01 2015
Bromuro de
glicopirronio Ficha de evaluación
terapéutica
[Link]
Seebri Breezhaler®, Enurev @BITNavarra
Breezhaler® para la EPOC resumen
No se respira nada nuevo El bromuro de glicopirronio es
un broncodilatador anticolinér-
gico inhalado de acción larga
(LAMA) autorizado para el alivio
de los síntomas en pacientes
adultos con enfermedad pulmo-
nar obstructiva crónica (EPOC).
Indicaciones1 Seguridad
Tratamiento broncodilatador de mantenimien- Reacciones adversas
En el único ensayo comparativo
to para el alivio de los síntomas en pacientes Las reacciones adversas descritas con ma-
publicado, el glicopirronio cum-
adultos con enfermedad pulmonar obstructiva yor frecuencia en los ensayos clínicos fueron:
plió el criterio de “no inferiori-
crónica (EPOC). rinofaringitis, insomnio, cefalea, sequedad
dad” respecto al tiotropio pero
bucal, gastroenteritis e infecciones del tracto
no demostró superioridad.
Mecanismo de acción1 urinario1.
El glicopirronio es un anticolinérgico de acción También se describió en los ensayos clínicos
larga. Actúa bloqueando la acción broncocons- fibrilación auricular con mayor frecuencia en Los cambios medios alcanzados
trictora de la acetilcolina en las células del el grupo del glicopirronio que en el grupo del respecto al basal del FEV1 valle
músculo liso produciendo la dilatación de las placebo2,3,7. fueron de 103 ml con glicopirro-
vías respiratorias. nio y de 99 ml con tiotropio, pero
sin alcanzar la relevancia clínica
Posología y forma de administración1 (120 ml).
La dosis recomendada consiste en la inhalación
del contenido de una cápsula (libera una dosis
equivalente a 44 mcg glicopirronio) una vez al
No más eficaz que el Su seguridad puede considerar-
se no concluyente al ser escasa
día, utilizando el inhalador Breezhaler, preferi- tiotropio y sin informa- la duración de los ensayos y tra-
tarse de una enfermedad cróni-
blemente a la misma hora cada día.
ción sobre su seguridad ca y desconocerse su perfil de
seguridad cardiovascular.
Eficacia clínica
Se han publicado dos ensayos de glicopirro-
a largo plazo
nio frente a placebo (GLOW12, GLOW23) para
evaluar la función pulmonar. El glicopirronio se
mostró significativamente más eficaz que el calificación
placebo en el FEV1 valle tras 12 semanas de
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tratamiento, aunque de dudosa relevancia clí-
nica (diferencia con glicopirronio de 108 ml en El perfil de seguridad del glicopirronio parece IMPORTANTE MEJORA
TERAPÉUTICA
el GLOW1 y 97 ml en el GLOW2). similar al del tiotropio con una incidencia global
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También se ha publicado un sólo ensayo de reacciones adversas comparable en ambos
comparativo directo de no inferioridad de 12 grupos de tratamiento (40,4% frente a 40,6%),
MODESTA MEJORA
semanas de duración (GLOW55) que compa- aunque hay que tener en cuenta que el único TERAPÉUTICA
ra la eficacia y seguridad del glicopirronio (50 ensayo comparativo es de corta duración y no
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mcg/1 vez al día) frente al tiotropio (18 mcg/1 permite evaluar la seguridad a largo plazo5.
SÓLO APORTA
vez al día). En el ensayo participaron 657 pa- Teniendo en cuenta el potencial riesgo de EN SITUACIONES
cientes con una edad de 63,5 años y un 73,8% reacciones adversas cardiovasculares de CONCRETAS
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eran varones. este grupo de medicamentos, el Comité de
Los resultados mostraron la “no inferioridad” Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de NO SUPONE AVANCE
del glicopirronio frente al tiotropio, cambios la EMA recomienda realizar un seguimiento TERAPÉUTICO
medios alcanzados respecto al basal del FEV1 postcomercialización de las reacciones adver-
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valle de 103 ml con glicopirronio y de 99 ml sas cardiovasculares y cerebrovasculares del
con tiotropio, pero sin alcanzar la relevancia glicopirronio7. INFORMACIÓN
INSUFICIENTE
clínica de 120 ml considerada por la EMA7. El
glicopirronio no mostró superioridad frente al Contraindicaciones1
tiotropio. El bromuro de glicopirronio está contraindi-
En relación a las tasas de exacerbaciones, en cado en hipersensibilidad al fármaco o a sus
los grupos glicopirronio y tiotropio se mostra- excipientes. Al contener lactosa los pacientes La calificación ha sido asignada conjunta-
mente por los Comités de Evaluación de
ron reducciones similares, siendo de 0,38/año y con intolerancia hereditaria a galactosa, insufi- Nuevos Medicamentos de Andalucía, Cata-
de 0,35/año, respectivamente, aunque se preci- ciencia de lactasa de Lapp o problemas de ab- luña, País Vasco, Aragón y Navarra. Esta in-
saría de ensayos de mayor duración (de al me- sorción de glucosa o galactosa no deben tomar formación es susceptible de modificaciones
en función de la evolución del conocimiento
nos un año) para evaluarlo adecuadamente5. este medicamento. científico. Notifique las sospechas d e reaccio-
nes adversas en [Link]
COSTE TRATAMIENTO / DÍA (E)
Formoterol 24 mcg 0,75
Salmeterol 100 mcg 1,19
Tiotropio, bromuro 18 mcg 1,64
Aclidinio, bromuro 644 mcg 1,59
Glicopirronio, bromuro 44 mcg 1,59
0,00 0,20 0,40 0,60 0,80 1,00 1,20 1,40 1,60 1,80
Advertencias y precauciones1 episodios cardiovasculares y cerebrovascu- En la actualidad, la seguridad a largo plazo
El bromuro de glicopirronio debe utilizarse lares que aclaren el perfil de seguridad de de glicopirronio todavía no está bien definida
con precaución en pacientes con glaucoma este fármaco. También se precisaría una al no ser suficiente la duración de los ensa-
de ángulo estrecho, retención urinaria o con adecuada representación en los ensayos yos clínicos como para poder valorarla. Te-
antecedentes de enfermedad cardiovascu- clínicos de pacientes de mayor edad, con niendo en cuenta el riesgo potencial de reac-
lar. otras enfermedades concomitantes o con ciones adversas cardiovasculares de este
afectación renal o hepática. grupo y, al haberse excluido de los ensayos
Utilización en situaciones especiales1 a los pacientes con factores de riesgo car-
Embarazo y lactancia. No se dispone de Lugar en la terapéutica diovascular y cerebrovasculares, la EMA ha
datos en mujeres embarazadas y se desco- El tratamiento farmacológico de la EPOC recomendado realizar un seguimiento tras
noce si se excreta en la leche materna. Insu- se utiliza para reducir los síntomas y/o su comercialización. En estos momentos se
ficiencia renal. En insuficiencia renal leve- las complicaciones. Tras el diagnóstico, está a la espera de los resultados.
moderada puede utilizarse. En insuficiencia el tratamiento debe instaurarse de forma Por tanto, con los datos de eficacia y se-
renal grave o enfermedad renal terminal progresiva en función de la gravedad de la guridad disponibles actualmente no puede
que requieren diálisis, únicamente si el be- obstrucción y de la sintomatología, siendo considerarse como un tratamiento de pri-
neficio esperado supera el riesgo potencial. la broncodilatación el primer paso en el tra- mera elección en el tratamiento de la EPOC.
Insuficiencia hepática. No se dispone de tamiento de esta enfermedad. Los bronco-
información sobre su utilización. Niños. No dilatadores inhalados como los agonistas Presentaciones
existen recomendaciones de uso específicas adrenérgicos beta-2 de acción larga (LABA) Seebri breezhaler®(Novartis), Enurev
para menores de 18 años. y los anticolinérgicos acción larga (LAMA) breezhaler® (Ferrer) 44 mcg 30 cápsulas+
constituyen la base del tratamiento sinto- inhalador (47,61 €)
Interacciones1 mático de los pacientes con EPOC y sínto-
No se recomienda la administración conco- mas permanentes8,9. Bibliografía
mitante del bromuro de glicopirronio con El glicopirronio es un nuevo LAMA para el Puede consultarse en el informe completo
otros anticolinérgicos. tratamiento de la EPOC. Sólo hay un ensayo sobre bromuro de glicopirronio disponible en
comparativo directo frente a un tratamien- [Link]
Plan de Riesgos de la Agencia Europea to activo (GLOW5)5 en el que el glicopirronio
del Medicamento (EMA)7 ha demostrado la no inferioridad frente al
La EMA contempla un plan de riesgos, en el tiotropio en la variable principal de eficacia
que considera la necesidad de investigar con (FEV1 valle), si bien no ha demostrado su su-
un estudio de seguridad postautorización los perioridad.
Información: Servicio de Prestaciones Farmacéuticas Plaza de la Paz s/n, 4ª planta. 31002 Pamplona. Teléfono 848429047. Fax 848429010.
Comité de evaluación de nuevos medicamentos: Iñaki Abad, Mª José Ariz, Ana Azparren, Mª Concepción Celaya, Juan Erviti, Isabel García,
Javier Garjón, Isabel Aranguren, Rodolfo Montoya, Mikel Moreno, Lourdes Muruzábal.
