CÁPSULAS

En algún momento
anterior a nuestros días,
los farmacéuticos, recibían
la prescripción del médico
y elegían los materiales
farmacológicos para
ingresarlos dentro de las
cápsulas que él mismo
preparaba. Hoy día son los
laboratorios
farmacoéuticos quienes fabrican las cápsulas en máquinas
especiales automatizadas según los estándares internacionales y de
acuerdo a la farmacopea vigente en cada país.
El vocablo latino capsŭla es el diminutivo de capsa, término que
puede traducirse como “caja”.
Las cápsulas son pequeños contenedores o envases solubles
generalmente fabricados a base de gelatina en cuyo interior se
halla la dosis del fármaco que se administrará por vía oral. Es la
segunda forma farmacéutica más utilizada, después de los
comprimidos.
En el ámbito de la botánica se denomina cápsula al fruto seco que,
cuando madura, libera semillas. Estas cápsulas tienen al menos un
par de carpelos, cada uno con más de una semilla.
La cápsula puede ser dura o blanda dependiendo de la cantidad de
glicerina en la gelatina, Las cápsulas duras se utilizan para portar los
fármacos en polvos, aunque en ocasiones albergan otras formas
galenicas como granulados, microcapsulas o comprimidos. Se
presentan en dos mitades que deben sellarse a presión, siendo las
de gelatina blanda herméticas. Las cápsulas blandas o perlas son de
una sola pieza y se suelen utilizar para administrar líquidos oleosos.
Los tamaños de las cápsulas se designan mediante escala numérica
desde el N° 5, el más pequeño N° 000 que es el más grande.

Está formada por dos grandes partes:

 La primera es un recipiente rígido y cilíndrico, que se fabrica
generalmente a base de gelatina. Generalmente es de color.
 La segunda parte es el medicamento en sí mismo. Está
contenido en el interior de la envoltura, generalmente en
forma de polvo o gránulos. Una vez que se traga la cápsula los
jugos digestivos destruyen la pared de la misma y se libera el
medicamento en el organismo.

El único inconveniente de las cápsulas convencionales es que la

gelatina se elabora a partir del colágeno, y que este se obtiene de la
piel y los huesos de animales. Por eso, son incompatibles con las
dietas vegetarianas.
Para estos casos se usan sustancias como el pululano -un
polisacárido que se fabrica a partir del almidón- y la hipromelosa,
procedente de la celulosa-. Ambos son la solución médica para
quienes no quieren -o no pueden- introducir elementos animales
en sus dieta.

Ventajas:

 Enmascarar el sabor desagradable de las drogas.

 Proteger los principios activos del medio ambiente y de la
oxidación.
 Fácil de identificación por su código de colores.
 Tecnología sencilla de pocas operaciones.
 Versatilidad para trabajarla.
 Tolerancia para el organismo; más que los comprimidos.
 Buena biodisponibilidad, el principio activo se puede absorber
rápidamente ya que el empaque es digerible.

Desventajas:

 Tecnología restringida, mas controlada y patentada por lo que

son mas costosas.
 Variación de peso ya que es difícil controlar el grosor de la
película.
 Sensibles a la humedad y cambios térmicos.
 Limitaciones para su administración.
CÁPSULAS COMPATIBLES 
SISTEMA DOLCE GUSTO * ®

Características
Cápsulas compatibles con máquinas Nespresso®* Dolce Gusto®*.
*Marcas de una compañía no relacionada con Fast Eurocafé.
 
 

CÁPSULAS COMPATIBLES
SISTEMA NESPRESSO * ®

Características
Cápsulas de café molido de tueste natural compatible
con máquinas Nespresso®*.
*Marca de una compañía no relacionada con Fast
Eurocafé.

 
 
CÁPSULAS FAP
Características
Cada cápsula contiene el café en cantidad, punto de
molienda, prensado y nivel de tueste óptimo para obtener
un espresso correctamente extraído. El café sale perfecto
independientemente del camarero, con sólo apretar un
botó[Link] estar envasado de forma individual cada dosis,
no ensucia ni se despilfarra un gramo. Las cápsulas usadas
son fáciles de [Link] cápsulas están envasadas cada
unidad por separado, herméticamente cerradas y en
atmósfera modificada. Esto evita la pérdida de aromas y
el enranciamiento durante almacén. Al ser monodosis,
sólo se abren las necesarias en cada momento,
permaneciendo perfectamente conservadas el resto.
 
 

MONODÓSIS BLANDAS
E.S.E. o Easy Serving Espresso
Características
Las llamadas E.S.E. o Easy Serving Espresso,
constituyeron el primer sistema de café en porciones
individuales, totalmente ecológicas y [Link]
sistema E.S.E. o PADS está concebido para la realización
de café expreso. Fabricada con papel de filtro
tradicional, la cápsula contiene unos 7 gramos de café
torrefacto, molido, dosificado y prensado. Como
resultado, obtenemos un café de calidad constante, con
paladar agradable en [Link] los consumidores que
quieran disfrutar del café del gourmet de siempre, Cafés
Oquendo ha desarrollado sus propios PADS compatibles con cafeteras monodosis
en una variedad de tres blend diferentes en intensidad: natural, mezcla y
[Link] sistema de envasado en monodosis de Cafés Oquendo evita
mermas, gracias a su manipulación cómoda y sencilla. Además, su punto de
molienda óptimo y la combinación de grandes orígenes permitirá disfrutar de una
taza plena de aroma y sabor desde tu propio hogar.
CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDA

1.a. Definición.

Una cápsula es una forma farmacéutica sólida en la

cual el principio activo ya sea sólido o líquido, se
encuentra contenido en un micro recipiente
comestible, de forma cilíndrica y redondeada en los
extremos o bien en forma esférica. 
El material con el cual se fabrican generalmente las
cápsulas es gelatina y otros excipientes que la hacen
más o menos rígida. 
Existen cápsulas rígidas y cápsulas blandas, las
primeras constan de tapa y cuerpo y las segundas se
encuentran constituidas por una sola pieza sellada. 
En la Industria Farmacéutica las cápsulas son
manejadas con números que van desde 000 hasta 5,
de acuerdo a su tamaño:

Tabla 32. Números y tamaños de

cápsula
NÚMERO TAMAÑO
000 28.0 mm
00 23.5 mm
0 21.2 mm
1 19.2 mm
2 18.0 mm
3 16.0 mm
4 14.0 mm
5 10.5 mm

1.b. Historia

Mas recientemente, los japoneses patentaron un sistema llamado Snap King, el cual evita
que las cápsulas se abran y derramen su contenido. Este sistema consiste en unos bordes
que se complementan entre sí para producir una especie de hendiduras de sellado.
1.c. Ventajas y desventajas.

VENTAJAS: 
Mayor biodisponibilidad 
Tienen adecuadas características organolépticas 
Tienen menos problemas para poderse deglutir 
En algunos casos, la presencia de la gelatina disminuye la irritación que algunos
fármacos producen; además tarda menos tiempo en contacto con la mucosa, por
lo tanto la irritación es menor.

DESVENTAJAS: 
Variación en el peso de la cápsula, por lo tanto hay variación en la dosis. 
Es sensible a variaciones de temperatura y humedad, a mayor humedad las
cápsulas se reblandecen, se deforman e incluso se rompen, algo similar ocurre
con el aumento de la temperatura. 
Exigen condiciones óptimas de almacenamiento (20 a 25ºC y 40% de humedad
relativa). 
La gelatina puede ser incompatible con algunos fármacos como los aldehídos. 
  
 

1.d. Componentes de la cápsula

Las cápsulas de gelatina rígida están constituidas por: 

GELATINA: 
Esta es una proteína de origen animal que se obtiene principalmente de los
huesos, así como de la piel del cerdo (este tipo de gelatina es clara y plástica) 
COLORANTE Y SABORIZANTE: 
Se emplea la etil vainillina 
CONSERVADOR: 
Se utiliza el SO2, y el EDTA para evitar la oxidación. También el ácido fumárico,
para evitar que la gelatina reaccione con los aldehídos (reacción de Shift). 
TENSOACTIVO: 
El lauril sulfato de sodio es muy empleado 
PLASTIFICANTE: 
OPACIFICANTE: 
ENDURECEDOR: 
  TIPOS DE CÁPSULAS

Cápsulas duras
Formadas por dos piezas cilíndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo fondo es semiesférico.
*Cápsulas blandas

Sus paredes son más gruesas y pueden estar plastificadas mediante un agregado de poli alcohol
como sorbitol o glicerina.

*Cápsulas con cubierta entérica

Las cápsulas pueden recubrirse para resistir la liberación del principio activo en el fluido gástrico
cuando es importante evitar la irritación de mucosa gástrica. *Cápsulas de liberación prolongada
Se formulan de tal manera que la liberación del principio activo sea en tiempo prolongado después
de sus administración

*Obleas

Llamadas también sellos, cápsulas amiláceas o discos. Se preparan a base de harina y agua.
*Perlas

También sirve para administrar líquidos oleosos, aunque a veces se incorporan ingredientes
sólidos en el aceite.

CÁPSULAS
FARMACÉUTICAS
CAPSULAS

VENTAJAS
Enmascarar el sabor desagradable de las drogas.

-Proteger los principios activos del medio ambiente y de la oxidación.

-Fácil de identificación por su código de colores.

-Tecnología sencilla de pocas operaciones.

-Versatilidad para trabajarla.

-Tolerancia para el organismo; más que los comprimidos.

-Buena biodisponibilidad, el principio activo se puede absorber rápidamente ya

que el empaque es digerible.

DESVENTAJAS
-Tecnología restringida, mas controlada y patentada por lo que son mas costosas.
-Variación de peso ya que es difícil controlar el grosor de la película.

-Sensibles a la humedad y cambios térmicos.

Limitaciones para su administración.

TIPOS DE CAPSULAS
*Cápsulas duras

Formadas por dos piezas cilíndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo fondo
es semiesférico.

VOLUMEN
TAMAÑO MASA (mg) (mL)
00 0,95 570 a 1140
0 0,60 400 a 816
1 0,50 300 a 600
2 0,37 222 a 444
3 0,30 180 a 360
4 0,21 126 a 252

*Cápsulas blandas

Sus paredes son más gruesas y pueden estar plastificadas mediante un agregado
de poli alcohol como sorbitol o glicerina.
*Cápsulas con cubierta entérica

Las cápsulas pueden recubrirse para resistir la liberación del principio activo en el
fluido gástrico cuando es importante evitar la irritación de mucosa gástrica.

*Cápsulas de liberación prolongada

Se formulan de tal manera que la liberación del principio activo sea en tiempo
prolongado después de sus
administración

*Obleas

Llamadas también sellos, cápsulas amiláceas o discos. Se preparan a base de

harina y agua.

*Perlas

También sirve para administrar líquidos oleosos, aunque a veces se incorporan

ingredientes sólidos en el aceite.

FORMULACION
Las formulaciones para el llenado de cápsulas contienen excipientes,
dispersantes, lubricantes y deslizantes para facilitar el llenado.

*Gelatina. Sirve para fabricar las cápsulas. La utilizada es la de tipo diamante.

pH 5-7, alta viscosidad, bajo contenido de cenizas, ausencia de metales pesados y
menos del .15% de bióxido de azufre.

*Lubricante. Sirve como deslizante. Acido esteárico, estearato de magnesio,

polietilenglicoles.

*Desintegrante. Para facilitar la disgregación y dispersión. Almidón, derivados de

celulosa, aliginatos y PVP.

EQUIPOS
MEZCLADORES

Provee un método simple y confiable para mezclar productos químicos es este

caso los ingredientes de las cápsulas.
Mezcladores de Cono
Rotatorio Rota-
Conede PaulO. Abbe
La acción suave llamada fin-sobre-fin en forma
alternada pliega y esparce el contenido para
proveer una acción de mezclado de bajo cizalle.
Se pueden agregar como características
opcionales agitadores, adición de líquidos,
atmósferas inertes según sea requerido.
Capacidades desde 1 a 500 pies cúbicos

Mezcladores en V Rota-Veede
PaulO.
Abbe(mezclador de pantalón)
El mezclador en V Rota-Veeprovee un
mezclado suave doblando y recombinando los
sólidos con una acción similar a la del
mezclador de cono rotatorio Rota-Cone. Al
rotar el cuerpo de la posición en “V”, el batch
de material es dividido entre las piernas
izquierda y derecha. En tanto el cuerpo se
mantenga rotando, el batchse pliega y
recombine. Este diseño provee las mismas
características y opcionales de nuestro
mezclador Rota-Cone.

ENCAPSULADORES
AUTOMATICOS

-Separan y colocan automáticamente todas las cápsulas

-Votan automáticamente las cápsulas falladas
-Usan un sistema de control computarizado -La velocidad es controlada de forma
digital
-El llenado de la cápsulas es exacto.

Modelo NPJ-400 Modelo NPJ-600 Modelo NPJ-800

 Modelo NJP-400 NJP-600 NJP-800

Capacidad 400 cápsulas/minutos 600 cápsulas/min 800 cápsulas/minutos

Precisión Que llena > a 98% > a 98% > a 98%

Poder 220V/380V, 50/60Hz, 2KW 220V/380V, 50/60Hz, 2KW 220V/380V, 50/60Hz, 2KW

Ruido 75dBA 75dBA 75dBA

Dimensión 700 x 900 x 1800 mm 700 x 900 x 1800 mm 700 x 900 x 1800 mm

700 kg 700 kg 700 kg

Diagrama de funcionamiento
ENCAPSULADORES SEMIAUTOMÁTICOS

-Es un sistema eficaz y rápido de carga y llenado de cápsulas, al que se han

incorporado una estructura más ligera lo que lo hace ideal para el laboratorio.

-En 2 minutos abre, llena y cierra simultáneamente 100 cápsulas sin ninguna
manipulación de ellas ni de las sustancias farmacológicas.

-Fabricado en materiales estables y resistentes, fácilmente lavable y acorde con la

normativa sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
 El encapsulador se compone de un bastidor
y un juego de placas a elegir desde el 00 al 4.
Los juegos de placas son intercambiables y
están disponibles sueltos, sirviendo todos
ellos para el bastidor. Para cada tamaño de
cápsula con el que se trabaje se necesitará el
juego de placas adecuado. Existe un juego de
placas para cada uno de los tamaños de
cápsula desde el 00 al 4.
El cargador permite colocar las cápsulas ordenadas en el encapsulador. Existe un
cargador para cada tamaño de cápsula desde el 00 hasta el 2.

El cargador orienta las

cápsulas.
Fácilmente

Apretando un botón las

cápsulas caen orientadas

La apertura y llenado se realizan

Encapsulador Feton 200 (200 cápsulas) Encapsulador Fly 120 (120 cápsulas máximo)

PRUEBAS
- Friabilidad. Esta prueba se realiza con friabilizador.
- Desintegración.
- Variación de peso.
TIPO DE MATERIAL GENERALIDADES

El envasado y acondicionado es un tema importante cuando se piensa en medicamentos,

dispositivos médicos, u otras divisiones de la industria del cuidado de la salud, con su empleo se
busca ofrecer protección y seguridad al producto.

El avance y flujo constante de nuevas tecnologías para la fabricación de materiales de envases y

materiales de acondicionado, responde a los requerimientos más exigentes que demanda la
industria del cuidado de la salud para desarrollar y sostener una adecuada cadena logística
(Almacenaje, distribución y comercialización) incluso en entornos o condiciones ambientales poco
favorables o extremas de los productos en diferentes puntos del mundo.

Así el material para envasado y acondicionado, cubren las necesidades de protección de

medicamentos, constituyéndose casi tan importantes como las propias drogas (IFAs).

El envase inmediato (primario)

está siempre en contacto con la forma farmacéutica y su cierre forma parte del mismo, por este
motivo, se desarrolla una serie de estudios que permiten una adecuada elección del tipo y
material de envase a emplear y el diseño a crear según los requerimientos específicos por
producto.

El envase mediato (secundario)

es el que contiene al envase inmediato, con exclusión de cualquier embalaje exterior utilizado para
el transporte o envío. Se constituye también de importancia por permitir un manejo adecuado del
producto en la cadena logística.
 Referente al tipo y/o composición del material del que están fabricados los envases mediato e
inmediato, existen varios aceptados y descritos en las farmacopeas. Los materiales para envases
de medicamentos, dispositivos médicos, u otras divisiones de la industria del cuidado de la salud,
deben poseer dentro de sus características básicas ser inertes, no deben ceder al contenido
ninguna sustancia extraña que implique daño a la salud del consumidor o que modifique las
características organolépticas del producto.

Esto se refiere a la seguridad toxicológica del material del envase, en el sentido de que la calidad
no debe ser alterada por la migración de sustancias químicas desde el envase al producto. Para la
obtención del Registro Sanitario de un Productos Farmacéutico, es necesario hacer referencia al
tipo de material con el que está elaborado el envase inmediato y mediato. (Decreto Supremo N°
024-2005 – Identificación de datos estándar en Salud).

INCLUSIÓN O ACTUALIZACIÓN DE ENVASE Y/O MATERIAL DE ENVASE EN EL CATÁLOGO DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CÓDIGO:

1 Indicar si se trata de envase mediato, inmediato o accesorio.

2 El envase o material de envase con

NOMBRE DE MARCA

deben de ser identificado con su

NOMBRE GENÉRICO o SINÓNIMO,

esto debe indicarse en un documento del fabricante como aclaración. Cuando se trate de un
MATERIAL COMPUESTO

, describir su COMPOSICIÓN
e indicar primero el material que está en contacto con el producto seguido de las siguientes capas
externas que lo constituyen. Se recomienda visitar el anteproyecto de directiva sanitaria que
establece la información mínima que debe contener el documento de especificaciones técnicas de
los ingredientes farmacéuticos activos (IFA), excipientes, producto terminado y materiales de