V.D.R.L.

test
C Suspensión antigénica estabilizada para realizar la
prueba VDRL modificada (USR) de detección de sífilis

SIGNIFICACION CLINICA PRECAUCIONES

La sífilis es una enfermedad venérea causada por el Tre- Los Reactivos Provistos son para uso "in vitro".
ponema pallidum, que invade las mucosas intactas o la piel Todas las muestras de pacientes deben manipularse como
en áreas de abrasiones. El contacto sexual es la forma más si fueran capaces de transmitir infección.
común de transmisión. El Control positivo ha sido examinado para antígeno de su-
La detección y tratamiento de la enfermedad en sus estadios perficie de hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C (HCV)
tempranos es fundamental a fin de evitar complicaciones gra- y virus de inmunodeficiencia humana (HIV), encontrándose
ves como sífilis cardiovascular, neurosífilis y sífilis congénita. no reactivo. Sin embargo, debe ser empleado como si se
El diagnóstico de esta enfermedad sufre la carencia de tratara de material infectivo.
un método para cultivar el microorganismo en medios de Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
laboratorio y la dificultad para detectarlo en estadios de la de trabajo en el laboratorio de química clínica.
enfermedad en los que no se observan lesiones epidérmicas. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
Sin embargo, desde el comienzo de la infección aparecen en acuerdo a la normativa local vigente.
el suero del individuo infectado ciertas sustancias denomi-
nadas "reaginas", que reaccionan con antígenos de cardio- MATERIAL REQUERIDO
lipina, lecitina y colesterol. Estas reaginas junto a los signos 1- Provisto
clínicos son por lo tanto los procedimientos más rápidos y - 1 gotero
útiles disponibles para diagnóstico de sífilis. 2- No Provisto
- Agitador rotativo ajustable a 180 rpm.
FUNDAMENTOS DEL METODO - Placa de vidrio transparente con sectores de 14 mm de
Las "reaginas", presentes en individuos infectados por T. pa- diámetro cada uno.
llidum se detectan en suero por la reacción con un antígeno - Micropipetas para medir los volúmenes indicados.
cardiolipínico purificado y estabilizado. Si la muestra contiene - Microscopio
reagina, ésta se unirá al antígeno produciendo una floculación
visible en microscopio. Las reacciones inespecíficas se evitan MUESTRA
con el empleo de antígeno altamente purificado y el agregado Suero, plasma o líquido cefalorraquídeo (LCR)
de cloruro de colina característica de la técnica USR (Unheated a) Recolección: obtener de la manera usual. No inactivar.
Serum Reagin) en la que no es necesario inactivar la muestra. b) Aditivos: no se requieren. Si la prueba se realiza con
plasma, éste puede obtenerse empleando heparina, EDTA
REACTIVOS PROVISTOS u oxalato de sodio como anticoagulantes.
A. Reactivo A: suspensión acuosa de antígeno de cardioli- c) Sustancias interferentes conocidas: hemólisis o hiper-
pina y lecitina purificados, en buffer fosfatos con cloruro de lipemia pueden ocasionar resultados erróneos.
colina y EDTA de acuerdo a las indicaciones de la O.M.S. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: en
Control Positivo: dilución de suero inactivado, reactivo. caso de no procesarse de inmediato los sueros pueden
conservarse hasta una semana en refrigerador (2-10oC).
REACTIVOS NO PROVISTOS El plasma puede emplearse hasta 24 horas luego de la
- Solución fisiológica (para la prueba semicuantitativa). extracción.
- Solución de cloruro de sodio 10 g/dl (para la técnica en
líquido cefalorraquídeo)
PROCEDIMIENTO
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE Tanto los reactivos como la muestra deben estar a tem-
ALMACENAMIENTO peratura ambiente antes de realizar la prueba.
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar. I- PRUEBA CUALITATIVA
En cada uno de los sectores delimitados de la placa
INSTRUCCIONES PARA SU USO colocar:
Reactivo A: listo para usar. Agitar previo a la ejecución de la Muestra o Control Positivo 50 ul
prueba.
Con gotero provisto colocar:
Control Positivo: listo para usar.

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 PERFORMANCE
Reactivo A 1 gota Sobre 2140 muestras de un servicio hospitalario, ensayadas
Agitar horizontalmente la placa a 180 rpm durante 4 usando V.D.R.L. test e inmunofluorescencia como método
minutos. Observar inmediatamente en microscopio con de referencia, se observó una concordancia superior al 96%.
poco aumento (60 a 100 X).
PRESENTACION
II- PRUEBA SEMICUANTITATIVA EN SUERO O PLASMA - 1 x 5,5 ml (Cód. 1853152).
Preparar diluciones de la muestra 1:2, 1:4, 1:8, 1:16
y 1:32 con solución fisiológica y realizar para cada BIBLIOGRAFIA
dilución la prueba como se describe en I. - Zinsser Microbiología, Joklik W., Willett H. y Amos D., 17o
edición Editorial Médica Panamericana, 1983.
III- PRUEBA CUALITATIVA PARA LCR
- Manual of Tests for Syphilis, cap. 8 - American Public Health
Dilluir el Reactivo A 1:2 con solución de cloruro de sodio
Association, Washington, D.C 20005, 1990.
10 g/dl. Emplear dentro de las 2 horas de preparación.
- Podestá, D.; Svetaz. M.J.; Ricomi, R.; Capriotti, G.; Rojkín,
En cada sector delimitado de la placa colocar:
L.; Lorenzo, L.; "Evaluación de tres reactivos para detección
Muestra o Control Positivo 50 ul de sífilis" - VIII Congreso Argentino de Bioquímica, 54º
Con aguja calibre 6 agregar. Triduo Bioquímico Científico Anual 1990 - Revista A.B.A.
54/3, 1990.
Reactivo A diluido 1 gota (10 ul)
Mezclar bien y agitar horizontalmente la placa durante
8 minutos a 180 rpm. Leer los resultados en microsco-
pio con poco aumento (60 a 100 X).

INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS

Reactivo: presencia de floculación.
No reactivo: ausencia completa de floculación.
Prueba semicuantitativa: el título estará dado por la in-
versa de la última dilución que se observe reactiva. Leer
atentamente las LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.

METODO DE CONTROL DE CALIDAD

Para controlar la calidad del sistema procesar un control
positivo (suero seguramente reactivo) o el Control Posi-
tivo provisto y un control negativo (suero seguramente
no reactivo) utilizándolos de la misma forma que las
muestras.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
Resultados falsamente positivos pueden ser observados en
individuos con cuadros patológicos diversos como hepatitis,
influenza, brucelosis, lepra, malaria, asma, tuberculosis,
cáncer, diabetes y enfermedades autoinmunes. Estos casos
no son muy comunes y generalmente presentan reacciones
con títulos bajos y una historia clínica que no coincide con
las características de sífilis.
Es imprescindible por estos motivos ante toda prueba cuali-
tativa reactiva realizar la prueba semicuantitativa.
Resultados falsamente negativos pueden observarse cuando
se presenta el fenómeno de prozona. Por este motivo se re-
comienda repetir la prueba en suero diluido 1:5 con solución
fisiológica para verificar el resultado. Si en estas condiciones
se observa floculación la muestra es reactiva.
A pesar de las ventajas de este método, sus resultados al
igual que los de cualquier prueba serológica, sólo constituyen
un dato auxiliar de diagnóstico que debe corroborarse con
la historia clínica del paciente.

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Símbolos
Los siguientes símbolos se utilizan en todos los kits de reactivos para diagnóstico de Wiener lab.

C
Este producto cumple con los requerimientos
previstos por la Directiva Europea 98/79 CE de
productos sanitarios para el diagnóstico "in vitro"
M Elaborado por:

P Representante autorizado en la Comunidad

Europea Nocivo

V Uso diagnóstico "in vitro"

Corrosivo / Cáustico

X Contenido suficiente para <n> ensayos

Irritante

H Fecha de caducidad

i Consultar instrucciones de uso

l Límite de temperatura (conservar a)

 No congelar
Calibr. Calibrador

b Control

F Riesgo biológico

Volumen después de la reconstitución

b Control Positivo

Cont. Contenido c Control Negativo

g Número de lote h Número de catálogo

M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

Riobamba 2944

Wiener lab.
2000 - Rosario - Argentina
http://www.wiener-lab.com.ar
Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
Bioquímica
Producto Autorizado A.N.M.A.T.
Disp. Nº: 1068/91 - 7585/97 -
6895/00 - 1195/13 - 4793/14 2000 Rosario - Argentina
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