ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS

FORMATO ÚNICO DE ALIMENTOS REGISTROS SANITARIOS o PERMISO

SANITARIO o NOTIFICACIÓN SANITARIA Y TRAMITES ASOCIADOS
(Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015)
Código: ASS-RSA-FM099 Versión: 03 Fecha de Emisión: 10/05/2018

INSTRUCTIVO TRAMITES
La información que se encuentra en este instructivo es explicativa de algunas casillas de los
formularios identificados con números referidos a nota de pie.
1 Documento de identidad : Indicar el número de Cédula de ciudadanía, cédula de extranjería,
NIT, Matricula mercantil, etc., según corresponda.
2 Transacción Bancaria: Aporte recibo original de la consignación por el valor de la tarifa vigente del
código correspondiente al trámite solicitado. El pago se realiza en el Banco Davivienda en la cuenta
corriente No. 00286999868-8 (el recibo de pago se obtiene en el banco). Si realiza pago electrónico
aporte copia de la transacción o constancia de pago. Allegar tarifa ÚNICA Y EXACTA.
3 Código de la tarifa: Verifique el valor de la tarifa que debe cancelar en la siguiente ruta
www.invima.gov.co/ tramites-y-servicios / tarifas, teniendo en cuenta lo siguiente:
- Registro Sanitario nuevo (Alimentos de Alto riesgo) y su renovación valor asignado a los Códigos
2100-2101-2102.
- Permiso Sanitario Nuevo (Alimentos de mediano riesgo) y su renovación valor asignado a los
Códigos 2200-2201-2202.
- Notificación Sanitaria Nueva (Alimentos de bajo riesgo) y su renovación, el valor asignado a los
códigos (2300-2301-2302)
- Modificación sin control previo (Para cambios de carácter legal, marcas y
presentaciones comerciales) según Resolución 3168 de 2015; el valor asignado al código 4001-
31.
- Modificación de control previo (Para cambios de carácter legal, marcas y
presentaciones comerciales) el valor asignado al código 4001.
- Modificación de control previo (Para cambios técnicos, inclusive cambios de marcas y
presentaciones comerciales, siempre y cuando estos estén acompañados de cambios o adiciones de
variedades de producto) el valor correspondiente a los códigos de tarifa 4001-32 a 4001-35.
- Certificaciones de venta libre con observaciones específicas para Registro Sanitario, Permiso
Sanitario Notificación Sanitaria, la tarifa correspondiente al código 4002-2.
- Certificaciones De No Obligatoriedad con la tarifa correspondiente al código 4002-3.
- Certificaciones De Venta Libre Automático Con Firma Digital la tarifa correspondiente al
código 4002-4.
- Autorización De Presentación Conjunta para la tarifa correspondiente al código 4002-5.
- Autorizaciones De Etiqueta O Autorizaciones De Agotamientos De Etiqueta la tarifa
corresponde a los códigos 4002 –10 hasta 4002-14 según las variedades y/o presentaciones
comerciales de etiquetas a estudiar o agotar.
4 Poder: Si realiza su trámite a través de un apoderado, presente el correspondiente poder otorgado a
un abogado (este debe ser con presentación personal ante notario. Si es otorgado en el exterior debe
traer sello de apostille o estar consularizado y refrendado ante el Ministerio de Relaciones Exteriores).
5 Modalidad: El registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria se otorga para: fabricar y
vender, fabricar, envasar y vender; envasar y vender; importar y vender; importar, envasar y vender
(acorde al artículo 45 de la Resolución 2674 de 2013)
6 Nombre del producto: Enuncie el nombre del producto de conformidad con lo establecido en el
numeral 5.1 de la Resolución 5109 de 2005 del Ministerio de Protección Social. Si el producto tiene
normatividad específica, debe indicar el nombre establecido en la misma
Si realiza declaraciones nutricionales, consulte la Resolución 333 de 2011 del Ministerio de Protección
Social o norma que la modifique y aporte la información técnica que sustente dicha declaración.
7 Composición: Relacione todos los ingredientes en orden decreciente de peso inicial (m/m) en el
momento de la fabricación del alimento, funcionalidad de los aditivos alimentarios y concentraciones
de los mismos (dosis máxima de uso DMU) en conformidad con las reglamentaciones vigentes,
declare los aditivos con nombre genérico y específico.
Si el producto contiene un ingrediente compuesto indique la composición de éste entre paréntesis y
en orden decreciente de peso inicial (m/m), con los aditivos alimentarios y su DMU (Dosis Máxima de
Uso) si los contiene. Si el ingrediente compuesto tiene un nombre establecido en la legislación
sanitaria vigente y constituye menos del 5% del alimento, declare únicamente los aditivos que cumplen
una función tecnológica en el producto terminado.
No declare el agua u otros ingredientes volátiles que se evaporan durante la fabricación.
Para alimentos con declaraciones de propiedades nutricionales, propiedades de salud o declaración de
nutrientes, tenga en cuenta la Resolución 333 de 2011, aportando información técnica (reportes
analíticos) que los sustente.
Aporte composición cuantitativa para: Fórmulas para lactantes, alimentos enriquecidos, adicionados o
fortificados, Bebidas Energizantes, Bebidas hidratantes, productos que contengan cafeína.
NOTA:  
Los productos que presentan normatividad específica deberán cumplir con los lineamientos
establecidos por la norma, disposiciones sanitarias aplicables, tenga en cuenta los
conceptos emitidos por la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Alimentos y
Bebidas.
Los productos de que se categoricen como de "Uso Especial" anteriormente de "Régimen
Especial", deberán recibir su aprobación previa por parte de la Comisión Revisora de la
Sala Especializada de Alimentos y Bebidas del INVIMA
8 Tipo y material de envase: Enuncie el tipo de envase por ejemplo: Botella, bolsa, envoltura, caja y
el material de empaque y/o envase para lo cual debe consultar los reglamentos aplicables
establecidos en la Resolución 683 de 2012, 4142 de 2012, 4143 de 2012.
9 Presentaciones comerciales: Declare en unidades del sistema Internacional de medidas el
contenido del producto a comercializar en unidades de peso o volumen dependiendo del tipo de
alimento (consulte el numeral 5.3 de la Resolución 5109 de 2005). Si el producto contiene líquido de
cobertura declare peso neto y peso escurrido.
1 Presentaciones conjuntas de producto: Aquel alimento que contiene dos o más unidades de
0 productos de diferente naturaleza, preenvasados individualmente y rotulados conjuntamente (tienen
un único rotulado que relaciona los alimentos que lo componen), los cuales se complementan o
mezclan para su consumo. Si esta presentación se comercializa durante la vigencia del registro,
permiso o notificación deberá solicitar modificación al registro incluyendo esta variedad y en caso de
ser temporalmente deberá solicitar el trámite de autorización.
1 Condiciones de Conservación: Indique las condiciones de conservación y almacenamiento del
1 producto, que garantizan la vida útil estimada para el mismo, temperaturas de conservación.
1 Proceso de tratamiento (Procesamiento/ Elaboración): Enuncie el procesamiento del producto
2 alimenticio, bien sea en forma descriptiva o a través de diagrama de flujo.
1 Vida Útil de producto: Indique el tiempo de vida útil del producto y la forma en que se declarará su
3 fecha de vencimiento
1 Declaraciones Nutricionales: Los valores de nutrientes que fundamenten las declaraciones de
4 propiedades nutricionales o de salud deben ser sustentadas mediante la presentación de reporte
analítico según numeral 8, 4,2, de la Resolución 333 de 2011.

Información de Rotulado Nutricional: Aporte los documentos que sustente la información

nutricional, estos pueden ser: Análisis de laboratorio, tablas de composición de alimentos o
demostración a partir de la composición cualicuantitativa del producto y tablas comparativas para
productos con declaraciones de propiedades comparativas de nutrientes
1 Certificado de Existencia y Representación Legal: Deberá encontrarse inscrito ante
5 COMFECAMARAS bien sea como persona jurídica o natural tanto para el titular, fabricante,
empacador o importador, situación que se verificará por parte de los funcionarios en la base de datos
que reposa en el RUES.
"Nota: Se exceptúan de este requisito los fabricantes en el extranjero"
1 Certificado de Venta Libre (CVL) (Aplica para productos importados ): Este documento debe
6 ser expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, en el cual consta que el
producto se vende libremente en ese país, es apto para el consumo humano y que el fabricante cumple
con las normas sanitarias exigidas en ese país, con el respectivo sello de apostille o en su defecto sello
de consularización (se hace en el país de origen) y legalización (se hace en el Ministerio de Relaciones
Exteriores en Colombia). Si el documento proviene del exterior en idioma diferente al castellano,
adicionalmente se debe adjuntar traducción oficial conforme con lo establecido en el Articulo 251 del
Código General del Proceso. Tenga en cuenta que el certificado debe estar vigente al momento de la
radicación.
1 Carta de autorización del fabricante al importador (Aplica para productos importados):En este
7 documento se debe declarar que el fabricante AUTORIZA al importador para importar y comercializar
productos alimenticios en Colombia, por otra parte en caso de que un tercero diferente al fabricante
sea el titular del registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria, este documento deberá
informar en forma expresa que AUTORIZA para importar y comercializar el producto en Colombia
1 Firma: El formulario deberá estar suscrito por el representante legal cuando se trate de persona
8 jurídica o por el propietario del establecimiento de comercio cuando se trate de persona natural, o el
respectivo apoderado legalmente constituido.
1 Contrato de cesión: En este documento debe aparecer claramente determinando el nombre
9 del producto, número del registro sanitario, marca y expediente; además debe estar suscrito por
las partes que intervienen en la cesión con la debida presentación ante notario.
2 Excepciones de Registro Sanitario, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria: Indicar de
0 conformidad con el Artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013 , si su producto se encuentra dentro de
la excepciones para efectos de obtención de registro sanitario, permiso sanitario o notificación
sanitaria en caso de encontrarse su producto dentro de estas excepciones no será necesario.
2 Memorial (Carta): Indicar las falencias por las cuales solicita agotamiento de etiquetas en relación
1 con la normatividad aplicable al rotulado general, nutricional o específico para producto.
2 Recursos de Reposición: Tener en cuenta que si se interpone un Recurso de Reposición contra un
2 acto administrativo que profiere la administración, el interesado debe hacerlo dentro de los DIEZ (10)
días siguientes a su notificación en los términos señalados en el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, dicho recurso debe ser presentado por su
representante legal o su apoderado haciendo la debida presentación personal ante notario o ante las
oficinas del Instituto
2 Marca: Entiéndase como cualquier término, expresión, signo distintivo o similar que identifica los
3 productos o servicios de una empresa o empresario (no confundir con el nombre del producto). La
autorización de las marcas estará condicionada al cumplimiento de las disposiciones contenidas en los
artículos 272 y 274 de la Ley 9 de 1979 y artículo 4° de la Resolución 5109 de 2005 o normas que las
modifiquen o sustituyan.
2 Email : indicar correo electrónico que se encuentra activo, tenga en cuenta que sin esta información
4 no es procedente radicar el trámite
2 Porción recomendada: Una “porción” o el “tamaño de una porción” es la cantidad de un alimento
5 que se consume normalmente en una ocasión (Indicarlo si presenta declaraciones nutricionales en la
denominación del producto o claims según Resolución 333 de 2011)
2 Grupo Poblacional: Es la población a la que va dirigido el alimento.
6
2 Firma de ficha técnica: Informe los datos bien sea del representante legal del titular o jefe de
7 producción del fabricante.
2 Notificación Sanitaria. Número consecutivo asignado por la autoridad sanitaria competente,
8 mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, procesar, envasar, importar
 y/o comercializar un alimento de menor riesgo en salud pública con destino al consumo humano
(Verificar Clasificación de Alimentos en Resolución 719 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección
Social). Tendrá una vigencia de diez (10) años y podrá ser renovada sucesivamente por períodos
iguales. La solicitud de renovación la deberá realizar el titular de la notificación, tres (3) meses antes
de la fecha de su vencimiento.
2 Permiso Sanitario: Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el
9 cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, procesar, envasar, importar y/o
comercializar un alimento de riesgo medio en salud pública con destino al consumo humano (Verificar
Clasificación de Alimentos en Resolución 719 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección Social).
Tendrá una vigencia de siete (7) años y podrá ser renovado sucesivamente por períodos iguales. La
solicitud de renovación la deberá realizar el titular del permiso, tres (3) meses antes de la fecha de su
vencimiento
3 Registro Sanitario: Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el
0 cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, procesar, envasar, importar y/o
comercializar un alimento de alto riesgo en salud pública con destino al consumo humano (Verificar
Clasificación de Alimentos en Resolución 719 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección Social).
Tendrá una vigencia de cinco (5) años y podrá ser renovado sucesivamente por períodos iguales. La
solicitud de renovación la deberá realizar el titular del registro, tres (3) meses antes de la fecha de su
vencimiento
3 Comercialización productos SIN PROCESO DE TRANSFORMACIÓN con fines de
1 EXPORTACION: Documento expedido por el Invima, que certifica que el producto se encuentra
exento de Registro Sanitario, Permiso sanitario o Notificación Sanitaria (Según Articulo 37 de la
Resolución 2674 de 2013) se comercializa en Colombia y se exporta a otros países.
NOTA: Si requiere que el documento expedido se declare con el texto "certificación de
libre venta para productos que no presentan obligatoriedad de registro sanitario o permiso
sanitario, o notificación sanitaria de alimentos con fines de exportación" deberá solicitarlo
a través del Memorial.
3 Comercialización de productos transformados con FINES DE EXPORTACION: Documento
2 expedido por el Invima, que comunica que el producto no será comercializado en Colombia si no fuera
del país.
NOTA: Si requiere que el documento expedido se declare con el texto "certificación de
libre venta para productos que no presentan obligatoriedad de registro sanitario o permiso
sanitario, o notificación sanitaria de alimentos con fines de exportación" deberá solicitarlo
a través del Memorial.
3 Certificación de No obligatoriedad según Ley 915 de 204: Documento expedido por el Invima
3 únicamente para aquellos productos elaborados o importados que se comercialicen en el Archipiélago
de San Andrés - Islas.
3 Código de Inscripción de la fábrica: La fábrica deberá estar inscrita ante el Invima acorde a lo
4 estipulado en el artículo 50 de la Resolución 2674 de 2013, en el cual se asignará un código a la
planta de fabricación, en caso que no se haya realizado la inscripción deberá realizarlo ingresando en
nuestra página web: www.invima.gov.co en el link Trámites y Servicios - Grupo de Alimentos- Listado
de Trámites - numeral 40. Inscripción de establecimientos de Alimentos o en el link:
https://www.sivirtual.gov.co/memoficha-tramite/-/tramite/T456
3 Modificación sin control previo: Este tipo de trámite se concede exclusivamente para cambios en
5 el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares,
fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones comerciales y
marcas de producto según lo establecido en la Resolución 2674 de 2013 modificada por la resolución
3168 de 2016.
3 Modificación con Control Previo: Este tipo de trámite se concede si se solicitan cambios técnicos
6 (variedades de producto con marcas y presentaciones); y en casos particulares cambios legales y
 técnicos simultáneamente.
3 Etiquetas o empaque en Inventario: Aplica cuando se necesite renovar el Registro Sanitario de un
7 producto concedido bajo el Decreto 3075 de 1997, debiendo informar el número total de etiquetas y/o
material de empaque que tenga en inventario y en el mercado, no se aceptan número de rollos o peso
de etiquetas.
3 Autorización de rotulado general y nutricional: Este tipo de trámite se realiza por petición del
8 titular del registro, permiso o notificación sanitaria con el fin de verificar la conformidad de las
etiquetas frente a la Resolución 5109 de 2005(Rotulado General) y Resolución 333 de 2011
(Resolución 333 de 2011)
3 Autorización de agotamiento de etiqueta y uso de adhesivos: Este tipo de trámite se realiza
9 por petición del titular del registro, permiso o notificación sanitaria de acuerdo con lo establecido en el
Artículo 18 de la Resolución 5109 de 2005 y artículo 35 de la Resolución 333 de 2011, cuando se
presente incumplimiento con la normatividad citada anteriormente.
AVISOS IMPORTANTES:
Conforme lo dispuesto por la Resolución 2674 de 2013 Artículos 39 y 41, si el trámite corresponde a una
renovación de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria tenga en cuenta que :

“El interesado deberá presentar con tres (3) meses de antelación a la fecha de su vencimiento
la solicitud de la renovación del registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria”
Si el Registro, Permiso o Notificación Sanitaria ha sido suspendido en el ejercicio de la revisión posterior
(Resolución 2674 de 2013 modificado por la Resolución 3168 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección
Social y Resolución 2016008980 de 2015 expedida por el Invima), el interesado tendrá tres (3) meses para
presentar respuesta satisfactoria a dicha suspensión so pena a la Cancelación del Registro, Permiso,
Notificación o Modificación Automática.