UNIVERSIDAD IBEROAMERICANA

Estudios con Reconocimiento de Validez Oficial por Decreto Presidencial

del 3 de Abril de 1981

“IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD EN

UNA EMPRESA DE ALIMENTOS EN POLVO”

TESIS
Que para obtener el grado de:

MAESTRO EN INGENIERÍA DE CALIDAD

Presenta

JOSE ALBERTO TELLEZ JAVIER

DIRECTOR: DR. PRIMITIVO REYES.

LECTOR : MTRO. JOEL NARVAEZ.
LECTOR : MTRO. EDUARDO ARIAS.

MEXICO, D.F. 2009

 AGRADECIMIENTOS

“Hay una fuerza motriz más poderosa que el vapor, la electricidad y la energía
atómica: la voluntad”. Albert Einstein

Pero el apoyo de mi esposa Fanny Astrid Calderón Cardozo, en el proyecto de

estudiar la maestría y concluirla no hubiera sido posible, gracias amor por estar
conmigo.

A mi madre, padre, hermanos, a mis tíos Tomas, Luis y tías de quienes recibí apoyo
incondicional.

A mis amigos que siempre estuvieron alentándome pero en especial a Saúl, Luis y
con mucho cariño a Lizbeth y Luis.

A todos mis compañeros de la maestría de ingeniería de calidad pero en especial a:

Miguel, Carmen, Alma, Diógenes, Alma y Verónica

Gracias a mis maestros de la maestría y con cariño al Doctor Primitivo por haber
dirigido mi tesis, así como a la coordinación de la maestría por el apoyo.

pá g. 2
Contenido
Resumen..............................................................................................................................................................................10

Capitulo I Calidad en los alimentos.....................................................................................................................................14

1.1 ¿Qué es la calidad?...................................................................................................................................................14

1.2 Antecedentes de la calidad........................................................................................................................................15

1.3 Calidad de los alimentos............................................................................................................................................18

1.5 Los estándares para la calidad...................................................................................................................................20

1.6 Las normas ISO 9000................................................................................................................................................21

1.7 ¿Qué es la norma ISO 9001:2000?............................................................................................................................22

1.8 Conclusión del capitulo I...........................................................................................................................................24

Capitulo II La inocuidad en los alimentos...........................................................................................................................26

2.1 Inocuidad de los alimentos........................................................................................................................................26

2.2 Requisitos legales aplicables, NOM, NMX, etc........................................................................................................28

2.3 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM´s)...............................................................................................................29

2.4 Prerrequisitos 33

2.5 HACCP 39

2.6 Norma ISO-22000.....................................................................................................................................................54

2.7 Resumen del capitulo II.............................................................................................................................................58

Capitulo III Diagnostico de la empresa...............................................................................................................................60

3.1 Diagnostico de la empresa.........................................................................................................................................60

3.2 Sistema de gestión de calidad....................................................................................................................................62

3.3 Descripción y diagnostico con la norma ISO 22000 en la empresa..........................................................................63

3.4 Resultados del diagnostico........................................................................................................................................79

3.5 Objetivos del proyecto...............................................................................................................................................79

3.6 Conclusiones del capitulo III.....................................................................................................................................80

Capitulo IV Implementación del punto 5 de la ISO 22000.................................................................................................82

4.1 Formación del comité de calidad e inocuidad...........................................................................................................82

4.2 Designación del equipo de calidad e inocuidad........................................................................................................83

4.3 Establecer la política y los objetivos de calidad e inocuidad....................................................................................85

 4.4 La Planificación del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos.............................................................86

4.5 Establecer la forma de comunicación externa y comunicación interna....................................................................89

4.6 Elaboración de la herramienta de revisión del sistema de calidad e inocuidad.........................................................95

4.7 Resumen del capitulo IV...........................................................................................................................................97

Capitulo V Planificación de productos inocuos..................................................................................................................98

5.1 Programa de prerrequisitos........................................................................................................................................99

5.2 Descripción de las zonas de riesgos en el área de proceso......................................................................................107

5.3 Programa de control de astillables...........................................................................................................................107

5.4 Preparación y respuesta a emergencias...................................................................................................................109

5.3 Resumen del capitulo V..........................................................................................................................................117

Capitulo VI HACCP del Caldo de Pollo...........................................................................................................................118

6.1 Descripción del producto caldo de pollo en polvo..................................................................................................118

6.2 Descripción del proceso..........................................................................................................................................120

6.3 Realizar el análisis de peligros................................................................................................................................123

6.5 Determinar los Puntos de Control Críticos (PCC) que controlan los peligros identificados..................................135

6.6 Plan HACCP 136

6.7 Monitoreo de Calidad y Seguridad...............................................................................................139

6.8 Resumen del capitulo VI..............................................................................................................143

Capitulo VII HACCP de gelatinas en polvo.....................................................................................................................144

7.1 Descripción del producto gelatina en polvo............................................................................................................144

7.2 Realizar el análisis de peligros................................................................................................................................145

7.3 Ubicación de los Puntos de Control Críticos (PCC) que controlan los peligros identificados...............................158

7.4 Establecimiento de los límites críticos para cada punto de control crítico.............................................................159

7.5 Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC..................................................................................159

7.6 Medidas correctivas.................................................................................................................................................160

7.7 Comprobación del sistema HACCP........................................................................................................................161

7.8 Plan HACCP 162

7.9 Monitoreo de Calidad y Seguridad..........................................................................................................................162

7.10 Resumen del capitulo VII......................................................................................................................................166

Capitulo VIII HACCP de la bebida en polvo....................................................................................................................167

8.1 Descripción del producto bebida en polvo..............................................................................................................167

8.2 Realizar el análisis de peligros................................................................................................................................168

8.3 Medidas correctivas.................................................................................................................................................172

8.4 Comprobación del sistema HACCP........................................................................................................................173

8.5 Plan HACCP 174

8.6 Monitoreo de Calidad y Seguridad..........................................................................................................................174

8.7 Determinar los Puntos de Control Críticos (PCC) que controlan los peligros identificados..................................177

8.8 Plan HACCP 178

8.9 Monitoreo de Calidad y Seguridad..........................................................................................................................178

8.10 Resumen del capitulo VIII....................................................................................................................................183

Capítulo IX Validación, verificación y mejoramiento del Sistema de Gestión de Inocuidad...........................................184

9.1 Validación de los programas de prerrequisitos.......................................................................................................185

9.2 La validación del plan de HACCP..........................................................................................................................193

9.3 Las auditorías del plan de HACCP..........................................................................................................................197

9.4 Resumen del capitulo IX.........................................................................................................................................204

Capitulo X Conclusión y Recomendaciones.....................................................................................................................206

10.1 Conclusiones.........................................................................................................................................................206

9.2 Recomendaciones....................................................................................................................................................208

Bibliografía........................................................................................................................................................................212

Anexo I Manual de Gestión de Inocuidad y Calidad........................................................................................................215

Anexo II Guía de Verificación..........................................................................................................................................253

Índice de tablas
Tabla 1: Aportaciones a la teoría de la calidad....................................................................................................................16

Tabla 2: Evolución de la calidad.........................................................................................................................................17

Tabla 3: Comparación EFQM-Normas ISO (28/febrero/2009)..........................................................................................18

Tabla 4: Tipos de calidad y los atributos de la calidad........................................................................................................18

Tabla 5: Limites permisibles de características bacteriológicas..........................................................................................20

Tabla 6: Limites permisibles de características físicas y organolépticas............................................................................20

Tabla 7: Estándares para la calidad.....................................................................................................................................21

Tabla 8: Evolución de la ISO-9000.....................................................................................................................................22

Tabla I- 9: Descripción de ISO 9001:2000..........................................................................................................................24

Tabla 10: Peligros y oportunidades en la inocuidad alimentaria.........................................................................................27

Tabla 11: Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-251-SSA1-2007...............................................................31

Tabla 12: Lista de alérgenos por país..................................................................................................................................35

Tabla 13: Pasos del HACCP................................................................................................................................................44

Tabla 14: Peligros Biológicos.............................................................................................................................................47

Tabla 15: Peligros Físicos...................................................................................................................................................47

Tabla 16: Peligros Químicos...............................................................................................................................................48

Tabla 17: Clasificación de peligros.....................................................................................................................................49

Tabla 18: Clasificación de bacterias, enfermedades y síntomas.........................................................................................51

Tabla 19: Descripción de la norma ISO 22000...................................................................................................................57

Tabla 20: Referenciales alimentarios ISO 22000:05 de SGS (15/Noviembre/2007)..........................................................58

Tabla 21: Productos elaborados por la empresa..................................................................................................................62

Tabla 22: Compromiso de la dirección...............................................................................................................................65

Tabla 23: Requisitos de la documentación..........................................................................................................................66

Tabla 24: Responsabilidad de la gerencia...........................................................................................................................67

Tabla 25: Gestión de Recursos............................................................................................................................................69

Tabla 26: Planificación de Productos Inocuos....................................................................................................................70

Tabla 27: Validación, verificación y mejoramiento del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos...................77

Tabla 28: Equipo de inocuidad y calidad............................................................................................................................84

Tabla 29: Documentación del sistema de calidad e inocuidad............................................................................................87

Tabla 30: Matriz de comunicación externa.........................................................................................................................91

Tabla 31: Matriz de comunicación interna..........................................................................................................................94

Tabla 32: Revisión del sistema por el comité de calidad e inocuidad.................................................................................96

Tabla 33: Protección del producto, material de empaque y superficies de contacto.........................................................102

Tabla 34: Aseo de superficies en contacto con el producto, utensilios.............................................................................102

Tabla 35: Lavado y desinfección de manos de empleados y de los servicios sanitarios...................................................103

Tabla 36: Lavado y desinfección de manos de empleados y de los servicios sanitarios...................................................103

Tabla 37: Prevención de la contaminación cruzada en el alimento, material de empaque y otros utensilios...................104

Tabla 38: Evaluación de la condición sanitaria de los empleados....................................................................................105

Tabla 39: Control de plagas...............................................................................................................................................106

Tabla 40: Evaluación de tipo de riesgo.............................................................................................................................110

Tabla 41: Plan de Acción de retiro del mercado...............................................................................................................113

Tabla VI-42: Descripción del proceso del caldo de pollo.................................................................................................121

Tabla 43: Definición de peligros.......................................................................................................................................123

Tabla 44: Evaluación de severidad del riesgo...................................................................................................................123

Tabla 45: Evaluación de peligros de las materias primas del producto............................................................................125

Tabla 46: Evaluación de peligros de los empaques...........................................................................................................130

Tabla 47: Evaluación de peligros en las etapas del proceso..............................................................................................132

Tabla 48: Determinación de PCC......................................................................................................................................136

Tabla 49: Plan HACCP.....................................................................................................................................................138

Tabla 50: Monitoreo de Calidad e inocuidad del Caldo de Pollo......................................................................................139

Tabla 51: Evaluación de peligros de las materias primas del producto............................................................................146

Tabla 52: Evaluación de peligros de los empaques...........................................................................................................148

Tabla 53: Evaluación de peligros en las etapas del proceso..............................................................................................149

Tabla 54: Ubicación de PCC.............................................................................................................................................158

Tabla 55: Establecimiento de límites críticos para cada punto de control crítico.............................................................159

Tabla 56: Tabla Sistema de vigilancia para cada PCC......................................................................................................159

Tabla 57: Tabla Medidas correctivas................................................................................................................................160

Tabla 58: Tabla Comprobación del sistema......................................................................................................................161

Tabla 59: Plan HACCP.....................................................................................................................................................162

Tabla 60: Monitoreo de Calidad e inocuidad de la gelatina en polvo...............................................................................163

Tabla 61: Evaluación de peligros de las materias primas del producto............................................................................169

Tabla 62: Plan de control del agua....................................................................................................................................187

Tabla 63: Plan de control de limpieza...............................................................................................................................188

Tabla 64: Plan de control de plagas...................................................................................................................................189

Tabla 65: Plan de capacitación del personal......................................................................................................................190

Tabla 66: Plan de control de proveedores.........................................................................................................................191

Tabla 67: Plan de trazabilidad...........................................................................................................................................192

Tabla 68: Guía de validación del plan HACCP de manera genérica................................................................................195

Tabla 69: Validación del sistema de documentación del plan HACCP............................................................................196

Tabla 70: Actividades de comprobación de PCC..............................................................................................................199

Tabla 71: Matriz de Responsabilidades.............................................................................................................................225

Índice de figuras:
Figura 1: Enfermo por alimento contaminado....................................................................................................................11

Figura 2: Diagrama de inocuidad de los alimentos............................................................................................................12

Figura I-3: Control de calidad............................................................................................................................................19

Figura I-4: Estructura de la norma ISO 9001:2000............................................................................................................23

Figura II-5: Niña enferma...................................................................................................................................................26

Figura II-6: Implementación del SGIA..............................................................................................................................27

Figura II-7: Higiene del personal........................................................................................................................................33

Figura II-8: Control del agua..............................................................................................................................................34

Figura II-9: Control de plagas............................................................................................................................................34

Figura II-10: Control de químicos......................................................................................................................................34

Figura II-11: Control de vidrio...........................................................................................................................................38

Figura II-12: POES.............................................................................................................................................................38

Figura II-13: Historia del HACCP.....................................................................................................................................40

Figura II-14: Principios del HACCP..................................................................................................................................42

Figura II-15: Clasificación de peligros...............................................................................................................................46

Figura II-16: Alcance de la norma ISO 22000...................................................................................................................56

Figura II-17: Metodología de implementación...................................................................................................................59

Figura III - 18: Organigrama de la empresa........................................................................................................................61

Figura III - 19: Flujo del proceso........................................................................................................................................64

Figura III-20: Diagrama de Gantt.......................................................................................................................................81

Figura IV-21: Procesos.......................................................................................................................................................88

Figura IV-22: Comunicación...............................................................................................................................................90

Figura V-23: Prerrequisitos...............................................................................................................................................101

Figura V-24: Área de proceso..........................................................................................................................................108

Figura V-25: Clasificación de retirada de producto.........................................................................................................111

Figura V-26: Crisis alimentaria........................................................................................................................................112

Figura VI-27: Descripción del proceso............................................................................................................................120

Figura VI- 28: Determinación de PCC..............................................................................................................................135

Figura IX-29: Las 5 W’s y las 2 “H”.................................................................................................................................186

Figura 30: Estructura organizacional................................................................................................................................217

Figura 31: Mapa de procesos............................................................................................................................................218

 Resumen

La mayor parte de las empresas mexicanas inician como un negocio familiar, aunque muchas de

ellas desaparecen, algunas se desarrollan hasta formar una empresa transnacional como es el caso de

la panificadora Bimbo. El mercado se globalizo y es más exigente, los clientes cada vez requieren

más calidad en sus productos, servicios y procesos, pero sobre todo en el área de alimentos que sean

inocuos1.

La mayoría de las empresas crecen con una buena administración, un gran mercado, personal

capacitado y equipo de trabajo con tecnología de punta, pero se necesita mucho más que eso, donde

la responsabilidad de la inocuidad empieza desde la alta dirección hasta el nivel operativo más

modesto, pero igual de importante que los otros niveles de la empresa como el comercial.

En esta tesis explicare una serie de pasos de cómo empezar la implementación de un sistema de

inocuidad en una pequeña o mediana empresa. En la mejora de la calidad y la inocuidad de los

alimentos ingeridos es fundamental la aplicación de buenas prácticas de manufactura (BPM´s), para

evitar su contaminación, hay que tener muy en cuenta cada uno de los pasos de la cadena

agroalimentaria, desde su producción primaria hasta su consumo final. Las normas ISO 22000 2,

BPM´s, análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP) y procedimientos operativos

estandarizados (POES) contribuyen a actuar preventivamente en todas las etapas de elaboración de

un alimento.

Un alimento es inocuo cuando no causa daño a la persona que lo consume, para lo cual debe

responder principalmente a tres factores de calidad:

- debe cumplir estándares de calidad higiénica,

- debe ser nutritivo y

1
Inocuo: Certeza que la ingestión del alimento no producirá enfermedad
2
ISO 22000: Familia de normas de gestión de inocuidad
pá g. 10
 - debe ser aceptado sensorial y culturalmente.

Cuando un alimento se contamina con microorganismos

patógenos, puede causar brotes de enfermedades transmitidas por

alimentos (ETA’s), muy importantes. En la mayoría de los casos,

se observa que la contaminación se debe a diversos factores, tales

como: defectos en la cocción, falta de limpieza y desinfección de

los utensilios y de los lugares de preparación de estos alimentos,

falta de higiene en el personal que los manipula, fallas en la cadena de frío, temperaturas no

controladas durante la elaboración, entre otros. Ver figura 1.

Hay que recordar tres casos que pasaron a nivel mundial debido a la falta de
Figura 1: Enfermo por alimento
contaminado
inocuidad y a la ética de las empresas o falta de conocimiento como fue el de la

contaminación de la leche para niños que como ingrediente en la formula se uso Melamina y causo

la muerte de seis menores de edad y 300 mil enfermaron en China (Reforma Internacional, 2008,

pág. 5) (EFE, 2009), la melamina, un producto químico utilizado en la fabricación de plásticos, fue

añadida intencionadamente a la leche para engañar a los detectores de proteínas en los controles

sanitarios, y ha causado cálculos y fallos renales en los menores de edad (EFE, 2009) y termino

con la ejecución de dos funcionarios de la empresa3.

La contaminación de manteca de cacahuate por salmonella en Estados Unidos (E.U.) que causo “el

brote nacional de salmonella ha puesto en riesgo la salud de más de 430 personas en 43 estados y

pudo ser factor en el fallecimiento de cinco personas” (Énfasis Alimentación, 2008), el retiro de

productos ya elaborados como helados, mantequillas y causo la quiebra de la compañía Peanut

Corp. of America con sede en Lynchburg, Va., la cual había retirado 21 lotes de mantequilla de

3
[Link]
1066,melamina: consultada 15 de mayo 2009
pá g. 11
cacahuate desde el 1 de julio en 2008 su planta de Blakely, Ga., debido a una posible exposición

con la bacteria. Y llegó al extremo de realizar un retiro masivo que hizo que la empresa quebrara.

Las espinacas importadas de E.U. a México que resultaron contaminadas con E. coli y cobraron la

vida de una persona en ese país y se realizo el retiro de las mismas debido a la alerta sanitaria que

envío la FDA (Food and Drug Administration), en 15 marcas (Martínez, 2006).

En México los chiles jalapeños y tomates que se exportaron a Estados Unidos y la FDA dijo que

contenían salmonella y causo una suspensión en los envíos de México a E.U., “a pesar de que los

análisis realizados por la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

y la Administración Federal de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados

Unidos han demostrado que el rastro genético de la bacteria de salmonella, en jitomate y chile

jalapeño, no es de origen mexicano, sino estadounidense” (García, 2008).

Las consecuencias de no tener un sistema de gestión de inocuidad o simplemente de no llevar un

control de la producción generan en algunos casos como en los ejemplos anteriores mencionados

pueden causar la muerte del

consumidor, debido al olvido de no

llevar a cabo la evaluación de

peligros.

Por lo cual en este caso de la gestión

de implementación en una empresa

de alimentos en polvo en base a la

siguiente figura 2 del diagrama de

inocuidad de los alimentos.

Figura 2: Diagrama de inocuidad de los alimentos

pá g. 12
Por lo cual en este trabajo se propone la metodología de implementación de un sistema de calidad e

inocuidad como el ISO 22000, en el cual el primer paso es el diagnóstico de la empresa y en base al

resultado obtenido se procedió a realizar la documentación e implementación del punto 5 de la

norma en la cual se refiere a la “Responsabilidad de la Dirección”, así como el análisis de peligros

en base a la metodología del HACCP, el programa de prerrequisitos y como consecuencia el plan

HACCP del consomé de pollo, la gelatina y las bebidas en polvo. Posteriormente se propone la

metodología de validación de los prerrequisitos y la de los planes HACCP. Todo esto con el fin de

realizar un producto inocuo.

En el capítulo I se habla sobre la evolución de la calidad y sus características actuales, en el capítulo

II abarca lo que es la inocuidad en los alimentos y los requisitos para establecer que el producto no

causa un daño al consumidor.

El capítulo III se realiza el diagnóstico de la empresa y los resultados obtenidos permiten establecer

los objetivos de la realización de la tesis. El capítulo IV se habla de la implementación del punto 5

de la norma ISO 22000.

Se realiza la planificación de productos inocuos en el capítulo V y en el capítulo VI, VII y VIII se

realiza el plan HACCP de los productos: caldo de pollo, gelatinas y bebidas en polvo.

También se establece la validación, verificación y mejoramiento del sistema de gestión de inocuidad

en el capítulo IX y se dan las conclusiones en el capítulo X.

Hay dos anexos en el cual en el primero se tiene el manual de gestión de inocuidad y calidad y el

segundo es la guía de verificación.

 Capitulo I Calidad en los alimentos

Ya no es suficiente el cumplimiento de los estándares de calidad y los objetivos de calidad en la

actualidad. Donde los requerimientos del entorno actual nos exigen no sólo cumplir con estas

necesidades, sino que es necesario detectar aquellas necesidades no expresadas y/o esperadas por el

cliente; ya que como nuestro país es un mercado globalizado la competencia es mayor. Por lo que es

necesario exceder las expectativas de nuestros clientes y consumidores. En la industria alimentaria

ya no es suficiente con que los productos sean sanos y nutritivos y un valor agregado en la mayoría

de los casos, no es esperado por el cliente.

En este capítulo abordaremos la evolución del concepto de la calidad, así como las principales

filosofías, definiciones y las metodologías que en conjunto se tienen que aplicar para llevar la

gestión de calidad en los alimentos, de acuerdo a los siguientes puntos:

1.1 ¿Qué es la calidad?

De acuerdo a la definición de la norma ISO-9000:2000,

3.1.1 calidad grado en el que un conjunto de características (3.5.1) inherentes cumple con los

requisitos (3.1.2)”

NOTA 1 El término "calidad" puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o

excelente.

NOTA 2 "Inherente", en contraposición a "asignado", significa que existe en algo, especialmente

como una característica permanente.

Dicho de una manera más coloquial la calidad es el conjunto de características que conforman los

requisitos para satisfacer las necesidades expresadas y las implícitas de un cliente. En el cual se

involucra al gerente de más alto nivel hasta el del más bajo nivel jerárquico

1.2 Antecedentes de la calidad

En la evolución de la calidad (figura I-3), hubo precursores que dieron su punto de vista sobre lo que

es la calidad y no podemos dejar de mencionarlos ya que han contribuido a lograr la metodología y

la aplicación de los conceptos relacionados con la calidad, por ejemplo tres de las principales

filosofías que sentaron las bases de lo que conocemos como calidad (tabla 1):

 Edwards Deming: "la calidad no es otra cosa más que una serie de cuestionamiento hacia una

mejora continua".

 Dr. J. Juran: la calidad es "La adecuación para el uso satisfaciendo las necesidades del

cliente".

 Kaoru Ishikawa define a la calidad como: "Desarrollar, diseñar, manufacturar y mantener un

producto de calidad que sea el más económico, útil y siempre satisfactorio para el

consumidor".
 Tabla 1: Aportaciones a la teoría de la calidad

Autores Descripci
ón
Vivió la evolución de la calidad en Japón y de esta experiencia desarrollo sus 14
DEMING puntos para que la administración lleve a la empresa a una posición de
productividad. Se instituyo el premio Deming en 1983 y desarrollo las 7
enfermedades mortales.
Propuso el programa de 14 pasos llamado cero defectos. La calidad está basada
en 4 principios.

1. La calidad es cumplir los requisitos.

CROSBY
2.- El sistema de calidad es la prevención.

3.- El estándar de realización es cero defectos y

4.- La medida de la calidad es el precio del incumplimiento.

Introdujo la frase control de calidad total. Su idea de calidad es que es un modo de

FEIGENBAU
M vida corporativa, un modo de administrar una organización e involucra la puesta en
marcha.
La administración de calidad. Se basa en lo que llama la trilogía de Juran:
JURAN
planear, controlar y mejorar la calidad.

Fue el primer autor que trato de destacar las diferencias entre los estilos
de administración japonés y occidentales.
ISHIKAWA
Su hipótesis principal fue diferentes características culturales en ambas sociedades.

Sus principales ideas se encuentran en su libro: Que es el control total de calidad.

La evolución de la calidad ha supuesto los siguientes cambios en el modo de gestionar en las

organizaciones como se observa en la tabla 2, esto es desde la etapa artesanal hasta la actual.
 Tabla 2: Evolución de la calidad
Etapa Descripci Finalid
ón ad

Artesanal  Satisfacer al cliente.

Hacer las cosas bien sin considerar el costo o esfuerzo necesario para ello.  Satisfacer al artesano, por el trabajo bien hecho
(edad antigua hasta la edad media)  Crear un producto único.

Revolución
Industrial Siglo  Satisfacer una gran demanda de bienes.
Hacer muchas cosas no importando que sean de calidad (Se identifica Producción con Calidad).
 Obtener beneficios.
XIX al XX
(aparece con la máquina de vapor hasta la
primera guerra mundial)
Segunda Guerra Asegurar la eficacia del armamento sin importar el costo, con la mayor y más rápida producción  Garantizar la disponibilidad de un armamento
Mundial (1938-1945) (Eficacia + Plazo = Calidad) eficaz en la cantidad y el momento preciso.

Posguerra  Minimizar costos mediante la calidad

Hacer las cosas bien a la primera  Satisfacer al cliente
(Japón) (1945)  Ser competitivo

Postguerra (resto del  Satisfacer la gran demanda de bienes causada

Producir, cuanto más mejor
mundo) (1950-1960) por la guerra

Control de
Técnicas de inspección en producción para evitar la salida de bienes defectuosos.  Satisfacer las necesidades técnicas del producto.
Calidad (1960)
Sistemas y Procedimientos de la organización para evitar que se produzcan bienes defectuosos. Se
desarróllanos sistemas de gestión de calidad:
 Familia ISO-9000:1987, 1994,2000 y 2008
Enfoque hacia industrias específicas, normas obligatorias o certificables:
 Satisfacer al cliente.
Aseguramiento de la  Industria de alimentos ISO-22000  Prevenir errores.
 Industria automotriz ISO-TS16949  Reducir costes.
Calidad (1980 a la
 Aspectos ambientales familia ISO-14000  Ser competitivo.
actualidad)  Aspectos de seguridad OSHA 18000
 Industria del software ISO-20000 y
27000 Guías de soporte
 Industria de alimentos: GMP´s, HACCP, Prerrequisitos, Bioterrorismo

Administración empresarial centrada en la permanente satisfacción de las expectativas del cliente:

 Satisfacer tanto al cliente externo como interno.
Calidad Total
 Premio Nacional de Competitividad y Premios de Calidad de los Estados  Ser altamente competitivo.
(1990 a la actualidad)  Premio Europeo de la Calidad  Mejora Continua.
 Premio Malcolm Baldrige
Ahora las organizaciones han cambiado el enfoque de control de la calidad tradicional a un enfoque

de aseguramiento de la calidad como se muestra en la tabla 3 y la figura I-1.

Tabla 3: Comparación EFQM-Normas ISO (28/febrero/2009)

Enfoque control de calidad Enfoque aseguramiento de la calidad

Producir productos es la prioridad Satisfacer a los clientes es la prioridad

Los objetivos son departamentales Los objetivos son por procesos

La confrontación se hace a través de una La confrontación se hace a través de una cooperación

negociación
El trabajo es individual El trabajo es en equipo

Los jefes son los únicos que piensan Toda la organización es la que piensa

Los empleados son recursos La satisfacción de los empleados

Se realizan inversión para “mejorar” Se realiza inversión para realizar la mejora continua

En los recursos productivos hay un énfasis Se enfatiza en las personas

1.3 Calidad de los alimentos

La calidad es un concepto que viene determinado por la conjunción de distintos factores

relacionados todos ellos con la aceptabilidad del alimento. "Conjunto de atributos que hacen

referencia de una parte a la presentación, composición y pureza, tratamiento tecnológico y

conservación que hacen del alimento algo más o menos apetecible al consumidor y por otra parte

al aspecto sanitario y valor nutritivo del alimento". En la práctica es preciso indicar la calidad a la

que nos referimos, ver tabla 4 “tipos de calidad y los atributos de la calidad.

Tabla 4: Tipos de calidad y los atributos de la calidad

Tipos de Calidad Atributos de la calidad

Calidad nutritiva Color

Calidad sanitaria Olor

Calidad tecnológica Aroma

Calidad Sabor
organoléptica
Calidad económica Textura

Calidad nutritiva Ausencia de

contaminantes
pá g. 18
Existe posibilidad de confusión en el empleo de este concepto: "alimentos caros son de buena

calidad". Calidad debe significar un patrón de atributos establecido. Para apreciar la calidad es

preciso hacer una valoración del alimento por: métodos objetivos y subjetivos; parámetros físicos y

fisicoquímicos son los objetivos y los subjetivos son a través de paneles de degustación.

Solo podemos trabajar con métodos objetivos cuando tenemos la garantía de que existe una

correlación con los atributos organolépticos. Hay muchas medidas de tipo fisicoquímico utilizadas

según el alimento: peso, humedad, densidad, contenido de azúcar, valoración de peróxidos,

contenido de taninos, entre otros. Nunca debe precipitarse una prueba objetiva única para afirmar

algo sobre la garantía de los alimentos. Un alimento es el resultado de factores diversos y su

armonización depende de la calidad del mismo. Se debe analizar: factores de apariencia,

organolépticos; es decir factores relativos al tamaño, grado de maduración, viscosidad, elasticidad,

tenacidad.

1.4 Control de calidad en alimentos

Son los métodos de inspección de análisis y de

actuación que se aplica a un proceso de fabricación de

alimentos de tal modo que a partir de una muestra

pequeña pero representativa del alimento se esta en

condiciones de juzgar la calidad del mismo, figura I-4:

Control de calidad en alimentos.

Un ejemplo sería la calidad del agua que llega a

Figura I-3: Control de calidad

nuestras casas y que debe cumplir ciertas especificaciones como:

Limites permisibles de características bacteriológicas tabla 5 y Límites permisibles de características

físicas y organolépticas tabla 6, de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994,

"Salud ambiental, agua para uso y consumo humano-limites permisibles de calidad y tratamientos a

que debe someterse el agua para su potabilización".

Tabla 5: Límites permisibles de características bacteriológicas

Característica Limite permisible

Organismos 2 NMP*/100 ml

Coliformes 2 UFC**/100 ml
totales

Organismos No detectable NMP/100 ml

Coliformes Cero UFC/100 ml

fecales
*NMP: método del número más probable; **UFC: Unidades Formadas de Colonia

Tabla 6: Límites permisibles de características físicas y organolépticas

Característ Limite
ica permisible
Color 20 unidades de color verdadero en la escala de platino-cobalto.

Agradable (se aceptarán aquellos que sean tolerables para la mayoría de los
consumidores,
Olor y
sabor siempre que no sean resultados de condiciones objetables desde el punto de
vista biológico o químico).
Turbiedad 5 unidades de turbiedad nefelometrías (UTN) o su equivalente en otro método.

También tiene que cumplir con límites permisibles de químicos que se encuentra en la norma

mencionada anteriormente. Para poder realizar estas verificaciones, en cada país hay normas de

calidad específicas (como normas oficiales o voluntarias como las normas mexicanas) para cada

producto donde una de las más completas es el Codex Alimentarius4 a nivel mundial.

1.5 Los estándares para la calidad

Los estándares de calidad (tabla 7) son documentos que definen los requerimientos contractuales,

funcionales y/o técnicos de todas las actividades de calidad los cuales aseguran la calidad del

producto, al proceso, al servicio o al sistema. (Hashim & Khan, 1990).

4
La Comisión del Codex Alimentarius fue creada en 1963 por la FAO y la OMS para desarrollar normas alimentarias,
reglamentos y otros textos relacionados tales como códigos de prácticas bajo el Programa Conjunto FAO/OMS de
Normas Alimentarias. Las materias principales de este Programa son la protección de la salud de los consumidores,
pá g. 20
asegurar unas prácticas de comercio claras y promocionar la coordinación de todas las normas alimentarias acordadas
por las organizaciones gubernamentales y no gubernamentales

pá g. 21
 Tabla 7: Estándares para la calidad

Normas Descripci Ejemplo

ón
Existen en cada país, miles de normas para productos, escritas por concreto armado,
organismos nacionales y acordadas con las asociaciones toxicidad de
industriales correspondientes. Las normas de producto describen pinturas, seguridad
los requerimientos y especificaciones del producto. De acuerdo a de aparatos
Normas de producto
la ley existen normas obligatorias y no obligatorias, algunas de eléctricos, etc. y en
estas últimas se convierten en obligatorias por consideraciones México son las
comerciales. Las normas obligatorias por lo general tienen el Normas Oficiales
objetivo Mexicanas (NOM) y
de proporcionar seguridad a los consumidores. las Normas
Mexicanas (NMX)
Las normas de calibración y medición son utilizadas para
Normas de garantizar que los productos y servicios que se proporcionan,
calibración y tengan el peso y las medidas especificadas. Existen en todo el Pesas y medidas
medición: pesas y mundo, organizaciones de calibración y medición que se encargan
medidas de verificar el
cumplimento de las normas existentes.
Las normas para la gestión de sistemas de calidad exigen el
cumplimiento de las normas de producto, las de medición y las de
Normas para la ISO 9000 ó NMX-
calibración. Su alcance es mayor, debido a que son sistemas CC,
gestión de sistemas
globales para asegurar la continuidad de la operación del proceso etc.
de calidad
como un
todo (Rothery, 1992).

Por lo cual hablaremos de la familia ISO en el siguiente punto.

1.6 Las normas ISO 9000

La ISO (International Standardization Organization, por sus siglas en inglés) es una federación

internacional de organismos nacionales de normas con sede en Ginebra Suiza La ISO 9000 no tiene

nada que ver con la calidad absoluta del producto; sólo se refiere a la forma de establecer guías para

un sistema de gestión de la calidad y está formada de varios documentos independientes aunque

relacionados, ver la tabla 8: evolución ISO-9000.

Antecedentes

 La ISO es un organismo no gubernamental y son elaboradas a través de más de 200 Comités

 Técnicos.

 El comité 176 es el encargado de elaborar las normas para sistemas de gestión de la calidad.
  La primera familia de normas sobre sistemas de calidad se publicó por ISO en 1987.

 La primera revisión de la familia de normas ISO 9000 se publicó en 1994.

 La segunda revisión de la familia ISO 9000 se publicó el 15 de diciembre del año 2000.

 Se denomina ISO 9000 a una serie de estándares para establecer la gestión de un sistema de

calidad.

Tabla 8: Evolución de la ISO-9000

Versión Titulo Nor
mas
Primera versión: ISO
1987 9000:1987
 ISO 9000
 ISO 9001, certificable
Segunda versión: ISO  ISO 9002, certificable
1994 9000:1994  ISO 9003, certificable
 ISO 9004
 ISO 9000
Tercera versión: ISO  ISO 9001
2000 9000:2000  ISO 9004
Cuarta versión: ISO  ISO 9001
2008 9000:2008

A continuación, solo explicaremos la norma ISO 9001:2000 que es la vigente, ya que las anteriores

son las precursoras y la ISO 9001:2008, está empezando a conocerse y a partir del noviembre del

2010 será la que es certificables.

1.7 ¿Qué es la norma ISO 9001:2000?

 Es un Modelo de Calidad que se puede implantar en todo tipo de organizaciones e

instituciones.

 Contiene los requisitos mínimos que debe cumplir una organización que pretende

estandarizar y controlar sus procesos (ver figura I-5: estructura de la norma ISO 9001:2000 y

la tabla I-9: Descripción de los requisitos ISO 9001:2000).

 Permite obtener la certificación del sistema de calidad en todos o algunos procesos de la

Organización, con reconocimiento internacional.

Beneficios de un sistema de gestión de la calidad

• Mejora los procesos y Optimiza recursos.

• Incrementa la eficiencia en el servicio y la productividad

• Incrementa la competitividad

• Disminuye las quejas de los clientes

• Incrementa la calidad

• Promueve la mejora continua

• Favorece el bienestar del personal.

• Avala a nivel nacional o internacional la calidad de los servicios.

• Reduce costos de re-trabajos y desperdicios.

Figura I-4: Estructura de la norma ISO 9001:2000

 Tabla I- 9: Descripción de ISO 9001:2000

Requisito ISO 9000 Descripci

ón
Requisitos de la documentación, manual de la calidad, control de
Sistema de Gestión de la
Calidad documentos y registros.

Compromiso de la dirección, enfoque al cliente, política y objetivos de

Responsabilidad de la
Dirección calidad, planificación, responsabilidad, autoridad y revisión de la
dirección.
Provisión de recursos, recursos humanos, capacitación, infraestructura y
Gestión de los Recursos
ambiente de trabajo.

Planificación del proceso, requisitos del producto, comunicación con el

Realización del Producto cliente, diseño y desarrollo, control de cambios, compras, control de la
producción, identificación y trazabilidad y preservación del producto.

Seguimiento, medición, satisfacción del cliente, auditoria interna,

Medida, Análisis y Mejora medición de los procesos y productos, control de producto no conforme,
mejora continua y acción correctiva y preventiva.

Esta norma se usa para todo tipo de proceso y se requiera usar un sistema de gestión de calidad, pero

no es especifica como la ISO 22000 que se aplica a la industria de alimentos y que se explicara a

mayor detalle en el capítulo II, que es el de inocuidad.

1.8 Conclusión del capitulo I

En este capítulo se realizó un resumen de cómo ha evolucionado el concepto de la calidad desde la

revolución industrial hasta nuestros días en ISO 9000, con la finalidad de entender o aclarar que éste

no es un concepto estático, sino dinámico y que la industria en su desarrollo histórico lo ha ido

adaptando a sus propias necesidades o lo que vendría a lo que requiere el mercado.

Como los aspectos de calidad son conceptos de los seres humanos, es necesario que se involucren

las áreas y realizar un balance entre todos los involucrados, como son los usuarios del producto, los

que lo fabrican, los que lo van a distribuir. El escuchar las sugerencias e ideas se puede cumplir con

el propósito de satisfacer al cliente, por lo que el área comercial (ventas, mercadotecnia, entre otros),

son los ojos y oídos del consumidor y son los responsables de trasmitir la información al área de
desarrollo y al área de calidad y a su vez comunicarlo al área de producción para realizar los

cambios necesarios y satisfacer las necesidades de los consumidores.

En el siguiente capítulo II, hablaremos de la inocuidad en los alimentos y su relación con la ISO

22000.
 Capitulo II La inocuidad en los alimentos

En este capítulo hablaremos sobre la inocuidad en los alimentos, que es la protección de los

alimentos contra una contaminación accidental no intencional y seguridad alimentaria es la

protección de los alimentos contra una adulteración intencional. Los brotes de enfermedades por el

consumo de alimentos nos ayudan a entender cuáles son las consecuencias de no haber tenido el

cuidado de evitar los posibles peligros realizando el monitoreo de riesgos potenciales a la salud,

durante el proceso de elaboración del mismo.

2.1 Inocuidad de los alimentos

Los alimentos son la fuente principal de exposición a agentes patógenos, tanto químicos como

biológicos (virus, parásitos y bacterias), a los cuales nadie es

inmune, ni en los países en desarrollo ni en los desarrollados.

La inocuidad alimentaria es un proceso que asegura la calidad

en la producción y elaboración de los productos alimentarios.

La preservación de alimentos inocuos implica la adopción de

metodologías que permitan identificar y evaluar los

Figura II-5: Niña enferma

potenciales peligros de contaminación de los alimentos en el lugar que se producen o se consumen,

así como la posibilidad de medir el impacto que una enfermedad transmitida por un alimento

contaminado puede causar a la salud humana (Figura II-6: niña enferma por alimento contaminado).

Peligros y oportunidades en la inocuidad en alimentos

Los peligros generan costos que pueden hacer que la empresa cierre y genere la pérdida de empleos
y en cambio las oportunidades o beneficios pueden generar mayores utilidades, confianza en el
consumidor y por lo tanto generar empleos como se observa a continuación en la tabla 10 donde se
describen los peligros y las oportunidades que se pueden tener en cada uno de los puntos.
Tabla 10: Peligros y oportunidades en la inocuidad alimentaria
Peligr Oportunidad
os es
La posibilidad de que la contaminación alimentaria
Confianza en el consumo del producto
cause la muerte a una persona o varias
Reclamos de los consumidores sobre la marca del
La satisfacción de los clientes deriva en una buena
alimento que se vende en un establecimiento
reputación de la marca o establecimiento determinado
determinado
La clausura del establecimiento por Buenos reportes por parte de las inspecciones por
vender
terceros por las buenas condiciones de trabajo
alimentos contaminados
Posibilidad de enfrentar un juicio por daños a la Personal y los encargados exhiben una buena
salud predisposición en el trabajo
Pérdida en la confianza de la marca productividad Incrementa la capacidad de almacenamiento de los
del establecimiento alimentos
Baja en la productividad Incrementar la productividad

Para que el Sistema de Gestión e Inocuidad

Alimentaria (SGIA) sea eficaz, se tiene que

establecer una política de la empresa que

enfatice en la prevención y que no dependa,

como suele suceder, de la inspección de los

productos terminados. Por lo cual haremos

una descripción de las herramientas de

inocuidad: Las Buenas Prácticas de

Figura II-6: Implementación del SGIA

Manufactura, Prerrequisitos y HACCP que se necesitan para la implementación del sistema de

gestión de inocuidad alimentaria (SGIA) (ver figura II-7).

2.2 Requisitos legales aplicables, NOM, NMX, etc.

En México, la Dirección General de Normas, además de realizar directamente actividades

relacionadas con la metrología científica, industrial y legal, coordina los esfuerzos del sector público

federal a dichos sistemas por medio de las instituciones competentes en la materia. Las actividades

que realiza directamente son:

• Conservar los prototipos nacionales del metro y del kilogramo, entre otras.

• Expedir normas oficiales mexicanas (NOM’s) en la materia.

• Expedir la lista de instrumentos de medición cuya verificación inicial, periódica y

extraordinaria es obligatoria.

• Difundir el uso y aplicación del Sistema General de Unidades de Medida.

• Autorizar los patrones nacionales de medición.

• Coordinar la operación del Sistema Nacional de Calibración (SNC) mediante el cual

se acreditan laboratorios de calibración.

¿Qué son las NOM’s?

Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) son regulaciones técnicas de observancia obligatoria

expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40

de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN), que establece reglas,

especificaciones, atribuciones, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto,

proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como

aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieren a

su cumplimiento o aplicación. Como ejemplo podemos especificar la norma NOM-120-SSA1-1994,

Bienes y Servicios. Prácticas de higiene y sanidad para el proceso de alimentos, bebidas no

alcohólicas y alcohólicas que se aplica a toda la industria de alimentos.

¿Qué son las NMX?

Las Normas Mexicanas (NMX) son las elaboradas por un organismo nacional de normalización, o la

SECOFI en términos de lo dispuesto por la LFMN. Las NMX prevén para uso común y repetido,

reglas, especificaciones, atributos, métodos de prueba, directrices, características o prescripciones

aplicables a un producto u operación, así como aquellas relativas a la terminología, simbología,

embalaje, marcado o etiquetado. Y como ejemplo la norma NMX-F-041-1983 Alimentos - postre de

gelatina de sabores, que aplica como especificación para la industria de gelatinas.

2.3 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM´s)

Son recomendaciones generales para diferentes aspectos del procesamiento de alimentos para

garantizar su seguridad y no adulteración, también se conoce como el conjunto de normas que se

aplican en la producción, envasado, depósito y transporte de productos alimenticios a fin de lograr

alimentos inocuos y saludables; se conocen las siguientes guías para el área de alimentos:

 Las Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

 Código Internacional de Prácticas Recomendado del Codex Alimentarius (Principios

generales de higiene de los alimentos) CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003).

 Buenas Prácticas de Manufactura para el Proceso de Empaque o Almacenaje de Alimentos

Para Consumo Humano, que se basa en el 21 CFR parte 110 FDA (Code of Federal

Regulations Title 21, 2008).

 Norma Oficial Mexicana NOM-120-SSA1-1994, Bienes y Servicios. Prácticas de higiene y

sanidad para el proceso de alimentos, bebidas no alcohólicas y alcohólicas (Secretaria de

Salud, 1995).
 Manual de Buenas Prácticas Agrícolas, (SAGARPA, 2002)

Estas guías deben de aplicarse en cualquier industria de alimentos y actualizar los

procedimientos de acuerdo a los cambios que dispongan las autoridades. Los puntos que se

marcan de manera general y los registros se observan en la tabla 11 (PROYECTO de Norma

Oficial Mexicana PROY-NOM-251-SSA1-2007, Prácticas de higiene para el proceso de

alimentos, bebidas o suplementos alimenticios) de las BPM´s.

pá g. 30
 Tabla 11: Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-251-SSA1-2007

Actividad/Etapa Docume Informaci

nto ón
Especificaciones o criterios Valor de la especificación o cualidad del atributo a ser
de aceptación o rechazo
evaluado. La evaluación se puede realizar en los laboratorios de
la empresa.
Recepción de materias Cuando la evaluación se haga por un tercero, éste deberá emitir un certificado de calidad que respalde la
primas y material de envase evaluación.
y/o empaque
Registros o certificados de calidad El certificado de calidad o el registro deberá contener al menos:
Nombre del producto o clave, fecha, proveedor u origen, cantidad, lote y marca (si es el caso), resultado de la
evaluación, información que permita identificar a la persona que realizó la evaluación.
Cuando se identifiquen con clave ésta debe permitir la rastreabilidad del producto.

Procedimiento /método de Ingredientes, cantidades, orden de adición, condiciones importantes para la realización de cada operación,
fabricación controles que deben aplicarse y descripción de las condiciones en que se deben llevar a cabo las fases
fundamentales.

Especificaciones de Especificación o cualidad del atributo a ser evaluado.

aceptación o rechazo del
Fabricaci
producto terminado
ón ó
Registros del control de las fases Producto, lote, fecha, turno, si procede línea y máquina de envasado, valor de las variables de las fases
Manufact fundamentales fundamentales (ej. temperatura, tiempo, presión), información que permita identificar a la persona que realizó la
medición.
ura
Registro de liberación de Producto, lote, tamaño de lote, resultados de los análisis que se realizan para aceptación del lote, información
producto terminado que permita identificar a la persona que realizó la evaluación.

Sistema de notificación Codificación que permita la rastreabilidad del producto.

Registros de: Producto, lote, cantidad, fecha.

entradas y
Almacenamiento y
distribución salidas

Registro de temperatura Fecha, hora, si procede número de equipo de refrigeración o congelación, medición de la temperatura.
de refrigeración o
congelación
Procedimiento Manejo de producto que no cumpla especificaciones.
Rechazos (producto fuera
de especificaciones) Registros Producto, lote, cantidad, causa del rechazo, destino, nombre de la persona que rechazó.

Programa de Calendarización donde se indique equipo o instrumento y frecuencia.

pá g. 31
Equipo e instrumentos
para el control de las fases mantenimiento y
fundamentales calibración
Registros o certificados Identificación del equipo o instrumento, serie, fecha y operación realizada.

pá g. 32
 Actividad/Etapa Docume Informaci
nto ón
Procedimientos específicos Productos de limpieza usados, concentraciones, enjuagues, orden de aplicación.
para instalaciones, equipos y
transporte
Limpieza (ver POES) Programa de limpieza Calendarización y frecuencia por área o por equipo, persona responsable de llevarlo a cabo.

Registro de limpieza Área o equipo, fecha, hora o turno, información que permita identificar a la persona que lo
realizó. Se puede manejar como una lista de cumplimiento o incumplimiento.

Programa Calendarización y frecuencia.

Control de plagas Registros o certificados de servicio Área donde se aplicó, fecha y hora, información que permita identificar a la persona o empresa que lo realizó,
número de licencia, producto utilizado y la técnica de la aplicación y de ser el caso, croquis con la ubicación de
estaciones de control y monitoreo.

Programa Calendarización.
Temas que debe incluir: higiene personal, uso correcto de la indumentaria de trabajo y lavado de las manos, la
naturaleza del alimento, en particular su capacidad para el desarrollo de los microorganismos patógenos o de
Capacitación del personal descomposición; la forma en que se manipula y envasa el alimento, considerando la probabilidad de
contaminación; el grado y tipo de producción posterior antes del consumo final; las condiciones en que debe
almacenarse; y el tiempo que se prevea que transcurrirá antes del consumo.

Registros o constancias Fecha, participantes, capacitador y constancia de capacitación de los participantes.

2.4 Prerrequisitos

Antes de desarrollar un sistema HACCP (Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos), las

plantas deben desarrollar, documentar e implementar los Programas de Pre-Requisitos o Pre-

HACCP. Estos programas tienen como objetivo controlar las condiciones operacionales y

ambientales dentro de la planta para asegurar la producción de alimentos inocuos. Estos pre-

requisitos, como por ejemplo las Buenas Prácticas de Fabricación y los Procedimientos

Operacionales Estándares de Saneamiento, se consideran esenciales para el exitoso funcionamiento

de un plan HACCP, puesto que en éstos se fundamentan gran parte de las medidas preventivas

sugeridas en el plan de prácticas y condiciones ambientales, que proporcionan las condiciones

operacionales básicas, para el diseño y desarrollo de procesos de producción de alimentos. Son las

medidas de control que gestionan las condiciones y actividades básicas, no se seleccionan con la

finalidad de controlar peligros específicos sino con el objeto de mantener un ambiente higiénico de

producción, procesamiento y o manipulación (ISO 22000 / Comité Técnico de Gestión de la

Inocuidad, 2005).

Figura II-7: Higiene del personal

pá g. 33
Calidad del Agua

Este punto se refiere a que el abastecimiento del

agua sea potable y suficiente, con instalaciones

apropiadas para su almacenamiento, distribución y

control. Para poder realizar la limpieza ya que en

este caso el agua no es parte del proceso.

Figura II-8: Control del agua

Control de plagas

Este punto se refiere a que la erradicación, control

y prevención eficaz de plagas mediante la
aplicación de métodos efectivos y seguros sin
causar un daño a la salud del consumidor.
Figura II-9: Control de plagas

Control de químicos

Este punto se refiere al manejo sanitario y

ambiental de las sustancias peligrosas para
prevenir contaminaciones cruzadas con los
productos. El control, protección del producto y
el área de proceso de la posible contaminación
por químicos es una responsabilidad d

el área de calidad, en donde todo químico no-usado Figura II-10: Control de químicos

como un ingrediente, químicos de sanidad, mantenimiento, producción y laboratorio tales como:

 Los desinfectantes y agentes de limpieza se almacenan en áreas protegidas y específicas para

tal fin.
  Los contenedores vacíos de productos químicos se descartan después de su utilización de
acuerdo a lo indicado en la etiqueta u hoja de seguridad.
 Todos los materiales peligrosos se mantienen en sus contenedores originales.

 Todos los productos químicos están perfectamente identificados, con un rótulo adecuado,
donde se informa el nombre del producto, su riesgo, número de lote o fecha de fabricación,
número de aprobación y la indicación de cómo proceder en caso de salpicadura o derrame.

Control de alérgenos

Los alérgenos son las sustancias que provocan una respuesta del sistema inmunitario como resultado
de ingerir un alimento en el que un tejido resulta dañado. Un alimento alérgeno se define como “un
producto o ingrediente que contiene ciertas proteínas que potencialmente pueden causar reacciones
severas (ocasionalmente fatales) en una persona alérgica a los alimentos. Las proteínas alérgenicas
se dan de manera natural y generalmente no pueden ser eliminadas ni por cocción ni por horneado.”
Las alergias alimentarías provocan reacciones en el sistema inmunológico, desde incomodidad hasta
reacciones que amenazan la vida. El cuerpo confunde la proteína como una sustancia dañina y
reacciona en consecuencia. Según el “Documento Guía de la FDA para los Investigadores de
Alimentos,”.

Signos y síntomas de alérgenos:

 Urticaria, picazón o erupción cutánea

 Inflamación de los labios, cara, lengua y garganta u otras partes del cuerpo
 Congestión nasal, o dificultad para respirar
 Dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos
 Vértigo, mareo o desmayo

En la tabla 12 se enlista los alérgenos principales por país

Tabla 12: Lista de alérgenos por país
Estados Unidos* México Comunidad Europea***
**
Leche Cereales que contienen gluten: por Altramuces, es de la familia de
ejemplo, trigo, centeno, cebada, las leguminosas, como las
avena, espelta o sus cepas híbridas, lentejas o los garbanzos
y
productos de éstos.
Huevos Crustáceos y sus productos, Apio
Pescado Huevo y productos de los huevos, Cacahuetes
Mariscos Pescado y productos pesqueros, Cereales con gluten
Nuez: nueces incluye nueces de Cacahuate, soya y sus productos, Dióxido de azufre (utilizado como
 Estados Unidos* México Comunidad Europea***
**
nogal, almendras, pacanas, antioxidante y conservante, p. Ej.
avellanas, pistachos, anacardos, en frutas secas, vino, patatas
nueces de pino, nueces de procesadas)
macadamia y nueces
brasileñas
Cacahuate (maní) Leche y productos lácteos (incluida la Frutos secos
lactosa),
Trigo (granos y harinas) Nueces de árboles y sus derivados, Huevos
Soya: Granos y harina Sulfito en concentraciones de 10 Leche
mg/kg
o más,
Tartrazina (amarillo # 5) Marisco
Moluscos
Mostaza
Pescado
Semillas de sésamo (ajonjolí)

* Los ocho alérgenos principales por la FDA, [Link]

**Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-051-SCFI/SSA1-2009, Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas
no alcohólicas preenvasados-Información comercial y sanitaria.

***Directiva 2007/68/CE de la Comisión de 27 de noviembre 2007: [Link]

[Link]/LexUriServ/[Link]?uri=OJ:L:2007:310:0011:0014:ES:PDF

La FDA se concentra en estos ocho porque son los principales causantes de anafilaxia. En los

Estados Unidos el 90% de las reacciones restantes son atribuidas a la semilla de algodón, semilla de

amapola, semillas de girasol, semillas de ajonjolí (sésamo), legumbres, sulfitos (aunque los sulfitos

no son verdaderos alérgenos) y raíz de apio. Existen aproximadamente 220 diferentes materiales

alimenticios que han sido identificados como causantes de respuestas alérgicas y la lista muy

probablemente se incrementará.

Existen algunas consideraciones muy importantes y específicas a ciertos países y áreas. Canadá ha

incrementado a 10 su lista de alérgenos principales para incluir semillas de ajonjolí (sésamo) y

sulfitos. En Japón, el trigo serrano/ alforfón es un alérgeno importante, así como la raíz de apio lo es

en Europa. Hasta ahora no se conoce un límite mínimo de la cantidad de proteína alergénica

necesaria para provocar una respuesta alergénica. Las investigaciones a éste respecto continúan para

determinar si pueden identificarse niveles de “amenaza.”

Los aceites de cacahuate y soya refinados o extraídos por solventes pueden ser consumidos por gran

parte de los individuos alérgicos sin ocasionar una reacción. Pero los aceites obtenidos mediante

prensado en frío o por expulsión deben ser analizados para asegurar que no contengan proteínas

alergénicas que ocasionen reacciones. Al parecer, es el proceso de refinado lo que causa esta

diferencia. El aceite para ensaladas es un ejemplo de un aceite prensado en frío o expelido. Para el

aceite de soya o de cacahuate que no ha sido altamente refinado (blanqueado, desodorizado) debe

proveerse de información científica para comprobar que no existen proteínas que puedan causar

problemas alergénicos.

Químicos Sensitivos

Algunos consumidores tienen sensibilidad a los sulfitos, este ingrediente se incluye como parte de la

revisión de alérgenos. Las leyes de etiquetado en Estados Unidos requieren que todos los colores

FD&C sean incluidos en la declaración de ingredientes. Por esta razón, el Amarillo #5 es parte de

este programa. La declaración del contenido de sulfitos en niveles de10 ppm o más es parte del 21

CFR 101.100 (a) (4) y es un requerimiento obligatorio de etiquetado. Para justificar la omisión de

sulfitos en la etiqueta, deben proveerse cálculos o pruebas de verificación de niveles menores a 10

ppm en los productos terminados. Si no se utilizan sulfitos en la planta, ni como ingrediente, ni

como componente de algún ingrediente, ni como una ayuda de procesamiento, no habrá sulfito

adicionado en el producto, por lo cual no será necesario proveerse cálculos de niveles de sulfitos ni

pruebas de productos terminados.

En Canadá, los sulfitos son considerados alérgenos y deben ser declarados en niveles de 10 ppm o

mayores. Hay que resaltar que los alimentos considerados alérgenos o que pueden causar

intolerancia no necesariamente es un problema de salud; solo son perjudiciales para las personas

afectadas.
Control de vidrio, plástico quebradizo y madera

Hay que realizar una evaluación de riesgo para identificar peligros por

materiales extraños o ajenos, como por ejemplo en las áreas de producción

reducir al máximo el uso de vidrio en los equipos o cambiarlos por

Figura
polímeros resistentes en lugar de ser quebradizos, también evitar el
uso de tarimas de madera en áreas de producción y los controles, procedimientos y equipo
II-11: Control de vidriopara

prevenir que entre material extraño o ajeno a sus productos. Los ejemplos incluyen el inventario de

vidrio y plástico de toda la instalación, donde haya peligro de que se contamine el alimento, uso de

cribas y sistemas de filtración.

Prácticas de limpieza y sanitización POES

El mantenimiento de la higiene

en la planta es una condición

esencial para asegurar la

inocuidad de los productos que

allí se elaboren, de una manera

eficiente y segura de llevar a

cabo las operaciones de

saneamiento es la

implementación de los Figura II-12: POES

Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES), donde un adecuado nivel de

higiene en los procesos, se complementan con los procedimientos para la limpieza y desinfección

del ambiente y superficies. (Publicado por la Organización de las Naciones Unidas para la

Agricultura y la Alimentación y el Ministerio de Sanidad y Consumo de España, 2002)

Procedimientos de operación estándar SOP

Es la descripción detallada y comprensible, que explica COMO se realiza cada operación, detallando

la secuencia de actividades para una tarea. Cada proceso debe tener claramente definido sus SOP,

sus variables de control y los formatos de registros respectivos; las que deben archivarse para

efectos de control frente a cualquier problema y/o investigación. El historial de registros permitirá

limitar y acotar la cantidad de producto problema recordando que:

“LO QUE NO ESTÁ ESCRITO, NO EXISTE”

2.5 HACCP

El HACCP fue desarrollado por la NASA en los años 60’, con la finalidad de diseñar y producir

alimentos para el espacio, los cuales debían estar libres de patógenos que pudiesen causar alguna

enfermedad a la tripulación, ya que los métodos tradicionales no daban la suficiente garantía de

producir alimentos seguros. Posteriormente, en 1973 el HACCP fue implementado exitosamente en

el proceso de elaboración de alimentos enlatados de baja acidez y en 1986, dada la creciente

inquietud de los norteamericanos por la seguridad en el consumo de los pescados y mariscos, el

Congreso de [Link]. dispuso que el NMFS (National Marine Fisheries Service) diseñara un

programa obligatorio de inspección de productos del mar basado en HACCP. En 1991, el FDA

(Food & Drug Administration) y el NOAA (National Oceanic & Atmospheric Administration),

inician en [Link]. un programa voluntario de inspección de productos pesqueros basado en

HACCP. Por otro lado, a partir de 1992 el gobierno canadiense, en conjunto con la industria

pesquera de ese país, implementan un Programa de Administración de Calidad (QMP-Quality

Management Program) basado en HACCP.

Para el caso de la Unión Europea, existe el Reglamento (CE) N° 852/2004 (29/04/2004) que

Figura II-13: Historia del HACCP

reemplaza la Directiva 93/43/EEC, donde se establecen normas generales destinadas a los

operadores de empresa alimentaria en materia de higiene de los productos alimenticios, teniendo

particularmente en cuenta los principios siguientes:

 El operador de empresa alimentaria es el principal responsable de la seguridad alimentaria.

 La necesidad de garantizar la seguridad alimentaria a lo largo de la cadena alimentaria,

empezando en la producción primaria.

 La importancia de que los alimentos que no pueden almacenarse con seguridad a temperatura

ambiente, en particular los alimentos congelados, mantengan la cadena de frío.

La aplicación general de procedimientos basados en los principios de análisis de peligros y puntos

de control crítico que, junto con la aplicación de prácticas higiénicas correctas, debería reforzar la

responsabilidad de los operadores de empresa alimentaria.

pá g. 40
En Estados Unidos, el CFR, título 21, agrupa toda la legislación relacionada con Alimentos y

Drogas, en las cuales, la Parte 110 se refiere a las Buenas Prácticas de Manufactura, la Parte 120 a la

aplicación del HACCP en jugos y la Parte 123 a la aplicación del HACCP en productos pesqueros.

Por su parte, el Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA, United States Department

of Agriculture,), a través de su Servicio de Inspección de Seguridad Alimentaria (FSIS, Food Safety

Inspection Service), estableció en 1999 la implementación de HACCP en plantas procesadoras de

carnes y aves. Las agencias encargadas de la regulación e inspección de los sistemas HACCP en

Estados Unidos son la FDA, quien tiene a su cargo todos los alimentos (nacionales e importados), a

excepción de las carnes, aves y huevos procesados (USDA) y el CFSAN (Center of Food Safety and

Nutrition), quien regula la aplicación del HACCP para productos pesqueros, jugos y productos

lácteos. Para el caso de los productos lácteos, aún es un sistema voluntario.

En México el documento de referencia para la implementación es la “Guía Análisis de Riesgos,

Identificación y Control de Puntos Críticos”, publicado por la Secretaría de Salud de México en

agosto del 2000.

Principios del HACCP

El sistema HACCP consiste en la descripción y determinación de peligros asociados con todas las

etapas consideradas en los procesos de manejo de un alimento, desde la adquisición de la materia

prima hasta la venta y consumo del producto, más la identificación de los puntos críticos de control

en los cuales es necesario controlar los peligros que se han identificado en el establecimiento de

procedimientos a través de los cuales se puedan monitorear efectivamente los puntos de control

críticos.

El HACCP, es una poderosa herramienta de gestión la cual entrega los cimientos para un programa

de aseguramiento de calidad efectivo. Sin embargo, se debe reconocer, que es solamente una

herramienta y por lo tanto, necesita ser usada adecuadamente, y que el análisis es específico para
cada planta o línea de operación y para un producto en particular. El análisis necesitará ser revisado

cada vez que aparezcan nuevos patógenos o que haya cambios en los parámetros del proceso.

El sistema HACCP tiene siete principios reconocidos internacionalmente, los cuales, de acuerdo a lo

establecido por el “Codex Alimentarius”, se aplican recorriendo 12 pasos bien establecidos en la

Figura II-14: Principios del HACCP

tabla II-13 (Los pasos 6 al 12 corresponden a los 7 Principios conocidos de la Metodología del

HACCP.):
 Tabla 13: Pasos del HACCP

N P Descripción
o as
o
Para que la aplicación del sistema HACCP sea plenamente eficaz, se deberá reunir y manejar en forma efectiva los conocimientos,
1 Formación del equipo de trabajo experiencia e información necesaria. Para ello es deseable que se conforme un equipo HACCP multidisciplinario. Cuando esto no
sea posible se podrá solicitar asesoramiento técnico de fuentes externas.

Una descripción completa del producto debe ser realizada. La misma siempre deberá incluir información pertinente a la
inocuidad del mismo. Típicamente esta información incluye datos de composición físico-química, incluyendo pH, etc.;
2 Descripción del producto
tratamientos efectuados para la destrucción de microorganismos (por ej. Tratamientos térmicos, utilización de salmueras,
ahumado, etc.); envase,
durabilidad, condiciones de almacenamiento y distribución y cualquier otra información relevante para la inocuidad del producto.
Esto debe basarse en el uso previsto por el usuario o consumidor final. Se debe determinar por ej. si el alimento en cuestión está
Determinación de la aplicación (uso destinado a grupos de población vulnerables (ancianos, lactantes, enfermos celíacos, etc.). Se debe tener en cuenta el empleo que
3
previsto del producto) un usuario puede hacer del alimento cuando este es usado como semi-elaborado o ingrediente de otros, por ej. se debería
considerar si
se utilizará directamente, si se someterá a tratamiento térmico posterior , etc.
El equipo HACCP deberá elaborar un diagrama de flujo que cubra todas las fases de la operación, teniendo en cuenta las etapas
4 Elaboración del diagrama de flujo
anteriores y posteriores a la misma.

5 Comprobación del diagrama de flujo La validez del diagrama de flujo elaborado debe verificarse in situ en todas las etapas, y enmendarlo cuando sea necesario.

Identificar y analizar los peligros Ello implica la identificación de los posibles peligros asociados con la producción de alimentos en todas las fases (incluyendo el
6 potenciales asociados a un producto, método de preparación y tipo de consumidor), la evaluación de la probabilidad de que los mismos se produzcan y el
proceso o planta específicos establecimiento de las medidas preventivas para su control.

La aplicación de una secuencia lógica de decisiones que permite identificar si la fase o materia prima constituye un PCC. En tal
Determinar los Puntos de Control sentido se deberán tener en cuenta todos los puntos relevados en el análisis de peligros, que razonablemente se pudiera prever que
7 Críticos (PCC) que controlan los se presentarán, Tal secuencia de decisión, denominada usualmente “árbol de decisiones”, figura 1, deberá utilizarse como guía en
peligros identificados la determinación de los PCC, pero puede suceder que no pueda ser aplicada a todas las situaciones, por lo que la misma no es
excluyente, permitiéndose también la utilización de otros enfoques

pá g. 44
 Los límites críticos están constituidos generalmente por parámetros mensurables. Entre los criterios usualmente aplicados se
Establecer los límites críticos para
8 pueden mencionar las mediciones de temperatura, tiempo, porcentaje de humedad, pH, cloro disponible, así como también ciertas
cada PCC
evaluaciones subjetivas tales como el aspecto y la textura del alimento.

pá g. 45
N P Descripción
o as
o
Es fundamental dejar en claro que los Límites Críticos establecen la diferencia en cada PCC, entre productos seguros y
peligrosos

Establecer los procedimientos de El equipo de HACCP determina los criterios mediante el establecimiento de acciones específicas de monitoreo, así como también
9
monitoreo de los límites críticos la frecuencia del método, lugar del monitoreo y la designación de un responsable directo.

Establecer las acciones correctivas

a tomar cuando el monitoreo
Asignar en el plan de HACCP, una o más acciones que permitan la rectificación en el caso de producirse alguna desviación fuera
1 detecte una desviación de los
0 de los límites críticos establecidos, asegurando que el PCC vuelva a estar bajo control.
límites críticos (es decir, cuando el
PCC no está bajo
control)
Utilizar métodos, procedimientos y ensayos de verificación y comprobación, entre los cuales se incluye el muestreo aleatorio y el
análisis correspondiente. Entre las actividades de verificación que podrían llevarse a cabo se pueden mencionar:
Establecer procedimientos de
1 verificación para determinar si el ¿Auditar el sistema HACCP y de sus registros?
1
plan HACCP es efectivo ¿Verificar las desviaciones y el destino del producto?

¿Operaciones que confirmen que los PCC estén bajo control?

Deberá documentarse la totalidad de los procedimientos y para ello se deberá contar con los registros de las desviaciones, de PCC
Establecer sistemas de registros
(referidos a inocuidad del producto, ingredientes, elaboración, envasado, almacenamiento y distribución), así como también
para documentar todos los
1 cualquier modificación introducida en el sistema HACCP ya implementado es básicamente para poder demostrar, a través de los
2 procedimientos apropiados y los
registros, que el HACCP está funcionando bajo control y que se ha realizado una acción correctiva cuando se ha producido
registros del plan HACCP
alguna
desviación. Lo cual implica que la fabricación de los productos es segura.
Análisis de Peligros

El HACCP considera los peligros como agentes biológicos, químicos o físicos (figura II-17), que

pueden causar daños en la salud del consumidor de manera inmediata o tardía, por la única ingestión

o por la ingestión reiterada. Para la empresa los peligros significativos, es decir, los riesgos son

considerados en base a la probabilidad de ocurrencia de un peligro potencial, cuando esta se

detecta alta; el peligro lo consideramos como un riesgo. Para los peligros potenciales tenemos en

consideración las normas regulatorias, recomendaciones de nuestros clientes y la propia experiencia,

nuestra empresa, considera los peligros potenciales mencionados en la tabla 13.

Las enfermedades transmitidas por alimentos son causadas por más de 200 patógenos (agentes que

pueden causar enfermedades) diferentes trasmitidos por alimentos, de los cuales conocemos

actualmente. Éstos incluyen virus, bacterias, parásitos y toxinas, más un gran número de

contaminantes químicos potenciales y metales. La variedad de agentes relacionados con

Figura II-15: Clasificación de peligros

enfermedades transmitidas por alimentos ha crecido sostenidamente en las últimas décadas y existe

la gran posibilidad de que esta lista continúe aumentando.

pá g. 46
 Tabla 14: Peligros Biológicos

Bacterias (formadoras de Bacterias (no formadoras de esporas) Protozoos y

esporas) parásitos
Clostridium botulinum Brucella abortis Cryptosporidium
parvum
Clostridium perfringens Brucella suis Diphyllobothrium
latum
Bacillus cereus Rotavirus Campylobacter spp. Entamoeba histolytica
Escherichia coli patógenas Giardia lamblia
Vir (E. coli 0157:H7, EHEC, EIEC, ETEC, Ascaris lumbricoides
us EPEC)
Hepatitis A y E Listeria monocytogenes Taenia solium
Salmonella spp. (S.
Virus del grupo Norwalk typhimurium, S. enteriditis) Taenia saginata
Rotavirus Shigella (S. dysenteriae) Trichinella spiralis
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes
Vibrio cholerae
Vibrio parahaemolyticus
Vibrio vulnificus
Yersinia enterocolitica
Tomado de sistemas de calidad e inocuidad de los alimentos de la FAO – Manual de capacitación capítulo
tres “El sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (APPCC)” modulo 6.
Tabla 15: Peligros Físicos

Materi Posibles Fuentes

al daños

Cortes, hemorragia; posible necesidad Botellas, botes, focos de luz,

Vidrio
de cirugía para encontrarlo o extraer utensilios, cubiertas de manómetros,
etc.

Cortes, infección, atragantamiento, Terreno, tarimas de madera, cajas

Mader
posible necesidad de cirugía para de madera, materiales de
a
extraer construcción
Piedras Atragantamiento, rotura de dientes Terrenos, edificios
Cortes, infección; puede necesitar Maquinaria, terrenos
Metale
cirugía para extraer alambres, operarios
s
Atragantamiento; efectos a largo plazo en
Aislant Materiales de construcción
el caso de asbestos
es
Huesos Atragantamiento Elaboración incorrecta
Atragantamiento, cortes, infección; Embalajes, envases, plataformas
Plástic
puede necesitar cirugía para extraer de carga, equipo
os
 Efectos Atragantamiento, cortes, rotura de
personales dientes; puede necesitar cirugía para Empleados
extraer
Tomado de sistemas de calidad e inocuidad de los alimentos de la FAO – Manual de capacitación
capítulo tres “El sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (APPCC)” modulo 6.

Tabla 16: Peligros Químicos

Substancias químicas naturales Substancias químicas añadidas

Alérgenos Bifenilos policlorados (BPC)
Micotoxinas (por ejemplo, aflatoxinas) Productos químicos de uso agrícola
Aminas biógenas (histamina) Plaguicidas
Ciguatera Fertilizantes
Toxinas de setas Antibióticos
Toxinas en moluscos Hormonas del crecimiento
Toxina paralizante Sustancias prohibidas
Toxina diarreica Directas
Toxina neurotóxica Indirectas
Toxina amnésica Elementos y compuestos tóxicos
Alcaloides de la pirrolizidina Plomo
Fito-hemoaglutinina Zinc
Cadmio
Materiales para envasado Mercurio
Sustancias plastificantes Arsénico
Cloruro de vinilo Cianuro
Tintas para imprimir/codificar Aditivos alimentarios
adhesivos Vitaminas y minerales
Plomo Contaminantes
Hojalata Lubricantes
Productos de limpieza
Productos desinfectantes
Revestimientos
Pinturas
Refrigerantes
Productos químicos para tratamiento de aguas o vapor
Productos químicos para el control de plagas
Tomado de sistemas de calidad e inocuidad de los alimentos de la FAO – Manual de capacitación
capítulo tres “El sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (APPCC)” modulo
6.
 Tabla 17: Clasificación de peligros

Tipo Peligro potencial Severid Probabilidad Peligro significativo

peligro ad

Contaminación fecal, confirmada por Tiene que ser considerado

Baja ya que la probabilidad de
presencia de organismos Coliformes como peligro significativo en
Pueden causar cólera, contaminación humana depende de
Biológico fecales, puede indicar la presencia de la materia prima de
disentiría o gastro- las medidas preventivas y prácticas
particularmente de E Coli recepción
enteritis de higiene en la planta
(determinación microbiológica). independientemente de un
buen historial
Elementos más frecuentemente
Depende de la concentración Baja: Basarse en resultados de
encontrados en México: Metales Generalmente no
de cada componente análisis en Producto
pesados, Arsénico, Plomo
Terminado
Depende de la concentración Baja: Generalmente gracias a
Agentes de sanitización Generalmente no
de cada componente las Buenas Prácticas de
Químic (%) Sanitización
o Depende de la concentración Baja, lubricantes y grasas son
Lubricantes, grasas Generalmente no
de cada componente para grado H1
lubricación
Elementos en contacto con Producto en
Baja: las fichas técnicas de
Proceso y terminado: Depende de la concentración
proveedores demuestran la Generalmente no
Superficie de equipos: mezcladores, de cada componente
tolvas, aprobación por contacto con

envasadoras, utensilios etc. alimentos

Grave, ya que causa Baja: Debido al programa de Tiene que ser considerado
Vidrio: No está permitido
desgarres y ocasionar control de vidrio y como peligro
Físico la muerte astillables significativo
Grave: Si el tamaño es mayor
Metal, madera, huesos, piedras, cartón Baja: debido al tamiz
a 4 mm, según la USDA para utilizado
niños

Los síntomas de enfermedades transmitidas por alimentos van desde malestar estomacal ligero hasta síndromes neurológicos, hepáticos y

pá g. 49
renales con peligro de muerte. Los siguientes microorganismos han sido identificados como los mayores causantes de enfermedades

transmitidas por alimentos, enunciados en la tabla 17 cuáles son y cómo evitarlos.

pá g. 50
pá g. 50
 Tabla 18: Clasificación de bacterias, enfermedades y síntomas
Figu Nombre Origen y Sínto
ra enfermedad mas
Inicio: Generalmente de 2 a 5 días después de comer.
Bacterias en aves de corral, ganado y ovejas, pueden
Campylobac
contaminar la carne y la leche de estos animales. Principales Síntomas: Diarrea, dolores abdominales, fiebre, y algunas
ter
fuentes de alimentos crudos: aves de corral crudas, carne y veces heces fecales con sangre. Dura entre 7 y 10 días.
jejuni
leche no pasteurizada Es la causa más común de diarrea;
Origen: Carnes y pollos crudos o mal cocinados, leche cruda y
agua sin tratamiento
Se encuentra en quesos blandos, leche no pasteurizada, Inicio: De 7 a 30 días después de comer, pero la mayoría de
productos de mar importados, carne de jaiba cocinada y los síntomas se han reportado después de 48-72 horas del
congelada, camarones cocinados, y surimi cocinado (imitación consumo de los alimentos contaminados.
de molusco). La Listeria, a diferencia de muchos otros
Listeria
microorganismos, es resistente al calor, sal, nitritos y acidez. Síntomas: Fiebre, dolor de cabeza, náuseas, y vómitos.
monocytogenes
Sobreviven y crecen a bajas temperaturas. Causa Listeriosis, Afecta principalmente a mujeres embarazadas y sus fetos,
una enfermedad grave en mujeres embarazadas, recién nacidos recién nacidos, personas de edad avanzada, personas con
y adultos con un sistema inmune débil. Origen: suelo y agua. Se cáncer, y a aquellos con un sistema inmune débil. Puede
ha encontrado en productos lácteos incluyendo quesos blandos, causar muerte del feto y del niño.
así como también en carne cruda y mal cocida, en pollos y
productos del mar frescos o
en conserva
Las esporas de esta bacteria están ampliamente distribuidas. Inicio: Generalmente de 4 a 36 horas después de comida.
Pero estas bacterias producen la toxina solamente en un
ambiente anaeróbico (sin oxígeno) de baja acidez. Se ha Síntomas: Síntomas neurotóxicos que incluyen visión doble,
encontrado en una gran variedad de alimentos enlatados, como dificultad para tragar, dificultad al hablar, y parálisis
Clostridi maíz, frijoles verdes, sopas, espárragos, champiñones, atún, y progresiva del sistema respiratorio.
um paté de hígado. También en carnes preparadas, jamón,
botulinu salchichas, berenjenas rellenas, langosta, y pescado ahumado y Busque atención médica inmediata. El botulismo puede ser

m salado. Este organismo produce la toxina que causa el fatal.

botulismo, una enfermedad caracterizada por parálisis muscular.

Origen: Alimentos preparados en el hogar y
aceite de hierbas
Figu Nombre Origen y Sínto
ra enfermedad mas
Inicio: de 3 a 4 días, y hasta 2 a 8 días, luego de ser
infectado. Algunas personas no muestran ningún síntoma;
Las maneras más comunes de ser infectados son de persona a
sin embargo, estas personas pueden seguir infectando a
persona: Esto puede ocurrir cuando las personas no se lavan
otros.
bien las manos frecuentemente, especialmente antes de comer,
antes de preparar los alimentos, después de ir al baño o después
E. coli O157:H7 Síntomas: pueden incluir: diarrea; diarrea con sangre
de cambiar los pañales, y luego de tener contacto con animales,
también es común, calambres/dolores estomacales, severos,
especialmente los animales de fincas. Una bacteria que puede
nauseas deshidratación, falta de fiebre; o si hay fiebre, una
producir una toxina mortal. Origen: carnes mal cocidas,
muy liviana, el síndrome Urémico Hemolítico (HUS-por sus
especialmente hamburguesas, leche cruda y productos agrícolas
siglas en inglés), una complicación seria que ocurre en
personas de alto riesgo tales como en los niños y personas
mayores, en el cual
puede ocurrir un fallo del hígado y hasta la muerte

Está presente en la leche y productos lácteos, aves de corral y

ensalada de papas. Los alimentos se contaminan cuando un Inicio: de 1 a 7 días después de comer.
portador humano no se lava las manos y tiene contacto con
líquidos o alimentos que no son cocinados posteriormente. Los Síntomas: Espasmos abdominales, diarrea, fiebre, algunas
Shigella veces vómitos, y sangre, pus, o mucosidad en las heces
organismos se multiplican en alimentos que han sido dejados a
temperatura ambiente. Produce aproximadamente 300.000 fecales.

casos de enfermedades diarreicas. La falta de higiene hace que

Shigella sea fácilmente transmitida de persona en persona.
Origen:
ensaladas, leche, productos lácteos y agua sucia.
Los alimentos más frecuentemente involucrados son las carnes Inicio: Generalmente de 8 a 12 horas después de comer.
crudas, aves de corral, leche y otros productos lácteos,
camarones, ancas de rana, levaduras, coco, pastas y chocolate. Síntomas: Dolor abdominal y diarrea, y algunas veces
Es la segunda causa más común de enfermedades transmitidas náuseas y vómitos. Los síntomas duran un día o menos y
Salmonella
por alimentos. Es responsable de millones de casos al año de usualmente son moderados. Pueden ser más serios en
enfermedades transmitidas por alimentos; Origen: huevos personas de edad avanzada o débiles.
crudos y mal cocidos, pollos y carnes mal cocidas, productos
lácteos, mariscos, frutas y
vegetales
 Figu Nombre Origen y Sínto
ra enfermedad mas
La toxina es producida cuando los alimentos contaminados con Inicio: Generalmente de 30 minutos a 8 horas después de
la bacteria son dejados demasiado tiempo a temperatura comer.
ambiente. Las carnes, aves de corral, atún, ensalada de papas y
macarrones, y pastelería rellena con crema son ambientes Síntomas: Diarrea, vómitos, náusea, dolores abdominales,
Staphylococcus
propicios para que estas bacterias produzcan la toxina. Esta espasmos y cansancio. Dura de 24 a 48 horas. Es raramente
aureus
bacteria produce una toxina que causa vómitos al poco tiempo mortal.
de ser ingerida. Origen: alimentos cocinados con alto contenido
en proteínas (ejemplos: jamón cocido, ensaladas, productos de
pastelería, productos
lácteos).
Las bacterias viven en aguas costeras y pueden infectar Inicio: Repentino.
humanos ya sea a través de heridas abiertas o por el consumo de
mariscos contaminados. Las bacterias son más abundantes en Síntomas: Resfriado, fiebre, y/o cansancio. Personas de alto
Vibrio climas cálidos. Causa gastroenteritis o un síndrome conocido riesgo son aquellas con problemas del hígado, con niveles
vulnificus disminuidos de ácidos gástricos (estomacales) y sistemas
como septicemia primaria. Las personas con enfermedades del
hígado son especialmente de alto riesgo. Origen: mariscos inmunes débiles.
crudos o mal
cocidos
Tomado de la siguiente pagina: [Link] (8/dic/08)
En relación a la certificación del Sistema HACCP, existen varias normas cuyo objetivo es otorgar

una certificación acreditada. Si bien no existe una norma única aceptada internacionalmente, la

Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI-Global Food Safety Iniciative), a partir del año

2000, ha establecido el reconocimiento de estándares como equivalentes. La GFSI fue creada en

mayo del 2000 con los objetivos de:

 Promover la seguridad alimentaria

 Asegurar la protección del consumidor

 Fortalecer la confianza del consumidor

 Homologar los estándares de gestión de seguridad alimentaria

En la actualidad se han reconocido como Estándares equivalentes a la Norma Holandesa, “Criterios

para la evaluación de un sistema HACCP operacional” (Criteria for Assessment of and Operational

HACCP System)–enero, 1999; al Estándar Técnico BRC (British Retail Consortium) “Norma

Técnica para Compañías Proveedoras de Productos Alimenticios al Detalle” (Technical Standard for

Companies Supplying Retailer Branded Food Products)– tercera versión junio 2004; al IFS

(International Food Safety) y al estándar SQF 2000 (Safe Quality Food).

La Norma ISO 22000:2005; “Sistemas de Gestión de la Inocuidad de Alimentos – Requerimientos

para todas las organizaciones en la cadena alimentaria”, se publicó en septiembre del 2005 la cual

está alineada con la Norma ISO 9001:2000, La ISO-22000 la explicaremos a continuación ya que es

una de las primeras normas que hacen explícita la necesidad de implementar la metodología del

HACCP a lo largo de toda la cadena alimentaria.

2.6 Norma ISO-22000

La ISO 22000 respaldada por el consenso internacional, armoniza los requisitos para gestionar de

forma sistemática la inocuidad en cadenas de abastecimiento de alimentos y ofrece una solución

pá g. 54
única para buenas prácticas de forma mundial. Además, los sistemas de gestión de inocuidad de

alimentos que cumplen con la ISO 22000 son susceptibles de certificación. Para obtener un Sistema

de Gestión de Inocuidad Alimentaria (SGIA), efectivo se deben considerar los siguientes elementos

clave:

 Comunicación interactiva: A lo largo de la cadena alimentaria

 Gestión de sistema: Se deben identificar y gestionar los procesos

 Programas de prerrequisitos: Requisitos básicos de higiene

 Principios del HACCP: Asegurar la inocuidad

Normas de la Serie ISO 22000 para la Gestión de la Seguridad Alimentaria

 ISO 22000: Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria

 ISO/TS 22003: Requisitos para las entidades de certificación

 ISO/TS 22004: Guía para la aplicación de la norma ISO 22000

 ISO 22005: Trazabilidad en la cadena de alimentación humana y animal – Principios

generales y guía para su diseño y desarrollo

Aspectos sobresalientes de la ISO 22000

 Compromiso formal de la Dirección para la producción de alimentos inocuos

 Satisfacción de los requisitos de los consumidores y legales aplicables.

 Involucra a todos los que conforman la cadena alimentaria

 Establece una comunicación interactiva entre todos los eslabones e internamente dentro de la

organización

 Actualización continua y demostrable del SGIA

 Tratamiento de “contingencias”

 Trazabilidad comprobable: un “paso atrás y uno adelante de la organización”

  Incluye específicamente a las PYMES

 Es un sistema de gestión que abarca todas las áreas de la organización

Descripción de los elementos de la norma ISO-22000

En la tabla 19, se hace una breve descripción de lo que se requiere en cada punto de la norma y el

alcance de la norma ISO 22000 en la figura II-18 abajo.

Figura II-16: Alcance de la norma ISO 22000

 Tabla 19: Descripción de la norma ISO 22000
N Eleme Descripción Pun
o nto tos
Sistema de Gestión de la La organización debe: “Establecer, documentar, implementar y mantener Al mismo tiempo debe definir el alcance del sistema, especificando que
Inocuidad de los Alimentos un sistema eficaz de gestión de la inocuidad de los alimentos y productos, procesos o instalaciones de producción están administrados por
4
. (Seguridad Alimentaria) actualizarlo cuando sea necesario, de acuerdo con los requisitos de esta el sistema.
0 norma internacional”.

 Compromiso de la dirección
 Política de inocuidad
La dirección deberá de poder demostrar, con evidencias, su compromiso
5 Responsabilidad de la Dirección  Planeación del sistema
. con el sistema de gestión de la seguridad y de su eficacia, por medio
0  Comunicación externa e interna
de:
 Revisión por la dirección

El Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos, como toda  Provisión de recursos

actividad empresarial, necesita la asignación de recursos para su  Recursos humanos
6 Gestión de Recursos
. desarrollo, implementación, mantenimiento y mejora. Esta provisión de  Infraestructura
0 medios debe abarcar los campos de:  Ambiente de trabajo

 Prerrequisitos (PPR)
 Pasos preliminares para el análisis de peligros
Se debe garantizar por la dirección que la planificación del sistema  Análisis de peligros
Planificación y Realización de satisface las exigencias definidas en los requisitos generales y que la  Actualización de la información preliminar y de los documentos
7
. Productos Inocuos integridad del sistema se mantiene a lo largo de las modificaciones por que especifican los PPR y el plan HACCP
0 medio de los siguientes puntos:  Planificación de la verificación
 Sistema de trazabilidad
 Control de no conformidades

El equipo encargado de la seguridad alimentaria debe programar e  Validación de las medidas de control
Validación, Verificación y
implantar procesos necesarios de validación de las medidas de control  Control de la vigilancia y medidas
8 Mejora del Sistema de Gestión
. y/o de la combinación de medidas de control así como la verificación y  Mejora
de la Inocuidad de los Alimentos
0 mejora del sistema de gestión de la seguridad.

pá g. 57
ISO-22000 y su relación con otros estándares de seguridad alimentaria

La implantación de la ISO-2200, puede realizarse sola o en combinación con otros estándares de

seguridad alimentaria como se muestra en la tabla 20.

Tabla 20: Referenciales alimentarios ISO 22000:05 de SGS (15/Noviembre/2007)

ISO-2200 ISO 9001 HAC BRC I

CP F
S
Los 7 principios
Sistema de Gestión de Administración Administración Administración
(documentacióny
Seguridad Alimentaria del Sistema de
registros)
del Sistema de del Sistema de Calidad
Calidad Calidad
Responsabilidad de la Responsabilidad de Administración Responsabilidad
-
dirección la dirección de la dirección
del Sistema de
Calidad
Administración de Administración de Formación del Administración de Administración de
Recursos los recursos equipo los recursos los recursos
HACCP
Los principios del 1 al
3, (listar todos los
Planeación y Realización peligros, determinar Realización
Control del
realización de todos los puntos de producto
productos seguros del producto control, establecer los del producto

limites
críticos)
Validación, Los principios del 4 al
Medición, análisis e Control del Medición, análisis
verificación, 6, (monitoreo,
implementación proceso y del e implementación
implementación
producto
acciones
del correctiva y verificación)
SGSA

2.7 Resumen del capítulo II

Como se ha observado, la norma ISO 22000:2005 está estructurada siguiendo el esquema de otras

normas ISO como las de la serie 9000:2000, por lo que su proceso de implantación será muy similar,

con las diferencias debidas a la parte que tiene de seguridad alimentaria Planificación y Realización

de Productos Inocuos, por medio de:

pá g. 58
 Buenas Prácticas de Manufactura

 Prerrequisitos

 HACCP

pá g. 59
Una de las premisas para desarrollar e implantar un sistema de gestión eficaz es que, respetando el

esquema básico y los requisitos, debe ser personalizado hasta el último detalle, en base a la empresa

de la que se trate o se dedique, por lo que es importante ir generando en cada una de las etapas o

pasos que daremos la documentación necesaria para su desarrollo, implantación, implementación,

mantenimiento y mejora, cumpliendo los requisitos de la Norma, los legales y las necesidades de la

empresa. Se propone la metodología que está en la figura II-19 para la implementación del ISO-

22000.

Figura II-17: Metodología de implementación

En el capítulo III, se realiza un diagnostico a la empresa para ver en qué fase se encuentra y dar los

tiempos de las metas planteadas y objetivo del alcance del proyecto, como se verá a continuación.
 Capitulo III Diagnostico de la empresa

Un factor decisivo para tener un sistema de gestión implantado y funcionando con eficacia es que la
dirección de la empresa esté absolutamente comprometida con el proyecto, por lo cual, como paso
previo, la alta dirección debe evaluar la necesidad o la conveniencia (o ambas) de implantar un
sistema de gestión. De esta evaluación saldrá la implicación y el impulso necesario para el desarrollo
del proyecto. Por lo cual el primer paso es saber de dónde se inicia y es imperativo o imprescindible
hacer un diagnóstico inicial de la organización, lo que nos servirá como base para definir las
actividades a llevar a cabo y los pasos necesarios para implantar un Sistema de Gestión de la
Inocuidad de los Alimentos. Los puntos que vienen en este capítulo son:

3.1 Diagnóstico de la empresa

En este punto se realiza una fotografía del estado actual de la empresa en la cual da como resultado
el estatus de la empresa y cuál es el alcance del proyecto para definir las metas y los objetivos en un
tiempo dado, para lo cual utilizaremos el anexo II “Guía de Verificación” en la página 206.

Actividad de la empresa

La empresa se dedica a la formulación y elaboración de alimentos en polvo para marcas propias de

diferentes cadenas nacionales de México y exporta a Estados Unidos con la marca de la empresa.

pá g. 60
A continuación, se presenta el organigrama en la figura III-20, el cual es la estructura actual de la empresa.

Figura III - 18: Organigrama de la empresa

pá g. 61
Procesos y productos que elabora la empresa

El proceso de la empresa se describe a continuación en la figura III-21 y en la tabla 21 los productos

que realiza la empresa.

Tabla 21: Productos elaborados por la empresa

Producto Presentación

120g, 225g en sobres

Caldo de pollo y 450g, 500g y 800g en bolsa con

zipper
Pollo-tomate 225g y 450g en frascos

Cubetas de 10kg

Light 25g en estuche

Gelatinas en Hibridas de 100g en estuche

polvo
Azucaradas de 170g en sobre

Light 9g en sobres

Bebidas en Hibridas de 15g hasta 45g en sobre

polvo
Azucaradas en bolsa de 625g con
zipper

3.2 Sistema de gestión de calidad

La empresa cuenta con un sistema de calidad sin certificar basado en la norma ISO-9001. En este

sistema se tienen documentados los procedimientos operativos de la realización del producto, las

responsabilidades de cada área, así como los registros de equipos de medición y administración del

sistema de calidad.

Certificaciones y acreditaciones

Solo se cuenta con las aprobaciones de los clientes que realizan las auditorias anuales, por medio de

empresas especializadas como SGS, Intertek y Buro Veritas donde las calificaciones obtenidas son

de 80 a 92 de un mínimo de 75 a un máximo de 100.

pá g. 62
Clientes

Actualmente el 90% de los clientes son las tiendas de supermercados en la elaboración de sus

marcas propias o marcas estratégicas como: Great Value, Aurrera, Golden Hills, Hill Country Fire,

Soriana y Belife. Envasado de la hojuela de papa Magui, mezclado y envasado de las gelatinas la

Gloria.

Proveedores

Debido al tipo de producto que se elabora, gran parte de las materias primas son extranjeras y por la

cantidad que se maneja, el 90% de ellos son distribuidores como los colorantes, edulcorantes

(aspartame, acesulfame y sucralosa) entre otros, 10% son directa de las casas productoras como los

saborizantes y la grasa de pollo.

Recursos disponibles, tanto humanos como materiales

La empresa cuenta con tres naves las cuales una es de su propiedad y es donde está el área de

proceso y oficinas operativas, las restantes son de almacén de materia prima, almacén de empaque y

de producto terminado. Las oficinas administrativas se encuentran separadas de la parte operativa.

Actualmente en la empresa sin contar a los promotores y degustadores laboran 45 personas, entre

administrativos y operativos

3.3 Descripción y diagnostico con la norma ISO 22000 en la empresa

Nos basaremos en la norma ISO 22000 para efectuar un plan con un orden lógico para el desarrollo,

implementación y control del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos basándonos en tres

grupos como se indica en la norma, por lo cual en la siguiente tabla 21 “diagnóstico de la norma ISO

22000”, se verificará con lo que se tiene actualmente y es el punto de partida del sistema.

 Compromiso de la dirección (tabla 22)

 Requisitos de la documentación (tabla 23)

 Responsabilidad de la gerencia (tabla 24)

 Gestión de recursos (tabla 25)

 Planificación de productos inocuos (tabla 26)

 Validación, verificación y mejoramiento del sistema de gestión de la inocuidad de los

alimentos (tabla 27).

Figura III - 19: Flujo del proceso

 Tabla 22: Compromiso de la dirección

Cum
G Comentarios (observaciones y sugerencias para las acciones correctivas)
uí ple
a (si /
no)

a) Hay una Política de Calidad que cubre la seguridad alimentaria y los requisitos Se cuenta con una política de calidad pero no se incluye la inocuidad alimentaria
N
legales está documentada. La misma está aprobada por la Dirección. o dentro de la política, por lo que se tiene que adecuar.

En cuanto se cuente con la política de calidad e inocuidad, debe comunicarse a

b) La Política ha sido comunicada a todos los niveles de la organización. N todos los niveles por medio de mantas en las áreas de producción y en juntas de
o
sensibilización

En las reuniones de capacitación se debe hacer énfasis sobre lo que significa la

c) El personal entiende la política y lo que significa para ellos. N
o política de calidad e inocuidad para la empresa y el personal

d) Hay objetivos de fábrica relacionadas con la seguridad No se cuenta con objetivos de calidad e inocuidad, por lo que se tiene que
alimentaria/cumplimiento legal. Los objetivos son específicos, medibles, N plantear cuando menos 5 que sean anuales e incluyan productividad, quejas, re-
o
alcanzables, relevantes y con calendario de implantación. trabajos, devoluciones y entregas.

e) Los objetivos de seguridad alimentaria son conocidos y entendidos N No se cuenta con objetivos de calidad e inocuidad
o
a) Los miembros del comité de calidad e inocuidad conocen los requisitos del
N No se cuenta con un comité de calidad e inocuidad
Sistema de Seguridad Alimentaria y de su impacto sobre la seguridad alimentaria. o

b) Los miembros del comité de calidad e inocuidad lideran iniciativas para el

N No se cuenta con un comité de calidad e inocuidad
desarrollo e implementación de los requisitos del Sistema de Seguridad o
Alimentaria.
c) Los miembros del equipo de gestión dan personalmente la formación al personal
sobre los requisitos del Sistema de Seguridad Alimentaria y de la implementación N No se cuenta con un comité de calidad e inocuidad
o
donde sea aplicable.
pá g. 65
 Tabla 23: Requisitos de la documentación

Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
Cuenta con un manual de calidad,
La organización debe de establecer, documentar y Se tiene que actualizar
procedimientos operativos y
4.1 Requisitos Generales mantener un sistema eficaz de gestión de la N conforme lo demanda la el
o registros de monitoreo de los
inocuidad de los alimentos, y actualizarlo cuando SGIA
procedimientos
sea necesario.
operativos.
La documentación del SGIA debe incluir:
Declaraciones documentales de una política de la
inocuidad de los alimentos y de objetivos La dirección general debe
Se cuenta con una política de
relacionados; procedimientos documentados y adecuar la política de calidad
calidad pero no de inocuidad, no
4.2 Requisitos de la documentación registros requeridos por esta norma internacional. N a inocuidad y establecer los
o se cuenta con objetivos de calidad
Documentos que la organización necesita para objetivos de inocuidad de
e inocuidad medibles
asegurar el eficaz desarrollo, implementación y acuerdo a la norma ISO
actualización del sistema de gestión de la 22000
inocuidad
de los alimentos
No se tiene un control de los
documentos elaborados por las
diferentes áreas, solo se tiene el Se tiene que realizar un
Los documentos del SGIA deben de estar control de los de registros de involucramientos de las
4.2.2 Control de los documentos N
controlados., los registros deben de controlarse. o calidad y de producción no hay áreas por medio de
involucramiento de las áreas integración de los diferentes
comerciales con las de desarrollo departamentos
y
calidad
Los registros deben de establecerse y mantenerse
Los registros están en custodia de
para proporcionar evidencia de la conformidad con
4.2.3 Control de los registros S las áreas responsables y están
los requisitos, así como de la operación eficaz del i
durante su tiempo de vida útil del
SGIA.
producto

pá g. 66
 Tabla 24: Responsabilidad de la gerencia

Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
La alta dirección de la empresa debe de
Solo cuenta con la política de
proporcionar evidencia de su compromiso con el Se debe de formar un comité
5.1.-Compromiso de la dirección. N calidad y no se encuentra
desarrollo e implementación del SGIA, así o de inocuidad y calidad
formado el comité de calidad e
como de
inocuidad
su mejora continua.
El comité de calidad e
La alta dirección se asegurará que la política de la No se cuenta con la política de
N inocuidad debe de elaborar
inocuidad de los alimentos es entre otros: o calidad e inocuidad
la
política de calidad e
inocuidad
Por medio de mantas y
Se comunica, implementa y mantiene en todos los reuniones de capacitación se
5.2.- Política de inocuidad de N
niveles de la Organización. o debe de difundir la política
los alimentos.
de
calidad e inocuidad
Se debe establecer una fecha
Se revisa para su continua adecuación N de revisión de la política de
o
calidad
e inocuidad
El comité de calidad e
No se cuenta con objetivos de
Está respaldada por objetivos medibles. N inocuidad debe establecer
o calidad e inocuidad medibles
los
objetivos medibles
Se realiza la elaboración de
La empresa debe iniciar con
La alta dirección se asegura que la planificación productos con las BPM´s y con
5.3.- Planificación del SGIA N un estudio de HACCP y
del SGIA cumple los requisitos del apartado 4.1. o los prerrequisitos, pero no se
capacitar al personal
cuenta con
un HACCP
La alta dirección se asegurará que están definidas
Cuenta con un organigrama y
5.4.- Responsabilidad y autoridad. S descripción de las
y comunicadas las responsabilidades en la
i
responsabilidades
organización.
La alta dirección debe de asignar un líder del La empresa tiene que
5.5.- Líder del equipo de la equipo No tiene un líder de equipo de designar
N
inocuidad de los alimentos. de inocuidad de los alimentos. Este debe tener o inocuidad al líder de equipo de
responsabilidad para Dirigir el equipo, asegurar inocuidad de los
la alimentos como el
 Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
formación. representante del comité de
calidad e inocuidad

La organización debe de establecer e

Dentro de la descripción de
implementar y mantener disposiciones eficaces
responsabilidades, se encuentra Se tiene que actualizar
para comunicarse con Proveedores y contratistas,
5.6.1.- Comunicación externa. S definido quien es el responsable conforme lo demanda la el
Clientes o consumidores, Autoridades legales, i
de cada área así como el canal de SGIA
Otras organizaciones afectadas por la eficacia o
comunicación respectivamente
actualización del SGIA.

La organización debe de establecer e

implementar y mantener pautas eficaces para la Están definidas dentro del
5.6.2.- Comunicación interna. S
comunicación con el personal sobre las i manual de
cuestiones que afectan a la
inocuidad de los alimentos.
La alta dirección establecerá, implantará y Se tiene documentación como el
5.7.- Preparación y respuesta ante mantendrá procedimientos para gestionar manual de gestión de crisis, el
S
emergencias potenciales situaciones de emergencia y i comité de crisis y un
accidentes procedimiento
que puedan afectar a la inocuidad de los de "Recall"
alimentos.
La alta dirección debe de revisar a intervalos La alta dirección debe de
planificados la conveniencia, adecuación y No forma e com d formar un comité de
N do l ité e
eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de o esta calidad e inocuidad para
los calida poder realizar
alimentos. d los planes de inocuidad
5.8.- Revisión por la dirección
Información para la revisión. La información de
entrada para la revisión por la dirección debe de La información debe salir de
incluir entre otras informaciones sobre las No forma e com d las áreas y entregadas en un
N do l ité e
acciones de seguimiento de las revisiones por la o esta formato para llevar a cabo la
dirección previas, los análisis de los resultados de calida revisión de los avances
las d
actividades de verificación.
 Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
La revisión por el comité
de calidad e inocuidad
Los resultados de la revisión por la dirección debe reunirse al menos
deben de incluir las decisiones y acciones cada seis meses para
relacionadas con el aseguramiento de la verificar en qué estado se
inocuidad de los alimentos, la mejora de la No está formado el comité de encuentra el sistema de
5.8.3.- Resultados de la revisión. N
eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de o calidad inocuidad o cuales son los
los alimentos, las necesidades de recursos, las recursos económicos o
revisiones de la política de la inocuidad de los materiales que se
alimentos de la organización y los objetivos requieren, para poder tener
relacionados. un sistema actualizado y
funcionando
adecuadamente para
beneficio
de los consumidores

Tabla 25: Gestión de Recursos

Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
No se cuenta definido un
La organización debe proporcionar los recursos
presupuesto, pero se dan los
adecuados para establecer, implementar y
6.1.- Provisión de recursos. Si recursos necesarios para la
actualizar el sistema de gestión de la inocuidad
actualización e implementación
de los alimentos.
del
SGIA
El equipo de la inocuidad de los alimentos y Se cuenta con el personal con las
demás personal que realice actividades que competencias requeridas para
6.2.- Recursos humanos
afecten a la inocuidad de los alimentos debe de Si desempeñar las actividades y hay
6.2.1.- Generalidades
ser competente y debe de tener la educación, evidencia de las capacitaciones
 dadas internas y externas
formación, habilidades
y experiencia apropiadas.
 Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
La organización debe identificar la competencia
Se cuenta con un calendario de
necesaria para el personal cuyas actividades
capacitación del personal para
6.2.2.- Competencia, toma afectan a la inocuidad de los alimentos,
Si reforzar los Prerrequisitos y una
de conciencia y formación proporcionar formación o tomar otras acciones
inducción al personal de nuevo
para asegurarse que el personal tiene la
ingreso
competencia necesaria, esta
adecuadamente formado,…
Aunque no se tiene un
La organización debe de proporcionar los
presupuesto la organización
6.3.- Infraestructura. recursos para establecer y mantener la Si
realiza los cambios en la
infraestructura necesaria para implementar la
infraestructura de acuerdo al
norma.
SGIA

La organización debe de proporcionar los

La organización está en
6.4.- Ambiente de trabajo. recursos necesarios para establecer y mantener el No
evaluación del Sistema ISO 22000
ambiente de trabajo necesario para implementar
esta norma.

Tabla 26: Planificación de Productos Inocuos

Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
La organización tiene un
La organización debe de planificar y desarrollar
procedimiento desde que inicia
los procesos necesarios para la realización de
un desarrollo de un nuevo
productos inocuos. Debe de implementar, operar
7.1.- Generalidades Si producto, hasta la producción en
y asegurar la eficacia de las actividades
escala en la planta,
planificadas y de cualquier cambio en las
cumpliendo
mismas. Esto incluye los PPR operativos y el
los requerimientos
plan HACCP.
legales y
normativos
pá g. 70
pá g. 71
 Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
Cuenta con los PPR, así como
evidencia con los registros de
La organización debe de establecer e implantar y
que se llevan a cabo como son
mantener uno o más PPR para ayudar a controlar
Si control de plagas, de químicos,
la probabilidad de introducir peligros para la
de vidrio, de alergenos, de
inocuidad de los alimentos en el producto
higiene del personal, de BPM´s,
7.2.- Programas de de limpieza y
prerrequisitos sanitización
(PPR)
Para determinar y aplicar los PPR, la
Cuenta con un procedimiento de
organización debe de tener en cuenta: los
los requerimientos legales que
requisitos legales y reglamentarios, los requisitos
Si pueden afectar al producto, así
del cliente, las directrices reconocidas, los
como normas específicas como
principios y códigos del Codex Alimentarius, las
las NMX´s
normas internacionales,
nacionales o propias del sector,…
El comité de calidad e
inocuidad junto con el líder
Se recopilará toda la información necesaria para
7.3.- Pasos preliminares para deben establecer quienes
llevar a cabo el análisis de peligros. Esta
permitir el análisis de peligros. No No se ha realizado aún serán las personas que
información debe ser mantenida, actualizada y
7.3.1.- Generalidades requieren la capacitación
documentada. Se mantendrán registros.
necesaria para llevar a cabo
el análisis de
peligros
La organización debe de designar un equipo de la Cuando se tenga a el líder de
7.3.2.- Equipos de la inocuidad de
inocuidad de los alimentos. Este equipo debe de No No se ha conformado inocuidad este deberá
los alimentos.
ser multidisciplinar. conformar al equipo

Se tiene un avance del 10% de

Todas las materias primas, los ingredientes, y los
7.3.3.- Características del producto. especificaciones de materias
materiales en contacto con el producto deben de El área de desarrollo es el
[Link]. Materias primas, primas elaboradas por la
ser descritos y actualizados en documentos con el No responsable de
ingredientes y materiales en empresa, el 90% es la
 detalle necesario para poder determinar el las especificaciones
contacto con el producto. especificación que entrega el
análisis de peligros.
proveedor. De igual
manera en material de empaque.
 Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
Las características de los productos finales deben Todos los productos que se
[Link].- Características de describirse documentalmente y actualizarse hasta elaboran en la organización,
Si
los productos finales. el grado que sea necesario para llevar a cabo el cuentan con una descripción, así
análisis de peligros. como una ficha técnica del
mismo
Se describirán documentalmente el uso previsto
del producto final, la manipulación
Se cuentan con fichas técnicas y
razonablemente esperada del producto final, y en
Si especificaciones de producto
su caso cualquier manipulación inapropiada o no
terminado
intencionada, pero razonablemente esperada,
para llevar a cabo el
7.3.4.- Uso previsto análisis de peligros.
Para cada producto se identificarán los grupos de
usuarios, los grupos de consumidores, y se
En la especificación del
considerarán a los grupos de consumidores
Si producto está determinado el
conocidos y especialmente vulnerables a peligros
grupo de consumidor al que está
específicos asociados a la inocuidad de los
enfocado
alimentos.

Se deben de preparar los diagramas de flujo para

los productos o las categorías de proceso Se tienen los diagramas de flujo
7.3.5.- Diagrama de flujo, etapas Si
abarcados por el sistema de gestión de la de los productos
del proceso y medidas de control. inocuidad de los
[Link].- Diagramas de flujo. alimentos.
Los diagramas de flujo deben de ser claros,
Si Están claros y detallados
precisos y suficientemente detallados.

Para el análisis de peligros se tendrán en cuenta

la descripción de los procedimientos, parámetros Se cuenta con una descripción
[Link].- Descripción de las etapas de control de proceso que puedan influir en la en los procedimientos de
Si Este puede ser mejorado
del proceso y de las medidas de inocuidad de los alimentos. Igualmente, aquellos elaboración de cada familia de
control. requisitos externos (legales, del clientes,) que producto, así como las medidas
pueden afectar a la elección y rigurosidad de de control
las
 Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
medidas de control.

El equipo de la inocuidad de los alimentos debe

El equipo de inocuidad debe
de llevar un análisis de peligros para determinar
estar conformado por
7.4.- Análisis de cuáles son los peligros que necesitan ser No se cuenta con el equipo de
No diferentes áreas para tener un
peligros 7.4.1.- controlados, el nivel de control requerido para inocuidad
equipo multidisciplinario
Generalidades. asegurar la inocuidad de los alimentos y que
para asegurar la inocuidad
combinación de medidas de
del producto
control se requieren.

Se deben de identificar y de registrar todos los

peligros que afectan a la inocuidad de los No No se ha realizado aún
alimentos en relación con el producto, proceso, En cuanto se conforme el
instalaciones,.. equipo de inocuidad, este
Cuando se identifican los peligros se deben debe llevar a cabo la
7.4.2.- Identificación de
considerar las etapas precedentes y siguientes a identificación de análisis de
peligros y determinación de los
la operación especificada, los equipos del No No se ha realizado aún peligros
niveles aceptables.
proceso, servicios asociados y el entorno, y los
eslabones
precedentes y siguientes en la cadena alimentaria.
Para cada peligro identificado, se debe de
identificar cuando sea posible, el nivel aceptable No No se ha realizado aún
del peligro.

Para cada uno de los peligros establecidos se

deberá llevar a cabo una evaluación de los La evaluación de peligros
peligros, para determinar si su eliminación o tiene que realizarse por el
7.4.3.- Evaluación de peligros. No No se ha realizado aún
reducción a niveles aceptables es esencial para la equipo de inocuidad en
producción de un alimento inocuo, si es cuanto se conforme
necesario su control para que
se cumplan los niveles aceptables definidos.
 Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
En base a la evaluación de peligros, se deben
seleccionar una apropiada combinación de El equipo de inocuidad
medidas de control, que sea capaz de prevenir, debe apoyarse con el
7.4.4.- Selección y evaluación de
eliminar o reducir estos peligros. Las medidas de No No se ha realizado aún personal involucrado de
las medidas de control.
control seleccionadas deben clasificarse según cada área para establecer
necesiten ser gestionadas a través del PPR los controles que eliminen
operativo, o mediante cualquier peligro
el plan HACCP.
Se cuenta con la documentación
Tener documentados los prerrequisitos de los prerrequisitos
7.5.- Establecimiento de operacionales como son: las medidas de control, operacionales, donde están
los programas de el monitoreo, las correcciones y acciones Si establecidos el monitoreo y las
prerrequisitos operativos correctivas en el caso de que no estén bajo acciones correctivas, así como
- PPR operativos. control, las responsabilidades y los registros de las responsabilidades y donde se
monitoreo realiza el registro

El Plan debe de estar documentado e incluir la

7.6.- establecimiento del Plan
siguiente información para cada punto de control No No se ha realizado aún
HACCP 7.6.1.- Plan HACCP. En base al estudio realizado
(PCC)
por el equipo de inocuidad,
Para cada peligro controlado por el HACCP se
7.6.2.- Identificación de los este establece el plan de
deben de identificar los PCC para las medidas de No No se ha realizado aún
puntos críticos de control – HACCP
control identificadas.
PCC
7.6.3.- Determinación de los
Se establecerán Límites críticos para el
Limites Críticos para los puntos No No se ha realizado aún
seguimiento establecido de cada PCC.
críticos de control.

7.6.4. Sistema para el seguimiento Se establecerá un sistema de seguimiento para

No No se ha realizado aún
de los puntos críticos de control. cada PCC.
 Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
Las acciones planificadas a desarrollar cuando se
superan los LC han de estar documentadas en el
7.6.5.- Acciones efectuadas cuando
HACCP. Las acciones han de considerar que se
los resultados del seguimiento No No se ha realizado aún
identifica la causa de la NC, que los parámetros
superan los límites críticos.
no controlados en el PCC se ponen de nuevo bajo
control y que se previene que vuelva a ocurrir

7.7.- Actualización de la
Si es necesario, el Plan HACCP y los PPR, los
información preliminar y de los No No se ha realizado aún En base al estudio se harán
procedimientos e instrucciones se actualizarán.
documentos que las actualizaciones
especifican los PPR y el plan necesarias o modificaciones
HACCP
del proceso y se
Se debe definir el propósito, el método, la
documentara
7.8.- Planificación de la verificación frecuencia y responsabilidades para las No No se ha realizado aún
actividades de verificación

El sistema de trazabilidad ha de permitir la Se cuenta con un procedimiento

identificación de Lotes de productos y su para la trazabilidad de materia
relación con los Lotes de materias primas, prima hasta producto terminado,
7.9.- Sistema de Trazabilidad registros de procesamiento y entrega. El sistema Si así como de producto terminado
debe permitir identificar el material que llega de hasta materia prima y el tiempo
los proveedores inmediatos y la ruta inicial de en promedio es de una hora con
distribución del cuarenta minutos
producto final.
La organización debe asegurarse que cuando se
superan los PCC o hay una perdida en el control Se tiene un procedimiento de
7.10.- Control de no
de los PPR operativos, los productos afectados se Si control de no conformidades y
conformidades 7.10.1.-
identifican y controlan en lo que conciernen a su un registro del mismo
Correcciones
uso y liberación.

Los datos relativos al seguimiento de los PPR

Se tiene un procedimiento y el
operativos y los PCC deben evaluarse por
7.10.2.- Acciones correctivas Si registro de las personas que
 participan en el
personas designadas con los conocimientos y la
autoridad
suficientes para iniciar acciones correctivas.
 Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
La organización manipulará los productos no
conformes tomando las medidas adecuadas para
prevenir que entren en la cadena alimentaria, a
menos que sea posible asegurarse que los
7.10.3.- Manipulación de Se cuenta con un procedimiento
peligros han sido reducidos a los niveles
productos potencialmente no Si para el manejo de producto no
aceptables definidos, los peligros serán reducidos
inocuos. conforme y su disposición
a niveles aceptables identificados antes de su
[Link].- Generalidades.
ingreso en la cadena alimentaria (7.4.2), a pesar
de la No conformidad, el producto todavía
cumple los
niveles aceptables en relación a la inocuidad.
Cada lote de productos no afectado por la no
conformidad solo debe ser liberado como inocuo
cuando aplique cualquiera de las condiciones
siguientes, otra evidencia aparte del sistema de
Se cuenta con un procedimiento
seguimiento demuestra que las medidas de
de liberación de producto
[Link]. Evaluación control han sido eficaces, la evidencia muestra
Si terminado y un historial del
para la liberación. que el efecto combinado de las medidas de
mismo de que el producto ha
control para ese producto en particular con el
salido dentro de los parámetros
desempeño previsto (a niveles aceptables). Los
de calidad e inocuidad
resultados de muestreo y análisis de producto
para la verificación demuestran que el lote de
producto cumple con los niveles
aceptables para los peligros relacionados.
Tras la evaluación si el producto es no conforme
Se cuenta con el procedimiento
para su liberación, debe someterse a una de las
[Link].- Disposición de productos de producto no conforme donde
siguientes actividades; reprocesado, o posterior Si
no conformes. se hace referencia a la
procesado para reducir los peligros o eliminarlos,
disposición del mismo
o destrucción y/o disposición como desecho.
 Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
Los productos retirados deben salvaguardarse, o
Se cuenta con un procedimiento
mantenerse bajo supervisión hasta que se hayan
7.10.4.- Retirada de productos. Si "recall", donde se especifica
destruido, reprocesado o se determine que son
como actuar y la manera de
inocuos.
evaluación

Tabla 27: Validación, verificación y mejoramiento del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
El equipo de la inocuidad de los alimentos, debe
de planificar e implementar los procesos
No se cuenta con el equipo de
8.1.- Generalidades necesarios para validar las medidas de control, y N
o inocuidad
para verificar y mejorar el sistema de gestión de
Cuando el equipo de
la inocuidad de
inocuidad haya realizado la
los alimentos.
implantación del HACCP, se
Con anterioridad a la implementación de las
deberá proceder a la
medidas de control a ser incluidas en los PPR
validación del plan HACCP,
operativos y el plan HACCP y después de
validando las medidas de
8.2.- Validación de las cualquier cambio en ellos, la organización debe No se cuenta con el equipo de
N control y el seguimiento de
combinaciones de medidas de validar que las medidas de control seleccionadas o inocuidad
las mismas de al menos 2
control. son capaces de alcanzar el control pretendido de
meses de histórico
los peligros, las medidas de control son eficaces
y permiten, cuando
se combinan, asegurar el control de los peligros.
Deben existir evidencias de que los equipos de
8.3.- Control del seguimiento seguimiento y medición especificados son
N No se ha realizado aún
y la medición. adecuados para asegurar el desempeño de los o
procedimientos de seguimiento y medición.
 Cumplimie
Punto de la norma ISO 22000 Descripci Situación actual Comentarios
ón nto
si/no
La organización debe de llevar acabo a
8.4.- Verificación del sistema intervalos planificados auditorias internas para
de gestión de la inocuidad de determinar si el sistema de gestión es conforme Solo se realizan auditorias de Se debe realizar una
N
los alimentos. con las disposiciones planificadas, con los BPM´s auditoría al sistema de
o
8.4.1.- Auditoria interna. requisitos de esta norma, y se implementa y inocuidad
actualiza
eficazmente.
Se deben de evaluar los resultados individuales
de la verificación planificada. Si la verificación Se tienen que establecer los
8.4.2.- Evaluación de los
no demuestra conformidad con lo planificado, la N No se ha realizado aún indicadores que puedan
resultados individuales de o
organización debe de tomar acciones para evaluarse la planificación
verificación
alcanzar
la conformidad requerida.
Solo se comunica la evaluación
Se deben de analizar los resultados de las Se tiene que establecer como
8.4.3.-Análisis de los resultados de llevada por las auditorias
actividades de verificación, incluyendo los N informar y llevar a cabo el
las actividades de verificación. o externas, pero las internas no
resultados de las auditorias internas y externas. análisis de los resultados
son tomadas
en cuenta
La alta dirección debe de asegurarse que se
mejora continuamente la eficacia del sistema,
El comité de calidad e
mediante el uso de la comunicación, la revisión
inocuidad debe validar la
por la dirección, la auditoria interna, la
8.5.- Mejora. evaluación por áreas en
evaluación de los resultados individuales de la N No se ha realizado aún
8.5.1.- Mejora continua. o base a indicadores y si han
verificación, el análisis de los resultados de las
cumplido con fechas
actividades de verificación, la validación de las
compromisos de los
combinaciones de las medidas de control, las
cambios programados
acciones correctivas y la
actualización del sistema de gestión.
 El comité de calidad e
8.5.2.- Actualización del sistema La alta dirección debe de asegurarse de que el inocuidad debe mostrar
de gestión de la inocuidad de los sistema de gestión de la inocuidad de los N No se ha realizado aún cual es la evolución de la
o
alimentos. alimentos se actualiza constantemente. empresa desde que inicio la
implementación del sistema
3.4 Resultados del diagnostico

En base a la revisión que se realizo con la norma ISO 22000, mostrada en la tabla III-3 se resume en

lo siguiente:

 No se cumple el punto 5 de la norma el cual se refiere a la “Responsabilidad de la Gerencia”,

ya que no se tiene formado un comité de calidad e inocuidad, no se cuenta con una política

de calidad e inocuidad, etc.; ver la tabla

 No se cumple con el punto 7.4 al 7.8 de la norma “Planificación de productos inocuos”, ya

que no se tiene un plan HACCP para los productos, que es una de las tres partes principales

del ISO 22000 (Prerrequisitos, HACCP y Mejora Continua) y la espina dorsal del sistema.

 No se cumple con el punto 8 de la norma “Validación, verificación y mejora del sistema de

gestión de la inocuidad de los alimentos”.

Con base a lo anterior se planean los siguientes objetivos.

3.5 Objetivos del proyecto

Objetivo general

Desarrollar una propuesta de aplicación de un Sistema de Gestión de Inocuidad en Alimentos

(SGIA) con base en la Norma Internacional ISO 22000:2005, el cual proporciona un marco de

requisitos armonizados internacionalmente con un enfoque global para asegurar la calidad e

inocuidad de los productos elaborados y aportar un valor agregado al cliente.

Objetivos específicos

La propuesta incluye el desarrollo de lo siguiente:

 Formar el comité de calidad

pá g. 79
  Redactar una política de calidad e inocuidad, así como los objetivos de calidad e inocuidad

de la organización.

 Realizar el plan HACCP de los productos que elabora la empresa

 Tener una herramienta que evalué el SGIA

 Realizar una auditoria interna del SGIA de la empresa

Por lo cual se establece un cronograma de actividades que se encuentra descrito en la figura III-20

“Diagrama de Gantt”.

3.6 Conclusiones del capitulo III

Después del diagnostico requiere acciones mayores, mismas que se pueda corregir con la propuesta.

En el capítulo IV se desarrolla la propuesta de implementación de la “responsabilidad de la

gerencia” (punto 5 de la norma ISO 22000, actividades de tal a tal); en el capitulo VI se desarrolla la

propuesta para la “planificación de productos inocuos” (punto 7 de la norma ISO 22000) y en el

capitulo VII se desarrolla la propuesta para “Validación, verificación y mejora del sistema de

gestión de la inocuidad de los alimentos” (punto 8 de la norma ISO 22000).

pá g. 80
Figura III-20: Diagrama de Gantt

pá g. 81
 Capitulo IV Implementación del punto 5 de la ISO 22000

En este capitulo se establecerán los pasos para implementar el punto 5 de la norma ISO 22000 que

es la “Responsabilidad de la gerencia”, ya que como se recuerda en el capitulo III, no se cumplen

los siguientes incisos:

A continuación se muestra la propuesta, tomando en cuenta que el comité de calidad e inocuidad

representa la alta dirección para cumplir con la norma ISO 22000.

4.1 Formación del comité de calidad e inocuidad

5.1.-Compromiso de la gerencia.

La Alta Dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo e

implementación del Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos y la continúa mejora de su

efectividad a través de:

pá g. 82
a) demostrar que la seguridad alimentaria se soporta por los objetivos de la organización,

pá g. 83
b) comunicar a la organización la importancia de conocer los requerimientos de este Estándar

Internacional, requerimientos regulatorios y estatutarios, así como los requerimientos de los

clientes referente a seguridad alimentaria.

c) establecer la política de seguridad alimentaria,

d) conducir las revisiones de la dirección, y

e) asegurar la disposición de recursos.

El administrador general convoca a las gerencias y jefes operativos para formar el comité de calidad

e inocuidad, actúa como presidente del comité, nombra al secretario y a los vocales. Y se da a

conocer la misión, visión y la política de inocuidad y calidad (ver el punto 4.3) de la organización y

cuales son los requerimientos de la ISO 22000, los requerimientos legales y los de seguridad

alimentaria solicitado por los clientes.

Las funciones del comité de calidad e inocuidad son:

 La comunicación de la misión, visión y política de calidad e inocuidad a través de colocar

una manta en la entrada de la planta, con tarjetas calendario y en el manual de calidad e

inocuidad también se establecen los objetivos de calidad e inocuidad.

 Reunirse al menos una vez al año o antes en caso de ser necesario, para realizar la revisión

de la política de inocuidad y calidad, así como el cumplimiento de los objetivos de calidad e

inocuidad; también realizara las revisiones de los resultados de las auditorias de los clientes

como parte de sus funciones. En caso de realizar la modificación de algunos de los puntos

anteriores esto se comunicara a toda la organización.

 Asignar los recursos necesarios para que el SGIA pueda cumplir los objetivos de calidad e

inocuidad, en lo que es recursos económicos, capacitación del personal y materiales.

4.2 Designación del equipo de calidad e inocuidad

5.5.- Líder del equipo de la inocuidad de los alimentos.

La Alta Dirección debe designar un líder del equipo quien, independientemente de otras

responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad:

a) para dirigir al equipo (ver 7.3.2) y organizar su trabajo,

b) para asegurar el entrenamiento y educación de los miembros del equipo (ver 6.2.1),

c) para asegurar que el Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos se establezca,

implemente, mantenga y actualice, y

d) para reportar a la Alta Dirección de la organización la efectividad y conveniencia del

Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos.

NOTA: La responsabilidad del líder del equipo puede incluir el contacto con organizaciones

externas sobre temas relacionados al Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos.

El comité de calidad e inocuidad designa a las personas con las jerarquías y responsabilidades que

van a llevar el peso de la parte técnica y organizativa del proceso; entre los cuales está el líder o

coordinador del equipo, además de servir como enlace entre la dirección y el sistema de gestión, es

el responsable de comunicar al comité de inocuidad y calidad, las acciones correctivas y las no

conformidades halladas o reportadas por los clientes. En el equipo de la Inocuidad de los Alimentos

(ver tabla 27 equipo de inocuidad y calidad) están los responsables de las áreas relacionadas con la

inocuidad de los alimentos.

Tabla 28: Equipo de inocuidad y calidad

Conocimiento Área

Coordinador de HACCP Gerente de aseguramiento de la calidad

Recursos materiales y económicos Gerencia de administración de la planta

Proceso de mezclado y envasado Gerencia de producción

Verificación de especificaciones y normas Jefe de control de calidad

Envasado de productos Jefe de operadores

Mantenimiento de los equipos Mantenimiento

 Conocimiento Área

Acondicionamiento de productos Jefe de estuchadora

Almacenamiento y resguardo de materias primas Almacenista de materias primas

Almacenamiento y resguardo de empaques Almacenista de empaques

Almacenamiento y resguardo de producto terminado Almacenista de producto terminado

Proceso de mezclado Asistente de producción

Conocimiento en microbiología Desarrollo de nuevos productos

Respaldo de la dirección Administrador general

Apoyo financiero Gerente de finanzas

4.3 Establecer la política y los objetivos de calidad e inocuidad

5.2.- Política de inocuidad de los alimentos.

La Alta Dirección debe definir, documentar y comunicar su política de seguridad alimentaria.

La Alta Dirección debe asegurarse que la política de seguridad alimentaria:

a) sea apropiada al papel de la organización en la cadena alimentaria,

b) sea congruente con ambos requerimientos: regulatorios y estatutarios, y de acuerdo con los

requerimientos de seguridad alimentaria de los clientes,

c) sea comunicada, implementada y mantenida en todos los niveles de la organización,

d) sea revisada para su correcta aplicación. (ver 5.8),

e) que la comunicación sea dirigida adecuadamente (ver 5.6), y,

f) sea respaldada por objetivos medibles.

Se establece la siguiente política de calidad e inocuidad:

“En la empresa hemos asumido el compromiso de implantar y mantener actualizado el Sistema de

Gestión de Inocuidad y Calidad con una constante capacitación del personal, que garanticen la

Inocuidad (respetando HACCP y BPM) y manufactura oportuna de todos los productos elaborados
por la empresa para lograr la total satisfacción de las legislaciones vigentes e intereses de nuestros

clientes”.

Esta se comunica a todo el personal de acuerdo al punto anterior 4.1 (en las funciones del comité de

inocuidad y calidad). Los objetivos de calidad e inocuidad son:

1. Implantar el sistema de calidad e inocuidad en agosto del 2009.

2. Tener máximo 0.05% de quejas atribuibles a nuestro proceso por cliente.

3. Tener máximo 1.5% de merma en materia prima y 2% en empaque.

4. Ser consistentes en los servicios prestados con entregas mínimas del 98%.

5. Cumplir con los requisitos de oportunidad de los clientes, apegándose a las necesidades

explícitamente definidas por ellos en cuestión de seguridad alimentaria.

6. Aprovechar las oportunidades de mejora que se presenten de acuerdo a las evaluaciones

internas y externas que se realicen en nuestras instalaciones.

7. Evolucionar permanentemente realizando capacitación de todo nuestro personal cuando

menos una vez al año.

4.4 La Planificación del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos

5.3 Planeación Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos

La Alta Dirección se debe asegurar que:

a) la planeación del Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos se lleve a cabo de

acuerdo con los requerimientos indicados en el punto 4.1, así como los objetivos de

la organización que soportan la seguridad alimentaria, y

b) la integridad del Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos se mantenga cuando

cambios al Sistema sean planeados e implementados. Con el fin de identificar los potenciales

peligros, comunicarlos y evaluar periódicamente el sistema de gestión. La propia dirección o

con más frecuencia, el representante, es decir el líder del equipo de

 el desarrollo e implantación, conteniendo, entre otros:

Inocuidad de los Alimentos, deberá elaborar un documento con las actividades necesarias para
Auditorías

Actividades necesarias de formación.

Plazos de cada actividad.

Responsables de los documentos.

Documentación a elaborar.

La documentación a realizar, se divide en tres partes: proceso del sistema de inocuidad, procesos de

apoyo y gestión del sistema de calidad; se desglosan a continuación en la “tabla 29 Documentación

del sistema de calidad e inocuidad”.

Tabla 29: Documentación del sistema de calidad e inocuidad

Proceso Documentos a elaborar Responsa

ble
Buenas prácticas de manufactura Producción
Higiene del personal Control de Calidad y Recursos Humanos
Limpieza y saneamiento (POES) Producción y Control de Calidad
Control de plagas Control de Calidad
Control de alérgenos Producción y Control de Calidad
Control de productos químicos Control de Calidad
Sistema de inocuidad
Medidas de prevención de la contaminación cruzada Producción y Control de Calidad
Control de vidrio, astillables y madera Aseguramiento y Control de Calidad
Control del agua Control de Calidad
Desarrollo de Nuevos Productos Desarrollo de Nuevos Productos, Finanzas y Producción
Programa de infraestructura y mantenimiento Producción y Mantenimiento
Procedimientos del empaque Producción y Control de Calidad
Gestión y control de suministros Administración de planta
Procesos de apoyo

Compras de materia prima, empaque y servicios Compras

Administración de la competencia del personal Recursos Humanos
Administración de la infraestructura Administración de planta
Contabilidad Finanzas
Logística Administración de planta
Capacitación Recursos Humanos
Sistemas informáticos Finanzas
Procedimientos de operación de producción Producción
 Proceso Documentos a elaborar Responsa
ble
Ventas Área comercial
Programa de calibración y verificación de
Control de Calidad
balanzas electrónicas
Planeación Servicio al cliente y Producción
Control de documentos Aseguramiento de la Calidad
Control de registros Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad
Gestión de calidad

Auditorías internas Aseguramiento de la Calidad

Control y manejo de producto no conforme Control de Calidad
Acciones correctivas Comité de Calidad e Inocuidad
Acciones preventivas Comité de Calidad e Inocuidad
Mejora continua Comité de Calidad e Inocuidad
Trazabilidad Control de Calidad
Plan HACCP Equipo de Calidad e Inocuidad
Revisión del sistema SGIA Comité de Calidad e Inocuidad
Manual de Calidad e Inocuidad Aseguramiento de la Calidad
Cumplimiento legal Desarrollo de Nuevos Productos

Además deben ser asignados los recursos necesarios para la elaboración, implementación,

mantenimiento y actualización del sistema. No hay que olvidar que también hay que hacer un

Figura IV-21: Procesos

estudio de las infraestructuras y posibles carencias de la organización a la hora de cumplir con la
 política y los requisitos de la norma, para lo cual también habrá que asignar los recursos necesarios

si se quiere que el sistema sea eficiente y veraz.

Procesos del sistema de inocuidad

Los procesos del sistema de inocuidad son aquellos que forman parte de la cadena para proporcionar

productos inocuos que no afecten la salud de nuestros clientes y a los consumidores de los

productos.

Procesos de apoyo

Los procesos de negocio son aquellos que no forman parte de la cadena de valor para proporcionar

productos o servicios al cliente, pero son necesarios para que los procesos de negocio funcionen

correctamente.

Procesos del sistema de calidad

Los procesos del sistema de calidad e inocuidad forman parte de las actividades cotidianas del

personal de la empresa y tienen el objetivo de asegurar la satisfacción del cliente, así como mejorar

consistentemente el desempeño de la organización.

4.5 Establecer la forma de comunicación externa y comunicación interna

5.6 Comunicación

5.6.1 Comunicación Externa

Para asegurar que la información suficiente en temas concernientes a seguridad alimentaria esté

disponible en toda la cadena alimentaria, la organización debe establecer, implementar y mantener

medidas efectivas para comunicarse con:

a) proveedores y contratistas,
 b) clientes o consumidores, en particular en relación con la información del producto

(incluyendo instrucciones referente al uso previsto, requerimientos específicos de

almacenaje y, si aplica, el tiempo apropiado de exhibición), encuestas, contratos o tratos

incluyendo enmiendas, y retroalimentación de clientes incluyendo quejas de clientes,

c) autoridades regulatorias y estatutarias, y

d) otras organizaciones que tienen un impacto en, que pueden ser afectadas por, la efectividad

o actualización del Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos.

Tal comunicación debe proveer información sobre aspectos de seguridad alimentaria de los

productos de la organización que pueden ser relevantes para otras organizaciones de la cadena

alimentaria. Esto aplica especialmente para peligros conocidos de seguridad en alimentos que

necesitan ser controlados por otras organizaciones de la cadena alimentaria. Los registros de

comunicación deben ser conservados.

Los requerimientos de seguridad alimentaria de las autoridades regulatorias y estatutarias y de los

clientes deben de estar disponibles.

El personal designado debe tener definida la autoridad y responsabilidad para comunicar

externamente cualquier información referente a seguridad alimentaria. La información obtenida a

través de comunicación externa se debe incluir como una entrada a la actualización del sistema

(ver 5.8.2).

En la siguiente tabla 30, se explica la matriz de interrelación de los canales oficiales de

comunicación externa de la empresa y quien es el responsable de cada área para el seguimiento,

actualización o búsqueda de alternativas para garantizar la calidad e inocuidad del producto.

pá g. 90

Figura IV-22: Comunicación

 Tabla 30: Matriz de comunicación externa
Actividad Objetivo Responsable Contacta a: Herramienta de
comunicación
Solicitar certificados de análisis de calidad y MSDS de las Garantizar la inocuidad de la materia
materias primas y empaques. prima
Solicitar que todas las materias primas y empaques estén Garantizar la trazabilidad del
producto
lotificados y en su caso de caducidad si es requerido
terminado Área Correo electrónico, carta
Solicitar carta de si es transgénico o no, de las siguientes Garantizar el origen de la materia Proveedores
de de solicitud
prima
materias primas como harina de trigo, de soya, de maíz. Comp
y la trazabilidad de la misma
Garantizar la calidad e inocuidad del ras
Contratación de servicios como: control de plagas,
producto elaborado en las
calibración de equipos de pesado entre otros.
instalaciones de la
empresa
Minutas de reunión,
Es el intermediario entre el cliente y las diferentes áreas de Mantener la comunicación de los
“brief”, aprobaciones de
la empresa, como es desarrollo, producción, finanzas, requisitos del cliente y las Área de Clientes
Ventas un nuevo desarrollo,
control de calidad. especificaciones de la planta
ordenes de compra
y contrato.
Representant
Coordinar a la planta y cliente para
Es el intermediario para representar a la empresa en e del comité
el proceso de la auditoria y ser el Correo electrónico
las auditorias de calidad e inocuidad de los de calidad e
anfitrión de la misma
clientes inocuidad
Mantener la comunicación con las
Es el intermediario de la empresa y las diferentes autoridades apoyándose en las áreas
dependencias gubernamentales con las que se interrelaciona involucradas para dar seguimiento de Representa Autorida
Oficios gubernamentales.
la empresa como Secretaria del Trabajo, de Salud, los requerimientos y cumplir con los nte des
SAGARPA, Administración Tributaria entre otras. requisitos legales para poder tener un legal competen
producto inocuo. tes
pá g. 91
5.6.2 Comunicación Interna

La organización debe establecer, implementar y mantener medios efectivos para comunicarse con

el personal sobre temas que tienen un impacto en la seguridad en alimentos.

A fin de mantener la efectividad del Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos, la organización

se debe cerciorar de que el equipo de seguridad alimentaria esté informado oportunamente de

cambios, incluyendo, pero no limitando, lo siguiente:

a) productos y nuevos productos;

b) materias primas, ingredientes y servicios;

c) sistemas de producción y equipos;

d) instalaciones de producción, ubicación de equipo, y ambiente que lo rodea;

e) programas de limpieza y sanitización;

f) empaque, almacenaje y sistemas de distribución;

g) personal calificado y niveles y/o asignación de responsabilidades y autoridades;

h) requerimientos regulatorios y estatutarios;

i) conocimientos de peligros de seguridad alimentaria y medidas de control;

j) clientes, sectores y otros requerimientos que la organización observe;

k) peticiones relevantes de organizaciones externas interesadas;

l) quejas indicando peligros asociados con el producto;

m) otras condiciones que tengan impacto en la seguridad alimentaria.

El equipo de seguridad alimentaria debe asegurarse que esta información se incluya en la

actualización del sistema, (ver 8.5.2). La Alta Dirección debe asegurarse que la información

relevante sea incluida como una entrada a la revisión del sistema. (vea 5.8.2).

pá g. 92
Aunque la falta de recursos financieros es con frecuencia la debilidad más visible en cualquier

empresa, tal vez la más importante es la falta de comunicación, en este sentido la tabla 30. Matriz de

comunicación interna se propone la interrelación de las áreas dentro de la empresa.

En este sentido, es importante recordar que el sistema de HACCP es una herramienta gerencial o,

como la describe Jouve (1998), "un enfoque complementario cuyo propósito es desarrollar un plan

de aseguramiento de la inocuidad específico para condiciones particulares de producción dentro del

marco de un enfoque integral hacia la calidad y la inocuidad de los alimentos". Una estrategia

sensata debiera incluir la capacitación de la gerencia en aspectos de largo alcance, en particular

control estadístico de procesos y trabajo en equipo.

 Tabla 31: Matriz de comunicación interna
Activid Objeti Responsable Contacta a: Herramienta de comunicación
ad vo
Manta con la política y comunicación
Que todo el personal conozca la
Comunicación de la política y objetivos de directa verbal y no verbal (vía
dirección de la empresa en materia Comité de Calidad Todo el personal
calidad e inocuidad electrónica y documental. Reuniones,
de inocuidad y calidad
charlas y
comidas de empresa
Garantizar la inocuidad y calidad Correo electrónico, carta de solicitud
Cambio en la formulación por materia prima Desarrollo de nuevos Equipo de
en la elaboración del y hoja de prueba de mezclado, orden
o proceso o nuevo producto productos inocuidad,
producto de
Finanzas y Producción
terminado adicción
Cambio de equipo de producción o Mejorar y asegurar la inocuidad del
Producción Equipo de inocuidad
redistribución del equipo producto Minuta de reunión, hoja de evaluación
Mantener la seguridad para evitar Equipo de inocuidad y de riesgos
Programa de limpieza y sanitización Producción áreas
contaminación química
responsables
Mantener la capacitación
Curso de inducción, competencia
Cambio o rotación del personal del personal en Recurso Humanos Áreas involucradas
del personal
peligros de inocuidad y
calidad
Cambiar los procedimientos o
Cambio en la normatividad por la autoridad adaptar las medidas requeridas Aseguramie d l Correo electrónico, modificación
e a Áreas involucradas
competente para garantizar el cumplimiento de nto calidad de procedimientos
legalidad

Capacitación del personal en análisis de Garantizar la inocuidad del Administrador

producto de Áreas involucradas Cuestionarios, minutas de reunión
peligros para la inocuidad del producto
elaborado planta
Requisitos del cliente y otros del sector que Verificar los requisito d Desarrollo de nuevos Área comercial,
la s e Calidad, Correo electrónico y minutas de
cumplimiento producto reunión
empresa toma en cuenta legal Producción, Almacén
Garantizar al consumidor que hay Calidad, Producción y
Reclamos o quejas indicando los peligros
una respuesta sobre las dudas o Aseguramie d l Desarrollo de nuevos Vía telefónica, formato de recepción
relacionados con la inocuidad del producto e a
comentarios sobre la inocuidad nto calidad productos de queja y seguimiento de la no
o que tenga un impacto sobre la inocuidad
del conformidad
producto

pá g. 94
 4.6 Elaboración de la herramienta de revisión del sistema de calidad e inocuidad

5.8 Revisión de la Dirección

5.8.1 General

La Alta Dirección debe revisar el Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos de la Organización

en intervalos planeados para asegurar su adecuada continuidad, adecuación y efectividad. Estas

revisiones deben considerar las áreas de oportunidad para su mejora y la necesidad de cambio del

Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos, incluyendo la política de seguridad en alimentos.

Registros de Revisiones de la Dirección deben conservarse. (ver 4.2.3).

5.8.2 Revisión de entradas

Las entradas para Revisiones de la Dirección deben incluír, pero no limitar, información sobre:

revisión de acciones anteriores,

análisis de los resultados de la verificación (ver 8.4.3),

cambios circunstanciales que afecten la seguridad del producto (ver 5.6.2),

situaciones de emergencia, accidentes (ver 5.7) y retiros (ver 7.10.4),

revisión de resultados de actualización del sistema (ver 8.5.2),

revisión de actividades de comunicación, incluyendo retroalimentación del cliente (ver 5.6.1), y

auditorias externas o inspecciones.

NOTA: El término “retiro” incluye recall.

Los datos deben presentarse de tal manera que permita a la Alta Dirección relacionar la

información con los objetivos definidos en el Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos.

5.8.3 Salidas de la Revisión.

pá g. 95
La salida de Revisiones de la Dirección debe incluir decisiones y acciones relacionadas con:

a) seguridad alimentaria (ver 4.1),

b) mejora de la efectividad del Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos (ver 8.5),

c) recursos necesarios (ver 6.1), y

d) revisiones de la política de seguridad alimentaria de la Organización y objetivos

relacionados (ver 5.2).

La revisión del sistema se realizara cada 3 meses, donde el comité de calidad e inocuidad se

propone que se base en la tabla 32 (Revisión del sistema por el comité de calidad e inocuidad).

Donde se verificara si se cumple o no cumple y los comentarios resultado de la evaluación del

cumplimiento o no cumplimiento.

Para elaborar la herramienta de revisión del sistema, nos apoyaremos en los puntos de la Norma

ISO-22000 y proponemos el listado de verificación del SGIA y se encuentra dividido por elemento,

sección, guía, cumple (S, S*, N), comentarios y la evaluación de cada punto, ver el anexo I: Listado

de verificación del SGIA.

Tabla 32: Revisión del sistema por el comité de calidad e inocuidad

Descripci Cumple No Comentarios

ón cumple
Revisiones gerenciales previas.
Auditorías.
Investigación de accidentes, incidentes y no conformidades
Objetivos y metas del Sistema de Gestión de
Calidad e Inocuidad
Efectividad de acciones correctivas y preventivas.
Indicadores de desempeño en Calidad, seguridad e
inocuidad alimentaria, medio ambiente, seguridad y salud
ocupacional.

Resultados de los monitoreos y de las mediciones de las

variables operacionales, seguridad e inocuidad
alimentaria, ambientales y accidentes.
Satisfacción de las expectativas de los clientes.
Emergencias y simulacros de emergencias.
4.7 Resumen del capitulo IV

Como se observo en este capítulo para poder realizar la gestión del sistema y cumplir con los

puntos:

• Formación del comité de calidad e inocuidad.

• Designación del equipo de calidad e inocuidad.

• Establecer la política y objetivos de calidad e inocuidad.

• Planificación del sistema de la inocuidad de los alimentos.

• Establecer la forma de comunicación interna y comunicación externa.

• Elaborar la herramienta de revisión del sistema de calidad e inocuidad.

Nos basamos en la norma ISO 22000 para poder cumplir con el requisito y realizar una adecuada

gestión del sistema. La propuesta de una revisión ejecutiva para evaluar el SGIA por parte del

Comité de Calidad y la revisión del SGIA por medio de una herramienta integrada que revisa tanto

la parte administrativa de las áreas como la aplicación revisando registros para demostrar la

implementación. En el siguiente capitulo empezaremos el estudio del HACCP de los productos que

se elabora en la empresa.
 Capitulo V Planificación de productos inocuos

La planificación de productos inocuos se basa en tres elementos integrados de protección:

 Prevenir las enfermedades transmitidas por alimentos en primer lugar;

 Intervenir con acciones basadas en riesgos en los puntos críticos del proceso; y

 Responder rápidamente al detectar alimentos contaminados.

Antes de desarrollar un sistema HACCP, las plantas deben desarrollar, documentar e implementar

los Programas de Pre-Requisitos o Pre-HACCP. Estos programas tienen como objetivo controlar las

condiciones operacionales y ambientales dentro de la planta para asegurar la producción de

alimentos inocuos. Estos pre-requisitos, como por ejemplo las Buenas Prácticas de Fabricación y los

Procedimientos Operacionales Estándares de Saneamiento, se consideran esenciales para el exitoso

funcionamiento de un plan HACCP, puesto que en éstos se fundamentan gran parte de las medidas

preventivas sugeridas en el [Link] prácticas y condiciones ambientales, que proporcionan las

condiciones operacionales básicas, para el diseño y desarrollo de procesos de producción de

alimentos, ver figura II-2. Son las medidas de control que gestionan las condiciones y actividades

básicas, no se seleccionan con la finalidad de controlar peligros específicos sino con el objeto de

mantener un ambiente higiénico de producción, procesamiento y o manipulación (ver ISO

220000:2005, 7,2). Este capitulo contiene los siguientes puntos:
5.1 Programa de prerrequisitos

7.2 Programas de prerrequisitos (PPR)

7.2.1 La organización debe establecer, implementar y mantener uno o más PPR para ayudar a

controlar:

a) la probabilidad de introducir peligros para la inocuidad de los alimentos en el producto a través

del ambiente de trabajo,

b) la contaminación biológica, química y física del producto o los productos, incluyendo

contaminación cruzada entre productos, y

c) los niveles de peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos en el producto y en el

ambiente donde se elabora.

7.2.2 Los PPR deben:

a) ser apropiados a las necesidades de la organización, en relación a la inocuidad de los alimentos,

b) ser apropiados al tamaño y tipo de operación y la naturaleza de los productos que se elaboran

y/o manipulan,

c) implementarse a través del sistema de producción en su totalidad, tanto como programas de

aplicación en general o como programas aplicables a un producto o línea de producción en

particular; y

d) ser aprobados por el equipo de la inocuidad de los alimentos

La Organización debe identificar los requisitos de la Autoridad Competente relacionados con lo

dicho anteriormente.

7.2.3 Cuando se seleccionen y/o establecen los PPR), la organización debe considerar y utilizar la

información apropiada (por ejemplo los requisitos de la Autoridad Competente, los requisitos de
clientes, las directrices reconocidas, los principios y códigos de práctica de la Comisión del Codex

Alimentarius, las normas nacionales, internacionales o del sector).

NOTA: Anexo C indica una lista de publicaciones pertinentes del Codex.

La organización debe considerar al establecer estos programas:

a) la construcción y la distribución de los edificios y las instalaciones relacionadas;

b) la distribución de los locales, incluyendo el espacio de trabajo y las instalaciones para los

empleados;

c) los suministros de aire, agua, energía y otros servicios;

d) los servicios de apoyo, incluyendo la eliminación de los desechos y de las aguas residuales;

e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza, mantenimiento y mantenimiento

preventivo;

f) la gestión de los materiales comprados (por ejemplo las materias primas, los ingredientes, los

productos químicos y el embalaje),los suministros (por ejemplo agua, aire, vapor y hielo), la

disposición (de basura y aguas residuales) y la manipulación delos productos (por ejemplo el

almacenamiento y el transporte);

g) las medidas para prevenir la contaminación cruzada;

h) la limpieza y sanitización;

i) el control de plagas;

j) la higiene del personal; y

k) otros aspectos según sea lo apropiado.

La verificación de las PPR se debe planificar (ver 7.8) y los PPR se deben ser modificar según sea

necesario (ver 7.7). Se deben mantener los registros de las verificaciones y las modificaciones.

pá g. 100
Los documentos deberían especificar de qué manera se gestionan las actividades incluidas en los

PPR.

A continuación se realiza una descripción de la manera en que se realiza la aplicación de los

prerrequisitos en la empresa por medio de tablas descriptivas de la implantación de los planes de

prerrequisitos. Ver figura V-25 Prerrequisitos.

Figura V-23: Prerrequisitos

 Tabla 33: Protección del producto, material de empaque y superficies de contacto

Objeto de saneamiento Tratamie Frecuencia Vigilancia y medida correctiva Responsable

nto
Almacenar en sitio seguro, protegidas Reguardar en sitio limpio y seco hasta el
del polvo momento de ser rotuladas
Bobinas, corrugado Dia Producción
Rotular con precaución para ria Descartar empaque contaminado
evitar contaminar

Resguardar herramientas en el deposito

Mantenimiento
No colocar materiales tóxicos, de mantenimiento
Superficies de contacto, mesas y balanzas herramientas, que representen Dia
peligros para la superficie de ria Productos químicos de limpieza y
Control de
contacto. mantenimiento, guardar en el almacén de calidad
productos químicos
Limpiar los residuos para Controlar la limpieza y saneamiento de las
evitar la contaminación áreas internas y externas.
Entorno de la planta Diaria, post proceso Control de
Sanear la recepción y áreas posteriores Evitar la contaminación de residuos calidad

Tabla 34: Aseo de superficies en contacto con el producto, utensilios

Superficie en contacto Tratamie Frecuencia Vigilancia y medida correctiva Responsable

nto
Mesas de plástico
Al terminar cada
Carros transportadores, tinas y tolvas Utilizar cepillos para remover residuos. Inspección visual, de olores y de residuos.
jornada de
de plástico producción
Producción
Utensilios como cucharones, cuchillos
Lavar con detergente aniónico para
Mallas o tamiz Elaborar el registro de Control diario
eliminar grasa.
Mezcladoras de saneamiento al finalizar la
limpieza.
Magneto Al terminar cada
Limpieza exhaustiva de semana de
Tolvas de envasadoras
superficies externas e internas producción o en el
Dosificadores cambio de color
intenso a uno más
Vasos dosificadores
claro en la Liberación con luminometro si es menor a 2.7, si
Remover residuos con agua en caso Control de
Tornillo sin fin mezcladora o es mayor se realiza limpieza de nuevo. calidad
de ser necesario
envasadoras
Tornillo y tuercas fijadoras
Balanzas Sanitizar con Bioxan

pá g. 102
 Tabla 35: Lavado y desinfección de manos de empleados y de los servicios sanitarios.

Fuente Tratamie Frecuenc Vigilancia y medida correctiva Responsable

contaminante nto ia
Uñas deben permanecer cortas, Observación de manos y hábitos de limpieza
Permanen
sin esmalte. del personal. Control de
te.
calidad
Manos Desinfectar las manos con cada vez que se
Control pre-proceso y post-proceso.
jabón antibacteriano. use el Producción
sanitario
No usar guantes a menos que Administrador
Permanen Reposición de suministros de jabón, papel.
sea necesario o requerido por el de planta
te.
cliente
Sanear con cloro o amonio Registro diario de control de saneamiento y
Control de
cuaternario y agua. reponer jabón, papel, etc. calidad
Sanitarios Diaria
Dotar de jabón líquido antibacteriano Revisar funcionamiento de llaves, sanitarios, etc. Mantenimiento

Mantener vestidores ordenados,

Vestidores Diaria Revisión de vestidores Producción
prohibido guardar comida en
ellos.

Tabla 36: Lavado y desinfección de manos de empleados y de los servicios sanitarios.

Fuente Tratamie Frecuenc Vigilancia y medida correctiva Responsable

contaminante nto ia
Uñas deben permanecer cortas, Observación de manos y hábitos de limpieza
Permanen
sin esmalte. del personal. Control de
te.
calidad
Manos Desinfectar las manos con cada vez que se
Control pre-proceso y post-proceso.
jabón antibacteriano. use el Producción
sanitario
No usar guantes a menos que Administrador
Permanen Reposición de suministros de jabón, papel.
sea necesario o requerido por el de planta
te.
cliente
Sanear con cloro o amonio Registro diario de control de saneamiento y
Control de
cuaternario y agua. reponer jabón, papel, etc.
Sanitarios Diaria calidad
Dotar de jabón líquido antibacteriano Revisar funcionamiento de llaves, sanitarios, etc. Mantenimiento

Mantener vestidores ordenados,

Vestidores Diaria Revisión de vestidores Producción
prohibido guardar comida en
ellos.
 Tabla 37: Prevención de la contaminación cruzada en el alimento, material de empaque y otros utensilios

Tipo de contaminación Tratamie Frecuencia Vigilancia y medida correctiva Responsable

nto

En cada entrada y Observar las condiciones de las manos, presencia

Mano Sanitizar manos con jabón Control de
salida de la sala de de heridas, etc.
s antibacteriano calidad
procesos.

Antes y después de
Utensilios de limpieza Desinfectar escobas, cepillos, etc. Registro diario de Control de saneamiento.
cada etapa del
proceso.

En cada entrada y Reportar cualquier eventualidad que pudiera

Perso No transitar por áreas sucias.
salida de la sala de causar la contaminación cruzada
nal Producción
procesos.
Mesas de plástico
Observación visual de las condiciones de
Carros transportadores, tinas y tolvas limpieza y sanitización de las tolvas, tinas,
de plástico carros, mezcladora y utensilios exclusivos
Utensilios como cucharones, cuchillos para caldo de pollo o para producto dulce

Mezcladoras
Diaria, Liberación por luminometro si es menor a 2.7 y
Remover residuos y sanitizar con
Tolvas de envasadoras Bioxan después en caso de ser mayor se realiza la limpieza de
despacho o nueva cuenta
Dosificadores
carga.
Control de
Vasos dosificadores calidad
Se realiza liberación por kit de alérgenos, si se
Tornillo sin fin encuentra presencia se procede a realizar la
limpieza de nueva cuenta
Balanzas

Sanitizar con cloro 200 ppm y

Tinac Cuando se requiera Mantenimiento
enjuagar con agua. Cuando la cantidad de cloro es menor a la norma
o
 Tabla 38: Evaluación de la condición sanitaria de los empleados

Condición Tratamie Frecuencia Vigilancia y medida correctiva Responsable

nto

Lavado exhaustivo de manos con Supervisar los hábitos de la higiene dentro

jabón antibacteriano Lavado de manos de la planta
cada vez que ingrese
al área de procesos, No permitir el ingreso a la planta de Control de
Mantener uniformes limpios y en al usar los sanitarios aquellos empleados que no cumplan con calidad
buen estado y entre etapas del el uniforme completo (botas, camisa,
proceso. pantalón, cofia y cubreboca).
Higiene de los empleados
Los que están en contacto directo
en la elaboración y envasado, tiene
que usar cofia y cubreboca.
Dia Supervisión diaria antes de iniciar la jornada Producción
Los hombres deben tener el cabello rio
corto y barba afeitada. Las mujeres
deben tenerlo recogido

El personal que esta en contacto

Suspender al personal que no cumpla con
directo en la elaboración del Cada 6 meses
este requisito sanitario.
producto, debe realizarse un examén
de copro Administrador
Salud del personal
de planta
El personal debe informar cualquier
Observar las condiciones de salud del personal
problema de salud que pudiese
Cada que sea activo. Cambiar de área al personal que no este
contagiar a los demás empleados o necesario en condiciones saludables.
contaminar el producto
 Tabla 39: Control de plagas

Área de Tratamie Frecuencia Vigilancia y medida correctiva Responsable

nto
Recoger los deshechos y
Revisar que desagues estén libres de deshechos. Producción
eliminarlos higiénicamente.
Proceso Diario y post
Limpiar y sanitizar las mesas, proceso Revisar limpieza y dosificación de desinfectantes Control de
maquinas envasadoras, balanzas. calidad

Recolección de la basura para evitar

Cada tercer día o
Patio que el contenedor atraiga insectos o Mantener el contenedor y botes limpios Mantenimiento
antes si es
roedores en la planta
necesario
Mantener libre de maleza y de deshechos,
Evitar la acumulación de
Almacén de materia prima escombros el área correspondiente del patio Control de
escombros, deshechos dentro de calidad
de la empresa
la planta

Mantener limpios la entrada del

Dia Fumigar cada mes contra plagas y colocar en
Almacén de empaque personal, recepción de materia prima, Producción
rio las trampas las gomas para roedores
patines y salida de montacargas

Mantener los depósitos de

Almacén de producto materiales ordenados y limpios, Mantenimiento
terminado evitar equipos en desuso Registro de control periódico de plagas y roedores

Prohibir el consumo de alimentos dentro de

Evitar la acumulación de deshechos baños y vestidores Administrador
Baños y vestidores de comida, ropa sucia que genere Dia
de planta
criaderos de plagas dentro de la rio
Registro de limpieza de baños y vestidores
planta
5.2 Descripción de las zonas de riesgos en el área de proceso

Existen tres tipos de zonas de riesgos: Baja, Medio y Alta; donde el de la zona de riesgo bajo es

donde el producto elaborado no esta en contacto directo con las manos del personal o el ambiente y

no hay riesgo de contaminación de ningún tipo (biológico, químico o físico). El de zona riesgo

medio es donde el producto puede tener una contaminación y afectar al consumidor sin causar un

daño a la salud. Los de la zona de alto riesgo son aquellos donde el producto puede tener una

contaminación puede causar un daño a la salud del consumidor como por ejemplo las de la industria

del pescado, la de cárnicos, donde generalmente se manejan temperaturas.

En la figura V-26 de área de proceso, donde se encuentra un plano de ubicación de las áreas de

producción como pesado, mezclado, envasado y localización de materias primas en transito.

Por el tipo de empresa en la que se realizan productos en polvo y nobles, el área de proceso se

considera de riesgo medio, ya que no se realizan productos de peligros por no manejar temperaturas

como en el proceso de lácteos o cárnicos y que llevando a cabo los programas de prerrequisitos evita

cualquier contaminación en el producto.

5.3 Programa de control de astillables

Como medida preventiva en el área de proceso, se cambiaron los cristales de las ventanas de las

oficinas por micas inastillables, el cual se levanto un inventario de las mismas. Las lámparas cuentan

con una funda que evita en caso de estallamiento de la lámpara, los fragmentos no caigan sobre el

producto o al piso, el cual también se encuentra en un inventario que lleva el personal de

mantenimiento. Así como se cambiaron las tarimas de madera que se utilizan en el área de proceso

por tarimas de plástico.

pá g. 107
Figura V-24: Área de proceso

pá g. 108
5.4 Preparación y respuesta a emergencias

5.7 Preparación y Respuesta a Emergencias

La alta gerencia debe establecer, implementar y mantener procedimientos para gestionar

potencialmente situaciones de emergencias y accidentes que pueden afectar la inocuidad de los

alimentos y que son pertinentes a la función de la organización en la cadena alimentaria..

Los planes de emergencias se cuentan en aquella categoría de cosas que las empresas y

organizaciones no pueden darse el lujo de “tomar a la ligera”, por ello, es necesario que se tenga

conciencia de que es una responsabilidad empresarial que debe atenderse seriamente y en tiempo

real sin que esto implique grandes costos adicionales. Pero lo importante es tener un plan eficaz.

El objetivo general de este Plan es garantizar la seguridad de los productos puestos en el mercado,

asegurando una eficiente retirada del producto y estableciendo sistemas de comunicación,

información y coordinación eficaces de forma que se eviten daños al consumidor y a la empresa.

Los objetivos específicos son:

 Realizar un análisis de riesgos de emergencias que pueden presentarse en la empresa.

El análisis de riesgos de las emergencias en base a la severidad y probabilidad, donde se explica en

la tabla 40, Análisis de tipos de riesgo y se observa que los riesgos son: Incendio, emergencia

médica y/o accidente laboral, accidente vial, producto no inocuo y producto no conforme; de los

cuales los tres primeros están en el plan de protección civil y los dos siguientes se incluyen dentro de

la gestión de crisis y que se dividen en retiro técnico y plan de comunicación; los cuales hablaremos

a continuación de la gestión de crisis. Una gestión de crisis es cualquier evento que se presente en la

planta y afecte a la empresa a los clientes o consumidores.

pá g. 109
 Tabla 40: Evaluación de tipo de riesgo

Ries Probabilidad
go
Tipo de riesgo Al Me B N Al Me B N Calificaci
to dio aj / to dio aj / ón
o A o A
Sismo-Terremoto-Tsunami X X 1
Incendio X X 9
Inundación X X 0
Evacuación X X 1
Caída de rayo X X 1
Erupción volcánica X X 0
Emergencia médica, accidente laboral X X 9
Accidente vial X X 9
Tornado-huracán X X 0
Deslizamiento X X 0
Amenaza de bomba X X 1
Secuestro X X 1
Emergencia con materiales peligrosos (derrames, fugas, explosión). X X 1
Suspensión del sumistro eléctrico. X X 1
Robo – asalto. X X 1
Sabotaje al producto X X 1
Producto no inocuo X X 3
Producto no conforme X X 3
Calificación: Alto = 5 Medio = 3 Bajo = 1 N/A = 0

pá g. 110
Plan de Retirada de producto para:

• Frenar la distribución y venta de productos con posible riesgo para la salud

• Retirar efectiva y eficazmente todos los productos potencialmente inocuos del mercado y se

clasifican de la siguiente manera como está indicado en la figura V-25: clasificación de

retirada.

Figura V-25: Clasificación de retirada de producto

Desarrollar un Plan de Comunicación para:

• Informar a los distribuidores, clientes y las autoridades implicadas del problema.

• Mantener la confianza de los consumidores y clientes con la empresa.

• Limitar el daño de la marca y de la compañía

• Proporcionar personal entrenado para reaccionar correctamente antes, durante y después de

la crisis.

A continuación se propone lo que se tiene que comprobar en el plan de acción de un retiro del

mercado, en la tabla 41. Plan de acción de retiro del mercado.

pá g. 111
Figura V-26: Crisis alimentaria
 Tabla 41: Plan de Acción de retiro del mercado

¿Qué ¿Quién
¿Por qué comprueba? ¿Cuándo comprueba? ¿Dónde ¿Para qué comprueba? ¿Cómo comprueba?
se comprue comprueba?
comprue ba?
ba?
Realizando un análisis
Para verificar que el
Cuando se recibe una En planta con Para verificar si el sensorial del producto y se
producto solo esta fuera de
Que no cause no conformidad por muestra de producto esta fuera de emite un veredicto de si el
Control de especificaciones de calidad
daño al calidad parte del cliente o por retención ó en el especificación y si es producto esta fuera de
sin que cause un daño a la
consumidor los controles internos momento de la necesario realizar un especificación de calidad o
salud del consumidor
producción retiro técnico o no esta dentro de los parámetros
de
la especificación
Para evaluar si es un Enviando la muestra de
Cuando se tiene una
producto que puede causar En planta con retención a un laboratorio
no conformidad por Para verificar si el
Que si puede un daño al consumidor, en muestra de externo que realice los análisis
Control de parte del cliente o por producto es no inocuo y
causar daño a calidad caso de que sea así se avisa retención ó en el correspondientes y poder
aviso de proveedor o cual es la desviación del
la salud al comité de gestión de momento de la emitir el veredicto de retiro
por controles internos producto
crisis, para un retiro producción técnico o retiro
técnico o un retiro público público
Para investigar la historia Para confirmar cual es el
De acuerdo a la historia del
del producto y su origen motivo del retiro, si es
Retiro técnico Comité de En cuanto control de producto y las causas del
para poder realizar la En planta u oficina porque puede causar un
del gestión de calidad da su peligro para poder realizar el
identificación de la causa daño a la salud o
mercado crisis veredicto plan de retiro
del peligro y poder simplemente afectar el
realizar el plan de retiro prestigio de la empresa
Se comprueba que:
Se realiza una comparación
Para verificar la cantidad y
Comité de En el momento de En planta y en teórica de la cantidad
Plan de retiro el producto este lote que se va a retirar del
gestión de realizar la trazabilidad contacto con el producida, entregada y
identificado, la lugar que se encuentre
crisis del producto cliente recuperada del producto que se
localización en el
retira del mercado
mercado, retirada del
producto, destino

pá g. 113
 del producto retirado
Para evitar que el
En el caso de que la De acuerdo a la historia del
consumidor sufra un daño Para evitar que el
Retiro público Comité de cantidad recuperada sea En planta y en producto y las causas del
o la empresa pueda ser consumidor pueda sufrir un
del gestión de menor a un 70%, se contacto con el peligro para poder realizar el
desprestigiada y se realiza daño o la empresa sufra un
mercado crisis procede a realizar la cliente plan de comunicación
con el plan de retiro desprestigio
comunicación a los
más el plan de
comunicación medios

pá g. 114
 ¿Qué ¿Quién
¿Por qué comprueba? ¿Cuándo comprueba? ¿Dónde ¿Para qué comprueba? ¿Cómo comprueba?
se comprue comprueba?
comprue ba?
ba?
Se realiza lo siguiente:
Identificación del Se realiza una comparación
En planta y en Para verificar la cantidad y
Plan de Comité de peligro. Definición del En el momento de teórica de la cantidad
comunicación lote que se va a retirar del
comunicac gestión de mensaje. Definición realizar la trazabilidad producida, entregada y
con el cliente o lugar que se encuentre
ión crisis del portavoz. del producto recuperada del producto que se
clientes
Comunicación. retira del mercado
Seguimiento de medios

Procedimiento de retiro del mercado

El Comité de Retiro determina las mejores y más rápidas medidas generales con que se realice el retiro. Aunque cada situación será

distinta, pueden ser útiles las siguientes orientaciones generales:

• Determinar los códigos de identificación y las fechas de manufactura del lote del producto sospechoso.

• Establecer dónde se encuentra en ese momento el lote completo del producto. En otras palabras, ¿cuál es el estado del alimento en

cuestión?

• Avisar inmediatamente a todos los sitios a donde se ha expedido el producto. Ordenar un «alto a las ventas». Si el producto ya ha

llegado a manos de los consumidores, contactar a los vendedores y/o distribuidores y pedirles que preparen una lista de todos los

clientes que han recibido el producto.

• Procurar que el Comité de Retiro emita instrucciones acerca de cómo manejar los contactos externos de la compañía, con clientes,

agentes, concesionarios, medios de comunicación, etc.

• Decidir si se informará a los medios de comunicación. Si es así, poner el asunto en manos del departamento de relaciones públicas
o quien designe su responsable.
• Definir si es necesario informar inmediatamente a los organismos gubernamentales. Esta medida puede ayudar, pero también

puede empeorar las cosas si los oficiales se convencen de que se ha intentado ocultar el hecho.

• Nombrar a una persona que tome y conserve notas precisas acerca de la mercadería producida, expedida, más tarde retirada y al

fin eliminada. Un registro de las acciones de retiro con su fecha y hora también puede ser necesario como cobertura legal.

• Asegurarse de que las muestras tomadas sean adecuadamente identificadas y custodiadas; refrigerarlas si necesario, para prevenir

su descomposición. Si fuera indicado hacer un análisis de la muestra, proceder enseguida, conservando siempre una copia de cada

lote de muestras analizado.

• Mantener informados al Comité de Retiro, al director de la planta, a cada cliente y a los medios de comunicación si corresponde,

de modo que los hechos no sean reemplazados por informaciones imprecisas o que puedan resultar mal interpretadas.

• Activar una línea telefónica durante las 24 horas del día para atender las consultas de los consumidores, si se lo considera

necesario.
Lista para supervisar el retiro

Únicamente el presidente del Comité de Retiro debe llevar a cabo los contactos con los organismos

gubernamentales. Cuando reporte un retiro, debe asegurarse de que se registren la fecha y la hora de

llamada, y anotar el nombre del empleado que lo atendió.

S N Comentarios
í o
1 ¿Se ha puesto en actividad el Comité de Retiro?

2 ¿Se ha identificado el producto sospechoso?

3 ¿Se han determinado el código y la fecha de identificación?

¿Se ha establecido dónde se encuentra la totalidad

4
del producto?

5 ¿Se ha avisado a todos los receptores?

6 ¿Se ha expedido el producto a los consumidores?

7 Si es así, ¿se ha hecho una lista de consumidores?

8 ¿Se ha avisado a los consumidores?

9 Si es el caso, ¿se ha avisado a los medios?

1 ¿Se ha avisado a un departamento del COFEPRIS?

0
1 Si no es así, ¿por qué?
1
1 ¿Se han guardado los siguientes documentos?
2
Registros del lote del producto

Registros de expedición

Registros de los ingredientes

Registros del producto a granel

Registros del ensacado

Registros de etiquetado

pá g. 116
Actas del Comité de Retiro

pá g. 117
 ¿Se han recibido las muestras y se las ha
1 identificado y preservado con propiedad?
3
1 ¿Están bien guardadas las muestras?
4
¿Se han analizado las muestras sospechosas de ser el origen o
1
5 la causa del incidente?

Cuando se notifica al cliente, al consumidor o al intermediario/distribuidor, prestar atención a las

siguientes recomendaciones:

• Alertar, pero no alarmar

• Ser franco y honesto

• Comunicar los números de identificación del lote en cuestión

• Ofrecer una opción para sustituir el alimento

• Estar preparado para responder preguntas o quejas

• Documentar en detalle todas las conversaciones

5.3 Resumen del capitulo V

Como se observo en este capitulo, la prevención es el primer paso fundamental para desarrollar un

plan de inocuidad y tiene que ser efectivo y dinámico, donde los prerrequisitos para el HACCP son

un paso importante para establecer la inocuidad del producto, evitando que el consumidor sufra un

daño a la salud y hace que el proceso sea seguro y se tenga un control del mismo a través de los

planes. Los planes de emergencia es una herramienta donde la empresa dispone de un plan en caso

de contingencia natural o provocada por un evento interno o externo.

En el siguiente capitulo se empieza establecer el plan HACCP de la familia de los productos.

 Capitulo VI HACCP del Caldo de Pollo

Durante este bloque de actividades se procede a elaborar una buena parte de la documentación

necesaria para el Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos, donde los elementos básicos

a definir en la planificación y realización de productos inocuos (donde ya se elaboraron los

programas de prerrequisitos y prerrequisitos operativos). Aplicaremos la metodología de la FAO

del manual de capacitación de sistemas de calidad e inocuidad de los alimentos. Este capitulo

contiene los siguientes puntos:

6.1 Descripción del producto caldo de pollo en polvo

6.2 Descripción del proceso

6.3 Realizar el análisis de peligros

6.4 Determinar los Puntos de Control Críticos (PCC)

que controlan los peligros identificados

6.5 Plan HACCP

6.7 Monitoreo de Calidad y Seguridad

6.8 Resumen del capitulo VI

6.1 Descripción del producto caldo de pollo en polvo

Producto granuloso de color amarillo con partículas de especias, para preparar Caldo de Pollo,

elaborado con productos secos preparados a base de sal, carne, canales evisceradas, extractos de

carnes de pollo y/o gallina, que tiene aderezos, sustancias aromatizantes, grasas comestibles,

especias, extractos y aditivos permitidos por la Secretaria de Salud. Las características del caldo de

pollo en cuanto a sabor es cárnico, especiado herbal, la apariencia del producto ya preparado es

amarillo (amarillo limón), espeso, turbio, opaco con agua hirviendo el tiempo de disolución es de

menos de 1 minuto. No se recomienda evaluar el sabor en polvo por la concentración del producto.
La presentación es en bolsa de 120g, 225g, frasco y bolsa de 450 gramos, bolsa resellable de 500g y

800g. Las porciones son de 24g/litro de agua.

Consumidor

El nicho de mercado: Niños de 6 años en adelante, Adolescentes y Adultos, nivel socioeconómico

indistinto. No apto para personas con alergia a la soya y el trigo.

Determinación de la aplicación (uso previsto del producto)

Disolver dos cucharadas soperas de caldo de pollo en polvo en un litro de agua hirviendo (aprox. 4

porciones de 6 g c/u), úselo también como base para preparar toda clase de sopas y platillos como

arroz, fideos, verduras, guisados moles y salsas.

Diagrama de flujo y validación

Esta etapa es de vital importancia para el desarrollo posterior del plan HACCP: El desarrollo y

comprobación de los diagramas de flujo de los procesos concernidos en el sistema de gestión.

Recordemos que estos diagramas de flujo deben comprender:

 El dibujo esquemático de las fases operacionales del proceso, con sus detalles más

relevantes.

 La descripción detallada de cada una de las fases que lo componen, según los requisitos de la

norma y lo que la experiencia nos indique que puede tener relevancia para el control de los

potenciales peligros.

En la descripción de cada fase debemos incluir todos aquellos parámetros que pueden ser

importantes para controlar el proceso (medidas de control), para ser posteriormente evaluadas para

controlar los peligros identificados. Con el desarrollo y comprobación del diagrama de flujo (figura

VI-27), el equipo interdisciplinario procedió a confirmar sobre el terreno durante las horas de
producción y se termino una serie de pasos establecidos en los requisitos del apartado dedicado a los

Pasos Preliminares para el Análisis de Peligros.

6.2 Descripción del proceso

Se explica brevemente las etapas del proceso del caldo de pollo en la tabla VI-42.

Figura VI-27: Descripción del proceso

pá g. 120
 Tabla VI-42: Descripción del proceso del caldo de pollo

No. Etapas de proceso Descripci

ón
Esta etapa considera la inspección general de condiciones sanitarias y exige los certificados de las materias
primas, insumos y materiales. Cada lote de materia prima, insumo y/o material a recibir, exige el examen
1 Recepción de materias primas
de las condiciones sanitarias del transporte, así como de una inspección visual de la limpieza e integridad
de los empaques que los contienen.

En el caso de que el lote no cumpla la inspección del “check list”, no se permite la descarga. Control de
calidad coloca una etiqueta de aprobado o se coloca en el área de materia prima aprobada. En el caso de
2 Recepción de material de empaque que la inspección del muestreo se encuentre producto que no cumpla con los requisitos, se coloca una
etiqueta de color rojo y se coloca en el área de cuarentena, la cual inmoviliza el lote e indica la no
conformidad del
mismo y la inmediata devolución
La materia prima, insumos y materiales son colocados con su respectiva identificación de lote sobre
3 Almacenamiento de materias primas tarimas y almacenados en cada una de las instalaciones destinadas para este fin, tomando en cuenta el
principio de primeras entradas primeras salidas para evitar que alguna materia prima quede rezagada.

Las materias primas se almacenan en la bodega de materia prima, los empaques e insumos en la bodega
4 Almacenamiento de empaque
de empaques.

Los sacos de materia prima de acuerdo a la orden de producción se llevan al área de proceso para el
5 Transporte de materia prima
pesado y mezclado y se colocan en el área de materia prima en transito.

Se realiza el pesado de materias primas de pequeñas cantidades de acuerdo a la cantidad requerida

6 Pesado de pequeñas cantidades
utilizando los cucharones específicos de cada materia prima.

Los sacos antes de entrar al área de vaciado se limpian con un trapo para evitar que materia extraña afecte
Vaciado de materia prima en
7 el producto. Se coloca la malla o tamiz en la parte de alimentación de la mezcladora y se vacía de
la mezcladora
acuerdo a la
orden de adicción de la formula e instrucciones de mezclado a través de la malla o tamiz.
Se realiza el mezclado cerrando la tapa de la mezcladora de acuerdo a la instrucción del producto. Al
término
8 Mezclado
del tiempo de mezclado se toma una muestra del producto y se prepara de acuerdo a las instrucciones
pá g. 121
de etiquetado para poder realizar el análisis sensorial del producto.

pá g. 122
No. Etapas de proceso Descripci
ón
Si el veredicto de la evaluación sensorial es aprobado se realiza la descarga colocando el imán en la salida
9 Descarga de la mezcladora del producto mezclado y se descarga en tinas o sacos con una bolsa de polietileno dentro del saco para
evitar
contaminación del producto, se marca con el lote de fabricación, producto y cliente.
Transporte del empaque al área de envasado garantizando la inocuidad del producto que se va a llenar
10 Transporte de empaque
usando el empaque primario y secundario.

Se abre el saco que se va a vaciar, evitando que un pedazo de rafia caiga dentro de la tolva. La tolva
11 Llenado de tolva
debe mantener un nivel mínimo de llenado para evitar que haya variaciones en el llenado de bolsas

El producto almacenado en la tolva de alimentación es descargado mediante gravedad por medio de una
tubería de alimentación exclusiva para este producto y es distribuida por un dosificador de tornillo para el
llenado de las bolsas con la cantidad adecuada.

12 Envasado Una vez colocada la bobina del envase primario en la maquina envasadora, debe verificarse la correcta
formación del sobre. El formador del sobre, las mordazas horizontal y vertical permitirán la formación del
sobre que recibe el producto a envasar y un sellado hermético posteriormente. El tiempo de dosificación
del
producto es regulado mediante el variador de velocidad del motor del dosificador.
Se verifica el peso y la hermeticidad del mismo al 100%. Los sobres que cumplen con el peso y una
13 Llenado de bolsa o frasco o cubeta buena hermeticidad son colocados en corrugados y se colocan en una tarima para ser llevados al área de
acondicionamiento, el cual se rotula con un número correlativo, la fecha de producción y lote del producto

Después de ser sellados las bolsas se acomodan en un corrugado con la cantidad indicada la lotificación y
14 Acondicionamiento la fecha de caducidad. El asistente de control de calidad debe verificar el sellado, formación del envase y
la lotificación, porcentaje de rechazo. Así mismo toma 10 bolsas en el muestreo.

Se embala el producto con la liberación de control de calidad identificando la cantidad, lote y número
15 Embalado de producto
de pallet.

16 Envío del producto Se envía al cliente

6.3 Realizar el análisis de peligros

Sobre el diagrama de flujo, se empieza a identificar y registrar, fase por fase, los peligros

potenciales para la inocuidad del producto a elaborar o procesar, considerando durante la

evaluación:

 La etapa anterior y posterior a la fase donde puede aparecer el peligro.

 Los equipos, instalaciones, personal, etc.

 Los eslabones anterior y posterior de la cadena alimentaria.

 El nivel aceptable para ese peligro en relación con la inocuidad del alimento (si es posible

determinarlo).

¿Qué hacer con cada peligro identificado?

Lo primero proceder a su evaluación, con el fin de ver, en función de su posible frecuencia de

aparición y gravedad de sus efectos, si su eliminación o reducción por debajo de los niveles

aceptables es necesaria para conseguir un producto inocuo. Los peligros se clasifican como

Biológicos, Químicos y Físicos.

Tabla 43: Definición de peligros

Biológicos (B) Los Químicos (Q) Peligros físicos (F)

Son los Las substancias químicas La presencia de objetos extraños

organismos peligrosas en los alimentos en el alimento puede causar
microbiológicos, como bacterias, pueden aparecer de forma natural dolencias y lesiones.
virus, hongos y parásitos. o consultar de la contaminación
durante su
elaboración.
Por lo cual la calificación a usar en la evaluación de peligros será de la siguiente manera:

Tabla 44: Evaluación de severidad del riesgo

Probabilidad (P) Gravedad Calificación Riesgo

(G) (P*G)
5 5 25 Crítica

5 3 15 Mayor
pá g. 123
 3 5 15 Mayor

3 3 9 Menor

1 3 3 Menor

0 0 0 No
aplica

En este punto se identificaran las materias primas y los peligros potenciales que pueden presentar

por sus características particulares ver tabla 45 y la de los empaques en la tabla 46.
 Tabla 45: Evaluación de peligros de las materias primas del producto

Evaluación ¿Es ésta una Si ésta no es una materia prima

Mate Identifique de Fundamento materia crítica, describa el programa de
ria los peligros Riesgos prima prerrequisito usado para el control
prim conocidos
Probabilid Graved crítica? (Sí / de los peligros
a ad ad No)

B: Ninguno 0 0 No presenta patógenos

En el historial no se ha presentado
Sal Q: Ninguno 0 0 N
un caso de contaminación química
yodatada o
En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
Buenas Prácticas de Almacenamiento
al momento de la recepción del
Debido al almacenamiento del
azúcar se realiza una inspección con
B: Patógenos azúcar donde no hay control de
1 5 una lámpara de luz negra para
debido a orines de plagas de roedores, puede presentar
detectar que no haya luminiscencia
roedor presencia de orín de roedor
que es la prueba de que tiene rastros
de orín de roedor, de ser así
Azúcar N no se da entrada al almacén
En el historial no se ha presentado o
Q: Ninguno 0 0
un caso de contaminación química
Buenas prácticas de manufactura:
Debido al tipo de proceso en los
Antes de realizar el vaciado de los
F: Presencia de ingenios se tiene maquinaria
5 3 sacos se coloca una malla en la
partículas antigua y se han presentado
mezcladora y en la descarga se utiliza
metálicas partículas metálicas muy pequeñas
un magneto para retención de
partículas metálicas.
Por el tipo de proceso en la
B: Ninguno 0 0
elaboración no presenta patógenos
Dióxido En el historial no se ha presentado
Q: Ninguno 0 0 N
de un caso de contaminación química
o
silicio
En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
Por el tipo de proceso no presenta
B: Ninguno 0 0
patógenos

pá g. 125
 Glutamat
En Estados Unidos ha generado el
o
Q: Es un sensitivo 5 5 síndrome chino, ya que S
Monosódic
básicamente se usa en el comida i
o
china esta materia

pá g. 126
 Evaluación ¿Es ésta una Si ésta no es una materia prima
Mate Identifique de Fundamento materia crítica, describa el programa de
ria los peligros Riesgos prima prerrequisito usado para el control
prim conocidos
Probabilid Graved crítica? (Sí / de los peligros
a ad ad No)
prima y en exceso puede generar
una
toxicidad
En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación química
Por el tipo de proceso en la
elaboración de esta materia prima y
B: Ninguno 0 0
al
historial del producto no ha
Ácido reportado una contaminación N
cítrico o
En el historial no se ha presentado
Q: Ninguno 0 0
un caso de contaminación química
En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
Por el tipo de proceso en la
elaboración de esta materia prima y
B: Ninguno 0 0
al historial del producto no ha
reportado
Maltodextri una contaminación N
na En el historial no se ha presentado o
Q: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
Por el tipo de proceso en la
elaboración de esta materia prima y
B: Ninguno 0 0
al historial del producto no ha
reportado una contaminación
Fécula
N
de En el historial no se ha presentado
Q: Ninguno 0 0 o
maíz un caso de contaminación química
En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
Por el tipo de proceso en la
Proteína
vegetal B: Ninguno 0 0 N
elaboración de esta materia prima y
hidroliza o
al
da
historial del producto no ha
reportado una contaminación
 Evaluación ¿Es ésta una Si ésta no es una materia prima
Mate Identifique de Fundamento materia crítica, describa el programa de
ria los peligros Riesgos prima prerrequisito usado para el control
prim conocidos
Probabilid Graved crítica? (Sí / de los peligros
a ad ad No)
En el historial no se ha presentado
Q: Ninguno 0 0
un caso de contaminación química
En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
En el historial no se ha presentado
B: Ninguno 0 0
un caso de contaminación de
patógenos

La harina de trigo esta considerada

Harina dentro de los 8 alergenos
de principales, con lo cual se aplica el
Q: Es un alérgeno 5 5 Si
trigo programa de control de alergenos y
se describe en la etiqueta con la
leyenda "contiene trigo"
En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
En el historial no se ha presentado
B: Ninguno 0 0 Si
un caso de contaminación de
patógenos

La harina de soya esta considerada

Harina dentro de los 8 alergenos
de principales, con lo cual se aplica el
Q: Es un alérgeno 5 5 Si
soya programa de control de alergenos y
se describe en la etiqueta con la
leyenda "contiene soya"

En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
En el historial no se ha presentado
B: Ninguno 0 0
un caso de contaminación patógenos
Es un sensitivo y en la etiqueta se
Amarillo Q: Es un Sensitivo 3 3 coloca como ingrediente para aviso Si
del consumidor
5 En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
 Evaluación ¿Es ésta una Si ésta no es una materia prima
Mate Identifique de Fundamento materia crítica, describa el programa de
ria los peligros Riesgos prima prerrequisito usado para el control
prim conocidos
Probabilid Graved crítica? (Sí / de los peligros
a ad ad No)

En el proceso de refinación de la Buenas Practicas de Almacenamiento,

B: Patógenos grasa se utiliza temperaturas en la recepción de materia prima: con
0 5
(Salmonella, E. mayores a 120°C, el cual elimina N certificado microbiológico, en caso de
coli) cualquier patógeno inherente en la o no traerlo se rechaza
Grasa grasa
de
poll En el historial no se ha presentado
Q: Ninguno 0 0
o un caso de contaminación química
En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física

En el proceso de deshidratación de
Buenas Prácticas de Almacenamiento,
la carne se utiliza temperaturas
B: Patógenos en la recepción de materia prima: con
0 5 mayores a 120°C, el cual elimina
(Salmonella, E. N certificado microbiológico, en caso de
cualquier patógeno en la carne de
Carne de coli) o no traerlo se rechaza
pollo deshidratada
Pollo
deshidrata En el historial no se ha presentado
Q: Ninguno 0 0
da un caso de contaminación química
En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
Por el tipo de proceso en la
elaboración de esta materia prima y
B: Ninguno 0 0
al historial del producto no ha
reportado
Saborizante una contaminación N
s
En el historial no se ha presentado o
artificiale Q: Ninguno 0 0
s un caso de contaminación química
En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
Se recibe sanitizado el ajo con
B: Ninguno 0 0 irradiación de cobalto, por lo cual
no hay patógenos presentes
A N
j En el historial no se ha presentado o
Q: Ninguno 0 0
o un caso de contaminación química
 Evaluación ¿Es ésta una Si ésta no es una materia prima
Mate Identifique de Fundamento materia crítica, describa el programa de
ria los peligros Riesgos prima prerrequisito usado para el control
prim conocidos
Probabilid Graved crítica? (Sí / de los peligros
a ad ad No)

En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física

Se recibe sanitizado el ajo con

B: Ninguno 0 0 irradiación de cobalto, por lo cual no
hay patógenos presentes

Cebolla En el historial no se ha presentado N

Q: Ninguno 0 0
un caso de contaminación química o
En el historial no se ha presentado
F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
Debido al proceso no hay peligro de
B: Patógenos
1 5 contaminación por patógenos y se
(Salmonella, E.
recibe con certificado de calidad
coli)
Perejil En el historial no se ha presentado N
Q: Ninguno 0 0
un caso de contaminación química o
En ocasiones la hojuela presenta
F: Materia
1 0 tallos
extraña (tallo)
del perejil, el cual es retenido por
una malla que se coloca en la
mezcladora

B: Ninguno 0 0 No hay patógenos presentes

Extracto En el historial no se ha presentado

Q: Ninguno 0 0 N
de un caso de contaminación química
o
levadur En el historial no se ha presentado
a, F: Ninguno 0 0
un caso de contaminación física
 Tabla 46: Evaluación de peligros de los empaques

Evaluación Si ésta no es una materia prima

Identifique de ¿Es un crítica, describa el programa de
Empaqu Riesgos Fundamento
los peligros empaque prerrequisito usado para el
e
conocidos crítico? (Sí / control de los peligros
Probabilid Graved No)
ad ad

Por el tipo de proceso de la bobina

B: Ninguno 0 0 no presenta

Bobinas contaminación microbiológica y

para llega cerrado
120g, S -
225g, La tinta utilizada en la impresión de i
450g, Q: Metales pesados 1 5 la bobina debe tener debajo de 100
500g y ppm de metales pesados
800g
El empaque debe llegar cerrado, en
F: Ninguno 0 0 caso de estar abierto se rechaza la
bobina

B: Ninguno 0 0
Por el tipo de proceso en la
elaboración de esta materia prima y
Frascos
Q: Ninguno 0 0 al historial del frasco y la tapa no se
y tapas N
ha reportado una contaminación,
de 225g, o
además que se le aplica un
450g
sanitizante antes de agregar el
F: Ninguno 0 0 producto

B: Ninguno 0 0
Por el tipo de proceso en la
elaboración de esta materia prima y
al historial del producto no ha
Cubetas Q: Ninguno 0 0 reportado una contaminación, N
10kg
además que se coloca una bolsa de o
polietileno para evitar el contacto
directo dentro de la cubeta
F: Ninguno 0 0

B: Ninguno 0 0
pá g. 130
 N
Etiqueta Q: Ninguno 0 0 La etiqueta de los frascos no están o
s para en contacto directo con el producto
el

pá g. 131
 Evaluación Si ésta no es una materia prima
Identifique de ¿Es un crítica, describa el programa de
Empaqu Riesgos Fundamento
los peligros empaque prerrequisito usado para el
e
conocidos crítico? (Sí / control de los peligros
Probabilid Graved No)
ad ad
frasco
de F: Ninguno 0 0
225g
Man B: Ninguno 0 0
gas Q: Ninguno 0 0 La manga de los frascos no están en
N
para contacto directo con el producto
F: Ninguno 0 0 o
el
frasco
de
450g

B: Ninguno 0 0
Corruga
El corrugado es el empaque
dos para Q: Ninguno 0 0 secundario, el cual hace que no este N
225g,
en contacto con el producto o
450g, F: Ninguno 0 0
500g,
800g

B: Ninguno 0 0
La tarima ya no se encuentra
directamente con el producto sin
Tarimas Q: Ninguno 0 0 empacar, además de que deben estar N
libre de plagas y limpias en el o
momento de la recepción
F: Ninguno 0 0

Para ello tenemos que elaborar un procedimiento documentado del método utilizado para la evaluación y registrar los resultados

obtenidos. Cuando el peligro identificado ha sido evaluado, según la metodología HACCP, hay que oponerle alguna medida capaz de

prevenir, reducir o eliminar sus efectos.

 En esta paso se dividen las etapas del proceso y el riesgo que puede haber durante la elaboración del producto.

Tabla 47: Evaluación de peligros en las etapas del proceso

¿Existen
Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas ¿Esta
N Paso Riesgo a la inocuidad probabilida
Fundamento podían aplicarse para prevenir, eliminar o etapa
o del del alimento des de que
reducir el riesgo a un nivel aceptable? es un
. proc se
presente? PCC?
eso
Todos las materias primas que llegan a la
Biológicos: Contaminación de
empresa tienen que estar cerrados, en
patógenos como Coliformes o Salmonella ó E. coli podrían estar
empaque original, tener identificación y
Salmonella en grasa de pollo, presente en las materias primas entrante
lote para su rastreabilidad y coincidir con el
carne de pollo deshidratada, Si y podría tener crecimiento durante el No
certificado del proveedor donde se certifica
saborizantes artificiales, ajo, almacenaje en el caso de que algún
que no contiene salmonella y E. coli. Y en
cebolla, perejil, extracto de empaque este roto o abierto.
el caso de las especies tienen que tener
levadura, especias (pimienta
Recepción certificado de
1 blanca y pimienta negra) radiación para eliminar esos patógenos
de materias
primas El almacenista coloca un sello color rojo
con la leyenda “Alérgeno” a todos los sacos
y se coloca en el área exclusiva de
Q: Harina de trigo y harina de Por la literatura estas dos materias alergenos para evitar la contaminación
Si Si
soya son alérgenos primas son alergenos, cruzada con otras materia primas durante el
almacenaje y proceso. En el producto
terminado se indica en
los ingredientes y una leyenda precautoria de
“contiene soya y trigo”
Los registros de planta demuestran que
Recepción
2 Ninguna No la No
de
contaminación por materia extraña
empaque
o químicos no ha ocurrido durante
s
años
Se almacena de acuerdo al tipo de
materia prima y los alérgenos en el área
exclusiva de alergenos, se realizan
inspecciones a las naves durante su
almacenamiento y se mantienen buenas
Almacenamie Químico: Contaminación prácticas de almacenamiento primeras
3 No No
nto de materia cruzada a otros materias entradas primeras salidas (PEPS).
prima primas
Se cumple el programa de saneamiento
del almacén y del programa de control
de plagas. No se ha presentado ningún
tipo de
contaminación durante los últimos años.
Se realizan inspecciones a las naves
 durante su almacenamiento y se
Almacenamie mantienen buenas prácticas de
4 Ninguno No almacenamiento PEPS. No
nto de
empaque Se cumple el programa de saneamiento
del almacén y del programa de control
de plagas. No se ha presentado ningún
tipo de
 ¿Existen
Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas ¿Esta
N Paso Riesgo a la inocuidad probabilida
Fundamento podían aplicarse para prevenir, eliminar o etapa
o del del alimento des
reducir el riesgo a un nivel aceptable? es un
. proc de que se
PCC?
eso presente?
contaminación durante los últimos años.
Se aplican las BPM´s durante el
Transporte de
transporte de la materia prima al área
materias
5 Ninguno No de proceso y no se ha presentado No
primas del
ningún tipo de contaminación ya que
almacén al
los sacos de materia
área de prima llegan cerrados
proceso
El pesador debe aplicar las BPM´s en el
proceso de pesado, lavándose las manos
antes de iniciar el proceso de pesado y
tomando en cuenta el orden, los
Pesado Químico: Contaminación
6 No utensilios exclusivos para pesar No
de materia cruzada por otros
diferentes materias primas y evitar una
prima materiales
contaminación cruzada, ya que la
producción debe ser planeada para
que no se elabore productos que no
lleven alergenos.
Puede darse el caso de que el mezclador
Vaciado de Físico: Materias extrañas tales encuentre materia extraña que no haya Colocar el tamiz antes de vaciar las materias
7 materia como astillas, vidrio, plagas Si sido detectada durante el muestreo y primas a la mezcladoras, ya que tiene una Si
primas en la muertas, etc. contamine el producto terminado o abertura de malla de 3.1mm
mezcladora cause una lesión al
consumidor.
El azúcar de origen puede traer partícula
Descarga del
Físico: Materias extrañas metálica procedente del ingenio que no Colocar un imán para evitar que
8 producto Si No
tales como partículas es posible detectar durante el vaciado partículas metálicas lleguen al
mezclado
metálicas. del consumidor
azúcar en tamiz.
Se deben cumplir las BPM’s como la
Transportar
identificación del producto descargado
el producto
9 Ninguno No como: lote, cantidad, cliente y número No
mezclado al
de sacos o carros descargados, así
área de
como estar
envasado cerrados.
Transporte de No se ha presentado ningún tipo de
la bobina, contaminación durante los últimos años
1 Ninguno No No
corrugado al ya que los empaques llegan cerrados y
0
área de limpios antes de entrar al área de
envasado envasado
El ayudante del operador esta capacitado
 Los costales de caldo de pollo están
Llenado de para evitar que la rafia caiga dentro de la
amarrados con una cuerda de rafia y
Físico: Materia extraña tolva, además de conservar las BPM´s. La
1 tolva de Si pueden caerse dentro de la tolva de No
(hilos), contaminación de tolva que se utiliza para el llenado de la
1 alimentación llenado y causar contaminación al
otro producto bolsa con zipper es exclusivamente para el
a la B-2500 producto.
consomé de pollo y
se encuentra identificado
1 Llenado de Biológico: Contaminación por Si El llenado manual se realiza por En la línea de envasado manual, las No
2 tina- E. personal llenadoras
 ¿Existen
Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas ¿Esta
N Paso Riesgo a la inocuidad probabilida
Fundamento podían aplicarse para prevenir, eliminar o etapa
o del del alimento des
reducir el riesgo a un nivel aceptable? es un
. proc de que se
PCC?
eso presente?
carro de Coli que están en contacto directo al deben cumplir las BPM´s, como son lavarse
alimentació producto durante el envasado de las manos cada 30 minutos, tener cubre-
n frascos, cubetas o bolsas preformadas bocas y cofia, durante todo el proceso de
para el llenado
llenado
manual
Como el llenado es automatizado y no
Formación y
esta en contacto directo con el personal,
1 llenado de Ninguno No No
no se ha presentado ningún tipo de
3 bolsas por la
contaminación durante los últimos años
B-2500
Acondiciona El producto ya no esta en contacto
mie nto de directo por el personal ya que esta en
1 Ninguno No No
las bolsas o un empaque primario y no se ha
4
frascos en el presentado ningún tipo
corrugado de contaminación durante los últimos
años
Embalado de
No hay peligro de contaminación ya
1 producto Ninguno No No
que el producto esta aislado del
5 terminado
contacto directo
Transporte al
La tarima se encuentra
almacén de
1 Ninguno No identificada y lotificada para su No
producto
6 terminado rastreo, así como la liberación por
el área de calidad
Se realiza la inspección visual del
transporte para evitar que este venga
1 Envió al Ninguno No contaminado por plagas u olor a No
7 cliente químico o sucio y pueda generar una
contaminación
por fuera del producto.
6.5 Determinar los Puntos de Control Críticos (PCC) que controlan los peligros identificados

Los puntos críticos de control fueron determinados utilizando el esquema conocido como árbol de

Figura VI- 28: Determinación de PCC

decisiones. Ya tenemos identificados los posibles peligros y seleccionadas las medidas de control. El

siguiente paso es, con la información que hay, siguiendo el diagrama de flujo, debemos identificar

donde se encuentran los Puntos Críticos de Control (ver figura VI-28 y la tabla 48 para la

determinación de PCC) para la medidas de control seleccionadas.

pá g. 135
 Tabla 48: Determinación de PCC

No. ETAPAS DE PROCESO P P P P P P

1 2 3 4 5 C
C
1 Recepción de materias primas Si Si S - - Si
i
2 Recepción de material de empaque N - - - - No
o
3 Almacenamiento de materias primas N - - - - No
o
4 Almacenamiento de empaque N - - - - No
o
5 Transporte de materia prima N - - - - No
o
6 Pesado de pequeñas cantidades N - - - - No
o
7 Vaciado de materia prima en la mezcladora Si Si S - - Si
i
8 Descarga de la mezcladora N - - - - No
o
9 Transportar el producto mezclado al área de envasado N - - - - No
o
10 Transporte de la bobina, corrugado al área de envasado N - - - - No
o
11 Llenado de tolva de alimentación a la B-2500 N - - - - No
o
12 Llenado de tina-carro de alimentación para el llenado Si N - - - No
manual o
13 Formación y llenado de bolsas por la B-2500 N - - - - No
o
14 Acondicionamiento de las bolsas o frascos en el corrugado N - - - - No
o
15 Embalado de producto terminado N - - - - No
o
16 Transporte al almacén de producto terminado N - - - - No
o
17 Envío del producto al cliente N - - - - N
o o

6.6 Plan HACCP

El plan HACCP indica los PCC, las tolerancias, monitoreo, registros y acciones correctivas, donde

el siguiente paso es seleccionar las medidas de control (o medidas preventivas) o una combinación

de ellas, para cada peligro identificado y evaluado. Esto se hace mediante un documento donde, para

cada PCC, habrá que relacionar:

 Los peligros a controlar en el PCC y las medidas que los controlan.

 Los límites críticos que nos indican si el proceso se encuentra bajo control y los

procedimientos de seguimiento (medidas de vigilancia) de los límites críticos.

  Las acciones a tomar si se superan los límites críticos (correcciones y acciones correctivas) y

los responsables de tomas estas acciones y los registros que demuestran su cumplimiento.

Todos estos datos pueden adoptar la forma de cuadro de gestión o plan de HACCP, en la tabla 45

con el fin de hacer más fácil manejar toda esta información.

 Tabla 49: Plan HACCP

Procedimiento de
Procedimientos de Regist verificación y
No. del PCC y Limites críticos Acciones correctivas
vigilancia y frecuencia de ros frecuencia de los
ubicación
los mismos HAC mismos
CP
No se aceptará el
1B El personal de recepción producto sin el
(almacenista y control de Registrode certificado
Recepción de: Cada dos meses, el
calidad) examinara la entrada de correspondiente.
grasa de pollo, carne de personal de calidad
certificación correspondiente materia prima Si un proveedor no
pollo deshidratada, No presentar contaminación solicitará datos de los
a cada envío del proveedor, cumple con las
de patógenos (E. coli y resultados de
saborizantes en el certificado del normas solicitadas de
Salmonella) Salmonella y de E.
artificiales, ajo, cebolla, proveedor que declara que el Registro de dos muestras. Se
coli de la compañía
perejil, extracto de producto ha sido sometido al acciones dejará de usar al
para por lo menos 2
levadura, especias muestreo para la detección correctivas proveedor en
proveedores.
(pimienta blanca y de Salmonella y de E. coli. cuestión hasta que un
pimienta negra) grupo completo de
muestras cumpla con
las
normas establecidas
Las bobinas deben tener la
El almacenista de empaques,
leyenda de contiene trigo y
revisa que la bobina, etiqueta
soya, ya que son materias Registro de Se colocara en el área
y manga vengan con la
primas que son alérgenos. recepción correspondiente y se
2Q leyenda de contiene trigo y
aplicara una sanción
soya.
Recepción de harina de En cada recepción administrativa al
trigo y Harina de soya Los sacos tienen que tener Registro de personal de almacén
un sello con la leyenda de acciones por no tener cuidado
El almacenista de materia
alérgeno colocado por el correctivas en este tipo de materia
prima coloca un sello con la
almacenista y almacenarse prima
leyenda de alérgeno en todos
en
los sacos de trigo y soya
el sitio exclusivo de
alérgenos.
Registro de
7F producción Descargar la
Colocar el tamiz de la
mezcladora, limpiar de
Vaciado de MC03 antes de alimentar la Operador de mezcladora Registro En cada producción
nuevo y volver a
materias mezcladora
realizar la
primas en la de alimentación de la
mezcladora acciones mezcladora
correctivas
pá g. 138
 6.7 Monitoreo de Calidad y Seguridad

Como se ve, esta fase es muy delicada, pues va a constituir el sistema de control de los peligros de nuestro producto, generando una gran

cantidad de documentación, tanto en forma de procedimientos como de registros. Aunque ya tenemos el “centro” de la documentación de

nuestro Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos, nos hacen falta otros procedimientos y registros importantes antes de

proceder a la implantación.

Tabla 50: Monitoreo de Calidad e inocuidad del Caldo de Pollo

Acción en
Punto de ¿Por qué? ¿Cuándo ¿Dónde? ¿Qué? ¿Por quién? ¿Cómo? Especificacion Informe Observacione
caso de
control ? es s
desvío
Recepción de Garantiza la No permitir la
materias primas calidad e Almacenista Transporte entrada de
con certificado inocuidad de materias Llenar el limpio, materia prima
de calidad de la primas listado de cerrado y y/o empaque
Lista de 1Q
materia Por lote Patio verificaci exclusivo para avisar a jefe
Transporte ón (check verificación Llenar
prima de de alimentos, de control de
list) de de formato
recepci maniob con calidad para
transporte transporte correspondie
Garantizar ón ras certificado de las acciones
fumigación y correspondient nte
Recepción la calidad Almacenista
de e de empaques es
empaque inocuidad empaques cerrados. con el
del proveedor o
empaque cliente

En caso de
venir del
cliente se
Registro Separar los avisa y se
Almacenamient Por lote Almacén Almacenar Almacenista
de sacos que no espera el
o de materias de de M.P. Sacos, de materias Materia prima
Realizar recepción cumplan con veredicto vía
primas Garantizar la recepci cuñetes, primas y Empaque:
la de materia la inspección electrónica
calidad e ón cajas, etc. limpio, seco,
inspecci prima para rechazar
inocuidad de acuerdo cerrado, libre
ón o aceptar el
durante el a primeras de indicios de
visual empaque y
almacenamie entradas plaga materia prima
de la
nto primeras certificado
materia Se regresa
salidas de calidad
prima o al
empaqu por lote Separar los
Registro proveedor
Almacenamie Por lote Almacén Almacenista e empaques que
de en caso de
nto de de de de no cumplan
pá g. 139
 recepción con la
empaque recepci empaque empaques que la
de inspección
ón s empresa
empaque
sea dueña
del
empaque o
materia prima
Evitar Al Área de No haya Mezclado Inspecc La lectura del Registro Realizar Se
Limpieza del
contaminacio termino pesado, de otro ry ión lightnig debe de la llena el
área de mezclador
nes de la producto ayudante visual, ser reporte limpieza formato
mezclado a
con otros jornada o en la mezclador lightning menor a 2.8 de de correspondient
mezcladora liberación de nuevo en caso e
de

pá g. 149
 Acción en
Punto de ¿Por qué? ¿Cuándo ¿Dónde? ¿Qué? ¿Por quién? ¿Cómo? Especificacion Informe Observacione
caso de
control ? es s
desvío
productos cada 5 y área de diferente al liberación equipo ser mayor a 2.8
mezcla mezclador que se va a por formato
a mezclar, control 6D
haber de
realizado la calidad
limpieza
Llenar el
formato
Asegurar que correspondie
Área en Verificac
la materia Notificar al nte de salida
Transporte de transito Tarima con Almacenista ión de la
prima no se jefe de de materia
materias primas Cada de la cantidad de materias cantidad Plan de Orden
contamine producción si prima y
del almacén al producc materias requerida prima y requerida producc de
durante el no se entrego entregar al
área de proceso ión primas para la ayudante del para la ión producc
transporte del la cantidad almacenista
en el área producción mezclador producci ión
almacén al requerida y cumplir
de ón
área de con las
mezclado
proceso. primeras
entradas
primeras
salidas
Evitar que
haya Uso de
Pesado de Avisar al jefe
contaminació utensilios De Llenar el
pequeñas Cada Área Pesador Formula Orden de producción
n cruzada con exclusivos acuerdo a formato
cantidades producc de de del de y al área de
otra materia para cada la formula correspondie
de materias ión pesa formula producto producc control de
prima materia del nte
primas do ión calidad
diferente a la prima producto
indicada en la
formula
Antes de Realizar
PCC 7F vaciar las descarga,
Evitar Colocar Operador Inspecció
Mezclad materias limpiar de Llenado del
Vaciado de contaminacio En cada tamiz en la de la n visual Registro
ora y primas nuevo y vaciar formato
materias primas nes con producc entrada de mezcladora por de
área de colocar el con el tamiz correspondie
en la materia ión la y ayudante supervisor producci
mezclad tamiz en la colocado en la nte
mezcladora extraña mezclador del de ón
ora entrada de la alimentación
a mezclador producció
alimentación de la
n
de la mezcladora
mezcladora
Registro de
Asegurar la
producción Realizar
calidad e Antes de
, cantidad descarga,
inocuidad del Colocar Operador Inspecció realizar
Descarga Mezclad mezclada, limpiar de
producto para En cada imán a la de la n visual descarga el Llenar
de ora y identificaci nuevo y vaciar
evitar producc descarga mezcladora por imán debe estar formato
producto área de ón en los con el imán
pá g. 140
de la contaminacio mezclad colocado en la colocado en la
ión de la y ayudante supervisor sacos o los correspondie
mezcladora nes con ora salida de la alimentación
mezclador del de carros-tina nte
materia mezcladora de la
a mezclador producció con
metálico mezcladora
n lote y
produc
to

Área Sacos Llevando Los sacos y Verificar

Garantizar de amarrado
Transferencia de Ayudante la tarima carros-tinas Verificación que el
la calidad En cada envas so Llenar
producto del De con lote, de BPM´s producto sea
e producc ado formato
mezclado al área Carros- operador acuerdo cliente, en hoja de identificado
inocuidad ión correspondie
de envasado tinas con de la a la producto y producción de acuerdo a
del B-2500 o nte
tapas mezcladora orden de número la orden de
consomé
Envasado ambos con producci
ón

pá g. 150
 Acción en
Punto de ¿Por qué? ¿Cuándo ¿Dónde? ¿Qué? ¿Por quién? ¿Cómo? Especificacion Informe Observacione
caso de
control ? es s
desvío
manual identificaci consecutivo producción
ón
Asegurar la No haya
calidad e otro
No encontrar Registro de
inocuidad del Al Área de producto Inspecci
Operador objetos o Reporte de Realizar
Limpieza del producto para termino llenado diferente ón visual Llenar
y productos liberación la
área de evitar de la de tolva, al que se y formato
ayudante diferentes al de equipo limpieza
envasado contaminacio jornada envasad va a liberació correspondie
del que se va a formato 6D de
nes con otros o cada 5 ora envasar, n por nte
operador envasar nuevo
productos lotes limpieza Calidad
Física y
químicament
e
No haya
otro
Inspecció Registro de
producto La lectura del Realizar la
Asegurar Al Tolva n visual, Reporte de
Limpieza del diferente Ayudante luminometro limpieza de Llenar
la calidad termino y luminome liberación
equipo de al que se del debe ser nuevo en caso formato
e de la equipo tro y de equipo
envasado va a operador menor a 2.8 de ser mayor correspondie
inocuidad jornada en liberación formato 6D
envasar, a 2.8 nte
del genera por
limpieza
l Calidad
Física y
químicament
e
Revisar
que el
Garantizar la Tolva y
Tolva de producto a
inocuidad utensilios Verificación Avisar al jefe
Realizar Cada Área alimentac Ayudante envasar Llenar
durante el exclusivos de BPM´s de
envasado en la producc de ión de la del sea el de formato
llenado del para el en hoja de producción y
B-2500 ión envas envasador operador la orden correspondie
consomé de consomé de producción al área de
ado a de nte
pollo pollo calidad
producció
n, con lote
y
cliente
Visual,
Evitar Cada Registro de
Realizand Utensilio Parar la
contaminac inicio de Línea Estado check list Llenar
Operador o un sy línea y
ión por turno y de general de de la formato
check list tornillerí encontrar
materia terminac envas la maquina maquina correspondie
Dosificación de la a las piezas
extraña ión del ado envasadora nte
del consomé maquina completa faltantes
mismo
de pollo
Separar los
Cada Rango de
Mantener el Operador Verificac sobres fuera
Evitar inicio de Línea contenido Registro
contenido de la de los rangos
pá g. 141
 contenido neto turno y de neto de las maquina neto de de
ión de especificado
bajo de peso terminac envas bolsas envasadora acuerdo al calidad
del contenido
ión del ado peso producto
neto
mismo
Evitar un
Que no se Separar
mal sellado Operador
Cada Línea abra el sello Sin fugas en los
Llenado para evitar Visual
15 de durante el Acondiciona las bolsas Hoja de defectuoso Llenar
automátic la
minu envas transporte producc sy informe
oy contaminac dor
tos ado ión corregir el correspondie
manual ión
problema nte
del producto
Apariencia Cada Banda Que no este Bolsas Separar
Acondicionad Visual
de la bolsa 15 de sucia o bien los
or
minu envas dañada formado defectuo
tos ado s sos

pá g. 142
 Acción en
Punto de ¿Por qué? ¿Cuándo ¿Dónde? ¿Qué? ¿Por quién? ¿Cómo? Especificacion Informe Observacione
caso de
control ? es s
desvío
Asegurar la
identificación
y marcaje de
lote para Unidad No se Llenar el Verificar los Cambiar la
Acondicionamie Cada Ayudante Inspecc Conforme a
poder efectuar de abra reporte corrugados lotificación
nto del producto 15 sy ión especificacio
una eficaz venta y durante correspondie hasta la ultima a la correct
minu operador visual nes
rastreabilidad consu el nte revisión
tos
del mo transpo
produc rte
to
termin
ado
Colocar
una
Asegurar que etiqueta
Conform Verificar Registro de
las tarimas verde de Especificac
e van lotes y control de Colocar
Embalado estén bien En área Control liberado ión de
saliendo caducidad línea y etiqueta con
de identificadas, de de en cada producto
las de bolsa y liberación la caducidad
producto paletizadas y envasa calidad tarima. terminado
tarimas cajas que de producto correcta y el
entarimadas do cliente
ó cada coincidan (lote, terminado lote
hora caducid
ad,
cantida
d,
clave)
Asegurar que
Con el
el transporte
Antes En el Limpieza “check
este limpio De Registro Cambio Llenar
Envío del de patio de del Almacenista list” de
para evitar acuerdo al “check de informe
producto cargar maniob transporte, verificaci
contaminar las “check list” transpor correspondie
el ras libre de ón de
tarimas con list” te nte
transp plagas transporte
producto
orte
6.8 Resumen del capitulo VI

En este capitulo se dan los pasos de prevención que se basan en los riesgos y se implementan según sea necesario en las etapas del

proceso, tomando en consideración que algunas materias primas y pasos del proceso son más seguros que otros y en los cuales se observa

lo siguiente:

 Promover mayor responsabilidad de las áreas involucradas para prevenir las enfermedades transmitidas por el consomé de polo

 Identificar las vulnerabilidades del consomé y evaluar los riesgos

 Ampliar la comprensión y el uso de medidas efectivas de mitigación o como evitar el daño a la salud del consumidor,

 Con el desarrollo el plan HACCP para el consomé de pollo en polvo, dándose los pasos de cómo se elaboro y los prerrequisitos

que se requieren de manera general para evitar la contaminación del producto ya sea por materia extraña, cruzada o de inocuidad.

La diferencia se observa en que un plan HACCP se llevo a cabo el estudio de peligro para ver en que etapa tenemos que tener el

control del punto crítico para que no afectemos al consumidor. En el siguiente capitulo se realiza el plan de bebidas y gelatinas

de una manera más rápida ya que el proceso es similar y la diferencia radica en las materias primas que son alergenos en el

consomé de pollo y los sensitivos en las gelatinas (capitulo VII) y las bebidas (capitulo VIII).
 Capitulo VII HACCP de gelatinas en polvo

En este capitulo aplicaremos lo que ya se uso en el capitulo VI del HACCP del consomé de pollo, ya

que la elaboración de gelatinas es igual a la del consomé de pollo, por lo que el diagrama de flujo y

los prerrequisitos son los mismos. Este capitulo contiene los siguientes puntos:

7.1 Descripción del producto gelatina en polvo

7.2 Realizar el análisis de peligros y determinación de medidas preventivas

7.3 Determinar los Puntos de Control Críticos (PCC)

7.4 Establecimiento de los puntos de control crítico (PCC)

7.5 Establecimiento de límites críticos para cada PCC

7.6 Adopción de medidas correctivas

7.7 Comprobación del sistema HACCP

7.8 Plan HACCP

7.9 Monitoreo de Calidad y Seguridad

7.10 Resumen del capitulo VII

7.1 Descripción del producto gelatina en polvo

Producto en polvo para preparar un postre de gelatina, elaborada con grenetina, edulcorante sintético

y natural, saborizante y aditivos para alimentos, para preparar con agua. En este caso en la empresa

se maneja tres diferentes tipos: gelatinas light (sin azúcar solo con edulcorantes artificiales

aspartame y acesulfame K ó sucralosa), gelatinas híbridas (azúcar con edulcorantes artificiales

como aspartame y acesulfame K) y por último las gelatinas azucaradas.

pá g. 144
Consumidor

El nicho de mercado: Niños, Adolescentes y Adultos, nivel socioeconómico indistinto. No apto para

personas con fenilcetonuria. Mercado a competir: Gelatinas en polvo del tipo híbrido.

Determinación de la aplicación (uso previsto del producto)

Disolver todo el contenido de la gelatina en polvo en medio litro de agua hirviendo y

posteriormente agregar medio litro de agua fría o al tiempo, para preparar 1 litro de agua de

gelatina u ocho porciones de 125 ml, refrigerar durante 4 horas.

7.2 Realizar el análisis de peligros

El análisis de peligros es igual al que se realizo al consomé de pollo, pero la diferencia es que es un

producto más noble y muy difícil de que pueda tener peligros biológicos recordemos los peligros

como se clasifican como Biológicos, Químicos y Físicos ver el diagrama VI-1.

En este punto se identificaran las materias primas y los peligros potenciales que pueden presentar

por sus características particulares ver tabla VII-2 y la de los empaques en la tabla VII-3.
 Tabla 51: Evaluación de peligros de las materias primas del producto

¿Existe Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas

Identifique los
Materia prima probabilidad Fundame podían aplicarse para prevenir, eliminar o
peligros nto
de que se reducir el riesgo a un nivel aceptable?
conocidos
presente?

 Revisar los sacos de azúcar al

momento de recepción, con la
Biológicos: lámpara de luz negra y en caso de
 Contaminación de Contaminación en el almacén del haber luminiscencia se rechazan los
S
patógenos por orina proveedor por no tener un control de sacos que tienen evidencia de estar
i
de roedor plagas orinados por roedor
 Todos los sacos deben estar
limpios y cerrados al momento de
la recepción
Se realiza la inspección del transporte visual
Químicos: y olfativo en cada entrega a la planta, en
caso de presentar contaminación se
Azúcar  Contaminación por N
rechazan la entrega y no se ha presentado
o
productos de casos de contaminación durante los últimos
limpieza años de acuerdo al “check
list” de verificación de transporte
 Todos los sacos son
inspeccionados al momento de la
recepción de que no presenten
violaciones de haber sido abiertos
o estén rotos, en caso de presentar
cualquiera de los dos se aparta del
Físico: lote y se regresa al proveedor
Los sacos pueden contener materia extraña  Recibir el certificado de calidad
 Contener materia S de origen que no pueden ser apreciados del lote recibido en cada
extraña (metal, i durante el muestreo recepción
insectos, astillas de  Se coloca un tamiz en el momento
madera, etc.) de vaciar en la revolvedora para
retener cualquier materia extraña
 En la descarga de la mezcladora
hay un imán para retener los
fragmentos o partículas de metales
de origen del ingenio por el
desgaste del equipo de
molienda

pá g. 146
Saborizantes artificiales Biológicos: Por el tipo de materia prima y los
N
Grenetina  Contaminación de o controles que tienen los fabricantes no
hay peligro que

pá g. 147
 ¿Existe Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas
Identifique los
Materia prima probabilidad Fundame podían aplicarse para prevenir, eliminar o
peligros
de que se nto reducir el riesgo a un nivel aceptable?
conocidos
presente?
microorganismos se presenten
Sucralosa
Se realiza la inspección por el almacenista al
Maltodextrina
momento de la recepción de sacos cerrados,
Acesulfame k limpios y certificado de calidad

Ácido ascórbico Se realiza la inspección del transporte visual

Químicos: y olfativo en cada entrega a la planta, en
Ácido cítrico
N caso de presentar contaminación se
 Contaminación por
Citrato de sodio o rechazan la entrega y no se ha presentado
productos de casos de contaminación durante los últimos
Dióxido de titanio limpieza años de acuerdo al “check list” de
Fosfato disódico verificación de transporte

Fosfato tricalcico Físico:

Amarillo ocaso y laca  Contener materia N

extraña (metal, o
Azul brillante y laca insectos, astillas de
Rojo allura y laca madera, etc.)

Biológicos: Por el tipo de materia prima y los

Aspartame  Contaminación N controles que tienen los fabricantes no  En la etiqueta del producto
o hay peligro que se presenten terminado, tiene la leyenda de
de
microorganism "Feniceltonuricos contiene
os fenilalanina por el aspartame"
Químicos:
Por literatura cierta parte de la población
Tartrazina (color No. 5)  Personas S  Para los ingredientes sensitivos
es sensitiva a estos productos
i
sensitivas a estos en la etiqueta están colocados los
productos componentes
Físico:
Laca tartrazina (No. 5) Contener materia extraña N
o
(metal, insectos, astillas de
madera, etc.)

Como se observa en esta tabla solo se encuentra que el aspartame y el amarillo No. 5 (tartrazina) son materias primas sensitivas y que

indicando en la etiqueta los ingredientes el consumidor esta enterado de que este producto contiene estos ingredientes.
 Tabla 52: Evaluación de peligros de los empaques

Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que

¿Existe
Identifique los peligros medidas podían aplicarse para
Empaq probabilidad Fundame
conocidos prevenir, eliminar o reducir el
ues de que se nto
riesgo
presente?
a un nivel
aceptable?
 En cada recepción recibir el
Biológicos: certificado de calidad del lote en
Bobinas (coextruido, PEP)
 Contaminación de N cada entrega
o  En el caso de las bobinas, estas
microorganismos
deben de llegar en empaque
individual, para evitar que cuando se
Estuches Químicos: saque del empaque de la tarima, esta
no se contamine por estar expuesta al
 Contaminación N
medio ambiente.
o -
por productos de  Verificación del transporte y del
Corrugados limpieza aspecto físico del empaque cerrado,
libre de materia extraña (vidrio,
madera, etc.).
Físico:
 Libre de olores diferentes al que
Contener materia extraña N debe tener.
Tarimas (metal, insectos, astillas de o  En caso de no cumplir con el “check
madera, etc.) list” de verificación regresar al
proveedor.
 Las tarimas deben estar tratadas para
evitar plagas en la planta y limpias

Para ello tenemos que elaborar un procedimiento documentado del método utilizado para la evaluación y registrar los resultados

obtenidos en la tabla 53.

 Tabla 53: Evaluación de peligros en las etapas del proceso
¿Existen Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas podían
¿Es
N Paso del Riesgo a la inocuidad del probabilidades Fundame aplicarse para prevenir, eliminar o
un
o proceso alimento de que se nto reducir el riesgo a un nivel
. PC
presente? aceptable?
C?

Químico: En la etiqueta del producto terminado se

Por la literatura estas dos materias
Recepción indica en los ingredientes y una leyenda
1 Aspartame y colorante Si primas son sensitivas a una parte de la Si
de materia precautoria de “Fenilcetonuricos:
No. 5 (tartrazina) población
prima contiene
fenilanina”
Los registros de planta demuestran
Recepción que la contaminación por materia
2 Ninguna No No
de extraña, biológico o químicos no ha
empaque ocurrido
s durante años
Las materias primas sensitivas se
mantienen separadas del resto para
evitar la contaminación cruzada.
Se mantienen buenas prácticas
Puede presentarse la contaminación de almacenamiento primeras
Almacenam Químico:
cruzada de las materias primas entradas primeras salidas
3 ien to de Contaminación cruzada Si No
debido a no colocarlas en el área (PEPS).
materia a otros materias primas
correspondiente o estar separadas del
prima Se cumple el programa de saneamiento
resto.
del almacén y del programa de control
de plagas.
No se ha presentado ningún tipo de
contaminación durante los últimos
años.
Se cumple el programa de
saneamiento del almacén y del
Almacenami
4 Ninguno No programa de control de plagas. No se No
en to de
ha presentado ningún tipo de
empaque
contaminación durante los últimos
años.
Transporte Se aplican las BPM´s durante el
de materias transporte de la materia prima al área
5 primas del Ninguno No de proceso y no se ha presentado No
almacén al ningún tipo de contaminación ya que
área los sacos
de proceso de materia prima llegan cerrados al
área.
Pesado de Una inadecuada manipulación por Lavarse las manos antes de iniciar el
6 Biológicos: Si No
materia parte del pesador de pequeñas proceso de pesado o después de ir al
prima cantidades baño
 ¿Existen Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas
¿Es
N Paso del Riesgo a la inocuidad del probabilidade Fundame podían aplicarse para prevenir, eliminar
o. proceso alimento nto un
s de que se o reducir el riesgo a un nivel aceptable?
PC
presente?
C?

Contaminación por Los utensilios deben estar

Coliformes por contacto limpios y sanitizado antes de
directo del pesador de usarlos
pequeñas cantidades con
Limpieza exhaustiva de superficies
la mano
externas e internas del área de
trabajo
Usar cofia y cubre bocas, uniforme
limpio completo y solo tiene acceso a
esta área personal autorizado , usar
cofia y cubreboca todo el tiempo que
este en el
área de proceso
El pesador debe aplicar las BPM´s en
el proceso de pesado tomando en
cuenta la formula
Usar utensilios exclusivos para
pesar diferentes materias primas y
Químico: evitar una contaminación cruzada
El pesador de pequeñas cantidades La producción debe ser planeada para
Contaminación cruzada por
pueden causar una contaminación que no se elabore productos que no
otros materiales S No
cruzada al usar el mismo utensilio lleven alergenos o sensitivos y el
i
Posible cambio en la para tomar materias prima personal esta capacitado en el
dosificación de la programa de alérgenos
mezcla.
Balanza calibrada y verificada
Verificación de las cantidades pesadas
por el jefe de producción
Capacitación del pesador en el uso
del equipo y medidas de seguridad.
Todas las lámparas del cuarto de pesado
tienen una funda para evitar que caigan
fragmentos en el piso o en la materia
pá g. 150
Físico: S No
Fragmentos de vidrio de la lámpara prima
i
Presencia de materia del cuarto, astillas de madera, metal Se cuenta con un inventario e
extraña
inspección de las mismas
Solo se usan cuchillos con mango
de plástico para abrir sacos

pá g. 151
 ¿Existen Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas
¿Es
N Paso del Riesgo a la inocuidad del probabilidade Fundame podían aplicarse para prevenir, eliminar
o. proceso alimento nto un
s de que se o reducir el riesgo a un nivel aceptable?
PC
presente?
C?

Lavarse las manos antes de iniciar el

proceso de vaciado o después de ir al
Biológico: baño
El operador de la mezcladora es el
Contaminación por encargado de vaciar las materias Los utensilios deben estar
Coliformes totales primas a la mezcladora y en limpios y sanitizado antes de
S No
por contacto directo a i ocasiones se ayuda con un cepillo usarlos
las materias primas para empujar la materia prima que no
Limpieza exhaustiva de superficies
por el operador con baja rápido a través de la malla
externas e internas del área de
las manos. trabajo
Usar cofia y cubre bocas todo el
Vaciado de
tiempo que este en el área de proceso
materia
7
primas en la Usar uniforme limpio y completo
mezcladora Químicos: No haber dado el suficiente tiempo
Los utensilios deben haber sido
Contaminación por S de limpieza o enjuague a la malla o No
liberado por el área de calidad antes
productos de limpieza i a los utensilios
de su uso
Capacitación del operador en BPM´s
Revisión del tamiz antes de colocarlo en
Puede darse el caso de que el la mezcladora para ver la integridad del
Físico:
mezclador encuentre materia extraña mismo
Presencia de materias S que no haya sido detectada durante el No
Colocar el tamiz antes de vaciar las
extrañas tales como i muestreo y contamine el producto materias primas a la mezcladoras, ya
astillas, vidrio, plagas terminado o cause una lesión al que tiene una abertura de malla de
muertas, etc. consumidor. 3.1mm
Solo se usan cuchillos con mango de
plástico para abrir sacos
 Usar cofia y cubre-bocas durante todo el
proceso y mientras este en el área

Biológico: Por no haber realizado la limpieza del Lavarse las manos después de ir al baño
equipo correctamente puede originar el
Crecimiento de Lavarse las manos antes del proceso
8 Mezclado S crecimiento microbiológico por No
hongos, levadura y i acumulación de residuo y la humedad Realizar sacudido o limpieza de la
mesofilos aeróbicos del ambiente mezcladora cada 5 mezclas o cambio
de color obscuro a claro
Limpieza exhaustiva de superficies
 ¿Existen Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas
¿Es
N Paso del Riesgo a la inocuidad del probabilidade Fundame podían aplicarse para prevenir, eliminar
o. proceso alimento nto un
s de que se o reducir el riesgo a un nivel aceptable?
PC
presente?
C?
externas e internas del área de trabajo
Sanitizado y liberación con
luminometro para verificar la
limpieza y que no haya residuos
orgánicos
El equipo debe ser liberado por el área
de calidad o por el jefe de producción
de acuerdo al procedimiento
Químicos: Analizar periódicamente el agua que
No haber dado el suficiente tiempo de ingresa a la planta para el lavado de
Contaminación por limpieza o enjuague a la malla o a los utensilios y del equipo si tiene la
productos de limpieza utensilios. cantidad de cloro adecuada
Posibilidad de cambio en Por error del operador de mezclador
Si El operador esta capacitado en el uso
el orden de adición de equivocarse en el orden de adicción de del equipo, así como las instrucciones
los aditivos colocados en las materias primas. de adicción de materias primas ,
la mezcla
Usar un lubricante diferente al de tiempo de mezclado y cuenta con una
Contaminación carpeta en el área donde esta indicado
grado alimenticio
por lubricante de acuerdo al producto las
instrucciones
Solo se usa lubricante grado alimenticio
en toda la maquinaria que esta en
contacto directo con el producto
Por desgaste normal de uso del Mantenimiento preventivo del equipo
Físico: doble listón de acero inoxidable
de la mezcladora Uso de un imán a la salida de la
Presencia de Si
descarga de la mezcladora
partículas metálicas Por origen del azúcar de los ingenios
que los molinos están viejos Inventario de piezas del mezclador

Lavarse las manos antes de iniciar el

proceso durante la descarga o
Descarga Biológico: Ninguno No después de ir al baño y cumplir con No
9 del producto las BPM’s para evitar cualquier
contaminación
 microbiológica.
mezclado
No haber realizado la limpieza de Realizar la limpieza del mezclador con
Químicos: Si No
los imanes el cepillo exclusivo después de cada
descarga
 ¿Existen Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas
¿Es
N Paso del Riesgo a la inocuidad del probabilidade Fundame podían aplicarse para prevenir, eliminar
o. proceso alimento nto un
s de que se o reducir el riesgo a un nivel aceptable?
PC
presente?
C?
de producto realizar el sanitizado del
Contaminación por imán
otro producto antes de colocar en el área
Solo se usaran costales de azúcar con
una bolsa de polietileno por dentro
Colocar en la salida del mezclador
Por desgaste normal de uso del siempre el imán antes de realizar la
doble listón de acero inoxidable descarga para la captura de partículas
Físico: Presencia de la mezcladora
S metálicas menores de 3.1mm y realizar No
de partículas i Por origen del azúcar de los ingenios el pesado de las partículas metálicas de
metálicas
que los molinos están viejos acuerdo al procedimiento para verificar
la
atracción del imán
Transportar Biológico: Ninguno Se deben cumplir las BPM’s como es
el producto la identificación del producto
Químicos: Ninguno
1 mezclado al N descargado de acuerdo a lo siguiente: N
0 área de o lote, cantidad, cliente y número de o
Físico: Ninguno
envasado sacos o carros
descargados, así como estar cerrados.
Transporte Biológico: Ninguno No se ha presentado ningún tipo de
de la contaminación durante los últimos
Químicos: Ninguno
1 bobina, N años ya que los empaques llegan N
1 corrugado o cerrados y limpios antes de entrar al o
Físico: Ninguno
al área de área de
envasado envasado
Lavarse las manos antes de iniciar el
proceso durante el envasado o después
Biológico: Por no haber realizado la limpieza de de ir al baño
la tolva correctamente puede originar
Llenado de Crecimiento de Limpieza exhaustiva de superficies
S el crecimiento microbiológico por No
tolva de hongos, levadura y externas e internas del área de
i acumulación de residuo y la humedad
alimentación mesofilos aeróbicos trabajo
1 del ambiente
2 a las
Sanitizado y liberación con
envasadoras
luminometro para verificar la
 B-1500,
limpieza y que no haya
2000 y F-14
residuos orgánicos
Químicos: No haber realizado la limpieza de Realizar la limpieza de la tolva sanitizar
S la tolva y usar después de la liberación por el No
Contaminación por
otro producto i área de calidad
 ¿Existen Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas
¿Es
N Paso del Riesgo a la inocuidad del probabilidade Fundame podían aplicarse para prevenir, eliminar
o. proceso alimento nto un
s de que se o reducir el riesgo a un nivel aceptable?
PC
presente?
C?

La tolva de alimentación que se utiliza

para el llenado de la envasadora
es exclusiva para productos
dulces
El ayudante del operador esta
Físico: Los costales de gelatina están capacitado para evitar que la rafia
amarrados con una cuerda de rafia y caiga dentro de la tolva, además de
Materia extraña Si pueden caerse dentro de la tolva de Si
conservar las BPM´s.
(hilos), llenado y causar contaminación al
contaminación de producto y llegar al consumidor Se vacía el producto a través de una
otro producto malla que esta colocada en la
alimentación de la tolva de la
envasadora
Lavarse las manos antes de iniciar el
proceso durante el envasado o después
de ir al baño
Biológico: Los utensilios deben estar
Contaminación por El operador de la envasadora limpios y sanitizado antes de
Coliformes totales por Si puede contaminar el producto usarlos No
contacto directo al por estar en contacto directo con
Limpieza exhaustiva de superficies
producto por el con las el producto
externas e internas del área de
manos. trabajo
Usar cofia y cubre bocas todo el
tiempo que este en el área de proceso
1 Envasado
3 Usar uniforme limpio y completo
No haber realizado la limpieza de los Realizar la limpieza de la tolva
dosificadores correctamente o no dosificadora, tornillo sin fin y partes en
haberle dado el suficiente tiempo de contacto directo con el producto y
Químicos:
sanitización realizar el sanitizado dándole el tiempo
Contaminación por Si necesario en caso de haber usado No
otro producto materias primas sensitivas
Haber envasado un producto
Liberación por parte del área de
sensitivo y no haber realizado la
 limpieza adecuada
calidad antes de iniciar el proceso de
envasado
Se coloca una malla en la abertura de
Físico: la tolva de la alimentación para evitar
No - No
Presencia de materia que materia extraña pueda contaminar
extraña el
producto al momento de envasado
 ¿Existen Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas
¿Es
N Paso del Riesgo a la inocuidad del probabilidade Fundame podían aplicarse para prevenir, eliminar
o. proceso alimento nto un
s de que se o reducir el riesgo a un nivel aceptable?
PC
presente?
C?

La maquina envasadora cuenta con un

sistema de seguridad, que en caso de
haber un desprendimiento de
tornillería, esta automáticamente
queda bloqueada, además se realiza el
inventario de tornillería desmontable
Capacitación del personal en BPM´s
Durante el proceso de envasado, solo
se utiliza cuchillo de una sola pieza
con mango de plástico.
Biológico: Lavarse las manos antes de iniciar el
proceso durante el
Crecimiento de No acondicionamiento o después de ir al
Acondiciona hongos, levadura y
baño
mi ento de mesofilos aeróbicos
los sobres en Limpieza exhaustiva de superficies
Químicos:
1 el corrugado externas e internas del área de - N
Contaminación por No trabajo
4 en el caso de o
ser la otro producto
Como el producto ya no esta en
presentación contacto directo con las manos no hay
Físico:
de 170g No peligro de contaminación biológica,
Materia extraña (hilos), química o física.
Solo se usan cuchillos de una sola
pieza con mango de plástico
Biológico: Lavarse las manos antes de iniciar el
proceso durante el envasado o
Crecimiento de No después de ir al baño
hongos, levadura y
Acondiciona mesofilos
mi ento de aeróbicos
Limpieza exhaustiva de superficies
1 los sobres en - N
Químicos: externas e internas del área de
4 el estuche o
Contaminación por No trabajo
para 25g y
otro producto
100g
Físico: Como el producto ya no esta en
No
Materia extraña (hilos), contacto directo con las manos no hay
peligro de
contaminación biológica, química o
 ¿Existen Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas
¿Es
N Paso del Riesgo a la inocuidad del probabilidade Fundame podían aplicarse para prevenir, eliminar
o. proceso alimento nto un
s de que se o reducir el riesgo a un nivel aceptable?
PC
presente?
C?
contaminación de otro física
producto
Biológico: Con la correcta capacitación de las
personas en BPM´s los siguientes
Crecimiento de No prerrequisitos:
hongos, levadura y
mesofilos Lavarse las manos antes de iniciar el
aeróbicos proceso de embalado y durante el
Químicos: embalado o después de ir al baño
Embalado Contaminación por No Limpieza exhaustiva de superficies
1 de producto otro producto externas e internas del área de trabajo - N
5 terminado o
Como el producto ya no esta en
contacto directo con las manos no hay
Físico: peligro de contaminación biológica,
química o física
Materia extraña No
(hilos), Verificación de la identificación de las
contaminación de tarimas como lotificación, liberación y
otro producto cantidad por parte del área de calidad

Biológico: Con la correcta capacitación de las

No personas en BPM´s los siguientes
Crecimiento de
prerrequisitos:
microorganismos
Lavarse las manos después de ir al baño
Químicos:
Limpieza básica en el almacén y
Contaminación por No
Transporte externas del área de trabajo y control
otro producto o
al almacén de plagas
productos químicos
1 - N
de producto Como el producto ya no esta en
6 o
terminado contacto directo con las manos no hay
Físico: peligro de contaminación biológica,
No química o física
Materia extraña
Verificación de la identificación de las
tarimas como lotificación, liberación y
cantidad por parte del área de calidad
 ¿Existen Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas
¿Es
N Paso del Riesgo a la inocuidad del probabilidade Fundame podían aplicarse para prevenir, eliminar
o proceso alimento nto un
s de que se o reducir el riesgo a un nivel aceptable?
. PC
presente?
C?

Biológico: Se aplican las primeras entradas

primeras salidas en el producto que se
Crecimiento de No embarca
hongos, levadura y
mesofilos aeróbicos Verificar el transporte con el “check
list” y en caso de no cumplir con la
Químicos:
limpieza se rechaza el transporte
Contaminación por No
Envió al El producto que se va a embarcar debe - N
1 cliente otro producto o
7 estar liberado por el área de calidad y
deben estar identificadas con el lote,
Físico: sabor y cantidad liberada.
Materia extraña No Como el producto ya no esta en
(hilos), contacto directo con el medio
contaminación de ambiente no hay peligro de
otro producto contaminación biológica,
química y física
7.3 Ubicación de los Puntos de Control Críticos (PCC) que controlan los peligros identificados

Ya tenemos identificados los posibles peligros y seleccionadas las medidas de control. El siguiente

paso es, con la información que hay, siguiendo el diagrama de flujo, debemos identificar donde se

encuentran los Puntos Críticos de Control (ver tabla VI-6 de determinación de PCC) para la

medidas de control seleccionadas.

Tabla 54: Ubicación de PCC

No. ETAPAS DE PROCESO P P P P P P

1 2 3 4 5 C
C
1 Recepción de materias primas Si Si - - - Si

2 Recepción de material de empaque N - - - - No

o
3 Almacenamiento de materias primas N - - - - No
o
4 Almacenamiento de empaque N - - - - No
o
5 Transporte de materia prima al área de mezclado N - - - - No
o
6 Pesado de pequeñas cantidades N - - - - No
o
7 Vaciado de materia prima en la mezcladora N - - - - No
o
8 Mezclado de las materias primas N - - - - No
o
9 Descarga de la mezcladora N - - - - No
o
10 Transportar el producto mezclado al área de envasado N - - - - No
o
11 Transporte de la bobina, corrugado al área de envasado N - - - - No
o
12 Llenado de tolva de alimentación a las envasadoras Si Si - - - Si

13 Formación y llenado de sobres por las envasadoras N - - - - No

o
Acondicionamiento de los sobres en el corrugado para
productos de 170g
14 N - - - - No
En el caso de los sobres en el estuche para productos de o
25g y 100g se acondicionan en el área de estuchado

15 Embalado de producto terminado N - - - - No

o

pá g. 158
16 Transporte al almacén de producto terminado N - - - - No
o
17 Envío del producto al cliente N - - - - No
o

pá g. 158
 7.4 Establecimiento de los límites críticos para cada punto de control crítico

Una vez determinada cuales son los PCC tenemos que ejercer los controles para evitar la presencia de los peligros identificados como

significativos, el paso siguiente es establecer cuáles son los límites críticos.

Tabla 55: Establecimiento de límites críticos para cada punto de control crítico

N Eta Peligro y causa Medida preventiva P Límite crítico

o pa C
. C
En la etiqueta del producto terminado, tiene la Si la leyenda o los nombres
Químicos leyenda de "Feniceltonuricos contiene fenilalanina de los ingredientes no
Recepción de :1 por el aspartame"
1 Si aparecen en la etiqueta de
materia prima
Materias primas sensitivas En la etiqueta están colocados todos los producto terminado, el
como Aspartame, colorante y componentes del producto incluyendo los sensitivos empaque se rechaza
laca No. 5
El ayudante del operador esta capacitado para
evitar que la rafia caiga dentro de la tolva, además
Físicos: 12
Llenado de tolva de conservar las BPM´s durante el proceso de La abertura de la malla debe
1 de alimentación a Materia extraña (hilos de rafia u llenado de la tolva Si ser de 3.1mm +/- 0.1mm, en
2 la envasadora otros fragmentos mayores de caso de estar rota, se cambia
Se vacía el producto a través de una malla que esta
3.1mm), contaminación de otro la malla
colocada en la alimentación de la tolva de la
producto
envasadora

7.5 Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

La finalidad es comprobar si un PCC esta bajo el control para poder detectar a tiempo si hay una desviación de los límites críticos y poder

adoptar las medidas correctivas inmediatamente.

Tabla 56: Tabla Sistema de vigilancia para cada PCC

N Etapa Peligro y causa Medida preventiva P Límite crítico ¿Qué? ¿Cómo? Frecuenci ¿Quien?
o. C a
C
En la etiqueta del producto
terminado, tiene la leyenda de Tiene que tener Verificació
Químicos: 1
pá g. 159
 la leyenda y los n visual del Cada lote
Recepción Materias primas "Feniceltonuricos contiene Almaceni
1 Si nombres de los Etiqueta empaque de
de materia sensitivas como fenilalanina por el aspartame" sta de
ingredientes contra el entrega
prima Aspartame, empaque
En la etiqueta están colocados todos sensitivos estándar de
colorante y laca No. los componentes del producto empaque
5 incluyendo los sensitivos

pá g. 169
N Etapa Peligro y causa Medida preventiva P Límite crítico ¿Qué? ¿Cómo? Frecuenci ¿Quien?
o. C a
C
El ayudante del operador esta
Físicos: 12 La abertura de la Antes de
Llenado capacitado para evitar que la rafia
Materia extraña (hilos caiga dentro de la tolva, además de malla debe ser cada Operad
de tolva La malla Inspecci
de rafia u otros conservar las BPM´s durante el de 3.1mm +/- alimentaci or
12 de Si de ón
fragmentos mayores proceso de llenado de la tolva 0.1mm, en caso ón en
alimentaci alimentació visual de la
de 3.1mm), de estar rota, se la
ón a la Se vacía el producto a través de una n de la de la envasad
contaminación de otro cambia la malla envasadora
envasador malla que esta colocada en la tolva malla ora
producto del
a alimentación de la tolva de la producto
envasadora

7.6 Medidas correctivas

En esta etapa se desarrollan las acciones correctivas que se deben aplicar cuando el sistema de vigilancia detecte una desviación respecto

de los límites críticos establecidos que indican la pérdida de control en algunos de los PCC.

Tabla 57: Tabla Medidas correctivas

Monitor Medidas correctivas

N Medida preventiva PC Límite crítico eo
o. C
Procedimiento Frecuenci Responsabl Procedimiento Responsab
a e le
En la etiqueta del producto terminado, tiene la
leyenda de "Feniceltunuricos contiene fenilalanina
En caso de no traer las
por el aspartame" Tiene que tener la Verificación visual En cada lote
Almacenista leyendas y los Control de
1Q S leyenda y los nombres de del empaque contra de entrega
de empaque ingredientes sensitivos calidad
i los ingredientes el estándar del empaque
se rechaza el lote
En la etiqueta están colocados todos los sensitivos
componentes del producto incluyendo los sensitivos

pá g. 160
 El ayudante del operador esta capacitado para
evitar que la rafia caiga dentro de la tolva, además
de conservar las BPM´s durante el proceso de
La abertura de la malla
llenado de la tolva
debe ser de 3.1mm +/-
12 S
0.1mm, en caso de estar
F i
rota, se cambia la malla
Se vacía el producto a través de una malla que
esta colocada en la alimentación de la tolva de
la envasadora

pá g. 170
7.7 Comprobación del sistema HACCP

En esta etapa se procede a realizar la comprobación del sistema HACCP, donde se verifica etapa por etapa ayudándonos con la tabla VI-9

comprobación del sistema para garantizar la producción y comercialización de alimentos inocuos, donde verificaremos que todo el plan se

aplica tal y como se ha descrito y constatar que se eliminan o reducen de manera efectiva los peligros que podrían poner en duda la

seguridad del alimento.

Tabla 58: Tabla Comprobación del sistema

Procedimien
to Frecuencia Responsable
¿Qué? ¿Cóm
o?
Confirmar que todos los elementos del plan
en esta etapa son efectivos (hemos Justificaciones científicas, pruebas
identificado todos los peligros y/o análisis que lo confirmen Antes de la
Validar
significativos, las medidas preventivas (hacer análisis de salmonella antes aplicación inicial Expertos
inicialmente independientes
determinadas son adecuadas para controlar y después del periodo de del plan HACCP
el peligro, los límites críticos establecidos almacenaje, para validar el límite
son efectivos, la vigilancia crítico, etc.)
establecida es adecuada, etc.)

Validar Contra Sema Responsable de

nal calidad
Comproba e esta y mantenimien
l do to Control visual Mens Responsable de
r
ual calidad
(parámetro
Comprobar s)
que funciona Comprobar que Medir Sema Responsable de
correctament nal calidad
e
Comprobar que no detectamos el peligro que
Realizar el análisis Sema Responsable de
queremos controlar en esta etapa nal calidad
Observ s l registr s
Revisión de los registros de la vigilancia Diaria Responsable de
ar i o os o
s n calidad
pá g. 161
 continu
os
Observar si se dispone de todos los
Revisión de los registros de las incidencias
registros y si las acciones Sema Responsable de
y las acciones correctivas aplicadas nal calidad
correctivas son las adecuadas

pá g. 162
 7.8 Plan HACCP

Todos estos datos pueden adoptar la forma de cuadro de gestión o plan de HACCP, en la tabla 55 con el fin de hacer más fácil manejar

toda esta información. Donde el sistema de documentación y registro esta constituido por el plan HACCP y por los registros derivados

para llevar a cabo.

Tabla 59: Plan HACCP

Procedimiento de
Procedimientos de Regist verificación y
No. del PCC y Limites críticos Acciones correctivas
vigilancia y frecuencia de ros frecuencia de los
ubicación
los mismos HAC mismos
CP
Registro de Se colocara en el área
Las bobinas deben tener la El almacenista de recepción correspondiente y se
1Q leyenda de contiene empaques, revisa que la aplicara una sanción
Recepción de colorante No. 5 y bobina, vengan con la En cada recepción administrativa al
Aspartame y colorante Aspartame ya que son leyenda de Registro de personal de almacén
No. 5 materias primas que son Fenilcetunuricos: acciones por no tener
sensitivas. contiene fenilalanina. correctivas cuidado en este tipo de
materia prima
Registro de
7F producción Descargar la
Colocar el tamiz de la
mezcladora, limpiar de
Vaciado de MC02 antes de alimentar la Operador de mezcladora Registro de En cada producción
nuevo y volver a
materias mezcladora acciones realizar la
primas en la correctivas alimentación de la
mezcladora mezcladora

7.9 Monitoreo de Calidad y Seguridad

Como se ve, esta fase es muy delicada, pues va a constituir el sistema de control de los peligros de nuestro producto, generando una gran

cantidad de documentación, tanto en forma de procedimientos como de registros. Aunque ya tenemos el “centro” de la documentación de

nuestro Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos, nos hacen falta otros procedimientos y registros importantes antes de

proceder a la implantación.
 Tabla 60: Monitoreo de Calidad e inocuidad de la gelatina en polvo
Acción en
Punto de control ¿Por qué? ¿Cuándo? ¿Dónde? ¿Qué? ¿Por quién? ¿Cómo? Especificaciones Informe Observaciones
caso de
desvío
Recepción de Garantiza la No permitir la
Almacenista de Transporte
materias primas con calidad e inocuidad Llenar el entrada de materia
materias primas limpio, cerrado 1Q
certificado de calidad de la materia prima listado de prima y/o empaque
Por Patio y exclusivo Lista de
Transporte verificación avisar a jefe de Llenar formato
lote de de para alimentos, verificación de
Garantizar la calidad Almacenist (check list) de control de calidad correspondiente
Recepción de recepci manio con certificado transporte
e inocuidad del a de transporte para las acciones
empaque ón bras de fumigación
empaque empaques correspondientes con
y empaques
el proveedor o
cerrados.
cliente
En caso de venir
del cliente se avisa
Separar los sacos y se espera el
Almacenamient Por Almacenista de Registro de
Almacén de Materia prima y que no cumplan con veredicto vía
o de materias lote de M.P. materias primas recepción de
Almacenar Empaque: limpio, la inspección electrónica para
primas recepci Realizar la materia prima
Garantizar la Sacos, cuñetes, seco, cerrado, rechazar o aceptar
ón inspección
calidad e cajas, etc. de libre de indicios el empaque y
visual de la
inocuidad durante acuerdo a de plaga materia prima
materia prima
el almacenamiento primeras entradas Se regresa al
o empaque certificado de
primeras salidas Separar los empaques proveedor en caso
Almacenamient Por Almacé Almacenist calidad por lote Registro de
que no cumplan con la de que la empresa
o de empaque lote de n de a de recepción de
inspección sea dueña del
recepci empaqu empaques empaque
empaque o materia
ón es
prima
No haya otro
Área de producto en la Inspección
Al termino Registro de Realizar la
Limpieza del Evitar pesado, de mezcladora Mezclador y visual, La lectura del Se llena el
de la reporte de limpieza de nuevo
área de contaminaciones mezcladora diferente al que ayudante lightning lightnig debe ser formato
jornada o liberación de en caso de ser
mezclado con otros productos y área de se va a mezclar, mezclador liberación por menor a 2.8 correspondient
cada 5 equipo formato mayor a 2.8
mezcladora haber realizado control de e
mezcla 6D
la limpieza calidad
Llenar el formato
correspondiente de
Asegurar que la
Área en Almacenista Notificar al salida de materia
Transporte de materia prima no se Tarima con la Verificación
transito de de materias jefe de prima y entregar al
materias primas del contamine durante Cada cantidad de la cantidad Plan de producción Orden de
producción materias prima y producción producción si almacenista y
almacén al área de el transporte del requerida para requerida para
primas en el ayudante del no se entrego cumplir con las
proceso almacén al área de la producción la producción
área de mezclador la cantidad primeras entradas
proceso.
mezclado requerida primeras salidas

Evitar que haya

Pesado de contaminación Uso de De acuerdo Avisar al jefe de
Llenar el
pequeñas Cada Área de utensilios Pesador de a la Formula del Orden de producción y al
cruzada con otra producción pesado formula producto producción formato
cantidades de exclusivos para formula del área de control de
materia prima correspondie
materias primas cada materia producto calidad
diferente a la nte
prima
indicada en la
formula
 Acción en
Punto de control ¿Por qué? ¿Cuándo? ¿Dónde? ¿Qué? ¿Por quién? ¿Cómo? Especificaciones Informe Observaciones
caso de
desvío
Antes de vaciar
Realizar descarga,
PCC 7F Operador las materias
Mezclado Colocar tamiz Inspección limpiar de nuevo y
Evitar En de la primas colocar el Registr Llenado del
Vaciado de materias ra y área en la entrada de visual por vaciar con el tamiz
contaminaciones cada mezclador tamiz en la o de formato
primas en la de la mezcladora supervisor de colocado en la
con materia extraña produc ay entrada de la produc correspondiente
mezcladora mezclado producción alimentación de la
ción ayudante alimentación de ción
ra mezcladora
del la mezcladora
mezclador
Registro de
Asegurar la calidad Antes de realizar producción, Realizar descarga,
Operador
e inocuidad del Mezclado Colocar imán Inspección descarga el imán cantidad limpiar de nuevo y
Descarga de En de la Llenar formato
producto para ra y área a la descarga visual por debe estar mezclada, vaciar con el imán
producto de la cada mezclador correspondiente
evitar de de la supervisor de colocado en la identificación en colocado en la
mezcladora produc ay
contaminaciones mezclado mezcladora producción salida de la los sacos o los alimentación de la
ción ayudante
con materia ra mezcladora carros- tina con mezcladora
del
metálico lote y producto
mezclador

Área de Sacos
Llevando la Los sacos y Verificar que el
Transferencia de envasado B- amarrados o Ayudante Verificación
Garantizar la calidad En tarima De carros- tinas con producto sea Llenar formato
producto mezclado al del de BPM´s en
e inocuidad del cada 2500 Carros-tinas acuerdo a la lote, cliente, identificado de correspondiente
área de envasado operador hoja de
consomé produc con tapas orden de producto y acuerdo a la orden de
de la producción
ción o ambos con producción número producción
mezclador
identificació consecutivo
Envasado a
manual n
Asegurar la calidad No haya otro
e inocuidad del Al termino Área de producto Inspección No encontrar Registro de
Limpieza del Operador y Realizar la Llenar formato
producto para de la llenado de diferente al que visual y objetos o Reporte de
área de envasado ayudante del limpieza de nuevo correspondiente
evitar jornada o tolva, se va a envasar, liberación por productos liberación de
operador
contaminaciones cada 5 lotes envasadora limpieza Física y Calidad diferentes al que equipo formato
con otros químicamente se va a envasar 6D
productos
No haya otro
Inspección
producto La lectura del Registro de Realizar la
Limpieza del Asegurar la Al termino Tolva y Ayudante visual, Llenar formato
diferente al que luminometro Reporte de limpieza de nuevo
equipo de envasado calidad e de la equipo en del luminometro correspondiente
se va a envasar, debe ser menor a liberación de en caso de ser
inocuidad del jornada general operador y liberación
limpieza Física y 2.8 equipo formato mayor a 2.8
por Calidad
químicamente 6D
Revisar que el
Garantizar la Tolva de producto a Tolva y Verificación Avisar al jefe de
Realizar envasado Ayudante Llenar formato
inocuidad durante Cada Área de alimentación envasar sea el utensilios de BPM´s en producción y al
en la B-2500 producción envasado del correspondiente
el llenado del de la de la orden de exclusivos hoja de área de calidad
operador
 consomé de pollo envasadora para el producción
producción,
consomé de
con lote y
pollo
cliente
Cada inicio
Visual, Registro de check
Dosificación del Evitar contaminación de turno y Línea Estado general Utensilios y Parar la línea y Llenar formato
Operador Realizando un list de la maquina
consomé de pollo por materia extraña terminación de de la maquina tornillería encontrar las piezas correspondiente
check list de la envasadora
del mismo envas completa faltantes
maquina
ado
 Acción en
Punto de control ¿Por qué? ¿Cuándo? ¿Dónde? ¿Qué? ¿Por quién? ¿Cómo? Especificaciones Informe Observaciones
caso de
desvío
Cada inicio Separar los sobres
Mantener el Verifica Rango de
Evitar contenido de turno y Línea Operador de la fuera de los rangos
contenido neto contenido neto de Registro de
neto bajo de peso terminación de maquina ción de calidad especificado del
de las bolsas acuerdo al
del mismo envas envasadora contenido neto
producto
ado peso

Evitar un mal
Que no se Operador
sellado para Línea Sin fugas Separar los defectuosos
Cada 15 abra el sello Visual
evitar la minutos de Acondicionador en las y corregir el problema
Llenado durante el Llenar informe
contaminación envas bolsas Hoja de producción
automático y transporte correspondiente
del producto ado
manual
Band Que no este
Apariencia de la bolsa Cada 15 Acondicionador Visual Bolsas bien Separar los defectuosos
minutos a de sucia o dañada formados
envas
ado
Asegurar la
identificación y
Acondicionamiento marcaje de lote para Unidad de No se abra Ayudant Conforme a Llenar el Verificar los Cambiar la
Cada 15 Inspección visual
del producto poder efectuar una minutos venta y durante el es y especificaciones reporte corrugados hasta la lotificación a la
eficaz rastreabilidad consumo transporte operador correspondie ultima revisión correcta
del producto nte
terminado
Colocar una

Conforme etiqueta Registro de

Asegurar que las Verificar lotes y verde de Especificación Colocar etiqueta
van En control de línea
Embalado de producto tarimas estén bien caducidad de Control de calidad liberado en de producto con la caducidad
saliendo área y liberación de
identificadas, bolsa y cajas que cada tarima. terminado correcta y el lote
las tarimas de producto
paletizadas y coincidan cliente
ó cada envasa (lote, terminado
entarimadas
hora do caducidad,
cantidad,
clave)
Asegurar que el
Limpieza del Con el “check
transporte este Antes de En el De acuerdo al Llenar informe
Envío del producto transporte, Almacenista list” de Registro “check Cambio de transporte
limpio para evitar cargar el patio de “check list” list” correspondiente
libre de plagas verificación de
contaminar las transporte maniobra
transporte
tarimas con s
producto
7.10 Resumen del capitulo VII

Al igual que en el capitulo anterior del HACCP de consomé de pollo en polvo esté capitulo se realiza la prevención que se basan en los

riesgos y se implementan según sea necesario en las etapas del proceso, tomando en consideración que algunas materias primas y pasos

del proceso son más seguros que otros y en los cuales se observa lo siguiente:

 Promover mayor responsabilidad de las áreas involucradas para prevenir las enfermedades transmitidas por el consomé de polo

 Identificar las vulnerabilidades del consomé y evaluar los riesgos

 Ampliar la comprensión y el uso de medidas efectivas de mitigación o como evitar el daño a la salud del consumidor,

Con el desarrollo del plan HACCP para la gelatina en polvo, dándose los pasos de cómo se elaboro y los prerrequisitos que se requieren

de manera general para evitar la contaminación del producto ya sea por materia extraña, cruzada o de inocuidad. En el siguiente capitulo

se realiza el HACCP de bebidas de una manera más rápida ya que el proceso es igual.
 Capitulo VIII HACCP de la bebida en polvo

La bebida en polvo tiene el mismo proceso de elaboración del caldo de pollo y de la gelatina por lo

que tomaremos el diagrama de proceso del caldo de pollo y los prerrequisitos. Este capitulo contiene

los siguientes puntos:

8.1 Descripción del producto bebida en polvo

8.2 Realizar el análisis de peligros y determinación de medidas preventivas

8.3 Determinar los Puntos de Control Críticos (PCC)

8.4 Establecimiento de los puntos de control crítico (PCC)

8.5 Establecimiento de límites críticos para cada PCC

8.6 Adopción de medidas correctivas

8.7 Comprobación del sistema HACCP

8.9 Plan HACCP

8.10 Monitoreo de Calidad y Seguridad

8.11 Resumen del capitulo VIII

8.1 Descripción del producto bebida en polvo

Producto en polvo para preparar una bebida, elaborada con edulcorante sintético y natural,

saborizante y aditivos para alimentos, para preparar con agua. En este caso en la empresa se maneja

tres diferentes tipos: bebidas light (sin azúcar solo con edulcorantes artificiales aspartame y

acesulfame K ó sucralosa), bebidas híbridas (azúcar con edulcorantes artificiales como aspartame y

acesulfame K) y por último las bebidas azucaradas.

Nicho de mercado: Niños, Adolescentes y Adultos, nivel socioeconómico indistinto. No apto para

personas con fenilcetonuria.

pá g. 167
Mercado a competir: bebidas en polvo.

Determinación de la aplicación (uso previsto del producto)

Disolver todo el contenido de la bebida en polvo en un litro y medio de agua fría para las

bebidas light e hibridas, en el caso de las azucaradas se puede preparar por litro agregando 4

cucharadas o al gusto en agua fría.

8.2 Realizar el análisis de peligros

En este punto se identificaran las materias primas y los peligros potenciales que pueden presentar

por sus características particulares ver en las tablas de evaluaciones de peligros de materias primas

(VI-2) y la de evaluación de los peligros de los empaques en la tabla 57.

 Tabla 61: Evaluación de peligros de las materias primas del producto

¿Es ésta una materia Si ésta no es una materia prima crítica, describa
Identifique los peligros Evaluación de
Artic prima crítica? el programa de prerrequisito usado para el
ulo conocidos Riesgos Probabilidad /
control de los peligros
Gravedad
(Sí
/
No
)
Revisar los sacos de azúcar al momento de
B: Contaminación por orina recepción, con la lámpara de luz negra y en caso
de roedor de haber luminiscencia se rechazan los sacos que
tienen
evidencia de estar orinados por roedor
Azúcar
Q: Ninguno Baja / Media No

Se coloca un tamiz en el momento de vaciar en la

F: Materia extraña (metal, revolvedora para retener cualquier materia extraña y
insectos, astillas de madera, en la descarga hay un imán para retener los
etc.) fragmentos de
metales
Saborizantes artificiales B: Ninguno
Por el tipo de materia prima y los controles que
Frutas deshidratadas
tienen los fabricantes no hay peligro que se
Sucralosa Q: Ninguno Ninguna / Ninguna No presenten, además de la inspección por el
almacenista al momento de la recepción de sacos
Maltodextrina F: Ninguno
cerrados, limpios y certificado de calidad
Acesulfame k

Aspartame B: Ninguno
En la etiqueta del producto terminado, se coloca la
Q: Personas sensitivas a leyenda de "Feniceltunuricos contiene fenilalanina
Tartrazina (color No. 5) Alta / Alta No
estos productos por el aspartame" y para los sensitivos el aviso de
color no. 5 en los ingredientes
Laca tartrazina (No. 5) F: Ninguno

Ácido ascórbico Con el certificado de análisis de calidad del lote en

Ácido cítrico la recepción de materias primas y la verificación del

B: Ninguno

pá g. 169
Citrato de sodio transporte y del aspecto físico del empaque cerrado,

Dióxido de titanio libre de materia extraña (vidrio, madera, etc.), libre

de olores diferentes al que debe tener. Y en el
proceso de

pá g. 179
 ¿Es ésta una materia Si ésta no es una materia prima crítica, describa
Identifique los peligros Evaluación de
Artic prima crítica? el programa de prerrequisito usado para el
ulo conocidos Riesgos Probabilidad /
control de
Gravedad
(Sí los
/ peligros
No
)
mezclado se coloca un tamiz para evitar que vaya al
Fosfato disódico
consumidor en caso de no haber sido detectado
Fosfato tricalcico Q: Ninguno Ninguna / Ninguna

Amarillo ocaso No

Azul brillante

Laca azul brillante

Laca rojo allura F: Ninguno

Laca amarillo ocaso

Rojo allura

Al igual que la gelatina en este caso los únicos químicos sensitivos son el color No. 5 y su laca, así como el aspartame, que a su vez s

vuelve un punto de control en la etiqueta ya que tiene que estar indicado en los ingredientes para que cualquier consumidor tenga

conocimiento de lo que contiene.

pá g. 170
 Tabla VIII-2: Evaluación de peligros de los empaques

Evaluación
¿Es este un Si ésta no es un empaque crítico,
Identifique los de Riesgos
Empaques empaque describa el programa de
peligros Probabilida
crítico? (Sí / prerrequisito usado para el control
conocidos d/
No) de los peligros
Gravedad
B: Ninguno Ninguna

Q: (olor a
Ninguna
desinfectantes)
Bobinas S _
F: Materia extraña i
(vidrio, Poca / Baja

madera, insectos,
metal)
B: Ninguno Ninguna

Q: (olor a
Ninguna
Despachadores desinfectantes)
N
para las bebidas
F: Materia o
light Con el certificado de análisis de
extraña
Ninguna
calidad del lote en la recepción de
(vidrio,
materias primas y la verificación
madera, insectos, del transporte y del aspecto físico
metal) del empaque cerrado, libre de
B: Ninguno Ninguna materia extraña (vidrio, madera,
etc.), libre de olores diferentes al
Q: (olor a
Corrugados para Ninguna que debe tener. En el caso de las
desinfectantes)
las diferentes N bobinas, estas deben de llegar en
presentaciones F: Materia o
empaque individual, para evitar que
extraña
Ninguna cuando se saque del empaque de la
(vidrio,
tarima, esta no se contamine por
madera, insectos, estar expuesta al medio ambiente.
metal)
B: Ninguno Ninguna

Q: (olor a
Ninguna
desinfectantes)
Tarimas N
F: Materia o
extraña
Poca
(vidrio,

madera, insectos,

pá g. 171
 metal)
Para ello tenemos que elaborar un procedimiento documentado del método utilizado para la

evaluación y registrar los resultados obtenidos.

pá g. 171
 Cuando el peligro identificado ha sido evaluado, según la metodología HACCP, hay que oponerle alguna medida capaz de prevenir,
reducir o eliminar sus efectos. En esta paso se dividen las etapas del proceso y el riesgo que puede haber durante la elaboración del
producto.

8.3 Medidas correctivas

En esta etapa se desarrollan las acciones correctivas que se deben aplicar cuando el sistema de vigilancia detecte una desviación respecto

de los límites críticos establecidos que indican la pérdida de control en algunos de los PCC.

Tabla VIII-3: Medidas correctivas

Monitor Medidas correctivas

N Medida preventiva PC Límite crítico eo
o. C
Procedimiento Frecuenci Responsabl Procedimiento Responsab
a e le
En la etiqueta del producto terminado, tiene la
En caso de no traer las
leyenda de "Feniceltunuricos contiene fenilalanina Tiene que tener la Verificación visual En cada lote
Almacenista leyendas y los Control de
1Q por el aspartame" S leyenda y los nombres de del empaque contra de entrega
i de empaque ingredientes sensitivos calidad
En la etiqueta están colocados todos los los ingredientes el estándar del empaque
se rechaza el lote
componentes del producto incluyendo los sensitivos sensitivos

El ayudante del operador esta capacitado para

evitar que la rafia caiga dentro de la tolva, además
La abertura de la malla
de conservar las BPM´s durante el proceso de
debe ser de 3.1mm +/-
12 llenado de la tolva S
F i 0.1mm, en caso de estar
Se vacía el producto a través de una malla que esta
rota, se cambia la malla
colocada en la alimentación de la tolva
de la envasadora

pá g. 172
8.4 Comprobación del sistema HACCP

En esta etapa se procede a realizar la comprobación del sistema HACCP, donde se verifica etapa por etapa ayudándonos con la tabla VI-9

comprobación del sistema para garantizar la producción y comercialización de alimentos inocuos, donde verificaremos que todo el plan se

aplica tal y como se ha descrito y constatar que se eliminan o reducen de manera efectiva los peligros que podrían poner en duda la

seguridad del alimento.

Tabla VIII-4: Comprobación del sistema

Procedimiento
Frecuencia Responsable
¿Qué? ¿Cóm
o?
Confirmar que todos los elementos del plan en
Justificaciones científicas, pruebas
esta etapa son efectivos (hemos identificado todos
y/o análisis que lo confirmen (hacer
Valida los peligros significativos, las medidas Antes de la
análisis de salmonella antes y Expertos independientes
r preventivas determinadas son adecuadas para aplicación inicial del
después del periodo de almacenaje,
inicialme controlar el peligro, los límites críticos plan HACCP
para validar el límite crítico, etc.)
nte establecidos son efectivos, la vigilancia
establecida es adecuada, etc.)
Validar Contra Seman Responsable de calidad
al
Comprobar el estado y mantenimiento Control visual Mensu Responsable de calidad
(parámetros) al
Comprobar que Medir Seman Responsable de calidad
Comprobar al
que funciona Comprobar que no detectamos el peligro que
Realizar el análisis Seman Responsable de calidad
correctamente queremos controlar en esta etapa al

Revisión de los registros de la vigilancia Observar si los registros son continuos Diaria Responsable de calidad

Observar si se dispone de todos los

Revisión de los registros de las incidencias y las
registros y si las acciones correctivas Seman Responsable de calidad
acciones correctivas aplicadas al
son las adecuadas
 8.5 Plan HACCP

Todos estos datos pueden adoptar la forma de cuadro de gestión o plan de HACCP, en la tabla VI-10 con el fin de hacer más fácil

manejar toda esta información. Donde el sistema de documentación y registro esta constituido por el plan HACCP y por los registros

derivados para llevar a cabo.

Tabla VIII-5 Plan HACPP

Procedimiento de
Procedimientos de
No. del PCC y ubicación Limites críticos Registros verificación y Acciones correctivas
vigilancia y frecuencia
HACCP frecuencia de los
de los mismos
mismos
Registro de Se colocara en el área
Las bobinas deben tener la recepción
1Q El almacenista de empaques, correspondiente y se
leyenda de contiene colorante
revisa que la bobina, vengan con aplicara una sanción
Recepción de Aspartame y No. En cada recepción
la leyenda de Fenilcetunuricos: administrativa al personal
colorante No. 5 5 y Aspartame ya que son
contiene fenilalanina. Registro de de almacén por no tener
materias primas que son
acciones cuidado en este tipo de
sensitivas.
correctivas materia prima

Registro de Descargar la mezcladora,

7F
Colocar el tamiz de la MC02 producción limpiar de nuevo y volver
Vaciado de materias Operador de mezcladora En cada producción
antes de alimentar la Registro de a realizar la alimentación
primas en la mezcladora mezcladora de la mezcladora
acciones
correctivas

8.6 Monitoreo de Calidad y Seguridad

Como se ve, esta fase es muy delicada, pues va a constituir el sistema de control de los peligros de nuestro producto, generando una gran

cantidad de documentación, tanto en forma de procedimientos como de registros. Aunque ya tenemos el “centro” de la documentación de

nuestro Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos, nos hacen falta otros procedimientos y registros importantes antes de

proceder a la implantación.
 Tabla VIII-6: Evaluación de peligros en las etapas del proceso

¿Existen
Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas ¿Esta
N Paso Riesgo a la inocuidad probabilida
Fundamento podían aplicarse para prevenir, eliminar o etapa
o del del alimento des
reducir el riesgo a un nivel aceptable? es un
. proc de que se
PCC?
eso presente?
En el producto terminado se indica en
Recepción Q: Aspartame y colorante Por la literatura estas dos materias primas
1 Si los ingredientes y una leyenda Si
de materia No. 5 (tartrazina) son sensitivas a una parte de la
precautoria de “Fenilcetonuricos:
prima población
contiene fenilalanina”
Los registros de planta demuestran que la
Recepción
2 Ninguna No contaminación por materia extraña o No
de
químicos no ha ocurrido durante años
empaque
s
Se mantienen buenas prácticas de
almacenamiento primeras entradas primeras
salidas (PEPS).
Almacenamie Químico: Contaminación
3 No Se cumple el programa de saneamiento del No
nto de materia cruzada a otros materias
prima primas almacén y del programa de control de plagas.
No se ha presentado ningún tipo de
contaminación durante los últimos años.
Se cumple el programa de saneamiento del
Almacenamie almacén y del programa de control de plagas.
4 Ninguno No No
nto de No se ha presentado ningún tipo de
empaque contaminación durante los últimos años.
Transporte Se aplican las BPM´s durante el transporte
de materias de la materia prima al área de proceso y no
5 Ninguno No No
primas se ha
del almacén presentado ningún tipo de contaminación ya
al área de que los sacos de materia prima llegan
proceso cerrados
El pesador debe aplicar las BPM´s en el
proceso de pesado, lavándose las manos
antes de iniciar el proceso de pesado y
Pesado Químico: tomando en cuenta el orden, los utensilios
6 No No
de materia Contaminación cruzada exclusivos para pesar diferentes materias
prima por otros materiales primas y evitar una contaminación cruzada,
ya que la producción
debe ser planeada para que no se elabore
productos que no lleven alergenos.
Puede darse el caso de que el mezclador
Vaciado de Físico: Materias extrañas encuentre materia extraña que no haya sido Colocar el tamiz antes de vaciar las materias
7 materia tales como astillas, vidrio, Si detectada durante el muestreo y contamine el primas a la mezcladoras, ya que tiene una Si
primas en la plagas muertas, etc. producto terminado o cause una lesión al abertura de malla de 3.1mm
mezcladora consumidor.
 El azúcar de origen puede traer partícula
Descarga del
Físico: Materias extrañas metálica procedente del ingenio que no es Colocar un imán para evitar que partículas
8 producto Si No
tales como partículas posible detectar durante el vaciado del metálicas lleguen al consumidor
mezclado
metálicas. azúcar
en tamiz.
9 Transportar el Ninguno No Se deben cumplir las BPM’s como No
la
 ¿Existen
Sí la columna 3 es “Sí”, ¿que medidas ¿Esta
N Paso Riesgo a la inocuidad probabilida
Fundamento podían aplicarse para prevenir, eliminar o etapa
o del del alimento des de que
reducir el riesgo a un nivel aceptable? es un
. proc se presente?
PCC?
eso
producto identificación del producto descargado como:
mezclado al lote, cantidad, cliente y número de sacos o
área de carros descargados, así como estar cerrados.
envasado
Transporte de No se ha presentado ningún tipo de
la bobina, contaminación durante los últimos años ya
1 Ninguno No No
corrugado al que los empaques llegan cerrados y limpios
0
área antes de
de envasado entrar al área de envasado
El ayudante del operador esta capacitado
Llenado de
Los costales de gelatina están amarrados con para evitar que la rafia caiga dentro de la
tolva de
Físico: Materia extraña una cuerda de rafia y pueden caerse dentro tolva, además de conservar las BPM´s. La
1 alimentación Si No
(hilos), contaminación de de la tolva de llenado y causar tolva que se utiliza para el llenado de la
1 a las
otro producto contaminación al producto. bolsa con zipper es exclusivamente para el
envasadoras
consomé de pollo y
B-1500, 2000
se encuentra identificado
y F-14
Como el llenado es automatizado y no esta
Formación y
en contacto directo con el personal, no se ha
1 llenado de Ninguno No No
presentado ningún tipo de contaminación
2 sobres en la
durante los últimos años
envasadora
Acondiciona
mie nto de El producto ya no esta en contacto directo
los sobres en por el personal ya que esta en un empaque
1 Ninguno No No
el corrugado primario y no se ha presentado ningún tipo
3
en el caso de de contaminación durante los últimos años
ser
la
presenta
ción de
170g
Acondiciona El producto ya no esta en contacto directo
mie nto de los por el personal ya que esta en un empaque
1 Ninguno No No
sobres primario
4
en el estuche y no se ha presentado ningún tipo de
para 25g y contaminación durante los últimos
100g años
Embalado de
No hay peligro de contaminación ya
1 producto Ninguno No No
que el producto esta aislado del
5 terminado
contacto directo
 Transporte al
La tarima se encuentra identificada y
almacén de
1 Ninguno No lotificada para su rastreo, así como la No
producto
6 liberación por el área de calidad
terminado
Se realiza la inspección visual del
transporte para evitar que este venga
1 Envió al Ninguno No No
contaminado por
7 cliente
plagas u olor a químico o sucio y pueda
generar una contaminación por fuera del
producto.
8.7 Determinar los Puntos de Control Críticos (PCC) que controlan los peligros identificados

Los puntos críticos de control fueron determinados utilizando el esquema conocido como árbol de

decisiones. Ya tenemos identificados los posibles peligros y seleccionadas las medidas de control. El

siguiente paso es, con la información que hay, siguiendo el diagrama de flujo, debemos identificar

donde se encuentran los Puntos Críticos de Control (ver tabla V-5 de determinación de PCC)

para la medidas de control seleccionadas.

Tabla VIII-7 Determinación de PCC

No. ETAPAS DE PROCESO P P P P P P

1 2 3 4 5 C
C
1 Recepción de materias primas Si Si S - - Si
i
2 Recepción de material de empaque N - - - - No
o
3 Almacenamiento de materias primas N - - - - No
o
4 Almacenamiento de empaque N - - - - No
o
5 Transporte de materia prima N - - - - No
o
6 Pesado de pequeñas cantidades N - - - - No
o
7 Vaciado de materia prima en la mezcladora Si Si S - - Si
i
8 Descarga de la mezcladora N - - - - No
o
9 Transportar el producto mezclado al área de envasado N - - - - No
o
10 Transporte de la bobina, corrugado al área de envasado N - - - - No
o
11 Llenado de tolva de alimentación a las envasadoras N - - - - No
o
12 Formación y llenado de sobres por las envasadoras N - - - - No
o
13 Acondicionamiento de los sobres en el corrugado N - - - - No
o
Acondicionamiento de los sobres en el despachador para
14 N - - - - No
productos light o

15 Embalado de producto terminado N - - - - No

o
16 Transporte al almacén de producto terminado N - - - - No
o
pá g. 177
17 Envío del producto al cliente N - - - - No
o

pá g. 177
 8.8 Plan HACCP

Todos estos datos pueden adoptar la forma de cuadro de gestión o plan de HACCP, en la tabla V-14 con el fin de hacer más fácil

manejar toda esta información

Tabla VIII-8 Plan HACPP

Procedimiento de
Procedimientos de Regist verificación y
No. del PCC y Limites críticos Acciones correctivas
vigilancia y frecuencia de ros frecuencia de los
ubicación
los mismos HAC mismos
CP
Registro de Se colocara en el área
Las bobinas deben tener la El almacenista de recepción correspondiente y se
1Q leyenda de contiene empaques, revisa que la aplicara una sanción
Recepción de colorante No. 5 y bobina, vengan con la En cada recepción administrativa al
Aspartame y colorante Aspartame ya que son leyenda de Registro de personal de almacén
No. 5 materias primas que son Fenilcetunuricos: acciones por no tener cuidado
sensitivas. contiene fenilalanina. correctivas en este tipo de
materia prima
Registro de
7F producción Descargar la
Colocar el tamiz de la
mezcladora, limpiar de
Vaciado de MC02 antes de alimentar la Operador de mezcladora Registro de En cada producción
nuevo y volver a
materias mezcladora acciones realizar la
primas en la correctivas alimentación de la
mezcladora mezcladora

8.9 Monitoreo de Calidad y Seguridad

Como se ve, esta fase es muy delicada, pues va a constituir el sistema de control de los peligros de nuestro producto, generando una gran

cantidad de documentación, tanto en forma de procedimientos como de registros. Aunque ya tenemos el “centro” de la documentación de

nuestro Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos, nos hacen falta otros procedimientos y registros importantes antes de

proceder a la implantación.

pá g. 178
 Tabla VII-7 Monitoreo de Calidad e inocuidad de la gelatina en polvo

Especificaci Acción en
Punto de ¿Por qué? ¿Cuándo ¿Dónde ¿Qué? ¿Por quién? ¿Cómo? Informe Observacion
control ? ? one s caso de es
desvío
Recepción de Garantiza la No permitir
materias calidad e Almacenista la entrada de
primas con inocuidad de materias Llenar el Transporte materia
certificado de de la primas listado limpio, prima y/o
calidad materia cerrado y empaque 1Q
de Lista de
prima Por lote Patio exclusivo para avisar a jefe
Transporte verificac verificación Llenar
de de ión alimentos, de control de formato
de
recepci maniob (check con calidad para correspondi
transporte
Garantizar ón ras list) de certificado de las acciones ent e
Recepción la calidad Almacenista transport fumigación y correspondie
de e de e empaques nte s con el
empaque inocuidad empaques cerrados. proveedor o
del cliente
empaque
En caso de
venir del
cliente se
Separar los avisa y se
Registro
Almacenamient Por lote Almacé Almacena Almacenista sacos que espera el
de
o de materias de n de r Sacos, de materias Materia prima no cumplan veredicto vía
Realizar recepción
primas Garantizar la recepci M.P. cuñetes, primas y Empaque: con la electrónica
la de materia
calidad e ón cajas, etc. limpio, seco, inspección para rechazar
inspecci prima
inocuidad de cerrado, libre o aceptar el
ón de indicios de empaque y
durante el acuerdo a
visual plaga materia prima
almacenamie primeras
de la
nto entradas certificado Se regresa
materia
primeras de calidad al
prima o Separar los
Almac salidas por lote Registro proveedor
Almacenamie Por lote Almacenista empaqu empaques
én de de en caso de
nto de de de e que no
empaq recepción que la
empaque recepci empaques cumplan con
ues de empresa
ón la inspección
empaque sea dueña
del
empaque o
materia prima
No haya
otro
Área de Inspecci
producto Registro de Realizar la
Evitar Al pesado, ón Se llena el
en la Mezclado La lectura del reporte de limpieza de
Limpieza del contaminaci termino de visual, formato
mezclador ry lightnig debe liberación nuevo en
área de one s con de la mezcla lightnin correspondi
a ayudante ser menor a de equipo caso de ser
mezclado otros jornada o dor a y g ent e
diferente mezclado 2.8 formato 6D mayor a 2.8
productos cada 5 área de liberaci
al que se r
mezcla mezcla ón por
va a
dor a control
mezclar,
de
haber
calidad
realizado la
 Especificaci Acción en
Punto de ¿Por qué? ¿Cuándo ¿Dónde ¿Qué? ¿Por quién? ¿Cómo? Informe Observacion
one s caso de
control ? ? es
desvío
limpieza
Llenar el
formato
correspondie
Asegurar que
Área en Verificac nt e de salida
la materia Tarima Notificar al
Transporte de transito Almacenista ión de la de materia
prima no se con la jefe de
materias primas Cada de de materias cantidad Plan de Orden prima y
contamine cantidad producción si
del almacén al producc materia prima y requerida producc de entregar al
durante el requerid no se entrego
área de proceso ión s ayudante del para la ión producc almacenista
transporte a para la la cantidad
primas mezclador producci ión y cumplir
del almacén producci requerida
en el ón con las
al área de ón
área de primeras
proceso.
mezcla entradas
do primeras
salidas
Evitar que
Uso de
haya
Pesado de utensili Avisar al jefe Llenar el
contaminació De
pequeñas Cada Área os Pesador Formula Orden de formato
n cruzada con acuerdo a
cantidades producc de exclusi de del de producción y correspondi
otra materia la
de materias ión pesa vos formula producto producc al área de ent e
prima formula
primas do para ión control de
diferente a la del
cada calidad
indicada en la producto
materia
formula
prima
Realizar
Antes de
descarga,
PCC 7F Inspecci vaciar las
Evitar Mezcla Colocar Operador limpiar de Llenado del
ón materias
Vaciado de contaminaci En cada dor a y tamiz en de la Registro nuevo y formato
visual primas
materias primas one s con producc área de la entrada mezcladora de vaciar con el correspondi
por colocar el
en la materia ión mezcla de la y ayudante producci tamiz ent e
supervis tamiz en la
mezcladora extraña dor a mezclado del ón colocado en
or de entrada de la
ra mezclador la
producc alimentación
alimentación
ión de la
de
mezcladora
la mezcladora
Registro de
Asegurar la Realizar
producción
calidad e Antes de descarga,
Inspecci , cantidad
inocuidad Mezcla Colocar Operador realizar limpiar de
Descarga ón mezclada, Llenar
del producto En cada dor a y imán a la de la descarga el nuevo y
pá g. 180
 para evitar producc área de descarga mezcladora imán debe vaciar con el
de visual identificaci formato
contaminaci ión mezcla de la y ayudante estar colocado imán
producto por ón en los correspondi
one s con dor a mezclador del en la salida de colocado en
de la supervis sacos o los ent e
materia a mezclador la mezcladora la
mezcladora or de carros-tina
metálico alimentación
producc con lote y
de la
ión producto
mezcladora
Transferencia de Garantizar la En cada Área de Sacos Ayudante del Llevando Los sacos y Verificación Verificar que Llenar
la de el formato

pá g. 181
 Especificaci Acción en
Punto de ¿Por qué? ¿Cuándo ¿Dónde ¿Qué? ¿Por quién? ¿Cómo? Informe Observacion
one s caso de
control ? ? es
desvío
producto calidad e producción envasado amarrados operador de la tarima De carros-tinas BPM´s en producto sea correspondien
mezclado inocuidad mezcladora acuerdo con hoja identificado t
al área de B-2500 o lote, de producción e
del a la de acuerdo
envasado consomé o Carros- orden de cliente, a la orden
tinas con producci producto de
Envas y número
tapas ón producción
ado consecuti
ambos
manua con vo
l identifica
ció n
No haya
Asegurar la
otro
calidad e
Área producto No encontrar Registro de
inocuidad Al Inspecci
de diferente Operador objetos o Reporte de Realizar Llenar
Limpieza del del producto termino ón visual
llenado al que se y productos liberación la formato
área de para evitar de la y
de va a ayudante diferentes al de equipo limpieza correspondi
envasado contaminaci jornada o liberació
tolva, envasar, del que se va a formato 6D de ent e
one s con cada 5 n por
envasa limpieza operador envasar nuevo
otros lotes Calidad
dor a Física y
productos
químicam
ent
e
No haya
otro
Inspecci
producto Registro de Realizar la
ón La lectura del
Limpieza Asegurar Tolva diferente Reporte de limpieza de Llenar
Al Ayudante visual, luminometro
del equipo la calidad y al que se liberación nuevo en formato
termino del luminom debe ser
de e equipo va a de equipo caso de ser correspondi
de la operador etr o y menor a 2.8
envasado inocuidad en envasar, formato 6D mayor a 2.8 ent e
jornada liberació
del genera limpieza
n por
l Física y
Calidad
químicam
ent
e
Revisar
Garantiza que el
Realizar el
r la Tolva de producto Tolva y
envasado en la Verificación Avisar al jefe Llenar
inocuidad Cada Área alimentac Ayudante a utensilios
maquinas de de BPM´s de formato
durante el producc de ión de la del envasar exclusivos
acuerdo a la en hoja de producción y correspondi
llenado ión envas envasador operador sea el de para las
orden de producción al área de ent e
del ado a la orden gelatinas
producción consomé calidad
de
de pollo
producci
ón, con
lote y
cliente
Evitar Cada Visual, Registro de
Estado Utensilio Parar la Llenar
Dosificación contaminac inicio de Línea Realizand check list
general Operador sy línea y formato
del consomé ión por turno y de o un check de la
de la list de la tornillerí encontrar correspondi
de pollo materia terminac envas maquina
extraña ión del maquina maquina a envasadora las piezas ent e
ado
mismo completa faltantes
 Especificaci Acción en
Punto de ¿Por qué? ¿Cuándo ¿Dónde ¿Qué? ¿Por quién? ¿Cómo? Informe Observacion
one s caso de
control ? ? es
desvío
Separar los
Cada Mantene Rango de
Evitar Operador Verificac sobres fuera
inicio de Línea r el contenido Registro
contenido de la de los rangos
turno y de contenid ión de neto de de
neto bajo de maquina especificado
terminac envas o neto de acuerdo al calidad
peso envasadora peso del
ión del ado las producto
contenido neto
mismo bolsas
Evitar un
Que no Operador Separar
mal sellado
Cada Línea se abra el Sin fugas en los
para evitar Acondicion Visual
Llenado 15 de sello las bolsas defectuoso Llenar
la ado r Hoja de
automátic minu envas durante sy informe
contaminac producc
oy tos ado el corregir el correspondi
ión ión
manual transport problema ent e
del producto
e
Que no este
Apariencia Cada Banda Acondicion Bolsas Separar
suci Visual
de la bolsa 15 de ado r bien los
ao
minu envas formado defectuo
dañ
tos ado s sos
ada
Asegurar la
identificació
n y marcaje
Llenar el Verificar los
de lote para Unidad No se Cambiar la
Acondicionami Cada Ayudante Inspecc Conforme a reporte corrugados
poder de abra lotificación
ent o del 15 sy ión especificacio correspondi hasta la
efectuar una venta y durante a la correcta
producto minu operador visual nes ent e ultima
eficaz consu el
tos revisión
rastreabilida mo transpo
d del rte
producto
terminado
Colocar
Asegurar que Verificar una
etiqueta Registro de
las tarimas Conform lotes y Especificac
verde de control de Colocar
Embalado estén bien e van En área caducidad Control ión de
liberado línea y etiqueta con
de identificadas, saliendo de de bolsa y de producto
en cada liberación la caducidad
producto paletizadas y las envasa cajas que calidad terminado
tarima. de producto correcta y el
entarimadas tarimas ó do coincidan cliente
terminado lote
cada hora (lote,
caducidad,
 cantidad,
clave)

Asegurar
Con el
que el
Limpieza “check
transporte Antes En el Llenar
del list” de De Registro Cambio
Envío del este limpio de patio Almacenista informe
transporte verificac acuerdo al “check de
producto para evitar cargar de correspondi
, libre de ión de “check list” transpor
contaminar el maniob ent e
plagas transport list” te
las tarimas transp ras
e
con orte
producto
8.10 Resumen del capitulo VIII

En este capitulo se desarrollo el estudio del HACCP de las bebidas en polvo, donde en este caso la

elaboración de estos productos son muy similares y además son productos muy nobles, que no

permiten crecimiento microbiano y la aplicación de los prerrequisitos hace que el estudio de peligros

sean de una manera más clara el control como lo es el aspartame y el colorante amarillo No. 5

(tartrazina) y su laca, donde cierta parte de la población es sensitiva a este producto y puede causar

una reacción al organismo de estas personas.

En el siguiente capitulo se dará la validación del sistema.

pá g. 183
 Capítulo IX Validación, verificación y mejoramiento del Sistema de Gestión de Inocuidad

En este capítulo se dan los pasos a seguir de cómo establecer la validación y la verificación,

después de implantar un sistema de calidad e inocuidad, donde hay un proceso de evaluación de la

eficacia y que se garantice la actualización permanente del sistema, basándonos en la

retroalimentación. Y cada plan de HACCP debe incluir procedimientos de verificación para cada

PCC y para el plan general. Se espera que los planes de HACCP evolucionen y mejoren a medida

que se adquiere experiencia y aparece nueva información.

¿Cuál es la razón de planificar la verificación?

El de confirmar que se cumpla con los planes de los:

 Los Programas de Prerrequisitos se han implementado

y actualizado.

 Se actualiza continuamente la información utilizada

para el análisis de peligros.

 Los Programas de Prerrequisitos operativos están

implementados y son eficaces.

 Los planes HACCP de los procesos cubiertos por el Sistema de Gestión de la Inocuidad

de los Alimentos están implementados y son eficaces.

 Los niveles de peligro están dentro de los niveles aceptables para que el alimento sea

inocuo.

 Cualquier procedimiento implantado por la empresa está implementado y es eficaz.

La frecuencia de la verificación se realiza cuando hay un cambio en el proceso o en algunas de las

etapas o la introducción de elementos nuevos.

¿Quiénes son los que reciben la información para realizar la verificación?

El equipo de Inocuidad de los Alimentos, con el fin de que éste la analice y pueda elaborar y poner

en marcha las acciones de actualización y correctivas necesarias para la buena marcha del Sistema.

Si las actividades de verificación muestran que los ensayos de producto final no son conformes con

el nivel de peligro aceptable para la inocuidad del alimento, los lotes afectados deben tratarse como

productos potencialmente no inocuos.

Si este producto tuviera que ser retirado, debe informarse a la Alta Dirección, indicando causa,

alcance y resultado de la retirada del producto, como información para la Revisión por la Dirección.

La verificación periódica contribuye a mejorar el plan, pues pone de manifiesto los defectos del

mismo y permite eliminar las medidas innecesarias o ineficaces de control. Entre las actividades de

verificación pueden mencionarse:

9.1 Validación de los programas de prerrequisitos

9.2 La validación del plan de HACCP

9.2 Las auditorías del plan de HACCP

9.1 Validación de los programas de prerrequisitos

7.8 Planificación de la Verificación

La planeación de la verificación debe definir el propósito, métodos, frecuencias y responsabilidades

para la verificación de actividades. Las actividades de verificación deben confirmar que:

a) las PRP(s) se implementen (ver 7.2),

b) la entrada al análisis de peligros (ver 7.3) sea continuamente actualizada,

c) las PRP(s) operacionales (ver 7.5) y los elementos en el Plan HACCP (ver 7.6.1) deban

implementarse y ser efectivas,

d) los niveles de peligro estén en un niveles aceptados identificados (ver 7.4.2), y

e) otros procedimientos requeridos por la organización se implementen y sean efectivos.

La salida de este planeación debe ser de forma adecuada para los métodos de operación de la

organización.

La verificación de resultados debe registrase y debe ser comunicada al equipo del Seguridad en

Alimentos

La verificación de resultados debe estar disponible para permitir el análisis de resultados de las

actividades verificadas. (ver 8.4.3).

Si el sistema de verificación está basado en pruebas de muestras del producto final, y donde tales

pruebas muestran la no conformidad con el nivel aceptable de peligros (ver 7.4.2), los lotes

afectados deben ser manejados como potencialmente inseguros de acuerdo con 7.10.3.

Hay que recordar que los prerrequisitos son las prácticas y las condiciones necesarias antes de

elaborar el producto y necesarias para que el plan HACCP sea implantado. En este punto se plantea

la manera de verificar los prerrequisitos más importantes utilizando la estructura de las 5 “W’s” y

las 2 “H”que serian traducidas al español en la figura IX-29:

A continuación se describen los 6 programas de prerrequisitos como se validan en las siguientes

tablas.

Figura IX-29: Las 5 W’s y las 2 “H”

 Tabla 62: Plan de control del agua

Plan de control del

Agua
¿Cuándo ¿Dónde
¿Qué se ¿Quién ¿Por qué ¿Para qué ¿Cómo comprueba?
comprueba? comprueba?
comprueba? comprueba? comprueba? comprueba?
cada mes es
Para evitar que llegue
Funcionamiento Encargado de Es el responsable la revisión y Visualmente y anota en
En el tinaco con materia extraña el
del filtro mantenimiento del cambio del el cambio de la bitácora del tinaco
agua de la red
filtro filtro
municipal
cada 6 meses

Ausencia de suciedad,
El estado de
Encargado de Es el responsable de algas, partículas, Visualmente y anota en
limpieza y cada 6 meses Área del tinaco
mantenimiento la limpieza del sedimentos en el la bitácora del tinaco
mantenimiento del
tinaco fondo, insectos y otros
depósito de agua
animales

Nivel de cloro Para verificar que el Con un kit de detección

Es el responsable En la llave del
residual libre. Tiene Diario, antes agua cumple con la de cloro residual y se
Control de calidad de la calidad de área de lavado
que estar de iniciar la sanitización de la anota en la bitácora de
agua que se utiliza de utensilios
comprendido entre jornada cantidad residual de verificación cloro
en la limpieza
0,2 y 0,5 ppm cloro de acuerdo a la residual
norma

Comparando los
Los parámetros
Es el responsable En el tinaco y en Para verificar que se resultados de laboratorio
microbiológicos
Control de calidad de la calidad de cada 6 meses la llave del área cumple con los contra la especificación
(Coliformes
agua que se utiliza de lavado de parámetros de la norma y se lleva
Totales y Fecales)
en la limpieza utensilios microbiológicos un registro como
histórico

pá g. 187
 Tabla 63: Plan de control de limpieza

Plan de control de
limpieza
¿Qué se ¿Cuándo ¿Dónde
¿Quién ¿Por qué ¿Para qué ¿Cómo comprueba?
comprueba? comprueba comprueba?
comprueba? comprueba? comprueba?
?
Resultados de la
limpieza y
ausencia de Es el responsable de
Al inicio de Visualmente y anota en
suciedad que se realicen y
cada jornada o En el área de Para evitar la la hoja de producción o
visible (grasa y Jefe de producción lleven a cabo las
al finalizar la lavado de contaminación de de la maquina
otras partículas acciones correctoras
misma utensilios producto envasadora
sólidas) en necesarias, si procede
dependiendo del área
superficies como:
mesas de trabajo,
cuchillos y
utensilios
de trabajo)

Liberación por medio

Después de del luminometro
Liberación de Verificar la eficacia de la limpieza donde la lectura debe
En el área donde Para evitar la
la limpieza de Control de calidad la limpieza y profunda de ser menor a
se encuentra el contaminación de
los equipos de sanitización de los la 2.8 yen caso de ser
equipo producto
trabajo equipos envasadora mayor se procede a
o volver a lavar y se
mezcladora anota en la bitácora
En la superficie de
Eficacia de la los diferentes Comparar los
Para verificar la Para comprobar la
desinfección: equipos de trabajo resultados de los
eficacia de la eficacia de la
recuento total Control de calidad Cada tres (envasadoras y análisis históricos de
limpieza y meses desinfección de los
de colonias mezcladoras, las muestras tomadas
sanitización de los equipos de trabajo
aerobias balanzas y de las superficies contra
equipos como mezcladora y
y de contenedores) la especificación:
Enterobacterias envasadoras

En la superficie de Para comprobar la

Eficacia de la
Para verificar la los diferentes eficacia de los Cuenta total de
desinfección:
eficacia de la utensilios de sanitizantes aplicados en Enterobacterias
recuento total Control de calidad Cada tres
limpieza y trabajo (cuchillos, la desinfección de los aceptable de 0 a 1
de colonias meses
aerobias UFC/cm2 y no es
sanitización de los mesas de trabajo, equipos de trabajo como
y de aceptable >1 UCF/cm2
utensilios mallas y mezcladora y
Enterobacterias
magneto) envasadoras
 Tabla 64: Plan de control de plagas

Plan de control de
plagas
¿Qué se ¿Cuándo
¿Quién ¿Por qué ¿Dónde ¿Para qué ¿Cómo comprueba?
comprueba? comprueba
comprueba? comprueba? comprueba? comprueba?
?
Funcionamiento
de las barreras
físicas (bota- Son los responsables En las áreas
aguas, de mantener la planta externas de la
Control de calidad y Visualmente y anotando
mosquiteras, libre de plagas y de planta, áreas de Para evitar que la
proveedor de control cada mes en la bitácora de control
tapas del desagüe que las instalaciones proceso y de planta sea infestada
de plagas y de plagas
y cierre de tengan las barreras almacenamiento, por plagas
mantenimiento
puertas) y físicas funcionando así como las
elementos físicos oficinas y el
(aparatos comedor
eléctricos) y
mecánicos
(trampas)
La presencia de
animales
En las áreas
indeseables Para evitar que el
externas de la Visualmente y
(insectos Control de calidad y Son los responsables producto sea
planta, áreas de manteniendo los
rastreros o proveedor de control de mantener la cada mes contaminado
proceso y de históricos y la
voladores, de plagas planta libre de microbiológicamente o
almacenamiento, estadística de los
roedores, etc.) o plagas por los insectos o
así como las hallazgos encontrados
cualquier indicio roedores
oficinas y el
(rastros de heces,
comedor
orines,
envases roídos,
etc.)
 Tabla 65: Plan de capacitación del personal

Plan de capacitación del

personal
¿Cuánd
¿Qué se ¿Quién ¿Por qué comprueba? ¿Dónde ¿Para qué comprueba? ¿Cómo comprueba?
o
comprueba? comprueba? comprueba?
comprue
ba?

Son los responsables de

Recursos Minutas de reunión, lista
Higiene Personal capacitar al personal en cada mes Aula de capacitación Para mantener las BPM´s
Humanos y de asistencia y examén
higiene personal
Control de
Calidad

Minuta de cambio de
actividad normal a una
Es el responsable de Antes de En el área de Para proteger la
Estado de salud Recursos Humanos donde no este en
vigilar la salud de los empezar la "checador" de tarjeta inocuidad del producto
contacto directo con el
trabajadores jornada de entrada
producto o personal de
proceso

Conductas y hábitos
higiénicos como no Son los responsables de Minuta de hallazgo
Recursos Para evitar la entrada
guardar comida en capacitar al personal en Cada semana Vestidores en inspección de
Humanos y de plagas a la planta
los vestidores, no hábitos higiénicos áreas de vestidores
Control de
comer en áreas de
Calidad
proceso

Prácticas higiénicas Para que el personal se

Minuta de reunión, lista
de trabajo como involucre en la inocuidad
Producción y Control Son los responsables de Aula de de asistencia y examén
lavarse las manos Cada mes del producto y mantenga
de Calidad capacitar al personal en capacitación y en de la capacitación o
cada 20 minutos y las buenas prácticas de
BPM´s las áreas de trabajo práctica que se haya
después de ir al manufactura
dado
baño

Para que las diferentes

Conocimientos Es el responsable de
Representante del Aula de áreas se involucren en la Minutas de
sobre el sistema que el equipo de Cada mes
comité de calidad capacitación y en inocuidad del producto y reunión y
HACCP y los planes inocuidad este
las áreas de trabajo se mantenga el plan constancias de
de prerrequisitos capacitado en el
HACCP cursos
HACCP

pá g. 190
 Tabla 66: Plan de control de proveedores

Plan de control de
proveedores
¿Cuánd
¿Qué se ¿Quién ¿Por qué comprueba? ¿Dónde ¿Para qué comprueba? ¿Cómo comprueba?
o
comprueba? comprueba? comprueba?
comprue
ba?

Lista de Cada que hay

Es el responsable de Para tener un histórico de
proveedores un proveedor Base de datos Actualización del sistema
Personal de compra tener la lista de las entregas del proveedor
actualizada con nuevo, materia de la empresa de la base de datos
proveedores críticos, para ver si es confiable
los datos de prima o
confiables y alternos
domicilio, empaque
dirección y nuevo
contactos

Son los responsables de

Especificaciones Cada que hay
Desarrollo de mantener actualizadas las Para saber los riesgos de
de compra de un proveedor Archivo de Actualización del archivo
nuevos productos y especificaciones de las las materias primas en el
cada materia nuevo, materia especificacio de especificaciones
Control de Calidad materia primas que se proceso
prima o prima o nes
utilizan en la elaboración
empaque empaque
del producto
nuevo

Para asegurar la inocuidad

Acciones a realizar
de las materias primas y
en caso de "Check list" de
Son los responsables de En cada empaque en la
incumplimiento de Almacenistas de Almacén de transporte, Recepción
mantener la integridad de recepción de elaboración de producto
las especificaciones materia prima, de materias primas y de materias primas,
las materias primas y materia prima o terminado se realiza la no
establecidas como empaque y Control almacén de "Check list" de materia
empaque que ya están empaque por conformidad del problema
lote o fuera de de calidad empaque prima o empaque,
almacenadas cada lote en cuestión y se regresa al
parámetros de certificados de calidad
proveedor sin que ingrese
calidad
al área de almacén

Son los responsables de Para asegurar la inocuidad

"Check list" de
Actividades a mantener la integridad del En cada de las materias primas y
Almacenistas de Almacén de transporte, Recepción
realizar en la producto terminado inocuo recepción de empaque en la
materia prima, de materias primas y de materias primas,
recepción de materia recibiendo las materias materia prima o elaboración de producto
empaque y Control almacén de "Check list" de materia
prima y empaque primas de acuerdo a las empaque por terminado se le da entrada
de calidad empaque prima o empaque,
especificaciones cada lote al almacén si cumple las
certificados de calidad
especificaciones
 Tabla 67: Plan de trazabilidad

Plan de
Trazabilidad
¿Cuánd
¿Qué se ¿Quién ¿Por qué comprueba? ¿Dónde ¿Para qué comprueba? ¿Cómo comprueba?
o
comprueba? comprueba? comprueba?
comprue
ba?
Son los responsables de "Check list" de
Descripción de la En cada
mantener los registros de Almacén de Para mantener la historia transporte, Recepción
identificación de Almacenistas mp y recepción de
entrada de estos insumos así materias primas y de la elaboración de un de materias primas,
las materias de e con Control de materia prima o
como la verificación del lote almacén de producto "Check list" de materia
primas (mp) y calidad empaque por
de los empaque prima o empaque,
empaque (e) cada lote
mismos y la cantidad certificados de calidad
Es el responsable de
mantener la secuencia de
lotificación de producto en
Descripción de la En las tinas, tolvas o Para tener la secuencia del
proceso como el número de En cada
identificación de Jefe de producción sacos donde se producto elaborado, así Orden de producción
mezcla (n), fecha de mezcla
los productos en descarga el producto como los ingredientes
elaboración día (dd), mes elaborada
proceso mezclado usados
(mm) y año (aa) con año de
caducidad en lugar de
elaboración, por
ejemplo: nddmmaa
Es el responsable de asignar
la maquina en la que se va a
envasar el producto Para identificar en que
Envasadoras donde el
intermedio, donde se le maquina se realizo el
Descripción de la # es del 1 al 4 para
agrega el número de la En cada envasado y saber si se
identificación de Jefe de operadores cada maquina Orden de envasado
maquina donde se realizo el mezcla hubo algun evento que
los productos identificada B- 1500
envasado de la mezcla envasada se haya presentado
terminados (1), B-2000 (2), B-
quedando en el producto final durante el envasado
2500(3) y la F-14(4)
la lotificación número de
maquina (#), caducidad
(CAD) y la fecha
de elaboración (ddmmaa)
"Check list" de transporte,
Cada mes se
Descripción de las Recepción de materias
realiza el Para asegurar que se
actividades de primas, "Check list" de
simulacro de dispone de un sistema
comprobación de Son los responsables de materia prima o empaque,
Control de rastreo de un para el rastreo de todo el
la trazabilidad mantener los registros de certificados de calidad,
calidad, producto En planta proceso productivo de un
hacia atrás o hacia entrada, elaboración, orden de producción,
almacenistas y terminado y lote en el que se puede
adelante a partir liberación y despacho hacia orden de envasado,
producción cada dos llegar a detectar una no
 meses a partir conformidad o queja de
de una materia el cliente inventario de materia
de una materia un cliente
prima o producto prima y de empaque,
prima
terminado minuta de trazabilidad y
formato de "recall"
9.2 La validación del plan de HACCP

8.2.- Validación de las combinaciones de medidas de control.

Con anterioridad a la implementación de las medidas de control a ser incluidas en los PPR

operativos y el plan HACCP y después de cualquier cambio en ellos (ver 8.5.2), la organización

debe validar (ver 3.15) que

a) las medidas de control seleccionadas son capaces de lograr el control previsto de los peligros

relacionados con la inocuidad de los alimentos para las que se designan; y

b) las medidas de control son efectivas y permiten, cuando se combinan, asegurar el control de los

peligros identificados relacionados con la inocuidad de los alimentos para obtener productos

terminados que cumplan los niveles de aceptación definidos.

Si el resultado de la validación muestra que uno o más de los elementos anteriores s no se puede

confirmar, la medida de control y/o combinaciones se deben modificar y evaluar de nuevo (ver

7.4.4).

Las modificaciones pueden incluír cambios en las medidas de control (es decir, parámetros de

procesos, rigurosidad y/o su combinación) y/o cambios en las materias primas, tecnología de

fabricación, características del producto terminado, métodos de distribución y/o uso previsto del

producto terminado.

La validación es el acto de evaluar si el plan HACCP para un producto y proceso determinados

identifica y controla debidamente todos los peligros significativos para la inocuidad de los alimentos

o los reduce a un nivel aceptable. La validación del plan HACCP contiene lo siguiente:

• La revisión del análisis de peligros y la determinación de los PCC

• La justificación de los límites críticos, basándose, por ejemplo, en los requisitos

reglamentarios o en lo que dictan los estudios científicos actuales

pá g. 193
 • La determinación de si las actividades de vigilancia, las medidas correctoras, el sistema de

documentación y registros, y las actividades de verificación son los apropiados

El proceso de validación de un plan HACCP también debería incluir:

• La revisión de los informes de auditoría del HACCP

• La revisión de los cambios introducidos al plan de HACCP y su justificación

• La revisión de los informes de validaciones anteriores

• La revisión de los informes de desviaciones

• La evaluación de la eficacia de las medidas correctoras

• La revisión de la información sobre quejas de los consumidores

• La revisión de las relaciones entre el plan de HACCP y los programas de BPM’s

La comprobación del plan de HACCP es un procedimiento continuo y periódico, y las validaciones

pueden programarse a una frecuencia predeterminada. Sin embargo, otros factores pueden suscitar la

necesidad de revisar el plan, para comprobar si se necesitan cambios. Entre estos factores pueden

estar los cambios en las materias primas, los productos o el proceso; los resultados adversos de las

auditorías; desviaciones recurrentes; nueva información científica sobre peligros potenciales o

medidas de control; y las quejas y/o rechazos de productos por parte de los consumidores. Por lo

cual se propone la tabla 68: Guía de validación del plan HACCP genérico (donde S significa que

cumple, S* cumple pero requiere mejora y N de no cumple); donde verificaremos que se hayan

cumplido los pasos establecidos para cada familia de productos. Y la validación de los documentos

con la tabla 69: Validación del sistema de documentación del plan HACCP, donde se realizaran las

anotaciones de todos los registros del plan HACCP.

 Tabla 68: Guía de validación del plan HACCP de manera genérica

Guía de Validación de Puntos de Control Críticos, Límites Críticos, Monitoreo de Control de los Puntos de Control Crítico y las Acciones
Correctivas
Cumple Comentarios (observaciones y sugerencias para las
Requisitos G
uí (S/S*/N acciones correctivas)
a
a) Un árbol de decisión se utiliza en la identificación de los PCC.

Los PCC están identificados en base a una

b) Para cada PCC, han sido identificados los parámetros de control y
buena comprensión del árbol de decisiones.
los límites críticos y los mismos han validados convenientemente.
Para cada PCC, se han identificado y validado
adecuadamente los parámetros de control, los
c) Para cada PCC, un procedimiento de monitoreo (por ejemplo, el
límites críticos, un procedimiento de método de monitoreo, la frecuencia de monitoreo, un muestreo, la
monitoreo y acciones correctivas. localización del punto de muestreo, el método analítico, la calibración)
y las acciones correctivas han sido identificadas y validadas
convenientemente.
a) Los procedimientos de monitoreo de los PCC han sido
transferidos y resaltados en el Plan de Monitoreo de Calidad

b) El monitoreo de los resultados es parte del criterio de liberación. Los

Los procedimientos de monitoreo de los PCC procedimientos implantados son para prevenir la liberación de productos
han sido transferidos y resaltados en el en los que el monitoreo de los resultados de los PCC indica que el
Formato de Monitoreo de Calidad (QMS), y el proceso estuvo fuera de los límites críticos.
monitoreo de los resultados son una parte del
criterio de liberación. c) Los registros de los PCC, incluyendo las acciones correctivas en caso
de desviaciones; son sistemáticamente revisados para verificar de que
los requisitos arriba indicados están implementados y para identificar
acciones correctivas adicionales para las desviaciones repetitivas.

Cada PCC está resaltado in situ, y si es factible, un rótulo que indica

Cada PCC está resaltado in
situ el límite crítico, el procedimiento de monitoreo y las acciones
correctivas.

a) El responsable de los PCC está preparado y bien informado.

El personal responsable de los PCC está
preparado y con conocimientos. El mismo es b) Es capaz de localizar físicamente los PCC que pertenecen a su área
consciente de sus responsabilidades y de responsabilidad.
comprende totalmente las consecuencias de
c) Es consciente de sus responsabilidades y comprende totalmente
un eventual fallo del PCC.
las consecuencias de un eventual fallo del PCC.

pá g. 195
 Tabla 69: Validación del sistema de documentación del plan HACCP

Sistema de documentación del plan

HACCP
Nombre de la empresa:

Domicilio:

Nombre del producto:

F Identificación de los documentos Ubicaci

as ón
e
1 Creación del equipo de trabajo del HACCP

2 Descripción de las actividades de los productos

3 Elaboración del diagrama de flujo

4 Comprobación del diagrama de flujo

5 Análisis de peligros y determinación de las medidas preventivas

6 Determinación de los PCC

7 Establecimiento de los límites críticos para cada PCC

8 Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

9 Adopción de medidas correctivas

1 Comprobación del sistema

0
1 Establecimiento de un sistema de documentación y registro
1
1 Cuadro de gestión
2

Fecha: Aprobado por: Firma:

Pág de
9.3 Las auditorías del plan de HACCP

8.4.1 Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo Auditorías internas a intervalos planeados para determinar si el

sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos:

a) está conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos del sistema de gestión de la

inocuidad de los alimentos establecidos por la organización, y con los requisitos de esta norma; y

b) se implementa y actualiza efectivamente.

Se debe planificar un programa de Auditorías considerando la importancia de los procesos y las

áreas a ser auditadas, además de cualquier acción de actualización resultado de Auditorías previas

(ver 8.5.2 y 5.8.2). Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance, la frecuencia y la

metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la

objetividad e imparcialidad del proceso de la auditoria. Los auditores no deben auditar su propio

trabajo.

Se deben definir en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la

planificación y la realización de las Auditorías, para informar los resultados y para mantener los

registros.

La gerencia responsable del área que se esta auditando se debe asegurar que se toman acciones sin

demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades

de monitoreo deben incluír la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de

la verificación.

Como parte de la verificación, se realizan auditorías para constatar que las prácticas y

procedimientos que se aplican son los que están consignados por escrito en el plan de HACCP.

pá g. 197
Las auditorías consisten en exámenes sistemáticos e independientes que comprenden observaciones

in situ, entrevistas y revisiones de registros, para determinar si los procedimientos y las actividades

estipuladas en el plan de HACCP se están aplicando. Por lo general, estos exámenes son efectuados

por una o más personas independientes que no participan en la aplicación del plan de HACCP. Las

auditorías pueden llevarse a cabo para PCC específicos y/o para el plan general. En la siguiente tabla

70: Actividades de comprobación de un PCC, del Plan HACCP, se propone la manera de realizar la

auditoría en un elemento del plan y como este nos enlazara con los prerrequisitos y procedimientos

operativos de todo el proceso.

 Tabla 70: Actividades de comprobación de PCC

Actividades de comprobación
Nombre de la empresa: XXXX, S.A. de C.V.
Domicilio:
Producto: Gelatinas en Polvo Etapa: Mezclado
Validación
inicial
Elemento del plan que se valida Procedimiento (¿qué y como lo hacemos?) Responsable Regist
ro

Colocar magneto limpio, libre de olores y sanitizado en

Descarga de la mezcladora Orden de producción
la salida de la mezcladora antes de descargar la Operador de la
mezcla mezcladora
Pruebas de análisis de los productos
Procedimiento de toma de muestra Procedimiento de análisis Monitor
eo
¿Qui Empresa
Descripción Condicio Pruebas
en Método que Frecuenci Responsabl Registro Fir
de la nes analíticas
toma realiza la a e ma
muestra recogida
la prueba
s
muest
ra?
50g de Pesado
Detecci Análisis
muestra Se toma de Ayuda de Laboratori
ón de Cada Control histórico
recolectada la parte nte del partícul o externo
partícu dos de para llevar
del saco de superior operad as ASAP
las mese calida la
mezcla del saco or metálic
metálic s d estadística
descargada as
as
de la detecta
gelatina das
(ver “a”)
Calibrado y contraste de los instrumentos de
vigilancia
Identificación del instrumento Procedimiento o Frecuencia Responsable Regist
método ro
Verificación de
Magneto (m1) atracción del Cada dos semanas Control de calidad Registro de verificación del
magneto (ver “b”) magneto
Supervisión de los registros
pá g. 199
Identificación del instrumento Procedimiento o Frecuencia Responsable Regist
método ro
Representante del
Magneto Auditoría de HACCP Cada mes comité de calidad e Reporte de la auditoría HACCP
m1 inocuidad

pá g. 199
 a) Se pesa la cantidad recolectada, se disuelve en ½ litro de agua. Se agita durante un minuto con

un magneto agitador (mosca), se pesa el papel filtro y se coloca en un vidrio de reloj; se saca el

agitador de la disolución y se lava el agitador con alcohol para que las partículas queden en el

papel filtro; se coloca en una estufa para secar durante 10 minutos; Se realiza el pesado del

papel filtro; se resta el peso del filtro y con eso se determina la cantidad de partículas metálicas

de la muestra en porciento contra la cantidad de muestra.

b) Se toman 500g de maltodextrina y se mezcla en una bolsa de plástico 20g de limaduras

metálicas; se realiza un vaciado de la bolsa sobre el magneto, se recolecta las limaduras del

magneto limpiando con una brocha y recolectándola en papel filtro (previamente pesado); se

pesa la cantidad de partículas retenidas, se pesa la cantidad de vaciado de la mezcla que se

recibió en otra bolsa y se realiza la diferencia. Se acepta que la retención de las partículas

metálicas sea mínimo de 99.92 en caso de ser menor al mínimo, se solicita el cambio del

magneto y se acepta que el producto liberado haya dejado pasar hasta 2%, sin que haya

necesidad de hacer una recolección, en caso contrario se hará una recolección del producto

liberado.

La observación in situ puede incluir, por ejemplo, la inspección visual con el fin de asegurarse que:

• La descripción del producto y el diagrama de flujo sean precisos

• Se ejecute la vigilancia del PCC requerida en el plan de HACCP

• Los procesos estén funcionando dentro de los límites críticos establecidos

• Los registros se rellenen de forma fidedigna y en el momento en el que se han hecho las

observaciones

Entre los registros que se revisan durante la auditoría del plan de HACCP se incluyen, por ejemplo,

los que demuestran que:

• Las actividades de vigilancia se han llevado adelante en los puntos especificados en el plan

de HACCP

pá g. 200
 • Las actividades de vigilancia se han efectuado con las frecuencias especificadas en el plan de

HACCP

• El producto afectado ha sido controlado y se han adoptado las medidas correctoras en todos

los casos en que la vigilancia haya señalado la ocurrencia de una desviación de un límite

crítico

• El equipo ha sido calibrado con la frecuencia especificada en el plan de HACCP

Las auditorías deben realizarse con la debida frecuencia como para asegurarse de que el plan de

HACCP se está aplicando continuamente. Esta frecuencia dependerá de una serie de condiciones,

como por ejemplo, de la variabilidad del proceso y del producto.

La calibración del equipo

La calibración comprueba los instrumentos o el equipo comparándolos con un estándar, con el fin de

garantizar su precisión. Las calibraciones deben quedar documentadas y los registros deben estar

disponibles para su revisión, durante el proceso de comprobación.

La calibración del equipo y los instrumentos utilizados en el desarrollo y aplicación del plan de

HACCP debe realizarse durante la vigilancia y/o la comprobación, y llevarse a cabo de acuerdo con

los siguientes requisitos:

• A una frecuencia suficiente como para garantizar que la precisión sea constante

• De conformidad con procedimientos establecidos en el plan de HACCP (que puede basarse

en las especificaciones del fabricante del instrumento o del equipo)

• Comprobando la precisión por comparación con un estándar reconocido

• En condiciones similares o idénticas a las que existen cuando el instrumento o equipo es

usado

La calibración del equipo de vigilancia de un PCC es importante; si el equipo no está calibrado,

entonces los datos obtenidos en la vigilancia no serán precisos y puede que no sean fiables en
absoluto. Si éste es el caso, el PCC se considera que ha estado fuera de control desde la última

calibración documentada.

La toma de muestras seleccionadas y su análisis

La verificación también puede incluir la toma y el análisis de muestras específicas seleccionadas y

otras actividades periódicas. Este procedimiento consiste en el muestreo periódico del producto y el

análisis de las muestras para asegurarse que los límites críticos sean apropiados para la inocuidad del

producto.

Si la recepción del material es un PCC y las especificaciones del producto se consideran como

límites críticos, se puede realizar el muestreo específico para comprobar que el vendedor cumple

con las especificaciones. Por ejemplo, en el caso de los colorantes como amarillo No. 5 (tartrazina),

la empresa compra el colorante con la garantía de que el proveedor indica en su certificado de

calidad que los metales pesados (Pb, Cd) es menor a 10 ppm. Se puede tomar una muestra para

efectuar un análisis de laboratorio sobre una base trimestral, a fin de asegurarse de que los índices de

metales pesados cumplen con lo garantizado por el proveedor. Cuando se fijan límites críticos para

la operación del equipo, se pueden tomar muestras para asegurarse que las especificaciones del

equipo sean las apropiadas para obtener un producto inocuo.

Cuando el muestreo y los ensayos se utilizan como una herramienta de comprobación, la utilidad del

ensayo suele depender del método de muestreo aplicado. El riesgo y el nivel de seguridad requerido

determinarán el tamaño de la muestra y el método de muestreo.

El papel de los análisis microbiológicos en la verificación del HACCP

El muestreo y los análisis microbiológicos corrientemente no son adecuados por sí mismos para

garantizar la inocuidad de los alimentos. Los procedimientos de los análisis microbiológicos rara

vez son eficaces para vigilar los PCC y no pueden utilizarse como un medio para controlar un

proceso, debido a que la duración de los métodos analíticos no permite proporcionar resultados
rápidamente. Adicionalmente, la detección de microorganismos patógenos puede resultar difícil si la

contaminación del producto en el PCC es baja o está distribuida en forma desigual en la muestra del

alimento, ya que los análisis microbiológicos requieren muestras grandes y numerosas.

Los ensayos microbiológicos tienen de todos modos una función que cumplir en la comprobación

del HACCP. En efecto, cuando se establecen límites críticos para la eliminación de patógenos o para

reducirlos a niveles aceptables, las pruebas microbiológicas se pueden utilizar para verificar la

eficacia del plan de HACCP y para garantizar que no se incumplan los límites microbiológicos

establecidos. En este caso, la demora de los procedimientos analíticos no crea dificultades

operativas.

Frecuencia de la verificación

Las actividades de verificación han de realizarse según un programa preestablecido que esté descrito

en el plan de HACCP, o siempre que existan indicios de que puede haber cambiado el estado de

inocuidad del alimento.

Entre estos indicios pueden mencionarse:

• Observaciones en la línea de producción indican que posiblemente el PCC no esté operando

dentro de los límites críticos

• Las revisiones de los registros señalan una vigilancia inconstante

• Las revisiones de los registros indican que los PCC están operando fuera de los límites

críticos de una forma recurrente

• Quejas o rechazos del producto por parte de los consumidores

• Nuevos datos científicos

La frecuencia con la que se efectúan los procedimientos de verificación debe programarse de

manera que permita asegurar que se está cumpliendo constantemente el plan de HACCP y que las

mediciones siguen estando dentro de los límites establecidos. Así pues, el tiempo que transcurra
entre una y otra actividad de comprobación programada debe corresponder al grado de confianza

que se tenga en que el plan de HACCP se esté aplicando en forma continua y precisa.

La frecuencia de las actividades de verificación puede cambiar con el tiempo. Si la historia de las

actividades de verificación señala que el proceso está consistentemente controlado, es posible que

esto sirva de base para apoyar la disminución de la frecuencia de las actividades de comprobación,

sin correr riesgos.

Registros de verificación

Las actividades de verificación deben estar documentadas en el plan de HACCP. Se deben llevar

registros de los resultados de todas las actividades de verificación. Estos incluyen métodos, fechas,

la persona y/o las instituciones responsables, los resultados y la o las medidas adoptadas. Los

procedimientos de verificación para el plan global de HACCP deben estar documentados en el

archivo correspondiente al plan. Ya que con esto estaremos preparados para cualquier inspección

gubernamental nacional o internacional como es el caso de esta empresa que exporta y que se puede

realizar una certificación para poder aprovechar oportunidades comerciales en las que se requiera

certificación.

9.4 Resumen del capitulo IX

Ya que ningún plan prevendrá al 100 por ciento la contaminación de alimentos, se tiene que realizar

la validación en donde se basan en los riesgos para realizar una protección al consumidor. Aquí se

garantiza que las medidas preventivas solicitadas se implementen correctamente. En esta validación

se identifican los alimentos contaminados que evadan accidental o deliberadamente nuestro plan de

prevención y tiene tres pasos claves:

 Enfocar las inspecciones y el muestreo con base en el riesgo (biológico, químico o físico).

 Mejorar la vigilancia con base en el riesgo (biológico, químico o físico).

  Mejorar la detección de “señales” en el sistema alimenticio que indiquen contaminación

(biológico, químico o físico).

Se tiene que realizar un muestreo estadístico y de detección avanzada de riesgos. Donde se recopila

y analiza los resultados de las pruebas, los informes de eventos adversos, los reclamos de los

consumidores y otra información ayudarán a la gestión de inocuidad a rastrear los problemas que

puedan presentar los productos.

 Capitulo X Conclusión y Recomendaciones

10.1 Conclusiones

Al haber culminado todo este trabajo de desarrollar una propuesta de aplicación de un Sistema de

Gestión de Inocuidad en Alimentos (SGIA) con base en la Norma Internacional ISO 22000:2005, el

cual proporciona un marco de requisitos armonizados internacionalmente con un enfoque global

para asegurar la calidad e inocuidad de los productos elaborados y aportar un valor agregado al

cliente, se puede concluir que se cumplió y se encontró los siguientes incidentes:

El hecho de ser una empresa pequeña el aspecto humano es el más interesante, ya que se aprecio en

el inicio del proyecto cotos de poder, donde cada persona defendía su parte del trabajo de forma

personal y no por área, aunque falta recorrer un camino el ambiente de trabajo tuvo un cambio

radical, ya que existe una forma de trabajo en grupo. Pero sobre todo cambiar la idea de que el área

de calidad era el único responsable del producto, con la matriz de responsabilidades de los puntos de

la norma ISO 22000, se distribuyo y se entendió que todos son responsables del sistema de

inocuidad (figura 31)..

Otro de las características fue el personal operativo fue que el nivel de escolaridad promedio de la

empresa es tercero de primaria, por lo que las capacitaciones se tuvieron que apoyar en ambientes

visuales, ejercicios prácticos pero sobre todo tomar en cuenta que el personal no se sintiera

intimidado o hacerlo sentir incomodo, el primer paso en la empresa para tener un sistema de calidad

e inocuidad es el personal, por lo que se tiene que dar incentivos y solo con una buena capacitación

inicial y con una buena disposición por parte de los demás, el primer y más importante paso ya esta

dado, solo en cuestión de tiempo, el sistema de calidad estará implementado en la empresa, y de esta

manera concluyo que es mucho mas fácil implementar un sistema de calidad e inocuidad.

Se verifico la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.), cumpliendo así con los

prerrequisitos destinados al aseguramiento de la calidad e inocuidad y se desarrolló el sistema

preventivo, para el aseguramiento de la calidad e inocuidad de los productos elaborados, el cual fue

basado en el análisis de puntos críticos de control.

Se realizaron capacitaciones en las cuales se les daba información relacionadas con las Buenas

Prácticas de Manufactura (B.P.M.) y con el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control

(HACCP.), con el fin de aclarar conocimientos anteriormente adquiridos, enseñarles nuevos

conocimientos, para con ello obtener una buena aplicación de estos mismos en todas las áreas de

manipulación del producto.

Los objetivos que se plantearon para llevar a cabo el proyecto de un sistema de gestión aplicada en

una empresa de consomé, bebidas y gelatinas se cumplieron:

Se formo un comité de calidad e inocuidad, el cual se formo con las gerencias de diferentes áreas y

personal operativo, el cual hace que el comité tenga fortalezas para poder realizar evaluaciones del

sistema desde un punto de vista técnico y comercial.

Se redacto una política de calidad e inocuidad con los objetivos de calidad e inocuidad que se

empezó a difundir a todo el personal por medio de reuniones, tarjetas y manta a la vista de todo el

personal operativo en planta.

Se agrupo en tres familias los productos que se realizan en planta para poder realizar el plan HACCP

que son el de consomé de pollo en polvo, bebida en polvo y gelatina en polvo. En este plan se

realizo de acuerdo al “Codex Alimentarius”.

Tener una herramienta que evalué el SGIA, que permite verificar que los procedimientos,

instrucciones, programas de control, el plan HACCP y los procesos de apoyo que hacen que se

cierre el ciclo de inocuidad y calidad, para poder realizar las acciones correctivas.

Se realizo una auditoria interna del SGIA de la empresa la cual nos arrojo lo siguiente: A pesar de

que se tiene la documentación de procedimientos falta capacitar al personal de la manera como

contestar la auditoria, ya que la gente se pone muy nerviosa con el auditor al momento de que se le
cuestiona o se le pregunta ¿Por qué lo hace? O ¿Cómo lo hace?, según lo analizado en todas las

actividades realizadas y de otros aspectos observados más no tratados dentro de la práctica, podemos

tener las siguientes recomendaciones:

• Se debe continuar con la supervisión de los procesos de desinfección de tal forma, que se

verifique la efectividad de este proceso y de los resultados.

• Desarrollar un programa continuo de auditorias de calidad, que se pueda utilizar de indicador

del desarrollo del programa HACCP y de su correcta aplicación, como paso previo a la

implementación de la NTC – ISO 22000:2005.

• Fortalecer el programa de capacitación dirigido a los manipuladores de las diferentes áreas,

para con ello llevar a cabo exitosamente la aplicación del Sistema de Gestión de la Inocuidad

de los Alimentos (SGIA).

• Se sugiere realizar un plan HACCP para cada producto de cada familia, es decir que sea por

segmento: light, híbrida y azucarado de las bebidas y gelatinas. Aunque el actual se puede

tomar para poder hacerlo por partes.

• Falta realizar un análisis de costos de calidad para poder tener de una manera más palpable el

éxito del sistema de inocuidad y calidad.

A pesar de que aún no se ha realizado la primera pre-auditoria del sistema por parte de un tercero es

aconsejable mantener el monitoreo de los registros del plan HACPP, así como los registros de los

prerrequisitos.

9.2 Recomendaciones

Se sugiere los siguientes pasos para poder implementar o dar mantenimiento a un sistema de

inocuidad y calidad enfocada al área de alimentos:

 Realizar un diagnostico de la empresa, para conocer el proceso y las personas involucradas

en la operación, generar un mapa de proceso de la empresa y establecer el comité de

inocuidad y calidad.

 Designar a los integrantes del equipo de inocuidad y calidad de la empresa, así como las

responsabilidades y funciones de los mismos.

 Establecer la política de inocuidad y calidad de la empresa, así como establecer objetivos

medibles

 Realizar la planificación del sistema de inocuidad y calidad verificando el cumplimiento

legal o normatividad que aplique a nivel nacional o al país que se exporte, en el caso de

México por las normas oficiales mexicanas (NOM) o las normas mexicanas (NMX) que

aplica al producto como son ingredientes permitidos por la COFEPRIS o en el caso de

Estados Unidos por la FDA y de Europa la normatividad de la comunidad europea , ya que

algunas veces por cambios en la legislación o por incidencias de enfermedades se modifica y

actualiza generalmente los ingredientes permitidos, en el cual siempre hay que tomar la

norma que es más estricta para la elaboración de los productos.

 Comunicar a todos los miembros de la organización el proyecto que se está desarrollando,

los plazos teóricos de implantación y las repercusiones sobre cada uno de los departamentos

implicados.

 Realizar la fase documental de la siguiente manera:

o Establecer los prerrequisitos como por ejemplo: control de plagas, limpieza y

saneamiento, control del agua, rastreabilidad, control de proveedores, BPM´s, etc.

o Elaborar las especificaciones de materias primas, empaques y producto terminado y

de uso del producto.

o Elaborar diagramas de flujo del proceso del producto

o Realizar la identificación y evaluación de peligros del producto

 o Seleccionar las medidas de control

o Establecer el plan HACCP

o Actualizar la información.

o Realizar el procedimiento de control y manejo de producto no conforme

o Realizar el procedimiento de validación

o Realizar el procedimiento de verificación

o Realizar procedimiento de gestión de cambios y actualización

o Realizar la mejora continua en base a los resultados de auditorias internas o externas,

o con los indicadores de los objetivos de inocuidad y calidad.

 Realizar una campaña de divulgación interna del proyecto, mediante reuniones, carteles o

mantas alusivas.

 Diseñar un plan de capacitación, en base a las competencias del personal de los siguientes

puntos:

o Conceptos generales y de manera práctica.

o Procedimientos con los que tenga relación, la manera en que va afectar su trabajo

cotidiano

o El manejo de los instrumentos y equipos de medición que son parte de su

responsabilidad.

o El líder del equipo de inocuidad al menos una vez al año debe de tomar una

capacitación anual del HACCP, para poder estar actualizado en los cambios

realizados de análisis de riesgos en el aspecto de inocuidad.

 Definir un calendario de implantación de manera general, definiendo el alcance del sistema o

tomando un proceso viendo los posibles errores para realizar su corrección.

 Realizar un seguimiento del sistema realizando una primera auditoría de verificación.

 Realizar las acciones correctivas y actualización derivadas de la auditoría de verificación.

pá g. 210
  Informar los resultados a todas las personas involucradas y cuales son las acciones a tomar

en casos de desviación.

Después de realizar estos pasos el comité de inocuidad y calidad o la dirección decide si realiza los

tramites de certificación si se consideran que ya están preparados para dar este paso.
 Bibliografía

Libros:

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 Reyes, Primitivo. “Apuntes de Aseguramiento de la Calidad”. Universidad Iberoamericana, 1996.

 Robbins, Stephen P. “Administración Teoría y Práctica”. Prentice Hall Hispanoamericana S.A. México 1987.
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 Cardona Sergio y Quan Oscar. Programa de formación de auditores internos 2006, INTECAP. Enero 2006.

 Eurepgap. Criterios de cumplimiento, aseguramiento integrado de fincas. Versión 2.0. Eurepgap c/o FOOD
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 FAO/OMS Codex Alimentarius. Código internacional de prácticas recomendado, principios generales de

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 FAO/OMS Codex Alimentarius. Sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) y
directrices para su aplicación. CAC/RCP (1969), Rev. 3 (1997).

 ISO 9001 Para la pequeña empresa, Recomendaciones del Comité ISO/TC 176, 2º. Edición ISBN 92-67-10363-
6, 2002.

 Norma técnica colombiana NTC ISO 22,000:2005 Sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos.
Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaría. (ICOTEC:2005)

 OEA y GTZ, división de ciencia y tecnología. Siegfried G. Müller y Mario A Ardoíno. Proyecto de carnes y
embutidos (elaboración, estandarización y control de calidad). Editorial Piedra Santa, 2003.

 Organización de Naciones Unidas (ONU) para la agricultura y alimentación y el Ministerio de Sanidad y

Consumo de España. Manual de capacitación sobre higiene de los alimentos y sobre el sistema de análisis de

peligros y de puntos críticos de control PCC. Roma 2002.

 Palú García Eduardo. Introducción a la norma ISO 22000 –Sistemas de gestión de seguridad alimentaria. SGS
ICS Ibérica. Noviembre 2005.

 Sopeña Pablo. Jornada sobre trazabilidad y seguridad alimentaría. SGS. Septiembre 2005.
 American Institute of Baking, Normas consolidadas de AIB, Nov. 1996, p. 11
  NOM -120-SSA1-1994, Prácticas de Higiene y Sanidad para el proceso de alimentos, bebidas no alcohólicas y
alcohólicas, Secretaría de Salud, México, Diario Oficial de la Federación Lunes 28 de agosto de 1995.

 Silliker Food Safety & Quality Solutions, HACCP Práctico para procesadores de Alimentos.

Tesis:

 Gustavo Adolfo Cruz Torres. Implementación de un Sistema de Inocuidad en la Industria de la Repostería.

 Claudia María Salguero Velásquez. Estudio de Factibilidad para la Aplicación de la Norma ISO 22000:2005 en
un Centro Gastronómico de Formación Profesional. Asesorado por el Ing. Héctor Byron Garrido Atanacio.

Guatemala, agosto de 2007. Universidad de San Carlos de Guatemala Facultad de Ingeniería, Escuela de

Ingeniería Mecánica Industrial.

 Wilson Alejandro Salas Choque Aplicación del Sistema HACCP en el proceso de Elaboración de Alimentos de
Reconstitución Instantánea a Base de Cereales Extruidos, Facultad de Química e Ingeniería Química E.A.P. de

Ingeniería Química. Lima Perú 2003.

Artículos:

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frutas. PATRICIA VIT, ELIANA CARDOZO, DULCE MORENO. Departamento Ciencia de los Alimentos,

Facultad de Farmacia, Universidad de Los Andes, Mérida, Venezuela. REVISTA DE LA FACULTAD DE

FARMACIA Vol. 43, 2002

 Evaluación de los Programas Pre-requisitos del Plan HACCP en una Planta de Sardinas Congeladas, Patricia
Rosas y Genara Reyes, Departamento de Tecnología de Alimentos, Escuela de Ciencias Aplicadas del Mar,

Universidad de Oriente, Boca del Río, Estado Nueva Esparta, Venezuela. ARCHIVOS

LATINOAMERICANOS DE NUTRICION, Órgano Oficial de la Sociedad Latinoamericana de Nutrición Vol.

58 Nº 2, 2008.

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1066,melamina: consultada 15 de mayo 2009

 Codex Alimentarius, [Link] Marzo 2007.

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 FAO/OMS, [Link] , Marzo 2006.

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 ISO, [Link] Marzo 2008.

 Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de Norteamérica, USDA, [Link]

Manual para la preparación de planes HACCP y modelos generales HACCP, Junio 2006

 Ministerios de Sanidad y Consumo de España, [Link]

Septiembre 2006.
 Anexo I Manual de Gestión de Inocuidad y Calidad

Contenido

Control de cambios

I Presentación de la organización

II Objetivo

III Alcance

IV Sistema de Gestión de Inocuidad

V Responsabilidad de la dirección

VI Gestión de Recursos

VII Planeación y Fabricación de Productos Inocuo

VIII Validación, verificación y mejoramiento del sistema de gestión de inocuidad y calidad

Control de cambios

Secci Cambi Revisión Fecha

ón os
I
II
III
IV
V
VI
VII
VIII

pá g. 215
I Presentación de la organización
La empresa es mexicana y familiar, tiene 48 años en el mercado de alimentos y se ha modernizado

de realizar el envasado manual a realizarlo semi automatizado a automatizado. Realizando la

formulación, mezclado y envasado de bebidas en polvo, gelatinas en polvo y caldo de consomé de

pollo y pollo-tomate.

La administración de la operación productiva se realiza en la planta de los Reyes Tlalnepantla,

estado de México y la administrativa se realiza en la colonia Nápoles en la delegación Benito Juárez.

El presente Manual de Inocuidad y Calidad ha sido desarrollado y revisado por la Dirección, el

Comité de Inocuidad y Calidad definido en la organización para calidad.

Director General Administrador de Planta

Gerente de Finanzas Gerente de Ventas

Gte. Aseguramiento y Control de Calidad

Coordinador del Comité de Sistema de Inocuidad y Calidad

El Comité de Inocuidad y Calidad a través del Director General, ha establecido los criterios y

lineamientos que orientan y motivan el desarrollo interno y externo de la empresa, donde se

aseguran que estén contemplados principios de gestión de inocuidad y calidad, planteados por

Normas y/o Modelos Nacionales e internacionales para la Inocuidad y Calidad. Estos criterios son

conocidos como las directrices de la Empresa

Misión

Desarrollar y fabricar alimentos en polvo y deshidratados distinguiéndonos por nuestra capacidad de

Atención al Cliente, Flexibilidad y compromiso con la Mejora Continua enfocándonos a ser una

compañía con alta productividad, rentable y humanamente íntegra..

Visión

Mantener un crecimiento de negocio en beneficio de todo el personal de la empresa, de sus Clientes

y Proveedores.

Figura 30: Estructura organizacional

La estructura organizacional de la empresa define los niveles de responsabilidad de la empresa

figura 30.

II Objetivo

El propósito de este manual, así como de los documentos que conformen el Sistema Integral de

Gestión de Inocuidad y Calidad, es mantener información documentada de la organización y de sus

procesos, de manera que evidencie el compromiso con la satisfacción del cliente y con la mejora

continua que asume la Empresa

III Alcance

Este manual aplica a toda la empresa y se ha preparado para definir el sistema de gestión de

inocuidad y calidad, comprende los siguientes procesos (ver figura 31).

Figura 31: Mapa de procesos

Los procesos son los siguientes:

- Estratégicos: La dirección junto con el comité de calidad e inocuidad la planeación a futuro

de la empresa

- Inocuidad: Se establecen las responsabilidades del personal afectado por el sistema y para

proporcionar procedimientos generales para todas las actividades comprendidas en el sistema

de inocuidad cumpliendo con los requerimientos gubernamentales nacionales e

internacionales.
 - Clave: Las responsabilidades de las área correspondiente para elaborar el producto de

acuerdo a los requisitos del cliente.

- Calidad: Cumplir con los requisitos del cliente y mantener el sistema de calidad.

- Prerrequisitos: pasos claves para generar la inocuidad y calidad de los productos

- Apoyo: donde se complementan los pasos necesarios para satisfacer al cliente o necesarios

para generar un producto inocuo.

Además, este manual es utilizado con el propósito de informar a nuestros clientes del sistema de

seguridad y qué controles específicos se implementan para garantizar la calidad del

producto/servicio.

El estándar internacional ISO 22000:2005, de Sistema para la gestión de seguridad de los alimentos.

Estos requisitos se aplican para cualquier organización en la cadena alimenticia.

Además hay elementos correspondientes a modelos no normalizados que permitan mejorar practicas

de organización, producción, comercialización, administración y servicio al cliente

IV Sistema de Gestión de Inocuidad

4.1 Requisitos generales

La Empresa reconoce su responsabilidad como proveedor de productos alimenticios inocuos. Para

este fin, la Empresa ha desarrollado y documentado un Sistema para la Gestión de la Seguridad de

los Alimentos que asegura una mayor satisfacción de sus clientes y para mejorar la gestión de los

negocios por medio del siguiente mapeo de procesos ver figura 2. Este sistema de seguridad cumple

con el estándar internacional ISO 22000:2005, de Sistema para la Gestión de Inocuidad de los

alimentos.

- asegurar que los peligros en seguridad alimentaria, que puedan razonablemente ocurrir en

productos que estén al alcance del sistema, sean identificados, evaluados y controlados de tal
 manera que los productos de la organización no causen daño al consumidor directa o

indirectamente.

- comunicar información apropiada a lo largo de la cadena alimentaria sobre temas de

seguridad relacionados con sus productos.

- comunicar información concerniente al desarrollo, implementación y actualización del

Sistema de Gestión de Inocuidad en Alimentos en toda la organización, al grado necesario de

asegurar lo requerido por este Estándar Internacional, y

- evaluar periódicamente, y actualizar cuando sea necesario, el Sistema de Gestión de

Inocuidad en Alimentos para asegurar que el sistema refleje las actividades de la

organización e incorpore la información más reciente de los peligros bajo control.

Este manual será revisado cuando sea necesario para reflejar el sistema de seguridad usado en el

momento. Es entregado con el formato de copia controlada para todas las funciones internas

afectadas por el sistema de seguridad y en el formato de copia no controlada para los clientes y

proveedores; aunque se pueden entregar copias controladas a los clientes si así lo solicitaran.

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del Sistema de Gestión de Inocuidad y Calidad debe incluir:

- Declaración documentada de la política de inocuidad y calidad así como los objetivos

relacionados. (ver 5.2), El presente Manual de Calidad

- La norma ISO 22000:2005.

- Los procedimientos documentados requeridos por la Norma ISO 22000:2005 (control de

documentos PSGC-002, Control de registros PSGC-003, Control de producto no conforme

PSGC-004, Auditorías internas )y registros requeridos por este Estándar Internacional, y

pá g. 220
 - documentos necesarios de la organización para asegurar el desarrollo efectivo,

implementación y actualización del Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos.

Como son: 4.2.2 La documentación que soporta al Sistema de Gestión de Inocuidad y Calidad es un

elemento básico para reflejar los cambios y la mejora organizacional. La orientación al

cumplimiento de las distintas normativas sectoriales y oficiales, así como a las que sustentan el

Sistema de Gestión de Calidad Global y su enfoque al cliente, ha permitido organizar la

documentación en niveles, de acuerdo a las actividades y responsabilidades asociadas todo sistema

de gestión basado en las normas ISO 22000, se trata de un sistema documentado, por lo que se

definen unos requisitos sobre la documentación.

La documentación Incluye:

- La Política de Inocuidad y Calidad, con los objetivos.

- Procedimientos documentados requeridos por la norma.

- Registros necesarios para el cumplimiento de los requisitos.

- Cualquier documento necesario para el funcionamiento eficaz del sistema.

4.2.2 Control de documentos

La Empresa identifica y controla los documentos necesarios por el Sistema de Gestión para la

Seguridad de los Alimentos de acuerdo con el Procedimiento de Control de Documentos. Este

garantiza que los documentos:

- están revisados y aprobados para su adecuación antes de su liberación;

- están actualizados, revisados y aprobados para volver a liberarlos de ser necesario;

- están identificados con su estado actual de revisión;

- están disponibles en el punto uso;

- son legibles, identificables y pueden ser retirados;

- de origen externo están identificados y su distribución es controlada;

 - que están obsoletos, no pueden ser utilizados sin control y están adecuadamente identificados

en caso que estén retenidos para cualquier propósito.

4.2.3 Control de Registros

Los documentos definidos como registros se gestionan según el Procedimiento de Control de

Registros.

Estos son la evidencia de que el sistema es eficaz y conforme con los requisitos, por lo que deben

establecerse procedimientos documentados para:

- Identificarlos fácilmente, sabiendo donde se encuentra cada uno.

- Almacenarlos, de manera que sean fácilmente recuperables y a disposición de las personas y

organizaciones autorizadas.

- Protegerlos, de manera que siempre estén perfectamente legibles.

- Mantenerlos actualizados, detallando el tiempo que permanecen en vigor y su tiempo de

retención, antes de su retirada.

V Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

La Dirección de la Empresa proporciona evidencia de su compromiso con el desarrollo,

implementación y mejora permanente del Sistema de Gestión de Inocuidad y Calidad por medio de:

- la demostración de que la inocuidad y calidad de los productos es apoyada por los objetivos

de negocios de la Empresa;

- comunicando a la Empresa la importancia de cumplir con los requisitos de este estándar

internacional, cualquier requisito regulatorio, así como los requisitos de los clientes

relacionados con la inocuidad y calidad de los alimentos;

- estableciendo y documentando la política de inocuidad y calidad como se describe en el

Procedimiento de Revisión de la Dirección;

 - asegurando de que se planifica y mantiene en su integridad el Sistema de Gestión de la

Inocuidad de los Alimentos

- realizando revisiones de la Dirección como se describe en el Procedimiento de Revisión de

la Dirección y garantizando la disponibilidad de recursos;

- Asegurándose de que las responsabilidades y jerarquías en relación al Sistema están

definidas y son comunicadas a toda la organización.

- Designando al líder y a el Equipo de Inocuidad y Calidad.

- Asegurándose que se establecen dispositivos eficaces de comunicación, tanto externa como

interna, que garanticen la información necesaria sobre las cuestiones relacionadas con la

inocuidad de los alimentos.

- Estableciendo procedimientos que permitan hacer frente a situaciones de emergencia que

afecten a la organización.

- Revisando, con una frecuencia dada, el Sistema, con el fin de asegurarse de que se mantiene

su eficacia, adecuación a los requisitos y se mejora continuamente.

5.2 Política de Seguridad de los Alimentos

La política de inocuidad y calidad de la empresa es establecida por el comité de inocuidad y calidad

y es aprobada por el Director de la empresa. La Dirección de la Empresa garantiza que la política

documentada de seguridad de los alimentos:

- es apropiada al rol de la Empresa en la cadena alimenticia;

- está conforme tanto con los requisitos estatutarios y regulatorios y con los requisitos de los

clientes en cuanto a la seguridad de los alimentos mutuamente acordados.

- es comunicada implementada y mantenida a los niveles de la Empresa según el

Procedimiento de Capacitación, y además es visible en distintas áreas de la Empresa,

- se revisa para su adecuación continua según el Procedimiento de Revisión de la Dirección,

- las comunicaciones son correctamente dirigidas,

 - es respaldado por objetivos medibles.

La política de inocuidad y calidad de la empresa es la siguiente:

“En la empresa hemos asumido el compromiso de implantar y mantener actualizado el Sistema de

Gestión de Inocuidad y Calidad con una constante capacitación del personal, que garanticen la

Inocuidad (respetando HACCP y BPM) y manufactura oportuna de todos los productos elaborados

por la empresa para lograr la total satisfacción de las legislaciones vigentes e intereses de nuestros

clientes”.

5.3 Planificación del Sistema de Gestión de Inocuidad y Calidad

El comité de calidad e inocuidad se debe asegurar que:

- la planeación del Sistema de Gestión de Inocuidad y Calidad se lleve a cabo de acuerdo con

los requerimientos indicados en el punto 4.1, así como los objetivos de la organización

que soportan la inocuidad y calidad, además

- la integridad del Sistema de Gestión de Inocuidad y Calidad se mantenga cuando cambios al

Sistema sean planeados e implementados.

El comité de calidad e inocuidad esta conformado por el siguiente personal de la empresa:

- Director General (DG)

- Administrador de Planta (AP)

- Gerente de Finanzas (GF)

- Gerente Comercial (GC)

- Gerente de Aseguramiento y Calidad (GAC)

Las funciones del comité de calidad son:

- Elaborar y revisar la documentación del sistema (manuales y procedimientos).

- Asegurar el mantenimiento del sistema

 - Llevar a cabo las revisiones por la dirección

5.4 Responsabilidad y autoridad

El Director General debe asegurar que la responsabilidad y autoridad estén definidas y comunicadas

en toda la organización para asegurar la efectiva operación y mantenimiento del Sistema de Gestión

de Inocuidad y Calidad.

Todo el personal tiene la responsabilidad de reportar problemas en el Sistema de Gestión de

Inocuidad y Calidad a las personas indicadas. Las personas designadas deben tener definida la

responsabilidad y autoridad para iniciar y registrar acciones de acuerdo a la estructura de la empresa.

Las funciones y responsabilidades respecto a cada uno de los puntos de la Norma ISO 22000:2005

se muestra la siguiente matriz:

Tabla 71: Matriz de Responsabilidades

G
Eleme Descripc D A G G A
nto ión G P F C
C
4.1 Requisitos Generales 0 0 0 0 X
4.2 Requisitos de documentación 0 0 0 0 X
5.1 Compromiso de la gerencia X 0 0 0 0
5.2 Política de inocuidad y calidad X 0 0 0 0
5.3 Planificación del sistema de gestión de inocuidad y calidad X 0 0 0 0
5.4 Responsabilidad y autoridad X 0 0 0 0
5.5 Líder de equipo de inocuidad 0 0 0 0 X
5.6 Comunicación 0 0 0 X 0
5.7 Preparación y respuesta a emergencias 0 X 0 0 0
5.8 Revisión por la gerencia X 0 0 0 0
6.1 Provisión de recursos 0 0 X 0 0
6.2 Recursos humanos 0 X 0 0 0
6.3 Infraestructura 0 X 0 0 0
6.4 Ambiente de trabajo 0 X 0 0 0
7.1 Generalidades de planificación de productos inocuos 0 0 0 0 X
7.2 Programa de prerrequisitos 0 X 0 0 0
7.3 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros 0 0 0 0 X
7.4 Análisis de peligros 0 0 0 0 X
7.5 Establecimiento de los programas de prerrequisitos operativos 0 X 0 0 0
7.6 Establecimiento del plan HACCP 0 X 0 0 0
Actualización de la información preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el plan
7.7 0 0 0 0 X
HACCP
 G
Eleme Descripc D A G G A
nto ión G P F C
C
7.8 Planificación de la verificación 0 X 0 0 0
7.9 Sistema de rastreabilidad o trazabilidad 0 X 0 0 0
7.10 Control de no conformidades 0 0 0 0 X
8.1 Generalidades de validación, verificación y mejora del sistema de gestión de inocuidad X 0 0 0 0
8.2 Validación de las medidas de control 0 0 0 0 X
8.3 Control de monitoreo y medición 0 X 0 0 0
8.4 Verificación del sistema de gestión de inocuidad X 0 0 0 0
8.5 Mejoramiento X 0 0 0 0

Donde X es el responsable y 0 participa en la actividad

5.5 Líder del equipo de inocuidad y calidad

La Dirección General debe designar un líder del equipo quien, independientemente de otras

responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad:

- para dirigir al equipo (ver 7.3.2) y organizar su trabajo,

- para asegurar el entrenamiento y educación de los miembros del equipo (ver 6.2.1),

- para asegurar que el Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos se establezca,

implemente, mantenga y actualice, y

- para reportar a la Dirección de la organización la efectividad y conveniencia del Sistema de

Gestión de Seguridad en Alimentos.

NOTA: La responsabilidad del líder del equipo puede incluir el contacto con organizaciones

externas sobre temas relacionados al Sistema de Gestión de Seguridad en Alimentos.

5.6 Comunicación

La comunicación en un Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos debe tener lugar en dos

áreas fundamentales:

5.6.1 Exterior a la organización (Comunicación externa).

Con el fin de asegurarse de que la información relativa a la inocuidad de los alimentos esté

disponible para los demás elementos de la cadena alimentaria, la empresa debe establecer unos

mecanismos de comunicación eficaces con:

- Proveedores y contratistas de servicios externos.

- Clientes, incluyendo al propio consumidor final.

- Autoridades competentes.

- Cualquier otra organización de la cadena alimentaria que pueda resultar afectada, desde el

punto de vista de la inocuidad de los alimentos, por nuestras actividades.

Es decir, en la comunicación externa, tenemos que pedir a nuestros proveedores información sobre

la los peligros que sus materiales o productos puedan aportar a la seguridad alimentaria de nuestros

procesos (comunicación hacia abajo) y transmitir a nuestros clientes los posibles peligros de

nuestros productos.

5.6.2 Dentro de la organización (Comunicación interna)

La alta dirección se asegura que se establece la comunicación con el personal sobre todos los

aspectos que puedan afectar a la inocuidad de los alimentos.

Con el fin de garantizar la eficacia y la actualización del Sistema, se debe informar al Equipo de la

Inocuidad y Calidad de todos los cambios que puedan afectar a:

- Los productos que se elaboran en ese momento o la introducción de otros nuevos.

- Las materias primas o ingredientes y materiales auxiliares.

- Los servicios externos contratados.

- Los procesos y equipos.

- Las instalaciones, maquinaria y entorno de la empresa.

- El Plan de Limpieza y Desinfección.

- Los sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución.

 - Los que afecten a la calificación y responsabilidades del personal.

- Los requisitos legales y reglamentarios.

- Los conocimientos relacionados con los posibles peligros y las medidas de control.

- Cualquier tipo de requisitos externos a la organización (de clientes, sectoriales, etc).

- Consultas formuladas por otras organizaciones o consumidores.

- Quejas sobre peligros asociados al producto.

- Cualquier otra condición que pueda afectar a la inocuidad del producto.

5.7 Preparación y respuesta ante emergencias

La Alta Dirección debe establecer, implementar y mantener procesos para manejar situaciones de

emergencias potenciales y accidentes que pueden impactar la seguridad alimentaria y que son

relevantes en el papel de la Organización en la cadena alimentaria.

El Director General se asegura que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el

propósito de aumentar la satisfacción (ver procedimiento PSGC-0013).

El personal determina acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para

prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas apropiadas a los efectos de los problemas

potenciales. Se cuenta con el procedimiento PSGC-007 para:

- Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

- Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidad.

- Determinar e implementar las acciones necesarias.

- Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver sección 4 de este manual)

- Revisar las acciones preventivas tomadas.

5.8 Revisión por la Dirección

5.8.1 Generalidades
El comité de calidad e inocuidad debe revisar la eficacia y mantenimiento del sistema cada 6 meses

o ante s, así como analizar sus posibilidades de mejora o antes en caso de requerirse. La revisión

incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar los cambios en el

sistema de Gestión de Inocuidad y Calidad, incluyendo la política de inocuidad y calidad, así como

los objetivos de inocuidad y calidad (ver procedimiento PSGC-005).

El representante de la Dirección mantiene registros de las revisiones por la dirección (ver

procedimiento PSGC-003).

5.8.2 Información para la revisión

El coordinador del equipo de inocuidad, prepara el reporte con la información de entrada para la

revisión por la Dirección, este reporte incluye:

- Los documentos de las revisiones anteriores.

- El análisis de los resultados de las actividades de verificación.

- Cualquier cambio que pueda afectar a la inocuidad de los alimentos.

- Cualquier incidencia acaecida: emergencias, accidentes, retiradas de producto.

- La revisión de los resultados de las actualizaciones del Sistema.

- La revisión de las comunicaciones, incluyendo la proveniente de los clientes como es la

retroalimentación.

- Las auditorias, tanto internas como externas y las inspecciones.

- El estado de las acciones preventivas y correctivas (ver procedimientos PSGC-006 y PSGC-

007 )

5.8.3 Resultados de la revisión

El coordinador del comité de calidad e inocuidad, prepara una minuta con los acuerdos y la

información de salida de la revisión por el comité de calidad e inocuidad. Este reporte incluye

información acerca de:

 - Asegurar la inocuidad de los alimentos.

- La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente o cumplimiento legal.

- Mejorar la eficacia del Sistema de Gestión de la Inocuidad y Calidad.

- Asignar nuevos recursos.

- Revisar la Política de Inocuidad de los Alimentos y los objetivos relacionados.

VI Gestión de Recursos

6.1 Provisión de recursos

La Dirección proporcionará los recursos adecuados para el establecimiento, implementación

mantenimiento y actualización del Sistema de Gestión de Inocuidad y Calidad.

6.2 Recursos humanos

El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto que aparece en el organigrama

de la empresa y se le considera competente de acuerdo al procedimiento PSGC-00. Para ello, la

organización debe:

- Definir cuales son las competencias que deben reunir las personas relacionadas con el

Sistema.

- En caso necesario, proporcionar la formación precisa para que el personal adquiera la

competencia adecuada.

- Asegurarse de la competencia y formación del personal encargado del seguimiento,

correcciones y acciones correctivas del Sistema.

- Definir métodos para evaluar la competencia, formación y habilidades de las personas

implicadas.

- Concienciar al personal de la importancia de su aportación para el correcto funcionamiento

del Sistema.

pá g. 230
 - Resaltar ante el personal implicado la importancia de una comunicación eficaz en todo lo

relacionado con la inocuidad de los alimentos.

- Mantener registros de las actividades formativas que garantizan la competencia y formación

del personal implicado en el Sistema.

6.3 Infraestructura

La Dirección determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la

conformidad con los requisitos de la Norma y del producto. La infraestructura incluye:

- Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

- Equipo para los procesos (tanto hardware como software)

- Servicios de apoyo como comunicación.

6.4 Ambiente de trabajo

La Dirección gestiona las condiciones ambientales necesarias para lograr la conformidad en el

producto y la norma. Y en caso de ser necesario, se puede recurrir a expertos en las diferentes

materias o requisitos, siempre y cuando se defina documentalmente la responsabilidad y autoridad

de dichos asesores y queden registrados sus contratos.

Los recursos necesarios para la implementación y mejora del Sistema de Gestión para la Seguridad

de los Alimentos y la satisfacción del cliente, pueden incluir cualquiera de lo siguiente: información:

empleados, expertos externos, infraestructura, ambiente de trabajo, y fondos financieros. Los medios

principales para determinar y comunicar los requisitos de recursos son las revisiones de la Dirección

del Sistema de Gestión para la Seguridad de los Alimentos. Para detalles, ver el Procedimiento de

Revisión de la Dirección.

El coordinador de inocuidad y calidad, y todo el personal de Dirección afectado por el sistema de

gestión para la seguridad de alimentos son responsables en la determinación de los requisitos de

recursos para la implementación y mejora del sistema. Los recursos para actividades designadas
están integrados con el proceso de definición e iniciación de actividad. Ellos pueden tomar la forma

de asignaciones personales ubicación de espacio o equipo, entrenamiento, decisiones, presupuestos,

etc. La asignación de recursos puede documentarse en el manual de seguridad de los alimentos,

procedimientos operacionales y minutas de reuniones, memorandos, o cualquier otra forma. La

asignación de recursos puede también comunicarse verbalmente.

VII Planeación y Fabricación de Productos Inocuos

7.1 Generalidades

La Empresa ha establecido y mantiene planes y procedimientos documentados para garantizar que

los procesos y sub procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas que dan como resultado

productos seguros. La planeación de los procesos de realización es consistente con los otros

requisitos de seguridad de los alimentos de la Empresa.

En esto se incluyen los Programas de Prerrequisitos, los Prerrequisitos Operativos y el Plan

HACCP.

7.2 Programa de Prerrequisitos (PPR)

La organización debe planear, desarrollar, implementar y mantener los PPR necesarios para la

realización de productos inocuos y de calidad.

- La posibilidad de introducir peligros de seguridad alimentaria a los productos a través del

ambiente de trabajo,

- Contaminación biológica, química y física del producto(s), incluyendo contaminación

cruzada entre productos,

- Niveles de peligros de seguridad alimentaria en el producto y en el ambiente de proceso del

producto.

- La disponibilidad de instrucciones de trabajo (ver lista maestra de documentos)

- El uso de equipo necesario

 - La disponibilidad y uso de los dispositivos de seguimiento y medición necesarios

- La implementación del seguimiento y de la medición

- La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

- El personal preserva la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al

destino previsto. Esta preservación incluye la identificación, manipulación, embalaje,

almacenamiento y protección (ver procedimiento PSGC-00)

- Ser apropiados para las necesidades de la organización, en cuanto a la seguridad alimentaria,

- Ser apropiados al tamaño y tipo de operación y la naturaleza de los productos que serán

producidos y/o manejados,

- Ser implementados a través de todo el sistema de producción, así como cualquier programa

aplicable en general o como programas aplicables en un producto particular o línea de

operación, y

- Ser aprobados por el equipo de seguridad alimentaria.

- El equipo de inocuidad y calidad, debe identificar los requerimientos regulatorios y

estatutarios arriba mencionados, Como debe considerar y utilizar la información apropiada

[ejemplo Requerimientos regulatorios y estatutarios, requerimientos de clientes, lineamientos

autorizados, Comisión del Codex Alimentarius (Codex) principios y códigos de prácticas,

estándares nacionales, internacionales o locales].

La organización debe considerar lo siguiente cuando se establecen esos programas:

- construcción e inversión en edificios y cuestiones asociadas;

- considerar premisas, incluyendo el lugar de trabajo e instalaciones para los empleados;

- fuentes de aire, agua, energía y otras condiciones;

- servicios de apoyo, incluyendo el uso y tratamiento de aguas residuales;

- el equipo adecuado y su disponibilidad para la limpieza, mantenimiento y mantenimiento

preventivo;
 - manejo de materiales comprados (ejemplo materia prima, ingredientes, químicos y

empaque), suministros (ejemplo agua, aire), desechos (ejemplo aguas residuales) y manejo

de productos (ejemplo almacenaje y transportación);

- medidas para la prevención de contaminación cruzada;

- limpieza y sanitización;

- control de plagas;

- higiene personal;

- otros aspectos relacionados.

La verificación de las PPR deben ser planeadas (ver 7.8) y las PPR deben ser modificadas cuando

sea necesario (ver 7.7). Registros de verificaciones y modificaciones deben ser conservados. Los

documentos deben especificar como las actividades incluidas en las PPR son administradas.

7.3 Pasos preliminares para el análisis de peligros

7.3.1 General

Toda la información relevante necesaria para llevar a cabo el análisis de peligro debe conseguirse,

conservarse, actualizarse y documentarse. Los registros deben conservarse.

7.3.2 Equipo de Seguridad Alimentaria

Un equipo de inocuidad y calidad debe designarse y el equipo debe tener una combinación de

conocimientos y experiencia multidisciplinarios en el desarrollo e implementación del Sistema de

Gestión de Inocuidad y Calidad. Esto incluye, pero no limita, los productos de la Organización,

procesos, equipo y peligros dentro del alcance del sistema.

Los registros deben conservarse para demostrar que el equipo tiene el conocimiento y experiencia

necesarios (ver 6.2.2).

7.3.3 Características del producto

La información de las compras describe el insumo a comprar, incluyendo cuando sea apropiado:

- Los requisitos para la aprobación (especificaciones) de materias primas, ingredientes y

materiales que tienen contacto con el producto. A tal grado que amerite un análisis de peligro

(ver 7.4), incluyendo los siguientes según convenga y mantener actualizada:

- características biológicas, químicas y físicas;

- composición de la fórmula de ingredientes, incluyendo aditivos y procesos de mejoras;

- origen;

- métodos de producción;

- empaque y métodos de entrega;

- condiciones de almacenaje y vida útil;

- preparación y manejo antes del uso o proceso;

- la seguridad alimentaria relacionada con el criterio de aceptación o especificación de compra

de materiales e ingredientes apropiados para sus usos previstos.

- Los requerimientos regulatorios y estatutarios de seguridad alimentaria requeridos arriba

mencionados.

[Link] Características del producto final.

Las características del producto final deben describirse en documentos a tal grado que ameriten un

análisis de peligro (ver 7.4), incluyendo la siguiente información según convenga y mantener

actualizada:

- nombre del producto o identificación similar;

- composición;

- características biológicas, químicas y físicas relevantes para la salud alimentaria;

- vida útil prevista y condiciones de almacenaje;

- empaque;
 - etiquetado relacionado con la seguridad alimentaria y/o instrucciones del manejo,

preparación y uso.;

- métodos de distribución.

- Identificar los requerimientos de seguridad alimentaria regulatorios y estatutarios arriba

mencionados.

7.3.4 Uso previsto

El personal operativo revisa los requisitos relacionados con el servicio y con el producto. El uso

previsto, el manejo esperado del producto final, cualquier uso no previsto, pero razonablemente

esperado, y cualquier mal manejo y mal uso no previsto, pero razonablemente esperado del producto

final, debe ser considerado y descrito en documentos, a tal grado que ameriten un análisis de peligro

(ver 7.4). Grupos de usuarios, donde aplique, grupos de consumidores, deben ser identificados para

cada producto, y grupos de consumidores que se sabe son especialmente vulnerables a peligros de

salud alimentaria, deben ser considerados.

- Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de

entrega y las posteriores a la misma.

- Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para

el uso previsto, cuando sean conocidos.

- Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el servicio y/o producto (ver

documentos externos indicados en la lista maestra de documentos.

- Cualquier requisito adicional determinado por la empresa.

La descripción debe mantenerse actualizada cuando sea necesario, de acuerdo con el punto 7.7.

7.3.5 Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas de control

El primer paso para estudiar el proceso es tener una idea clara y esquemática de cómo transcurre,

para lo cual tenemos que elaborar:

[Link] Diagramas de flujo

Los diagramas de flujo deben prepararse para los productos o categorías de proceso bajo el Sistema

de Gestión de Seguridad en Alimentos. Los diagramas de flujo deben proveer una base para evaluar

una posible contingencia, incremento o presencia de peligros.

Los diagramas de flujo deben ser claros, exactos y suficientemente detallados. Los diagramas de

flujo deben, según convenga, incluir lo siguiente:

- la secuencia e interacción de todos los pasos de la operación;

- cualquier proceso de maquila o trabajo subcontratado;

- en que etapa del diagrama de flujo intervienen las materias primas, ingredientes y productos

intermedios;

- en dónde toman lugar el reciclado y reproceso;

- en que parte el producto final, producto intermedio, subproductos y mermas son quitados o

removidos.

De acuerdo con el punto 7.8, el equipo de seguridad alimentaria debe verificar la exactitud de los

diagramas de flujo por medio de visitas físicas.

Los diagramas verificados deben conservarse en registros

[Link] Descripción de las etapas del proceso y medidas de control.

Se deben describir todas las circunstancias que, en cada etapa, puedan influir en la inocuidad del

producto que está siendo procesado, como maquinaria empleada, procesos de higienización,

parámetros del proceso, etc.

La descripción y modo de aplicación de las medidas de control del proceso, que deben ser descritas

de una manera clara, detallando etapa se aplican, que parámetros se controlan, posibles peligros, etc.
Hay que tener en cuenta también las posibles medidas de control impuestas o recomendadas por los

imperativos legales o los requisitos pactados con los clientes.

7.4 Análisis de Peligros

7.4.1 Generalidades

Es el Equipo de Inocuidad y Calidad, que deberá determinar cuales son los peligros que necesitan

ser controlados, hasta que nivel y las medidas de control necesarias para asegurar la inocuidad de los

alimentos. Es conveniente seguir esta secuencia, etapa por etapa, para un análisis mas claro y

preciso:

7.4.2 Identificar los posibles peligros y determinación de los niveles aceptables

Todos los peligros de seguridad alimentaria que son razonablemente esperados que ocurran

dependiendo del tipo de producto, proceso, instalaciones actuales del proceso, deben ser

identificados y registrados.

La identificación debe estar basada en:

- Los datos obtenidos en los pasos preliminares del análisis de peligros.

- La experiencia de los integrantes del Equipo de la Inocuidad y Calidad y de cualquier

persona de la organización o externa.

- Toda la información externa que se pueda recabar sobre productos y procesos análogos.

- La información proveniente de otras organizaciones de la cadena alimentaria que puedan

tener relación con el producto o proceso.

Cada vez que identifiquemos un peligro ¿que debemos considerar?

- Las etapas anterior y posterior a la de su posible aparición.

- Los equipos y maquinaria implicados.

- Las instalaciones y personal.

 - Los servicios externos.

- Los eslabones anterior y posterior de la cadena alimentaria que pudieran ser afectados por el

posible peligro.

Determinar el nivel aceptable para la inocuidad del alimento del peligro identificado. Para ello

tendremos en cuenta, entre otras consideraciones:

- Los requisitos legales.

- Los acuerdos con los clientes en materia de inocuidad del alimento.

- El uso previsto del producto.

7.4.3 Evaluar el peligro identificado

Con el fin de determinar si su eliminación reducción a niveles aceptables es imprescindible para la

elaboración de un producto seguro para la salud, siendo necesario su control para no sobrepasar

dichos niveles aceptables. En la evaluación debe tenerse en cuenta la probabilidad de la aparición

del peligro y la severidad de sus efectos.

7.4.4 Seleccionar y evaluar las medidas de control.

Todas aquellas acciones que se pueden tomar para prevenir que un peligro identificado pueda

afectar a la inocuidad del alimento y, por tanto, a la salud del consumidor. Estas medidas pueden

gestionarse bien a través de los Programas de Prerrequisitos Operativos, bien a través de los Planes

HACCP, para lo cual las clasificaremos en unos u otros.

Cada medida se evaluará mediante un enfoque lógico frente a:

- Su efecto frente a los peligros identificados.

- La viabilidad que tenga de seguimiento, es decir, para vigilarla y efectuar las correcciones

precisas en el momento.

- Su relación con otras medidas de control del Sistema.

- La probabilidad de que se produzca un fallo en la aplicación de la medida de control.

 - La gravedad de las consecuencias en caso de fallo de la medida.

- Si está establecida específicamente para eliminar o reducir de una manera significativa el

nivel del peligro.

- Si va a tener efectos sinérgicos con otras medidas, aumentando su eficacia.

7.5 Establecimiento de los Programas de Prerrequisitos Operativos (PPR operativo).

Podemos resumir que es el Programa de Prerrequisitos cuyo funcionamiento es imprescindible para

mantener las condiciones higiénicas del proceso, como, por ejemplo, el Plan de Limpieza y

Desinfección.

En sus documentos deben incluir la información sobre:

- Los peligros para la inocuidad de los alimentos que controla ese programa.

- Las medidas de control que toma.

- Los procedimientos que demuestran su implementación.

- Las correcciones y acciones correctivas a tomar si el seguimiento muestra que no ese

programa no está bajo control.

- Las responsabilidades y autoridades del personal implicado.

- Los registros de seguimiento.

7.6 Establecimiento del Plan HACCP

7.6.1 Plan HACCP

Tenemos que establecer el Plan HACCP para cada proceso incluido en el Sistema de Gestión de la

Inocuidad de los Alimentos. En base a los Principios y Directrices del Sistema HACCP, debemos

elaborar el cuadro de gestión, identificando los Puntos de Control Crítico (PCC) de cada proceso.

- Peligros en Seguridad Alimentaria a ser controlados en el PCC (ver 7.4.4);

- medida(s) de control (ver 7.4.4)

- limite(s) críticos (ver 7.6.3);

pá g. 240
 - procedimientos de monitoreo (ver 7.6.4);

- correcciones y acción (es) correctiva (s) a llevarse a cabo si el limite critico se excede (ver

7.6.5);

- responsabilidad y autoridad;

- registro (s) de monitoreo.

7.6.2 Identificación de Puntos Críticos de Control (PCC’s)

Por cada peligro que se deba controlar por el Plan HACCP, las PCC(s) deben identificarse por

medida de control identificadas (ver 7.4.4).

7.6.3 Determinación de límites críticos para el control de puntos críticos

Los limites críticos deben determinarse por el monitoreo establecido para cada PCC. Los limites

críticos deben establecerse para asegurar que el nivel aceptable identificado de peligro en el

producto final (ver 7.4.2) no se exceda.

Los límites críticos deben medirse. El análisis para los límites críticos elegidos debe documentarse.

Los límites críticos basados en información subjetiva (como una inspección visual del producto,

proceso, manejo, etc.) deben ser soportados por las instrucciones o especificaciones y/o educación e

instrucción.

7.6.4 Sistema para el monitoreo de Puntos Críticos de Control

Un sistema de monitoreo se debe establecer para cada CCP para demostrar que la CCP está en

control. El sistema debe incluir todas las medidas programadas o observaciones relativas a los

límites críticos.

El sistema de monitoreo debe consistir de procedimientos relevantes, instrucciones y registro que

incluyan lo siguiente:

a) medidas u observaciones que den resultados en un adecuado limite de tiempo;

 b) herramientas de monitoreo usadas;

c) métodos aplicables de calibración (ver 8.3);

d) frecuencia del monitoreo;

e) responsabilidad y autoridad referente al monitoreo y evaluación del los resultados del

monitoreo;

f) registrar requerimientos y métodos.

Los métodos de monitoreo y frecuencia debe ser capaces de determinar cuando los limites críticos

han sido excedidos antes de ser usados o consumidos.

7.6.5 Acciones cuando los resultados del monitoreo exceden los limites críticos

Las acciones planeadas y acciones correctivas a llevarse a cabo cuando los límites críticos se

exceden se deben especificar en el Plan HACCP.

Las acciones deben asegurar que las causas de una no conformidad sean identificadas, que el

parámetro(s) controlado por el CCP es (son) nuevamente bajo control, y que una recurrencia sea

prevenida (ver 7.10.2).

Procedimientos documentados deben establecerse y mantener para un apropiado manejo de

productos potencialmente inseguros a fin de asegurar que no saldrán hasta que hayan sido evaluados

(ver 7.10.3).

7.7 Actualización de la Información Preliminar y de los Documentos que especifican los PPR y

el Plan HACCP

En la actividad de toda organización se producen cambios y modificaciones, en procesos,

productos, etc. Esto implica que hay que proceder a actualizar el Sistema de Gestión de Inocuidad y

Calidad, ver procedimiento de control de documentos.

Cuando se produzca un cambio en cualquiera de los puntos del Sistema de Gestión de Inocuidad y

Calidad, la organización deberá incorporarlo, actualizando, cuando sea necesario, lo relacionado

con:

- Las características del producto.

- El uso previsto.

- Los diagramas de flujo.

- La descripción de las etapas del proceso.

- Las medidas de control.

La introducción de estos cambios puede dar lugar a modificaciones en los PPR operativos y en el

Plan APPCC..

7.8 Planificación de la Verificación

EL comité de calidad e inocuidad realiza la verificación que es una parte de un ciclo de

retroalimentación, cuya actividad planificada debe contemplar:

- El objetivo de la actividad.

- La metodología empleada.

- La frecuencia con la que se realizará.

- Las responsabilidades de las personas que van a realizarla.

Este plan pretende la confirmación de que:

- Los Programas de Prerrequisitos se han implementado y actualizado.

- Se actualiza continuamente la información utilizada para el análisis de peligros.

- Los Programas de Prerrequisitos operativos están implementados y son eficaces.

- Los Planes HACCP de los procesos cubiertos por el Sistema de Gestión de la Inocuidad de

los Alimentos están implementados y son eficaces.

- Los niveles de peligro están dentro de los niveles aceptables para que el alimento sea inocuo.
 - Cualquier procedimiento implantado por la empresa está implementado y es eficaz.

La verificación asegura que el plan está implantado y que los peligros están bajo control y debe

comunicarse al Equipo de Inocuidad de los Alimentos, con el fin de que éste la analice y pueda

elaborar y poner en marcha las acciones de actualización y correctivas necesarias para la buena

marcha del Sistema.

Si las actividades de verificación muestran que los ensayos de producto final no son conformes con

el nivel de peligro aceptable para la inocuidad del alimento, los lotes afectados deben tratarse como

productos potencialmente no inocuos.

Si este producto tuviera que ser retirado, debe informarse a la Dirección, indicando causa, alcance y

resultado de la retirada del producto, como información para la Revisión por la Dirección.

7.9 Sistema de Rastreabilidad o Trazabilidad

El personal identifica el producto por medios adecuados a través de todo el proceso, este sistema

permite la identificación de los lotes de producto final y su relación con las materias primas,

ingredientes y auxiliares empleadas en su proceso, ver procedimiento de rastreabilidad.

Los registros de rastreabilidad se conservan por el tiempo de vida del producto, para la evaluación

del sistema que permita el manejo de productos potencialmente inseguros y en el caso de retiro del

producto. Los registros deben tener coherencia con los requerimientos regulatorios y estatutarios y

requerimientos de los clientes y pueden, por ejemplo, estar basados en la identificación del lote del

producto final.

7.10 Control de No Conformidades

Cualquier producto elaborado fuera de los parámetros especificados en los Programas de

Prerrequisitos o en el Plan HACCP, es decir fuera de los límites críticos, se considera que puede

tener algún efecto negativo sobre la salud del consumidor, por lo tanto ser potencialmente no

inocuo.
Esta situación debe conllevar un tratamiento especial, denominada control de no conformidades,

basada en:

7.10.1 Correcciones

Como ya se ha comentado en el apartado correspondiente al Plan HACCP, cuando se produce una

pérdida de control de un PCC, se debe tener planificada, al menos, una corrección. Sin embargo, el

producto afectado, al ser potencialmente no inocuo, debe ser identificado y controlado antes de su

uso y liberación.

Las correcciones deben ser efectuadas por personas autorizadas para ello y registrarse, junto con

todos los detalles de lo sucedido y el lote de producto afectado.

7.10.2 Acciones correctivas

Tomadas por personas designadas para ello, mediante un procedimiento que especifica las acciones

que identifican y eliminan las causas de las no conformidades, después de la evaluación de los datos

de seguimiento de los PPR y de los PCC y de las posibles causas de dichas no conformidades (ver

procedimiento PSGC-00).

Para la identificación y evaluación las acciones correctivas siguientes:

- La revisión de las no conformidades.

- Las quejas de los clientes.

- La revisión de los resultados de seguimiento, por si manifiestan una tendencia hacia la

pérdida de control, es decir, a superar los límites críticos.

Las acciones a tomar pueden ser:

- La determinación de las causas de las no conformidades.

- Determinar y ejecutar las acciones necesarias.

- Registrar los resultados de las acciones.

 - Revisar las acciones correctivas tomadas con el fin de asegurarnos de su eficacia.

7.10.3 Manipulación de productos potencialmente no inocuos

Cuando se considera que un producto es potencialmente no inocuo, la empresa debe prevenir la

entrada en la cadena alimentaria del producto no conforme.

Mediante una serie de medidas que deben estar documentadas y planificadas:

- Mantenimiento bajo control de la organización del producto afectado.

- Evaluación del producto no conforme. Antes de reintegrar el producto potencialmente no

inocuo a la cadena alimentaria debemos asegurarnos si:

- Los peligros potenciales detectados en el producto han sido reducidos a niveles aceptables.

- Los peligros potenciales detectados pueden ser reducidos a niveles aceptables antes de su

incorporación a la cadena alimentaria.

- Los niveles de peligro detectados, aunque resulten de una no conformidad, son inferiores a

los establecidos para ese peligro.

[Link] Evaluación para liberación

Si se demuestra que el producto evaluado no es inocuo para la salud, después de evaluar la posible

liberación del producto, esta resulta negativa se pueden adoptar las siguientes medidas:

- Reprocesarlo o someterlo a un proceso, tanto por parte de la empresa como de una

organización posterior, mediante el que se puede reducir el peligro detectado por debajo de

los niveles aceptables, haciéndolo apto para consumo o algún empleo alternativo.

- Proceder a su eliminación o a su destino como desecho.

[Link] Disposición de productos no conformes

Si el producto es inocuo se reintegra a la cadena alimentaria, haciendo una evaluación para la

liberación del lote de producto afectado. Para ello, el producto potencialmente no inocuo debe

cumplir una serie de condiciones:

- Que otra prueba, no del sistema de seguimiento, demuestre que las medidas de control han

sido eficaces.

- Que se evidencie, mediante pruebas, que la combinación de medidas de control para ese

producto han conseguido que no se superen los límites aceptables para el peligro.

- Que se demuestre, mediante actividades de verificación (análisis de producto final,

muestreos de producto, etc), que el lote afectado no sobrepasa los niveles aceptables para ese

peligro.

Si se demuestra que el producto evaluado no es inocuo para la salud, después de evaluar la posible

liberación del producto, esta resulta negativa se pueden adoptar las siguientes medidas:

- Reprocesarlo o someterlo a un proceso, tanto por parte de la empresa como de una

organización posterior, mediante el que se puede reducir el peligro detectado por debajo de

los niveles aceptables, haciéndolo apto para consumo o algún empleo alternativo.

- Proceder a su eliminación o a su destino como desecho.

7.10.4 Retiro de productos

Lo primero es proceder a localizar y retirar inmediatamente los lotes afectados, manteniéndolos

identificados y controlados hasta que se les de el destino definitivo. Seguidamente proceder a su

gestión mediante un procedimiento documentado que incluya:

- El personal designado por la Dirección para la retirada del producto.

- La notificación a las partes interesadas, tanto internas a la organización (dirección, Equipo de

la Inocuidad de los Alimentos, etc.) como externas (autoridades, clientes, consumidor final,
 etc.).En esto se incluyen los Programas de Prerrequisitos, los Prerrequisitos Operativos y el

Plan HACCP.

- La manipulación de los productos retirados o en almacén (reprocesado, desvío, eliminación,

etc.).

- La secuencia de las acciones a ejecutar.

- Los registros de retirada de productos

- Los mecanismos de verificación del programa de retirada de productos.

VIII Validación, verificación y mejoramiento del sistema de gestión de inocuidad y calidad

8.1 Generalidades

El Equipo de la Inocuidad de los Alimentos debe planificar e implementar los procesos necesarios

para validar las medidas de control y/o las combinaciones de medidas de control, y para verificar y

mejorar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.

Es conveniente conocer, en primer lugar, las definiciones que contiene este requisito, en lo referido

a Validar es la:”Obtención de la evidencia de que las medidas de control gestionadas por el Plan

APPCC y por los PRR operativos son capaces de ser eficaces”.

8.2 Validación de las combinaciones de medidas de control

Debe hacerse la validación de las medidas de control o sus combinaciones una vez definidas y antes

de su implementación. También deben volver a validarse si se introdujese cualquier cambio en los

PPR operativos o en los Planes HACCP.

La organización debe asegurarse que:

- Las medidas de control son capaces de controlar los niveles de peligro para la inocuidad de

los alimentos definidos.

- Las medidas de control combinadas son eficaces frente a los peligros para la inocuidad de los

alimentos identificados.
En el caso de que la validación de una medida de control no fuera satisfactoria, la validación no

puede confirmar la eficacia del control la medida o combinación de medidas debe ser modificada,

introduciendo cambios, bien en sus parámetros, bien en materias primas, procesos, productos final,

etc.

Una vez introducida la modificación o modificaciones, la medida o combinación de medidas debe

ser validada de nuevo.

8.3 Control del monitoreo y la medición

Debemos estar seguros que nuestros métodos de seguimiento y las medidas obtenidas son fiables,

para lo cual, nuestros métodos y equipos deben:

- Antes de su utilización y, posteriormente, con una frecuencia determinada, ser calibrados o

verificados. La calibración debe hacerse frente a patrones reconocidos o trazables, si es

posible. Si no, deberá registrarse la base utilizada.

- Cuando sea necesario, ajustarse o reajustarse.

- Estar identificados, con su estado de calibración actual.

- Estar protegidos contra ajustes que puedan invalidar la calibración.

- Protegerse contra daños y deterioros.

Si la validación demuestra resultados no conformes en las mediciones, se aprecia que las mediciones

no son validas, la organización debe:

- Actuar sobre el estado de los equipos, de manera que se vuelvan a obtener resultados fiables.

- Tomar medidas sobre el producto elaborado en condiciones de inexactitud de las mediciones

y evaluar si puede ser potencialmente no inocuo.

Los equipos y programas informáticos relacionados con el seguimiento y medición se incluyen en la

validación, debe confirmarse su aptitud para su uso en el control de los requisitos. Al igual que con
el resto de los equipos, deben validarse antes de su implementación y, después, con la frecuencia

planificada.

8.4 Verificación del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos

Como todo sistema, el Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos tiene que ser verificado

para comprobar si se ajusta a los requisitos, está implementado y actualizado, además de funcionar

eficazmente. Para ello se siguen una serie de mecanismos planificados de verificación que

comprueben todos los puntos del Sistema.

8.4.1 Auditoría interna

La herramienta necesaria para la verificación del Sistema es la realización de auditorías internas a

intervalos planificados. Con ello se persigue saber si el Sistema esta:

- Conforme con todos los requisitos y reglamentos, tanto internos como externos.

- Implementado y actualizado.

En la planificación de las auditorías debe incluirse:

- La frecuencia, que dependerá de la importancia del proceso o área a auditar.

- Los criterios que deberá seguir.

- El alcance.

- El método de auditoria.

- La composición del equipo auditor, debiendo estar compuesto por personas capaces para el

cometido y realizado con imparcialidad. Por ello un auditor no puede auditar su propia área

de trabajo.

- Los registros de las auditorías.

8.4.2 Evaluación de los resultados de las actividades de verificación

pá g. 250
Deben ser remitidos al Equipo de Inocuidad de los Alimentos, el cual tiene la responsabilidad de

realizar dos cometidos:

- Evaluar los resultados de la verificación planificada, es decir de todos los procedimientos de

verificación establecidos en el Sistema.

- Analizar los resultados de las actividades de verificación, incluyendo los resultados de las

auditorías, tanto internas como externas.

8.4.3 Análisis de los resultados de las actividades de verificación

Este análisis incluyendo los resultados de las auditorías, tanto internas como externas, nos debe de

informar sobre aspectos tales como:

- La confirmación de que, globalmente, el Sistema cumple con lo planificado.

- Las necesidades de actualización o mejora del Sistema.

- Las tendencias a una pérdida de control del Sistema, lo que implicaría el aumento de

producto potencialmente no inocuo.

- La planificación de las áreas a ser auditadas, en función de su nivel actual de importancia.

- Si las correcciones y acciones correctivas tomadas han sido efectivas.

Si las actividades de verificación no demuestran una conformidad con lo planificado, en este caso la

empresa debe llevar a cabo acciones que devuelvan la conformidad de los resultados con los

requisitos del Sistema, como por ejemplo, revisar:

- Los procedimientos.

- La comunicación.

- Las conclusiones del análisis de peligros.

- Los PPR y los PPR operativos.

- Los Planes HACCP.

- La eficacia de los recursos humanos asignados y su formación.

8.5 Mejora del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos

Como todo sistema de gestión, el Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos tiene que ser

flexible, para adecuarse a los cambios, y tender cada vez a una mayor eficacia. Para ello utiliza:

8.5.1 Mejora continua

La Dirección impulsa la mejora continua, para lo cual utilizará una serie de mecanismos como:

- La comunicación, tanto interna como externa.

- La revisión por la dirección.

- Las auditorías internas.

- La evaluación de los resultados de las verificaciones.

- El análisis de las actividades de verificación.

- La validación de las medidas de control.

- Las acciones correctivas.

- Las actualizaciones del Sistema.

8.5.2 Actualización del Sistema de Gestión de Inocuidad y Calidad

Para introducir todos los cambios que hayan aparecido en la actividad de la empresa, en relación con

la inocuidad de los alimentos y aquellos derivados de estos nuevos datos.

Es obligación de la Dirección el asegurarse de que se lleva a cabo tal actualización, pero el

encargado de realizar las actividades de evaluación y actualización es el Equipo de Inocuidad de los

Alimentos, basándose en:

- Las comunicaciones, tanto internas como externas.

- Cualquier información sobre el Sistema.

- Las conclusiones extraídas de los análisis de los resultados de la verificación.

- Los resultados de la revisión por la dirección.

 Anexo II Guía de Verificación

La guía de verificación esta dividida por los puntos relevantes de un sistema de inocuidad con la

siguiente clave: S: Si cumple; S*: No esta completo; N: No cumple

Cum Comentarios (observaciones y

Compromiso de la Dirección
ple sugerencias para las acciones
(S/S*/ correctivas)
N)
Hay una Política de Calidad que cubre la seguridad alimentaria y los
requisitos legales están documentados. La misma está aprobada por la
Dirección.

La Política ha sido comunicada a todos los niveles de la organización.

El personal entiende la política y lo que significa para ellos.

Hay objetivos de fábrica relacionadas con la seguridad alimentaria /
cumplimiento legal. Los objetivos son específicos, medibles,
alcanzables, relevantes y con calendario de implantación.
Los objetivos de seguridad alimentaria son conocidos y entendidos
Los miembros del comité de fábrica conocen los requisitos del
Sistema
de Seguridad Alimentaria y de su impacto sobre la seguridad
alimentaria.
Los miembros del comité de fábrica lideran iniciativas para el
desarrollo
e implementación de los requisitos del Sistema de Seguridad
Alimentaria.
Los miembros del equipo de gestión dan personalmente la formación
al
personal sobre los requisitos del Sistema de Seguridad Alimentaria y
de la implementación donde sea aplicable.
Las responsabilidades para los diferentes elementos del Sistema de
Seguridad Alimentaria han sido determinadas.
La responsabilidad de los miembros clave del equipo de gestión para la
implantación, mantenimiento y mejora del Sistema de Seguridad
Alimentaria es clara, está documentada y conocida por todos ellos.
Los miembros del equipo de gestión de fábrica tienen objetivos
personales relacionados con el Sistema de Seguridad Alimentaria, los
mismos están incluidos en la apreciación del desempeño cuando sea
aplicable.
Los objetivos relacionados con el Sistema de Seguridad Alimentaria
bajan en cascada donde sea posible.
Los miembros del equipo de dirección reciben actualizaciones de la
seguridad alimentaria y calidad
La información relacionada con la seguridad alimentaria (cartas, e-
mails,
etc.) emitida por cliente es comunicada a la fábrica y se asegura que
todas las instrucciones relevantes son recibidas.
Una vez la información es recibida por la fábrica, la misma es
comunicada a todo el personal involucrado y se asegura que el mismo
 Cum Comentarios (observaciones y
Compromiso de la Dirección
ple sugerencias para las acciones
(S/S*/ correctivas)
N)
entiende la implicación en su trabajo.

Un responsable del equipo de Seguridad Alimentaria, por ejemplo,

Coordinador HACCP ha sido asignado en la organización de la
fábrica.
El responsable de la Seguridad Alimentaria tiene conocimiento básico
de
higiene y de la aplicación de los principios HACCP
Donde el responsable de la Seguridad Alimentaria tiene otras
responsabilidades dentro de la organización, verificar que las mismas
no están en conflicto con las responsabilidades de Seguridad
Alimentaria.
Las responsabilidades del que lidera el equipo de Seguridad
Alimentaria
incluyen dirigir el equipo de seguridad alimentaria, formación de
todos los miembros en temas de seguridad alimentaria,
implementación de los pre-requisitos y HACCP.
Comprobar que las responsabilidades están documentadas

Comentarios (observaciones y
Cum
Revisión del Sistema de Seguridad sugerencias para las
ple
acciones
(S/S*/
correctivas)
N)
Una evaluación del Sistema de Seguridad Alimentaria ha sido realizada
dentro de los 12 últimos meses
Como resultado de la evaluación del Sistema de Seguridad Alimentaria
se
ha establecido un plan de acción.
El sistema de gestión de la seguridad alimentaria es revisado al menos
anualmente por el equipo de Fábrica.
La consecución de los objetivos relacionados con la política de
seguridad alimentaria y la eficacia global del sistema de gestión de
seguridad
alimentaria es verificada en esta revisión.
Los siguientes asuntos o temas se tienen en cuenta en el proceso de
revisión:
i) Resultado de las revisiones anteriores, auditorías o
inspecciones (interna o externa)
ii) Análisis de los resultados de las actividades de
verificación, incluyendo la retro-alimentación
(feedback)
del cliente/consumidor.
iii) Necesidades específicas respecto a temas de
organización,
 recursos humanos, equipo e inversión.
iv) Situaciones de emergencia, accidentes, retiradas y
recogidas.
v) Necesidades de comunicación y formación.
vi) Cualquier otra circunstancia cambiante que puede afectar
al
Sistema de Seguridad Alimentaria
 Comentarios (observacionesy
Cum
Revisión del Sistema de Seguridad sugerencias para las acciones
ple
correctivas)
(S/S*/
N)
Los resultados de todas las actividades de evaluación tanto interna como
externa, visitas, etc., se concretan en un plan de acción con las personas
responsables y plazo de ejecución.
Las acciones han sido sistemáticamente seguidas y completadas a su
debido tiempo.

Cum Comentarios (observaciones y sugerencias

Recur
sos ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
Los recursos humanos son adecuados para la implementación de las
actividades de seguridad alimentaria y legal, incluyendo estudios
HACCP.
El personal involucrado en la implantación del Sistema de
Seguridad Alimentaria es competente y tiene los estudios
adecuados, así como la formación, capacidad y experiencia en
seguridad alimentaria y
requisitos legales.
Donde haya tareas externalizadas (ejemplo: análisis externos,
transporte, control plagas), las responsabilidades de los contratistas
y las expectativas de la fábrica han sido claramente descritas en un
acuerdo o contrato.
Cada contrato es revisado por una persona asignada con
conocimientos técnicos, dentro de la organización, antes de que
sea
ejecutado.
Para cada contratista hay una persona de contacto en la fábrica.
La persona de contacto tiene responsabilidades, incluido el
monitoreo sistemático de cumplimiento de los contratistas e
iniciando las
acciones necesarias.
El equipo, herramientas y materiales son adecuados para que lo
operarios puedan realizar su trabajo eficientemente.
El entorno de trabajo es adecuado para que el personal pueda
realizar su trabajo eficazmente (suficiente luz para leer los equipos
de medida,
para ver cuerpos extraños, etc.)
Las mejoras/inversiones realizadas en el año pasado o el plan de
inversiones del año actual indican que se da prioridad a las
inversiones de cumplimento de la seguridad alimentaria/legal.
El Director de fábrica ha recibido formación sobre seguridad
alimentaria, gestión de la calidad y cumplimiento legal.
Todo el personal de la fábrica ha sido formado en higiene, BPF y
seguridad alimentaria de acuerdo con su nivel de responsabilidad.
Todo el personal externo a las fábricas ha sido formado en
higiene,
BPF y seguridad alimentaria, de acuerdo a su nivel
de
 Cum Comentarios (observaciones y sugerencias
Recur
sos ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
responsabilidad.
Hay un programa de orientación documentado para los diferentes
puestos incluyendo todo el personal, y el mismo incluye formación
en seguridad alimentaria, HACCP, BFP y las responsabilidades
relacionadas con su trabajo.
El personal ha recibido formación orientada sobre seguridad
alimentaria y las responsabilidades relacionadas con su trabajo.
El personal recibe formación con frecuencia regular para asegurar
que
los requisitos del Sistema de Seguridad Alimentaria son
alcanzados, así como de todos aquellos requisitos de seguridad
alimentaria y
legales aplicables al producto que está siendo fa

Cump Comentarios (observaciones y sugerencias

Trazabilidad de Producto y Gestión de Crisis le
para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
Un sistema de trazabilidad está implantado para todos los productos
(para todos los distintos productos terminados producidos en
diferentes envases y/o utilizando sistemas diferentes).
El sistema incluye el seguimiento de la trazabilidad aguas arriba
(upstream traceability) (de los ingredientes con el nombre del
proveedor, códigos de los lotes, cantidades, fechas de entrega, etc.) y
el
seguimiento interno dentro de la fábrica (desde
El sistema incluye la relación de la trazabilidad aguas abajo
(downstream traceability) (los movimientos de producto terminado
iniciados en la fábrica, a través de la cadena de distribución hasta el
cambio de propietario)
El sistema de trazabilidad incluye el re-trabajo.
Es posible trazar cada unidad de consumo:
Identificar o trazar el fabricante y la fábrica,
Recuperar todos los registros de proceso y de calidad.
Identificar el proveedor y la partida de todas las materias primas y
materiales de embalaje usados en el proceso de fabricación.
Trazar o localizar todas las unidades de un mismo lote en la cadena de
distribución.
La trazabilidad abarca desde la materia prima hasta el producto
terminado.

El sistema trabaja con todos los tipos de materias primas (ejemplo:

entradas de cisternas, almacenamiento en depósitos, etc.)
Los ejercicios de trazabilidad llevados a cabo durante la evaluación
muestran que es posible la identificación de todos los productos
terminados elaborados a partir de una partida de una entrada
determinada de material.
Los ejercicios de trazabilidad son efectuados regularmente, al menos
una vez al año. Anotar cuando se realizó el último ejercicio de
trazabilidad.
Revisar el resultado de los ejercicios y verificar que cuando es
necesario
han sido realizadas las acciones necesarias.
Existe a nivel de fábrica un comité de gestión de crisis y un
procedimiento. El responsable de Aseguramiento de Calidad de
fábrica es miembro de este comité.
Hay una lista actualizada de los miembros del comité de gestión de
crisis y sus números de teléfono.
El personal está enterado del procedimiento de gestión de crisis,
ejemplo, de cómo actuar y a quien reportar de los distintos tipos de
problemas
El cliente es informado inmediatamente de situaciones de crisis
potenciales que puedan afectar a Nestlé directa o indirectamente; el
como y al quien se le comunica a Nestlé está claro para el gerente de
fábrica y de aseguramiento de calidad.
Las actas de las reuniones y registros de todos los hechos y decisiones
(libro de registro) relacionados con las crisis son conservados en los
incidentes de seguridad alimentaria.
Los incidentes son investigados completamente (incluyendo análisis
de
causas y responsabilidades), se toman las necesarias acciones
correctivas.
A raíz de un incidente, la experiencia obtenida se discuten con
los
operarios involucrados, las acciones correctivas son seguidas y si es
necesario se aplican medidas para prevenir incidentes similares en
el
futuro.
Hay un informe de cada incidente y este incluye el análisis de causas
del incidente, las acciones correctivas y las experiencias adquiridas.

Cum Comentarios (observaciones y sugerencias

Buenas Prácticas de Manufactura
ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
Hay una inspección interna regular de BP de todas las áreas de
fabricación por un equipo multidisciplinar para verificar el
cumplimento de todos los puntos mencionados en esta sección.
Hay procedimientos implantados para asegurar que el personal
trabajando en áreas de elaboración de producto u otras áreas en
contacto con producto informa de los síntomas de enfermedad al
servicio médico
(o su supervisor).
En la fábrica hay suficientes equipos de lavado de manos. El lavado
regular de las manos, seguido por un secado minucioso es
constantemente enfatizado e implementado.
Ropa adecuada es utilizada por el personal y por los visitantes
para
 Cum Comentarios (observaciones y sugerencias
Buenas Prácticas de Manufactura
ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
proteger el alimento.
Todos los visitantes de la fábrica son informados de las reglas y
prácticas que deben ser respetadas durante su estancia. Todo el
mundo que entra en las áreas de fabricación cumple las normas.
La fábrica tiene un Plan Maestro (Master plan) actualizado en el que
se
describe el nivel de zona de todas las áreas de proceso. El plan es
conocido y entendido por todos.
Barreras adecuadas han sido instaladas con reglas correctamente
establecidas para prevenir el ingreso de contaminantes potenciales y
significantes.
Los edificios han sido diseñados y construidos o modificados de
acuerdo con los requisitos higiénicos y actividades desarrolladas
Los desagües son elegidos de acuerdo al tipo de limpieza y también al
nivel de higiene de la zona y son mantenidos
Los servicios generales no pueden llegar a ser una fuente de
contaminación por contacto directo o indirecto con el producto.
Las materias primas y materiales de embalaje son comprados a
proveedores aprobados.
Los materiales entrantes son inspeccionados para asegurar que los
mismos están en condiciones adecuadas y que no son una fuente de
contaminación para los productos terminados.
Las materias primas y materiales de embalaje se conservan bajo
condiciones adecuadas de almacenamiento y sus condiciones y vidas
útiles son seguidas.
El equipo es adecuado para el producto.
Los procedimientos de limpieza han sido validados.
La limpieza es considerada como una fase del proceso para preparar
la
línea para la producción.
El entorno del proceso está limpio. Están implantados procedimientos
específicos de limpieza para las áreas críticas de producción.
Hay un plan de mantenimiento para todo el equipo del proceso y está
implementado. El mantenimiento no es una fuente de contaminación.
El mantenimiento después de las horas de producción se supervisa.
Tras
mantenimiento importante, las áreas de trabajo son inspeccionadas y
liberadas para la producción. Se conserva registro del mantenimiento.
Los productos, después del proceso, son almacenados en condiciones
apropiadas.
Los materiales, productos y semi-productos terminados rechazados se
manipulan correctamente y se eliminan cuando es necesario
El re-trabajo es realizado solo si se ha acordado con el cliente. En ese
caso, los procedimientos para la identificación, almacenamiento y
correcto manejo están implementados en la fábrica.
 Cum Comentarios (observaciones y
Control de
Plagas ple sugerencias para las acciones
(S/S*/ correctivas)
N)
Los Principios de la Gestión Integrada de Plagas (IPM) se aplican para
prevenir, controlar y/o eliminar la actividad de las plagas dentro de la
fábrica.
No hay presencia de plagas o trazas de plagas en las áreas de proceso y
almacenes.

Todo el personal de fábrica ha sido formado para practicar la prevención

por a detección rápida y el registro de plagas y conoce a quien debe
informar la
actividad observada.
Personal propio formado o un servicio de control de plagas de confianza
implementa el programa de Control de Plagas.

En ambos casos, hay una persona de la empresa formada que es

responsable de la prevención de plagas, monitorea su efectividad e
inician las acciones
correctivas necesarias cuando se precisen.
Registros del monitoreo están disponibles en fábrica, los resultados se
revisan y las acciones necesarias se inician de forma puntual.

No se utilizan plaguicidas o cebos en áreas donde el producto está

expuesto. Cualquier veneno contra roedores en almacenes son conservados
en cajas
cerradas.

Cum Comentarios (observaciones y

Control de Materia Extraña
ple sugerencias para las acciones
(S/S*/ correctivas)
N)
Un programa efectivo de control de cuerpos extraños está implantado para
identificar y mejorar puntos débiles en los procedimientos de control,
locales y procesos, así como el comportamiento del personal (por ejemplo,
el uso del
check list de prevención)
La formación en concienciación de la Calidad del personal de fábrica incluye
la prevención de cuerpos extraños.
Un sistema de detección de metal electrónica ha sido instalado en aquellas
líneas donde el estudio HACCP identifica fragmentos de metal como un
peligro significativo controlable por un sistema de de detección de metal,
y si
no hay ninguna otra alternativa
El sistema de detección de metal trabaja de forma efectiva

Cuando los imanes y/o tamices son utilizados, las superficies de los imanes
y/o tamices se limpian regularmente de los metales retenidos e investigación
del
origen de los objetos atrapados.
No hay elementos de vidrio en las áreas de fabricación - excepto envases de
vidrio, mirillas de vidrio de seguridad, termómetros de mercurio en
operaciones de procesos térmicos cuando es un requisito legal.
 Cum Comentarios (observaciones y
Control de Materia Extraña
ple sugerencias para las acciones
(S/S*/ correctivas)
N)
Donde el producto está expuesto todo el alumbrado es irrompible o tiene una
cubierta irrompible.
Se mantienen listas por tipo y localización de elementos permitidos de vidrio
y
de plexiglás. Sistemáticamente se chequean para minimizar el riesgo.
Un procedimiento para gestionar la rotura de vidrio está implantado y
detalla las medidas de control para prevenir la contaminación del producto.
Todos los detectores de materias extrañas (imanes, detectores de metales,
rayos
X, etc.) deben ser validados.
Los productos rechazados por el detector son inspeccionados para
identificar las fuentes del material extraño y tomar las acciones correctivas
necesarias.
Elementos de madera, ejemplo, paletas, etc., son evitados en áreas de
proceso
con productos expuestos ya que pueden ser una fuente de materiales extraños
y de plagas.
Las reclamaciones de consumidor relacionadas con cuerpos extraños son
adecuadamente evaluadas al objeto de identificar el tipo y la fuente del
cuerpo extraño e implantar las medidas correctivas adecuadas.
Hay una clara tendencia de disminución del número total de reclamaciones
de cuerpos extraños, y específicamente de los tipos de cuerpos extraños que
puede
causar daño al consumidor, por ejemplo: metal y vidrio.

Cum Comentarios (observaciones y

Manejo y Preparación de HACCP
ple sugerencias para las acciones
(S/S*/ correctivas)
N)
Existe un plan HACCP para todos los productos/líneas.

Los planes HACCP son aprobados tanto por el responsable del equipo de
Seguridad Alimentaria como por el Director de fábrica.
Los planes HACCP son revisados y aprobados por el cliente.
Estudios HACCP preliminares (pHACCP) cuando existan para el producto
en
cuestión.
Informe de incidentes y/o brotes microbiológicos que pueden ser relevantes
para el producto o proceso bajo estudio.
La Seguridad Alimentaria relacionada con los requisitos legales del producto
y/o proceso
Las responsabilidades para la coordinación y ejecución del estudio HACCP
han
sido claramente definidas.

pá g. 260
Expertos, por ejemplo, en microbiología, química, alergenos o ingenieros han
sido incluidos en el equipo HACCP o han sido consultados cuando no están
disponibles en la fábrica.

pá g. 261
 Cum Comentarios (observaciones y
Análisis de
Peligros ple sugerencias para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
El producto es descrito completamente, incluyendo los ingredientes, el
embalaje, la vida útil, los materiales promocionales, la etiqueta
Los consumidores objetivo, el uso esperado y las medidas específicas de
control.
Está disponible un diagrama de flujo detallado, que cubre todas las etapas
incluyendo las materias primas, actividades de proceso/almacenamiento y
transporte.
El diagrama de flujo indica los PCC´s así como la información tecnológica
clave (ejemplo, el tratamiento térmico, las condiciones de almacenamiento)
El diagrama de flujo ha sido verificado in situ y es actualizado cuando ocurren
cambios.
Hay lista de todas las materias primas/ingredientes incluyendo, el re-trabajo,
servicios generales (ejemplo, aire, vapor, y agua en contacto directo con el
producto) y materiales de embalaje.
El análisis de peligro incluye el peligro físico, el químico
(incluyendo
contaminantes del embalaje), el microbiológico y el nutricional (ejemplo,
vitaminas y minerales esenciales en caso de fórmulas infantiles), y
los
alergenos.
El análisis de peligros trata cada peligro específicamente, ejemplo;
Salmonella,
C. botulinum, plomo, dioxina, vidrio, leche (peligro alérgeno)
El análisis de peligro identifica las medidas de control para cada peligro y los
menciona específicamente, ejemplo, la limpieza, el tratamiento térmico, el
tamizado y el cambio de los filtros.
En la decisión de si un peligro potencial es significativo o no, la probabilidad
de que ocurra es evaluada en base a Implementación de los pre-requisitos
y/o otra información técnica, (por ejemplo, datos históricos del monitoreo de
la
presencia de un determinado contaminante químico, informe de auditoría de
un proveedor, Declaración de Alérgeno Mayor (MAD) para alergenos,
información
epidemiológica de l
ó una explicación racional.

Cum Comentarios (observaciones y

Puntos de Control Críticos
ple sugerencias para las acciones
(S/S*/ correctivas)
N)
Un árbol de decisión se utiliza en la identificación de los PCC’s.
Para cada PCC, han sido identificados los parámetros de control y los límites
críticos y los mismos han validados convenientemente.
Para cada PCC, un procedimiento de monitoreo (por ejemplo, el método de
monitoreo, la frecuencia de monitoreo, un muestreo, la localización del punto
de
muestreo, el método analítico, la calibración) y las acciones correctivas han
sido
 Cum Comentarios (observaciones y
Puntos de Control Críticos
ple sugerencias para las acciones
(S/S*/ correctivas)
N)
identificadas y

Los procedimientos de monitoreo de los PCC han sido transferidos y

resaltados
en el Plan de Monitoreo de Calidad
El monitoreo de los resultados es parte del criterio de liberación. Los
procedimientos implantados son para prevenir la liberación de productos en
los que el monitoreo de los resultados de los CCP indica que el proceso
estuvo fuera de los límites críticos
Los registros de los PCC’s, incluyendo las acciones correctivas en caso
de
desviaciones; son sistemáticamente revisados para verificar de que los
requisitos
arriba indicados están implementados y para identificar acciones correctivas
adicionales
Cada PCC está resaltado in situ, y si es factible, un rótulo que indica el límite
crítico, el procedimiento de monitoreo y las acciones correctivas.
El responsable de los PCC está preparado y bien informado.
Es capaz de localizar físicamente los PCC’s que pertenecen a su área de
responsabilidad.
Es consciente de sus responsabilidades y comprende totalmente las
consecuencias de un eventual fallo del CCP.

Cum Comentarios (observaciones y sugerencias

Procedimientos de Verificación
ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
Hay procedimientos de verificación in situ para asegurar que las medidas de
control están adecuadamente implementadas
Los datos recogidos en las actividades de verificación son cuidadosamente
examinados y analizados en términos de cumplimiento y tendencias.
Donde se observa una desviación o la tendencia indica una situación anormal,
se lleva a cabo una investigación para identificar la causa raíz del problema y
tomar
las acciones correctivas (Ver también el apartado Plan de Monitoreo de
Calidad)

Cum Comentarios (observaciones y sugerencias

Gestión de
 Cambios
ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
Para cualquier modificación en el proceso se lleva a cabo una revisión del
estudio
HACCP.
Cuando proceda, se aplican medidas de control provisionales.
 Cum Comentarios (observaciones y sugerencias
Gestión de
Cambios ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
Cualquier cambio por pequeño o irrelevante que pueda parecer, es evaluado
críticamente en cuanto a sus posibles efectos sobre la seguridad alimentaria y el
cumplimiento legal.
La evaluación incluye las posibilidades de contaminación del producto o
deterioro
durante el transporte y distribución, y el mal uso del producto por el
consumidor.
Cuando ocurren cambios (por ejemplo, cambios en la línea, receta,
proveedor,
materia prima, nuevos peligros, nuevo país de exportación), hay un
procedimiento
formal para informar, evaluar, tomar decisiones, comunicar e implementar las
acciones necesarias
El responsable del equipo de seguridad alimentaria (Food Safety) es informado
oportunamente de los cambios.
El personal es informado acerca de la importancia de informar de un cambio y a
quien debe informar el cambio.
El cliente es informado antes de la instalación de nuevas líneas, antes de
cambios
hechos en el proceso. Para otros cambios, Nestlé es informado oportunamente.
Nuevas líneas de proceso, automatización, diseño higiénico de nuevo equipo,
procedimientos de limpieza se validan apropiadamente por un experto en la
materia.
Están implantados procedimientos para asegurar una revisión de (las partes
relevantes de) los estudios HACCP en caso de cualquier cambio (en las líneas,
materias prima, embalaje, uso esperado, formulación).
La relevancia de cualquier cambio es evaluado cuidadosamente por el equipo
HACCP y la necesidad de cualquier re-validación es considerada. Cuando sea
necesario, se consultan expertos.
Los estudios HACCP, incluyendo el diagrama de flujo, son actualizados
siempre
que haya un cambio.
Hay una revisión anual de los planes HACCP, incluso si no hay cambios.
 Cum Comentarios (observaciones y sugerencias
Programa de Control de Alérgenos
ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
El conocimiento de alergenos y la gestión de alergenos están cubiertos con
programas de formación del personal en la fábrica.
Una declaración de Alergenos Mayores (MAD) está disponible para las materias
primas, así como para los productos semi-elaborados suministrados por
proveedores externos, y es adecuado.
Los alergenos que están presentes como ingredientes han sido identificados
debidamente y tratados en los planes HACCP.
Los alergenos que están potencialmente presentes debidos a contacto cruzado,
ya
sea en el proveedor o en el maquilador han sido identificados convenientemente
y tratados en los planes HACCP.
Las medidas preventivas necesarias se implantan para prevenir o eliminar el
contacto cruzado, por ejemplo, están implantados adecuados procedimientos de
manipulación de re-trabajos.
Cuando son identificados peligros significativos de alérgeno, medidas de
controles necesarios, tales como limpieza o etiquetado son estrictamente
aplicadas (incluyendo el etiquetado de precaución cuando los contactos
cruzados son identificados).
Hay un procedimiento que asegura que todos los alergenos mayores y/o
alergenos
requeridos por las regulaciones locales están declarados en la etiqueta (tanto los
alergenos provenientes de ingredientes como el potencial contacto cruzado)
Este procedimiento también incluye productos de exportación, cambios en el
diseño original de la impresión y cambios en los ingredientes.
Se asegura que la información del etiquetado de alergenos es correcta en los
nuevos lotes de entrada de material de embalaje.
Se asegura que es utilizado el material de embalaje correcto con la apropiada
información de alergenos, con especial atención durante los cambios en la
misma línea.

Cum Comentarios (observaciones y sugerencias

Monitoreo de
Patógenos ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
Implantados programas de monitoreo de patógenos e higiene en entorno, línea y
producto terminado para los grupos de producto relevantes
Factores relevantes tales como el “zoning”, el riesgo de contaminación de
productos, resultados históricos, requisitos legales, etc. han sido considerados en
el diseño del programa.
La documentación del programa de monitoreo de patógenos e higiene contiene
un plan de muestreo, tipos de patógenos, indicadores de higiene analizados y
método
de análisis.
El monitoreo se aplica con la frecuencia descrita tal como muestra el programa
de
monitoreo.
 Cum Comentarios (observaciones y sugerencias
Monitoreo de
Patógenos ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
Están documentadas las acciones correctivas aplicadas en el caso de resultados
positivos / fuera de límites.
Las acciones correctivas que se toman en caso de resultados positivos / fuera de
límites son entendidos por el personal involucrado
En el caso de resultados positivo / fuera de límite, las acciones correctivas
requeridas se toman inmediatamente. El análisis de causas se investiga a fondo y
rápidamente resueltas.

Los datos obtenidos por el programa de monitoreo se mantienen en una base

datos.
Regularmente se lleva a cabo un análisis de tendencias de los datos.

Se toma medida correctiva cuando el análisis de tendencia indica el desarrollo de

condiciones desfavorables.

Cum Comentarios (observaciones y sugerencias

Planes de Monitoreo de Calidad
ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
El plan de Monitoreo de Calidad ha sido desarrollado.

Incluye todas las actividades de control de la seguridad alimentaria (food

safety),
el cumplimento legal y la calidad.
Incluye todas las áreas, desde la recepción de las materias primas (incluyendo
embalaje), el etiquetado, los procesos de fabricación, hasta la manipulación de
alimentos, las condiciones de almacenamiento y el transporte hasta el cambio
de
propietario.
Todas las entradas de materiales incluidas las de material de embalaje son
controladas en cuanto a los requisitos de seguridad de acuerdo al estudio
HACCP.
Todas las entradas de materiales incluido el material de embalaje son
monitoreadas en cuanto a los requisitos de seguridad y cumplimiento legal, de
acuerdo con las especificaciones Nestlé.
Todas las entradas de materiales, incluyendo el material de embalaje, son
monitoreadas en cuanto al cumplimiento legal, de acuerdo a los requisitos
legales
del mercado donde el producto es vendido.
Cuando un PCC está en el proveedor, el producto del proveedor (por ejemplo,
nuestra materia prima) es periódicamente controlado por el peligro en cuestión,
para verificar que el sistema QA del proveedor está funcionando
adecuadamente.
Adicionalmente, el proveedor es auditado regularmente (al menos una vez al
año).
Pasear, preguntar y observar para verificar que los requisitos del Plan de
Monitoreo de Calidad son fácilmente accesibles para todo el personal que
realiza
controles de calidad, están en el puesto de trabajo o cerca del mismo.
Las especificaciones del QMS están de acuerdo con los requisitos legales y del
cliente.
 Cum Comentarios (observaciones y sugerencias
Planes de Monitoreo de Calidad
ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
Los resultados fuera de especificación son seguidos y si es necesario se
implantan
las acciones necesarias inmediatamente.
El plan de monitoreo está basado en el examen de todos los datos relevantes y
los
factores de riesgo, por ejemplo; registros históricos, informe de auditoría de
proveedores, información de campo sobre prácticas agrícolas, cambio climático.
El Plan de Monitoreo de Calidad está de acuerdo con el estudio HACCP. Este
Indica los requisitos legales y sus referencias.
El Plan de Monitoreo de Calidad es revisado cuando hay una actualización del
estudio HACCP y es actualizado si es necesario.
El Plan de Monitoreo de Calidad es revisado cuando hay un cambio en los
factores de riesgo (por ejemplo, proveedores, condiciones climáticas para
micotoxinas) y es actualizado si es necesario.
El Plan de Monitoreo de Calidad es revisado cuando hay un cambio en los
requisitos legales y es actualizado si es necesario.
El Plan de Monitoreo de Calidad es revisado, al menos anualmente, incluso si
no
hay cambios, y es actualizado siempre que sea necesario.

Cum Comentarios (observaciones y sugerencias

Control de
Equipo ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
La precisión de todos los equipos de control e instrumentos de medida, usados
para el control de los PCC’s, parámetros de liberación y actividades de
monitoreo de seguridad alimentaria (food safety) y cumplimiento legal, es
adecuada para su
propósito.
Todos estos instrumentos, sea en el laboratorio como en el proceso, son
controlados mediante un programa sistemático y efectivo de calibración /
verificación.

Los registros de calibración / verificación se guardan

El personal que lleva a cabo la calibración así como aquellos que realizan
análisis
usando el equipo esta formado y son competentes en sus tareas.
La formación y la competencia están documentadas.
Si un servicio externo es usado para la calibración, sus competencias para la
calibración han sido cuidadosamente evaluadas antes de su aprobación.
Los informes de calibración suministrados por un servicio externo se revisan
por
un responsable de Nestlé que tenga experiencia en calibración.
Hay un procedimiento escrito implementado para la calibración / verificación de
todos los equipos e instrumentos utilizados para el control de PCC y parámetros
de liberación.
El procedimiento de calibración / verificación contiene al menos los siguientes
elementos:
i) Frecuencia de calibración/verificación.
 Cum Comentarios (observaciones y sugerencias
Control de
Equipo ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
ii) Calibración contra estándares oficiales con precisión certificada,
ya
sea directamente o vía estándares propios.
iii) Calibración de nuevos equipos e instrumentos antes de su uso.

iv) Reparación inmediata o sustitución de los estándares e

instrumentos dañados o inexactos.
v) Adecuado registro-conservación mostrando la "historia" del
equipo
y la trazabilidad frente a los estándares oficiales usados en la
calibración.
vi) Re-evaluación del producto afectado siempre que los resultados
de
la calibración / verificación no sean aceptables.
El procedimiento se aplica sistemáticamente para este equipo.

El programa de calibración / verificación y las SOP están documentadas y

fácilmente accesibles.
Los registros de todas las actividades de calibración y estándares de referencia
están documentados y son fácilmente accesibles.
Si la liberación de producto se realiza por el maquilador, todos los
métodos
analíticos usados para el control de los PCC y los parámetros de liberación están
cubiertos por un Plan de Control Interno (ICP) para la verificación sistemática
de
los método
Los Planes de Control Internos están implantados.

Se aplican las acciones necesarias cuando las medidas se desvían respecto a los
valores especificados.
La precisión de todos los equipos de control e instrumentos de medida,
usados
para el control de los PCC’s, parámetros de liberación y actividades de
monitoreo
de seguridad alimentaria (food safety) y cumplimiento legal, es adecuada para
su propósito.

Cum Comentarios (observaciones y sugerencias

Sistema de
Liberación ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
Un procedimiento de liberación de productos terminados y materias primas está
implantado.
Los criterios de liberación han sido claramente definidos para los productos
terminados y materias primas.
El cumplimiento de todos los PCC relacionados es uno de los criterios de
liberación.
El procedimiento formal de liberación está documentado en un procedimiento
estándar de operación (SOP).
La autoridad para la liberación excepcional y el alcance de la liberación
excepcional también están definidos en este procedimiento.
 Cum Comentarios (observaciones y sugerencias
Sistema de
Liberación ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
El cumplimiento con el criterio de liberación y la propia decisión de liberación
son
registradas.
El estatus de liberación es indicado (visualmente y/o electrónicamente) para cada
lote de producto.
Las mercancías que están bloqueadas y las mercancías en espera de ser liberadas
son claramente identificables con absoluta seguridad para impedir entregas no
autorizadas.
En caso de control de estatus electrónico, para el producto bloqueado existe un
etiquetado físico adicional del estatus al objeto de evitar incidentes.
Productos no conformes son evaluados y manipulados debidamente.
Existen procedimientos escritos para identificar, controlar y manipular producto
no
conforme.
Cualquier desviación de seguridad alimentaria, cumplimiento legal o
requerimientos de calidad derivada del monitoreo del PCC, análisis de
materias
primas de embalaje, monitoreo químico, de patógenos y ambiental, resultados de
calibración, problemas
La comunicación es confirmada y las acciones necesarias son llevadas a cabo de
acuerdo a las instrucciones del cliente.
Un procedimiento de liberación de productos terminados y materias primas está
implantado.

Cum Comentarios (observaciones y sugerencias

Cumplimiento
Legal ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
Los requisitos legales de todos los países donde un producto será vendido y se
comunica dentro de la fábrica.
Existe lista de las reglamentaciones que los productos/procesos/prácticas tienen
que
cumplir y la misma se mantiene al día.
Los productos han sido registrados de acuerdo a los requerimientos legales
aplicables.
Hay un sistema para identificar cualquier legislación nueva o modificada.
Cuando se recibe información de una legislación nueva o modificación, las
mismas son consideradas inmediatamente. Nestlé es informado de los cambios
que puedan
afectar los productos
El procedimiento de la supervisión de la salud del personal (incluyendo el
personal
temporal), en particular los que trabajan en las áreas de producción de alimentos
debe estar conforme con la legislación local.
Los productos terminados y las materias primas se mantienen controlados con una
frecuencia adecuada para asegurar que se cumplen los requisitos legales (ver
sección del QMS).
Cualquier desviación es diligentemente seguida y corregida.
 Cum Comentarios (observaciones y sugerencias
Cumplimiento
Legal ple para las acciones correctivas)
(S/S*/
N)
Las declaraciones en las etiquetas están de acuerdo con la reglamentación del país
donde el producto es vendido, así como con las especificaciones internas.
Hay conformidad con las reglamentaciones generales, por ejemplo, todos los
parámetros no especificados en etiqueta, pero que son requisitos legales, tales
como: contaminantes, patógenos, irradiación, requisitos de no-GMO, etc.
también
se cumplen.
Desde la materia prima hasta el producto terminado, están implantadas medidas
para asegurar que los requisitos halal o kosher, incluyendo el contacto potencial
cruzado, y son respetadas donde se identifica como un requisito del cliente o del
mercado
La información del etiquetado es correcta, completa, y legible y ha sido revisada
y/o
validada por Nestlé.
Los ingredientes están correctamente listados y correctamente nombrados, por
ejemplo, el nombre del alérgeno mayor del cual deriva el ingrediente.

La fecha de caducidad, información de la vida útil son tratadas correctamente.

El texto es legible, con tipo, tamaño, color contraste y colocación del texto de
acuerdo con los requisitos legales y la política de legibilidad interna de cliente