LISTA CHEQUEO CUMPLIMIENTO RESOLUCIÓN 1478 DE 2006 MCE Y MONOPOLIO DEL ESTADO EN
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
DATOS DE IDENTIFICACIÓN
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: FECHA INSPECCIÓN:
DIRECCIÓN: TELÉFONOS:
DIRECTOR TÉCNICO: AUDITOR:
CORREO ELECTRÓNICO REPRESENTANTE LEGAL:
FECHA ÚLTIMA VISITA: CONCEPTO DE LA VISITA:
CALIFICACIÓN
* Por favor calificar según aplique cada ítem
CERO: (0) NO APLICA DOS (2): CUMPLE PARCIALMENTE
UNO (1): NO CUMPLE TRES (3): CUMPLE EN SU TOTALIDAD
CALIFICACI
NUMERAL DESCRIPCIÓN
ÓN
NORMATIVIDAD DE MEDICAMENTOS
A
DE CONTROL ESPECIAL (MCE)
Se ha capacitado al personal del
establecimiento farmacéutico para el
1
manejo de medicamentos de control
especial
Se cuenta con actas de delegación
2 firmadas para el manejo de MCE en
ausencia del Director Técnico.
Verificar con los auxiliares como se
3 reconoce y dispensa un medicamentos
de control especial.
El personal conoce la resolución de
4 medicamentos de control especial y
monopolio.
Existen medios para verificar y consultar la
5 normativa vigente sobre Medicamentos de
control Especial y Monopolio del estado.
CARACTERÍSTICAS DEL RECURSO
B
HUMANO
El personal conoce las funciones indicadas
6 en la guía de cargo para desarrollar sus
funciones.
Se cuenta con cronograma de
capacitación del personal y al verificar con
7
el personal muestran dominio de los
temas abordados
El establecimiento farmacéutico cuenta
8
con director técnico responsable.
El director técnico tiene diploma que lo
9 acredite como Tecnólogo de Regencia en
Farmacia o Químico Farmacéutico.
El director técnico tiene Resolución que lo
autorice para ejercer la profesión como
10
tecnólogo de Regencia en Farmacia o
Químico Farmacéutico.
Los auxiliares de farmacia tienen diploma
11 que los acredite como Técnicos auxiliares
de farmacia.
Los auxiliares de farmacia tienen
12 Resolución que lo autorice para ejercer la
profesión.
El personal cuenta con contrato laboral
13
actualizado no mayor a un año.
El personal presenta hoja de vida y
14 documentos que comprueben sus
condiciones laborales.
C DOCUMENTACIÓN
Existen medios físicos (libros,hojas de
excel, paginas web) para a verificar los
15
movimientos de Medicamentos de control
Especial y Monopolio del estado.
Corresponden los saldos del libro contra el
16 físico y sistema (Aleatorio de 10
productos)
Se envían los informes de movimiento de
medicamentos de control especial los díez
17
primeros días de cada mes al ente de
control correspondiente
Los medios físicos (libros,hojas de excel,
18
paginas web) presentan acta de apertura.
El establecimiento farmacéutico presenta
19 las resoluciones que lo autorizan para las
diferentes dispensaciones.
INFRAESTRUCTURA, ÁREAS Y
D
DOTACIÓN
El área de Recepción se encuentra
separada, correctamente identificada, en
20
perfecto estado de orden y limpieza y sin
almacenamiento de productos
El área de Dispensación se encuentra
21 separada, correctamente identificada y en
perfecto estado de orden y limpieza
Las áreas de Almacenamiento se
encuentran separadas, correctamente
22
identificadas y en perfecto estado de orden
y limpieza
El área de cuarentena se encuentra
23 separada, correctamente identificada y en
perfecto estado de orden y limpieza
El área de Averías se encuentra separada,
24 correctamente identificada y en perfecto
estado de orden y limpieza
El área de próximos a vencer se encuentra
25 separada, correctamente identificada y en
perfecto estado de orden y limpieza
El área de rechazos se encuentra
26 separada, correctamente identificada y en
perfecto estado de orden y limpieza
Las áreas de Refrigerados se encuentran
27 separadas, correctamente identificadas y
en perfecto estado de orden y limpieza
Las áreas de almacenamiento de
Dispositivos médicos se encuentran
28
separadas, correctamente identificadas y
en perfecto estado de orden y limpieza
El área de medicamentos de control
especial se encuentra separada,
29
correctamente identificada y en perfecto
estado de orden y limpieza
Todas las áreas de almacenamiento
cuentan con los instrumentos necesarios
(Termo higrómetros y termómetros) para
30
monitorear las condiciones de temperatura
y humedad, en todas las áreas de
almacenamiento
Las estanterías o columnas de
31 almacenamiento son suficientes para la
cantidad del inventario.
Se cuenta la estantería marcada conforme
32
a los criterios de almacenamiento.
Cuenta con los certificados de calibración
33 vigentes de todos los instrumentos del
Establecimiento Farmacéutico
Se cuenta con nevera para medicamentos
refrigerados con la capacidad de
34
almacenamiento, que permita la
circulación de aire.
Se cuenta con congelador para el
35
almacenamiento de geles refrigerantes
36 Se cuenta con suficiente cantidad de geles
E CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Se almacenan los productos a parte de
37
elementos de oficina u otros elementos
Se encuentran los medicamentos éticos
CORRECTAMENTE almacenados en el
38
área de almacenamiento (no en
exhibiciones)
Los productos se encuentran almacenados
de tal manera que se garanticen sus
39 condiciones de estabilidad (protegidos de
luz, fuentes de calor, contaminantes y
humedad)
Se encuentran los medicamentos éticos y
de venta libre correctamente almacenados
40
en las diferentes áreas de acuerdo a la
Forma Farmacéutica
Dentro de cada forma farmacéutica se
almacena en orden alfabético del
41
principio activo, teniendo en cuenta la
concentración y conservando el FEFO
Se almacenan los medicamentos
42 compuestos, teniendo en cuenta el
principio activo de mayor concentración
Se llevan los registros diarios de cada
turno (mañana, tarde y noche) del control
de temperatura y humedad relativa en los
43 formatos respectivos, correctamente
diligenciados y ubicados en cada área de
almacenamiento? Se tienen archivados
estos registros de manera cronológica
Se garantiza que los productos están
almacenados por tipos de acuerdo a su
registro sanitario, no deben mezclarse
44
entre si alimentos, cosméticos, productos
naturales, medicamentos, dispositivos
médicos, suplementos dietarios, etc.
El personal conoce los rangos de
temperatura y humedad relativa en los que
45
se deben almacenar los medicamentos (T
< 30 °C, He 65%)
Los productos almacenados se encuentran
46 en buen estado, libres de polvo en los
estantes, columnas y/o estibas plásticas
Se encuentran almacenados productos
47 con fecha de vencimiento inferior a tres
meses o vencidos.
No se cuenta con muestras médicas,
48 envases y medicamentos vencidos en el
establecimiento farmacéutico
F MANEJO
Se conocen las obligaciones y
49
prohibiciones del dispensador
Se conocen las características y el
50 contenido de la prescripción establecidas
en el marco normativo
Se conocen e implementan los cinco filtros
51 en el proceso de dispensación para evitar
errores de dispensación.
Se cuenta con una fuente de consulta de
información relacionada con
52 medicamentos: indicaciones, reacciones
adversas, contraindicaciones, posología,
etc. (Vadecum)
Se cuenta con los registros de información
53 a paciente en la cantidad requerida y son
correctamente diligenciados
Se conoce cuales son los medicamentos
54
que requieren fórmula para su venta
Se ha socializado el programa de
55
fármaco, tecnovigilancia y reactivos
Se evidencia la socialización de las alertas
sanitarias emitidas y su tratamiento , y se
56
encuentra evidencia carpeta de
farmacovigilancia.
Se dispensan los medicamentos de control
57
especial y monopolio con original y copia.
Se tiene el original de las formulas
58 medicas de medicamentos de control
especial y monopolio
Se sella el original y copia con
59
ENTREGADO o DESPACHADO.
G PUBLICIDAD PARA PRODUCTOS
La comercialización de sustancias o
60 medicamentos sometidos a fiscalización,
no podrá realizarse a través de Internet,
correo u otro medio similar.
La publicidad masiva en cualquier medio
61 de comunicación de los medicamentos de
control especial esta prohibida.
NO SE PUEDE entregar de medicamentos
62 sometidos a fiscalización franja violeta al
personal de salud como estrategia de
mercadeo validar cumplimiento.
TOTAL
Director
Auditor
Técnico
ÓN 1478 DE 2006 MCE Y MONOPOLIO DEL ESTADO EN
NTOS FARMACEUTICOS
FECHA INSPECCIÓN:
ELÉFONOS:
UDITOR:
EPRESENTANTE LEGAL:
ONCEPTO DE LA VISITA:
IFICACIÓN
r según aplique cada ítem
OS (2): CUMPLE PARCIALMENTE
RES (3): CUMPLE EN SU TOTALIDAD
OBSERVACIONES
