Ficha Técnica Flogoprofen
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flogoprofen 50 mg/g Gel. Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de gel contiene 50 mg de etofenamato. Excipientes: Cada gramo de gel contiene 100
mg de dimetilsulfóxido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Cada ml de Solución para pulverización cutánea contiene 50
mg de etofenamato. Excipientes con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 100 mg de dimetilsulfóxido y 100 mg de propilenglicol. Para
consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Flogoprofen 50 mg/g Gel: Gel transparente e incoloro. Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea:
Solución transparente ligeramente amarillenta con olor a esencia de trementina.
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas. Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) para el alivio
local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas,
lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
4.2 Posología y forma de administración Uso cutáneo. Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): Aplicar 3 ó 4 veces al día una ligera
capa de gel o solución sobre la zona afectada y friccionar ligeramente para que se absorba. Lavar las manos después de cada aplicación. No aplicar
más de 7 días seguidos. Niños (menores de 12 años): No administrar en niños dada la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia en esta
población. Uso en mayores de 65 años: No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.
4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al etofenamato o a alguno de los excipientes del medicamento. No debe aplicarse sobre
mucosas, heridas, en zonas con superficie irritada, quemaduras solares o que presenten dermatosis. No administrar a pacientes que hayan
presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINEs,
debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
4.4 Advertencias y precauciones de empleo Utilizar sólo en piel intacta no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa. Evitar el
contacto con los ojos y mucosas, en caso de producirse lavar abundantemente con agua. No utilizar en áreas extensas ni de forma prolongada.
Utilizar exclusivamente en la zona afectada. No utilizar vendajes oclusivos. No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones
tópicas. No exponer al sol la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones
como eczema, erupción vesículo-ampollosa...). Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad en la piel. Aunque la
administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, conviene recordar las siguientes precauciones ante una eventual absorción
significativa: -Historial de úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, coagulopatías o hemorragia. -Enfermos con hipertensión o insuficiencia cardiaca
por retención de líquidos o edema. -Enfermos con insuficiencia renal o insuficiencia hepática. No utilizar en menores de 12 años. Flogoprofen
solución debe mantenerse protegida de fuentes excesivas de calor. Debido al carácter fácilmente inflamable de los excipientes de la solución, ésta
no debe de usarse cerca de fuentes incandescentes ni pulverizarse sobre el fuego. Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o
empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente. Advertencia sobre excipientes: Flogoprofen 50 mg/g Gel puede producir
irritación de la piel porque contiene dimetilsulfóxido. Flogoprofen 50 mg/ml Solución puede producir irritación de la piel porque contiene
dimetilsulfóxido y propilenglicol.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se recomienda el uso simultáneo con medicamentos tópicos
antiinfecciosos. Se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico. Los
AINEs por vía sistémica no están indicados durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de
prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal,
como por ejemplo: el cierre prematuro del ductos arteriosus. Lactancia: Durante el periodo de lactancia, este medicamento sólo debe aplicarse en
áreas pequeñas y durante un corto periodo de tiempo.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Flogoprofen sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): enrojecimiento de la piel, dermatitis de contacto y reacciones alérgicas
de la piel (por ejemplo: prurito intenso, erupciones, eritema, eccema, hinchazón o ampollas) que generalmente desaparecen rápidamente con la
interrupción del tratamiento. Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): fotodermatitis. En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben
notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosis Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzca intoxicación. En caso de aplicar el
producto incorrectamente (por ejemplo: aplicar una gran cantidad de producto en poco tiempo) puede presentarse hipersensibilidad cutánea,
dolores de cabeza, mareo o malestar epigástrico. En este caso eliminar el medicamento lavando toda la superficie afectada con abundante agua. En
caso de ingestión de grandes dosis por vía oral, efectuar lavado gástrico o inducir el vómito y administrar carbón medicinal.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Lista de excipientes Flogoprofen 50 mg/g Gel: Dimetilsulfóxido, Levomentol, Carbómeros, Etanol 96% (aprox. 54% p/p), Esencia de
trementina, Trietanolamina, Agua purificada. Flogoprofen 50 mg/ml. Solución para pulverización cutánea: Dimetilsulfóxido, Esencia de trementina,
Levomentol, Propilenglicol, Etanol 96% (aprox. 70% v/v).
5.2 Incompatibilidades No procede.
5.3 Periodo de validez 5 años.
5.4 Precauciones especiales de conservación Flogoprofen 50 mg/g Gel: No requiere condiciones especiales de conservación. Flogoprofen
50 mg/ml Solución para pulverización cutánea: No requiere condiciones especiales de conservación. Líquido fácilmente inflamable, mantener
alejado de llamas, fuentes incandescentes y de excesivo calor.
5.5 Naturaleza y contenido del envase Flogoprofen 50 mg/g Gel: Tubo de aluminio comprensible de boca ciega y tapón de rosca
conteniendo 60 g de gel. Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea: Frasco nebulizador de polietileno conteniendo 100 ml de
solución.
5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Flogoprofen 50 mg/g Gel: Ninguna especial. Flogoprofen 50 mg/ml
Solución para pulverización cutánea: Líquido fácilmente inflamable. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que
hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Por su contenido en etanol, como precaución es conveniente
manipular el frasco y su contenido lejos de llama/fuego directos (ver sección 4.4).
6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Chiesi España, S.A. Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L’Hospitalet de Llobregat,
Barcelona (España).
7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Flogoprofen 50 mg/g Gel: 55.380; Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización
cutánea: 55.701
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Flogoprofen 50 mg/g Gel: Primera autorización: 25/06/1982
Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea: Primera autorización: 30/07/1982.
9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto de 2012. 10. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Medicamento no sujeto a prescripción
médica. No financiado. Flogoprofen 50 mg/g Gel, envase conteniendo 60 g de gel PVP IVA: 4,95 €. Flogoprofen 50 mg/ml Solución para
pulverización cutánea, envase conteniendo 100 ml de solución PVP IVA: 5,95 €.
