COLIRIOS
¿QUE ES UN COLIRIO?
Un colirio es una forma farmacéutica que consiste en disoluciones o
soluciones estériles de una o varias sustancias químicas en un
vehículo acuoso u oleoso este medicamento se aplica mediante
gotas para molestias oculares leves o patologías más graves como
infecciones su objetivo es humectar los ojos o combatir algunos
tipos de infecciones, estos medicamentos vienen en pequeños
goteros que facilitan su dosificación.
En la actualidad se pueden adquirir en diferentes presentaciones para cada necesidad. Sin
embargo, en general se distinguen en dos categorías: los que necesitan fórmula y los que no. Es
primordial entender que no todos van destinados a lo mismo y, por ende, su aplicación excesiva
o errónea puede causar efectos indeseados.
TIPOS DE COLIRIO:
Un colirio puede ser una simple solución salina
para las pequeñas molestias oculares o una
fórmula completa para tratar patologías más
graves. Algunas compañías los distribuyen de
acuerdo a su color, por lo que es posible
distinguirlos en tres categorías cromáticas:
● Rojo: indicado para dilatar la pupila.
● Verde: solución para contraer la pupila.
● Amarillo: preparado de gotas
anestésicas.
Es primordial conocer cuáles son los de venta libre y cuáles los que solo se usan bajo
supervisión médica. Colirio sin receta médica
Como ya lo comentamos, el estilo de vida moderno y la tecnología
pueden influir en la aparición de distintas molestias oculares. Los
cuales son los motivos por los que ha incrementado el uso del
colirio Estos factores, además de otras causas externas, suelen
ocasionar sequedad ocular, enrojecimiento y sensación de arenilla.
Para estos casos, que se consideran leves, existen los colirios sin
receta médica. Por lo tanto, podemos acceder a ellos con facilidad.
✔ Colirio para ojos rojos
Los ojos rojos son un problema muy frecuente. Esta variedad de colirio se utiliza cuando los ojos
sufren irritación, enrojecimiento y picor.
Por lo general este tipo de molestias se originan cuando los ojos están expuestos a agentes
externos dañinos. Por ejemplo, humo, aire acondicionado o cloro de las piscinas.
✔ Colirio para ojos secos
También se conocen como lágrimas artificiales y son gotas que restablecen la lubricación de los
ojos. Están indicadas para la sequedad que sufre el globo ocular debido al uso abusivo de
ordenadores y dispositivos móviles.
También se indican para la pérdida de humectación causada por la edad o por agentes
contaminantes. Pueden proporcionar un gran alivio para estos problemas.
✔ Colirio con receta médica
Un colirio puede contener la fórmula indicada para hacerle frente a distintas infecciones o
inflamaciones. Dado que estos problemas son delicados y exponen la salud visual, el
medicamento solo se puede adquirir con prescripción médica. Los más conocidos son:
● Los bactericidas: administrados en caso de infecciones bacterianas.
● Los bacteriostáticos: cuya función es detener el crecimiento de las bacterias, aunque no
las elimina.
● Combinados de antibióticos: incluyen antibióticos combinados esteroides y otra variedad
de medicamentos.
La gran ventaja de los colirios es que su forma de dosificación permite que el medicamento
penetre con facilidad en el interior del ojo a través del lagrimal. Además, el pestañeo le ayudará
a repartir con más facilidad por todo el globo ocular.
INSTRUMENTOS QUE SON UTILIZADOS PARA LA ELABORACION DE
UN COLIRIO
Todos los productos oftálmicos deben ser preparados en
cabina de flujo laminar (aquellos que sean citotóxicos o
peligrosos en cabina de seguridad biológica) por personal
entrenado y competente y de acuerdo con las normas de
correcta fabricación.
Material y equipos.
● Balanza de precisión.
● Agitador mecánico.
● Vasos de precipitados y probetas.
● Campana de flujo laminar horizontal.
● Equipo para esterilización adecuado a las características de la preparación.
✔ Consejos durante el proceso de fabricación:
● Realizar los cálculos matemáticos de las diluciones antes de empezar la preparación.
● Para conseguir la mayor precisión en la medida de los volúmenes, emplear la jeringa de
menor capacidad que permita medir el volumen necesario. Si con una sola jeringa no es
suficiente, se llevan a cabo dos medidas, con jeringas de la capacidad adecuada. La
precisión aumenta cuanto mayor es el volumen preparado, ya que se minimiza el efecto
de los posibles errores cometidos en las medidas intermedias, inherentes a la imprecisión
de los instrumentos de medida (jeringas, etc.). Sin embargo, debido al corto periodo de
validez de la mayoría de estas formulaciones, no siempre es razonable preparar grandes
cantidades. El volumen a elaborar se optimiza en función de la duración prevista del
tratamiento y la estabilidad del preparado.
● Usar siempre contenedores estériles para mezclar las materias primas. Los componentes
pueden ser tomados primero en jeringas por separado y mezclarse después en una
jeringa de mayor capacidad en la que se añaden insertando la aguja a través del cono
libre de la mayor. Esta jeringa siempre debe ser lo suficientemente grande para permitir el
correcto mezclado de todos los componentes.
● Cuando se requieran diluciones múltiples, rotular los contenedores intermedios para
evitar confusiones. Tras cada dilución del principio activo se ha de asegurar la completa
homogenización de la mezcla. Una homogenización incompleta puede ser causa de
graves imprecisiones en la dosis.
● Para cada una de las medidas que se lleven a cabo, usar una aguja nueva con el fin de
evitar contaminaciones e imprecisiones debidas al volumen residual contenido en las
mismas.
✔ Procedimiento general de fabricación de un colirio en solución:
Los pasos a seguir son los siguientes:
● Pesada o medida de las materias primas.
● Disolución de los componentes en aproximadamente tres cuartas partes del vehículo.
● Adición de la cantidad restante de vehículo y enrasado hasta el volumen final.
● Determinación del pH y ajuste si fuera necesario.
● Filtración esterilizante directamente al envase final.
En caso de que la materia prima sea una solución o polvo comercial para uso parenteral ya
estéril, basta conseguir una técnica aséptica durante su manipulación para preservar la
esterilidad y prevenir la contaminación por partículas empleando filtros de 5μm.
✔ Procedimiento general de fabricación de un colirio en suspensión:
Formular una suspensión estéril, efectiva y estable para administración ocular es
tecnológicamente más complejo que preparar una solución, ya que es necesario controlar que el
tamaño de partícula sea homogéneo, evitar los procesos de agregación y sedimentación y en
caso de que esta se produzca favorecerla redispersión.
El proceso es el siguiente:
● Obtención del principio activo en polvo fino, pesada y esterilización del mismo.
● Dispersión del principio activo en parte del agua estéril.
● Preparación del vehículo estructurado (con agentes viscosizantes, humectantes, etc.) y
esterilización del mismo en autoclave.
● Adición de la dispersión de principio activo al vehículo y homogenización.
● Ajuste de pH y volumen final.
● Homogenización y envasado.
Otra alternativa es la preparación de la dispersión y esterilización terminal del producto mediante
autoclave si la estabilidad de la fórmula lo permite.
CONTROL DE CALIDAD DE LOS COLIRIOS
Disolución o suspensión estéril, acuosa u oleosa, de uno o más
principios activos, destinados a su instilación en el ojo. Los
colirios pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar
la tonicidad o viscosidad de la preparación.
Los requerimientos galénicos de los preparados oftálmicos
colirios se engloban en cumplir condiciones de:
● La esterilidad de estos se garantiza mediante su
preparación en campana de flujo laminar con la técnica
aséptica y partiendo de preparados estériles.
● La transparencia se analiza comúnmente mediante control visual del preparado.
DESCRIPCIÓN.
En función de cada formulación otros componentes que pueden formar parte de la misma son:
antioxidantes, conservantes, reguladores de pH, floculantes
Se ajusta a: Principio activo............................................x %
✔ Procedimientos relacionados
● La velocidad de disolución del principio activo puede aumentar calentando, siempre que
este aumento de temperatura no afecte a la estabilidad del producto. Si el principio activo
es termolábil, añadirlo en frío.
● Si el principio activo es insoluble en el solvente incorporarlo previamente disuelto en un
cosolvente de polaridad adecuada y tolerable por el globo ocular.
● Añadir lentamente, si procede, los conservantes y otros componentes minoritarios, como
antioxidantes, correctores de acidez; agitando hasta su completa disolución.
● Completar hasta el volumen total especificado en la fórmula, con el resto del solvente.
● Esterilizar mediante filtración o autoclave.
● Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos
de limpieza correspondiente.
✔ Acondicionamiento
El envase debe ser estéril, hermético y con cierre inviolable. El etiquetado del colirio se realizará
de acuerdo con su correspondiente procedimiento normalizado, Además, cuando proceda, la
etiqueta indicará el nombre de los conservantes antimicrobianos añadidos. Así mismo, para
envases multidosis, debe indicar el período después del cual no debe utilizarse el contenido, una
vez abierto el envase. Este período no es superior a 4 semanas, salvo excepciones justificadas y
autorizadas.
Controles:
✔ Fórmula magistral:
● Esterilidad.
● Medición del pH.
● Medición de osmolaridad.
En el presente trabajo se analizan los resultados analíticos de pH y osmolaridad de las
preparaciones de colirios antiinfecciosos extemporáneos de uso habitual en el hospital,
realizados en el Servicio de Farmacia durante los meses de noviembre de 2008 a marzo de
2009.
● Ceftazidima 50 m g, /ml.
● Vancomicina 50 mg/ml.
● Anfotericina 2 mg/ml.
Las mediciones se realizaron en el hospital, el pH con un gasómetro Bayer 1265 y la
osmolaridad con un Osmometer Tecil, modelo 3MO.
✔ Resultados Colirio:
● Ceftazidima 50 mg/ml.
● Vancomicina 50mg/ml.
● Anfotericina 0,2 %.
● Tobramicina 20 mg/ml.
✔ Fuente principio activo:
● Ceftazidima FARMAGAES vial de 1 g.
● Vancomicina NORMON 1g.
● Fungizone 50 mg BMS.
● Tobra-gobens NORMON 100 mg Reconstituyente.
✔ Controles fórmulas magistrales:
● Esterilidad.
● Medicion del pH.
Medición de osmolaridad (es la medición de la concentración de solutos, definida como el
número de osmoles).
Control de calidad de un colirio comercializado en las macrobióticas de Costa Rica que declara
contener materias primas naturales.
Justificación y objetivos: El Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.03.64:11
(Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Registro
Sanitariio) especifica que los colirios no se pueden registrar como productos naturales. Se
buscó determinar el cumplimiento de los requisitos de calidad, según la Farmacopea de los
Estados Unidos (USP) 38 y el RTCA 11.04.41:06, de un colirio comercializado en las
macrobióticas de Costa Rica que declara contener materias primas naturales.
Métodos: Se evaluaron los requisitos de etiquetado de acuerdo al RTCA 11.04.41:06. También
se realizaron las pruebas establecidas en la USP 38 para la determinación del pH, osmolaridad
y esterilidad. Además, se llevó a cabo una prueba de conductividad, para el colirio contenido en
cada uno de los frascos, se les determinó el pH, la osmolaridad y la tinción de Gram a los
medios de cultivo empleados para la prueba de esterilidad. Resultados: El colirio cumplió 7 de
los 23 rubros de equiquetado evaluados. Para las pruebas de pH y osmolaridad se obtuvieron
valores promedio de 6,86 y 0 mOsm/L, respectivamente. El ensayo de conductividad exhibió un
valor de 81,8µS/cm, similar al agua potable (82,4 µS/cm). En la prueba de esterilidad, se
observó crecimiento bacteriano en los medios de cultivo de tioglicolato y caseína-soya. Al
realizar la tinción de Gram, a ambos medios, se reconoció la presencia de bacilos Gram
negativos.
Conclusión: El colirio no cumple con los requisitos establecidos en el RTCA (etiquetado) y la
USP 38 (osmolaridad y esterilidad). Por tal razón, no debe ser comercializado, ni aplicado en
seres humanos.
ENVASADOS DE COLIRIOS
Se usan frascos estériles con cierre de seguridad que permitan la
administración en gotas .El tamaño de la gota es un aspecto
importante, debido a la limitada capacidad del ojo para albergar
líquidos. El volumen máximo que puede contener el saco
conjuntival oscila alrededor de [Link] la gota del colirio es
demasiado grande o se produce lagrimació refleja, el exceso de
líquido sale fuera del ojo.
El volumen máximo que se debe introducir en cada envase multidosis es de 10 ml, siendo
incluso preferibles los de 5ml sobre todo en caso de no añadir conservantes. Si es preciso que
un colirio se suministre en envases unidosis se pueden usar jeringas cerradas con tapón estéril,
aunque también se dispone de envases de 1ml. En general, los envases unidosis contienen
volúmenes entre 0,1 y 0,6 ml.
Se puede emplear envases de vidrío o plástico (polietileno o polipropileno). El vidrio se prefiere
para principios activos fácilmente oxidables o cuando se desea someter el producto final a
esterilización en autoclave.
Las desventajas que presenta frente al plástico son el coste y la fragilidad. Cuando se usen
envases de plástico, ha de tenerse en cuenta que no deben contener ningún componente que
pueda cederse a la formulación, alterando sus propiedades.
✔ ETIQUETADO: En el de los colirios, además de los datos necesarios en todas las fórmulas
magistrales, incluidos en el Formulario Nacional, se debe especificar el periodo de validez
del producto una vez abierto.
✔ CONTROL DE CALIDAD: El Formulario Nacional describe los controles que son
necesarios:
- Esterilidad: Cuando se preparen lotes grandes, se recomienda seleccionar una muestra
para análisis microbiológico.
- Ausencia de partículas: En el caso de los colirios, el tamaño de partícula deberá cumplir las
especificaciones recogidas en la Real Farmacopea Española.
✔ CONSIDERACIONES PRÁCTICAS: Sobre el uso de los conservantes.
Aunque un conservante haya demostrado ser bien tolerado por el ojo sano, esta
tolerabilidad puede no ser tan buen en el ojo dañado, recién operado o cuando sea necesario
aumentar la frecuencia de aplicación en función de la patología a tratar. En estos casos la
cantidad total del conservante que recibe el ojo es muy superior a la habitual.
Un aspecto importante a tener en cuenta para la elección del conservante, es el papel que juega
el colirio a elaborar en los protocolos terapéuticos. Muchas veces se trata de colirios utilizados
en patologías graves en las que el ojo está seriamente dañado, por lo que la adición de
conservantes está desaconsejada, además prima la rápida disponibilidad del preparado y no
tanto su estabilidad a largo plazo.
Es frecuente que los oftalmólogos prefieran la formulación de colirios sin conservantes, aunque
fácilmente contaminables y puedan transformarse en vehículos de sobreinfección. En estos
casos se deben extremar los proto colos de higiene en la preparación y educar e informar
adecuadamente al paciente sobre las medidas higiénicas y de conservación que debe adoptar
durante su utilización.
✔ Los colirios destinados a intervenciones quirúrgicas no deben tener conservantes:
Sobre el uso de lágrimas artificiales como “vehículo universal”.
Es una práctica bastante extendida pero desaconsejable. Su principal ventaja es que sus
propiedades fisicoquímicas (pH, osmolaridad, viscosidad) son muy similares al fluido lagrimal,
pero contienen viscosizantes, conservantes, tampones, isotonizantes…que no siempre son
compatibles con el fármaco a incorporar.
- Sobre el periodo de validez:
La caducidad se asigna basándose en datos de estabilidad documentados de principio activo,
conservantes y material de acondicionamiento, así como teniendo en cuenta los riesgos de
contaminación microbiológica. La mayoría de los estudios se refieren a la estabilidad química del
principio activo, existen pocos trabajos sobre la posibilidad de contaminación bacteriana.
- Sobre la dosis real administrada:
El volumen de colirio instilado en cada gota, y por ello la cantidad de fármaco en contacto con el
ojo, depende de la forma del envase, la viscosidad, la tensión superficial y del manejo del
usuario. En el caso de los colirios en suspensión la variabilidad en la dosis instilada se hace aún
más evidente, ya que la correcta resuspensión del fármaco depende de la habilidad del paciente.
Para incrementar la cantidad de fármaco en contacto con la córnea, lo más eficaz es elevar la
concentración del principio activo y no el volumen del colirio instilado. La administración sucesiva
de dos o más gotas no aumenta la cantidad del fármaco disponible, sino la de fármaco drenado.
La estrategia más sencilla para disminuir el drenaje lagrimal del fármaco y su absorción
sistémica es la oclusión del conducto lacrimonasal durante unos minutos tras la instilación del
colirio.
“Técnicas de control de calidad en la
Industria Farmacéutica”
Tema de exposición:
Control de calidad de los colirios
Carrera Profesional:
Técnica en Farmacia
Alumnas:
Arela Quilca Yovana Kelly
Béjar Morante Daniela Alejandra
Mamani Condori Vilma Giovana
Maqui Titi Delia Noemí
Mollo Casquina Dehane Nancy
Turno:
Tarde
Semestre:
V–A
Arequipa – Perú
2019
