Legislación farmacéutica
TUTOR: Favian Vargas Exquivel
AUTOR: María Daniela Miranda Buritica
[Link]
GRUPO: (301504A_762)
UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA
UNAD
TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA
CEAD: MARIQUITA
MAYO 2020
CASO: Es usted contratado por una empresa que desea realizar la apertura en
varios municipios del país de establecimientos farmacéuticos tipo droguería, en
los que se presten los servicios de inyectologia y glucómetria; para lo cual le
solicitan a usted como Tecnólogo en Regencia de Farmacia realizar un blog en el
que presente toda la información necesaria para realizar la apertura de los
establecimientos y en especial la siguiente información:
Requisitos que debe cumplir para solicitar la apertura de un establecimiento
farmacéutico minorista tipo droguería.
Para inyectología, se debe contar con una sección especial con privacidad
y comodidad, camilla, escalerilla y mesa auxiliar, jeringas desechables,
recipiente algodonero, cubetas, toallas desechables, materiales y dotación
necesaria para el procedimiento. La zona debe star perfectamente limpia y
desinfectada.
Para glucometría, se debe contar con un área especial, adecuada
iluminación y ventilación, temperatura entre 15 a 25 °C., contar con un
equipo de registro sanitario INVIMA, debidamente calibrado, contar con
tiras reactivas y conservar sus fechas de vencimiento, contar con un
lavamanos, toallas desechables y recipiente algodonero, libro de registro
diario de pacientes y resultado de monitoreo, entrega de resultados al
paciente de forma escrita y mantener los registros en archivo.
Para que la droguería pueda dar apertura debe estar ubicada en un lugar
de fácil acceso, identificándose con un aviso que exprese la razón o
denominación social del establecimiento ubicado en la parte exterior.
Contar con el soporte documental necesario, vigente y de los entes
encargados.
Tener la infraestructura y dotación pertinente para los procesos que se
llevarán a cabo en el establecimiento.
Procedimiento a seguir para para solicitar la apertura de un establecimiento
farmacéutico minorista tipo droguería.
Toda droguería debe solicitar a la oficina local de salud; una autorización y
aprobación para su apertura en el territorio nacional.
Para obtener la autorización, el interesado debe presentar por escrito una
solicitud a la oficina de control de medicamentos, acompañado por un
croquis o plano del local.
Se debe tener en perfectas condiciones la iluminación, pisos, paredes,
cielo, instalaciones higiénicas, sanitarios, eléctricas, área adecuada nunca
inferior a veinte (20) metros cuadrados, facilidad de acceso factibilidad de
prestar el servicio nocturno, independencia y separación reglamentaria de
la droguería.
Para la apertura de una droguería debe existir una distancia mínima de 150
metros lineales; para esto se presentará la certificación expedida por la
oficina de catastro.
Esperar la visita de la oficina de control de medicamentos, la cual
inspecciona el cumplimiento de los requerimientos; si todo está en orden,
realiza un acta favorable para continuar con el proceso.
Soporte documental necesario para solicitar la apertura de un
establecimiento farmacéutico minorista tipo droguería.
Cámara y comercio.
Acta droguerías y tiendas naturistas emitido por la gobernación
departamental.
Formulario del Registro Único Tributario (RUT).
Declaración de impuestos.
Declaración de renta.
Certificado de fumigación.
Acta de inspección, vigilancia y control de medicamentos por la secretaría
de salud.
Certificado de calibración.
Formulario del registro único empresarial y social RUES.
Instituciones o entes de control responsables de autorizar la apertura de
establecimiento farmacéutico minorista tipo droguería en el país.
Oficina de control de medicamentos
Oficina de catastro, oficina de planeación o Instituto Geográfico Agustín
Codazzi.
Dirección local de salud.
Unidad ejecutora de saneamiento.
Cámara de comercio
Secretaría de salud.
Normatividad que reglamenta la apertura de establecimiento farmacéutico
minorista tipo droguería.
La normatividad que reglamenta la apertura de un establecimiento
farmacéutico tipo droguería es la RESOLUCIÓN NUMERO 010911 DE
1992
(25 nov: 1992)
Dispensación. (Art. 11. Decreto 2200 de 2005)
Clasificación y jerarquía de la normatividad colombiana.
• Organismos responsables de expedir las normas en Colombia.
Los encargados de expedir las normas en Colombia es el poder
Legislativo; puede crear, abolir o modificarlas.
Cuando se necesita modificar o crear una nueva ley; los encargados son
los diputados, senadores o el presidente quienes hacen la propuesta o
también llamada iniciativa de ley. Allí se deben plantear los motivos y
los artículos que componen el cambio o la creación.
También participan: El Gobierno Nacional, a través de los ministros, la
Corte Constitucional, el Consejo Superior de la Judicatura, la Corte
Suprema de Justicia, el Consejo de Estado, el Consejo Nacional
Electoral, el Procurador General de la Nación, el Contralor General de la
República, el Fiscal General de la Nación y el Defensor del Pueblo.
• Generalidades de la ley estatutaria en salud.
Las generalidades de la ley estatutaria en salud de Colombia, consiste
básicamente en un conjunto de entidades públicas y privadas las cuales
tienen normas y procedimientos para la prestación de servicios de salud.
Antes era considerado como un servicio público esencial; ahora es un
derecho fundamental según la ley 1751de 2015, en el art. 49 de la
Constitución política de Colombia, modificado por el acto legislativo N°
02 de 2009.
• Funciones y responsabilidades del Tecnólogo en Regencia de
Farmacia de acuerdo a lo establecido a la Ley 485 de 1998.
Un regente de farmacia según lo establecido en la ley 485 de 1998 tiene
como funciones y responsabilidades:
- Apoyo y colaboración en la prestación del servicio farmacéutico y
en la gestión administrativa de los establecimientos distribuidores
mayoristas y minoristas.
- “Dirigir los establecimientos distribuidores minoristas de las
Instituciones que integran el Sistema de Seguridad Social en
Salud, que ofrezcan la distribución y dispensación de los
medicamentos y demás insumos de la salud en el primer nivel de
atención o baja complejidad, bien sea ambulatoria u hospitalaria.
- Dirigir el servicio farmacéutico de instituciones prestadoras de
servicios de salud de baja complejidad o que se encuentren en el
primer nivel de atención, bien sea ambulatoria u hospitalaria.
- Dirigir establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas de
productos alopáticos, homeopáticos, veterinarios, preparaciones
farmacéuticas con base en recursos naturales, cosméticos
preparados magistrales e insumos para salud.
- Dar apoyo, bajo la dirección del Químico Farmacéutico, al
desarrollo de las actividades básicas del sistema de suministro de
medicamentos y demás insumos de la salud, orientados a la
producción en las instituciones prestadoras de servicios de salud
de segundo y tercer nivel.
- Colaborar, bajo la dirección del Químico Farmacéutico, en el
desarrollo de las actividades básicas de la prestación del servicio
farmacéutico de alta y mediana complejidad.
- Los entes territoriales que tienen a su cargo las funciones de
inspección y vigilancia de los establecimientos farmacéuticos
distribuidores mayoristas y minoristas, desarrollarán dichas
actividades con personal que ostente el título de Regente de
Farmacia.
- Participar en actividades de mercadeo y venta de productos
farmacéuticos.”
(Supersalud, Ley 485 de 1998, diciembre 21. Recuperado de
[Link] )
• Estrategias de intervención definidas en la Política
Farmacéutica Nacional.
(Milleyt, María José Gomez Leyton, Domingo 15 de mayo de 2016.
Recuperado de [Link] )
(Vlex, Información jurídica, tributaria y empresarial. Recuperado de
[Link] )
8. El blog lo pueden realizar en cualquier programa, se recomienda el
programa wix por su fácil manejo.
BIBLIOGRAFÍA
(Ministerio de la Protección Social (2005) Decreto 2200 de 2005. Disponible
en: [Link]
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(Ministerio de la Protección Social (2007) Resolución 1403 de 2007. Disponible en:
[Link] )
(Ministerio de Salud, RESOLUCIÓN NUMERO 010911 DE 1992 (25 nov: 1992)
[Link]
(Secretaría de Salud, DECRETO NÚMERO 677 DE 1995 (abril 26),
[Link]
