Desarrollo del criterio
4.1 Requisitos Generales-Imparcialidad e Independencia
5.1 Requisitos estructurales-Requisitos Administrativos
5.2 Requisitos estructurales-Organización y gestión
6.1 Requisitos de recursos- Personal
6.2 Requisitos de recursos-Instalaciones y equipos
6.3 Requisitos de recursos-Subcontratación
7.1 Requisitos de procesos-Métodos de Inspección y procedimientos.
7.3 Requisitos de procesos-Registros de inspecciones.
7.4 Informes de Inspección y Certificación de Inspección.
7.5 Quejas y Apelaciones
8.1 Requisitos del Sistema de Gestión-Opciones.
8.2 Requisitos del Sistema de Gestión-Documentación del sistema de
gestión (opción A)
8.3 Control de Documentos (opción A)
8.4 Requisitos del Sistema de Gestión- Control de Registros (opción A)
8.5 Requisitos del Sistema de Gestión- Revisión por la Dirección (opción A)
8.6 Requisitos del Sistema de Gestión-Auditorías Internas (opción A)
8.8 Requisitos del Sistema de Gestión- Acciones
Preventivas (opción A)
Anexo A.1
1.- OBJETIVO
Este documento establece los criterios que el Organismo Nacional de
Acreditación – ONA utiliza para la evaluación y acreditación de Organismos de
Inspección, según la Norma NP ISO/IEC 17020:2012 y la Directriz ILAC P15
para la aplicación de la norma 17020 y establecer además requisitos que son
complementarios a los mencionados en la norma de referencia.
ILAC P15:07/2016 Aplicación de la ISO/IEC 17020:2012 para la acreditación
de organismos de inspección. Documento obligatorio.
2.- ALCANCE
Este documento se aplica en todas las secciones relacionadas con la evaluación y
la acreditación de Organismos de Inspección/Verificación.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
3.1a El término "instalación" puede ser definido como "un grupo de componentes
ensamblados para que conjuntamente alcancen un propósito que no se
alcanzaría por los componentes por separado".
Para los fines de este documento, aplican los términos y definiciones que figuran
en la norma ISO
/ IEC 17000 y en la NP ISO/IEC 17020:2013, equivalente a la ISO/ IEC
17020:2012.
5.- ABREVIATURAS
ISO: Organización Internacional de
Normalización IEC: Comisión
Electrotécnica Internacional
IAF: Foro Internacional de Acreditación
ILAC: Cooperación Internacional de Acreditación de
Laboratorio
6.- REFERENCIAS DOCUMENTALES
NP ISO/IEC 17020:2012 Evaluación de la conformidad
MD007 ILAC P15-07:2016 Aplicación de la ISO/IEC 17020:2012 para la
acreditación de organismos de inspección.
NP-ISO/IEC 17025Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibración, Vigente.
ISO 19011 vigente Directrices para la Auditoria de los Sistemas de Gestión de la
Calidad y/o Ambiental. Vigente.
ISO/IEC 17000 Evaluación de la Conformidad – Vocabularios y principios
generales. Vigente.
ISO/IEC 17011 Evaluación de la Conformidad – Requisitos generales para
Organismos de Acreditación que acreditan Organismos de Evaluación de la
Conformidad. Vigente.
NP ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de
ensayo y calibración. Vigente.
ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos. Vigente.
IAF/ILAC A2 IAF/ILAC Acuerdos Multilaterales de reconocimiento mutuo:
Requisitos y procedimientos para la evaluación de un único organismo de
acreditación. Vigente
IAF/ILAC A5 IAF/ILAC Acuerdos Multilaterales de reconocimiento mutuo:
Aplicación de la ISO/IEC 17011:2004
ILAC P8 ILAC Acuerdos de reconocimiento mutuo: Requisitos y directrices
adicionales para el uso de los símbolos de acreditación y para las reclamaciones
de estado de la acreditación de los laboratorios acreditados y los organismos de
inspección. Vigente
ILAC P10 ILAC Política sobre la trazabilidad de los resultados de las mediciones.
Vigente.
ILAC G24 Directrices para la determinación de los intervalos de calibración de
instrumentos de medición.
.
El término "debe o deberá" se utiliza en este documento para indicar aquellas
disposiciones que, reflejan los requerimientos de la NP ISO/IEC 17020:2013
(ISO/IEC 17020:2012), o en algunos casos los requisitos para la operación de
los organismos de acreditación de la norma ISO/IEC 17011:2004, y que son
considerados como obligatorios.
El término "debería" se utiliza para indicar aquellas disposiciones que, aunque
no es obligatorio, son proporcionados por ILAC como un medio reconocido de
satisfacer los requisitos. Los Organismos de Inspección, las cuales sus sistemas
no siguen los “debería” de este documento guía de ILAC serán solo elegibles
para acreditación si ellos pueden demostrar al ONA que sus soluciones cumplen
las clausulas relevantes de la ISO/ IEC 17020:2012) en una manera equivalente
o mejor.
El término “podría” se usa para indicar algo que es permitido. El término “puede”
es usado para indicar una posibilidad o capacidad.
Los esquemas individuales de inspección pueden especificar requerimientos
adicionales para la acreditación. Este documento no intenta identificar que
requerimientos pueden ser o como deben ser implementados.
4. REQUISITOS GENERALES-IMPARCIALIDAD E INDEPENDENCIA
4.1.3a Los riesgos a la imparcialidad del Organismos de inspección deben ser
considerados cuando se producen eventos que podrían tener relación con la
imparcialidad del organismo o su personal. En el Anexo A.1 de este documento
se contempla una forma de cómo identificar los riesgos a la imparcialidad, este
documento es una de varias alternativas sobre cómo hacerlo y por lo tanto es un
documento guía para dar mayor claridad al organismo de inspección de como
cumplir con este requisito.
4.1.3b El organismo de inspección debe describir cualquier relación que pudiera
afectar su imparcialidad en la medida que sean relevantes, utilizando diagramas
organizacionales u otros elementos.
Los ejemplos de las relaciones que podrían influir en la imparcialidad, incluyen,
pero no están limitadas a:
- Relaciones con una organización matriz.
- Relaciones con departamentos dentro de la misma organización.
- Relaciones con compañías relacionadas u organizaciones.
- Relaciones con entidades reguladoras o sus dependencias.
- Relaciones con clientes.
- Relaciones del personal.
- Relaciones con las organizaciones que diseñan, manufacturan, proveen,
instalan, adquieren o compran, poseen, usan o mantienen los items
inspeccionados.
4.1.5a El organismo de inspección debe tener una declaración documentada
haciendo hincapié en su compromiso con la imparcialidad en llevar a cabo
actividades de inspección, la gestión de conflictos de interés y garantizar la
objetividad de sus actividades de inspección. Las acciones que emanen de la alta
dirección no deben contradecir esta declaración.
4.1.5b Una manera para que la alta dirección haga hincapié en su compromiso a
la imparcialidad es poner a disposición del público las declaraciones y políticas
pertinentes.
5.1 Requisitos estructurales-Requisitos Administrativos
5.1.3 a El organismo de inspección debe describir sus actividades definiendo el
campo general y rango de la inspección (por ejemplo, categorías/subcategorías
de productos, procesos, servicios o instalaciones), y la etapa de la inspección
(Ver nota a la clausula 1 de la norma) y, cuando sea aplicable, los reglamentos,
normas o especificaciones que contienen los requisitos contra los cuales se
realizará la inspección.
a El nivel de la cobertura debería ser acorde con el nivel y la naturaleza de
5.1.4
las responsabilidades que puedan surgir de la operación del Organismo de
Inspección.
5.2 Requisitos estructurales-Organización y gestión
5.2.2a El tamaño, la estructura, la composición y la gestión del organismo de
inspección, en su conjunto, deben ser adecuados para el desempeño
competente de las actividades del organismo de inspección dentro del alcance
para el cual el organismo de inspección está acreditado.
5.2.2b “Mantener la capacidad de llevar a cabo actividades de inspección”
implica que el organismo de inspección debe tomar medidas para mantenerse
adecuadamente informado sobre los desarrollos técnicos, normativos y/o
legislativos aplicables a sus actividades.
5.2.2c Los organismos de inspección deben mantener su capacidad y
competencia para llevar a cabo actividades de inspección realizadas con poca
frecuencia (normalmente con intervalos de más de un año). El organismo de
inspección puede demostrar su capacidad y competencia para actividades de
inspección realizadas con poca frecuencia mediante la realización de
inspecciones "ficticias, simuladas ó en entrenamiento", y/o por medio de las
actividades de inspección realizadas en actividades similares.
5.2.3 a El organismo de inspección debe mantener un organigrama actualizado o
documentos que indiquen claramente las funciones y líneas de autoridad para el
personal dentro del organismo de inspección. La posición del gerente técnico y
gerente de calidad referenciado en la clausula 8.2.3 deben ser claramente
mostradas en el gráfico o documentos.
5.2.4a Para poder definir la relación entre otras actividades y las actividades de
inspección, puede ser relevante proveer información relacionada con el personal
que lleva a cabo trabajos para el organismo de inspección y para otras unidades
o departamentos.
5.2.5a Con el fin de ser considerada como “disponible” la persona debe ser
empleada o legalmente contratada por el organismo de inspección. (Se deberá
evidenciar la forma en que se remunera a las personas).
5.2.5b Con el fin de asegurar que las actividades de inspección son llevadas a
cabo de acuerdo con la Norma NP ISO/IEC 17020:2013 (ISO/IEC 17020:2012),
el gerente técnico y cualquier gerente sustituto, deben tener la competencia
técnica para comprender todas las cuestiones importantes involucradas en el
desarrollo de las actividades de inspección.
5.2.6a En una organización donde la ausencia de una persona clave causa la
interrupción del trabajo, el requisito de tener la designación de suplentes no es
aplicable.
5.2.7a Las posiciones de categorías involucradas en las actividades de
inspección son inspectores, gerentes técnicos, gerentes sustitutos y otras
posiciones administrativas, las cuales podrían tener un efecto en la gestión, el
desempeño, el registro o la presentación de informes de las inspecciones.
5.2.7b Las descripciones de trabajo u otra documentación deben detallar los
deberes, responsabilidades y autoridad para cada categoría de trabajo referida
en el punto 5.2.7a. de este documento.
6.1 Requisitos de recursos-Personal
6.1.1a Cuando sea apropiado, los organismos de inspección deben definir y
documentar los requisitos de competencia para cada actividad de inspección,
como se describe en 5.1.3a.
6.1.1b Para "el personal involucrado en las actividades de inspección", véase
5.2.7a.
6.1.1c Los requisitos de competencia deberían incluir conocimiento del sistema
de gestión del organismo de inspección y la habilidad para implementar medidas
tanto administrativos como técnicos aplicables a las actividades desempeñadas.
d Cuando se requiera juicio profesional para determinar la conformidad, esto
6.1.1
debe ser considerado cuando se definan los requisitos de competencia.
a Todos los requisitos de la Norma NP ISO/IEC 17020:2013 (ISO/IEC
6.1.2
17020:2012) se aplican por igual tanto para los empleados contratados
formalmente como para las personas contratadas como servicios profesionales.
a El procedimiento para autorizar formalmente a los inspectores debería
6.1.5
especificar qué detalles relevantes son documentados, por ejemplo, la
autorización de la actividad de inspección, el comienzo de la autorización, la
identidad de la persona que realizó la autorización y, en su caso cuando
corresponda, la fecha de finalización de la autorización.
6.1.6a El “periodo de trabajo bajo tutela de inspectores experimentados”
mencionado en el inciso
b) (ISO/IEC 17020) normalmente incluye actividades en donde las inspecciones
se llevan a cabo.
6.1.7 a La identificación de las necesidades de formación de cada persona
debería realizarse a intervalos regulares. El intervalo debe ser seleccionado para
asegurar el cumplimiento de la cláusula 6.1.6 inciso c). Los resultados de la
revisión de capacitación, por ejemplo, los planes para la formación/capacitación
complementaria o una declaración de que no se requiere una formación
complementaria, deben estar documentados.
6.1.8a El principal objetivo del requisito de supervisión es proporcionar al
organismo de inspección de una herramienta para asegurar la consistencia y la
confiabilidad de los resultados de la inspección, incluyendo cualquier juicio
profesional frente a los criterios generales. La supervisión puede dar lugar a la
identificación de necesidades de formación individual o la necesidad de revisar
el sistema de gestión del organismo de inspección.
6.1.8 b Para “otro personal involucrado en actividades de inspección”, ver 5.2.7a.
a Para ser considerado suficiente, la evidencia de que el inspector continúa
6.1.9
desempeñándose competentemente debería ser justificada por una combinación
de información, tales como:
- Desempeño satisfactorio de exámenes y determinaciones.
- Resultados positivos de revisión de informes, entrevistas, inspecciones
simuladas y otras evaluaciones de desempeños (véase la nota a la
cláusula 6.1.8),
- Resultados positivos de evaluaciones separadas para confirmar los
resultados de las inspecciones (esto puede ser posible y apropiado, en el
caso de, por ejemplo, la inspección de la documentación de una
construcción).
- Resultados positivos de la tutela y la formación.
- Ausencia de quejas o apelaciones legítimas.
- Resultados satisfactorios de testificación por un organismo competente,
por ejemplo, un organismo de certificación de personas.
b Debe existir un programa efectivo para la supervisión en sitio de
6.1.9
inspectores. Este puede contribuir al cumplimiento de los requerimientos en las
clausulas 5.2.2 y 6.1.3.
El programa debería ser diseñado teniendo en cuenta:
- Los riesgos y complejidades de las inspecciones.
- Los resultados de actividades de supervisión anteriores, y
- Los desarrollos de procedimientos técnicos, legales o normativos
relacionados a las inspecciones.
La frecuencia de las supervisiones en sitio depende de las cuestiones
mencionadas anteriormente, pero deben ser al menos una vez durante el ciclo
de reevaluación de la acreditación sin embargo se debe tomar en cuenta lo
descrito en el punto 6.1.9a de este documento. Dependiendo de los campos,
tipos y rangos de inspección cubierta por la autorización del inspector, puede
haber más de una observación necesaria por inspector para cubrir
adecuadamente el rango de las competencias requeridas. Las supervisiones
en sitio se
pueden incrementar su frecuencia si hay evidencia de que no se continúa
teniendo un desempeño satisfactorio.
c En áreas de inspección donde el organismo de inspección tiene un solo
6.1.9
personal técnico competente, la supervisión en sitio no debe tener lugar. En este
caso el organismo de inspección debe tener acuerdos para realizar la
supervisión en sitio por personal externo y competente, a menos de que esté
disponible, algún otro tipo de evidencia suficiente de que el inspector es
continuamente competente en su desempeño (Véase 6.1.9a).
a Los registros de la autorización deberían especificar la base en la cual la
6.1.10
autorización fue concedida (por ejemplo, las observaciones en sitio de las
inspecciones).
6.1.11a Los métodos de remuneración que ofrecen incentivos para llevar a cabo
las inspecciones de forma rápida tienen el potencial de afectar negativamente la
calidad y resultado del trabajo de la inspección.
6.1.12a Las políticas y procedimientos deberían ayudar al personal del organismo
de inspección a identificar y abordar las amenazas o incentivos comerciales,
financieros o de otro tipo que puedan afectar a su imparcialidad, ya sea si se
originan dentro o fuera del organismo de inspección. Tales procedimientos
deberían indicar como se identifican los conflictos de interés y de qué manera
son informados y registrados por el personal del organismo de inspección
Hay que tener en cuenta, sin embargo, que aunque las expectativas de la
integridad del inspector pueden ser comunicadas por medio de las políticas y
procedimientos, pero la existencia de dichos documentos no podría indicar la
presencia de integridad e imparcialidad requeridas por esta cláusula.
6.2 Requisitos de recursos - Instalaciones y equipos
6.2.1a El equipo requerido para llevar a cabo las inspecciones de manera
segura pueden incluir, por ejemplo, equipo de protección personal y andamios.
6.2.3a Si se requiere condiciones ambientales controladas, por ejemplo, para la
correcta realización de la inspección, el organismo de inspección debe
monitorearlas y registrar los resultados. Si las condiciones estuvieran fuera de
los límites aceptables para realizar la inspección, el organismo de inspección
debe registrar qué acción fue tomada. Ver también cláusula 8.7.4.
6.2.3b La adecuación continua se puede establecer por medio de inspecciones
visuales, verificaciones operativas y/o calibraciones. Este requisito es
particularmente relevante para los equipos que no están bajo el control directo
del organismo de inspección.
6.2.4a Con el fin de permitir el seguimiento cuando los equipos son
reemplazados, la identificación única de un equipo puede ser apropiada aun
cuando hay un solo elemento disponible.
6.2.4b Cuando se requieran condiciones ambientales controladas, el equipo
utilizado para monitorear tales condiciones, debería considerarse como el equipo
que influye de manera significativa en el resultado de las inspecciones.
6.2.4c Cuando sea apropiado (normalmente para los equipos contemplados en
la cláusula 6.2.6) la definición debe incluir la precisión y el rango de medición
necesaria.
6.2.6a La justificación para no calibrar cualquier equipo que tiene influencia
significativa en el resultado de la inspección (ver cláusula 6.2.4) debe ser
registrada.
6.2.6b Una guía sobre cómo determinar los intervalos de calibración se puede
encontrar en el documento ILAC G24.
6.2.7a Según ILAC P10, es posible realizar la calibración interna de equipo
utilizado para las mediciones. Es un requisito para los organismos de
acreditación tener una política para garantizar que se realicen tales servicios
internos de calibraciónde acuerdo con los criterios relevantes para la trazabilidad
metrológica en ISO / IEC 17025.
6.2.7b De acuerdo con ILAC P10, las rutas preferidas para los organismos de
evaluación de la conformidad que buscan servicios externos para la calibración
de sus equipos se definen en las subsecciones 1) y 2) de la sección 2 en ILAC
P10. Sin embargo, si no es posible cumplir con estas dos rutas por algún motivo
justificable, entonces es aceptable usar las rutas 3a) o 3b) de la sección 2 de
ILAC P10. Es un requisito para los organismos de acreditación tener una política
para asegurar que dichos servicios de calibración externa cumplan con los
criterios relevantes para la trazabilidad metrológica en ISO / IEC 17025.
6.2.7 c Cuando la trazabilidad a patrones de medición nacionales o
internacionales no es aplicable, la participación en programas de comparación
de ensayos de competencia pertinentes es un ejemplo de cómo obtener
evidencia de la correlación o exactitud de los resultados de la inspección.
6.2.8 .a Cuando el organismo de inspección utiliza patrones de referencia para
calibrar los instrumentos de trabajo, estos deberían tener un grado superior de
precisión en comparación con los instrumentos de trabajo que se va a calibrar.
6.2.9 a Cuando el equipo está sujeta a comprobaciones metrológicas intermedias
entre calibraciones regulares, deben estar definidos la naturaleza de dichas
comprobaciones, la frecuencia y el criterio de aceptación.
6.2.10 a La información proporcionada en 6.2.7a, 6.2.7b, y 6.2.7c para los
programas de calibración de los equipos es válido también para los programas
de calibración de los materiales de referencia.
6.2.11 a Cuando el organismo de inspección contrata proveedores para
llevar a cabo actividades que no incluya la realización de una parte de la
inspección, pero que son relevantes para el resultado de las actividades de
inspección, por ejemplo, registro de la orden, el archivo, la entrega de los
servicios auxiliares durante una inspección, la redacción de informes de
inspección o servicios de calibración, estas actividades están cubiertas por el
término “servicios” que se utiliza en la presente cláusula.
6.2.11b El procedimiento de verificación debería asegurar que la entrada de
bienes y servicios no se utilizan hasta que se haya verificado la conformidad con
las especificaciones.
6.2.13a Los factores que se podrían considerar en la protección de la
integridad y seguridad de los datos incluyen:
- Prácticas y frecuencia de copias de seguridad.
- Efectividad de la restauración de los datos de la copia de seguridad.
- La protección contra virus, y
- La protección con claves de acceso.
6.3 Requisitos de recursos-Subcontratación
6.3.1a Las actividades de inspección pueden superponerse con las actividades
de ensayo y certificación donde estas actividades tienen características
comunes (véase introducción de la ISO/IEC 17020, vigente). Por ejemplo, el
examen de un productos y los ensayos del mismo pueden ambas ser la base
para la determinación de la conformidad de un proceso de inspección. Cabe
señalar, que la norma ISO/IEC 17020, vigente especifica los requisitos para
organismos que llevan a cabo inspecciones, mientras que la norma pertinente
para laboratorios que realizan ensayos es la norma ISO/IEC 17025 o ISO 15189.
6.3.1.b Por definición (ISO/IEC 17011, clausula 3.1), la acreditación se limita a
tareas de evaluación de la conformidad en las que el Organismo de Inspección
ha demostrado competencia para llevar a cabo la tarea. Por lo tanto, la
acreditación, no puede ser otorgada para las actividades mencionadas en el
cuarto punto en la Nota 1, si el Organismo de Inspección no tiene la
competencia y/o los recursos necesarios. Sin embargo, la tarea de evaluación e
interpretación de los resultados de tales actividades con el propósito de
determinar la conformidad podrá ser incluído en el alcance de acreditación,
siempre que la competencia adecuada para esto haya sido demostrada.
6.3.3 a En la nota 2 de la definición de "inspección" en la cláusula 3.1 se indica
que en algunos casos, la inspección puede limitarse a un examen, sin
una posterior determinación de la conformidad. En tales casos, la clausula 6.3.3
no se aplica ya que no existe una determinación de la conformidad.
6.3.4 a Si la evaluación de la competencia del subcontratista se basa en parte o
en su totalidad en su acreditación, el Organismo de Inspección debe asegurar
que el alcance de la acreditación del subcontratista cubra las actividades que
serán subcontratadas.
7.1 Requisitos de procesos-Métodos de Inspección y procedimientos
7.1.5a Cuando sea apropiado, el sistema de control de contratos u órdenes de
trabajo debe asegurar que:
- Las condiciones del contrato están acordadas.
- La competencia del personal es la adecuada.
- Se identifican todos los requisitos reglamentarios
- Se identifican los requisitos de seguridad.
- Se identifica el alcance de cualquier acuerdo de subcontratación requerido
Para las solicitudes de trabajos de rutina o repetición, la revisión puede ser
limitada a consideraciones de tiempo y de recursos humanos. Un registro
aceptable en tales casos debería ser la aceptación del contrato firmado por una
persona debidamente autorizada.
7.1.5b En situaciones donde los acuerdos verbales u órdenes de trabajo verbales
son aceptables, el organismo de inspección debe mantener un registro de todas
las solicitudes e instrucciones recibidas verbalmente. Cuando sea apropiado,
debería registrarse los datos relevantes y la identidad del representante del
cliente.
c El sistema de control de contratos u órdenes de trabajo debería asegurar
7.1.5
que hay un claro y demostrable entendimiento entre el organismo de inspección
y su cliente sobre el alcance del trabajo de inspección que será realizado por el
organismo de inspección.
a La información referida en esta clausula no es información proporcionada
7.1.6
por un subcontratista, es información recibida por otras partes, por ejemplo, las
autoridades reguladoras o el cliente del organismo de inspección. La información
puede incluir datos de referencia para la actividad de inspección, pero no los
resultados de la actividad de inspección.
7.3 Requisitos de procesos-Registros de inspecciones
7.3.1a Los registros deben indicar, cual equipo en particular, que hayan sido
utilizados en las actividades de inspección, tienen una influencia significativa en
los resultados de la misma.
7.4. Informes de Inspección y Certificados de Inspección
7.4.2a El ILAC P8 requiere que los Organismos de Acreditación especifiquen las
reglas para el uso de símbolos de acreditación en los informes y certificados.
Cabe señalar que para informes y certificados válidos, es decir que hacen
referencia a la acreditación, estas reglas deben incluir el requisito de que los
Organismos de Inspección tengan una cláusula:
- Cuando no esté acreditado para servicios/ensayos listados en los informes y
certificados (ver texto completo en la sección 8.1), y
- Cuando los informes y certificados incluye o se basan en los resultados de
subcontratistas no acreditados (ver texto completo en la sección 9.3).
7.4.4a Puede ser útil identificar el método de inspección en el informe/certificado
de inspección, cuando esta información es necesaria para interpretar
adecuadamente los resultados de la inspección.
8.1 Requisitos del Sistema de Gestión-Opciones
8.1.3a La expresión "este estándar internacional" es una referencia a ISO / IEC
17020
8.1.3b La Opción B no exige que el sistema de gestión del organismo de
inspección esté certificado según ISO 9001. Sin embargo, al determinar el
alcance de la evaluación requerida, el organismo de acreditación debe
considerar si el organismo de inspección ha sido certificado contra ISO 9001 por
un organismo de certificación acreditado por un organismo de acreditación que
es signatario del MLA de la IAF o de un MLA regional para la certificación de los
sistemas de gestión.
8.2 Documentación del sistema de gestión (opción A)
8.2.4a Para una fácil referencia, se recomienda que el organismo de inspección
indique el lugar donde se abordan los requisitos de la norma (ISO/IEC
17020:2012), por ejemplo, por medio de una tabla de referencias cruzadas.
8.3 Control de registros (opción A)
8.4.1a Este requisito significa que se deben establecer y conservar todos los
registros necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la
norma.
8.4.1b En los casos en que se utilizan los sellos o autorizaciones electrónicos
para las aprobaciones, el acceso a los medios de comunicación electrónicos o al
sello debe ser seguro y controlado.
8.5 Revisión por la Dirección (opción A)
8.5.1a Una revisión del proceso de la identificación de los riesgos a la imparcialidad
y sus conclusiones (cláusulas 4.1.3 - 4.1.4) deben ser parte de la revisión anual de
la dirección.
8.5.1b La revisión de gestión por la Dirección debería tener en cuenta la
información sobre la adecuación de los recursos humanos y equipamientos
actuales, las cargas de trabajo proyectadas y la necesidad de formación tanto del
personal nuevo como el existente.
8.5.1c La revisión de la dirección debe incluir una revisión de la eficacia de los
sistemas establecidos para asegurar la competencia adecuada del personal.
8.6 Auditorías Internas (opción A)
8.6.4a El organismo de inspección debe asegurarse que todos los requisitos de
la norma (ISO/IEC 17020:2012) están cubiertos en el programa de auditoría
interna dentro del ciclo de la acreditación. Los requisitos que deben ser cubiertos
deben considerar todos los campos de la inspección y para todos los lugares
donde se realizan actividades claves (véase la IAF / ILAC A5).
El organismo de inspección debe justificar la selección de la frecuencia de las
auditorías para diferentes tipos de requisitos, campos de inspección y sitios
donde se llevan a cabo actividades claves. La justificación puede estar basada
en consideraciones tales como:
- Criticidad
- Madurez
- El desempeño previo
- Cambios en la Organización
- Cambios en los procedimientos
- La eficacia del sistema para la transferencia de experiencias entre los diferentes
sitios operativos y entre los diferentes campos de operación.
8.6.5a Personal competente contratado externamente podrán realizar las auditorías
internas.
8.8 Acciones preventivas (opción A)
8.8.1a Las acciones preventivas se toman como un proceso pro-activo para
identificar no conformidades potenciales y oportunidades de mejora, y nó como
una reacción a la identificación de los casos de incumplimientos, problemas o
quejas.
Anexo A.1 Requisitos de Independencia para los Organismos de Inspección
(Tipo A)
El Anexo A.1 y A.2 de la Norma (ISO/IEC 17020:2012) se refiere a la frase
"elementos inspeccionados" con respecto a los organismos de inspección Tipo A
y Tipo B. En el anexo A.1b se afirma que "En particular, ellos no deben estar
involucrado en el diseño, fabricación, suministro, instalación, compra, propiedad,
uso o mantenimiento de los elementos inspeccionados". En el anexo A.2c se
afirma que "En particular, ellos no deben estar involucrados en el diseño,
fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los elementos
inspeccionados". La referencia a "ellos" en las frases anteriores es una referencia
al organismo de inspección y de su personal. Los ítems en este caso son los
elementos que se especifican en el certificado que ONA les otorga donde se
indica el alcance de la acreditación (por ejemplo, recipientes a presión).
A.b.- En el anexo A.1 inciso ) se hace referencia a los vínculos legales para
separar las entidades legales que participan en el diseño, fabricación,
suministro, instalación, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los ítems
inspeccionados. Tales vínculos incluyen propietarios comunes y los nombrados
por los propietarios comunes en los comités o equivalentes. Estos vínculos son
aceptables si las personas involucradas no tiene la posibilidad de influir en el
resultado de la inspección. En particular existe una posibilidad de influir en el
resultado de la inspección si la persona tiene la capacidad para:
- Influir en la selección de inspectores para asignaciones o clientes especificas,
- Influir en las decisiones sobre la conformidad en las tareas específicas de
inspecciones
- Influir en la remuneración de inspectores individuales,
- Influir en la remuneración para asignaciones o clientes específicos,
- Iniciar el uso de prácticas alternativas de trabajo para las tareas o clientes
específicos.
