LEGISLACION Y DEOTOLOGIA

FARMACEUTICA

TEMA: BUENAS PRACTICAS DISTRIBUCION Y TRANSPORTE(BPDT)

PROFESOR: TITO MAGNO SEGURA

SECCIÓN: FB4N2

INTEGRANTES:
 ALEJANDRO HILARIO, DIANA
 AVENDAÑO AUQUI, RAYDA
 GALVÁN ARQUÍÑEGO, CRISTEL
 INGA ACUÑA, SADITH
 RAMOS HUARAHA ,YASMID

2019

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA -FB4N2

INTRODUCCIÓN
El control sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
es eficaz únicamente, si abarca toda la cadena de suministro, desde su fabricación hasta la
dispensación a la población. El artículo 22 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, así como el artículo 110 del
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-
2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 002-2012-SA, establecen la obligación de los
establecimientos que se dedican a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento,
dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de cumplir con las condiciones sanitarias dispuestas en las mismas, y con las
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, entre otras, para garantizar el mantenimiento
de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de los mismos durante su
transporte de un lugar a otro. El presente Manual de Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte establece un conjunto de normas mínimas obligatorias, destinadas a garantizar el
mantenimiento de la calidad e integridad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios en todos los aspectos del proceso de distribución y transporte.

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA -FB4N2

MARCO TEORICO
Buenas prácticas de distribución y transporte la cadena de distribución comprende
exclusivamente a los establecimientos autorizados para comercializar productos
farmacéuticos, debiéndose solicitar y archivar previo al despacho la documentación que lo
acredite. Las actividades de distribución deben ser guiadas por procedimientos operativos
normatizados y registros que permitan la rastreabilidad de los productos. Dichos registros
deben contener al menos la siguiente información: identificación del producto, número de
lote, fecha de vencimiento, cantidades, nombre y dirección del destinatario, número del
documento de despacho y datos del transporte. Los medicamentos en tránsito deben ser
acompañados por la documentación que acredite su procedencia y legitimidad. Deben existir
cronogramas de entrega y la carga dentro de los vehículos debe realizarse respetando que
ingrese primero lo último en ser distribuido, de modo de disminuir el tiempo de la mercadería
en circulación y evitar daños físicos. Es recomendable la utilización de vehículos exclusivos
para el transporte de medicamentos. En caso de que esto no sea factible, los medicamentos no
podrán compartir carga con mercadería que comprometa la calidad de los productos
farmacéuticos. Los vehículos deben encontrarse en buenas condiciones técnicas y contar con
capacidad suficiente para permitir la estiba ordenada de los productos. Deben realizarse tareas
de limpieza y control de plagas sobre las unidades de transporte, orientadas por
procedimientos operativos normatizados, que indiquen la frecuencia y métodos utilizados,
contando con registros escritos que lo documenten. Las condiciones de almacenamiento
requeridas para los productos farmacéuticos deben mantenerse dentro de límites aceptables
durante el transporte. La temperatura dentro de los vehículos debe ser monitoreada de manera
de detectar y corregir desviaciones groseras o por períodos prolongados de las especificadas
para los productos. Dicho monitoreo debe realizarse según procedimientos operativos
normatizados, mediante dispositivos debidamente calibrados y registro de los datos obtenidos.

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA -FB4N2

 FINALIDAD
Regular la distribución y transporte de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios a nivel nacional, a fin de garantizar que éstos sean distribuidos,
transportados y manipulados en condiciones adecuadas según las especificaciones
establecidas por el fabricante, a efectos de preservar su calidad, eficacia y seguridad.

OBJETIVO
Establecer las condiciones esenciales que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos que se
dedican a la importación, almacenamiento y distribución de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios para poder garantizar que las operaciones de distribución y transporte
no alteren la calidad de los mismos.

BASE LEGAL
a) Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
b) Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y
modificatorias.
c) Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario, y
modificatorias.
d) R.M. 833-2015 – MINSA En el numeral 3 de la Tercera Disposición Complementaria Final del
mencionado Reglamento contempla que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), propondrá a la Autoridad Nacional de Salud
(ANS) el Documento Técnico sobre Buenas Prácticas de Distribución y Transporte; Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - R.M. 833-2015/MINSA.

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA -FB4N2

 CONSIDERACIONES GENERALES

a) Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM):

A la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
b) Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel
Regional (ARM): A las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas o las que hagan
sus veces en las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces.

c) Autoridad Regional de Salud (ARS): A las Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de
Salud, o la que haga sus veces.

d) Cadena de frío: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte del producto termo-
sensible desde su fabricación hasta su recepción por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de
las especificaciones aprobadas. El mantenimiento del control de temperatura durante estas fases o eventos de
transporte aseguran que sean mantenidas las propiedades de calidad del producto.

e) Cliente: Establecimiento farmacéutico, público o privado, que recibe los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y/o productos sanitarios. Al cliente también se le denomina destinatario.

f) Contratante: Persona natural o jurídica que solicita un servicio, que se ejecuta de acuerdo a lo establecido
en un contrato.

g) Contratista: Persona natural o jurídica que está encargada de brindar un servicio que se ejecuta de acuerdo
a lo establecido en un contrato.

h) Distribución: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos o productos sanitarios hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o
expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario.

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA -FB4N2

j) Embalaje: Grupo de elementos que forman parte del contenedor externo donde se colocan productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios terminados para que sean transportados,
brindando protección y estabilidad térmica. Estos elementos pueden ser caja de cartón corrugado o de poli
estireno, rizos de poli estireno, cintas aislantes, entre otros.

k) Queja: Reparo de un cliente, que generalmente está asociado a la baja satisfacción del servicio.

I) Reclamo: Pedir y/o exigir con derecho algo, respecto a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y/o productos sanitarios.

m) Órgano Desconcentrado de Salud de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces: A las
Direcciones de Salud del Ministerio de Salud o el que haga sus veces, en Lima Metropolitana.

n) Peor caso: Condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores e
inferiores de proceso, dentro de procedimientos estandarizados, que poseen la mayor oportunidad de falla en
el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas
en el producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, o proceso.

o) Temperatura ambiente: Temperatura considerada entre 15°C y 30°C.

p) Temperatura ambiente controlada: Temperatura mantenida termostáticamente entre 20° y 25°C.

q) Transporte: Servicio que incluye todos los medios e infraestructura implicados en el traslado de bienes
desde las instalaciones del fabricante u otro establecimiento dedicado a la distribución y/o comercialización

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA -FB4N2

de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un punto intermedio o al usuario
final.

r) Transportista: Persona natural o jurídica que se dedica a

realizar el transporte de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

s) Vehículos de transporte: Camiones, furgonetas, minibuses, automóviles, remolques, aviones, vagones de

ferrocarril, barcos y otros medios que se utilizan para transportar los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.

t) Zona climática IVA: Zona climática dentro de la cual se

encuentran los países con clima tropical (temperatura de 30°C ± 2°C y una humedad relativa de 65% ± 5%).
Perú se encuentra en lá zona climática IVa.

u) POES: Todas las operaciones deben estar claramente especificadas por escrito y se adopten a ellas las
disposiciones contenidas en BPDT.

v) Autoinspecciones: Frecuencia mínima anual o siempre que se

detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva.

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA -FB4N2

w) Uniforme e Implementos de Seguridad: Usar uniforme adecuado e implementos de seguridad acorde con
el tipo de trabajo a ejecutar

CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS

1. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Los establecimientos farmacéuticos que realizan la distribución y transporte de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios, deben contar con una política de calidad y directrices
aprobadas por la máxima autoridad del establecimiento farmacéutico.
El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la totalidad de medidas necesarias
para asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sean de la
calidad requerida para el uso al que están destinados, asegurando que:
a) Todas las operaciones estén claramente especificadas por escrito u otro medio, y se adopten en ellas
las disposiciones contenidas en las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
b) Las funciones y responsabilidades del personal estén claramente especificadas en las descripciones de
trabajo.
c) Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar que los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sean manipulados, almacenados, distribuidos
y transportados de forma tal que su calidad se mantenga durante todo el período de validez y se
distribuyan por entidades autorizadas.
d) Se establezcan y apliquen procedimientos de auto inspección mediante los cuales se evalúe
periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
considerando las disposiciones contenidas en el presente Manual, la misma que debe ser realizada con

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA -FB4N2

una frecuencia mínima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción
correctiva.
e) Los procesos de distribución sean trazables y la información esté disponible a las autoridades
pertinentes y a los establecimientos farmacéuticos que intervengan en este proceso.
f) Los documentos aprobados para la realización de todas las operaciones deben estar disponibles en el
lugar donde se apliquen.
g) Se realicen contratos y/o subcontratos con empresas de transporte autorizadas por el órgano
correspondiente.
h) Las desviaciones, quejas, reclamos, devoluciones y retiros sean reportados, investigados y registrados;
y, que exista un procedimiento para el manejo de acciones correctivas y preventivas.

Manual de calidad
Se debe contar con un manual que demuestre el compromiso del personal directivo de cumplir
con el sistema de aseguramiento de la calidad.
Tiene que tener política de calidad y directrices aprobadas por la máxima autoridad del
establecimiento farmacéutico.
El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la totalidad de medidas
necesarias para segura que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.

2. PERSONAL
El personal involucrado en el proceso de distribución y transporte debe estar plenamente informado
y capacitado en sus funciones y responsabilidades. La responsabilidad asignada a una persona debe
ser claramente definida, para evitar poner en riesgo la calidad del producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario.
Es responsabilidad del Director Técnico cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte.
Todo el personal involucrado en el proceso de distribución y transporte debe cumplir con:
a) Funciones y responsabilidades definidas.

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA -FB4N2

 b) Proceso de inducción (personal nuevo del establecimiento farmacéutico)
c) Capacitación continua de acuerdo a un programa de capacitación documentado, el que incluya:
Buenas Prácticas de Almacenamiento (cadena de frío cuando corresponda), Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte, instrucciones de seguridad e higiene, así como aspectos de seguridad
operativa.
d) Procedimientos operativos correspondientes.

El establecimiento farmacéutico evalúa la efectividad de la capacitación en forma periódica,

debiendo quedar constancia escrita por cada trabajador.

En las áreas de trabajo, donde se manipule productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios durante el proceso distribución y transporte, el personal debe usar uniforme
adecuado e implementos de seguridad acorde con el tipo de trabajo a ejecutar.

3. INSTALACIONES Y EQUIPOS

Los establecimientos farmacéuticos que participen en el proceso de distribución y transporte de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben disponer de la
infraestructura y equipamiento necesarios para asegurar la conservación de la calidad de los productos
y dispositivos, considerando las necesidades específicas de almacenamiento, según naturaleza del
producto y otras exigencias como el caso de productos sujetos a control especial.
Las instalaciones deben cumplir con las exigencias establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, según naturaleza del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto
sanitario.
La ubicación, construcción, adaptación y mantenimiento de las diferentes áreas destinadas a los
procesos de recepción, almacenamiento y despacho deben ser apropiados a las operaciones que se
realizan en las mismas, debiendo mantenerse limpias, libre de plagas y otros materiales o sustancias
contaminantes.
Para la distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieren
cadena de frío, debe considerarse equipos de control climático dentro del vehículo o el uso de material
de embalaje validado que asegure la conservación de la temperatura requerida por éstos. Se debe
calificar el vehículo de transporte con equipos climatizados y validar el proceso de transporte (incluir
un informe de calificación de la operación de desempeño) y además colocar un equipo de medición de
control de temperatura a fin de evidenciar que el proceso de calificación se mantiene en cada
transporte. Estos equipos deben contar con un procedimiento de operatividad que indique el perfil de
temperatura con el depósito vacío y lleno, para el control de temperatura del ambiente.
En el vehículo de transporte, los equipos de control de temperatura deben calibrarse y debe calificarse
el desempeño real del proceso de transporte. Se debe designar a un responsable de verificar el

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA -FB4N2

 mantenimiento de las condiciones de conservación de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios hasta que sean entregados al destinatario. Dicha verificación debe ser
registrada, para lo cual el personal responsable del vehículo debe contar con dispositivos, equipos,
monitores u otro medio que evidencien el control de temperatura durante el transporte, cuando
corresponda según la naturaleza del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.

4. EMBALAJE Y DESPACHO

Se debe realizar en concordancia con lo establecido en el manual de Buenas prácticas de

Almacenamiento y otras normas aplicadas.

5. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser distribuidos en
vehículos cuyas instalaciones no alteren la calidad de los mismos y que ofrezcan protección adecuada
de las influencias externas, incluida la contaminación, teniendo en cuenta la naturaleza y
requerimientos de éstos.
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser distribuidos y
transportados de conformidad con los procedimientos que permitan:
a) La identificación del embalaje.
b) Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros productos.
c) Que se tomen las debidas precauciones contra derrames, roturas, confusión y robo.

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA -FB4N2

 d) Que se mantengan las condiciones ambientales indicadas por el fabricante. Cuando no cuente con
especificaciones para las condiciones ambientales de transporte se acoge a las de almacenamiento.

Los sistemas de distribución seleccionados para la entrega de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios, deben tener en cuenta parámetros operativos básicos, que incluya la
puntualidad y responsabilidad. Los plazos de entrega de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios deben ser establecidos, así como la planificación de rutas (de acuerdo
al peor caso), cuando sea necesario. Se debe registrar la fecha y hora de la recepción. Asimismo, debe
registrarse la temperatura y humedad (cuando corresponda) durante la recepción, según la naturaleza
del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.

Cuando se requieran condiciones ambientales especiales de transporte, éstas deben ser monitoreadas y
registradas de acuerdo con procedimientos escritos. Los registros deben estar disponibles.

6. DOCUMENTACIÓN Y TRAZABILIDAD

Una buena documentación es una parte esencial del sistema de calidad la documentación escrita debe
evitar errores que procedan de la comunicación oral y permitir el rastreo de las operaciones pertinentes
durante la Distribución de los medicamentos. La documentación debe ser lo suficientemente completa
respecto al alcance de las actividades y estar redactada en un lenguaje claro e inequívoco que entienda
el personal y no debe contener errores 8.

Los establecimientos farmacéuticos deben elaborar, revisar, aprobar, actualizar, distribuir, difundir y
controlar la documentación (manuales, procedimientos, registros, instructivos, entre otros). Los
registros deben contener información necesaria para permitir la trazabilidad del Producto
Farmacéutico, Dispositivo Médico y Producto Sanitario incluyendo los registros de las
autoinspecciones

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA -FB4N2

7. QUEJAS Y RECLAMOS

En caso de queja sobre la calidad de un producto o su envase se debe informar al fabricante original y
al titular del registro sanitario o de la notificación sanitaria obligatoria o del certificado de registro
sanitario.

Las reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retiradas deben

registrarse y tramitarse cuidadosamente con arreglo a procedimientos escritos. El transportista debe
informar al establecimiento farmacéutico las incidencias generadas durante la distribución y transporte

8. DEVOLUCIONES

Los medicamentos devueltos deben manejarse de acuerdo a un procedimiento escrito y basado en el

riesgo, que tenga en cuenta el medicamento en cuestión, sus condiciones de almacenamiento
específicas y el tiempo transcurrido desde que el medicamento fue enviado originalmente

9. CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

Debe existir un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes, el
cual debe estar a disposición en el momento que sea requerido por la Autoridad de Salud. En dicho
contrato, se debe precisar los aspectos de distribución y transporte que deben ser definidos,
mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar controversias que puedan dar como
resultado que un producto o actividad sean de calidad deficiente. El contrato debe permitir que el
contratante someta a auditoría las instalaciones del contratista, los vehículos de transporte y los
equipos, según lo establezca el contrato. El contratante es responsable de evaluar si el contratista es
suficientemente competente para efectuar debidamente las actividades requeridas y de asegurar por
medio del contrato, que se cumplan las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte descritas en el
presente Manual.

El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo
correctamente todas las operaciones previstas en el contrato.

El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la
distribución y transporte del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA -FB4N2