UNIVERSIDAD AUTONOMA DE CHIAPAS
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
CAMPUS IV
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACEUTICA
PRACTICA N. 3 “PREPARACIÓN DE UNA SOLUCIÓN ÓTICA”
HERNÁNDEZ HERNÁNDEZ FRIDA GUADALUPE
SEXTO SEMESTRE GRUPO “A”
MTRO. LUIS HUMBERTO ROSALES FURUKAWA
MIERCOLES 23 DE SEPTIEMBRE DEL 2020
“PREPARACIÓN DE UNA SOLUCIÓN ÓTICA”
Las preparaciones óticas son preparaciones líquidas, semisólidas o sólidas
destinadas a la instilación, la pulverización, la insuflación, la aplicación en el
conducto auditivo o el lavado ótico.
Las preparaciones óticas contienen generalmente 1 o más principios activos en un
vehículo adecuado. Pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la
tonicidad o la viscosidad, ajustar o estabilizar el pH, aumentar la solubilidad de los
principios activos, estabilizar la preparación o conferirle propiedades
antimicrobianas adecuadas. Los excipientes no afectan negativamente a la acción
farmacológica prevista de la preparación ni provocan efectos tóxicos o irritación local
indebida en las concentraciones utilizadas.
Las preparaciones destinadas a una aplicación en el oído lesionado, especialmente
en caso de perforación del tímpano, o para uso pre quirúrgico son estériles y, salvo
excepción justificada y autorizada, están exentas de conservantes antimicrobianos
y se presentan en envases unidosis.
Las preparaciones óticas se presentan en envases multidosis o unidosis, si es
necesario, con un dispositivo de administración adecuado, que puede estar
diseñado para evitar la introducción de contaminantes.
Salvo excepción justificada y autorizada, las preparaciones óticas acuosas en
envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano adecuado en una
concentración adecuada, excepto cuando la preparación posee por sí misma
propiedades antimicrobianas suficientes.
Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones óticas:
—gotas y pulverizaciones óticas;
—preparaciones óticas semisólidas;
—polvos óticos;
—preparaciones líquidas para el lavado ótico;
—tampones óticos.
Las gotas óticas se utilizan fundamentalmente para tratar determinadas afecciones
a nivel del conducto auditivo externo. La constitución anatomofisiológica de la zona
es similar a la de la piel. Así, la formulación de estos preparados debe plantearse
de acuerdo con los mismos principios que los utilizados en preparados
dermatológicos.
H ay que tener en cuenta que si el oído presenta alguna lesión física o supuración,
que ocasione la pérdida de continuidad del tejido, existe el riesgo de absorción
sistémica del medicamento administrado. Los vehículos habitualmente utilizados en
la elaboración de gotas óticas son la glicerina, el propilenglicol y otros glicoles.
También pueden utilizarse vehículos acuosos adicionados de viscosizantes.
Cuando por necesidades del tratamiento sea conveniente utilizar preparados
de consistencia semisólida, se pueden utilizar las poadas elaboradas a base de
mezclas vaselina-lanolina y sus derivados.
PRODUCCIÓN
Durante el desarrollo de una preparación ótica cuya formulación contiene un
conservante antimicrobiano, debe demostrarse la necesidad y la eficacia del
conservante seleccionado de forma que satisfaga a la autoridad competente.
Durante el desarrollo de las preparaciones líquidas para el lavado ótico, debe
demostrarse que se puede extraer el contenido nominal del envase de las
preparaciones presentadas en envases unidosis.
En la fabricación, el envasado, la conservación y la distribución de las preparaciones
óticas, se toman medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiológica.
Las preparaciones óticas estériles se preparan utilizando materiales y métodos
diseñados para garantizar la esterilidad y evitar la introducción de contaminantes y
la proliferación de microorganismos.
ENSAYOS
Uniformidad de las preparaciones unidosis. Las preparaciones óticas unidosis
satisfacen el ensayo de uniformidad de las preparaciones unidosis (2.9.40) o,
cuando esté justificado y autorizado, los ensayos de uniformidad de contenido y/o
uniformidad de masa indicados a continuación. Las drogas vegetales y las
preparaciones de drogas vegetales presentes en la forma farmacéutica no están
sujetas a las disposiciones de este párrafo.
Uniformidad de contenido. Salvo indicación contraria o excepción justificada y
autorizada, las preparaciones óticas unidosis con un contenido de principio activo
inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de
uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Si la preparación contiene
más de un principio activo, el requisito se aplica sólo a los componentes que
cumplen a las condiciones anteriores.
Uniformidad de masa . Las preparaciones óticas unidosis satisfacen el ensayo de
uniformidad de masa de las preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad de
contenido se aplica a todos los principios activos, el ensayo de uniformidad de masa
no es necesario.
Esterilidad. Si la etiqueta indica que la preparación ótica es estéril, satisface el
ensayo de esterilidad.
GOTAS ÓTICAS Y PULVERIZACIONES ÓTICAS
DEFINICIÓN
Las gotas óticas y las pulverizaciones óticas son disoluciones, emulsiones o
suspensiones de uno o más principios activos en líquidos adecuados (por ejemplo,
agua, glicoles o aceites grasos), destinadas a la aplicación en el conducto auditivo
sin ejercer ninguna presión nociva sobre el tímpano. También se pueden aplicar en
el conducto auditivo mediante una torunda impregnada con el líquido.
Las emulsiones pueden mostrar signos de separación de fases, pero se vuelven a
dispersar fácilmente por agitación. Las suspensiones pueden presentar un
sedimento, que se dispersa fácilmente por agitación dando una suspensión
suficientemente estable para permitir la administración de la dosis correcta.
Las gotas óticas se presentan generalmente en envases multidosis de vidrio o de
un material plástico adecuado con un gotero integrado o con un tapón de rosca de
materiales adecuados provisto de un gotero y una perilla de goma o plástico.
Alternativamente, este tapón se presenta por separado. Las pulverizaciones óticas
se presentan generalmente en envases multidosis provistos de un aplicador
adecuado.
Gotas óticas
Soluciones, emulsiones o suspensiones de uno o más p.a. en líquidos adecuados
para aplicación en el conducto auditivo.
Se trata de preparados líquidos, en forma de solución o suspensión, destinados a
ser aplicados en el conducto auditivo para ejercer una acción a nivel local. Suelen
contener principios activos como antibióticos, antifúngicos, antiinflamatorios,
anestésicos o corticoides. Los vehículos más empleados son:
• Agua.
• Propilenglicol.
• Triglicéridos de cadena media.
• Glicerina.
• Vaselina líquida.
• Aceites como el de oliva o almendras dulces.
También pueden añadirse viscosizantes y conservantes con el fin de mejorar el
preparado. El pH del producto final debe estar comprendido entre 5-7 y deben
envasarse en un frasco cuentagotas multidosis.
Fármacos
1. Antibióticos, antisépticos solos o con corticoides o con anestésicos locales
Vehículo
1. Agua (purificada), glicerol, propilenglicol, aceites
Excipientes
2. Viscosizantes: metilcelulosa
3. Ajuste de pH
4. Isotonizantes
5. Humectantes (facilitan el contacto con el conducto auditivo)
PREPARACIONES ÓTICAS SEMISÓLIDAS
DEFINICIÓN
Las preparaciones óticas semisólidas están destinadas a la aplicación en el
conducto auditivo externo, si es necesario mediante una torunda impregnada con la
preparación.
PREPARACIONES LÍQUIDAS PARA EL LAVADO ÓTICO
DEFINICIÓN
Las preparaciones líquidas para el lavado ótico son preparaciones destinadas a la
limpieza del conducto auditivo externo. Generalmente son disoluciones acuosas con
un pH dentro del intervalo fisiológico.
Las preparaciones líquidas para el lavado ótico destinadas a la aplicación en zonas
lesionadas o a un uso prequirúrgico son estériles.
ALCOHOL BORICADO A SATURACIÓN C.S.P. 30 ML
• Ácido bórico……………………..5%
• Alcohol 70º……………..c.s.p. 30 ml
El ácido bórico tiene propiedades antifúngicas, es bactericida a concentración del
5% y bacteriostático a concentraciones inferiores. El alcohol 70º actúa como
antiséptico con acción bactericida y desinfectante.
Dadas las acciones antimicrobianas de ambos componentes no se precisa añadir
conservantes adicionales.
Modus operandi:
• Disolver el ácido bórico en el alcohol 70º durante al menos una hora.
• Filtrar con filtro adecuado.
Se debe envasar en frasco cuentagotas. Como ya se ha citado, esta fórmula figura
en el Formulario Nacional, donde se le atribuye una caducidad de 3 meses.
SOLUCIÓN DE BUROW O SOLUCIÓN DE ACETATO DE ALUMINIO
• Sulfato de aluminio (18H2O)……………..22,5 g
• Ácido acético glacial……………………..8,5 ml
• Carbonato cálcico………………………...10,0 g
• Agua destilada………………………..…75,0 ml
• Ácido tartárico…………………………..…4,5 g
Se utiliza en el tratamiento de la otitis externa en forma de gotas óticas. También se
emplea como astringente en el tratamiento de eczemas, dermatitis y eritema. En
estos casos se utiliza en solución diluida al 5-10% en agua, y se aplica con
compresas frías (en este caso de denomina Agua de Burow). Aunque existen varias
formulaciones galénicas, se ha elegido ésta por ser la más utilizada y la que figura
en el Formulario Nacional.
Modus operandi:
• Disolver, con ayuda de un agitador, el sulfato de aluminio en 4/5 partes del agua.
• Añadir el ácido acético y disponer todo en un vaso de precipitados ancho.
• Mezclar el carbonato cálcico en el agua restante e incorporarlo poco a poco sobre
la solución anterior. Al mezclarlos se produce efervescencia, de ahí la importancia
de hacerlo paulatinamente y utilizar un vaso ancho para evitar que pueda llegar a
rebasar la boca del mismo.
• Tapar y dejar reposar dos días, agitando de vez en cuando.
• Colar por un lienzo adecuado, exprimiendo bien el precipitado.
• Filtrar las veces que haga falta hasta obtener una solución transparente.
• Disolver en la solución filtrada el ácido tartárico, que actuará como estabilizador
de la fórmula.
Caducidad de 3 meses a una temperatura inferior a 30ºC. La solución que se obtiene
es transparente y se debe envasar en frasco de vidrio.
REFERENCIAS
-Hidalgo, M. FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS: VÍAS BUCAL Y ÓTICA.
-Auricularia.(2011). PREPARACIONES ÓTICAS. Real Farmacopea Española.
- Calvo B, Esquisabel A, Hernández R, Igartua M. PREPARADOS NASALES Y
ÓTICOS.
