al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015008778 DE 5 de Marzo de 2015
Or
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
to
Que mediante Resolución No. 2004014428 de 6 de agosto de 2004, el INVIMA concedió Registro Sanitario No. INVIMA 2004M-
0003639 por diez (10) años para el producto CETRIDAL® en la modalidad FABRICAR Y VENDER a favor de Quirumédicas Ltda.
con domicilio en Bogota - D.C.
en
Que mediante escrito No. 2014042195 del 10/04/2014, el Señor José Noel García Londoño, actuando en calidad de Representante
Legal de Quirumedicas LTDA., solicita renovación del Registro Sanitario para el producto CETRIDAL®.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
um
Frente a la solicitud presentada por el interesado mediante radicado No. 2014042195 del 10/04/2014, éste Despacho hace las
siguientes consideraciones:
Que mediante Resolución No. 2012028857 de 20/09/2012, el INVIMA concedió certificación de Buenas Practicas de Manufactura
al fabricante QUIRUMEDICAS LTDA, con domicilio en Cra. 49A No. 128A – 32 Bogotá - Colombia., con vigencia hasta el 4 de
Noviembre de 2015; en la cual se certifican las áreas requeridas para la fabricación del producto de la referencia.
oc
Que revisados los artes del material de envase (frasco y bolsa) del producto de referencia, allegados mediante radicado No.
2013153121 del 20/12/2013, se encuentra que estos cumplen con todos los requisitos establecidos en el Artículo 72 del Decreto
677 de 1995, el interesado debe incluir el número de Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución.
Que la marca Cetridal se encuentra registrada en la Superintendencia de Industria y Comercio a favor de la sociedad Quirumédicas
lD
Limitada.
Que el nombre del producto no está inmerso en ninguna de las prohibiciones señaladas en el Artículo 78 del Decreto 677 de 1995.
Revisada la documentación y con base en los Artículos 22 y 24 del Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma
farmacológica No. [Link].N10. y el Acta de Comisión Revisora No. 04 de 2004 , numeral 2.3.3., de la Sala Especializada de
de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
ARTÍCULO PRIMERO: Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO: CETRIDAL®
MARCA(S): CETRIDAL
ión
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015M-0003639 R1 VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER
TITULAR(ES): QUIRUMEDICAS LTDA. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): QUIRUMEDICAS LTDA. con domicilio en la Cra 49A No. 128A – 32 Bogotá - Colombia
CONDICION DE VENTA: SIN FÓRMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA: SOLUCION TOPICA
VIAS DE ADMINISTRACION: TOPICA (EXTERNA)
ac
PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada 100 mL DE SOLUCIÓN contiene BROMURO DE TRIMETIL TETRADECIL AMONIO
1,0 g
PRESENT. COMERCIAL: FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD TIPO FARMACÉUTICO POR 15ML,
60ML, 120ML, 500ML, 1000ML; GALÓN DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD TIPO
FARMACÉUTICO POR 3750ML; BOLSA EN LAMINADO DE POLIETILENO (PBD)
orm
FARMACÉUTICO (INTERIOR) + POLIAMIDA + PET + VÁLVULA DISPENSADORA POR
500 ML Y 1000 ML.
INDICACIONES: JABÓN ANTISÉPTICO
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE A
LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS CON LA
PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN No. 2004009455 DEL 28 DE
MAYO DE 2004.
Inf
CONTRAINDICACIONES
Y ADVERTENCIAS: HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO
al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015008778 DE 5 de Marzo de 2015
Or
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS
to
ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO. “TODA INFORMACIÓN
CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ
SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y
A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL
en
DECRETO 677 DE 1995.”
VIDA UTIL: 24 MESES
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30ºC EN SU ENVASE Y EMPAQUE
ORIGINAL
um
EXPEDIENTE No.: 19940747
RADICACIÓN: 2014042195FECHA: 10/04/2014
ARTÍCULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño los artes del material de envase (frasco, galón y bolsa), para el producto de
la referencia, allegados mediante radicado No. 2014042195 del 10/04/2014, de los cuales obra copia en el expediente y en los
cuales se debe incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución.
oc
ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente resolución, se soportó con
estudios (naturales/acelerados) con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 12, 18 y 24, bajo condiciones de humedad y
Temperatura de (30ºC+/-2ºC) (65%+/-5%HR).
lD
ARTÍCULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante
la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los
DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO QUINTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
de
COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 5 de Marzo de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
ión
ac
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
orm
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
Proyectó: Legal: mgarzonp, Técnico: marevalov Revisó: cordina_medicamentos
Inf
