al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016022156 DE 15 de Junio de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
to
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO
CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
en
EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN. um
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: AUTOCLAVE DIGITAL- AUTOCLAVE
MARCA: ARAVELL®
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2016DM-0014817
oc
TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER
TITULAR(ES): ARAVELL ESTERICLINICOS SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): ARAVELL ESTERICLINICOS SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO TERAPEUTICO
lD
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELÉCTRICOS – ELECTRÓNICOS - ELECTROMECÁNICOS – HIDRÁULICO –
MECÁNICO.
SUBSISTEMAS: AUTOCLAVES FABRICADAS EN ACERO INOXIDABLE DE USO MÉDICO, PUERTA
ABATIBLE O PUERTA DE CORTINA; DISPOSITIVOS ELÉCTRICOS,
ELECTRÓNICOS Y MECANICOS, VALVULA DE SEGURIDAD, PRESOSTATO
de
MECANICO Y DIGITAL, BOMBA DE AGUA, BOMBA DE VACIO, TARJETA
MICROCONTROLADA.
USOS: EQUIPO UTILIZADO PARA LA ESRTERILIZACION DE MATERIAL POROSO
EMPAQUETADO, INSTRUMENTOS Y UTENSILIOS EMPAQUETADOS O NO,
CRISTALES, GUANTES, JERINGAS, UTENSILIOS DE CAUCHO Y LIQUIDOS EN
FRASCOS DE CRISTAL CON CIERRE VENTILADO DE USO MÉDICO,
ión
QUIRURGICO O INDUSTRIAL, PARA CONSULTOTIOS MÉDICOS,
ODONTOLOGICOS, LABORATORIOS CLINICOS, VETERINARIOS, CLINICAS,
HOSPITALES, EMPRESAS DE SALUD E INDUSTRIA.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:AUTOCLAVE DIGITAL ARAVELL ®
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS,
ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:
ac
ADG1PCXXX, ADG1PBXXX, ADG2PCXXX, ADG2PBXXX, ADV1PCXXX,
ADV1PBXXX, ADV2PCXXX, ADV2PBXXX.
VIDA ÙTIL: 10 AÑOS
EXPEDIENTE NO.: 20110836
RADICACIÓN NO.: 2016078694
orm
FECHA DE RADICACION: 14 06 2016
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016022156 DE 15 de Junio de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
to
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
2005.
en
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 15 DE JUNIO DE 2016 um
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
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ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Técnico: jparraa
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