Universidad de Guayaquil
Facultad de Ciencias
Químicas Carrera: Química y
Farmacia
INFORME DE LABORATORIO
Informe
Disolución con aparato 1 paleta: Análisis de control de Ranitidina Tabletas
# 10
Análisis de
Dra. Q.F. Pilar Soledispa Cañarte MSc.
medicamentos
Nombre del estudiante: Alex Leonardo Menéndez Tumbaco
Semestre: Séptimo Paralelo: 1A Ciclo l (2020-2021)
Objetivos de la práctica de laboratorio
1. Analizar el producto terminado para determinar la liberación del principio activo en el medio
de prueba, según los parámetros que dicta la USP
2. Cuantificación de principio activo mediante técnica de espectrofotometría UV- vis
3. Reportar los resultados del análisis
Instrucciones o consideraciones previas
Los Comprimidos de Clorhidrato de Ranitidina deben contener el equivalente a no menos de
90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de ranitidina (C13H22N4O3S) y deben
cumplir con las siguientes especificaciones.
La ranitidina es un medicamento perteneciente al grupo de fármacos antiulcerosos que se
encuentra en el Listado de Medicamentos Esenciales establecido por la Organización Mundial de
la Salud, antagonista de los receptores histaminérgicos (H2) que inhibe la secreción basal gástrica
y la secreción gástrica ácida inducida por histamina, y se utiliza en el tratamiento del reflujo
gastroesofágico, gastritis, úlceras pépticas, entre otras. (Urquiza, Valencia, Castillo, & Ayala, 2019)
La RNT, que ha sido clasificada como de Clase III, es decir droga con alta solubilidad y baja
permeabilidad, según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica 4, podría ser considerada,
según recientes recomendaciones, para que cuando se formule como comprimido de liberación
inmediata y de rápida disolución, sea exceptuada de los estudios de bioequivalencia in vivo y
solamente con estudios in vitro de disolución pueda ser considerada bioequivalente del producto
de referencia 5. Frente a esta posibilidad cobran mayor importancia los estudios de Equivalencia
Farmacéutica de comprimidos conteniendo esta droga. RNT es un derivado del furano,
antagonista de los receptores H2, que inhibe de manera competitiva la interacción de la histamina
con estos receptores. Es selectivo y tiene efecto mínimo sobre los receptores H1, disminuye la
secreción ácida, tanto basal como provocada por diversos estímulos. Es ampliamente utilizado
clínicamente en pacientes con úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico y dispepsia.
Muy eficaz en el tratamiento agudo y prolongado de las úlceras duodenal y gástrica,
hipersecreción gástrica, y en el daño de la
mucosa gástrica inducida por stress.
RNT clorhidrato. Sustancia de Referencia para ensayos físico-químicos, de título 99,45% sobre
droga tal cual, origen Instituto Nacional de Medicamentos. (Volontè, Sanchez, Pasquale, & Gaviria,
2006)
Reactivos de laboratorio
1. Agua destilada
2. Estándar de concentración conocida
Materiales de laboratorio
Vidrio reloj
Mortero
Espátula
Matraces aforados
Pipetas volumétricas
Picetas
Cilindros
Embudo
Papel filtro
Equipos de laboratorio
1) Balanza analítica
2) Espectrofotómetro
3) Disolutor sotax
Actividades por desarrollar/ técnica operatoria o procedimiento
Ensayo Disolución:
Aparato: 2 (Paletas)
Velocidad: 50 rpm
Medio de disolución: 900ml, Agua
Tiempo: 45min
Q= 80%
Determinación del principio activo disuelto
Método: Espectrofotométrico (Región Ultravioleta)
Preparación de la Solución Standard
Transfiera alrededor de 25 mg exactamente pesados de Ranitidina St de referencia a un matraz
aforado de 50 ml y disuelva con agua, agite hasta completa disolución, luego tome una alícuota de
1ml y lleve a un matraz de 25ml y lleve a volumen con agua.
Preparación de la Solución Problema
Transfiera un volumen de 3 ml de la muestra disuelta y llévelo a un matraz de 25ml. (EN CASO DE
QUE LA CONCENTRACION DE LA TABLETA SEA 150mg)
Transfiera un volumen de 3 ml de la muestra disuelta y llévelo a un matraz de 50ml. (EN CASO DE
QUE LA CONCENTRACION DE LA TABLETA SEA 300mg)
Lea las absorbancias de las soluciones Standard y Problema a una longitud de onda de 314 nm en
un espectrofotómetro adecuado en celdas de cuarzo de 1 cm, usando agua como blanco.
Resultados obtenidos:
Ingreso de la muestra:
Nombre del producto: Ranitidina 300 mg
Forma Farmacéutica: Tableta
Concentración: 300 mg
Lote: 3225982
Fecha de elaboración: Mayo del 2019
Fecha de vencimiento: Mayo del 2022
Registro sanitario: GBE-1388-09-10
Lab. Fabricante: La Santè,S.A
Distribuido por: Medigener de Ecuador
Q.F. Responsable: Silvia Barreiro
Externo: Caja de cartón
Envase: Interno: Blister de plástico
Presentación Caja x 5 blíster x 10 cápsulas cada una +
comercial: inserto
Descripción de forma Tableta de forma ovalada, color blanca más
farmacéutica: inserto
Estándar Muestra
Pureza: 99.3 %
Teórico Práctico
25.6 mg------100 % 900 ml-------300 mg Ranitidina
X ---- 99.3 % 3 ml------x
25 mg ---- 99.3 % X = 25.42 mg Ranitidina X = 1 mg Ranitidina
X-----100 % 25.42 mg-----50 ml 1 mg- - -- - -50 ml
X = 25.17 mg Ranitidina X--------1 ml X--------1 ml
X= 0.508 mg / 25 = 0.020 X = 0.02 mg/ml x 1000 = 20 gamas
mg/ml x 1000 = 20.33 gamas 300 x 3 / 900 / 50 = 0.02 X 1000 = 20 gamas
25.42 x 1 / 50 / 25 = 0.020 x
1000 = 20.33 gamas
Lectura de Muestra Lectura de Estándar
Matraz 1: 0.281 nm
Matraz 2: 0.285 nm
Matraz 3: 0.289 nm
Matraz 4: 0.286 nm
0.295 nm
Matraz 5: 0.282 nm
Matraz 6: 0.289 nm
Comparación con la especificación:
X̅ Abs muestra Concentracion estandar
X̅ Abs estandarx Concentracion muestrax 100
0.281 20.33
𝑥 𝑥 100 = 96.82
0.295 20
0.285 20.33
𝑥 𝑥 100 = 98.20
0.295 20
0.289 20.33
𝑥 𝑥 100 = 99.58
0.295 20
0.286 20.33
𝑥 𝑥 100 = 98.55
0.295 20
0.282 20.33
𝑥 𝑥 100 = 97.17
0.295 20
0.289 20.33
𝑥 𝑥 100 = 99.58
0.295 20
Conclusiones
Se determinó el control de calidad del lote de disolución de Ranitidina tableta de 300mg, por medio
de la técnica espectrofotométrica de Uv-vis, cumpliendo el lote con el criterio S1 de la USP, ya que
todos sus valores fueron mayores de Q80 + 5.
Recomendaciones
Tener en cuenta los valores de criterio de S1 de la USP que tiene que ser mayor a Q80 +5
Tener cuidado al usar el espectrofotómetro al momento de hacer la lectura del
estándar como de la muestra.
Bibliografía
Urquiza, D., Valencia, K., Castillo, E., & Ayala, C. (2019). Biosimilitud in vitro de tabletas de ranitidina 300 mg
dispensadas en pobladores peruanos. Cubana de Quìmica , 3.
Volontè, M., Sanchez, L., Pasquale, M., & Gaviria, M. (2006). Equivalencia Farmacéutica de Comprimidos conteniendo
150 mg de Ranitidina . Acta Farm, 394.
