UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA
CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA
MÓDULO: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE CÓDIGO: PNO-0220 -20-04 SUSTITUYE A: PNO-0220-18-03 Página 6 de 6
OPERACIÓN PARA EFECTUAR EL LLENADO DE
LÍQUIDOS.
INICIO DE VIGENCIA: PRÓXIMA REVISIÓN:
ÁREA: FARMACÉUTICA DEL CICLO TERMINAL AGOSTO DE 2020 OCTUBRE DE 2022
I. OBJETIVO
Establecer el procedimiento para llevar a cabo el envasado de productos líquidos fabricados en
los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza (LFZ-PPF), durante la etapa de acondicionamiento.
II. ALCANCE
Este procedimiento aplica para efectuar el envasado de productos líquidos elaborados en los
Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza.
III. DISTRIBUCIÓN
Este procedimiento será distribuido al responsable sanitario de los LFZ-PPF, al coordinador
del área farmacéutica, técnicos académicos, profesores, alumnos, servicios sociales, tesistas y
visitas.
IV RESPONSABILIDADES
A. Es responsabilidad del responsable sanitario de los LFZ-PPF verificar que se cumpla este
procedimiento.
B. Es responsabilidad de cada uno de los asesores de los diferentes módulos que se imparten
en los LFZ-PPF dar a conocer y verificar que los alumnos lleven a cabo correctamente el
presente procedimiento.
C. Es responsabilidad del alumno realizar las pruebas conforme a las instrucciones del
procedimiento.
V. SEGURIDAD
A. Uso obligatorio de bata blanca, guantes y lentes de protección.
B. Manipular con precaución las columnas de vidrio durante el envasado, la limpieza y el
secado de estas.
C. Mantener las columnas en su empaque antes y después de su uso.
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
M. en F. MA. MARTHA UGALDE HERNÁNDEZ QFB LIDIA SÁNCHEZ ORTIZ COMITÉ ACADÉMICO DE
M. en C. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA M. en F. LETICIA HUERTA FLORES CARRERA.
FECHA: SEPTIEMBRE DE 2013 FECHA: ENERO DE 2020 FECHA:
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VI. DEFINICIONES
Envasado: La secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su
envase primario (1).
Acondicionamiento: Todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel
hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera primario al que se
encuentra en contacto directo con el medicamento y secundario al que incluye al medicamento
en su empaque primario (1).
VI. PROCEDIMIENTO
A. MATERIAL
▪ Columna de vidrio “A” de 4.0 cm de diámetro y 1m de longitud, con capacidad para
1000 mL con llave de teflón para dosificación por gravedad.
▪ Columna de vidrio “B” de 4.0 cm de diámetro y 1m de longitud, con capacidad para
1000 mL con llave de teflón para dosificación por gravedad.
▪ Producto líquido o muestra (solución, jarabe, suspensión, emulsión etc.)
▪ Soporte tipo tripié
▪ 2 Pinzas de tres dedos con nuez
▪ Balanza
▪ Termómetro con escala de -10ºC a 150ºC o digital
▪ Parrilla de calentamiento
▪ Baño maría
▪ Marcador indeleble
▪ Cronómetro
▪ Envases de vidrio o polietileno con capacidad para 60 mL
▪ Agua purificada
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B. METODOLOGÍA
Debido a la tendencia de los productos líquidos a atrapar aire al ser transferidos a su envase
primario y a la variación del llenado manual por volumen, se recomienda utilizar la masa
del producto para efectuar el llenado. Utilizar la densidad del producto determinada por el
MGA 0251 Densidad relativa, establecida en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos última edición (2).
1. Lavar, sanitizar y secar los envases.
2. Lavar y sanitizar la columna de vidrio (seleccionada de acuerdo con la tabla 1).
3. Colocar la columna de vidrio en forma vertical y sin inclinaciones en el soporte con
ayuda de dos pinzas, verificando que exista un ángulo de 90º con respecto a la mesa de
trabajo (Figura 1).
Figura 1. Columna de llenado instalada
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4. Atemperar la columna a 20ºC±1°C pasando agua caliente o fría a través de ella.
Verificar la temperatura con un termómetro digital.
5. Atemperar el producto a 20ºC ±1°C.
6. Verter con cuidado el producto, procurando evitar la formación de burbujas. (Figura 2).
7. Colocar la balanza de forma centrada con la columna (Figura 1).
8. Ajustar la altura de la columna de tal forma que la punta quede ligeramente dentro del
envase para que no se derrame el producto (Figura 3).
9. Pesar el envase colocándolo sin tapa sobre la balanza (Figura 3).
10. Abrir la llave y regular la velocidad de llenado de tal forma que el producto fluya
moderadamente hasta alcanzar la masa especificada.
Figura 2. Columna con el producto Figura 3. Colocación del envase
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11. En la hoja de control de proceso (llenado de líquidos) del expediente de fabricación
registrar la masa observada en la balanza, considerando una cifra decimal.
12. Cerrar la llave y retirar el envase evitando que escurra el producto en la balanza.
13. Cerrar el envase y limpiar cualquier residuo del producto en la parte externa.
14. Continuar llenando los envases sucesivamente hasta terminar con el producto a granel.
15. Lavar, sanitizar y secar la columna, teniendo cuidado de no golpear la punta.
16. Convertir la masa registrada de cada envase a volumen, de acuerdo con la densidad del
producto.
17. Realizar el grafico de control, utilizando la masa o el volumen calculado.
Nota: Todos los envases y producto deben pesarse en la misma balanza, bajo el mismo
criterio.
Figura 4. Masa del producto
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Tabla 1. Características de las columnas
Diámetro Longitud Capacidad Luz de Tipo de productos
(cm) (m) (mL) paso (mm)
Columna 4 1 1000 4 Poco viscosos como:
A soluciones, elíxires,
jarabes.
Columna 4 1 1000 8 Viscosos como:
B Suspensiones,
emulsiones, jarabes.
VII. REFERENCIAS
1. Secretaría de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de
Fabricación de Medicamentos. DOF, 5 de febrero de 2016.
2. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos. Duodécima edición. México: Secretaría de Salud,
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
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