MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGIA Y MEDIO AMBIENTE

RESOLUCION No 112/2003

POR CUANTO: Por Acuerdo del Consejo de Estado de fecha 21 de Abril de 1994, quién
resuelve fue designada Ministra de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente.

POR CUANTO: El Decreto - Ley No 190 de la Seguridad Biológica de fecha 28 de enero de

1999, establece en su artículo 6 que los titulares de las entidades que tengan a su cargo
instalaciones en las cuales se hace uso de agentes biológicos y sus productos, organismos y
fragmentos de éstos con información genética, están en la obligación de cumplir con las
medidas y requisitos de seguridad biológica establecidos para la realización de sus
actividades.

POR CUANTO: Resulta necesario establecer los requisitos y procedimientos de seguridad

biológica para aquellas instalaciones en las que se hace uso de animales y plantas con
riesgo biológico.

POR TANTO: En el ejercicio de las facultades que me están conferidas:

RESUELVO:

PRIMERO: Aprobar y poner en vigor el presente:

REGLAMENTO PARA EL ESTABLECIMIENTO DE LOS REQUISITOS Y

PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN LAS INSTALACIONES EN LAS
QUE SE HACE USO DE ANIMALES Y PLANTAS CON RIESGO BIOLÓGICO.

CAPITULO I
OBJETIVO Y DEFINICIONES BASICAS

Artículo 1: El presente Reglamento tiene como objetivo establecer, para el territorio

nacional, los requisitos y procedimientos técnicos de seguridad biológica que deben
cumplirse en las instalaciones, en las que se hace uso de animales y plantas con riesgo
biológico.

Artículo 2: Sin perjuicio de lo establecido en este Reglamento, en las instalaciones aquí

reguladas, resulta de aplicación lo dispuesto en la Resolución Nro. 103 de fecha 3 de
octubre del 2002 del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, en lo que respecta
a las responsabilidades del Director y del Jefe de Laboratorio, y los requerimientos de
seguridad relativos al trabajo con agentes biológicos a pequeña escala, en los niveles
correspondientes que resulten aplicables.

Artículo 3: A los efectos de la interpretación y aplicación del presente Reglamento se definen

los términos siguientes:

Animales con riesgo biológico: Son aquellos animales inoculados con agentes biológicos,
animales modificados genéticamente, animales exóticos y aquellos no exóticos que sean
portadores de agentes biológicos exóticos.

Plantas con riesgo biológico: Son aquellas plantas inoculadas con agentes biológicos,
plantas modificadas genéticamente, plantas exóticas y aquellas no exóticas que puedan
contener agentes biológicos exóticos.

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 CAPITULO II
DE LAS INSTALACIONES EN LAS QUE SE HACE USO DE ANIMALES CON RIESGO
BIOLOGICO.

SECCION PRIMERA
DE LOS NIVELES DE SEGURIDAD BIOLOGICA CORRESPONDIENTES A LAS
INSTALACIONES EN LAS QUE SE HACE USO DE ANIMALES CON RIESGO
BIOLOGICO.

Artículo 4: Corresponden al nivel de seguridad biológica I las instalaciones en las que se

hace uso de animales inoculados con agentes biológicos del grupo de riesgo I.

Articulo 5: Corresponden al nivel de seguridad biológica II las instalaciones en las que se

hace uso de:

a) Animales inoculados con agentes biológicos del grupo de riesgo II.

b) Animales modificados genéticamente para cualquier tipo de característica.
c) Animales que posean construcción con material genético proveniente de agentes
biológicos de los grupos de riesgo I y II.

Articulo 6: Corresponden al nivel de seguridad biológica III las instalaciones en las que se
hace uso de:

a) Animales inoculados con agentes biológicos del grupo de riesgo III.

b) Animales modificados genéticamente que posean construcción con material genético
proveniente de agentes biológicos de los grupos de riesgo III.
c) Animales no exóticos que pueden contener agentes biológicos exóticos.

Articulo 7: Corresponden al nivel de seguridad biológica IV las instalaciones en las que se

hace uso de:

a) Animales inoculados con agentes biológicos del grupo de riesgo IV.

b) Animales modificados genéticamente que posean construcción con material genético
proveniente de agentes biológicos de los grupos de riesgo IV.
c) Animales exóticos.

CAPITULO III
DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA I.

SECCION PRIMERA
DE LOS REQUISITOS DE DISEÑO

Artículo 8: En las instalaciones reguladas en esta sección, se deben cumplir, los

requerimientos que se establecen a continuación:

a) Debe preverse un incinerador para los casos de sacrificio de los animales inoculados y
otros materiales peligrosos.

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b) Con relación al Sistema de Climatización y Ventilación:

1. La temperatura y la humedad relativa deben garantizar los parámetros establecidos para

cada especie animal.
2. El sistema de ventilación debe garantizar entre dieciséis (16) a veintiséis (26 ) cambios
de aire por hora.
3. La renovación del aire exterior es del cien por cien (100%).
4. Estos parámetros son mantenidos las veinticuatro (24) horas del día, debiendo ser
controlados, verificados y registrados diariamente.

c) Otros elementos relacionados con el diseño:

1. La estructura de la instalación es resistente a las condiciones climáticas de Cuba.

2. Los pisos son resistentes a las secreciones de los animales.
3. Las paredes y techos son fácilmente desinfectables.
4. Se debe prever en la instalación la existencia de un pasillo limpio y un pasillo sucio.
5. Disponer de cámaras y antecámaras.
6. Se debe diseñar un local apropiado para la recepción de muestras, y un local apropiado
para la observación clínica de los animales que se van a incorporar a la instalación, o
procedan de otras instalaciones.
7. Disponer de un local para la necropsia de los animales.
8. Diseñar locales para almacenar jaulas, camas, alimentos y otros materiales.
9. Contar con una entrada independiente para el paso de los animales que arriben a la
instalación.
10. Tener en cuenta un área o cámara para la desinsectación de los grandes animales
cuando se incorporan a la instalación.
11. Disponer de un área para la desinfección de los medios de transporte cuando se
incorporan los animales a la instalación.
12. Las cercas periféricas deben estar en perfecto estado.
13. Proteger las ventanas y puertas con mallas contra invertebrados.
14. Disponer de áreas para comer, beber y fumar.
15. Eliminar los tragaluces y claraboyas.
16. Las tuberías y los conductos no empotrados en la pared deben estar separados de éstas
y cubiertos con material aislante, debiéndose evitar tramos horizontales.
17. Ubicar lavamanos en las áreas donde se manipulen los animales inoculados.
18. El mobiliario que se requiera debe ser resistente a la acción de los desinfectantes y al
calor moderado.
19. Contar con salidas de emergencias claramente señalizadas.
20. Los sistemas de seguridad deben comprender medios de protección contra incendios y
accidentes eléctricos, duchas e instalación para lavados oculares para casos de
emergencia, así como, sistemas de protección contra intrusos.
21. Disponer de locales para primeros auxilios.
22. Diseñar locales para las autoclaves

SECCION SEGUNDA
DE LAS PRÁCTICAS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS.

Artículo 9: El personal que labora en las instalaciones reguladas en esta sección, debe
cumplir los presupuestos que se establecen a continuación:

a) Tener elaborados por escrito todos los procedimientos, registros de accidentes,

incidentes, visitas a la instalación y registros de ensayo.

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b) Realizar la manipulación de estos animales con guantes, ropas protectoras y otros
equipos de protección personal, según la especie animal que se manipule.
c) Descontaminar la unidad de observación clínica y el cuarto de animales inoculados
antes y después de su utilización.
d) Eliminar del área los animales sin inocular que presenten síntomas de enfermedad
imprevistos, previo envío de muestras a la unidad de diagnóstico.
e) Lavar las manos con desinfectante después de manipular animales vivos o muertos.
f) Implementar las prácticas de sujeción correcta y segura de los animales, para realizar
las tomas de muestras y las técnicas quirúrgicas.
g) Cumplir con el código de ética para el trabajo con animales.
h) Cuarentenar los animales que procedan de otras instalaciones para su observación antes
de ser incorporados a los locales donde permanecerán hasta su destino final.
i) Separar los animales por especies teniendo en cuenta los requisitos para su cría y
mantenimiento.
j) Utilizar los animales inoculados solamente para los fines previstos en la investigación.
k) Identificar las cajas o las jaulas de los animales incluyendo, el tipo de experimento,
responsable, requisitos en cuanto a seguridad y otros datos necesarios para prevenir los
riesgos derivados del experimento.
l) Tomar especial cuidado cuando se manipulen anestésicos o productos similares en el
tratamiento de animales.
m) Sacrificar los animales que escapen del local donde se realiza el experimento, éstos
deben pasar por autoclave, y ser incinerados posteriormente bajo los principios éticos
aplicables al caso.
n) Incinerar los animales, conjuntamente con las secreciones y desechos generados por
éstos, en caso de muertes masivas.
o) Desinfectar las jaulas y los corrales, donde se mantienen los animales o tratar por
autoclave u otro método validado, que garantice la desinfección, una vez que se termine
el experimento.
p) Prohibir el tránsito por los locales fuera de la instalación utilizando las ropas protectoras
y otros medios individuales de protección.
q) Tener un programa de control de roedores e invertebrados.
r) Realizar el baño químico a las especies animales donde competa y con la frecuencia que
se establezca por los planes de lucha del Instituto de Medicina Veterinaria.
s) Prohibir el uso de cigarros, bebidas, la aplicación de cosméticos y la manipulación de
lentes de contacto en las áreas donde se encuentran los animales inoculados.
t) Guardar alimentos para uso humano en estantes o refrigeradores diferentes a los que se
utilizan para depositar los materiales biológicos.
u) Poseer un programa de vigilancia médica.

SECCION TERCERA
DE LOS EQUIPOS DE SEGURIDAD BIOLOGICA.

Artículo 10: Las instalaciones reguladas en esta sección deben estar dotadas, entre otros,
con los equipos de seguridad siguientes:

a) Equipos para la sujeción e inmovilización de las especies de animales que se manipulen.

b) Bolsas y contenedores para eliminar los desechos.
c) Guantes resistentes a la agresión física de los animales.
d) Incineradores.
e) Autoclaves

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 CAPITULO IV
DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA II.

SECCION PRIMERA
DE LOS REQUISITOS DE DISEÑO

Articulo 11: Se establecen como requisitos de diseño, además de los regulados para el nivel
de seguridad biológica I, los siguientes:

a) Los sistemas de climatización y ventilación deben ser independientes por locales.

b) Otros elementos del diseño:

1. Las uniones de pisos, paredes y techos deben ser lisas y las paredes provistas de
rodapié sanitario.
2. Suprimir los tragaluces y otras aberturas en los techos.
3. Diseñar una antecámara y postcámara con lavamanos en cada local donde se inoculen o
se mantengan los animales inoculados o modificados genéticamente.
4. Las aberturas de las paredes deben estar selladas y los conductos del aire son tapiados
con mallas que impidan la entrada de invertebrados.
5. Las cercas perimetrales deben poseer malla tupida para evitar la entrada de animales y
contar con protección contra aves.
6. Disponer de pasos sanitarios para el cambio de ropa y baño del personal
7. El sistema de abastecimiento público de agua debe estar protegido contra el reflujo por
un dispositivo adecuado.
8. Las áreas de animales grandes que requieran jaulas, cepos u otros mobiliarios para
sujeción o el mantenimiento de estos animales, deben estar construidas de materiales
resistentes a los desinfectantes.

SECCIÓN SEGUNDA
DE LAS PRÁCTICAS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS.

Articulo 12.- Se establecen como prácticas y procedimientos, además de los dispuestos para
el nivel de seguridad biológica I, los siguientes:

a) Limitar la entrada a las áreas con riesgo biológico sólo para las personas autorizadas por
el director de la instalación.
b) Utilizar el símbolo de riesgo biológico en los locales donde se manipulen animales con
riesgo biológico.
c) Inspeccionar semestralmente por el funcionario de seguridad de la instalación, las áreas
con riesgo biológico, para asegurar que las condiciones de seguridad estén intactas y
registradas.
d) Identificar a cada animal de forma permanente.
e) Llevar un registro epizootiológico para cada tratamiento.
f) Sacrificar los animales al final de la etapa experimental, mediante su incineración u otro
tratamiento alternativo debidamente validado, que garantice la total disposición de todos
los tejidos y partes del animal. Este trabajo es realizado bajo la supervisión del
funcionario de seguridad de la institución, y debe ser registrado.
g) Realizar la transportación de los animales transgénicos en vehículos cerrados con un
sistema de ventilación protegido contra invertebrados. Deben ser de fácil
descontaminación.

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h) Tratar todos los desechos mediante autoclave u otros métodos que garanticen la total
inocuidad de los mismos.
i) Adoptar precauciones extremas al utilizar jeringuillas y agujas, y sustituir éstas, en los
casos que sea posible, por dispositivos que no posean agujas.
j) El personal debe bañarse al abandonar la instalación.
k) Todos los animales que se encuentren en instalaciones para animales transgénicos se
consideran como tales y recibirán el mismo tratamiento.

SECCION TERCERA
DE LOS EQUIPOS DE SEGURIDAD BIOLOGICA.

Artículo 13: En el diseño de estas instalaciones deben preverse, además de los equipos
establecidos para el nivel de seguridad I, los siguientes:

a) Autoclaves.
b) Gabinetes de Seguridad Biológica clase I ó II.
c) Delantales lisos.
d) Calzado resistentes a secreciones y desinfectantes.
e) Protección facial.
f) Contenedores herméticos.

CAPITULO IV
DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA III.

SECCION PRIMERA
DE LOS REQUISITOS DE DISEÑO

Articulo 14: Se establecen como requisitos de diseño para estas instalaciones, además de
los regulados para los niveles de seguridad I y II, los siguientes:

a) La instalación debe estar separada del resto de las áreas y se diseña por el principio de
caja en caja.

b) En relación con el sistema de ventilación y climatización

1. La climatización y la ventilación se diseña de forma independiente para los locales con

animales inoculados, los pasos sanitarios, los gabinetes de seguridad biológica y los
aisladores para animales.
2. Disponer de un sistema para extraer todo el aire, sin recirculación. El aire antes de salir
de la instalación debe ser filtrado por filtros de alta eficiencia.
3. Este sistema debe crear un flujo de aire direccional que se dirija de las áreas limpias
hacia las contaminadas, para sostener la diferencia de presiones entre las distintas
áreas de trabajo, en los aisladores y en los pasos sanitarios.
4. En el sistema debe preverse que los conductos y válvulas sean sellados y herméticos a
fin de evitar fugas.
5. Las jaulas ventiladas o aisladores que contengan animales inoculados, deben poseer un
prefiltro para evitar que los pelos y otros desechos sólidos, puedan llegar a los filtros de
alta eficiencia.

a) Otros elementos de diseño:

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1. Los tragantes deben estar ocupados con una solución desinfectante, de reconocida
acción contra los agentes que se manipulen en ese momento.
2. Las ventanas deben ser de materiales resistentes a impactos y selladas, nunca deben
dar a espacios exteriores.
3. Todos los conductos y tuberías, deben estar expuestos y de forma tal que se minimicen
las superficies horizontales.
4. Disponer de lavamanos automáticos, que no son operados con las manos en el área
cercana a las puertas de salida, con su correspondiente trampa en el desagüe,
conteniendo el desinfectante de elección de acuerdo a los agentes que se están
manipulando en ese momento.
5. Todos los pases en techos, pisos y paredes deben ser sellados.
6. Diseñar áreas para instalar las autoclaves de doble puerta en los pasillos sucios y
limpios.
7. Las puertas deben cerrar de manera hermética, y hacia adentro.
8. Contar con cámaras no ventiladas con doble puerta hermética en los pasillos con
capacidad suficiente para dar acceso a los equipos y animales de tamaño voluminoso.
9. Los sistemas ingenieros deben estar automatizados y contar con señales sonoras y
lumínicas.
10. La iluminación debe evitar reflejos y brillos que puedan molestar al trabajador.
11. El sistema de vacío no debe tener conexión con las zonas externas, además debe estar
protegido con trampas químicas y filtros de alta eficiencia

SECCION SEGUNDA
DE LAS PRÁCTICAS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS.

Articulo 15: En las instalaciones que se corresponden con este nivel de seguridad biológica,
además de las reglamentaciones establecidas para el personal que labora en ellas, según lo
dispuesto para los niveles de seguridad I y II, se deben cumplir los requerimientos
siguientes:

a) Permitir el trabajo sólo con dos ó más personas en los locales de riesgo biológico.
b) Realizar el baño obligatorio para todo el personal que labore o visite esas áreas de
animales con riesgo biológico
c) Prever que los trabajadores tengan sistemas de comunicación para casos de
contingencias o accidentes.
d) Notificar al Centro Nacional de Seguridad Biológica cualquier enfermedad o muerte
inesperada de los animales sin inocular.
e) Eliminar los animales inoculados del experimento al concluir este mediante autoclave
previa a su incineración, conjuntamente con los desechos producidos por ellos, cuando
hayan sido inoculados con agentes biológicos del grupo de riesgo III.
f) Prohibir las visitas a otras instalaciones donde se manipulen animales taxonómicamente
afines.
g) Conducir todas las actividades que generen aerosoles en gabinetes de seguridad
biológica clase II con protección respiratoria del trabajador o en los gabinetes de
seguridad biológica clase III.
h) Conservar en un banco de sueros las muestras de todos los trabajadores de la
institución.

SECCION TERCERA

7
 DE LOS EQUIPOS DE SEGURIDAD BIOLOGICA.

Articulo 16: En estas instalaciones deben preverse, además de los equipos de seguridad
establecidos para los niveles de seguridad I y II, los siguientes:

a) Gabinetes de seguridad Biológica clase II y III

b) Autoclaves de doble puertas.
c) Cámaras de fumigación de doble puertas.
d) Aisladores o jaulas de contención.

CAPITULO V

DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA IV.

SECCION PRIMERA
DE LOS REQUISITOS DE DISEÑO

Articulo 17: Se establecen como requisitos de diseño para estas instalaciones, además de lo
dispuesto para los niveles de seguridad I, II y III, los siguientes:

a) Diseñar áreas para el trabajo con jaulas de contención o aisladores y su correspondiente

sistema de ventilación.
b) Ubicar jaulas para la sujeción de animales inoculados en los locales donde éstos se
encuentren.
c) Tener un sistema independiente para la utilización de los trajes de presión positiva que
consta de esclusa de aire con puertas herméticas y ducha química para la desinfección
de los trajes.
d) Disponer de un sistema de distribución y suministro de aire para los trajes de presión
positiva

SECCION SEGUNDA
DE LAS PRÁCTICAS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS.

Articulo 18: En estas instalaciones, además de cumplirse con los requerimientos

establecidos para los niveles de seguridad I, II y III, se deben adoptar las medidas
siguientes:

a) Prohibir el uso de antibióticos o sustancias terapéuticas mientras dure el período de

observación
clínica, en el caso de la cuarentena de animales exóticos.
b) Realizar todos los procedimientos que generen aerosoles, en aisladores o jaulas abiertas
utilizando trajes de presión positiva, o en Gabinetes de Seguridad Biológica clase III.
c) Permitir el trabajo con animales solamente en jaulas de sujeción, o estando éstos
anestesiados.
d) Pasar por autoclave las jaulas de material desechable antes de su incineración, en caso
de utilizarse.

SECCION TERCERA
DE LOS EQUIPOS DE SEGURIDAD BIOLOGICA.

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Articulo 19: En estas instalaciones, además de los equipos de seguridad establecidos para
los niveles de seguridad I, II y III, deben preverse los siguientes:

a) Gabinetes de Seguridad Biológica clase III.

b) Jaulas de sujeción.
c) Trajes de presión positiva.

CAPITULO VI
DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA I PARA ANIMALES ACUATICOS.

SECCION PRIMERA
DE LOS REQUISITOS DE DISEÑO

Artículo 20: Las instalaciones reguladas en esta sección, deben estar diseñadas según los
presupuestos que se establecen en el artículo 8 del presente Reglamento, además de los
siguientes:

a) Diseñar locales para realizar la incineración.

b) Las instalaciones deben estar techadas, las paredes deben llegar al techo o en su
defecto son tapiadas con mallas resistentes a insectos, las puertas y ventanas deben
estar provistas de mallas protectoras resistentes a insectos.
c) Los pisos deben ser antideslizantes.
d) Disponer de un estanque para la observación clínica de los animales que se van a
incorporar a la instalación o procedan de otras instalaciones.
e) Diseñar una entrada independiente para el paso de los animales que arriben a la
instalación.
f) Poseer un área o cámara para la desinfección de los contenedores donde se transportan
los animales cuando se incorporan a la instalación.
g) Contar con cajuelas de desinfección para el calzado antes de entrar a la instalación.
h) Los estanques ubicados dentro de la instalación constituyen la principal barrera de
contención, por lo que éstos son construidos de material impermeable, resistente a la
acción de sustancias químicas y fácilmente desinfectables.
i) Las conexiones de los estanques deben estar confeccionadas con materiales resistentes
a los desinfectantes, y estar selladas a fin de evitar cualquier escape de agua.

SECCION SEGUNDA
DE LAS PRÁCTICAS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS.

Artículo 21: El personal que trabaje en estas instalaciones debe observar las prácticas y los
procedimientos siguientes:

a) Realizar la manipulación de estos animales con guantes, ropas protectoras y otros

equipos de protección personal.
b) Descontaminar los estanques de observación clínica y los de organismos acuáticos
inoculados antes y después de su utilización.

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c) Depositar los organismos acuáticos que procedan de otras instalaciones en un estanque,
sin conexión con los del resto del experimento, para su observación antes de ser
incorporados a las instalaciones donde permanecerán hasta su destino final.
d) Separar los organismos acuáticos por especies, teniendo en cuenta los requisitos para su
cría y mantenimiento.

SECCION TERCERA
DE LOS EQUIPOS DE SEGURIDAD BIOLOGICA.

Artículo 22: En estas instalaciones deben preverse los equipos de seguridad siguientes:

a) Equipos para la sujeción e inmovilización de las diferentes especies de organismos

acuáticos que se manipulen.
b) Ropa protectora resistente para la labor que realiza, guantes y gafas protectoras.
c) Recipientes o bolsas para desechar el material.
d) Incineradores.
CAPITULO VII
DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA II PARA ANIMALES ACUATICOS.

SECCION PRIMERA
REQUISITOS DE DISEÑO.

Artículo 23: Las instalaciones reguladas en esta sección, deben estar diseñadas según los
presupuestos regulados para el nivel de seguridad I, además de los siguientes:

a) La construcción debe ser firme y resistente a las condiciones climáticas del país.
b) Contar con un recinto cerrado en el que se ubican los estanques, para el mantenimiento
y cría de los animales.
c) Brindar protección contra vectores, invertebrados, anfibios y aves.
d) Poseer un paso sanitario para la entrada y salida del personal, que incluya locales para
el cambio de ropa.
e) Estar aislada de otras áreas o locales y ubicada en lugares donde no ocurran
penetraciones del mar, inundaciones, ni donde drenen naturalmente ríos y arroyos.
f) El agua de salida debe ser colectada en drenajes con sistemas de tratamiento, para
garantizar la inocuidad de todos los residuales.
g) Contar con sistemas de trampas en los estanques a fin de evitar el escape de formas
reproductivas.
h) Diseñar un local para el almacenamiento de alimentos, desinfectantes y otros utensilios.
i) Disponer de locales para la manipulación e inoculación de los agentes biológicos.
j) Tener locales para las autoclaves.
k) Tener en cuenta locales para el tratamiento de los residuales líquidos.

SECCION SEGUNDA
DE LAS PRÁCTICAS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS.

Artículo 24: El personal que trabaje en estas instalaciones debe observar, además de las
reglamentaciones establecidas para el nivel de seguridad I, las siguientes:

a) Autorizar la entrada a la instalación, solamente al personal que manipula los organismos

acuáticos.

10
b) Identificar con el símbolo de riesgo biológico todas las áreas donde se encuentran los
organismos acuáticos inoculados o modificados genéticamente.
c) Utilizar el símbolo de riesgo biológico a la entrada de la instalación.
d) Descontaminar las redes, mallas u otros utensilios utilizados en los estanques de
mantenimiento de los animales acuáticos, con procedimientos que demuestren su
eficacia una vez que se haya concluido el trabajo.
e) Limpiar y descontaminar los tanques una vez concluido el período de observación clínica,
con procedimientos que demuestren su eficacia.
f) Incinerar los substratos utilizados para el desove, una vez que haya concluido el trabajo.
g) Prohibir ensayos con fines comerciales fuera de las instalaciones.

SECCION TERCERA
EQUIPOS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA.

Artículo 25: En estas instalaciones se deben prever, además de los equipos regulados en el
nivel de seguridad I, los siguientes:

a) Autoclaves.
b) Contenedores herméticos
c) Gabinetes de Seguridad Biológica clase I y II.

CAPITULO VIII
DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA III PARA ANIMALES ACUATICOS.

SECCION PRIMERA
REQUISITOS DE DISEÑO.

Artículo 26: En el diseño de estas instalaciones se deben cumplir los requisitos previstos
para los niveles de seguridad I y II, además de los siguientes:

a) Las cercas perimetrales deben poseer malla tupida para evitar la entrada de animales y
dispositivos contra aves.
b) Los pasos sanitarios deben disponer de duchas y taquillas para el baño del personal.
c) Los cierres de las puertas y ventanas son herméticos.
d) Contar con un sistema alternativo para evitar fallas en los sistemas claves de la
instalación.
e) Disponer de un sistema alternativo para el desecho seguro de los residuales líquidos.
f) Diseñar locales para inocular los animales, contiguos a las áreas donde permanecerán
los animales ya inoculados.
g) Poseer un sistema de climatización con una temperatura adecuada a los requerimientos
de las especies utilizadas.

SECCION SEGUNDA
DE LAS PRÁCTICAS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS.

11
Artículo 27: El personal que trabaje en estas instalaciones, además de observar las
reglamentaciones establecidas para los niveles de seguridad I y II, debe cumplir las
siguientes:

a) Prohibir la utilización de antibióticos y sustancias químicas, en los tanques de

mantenimiento de los organismos acuáticos exóticos, durante la cuarentena.
b) Limpiar y descontaminar los tanques con procedimientos que demuestren su eficacia,
una vez concluido el periodo de cuarentena. Estos deben permanecer inactivos, por un
período de tiempo que esté en correspondencia con los agentes biológicos que hayan
sido manipulados.
c) Realizar todas las actividades donde estén presente los agentes biológicos, en un
gabinete de seguridad biológica clase II.
d) Efectuar un baño obligatorio antes de abandonar la instalación.

SECCION TERCERA
EQUIPOS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA.

Artículo 28: En estas instalaciones, se deben prever los equipos señalados para los niveles I
y II.

CAPITULO IX
DE LAS INSTALACIONES EN LAS QUE SE HACE USO DE PLANTAS CON RIESGO
BIOLOGICO.

SECCION PRIMERA
DE LOS NIVELES DE SEGURIDAD BIOLOGICA CORRESPONDIENTES A LAS
INSTALACIONES EN LAS QUE SE HACE USO DE PLANTAS CON RIESGO
BIOLOGICO.

Artículo 29: Corresponden al nivel de seguridad biológica I las instalaciones en las que se
hace uso de:

a) Plantas inoculadas con agentes biológicos del grupo de riesgo I.

b) Plantas modificadas genéticamente que no tienen características de malezas, y que no
provocan efectos adversos al medio ambiente si accidentalmente fueran liberadas.
c) Plantas que poseen construcciones con material genético proveniente de agentes
biológicos del grupo de riesgo I.

Artículo 30: Corresponden al nivel de seguridad biológica II las instalaciones en las que se
hace uso de:

a) Plantas inoculadas con agentes biológicos del grupo de riesgo II.

b) Plantas modificadas genéticamente que tienen características de malezas y que florecen
en las condiciones ambientales de nuestro país.
c) Plantas que poseen construcciones con material genético proveniente de agentes
biológicos del grupo de riesgo II.

Artículo 31: Corresponden al nivel de seguridad biológica III las instalaciones en las que se
hace uso de:

12
a) Plantas inoculadas con agentes biológicos del grupo de riesgo III y modificados
genéticamente.
b) Plantas exóticas modificadas genéticamente o no y no exóticas que pudieran contener
agentes biológicos exóticos.
c) Plantas que poseen construcciones a partir de material genético proveniente de agentes
biológicos del grupo de riesgo III que afecten a las plantas.
d) Plantas que poseen construcciones a partir de material genético proveniente de agentes
biológicos de los grupos de riesgo III y IV, para el caso en que afecten al hombre y a los
animales.
e) Plantas modificadas genéticamente que expresan toxinas que afectan vertebrados.

CAPITULO X
DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA I

SECCION PRIMERA.
DE LOS REQUISITOS DE DISEÑO

Artículo 32: Se establecen como requisitos de diseño los siguientes:

a) La construcción debe tener en cuenta la utilización de materiales que garanticen su

integridad durante el período de trabajo y ante las condiciones climáticas locales.
b) Los pisos deben ser de gravilla u otro material que garantice la seguridad y la higiene.
c) En el diseño se debe tener en cuenta la facilidad de prevenir la entrada de roedores e
invertebrados.
d) Debe ser funcional y fácil de limpiar.
e) Debe estar ubicada en áreas que permitan ser inspeccionadas regularmente por el
funcionario de seguridad biológica.
f) Debe contar con una cerca perimetral, en caso de encontrarse aislada de otras
instalaciones.
a) Disponer de una antecámara en la entrada de los locales.
b) Diseñar locales para la realización de diferentes experimentos.
c) Poseer un dispositivo para lavarse las manos.
g) En los casos de instalaciones donde se manipulen plantas modificadas genéticamente,
se debe contar con sistemas de protección especial contra intrusos, áreas con custodios,
cercas perimetrales con puertas que tengan cierres que permitan restringir el acceso de
personal, entre otros.

SECCION SEGUNDA.
DE LAS PRACTICAS Y PROCEDIMIENTOS.

Artículo 33: Se establecen como prácticas y procedimientos apropiados los siguientes:

a) Identificar la instalación de forma visible como nivel de seguridad biológica I.

b) Mantener las áreas perimetrales libres de malezas y limpias.
c) Limitar el acceso de personal ajeno a la instalación.
d) Registrar todos los experimentos que se estén realizando.
e) Documentar los procedimientos de trabajo y de descontaminación.
f) Cerrar la instalación con llave excepto cuando se esté trabajando en ella.
g) Extraer todo el material de la instalación en contenedores apropiados, según se
establece en la legislación vigente.

13
h) Descontaminar los desechos que se generen como plantas, tejidos, suelo y otros
substratos.
i) Mantener las plantas involucradas en los ensayos libres de insectos, ácaros y otras
especies patógenas que no guarden relación con el experimento.
j) Limpiar y descontaminar la instalación por procedimientos que demuestren su eficacia,
después de concluido el experimento.
k) Inspeccionar la instalación regularmente para comprobar las condiciones de contención.
l) Contar con un programa de control de vectores.
m) Identificar correctamente los experimentos.
n) Guardar la ropa protectora utilizada en el local una vez terminado el trabajo en la
instalación.
o) Lavar las manos antes de salir de la instalación.
p) Utilizar las plantas inoculadas únicamente para los fines previstos en la investigación.

SECCION TERCERA.
DE LOS EQUIPOS DE SEGURIDAD.

Artículo 34: La instalación debe contar, entre otros, con los equipos de seguridad
siguientes:

a) Ropa protectora apropiada para la labor que realiza.

b) Recipientes o bolsas para desechar el material biológico.

CAPITULO XI.
DEL NIVEL DE SEGURIDAD II

SECCION PRIMERA
DE LOS REQUISITOS DE DISEÑO.

Artículo 35: Se establecen como requisitos de diseño, además de los regulados en el nivel
de seguridad biológica I, los siguientes:

a) Las paredes deben estar construidas, de forma tal, que impidan el escape de las
especies que se desarrollan sobre las plantas.
b) Las uniones entre los componentes de la estructura deben ser selladas. Cuando se
utilicen paneles transparentes, deben ser resistentes a los impactos.
c) Los pisos deben ser impermeables.
d) Tener aceras perimetrales.
e) Contar con un sistema de ventilación. Los conductos de inyección y extracción de aire
deben estar cubiertos con mallas finas que impidan el paso de invertebrados.
f) Poseer dispositivos para prevenir el escape de invertebrados, cuando se trabaje con
ellos.
g) Diseñar un local para la autoclave.
h) Ubicar cajuelas de desinfección para los pies en la entrada de los locales.

SECCION SEGUNDA
DE LAS PRACTICAS Y PROCEDIMIENTOS.

Artículo 36: El personal que trabaje en estas instalaciones debe cumplir, además de lo
dispuesto para el nivel de seguridad biológica I, los requerimientos siguientes:

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a) Mantener un registro de los movimientos de materiales fuera de la instalación.
b) Descontaminar los desechos líquidos por métodos que garanticen la inactivación de los
agentes biológicos.

SECCION TERCERA
DE LOS EQUIPOS DE SEGURIDAD.

Artículo 37: En el diseño de estas instalaciones deben preverse, además de los equipos
establecidos para el nivel de seguridad biológica I, los siguientes:

a) Autoclaves.
b) Incineradores.

CAPITULO XII
DEL NIVEL DE SEGURIDAD III.

SECCION PRIMERA
DE LOS REQUISITOS DE DISEÑO.

Artículo 38: Se establecen como requisitos de diseño, además de los regulados en los
niveles de seguridad I y II, los siguientes:

a) Los sistemas de climatización y ventilación deben contener filtros de aire de alta

eficiencia. Los conductos son de materiales que garanticen hermeticidad y deben
preverse válvulas con cierre hermético.
b) Se debe crear presión negativa en los locales.
c) Los drenajes deben estar diseñados, de forma tal, que permitan la colección y la
descontaminación de los desechos.
d) Las entradas de agua, electricidad y otros servicios, deben producirse a través de pasos
herméticos.
e) Se debe tener en cuenta el diseño de un paso sanitario, local para taquillas y baño, local
para la recepción de las muestras y para sistema de saneamiento del material vegetal
que pudiera contener plagas.
f) Los pisos, paredes y techos deben ser resistentes a los desinfectantes.
g) Contar con entrada de cierre hermético para muestras y para el transporte de desechos
al incinerador.
h) Diseñar locales para autoclaves de doble puerta.
i) Poseer dispositivos para la desinfección de manos.
j) Las paredes y techos deben estar constituidas por paneles dobles de cristal u otro
material que garantice hermeticidad, permita el paso de la luz y sea a prueba de golpes.

SECCION SEGUNDA.
DE LAS PRACTICAS Y PROCEDIMIENTOS.

Artículo 39: El personal que trabaje en estas instalaciones, además de cumplir las
reglamentaciones establecidas en los niveles de seguridad I y II, debe observar las medidas
siguientes:

a) Restringir el acceso.

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b) Efectuar el cambio de ropa antes de entrar y salir de las áreas y el baño obligatorio a la
salida.
c) Pasar por autoclave la ropa de trabajo antes de salir del área.
d) Realizar las operaciones que generen aerosoles en gabinetes de seguridad biológica.
e) Descontaminar los materiales, incluyendo los substratos en que se desarrollan las
plantas y demás desechos sólidos y líquidos, en autoclave o por incineración.
f) Descontaminar los equipos utilizados antes de sacarlos de la instalación para reparación
u otros fines.
g) Registrar e informar al funcionario de seguridad la ocurrencia de accidentes.
h) Poseer contenedores u otros dispositivos para confinar las formas móviles de
invertebrados.

SECCION TERCERA.
DE LOS EQUIPOS DE SEGURIDAD.

Artículo 40: En estas instalaciones deben preverse, además de los equipos de seguridad
establecidos para los niveles I y II, los siguientes:

a) Gabinetes de seguridad biológica clase I, II o III.

b) Equipos de protección respiratoria.
c) Autoclaves de doble puerta.

DISPOSICIONES FINALES

PRIMERA: Sin perjuicio de lo establecido en este Reglamento, el Centro Nacional de

Seguridad Biológica, por razones excepcionales de seguridad y teniendo en cuenta las
condiciones particulares de cada instalación, podrá exigir el cumplimiento de requisitos
específicos en el proceso de evaluación de riesgos para el otorgamiento de la autorización
correspondiente. Estos requerimientos se detallarán en las condiciones de vigencia de
dichas autorizaciones.

SEGUNDA: Esta Resolución comenzará a regir a partir de su publicación en la Gaceta Oficial

de la República.

Dada, en la sede del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, a los __ días de
____ del 2003.

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