TRIAGE METER PRO

Es un instrumento de fluorescencia portátil usado para medir los resultados de

las pruebas fabricadas por Biosite Incorporated. Utiliza un láser clase 1 como
fuente luminosa. La luz del láser alcanza una tarjeta una tarjeta previamente
introducida en el lector. Esto hace que el tinte fluorescente de la tarjeta emita
energía. Cuanto más energía emita el tiente fluorescente, más fuerte será la
señal

Después de depositar una muestra de un paciente en la tarjeta ésta se

introduce en el Triage Meter Pro. El lector mide la cantidad de sustancia (un
marcador de proteínas determinado) existente, basándose en los estándares
que tiene programado el lector. La identificación del paciente, el número de ID
del usuario y los resultados de la prueba pueden imprimirse en papel continuo
ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y LIMITACIONES

• Utilice el Triage MeterPro en una superficie nivelada y seca alejada de la

luz solar directa.
• El dispositivo de CC es sensible a la luz y debe permanecer guardado
cuando no este funcionando
• No mueva el Triage MeterPro mientras se esté realizando la prueba
• Cerciórese de que todos los fluidos de la muestra hayan sido absorbidos
por la tarjeta antes de utilizar la prueba, de modo que se evite la
contaminación interna del lector.
• Utilice únicamente el adaptador de corriente CA/CC suministrado don el
Triage MeterPro
• No deje caer el Triage MeterPro
• No coloque objetos encima del Triage MeterPro, ni permita que caigan
líquidos sobre él.

INSTALACION

1. Encienda el lector pulsando la tecla de encendido. Pulse la tecla enter para

ejecutar una autocomprobación. Una vez completada la prueba la pantalla del
lector permanecerá en el menú principal.
2. Instale el papel

a. Retire la cubierta de la impresora tirando de ella en la dirección que

indica la flecha de la parte posterior de la cubierta

b. Haga un corte limpio y recto en un extremo del papel para introducirlo en

la impresora. No corte el papel en ángulo ya que la impresora debe
notar el extremo del papel a lo largo de la guía de alimentación
 c. Sitúe el papel de modo que su carga proceda de la parte inferior del rollo
(y no de la parte superior, ver imagen).

d. Introduzca el extremo del papel bajo el rodillo hasta que quede

firmemente asentado o hasta que note resistencia.
e. Pulse la tecla dos veces y el papel se cargara en la impresora y
saldrá por el lector.
f. Introduzca el rollo de papel en el compartimento del papel
g. Vuelva a colocar la cubierta de la impresora y prosiga.

3. Introduzca el Code Chip de supervisor

a. Saque la caja del Code Chip de supervisor de la caja del lector

b. Saque el Code Chip de supervisor de su caja
c. Introduzca el Code Chip de supervisor en la ranura del Code Chip. La
ranura se encuentra en el lado izquierdo del lector, cerca de la esquina
frontal inferior. Observe la orientación del Code Chip en el dibujo que
aparece más abajo.
d. Una vez instalado el Code Chip se supervisor, compruebe que
aparezcan dos opciones adicionales de menú en la pantalla.
4. Para cambiar los parámetros del lector

a. Selecciones DEFINR PARAMETROS con las teclas ▲▼ y pulse enter

b. Selecciones PARAMETROS INSTRUM. Usando las teclas ▲▼ y pulse enter
c. Selecciones CONFIGURACION DE ID, CONFIG. DE PANTALLA O CONFIG.
DE COM utilizando las teclas ▲▼ y pulse enter
d. Seleccione la configuración que desee mediante las teclas ▲▼ y cambie el
valor de la configuración utilizando las teclas ◄►

Como referencia escriba sus parámetros en los espacios proporcionados

e. Pulse enter para guardar los cambios en la configuración de ID.

f. Pulse enter para guardar los cambios en la configuración de la pantalla

g. Pulse enter para guardar los cambios en la configuración de

comunicaciones
h. Pulse enter para guardar los cambios en los parámetros del instrumento.

5. Cambiar la configuración del reloj

a. Selecciones DEFINIR PARAMETROS con las teclas ▲▼ y pulse enter

b. Seleccione RELOJ utilizando las teclas ▲▼ y pulse enter
c. Seleccione el área HORA: MINUTO utilizando las teclas ▲▼ introduzca la
hora correcta utilizando las teclas numéricas.
d. Pulse ▼ para pasar a AM o PM
e. Seleccione AM o PM utilizando las teclas ◄►
f. Pulse ▼ para pasar a FORMATO HORA
g. Seleccione AM/PM o 24 HR mediante las teclas ◄►. Si selecciona 24 HR., la
HORA: MINUTO introducida anteriormente cambiará a formato 24 horas y
desaparecerá AM o PM
h. Pulse ▼ para pasar a la FECHA
i. Introduzca la fecha de 6 dígitos según el FORMATO FECHA de debajo
j. Pulse ▼ para pasar al FORMATO FECHA
k. Seleccione MM-DD-AA, DD-MM-AA o AA-MM-DD utilizando las teclas ◄►. La
FECHA introducida anteriormente irá cambiando al nuevo formato.
l. Pulse enter para guardar los cambios.
Muestra de Paciente

1. Pulse la tecla para encender el Triage MeterPro.

2. Seleccione EJECUTAR TEST mediante las teclas ▲▼

3. Pulse la tecla enter

4. Teclee el número de identificación del paciente (ID del paciente).
Para rectificarlo pulse ▓ para borrar todo el número o selecciones
el dígito incorrecto mediante las teclas ◄► y a continuación
introduzca el número correcto.
5. Pulse la tecla enter
6. Seleccione MUESTRA DE PACIENTE mediante las teclas ▲▼

7. Pulse enter
8. Si la información es correcta pulse la tecla enter para confirmar la
ID del paciente.
Si la información es incorrecta:
• Seleccione CORREGIR ID PACIENTE, mediante las teclas
▲▼
• Pulse la tecla enter
• Pulse ▓ para borrar todo el número o seleccione el dígito
incorrecto mediante las teclas ◄►; a continuación
introduzca el número correcto
• Pulse la tecla enter
9. Prepare la muestra del paciente que se quiera analizar y realice la
prueba según las instrucciones incluidas en el envase de las
tarjetas que esté utilizando.
 10. Si el centro que realiza las pruebas ha autorizado la selección o
exclusión de un analito en el momento de realizar una prueba de
paciente, se le ofrecerá al usuario la posibilidad de seleccionar los
analitos deseados y excluir los no deseados. Una vez introduzca
la tarjeta del lector, este mostrará un mensaje similar al siguiente:

Una marca de verificación √ indica las pruebas que están

seleccionadas

Ejemplo: √ TNI

La ausencia de una marca de verificación indica que las pruebas no

se han seleccionado

Ejemplo: MYO

Un número a la izquierda indica que esta puede seleccionarse o

excluirse.
Ejemplo: 1 MYO indica que la prueba MYO no está seleccionada
actualmente, pero puede seleccionarse pulsando 1 en el teclado
numérico para que la pantalla muestre 1 √ MYO.
Ejemplo: 2 √ TNI Indica que la prueba TNI está seleccionada
actualmente, pero puede excluirse pulsando 2 en el teclado
alfanumérico para que la pantalla muestra 2 TNI.

Si se pulsa el número de nuevo, la prueba cambia de excluida a

seleccionada y viceversa.

Si no aparece ningún número a ala izquierda de la prueba, ésta no

puede alterarse
Ejemplo √ CK-MB indica que al prueba CKMB está siempre
seleccionada y no puede excluirse
• Pulse la tecla enter
• Si la información es correcta, pulse la tecla enter para continuar
• Si la información es incorrecta seleccione CORREGIR TEST
mediante las teclas ▲▼ y pulse la tecla enter para volver a la lista
de pruebas.
BUSCAR LOS RESULTADOS

Buscar los resultados se usa para recuperar los resultados almacenados en la

memoria del Triage MeterPro

FUNCION

La función Buscar resultados puede recuperar los siguientes resultados:

• Ultimo registro
• Resultado de pacientes:
o ID del paciente
o Prueba
o Número de lote de la tarjeta (N/L)
o ID del usuario
o Desde la fecha
o Hasta la fecha

• Resultado del CC
o Resultados del CC interno
o Resultados del CCL
o Resultados del dispositivo de CC
o Lotes de reactivos – CC
o Guardar última prueba

• Imprimir todos los resultados

o Resultados de pacientes
o Resultados del CCL
o Resultados del dispositivo de CC

• Cargar los resultados a LIS

ULTIMO REGISTRO

Ultimo registro se usa para recuperar los resultados de la prueba de la última

prueba realizada.

Para recuperar el último registro:

1. Pulse la tecla de encendido del Triage MeterPro
2. En el MENU PRINCIPAL selecciones BUSCAR RESULTADOS mediante
las teclas ▲▼.
3. Pulse la tecla enter
4. Seleccione ULTIMO REGISTRO mediante las teclas ▲▼
5. Pulse la tecla enter
6. Los resultaos de la última prueba realizada aparecerán en la pantalla
7. Utilice ◄► para ver el registro completo del paciente
8. Pulse la tecla de impresión para obtener una copia impresa.

RESULTADOS PACIENTES
Los resultados de los pacientes pueden recuperarse en función de distintos
criterios:
• ID del paciente
• Número del lote de la tarjeta (N/L)
• ID del usuario
• Desde la fecha
• Hasta la fecha

ID DEL PACIENTE

Para recuperar resultados según la ID del paciente:

1. Pulse la tecla encendido de equipo
2. En el MENU PRINCIPAL seleccione BUSCAR RESULTADOS mediante
las teclas ▲▼
3. Pulse la tecla enter
4. Seleccione RESULTADOS PACIENTE mediante las teclas ▲▼
5. Pulse la tecla enter
6. elija los resultados que quiera ver:

• Si desea ver todos los resultados de pacientes, pulse la tecla

enter. Se mostrarán todos los resultados de pacientes en la
memoria del Triage MeterPro
• Para resultados individuales de pacientes:
o Seleccione la ID del paciente mediante las teclas ▲▼
o Teclee el número de ID del paciente.
o Pulse la tecla enter. Se mostrarán todos los resultados del
número de ID del paciente seleccionado.
7. Pulse la tecla de impresión para obtener una copia impresa.

NUMERO DE LOTE DE LA TARJETA (N/L)

Para recuperar los resultados en función del número de lote de las tarjetas:

1. Pulse la tecla de encendido del equipo

2. En el MENU PRINCIPAL seleccione BUSCAR RESULTADOS mediante
las teclas ▲▼
 3. Pulse la tecla enter
4. Seleccione RESULTADOS PACIENTE mediante las teclas ▲▼
5. Pulse la tecla enter
6. Seleccione N/L DISPOSITIVO mediante las teclas ▲▼
7. Para mostrar todos los resultados pulse la tecla enter
8. Para mostrar resultados específicos de un lote, teclee el número de lote
de la tarjeta.
9. Pulse la tecla enter
10. Se mostraran todos los resultados de las muestras procesadas con el
número de lote seleccionado.
11. Pulse la tecla de impresión para obtener una copia impresa.

ID USUARIO
Para recuperar resultados de muestras procesadas en el Triage MeterPro para
una ID de usuario específica:

1. Pulse la tecla de encendido del equipo

2. En el MENU PRINCIPAL seleccione BUSCAR RESULTADOS mediante
las teclas ▲▼
3. Pulse la tecla enter
4. Seleccione RESULTADOS PACIENTE mediante las teclas ▲▼
5. Pulse la tecla enter
6. Seleccione ID USUARIO mediante las teclas ▲▼
7. Para mostrar todos los resultados pulse la tecla enter
8. Para mostrar resultados específicos de una ID de usuario, teclee el
número de ID.
9. Pulse la tecla enter
10. Se mostraran todos los resultados de las muestras procesadas por el
usuario seleccionado.
11. Pulse la tecla de impresión para obtener una copia impresa.

DESDE LA FECHA

Para recuperar resultados de pruebas procesadas en el Triage MeterPro desde

la fecha seleccionada

1. Pulse la tecla de encendido del equipo

2. En el MENU PRINCIPAL seleccione BUSCAR RESULTADOS mediante
las teclas ▲▼
3. Pulse la tecla enter
4. Seleccione RESULTADOS PACIENTE mediante las teclas ▲▼
5. Pulse la tecla enter
6. Seleccione DESDE LA FECHA mediante las teclas ▲▼
7. Para mostrar todos los resultados pulse la tecla enter
8. Para mostrar resultados específicos de una fecha, introduzca la fecha
9. Pulse la tecla enter
10. Se mostraran todos los resultados de las pruebas realizadas a partir de
la fecha seleccionada
 11. Pulse la tecla de impresión para obtener una copia impresa.

HASTA LA FECHA

Para recuperar resultados de pruebas procesadas en el Triage MeterPro antes

de una fecha determinada, ésta incluida:

1. Pulse la tecla de encendido del equipo

2. En el MENU PRINCIPAL seleccione BUSCAR RESULTADOS mediante
las teclas ▲▼
3. Pulse la tecla enter
4. Seleccione RESULTADOS PACIENTE mediante las teclas ▲▼
5. Pulse la tecla enter
6. Seleccione HASTA FECHA mediante las teclas ▲▼
7. Para mostrar todos los resultados pulse la tecla enter
8. Para mostrar resultados específicos de una fecha, introduzca la fecha
9. Pulse la tecla enter
10. Se mostraran todos los resultados de las pruebas procesadas antes de
la fecha seleccionada, ésta incluida
11. Pulse la tecla de impresión para obtener una copia impresa.
MANTENINIENTO

El único mantenimiento que debe realizar el usuario es la sustitución de pilas y

papel y una limpieza externa periódica.

Carga de Papel

1. Corte papel que sobresalga del Triage MeterPro

2. Retire la cubierta del compartimiento del papel tirando de ella en
la dirección que indica la flecha de la parte posterior de la cubierta
3. Retire el papel usado o el cilindro de de papel vacío del
compartimiento del papel.
4. Haga un corte limpio y recto en un extremo del papel para
introducirlo en la impresora. No corte el papel en ángulo, ya que
la impresora debe notar el extremo del papel a lo largo de la guía
de alimentación.
5. Introduzca el nuevo rollo de papel en el compartimiento del papel.
6. Sitúe el papel del modo que la carga proceda de la parte inferior
del rollo (y no de la parte superior)
7. Introduzca el extremo del papel bajo el rodillo hasta que quede
firmemente asentado o hasta que note la resistencia.
8. Pulse la tecla de impresión
9. Vuelva a colocar la cubierta de la impresora y continúe trabajando

Cambiar el papel durante una impresión

Si el papel del lector se agota durante una tarea de impresión y aparece el

mensaje FALLO DE IMPRESORA, COMPROBAR IMPRESORA O CAMBIAR
PAPEL, puede cambiar el papel y continuar la impresión sin pérdida de datos
ni necesidad de reiniciar la impresión. Antes de pulsar cualquier tecla siga los
pasos para cargar el papel. La impresora cargará unas cuantas líneas y
reanudará la impresión. Para cerciorarse de que no hay pérdida de datos, la
impresora volverá a imprimir hasta las 5 líneas anteriores.
Cuando el papel haya aparecido por encima de la impresora vuelva a colocar la
cubierta, asegurándose de que el papel no quede atrapado en el lector.
Limpieza

El Triage MeterPro requiere un mantenimiento mínimo. Basta con limpiar

ocasionalmente el exterior con una mezcla de agua y jabón suave. Después
de usar una esponja húmeda (no mojada) o un trapo para aplicar la mezcla de
agua y jabón en el exterior del lector, seque el instrumento con un trapo fino o
un tejido absorbente. No permita que el agua penetre en el interior de la
impresora. No sumerja el lector en agua u otros líquidos.

Si no se deja pasar el tiempo suficiente para que las tarjetas absorban la

sangre u otros fluidos, puede que sea necesario limpiar el puerto de la entrada
de la tarjeta. Levante cuidadosamente la tapa y límpiela por delante y por
detrás usando
Un hisopo de algodón humedecido con alcohol isopropílico y unas pinzas.
RESOLUCION DE PROBLEMAS – SINTOMAS DEL LECTOR

SINTOMA POSIBLE CAUSA SOLUCION

Resultados no a. Fluido corporal inadecuado o a. Vuelva a examinar la muestra usando
válidos muestra anticoagulada una nueva tarjeta con una muestra
incorrectamente adecuada.
b. Tamaño de la muestra b. Vuelva a efectuar la prueba de la
incorrecto: Muestra muestra en una tarjeta nueva. Asegúrese
demasiado pequeña. de que el capilar está lleno por completo.
Controles de CC internos de Asegúrese de que el bulbo inferior de la
la tarjeta fuera del intervalo pipeta contenga una pequeña cantidad de
fluido antes de presionar el bulbo
superior.
c. Se levantó o se transportó el c. Si han pasado menos de 30 minutos
lector verticalmente cuando desde la preparación de la tarjeta, coloque
se estaba ejecutando la el lector en una superficie llana y vuelva a
prueba. Los controles CC introducir la tarjeta. Si han pasado más de
internos de la tarjeta fuera de 30 min., repita la prueba con una nueva
intervalo tarjeta. Si hay que mover el lector durante
la prueba, sosténgalo paralelo al suelo.
El lector rechaza Es que la pestaña que Si el lector rechaza reiteradamente la
la tarjeta arrastra la tarjeta hacia el tarjeta, puede que haya que sustituir el
interior del lector esté lector. Póngase en contacto con su
estropeada distribuidor de Biosite Incorporated.
El code chip no a. Es posible que el Code a. Vuelva a introducir el Code Chip
encaja en el lector Chip se haya introducido con el lado correcto hacia arriba
al revés b. Pruebe con un nuevo Code Chip,
si dispone de uno. En caso de que
b. Es posible que los siga sin funcionar, póngase en
contactos del Code Chip o contacto con su distribuidor de
del lector estén doblados Biosite Incorporated.
La impresora El papel está puesto al revés Coloque el papel en la posición inversa
funciona pero el a la actual
papel no sale
impreso
Impresora El papel puede haberse Retire cuidadosamente el papel que
atascada introducido de modo había en la impresora. No introduzca
incorrecto en el lector ninguna herramienta en la impresora.
La impresora deja Pilas bajas Sustituya las pilas o verifique que el
de imprimir o se cable de alimentación esté conectado
salta una línea al lector y a la toma de corriente
El lector no se a. No se han instalado las a. Verifique que las pilas están
enciende o se pilas, o éstas están colocadas y correctamente
apaga durante la agotadas o mal alineadas alineadas. Si es necesario
realización de una b. La fuente de alimentación sustitúyalas-
prueba no está conectada b. Verifique que el cable de
alimentación esté conectado al
lector y a la toma de corriente.
Icono de pila Pilas Bajas Reemplace las pilas
parpadeante
El lector no tiene Todos los datos se guardan en el
pilas o su carga es Triage MeterPro excepto la fecha y la
baja cuando el hora. Vuelva a establecer la fecha y la
centro tiene una hora.
pérdida de
corriente
>XXX.X La concentración de la Vea las instrucciones que se incluyen
muestra de paciente se en la caja de tarjetas, o póngase en
encuentra por encima del contacto con su distribuidor de Biosite
intervalo dinámico Incorporated
<XXX.X El resultado del paciente se Para algunos parámetros, un paciente
 encuentra por debajo del con 0,0 ng/ml puede considerarse
intervalo dinámico o la normal.
concentración es inferior a la
concentración más baja
determinada estadísticamente
para la prueba
No se puede leer El código de barras puede Comprueba si hay partículas en el
el código de estar dañado o la pestaña del código de barras de la tarjeta. Límpielo
barras lector estropeada. (La con un trapo seco. Repita la prueba.
pestaña del lector introduce la
tarjeta en el lector.)
No puede leerse a. Error del Code Chip a. - asegúrese de que el Code Chip
el Code Chip esté introducido en su totalidad.
- Inténtelo con un chip del reactivo
de una caja diferente de tarjetas
con el mismo número de lote
- Si con un Code Chip nuevo
desaparece el mensaje, el
problema procede del Code Chip
original. Descarte el Code Chip.
b. El Nuevo Code Chip no funciona,
instale un Code Chip de cuyo buen
estado esté seguro para verificar el
b. Error del lector funcionamiento correcto. Si el Chip no
funciona póngase en contacto con su
distribuidor de Biosite Incorporated.
Fallo del El detector óptico no se ha Apague el lector y espere 15 seg.
detector encendido correctamente Encienda el lector. Si el mensaje no
desaparece, póngase en contacto con
su distribuidor de Biosite Incorporated.
Fallo en la a. Fluido corporal inadecuado a. Vuelva a examinar la muestra
medición o muestra anticoagulada usando una nueva tarjeta con una
incorrectamente muestra adecuada
b. Tamaño de la muestra b. Vuelva a realizar la prueba en una
incorrecto: muestra nueva tarjeta. Cerciórese de que el
demasiado pequeña. bulbo inferior de la pipeta contenga
una pequeña cantidad de fluido y de
que el capilar esté lleno por completo
antes de liberar los contenidos.
c. Vuelva a realizar la prueba y deje el
c. Se ha levantado o lector encima de una mesa mientras dure
trasportado el lector el análisis, Si hay que mover el lector
verticalmente durante la durante la prueba, sosténgalo paralelo al
ejecución de la prueba. suelo. Si han pasado más de 30 min.
Desde la inoculación, use una nueva
tarjeta.
d. Es posible que sea consecuencia del
enfriamiento de las tarjetas o de las
d. La muestra pasa muestras, de un alto hematocrito en
lentamente una muestra sanguínea completa o de
un problema mecánico de la tarjeta.
Vuelva a introducir inmediatamente la
tarjeta en el lector (si han transcurrido
menos de 30 minutos desde la adición
de la muestra).
Fallo del motor El motor de ja de funcionar. Extraiga e inspeccione la tarjeta en
El motor puede ralentizarse o busca de cualquier sustancia
detenerse debido a un objeto pegajosa, etiquetas en la cara superior
alojado en el puerto de de la tarjeta o demás objetos que
entrada de la tarjeta. pudieran interferir con el lector. Si el
Puede que la tarjeta se pegue problema persiste, póngase en
 en el puerto de entrada de la contacto con su distribuidor de Biosite
tarjeta Incorporated.
No hay datos del El Chip del reactivo no ha sido Instale el Code Chip incluido en la caja
dispositivo en instalado de tarjetas (El Code Chip del reactivo).
memoria
Fallo óptico a. El nivel interno está fuera a. Apague el lector y enciéndalo de
del intervalo especificado nuevo. Si el mensaje desaparece
pase a dispositivo de CC para
comprobar que funcione
correctamente. Si el mensaje no
desaparece, póngase en contacto con
su distribuidor de Biosite Incorporated.
b. Apague el lector. Deje el lector a
b. El lector a sido puesto a temperatura ambiente durante 1-2
temperaturas extremas horas. Vuelva a encender el lector.
Comprobación El mensaje aparece cuando Pulse la tecla Enter
de programa ok. se pulsa la tecla ON/OFF
Pulse Enter para después de que el lector haya
iniciar el programa permanecido desconectado.
existente o pulse
Exit para cargar
un nuevo
programa
Fallo en la a. Puede deberse a que hay a. Limpie el dispositivo de CC con un
calibración, la pelusa o polvo que afectan al paño sin pelusa o rocíelo con aire
alineación o el lector comprimido y repita la prueba.
láser del b. El dispositivo de CC no se b. El dispositivo de CC debería
dispositivo de CC. ha pasado con la regularidad pasarse regularmente incluso si no se
Mensaje: necesaria. procesan muestras de pacientes
Calib pasa (o no c. Si el mensaje no desaparece,
pasa) póngase en contacto con su
Láser pasa (o no distribuidor de Biosite Incorporated.
pasa)
Alineación pasa
(o no pasa)
La Hora/Fecha El lector a perdido Restablezca la hora y la fecha si es
parpadea temporalmente toda la necesario. Compruebe el adaptador
potencia de corriente y las pilas.
Advertencia: CC La advertencia indica que el Repita la muestra utilizando una tarjeta
interna fuera del control de calidad interno de nueva. Si el mensaje no desaparece,
rango la tarjeta esta fuera del póngase en contacto con su
intervalo. Puede ser debido distribuidor de Biosite Incorporated.
únicamente a la muestra.
Puede estar relacionado con
la tarjeta.
Advertencia: El mensaje aparece cuando Opciones:
Memoria paciente se enciende el lector y queda a. Imprimir todos los
tiene espacio espacio para menos de 100 resultados
para ### más registros de paciente, o si b. Suprimir los resultados del
registros queda espacio para menos de paciente
20 registros de paciente c. No se requiere ninguna
mientras se procesan acción, puesto que el
muestras del paciente lector suprimirá el
resultado más antiguo
cuando la memoria esté
llena.
PRUEBAS DEL TRAIGE METER PRO

1. Triage® Profiler S.O.B.™ : para la determinación cuantitativa de creatina-

cinasa MB, mioglobina, troponina I, péptido natriurético tipo B y productos de la
degradación de la fibrina entrecruzada que contienen dímero D

2. Triage® D-Dimer Test: para la determinación cuantitativa de productos de la

degradación de la fibrina entrecruzada que contienen dímero D

3. Triage Cardiac Panel: para la determinación cuantitativa de creatina-cinasa

MB (CK-MB), mioglobina y troponina I
El panel Triage® Profiler S.O.B.™ (Shortness of Breath) (Disnea) es un
inmunoensayo de fluorescencia que se utiliza con el lector Triage MeterPlus
para la determinación cuantitativa de creatina-cinasa MB, mioglobina, troponina
I, péptido natriurético tipo B y productos de la degradación de la fibrina
entrecruzada que contienen dímero D en muestras de sangre entera y plasma
recogidas con EDTA. La prueba se utiliza como ayuda en el diagnóstico del
infarto de miocardio (lesión), como ayuda en el diagnóstico y evaluación previa
de la gravedad de la insuficiencia cardíaca, como ayuda en las evaluaciones
previa y posterior de pacientes en los que se sospeche la existencia de
coagulación intravascular diseminada o episodios tromboembólicos, incluida la
embolia pulmonar y como ayuda en la estratificación del riesgo de pacientes
con síndromes coronarios agudos.

RESUMEN Y EXPLICACION DE LA PRUEBA

En muchos casos, el diagnóstico del infarto agudo de miocardio (IAM) en

pacientes que presentan dolor torácico es difícil. Los tres criterios principales
indicados por la Organización Mundial de la Salud para diferenciar el dolor
torácico asociado a IAM del dolor torácico debido a otras razones son:
1) anamnesis y exploración física del paciente,
2) datos electrocardiográficos, y
3) cambios en los marcadores de proteínas séricas asociados al infarto de
miocardio. Para diagnosticar adecuadamente un IAM se deben cumplir por lo
menos dos de estos criterios.

A menudo, la exploración física no puede diferenciar el IAM de otras anomalías

cardíacas. El electrocardiograma es útil en el diagnóstico del IAM, pero está
limitado, porque sólo es concluyente en aproximadamente el 50% de los
pacientes con IAM. Por lo general, la formación de ondas Q y los cambios en el
segmento ST, elevación o depresión, son indicativos de IAM. No obstante, los
resultados del electrocardiograma deben considerarse junto con la anamnesis y
la exploración física del paciente. El electrocardiograma puede ser inicialmente
normal aunque el paciente tenga realmente un IAM. Los marcadores de
proteínas sanguíneas desempeñan un papel importante en el diagnóstico
diferencial del IAM cuando otros indicadores pueden ser negativos o
cuestionables. Los marcadores utilizados en el diagnóstico del infarto de
miocardio son: creatina cinasa creatina-cinasa (CK), el isoenzima MB de la
creatina-cinasa (CK-MB), lactato deshidrogenasa, más específicamente LDH-1
y LDH-2, mioglobina, isoformas de las isoenzimas MM y MB de la CK y las
proteínas estructurales del complejo troponina, es decir, troponina T y troponina
I.
Después de un IAM, la aparición de marcadores de proteínas en la sangre se
produce a consecuencia de la necrosis celular iniciada por un episodio
isquémico. Las proteínas presentes en concentraciones más altas y las más
solubles son las que primero aparecen en la sangre, por ejemplo, la
mioglobina. Las proteínas estructurales y mitocondriales de los miocitos
aparecen más tarde, como por ejemplo la CK-MB y las proteínas del complejo
troponina, incluida la troponina I. La mioglobina es una hemoproteína
citoplasmática soluble, con un peso molecular de aproximadamente 17 kDa,
presente en las células musculares. Considerando su tamaño relativamente
pequeño, su alta concentración celular y su localización citoplasmática, la
mioglobina se libera antes que otros marcadores cardíacos después de una
necrosis o una lesión celulares.
Las concentraciones sanguíneas de mioglobina aumentan por encima del
intervalo de referencia en las dos primeras horas después de la lesión, y
alcanzan el máximo entre 6 y 8 horas después de la aparición de los síntomas.
La mioglobina vuelve a concentraciones iniciales o normales entre 20 y 36
horas después de la lesión tisular. La mioglobina está presente en todos los
tipos de células musculares. Por lo tanto, su presencia en la sangre no se
asocia necesariamente a lesión miocárdica. Las concentraciones sanguíneas
de mioglobina pueden aumentar como resultado de distintas situaciones que
producen lesión muscular. Entre ellas están traumatismos, isquemia, cirugía,
ejercicio y una serie de enfermedades musculares degenerativas. Con respecto
a esto, la mioglobina tiene su mayor valor en la exclusión del infarto de
miocardio en las primeras horas después del dolor torácico. Debido al rápido
aumento de las concentraciones sanguíneas de mioglobina, seguido por un
aclaramiento moderadamente sostenido, la utilidad de la mioglobina está
limitada a las 2-30 horas siguientes a la lesión tisular. No obstante, la
mioglobina es particularmente útil cuando se conocen los antecedentes clínicos
del paciente. La creatina-cinasa MB (CK-MB) es una enzima citosólica de 82
kDa que está presente en altas concentraciones en el miocardio. Esta
isoenzima de la creatina-cinasa se utiliza frecuentemente en el diagnóstico del
infarto agudo de miocardio. Por lo general, las concentraciones CK-MB suben
por encima de lo normal en las 4-8 horas siguientes al infarto agudo de
miocardio, alcanzan concentraciones máximas entre las 12 y las 24 horas y
vuelven a sus valores normales en aproximadamente 3 días. La CK-MB, como
la mioglobina, no se localiza específicamente en el músculo cardíaco. Las
concentraciones sanguíneas de CK-MB pueden aumentar como resultado de
lesiones musculares agudas o crónicas, incluido el ejercicio intenso y los
traumatismos. Aun así, la determinación de la concentración sanguínea de CK-
MB es muy fiable para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con IAM.
Las proteínas contráctiles de las miofibrillas se han hecho populares como
marcadores cardíacos específicos del infarto agudo de miocardio y de la lesión
miocárdica. Entre ellas están dos proteínas específicas del complejo regulador
de la contracción: la troponina I y la troponina T. La troponina I y la troponina T
aisladas del músculo cardíaco tienen secuencias específicas de aminoácidos
que permiten el desarrollo de anticuerpos específicos antiproteínas cardíacas.
La secuencia de aminoácidos amino terminal del isotipo cardíaco de la
troponina I tiene 31 residuos aminoacídicos que no están presentes en ninguno
de los dos isotipos de la troponina I del músculo esquelético. Por lo tanto, los
inmunoensayos específicos para la troponina I cardíaca se utilizan en la
evaluación de pacientes que se sospecha que están sufriendo un IAM. Las
concentraciones sanguíneas de troponina I aumentan hasta un nivel elevado
entre las 4 y las 8 horas siguientes a un IAM, alcanzan su máximo entre las 12
y las 16 horas, y permanecen elevadas de 5 a 9 días después de la lesión
miocárdica. Las concentraciones de troponina I cardíaca aumentan
principalmente debido al infarto de miocardio. Sin embargo, también pueden
aumentar como resultado de lesiones cardíacas menores, que incluyen: angina
inestable, contusiones cardíacas, trasplante de corazón, cirugía de derivación
(«bypass») aortocoronaria, traumatismo físico del corazón, insuficiencia
cardíaca congestiva y otras afecciones que pueden lesionar el miocardio.
Además, la troponina I cardíaca no parece elevarse como resultado de lesiones
en el músculo esquelético. Debido al aumento de la especificidad analítica y a
la prolongada duración de su elevación, la troponina I cardíaca se ha
convertido en un importante marcador en el diagnóstico y evaluación de los
pacientes que se sospecha que están sufriendo un IAM. La cuantificación
simultánea de las concentraciones de mioglobina, CK-MB y troponina I
cardíaca después de un IAM puede ser de gran ayuda para el médico en el
diagnóstico y tratamiento de los pacientes que se sospecha que están
sufriendo un IAM.
Se calcula que 4,79 millones de personas en los Estados Unidos tienen
insuficiencia cardíaca, con una incidencia de aproximadamente 550.000
nuevos casos cada año. La insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) se produce
cuando el corazón no puede proporcionar una cantidad suficiente de sangre al
cuerpo. Esta afección puede ocurrir a cualquier edad, pero prevalece más en
una población anciana. Los síntomas de ICC incluyen falta de aliento, retención
de líquidos y dificultad respiratoria. A menudo estos síntomas son vagos e
inespecíficos para detectar las fases precoces de la ICC. El péptido natriurético
tipo B (BNP) pertenece a una clase de hormonas que regula la presión arterial.
El corazón es la fuente principal de BNP circulante en seres humanos. La
molécula se libera en la sangre como respuesta al aumento de la presión
arterial. Varios estudios han demostrado que en las primeras fases de la ICC
se observa un aumento de los niveles de BNP circulante. El nivel de BNP en
sangre sigue aumentando a medida que avanza la ICC. Además, se ha
demostrado que el BNP es útil como indicador de pronóstico en pacientes con
síndromes coronarios agudos (SCA). El panel Triage Profiler S.O.B.
proporciona una cuantificación objetiva y no invasiva para la evaluación de la
ICC y la estratificación del riesgo en pacientes con SCA.
Durante el proceso de coagulación, la trombina convierte el fibrinógeno a fibrina
soluble mediante la eliminación proteolítica de los fibrinopéptidos A y B. La
fibrina soluble polimeriza espontáneamente, y las regiones D se entrecruzan
mediante enlaces covalentes a través de un proceso catalizado por el factor
XIIIa. La fibrina entrecruzada se degrada finalmente a través de la vía
fibrinolítica. La plasmina rompe las uniones de la retícula de fibrina
entrecruzada y libera los productos de degradación de la fibrina (PDF), incluido
un entrecruzamiento de 200 kDa de dos moléculas de fragmento D (dímero D).
Se han descrito aumentos de la concentración de dímero D circulante en
pacientes con tromboembolia venosa, incluida la embolia pulmonar (EP) y la
trombosis venosa profunda (TVP)
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO

El panel Triage Profiler S.O.B. es un inmunoensayo de fluorescencia para la

determinación cuantitativa de las proteínas dímero D, CK-MB, mioglobina,
troponina I y BNP en muestras de sangre entera y plasma recogidas con EDTA
como anticoagulante. Después de introducir la muestra por la puerta de
muestra, las células se separan del plasma por medio de un filtro incorporado
en el dispositivo. A continuación, se permite que una cantidad predeterminada
de plasma reaccione con los conjugados de anticuerpos fluorescentes en el
interior de la cámara de reacción. Después de un período suficiente de
incubación, la mezcla de la reacción se difunde hacia la zona de detección del
sistema. Los complejos formados por los analitos y los conjugados de
anticuerpos fluorescentes son capturados en zonas determinadas, lo que
produce ensayos de unión específicos para cada analito.

La concentración del analito de la muestra es directamente proporcional a la

fluorescencia detectada.

REACTIVOS Y MATERIALES

La tarjeta Triage Profiler S.O.B. contiene todos los reactivos necesarios para
realizar la determinación cuantitativa de las proteínas dímero D, CK-MB,
mioglobina y troponina I y BNP en plasma y sangre entera.
La tarjeta contiene:

• Anticuerpos monoclonales y policlonales murinos anti-CK-MB, anticuerpos

monoclonales y policlonales murinos antimioglobina, anticuerpos monoclonales
murinos y policlonales de cabra antitroponina I, anticuerpos monoclonales
murinos antidímero D y anticuerpos monoclonales y policlonales murinos anti-
BNP marcados con un pigmento fluorescente e inmovilizados sobre la fase
sólida, y estabilizantes.

La caja contiene:

Tarjetas
Pipetas de transferencia
Chip del reactivo (Reagent Code Chip®)
Papel de impresora 1 rollo
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Para uso diagnóstico in vitro.

• Para el uso de profesionales de la atención médica.
• No utilice la caja después de la fecha de caducidad indicada en el exterior del
estuche.
• Mantenga la tarjeta en la bolsa sellada hasta que esté preparado para
utilizarla. Deséchela tras un solo uso.
• La pipeta de transferencia debe utilizarse para una sola muestra.
Deséchela tras un solo uso.
• Las muestras de pacientes, las tarjetas utilizadas y las pipetas de
transferencia pueden ser infecciosas. La dirección del laboratorio debe
establecer métodos adecuados para su manipulación y desecho siguiendo la
normativa correspondiente.
• Al trabajar con muestras de sangre, deben emplearse en todo momento
técnicas adecuadas de seguridad en laboratorio, ya que las muestras son
potencialmente infecciosas.
• El panel Triage Profiler S.O.B no debe utilizarse como método definitivo para
determinar casos de IAM, ICC, EP o TVP. Como en todas las pruebas
diagnósticas in vitro, el médico debe interpretar los resultados de la prueba
junto con la sintomatología del paciente y los resultados de otras pruebas.
• Las concentraciones de BNP en sangre pueden estar elevadas en pacientes
que están sufriendo un ataque cardíaco, pacientes que son candidatos para
diálisis renal, y pacientes que hayan recibido diálisis renal.
• Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos descritos en este
prospecto.

REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO Y MANIPULACION

• La tarjeta Triage Profiler S.O.B. es estable (siempre y cuando esté dentro de

su bolsa sellada) hasta la fecha de caducidad cuando se almacena refrigerada
entre 2 °C y 8 °C.
• Una vez que se saca del refrigerador, la tarjeta Triage Profiler S.O.B. sellada
es estable durante 14 días, siempre y cuando no se supere la fecha de
caducidad indicada en la bolsa.
• Si no se utiliza el mismo día que se saca del frigorífico, anote con cuidado
(con un rotulador de punta suave) en la bolsa de aluminio o en la caja del
estuche la fecha en que se sacó del frigorífico y la fecha en que debe
desecharse.
• Tras sacar el cartucho de la prueba del refrigerador, deje transcurrir un
mínimo de 15 minutos para que alcance la temperatura ambiente dentro de la
bolsa sellada.

OBTENCION Y PREPARACION DE LA MUESTRA

La muestra necesaria para realizar un análisis con este producto es sangre

entera o plasma con ácido edético (EDTA) como anticoagulante. No se han
evaluado otros tipos de muestras sanguíneas.
Analice las muestras de sangre en la tarjeta Triage Profiler S.O.B.
inmediatamente o dentro de las 6 horas posteriores a la recogida de la
muestra. Si no pudiera completarse el análisis antes de 6 horas, el plasma
debe separarse y almacenarse a -20 °C hasta que pueda analizarse.
Transporte las muestras a temperatura ambiente o refrigeradas y evite las
temperaturas extremas.

Procedimiento

Notas referentes al procedimiento

• La muestra debe estar a temperatura ambiente y ser homogénea antes del
análisis.
• Mezcle la muestra de sangre invirtiendo suavemente el tubo varias veces
antes de transferir sangre a la tarjeta.
• Se recomienda evitar en lo posible el uso de muestras muy hemolizadas.
Cuando una muestra parezca muy hemolizada, debe obtenerse y parezca muy
hemolizada, debe obtenerse y analizarse otra muestra.

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

Realización de control de calidad del sistema Triage – QC Device

Para asegurar el funcionamiento correcto del Triage MeterPlus, utilice el QC

Device.
• Lleve a cabo el control de calidad todos los días que se hagan análisis de
pacientes.

1. La primera vez que se ejecuta un nuevo QC Device en el Triage MeterPlus,

instale el chip QC Device. Una vez instalado, los datos del chip quedarán
almacenados en la memoria del instrumento y no será necesario
reinstalarlos. Consulte el manual del operador de Triage MeterPlus.
• De la pantalla principal, escoja Instalar nuevo code chip y pulse Enter.
• Coloque el chip QC Device en la esquina inferior izquierda de la parte
delantera del Triage MeterPlus. Siga las instrucciones que aparecen en la
pantalla.
• Cuando haya terminado la transferencia de datos, retire el chip QC Device del
Triage MeterPlus.
2. En la pantalla principal, escoja Ejecutar prueba y pulse Enter.
3. Seleccione el QC Device y pulse Enter.
4. Introduzca el QC Device y pulse Enter.
5. Aparecerá o se imprimirá un resultado de OK o Fallo cuando se complete el
análisis. Cada parámetro debe pasar el CC antes de realizar el análisis del
paciente.
6. Retire el QC Device del Triage MeterPlus y guárdelo en su estuche negro
especial.

NO DESECHE EL QC DEVICE.

CALIBRACIÓN DEL LOTE USANDO EL CHIP DEL REACTIVO

Cuando se abre un nuevo lote de tarjetas Triage Profiler S.O.B., los datos de
calibración y caducidad de ese lote deben transferirse al Triage MeterPlus
antes de realizar el análisis a los pacientes Para transferir los datos al Triage
MeterPlus, utilice el chip del reactivo suministrado con el nuevo lote de tarjetas
Triage Profiler S.O.B.

• Realice esta operación cada vez que utilice un nuevo lote de tarjetas Triage
Profiler S.O.B.
1. En la pantalla principal, seleccione Instalar nuevo code chip. Pulse Enter.
2. Coloque el chip del reactivo en la esquina inferior izquierda de la parte
delantera del Triage MeterPlus y siga las instrucciones que aparecen en la
pantalla.

3. Cuando haya terminado la transferencia de datos, retire el chip del reactivo

del Triage MeterPlus.

ANÁLISIS DE LAS MUESTRAS DE LOS PACIENTES

Uso de la pipeta de transferencia

1. Oprima completamente el bulbo mayor (superior) e introduzca la punta en la
muestra.
2. Suelte el bulbo lentamente. El tubo debe llenarse por completo. Debe quedar
algo de líquido en el bulbo menor (inferior).
3. Sitúe la punta de la pipeta en el orificio de la tarjeta y oprima por completo el
bulbo mayor. Debe transferirse toda la muestra contenida en el tubo de la
pipeta. No deberá dispensarse la muestra del bulbo menor (inferior).
4. Retire la punta del orificio y libere el bulbo.
5. Deseche la pipeta de transferencia.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

PASO 1. Añada la muestra

Abra la bolsa, anote el número de identificación del paciente en la etiqueta de

la tarjeta y deposite sangre entera o plasma recogidos con ácido edético
(EDTA) como anticoagulante en el orificio de la tarjeta utilizando la pipeta de
transferencia suministrada (consulte las instrucciones de la pipeta).

PASO 2. Introduzca la tarjeta en el Triage MeterPlus

Espere un instante para que la muestra pueda absorberse por el orificio de la
tarjeta e introduzca la tarjeta Triage Profiler S.O.B. en el Triage MeterPlus. Este
paso debe realizarse en los 30 minutos posteriores a la realización del paso 1.

PASO 3. Lea los resultados

Los resultados de la prueba aparecen al finalizar el análisis. Una vez que el
Triage MeterPlus haya analizado la tarjeta, éste la expulsa.

RESULTADOS

El lector Triage MeterPlus plus calcula automáticamente los resultado del panel
Triage Profiler S.O.B. Las concentraciones de los cinco analitos se muestran en
la pantalla. El usuario tiene la opción de imprimir los resultados.

ESTANDARIZACION

El panel Triage Profiler S.O.B. se ha estandarizado utilizando preparaciones de

proteínas purificadas de dímero D, CK-MB, mioglobina, troponina I cardíaca y
BNP basadas en la masa (concentración) de analito presente en plasma
recogido con EDTA como anticoagulante.

CONTROL DE CALIDAD Y ACEPTABILIDAD DE LOS RESULTADOS

Funciones de control de calidad incorporadas

El panel de Triage Profiler S.O.B. es una conjunto de pruebas cuantitativas que

incluye dos materiales de control de distintas concentraciones que reaccionan
automáticamente con cualquier muestra, por ejemplo, muestras de pacientes,
soluciones de control de fluidos externos o muestras de pruebas para
determinar la habilidad para realizar pruebas. Si la comprobación automática
de estos controles incorporados muestra que los resultados de los valores de
control están dentro de los límites establecidos durante la fabricación, el
instrumento indicará un resultado para las muestras analizadas. Si la
comprobación automática de estos controles incorporados muestra que los
resultados de los valores de control no están dentro de los límites establecidos
durante la fabricación, no se indicará ningún resultado para la prueba. En su
lugar, el lector mostrará un mensaje de advertencia o de error que se describe
en su manual.
Pruebas externas de control de calidad

Las buenas prácticas de laboratorio indican que cada vez que se utiliza un
nuevo lote, se envían materiales de prueba, o bien cada 30 días, deberían
realizarse controles externos, además de los procedimientos de control de
calidad estándar exigidos por su laboratorio. Con este fin, Biosite ofrece los
controles Triage Profiler S.O.B. (n.º de referencia 97301). Algunos controles
disponibles en el mercado pueden contener aditivos que pueden alterar los
resultados, por lo que se desaconseja su uso en el test Triage.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Los resultados del panel Triage Profiler S.O.B. deben valorarse teniendo en
cuenta todos los datos clínicos y de laboratorio de que se dispone. En los
casos en que los resultados del laboratorio no coincidan con la evaluación
clínica, deberán realizarse pruebas adicionales.
Esta prueba se ha evaluado con sangre entera y plasma, utilizando ácido
edético (EDTA) como anticoagulante. No se han evaluado muestras de suero y
sangre o plasma obtenidas utilizando otros anticoagulantes (p. ej., heparina o
citrato), por lo que no deben utilizarse.
Si no se consigue ver u obtener los resultados de la BNP, la prueba no podrá
utilizarse como ayuda en el diagnóstico y evaluación de la gravedad de la
insuficiencia cardíaca ni en la estratificación del riesgo de pacientes con
síndromes coronarios agudos.
Si no se consigue ver u obtener los resultados de la troponina I, la prueba no
podrá utilizarse como ayuda en el diagnóstico del infarto de miocardio (lesión).
Si no se consigue ver u obtener los resultados de la proteína dímero D, la
prueba no podrá utilizarse como ayuda en la valoración y evaluación de
Pacientes en los que se sospeche la existencia de coagulación intravascular
diseminada o episodios tromboembólicos, incluida la embolia pulmonar. Existe
la posibilidad de que factores tales como errores técnicos o de procedimiento,
así como sustancias adicionales de las muestras de sangre aparte de las
indicadas más abajo, puedan interferir con la prueba y producir resultados
erróneos.

CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO

Sensibilidad analítica

La sensibilidad analítica o concentración mínima detectable y distinguible de

cero para los cinco analitos se determinó analizando un calibrador de valor cero
20 veces para cada analito, utilizando 3 lotes de reactivos y 5 lectores en 3 días
distintos. La sensibilidad analítica de cada análisis realizado en la tarjeta de la
prueba Triage Profiler S.O.B. se indica a continuación:

Dímero D: 100 ng/ml

Troponina I: 0,05 ng/ml
CK-MB: 1,0 ng/ml
Mioglobina: 5 ng/ml
BNP: 5 pg/ml
Intervalos mensurables

Dímero D: 100-5.000 ng/ml

Troponina I: 0,05-30 ng/ml
CK-MB: 1,0-80 ng/ml
Mioglobina: 5-500 ng/ml
BNP: 5-5.000 pg/ml

SUSTANCIAS INTERFERENTES

La hemoglobina (hasta 500 mg/dl), los lípidos (trioleína hasta 3.000 mg/dl), la
bilirrubina (hasta 15 mg/dl), el fibrinógeno (hasta 1 mg/ml), el fragmento D (hasta 20
μg/ml) y el fragmento E (hasta 20 μg/ml) añadidos a plasma anticoagulado con EDTA
que contenía los cinco analitos no interfirieron en la recuperación de éstos. Estas
sustancias no produjeron una respuesta positiva en una muestra que no contenía
ninguno de los analitos de interés. No obstante, siempre que sea posible hay que
evitar las muestras muy hemolizadas. Cuando se disponga de una muestra muy
hemolizada, debe obtenerse y analizarse otra muestra.
El hematocrito se varió entre un 30 y un 55%, sin ningún efecto significativo sobre la
recuperación de dímero D, CK-MB, mioglobina, troponina I o BNP. El factor AR (artritis
reumatoide) no se ha comprobado
La prueba de dímero D Triage® D-Dimer Test es un fluoroinmunoanálisis que
se utiliza con el lector Triage MeterPlus para la determinación cuantitativa de
productos de la degradación de la fibrina entrecruzada que contienen dímero D
en muestras de sangre entera y plasma recogidas con ácido edético (EDTA).
La prueba se utiliza como ayuda en las evaluaciones previa y posterior de
pacientes en los que se sospecha la existencia de coagulación intravascular
diseminada o episodios tromboembólicos, incluida la embolia pulmonar.

RESUMEN Y EXPLICACION DE LA PRUEBA

Durante el proceso de coagulación, la trombina convierte el fibrinógeno en

fibrina soluble mediante la eliminación proteolítica de los fibrinopéptidos A y B.
La fibrina soluble polimeriza espontáneamente, y las regiones D se entrecruzan
mediante enlaces covalentes a través de un proceso catalizado por el factor
XIIIa. La fibrina entrecruzada se degrada finalmente a través de la vía
fibrinolítica. La plasmina rompe las uniones de la retícula de fibrina
entrecruzada y libera los productos de degradación de la fibrina (PDF), incluido
un entrecruzamiento de 200 kDa de dos moléculas de fragmento D (dímero D).
Se han descrito aumentos de la concentración de dímero D circulante en
pacientes con tromboembolia venosa, incluida la embolia pulmonar (EP) y la
trombosis venosa profunda (TVP)

PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO DE LAPRUEBA

La prueba de dímero D Triage D-Dimer Test es un fluoroinmunoanálisis para la

determinación cuantitativa de productos de la degradación de la fibrina
entrecruzada que contienen dímero D en muestras de sangre entera y plasma
recogidas con ácido edético (EDTA) como anticoagulante. Después de
depositar la muestra en el orificio de la tarjeta, las células se separan del
plasma por medio de un filtro incorporado en la tarjeta. A continuación, se
permite que una cantidad predeterminada de plasma reaccione con los
conjugados de anticuerpos fluorescentes en el interior de la cámara de
reacción. Después de un período suficiente de incubación, la mezcla de
reacción fluye hacia abajo por la zona de detección de la tarjeta. Los complejos
del analito y del conjugado de anticuerpos fluorescentes son capturados en una
zona determinada, lo que produce un análisis de unión específico para el
analito. La concentración del analito de la muestra es directamente
proporcional a la fluorescencia detectada.
REACTIVOS Y MATERIALES

La tarjeta contiene todos los reactivos necesarios para la cuantificación de los

productos de la degradación de la fibrina entrecruzada que contienen dímero D
en plasma y sangre entera.

La tarjeta contiene:
• Anticuerpos monoclonales murinos antidímero D marcados con un pigmento
fluorescente e inmovilizados sobre la fase sólida, y estabilizantes.

La caja contiene:
Tarjetas
Pipetas de transferencia
Chip del reactivo (Code Chip)
Papel de impresora

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Para uso diagnóstico in vitro.

• Para el uso por profesionales sanitarios.
• No utilice el estuche después de la fecha de caducidad indicada en el exterior
de la caja.
• Mantenga la tarjeta en la bolsa sellada hasta que esté preparado para
utilizarla. Deséchela tras un solo uso.
• La pipeta de transferencia debe utilizarse para una sola muestra. Deséchela
tras un solo uso.
Las muestras de pacientes, las tarjetas usadas y las pipetas de transferencia
pueden ser infecciosas.
La dirección del laboratorio debe establecer métodos adecuados para su
manipulación y desecho siguiendo la normativa correspondiente.
• Al trabajar con muestras de sangre, deben emplearse en todo momento
técnicas adecuadas de seguridad en laboratorio, ya que las muestras son
potencialmente infecciosas.
• La prueba de dímero D Triage D-Dimer Test no debe utilizarse como prueba
absoluta de EP o TVP. Como con todas las pruebas diagnósticas in vitro, el
médico debe interpretar los resultados de la prueba junto con la sintomatología
del paciente y los resultados de otras pruebas.
• Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos descritos en este
prospecto.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACION

• La tarjeta es estable (mientras permanezca en la bolsa sellada) hasta la fecha

de caducidad si se almacena refrigerada a entre 2 °C y 8 °C
• Tras su recepción, la tarjeta se mantiene estable durante 14 días
(acumulativos) a temperatura ambiente, pero no después de la fecha de
caducidad impresa en la bolsa. Con un rotulador de punta blanda, escriba
sobre la bolsa la fecha de su extracción del refrigerador, sin apretar mucho.
Las bolsas selladas se pueden volver a guardar en el refrigerador y,
posteriormente, mantenerse a temperatura ambiente siempre que el tiempo
total a temperatura ambiente no sea superior a 14 días. Debe tenerse cuidado
de registrar el tiempo que el producto esté a temperatura ambiente.
• No extraiga la tarjeta de la bolsa hasta que esté preparado para utilizarla.
• Antes de utilizar tarjetas refrigeradas (de 2 °C a 8 °C), déjelas que alcancen la
temperatura ambiente en sus bolsas individuales (un mínimo de 15 minutos). Si
se va a extraer del refrigerador una caja que contenga varias tarjetas, deje que
la caja alcance la temperatura ambiente (un mínimo de 1 hora) antes de
utilizarla.

OBTENCION Y PREPARACION DE MUESTRAS

• Para realizar análisis con este producto se requieren muestras de sangre

entera o plasma venosos recogidas con ácido edético (EDTA) como
Anticoagulante. No se han evaluado otros tipos de muestras sanguíneas.
• Analice las muestras de sangre en la tarjeta inmediatamente o en las 24 horas
posteriores a su obtención. Si no pudiera completarse el análisis antes de 24
horas, el plasma debe separarse y almacenarse a -20 °C hasta que pueda
analizarse.
• Transporte las muestras a temperatura ambiente o refrigeradas y evite las
temperaturas extremas.
• Se recomienda evitar en lo posible el uso de muestras muy hemolizadas.
Cuando una muestra parezca muy hemolizada, debe obtenerse y analizarse
otra muestra.

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

Notas referentes al procedimiento

• Antes del análisis, las muestras de plasma congelado y las de sangre entera o
plasma refrigeradas deben reservarse hasta que hayan alcanzado la
temperatura ambiente y mezclarse bien.
• Mezcle las muestras de sangre entera invirtiendo suavemente el tubo varias
veces antes de realizar el análisis.
• Se recomienda mezclar las muestras de plasma agitando los tubos en una
agitadora vorticial antes de realizar el análisis.
Realización del control de calidad del sistema Triage:
QC Device (Panel CC)

Utilice el QC Device para verificar el funcionamiento correcto del lector Triage

MeterPlus (en adelante, «el lector»).

• Lleve a cabo el control de calidad todos los días que se hagan análisis de
pacientes.

1. La primera vez que se procese un nuevo QC en el lector, instale el chip del

QC Device. Una vez instalado el chip del QC Device, sus datos quedarán
almacenados en la memoria del lector y no será necesario reinstalarlo.
• En la pantalla principal, escoja <Ins. nuevo Code Chip> y pulse Enter.
• Coloque el chip del QC Device en el puerto del lector. Siga las instrucciones
que aparecen en la pantalla.
• Retire el chip del QC Device del lector cuando se haya completado la
transferencia de datos.

2. En la pantalla principal, escoja <Ejecutar test> y pulse Enter.

3. Escoja <Panel CC> (QC Device) y pulse Enter.

4. Inserte el QC Device y pulse Enter.

5. Aparecerá o se imprimirá un resultado de OK o Fallo cuando se complete el

análisis. Cada parámetro debe pasar el control de calidad antes de realizar el
análisis del paciente.

6. Retire el QC Device del lector y colóquelo en la caja negra especial para el

QC Device. NO DESECHE EL QC DEVICE.

Calibración del lote usando el chip del reactivo

Al abrir un lote nuevo de tarjetas, debe transferirse la información sobre

calibración y caducidad de ese lote de tarjetas al lector antes del análisis del
paciente. Para transferir dicha información al lector, utilice el chip del reactivo
suministrado con el nuevo lote de tarjetas.

• Hágalo una vez con cada nuevo lote de tarjetas.

1. En la pantalla principal, escoja <Ins. Code Chip>. Pulse Enter.
2. Introduzca el chip del reactivo en el puerto del lector y siga las instrucciones
de la pantalla.

3. Retire el chip del reactivo del lector cuando haya completado la

transferencia.

ANÁLISIS DE LAS MUESTRAS DE LOS PACIENTES

Análisis de las muestras de los pacientes

PASO 1 Añadir la muestra

• Abra la bolsa y escriba el número de muestra del paciente en la tarjeta.

• Utilizando la pipeta de transferencia, oprima completamente el bulbo mayor
(superior) e introduzca la punta en la muestra.
• Suelte el bulbo lentamente. El capilar de la pipeta de transferencia debe
llenarse completamente hasta que entre un poco de líquido en el bulbo menor
(inferior).
• Introduzca la punta de la pipeta de transferencia en el orificio de la tarjeta y
oprima por completo el bulbo mayor. Toda la muestra contenida en el capilar de
la pipeta de transferencia debe pasar a través del orificio. No deberá
dispensarse la muestra del bulbo menor (inferior).
• Retire la punta del orificio y suelte el bulbo.
• Deseche la pipeta de transferencia.

PASO 2 Ejecutar la prueba

• En la pantalla principal, escoja <Ejecutar test> y pulse Enter.

• Escoja <Muestra de paciente> y pulse Enter.
• Introduzca el número de identificación del paciente y pulse Enter.
• Confirme que el número fue introducido correctamente escogiendo
<Confirmar ID paciente> y pulsando Enter. Si el número no fue introducido
correctamente, escoja <Corregir ID paciente>, pulse Enter y repita el paso
anterior.
• Inserte la tarjeta en el lector y pulse Enter. Una vez finalizado el análisis, la
pantalla mostrará la cantidad de analito presente en la muestra.
Nota: La tarjeta debe insertarse en el lector en los 30 minutos posteriores a la
adición de la muestra. Un retraso de más de 30 minutos podría producir
resultados incorrectos y que éstos aparezcan tachados en la copia impresa.

PASO 3 Leer los resultados

• El resultado puede imprimirse pulsando el botón Print.

• Deseche la tarjeta de la prueba después de que el lector la expulse.
• Un resultado tachado indica que éste fue incorrecto y que debe repetirse la
prueba.

RESULTADOS

El lector mide automáticamente el analito y la concentración se muestra en la

pantalla. El usuario tiene la opción de imprimir los resultados.

ESTANDARIZACION

La prueba de dímero D Triage D-Dimer Test se ha estandarizado utilizando una

preparación de proteínas purificadas de dímero D a partir de una concentración
de analito presente en plasma recogido con ácido edético (EDTA) como
anticoagulante.

CONTROL DE CALIDAD

Consideraciones sobre el control de calidad conforme a Clinical

Laboratory Improvement Amendments (CLIA)

Las tarjetas de las pruebas cuantitativas de dímero D Triage D-Dimer Test

incorporan dos controles de concentraciones diferentes que se analizan
automáticamente con todas las muestras, p. ej., de pacientes, de soluciones de
controles líquidos externos o muestras para pruebas de aptitud. Si la
comprobación automática de estos controles incorporados muestra que los
resultados de los valores de los controles están dentro de los límites
establecidos durante la fabricación, el lector ofrecerá un resultado para la
muestra que se esté analizando. Si la comprobación automática de estos
controles incorporados muestra que los resultados de los valores de los
controles no están dentro de los límites establecidos durante la fabricación, no
se ofrecerá ningún resultado analítico. En su lugar, el lector mostrará un
mensaje de advertencia o de error que se describe en el manual del usuario del
lector Triage Meter.

Las prácticas correctas de laboratorio indican que los controles externos deben
analizarse con cada nuevo lote o remesa de material, o cada 30 días, y cuando
así lo requiera el control de calidad estándar de su laboratorio. Para este
propósito, Biosite ofrece dos controles externos. No se recomienda utilizar otros
controles comerciales disponibles en el mercado con la prueba Triage. Los
controles deben analizarse de la misma manera que las muestras de pacientes.

Triage QC Device

Realice la prueba del QC Device cada día que se analicen muestras de

pacientes para comprobar el funcionamiento del instrumento. La prueba del QC
Device también puede realizarse al configurar el lector y siempre que lo
requieran los requisitos de control de calidad del laboratorio.

Analice el QC Device en los siguientes casos:

• Al instalar inicialmente el lector.
• Cada día que se hagan análisis de pacientes.
• Cuando se haya movido o transportado el lector.
• Cuando haya incertidumbre acerca del funcionamiento del lector

Nota: Si el QC Device o los controles externos no funcionan como se esperaba,

revise las instrucciones anteriores para ver si la prueba se realizó
correctamente, repita la prueba o contacte con Biosite o con su representante
local de Biosite (consulte el apartado «Servicio técnico»).

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

El resultado de la prueba de dímero D Triage D-Dimer Test debe evaluarse en

el contexto de todos los datos clínicos y de laboratorio disponibles. En los
casos en los que el resultado del laboratorio no coincida con la evaluación
clínica, deberán realizarse pruebas adicionales.
Esta prueba se ha evaluado con sangre entera y plasma venosos, utilizando
ácido edético (EDTA) como anticoagulante. No se han evaluado otros tipos de
muestras, métodos de extracción o anticoagulantes.
Existe la posibilidad de que factores tales como errores técnicos o de
procedimiento, así como sustancias adicionales en las muestras de sangre
aparte de las indicadas más abajo, puedan interferir con la prueba y producir
resultados erróneos.

VALORES ESPERADOS

Los valores esperados se calcularon de forma no paramétrica y representan el

porcentil 95 de la población analizada. Los valores esperados de 208 personas
aparentemente sanas (77 mujeres de entre 19 y 79 años, y 131 varones de
entre 19 y 73 años) son inferiores a 600 ng/mL. El porcentil 90 de las medidas
es inferior a 400 ng/mL.
Cada laboratorio debe establecer un intervalo de referencia que sea
representativo de la población de pacientes que se vaya a evaluar. Además,
cada laboratorio debe considerar las prácticas actuales de evaluación de
pacientes con síntomas de cada institución.
CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO

Sensibilidad analítica
La sensibilidad analítica o concentración mínima detectable y distinguible de
cero se determinó analizando un calibrador de valor cero 20 veces cada vez,
utilizando 3 lotes de reactivos y 5 lectores en 3 días distintos. La sensibilidad
analítica de la prueba de dímero D Triage D-Dimer Test se indica a
continuación:

Dímero D: 100 ng/mL

Intervalo de medición
Dímero D: 100 - 5000 ng/Ml

Sustancias interferentes

La hemoglobina (hasta 500 mg/dL), los lípidos (trioleína hasta 3000 mg/dL), la
bilirrubina (hasta 15 mg/dL), el fibrinógeno (hasta 1 mg/mL), el fragmento D
(hasta 20 μg/mL) o el fragmento E (hasta 20 μg/mL) añadidos a plasma
anticoagulado con ácido edético (EDTA) que contenía dímero D no interfirieron
en la recuperación de dímero D. Estas sustancias no produjeron una respuesta
positiva en una muestra que no contenía el analito de interés. No obstante,
siempre que sea posible deben evitarse las muestras muy hemolizadas.
Cuando una muestra parezca muy hemolizada, debe obtenerse y analizarse
otra muestra.
El hematocrito se varió entre un 30% y un 55% sin que tuviera ningún efecto
significativo sobre la recuperación de dímero D. El factor AR (artritis
reumatoide) no se ha comprobado.
La prueba de enzimas cardíacas Triage Cardiac Panel es un
fluoroinmunoanálisis que se realiza con el lector Triage meter para la
determinación cuantitativa de creatina-cinasa MB (CK-MB), mioglobina y
troponina I en nuestras de sangre entera y plasma recogidas con ácido edético
(EDTA). La prueba se utiliza como ayuda en el diagnóstico del infarto de
miocardio.

PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

El procedimiento de la prueba incluye la adición de varias gotas de una

muestra de sangre entera o plasma con EDTA al orificio de la tarjeta. Después
de depositar la muestra en la tarjeta, las células se separan automáticamente
del plasma por medio de un filtro incorporado en la tarjeta. La muestra
reacciona con conjugados de anticuerpos fluorescentes presentes en el interior
de la cámara de reacción y, por capilaridad, fluye hacia abajo por la zona de
detección de la tarjeta. Los complejos de cada conjugado de anticuerpos
fluorescentes son capturados en zonas determinadas lo que produce análisis
de unión específicos para cada biomarcador.
La tarjeta se introduce en el Triage meter (lector) y en aproximadamente 15
minutos, los resultados se miden, se muestran en la pantalla y pueden
imprimirse. Los resultados se presentan como biomarcadores individuales
calculados automáticamente por el lector. Todas las concentraciones de los
analitos se almacenan en la memoria del lector, y están disponibles cuando se
deseen. Los resultados pueden transmitirse al sistema de información de
laboratorio.

REACTIVOS Y MATERIALES

La prueba de enzimas cardiacas Triage Cardiac Panel contiene todos los

reactivos necesarios para la cuantificación simultánea de las proteínas
cardiacas CK-MB, mioglobina y troponina I en plasma y sangre entera.

La tarjeta contiene:
Anticuerpos monoclonales y policlonales murinos anti CK-MB y
antimioglobina y anticuerpos monoclonales murinos y policlonales de cabra
antitroponina I, marcados con un pigmento fluorescente e inmovilizados
sobre a fase sólida y estabilizantes.
Prueba de enzimas cardíacas Triage Cardiac Panel

La caja contiene

Tarjetas
Pipetas de transferencia
Chip del reactivo
Papel impresora

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Para uso diagnóstico in Vitro

No utilice el estuche después de la fecha de caducidad indicada en el interior
de la caja
Mantenga la tarjeta en la bolsa sellada hasta que este preparado para utilizarla.
Deséchela tras un solo uso.
La pipeta de transferencia debe utilizarse para una sola muestra. Deséchela
tras un solo uso.
Las muestras de pacientes y las tarjetas y pipetas de transferencia usadas
pueden ser infecciosas. El laboratorio debe implementar los métodos de
manipulación y desecho según la norma correspondiente.
Al trabajar con muestras de sangre deben emplearse técnicas de seguridad de
seguridad
Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos descritos en este
manual.

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACION

Almacenar las tarjetas de las pruebas entre2° C y 8°C

Una vez que se saca del refrigerador, la tarjeta sellada es estable durante 14
días cuando no supere la fecha de caducidad indicada en la bolsa.
No extraiga la tarjeta de la bolsa hasta que este preparado para utilizarla.
Antes de utilizar tarjetas refrigeradas, déjelas que alcancen temperatura
ambiente en sus bolsas individuales (un minino de 15 minutos).
OBTENCION Y PREPARACION DE LAS MUESTRAS

Para realizar el análisis se requiere muestras de sangre entera o plasma con

EDTA
Analice las muestras inmediatamente o en las 4 horas posteriores a su
obtención. Si no pudiera completarse el análisis antes de 4 horas, el plasma
debe separarse y almacenarse a -20°C hasta que pueda analizarse.
Transporte las muestras a temperatura ambiente o refrigeradas y evite
temperaturas extremas.
Se recomienda evitar en lo posible el uso de muestras bemolizadas. Cuando
una muestra parezca muy bemolizada, debe obtenerse y analizarse otra
muestra.

PROCEDIMIENTO

Antes del análisis, las muestras de plasma congelado y las de sangre entera o
plasma refrigeradas deben reservarse hasta que hayan alcanzado la
temperatura ambiente y mezclarse bien.
Mezcle las muestras de sangre entera invirtiendo suavemente el tubo varias
veces antes de realizar el análisis.
Se recomienda mezclar las muestras de plasma agitando los tubos e una
agitadora vortical antes de realizar el análisis.

CONTROL DE CALIDAD DEL SISTEMA

Utilizar el dispositivo de CC para verificar el funcionamiento correcto del lector.

Lleve a cabo el control de calidad todos los días que se haga análisis de
pacientes:
1. La primera vez que se procese un nuevo dispositivo de CC en el lector,
instale el chip del código del dispositivo de CC. Una vez instalado el
dispositivo de CC, sus datos quedarán almacenados en la memoria del
lector y no será necesario reinstalarlo.
a. En la pantalla principal escoja <Ins. Nuevo code chip> y pulse
Enter
b. Coloque el chip del código del dispositivo de CC en la ranura del
lector. Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla.
c. Retire el chip del código del dispositivo de CC del lector cuando
se haya completado la transferencia de datos.
2. En la pantalla principal, selecciones <Ejecutar test> y pulse Enter.
3. Seleccione <Dispositivo de CC> y pulse Enter
4. Introduzca el dispositivo de CC y pulse Enter
5. Aparecerá o se imprimirá un resultado de OK o fallo cuando se complete
el análisis. Cada parámetro debe pasar el control de calidad antes de
realizar el análisis del paciente.
6. Retire el dispositivo de CC del lector y colóquelo en su caja negra
especial. NO DESECHE EL DISPOSITVO DE CC.
CALIBRACION DEL LOTE USANDO EL CHIP DEL REACTIVO

Al abrir u lote nuevo de tarjetas, debe transferirse la información sobre

calibración y caducidad de ese lote de tarjeta al lector antes del análisis del
paciente. Para transferir dicha información al lector, utilice el chip del reactivo
suministrado con el nuevo lote de la tarjeta.

Hágalo una vez con cada nuevo lote de tarjetas

1. En la pantalla principal selecciones <Ins.nuevo Code Chip>. Pulse Enter
2. Introduzca el chip del reactivo en la ranura del lector y siga las
instrucciones de la pantalla.

3. Retire el chip del reactivo del lector cuando haya completado la

transferencia

ANALISIS DE LAS MUESTRAS

PASO 1 Añadir la muestra

• Abra la bolsa y escriba el número de muestra del paciente en la tarjeta.

• Utilizando la pipeta de transferencia, oprima completamente el Bulbo
mayor
• (superior) e introduzca la punta en la muestra.
• Suelta el bulbo lentamente. El tubo de la pipeta de transferencia debe
llenarse
• completamente hasta que entre un poco de líquido en el bulbo menor
(inferior)
• Introduzca la punta de la pipeta retransferencia en el orificio de la tarjeta
y oprima por completo el bulbo mayor. Toda la muestra contenida en el
tubo de la pipeta de transferencia debe pasar a través del orificio. No
deberá dispensarse la muestra del bulbo menor (inferior).
• Retire la punta del orificio y suelte el bulbo
• Deseche la pipeta de transferencia.
PASO 2 Ejecutar la prueba

• En la pantalla principal, seleccione <Ejecutar test> y pulse Enter

• Selecciones <Muestra de paciente> y pulse enter
• Introduzca el número de identificación del paciente y pulse Enter
• Confirme que el número fue introducido correctamente seleccionando
• <Confirmar ID paciente>, pulse Enter y repita el paso anterior.
• Introduzca la tarjeta en el lector y pulse Enter. Una vez finalizado el
análisis, la pantalla mostrará la cantidad de analito presente en la
muestra.

Nota. y que estos aparezcan sombreados en negro en la copia impresa. La

tarjeta debe insertarse en el lector en los 30 minutos posteriores a la adición de
la muestra. Un retrazo de más de 30 minutos podría producir resultados
incorrectos

PASO 3 Lea los resultados

• Los resultados pueden imprimirse pulsando el botón print
• Deseche la tarjeta después de que el lector la expulse
• Un resultado sombreado en negro indica que éste fue incorrecto y que
debe repetirse la prueba

RESULTADOS

El lector mide automáticamente el analito y la concentración se muestra en la

pantalla. El usuario tiene la opción de imprimir los resultados.

ESTANDARIZACION

La prueba de enzimas cardiacas Triage Cardic Panel se ha estandarizado

utilizando preparaciones proteicas purificadas ce CK-MB, mioglobina y
troponina I a partir de una concentración de analito presente en plasma
anticoagulado con –EDTA.

CONTROL DE CALIDAD

Las pruebas del Triage consisten en un estuche de pruebas cuantitativas que

incorpora dos controles de concentraciones deferentes que se analizan
automáticamente con todas las muestras. Si ala comprobación automática de
estos controles están dentro de los límites establecidos durante la fabricación,
el lector ofrecerá un resultado para la muestra que se este analizando. Si la
comprobación automática de estos controles muestra que el valor de los
controles no están dentro de los límites establecidos no ofrecerá ningún valor
analítico. En su lugar, el lector mostrará un mensaje de advertencia o de error.
Las prácticas correctas de laboratorio indican que los controles externos deben
analizarse con cada nuevo lote o remesa de material, o cada 30 días, y cuando
así lo requiera el control de calidad estándar de su laboratorio. Los controles
deben analizarse de la misma manera que las muestras de pacientes. Al
analizar muestras de pacientes o controles externos, si un analito falla por
alguna razón (fallo del control incorporado o de un control externo fuera del
intervalo) no se ofrecerán resultados de pacientes.

TRIAGE QC DEVICE

Realice la prueba del dispositivo de CC cada día que se analicen muestras de

pacientes para comprobar el funcionamiento del instrumento. La prueba del
dispositivo de CC también puede realizarse al configurar el lector y siempre que
lo requieran los requisitos de control de calidad del laboratorio.
Analice el dispositivo de CC en los siguientes casos:
Al instalar inicialmente el lector
Cada día que se hagan análisis de pacientes
Cuando se haya movido o transportado el lector
Cuando haya incertidumbre acerca del funcionamiento del lector.

Nota. Si el dispositivo de CC o los controles externos no funcionan como se

esperaba, revise las instrucciones anteriores para ver si la prueba se realizó
correctamente, repita la prueba o contacte con Biosite o con el representante
local de Biosite

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Los resultados de la prueba de enzimas cardiacas no deben utilizarse como

prueba absoluta de infarto del miocardio y deben evaluarse en el contexto de
todos los datos clínicos y de laboratorio disponibles. En los casos en que los
resultados no coincidan con la evaluación clínica deberán realizarse pruebas
adicionales.

Los pacientes con lesiones del músculo esquelético pueden tener

concentraciones elevadas de CK-MB. Mioglobina y troponina I. Los pacientes
con falla renal pueden tener concentraciones elevadas de CK-MB y mioglobina.

Si no se consigue ver u obtener los resultados de la troponina I, la prueba no

podrá utilizarse como ayuda diagnóstica del infarto del miocardio.

Esta prueba se ha evaluado con sangre entera y plasma venoso utilizando

EDTA como anticoagulante. NO se han evaluado otros tipos de muestras,
métodos de extracción o anticoagulantes.

Existe la posibilidad de que factores tales como errores técnicos o de

procedimientos, así como sustancias adicionales en las muestras de sangre
aparte de las indicadas más abajo, puedan interferir con la prueba y producir
resultados erróneos.
INTERVALOS DE MEDICION

CK-MB 1.0 – 80 ng/mL

Mioglobina 5 – 500 ng/mL
Troponina I 0.05 – 30 ng/mL

SUSTANCIAS INTERFERENTES

Hemoglobina, lípidos o bilirrubina añadidos al plasma recogido con EDTA no

interfieren en la recuperación de los analitos.
NORMAS DE BIOSEGURIDAD

RIESGOS BIOLOGICOS

Al realizar las actividades siguientes, el usuario puede verse expuesto a

materiales potencialmente infecciosos:
• Manipulación de muestras
• Limpieza de salpicaduras
• Manipulación y eliminación de los desechos

Precauciones

Considere todas las muestras como potencialmente infecciosos. Así mismo,

todas las superficies del sistema y los componentes que hayan entrado en
contacto con dichos materiales deben considerarse como potencialmente
infecciosos.
No existe ningún método analítico que pueda garantizar que las sustancias de
origen humano no transmiten infecciones. Por lo tanto, todos los productos de
origen humano y todos los componentes del sistema que entren en contacto
con dichos productos deben considerarse potencialmente infecciosos.

• Utilice guantes, batas de laboratorio y gafas protectoras cuando manipule

material de origen humano.
• No pipetee con la boca.
• No fume, coma, beba, use cosméticos ni manipule lentes de contacto cuando
trabaje con material de origen humano o componentes del sistema que puedan
estar contaminados.

Limpie los materiales potencialmente infecciosos y componentes del sistema

posiblemente contaminados con un detergente, seguido de un desinfectante
adecuado tal como hipoclorito sódico al 0,1% u otro desinfectante adecuado.

• Descontamine y deseche todas las muestras, reactivos y materiales

potencialmente contaminados.

Si ha estado expuesto a materiales biopeligrosos o potencialmente infecciosos,

solicite atención médica inmediatamente y limpie el área afectada de la forma
adecuada:

• Ojos – Enjuague con agua durante 15 minutos.

• Boca – Enjuague con agua.
• Piel – Lave la zona afectada con jabón y agua.
• Herida por punción – Deje que sangre. Lave la zona afectada con jabón y
agua.
Limpieza de las salpicaduras

Limpie las salpicaduras de acuerdo con las prácticas de bioseguridad

establecidas. Dichas prácticas de seguridad incluyen:
1. Utilizar equipo de protección adecuado, como guantes, gafas protectoras y
bata de laboratorio.
2. Eliminar las salpicaduras utilizando material absorbente.
3. Limpiar la zona afectada con una solución detergente.
4. Limpiar el área con un desinfectante apropiado como hipoclorito de sodio al
0,1%

Manipulación y eliminación de desechos

Ver manual de bioseguridad del laboratorio