estreptavidina. El exceso de proteínas en suero es removido en los medio y mayor nivel para el monitoreo del rendimiento del ensayo.

pasos de enjuague. Se adiciona a los pozos otro anticuerpo C. Reactivo Trazador de Ferritina-13 ml/vial – icono Estos controles serán tratados como desconocidos y los valores
específico de ferritina, marcado con una enzima. El anticuerpo Un (1) vial que contiene anti-ferritina IgG marcada con determinados en cada procedimiento de prueba
enzimático se une a la ferritina ya inmovilizada en el pozo. El exceso peroxidasa de rábano (HRP) en buffer, tinte y preservante. realizado. Las tarjetas de control de calidad serán mantenidas en
de enzima es removido por medio de enjuague. Se genera una Almacenaje a 2-8 ºC. seguir el rendimiento de los reactivos suministrados. Los métodos
pequeña señal de luz mediante la adición de sustrato. La intensidad estadísticos pertinentes serán empleados para acertar en las
de luz es directamente proporcional a la concentración de ferritina en D. Pozos de reacción de luz- 96 pozos- Icono tendencias. La desviación significante del rendimiento establecido
la muestra. Una microplaca de 96 pozos cubiertas con estreptavidina y puede indicar cambio no notificado en las condiciones
empaquetada en una bolsa de aluminio con un agente de experimentales o degradación de los reactivos delkit. Los reactivos
El uso de varios sueros de referenciade niveles conocidos de secado. Almacenar a 2-8 ºC. frescos serán usados para determinar la razón para las variaciones.
ferritinapermite la construcción de una curva de respuesta a la dosis
de actividad y concentración. De la comparación de la curva de
E. Solución de Lavado Concentrada - 20 ml – Icono
respuesta a la dosis, una actividad de espécimen desconocidopuede 8.0 PREPARACION DE LOS REACTIVOS
Un vial que contiene un surfactante en suero salino
estar correlacionada con la concentración de ferritina.
tamponado.Un preservante ha sido adicionado. Almacenar a 2-
1. Buffer de Lavado
30ºC. (Ver Sección de preparación de reactivo).
3.0 PRINCIPIO Diluir los contenidos del Concentrado de Lavado en 1000 ml
A con agua destilada o desionizada en un contenedor de
F. Reactivo de señal A – 7.0 ml/vial- Icono C
Análisis Inmunoenzimométrico secuencial (Tipo4): almacenajeadecuado. Almacenar a temperatura ambiente de
Una (1) botella que contiene luminolen buffer. Almacenaje a 2-
Los reactivos esenciales requeridos para un análisis 2-30ºC por hasta 60 días.
8ºC. (Ver sección de Preparación de Reactivos).
inmunoenzimático incluyen anticuerpos con mayor afinidad y
especificidad (enzima e inmovilizada), con diferentes y distintos 2. Solución de Reactivo de señal de Trabajo-Almacenar de 2-
Sistema de Prueba Ferritina epítropes dereconocimientos, en exceso, y un antígeno nativo. En
G Reactivo de Señal B – 7.0 ml/vial – Icono CB.
8ºC
Una (1) botella que contiene peróxido de hidrogeno (H2O2)
Código de Producto: 2875-300 este procedimiento, la inmovilización toma lugardurante el análisis en
enbuffer. Almacenaje a 2-8ºC. (Ver sección de Preparación
Determinar la cantidad necesaria de reactivos y preparar
la superficie de una microplaca pozo a través de la interacción de mezclando porciones iguales de Reactivo A y Reactivos B en
deReactivos)
estreptavidina cubierta en la pozo ycon el anticuerpo anti-ferritina uncontenedor limpio. Por ejemplo, adicione 1 ml de A y 1 ml de
1.0 INTRODUCCIÓN monoclonal marcados con biotina agregado exógenamente. B por dos (2) tiras de ocho pozos (Se prepara un exceso
H. Instrucciones del Producto
mínimo de solución). Desechar la porción no utilizada si
Propósito: La determinación cuantitativa de las concentraciones Después de la mezcla del anticuerpo monoclonal marcados nose usa dentro de las siguientes 36 horas de la mezcla. Si
Nota 1: No usar reactivos másallá de la fecha de expiración
de Ferritina circulantes en el suero humano mediante el conbiotina y un suero que contiene antigeno nativo, la reacción seanticipa el completo uso de los reactivos, dentro del
Nota 2: Evitar la exposición prolongada al calor y la luz. Los
inmunoanálisisde quimioluminiscencia de microplaca (CLIA). resulta entre el antigeno nativo y los anticuerpos, formando tiempoprevisto, vierta el contenido de Reactivo B en el
reactivos abiertos son estables por 60 días cuando son
unanticuerpo-antígeno complejo. Simultáneamente la biotinaadherida Reactivo A ymarque respectivamente.
almacenados de 2-8ºC. La estabilidad del kit y los
2.0 RESUMEN Y EXPLICACION DE LA PRUEBA al anticuerpo se une a la estreptavidina cubierta en lasmicropozos
componentes son identificados en la etiqueta.
La Ferritina, en circulación, medida en niveles de suero es un índice resultando en la inmovilización del complejo. La interacción es Nota: No use reactivos que estén contaminadas o que tengan
Nota 3: Los reactivos son para una microplaca simple de 96 pozos.
satisfactorio de almacenamiento de hierro en el cuerpo. El ilustrada por la siguiente ecuación: crecimiento bacteriano.
almacenamiento de hierro es medido directamente por flebotomía 4.1 Material Adicional (no suministrado)
cuantitativo, estudios de absorción de hierro, biopsias de hígado y Ka
1. Pipeta(s) capaces de distribuir 50 µl volúmenes con una
exámenes microscópicos de medula espinal. Algunas Ag (ferritina) + BtnAc(m) Ac(ferritina) - BtnAc(m) 9.0 PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
precisión superior al 1.5% Antes del procedimiento con el análisis lleve todos los reactivos,
condicionesasociadas con almacenamiento de hierro son la K-a
2. Dispensador(es) para las distribuciones repetidas de 0.100ml y lasreferencias séricas y los controles a temperatura ambiente (20-
deficiencia de hierro (Anemia) y exceso de hierro (Hemocromatosis) 0.300ml volúmenes con una precisión superior al 1.5%
en el cuerpo. Las mediciones de la capacidad total de enlaces de BtnAc(m) = Anticuerpo Monoclonal Marcados con biotina (Cantidad en 27ºC).
3. Lavador de microplaca o una botella de lavado (opcional). **La prueba puede ser procesada por personal experto o por un
hierro (CTEH) han sido ampliamente utilizadas como apoyo para la exceso)
4. Luminomètro de microplaca.
determinación de estas condiciones. Sin embargo, un análisis de Ag(ferritina) = Antígeno nativo (Cantidad variable) profesional entrenado*
5. Papel absorbente para borrar los pozos de la microplaca.
sueros Ferritina es simplemente el medio más sensible y confiable Ag(ferritina) - BtnAc(m) = Complejo de antígeno-anticuerpo
6. Cubierta plástica o de microplaca para los pasos de incubación.
para la demostración de estas perturbaciones. (Cantidadvariable)
7. Aspirador al vacío o vacuo (opcional) para los pasos del 1. Formatear los pozos de la microplaca para cada calibrador,
Ka= Tasa Constante de Asociación
lavado. muestras de control y de paciente para que sean ensayadasen
La Ferritina se presenta en la sangre en concentraciones muy bajas. k -a = Tasa Constante de Disociación
8. Cronómetro duplicado. Reemplazar cualquier tira de la micropozono
Normalmente, la Ferritina contiene aproximadamente 1% de hierro Ag (ferritina) + BtnAc(m) + estreptavidinaC.W. → Complejo 9. Materiales de control de calidad.
inmovilizado(CI) usado dentro de la bolsa de aluminio, sellarla yalmacenarla
plasma. El plasma ferritina se encuentra en la misma cantidad que la
EstreptavidinaC.W.= estreptavidina inmovilizada en la pozo a 2-8ºC.
acumulación en el cuerpo y las variaciones de almacenamiento de
Complejo inmovilizado (CI) = Antigeno–Anticuerpo unido a la pozo.
5.0 PRECAUCIONES 2. Pipetear 0.025 ml (25μl) del suero de referencia apropiado,
hierro. Las concentraciones de plasma de Ferritina declinan muy Para el uso Diagnóstico in Vitro control o espécimen dentro del pozo asignada.
rápido en condiciones de anemia presentándose como una forma de No para el Uso Interno ni Externo en Humanos o Animales
Luego de un periodo de incubación adecuado, la fracción unidade 3. Adicionar 0.100ml (100μl) de Reactivo de Ferritina Biotina a
desarrollo de deficiencia de hierro tiempo después de observar
anticuerpo-antigeno es separada del antigeno por decantación o cada pozo.Es muy importante dispensar todos los
deficiencias en la concentración de hemoglobina, tamaño de los Todos los productos que contienen suero humano seencontraron no
aspiración. Se adiciona otro anticuerpo (dirigidoen diferente epítope) reactivos cercanosal fondo del pozo revestido.
eritrocitos y la capacidad total de enlaces de hierro. De este modo el reactivos para el Antigeno de Superficie de la
marcado con una enzima. Ocurre otra interacción para forman un 4. Mezclar la microplaca ligeramente por 20-30 segundos y cubrir.
cálculo de Ferritina funciona como un indicador de deficiencia de Hepatitis B, VIH 1 y 2 y anticuerpos para VHC por los
complejo anticuerpo-antígeno- marcadoscon biotina en la superficie 5. Incubar 30 minutos a temperatura ambiente
hierro sin presentar complicaciones con otras condiciones actuales. reactivoslicenciados por la FDA. Ya que no se ha conocido prueba
de la pozo. El exceso deenzima es extraído mediante un lavado. Se 6. Descartar los contenidos de la microplaca por decantación o
Del mismo modo un gran número de condiciones crónicas pueden quepueda ofrecer seguridad a pesar que los agentes infecciosos
adiciona un sustratoadecuado para producir color acorde para el uso aspiración, la mancha de la placa secar con papel absorbente.
dar como resultado elevados niveles de Ferritina. Entre estas
del espectrofotómetro de microplacas. La actividad enzimática enlos
estén ausentes, todos los productos séricos de humanos debenser 7. Adicionar 350μl de buffer de lavado (ver SecciónPreparación
condiciones están las infecciones crónicas, enfermedades manejados como potencialmente peligrosos y capaces detransmitir
pozos es directamente proporcional a la concentración de antígenos deReactivos), decantar (golpe y secado) o aspirar. Repetir 4
inflamatorias crónicas tales como la artritis reumática, enfermedad enfermedades. Los procedimientos de laboratorioexcelentes para el
nativos. Mediante el uso de diversas referencias desueros de vecesadicionales para un total de 5 lavados. Un lavador de
del corazón y otras enfermedades malignas, especialmente linfomas, manejo de productos sanguíneos pueden serencontrados en el
concentración antígena conocida, se puede generaruna curva de placa automático o manual puede ser adicionado. Seguir
leucemias, cáncer de mama y neuroblastoma. En pacientes que Centro de Control de Enfermedades/ Instituto Nacional de Salud,
respuesta de dosis, de la cual se puedededucir laconcentración de lasinstrucciones del fabricante para el uso apropiado. Si se
presentan algunas condiciones de estas junto con eficiencia de “Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos y biomédicos”, 2da
antígeno desconocida. usaun exprimidor de botella, llene cada pozo
hierro, los niveles de ferritina son frecuentemente normales. Se Edición, 1988, HHS Publicación No (CDC) 88-8395.
Kb descomprimiéndolos contenedores (evitar las burbujas de
observa un aumento en la circulación de ferritina en pacientes con
(IC) + EnzAc(ferritina) Enz
Ac (ferritina) - IC aire) para dispensarel lavado. Decantar el lavado y repetir
hepatitis viral o luego de una lesión de hígado como la evacuación La eliminación adecuada de los componentes del kit debe ser
K-b cuatro (4) veces adicionales.
de ferritina presente en las células afectadas del hígado. Los niveles acorde con los requerimientos estatutarios y de regulación. 8. Adicionar 0.100 ml de Reactivo Trazador de Ferritina. Es muy
elevados de ferritina se encuentran en pacientes con
EnzAc(ferritina) = Anticuerpo marcado por enzima (Cantidad en importante dispensar todos los reactivos cercanos al
hemocromatosis y hemosiderosis.
exceso) fondo del pozo.
6.0 RECOLECCION DEL ESPECIMEN Y PREPARACION 9. Incubar a temperatura ambiente durante 30 minutos
Los niveles circulantes de ferritina se han usado por personal clínico, EnzAc(ferritina) –IC = Complejo de Antígeno-Anticuerpos
Los especímenes sean suero de sangre en tipo y lasprecauciones en 10. Descartar los contenidos de la microplaca por decantación
como una ayuda en la diagnosis de diversos desordenes de salud. Kb = Tasa Constante de Asociación
la recolección de muestras por punción venosa seran observadas. oaspiración, la mancha de la placa secar con papel
Se ha demostrado ser una herramienta importante en la diagnosis k -b = Tasa Constante de Disociación
Para la comparación exacta de los valores normales establecidos, absorbente.
diferencial de anemia por deficiencia de hierro y anemias producidas
4.0 REACTIVOS
obtener una muestra de suero por la mañana en ayunas. La sangre 11. Adicionar 350μl de buffer de lavado (ver Sección Preparación
por otros desordenes y, así mismo importante para la exposición será recogida en un tubo con tapa roja sin aditivos oanticoagulantes. deReactivos), decantar (golpe y secado) o aspirar. Repetir 4
depleción de reservas de hierro mucho antes de un ataque de Permitir que la sangre coagule. Centrifugar el espécimen para
Materiales Suministrados: vecesadicionales para un total de 5 lavados. Un lavador de
anemia. Se han tomado varias determinaciones para monitorear, la separar el suero de las células.
A. Calibradores de ferritina– 1 ml/vial- Iconos A-F placa automático o manual puede ser adicionado. Seguir
degradación de almacenamiento de hierro durante estado de
6 viales de calibradores de ferritina a niveles de 0 (A), 10 (B), lasinstrucciones del fabricante para el uso apropiado. Si se
embarazo y en pacientes con tratamiento de diálisis. La ferritina se Las muestras pueden ser refrigeradas a 2-8ºC por un periodo
50 (C), 150 (D), 400 (E) y 800 (F) ng/ml. Almacenar a 2-8 ºC. usaun exprimidor de botella, llene cada pozo
usa para demostrar la deficiencia de hierro en una variedad de máximo de 5 días. Si el espécimen no puede ser ensayadodentro de
Unpreservante ha sido adicionado. descomprimiéndolos contenedores (evitar las burbujas de
poblaciones tales como donadores de sangre y personas que este tiempo, la muestra puede ser almacenada a temperatura de -
Nota: Los calibradores en base a suero humano aire) paradispensar el lavado. Decantar el lavado y repetir
reciben transfusiones regulares de sangre o que se encuentran en 20ºC por más de 30 días. Evitar elcongelamiento rápido y el
fueroncalibrados usando una preparación de referencia, la cual cuatro(4) veces adicionales.
terapias de reposición de hierro.
fueanalizada contra WHO 3er IS 94/572.
descongelamiento. Cuando seanalice en duplicado, 0.050ml del 12. Adicionar 0.100 ml (100μl) de solución de Reactivo Señal de
En este método, el calibrador de ferritina, el espécimen del paciente espécimen es requerido. trabajo (Ver sección de preparación de reactivo) a todos los
o control se adiciona primero a un pozo revestido con estreptavidina.
B. Reactivo Ferritina Biotina - 13 ml/vial – Icono pozos. Siempre adicione reactivos en el mismo orden para
Se adicionan anticuerpos monoclonales marcados con biotina
Un (1) vial que contiene IgG monoclonal de ratón marcados minimizar lasdiferencias del tiempo de reacción en los
(específicos para ferritina) y se mezclan los reactantes. La reacción 7.0 CONTROL DE CALIDAD
con biotina en buffer, tinte y preservante. Almacenaje a 2-8 ºC. pozos.
entre los anticuerpos de Ferritina y Ferritina nativos forma un Cada laboratorio ensayara los controles a niveles de inferior, 13. Incubar durante 5 minutos a temperatura ambiente en la
complejo inmune que se deposita en un pozo revestida con
 oscuridad. Figura 1 causantes deinflamación del hígado también originan niveles Se evaluó la reacción cruzada del análisis para ferritina
14. Leer las unidades de luz relativas en cada pozo durante 0.2– elevadosde plasma de ferritina. deAccuLiteTMCLIA Monobind a sustancias seleccionadas
1.0 segundos. Los resultados deben ser leídos dentro e adicionandosustancias de interferencia al suero matriz en varias
treinta (30) minutos luego de haber adicionado lasolución concentraciones.
se sustrato. 13.0 RANGOS ESPERADOS DE VALORES Se calculó la reacción cruzada derivando un radio entre la dosis de
lasustancia que interfiere a la dosis de ferritina necesaria para
10.0 RESULTADOS Se establecieron rangos aproximados de referencia para adultos producirla misma intensidad lumínica.
Una curva de respuesta a la dosis es usada para asegurar la hombres y mujeres mediante el uso de 200 sueros normales con el
concentración de Ferritina en especímenes desconocidos. procedimiento para ferritina de AccuLiteTMCLIA Monobind.
Sustancia Reactividad cruzada
1. Registrar las unidades de luz relativa ULR obtenidas del Hombres 15 – 230 ng/ml Ferritina en Hígado 100%
impreso del albuminómetro como se delinea en el Ejemplo 1
Mujeres 10 - 126 ng/ml Ferritina en Bazo 100%
2. Graficar las ULR para cada suero referencia duplicado
Valores de Ferritina en mlU/ml Ferritina en Corazón <1.0%
versus la concentración de ferritina en ng/ml en el papel de
Hemoglobina <0.1%
grafica lineal. Es importante guardar en mente que el establecimiento de unrango
3. Sacar la mejor curva fija a través de los puntos de la gráfica 11.0 PARAMETROS DE C. C.
de valores el cual puede ser esperado sea encontradopor un método
4. Para determinar la concentración de Ferritina para un Para que los resultados del análisis sean considerados validos se
dado para una población de personas “normales”es dependiente
desconocido, localizar las ULR promedio para cada deben cumplir los siguientes criterios: 14.4 Efecto-gancho de dosis altas.
bajo una multiplicidad de factores: la especificidaddel método, la
desconocido en el eje vertical del gráfico, encontrar el punto 1. La curva de respuesta a la dosis debe estar entre los Visto que el análisis en diseño es secuencial, lasconcentraciones de
población probada y la precisión del método en lasmanos del
de intersección de la curva y leer la concentración (en ng/ml) parámetros establecidos. Ferritina no muestran el efecto de gancho. Las muestras con
analista. Por estas razones cada laboratorio dependerá bajo el rango
del eje horizontal del grafico (los duplicados de los 2. 4 de 6 grupos de control de calidad estarán dentro de los concentraciones de más de 10.000 ng/mldemostraron niveles
de valores esperados establecidos por el fabricantesolamente hasta
desconocidos pueden ser promediados como >se indica). rangos establecidos extremadamente altos de intensidad lumínica.
un rango local pueden ser determinados por losanalistas usando el
(Ver Figura 1). En el siguiente ejemplo, las unidades de luz método con una población indígena al área enla cual el laboratorio
relativa promedio (36573) de las desconocidas intersecta la 12.0 ANALISIS DE RIESGOS
está localizado.
curva de calibración en una concentración de Ferritina (73 El MSDS y Forma de Análisis de Riesgo para este producto 15.0 REFERENCIAS
ng/ml). (Ver Figura 1). Está disponible en la solicitud de Monoblind Inc. 1. Beamish MR, et al, “Transferrin iron, chelatable iron andferritin
in idiopathic hemochromatosis” Br Jour Haematology, 27, 219
14.0 CARACTERISTICAS DEL RENDIMIENTO
Nota 1: Se puede igualmente utilizar el software de reducción de (1974).
datos computarizados diseñados para ensayos de 12.1 Desempeño del análisis 2. Grace ND, Powel LW, “Iron storage disorders of the liver”,
14.1 Precisión
quimioluminiscencia con el fin de obtener la reducción de 1. Es importante que el tiempo de reacción en cada pozo sea Gastroenterology, 67, 1257 (1974).
Las precisiones dentro y entre los análisis de este método fueron
datos. Si tal software es utilizado, la variación del software mantenido en forma constante para obtener resultados 3. Anonymous, “Adult screening for anemia
determinadas por análisis en 3 diferentes niveles de suero de control.
debe ser comprobada Los duplicados de los valores reproducibles. andhemoglobinopathies”, Nurse Pract, 20, 48-51 (1995).
El número, valor promedio, la desviación estándar y el coeficiente de
desconocidos se pueden promediar según se indique (ver 2. El pipeteo de las muestras no se extenderá más de 10 minutos 4. Corti MC, Gaziano M, Hennekens CH, “Iron status and risk
variación para cada uno de estos sueros controles son presentados
Figura 1) para evitar derivar el análisis. ofcardio-vascular disease”, Ann Epidemiol, 7, 62-68 (1997).
en la Tabla 2 y Tabla 3.
3. No se deben emplear muestras altamente lipémicas, 5. Edwards CQ., KushnarJP,”Screening for
EJEMPLO 1 hemolizadas o contaminadas. hemachromatosis,”NEJM. 32, 1616-19 (1993)
TABLA 2
4. Si más de 1 placa es usada, se recomienda repetir la curva de 6. Jonxix JHP, Visser HKA, “Determination of low percentage
Precisión dentro del Análisis (Valores en ng/ml)
offetal hemoglobin in the blood of normal children”, Am J
I.D. Numero RLU`s Media Valor respuesta a la dosis. Muestra N X σ C.V.
5. La adición del reactivo de señal inicia una reacción cinética por DisChild, 92, 588-98 (1956).
Muestra de (A) RLU`s (B) (ng/ml) lo tanto el reactivo de señal debe ser adicionado en la misma 7. Jouanolle AM., David V.,
Nivel 1 20 54.4 2.9 5.3 %
Pozo frecuencia para eliminar cualquier derivación de tiempo durante LeGallJY.:”GeneticHemochromatosis”, Ann.Biol.Clin. (Paris) 55,
Nivel 2 20 107.1 8.7 8.1%
la reacción. 189-193.(1997).
Nivel 3 20 310.2 18.5 6.0%
6. La falla al remover solución adherida en los pasos de aspiración 8. Little DR, “Hemochromatosis;Diagnosis and Management”,Am
o decantación puede resultar en replicación baja y resultados Fam Physician, 53, 2623-2658 (1996).
TABLA 3
incorrectos. 9. Morikawa K, OsekoF,Morikawa S, ”A role for ferritin
Precisión Entre Análisis* (valores en ng/ml)
inhemopoiesis and the immune system”, LeukemiaLymphoma,
7. Usar los componentes del mismo grupo no mezclar los reactivos Muestra N X σ C.V.
de diferentes conjuntos. 18, 429-433 (1995).
8. Es esencial un pipeteo preciso y exacto así como seguir el 10. Naimark BJ, Reddy AE, Sawasky JA, “Serum Ferritin and
Grupo 1 10 52.4 2.3 4.4 %
tiempo exacto y la temperatura requerida. Cualquier desviación 11. Heart Disease: The effect of moderate exercise on ironstorage
Grupo 2 10 112.8 9.4 8.3%
de las instrucciones de uso puede arrojar resultados inexactos. in postmenopausal women”, Can J Cardiol, 12,1253-1257
Grupo 3 10 301.5 21.2 7.0%
9. Se deben seguir las buenas prácticas de laboratorio todos los (1996).
* Medido en 10 experimentos en duplicado durante 7 días.
estándares nacionales aplicables, regulaciones y leyes de 12. Jandal JH, Textbook of Hematology, 2nd ED,
manera estricta para asegurar el cumplimiento y uso adecuado Philadelphia,Lippinscott-Raven Pub (1996).
del dispositivo. 13. Lee GR, Ed, Wintrobe’s Clinical Hematology, Baltimore,
14.2 Sensibilidad
10. Es importante calibrar todos los equipos, por ejemplo: pipetas, 14. Williams & Wilkins (1996).
La sensibilidad (límite de detección) fue acertada por ladeterminación
lectores, lavadores y/o instrumentos automatizados con este 15. Steiene-Martin EA.,Lotspeich-Steininger CA., Koepke
de la variabilidad del calibrador sérico 0 mlU/ml yusando la
JA,‘Clinical Hematology:Principles, “Procedures,
reactivo y realizar un mantenimiento preventivo rutinario estadística de 2σ (95% de certeza) se calcula la dosismínima. La
11. El análisis de riesgo – como la requiere la directiva IVD Correlations”.2nd ed. Lippinscott-Raven.Philadelphia (1997).
sensibilidad del análisis fue de 0.011 ng/ml.
98/79/EC de la marca CE- para estos y otros dispositivos 16. Tietz N, Textbook of Clinical Chemistry, Carl A Burtis,3rd
elaborados por Monobind, pueden ser solicitados vía Email: ed,WB Saunders, Philadelphia (1999).
[email protected] 14.3 Precisión
Revision: 3 Fecha: 061112 DCO: 0651
El procedimiento para ferritina de AccuLiteTMCLIA Monobind fue
12.2 Interpretación Cat #: 2875-300
comparado con un método deradioinmunoensayo de enzima de
referencia (ELISA). Seanalizaron los especímenesbiológicosclínicosy
1. Medidas e interpretación de resultados deben ser no clínicos deconcentraciones bajas, normales y elevadas. El
procesadas número total detales especímenes fue de 126. La últimaecuación de
Muestra 2. Los resultados de laboratorio por si solos son únicamente un regresión cuadrada y el coeficiente de correlación fueron
aspecto para determinar el cuidado del paciente y no deben ser computadospara este método en comparación con el método de
la única base para una terapia, particularmente si los referencia. Los datos obtenidos son descritos en la Tabla 4.
resultados están en conflicto con otros determinantes.
* Los datos presentes en el Ejemplo 1 y Figura 1 son únicamente 3. Para resultados de pruebas válidas, los controles adecuados y
para ilustración y no deben ser usados en cambio de una curva de otros parámetros deben estar dentro de los rangos listados y TABLA 4
respuesta a la dosis preparada con cada análisis. Adicionalmente, requerimientos del ensayo.
los ULR de los calibradores se han normalizado a 100.000 ULR/seg 4. Si los kits de prueba están alterados, ya sea por mezcla de Ultimo Análisis
para el calibrador F (mayor producción de luz). Esta conversión partes de diferente kits, lo cual puede producir resultados de De Regresión Coeficiente de
minimiza las diferencias causadas por la eficiencia de varios prueba falsos o si los resultados son interpretados Método Media (X) Cuadrada Correlación
instrumentos que pueden ser usados para medir la producción de incorrectamente, Monobind no tendrá responsabilidad. Este 56.2 y = -0.2028 + 0.989*X 0.994
luz. 5. Si se utiliza el sistema de reducción de datos controlados por Método (Y)
Computador para interpretar los resultados del ensayo, es Referencia (X) 55.3
necesario que los valores de predicción para los calibradores
se ubiquen dentro del 10% de las concentraciones asignadas.
6. El suero ferritina contiene un porcentaje de hierro de 20 a 25%: Solamente pequeñas cantidades de pruebas entre elprocedimiento
su concentración es un buen medidor de contenido de hierro para ferritina de AccuLiteTMCLIA Monobind.y el método de
en personas normales e individuos con deficiencia de hierro. referencia son indicadas por la proximidad de losvalores promedios.
Los niveles de ferritina menores a 10 ng/ml usualmente indican La ecuación de regresión cuadrada última yel coeficiente de
anemia con deficiencia de hierro. Los niveles mayores a 250 correlación indica excelente ordenamiento del método.
ng/ml normalmente indicanhemocromatosis causada por
ciertas anomalías del hígado. El ayuno, leucemia aguda,
enfermedades inflamatorias, toma regular de alcohol y otros 14.3 Especificidad