DOLOFRIX FORTE ®
CODEÍNA FOSFATO 60 mg
PARACETAMOL 300 mg
Comprimidos
Industria Argentina Venta Bajo Receta Archivada
FORMULA CUALITATIVA: Codeína:
Cada comprimido contiene: Signos y síntomas: Una seria sobredosis de codeína se manifiesta por depresión respi-
Paracetamol.........................................................................................................300 mg ratoria, respiración de Cheyne-Stokes, con cianosis, extrema somnolencia, que se con-
Codeína fosfato (como Codeína fosfato sesquihidrato).................................60 mg tinúa con estupor o coma, flacidez de los músculos esqueléticos, piel fría y pegajosa y a
Excipientes: Almidón de Maíz, Avicel (pH 102), Estearato de Magnesio, PVP K30, PVP veces, bradicardia e hipotensión.
CL, Croscarmelosa Sódica, Laca Rojo Punzó, Lactosa Monohidrato..........................c.s. Cuando la sobredosis es severa, se produce apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y
muerte.
ACCION TERAPEUTICA: Tratamiento: Lo primero que se debe restituir es el intercambio respiratorio mediante co-
Analgésico potente, para el tratamiento sintomático del dolor. rriente adecuada de aire y respiración asistida. La Naloxona es el antagonista narcótico
específico para los opiáceos, incluida la codeína. Por lo tanto, se debe administrar una
POSOLOGIA - MODO DE ADMINISTRACIÓN: dosis adecuada de clorhidrato de Naloxona, preferiblemente por venoclisis, concomitan-
La dosificación debe ser ajustada de acuerdo a la severidad del dolor y a la respuesta del temente con los esfuerzos por restablecer una función respiratoria satisfactoria. Dado
paciente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, por dosis repetidas de codeína se pue- que la acción de la codeína puede ser más duradera que la del antagonista, es necesario
de desarrollar tolerancia y que la aparición de reacciones adversas es dosis dependiente. establecer una vigilancia sostenida con repetición de la dosis de Naloxona tantas veces
En adultos, dosis de codeína superiores a 60 mg, no proporcionan efectos mayores de como sea necesario, para mantener una adecuada función respiratoria. Ningún antago-
acuerdo al cambio de dosis, sino que sólo prolongan la analgesia aumentando la apari- nista se debe administrar si no se está frente a depresión cardiovascular o respiratoria
ción de reacciones adversas. clínicamente importante; se debe elegir, si el estado del paciente lo permite, oxígeno, so-
Ocurre lo mismo administrando altas dosis en niños. La dosis usual para adultos, está en luciones parenterales salinas, vasopresores y otras medidas de asistencia. El lavado de
el rango de 15 a 60 mg por dosis, con un máximo de 360 mg en 24 horas para codeína estómago puede ser una buena ayuda para eliminar la droga no absorbida.
fosfato y 300 a 1000 mg por dosis con un máximo de 4000 mg en 24 horas para Parace-
tamol. Centros de referencia toxicológica:
La dosis puede ser repetida cada 4 horas. El médico debe determinar el número de ta- Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano, o co-
bletas por dosis y el máximo número de tabletas para 24 horas, según lo indique la inten- municarse con los centros de toxicología:
sidad del dolor y la tolerancia del paciente. Atención especializada para niños:
Para niños, la dosis de codeína fosfato es de 0,5 mg/kg de peso y no se debe sobrepasar, Marque 011 si reside en el interior del país:
tres a cuatro veces por día. (011) 4 962-2247 ó (011) 4962-6666.
Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez. Sánchez de Bustamante 1399 Capital Federal.
CONTRAINDICACIONES: Atención especializada para adultos:
Hipersensibilidad a la codeína y al Paracetamol, y a cualquiera de sus componentes. Hospital Fernández. Cerviño 3356 Capital Federal. Hospital A. Posadas (011) 4654-
6648/4658-7777.
PRECAUCIONES:
Dolofrix se debe administrar con precaución a pacientes añosos o con presión intracra- PRESENTACIÓN:
neal elevada. Envases conteniendo 2, 8,10,14, 16, 20, 30, 32, 40, 60 y 100 comprimidos, siendo este
También se debe prestar atención a la insuficiencia respiratoria y el asma bronquial, los último para uso hospitalario exclusivo.
estados convulsivos, insuficiencia tiroidea, afecciones hepáticas y traumatismos cra-
neanos. En estos casos, los efectos depresores de los narcóticos y su capacidad de ele- CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:
var la presión del líquido cefalorraquídeo puede verse aumentada en forma exagerada. En su envase original a temperatura ambiente.
En enfermedades abdominales agudas, la administración de codeína puede impedir el
claro diagnóstico de afecciones de esa vía. MANTENGA LOS MEDICAMENTOS
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Información para los pacientes: Ante cualquier duda consulte a su médico
La administración de codeína puede disminuir la habilidad de conducir automóviles o
manejar máquinas; los pacientes en tratamiento, deben por lo tanto ser adecuadamente "Este medicamento debe ser administrado bajo prescripción médica y no puede repe-
instruidos. tirse sin mediar una nueva receta médica."
El paciente debe entender bien cuáles son los límites de una dosis única y del total a in-
gerir en 24 horas, así como también el valor y respeto de los intervalos entre tomas. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud de la Nación.
Certificado Nº 41.954.
Interacciones con otras drogas:
Los pacientes que junto con Codeína y Paracetamol reciben otros analgésicos narcóti- Laboratorios RICHMOND S.A.C.I.F., Calle 3 N° 519
cos, antipsicóticos, ansiolíticos u otros depresores del S.N.C. (incluido el alcohol) pue- Parque Industrial Pilar - Buenos Aires.
den ver aumentada la depresión del S.N.C. Cuando se prescriban estas drogas combi- Director técnico: Pablo Da Pos – Farmacéutico.
nadas, una de ellas debe ser reducida. La administración concomitante de anticolinérgi-
cos con codeína, puede producir ileo paralítico. Fecha de última revisión: 23/08/1995
Carcinogénesis:
No se han conducido estudios referentes a este tema como tampoco mutagénesis o in-
fluencia sobre el embarazo a largo plazo con drogas como Codeína o Paracetamol. Para
embarazo la categoría del producto es “C”.
No hay estudios conducidos en humanos y el significado de los estudios realizados en
animales de laboratorio, aún no arrojan resultados que indiquen alteraciones, si las hu-
biera. Tanto la codeína fosfato como el Paracetamol, sólo deberían usarse durante el em-
barazo en caso de que el balance riesgo-beneficio sea justificado para el feto.
Efectos no teratogénicos:
Se ha reportado dependencia en recién nacidos cuya madre ingirió opiáceos regular-
mente durante el embarazo; los signos observados han sido: irritabilidad, exceso de
llanto, temblores, hiperreflexia, fiebre, vómitos y diarrea.
Estos signos aparecen generalmente durante los primeros días de vida.
Trabajo de parto:
Los narcóticos atraviesan la barrera placentaria; cuanto más cerca del parto y mayor sea
la dosis suministrada, tanto más grande es la posibilidad de que se produzca depresión
respiratoria en el recién nacido. No se debería administrar narcóticos durante el parto de
niños prematuros; si la madre ha recibido narcóticos durante el trabajo de parto, el recién
nacido deberá ser cuidadosamente vigilado sobre signos de depresión respiratoria; po-
dría requerir reanimación.
Madres que amamantan:
Algunos estudios han mostrado niveles de codeína en la leche materna, en pacientes
que han ingerido narcóticos (Codeína).
Los niveles hallados no son probablemente significativos clínicamente, cuando la dosis
usada está dentro de límites terapéuticos.
Reacciones adversas:
Puede ocurrir sedación, náuseas, vómitos, constipación, depresión respiratoria. Se han
informado otros efectos adversos menos comunes como confusión, alucinaciones, pe-
sadillas, retención urinaria y mareos.
Otras reacciones adversas incluyen reacciones alérgicas, euforia, dolor abdominal y
prurito. Algunas de estas reacciones adversas se alivian con el paciente acostado.
Sobredosis:
Paracetamol:
Signos y síntomas: En el caso de sobredosis de Paracetamol, dependiendo de la dosis,
el efecto más significativo es la necrosis hepática, potencialmente fatal.
Puede presentarse también necrosis renal tubular, coma hipoglucémico y trombocitope-
nia. Los signos tempranos subsiguientes a una sobredosis pueden incluir: náuseas, vó-
mitos, sudoración y sensación de malestar general.
La evidencia clínica y de laboratorio puede tardar hasta 48 horas en presentarse, luego
de la ingestión.
Tratamiento: El estómago debe ser vaciado prontamente por lavado o inducción medica-
mentosa del vómito. La estimación personal del paciente de la dosis ingerida es noto-
riamente errónea, por lo que un dosaje sanguíneo de la droga es aconsejable y se eje-
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cutará rápido pero no antes de 4 horas de la ingestión del fármaco, para dar tiempo a su
absorción; Se debe efectuar estudios de la función hepática al inicio del tratamiento y
luego cada 24 horas. El antídoto: N-acetilcisteína, se debe administrar lo antes posible, Laboratorios Este Medicamento
preferentemente dentro de las 16 horas de la ingestión de la sobredosis. RICHMOND es Libre de Gluten
