20/9/2020 ENSAYOS CLINICOS - INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

FICHA DE DATOS

REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS

NRO EC INS : PER-059-20

1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE

Nombre de Organización/ IQVIA RDS Perú S.R.L

Tipo de Organización / Empresa / Compañia
Institución: Institución :
Domicilio legal: AV. REPUBLICA DE PANAMA Nro. 3533, Int. 1404, Limatambo, San Isidro
Distrito: SAN ISIDRO, LIMA 27 Provincia: LIMA
Departamento: LIMA
RUC: 20507022601
Telefóno: 01-2649235, 999484309 Fax: 01-6153225

2. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO

Titulo Científico :
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL DE PLACEBO, MULTICÉNTRICO, DE FASE III, EN ADULTOS, PARA
DETERMINAR LA SEGURIDAD, EFICACIA E INMUNOGENICIDAD DE AZD1222, UNA VACUNA DE VECTOR CHADOX1 NO
REPLICANTE, PARA LA PREVENCIÓN DE LA COVID-19

Titulo para el público:

ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL DE PLACEBO, MULTICÉNTRICO, DE FASE III, EN ADULTOS, PARA
DETERMINAR LA SEGURIDAD, EFICACIA E INMUNOGENICIDAD DE AZD1222, UNA VACUNA DE VECTOR CHADOX1 NO
REPLICANTE, PARA LA PREVENCIÓN DE LA COVID-19

Fecha de registro EC Fecha de última actualización de EC

17/09/2020
Patrocinador Principal : Tipo Patrocinador
1.- ASTRAZENECA AB LABORATORIO (INDUSTRIA FARMACÉUTICA)
Patrocinador Secundario : Tipo Patrocinador

Fuente de Financiamiento
1.- ASTRAZENECA AB
Empresa/ Institución/Otra ejecutora
- IQVIA RDS PERÚ S.R.L - EMPRESA / COMPAÑIA
Responsabilidades

Otros
IQVIA RDS Perú S.R.L
Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de
término del enrolamiento en el país
Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de
término del enrolamiento en el país
Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico
Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y
publicación del ensayo clínico.
Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de
ensayos Clínicos.
Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina
General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
III Código de Protocolo: D8110C00001
ID(s) Secundarios:
Fase Clínica del estudio: WHO UTN: NA
[Link]: NCT04516746
EUDRACT N°: NA
Diseño Estudio
D8110C00001 es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control de placebo, multicéntrico, de Fase III, destinado a evaluar la seguridad,
la eficacia y la inmunogenicidad de AZD1222 en comparación con un placebo de solución fisiológica de cloruro de sodio para la prevención
de la COVID-19. Los participantes serán adultos de ≥ 18 años de edad que sean sanos, o que tengan enfermedades crónicas médicamente
estables, y que tengan un riesgo incrementado de contagiarse el SARS-CoV-2 y de contraer la COVID-19. Aproximadamente 30.000
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participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a recibir 2 dosis i.m. ya sea de 5 × 1010 pv (nominal, ± 1,5 × 1010 pv) de
AZD1222 (n = aproximadamente 20.000) o bien un placebo de solución fisiológica de cloruro de sodio (n = aproximadamente 10.000), con
un intervalo de 4 semanas entre sí, en los Días 1 y 29. La aleatorización se estratificará por edad (≥ 18 y < 65 años, y ≥ 65 años), con un
mínimo de un 25 % de los participantes enrolados en el estrato de mayor edad. Los participantes que presenten al menos uno de los
síntomas calificativos que se indican a continuación durante el lapso del estudio que abarca hasta el Día 360 serán evaluados para la
detección de COVID-19. Con excepción de la fiebre, la falta de aire o la dificultad para respirar, el síntoma debe estar presente durante 2
días o más. Los participantes que presenten uno/varios síntoma(s) calificativo(s) de COVID-19 serán evaluados para la detección de SARS-
CoV-2 y, si el resultado fuera positivo, realizarán las evaluaciones de las visitas relacionadas con la enfermedad, según se presentan en la
Tabla 4. Véase la Sección 8.1 para obtener detalles sobre las evaluaciones de COVID-19
Fecha de Vencimiento de la 28/02/2021 Aleatorizado
Método de asignación
Poliza de Seguro No Aleatorizado
Tipo de Cegamiento Asignación
Simple Doble Triple De un solo brazo Paralelo
Abierto Cruzado Factorial
Otros:
Próposito
-Estimar la eficacia de 2 dosis i.m. de AZD1222 en comparación con el placebo para la prevención de la COVID-19 en adultos ≥ 18 años de
edad. -Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 2 dosis i.m. de AZD1222 en comparación con el placebo en adultos ≥ 18 años de edad. -
Evaluar la reactogenicidad de 2 dosis i.m. de AZD1222 en comparación con el placebo en adultos ≥ 18 años de edad (subestudio
únicamente).
Información del Producto de Investigación
Nombre del Producto Nombre Generico Tipo de producto ATC
AZD1222 ≥ 0.7 X 10 11 PV/ML 5 AZD1222 ≥ 0.7 x 10 11 pv/ml 5 mL
ML VIAL IM Vial multidosis Solución para V03
inyección Uso IM
Nombre del Comparador Nombre Generico Tipo de producto ATC
PLACEBO PARA AZD1222 Placebo para AZD1222 OTROS V03
Descripción de la(s) Intervencion(es)
Nombre de N° de
Tipo de Grupo Descripción de la intervención
Grupo sujetos
GRUPO 1: Experimental 2500 Los participantes recibirán 2 dosis ya sea de AZD1222 (≥ 0,7 × 1011 pv/ml); la
AZD1222 ≥ 0.7 primera dosis se administrará en el Día 1 y la segunda dosis en el Día [Link]
X 10 11 PV/ML Control recomienda que las intervenciones del estudio se administren como una inyección i.m.
5 ML VIAL IM en el deltoides del brazo no dominante. Pueden usarse otras localizaciones
anatómicas como sitio para la aplicación de la inyección de ser necesario. Todos los
participantes del estudio serán sometidos a observación en la clínica durante un lapso
de como mínimo 30 minutos tras la aplicación de la vacuna. Cada vial de AZD1222
tiene un volumen declarado de 5 ml y puede brindar un total de hasta diez dosis de 0,5
ml. Para preparar cada dosis, se extrae 0,5 ml de un vial de AZD1222 utilizando una
jeringa estéril de 1 ml o una jeringa equivalente.
GRUPO 2: Experimental 2500 Los participantes recibirán 2 dosis de placebo (0,5ml); la primera dosis se
PLACEBO administrará en el Día 1 y la segunda dosis en el Día [Link] recomienda que las
PARA AZD1222 Control intervenciones del estudio se administren como una inyección i.m. en el deltoides del
brazo no dominante. Pueden usarse otras localizaciones anatómicas como sitio para
la aplicación de la inyección de ser necesario.
Criterios de Inclusión
Edad 1 Adulto, ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento Tipo de participante 2 Con riesgo incrementado de infección por SARS-
CoV-2 - Se entiende por tal aquellos adultos que se encuentran en ubicaciones o circunstancias que involucran un riesgo considerable de
exposición al SARS-CoV-2 y a la COVID-19, sobre la base de la evaluación de riesgo disponible en forma contemporánea al enrolamiento
(se considera que se encuentran en riesgo/están expuestos) 3 Médicamente estable, de manera que, a criterio del investigador, no se
anticipe una hospitalización durante el período del estudio y se considere probable que el participante pueda continuar en el estudio hasta
la finalización del seguimiento especificado por el protocolo - Una afección médicamente estable se define como una enfermedad que no
requiere un cambio significativo en el tratamiento ni una hospitalización por un empeoramiento de la enfermedad dentro de los 3 meses
previos al enrolamiento 4 Con capacidad para comprender los requerimientos/procedimientos del estudio y cumplir con ellos (de
corresponder, con la asistencia de un cuidador, un representante designado para la toma de decisiones de salud en su nombre (sustituto) o
su representante legalmente autorizado) sobre la base de la evaluación efectuada por el investigador Reproducción 5 El uso de
anticonceptivos por parte de las participantes mujeres debe ser acorde a lo establecido en las normas locales vigentes en materia de
métodos de anticoncepción para los individuos que participan en estudios clínicos 6 Participantes de sexo femenino (a) Las mujeres con
capacidad de concebir deben: • Tener una prueba de embarazo con resultado negativo en el día de la selección y en el Día 1 • Usar un
método de control de la natalidad altamente efectivo durante al menos 28 días antes del Día 1 y comprometerse a continuar usando un
método de control de la natalidad altamente efectivo hasta transcurridos 60 días desde la administración de la segunda dosis de la
intervención del estudio. Se entiende por método anticonceptivo altamente efectivo, aquel que tenga una tasa de error de menos del 1 % al
año con el uso correcto y sistemático (véase la Tabla 6). La abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de la retirada (coitus
interruptus) NO constituyen métodos anticonceptivos aceptables. (b) Las mujeres se considerarán mujeres con capacidad de concebir a
menos que cumplan alguno de los siguientes criterios: • Haya sido sometida a una esterilización quirúrgica (lo cual comprende ligadura de
trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), o bien • Sea posmenopáusica • En el caso de las mujeres < 50 años,
posmenopáusica se define como el cumplimiento de los dos criterios que se indican a continuación: o antecedentes de amenorrea que
datan de ≥ 12 meses previo a la aleatorización, sin una causa alternativa, tras el cese de un tratamiento con hormonas sexuales exógenas;
y o un nivel de hormona foliculoestimulante ubicado dentro del rango posmenopáusico. Hasta que exista evidencia documentada de que los
niveles de hormona foliculoestimulante se encuentran dentro del rango de valores correspondientes a la posmenopausia, la participante se
considerará una mujer con capacidad de concebir. • En el caso de las mujeres ≥ 50 años de edad, posmenopáusica se define como
antecedentes de amenorrea que datan de ≥ 12 meses previo a la aleatorización, sin una causa alternativa, tras el cese de un tratamiento
con hormonas sexuales exógenas 7 El participante debe tener la capacidad necesaria para otorgar un consentimiento informado firmado

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según se describe en el Apéndice A, lo cual comprende el cumplimiento de los requisitos y las restricciones que se detallan en el ICF y en
este protocolo.
Criterios de Exclusión
Los participantes serán excluidos de la participación en el estudio en el caso de que se cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
Afecciones médicas 1 Antecedentes de alergia a algún componente de la vacuna 2 Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o de
cualquier otra afección desmielinizante 3 Infección significativa u otra enfermedad aguda, incluyendo un cuadro de fiebre > 100 °F (> 37,8
°C), en el día previo o en el mismo día de la aleatorización 4 Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio 5
Cualquier estado confirmado o presunto de inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluyendo asplenia 6 Infecciones severas recurrentes y
uso de medicación inmunosupresora dentro de los últimos 6 meses (≥ 20 mg por día de prednisona o su equivalente, administrada en un
régimen diario o en días alternados durante ≥ 15 días dentro de los 30 días previos a la administración de la intervención del estudio) Están
permitidas las siguientes excepciones: Esteroides tópicos/inhalables o ciclo breve de esteroides orales (ciclo de tratamiento de ≤ 14 días)
Participantes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana que se encuentran estables recibiendo un tratamiento antirretroviral
estable, p. ej., [sic] (NIH 2020, Waldrop et al 2016) 7 Antecedentes de cáncer primario, con la excepción de lo siguiente: (a) Cáncer con
bajo riesgo potencial de recurrencia luego del tratamiento curativo (por ejemplo, antecedentes de leucemia infantil) o de metástasis (por
ejemplo, cáncer de próstata indolente) a criterio del investigador del centro. (b) Lentigo maligno o cáncer de piel no melanoma
adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad (c) Carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado sin evidencia de
enfermedad (d) Cáncer de próstata localizado 8 Trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o
trastorno plaquetario), o bien antecedentes previos de formación de hematomas o sangrado significativo tras la aplicación de inyecciones
intramusculares o la realización de venopunciones 9 Enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal,
enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endócrino o enfermedad neurológica, todos ellos severos y/o no controlados, según lo
determine el criterio del investigador (las comorbilidades leves/moderadas bien controladas están permitidas) 10 Cualquier otra
enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda incrementar sustancialmente el riesgo para el participante como consecuencia de
la participación en el estudio, que pueda afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o que pueda dificultar la
interpretación de los datos del estudio Terapia previa/concomitante 11 Haber recibido, o tener planeado recibir, productos en fase de
investigación indicados para el tratamiento o la prevención del SARS-CoV-2 o de la COVID-19 Nota: Para los participantes que sean
hospitalizados por COVID-19, está permitido que hayan recibido tratamientos aprobados y/o que hayan participado en estudios de un
tratamiento en investigación 12 Haber recibido, o recibir, cualquier vacuna (aprobada o en fase de investigación) fuera de las vacunas para
la influenza aprobadas, dentro de los 30 días previos y posteriores a la administración de la intervención del estudio 13 Haber recibido
inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses previos a la administración de la intervención del estudio o tener
prevista su administración durante el período de seguimiento del estudio Otras razones de exclusión 14 Participación en la planificación y/o
realización del estudio (aplica tanto al personal del patrocinador como al personal del centro del estudio) 15 Para las mujeres únicamente:
embarazo en curso (confirmado mediante una prueba de embarazo con resultado positivo) o lactancia 16 Haber donado ≥ 450 ml de
productos hematológicos dentro de los 30 días previos a la aleatorización o tener previsto donar sangre dentro de los 90 días posteriores a
la administración de la segunda dosis de la intervención del estudio
Fecha de inicio de
enrolamiento a nivel 17/08/2020 meses
mundial
Fecha Estimada de inicio 10/09/2020 Fecha de inicio de
de enrolamiento en el Perú: enrolamiento en el Perú:
Estado de enrolamiento en Sin iniciar enrolamiento En enrolamiento Enrolamiento detenido Enrolamiento cerrado
Perú:
Especialidad Médica: INFECTOLOGÍA
Duración total del Ensayo
24 meses Condición Estudiada -J98 OTROS TRASTORNOS
Clínico RESPIRATORIOS
(Codigo CIE-10):
30000 Número de sujetos
Número de sujetos a incluir
Número de sujetos a incluir incluidos en el Perú
en el Perú (Inicial) :
en todos los paises: (Posterior):
5000 5000
Páises en los que se realiza - Chile - Peru - Estados Unidos
el reclutamiento :
Número de participantes Mujeres: 0 Número de participantes Mujeres: 0
por género (Inicial) Varones : 0 por género (Posterior) Varones : 0
- Adultos (18-64 años) Si No
- Adulto Mayor (>= 65 años) Si No
- Menores de 18 años Si No
En caso afirmativo, especifique:
- Intraútero Si No
Rango de edad de los - Recién nacidos prematuros Si No
sujetos a incluir: (hasta una edad pregestacional <
37 semanas)
- Recién nacidos (0-27 días) Si No
- Lactantes y pre-escolares ( 28 Si No
días - 23 semanas)
- Niños (2 - 11 años) Si No
- Adolescentes (12 - 17 años) Si No
Tiempo de tratamiento de 30 dia(s) Tiempo de seguimiento de 23 mes(es)
los sujetos los sujetos :
Resultados Primarios
Tiempo en el que se realizará la
Nombre del resultado Método de medición utilizado
medición

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Una respuesta binaria, por la cual un prueba de RT-PCR confirmatoria para sars 1año
participante se define como un caso de cov2
COVID-19 si se presenta su primer caso de
enfermedad sintomática con RT-PCR
positivo para SARS-CoV-2 ≥ 15 días
después de la segunda dosis de la
intervención del estudio. De lo contrario, un
participante no se define como un caso de
COVID-19.
a)Incidencia de eventos adversos. Reporte de EA 28 días después de cada dosis de
b)Incidencia de eventos adversos graves, intervención del estudio. / b: desde el día 1
eventos adversos atendidos médicamente y postratamiento hasta el día 730.
eventos adversos de especial interés.
Incidencia de eventos adversos solicitados Diario Electrónico de EA Solicitados 7 días después de cada dosis de
locales y sistémicos intervención del estudio
Resultados Secundarios
Tiempo en el que se realizará la
Nombre del resultado Método de medición utilizado
medición
Proporción de participantes positivos para Muestra de suero para evaluación de nAb 1 año
anticuerpos contra la nucleocápside de contra ChAdOx1
SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo.
La incidencia del primer caso de RT-PCR positiva 1 año
enfermedad sintomática positiva para
SRAS-CoV-2 RT-PCR que ocurre ≥ 15 días
después de la segunda dosis de
intervención del estudio utilizando los
criterios de los CDC
La incidencia de primera instancia de RT-PCR positiva 1 año
enfermedad sintomática con positividad
para SARS-CoV-2 determinada por RT-PCR
producida ≥ 15 días después de la segunda
dosis de la intervención del estudio
utilizando los criterios de síntomas definidos
por la Universidad de Oxford
La incidencia de enfermedad sintomática RT-PCR-positiva 1 año
severa o crítica con positividad para SARS-
CoV-2 determinada por RT-PCR que se
produce ≥ 15 días después de la segunda
dosis de la intervención del estudio
a) GMT y GMFR postratamiento entre el prueba serológica de MSD 28 dias post cada una de las dosis
valor basal del día de la administración y el
valor registrado 28 días después de cada
dosis en los niveles de anticuerpos contra
los antígenos S y RBD del SARS-CoV-2 b)
La proporción de participantes que tienen
respuesta serológica postratamiento
(incremento por un factor de ≥ 4 en los
títulos entre el valor basal del día de la
administración y el valor registrado 28 días
después de cada dosis) frente a los
antígenos S y RBD de AZD1222 (prueba
serológica de MSD)
a) GMT y GMFR postratamiento entre el ensayo de neutralización de virus de tipo 28 días posterior a cada dosis
valor basal del día de la administración y el natural o de pseudovirus
valor registrado 28 días después de cada
dosis en los anticuerpos neutralizantes
contra SARS-CoV-2 (ensayo de
neutralización de virus de tipo natural o de
pseudovirus) b) Proporción de participantes
que tienen respuesta serológica
postratamiento (incremento por un factor de
≥ 4 en los títulos entre el valor basal del día
de la administración y el valor registrado 28
días después de cada dosis) frente a
AZD1222 según lo determinado en base a
las mediciones de anticuerpos
neutralizantes contra SARS-CoV-2 (ensayo
de neutralización de virus de tipo natural o
de pseudovirus)

3. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA

Centro de Investigación donde Investigador Comité Institucional de Ética en Investigación Observaciones

se ejecutará el ensayo clínico Principal (CIEI) que aprobó el ensayo para el centro
Institución de RCI Centro de Nombres y RCEI Nombre de Fecha Fecha de Plazo
Investigación Investigación Apellidos Comite de aprobación Vencimiento
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Etica
POLICLÍNICO RCI Centro de SERGIO ELI RCEI- COMITÉ 31/08/2020 31/08/2020 0
ESPECIALIZADO 1038 Investigaciones RECUENCO NACIONAL
EN Médicas CABRERA TRANSITORIO
NEUROLOGÍA DE ÉTICA EN
S.A.C. INVESTIGACIÓN
PARA LA
EVALUACIÓN Y
SUPERVISIÓN
DE ÉTICA DE
LOS ENSAYOS
CLÍNICOS DE LA
ENFERMEDAD
Co- COVID-
Investigadores 19305 - COMITÉ
NACIONAL
TRANSITORIO
DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN
- Cesar PARA LA
Augusto EVALUACIÓN Y
Gamarra SUPERVISIÓN
Ayarza DE ÉTICA DE
LOS ENSAYOS
CLÍNICOS DE LA
ENFERMEDAD
COVID-19
FECHA DE FINALIZACIÓN
DEL ESTUDIO :

4. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLINICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)

¿Existe un plan para que

los datos individuales Si No No decidido
anonimizados de los
sujetos de investigación,
incluidos los diccionarios
de datos , estén Descripción del plan, en caso sea de respuesta AFIRMATIVA
disponibles para otros
investigadores?
Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Información adicional que Informe de Estudio Clínico
será compartida
Otros:________________
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrá
obtener

URL [Link]

5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO

Nombres y Apellidos Correo Electrónico Telefóno Tipo de consultas a resolver

Información al
Consultas Consultas
público en
administrativas científicas
general
51999484207
Paul Toralva Caceres [Link]@[Link] Si Si Si

ESTADO DE AUTORIZACIÓN
AUTORIZADO ACTIVO
TIPO Y NRO DOCUMENTO Resolución Directoral 391-2020- FECHA DOCUMENTO DE 17/09/2020 (Valido
DE AUTORIZACIÓN OGITT-INS AUTORIZACIÓN desde:17/09/2020)
(dd/mm/aaaa):

TRÁMITES APROBADOS
TIPO DE TIPO Y NÚMERO FECHA DE FECHA DE ENMIENDAS CENTROS DE ANULACIÓN
TRÁMITE DE RESOLUCIÓN/ RESOLUCIÓN/OFICIO VALIDEZ INVESTIGACIÓN
OFICIO A HASTA
PARTIR

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DE

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