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Requisitos BPM para Medicamentos COVID-19

El decreto 1148 de 2020 establece requisitos de buenas prácticas de manufactura para fabricantes de medicamentos durante la emergencia por COVID-19 y permite que medicamentos vitales no incluidos en normas farmacológicas sean evaluados de manera prioritaria por el INVIMA para su uso en tratamientos de COVID-19.

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Requisitos BPM para Medicamentos COVID-19

El decreto 1148 de 2020 establece requisitos de buenas prácticas de manufactura para fabricantes de medicamentos durante la emergencia por COVID-19 y permite que medicamentos vitales no incluidos en normas farmacológicas sean evaluados de manera prioritaria por el INVIMA para su uso en tratamientos de COVID-19.

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TIPO DE NORMA NUMERO AÑO DE EMISION ART.

APLICABLE DESCRIPCION DEL REQUISITO

Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura para los


establecimientos fabricantes de medicamentos. Los
establecimientos que fabriquen,
medicamentos en el país donde aquellos ubicados en el exterior,
y que se comercialicen
DECRETO 1148 2020 Artículo 6° durante la emergencia sanitaria originada por el COVID-19,
podrán hacerlo dando í
cumplimiento a las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM,
conforme a las Resoluciones
3183 de 1995 y 1087 de 2001, expedidas por el Ministerio de
Salud y Protección Social.

Medicamentos no incluidos en Normas Farmacológicas


Colombianas.: Los medicamentos declarados vitales no
disponibles para la prevención, mitigación y I tratamiento del
COVID-19, no deberán necesariamente, estar incluidos en
Normas ~ Farmacológicas colombianas, ni contar con el
Identificador Único de Medicamento IUM. I Para el efecto, el
DECRETO 1148 2020 Artículo 7° INVIMA realizará de manera prioritaria la evaluación de la
evidencia!: científica disponible (consensos de expertos, estudios
clínicos, guías de práctica clínica elaboradas por grupos de
expertos reconocidos) para determinar cuáles medicamentos:
serán considerados como vitales no disponibles y la aprobación
de sus indicaciones.

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