24/9/2019 Derecho del Bienestar Familiar [CIRCULAR_INVIMA_0420_2006]

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CIRCULAR 420 DE 2006

(noviembre 28)

Diario Oficial No. 46.468 de 30 de noviembre de 2006

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

Fecha: 28 de noviembre de 2006.

Para: Titulares de Registro Sanitario.

De: Dirección General y Subdirección de Registros Sanitarios.

Asunto: Validación Información Base de Datos.

Basado en la necesidad de tener un número único de reporte que atienda las necesidades de
todos los actores del Sistema de Salud, el Invima ha desarrollado un Código Unico de
Medicamentos, CUM. Este código busca facilitar la trazabilidad de la información y la toma de
decisiones. Siendo el Invima la entidad encargada de otorgar los registros sanitarios y siendo
este el documento que regula la comercialización de los productos es necesario entregar
información confiable y ajustada a la realidad. Adicionalmente la información técnica asociada al
código será insumo y elemento de toma de decisiones para la Comisión Nacional de Precios y
diversas áreas del Ministerio de la Protección Social.

Con el fin de poder asignar el código correctamente a cada uno de los medicamentos que se
encuentran en el mercado es necesario validar la información que contiene la base de datos y
ajustarla a los listados oficiales sobre los elementos del código el cual explicaremos a
continuación.

Estructura del código

El CUM-Invima es un número que se le otorga a los medicamentos basado en las

presentaciones comerciales, por la Subdirección de Registros Sanitarios. Será asignado de
manera secuencial, a cada campo descrito a continuación y contendrá información relativa a
cada producto comercializado.

La información con la cual se podrá relacionar el código CUM es la siguiente:

– Clasificación anatómico terapéutica ATC: Referenciada de la página de la OMS

http://www.whocc.no:atcddd/.

– Forma farmacéutica: Según listado anexo de códigos vocabulario de formas farmacéuticas.

– Vía de administración del medicamento: según listado de vías de administración ICH revisión
M5.

– Unidades de medida: Según clasificación ICH revisión M5 de unidades de medida.

– Presentaciones comerciales: Según las autorizadas por el Invima para cada expediente.

– Principio activo: según lo solicitado por el titular para cada producto.

Adicionalmente se deberá revisar la información general como titular, domicilio, número de

Registro Sanitario, vigencia etc.

https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/circular_invima_0420_2006.htm 1/5
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Los componentes del Código Unico de Medicamento (clasificaciones internacionales), se

pueden consultar el http://www.invima.gov.co/cum. La clasificación ATC, se puede consultar en
la página de la OMS http://www.whocc.no/atcddd/ La lista oficial sobre cada uno de los
elementos del código puede ser consultada en los listados mencionados anteriormente.

Actividades a realizar

Como titulares de los registros sanitarios tienen la responsabilidad de corroborar y verificar que
la información que aparece en la base de datos corresponda a los datos aprobados por medio
de los actos administrativos que actualizan la información sobre el registro.

En el link http://www.sivicos.gov.co:8080/rs/indexcum.htm encontrarán los datos de todos los

productos aprobados hasta marzo de 2006 con la codificación correspondiente de acuerdo con
los listados oficiales. Igualmente encontrarán el formato que permite actualizar la información o
confirmar que esta está correcta.

El instrumento que se utilizará para validar dicha información con los titulares de registros será
el formato disponible en http://www.invima.gov.co/cum/formato_reporte_cum.doc Este formato
permitirá al instituto modificar de oficio los datos sobre código ATC, forma farmacéutica, vía de
administración, unidad de medida y concentración, por lo cual deberá ser remitido firmado por el
titular del registro sanitario o su representante legal.

Para el caso de presentaciones comerciales que no hayan sido aprobados previamente por el
instituto, los datos sobre las mismas serán actualizados por medio de modificación al registro
sanitario.

En caso de presentar errores en la base de datos con relación a las presentaciones

comerciales, pero estar aprobados por un acto administrativo, se solicitará la respectiva
corrección en la base de datos. Debe tenerse en cuenta que las presentaciones comerciales
deben incluir las muestras médicas.

Tiempos

El plazo de validación de esta información será desde la fecha de publicación de la presente

circular en el Diario Oficial hasta el 7 de diciembre de 2006.

Con relación a las modificaciones que estos cambios pueden generar en sus etiquetas y
empaques, en una próxima comunicación se informará sobre el tiempo que tendrán que solicitar
nuevos empaques y para agotar los actualmente aprobados.

Cualquier información adicional con gusto estaremos atentos a resolverla en las sesiones que
se han programado para asesoría en información las cuales podrá consultar en la página web
del Invima (www.invima.gov.co). También estará disponible el teléfono 2948700, ext. 3880, el
chat del Invima y el correo electrónico [email protected]. Los problemas técnicos sobre
el acceso a la información serán atendidos en el teléfono 2948700 ext. 3911 y finalmente el
grupo de gestión documental si el usuario requiere revisar el expediente.

El Director General,

JULIO CÉSAR ALDANA BULA.

ANEXO.

Vocabulario formas farmacéuticas

Forma Definición Sinónimos Fuente

Farmacéutica
Gas Productos que a condiciones normales de Gases medicinales SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores
temperatura y presión se encuentran en fase BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY.
gaseosa, habitualmente se encuentran envasados ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL
en contenedores a presión. TECHNOLOGY. VOL 7. Págs. 299-339.
History of Dosage Forms and Basic
Preparations
Solución Preparaciones líquidas que contienen una o más USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos.
sustancias químicas disueltas, es decir, dispersas Información General Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.

https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/circular_invima_0420_2006.htm 2/5
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molecularmente en un disolvente o mezcla Compendio de Normas Oficiales/2006/pág. 3.275 Twinbrook
apropiada de disolventes miscibles entre sí. La Parkway, Rockville.
anterior definición tendrá otras características
relacionadas con las vías de administración.
Solución para Ver definición de solución. Solución destinada a ser USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos.
Inhaladores o administrada por vía respiratoria nasal u oral, por Información General Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
Nebulizadores medio de diversos dispositivos tecnológicos ajenos Compendio de Normas Oficiales/2006/pág. 3.272. Twinbrook
a la forma farmacéutica. Parkway, Rockville. SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores
BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF
PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Págs. 299-339.
History of Dosage Forms and Basic Preparations.
Espuma Producto presurizado en el cual un líquido o un SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY
semisólido son mezclados con un gas para su GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL
administración. TECHNOLOGY. VOL 7. Págs. 299-339. History of Dosage
Forms and Basic Preparations USP 29 NF 24. Farmacopea de
los Estados Unidos. Información General Capítulo 1151
Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas
Oficiales/2006/págs. 3.269. Twinbrook Parkway, Rockville.
Nebulizador Productos que se envasan a presión y contienen Aerosoles. USP 29 NF 24. Farmacopea de los
y/o Aerosol con ingredientes terapéuticamente activos que se Estados Unidos. Información General
Dispositivo liberan mediante la activación de un sistema de Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
Mecánico para válvula apropiado. Aerosol se refiere a la niebla Compendio de Normas
Administrar el fina de rocío que libera la mayoría de los productos Oficiales/2006/págs. 3.268 Twinbrook
Medicamento presurizados. Parkway, Rockville.
Suspensión Preparaciones líquidas constituidas por partículas Suspensión tópica: USP 29 NF 24. Farmacopea de los
sólidas dispersas en una fase líquida, en la cual Loción. Estados Unidos. Información General
dichas partículas son insolubles. La anterior Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
definición tendrá otras características relacionadas Compendio de Normas
con las vías de administración. Oficiales/2006/págs. 3.277 Twinbrook
Parkway, Rockville.
Suspensión Ver suspensiones. Suspensión destinada a ser SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY
para administrada por vía respiratoria nasal u oral, por GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL
Nebulizador o medio de diversos dispositivos tecnológicos ajenos TECHNOLOGY. VOL 7. Pág. 299-339. History of Dosage Forms
Inhalador a la forma farmacéutica. and Basic Preparations USP 29 NF 24. Farmacopea de los
Estados Unidos. Información General Capítulo 1151 Formas
Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales/2006/págs.
3.272. Twinbrook Parkway, Rockville.
Supositorios Cuerpos sólidos de diversos pesos y formas, Moldeados USP 29 NF 24. Farmacopea de los
adaptados para la introducción en el recto, vagina Estados Unidos. Información General
u orificio uretral, los cuales se derriten, ablandan o Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
disuelven a la temperatura corporal. Compendio de Normas
Oficiales/2006/págs. 3.276. Twinbrook
Parkway, Rockville.
Ovulos Cuerpos sólidos de diversos pesos y formas, Moldeado de vía de USP 29 NF 24. Farmacopea de los
adaptados para la introducción en la vagina, los administración Estados Unidos. Información General
cuales se derriten, ablandan o disuelven a la vaginal. Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
temperatura corporal. Compendio de Normas
Oficiales/2006/págs. 3.276 Twinbrook
Parkway, Rockville.
Gel Sistema semisólido compuesto de suspensiones de Mucílago (cuando USP 29 NF 24. Farmacopea de los
partículas inorgánicas pequeñas, o de moléculas se preparan con Estados Unidos. Información General
orgánicas grandes interpenetradas por un líquido. gomas naturales); Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
Magmas (cuando se Compendio de Normas
prepara con Oficiales/2006/págs. 3.272 Twinbrook
partículas sólidas Parkway, Rockville.
inorgánicas).
SINONIMO JALEAS.
Emulsión Sistema de dos o más fases en los que se dispersa Crema: Emulsión USP 29 NF 24. Farmacopea de los
un líquido en otro en forma de gotas pequeñas. La con vía de Estados Unidos. Información General
consistencia de las emulsiones varía desde líquidos administración Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
que se vierten con facilidad hasta cremas tópica. Pasta o Compendio de Normas
semisólidas. pomada y Oficiales/2006/Twinbrook Parkway,
ungüento. Rockville.
Polvos Mezcla homogéneas de fármacos y sustancias SECAS USP 29 NF 24. Farmacopea de los
químicas divididas en partículas muy finas. Incluye Estados Unidos. Información General
polvos para administrar mediante dispositivos Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
mecánicos que requieren que se ejerza presión Compendio de Normas
manual o inhalación profunda. Incluye polvos con Oficiales/2006/págs. 3.273 Twinbrook
otras características según vehículo de Parkway, Rockville.
reconstitución.
Polvos Mezcla de polvos en los cuales se encuentra SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY
efervescentes bicarbonato de sodio y algún ácido orgánico, los GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL
cuales al contacto con sistemas acuosos liberan TECHNOLOGY. VOL 7. Págs. 299-339. History of Dosage
CO2. Forms and Basic Preparations
Granulado Mezcla de sólidos en los cuales se modifica su SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY
tamaño de partícula por medio de métodos físicos GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL
o químicos. TECHNOLOGY. VOL 7. Págs. 299-39. History of Dosage Forms
and Basic Preparations.
Granulado Los granulados efervescentes son gránulos sin British Pharmacopoeia 2003, Monografías generales pág.
Efervescente cubierta que generalmente contienen sustancias 2025.
ácidas y carbonatos o bicarbonatos los cuales
reacciona rápidamente en presencia de agua para
producir dióxido de carbono. Estos son disueltos o
dispersados en aguantes de la administración.
Tableta con o Producto sólido sometido a un proceso de USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos.
sin compresión, destinado a dar forma. Son fabricadas Información General Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
recubrimiento por el método de compresión, o el de Compendio de Normas Oficiales/2006/página 3278 Twinbrook
que no moldeamiento. Parkway, Rockville.
modifique la
velocidad de
liberación del
fármaco
Tableta de Tabletas las cuales poseen recubrimientos USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos.
liberación entéricos que tiene la finalidad de retardar la Información General Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
retardada liberación del fármaco, hasta que la tableta haya Compendio de Normas Oficiales/2006/página 3.280
atravesado el estómago. Twinbrook Parkway, Rockville.
Tableta de Tabletas las cuales se formulan de manera tal, que Tabletas de acción USP 29 NF 24. Farmacopea de los
liberación el fármaco que contienen esté biodisponible prolongada, Estados Unidos. Información General

https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/circular_invima_0420_2006.htm 3/5
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prolongada durante un período de tiempo prolongado, a partir Tabletas de acción Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
(sostenida) de su administración. repetida, Tabletas Compendio de Normas
de liberación Oficiales/2006/págs. 3.280 Twinbrook
sostenida. Parkway, Rockville.
Tableta Son tabletas solubles que contienen, además de USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos.
efervescente ingredientes activos, mezclas de ácidos (ácido Información General Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
cítrico, ácido tartárico) y bicarbonato de sodio, que Compendio de Normas Oficiales/2006/página 3.278
liberan dióxido de carbono cuando se disuelven en Twinbrook Parkway, Rockville.
agua.
Tableta Tabletas formuladas para ser masticadas, USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos.
masticable produciendo un sabor residual agradable en la Información General Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
cavidad oral, que las hace fáciles de tragar sin Compendio de Normas Oficiales/2006/págs. 3.278 Twinbrook
dejar un sabor amargo y desagradable luego de su Parkway, Rockville.
deglución.
Tableta Son tabletas no recubiertas o con cubierta pelicular Farmacopea Europea 4.1 General Notices: Dosage Forms pág.
dispersable destinadas a ser dispersadas en agua antes de su 2.435
administración, originando una dispersión
homogénea.
Tabletas Son tabletas no recubiertas destinadas a ser European Pharmacopoeia 4.1, General Notices: Dosage Forms
orodispersables colocadas en la boca, donde ellas se dispersan pág. 2435
rápidamente antes de ser tragadas.
Glóbulos Pequeñas esferas de azúcar o sacarosa saturada SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY
con una tintura alcohólica. GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL
TECHNOLOGY. VOL 7. Págs. 299-339. History of Dosage
Forms and Basic Preparations
Cápsula Dura Producto en el cual un receptáculo o cubierta USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos.
soluble dura, contiene el medicamento. Información General Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
Compendio de Normas Oficiales/2006/Twinbrook Parkway,
Rockville.
Cápsula de Cápsulas o gránulos encapsulados, los cuales USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos.
liberación poseen recubrimiento que tiene la finalidad de Información General Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
retardada del retardar la liberación del medicamento, hasta que Compendio de Normas Oficiales/2006/Twinbrook Parkway,
fármaco. esta haya atravesado el estómago. Rockville.
Cápsula de Cápsulas las cuales se formulan de manera tal, que Cápsulas USP 29 NF 24. Farmacopea de los
Liberación el fármaco que contienen esté biodisponible Microgránulos de Estados Unidos. Información General
Prolongada del durante un período de tiempo prolongado, a partir Liberación Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
Fármaco. de su administración. prolongada, Compendio de Normas
Cápsulas de acción Oficiales/2006/Twinbrook Parkway,
prolongada, Rockville.
Cápsulas de acción
repetida, Cápsulas
de liberación
sostenida.
Cápsula blanda Producto en el cual un receptáculo o cubierta USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos.
soluble blanda, contiene el medicamento. Información General Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
Compendio de Normas Oficiales/2006/Twinbrook Parkway,
Rockville.
Tiras Producto en forma de láminas fabricado por Hojas. SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores
compresión o moldeo. BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY.
ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL
TECHNOLOGY. VOL 7. Págs. 299-339.
History of Dosage Forms and Basic
Preparations
Implantes Masas sólidas estériles que contienen un fármaco USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos.
altamente purificado, diseñados para ser Información General Capítulo 1151 Formas Farmacéuticas.
implantados en el cuerpo. Compendio de Normas Oficiales/2006/Twinbrook Parkway,
Rockville.
Sistemas Dispositivos mecánicos o tecnológicos absorbibles o SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY
no por el cuerpo, los cuales contienen y liberan el GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL
principio activo. Cada sistema debe ser definido de TECHNOLOGY. VOL 7. Pág. 299-339. History of Dosage Forms
acuerdo con la tecnología utilizada. and Basic Preparations.

Tabla de referencia para formas farmacéuticas

TABLA FINAL DE FORMAS FARMACEUTICAS

GASES GA
SOLUCIONES PARA NEBULIZADORES O INHALADORES SN
TINTURAS ST
SOLUCIONES SH
ESPUMAS GL
MEDICAMENTOS CON DISPOSITIVO MECANICO PARA ADMINISTRAR EL PRINCIPIO ACTIVO NB
(AEROSOL Y/O NEBULIZADOR)
SUSPENSIONES PARA NEBULIZADORES O INHALADORES SI
SUSPENSIONES SS
SUPOSITORIOS MS
OVULOS MO
GELES GS
EMULSIONES EM
POLVOS PO
POLVOS EFERVECENTES PE
GRANULADOS GN
GRANULADOS EFERVECENTES GE
TABLETAS CON O SIN RECUBRIMIENTO QUE NO MODIFIQUEN LA LIBERACIÓN DEL FARMACO TN
TABLETAS DE LIBERACION RETARDADA TR
TABLETAS DE LIBERACION SOSTENIDA TS
TABLETA EFERVECENTE TE
TABLETA MASTICABLE TM
TABLETA DISPERSABLE TD

https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/circular_invima_0420_2006.htm 4/5
24/9/2019 Derecho del Bienestar Familiar [CIRCULAR_INVIMA_0420_2006]
TABLETA ORODISPERSABLE TO
GLOBULOS GB
CAPSULA DURA CD
CAPSULA DE LIBERACION RETARDADA CE
CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA CM
CAPSULA BLANDA CB
TIRAS TI
IMPLANTES IP
S. ANILLOS VAGINALES DV
SISTEMA OCULAR DO
SISTEMAS TRANSDERMICO DD
S. DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS DI

Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda.©

"Derecho del Bienestar Familiar"
ISBN [978-958-98873-3-2]
Última actualización: 10 de agosto de 2019
Las notas de vigencia, concordancias, notas del editor, forma de presentación y disposición de la
compilación están protegidas por las normas sobre derecho de autor. En relación con estos valores
jurídicos agregados, se encuentra prohibido por la normativa vigente su aprovechamiento en
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competencia o que requiera autorización expresa y escrita de los autores y/o de los titulares de
los derechos de autor. En caso de duda o solicitud de autorización puede comunicarse al teléfono
617-0729 en Bogotá, extensión 101. El ingreso a la página supone la aceptación sobre las normas
de uso de la información aquí contenida.

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