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Buenas practicas NOMBRE
de manufactura de
gases medicinales CONTENIDO EXPONENTE
OBJETIVO GENERAL
DEFINICIONES
EXIGENCIAS RESOLUCION 4410 DE 2009
PROCESO DE PRODUCCIÓN DE AIRE
MEDICINAL
SISTEMA DE AIRE MEDICINAL
INFOGRAFIA “CONTINGENCIA”
Buenas practicas NOMBRE
de manufactura de
gases medicinales Objetivo general EXPONENTE
Las Buenas Practicas de Manufactura de gases medicinales están definidas
en el M-M-009 MD Manual de Garantía de Calidad de Gases medicinales y
definen el siguiente objetivo.
OBJETIVO
Garantizar la producción de aire medicinal por compresor, con el
fin de dar cumplimiento a las Buenas Prácticas de Manufactura
asegurando así su calidad, eficacia y seguridad para el
tratamiento de patologías o el sostenimiento de la vida de los
pacientes de la institución, dentro del marco de nuestro objetivo
principal que es la seguridad del paciente y su familia.
2019/4/22
Buenas practicas NOMBRE
de manufactura de
gases medicinales Definiciones EXPONENTE
Clínica Medilaser desde el año 2015, cuenta con una central
de producción de aire medicinal que cumple con estándares
de calidad, avalados por el ente regulador INVIMA para el
desarrollo de actividades de fabricación y suministro de aire
medicinal en atención a nuestros pacientes y su familia
Buenas practicas NOMBRE
de manufactura de
gases medicinales Definiciones EXPONENTE
BPM: Buenas Practicas de Manufactura
Constituyen el factor que
asegura que los medicamentos
se fabriquen de forma
uniforme y controlada
de acuerdo con las normas
de calidad adecuadas que se
pretende dar a los
medicamentos para garantizar
la salud del paciente y su
familia.
Buenas practicas NOMBRE
de manufactura de
gases medicinales Definiciones EXPONENTE
Gas medicinal
Medicamento constituido por uno o más
componentes gaseosos apto para entrar en
contacto directo con el organismo humano, de
concentración conocida y elaborado de acuerdo a
especificaciones farmacopeicas.
El aire medicinal es utilizado en:
Terapia de inhalación Anestesia Diagnóstico “in vivo”
Conservación o transporte de órganos, tejidos y células destinados a la
práctica médica.
El cual debe cumplir con las especificaciones de gases medicinales
contempladas en la Res. 4410 de 2009.
Buenas practicas NOMBRE
de manufactura de
gases medicinales EXIGENCIAS RES. 4410 DE 2009 EXPONENTE
El contenido de las BPM exige:
Que todos los procesos de fabricación se
definan claramente, se revisen
sistemáticamente a la luz de la experiencia
y se compruebe que son el medio de
fabricar productos farmacéuticos que
tengan la calidad adecuada para cumplir
con las especificaciones.
Que se comprueben las etapas
críticas de los procesos de fabricación
y todo cambio significativo que se
haya introducido en dichos procesos.
Buenas practicas NOMBRE
de manufactura de
gases medicinales EXIGENCIAS RES. 4410 DE 2009 EXPONENTE
Que se disponga de todos los medios necesarios,
incluyendo los siguientes:
a) Personal capacitado y calificado.
b) Infraestructura y espacio apropiados.
c) Equipos y servicios adecuados.
d) Materiales, envases y etiquetas correctos.
e) Procedimientos e instrucciones aprobados.
f) Almacenamiento y transporte apropiados.
g) Personal, laboratorios y equipos adecuados para
efectuar los controles durante el proceso de
producción, bajo la responsabilidad de la gerencia
de producción.
Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente sus labores.
Buenas practicas NOMBRE
de manufactura de
gases medicinales EXIGENCIAS RES. 4410 DE 2009 EXPONENTE
Que las instrucciones y procedimientos se redacten en
un lenguaje claro e inequívoco, que sea específicamente
aplicable a los medios de producción disponibles.
Que se mantengan registros, en forma manual
o por medio de aparatos, durante la fabricación,
para demostrar que todas las operaciones
exigidas por los procedimientos e instrucciones
definidas han sido en realidad efectuados y que
la cantidad y calidad del producto son las
previstas; cualquier desviación significativa
debe registrarse e investigarse
exhaustivamente.
Buenas practicas NOMBRE
de manufactura de
gases medicinales EXIGENCIAS RES. 4410 DE 2009 EXPONENTE
Que los registros referentes a la fabricación y distribución
permitan indagar la historia de un lote y se mantenga de tal
forma que sea completa y accesible.
Que el almacenamiento y distribución de los productos sean
adecuados para reducir cualquier riesgo que afecte la calidad.
Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de
cualquier producto, sea en la etapa de suministro o venta.
Que se estudie toda queja contra un producto ya
comercializado, como también que se investiguen las causas
de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas
con respecto a los productos defectuosos para prevenir que
los defectos se repitan.
Buenas practicas
de manufactura de PROCESO DE PRODUCCION DE AIRE
gases medicinales
MEDICINAL
Energía Eléctrica
Sistema de Aire Aire Medicinal según
especificación del usuario
Aire Ambiente Medicinal SAM
Agua
Imagen 2. Proceso de producción de Aire Medicinal
El sistema de aire medicinal de Clínica Medilaser S.A. se basa en un proceso
de producción a partir de la extracción de aire ambiente mediante
compresores, que luego es procesado, verificado y controlado por diversos
equipos que comprenden el sistema (tanques, secadores, filtros, analizadores,
registrador de datos, válvulas, conexiones y demás elementos requeridos en
una configuración) que cumple con lo descrito en la Res. 4410. El aire
medicinal se identifica por el color amarillo en los puntos de uso.
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Buenas practicas
de manufactura de PROCESO DE PRODUCCION DE AIRE
gases medicinales
MEDICINAL
Flujo del sistemas de producción de aire medicinal en sitio por
compresor son:
1. Succión 2. Compresión 3. Almacenamiento
4. Remoción de
6. Filtrado 5. Secado
humedad
7. Análisis CO y 8. Suministro a la
DP red
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Buenas practicas
de manufactura de PROCESO DE PRODUCCION DE AIRE
gases medicinales
MEDICINAL
Los principales componentes de los sistemas de producción de aire
medicinal en sitio por compresor son:
Compresor Tanque Pulmón Secadores Filtros
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Buenas practicas
de manufactura de PROCESO DE PRODUCCION DE AIRE
gases medicinales
MEDICINAL
Tomas de suministros de aire medicinal el cual corresponde al color
amarillo, verde corresponde a oxigeno y blanco a vacío:
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MANUAL DEL
PROGRAMA DE ALARMAS Y CAJAS DE CORTE
TECNOVIGILANCIA
Principales componentes del sistema de
alarmas y suministro
CAJAS DE CORTE
PANEL ALARMA CENTRAL
ALARMAS
MANIFOLD
Buenas practicas
de manufactura de
gases medicinales SISTEMA DE AIRE MEDICINAL
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MANUAL DEL
PROGRAMA DE
QUE HACER EL CASO DE
TECNOVIGILANCIA CONTINGENCIA
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