Ficha Técnica - Ventas
Gestión de Calidad
1. Denominación Comercial Nart No. Revisión No. Ficha
72569-00000-00 3 FT – 137
Coverplast Sheer 19 x 72 mm X 20 Un.
72569-00001-00
STANDARD CURAS Sheer round 7/8” x 100 un.
COVERPLAST 95338-35050-00 Fabricante
Coverplast Sheer 19X72 mm Bulk
72569-00023-00 Coverplast Standard
Curas c/piel Resistentes al agua x 100
Nombre Genérico Forma Cosmética BSN MEDICAL LIMITADA
COLOMBIA
Producto Importado
VENDAJE ADHESIVO N/A
SI NO X
2. Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
Fecha De Vigencia Del Registro/
Numero Registro Sanitario Notificación Sanitaria
Notificación Sanitaria
INVIMA 2006DM-0000124 N/A 08-Junio de 2016
Titular del Registro Sanitario/
Modalidad De Registro Sanitario
Notificación Sanitaria
Fabricar y Vender X
Importar y Vender NA BSN MEDICAL LIMITADA
Importar Semi-Elaborar y Vender NA
Clasificación del Riesgo IIa Productor X
¿El Dispositivo Medico Es Reutilizable? No Distribuidor X
3. Descripción
Coverplast ® Standard Curas Resistentes al Agua (Sheer 19 x 72mm): Vendita plástica autoadhesiva
microperforada resistente al agua color piel, con apósito no tejido antiadherente, cubierta con material siliconado
protector y papel de envoltura.
Coverplast ® Standard Curas Redondas. Impermeable. (Sheer round 7/8”): Vendita plástica autoadhesiva
impermeable sin microperforar color piel, con apósito no tejido antiadherente, cubierta con material siliconado protector
y papel de envoltura.
4. Composición Tipo / Grado Nomenclatura
Apósito: no tejido de poliéster
Soporte: Polietileno color piel.
Adhesivo: Copolimero de Butadieno Estireno, Caucho Natural, Poliisopreno, Resina
Politerpenica, Polipentadieno Metilbuteno, Ester de Colofonia Hidrogenada y TECNICO N/A
Glicerol, Lanolina, 2,2 Metileno-bis(6-tert-butyl-p-cresol), Propilendinitrilo-di-o-cresol,
Acetato de Etilo, Disolvente Alifático 1A.
5. Características del Producto Método de Análisis Tolerancia
Gramaje de masa (g/m²) TPO 6302-2 45 ± 10
Gramaje soporte (g/m²) TPO 6302-1 81 ± 5.5
Poder adhesivo en acero(N/cm) TPO 6305-1 4.0 ± 1.0
Bioburden (UFC/g) TPO6314-17 Max. 500
F-63-87 Rev. 4 06-12
Ficha Técnica - Ventas
Gestión de Calidad
6. Recomendaciones de Uso
• Únicamente de uso externo
• Usar sobre la piel limpia, seca, libre de grasa, suciedad y cualquier sustancia química que pueda afectar
el desempeño del adhesivo.
• Es para un solo uso. Después de levantar el material de la piel, este pierde adhesividad y al tratar de
pegarlo nuevamente, su desempeño no es el mismo y puede desprenderse de la piel.
• Las venditas están hechas con una película delgada color piel de polietileno. Sin embargo en algunas
personas puede producir una mala transpiración y hace que este (Sudor) se acumule. En usos prolongados o de
alto stress y sudoración por parte del paciente, la vendita puede paulatinamente perder adhesividad, hasta llegar
a despegarse de la piel.
• Se recomienda cambiarla cada 6 horas
• Usar para proteger pequeñas heridas, rasguños, quemaduras u otro tipo de lesiones.
• Este producto es NO HIPOALERGENICO.
• La masa adhesiva de este producto es fabricada con base en Cauchos sintéticos y Cauchos Naturales
(Látex). La presencia del Látex natural, puede causar en casos aislados alergias y enrojecimientos sobre la zona
sobre la cual se aplica. En caso de personas con antecedentes alérgicos al látex no Usar.
BSN MEDICAL LTDA., garantiza el cumplimiento de las especificaciones dadas. Sin embargo, esto no exonera al
cliente de realizar sus propias pruebas y comprobar si el producto se adapta a sus necesidades específicas.
BSN MEDICAL LTDA., solo reconocerá reclamaciones, dentro de los 12 meses siguientes a la fecha de
despacho, cuando se compruebe que alguna de los parámetros de calidad dados en esta ficha técnica, se
encuentran por fuera de las especificaciones establecidas. En toda reclamación, el producto debe estar dentro de
su empaque original.
7. Empaque
Denominación Empaque
Plegadiza x 20 unidades, 12 plegadizas dentro de
Curas Resistentes al Agua x 20 Un. (Sheer 19 x 72mm) plegadiza micro canal con etiqueta impreso el número de
lote y fecha de vencimiento.
Plegadiza x 100 unidades, 12 plegadizas dentro de
Curas Redondas. Impermeable x 100 un. (Sheer round
plegadiza micro canal con etiqueta impreso el número de
7/8”)
lote y fecha de vencimiento.
Coverplast Standard Curas c/piel Resistentes al agua x Plegadiza x 100 un. dentro de plegadiza, caja
100 corrugada x 12 Plegadizas.
17.500 unidades, en bolsa plástica debidamente cerrada;
Curas Resistentes al Agua Bulk (Sheer 19 x 72mm)
dentro de caja corrugada.
8. Rotulado
El producto debe estar identificado con el nombre del producto, referencia, presentación, cantidad, fecha de
vencimiento, número de lote y registro sanitario
9. Condiciones de Almacenamiento
En lugar seco y fresco, protegidos de la luz directa del sol. Temperaturas no mayores a 35°C y humedad relativa no
mayor a 85%.
10. Tiempo de Vida
3 años (36 meses) a partir de la fecha de producción, almacenado bajo condiciones especificadas.
11. Información Complementaria para Registro Sanitario
Se cuenta con controles y generación de Reportes de
SI X NO
Tecnovigilancia
Fecha
Elaborada por Revisada por Aprobada por
Día Mes Año
18 02 2013
María Alejandra Trejos R. Diana Marcela Montes Maria Fernanda Arias
Analista de Calidad Coord. Técnica y Asuntos Legales Gerente Gestión de Calidad
F-63-87 Rev. 4 06-12
