Código SIDISI: 102587

Título Completo del Proyecto: CANTIDAD Y TIEMPO DE MEDICACIÓN

ANTITUBERCULOSA Y FUNCIONES COGNITIVAS EN PACIENTES AFECTADOS Página 1 de 12
CON TUBERCULOSIS DE UN HOSPITAL DE LIMA METROPOLITANA.
Nombre del Investigador Principal: OJEDA TUNQUE JEAN CARLO

PROYECTOS DE INVESTIGACION
RELACIONADOS CON HUMANOS
UPCH

Este listado se incluye con la finalidad de que el Investigador verifique que todos los documentos se
encuentran en el Expediente. De esta manera evitará el retraso de la aprobación de su proyecto. Por
favor, verifique cada uno de los siguientes puntos antes de enviar su aplicación. De lo contrario la
aprobación de su proyecto será retrasada. Incluya una copia de este listado (completo y firmado) en
los documentos presentados para la aprobación de su proyecto.

Adjuntar la documentació n segú n el siguiente orden (marcar con una x):

Carta dirigida al Director Universitario de Investigació n, Ciencia y

1 X
Tecnología

2 Declaració n del Investigador Principal X

3 Declaració n del Jefe del Á rea Operativa X

Declaració n del Vicedecano/Director de la Unidad de Gestió n o del Jefe

4 X
de la Unidad de Investigació n de la Unidad de Gestió n

5 Declaraciones: Financiera y de Conflictos de Interés UPCH X

Curriculum vitae en caso el investigador o asesor no hayan enviado

6 X
previamente su CV
Protocolo de Investigació n Completo (versió n electró nica) incluyendo la
7 X
definició n adecuada de las abreviaturas y/o palabras técnicas

En caso usted considere que exista conflicto de interés con algú n investigador, por favor
proceda a llenar el recuadro a continuació n, de lo contrario puede dejarlo en blanco.

Investigadores que NO podrían ser

Declaración de conflicto de interés
revisores del proyecto

           

           

           

Lima, 17 de septiembre del 2020

F-1 Versión 7.0 de fecha setiembre del 2019

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Nombre del Investigador Principal: OJEDA TUNQUE JEAN CARLO

Dr.
Carlos Zamudio Fuertes
Director
Dirección Universitaria de Investigación, Ciencia y Tecnología
UPCH

Estimado Dr. Zamudio:

La presente tiene por objeto hacerle llegar el proyecto completo titulado:

CANTIDAD Y TIEMPO DE MEDICACIÓ N ANTITUBERCULOSA Y FUNCIONES COGNITIVAS

EN PACIENTES AFECTADOS CON TUBERCULOSIS DE UN HOSPITAL DE LIMA
METROPOLITANA.

El que se desarrollará en forma conjunta con1:

Eliminar en caso sea necesario

Adjunto a esta versió n del proyecto, los CVs de los Investigadores que participará n en el
mismo, así como los documentos requeridos por la Direcció n bajo su responsabilidad.

Agradeciendo la atenció n que le brinde a la presente, me despido.

Cordialmente,

NOMBRE DE LOS INVESTIGADORES FECHA Y HORA DE

DNI
PRINCIPALES CONFIRMACIÓN

1 OJEDA TUNQUE JEAN CARLO 44861742 01/01/1900 00:00:00

1
Indicar las Instituciones o Laboratorios dentro o fuera de la UPCH que participan en el proyecto

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Nombre del Investigador Principal: OJEDA TUNQUE JEAN CARLO

Declaración del Investigador Principal

Yo, como investigador principal, acepto la responsabilidad de conducir este estudio de

acuerdo a los principios establecidos en los estatutos y en las normas vigentes de la
universidad, en las leyes, regulaciones, y có digos nacionales e internacionales aplicables.

Certifico que todos los investigadores y el personal involucrado en este estudio, se

encuentran calificados y poseen la experiencia suficiente para desempeñ ar
adecuadamente su labor en el proyecto.

DECLARACIÓN DE LOS INVESTIGADORES PARA ESTUDIOS

RELACIONADOS CON HUMANOS

FECHA Y HORA DE
NOMBRE DE LOS INVESTIGADORES DNI E-MAIL
CONFIRMACIÓN

GALVEZ AREVALO ricardo.galvez. 01/01/1900

1 73242831
RICARDO ABRAHAM [email protected] 00:00:00
OJEDA TUNQUE JEAN jean.ojeda.t@u 01/01/1900
2 44861742
CARLO pch.pe 00:00:00
Como investigador (es) a cargo de este estudio, me/nos comprometo(emos) a:

 Iniciar este estudio únicamente luego de haber obtenido la aprobació n del Comité
Institucional de É tica (CIE).
 Conducir la investigació n de acuerdo a lo estipulado en el protocolo aceptado por el CIE y
al consentimiento informado (en los casos que lo tenga), así como a lo acordado con el
patrocinador del estudio y a cualquier otra regulació n aplicable o condiciones impuestas
por el CIE o alguna otra entidad pertinente.
 Iniciar este estudio ú nicamente luego de haber conseguido los fondos necesarios para
llevarlo a cabo de acuerdo a una buena prá ctica de investigació n.
 Proveer al CIE de la informació n adicional que éste solicite durante el proceso de
aprobació n y/o monitoreo del estudio.
 Proveer al CIE de informes semestrales sobre el progreso del estudio.
 Proveer al CIE de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final
del estudio.
 Almacenar adecuadamente la informació n recolectada y mantener una total
confidencialidad respecto a la informació n de los participantes.
 Notificar inmediatamente al CIE de cualquier cambio en el protocolo (enmienda), y en el
Consentimiento Informado (en los casos que tenga) o efectos adversos serios; y
 Aceptar cualquier auditoría requerida por el CIE.

Escriba el nombre de todos los investigadores que participará n en el proyecto de investigació n y

complete la firma, en caso tenga firma electró nica, puede hacer uso de ella.

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Declaración del Jefe del Área Operativa2

en la que se llevará a cabo el estudio

Certifico que mi á rea operativa ha tomado conocimiento de este proyecto segú n nuestros
procedimientos internos, y nos comprometemos a canalizarlo y apoyar las gestiones que
fueran necesarias dentro de las normas vigentes, dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizació n de proyectos de investigació n.

Certifico ademá s, que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia

necesaria para su realizació n

(Podrá incluirse tantas áreas operativas como fuera necesario, un formulario por
cada una)

Nombre del Jefe del Área Operativa:

Nombre del Área Operativa:
Firma y sello: Fecha:

2
Jefe del Departamento Académico o Jefe del Laboratorio(s) o Jefe de Unidad

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Nombre del Investigador Principal: OJEDA TUNQUE JEAN CARLO

Declaración de la Unidad de Gestión:

Certifico que mi Unidad de Gestió n ha revisado y aprobado este proyecto segú n

nuestros procedimientos internos, y nos comprometemos a apoyar y supervisar su
realizació n dentro de las normas vigentes, dentro de la ley y de las normas nacionales e
internacionales para la realizació n de proyectos de investigació n.

Certifico ademá s, que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia

necesaria para el desarrollo del proyecto y asumen la responsabilidad por los actos y
consecuencias de la ejecució n del proyecto en mi unidad de gestió n.

UNIDAD DE GESTIÓN:

Facultad de Psicología

FECHA Y HORA DE APROBACIÓN:

Indique si el proyecto de investigació n está registrado en la secretaria académica de alguna facultad

para generar un grado académico:

¿El proyecto de investigació n generará algú n grado SI

académico o título profesional? (Ej. tesis, trabajo de Maestría
investigació n)

Si su respuesta es NO y en algú n momento cambia esta condició n deberá informarlo a la DUICT.

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Declaración financiera y de conflictos de intereses

1. Potenciales Conflictos de Interés:

Para cada uno de los investigadores del estudio, indique si existe algú n interés
econó mico o financiero en el estudio o en sus resultados

CONFLICTO DE
INTERÉ S
NOMBRE DEL INVESTIGADOR
SI NO NO
APLICA
1 GALVEZ AREVALO RICARDO ABRAHAM
2 OJEDA TUNQUE JEAN CARLO

Si la respuesta fue afirmativa, por favor indique el nú mero correspondiente al investigador y

describa los detalles al respecto.

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2. Cobertura de los Fondos:

Tipo de cobertura:
Financiado por alguna institució n Autofinanciado

3. Fuente de Financiamiento:
Detalle la forma en la que su estudio será financiado
Estado del Financiamiento
%
Fuente Monto Monto En Proceso de
Over Disponible
S/. $ Aplicación
Head
SI NO SI NO

¿Los fondos disponibles actualmente, cubren la totalidad de los costos

presupuestados?
Si No

Si su respuesta fue negativa usted NO podrá ejecutar el proyecto hasta asegurar la

cobertura total del presupuesto del proyecto de investigació n.

En caso fuera necesario, explique có mo conseguirá los fondos para cubrir la

diferencia o indique el nombre de las instituciones financieras a las que aplicará.

Cantidad en % de Over FECHA DE

Fuente soles o dólares Head PRESENTACIÓN

4. Su proyecto de investigación es parte o es extensión de uno Global

SI NO

5. Si su respuesta es afirmativa indique el nombre y/o código SIDISI y centro

de costo
Cód. SIDISI Centro de Costo

6. Presupuesto del Estudio: Adjunte a esta aplicación un presupuesto

detallado del estudio.

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APLICACIÓN BÁSICA
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
RELACIONADOS CON HUMANOS

Antes de responder las preguntas de esta aplicació n, le agradeceríamos se sirva leer la Guía para la
Presentación de Proyectos de Investigación.
Si usted va a envíar el proyecto al CIE Humanos, considerar la tabla de requerimientos abajo detallada.

He respondido todas las preguntas de los Mó dulos y Formatos requeridos

o he indicado No aplicable o No corresponde. Sí No No aplica

He incluido absolutamente todos los formularios que será n utilizados en

el estudio, en caso alguno formularios se deriven del estudio, se incluirá n Sí No No aplica
a posteriori.

He incluido el Consentimiento Informado, con el nú mero de versió n, fecha

y numeració n en cada una de las pá ginas. (si su estudio no requiere Sí No No aplica
consentimiento informado marque no)

Todas las pá ginas del protocolo del estudio se encuentran debidamente

numeradas y con el nú mero de versió n que le corresponde. Sí No No aplica

He completado y firmado la Declaració n Jurada del Investigador para

estudios relacionados con humanos. Sí No No aplica

He incluido cualquier otro formato, mó dulo o documento específicamente

Sí No No aplica
requerido durante el proceso de aplicació n.

1. Categoría de Revisión:

Revisió n Parcial Revisió n Completa Exonerado

2. Persona a la cual se deberá enviar la correspondencia (Investigador Principal, o

Investigador asignado por él)

Persona a Contactar:
Nombre y Título/Grado:
Institución:
Teléfono:
E-mail:

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3. Participantes:

Nú mero total de participantes en todos los centros de investigació n (en el caso de

proyectos con historias clínicas en retrospectivo, bases de datos anonimizadas, etc;
colocar el número total de registros)
Si su proyecto tiene varios grupos o brazos dentro del mismo (casos- controles, etc.)
indique el nú mero de participantes por cada brazo (en el caso de proyectos con historias
clínicas en retrospectivo, bases de datos anonimizadas, etc; colocar NO APLICA)
Nú mero de participantes incluidos en esta aplicació n por los que el CIEI será
responsable (en el caso de proyectos con historias clínicas en retrospectivo, bases de
datos anonimizadas, etc; colocar el número total de registros)
Rango de Edades de los participantes (en el caso de proyectos con historias clínicas en
retrospectivo, bases de datos anonimizadas, etc; colocar NO APLICA)
Competencia para firmar un consentimiento informado (en el caso de proyectos con
historias clínicas en retrospectivo, bases de datos anonimizadas, etc; colocar NO APLICA)
¿Existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar en el
estudio? (Especifique cuá l) Sí No
(en el caso de proyectos con historias clínicas en retrospectivo, bases de datos
anonimizadas, etc;, colocar NO APLICA)

4. Reclutamiento de los Participantes:

Describa brevemente el proceso que se empleará para el reclutamiento de los participantes en los
recuadros correspondientes. Incluya los criterios de Inclusió n y Exclusió n, los lugares de enrolamiento
o captació n de los participantes, la persona encargada del contacto y enrolamiento.
En caso no sean aplicables estos criterios marque aquí (ej. proyectos con historias clínicas en
retrospectivo, bases de datos anonimizadas, etc.)
Proceso de Reclutamiento:

Criterios de Inclusió n:

Criterios de Exclusió n:

Persona encargada:

Lugares de enrolamiento (complete la informació n para cada centro de inclusió n de participantes

donde el CIE será responsable):

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Describa las medidas que será n tomadas para evitar la discriminació n de participantes. En el caso de
que algú n grupo de participantes sea discriminado (gestantes, niñ os, estratos socio-econó micos, etc.),
explique y justifique los motivos de esta discriminació n:

Describa las medidas que será n tomadas para evitar la coacció n de los participantes al momento del
reclutamiento y/o al momento de firmar el consentimiento informado:

5. Consecuencias de la Participación en el Estudio: Sí No No aplica

Beneficios:

Dañ os Potenciales:

6. Pago a los Participantes: Sí No No aplica

Especifique si existirá algú n tipo de pago o compensació n econó mica, las cantidades promedio y la forma
como será realizado.
Los sujetos de investigació n deberá n pagar alguno de los procedimientos usados en el estudio.
Sí No No aplica
Si su respuesta fue afirmativa, explique cuá les y por qué:

7. Informe de los Avances a los Participantes:

 ¿Se realizará n informes perió dicos para los participantes? Sí No No aplica

 ¿Se realizará un informe final para los participantes? n Sí No No aplica
Si la respuesta es afirmativa, especifique el contenido del informe. Si su respuesta es negativa,
especifique las razones:

8. Informe al Público:

¿Será la informació n de este estudio, accesible pú blicamente al final del mismo?

Sí No
Si su respuesta es afirmativa, por favor detalle la forma có mo será publicada. Si su respuesta es
negativa, explique los motivos. Señ ale si existe alguna restricció n.

9. Otros Puntos de Relevancia Ética Respecto a los Participantes:

Detalle cualquier punto de relevancia ética que no haya sido discutido previamente (con relació n a los
participantes):

10. Confidencialidad de la Información Obtenida:

Describa las medidas que será n tomadas para proteger la confidencialidad de la informació n
¿La informació n irá codificada en un banco de datos de identidades? Sí No
Explique:

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¿Estará este banco de datos separado de la informació n obtenida? Sí No

Explique:

¿Tendrá n los investigadores otro acceso a informació n que identifique al participante?

Sí No
Explique:

¿Có mo será n almacenados y protegidos los documentos y resultados?

11. Consentimiento Informado:

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizará en el estudio. Asegú rese de que en el
documento conste el nú mero de la versió n y la fecha.
Si usted no utilizará un Consentimiento Informado durante su estudio, explique el motivo:

12. Información adicional

¿Se realizará n registros audiovisuales, grabaciones o fotografías? Sí No
Especifique:

13. Propiedad Intelectual

Considera que el proyecto podría contener algú n componente que pudiera ser protegido bajo algú n
tipo de propiedad intelectual*? Sí No No sé +

*La propiedad intelectual (PI) se relaciona con las creaciones de la mente: invenciones, obras literarias
y artísticas, así como símbolos, nombres e imá genes como algú n signo distintivo o marca.
El desarrollo de nuevos procesos, protocolos, dispositivos, aparatos tecnoló gicos, software, nuevas
variedades vegetales, son só lo algunos ejemplos de activos intelectuales que se pueden generar en un
proyecto de investigació n.

+Sugerimos consultar con la oficina de Transferencia Tecnoló gica y de Propiedad Intelectual de la

UPCH: [email protected]

FECHA Y HORA DE
NOMBRE DE LOS INVESTIGADORES PRINCIPALES DNI
CONFIRMACIÓN

01/01/1900
1 OJEDA TUNQUE JEAN CARLO 44861742
00:00:00
NO APLICA (marcar en caso no utilice Consentimiento Informado)
LISTADO DE ELEMENTOS REQUERIDOS EN LOS FORMATOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
(se incluye modelo de CI)
Verifique que el documento de consentimiento informado contenga cada uno de los ocho elementos requeridos
según las regulaciones internacionales (45 CFR 46.116):
ELEMENTOS REQUERIDOS (Aplicables a TODOS los casos):
1. Declaració n que se trata de un estudio de investigació n, una breve explicació n de los propó sitos de la
investigació n y de la duració n esperada de la participació n del voluntario, una descripció n de los
Sí No
procedimientos a realizarse incluidos los experimentales.
2. Una descripció n de cualquiera de los riesgos o incomodidades previsibles a los que el participante
estará expuesto. Sí No

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Nombre del Investigador Principal: OJEDA TUNQUE JEAN CARLO

3. Una descripció n de cualquier beneficio que el participante (o terceros) pueda esperar de la

investigació n. Sí No
4. Una declaració n de los procedimientos o tratamientos alternativos apropiados que podrían ser
ventajosos para el participante. Sí No
5. Una declaració n que describa el nivel de confidencialidad en que se mantendrá n los archivos que
identifican al participante. Sí No
6. Para las investigaciones que involucran un riesgo mayor para los participantes: una explicació n de
cualquier compensació n y/o cualquier tratamiento médico disponible en el caso de que ocurriese
alguna lesió n de los participantes; y en ese caso, donde puede obtenerse una informació n má s detallada. Sí No
7. Informació n (nú mero de teléfono y direcció n) respecto a la forma de contactar al investigador
encargado, de responder las preguntas que los participantes puedan tener respecto a la investigació n y
a sus derechos como participantes de la investigació n, así como el teléfono de la DUICT (01-319-0000 Sí No
anexo 201355) . Asimismo, la informació n respecto a la forma de contactar a la persona encargada en
caso de que ocurra un evento adverso y/o lesió n relacionada a la investigació n.
8. Una declaració n de que la participació n es totalmente voluntaria, y que la negativa para participar no
involucrará ninguna multa o pérdida de beneficios. Asimismo, una declaració n de que el participante
Sí No
puede retirarse del estudio cuando lo desee, sin multa o pérdida de beneficios.
ELEMENTOS ADICIONALES (Aplicables a casos particulares):
1. Una declaració n de que el tratamiento particular o el procedimiento pueden involucrar riesgos para el
Sí No
participante que actualmente son imprevisibles.
2. Se anticipan circunstancias en las cuales la participació n del sujeto puede ser interrumpida por el
Sí No
investigador, sin tener en cuenta el consentimiento del participante.
3. Cualquier costo adicional para el participante que pueda ser resultado de la participació n en la
Sí No
investigació n.
4. Las consecuencias de la decisió n de un participante en el caso en que decida retirarse de la
Sí No
investigació n y los procedimientos que deberá seguir para esto.
5. Una declaració n de que los nuevos resultados significativos que se obtengan durante el curso de la
investigació n que puedan influir en la decisió n del participante de continuar su participació n en el Sí No
estudio, será n proporcionados al participante inmediatamente después de ser disponibles.
7. El diagnó stico del paciente y/o el motivo por el que se le invita a participar en el estudio de
Sí No
investigació n
NOMBRE DE LOS INVESTIGADORES FECHA Y HORA DE
DNI
PRINCIPALES CONFIRMACIÓN

1 OJEDA TUNQUE JEAN CARLO 44861742 01/01/1900 00:00:00

Al final del CI, debe figurar firma del participante y la firma de la persona que toma el consentimiento, que
puede ser el investigador. En caso de menores de edad (de 7-17 añ os) presentar el Asentimiento Informado.

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