Bioequivalencia en Colombia: Resolución 1124 de 2016
Resolución 1124 de 2016
1. Aspectos legales.
2. Consideraciones técnicas.
3. Procedimiento general
Resolución 1124 de 2016
Artículo 2. Ámbito de aplicación “….. medicamentos de síntesis
química que contengan al menos uno de los principios activos
señalados en el anexo técnico 2 que hace parte integral de la
presente resolución y estén en trámite de renovación o presenten
solicitudes de registro sanitario nuevo, renovaciones y/o
modificaciones que puedan afectar el comportamiento
farmacocinético.
Resolución 1124 de 2016
Artículo 5. Aceptación de Estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). Se aceptarán
estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) desarrollados en centros certificados por el
INVIMA, o en centros certificados y/o reconocidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus
países miembros, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA),
Departamento Federal de Canadá (Health Canada), la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos
de Japón (PMDA), la Agencia Médica Suiza (Swiss Medic) y la Administración de Bienes Terapéuticos de
Australia (TGA).
Parágrafo. Se aceptarán estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) desarrollados en
centros certificados por aquellas Agencias Sanitarias que certifique la Organización Panamericana de la
Salud —OPS- como Agencias de Referencia Nacional nivel IV.
Resolución 1124 de 2016
Protocolos
Artículo 6. Estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). Todo estudio in vivo que se vaya a
desarrollar en Colombia para cumplir con lo dispuesto en la presente resolución, debe ser aprobado por el
INVIMA, previo concepto del Comité de Ética de las instituciones investigadoras y de la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora.
Artículo 8. Comunicación de resultados de estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). Los
resultados de los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) deberán ser comunicados al
INVIMA cuando estos lleguen a su fin o cuando se abandonen dentro de los 30 días calendario siguiente a la
fecha de su finalización o abandono. Esta comunicación deberá suscribirse por parte del investigador y
radicarse ante el INVIMA.
Resolución 1124 de 2016
Artículo 13. Certificación de instituciones en Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y
Bioequivalencia (BE). Las instituciones donde se realicen estudios de Biodisponibilidad (BD) y
Bioequivalencia (BE) deberán contar con el certificado de Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y
Bioequivalencia (BE)….”
Parágrafo 1. El certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y
Bioequivalencia (BE) tendrá una vigencia de tres (3) años, contados a partir de la ejecutoria del acto que
lo concede.
Resolución 1124 de 2016
•Artículo 17. Transitorio. Aquellos titulares de registros sanitarios cuya renovación sea tramitada y otorgada dentro
los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia de la presente resolución, contarán con un plazo de dieciocho
(18) meses, contados a partir de la ejecutoria del acto administrativo que otorgue la renovación para la
presentación de estudios de (BD) y (BE). Vencido el plazo otorgado en el presente inciso sin que se presenten los
estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE), el registro sanitario se suspenderá mediante acto
administrativo por parte del INVIMA.
•Las instituciones investigadoras en Colombia, que a la entrada en vigencia de la presente resolución se encuentren
realizando estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) tendrán un plazo de dieciocho (18) meses,
contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, para obtener la certificación en
Buenas Prácticas de (BD) y (BE).
Resolución 1124 de 2016
Anexo 1: Guía de biodisponibilidad
(BD) y bioequivalencia (BE) de
productos farmacéuticos
Anexo 2: Listado de IFAs para los
cuales es exigible la presentación de
estudios de BE
Anexo 3: Guía de inspección de
centros de BD y BE
Resolución 1124 de 2016: Anexo 1
Guía de biodisponibilidad (BD) y
bioequivalencia (BE) de productos
farmacéuticos
Annex 7: Multisource (generic)
pharmaceutical products: guidelines on
registration requirements to establish
interchangeability.
WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical
Preparations Forty-ninth report
Resolución 1124 de 2016: Anexo 1
Guía de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE) de productos farmacéuticos
- Bioxenciones: Por proporcionalidad de dosis
IFAs I y III* según BCS
- Fármacos de estrecho margen: IC90%: 90-111%
No se aceptan bioexenciones por BCS
- Productos de liberación modificada: Estudio in vivo en condiciones pre y
postprandiales
Resolución 1124 de 2016: Anexo 2
Listado de IFAs para los cuales es exigible la presentación de
estudios de Bioequivalencia (BE) con sus comparadores:
90 principios activos (antiepilépticos y
litio, inmunosupresores, digitálicos y
otros inotrópicos, teofilina y sus sales,
antiarrítmicos, anticoagulantes,
antineoplásicos, antiparkinsionianos).
Acta 19 de 2002
• https://www.invima.gov.co/images/bioequivalencia/Listado
%20de%20mol%C3%A9culas%20para%20la%20exigencia%2
0de%20Estudios%20de%20Bioequivalencia-Abril-2016.pdf
Resolución 1124 de 2016: Anexo 3
Buenas prácticas de biodisponibilidad (BD) y
bioequivalencia (BE) Guía de inspección de
centros de BD y BE
ANEXO 3:
•Roteiro de inspeção em centros de
biodisponibilidade/bioequivalencia Agéncia nacional de
vigilância sanitária (ANVISA) Geréncia geral de
medicamentos coordenagáo de inspegáo em centros
de equivalencia farmacéutica e bioequivalencia
Resolución 1124 de 2016: Anexo 3
Buenas prácticas de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE) Guía de inspección de centros de BD
y BE
Objetivo: Garantizar seguridad de voluntarios y validez de los resultados.
-Cumplimiento de lineamientos BPC y BPL
-Verificación de las condiciones de las instalaciones y equipos
-Documentación y sistema de gestión de calidad
-Personal
-Diseño del estudio (personal, software, método de asignación)
-Certificación de las 3 fases o parcial. La fase estadística está ligada a la fase clínica.
Bioequivalencia en Colombia
Resolución 1124 de 2016
https://www.invima.gov.co/bioequivalencia
Título
GRACIAS
Quienes deben Presentar Estudios de Bioequivalencia
y/o Biodisponibilidad
•Listado de moléculas para la exigencia de Estudios de
Bioequivalencia Abril 2016 "vigente“
•Listado de moléculas para la exigencia de Estudios de
Bioequivalencia Diciembre 2015
•Listado de Moleculas con riesgo sanitario para exigencia
de estudios de Bioequivalencia Acta 05 de 2014
