QF. Esp.

Nelson Fernando Garzón Juliao

BUENAS PRACTICAS
DE LABORATORIO
(BPL)

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INDICE

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QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Las Buenas Practicas de Laboratorio
(BPL) son normas básicas que aseguran y
dan confianza a los resultados analíticos
producidos por un laboratorio en especifico

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 HISTORIA
1972 Nueva Zelanda Introduce formalmente las BPL en la “Texting Laboratory
Registración Act” y en Dinamarca se introduce una Ley que promueve las BPL.

1976 Preparación en estados Unidos por la FDA del Documento Good Laboratory
Practice for nonclinical laboratory studies. = Title 21 “Food and Drugs of the code
federal Regulation (CFR) as part 58.

1978 se publica por la FDA, BPL por la OCDE e ISO/IEC 25 (General requirements
for the competence of calibration and testing laboratories)

1979 Ley Obligatoria en los Estados Unidos

1985 Primera guía para BPL por la OPS para Latinoamérica

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1987 Publicación de la actualización del Documento de la FDA, se realizaron
cambios importantes en el documento “Compliance Program Bioreserch
Monitoring: Good Laboratory Practice”.
1989 EN 45001 “General criteria for the operation of testing laboratories”,
aceptada por la UNE en 1991.

1992 Informe 32 OMS incluye las Buenas Practicas de Control de calidad, capitulo
16, entre otros. Legal en Colombia desde 1995 con la Resolución 3183.

1998 ISO/IEC 17025 nace de las normas ISO/IEC 25 y la EN 45001, donde ce

introducen nuevos requisitos como responsabilidad de la Alta dirección y la
mejora continua.
2000 RED PARF “Para la Armonización de la Reglamentacion Farmacéutica” por la
OPS y el PCEC Programa de control Externo de la calidad, con la cual se
promovieron las BPL a Nivel Latinoamerica.

2002 Informe 36 OMS, anexo 3 Guía para Buenas Practicas de Laboratorio.

2005 ISO/IEC 17025del 2005

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2010 Informe 44 de la OMS Anexo 1, BPL y Guía de Autoevaluación de para el
cumplimiento de las Buenas practicas de Laboratorio

2013 Resolución 3619 del Ministerio de Salud y Protección Social, relamenta

en Colombia el Informe 44 BPL de la OMS
Resolución 3823 del 4 de Septiembre, BPL para laboratorios del sector
agropecuario (según normas ISO/IEC 17025).

Luego de algunas modificaciones realizadas por las resoluciones 719 marzo

del 2014, 4058 septiembre del 2014 y la 4620 octubre del 2016, los
Laboratorios en los que aplica se preparan para la implementación o el
mantenimiento de la norma en BPL de la OMS.

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De acuerdo a lo que acabamos de ver…………

Las Buenas practicas de Laboratorio

(BPL) son un sistema nuevo en Colombia

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 INFORME 44 DE LA OMS,

De esta norma no todo es nuevo, en Colombia de acuerdo a lo exigido por el informe

32, Todos los laboratorios de análisis Farmacéuticos debían implementar una normas
internas de BPL para cumplir con las BPM.

INFORME 32 DE LA OMS
CAPÍTULO 3: CONTROL DE CALIDAD
CAPÍTULO 8: PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO
CAPÍTULO 12: EQUIPOS DE CONTROL DE CALIDAD
CAPITULO 13: MATERIALES, MATERIAS PRIMAS, REACTIVOS, MEDIOS
DE CULTIVO Y PATRONES DE REFERENCIA
CAPITULO 14: DOCUMENTACIÓN
CAPITULO 16: PRACTICAS ADECUADAS DE CONTROL DE CALIDAD

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 ESTABILIDADES
VALIDACIONES
CALIFICACIONES
DOCUMENTACIÓN
ETC.
BUENAS PRACTICAS DE
DISTRIBUCIÓN
BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACIÓN

BUENAS PRACTICAS
ALMACENAMIENTO

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

MEDICAMENTOS EFICACES,
SEGUROS Y DE CALIDAD
OMS
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 RESOLUCIÓN 3619 del 2013

ÁMBITO DE APLICACIÓN:

Todos los laboratorios que realicen pruebas a medicamentos, así

pertenezcan o no a un fabricante de medicamentos.

Articulo 2

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 RESOLUCIÓN 3619 del 2013

Se exceptúan los laboratorios que realicen análisis a productos

biológicos y gases medicinales.

Articulo 2- parágrafo 2.

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 RESOLUCIÓN 3619 del 2013

Los laboratorios a los que les es requisito cumplir con las BPL,
deberán también cumplir con las exigencias reglamentarias en
materia de Seguridad industrial , Salud Ocupacional y Medio
Ambiente

Articulo 3- parágrafo 2.

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 RESOLUCIÓN 3619 del 2013

Actividades de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos:

1. Ensayos Físicos, fisicoquímicos y microbiológicos de

Medicamentos
2. Realizar análisis Cuali-Cuantitativos de Principios Activos en
muestras procedentes de estudios de
Biodisponibilidad/bioequivalencia.

Articulo 3

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 RESOLUCIÓN 3619 del 2013
CERTIFICACIONES ACEPTADAS POR EL
INVIMA:

Usa, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino

Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón,
Noruega.

Ó Las Realizadas por: FDA, OMS/OPS, EMA

(European Medicines Agency)

Articulo 3- parágrafo 2.

Esta prohibido la comercialización de productos

farmacéuticos en el territorio colombiano que NO tengan
certificación BPL.

Articulo 13- parágrafo 2.

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 RESOLUCIÓN 3619 del 2013

El Director Técnico o responsable sanitario debe avisar

si algún laboratorio (de medicamentos importados)
pierde las BPM en algunos de los países importadores:

Observaciones a las BPL: 10 días

Cancelación de las BPL: 3 días

Articulo 9 - parágrafo 1 y 2.

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 RESOLUCIÓN 3619 del 2013

VIGENCIA DE LA CERTIFICACIÓN BPL INVIMA

3 años contados a partir del acto que lo concede y

deberá solicitarse su renovación mínimo con tres
meses de anterioridad a su fecha limite de vigencia

Articulo 11

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 RESOLUCIÓN 3619 del 2013

ALCANCE DE LA CERTIFICACIÓN EN BPL:

Se debe solicitar autorización para las nuevas técnicas, nuevas

áreas de análisis, nuevos instrumentos y/o equipos de análisis,
cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la
realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y
demás análisis que no se autorizaran en las visitas anteriores.
Se debe notificar 5 días después de la novedad – INVIMA
responde a los 30 días.

Articulo 12

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 RESOLUCIÓN 3619 del 2013

CONTENIDO DE LA CERTIFICACIÓN

Se especificara el tipo de análisis Físico, fisicoquímico y

microbiológico, el tipo de producto (MP, PT, MEE, Productos
semielaborados, etc.), Formas Farmacéuticas, Técnicas
analíticas, estudios (estabilidades, validaciones, entre otros)
que el laboratorio puede realizar bajo el certificado BPL.

Articulo 10

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 RESOLUCIÓN 3619 del 2013

INFORMACIÓN OBLIGATORIA

Los titulares de los registros sanitarios de medicamentos que se

comercialicen en el país, deberá allegar al INVIMA el listado de
los establecimientos externos que le hacen los respectivos
análisis de control de calidad, incluyendo el certificado de BPL.

Articulo 15

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Información que se debe allegar para la visita INVIMA:

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 DIAGRAMA DE CERTIFICACIÓN EN BPL

ENTREGA DE SOLICITUD Y
DOCUMENTACIÓN ANTE
INVIMA

Se debe INVIMA DA RECOMENDACIONES

solucionar SE PODRÁ SOLICITAR NUEVA
PRE-EVALUACIÓN POR en menos VISITA DESPUÉS DE CUATRO
PARTE DEL INVIMA de 1MES MESES

Cumple No Cumple
No Cumple
CERTIFICACIÓN - BPL
Se programa la visita: 3 15 DÍAS
Meses aprox. – Visita
re-programación

Cumple

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 Sabías cuantos laboratorios se alcanzaron a
certificar antes del penúltimo vencimiento de
plazos
17% del total de Laboratorios.

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 “ El resto de los laboratorios de
Colombia tiene plazo hasta el
3 de abril del 2018 de
acuerdo a la resolución 4620
del 3 de octubre del 2016
para certificarse en BPL

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 TRANSITORIEDAD

RESOLUCION 3619-2013 BPM VIGENTES - 3 AÑOS

RESOLUCION 719 - 2014 BPM VIGENTES - 2 AÑOS

18 DE SEPTIEMBRE DE 2016
RESOLUCION 4058-2014
BPM VIGENTES

RESOLUCION 4620-2016 CONCEDE 18 MESES MAS DE

(3 de octubre) PLAZO PARA CERTIFICACIÓN

3 ABRIL 2018

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 RESOLUCIÓN 4620 del 2016

Los establecimientos contarán con un plazo de dieciocho (18) meses contados

a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, para la obtención
del certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de
Productos Farmacéuticos —BPL ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos — INVIMA.
Articulo 1.

Parágrafo 1. Los establecimientos durante ese periodo, podrán obtener la

certificación de BPL, una vez cumplan con los requisitos establecidos en las
Resoluciones 3619 de 2013, 719 y 4058 de 2014 o las normas que las
modifiquen, adicionen o sustituyan.

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¿ Como podemos implementar un nuevo
sistema de gestión de calidad en mi compañía
¿
¿ Qué pasos debo seguir
¿
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 PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN Y
MANTENIMIENTO EFECTIVO DE UN SGC

1. ESTUDIO DE LA VIABILIDAD DE LA IMPLEMENTACIÓN Y PROPUESTA

GERENCIAL DE IMPLEMENTACION

Costos de la certificación, cambios que se deben realizar, análisis DOFA, aspectos

regulatorios, compromisos y beneficios comerciales.

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 PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN Y MANTENIMIENTO
EFECTIVO DE UN SGC

1. DIAGNOSTICO

Se deben realizar auditorias, de la mano de herramientas como listas de chequeo,

normas, diagnostico de problemas a través de los indicadores, etc, etc.

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 PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN Y MANTENIMIENTO
EFECTIVO DE UN SGC

1. PLANEACIÓN ESTRATÉGICA

Se define un plan para la implementación, cronogramas, recursos, responsables,

estrategias de la implementación, contratación de terceros, etc.

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 PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN Y MANTENIMIENTO
EFECTIVO DE UN SGC

1. IMPLEMENTACIÓN

Etapa de Modificación (se cambian procedimientos, capacitación del personal,

calificaciones, verificaciones, documentación, validaciones, etc, etc.)

Etapa de desarrollo se ejecutan los procedimientos como se definieron en la

anterior etapa y se implementan los cambios.

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 PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN Y MANTENIMIENTO
EFECTIVO DE UN SGC

1. EVALUACIÓN, SEGUIMIENTO Y ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y DE

MEJORA.

El SGC se deberá evaluar constantemente y se deben definir estrategias para que se

realice una efectiva evaluación y seguimiento.

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Para poder implementar El sistema de gestión
de calidad BPL es fundamental conocer acerca
de la norma y las normas que nos aplican

Conozcamos un poco sobre la

norma BPL !!!!!!!!!!

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 NORMATIVIDAD Y REFERENCIAS
1. INFORME 44 DE LA OMS ANEXO 1: BPL y Guía Autoevaluación
2. INFORME 36 DE LA OMS ANEXO 3: BPL
3. FARMACOPEAS VIGENTES: <1058> Calificación de Instrumentos Analíticos,
<1224> Transferencia de Procedimientos analíticos <1225> Validación de
Procedimientos Farmacopeicos, <41> balanzas, <21> Termómetros, <31>
Aparatos Volumétricos, <467> Disolventes residuales, <621> Cromatografía,
<701> desintegración, <711> Disolución, <791> PH, <905> Uniformidad de
Unidades de Dosificación, <921> Determinación de Agua, <1092> Procedimiento
de Disolución Desarrollo y Validación, <1151> Formas Farmacéuticas>, <1217>
fuerza de ruptura de las tabletas, <1226> verificación de procedimientos
Farmacopeicos, <1251> pesada en una balanza analítica, <1051> Limpieza de
Material de Vidrio, (1857) Espectroscopia Ultravioleta-Visible, etc.
4. III EDICIÓN DEL MANUAL DE BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO OMS 2005,
Entre otras normas asociadas a la seguridad industrial y salud ocupacional.

RECOMENDACIONES
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5. ISO- 17025: Buenas Practicas de Laboratorio según ISO
6. RESOLUCIÓN 3619 DEL 2013: adopta el Informe 44 anexo 1 de BPL y Lista de
Chequeo de cumplimiento en BPL
7. RESOLUCIÓN 719 MARZO 2014: Modifica la 3619/2013
8. RESOLUCIÓN 4058 SEPT. 2014: Modifica la 3619/2013
9. RESOLUCIÓN 3823 SEPT. 2013-ICA: Adopta las normas ISO 17025 como requisito
de competencia de laboratorios ensayo y calibración de medicamentos
veterinarios.
10. RESOLUCIÓN 4620 OCT. DEL 2016: Modifica la 3619/2013
11. GUIAS ICH (Q8,Q9,Q10,Q2,Q1 ETC..)
12. NORMAS Y GUIAS ACTM (Procedimientos de laboratorio, Ejemplo E 2489
Estadística en programas de competencia de una o dos muestras, ASTM E 438
fabricación de pipetas, E 969 Exactitud, E 542 Practicas Estándares de
laboratorios: aparatos Volumétricos, etc. )
13. NORMAS Y GUIAS ISO E ICONTEC (NTC Y GTC): (GTC 215 Estabilidad de
cosméticos, ISO 17043 Ensayos de aptitud Inter-laboratorios, ISO 4787
Calibración de material de Vidrio, ISO 385 buretas, ISO 648 Pipetas
Volumétricas, ISO 835 Pipetas graduadas, ISO 1042 Material
Volumétrico Aforado, 21748 Estimación de incertidumbre,
NTC-ISO 8258 Gráficos de control de Shewhartetc., etc.
RECOMENDACIONES
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14. TITLE 21 CFR CODE OF FEDERAL REGULATIONS: 21 CFR FDA, parte 11:
Electronic Records, Electronic Signature, Etc.
15. GMP EU V4 –ANEXO11: The rules governing medicinal products in the
European Unión. Vol 4: Good Manufacturing practice (GMP) guidelines. Annex
11.
16. MANUAL DE NORMAS TECNICAS DE CALIDAD GUIA TECNICA DE ANALISIS:
INVIMA
17. AFIDRO: Manual el Control de Calidad de materiales de empaque en la
Industria Farmacéutica Colombia.
18. DECRETO 677 de 26 de Abril de 1995, INVIMA, Instituto Nacional de Salud,
Ministerio de Salud.
19. GAMP – ISPE: Good Automated Manufacturing Practice – ISPE (International
Society Pharmaceutical Engineering. 2007 Electronic Data Archivies, 2005
Validation of Laboratory Computarized System, Etc.

RECOMENDACIONES
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20. NORMAS MICROBIOLOGICAS: USP <1227 Validación de Metodologías
Microbiologías Alternativas, <1117> Buenas Practicas de Laboratorios
Microbiológicos, <51> Pruebas de Eficacia Antimicrobiana, <55> Pruebas de
Resistencia, Indicadores Biológicos, <61> Recuento Microbiológico, <62>
Pruebas Especificas, <71> Pruebas de Esterilidad, <341> agentes
Antimicrobianos, <1072> Desinfectantes y Antisépticos, <1111> Análisis
Microbiológicos para Productos no Estériles, <1113> Caracterización,
Identificación y Tipificación de Cepas Microbianas, <1115> Control de Biocarga
de Fármacos y Medicamentos No Estériles, <1116> Control Microbiológico y
Monitoreo de Ambientes de Procesamiento Aséptico, <1208> Pruebas de
Esterilidad-Validación de Sistemas Aisladores, <1211> Esterilización y Garantía
de Esterilidad de Artículos Farmacopeicos, etc.
21. REFERENTES MICROBIOLÓGICOS: NTC-ISO 15189 BPL microbiológicas en análisis
Clínicos, NTC-ISO 4092 BPL microbiológicos en análisis de Alimentos, ISO 7218
Microbiología de los alimentos, otros mas específicos ejemplo: ISO 4832
Coliformes Totales, ASTM D 5245-92 limpieza de material de vidrio, plástico y
equipos usados en Análisis Microbiológicos, etc.)
22. INFORME 45 DE LA OMS ANEXO 2: BPL Microbiológicos, (Red PARF Documento
técnico N° 11, OPS.)
23. Entre muchas mas normas en las que nos podemos guiar.
RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
Entre muchas mas que debemos consultar al momento de
implementar BPL ………………………

……………………………………………Ahora si, veamos que

dice La resolución 3619 de 2013 en sus anexos
técnicos.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Para que el sistema BPL funcione se deben juntar
todas las piezas como una sola.

 Personal
 Infraestructura
 Equipos
 Insumos
 Capacitación
 Etc.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
GESTIÓN

Del latín ”gestĭo”, el concepto de gestión hace referencia a

la acción y a la consecuencia de administrar o gestionar
algo. Al respecto, hay que decir que gestionar es llevar a
cabo diligencias que hacen posible la realización de una
operación comercial o de un anhelo cualquiera.
Administrar, por otra parte, abarca las ideas
de gobernar, disponer dirigir, ordenar u organizar una
determinada cosa o situación.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Debe ser una empresa legalmente
constituida

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Se debe tener un organigrama claro
del laboratorio, donde se definan las
líneas de mando, responsabilidades y
lugar de este en la compañía.

Además de medidas para

garantizar que el personal
técnico y administrativo no se
encuentren bajo influencias o
presiones que alteren la
calidad de sus labores

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Tener personal gerencial y técnico con autoridad y recursos
necesarios para cumplir sus obligaciones y para identificar
desviaciones.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 AUTONOMÍA

Contar con medidas que garanticen que la

gerencia y el personal no estén sujetos a
presiones comerciales, financieras, políticas u
otras; ni conflictos de intereses

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Se debe tener un manual de funciones o perfil de
cargos…

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 REQUISITOS DE GESTIÓN

 Deberá garantizar la comunicación con todas las áreas

implicadas o con el cliente contratante.
 Identificar clientes y proveedores dentro de la empresa
 Deberá tener suficiente y adecuada supervisión al personal
 La documentación de un sistema de gestión de la calidad
deberá ser comunicada, entendida, implementada y estar
disponible.
 Es exigido un manual de calidad para la compañía u otro
documento que haga sus veces para el laboratorio en
particular.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 “ Debe existir una correcta planeación de las “
actividades del laboratorio…

 Planeación de la capacidad de personal

 Planeación de la capacidad de respuesta analítica (capacidad de equipos,
tiempos de análisis aproximados, cantidad de analistas, etc.)
 Planeación de las compras
 Planeación de producción a largo plazo
 Plan de validaciones
 Plan de estabilidades
 Plan de transferencias analíticas
 Plan de estudios de investigación
(Bio-exenciones – Pre-formulas –
desarrollo de metodologías)
 Lead time y tiempos de respuesta acordes
a la realidad
 Análisis de riesgos
 Posibles errores.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 ?
Cómo planificas las compras de Reactivos,

?
Columnas, Material Volumétrico, Estándares
primarios y secundarios; y materiales en general

1. Llevar un control estadístico de consumos (histórico)

2. Planificación de análisis de acuerdo a Plan de Producción
3. Control de inventarios, fechas de vencimiento.
4. Controlar parámetros de calidad en las Columnas.
5. El personal (“Técnicos y Analistas”) deberán informar con
anterioridad a la terminación de un reactivo, material o
elemento importante en los análisis.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
6. Dejar listas abiertas para
que los analistas reporten
de forma anónima o con
identificación el material
volumétrico averiado o
dañado.

7. Mantener en la medida de 8. Asignar una persona capacitada

lo posible Stokes altos de para llevar a cabo el control de
almacenamiento (revisar estos inventarios y pedidos.
capacidad de
almacenamiento y cupo de
controlados).

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 ¡ Si eres el jefe del Laboratorio o líder en
BPL no te satures, aprende a trabajar
en equipo y a delegar funciones
¡
1. “El talento gana partidos, pero el trabajo en equipo y la
inteligencia ganan campeonatos” Michael Jordan.
2. “Trabajar en equipo divide el trabajo y multiplica los
resultados” Anónimo.
3. “La unidad es la variedad, y la variedad en la unidad es la ley
suprema del universo” Isaac Newton.
4. “Si quieres ir rápido, ve solo. Si quieres llegar lejos, ve
acompañado” Proverbio africano.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Recomendaciones de Planeación
Cronogramas con
Indicadores de gestión,
proyecciones reales y de alto
medición de la productividad.
alcance.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Recomendaciones de Planeación
Identificar problemas de
Identificar cuellos de botella tiempos de entrega, errores
(Lean Manufacturing) analíticos, falla de equipos,
falta de reactivos, etc.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Recomendaciones de Planeación

Acciones correctivas, Participación colectiva en el

preventivas y de mejora. mejoramiento continuo

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Recomendaciones de Planeación
Mente abierta a cambios:
Distribución adecuada de desarrollo de metodologías analíticas
mas eficientes, compra de estándares
funciones secundarios, equipos mas
automatizados, contratar servicios
externos cuando se requiera.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
De acuerdo a la RES 3619 del 2013 se Requiere:

1. Auditorias de calidad deben estar a cargo del gerente de calidad

del laboratorio

2. Se requiere una revisión por parte de la Alta Dirección al sistema

de gestión de la calidad y a los procesos propios del laboratorio
por lo mínimo cada 12 meses.

3. Se deben tener evidencias de estas actividades .

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 PROCEDIMIENTOS QUE DEBE TENER EL LABORATORIO

1. Competencia del personal,

entrenamiento, calificación,
vestimenta e higiene
2. Control de cambios
3. Auditoria interna
4. Atención de quejas
5. Implementación de Acciones
correctivas y preventivas
6. Compra y recepción de
materiales

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 PROCEDIMIENTOS QUE DEBE TENER EL LABORATORIO

7. Adquisición, preparación y
manejo de estándares, Sust.
Referencias
8. Etiquetado interno, cuarentena y
almacenamiento de materiales
9. Calificación de equipos
10. Calibración de instrumentos
11. Mantenimiento preventivo y
verificación de instrumentos y
equipos
12. Muestreo e inspección visual
13. Análisis de muestras con
descripción de métodos usados

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 PROCEDIMIENTOS QUE DEBE TENER EL LABORATORIO

14. Resultados atípicos y fuera de

especificación
15. Validación de procedimientos analíticos
16. Limpieza de instalaciones y material de
vidrio
17. Monitoreo de las condiciones ambientales
18. Monitoreo de las condiciones de
almacenamiento
19. Desecho de reactivos y solventes
20. Medidas de seguridad en el laboratorio.
21. Confidencialidad de la información de:
liberaciones, resultados e informes y
protección de la información física y
magnética.
QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Los procedimientos deben basarse en la reglamentación
nacional e internacional cuando sea el caso, por tal motivo
es obligación de la empresa actualizar sus documentos
teniendo en cuenta las actualizaciones de las normas …..

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
“Después de escalar una montaña muy alta, descubrimos que hay muchas otras
montañas por escalar”.
(Nelson Mandela)

“Uno debe de vez en cuando intentar cosas que están más allá de su
capacidad”.
(Auguste Renoir)

“Siempre sueña y apunta más alto de lo que sabes que puedes lograr”.
(William Faulkner)

Nunca dejes de Exigirte y de mejorar

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
PERSONAL
LA PIEZA MAS
IMPORTANTE DEL
ROMPECABEZAS

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 EL LABORATORIO DEBE TENER EL SUFICIENTE PERSONAL CON LA EDUCACIÓN,
CAPACITACIÓN, CONOCIMIENTO TÉCNICO Y EXPERIENCIA NECESARIA PARA SUS
FUNCIONES ASIGNADAS.

 LA GERENCIA TÉCNICA DEBE ASEGURAR LA COMPETENCIA DEL PERSONAL QUE

OPERA EQUIPOS, INSTRUMENTOS O DISPOSITIVOS ESPECÍFICOS, Y QUE REALIZAN
ENSAYOS, CALIBRACIONES, VALIDACIONES Y/O VERIFICACIONES. SUS
OBLIGACIONES INCLUYEN EVALUACIÓN DE RESULTADOS, FIRMA DE INFORME DE
ANÁLISIS Y CERTIFICADOS DE ANÁLISIS.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 EL PERSONAL EN CAPACITACIÓN DEBE SER SUPERVISADO APROPIADAMENTE, SE
“RECOMIENDA” UNA EVALUACION FORMAL DESPUES DE SU CAPACITACIÓN.

 EL PERSONAL CLAVE DEBE SER EMPLEADO DE MANERA PERMANENTE O POR

CONTRATO.

 SE DEBEN TENER DESCRIPCIONES DE CARGO VIGENTES Y ACTUALIZADAS -

INFORMACIÓN DE TODO EL PERSONAL TÉCNICO Y DE GESTIÓN.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 JEFE O SUPERVISOR DEL LABORATORIO

Debe tener extensa experiencia y conocimiento en análisis,

gestión de laboratorios y control de calidad de medicamentos.

Funciones: Asegurar que…..

A. todos los miembros del personal clave tengan la competencia

necesaria para sus funciones y sus calificaciones reflejen sus
responsabilidades.
B. Se revise periódicamente la adecuación del personal actual, la
gerencia y los procedimientos de capacitaciones.
C. Las Actividades Técnicas son adecuadamente supervisadas.

Responsabilidades:

 Responsable total de las operaciones técnicas y la provisión de

los recursos necesarios.
 Responsable del contenido de los certificados e informes de
análisis.
QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 GERENCIA TÉCNICA
Funciones: Asegurar …..

A. Que los procedimientos para realizar la calibración, verificación, y re-calificación de

instrumentos, control las condiciones ambientales y de almacenamiento estén
previstos, y se lleven a cabo según se requiere.
B. Que se preparen programas de capacitación en servicio, para actualizar y mejorar
las habilidades tanto del personal profesional como técnico.
C. El resguardo seguro de cualquier sustancia controlada Narcótica y Psicotrópica,
mantenidas en el lugar de trabajo, bajo la supervisión de una persona autorizada.
D. Que los laboratorios oficiales de control de calidad
participen regularmente en ensayos de competencia y de
colaboración para evaluar los procedimientos de análisis o
sustancias de referencia.
E. La competencia del personal técnico.
F. Evaluación de los resultados y la firma de los registros de
ensayos y certificados analíticos.

“Se debe contar con un Gerente de calidad”

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Deben ser graduados en Farmacia, Química
analítica, microbiología u otras materias
pertinentes con el requisito de conocimiento,
ANALISTAS destreza y habilidad para ejecutar
adecuadamente las tareas asignadas por la
gerencia y para supervisar al personal técnico.

PERSONAL TÉCNICO

Deben contar con diplomas

en sus materias, otorgados
por escuelas técnicas o
vocacionales.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 RESOLUCIÓN 3619 del 2013

PERSONAL RESPONSABLE:

La responsabilidad Técnica y la permanente supervisión de los

análisis de control de calidad fisicoquímicos en Colombia
estarán a cargo de un profesional -Químico Farmacéutico- en
ejercicio legal de su profesión.

Articulo 14

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 RESOLUCIÓN 3619 del 2013

PERSONAL RESPONSABLE:

Para el caso de laboratorios que realicen análisis

microbiológicos de medicamentos la responsabilidad estará a
cargo de un Microbiólogo y/o Bacteriólogo y/o profesional con
formación, entrenamiento, conocimiento técnico y experiencia
para desarrollar las funciones asignadas.

Articulo 14

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 RESOLUCIÓN 3619 del 2013

PERSONAL RESPONSABLE:

Para el caso de laboratorios en el exterior la responsabilidad

técnica y la permanente supervisión a que hace referencia el
presente articulo estará a cargo de dichos profesionales o de
sus equivalentes en esos países. .

Articulo 14 – Parágrafo 1

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

De acuerdo a lo que acabamos de ver…………

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

1. Los Analistas Supervisan al personal Técnico

2. La hoja de Trabajo analítico debe llevar nombre y firma del analista

(Anexo técnico 1 RES. 3619 Punto 15 hoja de trabajo analítico, ítem 15.5 inciso (e))

3. La hoja de trabajo analítico debe ser verificada por el (los) analistas

responsables y verificada, aprobada y firmada por el supervisor
(Anexo técnico 2 RES. 3619 Punto 15 hoja de trabajo analítico, ítem 15.7)

4. Investigación de un resultado fuera de especificación, se debe

….confirmar con el analista o técnicos que los procedimientos
apropiados fueron aplicados correctamente…….el supervisor con el
analista o técnico debe realizar una revisión….
(Anexo técnico 1 RES. 3619 Punto 18 Evaluación de los resultados de ensayo, ítem 18.4)

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 No hay nada claro y absoluto, sin embargo…………….:

1. Es recomendable que los análisis realizados por personal técnico sea

supervisado de una forma adecuada. Ya que….

¿Se asegura el laboratorio que el personal adicional técnico y de apoyo

clave bajo contrato sean supervisados, suficientemente competentes, y
su trabajo este en conformidad con el sistema de gestión de la calidad?
(Anexo técnico 2 RES. 3619 Punto 6.4)

2. Es recomendable que exista la suficiente cantidad de personal

profesional (analistas) para garantizar el correcto desarrollo de los
procedimientos analíticos.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 3. Los procedimientos analíticos de alta complejidad o de gran importancia
deberían encomendarse a personal profesional. Ya que….

El personal que realiza tareas especificas esta calificado apropiadamente en

términos de su ¿educación, capacitación, experiencia y/o habilidades
demostradas, según se requiera?
(Anexo técnico 2 RES. 3619 Punto 6.3)

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 CAPACITACIÓN E INDUCCIÓN

SELECCIÓN DEL CANDIDATO

DE ACUERDO AL PERFIL DE CARGO: INDUCCION AL PUESTO DE TRABAJO:
FORMACION, EXPERIENCIA, ETC. EN SE DEBE SEGUIR UN PLAN PRE-ESTABLECIDO
CASO DE SER NECESARIO DEBE TENER PARA CADA CARGO DE ACUERDO A LAS
UNA INDUCCION ESPECIAL FUNCIONES QUE DESARROLLARA

PROGRAMA DE CAPACITACIONES PERIODICAS

RE-ENTRENAMIENTO POR
POR DECISION DEL
MEDIO DE UN PLAN
JEFE INMEDIATO, POR
INDIVIDUALIZADO
FALLA U OLVIDO DE
ALGUNA DE SUS SE REGISTRA LA FIRMA BPM Y APROBACIÓN DEL PLAN DE INDUCCION.
FUNCIONES O SE AUTORIZA AL NUEVO A
REALIZAR SUS FUNCIONES DE
ENTRENAMIENTOS
FORMA AUTONOMA

APROBACIÓN DEL PLAN DE

RE.ENTRENAMIENTO

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 1. Nombrar sustitutos o subalternos Entrenados para personal
gerencial clave y personal científico especializado.

PERSONA
FECHA CARGO A SUPLIR CARGO ACTUAL FIRMA
NOMBRE
CAPACITACIÓN

Jefe de control de Juanito Coordinador de

2016-04-02
calidad alimaña laboratorio
Coordinador de Shakira Me
2016-03-01 Analista microbiología
Microbiología Barack
Homero
2016-07-09 Director técnico Gerente de calidad
Simpson

------------ ----------------- -------------- ------------------ ---------------------

---------------- --------------- --------------- ----------------- ----------------------

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
Si mi laboratorio es pequeño y solo cuento con un
Analista para el área de microbiología………….

¿ Quién la puede reemplazar ¿

Como una opción…………. el Químico Farmacéutico tiene
formación en Microbiología Básica, por tanto se podría capacitar
en estos temas, sin embargo siempre será preferible un personal
mas especializado para su reemplazo.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 ¿
y…………

Cómo garantizo una adecuada

capacitación al personal ¿
¿
Cómo demuestro las habilidades y
destrezas de mis analistas ¿
¿ Qué debo evaluar y como hacerlo
¿
QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 CRONOGRAMAS DE SEGUIMIENTO PERIÓDICO AL
CAPACITACIONES PARA EL ÁREA CUMPLIMIENTO DEL CRONOGRAMA

En temas analíticos, de BPL,

Con indicadores de gestión
instrumentales, estadísticos, etc.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 REALIZAR PRUEBAS
INTRALABORATORIO (ENTRE
ANALISTAS)

Y………. ¿ ESO COMO SE PUEDE HACER

¿

Deben tener un sustento

técnico, Estadístico y de calidad.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 2. Establecer un cronograma o
1. Crear un procedimiento de
programa (con recursos,
“evaluación de la competencia
responsables, etc.) de forma
técnica interna”
periódica.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 3. Divulgar el procedimiento con
el personal de interés (analistas), y 4. Ejecutar el procedimiento
entrenar a los implicados en la
metodología a seguir para la
evaluación.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 4. Una vez que se evalué al 4. Se deberá continuar con la
personal se deberán generar las evaluación de la competencia
acciones correctivas y preventivas hasta obtener un personal
pertinentes, y/o las capacitaciones evaluado y competente. Se
adicionales que se requieran. deberá realizar de forma continua
y periódica

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Existen diversas formas de desarrollar
un procedimiento de este tipo.

 Tomar una muestra ya  Ejecución Económica

analizada, reportada y  Corrobora muestras anteriores
certificada como muestra  Puede derivar en una Investigación
problema y realizar la
evaluación a partir de esta  Ejecución NO Económica
 No Corrobora muestras anteriores
 Crear un muestra placebo  Puede derivar en una Investigación
(mezcla de excipientes) y (pero menos frecuentemente y de
adicionar una cantidad exacta menor amplitud)
de Estándar.  Disponibilidad de Estándares y placebo.
 Confidencialidad de la muestra mas
segura.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Al momento de evaluar considere……
Para la evaluación de la competencia
 T de Student
se deberían usar métodos  F de Fisher
estadísticos que confirmen un  Annova
hipótesis de diferencias no  RSD
significativas entre los analistas y una  Tolerancias Preestablecidas de
baja variabilidad del resultado. acuerdo a Incertidumbre de la
Llevar un indicador periódico medición (Ej.: +3%)
del área puede ser útil.  Sistem Suitable Test
 Tiempos de Retención
 Equipos y materiales usados
 Experiencia y experticia de cada
analista.
 Consideraciones Especiales del
Análisis o los Equipos ausar.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 INSTALACIONES

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

CONDICIONES AMBIENTALES
Las condiciones ambientales incluyendo: iluminación, fuentes de energía,
temperatura, humedad y presión de aire, tienen que ser apropiadas para las
funciones y operaciones que se efectúen. Anexo1 Ítem 7.2

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

CONDICIONES AMBIENTALES…. Que deberíamos tener en cuenta

ESTERILIDAD BIOLOGICA

HUMEDAD

TEMPERATURA

RUIDO Y VIBRACIÓN

POLVO

SUMINISTRO ELÉCTRICO E ILUMINACIÓN

INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS
Y RADIACIÓN

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
1. Establecer condiciones que afectan los análisis
2. Detectar análisis mas susceptibles
3. Definir parámetros de aceptación
4. Definir lugar donde se deberá monitorizar la condición
5. Monitorizar condición ambiental y establecer medidas de
control y seguimiento por procedimiento

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
“ Se deberían monitorizar
estas condiciones y
establecer máximos y
mínimos aceptables,
cuando sea el caso.
“
Usar herramientas de
Control estadístico

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
LIMPIEZA Y SANITACIÓN
Se debería contar con un plan o programa de limpieza y si es
necesario de sanitación o desinfección (ensayos microbiológicos),
por tanto…

1. Se debe establecer una metodología de limpieza bien definida y

clara
2. El personal responsable de la limpieza debe estar entrenado y
deben brindarse los elementos de protección personal
3. Se deberían establecer horarios de limpieza que no interfieran
con los análisis
4. Se deben brindar medidas de seguridad e instrucciones claras
sobre los riesgo de los reactivos…. (Ej.: no tocar vidrios podrían
estar caliente, no oler sustancias, usar siempre guantes,
cualquier sustancia desconocida debe ser manipulada como la
mas peligrosa de todas, etc.)
5. Se debe tomar y guardar registro de todas las actividades
realizadas de limpieza.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Las instalaciones del laboratorio deben disponer de
equipos de seguridad adecuados situados
apropiadamente y medidas para asegurar un buen
mantenimiento. Cada laboratorio debera estar equipado
con instrumentos y equipos adecuados, incluyendo
mesas de trabajo, estaciones de trabajo y campanas de
extracción.

Anexo1 Ítem 7.2

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

DUCHA DE SEGURIDAD CABINAS DE EXTRACCIÓN KITS ANTI-DERRAMES
Y LAVA OJOS REALMENTE ADECUADAS

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 En nuestra presentación de Seguridad en el
laboratorio veremos mas recomendaciones
sobre instalaciones seguras y sobre aspectos de
seguridad en el laboratorio……

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Las instalaciones del laboratorio deben ser de tamaño, construcción y ubicación
adecuados. Estas instalaciones deben estar diseñadas para ajustarse a las
funciones y operaciones que se conduzcan en ellas. Las salas de refrigerios y de
descanso deben estar separadas de las áreas del laboratorio. Las áreas de
cambio de ropa y baños deben ser de fácil acceso y apropiadas para el numero
de usuarios. Anexo1 Ítem 7.1

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Uniones entre paredes y pisos Piso de trafico pesado (mínimo 300
redondeadas, lisas, sin grietas, Kg/m2) sin embargo algunos equipos
fáciles de limpiar. del laboratorio suponen cargas
(cuando sea necesario – superiores a los 1000 Kg/m2
laboratorio de análisis
Microbiológico)

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Que sea poco elástica para Piso Antideslizante para
evitar vibraciones evitar accidentes

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
Paredes resistentes al fuego, no Paredes resistentes al agua,
combustibles (pre-fabricadas) impermeables y resistente a
productos químicos.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Paredes, pisos y techos Blancos o colores
pasteles, ya que visualmente amplifican los
espacios y resaltan los avisos y señales

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Deberían ser amplias Deberían evitarse las puertas
Dimensiones mínimas deberían corredizas debido a su dificultad
ser de 200 – 220 de altura y 90- de uso.
120 de ancho.

RECOMENDACIONES
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Se Recomienda que las puertas El sentido de accionamiento de
dispongan de cristal (al menos las puertas debería ser el de la
500 cm2 a la altura virtual) ruta de evacuación,

RECOMENDACIONES
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 Se recomienda que las puertas De cierre automático o
tengan apertura 180° y que se hermético y que permitan
puedan accionar con el pie o el observar el interior del
codo, para facilitar el transporte laboratorio.
de reactivos.

RECOMENDACIONES
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 Las ventanas ayudan a mitigar la fatiga visual y la sensación de claustrofobia,

Sin embargo se deben prever la transmisión de ruido, la disminución del

aislamiento térmico en algunos casos, propagación de incendios, limpieza
mas frecuente, entrada de rayos de sol, etc.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
  Marcos de material no
flamable

 Que se puedan desmontar

para facilitar su limpieza

 Ubicadas a alturas
considerables a los
espacios del laboratorio.

No deberían tener mecanismos

de apertura en vaivén. (180°).

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Deben ser resistentes a la
corrosión (recomendable el
plástico, mármol, aluminio) Cómodos y ergonómicos

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Evaluar su ubicación de acuerdo Colores claros y fáciles de
a los flujos lógicos del personal. limpiar.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Se deberán evaluar diferentes
particularidades del trabajo a realizar y en
base a estas generar las dimensiones
adecuadas.
Los muebles para HPLC de hoy
día son ajustables a la altura de  Zona de actividad: mínimo 70 cm
la persona para poner los  Anchura de la mesa: mínimo 60 cm
solventes sin empinarse y evitar  Alcance sentado: mínimo 100 cm
accidentes  Altura de mesa de 75-90 cm

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
Algunas referencias sobre seguridad y ergonomía revisar las siguientes normas o links.

1. UNE-EN 14056:2004 Mobiliario del Laboratorio

2. UNE-EN 13150:2001 Mesas de Laboratorio: Dimensiones, Requisitos de Seguridad y
Métodos de Ensayo
3. Human dimension and interior space. Panero.J, Zelnick.M. Watson_Guptill Publications.
New York.
4. NOGAREDA CUIXART, S (et al) Ergonomía (5ª edición actualizada) INSHT. Madrid 2008
5. LABORATORY ERGONOMICS TRAINING Washington University In St. Louis Agenda
http://www.docstoc.com/docs/36012283/Laboratory-Ergonomics
6. NOGAREDA CUIXART, S. Ergonomía en el laboratorio
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/
TextosOnline/postersTecnicos/ficheros/Ergonom%C3%ADa%20en%20el%20laboratorio.pdf
7. NTP 1029 Ergonomía en el laboratorio: requisitos de diseño de mobiliario y equipos
file:///C:/Users/Invitado/Desktop/NELSON%20GARZON/CAPACITACIONES/BPL/BIBLIOGRAFI
A/ntp-1029w.pdf
8. NORMA TÉCNICA DIN 5053 iluminación mínima 500 lux
9. NORMA TÉCNICA DE PREVENCIÓN NTP 373 sistemas de aires independientes para evitar
contaminación.
10. REGLAMENTO COLOMBIANO DE CONSTRUCCIÓN SISMO RESISTENTE - NSR-10

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
Se debe proveer salas o áreas separadas para el almacenamiento de sustancias
inflamables, fumantes, bases y ácidos concentrados, aminas volátiles, y otros
reactivos tales como acido clorhídrico, acido nítrico, amoniaco y bromo. Y
materiales auto-inflamables como sodio, potasio metalico, también deben
almacenarse separadamente.
Anexo técnico 1 – ítem 7.11

Los reactivos sujetos a regulaciones de venenos o sustancias controladas

narcóticas y psicotrópicas deben ser marcadas claramente según sea
requerido por la regulación nacional. Deben ser mantenidos separadamente de
otros reactivos en gabinetes bajo llave. Un miembro del personal designado
como responsable, debe mantener un registro de estas sustancias…. El jefe
debera aceptar su responsabilidad
Anexo técnico 1 – ítem 7.12

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Los mobiliarios para almacenamiento de reactivos inflamables deben ser
especiales para tal fin (anti inflamables, con extracción etc.), al igual que
para productos corrosivos (de plástico)

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Los gases también deben guardarse en una instalación dedicada, si fuera
posible aislada del edificio principal. Siempre que sea posible deben evitarse
recipientes de gas en el laboratorio y es preferible la distribución desde un
deposito externo de gas. Si recipientes de gas están presentes en el
laboratorios, deben mantenerse de manera segura.

Nota: se deben establecer consideraciones especiales para la instalación de

generadores de gas.

Anexo técnico 1 – ítem 7.13

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Algunos equipos exigen ciertos criterios especiales para lograr su
calificación de instalación (IQ), por lo cual se deben tener en
cuenta al momento de su instalación.

Ej. Balanzas que deben estar ubicadas en lugares que eviten flujos
de aire y vibración.

USP <1058> Calificación de Instrumentos Analíticos, <41> balanzas

RECOMENDACIONES
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 HORNOS  Se requiere ventilación en general alrededor
de los hornos para proporcionar aire fresco y
mantener un entorno de trabajo saludable.
 En las cercanías de hornos y en general en
todas las operaciones en donde exista el
fuego, el piso en las inmediaciones de éstas
será de material incombustible, en un radio
de un (1) metro.
 Alrededor de cualquier equipo que sea un
foco radiante de energía térmica (calor), se
dejará un espacio libre de 1,50 metros.
 Los mesones de esta sección deberán ser en
concreto pulido y pintura.
 En aquellos procesos en donde se
desprendan vapores o humos disponer de
un sistema de extracción y retención por
filtrado o por condensación de los vapores
producidos.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 MOLINOS Y
TRITURADORAS
 incluir materiales amortiguadores
entre las superficies que chocan e
instalar silenciadores en los escapes
neumáticos o salidas de aire.

 Se deberán tomar todas las medidas

para resguardar adecuadamente el
punto de operación de las máquinas,
cuando esta condición pueda crear un
riesgo para el funcionario.

 Implementar los utensilios para

recoger la viruta o para empujar el
material, no hacerlo con la mano.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
……..Algunos que seria importante tener en cuenta:

Infrarrojo y Karl Fisher deberían ser protegidos de la humedad ya que esta

afecta los resultados analíticos.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Los cambios de temperatura drásticos
pueden afectar análisis de HPLC, CG,
etc., por tanto se deberían tomar
medidas para evitar estos cambios de
temperatura

El equipo Ultravioleta tiene una

lámpara susceptible a los cambios del
flujo energía eléctrica.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Los equipos que generan vibración
deberían estar juntos y lejos de los
equipos a los que esta vibración les
puede afectar.

RECOMENDACIONES
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 Se debería controlar el acceso del personal

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Se debería contar con la
separación de áreas de
acuerdo a las actividades y
operaciones del laboratorio,
se recomienda tener áreas
de equipos instrumentales
agrupadas según sus
requisitos.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
Señales de Señales de Señales de Señales relativas Señales de
advertencia prohibición obligación a equipos de Salvamento o
lucha contra socorro
incendios

El laboratorio deberían contar con un sistema de señalización

que identifique áreas, algún aspecto de seguridad y salud
ocupacional o de emergencias.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Se deben señalizar las áreas importantes, las áreas de
circulación, de equipos, de almacenamiento, de residuos, áreas
peligrosas, puestos de trabajo, etc.

RECOMENDACIONES
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Los cilindros de gas comprimido deben estar por fuera
del edificio principal y se deben establecer medidas
para la correcta manipulación, identificación por
colores y transporte Seguro.

RES 3619 del 2013 – anexo 2, parte 21 - 7

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Se debe tener un plan de emergencia para
garantizar la continuidad de la Energía Eléctrica.

RES 3619 del 2013 – Anexo 2 punto 7.7.1.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Tienes alguna pregunta de instalaciones
?
O algún comentario …

!!!!...
alguna experiencia….

Cuéntanos….

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

DOCUMENTACIÓN

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Y…..¿QUE ES UN DOCUMENTO?

1. Forma organizada de información

que puede servir como evidencia.
Esta información puede estar en
muchas clases de formato.
2. Información y su medio de soporte.
ISO 9000:2005

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

EJEMPLOS

PLANOS CORREOS

VIDEOS BITÁCORAS
CORPORATIVOS

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

CONTROL DE DOCUMENTACION.

Deben existir también Listados maestros de Documentación, en

donde se listen todos los documentos pertenecientes al SGC de la
empresa.
RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 CONTROL DE LOS REGISTROS

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 PRINCIPIOS PARA LA IMPLEMENTACION DE ACTIVIDADES DE
CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS EN LA EMPRESA

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
Como habíamos visto antes………, es necesaria la creación de un
sistema de gestión de calidad BPL, el cual debe documentarse,
por ejemplo en un manual de calidad ….

¿ Manual de calidad ? …
¿ Y eso para que sirve ?

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Jerarquía de la documentación

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

El manual de calidad debe contener como minimo:

1. Políticas de calidad
• Intenciones y compromiso de la gerencia
• Compromiso de mantener un sistema de gestión de
la calidad efectivo
• Compromiso de la gerencia con las buenas practicas
profesionales, la calidad de los análisis, calibración,
validación y verificación
• Políticas de seguridad, confidencialidad y uso de la
información
• Requisito de que todo el personal este
adecuadamente capacitado.
2. Organigrama
3. Actividades operacionales y funcionales de calidad
4. Estructura de la documentación
5. Procedimientos generales de gestión de la calidad
QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
6. Referencias a Procedimientos específicos para cada ensayo
7. Información sobre calificaciones, experiencia y experticia del personal
8. Política de auditoria interna y externa
9. Política de CAPAS
10.Política de quejas
11.Política revisiones por la gerencia al SGC
12.Política para seleccionar, establecer y aprobar Metodologías analíticas
13.Política manejo de resultados Fuera de especificación
14.Política manejo de estándares y Sust. Referencia
15.Una política para la participación de programas de competencias, ensayos de
colaboración y evaluación del desempeño.
16.Política de adquisición de servicios y suministros

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 DOCUMENTACIÓN

El informe 32 de la OMS exige un adecuado manejo de la

documentación y exige ciertos documentos muy puntuales

Para garantizar un buen sistema de gestión de la calidad se

debe tener un sistema de gestión documental solido y
eficiente.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Algunos Documentos exigidos por BPM:

 Etiquetas
 procedimientos de prueba (metodología analítica)
 Especificaciones para MEE, PT, Granel
 Formulas maestras
 Instrucciones de envasado
 Registros del procesado de lotes
 Registros del envasado de lotes
 Procedimientos de operación (normalizados) y registros
 Validaciones, calificaciones, etc….

Por BPL se exigen algunos documentos adicionales y se

especifican condiciones y características de estos….

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

PROCESO PARA ANÁLISIS
DE UNA MUESTRA

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

1. Muestreo

 Se deben tener procedimientos estandarizados

sobre muestreos
 Personal capacitado
 Documentación y registros adecuados de
muestreo
 Para el muestreo Microbiológico se debe prestar
atención a la contaminación microbiológica,
procedimientos adecuados, personal capacitado y
Recipientes adecuados.
 Muestras representativas (inicio, mitad, final)
identificación APIs al 100%, etc.
 Plan de muestreo -
RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 2. INSPECCIÓN DE LA MUESTRA

14.11. La muestra recibida debe ser revisada inmediatamente por el personal del
laboratorio para asegurar que el etiquetado este en conformidad con la
información contenida en la solicitud de análisis. Los hallazgos deben ser
registrados, fechados y firmados. Si se encuentran discrepancias o si la muestra
esta obviamente dañada, el hecho debe estar registrado sin demora en el
formulario de solicitud de análisis. Cualquier consulta debe ser inmediatamente
referida al proveedor de la muestra (Cliente – Producción)

RES 3619-2013 – Anexo 1

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 3. REGISTRO Y ETIQUETADO DE MUESTRAS

 Se debe asignar un registro a cada muestra de análisis junto

con los documentos necesarios.

 Se debe de etiquetar cada muestra en el envase en que

viene con el número de registro o código asignado.

 Por cada lote, forma farmacéutica, etc.; un código diferente

 Libro de entradas y salidas de muestras para análisis.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Se deben tener registros de Recepción, distribución y supervisión
del envió de muestras.

 Cuando muestra que se envié a otra unidad de análisis se deben

tener registros de estos movimientos, ejemplo: unidad de análisis
microbiológico

 Se debe garantizar la comunicación adecuada entre el personal

que analiza una misma muestra en diferentes unidades o análisis.

 libro de entradas y salidas de muestras con codificación de cada

muestra, inspector o quien suministra las muestras, documentos
anexos (solicitud de análisis, especificaciones, procedimientos,
etc.), Analistas responsables, etc. (TRAZABILIDAD).

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 4. ALMACENAMIENTO DE LA MUESTRA INGRESADA

La muestra antes del análisis, la muestra retenida y cualquier

porción de la muestra remanente después de realizar todos los
ensayos requeridos, debe ser almacenada en forma segura tomando
en cuenta las condiciones de almacenamiento especificadas para la
muestra.

RES 3619 del 2013 – Anexo 1 punto 14.12.

“Se deben tomar registros de las condiciones de almacenamiento, y

se debe tener acceso restringido ”

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Se deben guardar la cantidad suficiente muestra de
retención como para realizar pruebas adicionales, re-
análisis por parte del laboratorio o por parte de una
entidad autorizada (INVIMA, ICA, Minsalud,
Superintendencia de I y C, etc.) que lo exija.

Se debe tener en cuenta el procedimiento usado para

confirmación de Resultados atípicos y productos no
conformes con respecto a la cantidad de análisis
máximos permitidos y la cantidad de ensayos a realizar,
numero de analistas, etc.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 5. ASIGNACIÓN PARA ANÁLISIS

 El examen de una muestra no debe comenzarse antes de

recibir la solicitud de análisis pertinente.
 La muestra debe ser almacenada hasta que toda la
documentación haya sido recibida.
 Solamente en casos de urgencia se podrían empezar los
análisis documentando que hace falta completar la
documentación.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 6. REALIZAR EL ENSAYO

 De acuerdo a Procedimientos Estandarizados

 Siguiendo Métodos de Análisis Validados o Verificados.
 Personal capacitado
 Cumpliendo la Prueba de Aptitud del Sistema cuando aplique
 Estándares de referencia adecuados
 Usando Hoja de trabajo analítico, Especificaciones y demás
documentos asociados.
 Equipos Calificados.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 7. Evaluación de los Resultados de los Ensayos

 Los resultados de los ensayos deben ser revisados y, cuando

corresponda, evaluados estadísticamente después de
completar los ensayos para determinar si son consistentes y
si cumplen con las especificaciones usadas. La evaluación
debería considerar los resultados de todos los ensayos
(datos de todos los ensayos). Siempre que se obtengan
resultados dudosos (atípicos) estos deberían ser
investigados.

RES 3619 del 2013 – Anexos 1, punto 18.2

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Se debe establecer procedimientos para detectar resultados
atípicos (OUTLIERS).

 Revisar guía de la FDA sobre OOS – OOT

 Revisar RES 3619 del 2013 – anexo técnico 1, punto 18.
 Revisar Guía por la OMCL (red Europea de laboratorios
Oficiales de Control de Medicamentos.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 TRAZABILIDAD

Uno de los enfoques de las Buenas Practicas de Laboratorios es mantener la

información y la trazabilidad completa de los análisis.

Por tal motivo es necesario que propongamos estrategias para cuidar dicha
trazabilidad, todo lo que podamos documentar … …..documentémoslo.

 Hojas de trabajo analítico

 Bitácoras de equipos
 Registro de estándares
 Informes de análisis
 Validaciones
 Estabilidades
 Estudios y/o investigaciones
 Solicitud de análisis
 Registros de capacitaciones
 Registros de visitantes, auditorias internas, etc.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 ESPECIFICACIONES DE CALIDAD

 Son los criterios de aceptación de los PT, MP y MEE propios del

laboratorio fabricante, en base a estos se establecen los rangos dentro
de los cuales es aceptable o no un producto.

 Deben estar documentados, justificados y detallados.

 Deben ser coherentes con la calidad requerida.

 Se deben tener en cuenta las exigencias de la farmacopea aceptada,

información del proveedor, manual Afidro, Norma de técnica de calidad
INVIMA, informes OMS, etc…..

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
Selección de las especificaciones a ser usadas

15.9. la especificación necesaria para evaluar la muestra puede ser la que figura en
la solicitud de análisis o en las instrucciones maestras de producción. Si no se dan las
especificaciones precisas, puede usarse la especificación de la farmacopea nacional
reconocida oficialmente o, en su defecto, la especificación del fabricante aprobada
oficialmente u otra especificación reconocida a nivel nacional. Si no se dispone de
un método adecuado:
a) La especificación contenida en la autorización de comercialización o licencia del
producto puede ser solicitada al poseedor de la autorización de
comercialización o fabricante y verificada por el laboratorio, o
b) Los requisitos pueden ser establecidos por el propio laboratorio sobre la base
de información publicada y cualquier procedimiento empleado debe ser
validado por el laboratorio de análisis.

15.10 para especificaciones oficiales debe disponerse de la versión vigente de la

farmacopea pertinente.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

1. El laboratorio debe contar con un procedimiento para
determinar la especificación que se debe usar en cada caso
2. El laboratorio debe contar con la versión vigente disponible
de las especificaciones a ser utilizadas.
3. Se debe contar con la versión vigente de la farmacopea
aplicable
(USP 40 a partir de Mayo del 2017)

(ANEXO TÉCNICO 2 – 15.09 - 15.10, RES- 3619)

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 SOLICITUD DE ANÁLISIS
Debe existir un formulario de análisis que acompañe a la muestra, para los
laboratorios Fabricantes los requisitos se pueden proveer en las instrucciones
maestras de producción.

Información que debe llevar la solicitud:

a) Nombre de la institución o inspector que proporciono la muestra

b) Origen del material
c) Completa descripción del medicamento
d) Forma farmacéutica - concentración – contenido - fabricante – numero de
lote - Registro Sanitario.
e) Tamaño de la muestra
f) Razón de la solicitud
g) Fecha de toma o muestreo
h) Tamaño de partida de la cual fue tomada, cuando corresponda.
i) Fecha de vencimiento o re-analisis.
j) Especificaciones de calidad
k) Condiciones de almacenamiento
l) Observaciones, discrepancias, peligrosidad, etc.
QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 HOJA DE TRABAJO ANALÍTICO

Documento interno para ser usado por el analista, donde se

registran información acerca de la muestra, los procedimiento
de ensayo, cálculos y los resultados de los análisis. Se
complementa con los datos primarios.

EVIDENCIA DOCUMENTADA
DEL ENSAYO ANALÍTICO

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 CONTENIDO DE HOJA DE TRABAJO.

 Numero de registro de la muestra

 Numero de pagina y total de paginas (incluir anexos)
 Fecha de solicitud de análisis
 Fecha en que se comenzó el análisis y cuando fue completado
 Nombre y firma del analista- y firma de la verificación del supervisor.
 Descripción de la muestra recibida
 Referencia a las especificaciones y descripción de los métodos de ensayo
utilizados, incluyendo los limites.
 Identificación de los equipos utilizados
 Identificación de sustancias de referencias usados
 Aptitud del sistema (SST) si corresponde.
 Reactivos y solventes empleados
 Resultados obtenidos – incluyendo resultados de blanco – anexando los
soportes de equipos y demás.
 Interpretación de resultados (cumple-no cumple) y conclusiones finales
 Comentarios adicionales, información interna, desviaciones en el
procedimiento, porciones de muestras enviadas a otras unidades,
etc.
QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
Hay quienes dicen que se debe documentar en las hojas de
trabajo analítico la identificación de cada material volumétrico
utilizado durante el análisis, para algunos analistas esto es
innecesario y quita mucho tiempo valioso

¿Usted que opina con respecto a esto?,

¿cree que el documento de las BPL-OMS lo exige en realidad?

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 En la sección hoja de trabajo analítico – contenido, no se
especifica la declaración de materiales de vidrio usados, solo el
de sustancias de referencia….

Pero…. Por otro lado en la sección 18. evaluación de los

resultados de ensayos:

18.4 ….al momento de una investigación se debe …

(F) Confirmar que fue usado el material de vidrio correcto..

Para poder verificar esto es necesario que se tenga

un registro de que se uso en cada análisis, además
no olvides la trazabilidad

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 INFORME DE ANÁLISIS

El informe de análisis es una recopilación de los resultados,

discusiones y establece las conclusiones del análisis de una
muestra. Debe ser emitido por el laboratorio y basado en la
hoja de trabajo analítico.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 INFORME DE ANÁLISIS
CONTENIDO:

a) Numero o código de registro de la muestra analizada

b) Numero del informe del ensayo del laboratorio
c) Nombre y dirección del laboratorio que realiza el análisis
d) Nombre y dirección del laboratorio que solicita el análisis
e) Descripción de la muestra (nombre, numero de lote, etc.)
f) Antecedentes y propósito de la investigación
g) Especificaciones de calidad y/o procedimientos empleados incluyendo limites
(Muestras de Investigación)
h) Discusión de los resultados
i) Conclusión (Esta dentro de especificación o no)
j) Nombre y dirección del Fabricante y Re-Envasador de la muestra
k) Fecha en que se completaron los ensayos
l) firma del jefe de laboratorio o persona autorizada.
m) Concepto de calidad de la muestra (Cumple – No Cumple)
n) Fecha en que se recibió la muestra
o) Fechas de vencimiento y re-análisis cuando aplique.
p) Nota que diga que el informe del análisis o parte del mismo
no puede ser reproducido sin la autorización del laboratorio.
QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 ? Por favor
di que
no……

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

18.9 los limites de contenido farmacopeicos se establecen teniendo en cuenta la
incertidumbre de la medición, y la capacidad de producción y los criterios de
aceptación de un resultado analítico deben ser predefinidos. Bajo las reglas aplicadas
actualmente, ni las farmacopeas ni las autoridades nacionales reguladoras de
medicamentos requieren que el valor encontrado sea expresado con su incertidumbre
expandida asociada en los ensayos de conformidad. Sin embargo al comunicar los
resultados de los ensayos de investigación, aunque el objetivo principal sea identificar
una sustancia en la muestra, se puede requerir también una determinación de su
concentración en cuyo caso la incertidumbre estimada debería ser proporcionada.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Pero……….

Tenga en cuenta que muchos de los análisis que se realizan no son

determinados por limites farmacopeicos, Ejemplos:

pH, Viscosidad, densidad, tamaños de partículas, pesos promedios,

durezas, humedad, etc….

Con lo cual seria recomendable reportar la incertidumbre, ya que la

norma solo exime a los análisis con especificaciones o limites
farmacopeicos.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Que pasa si tengo lo siguiente..

especificación: 90-110% de contenido declarado de

ibuprofeno
Y el resultado de un PT es de: 92%
Y la incertidumbre es de : ±3%

¿Lo apruebas o rechazas?

Cállate.. No
quiero saberlo

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
18.10. la incertidumbre de la medición se puede estimar de diferentes formas,
Ej.: (a) mediante la preparación de un presupuesto de incertidumbre
(uncertainty budget) para cada componente de incertidumbre identificado en
un procedimiento analítico (enfoque de abajo hacia arriba) ; (b) a partir de los
datos de validación y gráficos de control; y (c) a partir de los datos obtenidos
de ensayos de competencia o ensayos en colaboración (enfoque de arriba
hacia abajo)

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

REFERENCIAS SOBRE INCERTIDUMBRES:

 International Organization for Standarization/ international Electrotechnical commsision (ISO/IEC)

uncertanly of measurement – part 3: Guide to the expresión of uncertanly measurement (GUM
1995) 2008 (ISO/IEC 98 -3)
 Expression of the Uncertainty of Measurements in Calibration (EA‐04/02).
http // european http://www.european‐accreditation org/n /doc/EA
accreditation.org/n1/doc/EA‐4‐02 pdf .
 Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd Edition (2000).
http://www.eurachem.org/guides/QUAM2000‐1.pdf
 EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing (EA 4/16).
http://www.european‐accreditation.org/n1/doc/EA‐4‐16.pdf y ISO/TS 21748:2004 “Guidance for
the use of repeatibility, reproducibility and truenes estimates in measurement uncertainty
estimation” (+ familia 5725)
 Handbook for Calculation of Measurement Uncertainty in Environmental Laboratories. NORDTEST
TECHNICAL REPORT 537. www.nordicinnovation.net/nordtestfiler/tec537.pdf
 Development and. Harmonisation of. Measurement. Uncertainty Principles. Part(d): Protocol for
uncertainty evaluation from validation data.
www.vam.org.uk/publications/publicationdocs/315.pdf
 Douglas Montgomery Design and Analysis of Experiments”, Wiley, 2005
 EURACHEM/Cooperation on international traceability in analytical chemistry (CITAC) Guides. Use
of uncertainty information in compliance assessment, EURACHEM/CITAC 2007
(http:/www.measurementtuuncertaninty.org) – Quantifying in analytical
measurement 2nd ed, EURACHEM/CITAC,2000.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 CERTIFICADO DE ANÁLISIS
Para cada PT, STD, MP, MEE, o muestra analítica, debe contener:
a) Numero de registro de la muestra – fecha de recepción
b) Fecha de recepción
c) Nombre y dirección del solicitante del análisis
d) Nombre y dirección del laboratorio que analiza la muestra
e) Nombre, descripción y numero de lote de la muestra, cuando corresponda
f) Nombre y dirección del fabricante, Re-envasador y/o distribuidor del producto
g) Resultados (promedios, desviación estándar, etc.) – con los limites establecidos
h) Referencia a las especificaciones de calidad usadas
i) Conclusión de si cumple o no
j) Comentarios adicionales, desviaciones en el procedimiento, etc.
k) Fecha de vencimiento o re-análisis si corresponde.
l) Fecha en que se completo el análisis y;
m) La firma del jefe de laboratorio o persona autorizada.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Discusión
(5 min.)

Considera usted que se deberían establecer colchones de

seguridad en la liberación basada en los limites farmacopeicos

Ejemplo:

A. Limite farmacopeico valoración API: 90-110%

B. Limites para la liberación según valoración API: 96%-109%

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Seria recomendable establecer dichas especificaciones internas de
liberación, esto teniendo en cuenta que:

1. Errores o sesgos Analíticos

2. Degradación del principio activo determinado por estabilidad
del Producto Terminado.
3. Reducción del riesgo de Retiro y/o Rechazo de un producto
terminado por cambios de potencia de un estándar.
4. Mantener estándares altos en producción de medicamentos

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 También es recomendable realizar revisiones
anuales o periódicas de producto, con el fin de
plantear acciones correctivas, preventivas y de
mejora cuando se vea necesario.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Se deben plantear seguimientos
estadísticos de control interno de
tendencias, graficas y métodos adecuados
para detectar desviaciones e
inconvenientes en los resultados analíticos.

Exigido en ISO/IEC 17025 mas NO se menciona en el

documento de la OMS.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 “OUTLIERS”

Conjunto de datos que parece ser inconsistente con el

resto de ese conjunto// datos aberrantes o inconsistentes
generalmente generados por errores humanos o del
proceso analítico.

RECOMENDACIONES
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 Pasos para establecer y detectar OUTLIERS o Evaluar los
datos analíticos.

1. Determinar las características a evaluar

(Ejemplo: Desviaciones estándar, Promedios de las valoraciones.)
2. Determinar metodologías a seguir en el proceso
(frecuencias de toma de datos, muestreo de los datos, etc.)
3. Establecer valores limite, valores de colchón o de
alarma, valores óptimos o comportamientos esperados,
hipótesis o especificaciones para los datos obtenidos.
4. Recolectar los datos.
5. Procesar o Graficar los Datos
6. Evaluar los datos, tendencias (interpretación).
7. Ejecutar mejoras cuando se requiera.
RECOMENDACIONES
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 Los datos pueden ser evaluados e interpretados a partir de diversos
métodos Estadísticos y herramientas graficas.

Graficas tipo X-R, Graficas de diferentes

X-S y X-1 tipos (U, C, etc.)

RECOMENDACIONES
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 Histogramas
(detección de comportamientos Diagramas de Pareto
atípicos)

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Diagramas de Distribución Diagramas de afinidades

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Diagramas de relaciones y Causa
Diagramas tipo árbol.
Raíz.

RECOMENDACIONES
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 Diagramas Matriciales Diagramas de Bloques.
(T,L,Y,A,etc) .

RECOMENDACIONES
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Metodologías estadísticas

 Test ANOVA para corroborar diversificación de datos en grupos de

datos.
 Test de T student para evaluación de exactitud
 desviación estándar relativa.
 Prueba F de Fisher para analisis de Varianza.
 Prueba Q de Dixon (valores Atípicos - OUTLIERS)
 Porcentajes de error y rangos de aceptación.
 Entre otros

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Discusión
(5 min.)

Considera usted que la revisión anual de producto

sirve como método de evaluación de los
resultados analíticos.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 En la mayoría de casos No es eficiente como metodología
de control de la veracidad de los resultados analíticos, ya
que estos resultados dependen de la calidad y/o estado del
producto, el cual podría llegar a variar por causas diferentes
al análisis.

Ejemplo: ayer se analizo un Ibuprofeno en Jarabe y la valoración dio

102% como casi siempre, sin embargo hoy se analiza otro lote de
producción y da como resultado 92%, no podríamos declarar de forma
inicial que es un resultado analítico atípico o un OUTLIERs, ya que el
resultado analítico puede estar bien y el producto es quien presento
esta vez una calidad defectuosa.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
Sustancias de referencia y
materiales de referencia

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

En la industria se rumora que todo los análisis deben ser trazables
por ultimo a un Estándar primario, es decir…
¿qué ya no podemos usar Working Estándar? ….

¿Tú que crees?..

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 TRAZABILIDAD
(anexo técnico 1, Res 3619)

13.1. Los resultados de un análisis deben ser trazables por ultimo a

una sustancia de referencia primaria, cuando corresponda.

13.2. Todas las calibraciones o calificaciones de instrumentos deben

ser trazables a materiales de referencia certificados y a unidades SI
(trazabilidad Metrológica)

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Por otro lado….

11.1. las sustancias de referencia (sustancias de referencia primaria o

sustancias de referencia secundaria) son usadas para el análisis de una
muestra.

Nota: se deberían emplear sustancias de referencia farmacopeica, cuando

estén disponibles y sean apropiadas para el análisis.

Cuando una sustancia no sea farmacopeica o no se ha establecido su

referencia. El fabricante debe usar su propia sustancia de referencia,
garantizando la trazabilidad de la misma.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Se dice que para el almacenamiento de reactivos, materiales
de vidrio y estándares (materiales y sustancias de referencia) se
debe por BPL contratar a una persona que se encargue de
esto…

¿ Eso es verdad ?

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

11.8. Una persona debe ser nombrada responsable de las sustancias de
referencia y los materiales de referencia.

10.14 la persona encargada del almacén es responsable de controlar las

instalaciones de almacenamiento, inventarios, anotar la fecha de
vencimiento de las sustancias químicas y reactivos. Podría ser necesaria una
capacitación en el manejo de sustancias químicas de manera segura y con el
cuidado necesario.

(Anexo técnico 1 – RES 3619)

Lo mas recomendable es que se destine a una persona que cumpla con

este único fin, ya que es arduo, ….sin embargo no es exigido que dicha
persona o personas se destinen únicamente a esta labor.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

SUSTANCIAS DE REFERENCIA

11.3. Se debe asignar un numero de identificación a todas las sustancias de

referencia, excepto para sustancias de referencia farmacopeica.

11.4. Para cada nuevo lote se debe asignar un nuevo numero de identificación

11.5. Este numero debe indicarse sobre cada vial de sustancia de referencia

11.6. el numero de identificación debe ser sitado en la hoja de trabajo

analítico, cada ves que se use la sustancia de referencia farmacopeica, el
numero del lote y/o la declaración de la validez del lote deberán adjuntarse a
la hoja de trabajo analítico.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Información que debe llevar todas las sustancias y materiales de
referencia:

a) Numero o código de la sustancia

b) Descripción de la sustancia
c) El origen
d) Fecha de Recepción
e) Designación de lote u otro código de ID.
f) Uso previsto de la sustancia (IR, Impurezas, etc.)
g) Ubicación y condiciones de almacenamiento
h) Cualquier otra información adicional (EJ. Inspecciones visuales)
i) Fecha de vencimiento o re-análisis
j) Certificado de validez (STD Primario ), Certificado de Análisis (STD Secundarios)
k) Los STD secundarios preparados y suministradas por el fabricante (Working
STD), el certificado de Análisis.

11.10. se debe mantener además un archivo con toda la

información sobre las propiedades de cada sustancia incluyendo las
hojas con datos de seguridad (MSDS)
QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 ANÁLISIS, RE-ANÁLISIS Y MONITOREO DE ESTÁNDARES

11.11. para sustancias de referencia preparadas en el laboratorio , el archivo debe

incluir los resultados de todos los ensayos u verificaciones usadas para establecer
las sustancias de referencia y la fecha de vencimiento o fecha de rea-análisis;
estos deben estar firmador por el analista responsable.

11.12. Todas las sustancias de referencia preparadas en el laboratorio u obtenidas

externamente deben ser reanalizadas a intervalos regulares para asegurar que no
ha ocurrido deterioro. El intervalo de re-análisis depende de un numero de
factores, incluyendo estabilidad de la sustancia, condiciones de almacenamiento
empleadas, tipo de envase y grado de uso (con que frecuencia se abre y se cierra
el envase).

11.15. las sustancias de referencia farmacopeicas no requieren ser re-

analizadas…., siempre y cuando se almacenen en las condiciones recomendadas

11.13 los análisis de estos resultados deben ser firmados por el analista
responsable.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Discusión
(5 min.)

Existen empresas actualmente que promocionan la venta de

estándares secundarios con fechas de vencimiento lejanas,
estas prometen que sus estándares son trazables a estándares
primarios, certifican el contenido…..

Considera usted que estos estándares deben

ser reanalizados por parte del laboratorio

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Los estándares secundarios obtenidos comercialmente certifican
estudios de estabilidad, inclusive teniendo en cuenta factores como
la apertura constante del envase contenedor y la manipulación
normal durante el análisis.

Se podría requerir la investigación y análisis de un estándar

secundario obtenido comercialmente en aquellos casos en los que
no hayan mantenido las condiciones de almacenamiento
recomendadas.

Se sugiere evaluación a proveedores, certificados de análisis,

estudios de estabilidad, procedimiento para almacenamiento y
manipulación adecuada, persona responsable y controles
adicionales que aseguren la buena gestión y uso de estos.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Discusión
(5 min.)

Como determinar que valores son aceptables

en el reanalisis de un Estándar Secundario

 Análisis estadístico (no son significativamente diferentes los valores empleados)

 Especificaciones de la materia prima (98-102% aprox.)
 Evaluación matemática en la que se garantice que los productos anteriores no
están por fuera de las especificaciones de calidad por los cambios en potencia
del estándar.
 Aplicar un porcentaje de error sobre las potencias obtenidas, y evaluando que
no se afecten los resultados.
 ¿Conoces alguna otra?

RECOMENDACIONES
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 INFORME OMS 35
anexo 3, parte B

Para mayor información

revisar los informes de
la OMS sobre manejo
de sustancias de
referencia

RECOMENDACIONES
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 …..El peligro de los Estándares secundarios

Erase una vez un laboratorio muy juicioso el cual analizaba de forma efectiva
todos sus estándares secundarios, sin embargo un día uno de los analistas
descubrió que uno de los estándares de ibuprofeno con el que se analizaba el
producto FUERA-DOLOR ®, el cual era muy vendido por la compañía, estaba por
fuera de las especificaciones acordadas.

Estos fueron los resultados de la potencia del Estándar secundario:

1 -01-2017 = 100 %

1-03-2017 = 94 %

¿Qué haría usted si fuese el jefe de control de calidad de este laboratorio?

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

11.14. En el caso de que los resultados de re-análisis de una sustancia de
referencia no cumplan con las especificaciones, debe llevarse a cabo una
revisión retrospectiva de los ensayos realizados usando dicha sustancia
de referencia desde la ultima evaluación de la misma. Se deben aplicar
análisis de riesgo para la evaluación de los resultados de la revisión
retrospectiva y la consideración de posibles acciones correctivas.

(Anexo técnico 1- RES 3619)

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Equipos, instrumentos y
otros dispositivos

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

8.1. los equipos, instrumentos y otros dispositivos deben
estar validados deben estar diseñados, construidos,
adaptados, ubicados, calibrados, verificados y mantenidos
según sea requerido por las operaciones que de lleven a
cabo en el ambiente de trabajo. El usuario debe adquirir
los equipos de un agente capa de suministrar pleno apoyo
técnico y mantenimiento según sea necesario.

8.2. el laboratorio debe contar con los equipos de ensayo

requeridos, instrumentos y otros dispositivos para la
ejecución correcta de los ensayos y/o calibraciones,
validaciones y verificaciones (incluyendo la preparación de
muestras y el procesamiento y análisis de datos de los
ensayos y/o calibración)

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 EQUIPOS E INSTRUMENTOS
Se debe tener un identificación única de cada equipo y sus partes cuando sea
factible (12.1 Anexo técnico 1)

Los equipos y equipos de medición deben verificarse y/o calibrarse a intervalos

apropiados de acuerdo al plan establecido por el laboratorio.
Se deben establecer procedimientos para cada equipo de medición (12.2 -
6 Anexo técnico 1)

Solo personal autorizado podrá operar los equipos, manuales deben estar
disponibles (cerca a los equipos) (12.7 – 9 -10 - 6 Anexo técnico 1)

Tenga en cuenta las recomendación de los Proveedores, el grado de utilización,

el tipo de equipo, las instrucciones dadas por la farmacopea y normas
internacionalmente reconocidas.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Se deben seleccionar proveedores que
ofrezcan un soporte técnico completo y
mantenimiento.

RES 3619 del 2013- anexo 1- parte 8

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

SE DEBERÁN VALIDAR SIGUIENDO LAS
SIGUIENTES PARÁMETROS:

 DISEÑO Y ESPECIFICACIONES
(DQ)
 CALIFICACIÓN DE LA
INSTALACIÓN (CALIBRACIÓN)
(IQ)
 CALIFICACIÓN DE LA
OPERACIÓN (OQ)
 CALIFICACIÓN DEL
DESEMPEÑO (PQ)

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 CALIFICACION CALIFICACION CALIFICACION CALIFICACION
DE DE DE DE CONTROL DE
DISEÑO INSTALACION OPERACIÓN DESEMPEÑO CAMBIOS
(DQ) (IQ) (OQ) (PQ)

Se deben tener procedimientos de equipos, que incluyan mantenimiento, instrucciones

de manipulación, transporte y almacenamiento seguro. Al reinstalarlo, se requiere una
recalificación del equipo para asegurarse que función apropiadamente.
(12.9-10 Anexo técnico 1)

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 CALIFICACION DE DISEÑO

Evidencia documentada de que las instalaciones,

sistemas de apoyo, servicios, equipos y procesos se
han diseñado en concordancia con los requisitos de
BPM-BPL y la empresa.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 CALIFICACION DE INSTALACION
• La ejecución de las pruebas para asegurar que las instalaciones
(tales como maquinaria, dispositivos de medición, servicios y
áreas de fabricación) utilizadas en los procesos de fabricación
están seleccionadas apropiadamente y correctamente instalados
y que funcionan en concordancia con las especificaciones
establecidas.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 CALIFICACION DE OPERACION
• Verificación documentada de que un sistema o
subsistema se comporta según lo esperado, en todos
los rangos de operación preestablecidos.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 CALIFICACION DE DESEMPEÑO
Verificación documentada de que un equipo o
sistema funciona consistentemente y entrega
reproducibilidad dentro de especificaciones y
parámetros definidos durante periodos prolongados.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 EQUIPOS E INSTRUMENTOS

Información mínima de cada equipo:

1. Identidad del equipo, instrumento u otro dispositivo

2. Nombre del fabricante – numero de serie, modelo u otra
identificación única
3. Calificación, verificación y/o calibración requerida
4. Ubicación actual del equipo (cuando corresponda)
5. Instrucciones de manejo del equipo por parte fabricante o un
manual.
6. Resultados, fechas, certificados de las Calibraciones,
verificaciones, ajustes, criterios de aceptación, y fechas de las
próximas calibraciones, verifi..etc.)
7. Plan de mantenimiento y soportes de mantenimientos
efectuados a la fecha
8. Historial de daños, modificaciones o problemas
presentados.
QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
?
De acuerdo a sus conocimientos usted cree que en el
documento RES 3619 del 2013, se especifica algo sobre
la calibración del Material de Vidrio que viene ya
certificado
?

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

¿CALIFICAMOS - CALIBRAMOS - AJUSTAMOS
- VERIFICAMOS?

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Glosario de términos
 VERIFICACIÓN

Aportación de evidencia objetiva de que un elemento

satisface los requisitos especificados. “Cumple o no cumple” VIM 3ed 2.39

 CALIFICACIÓN
Acción de comprobar y documentar que cualquier instalación, sistema y
equipo esta instalado apropiadamente y/o funsiona correctamente y conduce
a los resultados esperados. Es a menudo parte (Etapa Inicial) de una
validación. (IQ, DQ,OQ,PQ)
 CALIBRACIÓN
Establece, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida
asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las
correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas, para
establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir
de una indicación. VIM 3ed 2.39

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

12.2 Todos los equipos, instrumentos y otros dispositivos (Ej. Material de Vidrio
volumétrico y dispensadores automáticos) que requieran calibración deben ser
etiquetados, codificados o identificados para indicar el estado de calibración u
la fecha en que debe repetirse la calibración.

Equipos volumétrico
(Anexo técnico 2-RES 3619 del 2013- 2° parte: Laboratorios de Microbiología)

11.1 ¿se realizan la calibración del equipo volumétrico (pipetas volumétricas,

dispensadores automáticos?)?

11.12 ¿tiene certificado de calibración entregado por el proveedor de los

equipos volumétricos descartables?

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Discusión
(5 min.)

Considera usted que es requerido una validación

de limpieza para el material de Vidrio usado en
los análisis

Es este requisito algo exigido en los documentos

o anexos de la RES 3619 del 2013.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

RESPUESTA

1. Ni el documento RES 3619 del 2013, ni sus anexos mencionan una

validación de limpieza para el material de vidrio empleado en
análisis.
2. Para el caso especifico de los análisis microbiológicos la limpieza y
desinfección del material es extremadamente importante, esta
puede llegar a ser demostrada en los procesos de Esterilización los
cuales deben estar validados.
3. La USP recomienda en algunas de las pruebas microbiológicas que
se usen productos químicos para la limpieza del material de forma
ocasional como baños ácidos con Acido Nítrico 2N o acido Crómico,
además de la esterilización usando métodos Validados
4. Para el análisis de TOC la USP <643> recomienda que se use Agua
Reactivo para el enjuague final.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 <1051> limpieza de material de vidrio

Es importante “Verificar” que el procedimiento de limpieza sea el

apropiado para la prueba o valoración particular que se este
llevando a cabo. Esto se puede lograr de diversas formas:
incluyendo el uso de controles experimentales o verificación la
limpieza usando análisis de residuos/residuales para eliminar la
presencia de cualquier contaminante potencial. El protocolo de
limpieza debe incluir una cláusula en la que se describa la forma
en que se evaluará el éxito del procedimiento de limpieza.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 ANÁLISIS CONSIDERADOS CRÍTICOS EN LA BUENA
LIMPIEZA DEL MATERIAL

 Pruebas para pirógenos

 Carbono orgánico total
 Valoraciones de heparina sódica
USP  Actividad de vitamina B 12

 Potencia de Antibióticos
 Pruebas de esterilidad
 Análisis microbiológicos
Análisis de Trazas o cuando se
manejen bajas concentraciones
Análisis por AAA, ICP, CG, IR

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Discusión
(5 min.)

Considera usted que se requiere

comprar material de vidrio clase A

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 contras
1. No se menciona este requisito
pros
específicamente en el
Documento RES 3619 del 2013
1. Esto podría llegar a considerarse un requisito para algunas pruebas de
2. La verificación de material limite, o que requieran una determinada exactitud y precisión.
volumétrico contempla la 2. A criterio profesional no seria recomendable que los análisis de control de
relación de la exactitud calidad de medicamentos sean ejecutados con el material de vidrio de
reportada en el material, por tal
motivo no necesariamente un
menor exactitud disponible, es muy probable que sea requerido por los
material de menor exactitud auditores.
genere una verificación o 3. Las BPL son en si mismas un cambio de filosofía, es importante que
calibración fallida. busques la excelencia.
3. La validación o verificación de
Metodologías analíticas se debe
4. Res 3619-2013 anexo 1, 8.1. los equipos, instrumentos y otros dispositivos
realizar usando el mismo tipo de deben estar diseñados, construidos, adaptados, ubicados, calibrados,
material que se usara calificados, verificados y mantenidos según sea requerido por las
normalmente para los análisis, si operaciones que se lleven a cabo en el ambiente de trabajo.
la validación logra mostrar
buenos resultados, sin importar
5. El capitulo <31> de La USP sobre Material de Vidrio, especifica el uso
la exactitud del material usado exclusivo en sus monografías de Material Tipo A, a menos que se
este podría considerarse un especifique lo contrario en alguna monografía individual.
material adecuado.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
Consulte normas internacionales, tales como:
1. NTC 2052 MATERIAL DE VIDRIO PARA LABORATORIO. PIPETAS AFORADAS DE UN SOLO TRAZO
2. NTC 2201, MATERIAL DE VIDRIO PARA LABORATORIO. PIPETAS GRADUADAS
3. NTC 2200, MATERIAL DE VIDRIO PARA LABORATORIO. PIPETAS GRADUADAS PARA LAS CUALES NO
ESTA ESPECIFICADO UN TIEMPO DE ESPERA
4. NTC 2199 MATERIAL DE VIDRIO PARA LABORATORIO. PIPETAS GRADUADAS DE SOPLADO
INTERNACIONALMENTE ACEPTADAS
5. NTC 2198 MATERIAL DE VIDRIO PARA LABORATORIO. PIPETAS GRADUADAS PARA LAS CUALES
ESTA ESPECIFICADO UN TIEMPO DE ESPERA
6. NTC 2321 MATERIAL DE VIDRIO PARA LABORATORIO. PROBETAS GRADUADAS
7. NTC 2311 MATERIAL DE VIDRIO PARA LABORATORIO. PICNÓMETROS
8. NTC 2322 MATERIAL DE VIDRIO PARA LABORATORIO. BALONES VOLUMETRICOS DE UN SOLO
TRAZO (RECOMENDADO)
9. NTC 2175 MATERIAL DE VIDRIO PARA LABORATORIO. BURETAS. REQUISITOS GENERALES
10. ISO 4788: 2005 LABORATORY GLASSWARE -PROBETAS
11. ISO 3507: 1999 LABORATORY GLASSWARE -PICNOMETROS
12. ISO 1042: 1998 LABORATORY GLASSWARE -- ONE-MARK VOLUMETRIC FLASKS (RECOMENDADO)
13. ISO 648:1977 LABORATORY GLASSWARE- ONE MARK PIPETTES
14. NTC 1000 METROLOGIA. UNIDADES INTERNACIONALES

15. Entre muchas mas…. NTC, ISO, ASTM, USP, etc. .

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 TOLERANCIAS PARA PIPETAS SEGÚN NTC 2052

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

TOLERANCIAS PARA BALONES VOLUMETRICOS SEGÚN NTC 2322

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 TOLERANCIAS PARA BURETAS SEGÚN NTC 2175

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Sabes para que sirve
la raya azul?

Franja de Schellbach
Marca anular en los
puntos principales.
Lectura a la altura del
punto de contacto de
las dos puntas.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 REACTIVOS E
INSUMOS

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 REACTIVOS E INSUMOS

Los reactivos y sustancias quimias deben ser de calidad

apropiada.

Los reactivos deben ser comprados a proveedores autorizados

y reconocidos

Todos los reactivos deben tener ficha de seguridad y

certificado de análisis

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 El agua debe ser tratada como un reactivo y debe ser de calidad
apropiada para cada análisis en que se empleé. Revisar: <1231>
agua para uso farmacéutico

USP
Advertencias 6.50.20 Soluciones: a menos que se especifique lo
contrario todas las soluciones deben prepararse con agua
purificada

Advertencias 8.230.30 Agua en un procedimientos

farmacopeicos: cuando se exige agua en procedimientos
farmacopeicos, se entiende que debe emplearse el articulo Agua
purificada de la USP, a menos que se especifique algo diferente.

Algunos reactivos y procedimientos requieren Agua purificada

estéril, Agua destilada y otros tipos de agua.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 AGUA GRADO HPLC

(Aplicaciones críticas de laboratorio HPLC, CG, AAS, ICP-

MS, Biología Molecular, Cultivo Celular y FIV)

Especificaciones Comúnmente usadas para agua grado

HPLC:

 Resistividad: 18.2 MΩ-cm

 PH: Neutro
 Bacteria: < 1 UFC/ML
 Filtrado de Partículas: 0.2 micras
 Desgasificada.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Discusión
(5 min.)

Para algunos laboratorios es un verdadero reto la

publicación de la Fecha de vencimiento o re-
análisis de una Fase Móvil, algunos optan por no
ponerla,

Considera usted que es posible evadir esta

información

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Las etiquetas de todos los
reactivos deben especificar
claramente:

 Contenido
 Fabricante
 Fecha de recepción
 Fecha de apertura
 Concentración si aplica
 Condiciones de
almacenamiento
 Fecha de vencimiento o re-
análisis

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Las soluciones de los reactivos
preparadas en el laboratorio
debe especificar:

 Nombre
 Fecha de preparación
 Iniciales de quien la preparo
 Fecha de vencimiento o re-
análisis
 Concentración si corresponde

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Las soluciones volumétricas
deben especificar:

 Nombre
 Molaridad o Concentración
 Fecha de preparación
 Iniciales de quien la preparo
 Fecha de estandarización
 Iniciales de quien estandarizo
 El factor de estandarización

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 ¿Se disponen de registros de preparación y
estandarización de las soluciones Volumétricas?

¿Se utilizan procedimientos en conformidad con lo

publicado en farmacopeas u otros textos reconocidos
cuando estén disponibles?

RES 3619 del 2013 – anexo 2, parte 10.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 ALMACENAMIENTO DE REACTIVOS

Lo veremos en nuestra presentación de seguridad en el

laboratorio.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

CONTROL DE LA CALIDAD

Cada fabricante debe contar con una unidad independiente de control de la

calidad. El jefe de dicha unidad depende directamente de la gerencia de la
compañía. Las principales atribuciones de la unidad de control de la calidad
son las siguientes:

a) Aprobar:
i) las especificaciones y métodos de prueba de las materias
primas, productos intermedios, materiales de envasado, y si
corresponde, de los ingredientes farmacéuticos activos;
ii) los procedimientos de muestreo;
iii) las instrucciones referentes al saneamiento y a la higiene;
iv) los métodos de reprocesado de los lotes rechazados o de
los materiales recuperados;
v) otras instrucciones referentes a la calidad de los
productos.

BPM – OMS
informe 32 y 37

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 b) Autorizar o rechazar las materias primas,
los ingredientes farmacéuticos activos, los
materiales de envasado, y de ser necesario,
los productos intermedios.

c) Asegurar que la estabilidad de los

ingredientes farmacéuticos activos sea
controlada.

d) Investigar las quejas referentes a la calidad

de los ingredientes farmacéuticos activos.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 COMPONENTES DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS ANALÍTICOS

Materiales de referencia y Calificación de los Metodologías adecuadas –

reactivos apropiados. instrumentos Analíticos pruebas de aptitud SST

Validación de metodologías Personal capacitado

analíticas

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 VALIDACIÓN DE METODOLOGÍAS ANALÍTICAS

 Todas las metodologías deben ser validadas, verificadas o se debe

demostrar competencia por parte del laboratorio.
 Los métodos microbiológicos deben estar validados.
 Se deben seguir las guías y normas internacionales sobre validación de
metodologías analíticas

1. ICH Q2
2. USP 39 <1225>
3. INFORME 32 OMS - ANEXO 5 VALIDACION DE METODOLOGIAS ANALITICAS
4. ISO 17025
5. NTC 4092 MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS Y VALIDACIONES DE MÉTODOS
6. FDA DRAFT GUIDANCE – ANALYTICAL PROCEDURES AND METHODS
VALIDATION

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 ?

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 REQUISITOS PARA VALIDAR

 Instrumentos calificados y
calibrados
 Métodos documentados
 Patrones de referencia
confiables
 Analistas calificados
 Integridad de la muestra

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 TIPOS DE PRUEBAS PARA VALIDAR

Clase A: para definir identificación

Clase B: para determinación de impurezas
Clase C: para determinar cuantitativamente la concentración
Clase D: para evaluar las características, disolución,
uniformidad de contenido, etc.

INFORME 32 OMS ANEXO 5

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao RES 3619 - ANEXO 1
Se debe considerar la Robustez de los análisis, es decir,
es decir la capacidad del procedimiento para
proporcionar resultados de exactitud y precisión
aceptables bajo una variedad de condiciones. Los
resultados deben ser documentados en el informe de
validación.

RES 3619 del 2013 – anexo 1- 16.2

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Discusión
(5 min.)

Considera usted que las pruebas inter-

laboratorios son exigidas o mencionadas en el
documento RES 3619 del 2013

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Las pruebas de competencia inter-laboratorios
son mencionadas en varios de los apartados de la
norma, en primera instancia se exige que se
determine una política sobre este asunto y se
solicita que el gerente de calidad debe garantizar
que se realicen estas pruebas inter-laboratorios,
es decir,

el documento RES 3619 del 2013 y sus anexos SI

lo exigen.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Para realizar este tipo de pruebas es recomendable seguir las indicaciones de
las siguientes normas:

 ISO 17025 BPL

 ISO 17043 Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los
ensayos de aptitud
 ISO/IEC 43-1997 Sustituida por la ISO 17043
 Decreto 2323 DE 2006 RED de Laboratorios nacionales (en temas de salud
publica, laboratorios clínicos etc.) solo como Referencia en caso de que
sirva.
 Resolución 4345 del 2013 sobre laboratorios que analizan agua en
Colombia. Solo como referencia en caso de que sirva.
 ISO/IEC 17000:2004, Evaluación de la conformidad
 Guía ISO/IEC 99:2007, Vocabulario internacional de metrología —
Conceptos fundamentales y generales y términos asociados (VIM)
Existen empresas que realizan este tipo de ensayos y cuentan
con un sistema adecuado para realizar dicho procedimiento.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 CONTRATACIÓN
DE PROVEEDORES DE SERVICIOS,
SUMINISTROS Y PRODUCTOS

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 9.1. El laboratorio debe contar con un procedimiento para la
selección y adquisición de servicios y suministros utilizados, que
afecten la calidad de los ensayos.

9.2. El laboratorio debe evaluar los proveedores de insumos

críticos, suministros y servicios que afectan la calidad de los
ensayos, mantener registros de estas evaluaciones y listas de
proveedores aprobados, que han demostrado ser de una calidad
adecuada respecto a los requisitos del laboratorio.

RES 3619 del 2013 – Anexo 1

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 SUBCONTRATO DE LOS ENSAYOS

9.3. Cuando un laboratorio subcontrata un trabajo, que puede incluir

un ensayo especifico, se debe realizar con organizaciones autorizadas
para el tipo de actividad requerida. El laboratorio es responsable de la
evaluación periódica de la competencia de la organización adecuada.

9.4. Cuando un laboratorio realiza ensayos para un cliente y

subcontrata parte de los mismos, debe informar por escrito al cliente
de los acuerdos y, si corresponde obtener su aprobación.

9.5. Deberá establecer un contrato por escrito que establezca

claramente los derechos y responsabilidades de cada parte, defina los
trabajos contratados y los acuerdos técnicos realizados en relación al
mismo. El contrato debe permitir al laboratorio auditar las
instalaciones y competencias de la organización contratada y asegurar
el acceso a los registros y muestras retenidas.

RES 3619 del 2013 – Anexo 1

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 9.6. La organización contratada no debe transferir a una tercera
parte ningún trabajo que les encomienda el contrato sin una
evaluación previa del laboratorio y la aprobación de los acuerdos.

9.7. El laboratorio debe mantener un registro de todos sus

subcontratistas y un registro de la evaluación de la competencia
de los mismos.

9.8. El laboratorio es responsable por todos los resultados

informados, incluyendo aquellos proporcionados por la
organización subcontratada.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Se debe contar con una
persona responsable para
realizar la solicitud de los
análisis a laboratorios
tercereados, la cual se
encargara de enviar la
documentación requerida y
las muestras a ser analizadas.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 HOJAS DE CALCULO,
EQUIPOS PROCESADORES
DE DATOS, ARCHIVOS
ELECTRÓNICOS, ETC.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Deben estar:

1. Documentados con suficiente detalle

2. Validado y/o verificado
3. Procedimientos para proteger la integridad de los datos,
confidencialidad del ingreso, recolección de datos,
almacenamiento, transmisión y procesamiento de los datos.
4. Protegidos contra el acceso NO autorizado y mantener la
trazabilidad de cualquier enmienda.
5. Equipos en buenas condiciones (HARDWARE)
6. Procedimientos para hacer documentar y controlar los
cambios de la información almacenada.
7. Procedimiento para respaldo de la información (BACK-UP)

RES 3619 del 2013 anexo 1 y 2

Revise la diapositiva #37.
QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 HOJA DE CALCULO

Es un tipo de documento, que permite manipular

datos numéricos y alfanuméricos dispuestos en
forma de tablas compuestas por celdas.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Qué debemos controlar?

● Acceso de los diferentes usuarios

● Información registrada
● Uso
● Cálculos y formulas
● Bases de datos
● Es recomendable efectuar una calificación completa
(IQ, OQ, PQ, DQ)

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Como controlarlo?

 Configuración de hoja de calculo (protección y validación

de celdas)
 Modelos uniformes
 Comprobación de cálculos a nivel manual.
 Manejo de macros
 Seguridad del sistema
 Usuarios predefinidos.

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 ¿Quién debe controlarlo?
¿El proceso que utiliza la hoja de calculo?
¿El área de garantía de calidad por medio del
área de validaciones?

¿CUESTIONABLE?

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 DIFERENCIAS ENTRE ISO 17025 Y BPL OMS
RESOLUCIÓN 3619-2013 del ISO 17025
INVIMA (BPL OMS)

ALCANSE: Ensayos pruebas y/o

ALCANSE: Control de calidad diagnostico y calibraciones nivel técnico.
(Liberación del Producto) APLICACIÓN: Evaluación de la
competencia Técnica para ensayos y
APLICACIÓN: Medicamentos, productos calibración.
farmacéuticos no biológicos AMBITO: voluntario, pero puede ser
requerido en el ámbito regulado (ICA
AMBITO: Regulado Resolución 3823 del 2013)

CERTIFICACIÓN: Nacional, validable en CERTIFICACIÓN: Internacional

algunos países.
ORGANISMO CERT. : Org. Acreditados
ORGANISMO CERT. : INVIMA-OPS-OMS (ONAC)

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

DIFERENCIAS ENTRE LAS BPL OCDE – BPL OMS – BPL ISO 17025

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

 Ya para finalizar …..
Recuerde que no todo esta escrito en la norma, y debemos recurrir a nuestro
criterio profesional para poder implementar un buen sistema. Lo que sigue son solo
algunos ejemplos:

Así este calibrado o verificado, el

Impresoras para balanzas, recuerde material de Vidrio debe tener unos
que este dato es primario e Las columnas deberían ser para cuidados especiales.
indispensable. Es probable que se cada producto o activo en matrices
considere un requisito BPL. similares. Menos desgaste, mayor
desempeño analítico
RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
 Algunos procedimientos, en algunas
empresas, son meramente una Sin capacitación constante el
decoración al sistema de calidad. riesgo de que se cometan
(desviaciones, investigación por OOS Si no tiene el numero suficiente de errores es grande.
o OOT, control de cambios, etc.). No personal, equipos, reactivos y
se engañe a usted mismo, ejecute los materiales nunca obtendrá un
procedimientos que usted ha verdadero sistema de calidad.
establecido.

RECOMENDACIONES
INNOVA QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
Tienes alguna otra …

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Recuerde siempre priorizar las actividades de
acuerdo a su criticidad, al igual que en
certificaciones BPM los hallazgos críticos y
muchos hallazgos mayores tendrán como
consecuencia la no certificación de la empresa

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

Y lo mas importante nunca, pero nunca dejes de …

R
QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao
PREGUNTAS

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao

QF. Esp. Nelson Fernando Garzón Juliao