Cadena de frío de medicamentos
Cadena de frio
Es el conjunto de acciones logísticas dirigidas a controlar la calidad de un bien, fresco o
perecible, desde su extracción o fabricación hasta que llegue al consumidor final. Estas
acciones se dan en el control de temperatura, de humedad, de aislamiento térmico, para
impedir que se alteren las características naturales del bien, durante el transporte,
trasbordo y distribución final.
Importancia de la Cadena de Frío
Asegura la calidad de los productos que se manejan, comercializan o
dispensan según sea el caso.
Es parte de la Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento o
Dispensación
Es de cumplimiento obligatorio.
Objetivo de la cadena de frío
Asegurar la correcta Dispensación, despacho, almacenamiento,
conservación, de medicamentos termolábiles como los biológicos que
requieren de temperatura especial entre 2 a 8 °C O.
Estabilidad de los medicamentos
La eficacia de los medicamentos y su seguridad dependen entre otros factores de una
correcta temperatura de almacenamiento. Su conservación incorrecta puede significar
un riesgo elevado para la salud de los pacientes, además de un importante impacto
económico.
La estabilidad de los medicamentos puede verse comprometida por diversos factores
ambientales, tales como la temperatura, la luz, la humedad, las radiaciones, los
microorganismos, etc.
La temperatura juega un papel crítico en el proceso de conservación de los
medicamentos. Los cambios de la misma aceleran todos los procesos de degradación,
produciéndose cambios físicos y químicos del medicamento. Pero el problema no solo
implica al principio activo, sino también al material de acondicionamiento ya que su
alteración puede disminuir su capacidad protectora sobre el medicamento. Hay que
tener en cuenta que la degradación química del medicamento lleva consigo una
reducción del principio activo y por tanto supone una pérdida de eficacia terapéutica.
También supone un riesgo para la salud, ya que en aquellos casos en que los productos
de degradación son tóxicos puede verse comprometida la seguridad del paciente.
Medicamentos termolábiles
Son medicamentos que por su naturaleza requieren de unas características de
conservación especificas ya que son termolábiles. Estos deben almacenarse entre un
rango de temperatura muy estrecha (2-8 °C); Si el principio activo se expone por
encima o por debajo de dicho rango puede disminuir o eliminar su actividad, y hacerles
ineficaces, siendo por tanto necesario desechar el producto. Actualmente existen en el
mercado farmacéutico una gran variedad de medicamentos de origen biotecnológico, en
los cuales resulta crítico mantener la temperatura de conservación desde su fabricación
industrial hasta el momento de ser administrados, para poder asegurar su estabilidad.
Propiedades del medicamento que se ven afectadas al ser sometidas a
temperaturas más altas de las deseadas
Propiedades Consecuencias
Pueden producirse reacciones de
oxidación, reducción, hidrólisis,
racemización, descarboxilación,
Químicas polimerización, evaporación de
disolventes, volatización de aceites
esenciales y de destrucción de sustancias
termolábiles (proteínas)
Pueden alterarse algunas propiedades
Físicas
originales: apariencia, uniformidad, etc....
Pueden modificarse los efectos
Terapéuticas
terapéuticos
Pueden ocurrir cambios en la toxicidad
Toxicológicas
por formación de productos tóxicos
Causas de ruptura de la cadena de frío
Corte del sistema eléctrico y deficiencia en la conexión con el sistema de
emergencia.
Desconexión accidental de refrigerador de Almacén o de Farmacia o de
enfermería.
Desperfectos en las alarmas de las cámaras de refrigeración de la Farmacia
Mal transporte del medicamento
Mal uso de las cajas de transporte o embalajes de refrigeración
Mal transporte del medicamento por parte del paciente.
Requisitos mínimos para conservación de cadena de Frío
Refrigerador o cámara frigorífica con puerta horizontal (refrigerador domestico)
Debe poseer termostato
Debe estar alejado de una fuente de calor
Ubicado a 15 cm de la pared y a 40 cm del techo para permitir
circulación de aire.
Uso exclusivo para conservación de medicamentos termolábiles.
Conectado a la red general y disponer de un sistema de energía que
permita seguir su funcionamiento en caso de corte de luz.
Disponer de botellas de agua o acumuladores de frio para preservar la
temperatura en caso de avería o corte de luz.
Debe mantener la temperatura entre 2°C y 8°C
Procedimiento de empaque para cadena de frío
Unidades Refrigerantes
Son elementos de material plástico rellenos de líquido refrigerante no toxico
cuya finalidad es mantener la temperatura baja durante el transporte del
medicamento dentro de los contenedores o neveras portátiles, pueden refrigerar
o congelar según sea lo que se necesite pueden ser Dry-ice, gelpacks, Iceponge,
etc.
Sistemas de almacenamiento de especialidades farmacéuticas termolábiles
En almacenes mayoristas y en farmacias hospitalarias es aconsejable que exista
un grupo electrógeno, capaz de mantener en funcionamiento los dispositivos de
frío (cámara, congelador, nevera o frigorífico) en caso de corte de fluido
eléctrico.
Las cámaras frigoríficas En general, las cámaras frigoríficas se utilizan para el
almacenamiento cuando el volumen medio del stock de medicamentos es
elevado, suelen necesitarse en las Industrias Farmacéuticas, Almacenes de
Distribución y Servicios de Farmacia Hospitalarios. Es conveniente tener en
cuenta que: a.- Deben estar provistas de luces externas de seguridad y de alarmas
sonoras, para asegurar que nadie pueda quedarse encerrado en el interior de la
cámara, y en caso de ser posible, deben instalarse teléfonos en el interior de la
misma. b.- Deben estar dotadas de termostato (entre +2ºC y +8ºC), y de un
termómetro o termógrafo. c.- La cámara ha de ser de fácil acceso para las
personas y vehículos. d.- La cámara debe de estar instalada en una zona clara,
bien iluminada y bien ventilada, además debe disponer de un espacio, para el
embalaje, la carga y la expedición de medicamentos.
El frigorífico
El frigorífico permite el almacenamiento de stocks más pequeños, suele usarse
en unidades clínicas de hospitalización y en farmacias comunitarias. Para
asegurar su buen funcionamiento es imprescindible que el aparato reúna una
serie de requisitos:
a.- Estar dotado de termostato (entre +2ºC y +8ºC).
b.- Estar ubicado alejado de toda fuente de calor como radiadores, estufas…
c.- Se deben respetar una serie de recomendaciones, que resultan fundamentales
para su correcto empleo dentro de la cadena de frío:
1.- El frigorífico debe estar situado a unos 15 cm de distancia con respecto a
la pared, para permitir que el calor se disperse, e instalado sobre una base
debidamente nivelada.
2.- Debe estar conectado a la red general, con toma de tierra, no a
derivaciones, para evitar desconexiones accidentales.
3.- La puerta deberá abrirse solamente las veces necesarias.
4.- Es conveniente que se disponga de un enchufe de seguridad para evitar
la desconexión fortuita, así como instalar mensajes de advertencia de no
desconexión de la red eléctrica bajo ningún concepto..
5.- Colocar en los últimos estantes de la nevera botellas llenas de agua
salada o de suero fisiológico, ya que funcionan como acumuladores de frío y
ayudan a estabilizar la temperatura interna del frigorífico; en caso de corte
de electricidad pueden mantener el frío durante 6-12 horas, siempre y
cuando el frigorífico no se abra durante este tiempo.
6.- No ocupar más de la mitad del espacio disponible y dejar espacios vacíos
entre los envases, con el fin de permitir la circulación de frío. Los
medicamentos no deberán contactar con las paredes del frigorífico por la
posibilidad de congelación (se aconseja una separación mínima de 4 cm. de
la pared).
7.- No colocar nada de peso en la puerta del frigorífico ni en los estantes
inferiores, para evitar el desajuste del cierre.
8.- No colocar bebidas, ni comida, ni otros productos ajenos a los propios de
la farmacia. Es conveniente que las puertas del frigorífico sean de cristal,
con el fin de visualizar su interior, y que las puertas sean de palanca, para
que aseguren el cierre.
El congelador
En caso de ubicarse dentro de la nevera, su acúmulo de escarcha disminuye la
capacidad frigorífica. Por tanto, cuando el grosor de la capa de hielo supere los
5mm, deberá procederse a su descongelación. Hoy en día por lo general, se
ubica con puerta propia fuera de la zona frigorífica. Deben guardarse las normas
de almacenamiento, así como aquellas recomendaciones que se consideren
necesarias en la conservación de los medicamentos termolábiles cerca del
congelador, cámara frigorífica o nevera, para que puedan ser consultadas con
facilidad.
Los acumuladores de frío
Los acumuladores de frío son un elemento imprescindible en el transporte y
almacenamiento de especialidades farmacéuticas termolábiles. Durante el
transporte de medicamentos termolábiles, los acumuladores de frío deben estar
envueltos por materiales que absorban la humedad y no deben estar en contacto
con las especialidades farmacéuticas, para evitar su congelación.
Se pueden emplear en caso de avería de la nevera o del congelador. Cuando se
utilicen a causa de una avería en la nevera, los acumuladores de frío se ubicarán
alrededor de las paredes interiores de la misma, evitando el contacto directo con
las especialidades farmacéuticas almacenadas. En el momento de elegir los
acumuladores, hay que tener en cuenta que su tamaño debe ser adecuado a los
congeladores, frigoríficos y neveras portátiles de las que se dispone. Por último,
hay que tener en cuenta que antes de colocar los acumuladores de frío en el
congelador, es conveniente mantenerlos durante unas horas en el frigorífico. Y
una vez en el congelador, se deben mantener un mínimo de dos días antes de su
utilización; colocándose en la base del congelador, de manera que no se apilen
unos sobre otros.
Otros
Otros elementos empleados para mantener la cadena de frío desde los
laboratorios fabricantes o almacenes mayoristas hasta los puntos de recepción,
son las cajas isotérmicas y las neveras portátiles.
Neveras portátiles
Además de para la distribución de especialidades farmacéuticas, las neveras
portátiles se pueden utilizar como recurso de emergencia para el almacenamiento
en el caso de avería (de corta duración), en los depósitos de medicamentos
donde se maneje un volumen reducido de los mismos. La mayoría suele estar
fabricada con revestimiento externo de plástico o fibra de vidrio, revestimiento
interior de polietileno o poliestireno y material aislante de poliuretano.
