NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

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Fecha: 30/01/2018 [Link]

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

OFICINA GENERAL DE GESTIÓN RECURSOS HUMANOS

01 Registro de títulos de profesionales de la salud.

Derogado Decreto Supremo N° 037-
2016-SA

02 Certificación de firmas para Trámites Elimininado

consulares.

DIRECCIÓN GENERAL DE DONACIONES, TRANSPLANTES Y BANCO DE SANGRE

03 Autorización Sanitaria de Funcionamiento de 1 Solicitud dirigida al/la Director/a General

los Bancos de Sangre y Plantas de de la Dirección General de Prestaciones
hemoderivados. de Salud, que contenga Nº de Registro Director/aEjecutivo Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Único del Contribuyente, firmada por el Trámite Documentario del /a dela Direcciónde dela Dirección de la Dirección General
Director de la IPRESS, según formato 1.51% 62.6 X 15(quince) Días MINSA Av. Salaverry Nº Banco de Sangre Banco de Sangre deDonaciones,
vigente, indicando además el día de 801 - Jesús María y Hemoterapia - yHemoterapia - Trasplantes y Bancos
pago y el número de constancia de PRONAHEBAS PRONAHEBAS de Sangre
pago.

Base Legal:
Ley Nº 26454, Declara de Orden Público e Interés 2 Declaración Jurada del cumplimiento de
Nacional la Obtención, Donación, Conservación, los requisitos mínimos de
Transfusión y Suministro de Sangre Humana, del infraestructura, equipamiento y
25/05/95, Capítulo III Artículo 4° personal, establecido por el Ministerio
de Salud según Formato vigente; así, Plazo para presentar Plazo para presentar
como también de la implementación y 15 días 15 días
desarrollo de las actividades según lo
establecido en el Sistema de Gestión de
la Calidad de PRONAHEBAS.

Decreto Supremo Nº 03-95-SA, aprueba el

Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Reglamento de la Ley N° 26454 del 27/07/95,
días 30 días
Capítulo XI Artículo 45º.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

1 Op. 1611492-2
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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
04 Otorgamiento del Sello Nacional de Calidad de 1 Solicitud del Director de la IPRESS,
Sangre. dirigida al/la Director/a General de la
Dirección General de la Dirección de
Banco de Sangres y Hemoterapia -
PRONAHEBAS del Ministerio de Salud, Director/aEjecutivo Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
requiriendo Sello Nacional de Calidad Trámite Documentario del /a dela Direcciónde dela Dirección de la Dirección General
de Sangre, señalando el N° de Registro 1.76% 73.2 X 15(quince) Días MINSA Av. Salaverry Nº Banco de Sangre Banco de Sangre deDonaciones,
Único del Contribuyente, indicando 801 - Jesús María y Hemoterapia - yHemoterapia - Trasplantes y Bancos
además el número del Documento PRONAHEBAS PRONAHEBAS de Sangre
Nacional de Identidad, así como el día
de pago y el número de constancia de
pago.

Base Legal:

Ley Nº 26454, Declara de Orden Público e Interés 2 Copia simple de los informes
Nacional la Obtención, Donación, Conservación, estadísticos de producción mensual de
Transfusión y Suministro de Sangre Humana, del unidades de sangre de los meses Plazo para presentar Plazo para presentar
25/05/95, Capítulo V, Artículo 7º. transcurridos desde la ultima compra 15 días 15 días
hasta la fecha de la solicitud,

Plazo para resolver 30 Plazo para resolver

días 30 días
D.S. Nº 03-95-SA, aprueba el Reglamento de la
Ley N° 26454 del 27/07/95, Capítulo II Artículo
10º.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

OFICINA GENERAL DE COOPERACIÓN TÉCNICA INTERNACIONAL

05 Registro o Actualización de Instituciones Elimininado

Privadas y Católicas de Carácter Asistencial y
de Auxilio Público.

2 Op. 1611492-2
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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD AMBIENTAL E INOCUIDAD ALIMENTARIA

06 Autorización para el Uso Regulado del Asbesto 1 Solicitud con carácter de declaración
Crisotilo y renovación de autorización. jurada, dirigida al/la Director/a
Director/a
Ejecutivo/a de la Dirección General de Director/a Ejecutivo/a
Trámite Documentario Ejecutivo/a
Salud Ambiental e Inocuidad Dirección de Director/a General de
22.28% 924.8 X 15(quince) Días DIGESA. Calle Las Dirección de
Alimentaria, indicando además el día de Certificación y la DIGESA
Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y
pago y el número de constancia de Autorización
Autorización
pago.

Base Legal:

Ley N° 26842, Ley General de Salud, del 2 Descripción de las actividades que se
15/07/97, Artículo 96° al 99° realizarán con las fibras de asbesto
Plazo para presentar Plazo para presentar
crisotilo o de los productos que
15 días 15 días
contengan estas fibras.

Ley N° 29662, Ley que Prohíbe el Asbesto 3 Copia simple del documento de
Anfíboles y Regula el Uso de Asbesto Crisotilo, del acreditación expedido por la Comisión
08/02/2011, Artículo 2° Técnica Multisectorial, conforme al
Artículo 9° del Reglamento de la Ley N° Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
29662 , con una antigüedad no menor a días 30 días
tres (3) meses contados a partir de la
presentación de la solicitud.

D.S N° 028-2014 SA Reglamento de la Ley N° 4 Presentación de rotulado del logotipo

29662, Ley que Prohíbe el Asbesto Anfíboles y del asbesto conforme a lo señalado en
Regula el Uso de Asbesto Crisotilo, del el Artículo 10° del Reglamento de la Ley
03/10/2014, Artículo 11° N° 29662.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Para Renovación:
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.
La solicitud de renovación deberá ser
presentada con treinta (30) días hábiles
de anticipación al término de la vigencia
de la autorización, y, será tramitada
como un nuevo expediente.

3 Op. 1611492-2
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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
07 Opinión técnica favorable para el otorgamiento Elimininado
de autorización de vertimento y/o reuso de
aguas residuales industriales tratadas:
a) Vertimiento.
b) Reuso.
c) Vertimiento cero o de recirculación

08 Opinión técnica favorable del sistema de Elimininado

tratamiento y disposición sanitaria de aguas
residuales domésticas y municipales para:
a) Vertimiento.
b) Reuso.

09 Autorización sanitaria del sistema de 1 Solicitud presentada a través de la Trámite Documentario

tratamiento y disposición final de aguas página [Link] DIGESA. Director/a
Director/a Ejecutivo/a
residuales domésticas con infiltración en el indicando el número de expediente que Ejecutivo/a
30 (treinta) Dirección de Director/a General de
terreno deberá tramitar con su código de pago 16.77% 695.9 X Dirección de
Días Certificación y la DIGESA
interbancario (CPB). Certificación y
Autorización
Autorización

Base Legal: 2 Planos de localización y ubicación, que Ventanilla Única de

contenga el Sistema de tratamiento Comercio Exterior - VUCE
dentro de la propiedad y planos de [Link]
planta y cortes a escala adecuada,
firmados por un Ingeniero Sanitario
Colegiado y habilitado.

Ley Nº 26842 - Ley General de Salud, del Plazo para presentar Plazo para presentar
20/07/97, Artículo 107° 15 días 15 días

4 Op. 1611492-2
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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
3 Memoria descriptiva del sistema de
tratamiento y disposición final en el
terreno, firmado por un Ingeniero
Sanitario Colegiado y habilitado; que
incluya Descripción del sistema de
Ley N° 28611, Ley General del Ambiente, Artículo tratamiento; Memoria de cálculo; Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
66°. Evaluación Ambiental del efecto de la días 30 días
disposición final de aguas residuales
domésticas en la napa freática y su
probable afectación.

Decreto Supremo N° 011-2006-VIVIENDA, 4 Prueba de percolación en el área de

Aprueban 66 Normas Técnicas del Reglamento disposición final en el terreno u otro que
Nacional de Edificaciones Específicas para determine la capacidad de percolación,
Diseños Definitivos, Norma Técnica OS.090, del suscrito por el ingeniero sanitario
08/05/2006 colegiado y habilitado.

Decreto Supremo N° 019-2009-MINAM, 5 Manual de Operación y Mantenimiento

Reglamento de la Ley del Sistema Nacional de del sistema de tratamiento y de
Evaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/2009. disposición final en el terreno, firmado
por un Ingeniero Sanitario colegiado y
habilitado.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto 6 Copia simple de Resolución Directoral

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado Sectorial que aprueba el Instrumento de
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Gestión Ambiental, adjuntando el
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). resumen Ejecutivo/a que incluya la
Art. 37, 42, 47 y 51. evaluación ambiental de la infiltración de
las aguas residuales tratadas (a
excepción de viviendas unifamiliares)

5 Op. 1611492-2
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PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
10 Autorización sanitaria de sistema de 1 Solicitud presentada a través de la Trámite Documentario
Director/a
tratamiento de agua de consumo humano y/o página [Link] DIGESA. Director/a Ejecutivo/a
Ejecutivo/a
Modificaciones indicando el número de expediente que 30 (treinta) Dirección de Director/a General de
16.77% 695.9 X Dirección de
deberá tramitar con su código de pago Días Certificación y la DIGESA
Certificación y
interbancario (CPB) Autorización
Autorización

Base Legal: o

Ley N° 26842, Ley General de Salud, del 2 Copia simple de Resolución Ventanilla Única de
20/07/97, Artículo 107°. de Aprobación del Estudios de Comercio Exterior - VUCE
Aprovechamiento Hídrico (para el caso [Link]
de agua superficial) o Resolución de
Aprobación de Estudios y Autorización
para la ejecución de obras de
alumbramiento de agua subterránea
(para el caso de agua subterránea)
otorgado por la ANA. (a excepción de
los proyectos financiados por el PNSR
en zonas rurales).

Plazo para presentar Plazo para presentar

15 días 15 días
Decreto Supremo N° 031-2010-SA, Reglamento 3 Memoria descriptiva del sistema de
de la calidad del agua para consumo humano, del tratamiento, firmado por un Ingeniero
26/09/10, Artículo 9°, 37° y 42°. Sanitario colegiado y habilitado, que En el caso del
contenga: descripción del sistema de Programa
tratamiento, memoria cálculos y planos Nacional de
de planta y cortes a escala adecuada. Saneamiento
Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Rural -PNSR o
días 30 días
las Unidades
Ejecutoras del
Fondo Mi Riego
- UEFMR son:

15 días

Decreto Supremo N° 004-2017-MINAM, del 4 Copia simple de Manual de operación y

07/06/2017, Artículo 2 mantenimiento del sistema de
tratamiento, firmado por un Ingeniero
Sanitario colegiado y habilitado. El cual
debe describir en forma detallada la
operación inicial, normal, mantenimiento
y en casos de emergencia.

6 Op. 1611492-2
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TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo Nº 011-2006-VIVIENDA que
aprueba la Norma Técnica OS.020, Planta de
Tratamiento de agua para consumo humano, del
08/05/06.
5 Copia simple de Resolución Directoral
Sectorial que aprueba el instrumento de
Gestión Ambiental, adjuntando el
resumen Ejecutivo/a que comprenda el
sistema de tratamiento de agua para
consumo humano.

Decreto. Supremo Nº 054-2013-PCM 16/05/2013

que aprueba disposiciones especiales para
procedimientos administrativos (autorización
sanitaria de plantas de tratamiento de agua
potable) financiados por el PNSR en zonas
rurales, Artículo 5°.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto 6 Copia simple de Registro de la fuente
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado de agua que comprenda la
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento caracterización y localización de la(s)
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). fuente (s) de agua a tratar sustentada
Art. 37, 42, 47 y 51. con resultados de análisis de un
laboratorio acreditado por el Instituto
Nacional de Calidad - INACAL con
arreglo a los estándares de Calidad
Ambiental para Agua y la
correspondiente clasificación de
Recurso Hídrico establecida por la
autoridad competente, de por lo menos
un ciclo hidrológico. Para los proyectos
financiados por el PNSR en las zonas
rurales, los análisis microbiológicos
podrán ser efectuados en laboratorios
de universidades o establecimientos de
salud.

En el caso de sistemas de tratamiento

existente:

7 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
7 Presentar la caracterización de la
calidad del agua tratada sustentadas
con los análisis de ensayo actualizados
no mayor a seis meses (06) de un
laboratorio acreditado por INACAL que
incluya los parámetros establecido en el
Decreto Supremo N° 031-2010-SA.

Para el caso de sistema de

tratamiento nuevos:

8 Proyección de la caracterización de las

aguas tratadas que incluye los
parámetros establecidos en el Decreto
Supremo N° 031-2010-SA, firmado por
un Ingeniero Sanitario colegiado y
habilitado.
Nota: En caso haya modificación de las
características del sistema de
tratamiento autorizadas anteriormente,
deberá comunicarlo a la autoridad de
salud, las mismas que estarán sujetas a
vigilancia sanitaria posterior.

11 Autorización sanitaria para la importación de

residuos sólidos:
a) No peligrosos. Eliminado

b) Peligrosos.

12 Autorización sanitaria para la exportación de

residuos sólidos.
Eliminado

13 Aprobación del Programa de Adecuación y

Manejo Ambiental (PAMA) para los proyectos
de infraestructuras de transferencia,
tratamiento y disposición final de residuos Eliminado
sólidos.

14 Aprobación, modificación, ampliación y

actualización del Estudio de Impacto Ambiental
Semidetallado de proyectos de infraestructuras
de transferencia, tratamiento y disposición final Eliminado
de residuos sólidos (Categorías II).

8 Op. 1611492-2
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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
15 Aprobación de proyectos de infraestructura de
tratamiento y disposición final de residuos
sólidos del ámbito de la gestión no municipal
que se constituyan fuera de las instalaciones
Eliminado
productivas, concesiones de extracción o
aprovechamiento de recursos naturales.

16 Registro o Ampliación de servicios de

Empresas Prestadoras de Servicios de
Residuos Sólidos (EPS-RS).
Eliminado

17 Registro o Ampliación de actividades de

Empresas Comercializadoras de Residuos
Sólidos (EC-RS).
Eliminado

18 Registro, Ampliación o Modificación de datos

de Supervisores de Residuos Sólidos.

Eliminado

19 Modificación de Datos de Empresas

Prestadoras de Servicios de Residuos Sólidos
(EPS-RS) y Empresa Comercializadora de
Residuos Sólidos (EC-RS). Eliminado

20 Opinión técnica favorable de Proyectos de

Infraestructura de Transferencia, Tratamiento y
Disposición Final de Residuos Sólidos
Municipales o de la Modificación de las Eliminado
características y del periodo de vida útil.

21 Aprobación del uso de áreas ocupadas por

infraestructuras de disposición final de
residuos sólidos después de su cierre o de
áreas degradadas por residuos sólidos
previamente recuperados.
Eliminado

9 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

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ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
22 Aprobación del Plan de Recuperación de Áreas
Degradadas por Residuos Sólidos.

Eliminado

23 Notificación para la Exportación de Sustancias 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director/a
Director/a Ejecutivo/a
Peligrosas sujetas al Procedimiento de (SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
Información y Consentimiento Fundamentado N° de SUCE deberá tramitarlo con su 6.06% 251.4 X 20 Dirección de
Certificación y la DIGESA
Previo (PIC). Código de Pago Bancario (CPB). [Link] Certificación y
Autorización
Autorización

(veinte)

2 Información técnica del producto

químico de acuerdo a los formatos del
Convenio de Rotterdam, disponible en Días
la VUCE.

Base Legal: Plazo para presentar Plazo para presentar

15 días 15 días
R.L. N° 28417, Convenio de Rotterdam, del
11/09/98, Artículo 12° y Anexos III y V.

Plazo para resolver 30 Plazo para resolver

días 30 días
Decreto Supremo N° 058-2005-RE, que ratifica el
convenio de Rotterdam para la aplicación del
procedimiento del consentimiento fundamentado
previo a ciertos plaguicidas y productos químicos
peligrosos objeto de comercio internacional.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Establecen disposiciones reglamentarias referidas
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

10 Op. 1611492-2
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ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
24 Autorización sanitaria para la Importación de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director/a
Sustancias Químicas sometidas al (SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Director/a Ejecutivo/a
Ejecutivo/a
Procedimiento de Información y N° de SUCE deberá tramitarlo con su Dirección de Director/a General de
10.80% 448.2 X 20 Dirección de
Consentimiento Fundamentado Previo (PIC). Código de Pago Bancario (CPB). [Link] Certificación y la DIGESA
Certificación y
Autorización
Autorización

(veinte)

2 En el campo correspondiente ingresar si

cuenta o no con la Notificación de la Días

Base Legal: Autoridad Nacional Designada (AND).

Plazo para presentar Plazo para presentar
15 días 15 días
R.L. N° 28417, Convenio de Rotterdam, del 3 Información técnico científica sobre la
11/09/98. Artículo 12° y Anexos III y V. evaluación y riesgos toxicológicos en
salud humana y al ambiente. De
acuerdo a los formatos del Convenio de
Rotterdam, disponibles en la VUCE. Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
días 30 días

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, 4 Plan de manejo de la sustancia o

establecen disposiciones reglamentarias referidas producto a importar.
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

11 Op. 1611492-2
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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
25 Autorización Sanitaria de Desinfectantes y 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director/a
plaguicidas de uso doméstico, industrial y en (SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Director/a Ejecutivo/a
Ejecutivo/a
salud pública (nacional o importado) N° de SUCE deberá tramitarlo con su Dirección de Director/a General de
26.00% 1,079.1 X 20 Dirección de
Código de Pago Bancario (CPB). [Link] Certificación y la DIGESA
Certificación y
Autorización
Autorización

(veinte)

2 Informe de Ensayo de Toxicidad aguda

(oral, dermal e inhalatoria) del producto
formulado, realizado por un organismo Días
Nacional o Extranjero, reconocido o
acreditado.
Base Legal: Plazo para presentar Plazo para presentar
15 días 15 días
Ley N° 26842, Ley General de Salud, del 3 Descripción del tipo y material de
20/07/97, Artículo 96º, 97º y 98º. envase (cajas, frascos, cartón o
polietileno), formas de presentación del
producto (volumen y peso), uso y
manejo del producto, dosis de
Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
aplicación.
días 30 días

Decisión 706, Armonización de legislaciones en 4 Certificado de libre venta del producto

materia de productos de higiene doméstica y formulado o Certificado de Registro
productos absorbentes de higiene personal, emitido por una Autoridad Competente
Artículo 7°. del país de procedencia o de la
Notificación Sanitaria Obligatoria.
excepcionalmente en caso el país de
origen no emita el Certificado de libre
venta del producto formulado o
Certificado de Registro, se aceptará un
documento emitido por la Autoridad
Competente del país de origen, que
certifique los datos del fabricante del
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, producto. Se requerirá traducción simple
Establecen disposiciones reglamentarias referidas si el documento no está en español.
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto 5 Hoja Técnica de Seguridad del producto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado formulado, emitido por el fabricante y
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento firmado por el Asesor Técnico de la
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). empresa.
Art. 37, 42, 47 y 51.

12 Op. 1611492-2
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
6 Certificado de Análisis de composición
del producto formulado, indicando todos
los componentes de formulación cuali-
cuantitativamente al 100 %, emitido por
un laboratorio reconocido.

7 Documento de Ensayo de
Enfrentamiento Microbiano
(desinfectantes), con tres (03) años,
precisando la metodología realizado por
una entidad reconocida y/o acreditada
nacional o extranjera.

8 Documento sobre Estudios de Eficacia

en el Combate de Plagas (plaguicidas),
con una antigüedad no mayor de tres
(03) años . Los estudios deberán ser
desarrollados siguiendo los protocolos y
metodologías de la OMS-OPS, MINSA u
otra reconocida internacionalmente.

9 Proyecto de Etiqueta.

26 Autorización Sanitaria para la Importación de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 26.00% 1,079.1 X 20 Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Desinfectantes y Plaguicidas de uso doméstico, (SUCE) [Link]. Para obtener (veinte)
2 Informe Técnico emitido y firmado por el
Asesor Técnico de la empresa Días
importadora.
Base Legal: Plazo para presentar Plazo para presentar
15 días 15 días
Ley N° 26842, Ley General de Salud, del 3 Hoja Técnica de Seguridad del producto
20/07/97, Artículo 96º, 97º y 98º. formulado, emitido por el fabricante y
firmado por el Asesor Técnico de la
empresa. Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
días 30 días
Decisión 706, Armonización de legislaciones en 4 Declaración del importador en donde se
materia de productos de higiene doméstica y señale la composición analítica del
productos absorbentes de higiene personal, producto formulado y los componentes
Artículo 7°. de formulación cualicuantitativamente al
100%.

13 Op. 1611492-2
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, 5 Proyecto de la Etiqueta del producto.
establecen disposiciones reglamentarias referidas
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

27 Registro Sanitario de Desinfectante y otros 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de
Director/a
insumos de tratamiento de agua para consumo (SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Director/a Ejecutivo/a
Ejecutivo/a
humano N° de SUCE deberá tramitarlo con su 20 Dirección de Director/a General de
38.44% 1,595.3 X Dirección de
Código de Pago Bancario (CPB). (veinte) [Link] Certificación y la DIGESA
Certificación y
Autorización
Autorización
2 Estudio toxicológico del producto, de
antigüedad no mayor a un (01) año, Días
emitido por el laboratorio del fabricante
Base Legal: o laboratorio acreditado ante la
autoridad sanitaria u otra entidad Plazo para presentar Plazo para presentar
acreditadora del país donde se realizó el 15 días 15 días
ensayo, laboratorio acreditado por
INACAL o laboratorio de la entidad
Ley N° 26842, Ley General de Salud, del
nacional competente.
20/07/97, Artículo del 96º al 98º.

3 Hoja técnica de seguridad del producto Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
formulado emitida por el fabricante y días 30 días
firmado por el profesional responsable,
Decreto Supremo N° 031-2010-SA, Reglamento traducido al idioma español.
de la Calidad del agua para Consumo Humano,
del 26/09/10, Artículo 38° y 42°
4 Certificado de Libre Comercialización
del país de origen del producto, para el
uso solicitado, si el producto es
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, importado.
Establecen disposiciones reglamentarias referidas
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.
5 Informe de Ensayo de la concentración
del producto, de antigüedad no mayor a
un (01) año, emitido por laboratorio
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto acreditado por entidades
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado internacionales, laboratorio acreditado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento ante la autoridad sanitaria u otra entidad
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). acreditadora del país donde se realizó el
Art. 37, 42, 47 y 51. ensayo, laboratorio acreditado por

14 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Informe de Ensayo de la concentración Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN del producto, de antigüedad no mayor a o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
un (01) año, emitido por laboratorio / ático hábiles)
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto Neg
acreditado por entidades Ubicación Posi
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado 4,150 ativ
internacionales, laboratorio acreditado tivo
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento o
ante la autoridad sanitaria u otra entidad
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). acreditadora del país donde se realizó el
Art. 37, 42, 47 y 51. ensayo, laboratorio acreditado por

6 Informe de Ensayo de enfrentamiento

microbiano del desinfectante, para la
dosis y tiempo de uso recomendados,
de antigüedad no mayor a un (01) año,
emitido por laboratorio acreditado por
INACAL. Solo para Desinfectantes.

7 Proyecto de rotulado (anverso y

reverso) para cada una de las
presentaciones traducido al idioma
español.

28 Cambio de Titular de la Autorización Sanitaria 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 2.38% 98.6 X Ventanilla Única de Director/a
de Desinfectantes y Plaguicidas de Uso (SUCE) [Link]. Para obtener
Doméstico Industrial y en Salud Pública. N° de SUCE deberá tramitarlo con su
Código de Pago Bancario (CPB).

2 Documento que acredite el Cambio del

Titular.
Base Legal:

Ley N° 26842, Ley General de Salud, del

20/07/97, Artículo 96º, 97º y 98º.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Establecen disposiciones reglamentarias referidas
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art., 32, 42, 47 y 51.

15 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
29 Certificado de Libre Comercialización de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director/a
Desinfectantes y Plaguicidas de uso (SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
Doméstico, Industrial y en Salud Pública. N° de SUCE deberá tramitarlo con su 2.60% 107.8 X Dirección de
Código de Pago Bancario (CPB). [Link] Certificación y
Autorización

2 Ingresar en el campo correspondiente el

número de Resolución Directoral de
Autorización Sanitaria de Desinfectantes
o Plaguicidas, según sea el caso.
Base Legal:

Ley N° 26842, Ley General de Salud, del

20/07/97, Artículo 96º, 97º y 98º.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Establecen disposiciones reglamentarias referidas
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art., 32, 42, 47 y 51.

30 Registro Sanitario de Alimentos de Consumo a) Inscripción en el Registro Sanitario Ventanilla Única de Director/a
Humano: de Alimentos de Consumo Humano. Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
9.40% 390.0 X Dirección de
[Link] Certificación y
Autorización
1 Solicitud Única de Comercio Exterior
(SUCE) [Link]. Para obtener
N° de SUCE deberá tramitarlo con su
Base Legal:
Código de Pago Bancario (CPB), esta
solicitud tiene carácter de Declaración
Jurada e incluye la siguiente
información:

Ley N° 26842, Ley General de Salud, del a.1) Nombre o razón social, domicilio y
20/07/97, Artículo 91° y 92°. número de Registro Único de
Contribuyente de la persona natural o
jurídica que solicita la inscripción o
reinscripción.

16 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo N° 007-98-SA, Reglamento a.2) Nombre que refleje la verdadera
sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y naturaleza del producto y marca del
Bebidas, del 25/09/98,Artículo 101°, 103°, 104°, producto.
105°, 107°, 108°, 110°, 111°, 113° y del 115° al
119° y Cuarta Disposición Complementaria, a.3) Nombre o razón social, dirección y
Transitoria y Final. país del establecimiento de fabricación.

a.4) Resultados de los análisis físico-

químico y microbiológicos del producto
terminado, procesado y emitido por
laboratorio acreditado por el Instituto
Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidad de Nacional de Calidad - INACAL u otro
organismo acreditador de país
los alimentos, del 28/06/08.
extranjero que cuente con
reconocimiento Internacional firmante
del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo
Decreto Supremo N° 034-2008-AG, Reglamento de ILAC (International Laboratory
Accreditation Cooperation) o del IAAC
de la Ley de Inocuidad de los alimentos, del
(Inter American Accreditation
17/12/08.
Cooperation).

a.5) Resultado de Análisis

bromatológico procesado y emitido por
laboratorio acreditado por el Instituto
Ley N° 28314, Ley que dispuso la fortificación de
Nacional de Calidad - INACAL u otro
la Harina de Trigo con micronutrientes, del
organismo acreditador de país
03/08/04.
extranjero que cuente con
reconocimiento internacional firmante
del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo
Decreto Supremo N° 012-2006-SA, Reglamento
de ILAC (International Laboratory
de la Ley que dispuso la fortificación de la Harina
Accreditation Cooperation) o del IAAC
de Trigo con micronutrientes, del 25/06/06.
(Inter American Accreditation
Cooperation), para los Alimentos de
regímenes especiales, los mismos que
deberán señalar sus propiedades
nutricionales.

a.6) Relación de ingredientes y

composición cuantitativa de los aditivos,
identificando a estos últimos por su
Decreto Supremo N° 012-2009-SA, Reglamento
nombre genérico y su referencia
de la Ley N° 28681, Ley que regula la
numérica internacional. (Código SIN)
comercialización, consumo y publicidad de
bebidas alcohólicas, del 11/07/09, Artículo18°.
a.7) Condiciones de conservación y
almacenamiento.

17 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
a.8) Datos sobre el envase utilizado,
considerando tipo, material y
presentaciones.
Decreto Legislativo N° 1304, Ley del Etiquetado a.9) Periodo de vida útil del producto en
y Verificación de los Reglamentos Técnicos de los condiciones normales de conservación y
Productos Industriales Manufacturados del almacenamiento.
30/12/2016, Artículos 3 y 4.
a.10) Sistema de identificación del Lote
de producción.

Ley N° 29571, Código de Protección y Defensa a.11) Proyecto de rotulado, conforme

del Consumidor, del 02/09/10. las disposiciones del presente
Reglamento.

2 Certificado de Libre Comercialización o

Certificado de Uso emitido por la
autoridad competente del país del
fabricante o exportador si el producto es
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
importado.
establecen disposiciones reglamentarias referidas
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.
b) Reinscripción en el Registro
Sanitario de Alimentos de Consumo
Humano.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto 1 Solicitud Única de Comercio Exterior

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado (SUCE), [Link]. Para
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento obtener N° de SUCE deberá tramitarlo
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). con su Código de Pago Bancario (CPB),
Art., 32, 42, 47 y 51. esta solicitud tiene carácter de
Declaración Jurada e incluye la
siguiente información:

2 Declaración Jurada, señalando que las

condiciones por las cuales se otorgó el
registro se mantienen vigentes.(2)

Notas:
1. El Registro Sanitario se otorga por
producto o grupo de productos y
fabricante.
Se considera grupo de productos
aquellos elaborados por fabricante, que
tienen la misma composición cualitativa
de ingredientes básicos que identifica al
grupo y que comparten los mismos
aditivos alimentarios.

18 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Se considera grupo de productos Ubicación Posi
4,150 ativ
aquellos elaborados por fabricante, que tivo
o
tienen la misma composición cualitativa
de ingredientes básicos que identifica al
grupo y que comparten los mismos
aditivos alimentarios.

2. La reinscripción en el Registro
Sanitario se sujeta a las mismas
condiciones, requisitos y plazos
establecidos para la inscripción. De
existir requisitos, elementos o cambios
en la normativa, sobrevinientes a las
condiciones bajo las cuales se otorgó el
registro sanitario, se exigirá la
adecuación.

3. El documento se entregará en un
plazo máximo de siete (7) días hábiles.

31 Modificaciones al Registro Sanitario de Generales Ventanilla Única de Director/a

Alimentos: Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
1.54% 63.9 X Dirección de
[Link] Certificación y
Autorización
a) Actualización de datos del titular del Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior
Sanitario de Alimentos (transferencia, cambio (SUCE) [Link]. Para obtener
de razón social y otros cambios de data N° de SUCE deberá tramitarlo con su
administrativa del titular del producto o Código de Pago Bancario (CPB) esta
productos en el Registro Sanitario). solicitud tiene carácter de declaración
Jurada la que brinda información sobre:

a) La Actualización de datos del titular del

Registro Sanitario de Alimentos
(transferencia, cambio de razón social y
b) Modificaciones sobre las condiciones del otros cambios de data administrativa
producto o productos en el Registro Sanitario respecto del titular del Registro
de Alimentos. sanitario).

b) Las Modificaciones sobre las

condiciones bajo las cuales se otorgó el
Certificado del Registro Sanitario de
Alimentos.

Base Legal:

19 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Ley N° 26842, Ley General de Salud, del
20/07/97, Artículo 91°.

Decreto Supremo N° 007-98-SA, Reglamento Nota:

sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas, del 25/09/98, Artículo 105°, 109° y 112°.
(1) La SUCE deberá identificar el tipo de
cambio que se está solicitando.

Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidad de

los alimentos, del 28/06/08.

Decreto Supremo N° 034-2008-AG, Reglamento

de la Ley de Inocuidad de los alimentos, del
17/12/08.

Ley N° 29571, Código de Protección y Defensa

del Consumidor, del 02/09/10.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Establecen disposiciones reglamentarias referidas
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art., 32, 42, 47 y 51.

32 Certificado de Registro Sanitario de Producto 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director/a
Importado. (SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
N° de SUCE deberá tramitarlo con su 9.40% 390.0 X Dirección de
Código de Pago Bancario (CPB). [Link] Certificación y
Autorización

Base Legal: Nota:

Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidad de 1. Al Certificado de Registro Sanitario

los alimentos, del 28/06/08. de Producto Importado, se le aplica las
mismas condiciones que rigen para el
Registro Sanitario del titular a la fecha
de su otorgamiento. Las Modificaciones
y/o nuevas condiciones del registro
sanitario original no surten efectos para
el certificado de Registro Sanitario de
Producto Importado otorgado
20 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
1. Al Certificado de Registro Sanitario Ubicación Posi
4,150 ativ
de Producto Importado, se le aplica las tivo
o
mismas condiciones que rigen para el
Registro Sanitario del titular a la fecha
de su otorgamiento. Las Modificaciones
Decreto Supremo N° 034-2008-AG, Reglamento y/o nuevas condiciones del registro
de la Ley de Inocuidad de los alimentos, del sanitario original no surten efectos para
17/12/08. el certificado de Registro Sanitario de
Producto Importado otorgado

Decreto Supremo N° 007-98-SA, Reglamento

sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas, del 25/09/98, Artículo 114°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Establecen disposiciones reglamentarias referidas
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art., 32, 42, 47 y 51.

33 Certificado de Libre Comercialización de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director/a
alimentos de Consumo Humano fabricados y/o (SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
elaborado en el país N° de SUCE deberá tramitarlo con su 1.71% 70.8 X Dirección de
Código de Pago Bancario (CPB). [Link] Certificación y
Autorización

Base Legal: Nota:

Decreto Legislativo N° 1062 Ley de Inocuidad de 1. La SUCE debe consignar número de

los alimentos del 28/06/08. Registro Sanitario vigente.

Decreto Supremo N° 034-2008-AG, Reglamento 2. El Certificado de Libre Venta se

de la Ley de Inocuidad de los Alimentos, del emitirá por los productos consignados
17/12/08, Artículo 28° en cada Certificado de Registro
Sanitario.

21 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Establecen disposiciones reglamentarias referidas
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art., 32, 42, 47 y 51.

34 Certificado Sanitario Oficial de Exportación de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director/a
Alimentos de Consumo Humano. (SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
N° de SUCE deberá tramitarlo con su 1.71% 70.8 X Dirección de
Código de Pago Bancario (CPB). [Link] Certificación y
Autorización

2 Contar con habilitación sanitaria vigente

a la fecha de la producción del lote a
Base Legal: exportar. La habilitación debe
comprender las líneas de producción y
el producto a exportar.

Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidad de 3 Informe de la evaluación higiénico

los alimentos, del 28/06/08. sanitaria del producto a embarcarse en
lo que respecta a las condiciones de
almacenamiento, envase y embalaje
expedido por un organismo de
inspección acreditado por el INACAL u
Decreto Supremo N° 034-2008-AG, Reglamento otro organismo acreditador de país
de la Ley de Inocuidad de los alimentos, del extranjero, que cuente con
17/12/08. reconocimiento internacional, es decir,
sea firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo de ILAC
Decreto Supremo N° 007-98-SA, Reglamento (International Laboratory Accreditation
sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Cooperation) o del IAAC (Inter American
Bebidas, del 25/09/98, Artículo 86°, 88°, 89° y 92°. Accreditation Cooperation)

4 Copia simple de Informe de análisis

emitido por un laboratorio acreditado por
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, el INACAL, u otro organismo acreditador
Establecen disposiciones reglamentarias referidas de país extranjero, que cuente con
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°. reconocimiento internacional, es decir,
sea firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo de ILAC
(International Laboratory Accreditation
Cooperation) o del IAAC (Inter American
Accreditation Cooperation), relativo a las
muestras seleccionadas y tomadas del 22 Op. 1611492-2
respectivo lote de embarque.
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Copia simple de Informe de análisis o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN
emitido por un laboratorio acreditado por UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
el INACAL, u otro organismo acreditador Ubicación Neg
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Posi
de país extranjero, que cuente con 4,150 ativ
Establecen disposiciones reglamentarias referidas tivo
reconocimiento internacional, es decir, o
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.
sea firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo de ILAC
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto (International Laboratory Accreditation
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado Cooperation) o del IAAC (Inter American
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Accreditation Cooperation), relativo a las
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). muestras seleccionadas y tomadas del
Art., 32, 42, 47 y 51. respectivo lote de embarque.

Notas:

1. La SUCE debe consignar el número

de la habilitación sanitaria vigente del
establecimiento y las especificaciones
solicitadas por el exportador.

2. Presentar documentos que sustenten

los datos adicionales en el Certificado
Sanitario según solicita el país de
destino.

35 Validación Técnica Oficial del Plan HACCP. 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director/a
(SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Director/a Ejecutivo/a
Ejecutivo/a
N° de SUCE deberá tramitarlo con su Dirección de Director/a General de
23.74% 985.3 X 30 Dirección de
Código de Pago Bancario (CPB). [Link] Certificación y la DIGESA
Certificación y
Autorización
Autorización
(por cada línea de producción)
(treinta)

2 Manual de Buenas Prácticas de

Manipulación o Buenas Prácticas de Días

Base Legal: Manufactura (BPM) y Programa de

Higiene y Saneamiento (PHS) Plazo para presentar Plazo para presentar
15 días 15 días

Decreto Supremo N° 007-98-SA, Reglamento 3 Última versión del Plan HACCP por
sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y línea de producto.
Bebidas, del 25/09/98, Artículo 58-A, Artículo 30°
al 77°, 116° al 120° y Quinta Disposición Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Complementaria, Transitoria y Final. días 30 días

Decreto Supremo N° 004-2014-SA, Modifican e

incorporan algunos Artículo del reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
bebidas, aprobado por

23 Op. 1611492-2
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Decreto Supremo N° 004-2014-SA, Modifican e Neg
Ubicación Posi
incorporan algunos Artículo del reglamento sobre 4,150 ativ
tivo
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y o
bebidas, aprobado por

Decreto Supremo N° 007-98-SA, del 30/03/2014,

Artículo 1° y 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Establecen disposiciones reglamentarias referidas
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art., 37, 42, 47 y 51.

36 Autorización Sanitaria de funcionamiento de 1 Solicitud presentada a través de la Ventanilla Única de Director/a

Director/a Ejecutivo/a
Cementerios. página web [Link], Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
indicado el número de expediente que 25.62% 1,063.2 X 15 Dirección de
Certificación y la DIGESA
deberá tramitar con su código de pago [Link] Certificación y
Autorización
interbancario (CPB). Autorización

(quince)

Base Legal: 2 Documento que acredite el respaldo de

la Inversión Económica. Días

Ley N° 26298, Ley de Cementerios y Servicios

Funerarios, del 28/03/94, Artículo 2°. Plazo para presentar Plazo para presentar
15 días 15 días

3 Reglamento Interno de Funcionamiento

del Cementerio.
Decreto Supremo N° 003-94-SA, Reglamento de Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
la Ley de Cementerios y Servicios Funerarios, del días 30 días
12/10/94, Artículo 9º.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

24 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto Neg
Ubicación Posi
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado 4,150 ativ
tivo
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento o
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

37 Aprobación de Estudio de Impacto Ambiental 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director/a
Director/a Ejecutivo/a
Semidetallado (EIA-sd), o Programa de (SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
Adecuación y Manejo Ambiental (PAMA) para N° de SUCE deberá tramitarlo con su 25.84% 1,072.4 X EIA-sd Dirección de
Certificación y la DIGESA
proyectos de inversión pública o privada de Código de Pago Bancario (CPB). [Link] Certificación y
Autorización
Establecimientos de salud y servicios médicos Autorización
de apoyo públicos y privados, establecimientos
de atención veterinaria y afines, y cementerios 75
y crematorios.
I. Aprobación del Estudio de Impacto
Ambiental (EIA-sd) (setenta y

2 En el campo correspondiente ingresar el Plazo para presentar Plazo para presentar

N° de la R.D. de Clasificación y cinco)
15 días 15 días
Aprobación de los Términos de
Base Legal: referencia del EIA.
Días

Ley N° 27446, Ley del Sistema Nacional de 3 Estudio de Impacto Ambiental suscrito Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Evaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/09, por el titular del proyecto y los días 30 días
Artículo 18°. profesionales responsables del EIA.

Decreto Supremo N° 019-2009-MINAM, II. Aprobación de Programa de Manejo y

Reglamento de la Ley del Sistema Nacional de Adecuación Ambiental
Evaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/09,
Anexo II, Artículo 8°, 28° y 30°.
1 Solicitud Única de Comercio Exterior
(SUCE) [Link]. Para obtener
N° de SUCE deberá tramitarlo con su
Código de Pago Bancario (CPB).

Ley N° 29968, Ley de Creación del Servicio 2 Programa de adecuación y manejo

Nacional de Certificación Ambiental para las Ambiental, suscrito por los
Inversiones Sostenibles (SENACE), del 20/12/12, responsables, elaborado de acuerdo a
Artículo 3°. la infraestructura existente, suscrito por
el profesional responsable del estudio y
los especialistas correspondientes.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

25 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto Neg
Ubicación Posi
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado 4,150 ativ
tivo
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento o
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). III. Para Modificatorias o Ampliaciones de
Art. 37, 42, 47 y 51. proyectos ya aprobados

1 Planes que contenga los Estudios

Ambientales actualizados: Manejo
Ambiental; Vigilancia Ambiental;
Contingencias; Compensación (de
corresponder) y Cierre o Abandono.

Nota: El expediente del EIA, deberá

contener todos los Items considerados
en el Anexo III del Decreto Supremo N°
019-2009-MINAM. Las Actualizaciones
pueden ser solicitadas antes de
transcurrir los 5 años previstos en la
normatividad. Artículo N° 78 del Decreto
Supremo N° 019-2009-MINAM.

38 Opinión Técnica sobre riesgos para la salud 1 Solicitud dirigida al /la Director/a Director/a
Director/a Ejecutivo/a
humana por plaguicidas de uso agrícola. Ejecutivo/a de la Dirección de Trámite Documentario Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
Certificaciones y Autorizaciones, de la 40.14% 1,665.8 X 20 DIGESA. Calle Las Dirección de
Certificación y la DIGESA
DIGESA, con carácter de Declaración Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y
Autorización
Jurada, que contenga N° de RUC, Autorización
firmada por el representante Legal,
además el día de pago y el número de (veinte)
constancia de pago.
Días

Base Legal: Para el caso de Plaguicidas químicos,

Plazo para presentar Plazo para presentar
deberán presentar:
15 días 15 días

Decreto Supremo N° 001-2015- MINAGRI, que 2 Expediente que contenga la información

aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de de acuerdo al Anexo 4 del D. S. N° 001-
Plaguicidas de Uso Agrícola, del 29/01/2015. 2015-MINAGRI.
Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
días 30 días
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto Para el caso de Plaguicidas
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado biológicos, reguladores de
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento crecimiento y plaguicidas atípicos,
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). deberán presentar: (*)
Art. 37, 42, 47 y 51.
3 Expediente que contenga la información
del Anexo 5 o Anexo 6, según
corresponda, de acuerdo al D.S.N° 001-
2015-MINAGRI

26 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Expediente que contenga la información Neg
Ubicación Posi
del Anexo 5 o Anexo 6, según 4,150 ativ
tivo
corresponda, de acuerdo al D.S.N° 001- o
2015-MINAGRI

NOTA (*): Se emitirá la opinión técnica

solo si previo a la solicitud el Senasa
solicita la Opinión técnica sobre riesgos
a la salud , esto para los plaguicidas
biológicos, reguladores del crecimiento y

39 Registro, Renovación, Ampliación de General Ventanilla Única de Director/a

Actividades y Modificación de Datos para la Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
Fabricación, Importación, Comercialización y 7.21% 299.1 X Dirección de
Distribución de juguetes y útiles de escritorio. [Link] Certificación y
Autorización
1 Solicitud Única de Comercio Exterior
(SUCE) [Link]. Para obtener
N° de SUCE deberá tramitarlo con su
Código de Pago Bancario (CPB).

Base Legal: I. Registro de Fabricación, Importación,

Comercialización y Distribución de
Juguetes y/o Útiles de Escritorio.

Decreto Supremo N° 008-2007-SA, Reglamento

de la Ley N° 28376, que prohíbe y sanciona la
fabricación, importación, distribución y
1 Memoria descriptiva, indicando las
comercialización de juguetes y útiles de escritorio
actividades a realizar y sus respectivas
tóxicos o peligrosos, del 15/09/07, Artículo 14º y
direcciones.
16º.
2 Para Personas Jurídicas, copia simple
de la Licencia de Funcionamiento de las
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto instalaciones, expedida por la
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado Municipalidad (es) correspondiente(s).
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Para personas naturales que arrienden
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). instalaciones para almacenamiento,
Art. 32, 42, 47 y 51. copia simple de la Licencia de
Funcionamiento del arrendatario.

II. Renovación de Registro de

Fabricación, Importación,
Comercialización y Distribución de
Juguetes y/o Útiles de Escritorio.

27 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
1 Declaración que mantiene las mismas
condiciones bajo las cuales se le otorgó
el Registro.

Nota: Tramitar antes del vencimiento del

Registro Nacional.

III. Modificación de Datos

1 Documentos que sustenten las

Modificaciones .

Nota: Si cambia la razón social y/o

ubicación, deberá de solicitar un
Registro nuevo.

IV. Ampliación de Actividades

1 Memoria descriptiva, indicando las

actividades a ampliar y sus respectivas
direcciones, adjuntando copia simple de
la(s) licencia(s) de funcionamiento
correspondiente(s).

40 Autorización Sanitaria para la Fabricación de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director/a
Director/a Ejecutivo/a
Juguetes y/o Útiles de Escritorio. (SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
N° de SUCE deberá tramitarlo con su 13.40% 555.9 X 15 Dirección de
Certificación y la DIGESA
Código de Pago Bancario (CPB), así [Link] Certificación y
Autorización
como consignar el N° de Registro Autorización
Nacional vigente como Fabricante.
(quince)

Días

Base Legal: 2 Certificado o informe de ensayo Plazo para presentar Plazo para presentar
correspondiente (*), el cual deberá 15 días 15 días
contener todos los códigos de
Decreto Supremo N° 008-2007-SA, Reglamento productos sobre los cuales realiza el
de la Ley N° 28376, que prohíbe y sanciona la examen, otorgado por un Laboratorio
fabricación, importación, distribución y acreditado por entidades
comercialización de juguetes y útiles de escritorio internacionales, u otra entidad Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
tóxicos o peligrosos, del 15/09/07, y modificatorias acreditadora del país donde se realizó el días 30 días
Artículo 17º, 21°, 34° y 36°. ensayo, laboratorio acreditado por
INACAL o laboratorio de la entidad
nacional competente, debiendo
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto 3 Proyecto de rotulado del producto a
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado fabricar.
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

28 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto Neg
Ubicación Posi
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado 4,150 ativ
tivo
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento o
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

Nota: (*)tomar como referencia la

Norma Europea EN 71, la Norma
Americana ASTM F963 y/o Norma
Técnica Peruana NTP 324.001-3.

(**) por entidades internacionales, u otra

entidad acreditadora del país donde se
realizó el ensayo, laboratorio acreditado
por INACAL o laboratorio de la entidad
nacional competente número de
Registro de Fabricante.

41 Autorización Sanitaria para la Importación de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director/a
Director/a Ejecutivo/a
Juguetes y/o Útiles de Escritorio. (SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
N° de SUCE deberá tramitarlo con su 13.40% 555.9 X 15 Dirección de
Certificación y la DIGESA
Código de Pago Bancario (CPB), así [Link] Certificación y
Autorización
como consignar el N° de Registro Autorización
Nacional vigente como Importador.
(quince)

Días

Base Legal: 2 Certificado o informe de ensayo Plazo para presentar Plazo para presentar
correspondiente*, el cual deberá 15 días 15 días
contener todos los códigos de productos
Decreto Supremo N° 008-2007-SA, Reglamento sobre los cuales realiza el examen,
de la Ley N° 28376, que prohíbe y sanciona la otorgado por un laboratorio acreditado
fabricación, importación, distribución y por entidades internacionales, u otra
comercialización de juguetes y útiles de escritorio entidad acreditadora del país donde se Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
tóxicos o peligrosos, del 15/09/07, y realizó el ensayo, laboratorio acreditado días 30 días
modificatorias. Artículo 19º. 21°, 34° y 36°. por INACAL o laboratorio de la entidad
nacional competente, debiendo
presentar traducción simple en caso de
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, 3 Proyecto de rotulado del producto a
Establecen disposiciones reglamentarias referidas fabricar.
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

29 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto Nota: (*)tomar como referencia la
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado Norma Europea EN 71, la Norma
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Americana ASTM F963 y/o Norma
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). Técnica Peruana NTP 324.001-3.
Art. 37, 42, 47 y 51.
(**) por entidades internacionales, u otra
entidad acreditadora del país donde se
realizó el ensayo, laboratorio acreditado
por INACAL o laboratorio de la entidad
nacional competente número de
Registro de importador.

42 Copia Certificada de Autorización Sanitaria de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director/a
Juguetes y/o Útiles de Escritorio. (SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
N° de SUCE deberá tramitarlo con su 1.44% 59.8 X Dirección de
Código de Pago Bancario (CPB), así [Link] Certificación y
como consignar el N° de Registro Autorización
Nacional vigente y el N° de R. D. de
autorización sanitaria solicitada.

Base Legal:

Decreto Supremo N° 008-2007-SA, Reglamento

de la Ley N° 28376, que prohíbe y sanciona la
fabricación, importación, distribución y
comercialización de juguetes y útiles de escritorio
tóxicos o peligrosos, del 15/09/07, Artículo 22°
modificado por el Decreto Supremo N° 012-2007-
SA, del 12/10/07, Artículo 1°

Decreto Supremo N° 010-2010-

MINCETUR,Establecen disposiciones
reglamentarias referidas a la VUCE del 09/07/10,
Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 32, 42, 47 y 51.

30 Op. 1611492-2
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
43 Ampliación o Modificaciones de presentación, 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director/a
cambio de razón social y/o datos en la (SUCE) [Link]. Para obtener Comercio Exterior - VUCE Ejecutivo/a
autorización sanitaria de desinfectantes y N° de SUCE deberá tramitarlo con su 2.38% 98.6 X Dirección de
plaguicidas de uso doméstico, industrial y en Código de Pago Bancario (CPB). [Link] Certificación y
salud pública nacional e importado. Autorización

2 Copia simple de Documento notarial o

de los Registros Públicos que acredite el
cambio de razón social de la empresa o
Base Legal: documento que justifique el cambio de
datos, en caso corresponda.
Ley N° 26842, Ley General de Salud, del
20/07/97, Artículo 96º, 97º y 98º.

3 Información que justifique la ampliación

o modificación de la Autorización
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Sanitaria o de la presentación del
Establecen disposiciones reglamentarias referidas producto.
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 32, 42, 47 y 51.

44 Clasificación y Aprobación de los Términos de

Referencia del estudios ambiental de los
proyectos de instalaciones de comercialización
de residuos sólidos para las categorías II y III o Eliminado
la Certificación Ambiental en la categoría I
(DIA).

45 Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental

(EIA-sd) de instalaciones de comercialización
de residuos sólidos y el otorgamiento de la
Certificación ambiental. Eliminado

46 Aprobación del Programa de Adecuación y

Manejo Ambiental (PAMA) de Instalaciones de
Comercialización de Residuos Sólidos.

31 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Aprobación del Programa de Adecuación y Ubicación Posi
4,150 ativ
Manejo Ambiental (PAMA) de Instalaciones de tivo
o
Comercialización de Residuos Sólidos.
Eliminado

47 Aprobación del proyecto de Instalación de

Comercialización de Residuos Sólidos.

Eliminado

48 Clasificación y Aprobación de los Términos de Para el caso de proponer Categoría I Director/a

Director/a Ejecutivo/a
Referencia de Estudios Ambientales de (DIA), presentar: Trámite Documentario Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
Categoría II (EIA-sd) o Certificación Ambiental 33.90% 1,406.7 X 30 DIGESA. Calle Las Dirección de
Certificación y la DIGESA
para la Categoría I (DIA), para proyectos de Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y
Autorización
inversión pública o privada de Establecimientos Autorización
de salud y servicios médicos de apoyo públicos 1 Solicitud dirigida al/la Director/a
y privados, establecimientos de atención Ejecutivo/a de la Dirección de Salud (treinta)
veterinaria y afines, y cementerios y Ambiental de la DIGESA, con carácter
crematorios. de Declaración Jurada, que contenga N°
Días
de RUC y domicilio legal, firmada por el
representante legal del titular del
proyecto, indicando además el día de Plazo para presentar Plazo para presentar
pago y el número de constancia de 15 días 15 días
2 Un (01) ejemplar impreso y en formato
electrónico del expediente de
Base Legal: clasificación ambiental respectivo,
suscrito por el(los) profesional(es)
responsable(s) de su elaboración, Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
debiendo contener como mínimo lo días 30 días
siguiente:

Ley N° 27446, Ley del Sistema Nacional de a). Resumen Ejecutivo/a.

Evaluación de Impacto Ambiental, del 23/04/01,
Artículo 18° b). Descripción del proyecto.

Decreto Supremo N° 019-2009-MINAM, c). Línea de Base física, Biológica,

Reglamento de la Ley del Sistema Nacional de social, cultural y económica.
Evaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/09, d). Plan de Participación Ciudadana.
Anexo II, Artículo 8°, 41°, 43° y 45°

e). Descripción de los posibles Impactos

Ambientales.
Ley 29968, Ley de Creación del Servicio Nacional f). Medidas de Prevención, Mitigación o
de Certificación Ambiental para las Inversiones Corrección de los impactos ambientales.
Sostenibles, del 29/12/12, Artículo 3°.

32 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ley 29968, Ley de Creación del Servicio Nacional Ubicación Posi
4,150 ativ
de Certificación Ambiental para las Inversiones tivo
o
Sostenibles, del 29/12/12, Artículo 3°. g). Planes de Seguimiento y Control.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto h). Plan de Contingencias.

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento i). Plan de Cierre.
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

j). Cronograma de ejecución e inversión.

Nota: Para el desarrollo de cada ítem

debe considerar lo establecido en el
Anexo VI del Decreto Supremo N° 019-
2009-MINAM y la reglamentación
especifica a la materia del expediente.
3 Cuando el proyecto este localizado
dentro de una área natural protegida por
el Estado o en su zona de
amortiguamiento, debe presentar copia
simple de la opinión técnica técnica
favorable del SERNANP.

4 Copia simple de Certificado de

Inexistencia de Restos Arqueológicos,
otorgado por el Director de Arqueología
del Ministerio de Cultura o Director
Regional de Cultura, según
corresponda.

5 Resultados del monitoreo ambiental

basal (aire, agua suelo - según
corresponda) de antigüedad no mayor a
un (01) año, realizado por un laboratorio
acreditado.

Para el caso de proponer Categoría II,

presentar:
1 Solicitud según requisito 1.

2 Presentar requisito 2.

3 Propuesta de Términos de Referencia.

33 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
49 Opinión Técnica para el otorgamiento de Plan 1 Solicitud dirigida al/la Director/a Director/a
Director/a Ejecutivo/a
de Cierre de Minas. Ejecutivo/a de la Dirección de Salud Trámite Documentario Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
Ambiental de la DIGESA con carácter 21.62% 897.2 X 30 DIGESA. Calle Las Dirección de
Certificación y la DIGESA
de declaración jurada, que contenga N° Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y
Autorización
de RUC, dirección legal, ubicación de la Autorización
unidad minera, firmada por el
representante legal, indicando además (treinta)
el día de pago y el número de
constancia de pago.
Días

Base Legal: 2 Presentación del cargo de entrega del

Plazo para presentar Plazo para presentar
plan de cierre de minas al Ministerio de
15 días 15 días
Energía y Minas.
Decreto Supremo N° 033-2005-EM, Reglamento
de la Ley N° 28090, Ley que Regula el Cierre de
Minas, del 15/08/05, Artículo 13°.
3 Ficha Técnica según formato de la Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
DIGESA. días 30 días
Ley N° 26842, Ley General de Salud, del Plan de Cierre de la Unidad Minera, que
20/07/97, Artículo 103°, 105°, 106° y 122°, contenga información de los centros
modificado por Ley N° 29712, del 18/06/11. poblados y anexos ubicados en el área
de influencia (distancia a la unidad
minera, fuentes de abastecimiento de
agua para consumo humano, número
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto de habitantes beneficiados y medidas
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado para la atención prioritaria de los
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento componentes de mayor riesgo a la salud
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.
4 Descripción del método de explotación,
producción, y de contar con planta de
beneficio.

5 Línea de base que contenga los

resultados de evaluación de los puntos
de control de agua, aire y suelo, así
como los muestreos realizados a las
fuentes de agua de consumo humano,
suelo de zona residencial y recreacional
y aires de la población ubicada dentro
del área de influencia directa.

6 Componentes de cierre de minas que

contengan planos de diseño y
metodología de cierre.(Descripción)

34 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
7 Copia de los planos de las áreas de
influencia directa o indirecta, firmado por
el profesional responsable, que
contenga ubicación de la unidad minera
con relación a los centros poblados
cercanos.

8 Copia simple del documento que

aprueba la certificación ambiental de la
Unidad minera (EIA, PAMA, DIA u
otros), emitida por la autoridad
competente.

Nota: La información contenida en el

expediente, deberá de adjuntarse en
formato digital en su totalidad.

50 Certificado de acreditación microbiológica de 1 Solicitud dirigida al/la Director/a Director/a

Director/a Ejecutivo/a
fuentes de agua con fines turísticos. Ejecutivo/a de la Dirección de Salud Trámite Documentario Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
Ambiental de la DIGESA, con carácter 14.88% 617.5 X 30 DIGESA. Calle Las Dirección de
Certificación y la DIGESA
de Declaración Jurada que contenga N° Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y
Autorización
RUC, firmada por el Representante Autorización
Legal, indicando además el día de pago
y el número de constancia de pago. (treinta)

Días
Base Legal: 2 Memoria descriptiva que contenga Plazo para presentar Plazo para presentar
ubicación física de las aguas, de las 15 días 15 días
condiciones del terreno, características
Decreto Supremo N° 001-2010-AG, Reglamento del suelo, puntos de descarga a un
de la Ley de Recursos Hídricos, del 24/03/10, cuerpo de agua georeferenciados,
Artículo 137° y 149°. característica del recurso hídrico
receptor, número de personas que Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
hacen uso de las aguas y población días 30 días
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto 3 Mapa o carta de ubicación del punto de
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado salida de las aguas termales y descarga
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento a un cuerpo de agua, debidamente
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). firmado y georeferenciado en
Art. 37, 42, 47 y 51. coordenadas UTM Datum WGS-84.

Nota: La información contenida en el

expediente deberá de adjuntarse en
formato digital en su totalidad.

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

51 Clasificación y Aprobación de los Términos de

Referencia del Estudio Ambiental de proyectos
de infraestructuras de transferencia,
tratamiento y disposición final de residuos
sólidos para las Categorías II (EIA-sd) y III (EIA-
d) o Certificación ambiental para la Categoría I Eliminado
(DIA)

52 Opinión Técnica Favorable para la Evaluación 1 Solicitud dirigida al/la Director/a Director/a
Director/a Ejecutivo/a
de Riesgos a la Salud Humana y el Ambiente Ejecutivo/a de la Dirección de Salud Trámite Documentario Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
(ERSA) previa a la Aprobación del Plan de Ambiental de la DIGESA, con carácter 31.90% 1,324.0 X 15 DIGESA. Calle Las Dirección de
Certificación y la DIGESA
Descontaminación de Suelos (PDS) de declaración jurada, que contenga N° Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y
Autorización
de RUC, dirección legal, ubicación de la Autorización
unidad minera, firmada por el
(quince)
representante legal. Ficha Técnica
según formato de la DIGESA, además
el día de pago y el número de
Días
constancia de pago.

Plazo para presentar Plazo para presentar

15 días 15 días
Base Legal: 2 Plan de Descontaminación de Suelos
(PDS), que contenga información de la
Ley Nº 26842, Ley General de Salud, del calidad de suelos de los centros Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
20/07/97, Artículo 103°, 105°, 106° y 122°, poblados y anexos ubicados en el área días 30 días
modificado por Ley N° 29712 del 18/06/2011. de influencia (distancia a la unidad
minera, fuentes de abastecimiento de
agua para consumo humano, número
Decreto Supremo N° 002-2013-MINAM Aprueban de habitantes beneficiados y medidas
Estándares de Calidad Ambiental (ECA) para para la atención prioritaria de los
Suelo, del 25/03/2013

Decreto Supremo N°003-2014-MINAM, Aprueban 3 Copia de los planos de las áreas de

Directiva que establece procedimiento de influencia directa e indirecta, firmado por
adecuación de los instrumentos de gestión el profesional responsable, que
ambiental a nuevos Estándares de Calidad contenga ubicación de la actividad
Ambiental (ECA), del 08/04/2014 industrial u operativa con relación a los
centros poblados cercanos.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto 4 Características o informes de ensayo de

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado suelo actualizados, respecto a su área o
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento zona de influencia realizados por un
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). laboratorio acreditado.
Art. 37, 42, 47 y 51.

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
5 Copia simple del documento que
aprueba la certificación ambiental (EIA,
PAMA, DIA u otros), emitida por la
autoridad competente.

Nota: La información contenida en el

expediente deberá de adjuntarse en
formato digital en su totalidad.

53 Certificado de Principios Generales de Higiene 1 Solicitud dirigida al/la Director/a Director/a

Director/a Ejecutivo/a
del Codex Alimentarius Ejecutivo/a de la Dirección de Inocuidad Trámite Documentario Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
Alimentaria la DIGESA, con carácter de 14.13% 586.3 X 30 DIGESA. Calle Las Dirección de
Certificación y la DIGESA
Declaración Jurada, que contenga N° Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y
Autorización
RUC, firmada por el Representante Autorización
Legal, además el día de pago y el
número de constancia de pago. (treinta)

Días
Base Legal: 2 Manual de Programa de Higiene y Plazo para presentar Plazo para presentar
Saneamiento (PHS) y Programa de 15 días 15 días
Buenas Practicas de de Manipulación o
Decreto Supremo N° 004-2014-SA, Modifican e
Buenas Practicas de Manufactura
incorporan algunos Artículo del reglamento sobre
(BPM), los mismos que deben ser
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
firmados en forma indistinta por Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
bebidas, aprobado por Decreto Supremo N° 007-
cualquiera de los siguientes días 30 días
98-SA, del 30/03/2014, Artículo 1°, 2° y 58°.
profesionales, tales como: Biólogo,
Ingeniero Industrial, Microbiólogo,
Ingeniero Químico, Ingeniero
Alimentario, Ingeniero Agroindustrial o a
fin debidamente colegiado y habilitado.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

54 Registro de Empresas Consultoras para la 1 Solicitud dirigida al /la Director/a Director/a

Director/a Ejecutivo/a
elaboración de Estudios de Impacto Ambiental Ejecutivo/a de la Dirección de Salud Trámite Documentario Ejecutivo/a
15 (quince) Dirección de Director/a General de
en el ámbito del Sector Salud. Ambiental, de la DIGESA, con carácter 7.35% 305.1 X DIGESA. Calle Las Dirección de
Días Certificación y la DIGESA
de Declaración Jurada, que contenga N° Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y
Autorización
de RUC, firmada por el representante Autorización
Legal, indicando además el día de pago
y el número de constancia de pago.

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO
Registro de Empresas Consultoras para la Solicitud dirigida al /la Director/a (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
Ejecutivo/a
elaboración de Estudios de Impacto Ambiental NÚMERO de la Dirección de Salud
Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
en el ámbito del Sector Salud. Ambiental, de la DIGESA, con carácter Neg
Ubicación Posi
de Declaración Jurada, que contenga N° 4,150 ativ
tivo
de RUC, firmada por el representante o
Legal, indicando además el día de pago
y el número de constancia de pago.

Base Legal: 2 Copia simple de la partida registral de la

entidad, con una antigüedad no mayor
Ley Nº 27446, Ley del Sistema Nacional de de treinta (30) días hábiles (objeto
Evaluación de Impacto Ambiental, del 23/04/01. social, capital, titular, socios, accionistas
Artículo 10°, o asociados, estatutos, etc.). En caso de
entidades constituidas en el exterior se
debe presentar el instrumento publico
de constitución, debidamente legalizado
o apostillado. En todos los casos, la Plazo para presentar Plazo para presentar
entidad debe tener como objeto social la 15 días 15 días
realización de actividades de
elaboración de estudios ambientales en
el marco del SEIA o de la prestación de
servicios de consultoría ambiental o
social en el marco del SEIA.

Decreto Supremo N° 019-2009-MINAM

Reglamento de la Ley del Sistema Nacional de
Evaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/2009, Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Artículo 72°, y la Disposición Complementaria días 30 días
Transitoria (Única) .

Decreto Supremo N° 015-2016-MINAM Optimizan 3 Relación de especialistas que

procedimientos establecidos en el Reglamento del conforman el equipo profesional
Registro de Entidades Autorizadas para la multidisciplinario de la entidad con
Elaboración de Estudios Ambientales, en el marco colegiatura y habilidad profesional, con
del SEIA, aprobado mediante el DS N° 011-2013- experiencia de no menor de 05 años en
MINAM y modificado por el DS N° 005-2015- la elaboración de instrumentos
MINAM, a través de la modificación de los ambientales, de acuerdo al anexo II, así
artículos 9,10,12,13,14,15,17,18,19 y 20. como la Declaración Jurada de No
inhabilitación -Registro de Personas
Inhabilitadas para contratar con el
Estado a cargo del Organismo
Supervisor de las Contrataciones del
Estado-OSCE, de acuerdo al anexo III

38 Op. 1611492-2
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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
4 Copia simple de vigencia poder del
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto representante legal o apoderado, con
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado una antigüedad no mayor a treinta (30)
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento días hábiles y declaración jurada
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). señalando el domicilio de entidad.
Art. 37, 42, 47 y 51.

55 Autorización Sanitaria de productos químicos 1 Solicitud dirigida al /la Director/a Director/a

Director/a Ejecutivo/a
de uso Industrial y Profesional (nacional o Ejecutivo/a de la Dirección de Trámite Documentario Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
importado). Certificaciones y Autorizaciones, de la 13.11% 543.9 X 15 DIGESA. Calle Las Dirección de
Certificación y la DIGESA
DIGESA, con carácter de Declaración Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y
Autorización
Jurada, que contenga N° de RUC, Autorización
firmada por el representante Legal,
además el día de pago y el número de (quince)
constancia de pago.

Días
Base Legal: 2 Informe Técnico emitido y firmado por el Plazo para presentar Plazo para presentar
Asesor Técnico de la empresa 15 días 15 días
(Ingeniero Químico, Biólogo, Químico),
Ley Nº 26842, Ley General de Salud del donde se describa el tipo y material de
20/07/1997, Artículo 96º, 97 º y 98° envase (cajas, frascos, cartón o dosis
de aplicación).
Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
días 30 días
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto 3 Certificado de Análisis de composición
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado del producto formulado, indicando todos
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento los componentes de formulación cuali-
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). cuantitativamente al 100%, emitido por
Art. 37, 42, 47 y 51. el fabricante.

4 Certificado de libre comercialización del

producto formulado o Certificado de
Registro emitido por una Autoridad
Competente del país de procedencia,
para producto importado

5 Hoja Técnica de Seguridad del producto

formulado, emitido por el fabricante y
firmado por el Asesor Técnico de la
empresa.
6 Proyecto de etiqueta.

N GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

39 Op. 1611492-2
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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

56 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 60 (sesenta) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Especialidades Farmacéuticas (SUCE) [Link],[Link]. Para 73.67% 3,057.1 X días Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) obtener el número de SUCE deberá calendario Dirección de Productos
- IFA(s) o asociaciones se encuentran en el tramitarlo con el Código de Pago [Link] Productos Farmacéuticos
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Bancario (CPB). Farmacéuticos
Esenciales (CATEGORIA 1)
2 Especificaciones técnicas y técnica Igual Plazo para presentar Plazo para presentar
analítica del o los Ingredientes(s) forma 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s),
excipientes y producto terminado. Se farmacéuti Plazo para resolver Plazo para resolver
exceptúa de la presentación de la ca, 30 días hábiles. 30 días hábiles.
técnica analítica, cuando dichas
Base Legal: cantidad
técnicas del (de los) Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), de IFA
excipientes y/o producto terminado son
farmacopeicos. y vía de

Ley Nº 29459, Ley de los Productos 3 Especificaciones técnicas de los

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos materiales de envase mediato e
administra
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta inmediato, y descripción de las
ción
Disposición Transitoria Complementaria y Final. características de los accesorios.

4 Validación de las técnicas analíticas

propias del producto terminado.

Decreto Legislativo Nº 1072, Protección de Datos 5 Flujograma y validación del proceso de

de Prueba u Otros No Divulgados de Productos fabricación, identificando los atributos
Farmacéuticos, del 28/06/08. Artículo 1°. críticos de control y parámetros críticos
85.14% 3,533.40
de proceso de productos intermedios y
producto final.

Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, que aprueba Nota: El presente requisito será

el Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072, aplicable después de cuatro años
Diferente
Protección de Datos de Prueba u Otros No contados a partir de la entrada en
forma
Divulgados de Productos Farmacéuticos, del vigencia de la normatividad
17/01/09. Artículo 5º. correspondiente.
farmacéuti
ca,

40 Op. 1611492-2
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba 6 Estudios de estabilidad, según lo
el Reglamento para el Registro, Control y establecido en la normativa
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, correspondiente.
cantidad
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
de IFA o
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
vía de
001-2012-SA del 22/01/12 , Decreto Supremo N°
administra
016-2013-SA del 24/12/13 y Decreto Supremo N°
ción
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4 °, 10º,
22º, 23º, 31 ,°40º A y 44º.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA, que aprueba 7 Estudios de equivalencia terapéutica

Modificaciones al Reglamento aprobado por para demostrar la intercambiabilidad,
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), según lo establecido en la normativa
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA correspondiente.
del 07/06/2017. Segunda Disposición
Complementaria Transitoria.

Nota: El presente requisito será exigible

una vez que entre en vigencia la norma
correspondiente.
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, 8 Proyecto de ficha técnica e inserto.
Reglamento Operativo del Componente de
68.88% 2,858.50
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2, 4 y 5.
9 Proyecto de rotulado en idioma español
del envase mediato e inmediato.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 10 Certificado de producto farmacéutico o

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del certificado de libre comercialización Para los
Procedimiento Administrativo General del emitido por la Autoridad competente del casos
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216. país de origen o del exportador,
considerando de modo preferente el descritos
Modelo de la Organización Mundial de en la
la Salud (OMS), para productos
importados.
Nota 2:
Cuando se trate de especialidades
farmacéuticas fabricadas en un tercer
país por encargo de una empresa
farmacéutica del país exportador del
producto que no se comercializa ni se
consume en el país fabricante, el
interesado debe presentar el Certificado
del Producto Farmacéutico o Certificado
de Libre Comercialización emitido por la
Autoridad competente del país
exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de especialidades

farmacéuticas fabricadas por etapas en
diferentes países y comercializada en
uno de ellos, el interesado debe
presentar el certificado de producto
farmacéutico o certificado de libre
41 Op. 1611492-2
comercialización del producto del país
en el que éste se comercializa.
 Certificado de producto farmacéutico o
certificado de libre comercialización
emitido por la Autoridad competente del
país de origen o del exportador,
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
considerando de modo preferente el
Modelo de la Organización Mundial de
la Salud (OMS), para productos
importados.
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Cuando se trate de especialidades

farmacéuticas fabricadas en un tercerTEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
país por encargo de una empresa
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS
farmacéutica del país exportador del CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
producto que no se comercializa ni se
consume en el país fabricante, el PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE interesado debe presentar el Certificado Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN del Producto Farmacéutico o Certificado o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
de Libre Comercialización emitido por la / ático hábiles)
Neg
Autoridad competente del país Ubicación Posi
4,150 ativ
exportador que encargó su fabricación. tivo
o

Cuando se trate de especialidades

farmacéuticas fabricadas por etapas en
diferentes países y comercializada en
uno de ellos, el interesado debe
presentar el certificado de producto
farmacéutico o certificado de libre
comercialización del producto del país
en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

- Cuando se trate de especialidades

farmacéuticas fabricadas en el
extranjero por encargo de un laboratorio
o droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante (con
excepción de los medicamentos bajo
Denominación Común Internacional
(DCI) o en su defecto, el nombre con el
que figura en la farmacopea, formulario
o suplemento de referencia, que pueden
o no ser comercializados en el país
- Cuando se trate de especialidades
farmacéuticas fabricadas en el país por
encargo de un laboratorio o droguería
nacional.

- Cuando se trate de especialidades

farmacéuticas fabricados en el país por
etapas por encargo de un laboratorio
nacional.

11 Copia simple de Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante nacional o extranjero emitido
por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan
los certificados de BPM emitidos por la
Autoridad competente de los países de
alta vigilancia sanitaria o de los países
con los cuales exista reconocimiento
mutuo.

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Para el caso de productos fabricados
por etapas en diferentes países y
comercializado en uno de ellos el
interesado debe presentar por cada país
que intervino en el proceso de
fabricación, el Certificado de BPM
emitido por la ANM. Para el caso del
fabricante nacional o extranjero que
cuenta con BPM vigente emitido por la
ANM, bastará con consignar el número
de certificado de BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única
de Comercio Exterior (SUCE) .

12 Plan de gestión de riesgo, si la

Especialidad Farmacéutica contiene un
Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA
que no ha sido registrado previamente
en el país, para los casos de inscripción.

13 Sustentación de la eficacia y seguridad

de la especialidad farmacéutica, si ésta
presenta diferente forma farmacéutica,
cantidad del ingrediente farmacéutico
activo (IFA) o vía de administración a la
del Petitorio Nacional Único de
Medicamentos Esenciales. Para las
sucesivas reinscripciones, no será
necesario sustentar la eficacia y
seguridad, salvo que se hubieran
realizado Modificaciones que ameriten
nuevo sustento sobre la seguridad o
eficacia de la especialidad farmacéutica.
También es aplicable para la primera
reinscripción en caso el producto haya
presentado el citado sustento para su
inscripción.

Nota 1: Para los efectos de solicitar la

protección de datos de prueba u otros
datos sobre seguridad y eficacia, no
divulgados, conforme a lo previsto en el
Artículo 5° del Decreto 'Supremo N° 002-
2009-SA, el interesado debe acompañar
además lo siguiente:

43 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Nota 1: Para los efectos de solicitar la
PLAZO PARA
protección de datos de prueba u otros Evaluació AUTORIDAD
Nº DE RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO datos sobre seguridad y eficacia, no Formulari (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN (en días PROCEDIMIENTO
divulgados,
NÚMERO conforme a lo previsto en el o / Código
Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/)
Autom
PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Artículo 5° del Decreto 'Supremo N° 002- Neg
Posi
2009-SA, el interesado debe acompañar Ubicación 4,150 ativ
tivo
además lo siguiente: o

14 Declaración jurada suscrita por el

solicitante, que contenga la siguiente
información:

- 'Que el solicitante es la persona que

generó los datos de prueba u otros
datos sobre 'seguridad y eficacia, no
divulgados; o que el solicitante ha sido
autorizado por escrito por 'la persona
quién generó los datos de prueba u
otros datos sobre seguridad y eficacia
no 'divulgados, para usar dicha
información;
- Que los datos de prueba u otros datos
sobre seguridad y eficacia, sobre los
que se solicita 'la protección, no han
sido divulgados.

- 'Que el solicitante no ha sido

sancionado según decisión firme de la
autoridad administrativa o judicial, por
conductas o prácticas declaradas
contrarias a la libre competencia, si la
sanción se encuentra directamente
referida al uso de los datos de prueba u
otros sobre seguridad y eficacia no
divulgados.

15 Constancia de aprobación de
comercialización otorgada en el país
extranjero donde se obtuvo por primera
vez el Registro Sanitario del producto
farmacéutico que contenga una nueva
entidad química, debiéndose indicar la
fecha y lugar de su otorgamiento, de ser
el caso.

Nota 2: Para la reinscripción de las

especialidades farmacéuticas que
hayan obtenido registro sanitario al
amparo de la Ley N° 29316 y de la Ley
N° 29459, y en los que se presentó
estudios o información técnica de
seguridad y eficacia, o sustento de
seguridad y eficacia, respectivamente, y
cuya información de su registro sanitario
se encuentra actualizada, el titular del
registro sanitario quedará exceptuado
de presentar los requisitos señalados en
los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto
señalado en el numeral [Link] estudios
de estabilidad a largo plazo, se tendrán
por presentados por medio de una
44 Op. 1611492-2
declaración jurada que exprese que
dichos estudios no han sufrido variación
y, en el caso de haber sufrido cambios,
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
Nota 2: Para la reinscripción de las TRAMITACIÓN RECURSOS
especialidades farmacéuticas que PLAZO PARA
hayan obtenido registro sanitario al Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO amparo de la Ley N° 29316 y de la Ley (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERON° Y29459,
DENOMINACIÓN
y en los que se presentó UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
estudios o información técnica de Neg
Ubicación Posi
seguridad y eficacia, o sustento de 4,150 ativ
tivo
seguridad y eficacia, respectivamente, y o
cuya información de su registro sanitario
se encuentra actualizada, el titular del
registro sanitario quedará exceptuado
de presentar los requisitos señalados en
los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto
señalado en el numeral [Link] estudios
de estabilidad a largo plazo, se tendrán
por presentados por medio de una
declaración jurada que exprese que
dichos estudios no han sufrido variación
y, en el caso de haber sufrido cambios,
éstos se encuentren autorizados.

57 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 90 (noventa) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Especialidades Farmacéuticas (SUCE) [Link],[Link]. Para X días calendario Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) obtener el número de SUCE deberá Dirección de Productos
- IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el tramitarlo con el Código de Pago [Link] Productos Farmacéuticos
74.62% 3096.8
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Bancario (CPB). Farmacéuticos
Esenciales y se encuentran registrados en 2 Especificaciones técnicas y técnica
países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA Igual
analítica del o los Ingredientes(s) forma
2) Plazo para presentar Plazo para presentar
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s),
farmacéuti 15 días hábiles. 15 días hábiles.
excipientes y producto terminado. Se
exceptúa de la presentación de la ca,
Plazo para resolver Plazo para resolver
técnica analítica, cuando dichas
cantidad 30 días hábiles. 30 días hábiles.
técnicas del (de los) Ingrediente(s)
de IFA
Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s),
3 Especificaciones técnicas de los
materiales de envase mediato e y vía de
inmediato, y descripción de las
características de los accesorios. administra
ción
Base Legal: 4 Validación de las técnicas analíticas
propias del producto terminado.

5 Flujograma y validación del proceso de

fabricación, identificando los atributos
críticos de control y parámetros críticos
de proceso de productos intermedios y
Ley Nº 29459, Ley de los Productos producto final.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 86.63% 3,595.1
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta
Disposición Transitoria Complementaria y Final. Nota: El presente requisito será
aplicable después de cuatro años
contados a partir de la entrada en
Decreto Legislativo Nº 1072, Protección de Datos vigencia de la normatividad Diferente
de Prueba u Otros No Divulgados de Productos correspondiente. forma
Farmacéuticos, del 28/06/08.

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Decreto Legislativo Nº 1072, Protección de Datos Neg
Ubicación Posi
de Prueba u Otros No Divulgados de Productos 4,150 ativ
tivo
Farmacéuticos, del 28/06/08. o
6 Estudios de estabilidad, según lo
establecido en la normativa farmacéuti
correspondiente. ca,
Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, que aprueba 7 Estudios de equivalencia terapéutica cantidad
el Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072, para demostrar la intercambiabilidad, de IFA
Protección de Datos de Prueba u Otros No según lo establecido en la normativa
Divulgados de Productos Farmacéuticos, del correspondiente.
o vía de
17/01/09. Artículo 5º.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Nota: El presente requisito será exigible administra
el Reglamento para el Registro, Control y una vez que entre en vigencia la norma ción
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, correspondiente.
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12 , Decreto Supremo N° 8 Proyecto de ficha técnica e inserto.
016-2013-SA del 24/12/13 y Decreto Supremo N°
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
22º, 23º, 31°, 40º B y 44º.

69.99% 2,904.5

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba 9 Proyecto de rotulado en idioma español

Modificaciones al Reglamento aprobado por del envase mediato e inmediato.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
del 07/06/2017. Segunda Disposición Para los
Complementaria Transitoria. casos
10 Certificado de producto farmacéutico o descritos
certificado de libre comercialización en la
emitido por la Autoridad competente del
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, país de origen o del exportador,
Reglamento Operativo del Componente de Nota 3:
considerando de modo preferente el
Mercancías Restringidas de la VUCE, del Modelo de la Organización Mundial de
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. la Salud (OMS), para productos
importados.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único - Cuando se trate de especialidades
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del farmacéuticas fabricadas en un tercer
Procedimiento Administrativo General del país por encargo de una empresa
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216. farmacéutica del país exportador del
producto que no se comercializa ni se
consume en el país fabricante, el
interesado debe presentar el Certificado
del Producto Farmacéutico o Certificado
de Libre Comercialización emitido por la
Autoridad competente del país
exportador que encargó su fabricación.

46 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
- Cuando se trate de especialidades
farmacéuticas fabricadas por etapas en
diferentes países y comercializada en
uno de ellos, el interesado debe
presentar el certificado de producto
farmacéutico o certificado de libre
comercialización del producto del país
en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

- Cuando se trate de especialidades

farmacéuticas fabricadas en el
extranjero por encargo de un laboratorio
o droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante (con
excepción de los medicamentos bajo
Denominación Común Internacional
(DCI) o en su defecto, el nombre con el
que figura en la farmacopea, formulario
o suplemento de referencia, que pueden
o no ser comercializados en el país
fabricante).

- Cuando se trate de especialidades

farmacéuticas fabricadas en el país por
encargo de un laboratorio o droguería
nacional.

- Cuando se trate de especialidades

farmacéuticas fabricados en el país por
etapas por encargo de un laboratorio
nacional.

47 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
11 Copia simple del Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante extranjero emitido por la
Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID), como
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. Se aceptan los
certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) emitidos por la
Autoridad competente de los países de
alta vigilancia sanitaria o de los países
con los cuales exista reconocimiento
mutuo. Para el caso de productos
fabricados por etapas en diferentes
países y comercializado en uno de ellos
el interesado debe presentar por cada
país que intervino en el proceso de
fabricación, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM). Para el
caso de productos fabricados en el
Perú, bastará con consignar el número
de certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) del fabricante
emitido por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID) como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios en la
Solicitud Única de Comercio Exterior
(SUCE).

48 Op. 1611492-2
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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
12 Información técnica sobre eficacia y
seguridad del ingrediente farmacéutico
activo-IFA si es una especialidad
farmacéutica monofármaco, o de la
asociación si el producto tiene más de
un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA.
Para la reinscripción de las
especialidades farmacéuticas que a la
fecha de entrada en vigencia de la Ley
N° 29459 cuenten con registro sanitario
vigente el interesado debe presentar
información técnica sobre la seguridad y
eficacia del Ingrediente Farmacéutico
Activo-IFA o de los ingredientes
farmacéuticos activos para el caso de
asociación; para las sucesivas
reinscripciones, no será necesario
presentar la referida información
técnica, salvo que se hubiesen
realizado Modificaciones que ameriten
nueva información sobre la seguridad o
eficacia de la especialidad farmacéutica.
También es aplicable para la primera
reinscripción en caso el producto haya
sido inscrito presentando dicha
información.

13 Sustentación de la eficacia y seguridad

de la especialidad farmacéutico si éste
presenta diferente forma farmacéutica,
cantidad de Ingrediente Farmacéutico
Activo-IFA o vía de administración a lo
autorizado en un país de alta vigilancia
sanitaria. Para las sucesivas
reinscripciones, no será necesario
sustentar la eficacia y seguridad, salvo
que se hubieran realizado
Modificaciones que ameriten nuevo
sustento sobre la seguridad o eficacia
de la especialidad farmacéutica.
También es aplicable para la primera
reinscripción en caso que el producto
haya presentado el citado sustento para
su inscripción.

49 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
14 Plan de gestión de riesgo, si la
especialidad farmacéutica contiene un
Ingrediente Farmacéutico Activo –IFA
que no ha sido registrado previamente
en el país, para los casos de inscripción.

Nota 1: Para los efectos de solicitar la

protección de datos de prueba u otros
datos sobre seguridad y eficacia, no
divulgados, conforme a lo previsto en el
Artículo 5° del Decreto Supremo N° 002-
2009-SA, el interesado debe acompañar
además lo siguiente:

15 Declaración jurada suscrita por el

solicitante, que contenga la siguiente
información:
- Que el solicitante es la persona que
generó los datos de prueba u otros
datos sobre seguridad y eficacia, no
divulgados; o que el solicitante ha sido
autorizado por escrito por la persona
quién generó los datos de prueba u
otros datos sobre seguridad y eficacia
no divulgados, para usar dicha
información;

- Que los datos de prueba u otros datos

sobre seguridad y eficacia, sobre los
que se solicita la protección, no han sido
divulgados.

Que el solicitante no ha sido sancionado

según decisión firme de la autoridad
administrativa o judicial, por conductas o
prácticas declaradas contrarias a la libre
competencia, si la sanción se encuentra
directamente referida al uso de los
datos de prueba u otros sobre seguridad
y eficacia no divulgados.

50 Op. 1611492-2
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
16 Constancia de aprobación de
comercialización otorgada en el país
extranjero donde se obtuvo por primera
vez el Registro Sanitario del producto
farmacéutico que contenga una nueva
entidad química, debiéndose indicar la
fecha y lugar de su otorgamiento,
cuando el producto proceda de un país
de alta vigilancia sanitaria.

Nota 2: Para el caso de la inscripción

de las especialidades farmacéuticas que
tengan más de un Ingrediente
Farmacéutico Activo-IFA, cuando la
asociación o combinación no se
encuentren comprendidas en las
categorías de los numerales 1 y 2 del
artículo 10° de la Ley N° 29459, el
interesado debe presentar los
requisitos señalados para la Categoría 1
y, además, precisar en la solicitud el
número de oficio y el número del
dictamen emitido por el Comité
Especializado mediante el cual se ha
emitido la opinión favorable sobre la
eficacia y seguridad del producto,
según los criterios de la OMS o EMA
vigentes.

51 Op. 1611492-2
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Nota 3: Para la reinscripción de las
especialidades farmacéuticas que
hayan obtenido registro sanitario al
amparo de la Ley N° 29316 y de la Ley
N° 29459, y en los que se presentó
estudios o información técnica de
seguridad y eficacia, o sustento de
seguridad y eficacia, respectivamente, y
cuya información de su registro sanitario
se encuentra actualizada, el titular del
registro sanitario quedará exceptuado
de presentar los requisitos señalados en
los numerales 2, 3,4, 9 y el inserto
señalado en el numeral [Link] estudios
de estabilidad a largo plazo, se tendrán
por presentados por medio de una
declaración jurada que exprese que
dichos estudios no han sufrido variación
y, en el caso de haber sufrido cambios,
éstos se encuentren autorizados.

Nota 4: Para la inscripción y

reinscripción de una especialidad
farmacéutica que presente igual forma
farmacéutica, cantidad de ingrediente
farmacéutico activo -IFA, vía de
administración y se trata de la misma
especialidad farmacéutica aprobada en
un país de alta vigilancia sanitaria, el
administrado quedará exceptuado de
presentar las especificaciones técnicas
y técnicas analíticas del o los
ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s)-
IFA(s) y excipientes señalados en el
numeral 2 y los numerales 3,4 y 5.

58 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 12 (doce) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Especialidades Farmacéuticas (SUCE) [Link],[Link]. Para meses Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) obtener el número de SUCE deberá 85.91% 3,565.1 X Dirección de Productos
- IFA(s) no se encuentran considerados en las tramitarlo con el Código de Pago [Link] Productos Farmacéuticos
categorías 1 o 2 (CATEGORÍA 3) Bancario (CPB). Farmacéuticos

Base legal: Plazo para presentar Plazo para presentar

15 días hábiles. 15 días hábiles.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Plazo para resolver Plazo para resolver
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Disposición Transitoria Complementaria y Final.

Decreto Legislativo Nº 1072, Protección de Datos

de Prueba u Otros No Divulgados de Productos
52 Op. 1611492-2
Farmacéuticos, del 28/06/08.

Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, que aprueba

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Inscripción o Reinscripción en el Registro Formulari RESOLVER
12 (doce) INICIO Única
Ventanilla DEL de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Sanitario de Especialidades Farmacéuticas o / Código Autom (en días
meses PROCEDIMIENTO
Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) / ático hábiles) Dirección de Productos
Neg
- IFA(s) no se encuentran considerados en las Ubicación Posi [Link] Productos Farmacéuticos
4,150 ativ
categorías 1 o 2 (CATEGORÍA 3) tivo Farmacéuticos
o
2 Especificaciones técnicas y técnica
Base legal: Plazo para presentar Plazo para presentar
analítica del o los Ingredientes(s)
15 días hábiles. 15 días hábiles.
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s),
Ley Nº 29459, Ley de los Productos excipientes y producto terminado. Se
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Plazo para resolver Plazo para resolver
exceptúa de la presentación de la
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta 30 días hábiles. 30 días hábiles.
técnica analítica, cuando dichas
Disposición Transitoria Complementaria y Final. técnicas del (de los) Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s),
excipientes y/o producto terminado son
Decreto Legislativo Nº 1072, Protección de Datos farmacopeicos.
de Prueba u Otros No Divulgados de Productos
Farmacéuticos, del 28/06/08. 3 Especificaciones técnicas de los
materiales de envase mediato e
Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, que aprueba inmediato, y descripción de las
el Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072, características de los accesorios.
Protección de Datos de Prueba u Otros No
Divulgados de Productos Farmacéuticos, del
4 Validación de las técnicas analíticas
17/01/09. Artículo 5º.
propias del producto terminado.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
el Reglamento para el Registro, Control y
5 Flujograma y validación del proceso de
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
fabricación, identificando los atributos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
críticos de control y parámetros críticos
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
de proceso de productos intermedios y
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
producto final.
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
22º, 23º, 31°, 40º C y 44º.
Nota: El presente requisito será
aplicable después de cuatro años
contados a partir de la entrada en
vigencia de la normatividad
correspondiente.

6 Estudios de estabilidad, según lo

establecido en la normativa
correspondiente.

7 Proyecto de ficha técnica e inserto.

8 Proyecto de rotulado en idioma español

del envase mediato e inmediato.

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba 9 Copia Simple de Certificado de Buenas
Modificaciones al Reglamento aprobado por Prácticas de Manufactura (BPM) del
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), fabricante nacional o extranjero emitido
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA por la ANM. Se aceptan los certificados
del 07/06/2017. Segunda Disposición de BPM emitidos por la Autoridad
Complementaria Transitoria. competente de los países de alta
vigilancia sanitaria o de los países con
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, los cuales exista reconocimiento mutuo.
Reglamento Operativo del Componente de Para el caso de productos fabricados
Mercancías Restringidas de la VUCE, del por etapas en diferentes países y
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. comercializado en uno de ellos el
interesado debe presentar por cada país
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único que intervino en el proceso de
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del fabricación, el Certificado de BPM
Procedimiento Administrativo General del emitido por la ANM. Para el caso del
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216. fabricante nacional o extranjero que
cuenta con BPM vigente emitido por la
ANM, bastará con consignar el número
de certificado de BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única
de Comercio Exterior (SUCE) .

10 Estudios y otros documentos que

sustenten la eficacia y seguridad del
producto.

54 Op. 1611492-2
 Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216. MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Se exceptúa del presente requisito
cuando se trata de reinscripción en el
registro sanitario de las especialidades
farmacéuticas que, a la fecha de
entrada en vigencia de la Ley 29459,
cuenten con registro sanitario vigente.
Para este caso el interesado debe
presentar información técnica sobre la
seguridad y eficacia del Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s)-IFA(s) para el
caso de la asociación. Para las
sucesivas reinscripciones, no será
necesario sustentar la eficacia y
seguridad, salvo que se hubieran
realizado Modificaciones que ameriten
nuevo sustento sobre la seguridad o
eficacia de la especialidad farmacéutica.
También es aplicable para la primera
reinscripción en caso el producto haya
sido inscrito presentando dicha
sustentación.

11 Plan de gestión de riesgo, para los

casos de inscripción.

Nota 1: Para los efectos de solicitar la

protección de datos de prueba u otros
datos sobre seguridad y eficacia, no
divulgados, conforme a lo previsto en el
Artículo 5° del Decreto Supremo N° 002-
2009-SA, el interesado debe acompañar
además lo siguiente:

12 Declaración jurada suscrita por el

solicitante, que contenga la siguiente
información:

-Que el solicitante es la persona que

generó los datos de prueba u otros
datos sobre seguridad y eficacia, no
divulgados; o que el solicitante ha sido
autorizado por escrito por la persona
quién generó los datos de prueba u
otros datos sobre seguridad y eficacia
no divulgados, para usar dicha
información;

55 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
-Que los datos de prueba u otros datos
sobre seguridad y eficacia, sobre los
que se solicita la protección, no han sido
divulgados.

-Que el solicitante no ha sido

sancionado según decisión firme de la
autoridad administrativa o judicial, por
conductas o prácticas declaradas
contrarias a la libre competencia, si la
sanción se encuentra directamente
referida al uso de los datos de prueba u
otros sobre seguridad y eficacia no
divulgados.

59 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 60 (sesenta) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) (SUCE) [Link],[Link]. Para días calendario Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) obtener el número de SUCE deberá 72.58% 3,012.1 X Dirección de Productos
o asociaciones se encuentran en el Petitorio tramitarlo con el Código de Pago [Link] Productos Farmacéuticos
Nacional Único de Medicamentos Esenciales Bancario (CPB). Farmacéuticos
(CATEGORÍA 1)
2 Especificaciones técnicas y técnica Plazo para presentar Plazo para presentar
analítica del o los Ingredientes(s) Igual 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Base legal:
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), forma
excipientes y producto terminado. Se farmacéuti
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Plazo para resolver Plazo para resolver
exceptúa de la presentación de la ca, 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
técnica analítica, cuando dichas cantidad
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta
técnicas del (de los) Ingrediente(s) de IFA y
Disposición Transitoria Complementaria y Final.
Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), vía de
excipientes y/o producto terminado son administra
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
farmacopeicos. ción.
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 3 Especificaciones técnicas de los
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del materiales de envase mediato e
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº inmediato, y descripción de las
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° características de los accesorios.
016-2017-SA del 07/06/2017 Artículo 4°, 10º, 22º,
23º, 31°, 40º A, 44º, 53º y 56º.
4 Validación de las técnicas analíticas
propias del producto terminado. 83.02% 3,445.3
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba
Modificaciones al Reglamento aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición
Complementaria Transitoria.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

56 Op. 1611492-2
 o asociaciones se encuentran en el Petitorio Farmacéuticos
Nacional Único de Medicamentos Esenciales
(CATEGORÍA 1)
NORMAS LEGALES Lima,
Plazo para presentar
15 días hábiles.
martes
Plazo 30 de enero de 2018
para presentar
15 días hábiles.
Base legal:

Ley Nº 29459, Ley de los Productos Plazo para resolver Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Disposición Transitoria Complementaria y Final.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
el Reglamento para el Registro, Control y DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, REQUISITOS TRAMITACIÓN
CALIFICACIÓN
RECURSOS
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
PLAZO PARA
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
001-2012-SA
DENOMINACIÓN del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
016-2017-SA del 07/06/2017 Artículo 4°, 10º, 22º, NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
23º, 31°, 40º A, 44º, 53º y 56º. Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba o
Modificaciones al Reglamento aprobado por 5 Flujograma y validación del proceso de
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), fabricación, identificando los atributos
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA críticos de control y parámetros críticos Diferente
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición de proceso de productos intermedios y forma
Complementaria Transitoria. producto final. farmacéuti
ca,
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Nota: El presente requisito será cantidad
Reglamento Operativo del Componente de aplicable después de cuatro años de IFA o
Mercancías Restringidas de la VUCE, del contados a partir de la entrada en vía de
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. vigencia de la normatividad administra
correspondiente. ción.

6 Estudios de estabilidad, según lo

establecido en la normativa
correspondiente.

Nota: Los interesados podrán presentar

los estudios de estabilidad según
estándares internacionales (OMS, ICH,
EMA) o documento emitido por el
fabricante que sustente la vida útil del
producto, hasta la entrada en vigencia
de la normatividad correspondiente

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 7 Estudios de equivalencia terapéutica

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del para demostrar la intercambiabilidad,
Procedimiento Administrativo General del según lo establecido en la normativa
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216. correspondiente.

Nota: El presente requisito será exigible

una vez que entre en vigencia la norma
correspondiente.

8
Proyecto de ficha técnica e inserto.

9 Proyecto de rotulado en idioma español

del envase mediato e inmediato.

57 Op. 1611492-2
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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
10 Certificado de producto farmacéutico o
certificado de libre comercialización
emitido por la Autoridad competente del
país de origen o del exportador
considerando de modo preferente el
Modelo de la Organización Mundial de
la Salud (OMS), para productos
importados.

'-Cuando se trate de agentes de

diagnóstico fabricados en un tercer país
por encargo de una empresa
farmacéutica del país exportador del
producto que no se comercializa ni se
consume en el país fabricante, el
interesado debe presentar el Certificado
del Producto Farmacéutico o Certificado
de Libre Comercialización emitido por la
Autoridad competente del país
exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de agentes de

diagnóstico fabricados por etapas en
diferentes países y comercializada en
uno de ellos, el interesado debe
presentar el certificado de producto
farmacéutico o certificado de libre
comercialización del producto del país
en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

58 Op. 1611492-2
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Evaluació AUTORIDAD
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DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
-Cuando se trate de agentes de
diagnóstico fabricados en el extranjero
por encargo de un laboratorio o
droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante (con
excepción de los agentes de diagnóstico
bajo Denominación Común Internacional
(DCI) o en su defecto, el nombre con el
que figura en la farmacopea, formulario
o suplemento de referencia, que pueden
o no ser comercializados en el país
fabricante).

-Cuando se trate de agentes de

diagnóstico fabricados en el país por
encargo de un laboratorio o droguería
nacional.
-Cuando se trate de agentes de
diagnóstico fabricados en el país por
etapas por encargo de un laboratorio
nacional.

59 Op. 1611492-2
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DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
11 Copia simple del Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante extranjero emitido por la
Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID), como
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. Se aceptan los
certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) emitidos por la
Autoridad competente de los países de
alta vigilancia sanitaria o de los países
con los cuales exista reconocimiento
mutuo. Para el caso de productos
fabricados por etapas en diferentes
países y comercializada en uno de ellos
el interesado debe presentar por cada
país que intervino en el proceso de
fabricación, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM). Para el
caso de productos fabricados en el
Perú, bastará con consignar el número
de certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) del fabricante
emitido por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID) como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios en la
Solicitud Única de Comercio Exterior
(SUCE).

12 Plan de gestión de riesgo, si el agente

de diagnóstico contiene un Ingrediente
Farmacéutico Activo-IFA que no ha sido
registrado previamente en el país, para
los casos de inscripción.

60 Op. 1611492-2
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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
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DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
13 Sustentación de la eficacia y seguridad
del agente de diagnóstico para los
casos en que el agente de diagnóstico
presente diferente forma farmacéutica,
cantidad de Ingrediente Farmacéutico
Activo-IFA o vía de administración a la
que figura en el Petitorio Nacional Único
de Medicamentos Esenciales. Para las
sucesivas reinscripciones, no es
necesario presentar la referida
información, salvo que se hubieran
realizado Modificaciones que ameriten
nuevo sustento sobre la seguridad o
eficacia del agente de diagnostico.
También es aplicable para la primera
reinscripción en caso el producto haya
sido inscrito presentando dicha
información.

60 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 90 (noventa) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) (SUCE) [Link],[Link]. Para días calendario Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) obtener el número de SUCE deberá Dirección de Productos
72.73% 3,018.1 X
o asociaciones no se encuentren en el Petitorio tramitarlo con el Código de Pago [Link] Productos Farmacéuticos
Nacional Único de Medicamentos Esenciales y Bancario (CPB). Farmacéuticos
se encuentran registrados en países de alta
vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2) 2 Especificaciones técnicas y técnica
analítica del o los Ingredientes(s) Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), 15 días hábiles. 15 días hábiles.
excipientes y producto terminado. Se
Ley Nº 29459, Ley de los Productos exceptúa de la presentación de la Igual Plazo para resolver Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos técnica analítica, cuando dichas forma 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10° y Quinta técnicas del (de los) Ingrediente(s) farmacéuti
Disposición Transitoria Complementaria y Final. Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), ca,
excipientes y/o producto terminado son cantidad
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba farmacopeicos. de IFA y
el Reglamento para el Registro, Control y vía de
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 3 Especificaciones técnicas de los administra
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del materiales de envase mediato e ción.
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº inmediato, y descripción de las
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° características de los accesorios.
016-2017-SA del 07/06/2017 Artículo 4°, 10º, 22º,
23º, 31°, 40º A, 44º, 53º y 56º. 4 Validación de las técnicas analíticas
propias del producto terminado.
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba
Modificaciones al Reglamento aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición
Complementaria Transitoria.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
61 Op. 1611492-2
 Nacional Único de Medicamentos Esenciales y Farmacéuticos
se encuentran registrados en países de alta
vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2)
NORMAS LEGALES Lima,
Plazo para presentar martes
Plazo 30 de enero de 2018
para presentar
Base legal: 15 días hábiles. 15 días hábiles.

Ley Nº 29459, Ley de los Productos Plazo para resolver Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10° y Quinta MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Disposición Transitoria Complementaria y Final.

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
el Reglamento para el Registro, Control y DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, REQUISITOS TRAMITACIÓN
CALIFICACIÓN
RECURSOS
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
PLAZO PARA
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
016-2017-SA del 07/06/2017 Artículo 4°, 10º, 22º, NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
23º, 31°, 40º A, 44º, 53º y 56º. Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba o
Modificaciones al Reglamento aprobado por 5 Flujograma y validación del proceso de
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), fabricación, identificando los atributos
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA críticos de control y parámetros críticos
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición de proceso de productos intermedios y
Complementaria Transitoria. producto final.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Nota: El presente requisito será 86.12% 3,574.0

Reglamento Operativo del Componente de aplicable después de cuatro años
Mercancías Restringidas de la VUCE, del contados a partir de la entrada en
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. vigencia de la normatividad
correspondiente.

6 Estudios de estabilidad, según lo Diferente

establecido en la normativa forma
correspondiente. farmacéuti
ca,
Nota: Los interesados podrán presentar cantidad
los estudios de estabilidad según de IFA o
estándares internacionales (OMS, ICH, vía de
EMA) o documento emitido por el administra
fabricante que sustente la vida útil del ción
producto, hasta la entrada en vigencia
de la normatividad correspondiente

7 Estudios de equivalencia terapéutica

para demostrar la intercambiabilidad,
según lo establecido en la normativa
correspondiente.

Nota: El presente requisito será exigible

una vez que entre en vigencia la norma
correspondiente.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 8 Proyecto de ficha técnica e inserto.

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216. 9 Proyecto de rotulado en idioma español
del envase mediato e inmediato.

62 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
10 Certificado de producto farmacéutico o
certificado de libre comercialización
emitido por la Autoridad competente del
país de origen o del exportador
considerando de modo preferente el
Modelo de la Organización Mundial de
la Salud (OMS), para productos
importados.

-Cuando se trate de agentes de

diagnóstico fabricados en un tercer país
por encargo de una empresa
farmacéutica del país exportador del
producto que no se comercializa ni se
consume en el país fabricante, el
interesado debe presentar el Certificado
del Producto Farmacéutico o Certificado
de Libre Comercialización emitido por la
Autoridad competente del país
exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de agentes de

diagnóstico fabricados por etapas en
diferentes países y comercializada en
uno de ellos, el interesado debe
presentar el certificado de producto
farmacéutico o certificado de libre
comercialización del producto del país
en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

63 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
-Cuando se trate de agentes de
diagnóstico fabricados en el extranjero
por encargo de un laboratorio o
droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante (con
excepción de los agentes de diagnóstico
bajo Denominación Común Internacional
(DCI) o en su defecto, el nombre con el
que figura en la farmacopea, formulario
o suplemento de referencia, que pueden
o no ser comercializados en el país
fabricante).

-Cuando se trate de agentes de

diagnóstico fabricados en el país por
encargo de un laboratorio o droguería
nacional.

-Cuando se trate de agentes de

diagnóstico fabricados en el país por
etapas por encargo de un laboratorio
nacional.

11 Copia simple de Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante nacional o extranjero emitido
por la ANM. Se aceptan los certificados
de BPM emitidos por la Autoridad
competente de los países de alta
vigilancia sanitaria o de los países con
los cuales exista reconocimiento mutuo.
Para el caso de productos fabricados
por etapas en diferentes países y
comercializada en uno de ellos el
interesado debe presentar por cada país
que intervino en el proceso de
fabricación, el Certificado de BPM
emitido por la ANM. Para el caso del
fabricante nacional o extranjero que
cuenta con BPM vigente emitido por la
ANM, bastará con consignar el número
de certificado de BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única
de Comercio Exterior (SUCE)

64 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
12 Plan de gestión de riesgo, si el agente
de diagnóstico contiene un Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA que no ha
sido registrado previamente en el país,
para los casos de inscripción.

13 Información técnica que sustente la

eficacia y seguridad del agente de
diagnóstico, para los casos de
inscripción de los agentes de
diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s)-IFA(s) se
encuentren registrados en países de
alta vigilancia sanitaria.

14 Información técnica que sustente la

eficacia y seguridad del Ingrediente
Farmacéutico Activo-IFA o de los
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)-
IFA(s) para el caso de asociación, en los
casos de reinscripción en el registro
sanitario de los agentes de diagnóstico
cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
Activo(s)-IFA(s) estén registrados en
países de alta vigilancia sanitaria.

15 Sustentación de la eficacia y seguridad

del agente de diagnóstico, para los
casos en que el agente de diagnóstico
presente diferente forma farmacéutica,
cantidad de Ingrediente Farmacéutico
Activo-IFA o vía de administración a la
que figura registrado en países de alta
vigilancia sanitaria.

65 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Nota 1: Para las sucesivas
reinscripciones, no es necesario
presentar la referida información o
sustentación de eficacia y seguridad,
salvo que se hubieran realizado
Modificaciones que ameriten nuevo
sustento sobre la seguridad o eficacia
del agente de diagnostico. También es
aplicable para la primera reinscripción
en caso que el producto haya sido
inscrito presentando dicha información o
sustento.

61 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 12 (doce) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
(SUCE) [Link],[Link]. Para meses Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
obtener el número de SUCE deberá Dirección de Productos
Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) 85.96% 3,567.4 X
tramitarlo con el Código de Pago [Link] Productos Farmacéuticos
Bancario (CPB). Farmacéuticos
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s)
Plazo para presentar Plazo para presentar
2 Especificaciones técnicas y técnica
15 días hábiles. 15 días hábiles.
no se encuentran considerados en las analítica del o los Ingredientes(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s),
Plazo para resolver Plazo para resolver
excipientes y producto terminado. Se
30 días hábiles. 30 días hábiles.
categorías 1 o 2 (CATEGORÍA 3) exceptúa de la presentación de la
técnica analítica, cuando dichas
técnicas del (de los) Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s),
excipientes y/o producto terminado son
Base legal: farmacopeicos.
3 Especificaciones técnicas de los
materiales de envase mediato e
inmediato, y descripción de las
características de los accesorios.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
4 Validación de las técnicas analíticas
propias del producto terminado.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta

Disposición Transitoria Complementaria y Final.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba

el Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

66 Op. 1611492-2
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del

27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº

 Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s)
Plazo para presentar Plazo para presentar

no se encuentran considerados en las NORMAS LEGALES 15 días hábiles. 15 días hábiles.

Lima, martes 30 de enero de 2018
Plazo para resolver Plazo para resolver
30 días hábiles. 30 días hábiles.
categorías 1 o 2 (CATEGORÍA 3)

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

Base legal:
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % COMPETENTE
ORDEN Ley Nº 29459, Ley de los Productos o / Código Autom
n Previa (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta 5 Flujograma y validación del proceso de
fabricación, identificando los atributos
críticos de control y parámetros críticos
Disposición Transitoria Complementaria y Final. de proceso de productos intermedios y
producto final.

Nota: El presente requisito será

aplicable después de cuatro años
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba contados a partir de la entrada en
vigencia de la normatividad
correspondiente.
el Reglamento para el Registro, Control y

6 Estudios de estabilidad, según lo

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
establecido en la normativa
correspondiente.
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
Nota: Los interesados podrán presentar
los estudios de estabilidad según
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº estándares internacionales (OMS, ICH,
EMA) o documento emitido por el
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° fabricante que sustente la vida útil del
producto, hasta la entrada en vigencia
de la normatividad correspondiente.
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,

22º, 23º, 40º A, 44º, 53º y 56º.

7 Proyecto de ficha técnica e inserto.

8 Proyecto de rotulado en idioma español

del envase mediato e inmediato.
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba

Modificaciones al Reglamento aprobado por

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),

modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA

del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición

Complementaria Transitoria.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de

Mercancías Restringidas de la VUCE, del

67 Op. 1611492-2

09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

 Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del

27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
22º, 23º, 40º A, 44º, 53º y 56º. PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba 4,150 ativ
tivo
o
9 Copia simple del Certificado de Buenas
Modificaciones al Reglamento aprobado por Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante extranjero emitido por la
Dirección General de Medicamentos,
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
Insumos y Drogas (DIGEMID), como
Autoridad Nacional de Productos
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. Se aceptan los
certificados de Buenas Prácticas de
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición Manufactura (BPM) emitidos por la
Autoridad competente de los países de
Complementaria Transitoria. alta vigilancia sanitaria o de los países
con los cuales exista reconocimiento
mutuo. Para el caso de productos
fabricados por etapas en diferentes
países y comercializada en uno de ellos
el interesado debe presentar por cada
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
país que intervino en el proceso de
fabricación, el Certificado de Buenas
Reglamento Operativo del Componente de Prácticas de Manufactura emitido por la
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
Productos Sanitarios (ANM). Para el
caso de productos fabricados en el
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. Perú, bastará con consignar el número
de certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) del fabricante
emitido por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID) como Autoridad Nacional de
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios en la
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Solicitud Única de Comercio Exterior
(SUCE).

Procedimiento Administrativo General del

20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216.

10 Plan de gestión de riesgo para la
inscripción, si el agente de diagnóstico
contiene un Ingrediente Farmacéutico
Activo-IFA que no ha sido registrado
previamente en el país.

68 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
11 Estudios y otros documentos que
sustenten la eficacia y seguridad del
agente de diagnóstico, para los casos
de inscripción de los agentes de
diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s)-IFA(s) no se
encuentren en el Petitorio Nacional
Único de Medicamentos Esenciales o no
estén registrados en países de alta
vigilancia sanitaria.

12 Sustentación de eficacia y seguridad del

Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA o
de los Ingredientes Farmacéuticos
Activos-IFAS para el caso de
asociación, para la reinscripción en el
registro sanitario de los agentes de
diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s)-IFA(s) no se
encuentren en el Petitorio Nacional
Único de Medicamentos Esenciales o no
estén registrados en países de alta
vigilancia sanitaria, que a la fecha de
entrada en vigencia del Reglamento
cuente con registro sanitario vigente.

Nota 1: Para las sucesivas

reinscripciones, no es necesario
presentar los estudios o sustento de
eficacia y seguridad, salvo que se
hubieran realizado Modificaciones que
ameriten nuevo sustento sobre la
seguridad y eficacia del agente de
diagnostico. También es aplicable para
la primera reinscripción en caso el
producto haya sido inscrito presentando
dichos estudios o sustentación.

62 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 60 (sesenta) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) (SUCE) [Link],[Link]. Para días calendario Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) obtener el número de SUCE deberá 72.70% 3,017.0 X Dirección de Productos
o asociaciones se encuentran en el Petitorio tramitarlo con el Código de Pago [Link] Productos Farmacéuticos
Nacional Único de Medicamentos Esenciales Bancario (CPB). Farmacéuticos
(CATEGORÍA 1)

Base legal: Plazo para presentar Plazo para presentar

15 días hábiles. 15 días hábiles.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta
69 Plazo para resolver
30 días hábiles.
Plazo para resolver
30 días hábiles.
Op. 1611492-2
Disposición Transitoria Complementaria y Final.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Inscripción o Reinscripción en el Registro Formulari 60 (sesenta)
RESOLVER Ventanilla
INICIO Única
DEL de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
DENOMINACIÓN de DELRadiofármacos
PROCEDIMIENTO cuyo(s) (en % n Previa días calendario Comercio Exterior VUCE COMPETENTE
Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
ORDEN Sanitario o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER
Dirección de RECONSIDERACIÓN
Productos APELACIÓN
/ ático hábiles)
o asociaciones se encuentran en el Petitorio Neg [Link] Productos Farmacéuticos
Ubicación Posi
Nacional Único de Medicamentos Esenciales 4,150 ativ Farmacéuticos
tivo
(CATEGORÍA 1) o
2 Especificaciones técnicas y técnica
analítica del o los Ingredientes(s) Igual Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal:
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), forma 15 días hábiles. 15 días hábiles.
excipientes y producto terminado. Se farmacéuti
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
exceptúa de la presentación de la ca, Plazo para resolver Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
técnica analítica, cuando dichas cantidad 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta
técnicas del (de los) Ingrediente(s) de IFA y
Disposición Transitoria Complementaria y Final.
Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), vía de
excipientes y/o producto terminado son administra
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
farmacopeicos. ción.
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
3 Especificaciones técnicas de los
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
materiales de envase mediato e
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
inmediato, y descripción de las
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
características de los accesorios.
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
22º, 23º, 31°, 40º A. 44º, 62º y 65º.
4 Validación de las técnicas analíticas
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba propias del producto terminado. 82.88% 3,439.4
Modificaciones al Reglamento aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), 5 Flujograma y validación del proceso de
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA fabricación, identificando los atributos
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición críticos de control y parámetros críticos Diferente
Complementaria Transitoria. de proceso de productos intermedios y forma
producto final. farmacéuti
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, ca,
Reglamento Operativo del Componente de Nota: El presente requisito será cantidad
Mercancías Restringidas de la VUCE, del aplicable después de cuatro años de IFA o
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. contados a partir de la entrada en vía de
vigencia de la normatividad administra
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único correspondiente. ción.
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216.
6 Estudios de estabilidad, según lo
establecido en la normativa
correspondiente.

Nota: Los interesados podrán presentar

los estudios de estabilidad según
estándares internacionales (OMS, ICH,
EMA) o documento emitido por el
fabricante que sustente la vida útil del
producto, hasta la entrada en vigencia
de la normatividad correspondiente.

70 Op. 1611492-2
 Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216.

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
7 Estudios de equivalencia terapéutica
para demostrar la intercambiabilidad,
según lo establecido en la normativa
correspondiente.

Nota: El presente requisito será exigible

una vez que entre en vigencia la norma
correspondiente.

8 Proyecto de ficha técnica e inserto.

9 Proyecto de rotulado en idioma español

del envase mediato e inmediato.

10 Certificado de producto farmacéutico o

certificado de libre comercialización
emitido por la Autoridad competente del
país de origen o del exportador,
considerado de modo preferente el
Modelo de la Organización Mundial de
la Salud (OMS), para productos
importados.

-Cuando se trate de radiofármacos

fabricados en un tercer país por encargo
de una empresa farmacéutica del país
exportador del producto que no se
comercializa ni se consume en el país
fabricante, el interesado debe presentar
el Certificado del Producto Farmacéutico
o Certificado de Libre Comercialización
emitido por la Autoridad competente del
país exportador que encargó su
fabricación.

-Cuando se trate de radiofármacos

fabricados por etapas en diferentes
países y comercializada en uno de ellos,
el interesado debe presentar el
certificado de producto farmacéutico o
certificado de libre comercialización del
producto del país en el que éste se
comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

71 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
-Cuando se trate de radiofármacos
fabricados en el extranjero por encargo
de un laboratorio o droguería nacional
que no se comercializan en el país
fabricante (con excepción de los
radiofármacos bajo Denominación
Común Internacional (DCI) o en su
defecto, el nombre con el que figura en
la farmacopea, formulario o suplemento
de referencia, que pueden o no ser
comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de radiofármacos

fabricados en el país por encargo de un
laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de radiofármacos

fabricados en el país por etapas por
encargo de un laboratorio nacional.

72 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
11 Copia simple del Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante extranjero emitido por la
Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID), como
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. Se aceptan los
certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) emitidos por la
Autoridad competente de los países de
alta vigilancia sanitaria o de los países
con los cuales exista reconocimiento
mutuo. Para el caso de productos
fabricados por etapas en diferentes
países y comercializada en uno de ellos
el interesado debe presentar por cada
país que intervino en el proceso de
fabricación, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM).
Para el caso de productos fabricados en
el Perú, bastará con consignar el
número de certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) como Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios en la Solicitud Única de
Comercio Exterior (SUCE).

12 Plan de gestión de riesgo, si el

radiofármaco contiene un ingrediente
farmacéutico activo-IFA que no ha sido
registrado previamente en el país, para
los casos de inscripción.

73 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
13 Sustentación de la eficacia y seguridad
para precursores de radiofármacos y
radiofármacos listos para usar según
recomendaciones de FDA o EMA; en los
casos que el producto presente
diferente forma farmacéutica, rango de
radioactividad o vía de administración a
la que figura en el Petitorio Nacional
Único de Medicamentos Esenciales.

Nota 1: Para las sucesivas

reinscripciones, no es necesario
presentar la información técnica o
sustentación de la eficacia y seguridad,
salvo que se hubieran realizado
Modificaciones que ameriten nuevo
sustento sobre la seguridad y eficacia
del radiofármaco. También es aplicable
para la primera reinscripción en caso el
producto haya sido inscrito presentando
dicha información o sustentación.

Nota 2: Para el caso de los generadores

de radionucleidos, el interesado debe
presentar además lo siguiente:

14 Descripción general del sistema.

15 Descripción detallada de los factores

que puedan afectar el sistema y la
composición o calidad del radionucleido
hijo así como las características cuali-
cuantitativas del eluido o sublimado.

16 Constancia emitida por la Autoridad

Nuclear Nacional que el generador
cumple con los requisitos de seguridad y
radioprotección que corresponden.

74 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
63 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 90 (noventa) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) (SUCE) [Link],[Link]. Para días calendario Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) obtener el número de SUCE deberá Dirección de Productos
o asociaciones no se encuentren en el Petitorio tramitarlo con el Código de Pago 72.79% 3,020.7 X [Link] Productos Farmacéuticos
Nacional Único de Medicamentos Esenciales y Bancario (CPB). Farmacéuticos
se encuentran registrados en países de alta
vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2) Plazo para presentar Plazo para presentar
2 Especificaciones técnicas y técnica
15 días hábiles. 15 días hábiles.
analítica del o los Ingredientes(s) Igual
Base legal:
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), forma Plazo para resolver Plazo para resolver
excipientes y producto terminado. Se farmacéuti
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 30 días hábiles. 30 días hábiles.
exceptúa de la presentación de la ca,
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
técnica analítica, cuando dichas cantidad
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta
técnicas del (de los) Ingrediente(s) de IFA y
Disposición Transitoria Complementaria y Final.
Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), vía de
excipientes y/o producto terminado son administra
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
farmacopeicos. ción
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
3 Especificaciones técnicas de los
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
materiales de envase mediato e
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
inmediato, y descripción de las
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
características de los accesorios.
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º, 22º,
23º, 31°, 40º A, 44º, 62º y 65º.
4 Validación de las técnicas analíticas
propias del producto terminado. 85.87% 3,563.4

5 Flujograma y validación del proceso de

fabricación, identificando los atributos
críticos de control y parámetros críticos
de proceso de productos intermedios y
producto final.

Nota: El presente requisito será

aplicable después de cuatro años
contados a partir de la entrada en
vigencia de la normatividad
correspondiente.

75 Op. 1611492-2
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PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba 6 Estudios de estabilidad, según lo
Modificaciones al Reglamento aprobado por establecido en la normativa
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), correspondiente.
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA Nota: Los interesados podrán presentar
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición los estudios de estabilidad según
Complementaria Transitoria. estándares internacionales (OMS, ICH, Diferente
EMA) o documento emitido por el forma
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, fabricante que sustente la vida útil del farmacéuti
Reglamento Operativo del Componente de producto, hasta la entrada en vigencia ca,
Mercancías Restringidas de la VUCE, del de la normativa correspondiente. cantidad
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. de IFA o
vía de
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 7 Estudios de equivalencia terapéutica administra
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del para demostrar la intercambiabilidad, ción.
Procedimiento Administrativo General del según lo establecido en la normativa
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216. correspondiente.

Nota: El presente requisito será exigible

una vez que entre en vigencia la norma
correspondiente.

8 Proyecto de ficha técnica e inserto.

9 Proyecto de rotulado en idioma español

del envase mediato e inmediato.

10 Certificado de producto farmacéutico o

certificado de libre comercialización
emitido por la Autoridad competente del
país de origen o del exportador,
considerado de modo preferente el
Modelo de la Organización Mundial de
la Salud (OMS), para productos
importados.

76 Op. 1611492-2
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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
'-Cuando se trate de radiofármacos
fabricados en un tercer país por encargo
de una empresa farmacéutica del país
exportador del producto que no se
comercializa ni se consume en el país
fabricante, el interesado debe presentar
el Certificado del Producto Farmacéutico
o Certificado de Libre Comercialización
emitido por la Autoridad competente del
país exportador que encargó su
fabricación.

-'Cuando se trate de radiofármacos

fabricados por etapas en diferentes
países y comercializados en uno de
ellos, el interesado debe presentar el
certificado de producto farmacéutico o
certificado de libre comercialización del
producto del país en el que éste se
comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

-Cuando se trate de radiofármacos

fabricados en el extranjero por encargo
de un laboratorio o droguería nacional
que no se comercializa en el país
fabricante (con excepción de los
radiofármacos bajo Denominación
Común Internacional (DCI) o en su
defecto, el nombre con el que figura en
la farmacopea, formulario o suplemento
de referencia, que pueden o no ser
comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de radiofármacos

fabricados en el país por encargo de un
laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de radiofármacos

fabricados en el país por etapas por
encargo de un laboratorio nacional.

77 Op. 1611492-2
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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
11 Copia simple del Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante extranjero emitido por la
Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID), como
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. Se aceptan los
certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) emitidos por la
Autoridad competente de los países de
alta vigilancia sanitaria o de los países
con los cuales exista reconocimiento
mutuo. Para el caso de productos
fabricados por etapas en diferentes
países y comercializada en uno de ellos
el interesado debe presentar por cada
país que intervino en el proceso de
fabricación, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM).
Para el caso de productos fabricados en
el Perú, bastará con consignar el
número de certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante emitido por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) como Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios en la Solicitud Única de
Comercio Exterior (SUCE).

12 Plan de gestión de riesgo, si el

radiofármaco contiene un ingrediente
farmacéutico activo-IFA que no ha sido
registrado previamente en el país, para
los casos de inscripción.

78 Op. 1611492-2
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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
13 Información técnica de eficacia y
seguridad para precursores de
radiofármacos y radiofármacos listos
para usar, según las recomendaciones
de la FDA o EMA. Tratándose de
precursores de radiofármacos y
radiofármacos listos para usar que
presentan diferente forma farmacéutica,
rango de radioactividad o vía de
administración diferente a países de alta
vigilancia sanitaria, se debe sustentar
eficacia y seguridad según las
recomendaciones de la FDA o EMA.

Nota 1: Para las sucesivas

reinscripciones, no es necesario
presentar la referida información o
sustentación de eficacia y seguridad,
salvo que se hubieran realizado
Modificaciones que ameriten nuevo
sustento sobre la seguridad o eficacia
del radiofármaco. También es aplicable
para la primera reinscripción en caso el
producto haya sido inscrito presentando
dicha información o sustentación.

Nota 2: Para el caso de los generadores

de radionucleídos, el interesado debe
acompañar además lo siguiente:

14 Descripción general del sistema.

15 Descripción detallada de los factores
que puedan afectar el sistema y la
composición o calidad del radionucleido
hijo así como las características cuali-
cuantitativas del eluido o sublimado.

16 Constancia emitida por la Autoridad

Nuclear Nacional que el generador
cumple con los requisitos de seguridad y
radioprotección que corresponden.

79 Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

64 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 12 (doce) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) (SUCE) [Link],[Link]. Para meses Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) obtener el número de SUCE deberá 85.27% 3,538.9 X Dirección de Productos
no se encuentran considerados en las tramitarlo con el Código de Pago [Link] Productos Farmacéuticos
categorías 1 o 2 (CATEGORÍA 3) Bancario (CPB). Farmacéuticos

Base legal: 2 Especificaciones técnicas y técnica

analítica del o los Ingredientes(s) Plazo para presentar Plazo para presentar
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
excipientes y producto terminado. Se
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
exceptúa de la presentación de la Plazo para resolver Plazo para resolver
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta
técnica analítica, cuando dichas 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Disposición Transitoria Complementaria y Final.
técnicas del (de los) Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s),
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
excipientes y/o producto terminado son
el Reglamento para el Registro, Control y
farmacopeicos.
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
3 Especificaciones técnicas de los
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº 001-
materiales de envase mediato e
2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° 016-
inmediato, y descripción de las
2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º, 22º,
características de los accesorios.
23º, 31°, 40º A, 44º, 62º y 65º.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba 4 Validación de las técnicas analíticas

Modificaciones al Reglamento aprobado por propias del producto terminado.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
5 Flujograma y validación del proceso de
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
fabricación, identificando los atributos
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición
críticos de control y parámetros críticos
Complementaria Transitoria.
de proceso de productos intermedios y
producto final.
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Nota: El presente requisito será
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
aplicable después de cuatro años
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
contados a partir de la entrada en
vigencia de la normatividad
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
correspondiente.
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216.

80 Op. 1611492-2
 Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº 001-
2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° 016-
2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º, 22º,
23º, 31°, 40º A, 44º, 62º y 65º.
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba

Modificaciones al Reglamento aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición
Complementaria Transitoria. TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE 09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único / ático hábiles)
Neg
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Ubicación Posi
4,150 ativ
Procedimiento Administrativo General del tivo
o
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216. 6 Estudios de estabilidad, según lo
establecido en la normativa
correspondiente.

Nota: Los interesados podrán presentar

los estudios de estabilidad según
estándares internacionales (OMS, ICH,
EMA) o documento emitido por el
fabricante que sustente la vida útil del
producto, hasta la entrada en vigencia
de la normatividad correspondiente.

7 Proyecto de ficha técnica e inserto.

8 Proyecto de rotulado en idioma español

del envase mediato e inmediato.

81 Op. 1611492-2
 Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216.
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
9 Copia simple de Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante extranjero emitido por la
Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID), como
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. Se aceptan los
certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) emitidos por la
Autoridad competente de los países de
alta vigilancia sanitaria o de los países
con los cuales exista reconocimiento
mutuo. Para el caso de productos
fabricados por etapas en diferentes
países y comercializada en uno de ellos
el interesado debe presentar por cada
país que intervino en el proceso de
fabricación, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM). Para el
caso de productos fabricados en el
Perú, bastará con consignar el número
de certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) del fabricante
emitido por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID) como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios en la
Solicitud Única de Comercio Exterior
(SUCE).

10 Plan de gestión de riesgo para la

inscripción, si el radiofármaco contiene
un ingrediente farmacéutico activo-IFA
que no ha sido registrado previamente
en el país.

82 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

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REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
11 Sustentación de la eficacia y seguridad
para precursores de radiofármacos y
radiofármacos listos para usar, según
recomendaciones de FDA o EMA. Para
las sucesivas reinscripciones, no es
necesario presentar la sustentación de
eficacia y seguridad, salvo que se
hubieran realizado Modificaciones que
ameriten nuevo sustento sobre la
seguridad y eficacia del radiofármaco.
También es aplicable para la primera
reinscripción en caso que el producto
haya presentado el citado sustento para
su inscripción.

Nota 1: Para el caso de los generadores

de radionucleídos, el interesado debe
presentar además lo siguiente:

12 Descripción general del sistema.

13 Descripción detallada de los factores

que puedan afectar el sistema y la
composición o calidad del radionucleido
hijo así como las características cuali-
cuantitativas del eluido o sublimado.

14 Constancia emitida por la Autoridad

Nuclear Nacional que el generador
cumple con los requisitos de seguridad y
radioprotección que corresponden.

65 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 60 (sesenta) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) (SUCE) [Link],[Link]. Para días calendario Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) obtener el número de SUCE deberá Dirección de Productos
o asociaciones se encuentran en el Petitorio tramitarlo con el Código de Pago 71.85% 2,981.9 X [Link] Productos Farmacéuticos
Nacional Único de Medicamentos Esenciales Bancario (CPB). Farmacéuticos
(CATEGORÍA 1)

Plazo para presentar Plazo para presentar

15 días hábiles. 15 días hábiles.

Plazo para resolver Plazo para resolver

30 días hábiles. 30 días hábiles.

83 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
60 (sesenta) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER
días calendario INICIO
Comercio DEL VUCE
Exterior Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO Dirección de Productos
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles) [Link] Productos Farmacéuticos
Neg
Ubicación Posi Farmacéuticos
4,150 ativ
tivo
o
2 Especificaciones técnicas y técnica
Plazo para presentar Plazo para presentar
analítica del o los Ingredientes(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), 15 días hábiles. 15 días hábiles.
excipientes y producto terminado. Se
exceptúa de la presentación de la Plazo para resolver Plazo para resolver
30 días hábiles. 30 días hábiles.
Base legal: técnica analítica, cuando dichas
técnicas del (de los) Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s),
excipientes y/o producto terminado son
farmacopeicos.

Ley Nº 29459, Ley de los Productos 3 Especificaciones técnicas de los

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos envases.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta
Disposición Transitoria Complementaria y Final. 4 Validación de las técnicas analíticas
propias para el producto terminado.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
el Reglamento para el Registro, Control y
5 Flujograma y validación del proceso de
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
fabricación, identificando los atributos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
críticos de control y parámetros críticos
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº 001-
de proceso de productos intermedios y
2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° 016-
producto final.
2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º, 22º, 23º
Nota: El presente requisito será
, 31°, 70° y 73º
aplicable después de cuatro años
contados a partir de la entrada en
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba
vigencia de la normatividad
Modificaciones al Reglamento aprobado por
correspondiente.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición 6 Estudios de estabilidad, según lo
Complementaria Transitoria. establecido en la normativa
correspondiente.
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de Nota: Los interesados podran presentar
Mercancías Restringidas de la VUCE, del los estudios de estabilidad según
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. estandares internacionales (OMS, ICH,
EMA) o documento emitido por el
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único fabricante que sustente la vida útil del
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del producto hasta la entrada en vigencia
Procedimiento Administrativo General del de la normatividad correspondiente.
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216.

7 Proyecto de ficha técnica.

8 Proyecto de inserto, si corresponde.

84 Op. 1611492-2
 Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición
Complementaria Transitoria. NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
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Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Procedimiento Administrativo General del
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216. REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
9 Proyecto de rotulado en idioma español
del envase inmediato.

10 Certificado de producto farmacéutico o

certificado de libre venta emitido por la
Autoridad competente del país de origen
o del exportador, considerando de modo
preferente el Modelo de la OMS, para
productos importados.

-Cuando se trate de gases medicinales

fabricados en un tercer país por encargo
de una empresa farmacéutica del país
exportador del producto que no se
comercializa ni se consume en el país
fabricante, el interesado debe presentar
el Certificado del Producto Farmacéutico
o Certificado de Libre Comercialización
emitido por la Autoridad competente del
país exportador que encargó su
fabricación.

-Cuando se trate de gases medicinales

fabricados por etapas en diferentes
países y comercializados en uno de
ellos, el interesado debe presentar el
certificado de producto farmacéutico o
certificado de libre comercialización del
producto del país en el que éste se
comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Cuando se trate de gases medicinales
fabricados en el extranjero por encargo
de un laboratorio o droguería nacional
que no se comercializa en el país
fabricante (con excepción de los gases
medicinales bajo Denominación Común
Internacional (DCI) o en su defecto, el
nombre con el que figura en la
farmacopea, formulario o suplemento de
referencia, que pueden o no ser
comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de gases medicinales

fabricados en el país por encargo de un
laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de gases medicinales

fabricados en el país por etapas por
encargo de un laboratorio nacional.

86 Op. 1611492-2
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
11 Copia simple del Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante extranjero emitido por la
Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID), como
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. Se aceptan los
certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) emitidos por la
Autoridad competente de los países de
alta vigilancia sanitaria o de los países
con los cuales exista reconocimiento
mutuo. Para el caso de productos
fabricados por etapas en diferentes
países y comercializada en uno de ellos
el interesado debe presentar por cada
país que intervino en el proceso de
fabricación, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM). Para el
caso de productos fabricados en el
Perú, bastará con consignar el número
de certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) del fabricante
emitido por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID) como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios en la
Solicitud Única de Comercio Exterior
(SUCE).

66 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 90 (noventa) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) (SUCE) [Link],[Link]. Para días calendario Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) obtener el número de SUCE deberá Dirección de Productos
73.30% 3,041.8 X
o asociaciones no se encuentren en el Petitorio tramitarlo con el Código de Pago [Link] Productos Farmacéuticos
Nacional Único de Medicamentos Esenciales y Bancario (CPB). Farmacéuticos
se encuentran registrados en países de alta
vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2)
Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: 15 días hábiles. 15 días hábiles.

Plazo para resolver Plazo para resolver

30 días hábiles. 30 días hábiles.

87 Op. 1611492-2
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Inscripción o Reinscripción en el Registro Formulari
90 (noventa)
RESOLVER Ventanilla
INICIO Única
DEL de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa días(en
calendario Comercio Exterior VUCE COMPETENTE
Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
ORDEN Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) o / Código Autom días PROCEDIMIENTO
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER
Dirección de RECONSIDERACIÓN
Productos APELACIÓN
/ ático hábiles)
o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Neg [Link] Productos Farmacéuticos
Ubicación Posi
Nacional Único de Medicamentos Esenciales y 4,150 ativ Farmacéuticos
tivo
se encuentran registrados en países de alta o
vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2) 2 Especificaciones técnicas y técnica
analítica del o los Ingredientes(s) Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), 15 días hábiles. 15 días hábiles.
excipientes y producto terminado. Se
exceptúa de la presentación de la Plazo para resolver Plazo para resolver
técnica analítica, cuando dichas 30 días hábiles. 30 días hábiles.
técnicas del (de los) Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s),
excipientes y/o producto terminado son
farmacopeicos.

Ley Nº 29459, Ley de los Productos 3 Especificaciones técnicas de los

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos envases.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta
Disposición Transitoria Complementaria y Final. 4 Validación de las técnicas analíticas
propias para el producto terminado.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
el Reglamento para el Registro, Control y 5 Flujograma y validación del proceso de
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, fabricación, identificando los atributos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del críticos de control y parámetros críticos
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº de proceso de productos intermedios y
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° producto final.
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
22º, 23º, 31°, 70° y 73º Nota: El presente requisito será
aplicable después de cuatro años
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba contados a partir de la entrada en
Modificaciones al Reglamento aprobado por vigencia de la normatividad
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), correspondiente.
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición
Complementaria Transitoria. 6 Estudios de estabilidad, según lo
establecido en la normativa
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, correspondiente.
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del Nota: Los interesados podrán presentar
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. los estudios de estabilidad según
estándares internacionales (OMS, ICH,
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único EMA) o documento emitido por el
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del fabricante que sustente la vida útil del
Procedimiento Administrativo General del producto, hasta la entrada en vigencia
20/03/2017. Artículo 37,42, 47, 51 y 216. de la normativa correspondiente.

7 Proyecto de ficha técnica.

8 Proyecto de inserto, si corresponde.

88 Op. 1611492-2
 modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición
Complementaria Transitoria.
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37,42, 47, 51 y 216. DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
9 Proyecto de rotulado en idioma español
del envase inmediato.

10 Certificado de producto farmacéutico o

certificado de libre venta emitido por la
Autoridad competente del país de origen
o del exportador, considerando de modo
preferente el Modelo de la OMS, para
productos importados.

-Cuando se trate de gases medicinales

fabricados en un tercer país por encargo
de una empresa farmacéutica del país
exportador del producto que no se
comercializa ni se consume en el país
fabricante, el interesado debe presentar
el Certificado del Producto Farmacéutico
o Certificado de Libre Comercialización
emitido por la Autoridad competente del
país exportador que encargó su
fabricación.

-Cuando se trate de gases medicinales

fabricados por etapas en diferentes
países y comercializada en uno de ellos,
el interesado debe presentar el
certificado de producto farmacéutico o
certificado de libre comercialización del
producto del país en el que éste se
comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

89 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
-Cuando se trate de gases medicinales
fabricados en el extranjero por encargo
de un laboratorio o droguería nacional
que no se comercializa en el país
fabricante (con excepción de los gases
medicinales bajo Denominación Común
Internacional (DCI) o en su defecto, el
nombre con el que figura en la
farmacopea, formulario o suplemento de
referencia, que pueden o no ser
comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de gases medicinales

fabricados en el país por encargo de un
laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de gases medicinales

fabricados en el país por etapas por
encargo de un laboratorio nacional.

11 Copia simple de Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante nacional o extranjero emitido
por la ANM. Se aceptan los certificados
de BPM emitidos por la Autoridad
competente de los países de alta
vigilancia sanitaria o de los países con
los cuales exista reconocimiento mutuo.
Para el caso de productos fabricados
por etapas en diferentes países y
comercializada en uno de ellos el
interesado debe presentar por cada país
que intervino en el proceso de
fabricación, el Certificado de BPM
emitido por la ANM. Para el caso del
fabricante nacional o extranjero que
cuenta con BPM vigente emitido por la
ANM, bastará con consignar el número
de certificado de BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única
de Comercio Exterior (SUCE)

90 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
12 Información técnica de eficacia y
seguridad de los gases medicinales.
Para las sucesivas reinscripciones, no
es necesario presentar la información
técnica, salvo que se hubieran realizado
Modificaciones que ameriten nueva
información sobre la seguridad o
eficacia de los gases medicinales.
También es aplicable para la primera
reinscripción en caso el producto haya
sido inscrito presentando dicha
información.

67 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 12 (doce) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) (SUCE) [Link],[Link]. Para meses Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
no se encuentran considerados en las tramitarlo con el Código de Pago 72.12% 2,992.9 X [Link] Farmacéuticos
categorías 1 o 2 (CATEGORÍA 3) Bancario (CPB).
Plazo para presentar
Base legal: 15 días hábiles. Plazo para presentar
2 Especificaciones técnicas y técnica 15 días hábiles.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos analítica del o los Ingredientes(s)
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), Plazo para resolver
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta excipientes y producto terminado. Se 30 días hábiles.
Disposición Transitoria Complementaria y Final. exceptúa de la presentación de la Plazo para resolver
técnica analítica, cuando dichas 30 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba técnicas del (de los) Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s),
el Reglamento para el Registro, Control y
excipientes y/o producto terminado son
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
farmacopeicos.
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, B1606, modificado por Decreto
Supremo Nº 001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto 3 Especificaciones técnicas de los
Supremo N° 016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo envases.
4°, 10º, 22º, 23º, 31°, 70° y 73º.

4 Validación de las técnicas analíticas

propias para el producto terminado.

91 Op. 1611492-2
 Plazo para presentar
Base legal: 15 días hábiles. Plazo para presentar
15 días hábiles.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Plazo para resolver
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Quinta 30 días hábiles.
Disposición Transitoria Complementaria y Final. Plazo para resolver
30 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, B1606, modificado por Decreto DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
Supremo Nº 001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto TRAMITACIÓN RECURSOS
Supremo N° 016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo PLAZO PARA
4°, 10º, 22º, 23º, 31°, 70° y 73º. Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
5 Flujograma y validación del proceso de
fabricación, identificando los atributos
críticos de control y parámetros críticos
de proceso de productos intermedios y
producto final.

Nota: El presente requisito será

aplicable después de cuatro años
contados a partir de la entrada en
vigencia de la normatividad
correspondiente.

6 Estudios de estabilidad, según lo

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba establecido en la normativa
Modificaciones al Reglamento aprobado por correspondiente.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA Nota: Los interesados podrán presentar
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición los estudios de estabilidad según
Complementaria Transitoria. estándares internacionales (OMS, ICH,
EMA) o documento emitido por el
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, fabricante que sustente la vida útil del
Reglamento Operativo del Componente de producto, hasta la entrada en vigencia
Mercancías Restringidas de la VUCE, del de la normatividad correspondiente.
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

7 Proyecto de ficha técnica.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del 8 Proyecto de inserto, si corresponde.
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37,42, 47, 51 y 216.

Proyecto de rotulado en idioma español

9
del envase inmediato.

92 Op. 1611492-2
 Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba
Modificaciones al Reglamento aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición
Complementaria Transitoria.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único TRAMITACIÓN RECURSOS
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Procedimiento Administrativo General del Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN 20/03/2017. Artículo 37,42, 47, 51 y 216. o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
10 Copia simple de Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante nacional o extranjero emitido
por la ANM. Se aceptan los certificados
de BPM emitidos por la Autoridad
competente de los países de alta
vigilancia sanitaria o de los países con
los cuales exista reconocimiento mutuo.
Para el caso de productos fabricados
por etapas en diferentes países y
comercializada en uno de ellos el
interesado debe presentar por cada país
que intervino en el proceso de
fabricación, el Certificado de BPM
emitido por la ANM. Para el caso del
fabricante nacional o extranjero que
cuenta con BPM vigente emitido por la
ANM, bastará con consignar el número
de certificado de BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única
de Comercio Exterior (SUCE).

11 Sustento de eficacia y seguridad de los

gases medicinales. Para las sucesivas
reinscripciones, no es necesario
presentar el referido sustento, salvo que
se hubieran realizado Modificaciones
que ameriten nuevo sustento sobre la
seguridad o eficacia de los gases
medicinales. También es aplicable para
la primera reinscripción en caso el
producto haya sido inscrito presentando
dicha información.

68 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 90 Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Medicamentos Herbarios de Uso (SUCE) [Link],[Link]. Para (noventa) Días Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Medicinal obtener el número de SUCE deberá Hábiles Productos Farmacéuticos
X
tramitarlo con el Código de Pago Cuando el [Link] Farmacéuticos
Base legal: Bancario (CPB). producto se
encuentre Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 2 Información general de la(s) planta(s) registrado en 15 días hábiles. Plazo para presentar
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos medicinal(s) que intervienen en la países de alta 15 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta composición. vigilancia Plazo para resolver
Disposición Transitoria Complementaria y Final. 30 días hábiles. Plazo para resolver
30 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 12
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del (Doce) Meses
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº 001- 93 Cuando el Op. 1611492-2
2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° 016- producto no se
2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4 °, 10º, 22º, encuentre
23º, 31°, 44º, 81 °, 84º y 85°. registrado en
países de alta
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

Inscripción o Reinscripción en el Registro 90 Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Medicamentos Herbarios de Uso REQUISITOS DERECHO DE (noventa) Días Comercio Exterior VUCE INSTANCIAS
de la Dirección de Dirección DE RESOLUCIÓN
de Productos DIGEMIDDE
CALIFICACIÓN
Medicinal TRAMITACIÓN Hábiles Productos Farmacéuticos RECURSOS
Cuando
PLAZO el
PARA [Link] Farmacéuticos
Evaluació producto se AUTORIDAD
Nº DE Base legal: Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa encuentre COMPETENTE Plazo para presentar
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
UIT) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN
Ley Nº 29459, Ley de los Productos NÚMERO Y DENOMINACIÓN /
(en S/)
ático registrado
hábiles)en 15 días hábiles. APELACIÓN
Plazo para presentar
Neg países de alta 15 días hábiles.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Ubicación Posi
4,150 ativ vigilancia Plazo para resolver
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta tivo
o 30 días hábiles. Plazo para resolver
Disposición Transitoria Complementaria y Final.
3 Especificaciones y técnica analítica de 30 días hábiles.
las sustancias activas, excipientes y
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
producto terminado
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 12
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 4 Validación de las técnicas analíticas (Doce) Meses
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº 001- propias del producto terminado. Cuando el
2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° 016- producto no se
2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4 °, 10º, 22º, 5 Especificaciones técnicas de los encuentre
23º, 31°, 44º, 81 °, 84º y 85°. envases mediato e inmediato. registrado en
países de alta
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba 6 Flujograma y validación del proceso de vigilancia
Modificaciones al Reglamento aprobado por fabricación, identificando los atributos
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), críticos de control y parámetros críticos
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA de proceso de productos intermedios y
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición producto final.
Complementaria Transitoria.
Nota: El presente requisito será
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, aplicable después de cuatro años
Reglamento Operativo del Componente de contados a partir de la entrada en
74.28%
Mercancías Restringidas de la VUCE, del vigencia de la normatividad
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. 7 Estudios de estabilidad, según lo
establecido en la normativa
correspondiente. Registrad
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
o en
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del 3,082.8
Nota: Los interesados podrán presentar países de
Procedimiento Administrativo General del
los estudios de estabilidad según alta
20/03/2017. Artículo 37,42, 47, 51 y 216.
estándares internacionales (OMS, ICH, vigilancia.
EMA) hasta la entrada en vigencia de la
normatividad correspondiente.

8 Proyecto de ficha técnica e inserto.

87.55%

9 Proyecto de rotulado mediato e

inmediato. 3,633.2
No
registrado
en países
de alta
vigilancia.

94 Op. 1611492-2
 Complementaria Transitoria.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
74.28%
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Registrad
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
MINISTERIO DE SALUDo en- RESOLUCIÓN
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del 3,082.8 MINISTERIAL N° 041-2018/SA
países de
Procedimiento Administrativo General del
alta
20/03/2017. Artículo 37,42, 47, 51 y 216. TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
vigilancia.
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código 87.55% Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 3,633.2 ativ
No tivo
o
10 Copia simple de Certificado de Buenas registrado
Prácticas de Manufactura (BPM) del en países
fabricante nacional o extranjero emitido de alta
por la ANM. Se aceptan los certificados vigilancia.
de BPM emitidos por la Autoridad
competente de los países de alta
vigilancia sanitaria o de los países con
los cuales exista reconocimiento mutuo.
Para el caso de productos fabricados
por etapas en diferentes países y
comercializada en uno de ellos el
interesado debe presentar por cada país
que intervino en el proceso de
fabricación, el Certificado de BPM
emitido por la ANM. Para el caso del
fabricante nacional o extranjero que
cuenta con BPM vigente emitido por la
ANM, bastará con consignar el número
de certificado de BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única
de Comercio Exterior (SUCE).

11 Certificado de producto farmacéutico o

certificado de libre comercialización
emitido por la Autoridad competente del
país de origen o del exportador,
considerando de modo preferente el
Modelo de la OMS, para productos
importados.

Cuando se trate de medicamentos

herbarios de uso medicinal fabricados
en un tercer país por encargo de una
empresa farmacéutica del país
exportador del producto que no se
comercializa ni se consume en el país
fabricante, el interesado debe presentar
el Certificado del Producto Farmacéutico
o Certificado de Libre Comercialización
emitido por la Autoridad competente del
país exportador que encargó su
fabricación.

95 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Cuando se trate de medicamentos
herbarios de uso medicinal fabricados
por etapas en diferentes países y
comercializada en uno de ellos, el
interesado debe presentar el certificado
de producto farmacéutico o certificado
de libre comercialización del producto
del país en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

-Cuando se trate de medicamentos

herbarios de uso medicinal extranjero
por encargo de un laboratorio o
droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante (con
excepción de los medicamentos
herbarios de uso medicinal bajo
Denominación Común Internacional
(DCI) o en su defecto, el nombre con el
que figura en la farmacopea, formulario
o suplemento de referencia, que pueden
o no ser comercializados en el país
fabricante).

-Cuando se trate de medicamentos

herbarios de uso medicinal fabricados
en el país por encargo de un laboratorio
o droguería nacional.

-Cuando se trate de medicamentos

herbarios de uso medicinal fabricados
en el país por etapas por encargo de un
laboratorio nacional.

96 Op. 1611492-2
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
12 Información técnica que sustente la
eficacia y seguridad, para las
inscripciones en el registro sanitario de
los medicamentos herbarios de uso
medicinal que se encuentren registrados
en países de alta vigilancia sanitaria. En
los casos que no se encuentren
registrados en países de alta vigilancia
sanitaria se debe presentar estudios de
eficacia y seguridad. Para la
reinscripción en el registro sanitario de
los medicamentos herbarios de uso
medicinal no será necesario presentar la
información técnica o estudios que
sustenten eficacia y seguridad, salvo
que se hubieran realizado
Modificaciones que ameriten nueva
información sobre la seguridad y
eficacia de los medicamentos herbarios
de uso medicinal.

69 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 30 (treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Recursos Terapéuticos Naturales (SUCE) [Link],[Link]. Para hábiles Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
obtener el número de SUCE deberá 74.04% 3,072.8 X Productos Farmacéuticos
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago [Link] Farmacéuticos
Bancario (CPB). Plazo para presentar
Ley N° 29459 Ley de los Productos farmacéuticos, 15 días hábiles. Plazo para presentar
2 Protocolo de análisis incluyendo
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 15 días hábiles.
especificaciones técnicas, resultados y
26/11/09. Artículo 8° y Quinta Disposición Plazo para resolver
métodos analíticos. Asimismo, deberá
Transitoria Complementaria y Final. 30 días hábiles. Plazo para resolver
incluir el control físico químico y
30 días hábiles.
microbiológico de cada uno de los
Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba el
recursos de origen vegetal empleados
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
en su fórmula.
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines,
del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo Nº
004-2000-SA del 22/10/00 y Decreto Supremo Nº 3 Monografía que contenga la descripción
020-2001-SA del 16/07/01. Artículo 72º, 73º, 81º botánica, identificación taxonómica y si
y 90°. tuviera aspectos clínicos referenciales,
dosificación y contraindicaciones.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 4 Proyecto de rotulado de los envases
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del mediato e inmediato.
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 4°, 22° y 23°.

Decreto Supremo Nº 001-2012-SA que aprueba

la modificatoria del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios del 22/01/12. Primera Disposición
Complementaria Transitoria. 97 Op. 1611492-2
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
 Productos Farmacéuticos
Base legal: [Link] Farmacéuticos
Plazo para presentar
Ley N° 29459 Ley de los Productos farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
NORMAS LEGALES 15 días hábiles. Plazo para presentar
Lima, martes 30 de enero de 2018
15 días hábiles.
26/11/09. Artículo 8° y Quinta Disposición Plazo para resolver
Transitoria Complementaria y Final. 30 días hábiles. Plazo para resolver
30 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba el
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines,
del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo Nº TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
004-2000-SA del 22/10/00 y Decreto Supremo Nº
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
020-2001-SA del 16/07/01. Artículo 72º, 73º, 81º REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
y 90°.
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN el Reglamento para el Registro, Control y o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, / ático hábiles)
Neg
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Ubicación Posi
4,150 ativ
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº tivo
o
001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 4°, 22° y 23°.
5 Proyecto de inserto o prospecto cuando
corresponda.
Decreto Supremo Nº 001-2012-SA que aprueba
la modificatoria del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 6 Certificado de Libre Comercialización
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos emitido por la Autoridad Competente,
Sanitarios del 22/01/12. Primera Disposición tratándose de recursos terapéuticos
Complementaria Transitoria. naturales importados.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de -Cuando se trate de recursos
Mercancías Restringidas de la VUCE, del terapéuticos naturales fabricados en un
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. tercer país por encargo de una empresa
farmacéutica del país exportador del
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único producto que no se comercializa ni se
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del consume en el país fabricante, el
Procedimiento Administrativo General del interesado debe presentar el Certificado
20/03/2017. Artículo 37, 38, 42, 47, 51 y 216. del Producto Farmacéutico o Certificado
de Libre Comercialización emitido por la
Autoridad competente del país
exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de recursos

terapéuticos naturales fabricados por
etapas en diferentes países y
comercializada en uno de ellos, el
interesado debe presentar el certificado
de producto farmacéutico o certificado
de libre comercialización del producto
del país en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

-Cuando se trate de recursos

terapéuticos naturales fabricados en el
extranjero por encargo de un laboratorio
o droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante.

-Cuando se trate de recursos

terapéuticos naturales fabricados en el
país por encargo de un laboratorio o
droguería nacional.

98 Op. 1611492-2
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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
-Cuando se trate de recursos
terapéuticos naturales fabricados en el
país por etapas por encargo de un
laboratorio nacional.

7 Opinión favorable emitido por el Comité

Especializado del Ministerio de Salud,
cuando los productos naturales de uso
en salud se combinen con sustancias
químicas que tengan actividad biológica
definida. Para ello bastará con indicar el
número de oficio emitido por el Comité
Especializado en la Solicitud Única de
Comercio Exterior (SUCE).

8 Copia simple de Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura u otro
documento que acredite su
cumplimiento emitido por la autoridad o
entidad competente:

- De cada país que intervino en el

proceso de fabricación, para el caso de
recursos terapéuticos naturales
fabricados por etapas en diferentes
países y comercializado en uno de ellos.

- Del país fabricante, para el caso de

recursos terapéuticos naturales
fabricados en el extranjero por encargo
de un laboratorio o droguería nacional
que no se comercializa en el país
fabricante.

70 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 30 (treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Productos Homeopáticos (SUCE) [Link],[Link]. Para hábiles Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
tramitarlo con el Código de Pago 74.30% 3,083.4 X [Link] Farmacéuticos
Base legal:
Bancario (CPB). Plazo para presentar
Ley N° 29459 Ley de los Productos farmacéuticos, 15 días hábiles. Plazo para presentar
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 15 días hábiles.
26/11/09. Artículo 8° y Quinta Disposición Plazo para resolver
Transitoria Complementaria y Final. 30 días hábiles. Plazo para resolver
30 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba el
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines,
del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo Nº
020-2001-SA del 16/07/01. Artículo 7º, 31º, 42º,
57º y 58º. 99 Op. 1611492-2
Decreto Supremo Nº 001-2012-SA que aprueba
la modificatoria del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS

Inscripción o Reinscripción en el Registro PLAZO

30 PARA
(treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Sanitario de Productos Homeopáticos Formulari RESOLVER
hábiles INICIO
Comercio DEL VUCE de la Dirección de Dirección de Productos
Exterior DIGEMID
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO Productos Farmacéuticos
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Base legal: / ático hábiles) [Link] Farmacéuticos
Neg
Ubicación Posi Plazo para presentar
4,150 ativ
Ley N° 29459 Ley de los Productos farmacéuticos, tivo 15 días hábiles. Plazo para presentar
o
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 2 Protocolo de análisis del producto 15 días hábiles.
26/11/09. Artículo 8° y Quinta Disposición terminado, sustentado en la farmacopea Plazo para resolver
Transitoria Complementaria y Final. o metodología declarada por el 30 días hábiles. Plazo para resolver
interesado en su solicitud. 30 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba el
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, 3 Protocolo de la tintura madre de cada
del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo Nº ingrediente activo.
020-2001-SA del 16/07/01. Artículo 7º, 31º, 42º,
57º y 58º.
4 Proyecto de rotulado de los envases
Decreto Supremo Nº 001-2012-SA que aprueba mediato e inmediato. Tratándose de
la modificatoria del Reglamento para el Registro, productos de venta con receta médica,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos el interesado debe presentar, además,
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos el inserto o prospecto.
Sanitarios del 22/01/12. Primera Disposición
Complementaria Transitoria. 5 Copia de los Certificados de Libre
Comercialización y Certificado de
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Consumo emitido por la Autoridad
el Reglamento para el Registro, Control y Competente del país de origen
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, tratándose de productos importados.
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 4°, 22° y 23°. -Cuando se trate de productos
homeopáticos fabricados en un tercer
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, país por encargo de una empresa
Reglamento Operativo del Componente de farmacéutica del país exportador del
Mercancías Restringidas de la VUCE, del producto que no se comercializa ni se
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. consume en el país fabricante, el
interesado debe presentar el Certificado
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único del Producto Farmacéutico o Certificado
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del de Libre Comercialización emitido por la
Procedimiento Administrativo General del Autoridad competente del país
20/03/2017. Artículo 37, 38, 42, 47, 51 y 216. exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de productos

homeopáticos fabricados por etapas en
diferentes países y comercializada en
uno de ellos, el interesado debe
presentar el certificado de producto
farmacéutico o certificado de libre
comercialización del producto del país
en el que éste se comercializa.

100 Op. 1611492-2

 Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37, 38, 42, 47, 51 y 216. MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Se exceptúa del presente requisito en
los siguientes casos:

-Cuando se trate de productos

homeopáticos fabricados en el
extranjero por encargo de un laboratorio
o droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante.

-Cuando se trate de productos

homeopáticos fabricados en el país por
encargo de un laboratorio o droguería
nacional.

-Cuando se trate de productos

homeopáticos fabricados en el país por
etapas por encargo de un laboratorio
nacional.

6 Descripción del proceso de fabricación,

así como los métodos de dilución,
dinamización y liofilización utilizados.

7 Copia simple de Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura u otro
documento que acredite su
cumplimiento emitido por la autoridad
competente:
- De cada país que intervino en el
proceso de fabricación, para el caso de
productos homeopáticos fabricados por
etapas en diferentes países y
comercializado en uno de ellos.
- Del país fabricante, para el caso de
productos homeopáticos fabricados en
el extranjero por encargo de un
laboratorio o droguería nacional que no
se comercializa en el país fabricante.

101 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
71 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 30 (treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Productos Dietéticos y (SUCE) [Link],[Link]. Para hábiles Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Edulcorantes obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
tramitarlo con el Código de Pago 69.33% 2,877.2 X [Link] Farmacéuticos
Base legal: Bancario (CPB). Plazo para presentar
15 días hábiles. Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 15 días hábiles.
2 Especificaciones del producto Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
terminado. 30 días hábiles. Plazo para resolver
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta
Disposición Transitoria Complementaria y Final. 30 días hábiles.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba 3 Estudio de estabilidad, o documento

el Reglamento para el Registro, Control y emitido por el fabricante que sustenta la
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, vida útil del producto.
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Nota: Tratándose de estudios de
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº estabilidad, los interesados podrán
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° presentar estos estudios según
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º, estándares internacionales (OMS, ICH,
22º, 23º, 44º, 93°, 95º y 96°. EMA) hasta la entrada en vigencia de la
normatividad correspondiente.
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba
Modificaciones al Reglamento aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), 4 Proyecto de rotulado en idioma español
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA del envase mediato e inmediato.
del 07/06/2017. Tercera Disposición
Complementaria Transitoria.

5 Certificado de libre comercialización

emitido por la Autoridad competente del
país de origen o del exportador,
considerando de modo preferente el
Modelo de la OMS, para productos
importados.
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, -Cuando se trate de productos dietéticos
Reglamento Operativo del Componente de y edulcorantes fabricados en un tercer
Mercancías Restringidas de la VUCE, del país por encargo de una empresa
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. farmacéutica del país exportador del
producto que no se comercializa ni se
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único consume en el país fabricante, el
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del interesado debe presentar el Certificado
Procedimiento Administrativo General del del Producto Farmacéutico o Certificado
20/03/2017. Artículo 37, 38, 42, 47, 51 y 216. de Libre Comercialización emitido por la
Autoridad competente del país
exportador que encargó su fabricación.

102 Op. 1611492-2

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Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
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Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37, 38, 42, 47, 51 y 216. PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
-Cuando se trate de productos dietéticos
y edulcorantes fabricados por etapas en
diferentes países y comercializada en
uno de ellos, el interesado debe
presentar el certificado de producto
farmacéutico o certificado de libre
comercialización del producto del país
en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

-Cuando se trate de productos dietéticos

y edulcorantes fabricados en el
extranjero por encargo de un laboratorio
o droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante (con
excepción de los productos dietéticos y
edulcorantes bajo Denominación Común
Internacional (DCI) o en su defecto, el
nombre con el que figura en la
farmacopea, formulario o suplemento de
referencia, que pueden o no ser
comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de productos dietéticos

y edulcorantes fabricados en el país por
encargo de un laboratorio o droguería
nacional.

-Cuando se trate de productos dietéticos

y edulcorantes fabricados en el país por
etapas por encargo de un laboratorio
nacional.

103 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
6 Copia simple de Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante nacional emitido por la ANM.
Se aceptan los certificados de BPM o su
equivalente emitido por la Autoridad o
Entidad competente del país de origen y
aquellos países que participan en el
proceso de fabricación para productos
importados. Para el caso de productos
fabricados por etapas en diferentes
países y comercializados en uno de
ellos, el interesado debe presentar por
cada país que intervino en el proceso de
fabricación, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura o su
equivalente emitidos por la Autoridad o
Entidad competente del país de origen.
Para el caso de productos fabricados
en el Perú que cuenten con BPM
vigente emitido por la ANM, bastará con
consignar el número de certificado de
BPM del fabricante emitido por la ANM
en la en la Solicitud Única de Comercio
Exterior (SUCE).

7 Carta expedida por el fabricante o por

quien encarga la fabricación en el que
incluya el nombre del producto a
comercializar en el país y/o la
composición cualitativa y cuantitativa del
producto para el caso de los productos
dietéticos y edulcorantes importados
cuyo certificado de libre
comercialización o certificado de
producto farmacéutico no consigne la
fórmula del producto o nombre del
producto a comercializar en el Perú.

72 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 180 Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Productos Biológicos (SUCE) [Link],[Link]. Para (ciento Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
obtener el número de SUCE deberá ochenta) Productos Farmacéuticos
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago 87.79% 3,643.4 X Días calendario [Link] Farmacéuticos
Bancario (CPB). Para vacunas e Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos inmunoló-gicos 15 días hábiles. Plazo para presentar
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 15 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta Plazo para resolver
Disposición Transitoria Complementaria y Final. 30 días hábiles. Plazo para resolver
12 (Doce) 30 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Meses para los
el Reglamento para el Registro, Control y otros productos
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 104 biológicos Op. 1611492-2
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Inscripción o Reinscripción en el Registro PLAZO 180PARA Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Sanitario de Productos Biológicos Formulari RESOLVER
(ciento INICIO
Comercio DEL VUCE de la Dirección de Dirección de Productos
Exterior DIGEMID
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días
ochenta) PROCEDIMIENTO Productos Farmacéuticos
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Base legal: / ático Díashábiles)
calendario [Link] Farmacéuticos
Neg
Ubicación Posi Para vacunas e Plazo para presentar
4,150 ativ
Ley Nº 29459, Ley de los Productos tivo inmunoló-gicos 15 días hábiles. Plazo para presentar
o
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 15 días hábiles.
2 Documentación de control de calidad
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta Plazo para resolver
del Ingrediente Farmacéutico Activo -
Disposición Transitoria Complementaria y Final. 30 días hábiles. Plazo para resolver
IFA, producto terminado y excipientes
12 (Doce) 30 días hábiles.
(que incluya especificaciones técnicas,
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Vacunas e Meses para los
técnicas analíticas, validación de
el Reglamento para el Registro, Control y otros productos
técnicas analíticas, justificación de inmunológ
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, icos biológicos
especificaciones, análisis de lote,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del caracterización de impurezas,
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº excipientes de origen animal o humana,
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° nuevos excipientes).
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
22º, 23º, 44º, 104°, 107º, 108º y 109°. 3 Certificado de liberación de lote emitido
por la Autoridad Competente del país de
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba origen, para productos importados,
Modificaciones al Reglamento aprobado por según corresponda.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA 4 Documentación que contenga los
del 07/06/2017. Tercera Disposición estándares y materiales de referencia
Complementaria Transitoria. del Ingrediente Farmacéutico Activo - 87.20% 3,619.0
IFA y producto terminado.
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de 5 Descripción del proceso de manufactura
Mercancías Restringidas de la VUCE, del del Ingrediente Farmacéutico Activo - Para otros
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. IFA y producto terminado y su productos
validación. biológicos

6 Estudios de estabilidad, según lo

establecido en la normativa
correspondiente.

Nota: Los interesados podrán presentar

los estudios de estabilidad según
estándares internacionales (OMS, ICH,
EMA) hasta la entrada en vigencia de la
normatividad correspondiente.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 7 Certificado de Producto Farmacéutico o 120

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Certificado de Libre Comercialización (ciento veinte)
Procedimiento Administrativo General del emitido por la Autoridad competente del días hábiles
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216. país de origen o del exportador, para productos
considerando de modo preferente el biotecnológicos
Modelo de la Organización Mundial de o productos
la Salud (OMS), para productos biológicos
importados. aprobados por
la vía de la
similaridad,
aprobados en
la EMA o
países de alta
vigilancia
sanitaria o
productos
precalificados
105 por la OMS. Op. 1611492-2
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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único REQUISITOS TRAMITACIÓN
CALIFICACIÓN 120 RECURSOS
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del (ciento veinte)
PLAZO PARA
Procedimiento Administrativo General del Evaluació días hábiles AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
20/03/2017.
DENOMINACIÓNArtículo
DEL37,PROCEDIMIENTO
42, 47, 51 y 216. (en % n Previa para productos COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) biotecnológicos PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg o productos
Ubicación Posi
4,150 ativ biológicos
tivo
o aprobados por
-Cuando se trate de productos la vía de la
biológicos fabricados en un tercer país similaridad,
por encargo de una empresa aprobados en
farmacéutica del país exportador del la EMA o
producto que no se comercializa ni se países de alta
consume en el país fabricante, el vigilancia
interesado debe presentar el Certificado sanitaria o
del Producto Farmacéutico o Certificado productos
de Libre Comercialización emitido por la precalificados
Autoridad competente del país por la OMS.
exportador que encargó su fabricación.
-Cuando se trate de productos
biológicos fabricados por etapas en
diferentes países y comercializada en
uno de ellos, el interesado debe
presentar el certificado de producto
farmacéutico o certificado de libre
comercialización del producto del país
en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

-Cuando se trate de productos

biológicos fabricados en el extranjero
por encargo de un laboratorio o
droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante (con
excepción de los productos biológicos
bajo Denominación Común Internacional
(DCI) o en su defecto, el nombre con el
que figura en la farmacopea, formulario
o suplemento de referencia, que pueden
o no ser comercializados en el país
fabricante).
-Cuando se trate de productos
biológicos fabricados en el país por
encargo de un laboratorio o droguería
nacional.
-Cuando se trate de productos
biológicos fabricados en el país por
etapas por encargo de un laboratorio
nacional.

106 Op. 1611492-2

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
8 Copia simple de Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante nacional o extranjero emitido
por la ANM. Se aceptan solamente los
certificados de BPM de los países de
alta vigilancia sanitaria y los países con
los cuales exista reconocimiento mutuo.
Para el caso de productos fabricados
por etapas en diferentes países y
comercializados en uno de ellos, el
interesado debe presentar por cada país
que intervino en el proceso de
fabricación, el certificado de BPM
emitido por la ANM. Para el caso del
fabricante nacional o extranjero que
cuenta con BPM vigente emitido por la
ANM, bastará con consignar el número
de certificado de BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única
9 Sistemas envase-cierre.

10 Caracterización del Ingrediente

Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo
farmacéutico del producto terminado.

11 Proyecto de ficha técnica e inserto.

12 Proyectos de los rotulados en idioma

español del envase mediato e
inmediato.
13 Estudios preclínicos, para el caso de
vacunas y derivados del plasma. Para
los demás productos biológicos este
requisito será aplicable a partir de la
entrada en vigencia de la normativa
correspondiente.

107 Op. 1611492-2

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Se exceptúa del presente requisito
cuando se trate de productos biológicos
que soliciten registro por la vía de la
similaridad. En este caso el interesado
debe presentar estudios pre-clínicos
que demuestren la comparabilidad del
producto biológico similar con el
producto biológico de referencia en
eficacia, seguridad, y documentación
que sustente la comparabilidad de la
calidad del producto biológico similar
con el producto biológico de referencia.

14 Estudios clínicos, para el caso de

vacunas y derivados del plasma. Para
los demás productos biológicos este
requisito será aplicable a partir de la
entrada en vigencia de la normativa
correspondiente.

Se exceptúa del presente requisito

cuando se trate de productos biológicos
que soliciten registro por la vía de la
similaridad. En este caso el interesado
debe presentar estudios clínicos que
demuestren la comparabilidad del
producto biológico similar con el
producto biológico de referencia en
eficacia, seguridad, y documentación
que sustente la comparabilidad de la
calidad del producto biológico similar
con
Notael producto
1: biológicolas
Para de referencia.
sucesivas
reinscripciones en el registro sanitario
de los productos biológicos no será
necesario presentar los requisitos de los
numerales 13 y 14, salvo que se
hubiesen realizado Modificaciones que
ameriten nuevos estudios sobre la
seguridad o eficacia del producto
biológico. También es aplicable para la
primera reinscripción en caso el
producto haya sido inscrito con los
requisitos antes señalados.

108 Op. 1611492-2

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
15 Plan de gestión de riesgo.

16 Certificado de negatividad de HIV,

Hepatitis B y C y otros que determine la
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, en el caso de
derivados de plasma humano.

17 Certificado de Negatividad de
Encefalopatía Espongiforme bovina y
otros que considere la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, en el caso de productos
biológicos derivados de ganado bovino,

73 Certificado de Liberación de lote para 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 20 (veinte) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
productos biológicos (SUCE) [Link],[Link]. Para hábiles Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago 19.41% 805.7 X [Link] Farmacéuticos
Bancario (CPB). Plazo para presentar
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba 15 días hábiles. Plazo para presentar
el Reglamento para el Registro, Control y 15 días hábiles.
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 2 Documentos que acrediten la calidad Plazo para resolver
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del del lote a liberar, según lo establecido 30 días hábiles. Plazo para resolver
27/07/11. Artículo 106º. en la normativa específica. 30 días hábiles.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 42, 47, 51°, 151° y 216°.

109 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
74 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 60 (sesenta) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Productos Galénicos (SUCE) [Link],[Link]. Para días hábiles Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
70.36% 2,920.1 X
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago [Link] Farmacéuticos
Bancario (CPB). Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 15 días hábiles. Plazo para presentar
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 2 Especificaciones técnicas de producto 15 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta terminado. Plazo para resolver
Disposición Transitoria Complementaria y Final. 30 días hábiles. Plazo para resolver
3 Proyectos de rotulado en idioma
30 días hábiles.
español del envase mediato e
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba inmediato.
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 4 Certificado de producto farmacéutico o
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº certificado de libre comercialización
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° emitido por la Autoridad competente del
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º, país de origen o del exportador,
22º, 23º, 115° y 117°. considerando de modo preferente el
Modelo de la OMS, para productos
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, importados.
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del -Cuando se trate de productos galénicos
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
fabricados en un tercer país por encargo
de una empresa farmacéutica del país
exportador del producto que no se
comercializa ni se consume en el país
fabricante, el interesado debe presentar
el Certificado del Producto Farmacéutico
o Certificado de Libre Comercialización
emitido por la Autoridad competente del
país exportador que encargó su
fabricación.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único -Cuando se trate de productos galénicos

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del fabricados por etapas en diferentes
Procedimiento Administrativo General del países y comercializada en uno de ellos,
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216. el interesado debe presentar el
certificado de producto farmacéutico o
certificado de libre comercialización del
producto del país en el que éste se
comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

110 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
-Cuando se trate de productos galénicos
fabricados en el extranjero por encargo
de un laboratorio o droguería nacional
que no se comercializa en el país
fabricante .

-Cuando se trate de productos galénicos

fabricados en el país por encargo de un
laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de productos galénicos

fabricados en el país por etapas por
encargo de un laboratorio nacional.

5 Copia simple de Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante nacional emitido por la ANM.
Se aceptan los certificados de BPM o su
equivalente emitido por la autoridad
competente del país de origen para
productos importados. Para el caso de
productos fabricados por etapas en
diferentes países y comercializados en
uno de ellos, el interesado debe
presentar por cada país que intervino en
el proceso de fabricación, el certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura o
su equivalente emitidos por la Autoridad
o Entidad competente del país de
origen. Para el caso de productos
fabricados en el Perú, que cuenten con
BPM vigente emitido por la ANM,
bastará con consignar el número de
certificado de BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única
de Comercio Exterior (SUCE)

111 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
75 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 30 (treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase I (SUCE) [Link],[Link]. Para calendario Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de DIGEMID
(de bajo riesgo) obtener el número de SUCE deberá Dispositivos Dispositivos Médicos y
tramitarlo con el Código de Pago 34.26% 1,421.9 X [Link] Médicos y Productos Sanitarios
Base legal: Bancario (CPB). Productos
Sanitarios Plazo para presentar Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 15 días hábiles. 15 días hábiles.
2 Copia del certificado de libre
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
comercialización emitido por la
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta Plazo para resolver Plazo para resolver
Autoridad competente del país de origen
Disposición Transitoria Complementaria y Final. 30 días hábiles. 30 días hábiles.
o exportador, para productos
importados. Cuando el certificado de
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
libre comercialización no comprenda los
el Reglamento para el Registro, Control y
modelos, marca, código, dimensiones
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
del dispositivo, componentes del kit, set
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
o sistema, o accesorios cuando
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
corresponda, se acepta carta del
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
fabricante que avale la relación de
016-2017-SA (07/06/2017). Artículo 4°, 10º, 22º,
éstos.
23º, 124°, 136°, 137°, 138º y 140°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, -Cuando se trate de dispositivos

Reglamento Operativo del Componente de médicos de Clase I fabricados en un
Mercancías Restringidas de la VUCE, del tercer país por encargo de una empresa
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. farmacéutica del país exportador del
dispositivo que no se comercializa ni se
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único consume en el país fabricante, el
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del interesado debe presentar el Certificado
Procedimiento Administrativo General del de Libre Comercialización emitido por la
20/03/2017. Artículo 37, 38, 42, 47, 51 y 216. Autoridad competente del país
exportador
-Cuando que se encargó su fabricación.
trate de dispositivos
médicos de Clase I fabricados por
etapas en diferentes países y
comercializados en uno de ellos, el
interesado debe presentar el certificado
de libre comercialización del país en el
que se comercializa el dispositivo.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

-Cuando se trate de dispositivos

médicos de la Clase I fabricados en el
extranjero por encargo de un laboratorio
o droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante.

112 Op. 1611492-2

 20/03/2017. Artículo 37, 38, 42, 47, 51 y 216.

NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
-Cuando se trate de dispositivos
médicos de clase I fabricados en el país
por encargo de un laboratorio o
droguería nacional.

-Cuando se trate de dispositivos

médicos de Clase I fabricados en el
país por etapas por encargo de un
laboratorio nacional.

3 Certificado de BPM del fabricante

nacional o extranjero emitido por la ANM
o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad
específicas al tipo de dispositivo médico,
por ejemplo Certificado CE de la
Comunidad Europea, Norma ISO 13485
vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel
de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del país de origen.
- Cuando se trate de dispositivos
médicos fabricados en un tercer país
por encargo de una empresa
farmacéutica del país exportador del
dispositivo que no se comercializa ni se
consume en el país fabricante, el
interesado debe presentar el Certificado
de BPM del fabricante emitido por la
ANM, o documento que acredite el
cumplimiento de normas de calidad
específicas al tipo de dispositivo médico
de acuerdo al nivel de riesgo emitido por
la Autoridad o entidad competente del
país de origen. Se aceptan los
certificados de BPM emitidos por las
Autoridades Competentes de los países
de alta vigilancia sanitaria y los países
con los cuales exista reconocimiento
mutuo.

113 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
- Cuando se trate de dispositivos
médicos fabricados por etapas en
diferentes países y comercializados en
uno de ellos, el interesado debe
presentar por cada país que intervino en
el proceso de fabricación, el certificado
de BPM emitido por la ANM, o
documento que acredite el cumplimiento
de normas de calidad específicas al tipo
de dispositivo médico de acuerdo al
nivel de riesgo emitido por la Autoridad
o entidad competente del país de
origen. Se aceptan los certificados de
BPM emitidos por las Autoridades
Competentes de los países de alta
vigilancia sanitaria y los países con los
cuales exista reconocimiento mutuo.

Nota 1 : Para el caso del fabricante

nacional o extranjero que cuenta con
BPM vigente emitido por la ANM,
bastará con consignar el número de
certificado de BPM del fabricante
4 emitido por
Informe la ANM
técnico del en la Solicitud
dispositivo Únicael
médico
que debe contener la información
dispuesta en los numerales del 1 al 4
del artículo 130° del Reglamento.

5 Estudios técnicos y comprobaciones

analíticas, el que debe contener los
siguientes documentos emitidos por el
fabricante:
- Resumen de los documentos de
verificación y validación de diseño.
- Declaración de conformidad de
cumplimiento de las normas
internacionales de referencia.
- Certificado de análisis del dispositivo
médico terminado si lo tuviera.

6 Proyecto de rotulado del envase

inmediato y envase mediato según
corresponda.

114 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
7 Manual de instrucciones de uso o
inserto, si lo tuviera, traducidos al idioma
español. Para el caso de instrumental
presentar copia del catálogo en la
sección donde se encuentren incluidos.

Nota 2: Para las reinscripciones de los

dispositivos médicos de Clase I que
hayan sido inscritos o reinscritos en el
Registro Sanitario cumpliendo con los
requisitos señalados en el presente
procedimiento, el titular quedará
exceptuado de presentar los requisitos
señalados en los numerales 4, 5, 6 y 7,
los mismos que se tendrán por
presentados por medio de una
declaración jurada que exprese que
dicha información técnica no han
sufrido variación y en caso de haber
sufrido cambios, éstos se encuentren
autorizados.

Nota 3: Para productos importados, se

requiere presentar la documentación en
idioma original con su respectiva
traducción simple al idioma español.

76 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 60 (sesenta) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II (SUCE) [Link],[Link]. Para días calendario Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de DIGEMID
(de moderado riesgo) obtener el número de SUCE deberá 38.87% 1,613.2 X Dispositivos Dispositivos Médicos y
tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y Productos Sanitarios
Base legal: Bancario (CPB). Productos
Sanitarios Plazo para presentar Plazo para presentar
2 Copia del certificado de libre
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 15 días hábiles. 15 días hábiles.
comercialización emitido por la
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Autoridad competente del país de origen
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta Plazo para resolver Plazo para resolver
o exportador, para productos
Disposición Transitoria Complementaria y Final. 30 días hábiles. 30 días hábiles.
importados. Cuando el certificado de
libre comercialización no comprenda los
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba modelos, marca, código, dimensiones
el Reglamento para el Registro, Control y del dispositivo, componentes del kit, set
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, o sistema, o accesorios cuando
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del corresponda, se acepta carta del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº fabricante que avale la relación de
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
016-2017-SA (07/06/2017). Artículo 4°, 10º, 22º,
23º,125°, 136°, 137°, 138º y 140°.

115 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Inscripción o Reinscripción en el Registro 60 (sesenta) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II días calendario Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de DIGEMID
(de moderado riesgo) Dispositivos Dispositivos Médicos y
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA [Link] Médicos y Productos Sanitarios
Base legal: Productos
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA Sanitarios Plazo para presentar Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos REQUISITOS DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
CALIFICACIÓN
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta TRAMITACIÓN RECURSOS
Plazo para resolver Plazo para resolver
Disposición Transitoria Complementaria y Final. PLAZO PARA 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
UIT) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN
el Reglamento para el Registro, Control y NÚMERO Y DENOMINACIÓN /
(en S/)
ático hábiles)
APELACIÓN
Neg
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Ubicación Posi
4,150 ativ
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del tivo
o
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
-Cuando se trate de dispositivos
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
médicos de Clase II fabricados en un
016-2017-SA (07/06/2017). Artículo 4°, 10º, 22º,
tercer país por encargo de una empresa
23º,125°, 136°, 137°, 138º y 140°.
farmacéutica del país exportador del
dispositivo que no se comercializa ni se
consume en el país fabricante, el
interesado debe presentar el Certificado
de Libre Comercialización emitido por la
Autoridad competente del país
exportador que encargó su fabricación.
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, -Cuando se trate de dispositivos
Reglamento Operativo del Componente de médicos de Clase II fabricados por
Mercancías Restringidas de la VUCE, del etapas en diferentes países y
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. comercializados en uno de ellos, el
interesado debe presentar el Certificado
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único de Libre Comercialización del país en el
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del que se comercializa el dispositivo.
Procedimiento Administrativo General del Se exceptúa del presente requisito en
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51 y 216. los siguientes casos:

-Cuando se trate de dispositivos

médicos de Clase II fabricados en el
extranjero por encargo de un laboratorio
o droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante.

-Cuando se trate de dispositivos

médicos de clase II fabricados en el
país por encargo de un laboratorio o
droguería nacional.

-Cuando se trate de dispositivos

médicos de Clase II fabricados en el
país por etapas por encargo de un
laboratorio nacional.
3 Certificado de BPM del fabricante
nacional o extranjero emitido por la
ANM o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad
específicas al tipo de dispositivo médico,
por ejemplo Certificado CE de la
Comunidad Europea, Norma ISO 13485
vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel
de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del país de origen.

116 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
- Cuando se trate de dispositivos
médicos fabricados en un tercer país
por encargo de una empresa
farmacéutica del país exportador del
dispositivo que no se comercializa ni se
consume en el país fabricante, el
interesado debe presentar el Certificado
de BPM del fabricante emitido por la
ANM, o documento que acredite el
cumplimiento de normas de calidad
específicas al tipo de dispositivo médico
de acuerdo al nivel de riesgo emitido por
la Autoridad o entidad competente del
país de origen. Se aceptan los
certificados de BPM emitidos por las
Autoridades Competentes de los países
de alta vigilancia sanitaria y los países
con los cuales exista reconocimiento
mutuo.
- Cuando se trate de dispositivos
médicos fabricados por etapas en
diferentes países y comercializados en
uno de ellos, el interesado debe
presentar por cada país que intervino en
el proceso de fabricación, el certificado
de BPM emitido por la ANM, o
documento que acredite el cumplimiento
de normas de calidad específicas al tipo
de dispositivo médico de acuerdo al
nivel de riesgo emitido por la Autoridad
o entidad competente del país de
origen. Se aceptan los certificados de
BPM emitidos por las Autoridades
Competentes de los países de alta
vigilancia sanitaria y los países con los
cuales exista reconocimiento mutuo.

Nota 1: Para el caso del fabricante

nacional o extranjero que cuenta con
BPM vigente emitido por la ANM,
bastará con consignar el número de
certificado de BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única
de Comercio Exterior (SUCE).

117 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
4 Informe técnico del dispositivo médico el
que debe contener la información
dispuesta en los numerales 1 al 4 y 6
del artículo 130 del Reglamento. El
requerimiento del numeral 6 del artículo
130 será exigido en cuanto entre en
vigencia la normatividad específica
referida a las condiciones esenciales
que deben cumplir los dispositivos
médicos.

5 Estudios técnicos y comprobaciones

analíticas, el que debe contener los
siguientes documentos emitidos por el
fabricante:
- Resumen de los documentos de
verificación y validación de diseño.
- Declaración de conformidad de
cumplimiento de las normas
internacionales de referencia.
- Certificado de análisis del dispositivo
médico terminado si lo tuviera.

6 Proyecto de rotulado del envase

inmediato y envase mediato según
corresponda.

7 Informe de gestión de riesgo según

norma ISO específica vigente

8 Manual de instrucciones de uso o

inserto, si lo tuviera, traducidos al idioma
español. Para el caso de instrumental
presentar copia de catálogo en la
sección donde se encuentren incluidos.

118 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Nota 2: Para las reinscripciones de los
dispositivos médicos de Clase II que
hayan sido inscritos o reinscritos en el
Registro Sanitario cumpliendo con los
requisitos señalados en el presente
procedimiento, el titular quedará
exceptuado de presentar los requisitos
señalados en los numerales 4, 5, 6,7 y
8, los mismos que se tendrán por
presentados por medio de una
declaración jurada que exprese que
dicha información técnica no han
sufrido variación y en caso de haber
sufrido cambios, éstos se encuentren
autorizados.

Nota 3: Para productos importados, se

requiere presentar la documentación en
idioma original con su respectiva
traducción simple al idioma español.

77 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 45.34% 1,881.8 X 90 (noventa) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase III (SUCE) [Link],[Link]. Para días calendario Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de DIGEMID
(de alto riesgo) obtener el número de SUCE deberá Dispositivos Dispositivos Médicos y
tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y Productos Sanitarios
Base legal: Bancario (CPB). Productos
Sanitarios Plazo para presentar Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 15 días hábiles. 15 días hábiles.
2 Copia del certificado de libre
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
comercialización emitido por la Plazo para resolver Plazo para resolver
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta
Autoridad competente del país de origen 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Disposición Transitoria Complementaria y Final.
o exportador, para productos
importados. Cuando el certificado de
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
libre comercialización no comprenda los
el Reglamento para el Registro, Control y
modelos, marca, código, dimensiones
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
del dispositivo, componentes del kit, set
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
o sistema, o accesorios cuando
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
corresponda, se acepta carta del
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
fabricante que avale la relación de
016-2017-SA (07/06/2017). Artículo 4°, 10º, 22º,
éstos.
23º,126º, 130°,136°,137°,138º y 140°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51° y 216°.

119 Op. 1611492-2

 Inscripción o Reinscripción en el Registro 90 (noventa) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase III
(de alto riesgo)
NORMAS LEGALES
días calendario Comercio Exterior VUCE de la Dirección de
Dispositivos
Dirección de
Dispositivos Médicos y
DIGEMID
Lima, martes 30 de enero de 2018
[Link] Médicos y Productos Sanitarios
Base legal: Productos
Sanitarios Plazo para presentar Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 15 días hábiles. 15 días hábiles.
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta Plazo para resolver Plazo para resolver
Disposición Transitoria Complementaria y Final. TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA 30 días hábiles. 30 días hábiles.

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN 27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° / ático hábiles)
Neg
016-2017-SA (07/06/2017). Artículo 4°, 10º, 22º, Ubicación Posi
4,150 ativ
23º,126º, 130°,136°,137°,138º y 140°. tivo
o
-Cuando se trate de dispositivos
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, médicos de Clase III fabricados en un
Reglamento Operativo del Componente de tercer país por encargo de una empresa
Mercancías Restringidas de la VUCE, del farmacéutica del país exportador del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. dispositivo que no se comercializa ni se
consume en el país fabricante, el
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único interesado debe presentar el Certificado
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del de Libre Comercialización emitido por la
Procedimiento Administrativo General del Autoridad competente del país
20/03/2017. Artículo 37, 42, 47, 51° y 216°. exportador que encargó su fabricación.
-Cuando se trate de dispositivos
médicos de Clase III fabricados por
etapas en diferentes países y
comercializados en uno de ellos, el
interesado debe presentar el Certificado
de Libre Comercialización del país en el
que se comercializa el dispositivo.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

-Cuando se trate de dispositivos

médicos de la Clase III fabricados en el
extranjero por encargo de un laboratorio
o droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante.

-Cuando se trate de dispositivos

médicos fabricados en el país por
encargo de un laboratorio o droguería
nacional.
-Cuando se trate de dispositivos
médicos fabricados en el país por
etapas por encargo de un laboratorio
nacional.
3 Certificado de BPM del fabricante
nacional o extranjero emitido por la ANM
o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad
específicas al tipo de dispositivo médico,
por ejemplo Certificado CE de la
Comunidad Europea, Norma ISO 13485
vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel
de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del país de origen.

120 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
- Cuando se trate de dispositivos
médicos fabricados en un tercer país
por encargo de una empresa
farmacéutica del país exportador del
dispositivo que no se comercializa ni se
consume en el país fabricante, el
interesado debe presentar el Certificado
de BPM del fabricante emitido por la
ANM, o documento que acredite el
cumplimiento de normas de calidad
específicas al tipo de dispositivo médico
de acuerdo al nivel de riesgo emitido por
la Autoridad o entidad competente del
país de origen. Se aceptan los
certificados de BPM emitidos por las
Autoridades Competentes de los países
de alta vigilancia sanitaria y los países
- Cuando se trate de dispositivos
médicos fabricados por etapas en
diferentes países y comercializados en
uno de ellos, el interesado debe
presentar por cada país que intervino en
el proceso de fabricación, el certificado
de BPM emitido por la ANM, o
documento que acredite el cumplimiento
de normas de calidad específicas al tipo
de dispositivo médico de acuerdo al
nivel de riesgo emitido por la Autoridad
o entidad competente del país de
origen. Se aceptan los certificados de
BPM emitidos por las Autoridades
Competentes de los países de alta
vigilancia sanitaria y los países con los
cuales exista reconocimiento mutuo.

4 Nota 1: Para
Informe el caso
técnico del fabricante
del dispositivo médico,
según el artículo 130 del Reglamento. El
requerimiento del numeral 6 del artículo
130 será exigido en cuanto entre en
vigencia la normatividad específica
referida a las condiciones esenciales
que deben cumplir los dispositivos
médicos.

121 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
5 Estudios técnicos y comprobaciones
analíticas, el que debe contener los
siguientes documentos emitidos por el
fabricante:
- Resumen de los documentos de
verificación y validación de diseño.
- Declaración de conformidad de
cumplimiento de las normas
internacionales de referencia.
- Certificado de análisis del dispositivo
6 médico
Copia de terminado si lo tuviera.
los informes de validación del
proceso de esterilización, para los
dispositivos médicos estériles.

7 Proyecto de rotulado del envase

inmediato y envase mediato, según
corresponda.
8 Informe de gestión de riesgo según
norma ISO específica vigente

9 Informe de evaluación clínica.

10 Manual de instrucciones de uso o

inserto, según corresponda, traducidos
al idioma español.

Nota 2: Para las reinscripciones de los

dispositivos médicos de Clase III que
hayan sido inscritos o reinscritos en el
Registro Sanitario cumpliendo con los
requisitos señalados en el presente
procedimiento, el titular quedará
exceptuado de presentar los requisitos
señalados en los numerales 4, 5, 6,7,8,
9 y 10, los mismos que se tendrán por
presentados por medio de una
declaración jurada que exprese que
dicha información técnica no han
sufrido variación y en caso de haber
sufrido cambios, éstos se encuentren
autorizados.

122 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Nota 3: Para productos importados, se
requiere presentar la documentación en
idioma original con su respectiva
traducción simple al idioma español.

78 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 90 (noventa) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase IV (SUCE) [Link],[Link]. Para días calendario Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de DIGEMID
(críticos en materia de riesgo) obtener el número de SUCE deberá Dispositivos Dispositivos Médicos y
tramitarlo con el Código de Pago 50.78% 2,107.5 X [Link] Médicos y Productos Sanitarios
Base legal: Bancario (CPB). Productos
Sanitarios Plazo para presentar Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 2 Copia del certificado de libre 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos comercialización emitido por la
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta Autoridad competente del país de origen Plazo para resolver Plazo para resolver
Disposición Transitoria Complementaria y Final. o exportador, para productos 30 días hábiles. 30 días hábiles.
importados. Cuando el certificado de
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba libre comercialización no comprenda los
el Reglamento para el Registro, Control y modelos, marca, código, dimensiones
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, del dispositivo, componentes del kit, set
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del o sistema, o accesorios cuando
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº 001- corresponda, se acepta carta del
2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° 016- fabricante que avale la relación de
2017-SA (07/06/2017). Artículo 4°, 10º, 22º, éstos.
23º,127º, 130°,136°,137°,138º y 140°.
-Cuando se trate de dispositivos
médicos fabricados en un tercer país
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
por encargo de una empresa
Reglamento Operativo del Componente de
farmacéutica del país exportador del
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
dispositivo que no se comercializa ni se
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
consume en el país fabricante, el
interesado debe presentar el
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Certificado de Libre Comercialización
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
emitido por la Autoridad competente del
Procedimiento Administrativo General del
país exportador que encargó su
20/03/2017. Artículo 37,42, 47, 51 y 216.
fabricación.
-Cuando se trate de dispositivos
médicos fabricados por etapas en
diferentes países y comercializados en
uno de ellos, el interesado debe
presentar el Certificado de Libre
Comercialización del país en el que se
comercializa el dispositivo.

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

123 Op. 1611492-2

 Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37,42, 47, 51 y 216.
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
-Cuando se trate de dispositivos
médicos fabricados en el extranjero por
encargo de un laboratorio o droguería
nacional que no se comercializa en el
país fabricante.
-Cuando se trate de dispositivos
médicos fabricados en el país por
encargo de un laboratorio o droguería
nacional.
-Cuando se trate de dispositivos
médicos fabricados en el país por
etapas por encargo de un laboratorio
nacional.
3 Certificado de BPM del fabricante
nacional o extranjero emitido por la ANM
o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad
específicas al tipo de dispositivo médico,
por ejemplo Certificado CE de la
Comunidad Europea, Norma ISO 13485
vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel
de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del país de origen.

- Cuando se trate de dispositivos

médicos fabricados en un tercer país
por encargo de una empresa
farmacéutica del país exportador del
dispositivo que no se comercializa ni se
consume en el país fabricante, el
interesado debe presentar el Certificado
de BPM del fabricante emitido por la
ANM, o documento que acredite el
cumplimiento de normas de calidad
específicas al tipo de dispositivo médico
de acuerdo al nivel de riesgo emitido por
la Autoridad o entidad competente del
país de origen. Se aceptan los
certificados de BPM emitidos por las
Autoridades Competentes de los países
de alta vigilancia sanitaria y los países
con los cuales exista reconocimiento
mutuo.

124 Op. 1611492-2

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
- Cuando se trate de dispositivos
médicos fabricados por etapas en
diferentes países y comercializados en
uno de ellos, el interesado debe
presentar por cada país que intervino en
el proceso de fabricación, el certificado
de BPM emitido por la ANM, o
documento que acredite el cumplimiento
de normas de calidad específicas al tipo
de dispositivo médico de acuerdo al
nivel de riesgo emitido por la Autoridad
o entidad competente del país de
origen. Se aceptan los certificados de
BPM emitidos por las Autoridades
Competentes de los países de alta
vigilancia sanitaria y los países con los
cuales exista reconocimiento mutuo.

Nota 1: Para el caso del fabricante

nacional o extranjero que cuenta con
BPM vigente emitido por la ANM,
bastará con consignar el número de
certificado de BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única
de Comercio Exterior (SUCE).

4 Informe técnico del dispositivo médico,

según el artículo 130 del presente
Reglamento. El requerimiento del
numeral 6 del artículo 130 será exigido
en cuanto entre en vigencia la
normatividad específica referida a las
condiciones esenciales que deben
cumplir los dispositivos médicos.

5 Estudios técnicos y comprobaciones

analíticas, el que debe contener los
siguientes documentos emitidos por el
fabricante:
- Resumen de los documentos de
verificación y validación de diseño.
- Declaración de conformidad de
cumplimiento de las normas
internacionales de referencia.
- Certificado de análisis del dispositivo
médico terminado si lo tuviera.

125 Op. 1611492-2

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
6 Copia de los informes de validación del
proceso de esterilización, para los
dispositivos médicos estériles.

7 Proyecto de rotulado del envase

inmediato y envase mediato según
corresponda.
8 Informe de gestión de riesgo según
norma ISO específica vigente.

9 Informe de evaluación clínica.

10 Manual de instrucciones de uso o

inserto, según corresponda, traducidos
al idioma español.

Nota 2: Para las reinscripciones de los

dispositivos médicos de Clase IV que
hayan sido inscritos o reinscritos en el
Registro Sanitario cumpliendo con los
requisitos señalados en el presente
procedimiento, el titular quedará
exceptuado de presentar los requisitos
señalados en los numerales 4, 5, 6,7,8,
9 y 10, los mismos que se tendrán por
presentados por medio de una
declaración jurada que exprese que
dicha información técnica no han
sufrido variación y en caso de haber
sufrido cambios, éstos se encuentren
autorizados.

Nota 3: Para productos importados, se

requiere presentar la documentación en
idioma original con su respectiva
traducción simple al idioma español.

79 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 30 (treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Dispositivos Médicos de (SUCE) [Link],[Link]. Para hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de DIGEMID
Diagnóstico In Vitro obtener el número de SUCE deberá 46.77% 1,941.0 X Dispositivos Dispositivos Médicos y
tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y Productos Sanitarios
Base legal: Bancario (CPB). Productos
Sanitarios Plazo para presentar Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Quinta Disposición Plazo para resolver Plazo para resolver
Transitoria Complementaria y Final. 30 días hábiles. 30 días hábiles.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba

el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 126 Op. 1611492-2
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 4°, 22° y 23°.
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Inscripción o Reinscripción en el Registro o / Código Autom 30 (treinta)
(en díasdías Ventanilla Única de
PROCEDIMIENTO Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Dispositivos Médicos de NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) hábiles PARA RESOLVER
Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de RECONSIDERACIÓN
Dirección de APELACIÓN
DIGEMID
/ ático hábiles)
Diagnóstico In Vitro Neg Dispositivos Dispositivos Médicos y
Ubicación Posi
4,150 ativ [Link] Médicos y Productos Sanitarios
tivo
Base legal: o Productos
2 Copia del Certificado de Libre Sanitarios Plazo para presentar Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Comercialización o Certificado de Uso 15 días hábiles. 15 días hábiles.
emitido por la Autoridad Competente del
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Quinta Disposición país de origen o exportador. En caso Plazo para resolver Plazo para resolver
Transitoria Complementaria y Final. que en éste no se comprendan los 30 días hábiles. 30 días hábiles.
modelos, marca, código y dimensiones
del producto, el interesado debe
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
adjuntar una carta del fabricante que los
el Reglamento para el Registro, Control y
incluya. Cuando se requiera accesorios
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
para su aplicación, incluidos en la
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
unidad de manejo y no estén
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
comprendidos en el Certificado de Libre
001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 4°, 22° y 23°.
Comercialización, el importador podrá
presentar una carta del fabricante y
Decreto Supremo Nº 001-2012-SA que aprueba
copia del catálogo que incluya la
la modificatoria del Reglamento para el Registro,
relación de éstos.
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios del 22/01/12. Primera Disposición
Complementaria Transitoria -Cuando se trate de Dispositivos
Médicos de Diagnóstico In Vitro
Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba el fabricados en un tercer país por encargo
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de una empresa farmacéutica del país
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines del exportador del producto que no se
24/12/97, modificado por Decreto Supremo Nº 020- comercializa ni se consume en el país
2001-SA del 16/07/01. Artículo 31°, 113º y 114º fabricante, el interesado debe presentar
el Certificado del Producto Farmacéutico
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, o Certificado de Libre Comercialización
Reglamento Operativo del Componente de emitido por la Autoridad competente del
Mercancías Restringidas de la VUCE, del país exportador que encargó su
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. fabricación.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del -Cuando se trate de Dispositivos
Procedimiento Administrativo General del Médicos de Diagnóstico In Vitro
20/03/2017. Artículo 37, 38, 42, 47, 51 y 216. fabricados por etapas en diferentes
países y comercializada en uno de ellos,
el interesado debe presentar el
certificado de producto farmacéutico o
certificado de libre comercialización del
producto del país en el que éste se

Se exceptúa del presente requisito en

los siguientes casos:

127 Op. 1611492-2

 24/12/97, modificado por Decreto Supremo Nº 020-
2001-SA del 16/07/01. Artículo 31°, 113º y 114º

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
20/03/2017. Artículo 37, 38, 42, 47, 51 y 216.
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
-Cuando se trate de Dispositivos
Médicos de Diagnóstico In Vitro
fabricados en el extranjero por encargo
de un laboratorio o droguería nacional
que no se comercializa en el país
fabricante.
-Cuando se trate de Dispositivos
Médicos de Diagnóstico In Vitro
fabricados en el país por encargo de un
laboratorio o droguería nacional.
-Cuando se trate de Dispositivos
Médicos de Diagnóstico In Vitro
fabricados en el país por etapas por
encargo de un laboratorio nacional.
3 Certificado de BPM u otro documento
que acredite su cumplimiento emitido
por la autoridad competente:

- De cada país que intervino en el

proceso de fabricación, para el caso de
Dispositivos Médicos de Diagnóstico In
Vitro fabricados por etapas en
diferentes países y comercializado en
uno de ellos.
- Del país fabricante, para el caso de
Dispositivos Médicos de Diagnóstico In
Vitro fabricados en el extranjero por
encargo de un laboratorio o droguería
nacional que no se comercializa en el
país fabricante.
Para el caso de Dispositivos Médicos de
Diagnóstico In Vitro fabricados en el
Perú, bastará con consignar el número
de certificado BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única
de Comercio Exterior (SUCE).

80 Cambio en el registro sanitario de los 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 30 (treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
dispositivos médicos (SUCE) [Link],[Link]. Para hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de DIGEMID
obtener el número de SUCE deberá 15.94% 661.4 X Dispositivos Dispositivos Médicos y
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y Productos Sanitarios
Bancario (CPB). Productos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Sanitarios Plazo para presentar Plazo para presentar
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.
Plazo para resolver Plazo para resolver
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba 30 días hábiles. 30 días hábiles.
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11. Artículo 123º.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, 128 Op. 1611492-2

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Cambio en el registro sanitario de los o / Código Autom 30 (treinta)
(en díasdías Ventanilla Única de
PROCEDIMIENTO Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
dispositivos médicos NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) hábiles PARA RESOLVER
Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de RECONSIDERACIÓN
Dirección de APELACIÓN
DIGEMID
/ ático hábiles)
Neg Dispositivos Dispositivos Médicos y
Ubicación Posi
Base legal: 4,150 ativ [Link] Médicos y Productos Sanitarios
tivo
o Productos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 2 Documentos que justifiquen el cambio, Sanitarios Plazo para presentar Plazo para presentar
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos según normativa especifica. 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.
Nota: El presente requisito será exigible Plazo para resolver Plazo para resolver
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba una vez que entre en vigencia la norma 30 días hábiles. 30 días hábiles.
el Reglamento para el Registro, Control y correspondiente.
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11. Artículo 123º.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37, 38, 42, 47, 51 y 216.

81 Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
Cosméticos (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
obtener el número de SUCE deberá 33.70% 1,398.4 X Dispositivos
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y
Bancario (CPB). Productos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Sanitarios
Declaración del fabricante en caso de
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 2
maquila.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º.
Fórmula cualitativa en nomenclatura
Decisión 516 que aprueba la Armonización de 3
INCI.
Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 7º y 8°.
Fórmula cuantitativa, en nomenclatura
4
Resolución 797 que aprueba el Reglamento de la INCI (cuando corresponda).
decisión 516 sobre control y vigilancia sanitaria de
productos cosméticos, de 03/02/04. Artículo 21°.
Especificaciones organolépticas y
5
fisicoquímicas de producto terminado.
Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la
Resolución 797-Criterios de homologación de la Especificaciones microbiológicas
codificación en materia de cosméticos. Formatos 6
(cuando corresponda)
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de
productos cosméticos, su renovación,
reconocimiento y cambios; del 02/06/10. Artículo
23°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
129 Op. 1611492-2
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
 Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Ventanilla Única de Director Ejecutivo
Cosméticos Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de

Base legal:
NORMAS LEGALES [Link]
Dispositivos
Médicos y
Lima, martes 30 de enero de 2018
Productos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Sanitarios
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º.
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Decisión 516 que aprueba la Armonización de
Legislaciones en materia de Productos TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 7º y 8°.
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
Resolución 797 que aprueba el Reglamento de la TRAMITACIÓN RECURSOS
decisión 516 sobre control y vigilancia sanitaria de PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE productos cosméticos, de 03/02/04. Artículo 21°. Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la / ático hábiles)
Neg
Resolución 797-Criterios de homologación de la Ubicación Posi
4,150 ativ
codificación en materia de cosméticos. Formatos tivo
o
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de
7 Autorización del fabricante al
productos cosméticos, su renovación,
responsable de la comercialización en la
reconocimiento y cambios; del 02/06/10. Artículo
que deberá indicarse nombre,
23°.
dirección, teléfono, fax, país, e-mail del
responsable o de los responsables de la
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
comercialización, si fuera el caso.
Reglamento Operativo del Componente de
8 Certificado de Libre Venta-CLV (cuando
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
corresponda) emitido con una
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
antigüedad no mayor a 5 años
contados desde la fecha de
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
presentación de la correspondiente
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Notificación Sanitaria Obligatoria o
Procedimiento Administrativo General del
autorización similar expedida por la
20/03/2017. Artículo 32, 42, 47 y 51.
autoridad competente del país de
9 origen.
Proyecto de arte de la etiqueta o
rotulado (especificar los contenidos
netos a comercializar).
10 Justificación de las bondades y
proclamas de carácter cosmético, cuya
no veracidad pueda representar un
problema para la salud.

11 Material del envase primario.

82 Renovación del Código de Identificación de la 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
Notificación Sanitaria Obligatoria para (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Productos Cosméticos obtener el número de SUCE deberá 33.28% 1,381.2 X Dispositivos
tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y
Bancario (CPB). Productos
Base legal: Sanitarios
Declaración del fabricante en caso de
2
maquila.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Fórmula cualitativa en nomenclatura
3
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 6°, 8º y 13º INCI.
Fórmula cuantitativa, en nomenclatura
4
INCI (cuando corresponda).

Especificaciones organolépticas y
5
fisicoquímicas de producto terminado.
Decisión 516 que aprueba la Armonización de
Legislaciones en materia de Productos Especificaciones microbiológicas
6
Cosméticos. 08/02/02. Artículo 6°, 7° y 8° (cuando corresponda)

Resolución 797 que aprueba el Reglamento de la

Decisión 516 sobre control y vigilancia sanitaria de
productos cosméticos del 03/02/04 Artículo 22°.

Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la

Resolución 797-Criterios de homologación de la
codificación en materia de cosméticos. Formatos
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de
productos cosméticos, su renovación, 130 Op. 1611492-2
reconocimiento y cambios: de 02/06/10.

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
Decisión 516 que aprueba la Armonización de NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Legislaciones en materia de Productos Neg
Ubicación Posi
Cosméticos. 08/02/02. Artículo 6°, 7° y 8° 4,150 ativ
tivo
o
Resolución 797 que aprueba el Reglamento de la 7 Autorización del fabricante al
Decisión 516 sobre control y vigilancia sanitaria de responsable de la comercialización en la
productos cosméticos del 03/02/04 Artículo 22°. que deberá indicarse nombre,
dirección, teléfono, fax, país, e-mail del
Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la responsable o de los responsables de la
Resolución 797-Criterios de homologación de la comercialización, si fuera el caso.
8 Certificado de Libre Venta-CLV cuando
codificación en materia de cosméticos. Formatos
se trate de productos fabricados fuera
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de
de la Región Andina, emitido con una
productos cosméticos, su renovación,
antigüedad no mayor a 5 años
reconocimiento y cambios: de 02/06/10.
contados desde la fecha de
presentación de la correspondiente
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) Notificación Sanitaria Obligatoria o
que aprueba el Reglamento para el Registro, autorización similar expedida por la
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos autoridad competente del país de
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Proyecto de arte de la etiqueta o
Sanitarios. Artículo 2. 9 rotulado (especificar los contenidos
netos a comercializar).
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, 10 Justificación de las bondades y
Reglamento Operativo del Componente de proclamas de carácter cosmético, cuya
Mercancías Restringidas de la VUCE, del no veracidad pueda representar un
09/07/2010. Artículo 2°, 4°, 5° y 7°. problema para la salud.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del 11 Material del envase primario.
20/03/2017. Artículo 32, 42, 47 y 51.

83 Reconocimiento del Código de Identificación de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
la Notificación Sanitaria Obligatoria para (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Productos Cosméticos obtener el número de SUCE deberá 33.45% 1,388.1 X Dispositivos
tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y
Base legal: Bancario (CPB). Productos
2 Documento con la fórmula cualitativa en Sanitarios
Ley Nº 29459, Ley de los Productos nomenclatura INCI.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 6°, 8º y 13º.
3 Documento con la fórmula cuantitativa,
en nomenclatura INCI (cuando
Decisión 516 que aprueba la Armonización de
corresponda).
Legislaciones en materia de Productos Cosmético,
08/02/02. Artículo 6°, 7º y 8°.

Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la

Resolución 797-Criterios de homologación de la
codificación en materia de cosméticos. Formatos
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de
productos cosméticos, su renovación,
reconocimiento y cambios; del 02/06/10. 131 Op. 1611492-2
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

Reconocimiento del Código de Identificación de Ventanilla Única de Director Ejecutivo
la Notificación Sanitaria Obligatoria para TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Productos Cosméticos Dispositivos
DERECHO DE [Link] Médicos y INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
Base legal: TRAMITACIÓN Productos RECURSOS
PLAZO PARA Sanitarios
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Ley Nº 29459, Ley de los Productos Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 6°, 8º y 13º. / ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
Decisión 516 que aprueba la Armonización de tivo
o
Legislaciones en materia de Productos Cosmético,
4 Documento con las especificaciones
08/02/02. Artículo 6°, 7º y 8°.
organolépticas y fisicoquímicas de
producto terminado.
Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la
Resolución 797-Criterios de homologación de la
codificación en materia de cosméticos. Formatos 5 Documento con las especificaciones
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de microbiológicas (cuando corresponda)
productos cosméticos, su renovación,
reconocimiento y cambios; del 02/06/10. 6 Documento con las Instrucciones de uso
del producto (cuando corresponda).
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)
que aprueba el Reglamento para el Registro, 7 Copia de la Notificación Sanitaria
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Obligatoria, certificada por la Autoridad
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Nacional Competente del Primer País
Sanitarios. Artículo 2°. Miembro de comercialización.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4°, 5° y 7°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32° 42, 47 y 51°.

84 Modificación / cambio / incorporación de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
fabricante (dentro o fuera de los Países (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Miembros de la Comunidad Andina) de un obtener el número de SUCE deberá Dispositivos
Producto Cosmético tramitarlo con el Código de Pago 5.99% 248.5 X [Link] Médicos y
Bancario (CPB). Productos
Base legal: Sanitarios

Ley Nº 29459, Ley de los Productos 2 Copia de nuevo contrato de fabricación

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos u otro documento que acredite el
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 6°, 8º y 13º. cambio.

Decisión 516 que aprueba la Armonización de 3 Certificado de Libre Venta, en caso de

Legislaciones en materia de Productos terceros países o una autorización
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 11º. similar emitida por la Autoridad
Competente del país de origen.
Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la
Resolución 797-Criterios de homologación de la
4 Documento con la declaración del
codificación en materia de cosméticos. Formatos
fabricante, en caso de maquila.
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de
productos cosméticos, su renovación,
reconocimiento y cambios; del 02/06/10.

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°. 132 Op. 1611492-2
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
 Modificación / cambio / incorporación de Ventanilla Única de Director Ejecutivo
fabricante (dentro o fuera de los Países
Miembros de la Comunidad Andina) de un
NORMAS LEGALES Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Dispositivos
Lima, martes 30 de enero de 2018
Producto Cosmético [Link] Médicos y
Productos
Base legal: Sanitarios

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 6°, 8º y 13º. TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

Decisión 516 que aprueba la Armonización de REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 11º. PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Resolución 797-Criterios de homologación de la / ático hábiles)
Neg
codificación en materia de cosméticos. Formatos Ubicación Posi
4,150 ativ
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de tivo
o
productos cosméticos, su renovación,
5 Proyecto de arte de la etiqueta o
reconocimiento y cambios; del 02/06/10.
rotulado con la incorporación del nuevo
fabricante.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)
que aprueba el Reglamento para el Registro, 6 Documento que respalde la existencia y
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos representación legal del nuevo
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos fabricante (cuando corresponda)
Sanitarios. Artículo 2°.
7 Copia del Formato FNSOC-001
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, recepcionado por la Autoridad Nacional
Reglamento Operativo del Componente de competente del país que otorgó el
Mercancías Restringidas de la VUCE, del Código de Identificación de la
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. Notificación Sanitaria Obligatoria,
tratándose de productos provenientes
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único de la Región Andina.
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32° 42, 47 y 51°.

85 Modificación / cambio de razón social del titular 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
de la Notificación Sanitaria Obligatoria o del (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
fabricante de Producto Cosmético obtener el número de SUCE deberá Dispositivos
6.35% 263.4 X
tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y
Base legal: Bancario (CPB). Productos
Sanitarios
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 2 Documento que acredite el cambio.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 6°, 8º y 13º.

Proyecto de arte de la etiqueta o

Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la 3
rotulado con la razón social modificada.
Resolución 797-Criterios de homologación de la
codificación en materia de cosméticos. Formatos 4 Copia del Formato FNSOC-001
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de recepcionado por la Autoridad Nacional
productos cosméticos, su renovación, competente del país que otorgó el
reconocimiento y cambios; del 02/06/10. Código de Identificación de la
Notificación Sanitaria Obligatoria,
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) tratándose de productos provenientes
que aprueba el Reglamento para el Registro, de la Región Andina, para los casos de
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos fabricante.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

133 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32° 42, 47 y 51°.

86 Modificación / cambio de información contenida 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
en el rotulado de Producto Cosmético (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
obtener el número de SUCE deberá 6.37% 264.2 X Dispositivos
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y
Bancario (CPB). Productos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Sanitarios
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Documento con la justificación en caso
2
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º. de cambio de bondades y proclamas.

Decisión 516 que aprueba la Armonización de

Legislaciones en materia de Productos Proyecto de etiqueta en la que conste el
3
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 11º.- cambio solicitado.

Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la 4 Copia del Formato FNSOC-001

Resolución 797 Criterios de homologación de la recepcionado por la Autoridad Nacional
codificación en materia de cosméticos. Formatos competente del país que otorgó el
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de Código de Identificación de la
productos cosméticos, su renovación, Notificación Sanitaria Obligatoria,
reconocimiento y cambios; del 02/06/10. tratándose de productos provenientes
de la Región Andina.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32 42, 47 y 51.

134 Op. 1611492-2

 en el rotulado de Producto Cosmético Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Dispositivos
Base legal: [Link] Médicos y

Ley Nº 29459, Ley de los Productos

NORMAS LEGALES Productos
Sanitarios
Lima, martes 30 de enero de 2018
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º.

Decisión 516 que aprueba la Armonización de

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 11º.-
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
Resolución 797 Criterios de homologación de la REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
codificación en materia de cosméticos. Formatos
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE productos cosméticos, su renovación, Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN reconocimiento y cambios; del 02/06/10. o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) Ubicación Posi
4,150 ativ
que aprueba el Reglamento para el Registro, tivo
o
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32 42, 47 y 51.

87 Modificación / cambio de material de envase de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
Producto Cosmético (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
obtener el número de SUCE deberá Dispositivos
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago 6.33% 262.5 X [Link] Médicos y
Bancario (CPB). Productos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Sanitarios
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
2 Documento por el que se declare el
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º.
material del envase.
Decisión 516 que aprueba la Armonización de
3 Copia del Formato FNSOC-001
Legislaciones en materia de Productos
recepcionado por la Autoridad Nacional
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 11º.
competente del país que otorgó el
Código de Identificación de la
Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la
Notificación Sanitaria Obligatoria,
Resolución 797-Criterios de homologación de la
tratándose de productos provenientes
codificación en materia de cosméticos. Formatos
de la Región Andina, cuando
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de
corresponda.
productos cosméticos, su renovación,
reconocimiento y cambios; del 02/06/10.

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del 135 Op. 1611492-2
20/03/2017. Artículo 32 42, 47 y 51.
 Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º.

Decisión 516 que aprueba la Armonización de

Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 11º.
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la

Resolución 797-Criterios de homologación de la
codificación en materia de cosméticos. Formatos
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
productos cosméticos, su renovación,
reconocimiento y cambios; del 02/06/10. TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Sanitarios. Artículo 2°. o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Ubicación Posi
4,150 ativ
Reglamento Operativo del Componente de tivo
o
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32 42, 47 y 51.

88 Modificación/cambio de nombre de un 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
Producto Cosmético (dentro o fuera de los (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Países Miembros de la Comunidad Andina) obtener el número de SUCE deberá 6.35% 263.6 X Dispositivos
tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y
Base legal: Bancario (CPB). Productos
Sanitarios
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Proyecto de arte de la etiqueta en la
2
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos que conste el cambio solicitado.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º.

Decisión 516 que aprueba la Armonización de Documento con la Declaración del

Legislaciones en materia de Productos 3
fabricante o titular del nuevo nombre.
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 11º.

Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la

Resolución 797-Criterios de homologación de la Certificado de Libre Venta, tratándose
codificación en materia de cosméticos. Formatos de terceros países, en el que conste el
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de cambio de nombre efectuado o
productos cosméticos, su renovación, autorización similar emitida por la
reconocimiento y cambios; del 02/06/10. 4 Autoridad Competente; en caso que el
cambio ocurra en un País Miembro,
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) deberá presentarse la autorización del
que aprueba el Reglamento para el Registro, fabricante; en caso de maquila sólo se
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos requiere la declaración del titular.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. 136 Op. 1611492-2
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
 Base legal: Productos
Sanitarios
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º.

Decisión 516 que aprueba la Armonización de

Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 11º. MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Resolución 797-Criterios de homologación de la
codificación en materia de cosméticos. Formatos REQUISITOS DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
CALIFICACIÓN
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de TRAMITACIÓN RECURSOS
productos cosméticos, su renovación, PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE reconocimiento y cambios; del 02/06/10. Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
UIT) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) NÚMERO Y DENOMINACIÓN /
(en S/)
ático hábiles)
APELACIÓN
Neg
que aprueba el Reglamento para el Registro, Ubicación Posi
4,150 ativ
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos tivo
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos o
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Copia del Formato FNSOC-001

Reglamento Operativo del Componente de recepcionado por la Autoridad Nacional
Mercancías Restringidas de la VUCE, del competente del país que otorgó el
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. 5 Código de Identificación de la
Notificación Sanitaria Obligatoria,
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único tratándose de productos provenientes
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del de la Región Andina.
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32 42, 47 y 51.

89 Modificación/cambio de marca de un Producto 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
Cosmético (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
obtener el número de SUCE deberá Dispositivos
6.34% 263.0 X
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y
Bancario (CPB). Productos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Sanitarios
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 2 Proyecto de arte de la etiqueta en la
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º. que consta el cambio solicitado.

Decisión 516 que aprueba la Armonización de 3 Certificado de Libre Venta, tratándose

Legislaciones en materia de Productos de terceros países, en el que conste el
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 11º. cambio efectuado o autorización similar
emitida por la Autoridad Competente.
Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la
Resolución 797-Criterios de homologación de la
codificación en materia de cosméticos. Formatos 4 Copia del Formato FNSOC-001
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de recepcionado por la Autoridad Nacional
productos cosméticos, su renovación, competente del país que otorgó el
reconocimiento y cambios; del 02/06/10. Código de Identificación de la
Notificación Sanitaria Obligatoria,
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) tratándose de productos provenientes
que aprueba el Reglamento para el Registro, de la Región Andina.
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

137 Op. 1611492-2

 Base legal: Médicos y
Productos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Sanitarios
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º.

Decisión 516 que aprueba la Armonización de

Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 11º. MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la

Resolución 797-Criterios de homologación de la TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
codificación en materia de cosméticos. Formatos DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de REQUISITOS TRAMITACIÓN
CALIFICACIÓN
RECURSOS
productos cosméticos, su renovación,
reconocimiento y cambios; del 02/06/10. PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
que aprueba el Reglamento para el Registro, / ático hábiles)
Neg
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Ubicación Posi
4,150 ativ
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos tivo
o
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

90 Modificación / cambio de titular de Productos 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
Cosméticos (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
obtener el número de SUCE deberá Dispositivos
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago 6.35% 263.6 X [Link] Médicos y
Bancario (CPB). Productos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Sanitarios
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º.

Decisión 516 que aprueba la Armonización de Documento que respalde la existencia y

2
Legislaciones en materia de Productos representación legal del nuevo titular.
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 11º.

Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la

Resolución 797-Criterios de homologación de la Declaración del fabricante para el nuevo
codificación en materia de cosméticos. Formatos 3 titular en el caso de subcontratación o
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de maquila.
productos cosméticos, su renovación,
reconocimiento y cambios; del 02/06/10.

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

138 Op. 1611492-2

 Base legal:

Ley Nº 29459, Ley de los Productos

NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º.

Decisión 516 que aprueba la Armonización de

Legislaciones en materia de Productos MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 11º.
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la
Resolución 797-Criterios de homologación de la REQUISITOS DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
CALIFICACIÓN
codificación en materia de cosméticos. Formatos TRAMITACIÓN RECURSOS
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE productos cosméticos, su renovación, Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN reconocimiento y cambios; del 02/06/10. o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) Ubicación Posi
4,150 ativ
que aprueba el Reglamento para el Registro, tivo
o
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

91 Modificación / cambio de componentes 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
secundarios en la fórmula de Productos (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Cosméticos obtener el número de SUCE deberá Dispositivos
tramitarlo con el Código de Pago 6.36% 263.8 X [Link] Médicos y
Base legal: Bancario (CPB). Productos
Sanitarios
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 2 Documento de Justificación del cambio.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º

Decisión 516 que aprueba la Armonización de 3 Documento de la Fórmula señalando el

Legislaciones en materia de Productos cambio, con la concentración de uso
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 12º. (cuando corresponda).

Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la

Resolución 797-Criterios de homologación de la 4 Documento con la declaración del
codificación en materia de cosméticos. Formatos fabricante o del titular, cuando se trate
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de de maquila, señalando dicho cambio.
productos cosméticos, su renovación,
reconocimiento y cambios; del 02/06/10.

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) 5 Documento de especificaciones

que aprueba el Reglamento para el Registro, técnicas del producto terminado.
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 6 Proyecto de arte de la etiqueta o
Sanitarios. Artículo 2°. rotulado.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.
139 Op. 1611492-2
 Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Decisión 516 que aprueba la Armonización de
Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 8° y 12º.

Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Resolución 797-Criterios de homologación de la
codificación en materia de cosméticos. Formatos
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de
productos cosméticos, su renovación, DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
reconocimiento y cambios; del 02/06/10. REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
que aprueba el DEL
DENOMINACIÓN Reglamento
PROCEDIMIENTO
para el Registro, (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Neg
Ubicación Posi
Sanitarios. Artículo 2°. 4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, 7 Copia del Formato FNSOC-001
Reglamento Operativo del Componente de recepcionado por la Autoridad Nacional
Mercancías Restringidas de la VUCE, del competente del país que otorgó el
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. Código de Identificación de la
Notificación Sanitaria Obligatoria,
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único tratándose de productos provenientes
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del de la Región Andina.
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

92 Ampliación de la Notificación Sanitaria 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
Obligatoria de Producto Cosmético (inclusión, (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
cambios de nuevos tonos y variedades en obtener el número de SUCE deberá Dispositivos
6.36% 263.8 X
fragancias y sabores) tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y
Bancario (CPB). Productos
Sanitarios
Base legal: 2 Documento con la declaración del
fabricante en caso de maquila.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 3 Documento fórmula cualitativa en
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13º nomenclatura INCI
4
Decisión 516 que aprueba la Armonización de Documento de fórmula cuantitativa en
Legislaciones en materia de Productos nomenclatura INCI (cuando
Cosméticos, de 08/03/02. Artículo 7º, 8° y 14º. 5 corresponda)

Documento de especificaciones
organolépticas y fisicoquímicas de
producto terminado.

Documento de especificaciones
6
microbiológicas(cuando corresponda)

Resolución 1333, que aprueba Adiciones a la

Resolución 797-Criterios de homologación de la Documento con la autorización del
codificación en materia de cosméticos. Formatos fabricante al responsable de la
para la Notificación Sanitaria Obligatoria de comercialización en la que deberá
productos cosméticos, su renovación, 7 indicarse nombre, dirección, teléfono,
reconocimiento y cambios; del 02/06/10. fax, país, email, de responsable o de los
responsables de la comercialización, si
fuera el caso.

140 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro, Certificado de Libre Venta-CLV cuando
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos se trate de productos fabricados fuera
8
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos de la Región Andina.
Sanitarios. Artículo 2°.
Proyecto de arte de la etiqueta o
9
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, rotulado (especificar los contenidos
Reglamento Operativo del Componente de netos a comercializar).
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

10 Fórmulas señalando el cambio.
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32, 42, 47 ° y 51°. 11 Proyecto de etiqueta en la que conste el
cambio solicitado.

12 Copia del Formato FNSOC-001

recepcionado por la Autoridad Nacional
competente del país que otorgó el
Código de Identificación de la
Notificación Sanitaria Obligatoria,
tratándose de productos provenientes
de la Región Andina.

93 Notificación Sanitaria Obligatoria de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
Productos de Higiene Doméstica y Productos (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Absorbentes de Higiene Personal obtener el número de SUCE deberá Dispositivos
tramitarlo con el Código de Pago 33.49% 1,389.8 X [Link] Médicos y
Base legal: Bancario (CPB). Productos
Sanitarios
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
2 En caso de maquila, documento emitido
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
por la Autoridad Competente de cada
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.
uno de los países que participe en la
fabricación, que avale dichas
Decisión 706 que aprueba la Armonización de
actividades. En caso de no existir
Legislaciones en materia de Productos de Higiene
Autoridad competente se aceptará la
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
declaración consularizada o apostille del
Personal, de 10/12/08. Artículo 7º, 9° y 12°
fabricante que avale dichas actividades.
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
personal, su renovación, reconocimiento y
cambios; y la estructura correspondiente del
código de identificación; de 25/10/10.

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.
141 Op. 1611492-2
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
 Notificación Sanitaria Obligatoria de
NORMAS LEGALES Ventanilla Única de Director Ejecutivo
Lima, martes 30 de enero de 2018
Productos de Higiene Doméstica y Productos Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Absorbentes de Higiene Personal Dispositivos
[Link] Médicos y
Base legal: Productos
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA Sanitarios
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
Decisión 706 que aprueba la Armonización de TRAMITACIÓN RECURSOS
Legislaciones en materia de Productos de Higiene PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Personal, de 10/12/08. Artículo 7º, 9° y 12° o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para Ubicación Posi
4,150 ativ
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos tivo
o
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
3 Documento con la fórmula cuali-
personal, su renovación, reconocimiento y
cuantitativa básica y secundaria con
cambios; y la estructura correspondiente del
nombre genérico y nomenclatura
código de identificación; de 25/10/10.
IUPAC, cuando corresponda.

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro, Documento con las especificaciones
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 4 organolépticas y fisicoquímicas de
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos producto terminado.
Sanitarios. Artículo 2°.
Material del envase primario y
5
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, secundario, cuando corresponda.
Reglamento Operativo del Componente de
Certificado de libre venta (cuando
Mercancías Restringidas de la VUCE, del 6
corresponda).
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único Documento con las especificaciones

7
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del microbiológicas (cuando corresponda).
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°. 8 Proyecto de etiqueta o rotulado con
instrucciones de uso de producto,
advertencias, precauciones y
restricciones, cuando corresponda, así
como sus formas de presentación.

9 Autorización del fabricante al nuevo

importador, cuando corresponda, de
acuerdo a la legislación interna de cada
País Miembro.

10 Documento que justifique las bondades

y proclamas atribuible al producto, cuya
no veracidad pueda representar un
problema para la salud.

94 Reconocimiento del Código de Identificación de Ventanilla Única de Director Ejecutivo

la Notificación Sanitaria Obligatoria de Solicitud Única de Comercio Exterior Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Productos de Higiene Doméstica y Productos (SUCE) [Link],[Link]. Para Dispositivos
Absorbentes de Higiene Personal 1 obtener el número de SUCE deberá 33.32% 1,382.8 X [Link] Médicos y
tramitarlo con el Código de Pago Productos
Base legal: Bancario (CPB). Sanitarios

Ley Nº 29459, Ley de los Productos Documento con la fórmula cuali-

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos cuantitativa básica y secundaria con
2
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º. nombre genérico y nomenclatura
IUPAC, cuando corresponda.
Decisión 706 que aprueba la Armonización de
Legislaciones en materia de Productos de Higiene
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal, de 10/12/08. Artículo 7° y 11º

Resolución 1370 que aprueba los Formatos para

la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos 142 Op. 1611492-2
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
personal, su renovación, reconocimiento y
cambios; y la estructura correspondiente del
código de identificación; de 25/10/10.
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

Reconocimiento del Código de Identificación de Ventanilla Única de Director Ejecutivo

la Notificación Sanitaria Obligatoria de TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Productos de Higiene Doméstica y Productos Dispositivos
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
Absorbentes de Higiene Personal REQUISITOS CALIFICACIÓN [Link] Médicos y
TRAMITACIÓN RECURSOS
Productos
PLAZO PARA Sanitarios
Base legal: Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
Ley Nº 29459, Ley de los Productos NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Neg
Ubicación Posi
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º. 4,150 ativ
tivo
o
Decisión 706 que aprueba la Armonización de
Legislaciones en materia de Productos de Higiene Documento con las especificaciones
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene 3 organolépticas y fisicoquímicas de
Personal, de 10/12/08. Artículo 7° y 11º producto terminado.

Resolución 1370 que aprueba los Formatos para Material del envase primario y
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos 4
secundario, cuando corresponda.
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
personal, su renovación, reconocimiento y
Copia de la Notificación Sanitaria
cambios; y la estructura correspondiente del
5 Obligatoria (certificada por la Autoridad
código de identificación; de 25/10/10.
Sanitaria que la emite).

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro, Proyecto de etiqueta o rotulado con
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos instrucciones de uso de producto,
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 6 advertencias, precauciones y
Sanitarios. Artículo 2°. restricciones, cuando corresponda, así
como sus formas de presentación.
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del Documento que justifique las bondades
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. y proclamas atribuible al producto, cuya
7
no veracidad pueda representar un
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único problema para la salud.
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

95 Renovación del Código de Identificación de la Ventanilla Única de Director Ejecutivo

Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Solicitud Única de Comercio Exterior Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes (SUCE) [Link],[Link]. Para Dispositivos
de Higiene Personal 1 obtener el número de SUCE deberá 33.37% 1,384.9 X [Link] Médicos y
tramitarlo con el Código de Pago Productos
Base legal: Bancario (CPB). Sanitarios
-Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º. En caso de maquila, documento emitido
por la Autoridad Competente de cada
Decisión 706 que aprueba la Armonización de uno de los países que participe en la
Legislaciones en materia de Productos de Higiene fabricación, que avale dichas
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene 2
actividades. En caso de no existir
Personal del 10/12/08. Artículo 7º, 11° y 18º Autoridad competente se aceptará la
declaración consularizada o apostille del
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para fabricante que avale dichas actividades.
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
personal, su renovación, reconocimiento y
cambios; y la estructura correspondiente del
código de identificación del 25/10/10.

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
143 Op. 1611492-2
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.
 Renovación del Código de Identificación de la NORMAS LEGALES Ventanilla Única de Director Ejecutivo Lima, martes 30 de enero de 2018
Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes Dispositivos
de Higiene Personal [Link] Médicos y
Productos
Base legal: MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA Sanitarios
-Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
Decisión 706 que aprueba la Armonización de TRAMITACIÓN RECURSOS
Legislaciones en materia de Productos de Higiene PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Personal del 10/12/08. Artículo 7º, 11° y 18º o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para Ubicación Posi
4,150 ativ
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos tivo
o
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
personal, su renovación, reconocimiento y
cambios; y la estructura correspondiente del Documento con la fórmula cuali-
código de identificación del 25/10/10. cuantitativa básica y secundaria con
3
nombre genérico y nomenclatura
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) IUPAC, cuando corresponda.
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Documento con las especificaciones
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
4 organolépticas y fisicoquímicas de
Sanitarios. Artículo 2°.
producto terminado.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de Material del envase primario y
5
Mercancías Restringidas de la VUCE, del secundario, cuando corresponda.
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
Certificado de Libre Venta (cuando
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 6
corresponda)
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°. Documento con las especificaciones
7
microbiológicas (cuando corresponda)

Proyecto de etiqueta o rotulado con

instrucciones de uso del producto,
8 advertencias, precauciones y
restricciones, cuando corresponda, así
como sus formas de presentación.

96 Modificación/Cambio/incorporación de Ventanilla Única de Director Ejecutivo

fabricante de productos de higiene doméstica y Solicitud Única de Comercio Exterior Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
productos absorbentes de higiene personal (SUCE) [Link],[Link]. Para Dispositivos
1 obtener el número de SUCE deberá 5.69% 236.3 X [Link] Médicos y
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago Productos
Bancario (CPB). Sanitarios
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Certificado de Libre Venta o una
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13°. autorización similar expedida por la
Autoridad Competente del país de
Decisión 706 que aprueba la Armonización de origen o declaración consularizada o
Legislaciones en materia de Productos de Higiene apostille del responsable del producto
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene en el país de origen, cuando se trata de
Personal del 10/12/08. Artículo 7º, 11° y 13º 2
productos fabricados fuera de la Región
Andina. Estos documentos no deben
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para tener una fecha de expedición con una
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos antigüedad mayor a dos años, contados
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene a la fecha de presentación de la
personal, su renovación, reconocimiento y correspondiente NSO.
cambios; y la estructura correspondiente del
código de identificación del 25/10/10.

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
144 Op. 1611492-2
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

 Modificación/Cambio/incorporación de Ventanilla Única de Director Ejecutivo
fabricante de productos de higiene doméstica y
productos absorbentes de higiene personal NORMAS LEGALES Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Dispositivos Lima, martes 30 de enero de 2018
[Link] Médicos y
Base legal: Productos
Sanitarios
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 13°.
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Decisión 706 que aprueba la Armonización de
Legislaciones en materia de Productos de Higiene REQUISITOS DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
CALIFICACIÓN
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene TRAMITACIÓN RECURSOS
Personal del 10/12/08. Artículo 7º, 11° y 13º PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Resolución 1370 que aprueba los Formatos para o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
UIT) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos NÚMERO Y DENOMINACIÓN /
(en S/)
ático hábiles)
APELACIÓN
Neg
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene Ubicación Posi
personal, su renovación, reconocimiento y 4,150 ativ
tivo
cambios; y la estructura correspondiente del o
código de identificación del 25/10/10.
Proyecto de arte de la etiqueta o
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) 3 rotulado con el nombre o la razón social
que aprueba el Reglamento para el Registro, modificada.
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°. Copia del Formato FNSOHA-001
recepcionado por la Autoridad Nacional
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, competente del país que otorgó el
Reglamento Operativo del Componente de 4 Código de Identificación de la
Mercancías Restringidas de la VUCE, del Notificación Sanitaria Obligatoria,
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. tratándose de productos provenientes
de la Región Andina.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

97 Modificación/Cambio de nombre o razón social Ventanilla Única de Director Ejecutivo

Solicitud Única de Comercio Exterior
del titular de la Notificación Sanitaria Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
(SUCE) [Link],[Link]. Para
Obligatoria o fabricante de productos de Dispositivos
1 obtener el número de SUCE deberá 6.04% 250.5 X
higiene doméstica y productos absorbentes de [Link] Médicos y
tramitarlo con el Código de Pago
higiene personal Productos
Bancario (CPB).
Sanitarios
Base legal:
2 Documento que acredite el cambio.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º. Proyecto de arte de la etiqueta o
3 rotulado con el nombre o la razón social
Decisión 706 que aprueba la Armonización de modificada.
Legislaciones en materia de Productos de Higiene
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal del 10/12/08. Artículo 11° y 13º. Copia del Formato FNSOHA-001
recepcionado por la Autoridad Nacional
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para competente del país que otorgó el
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos Código de Identificación de la
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene 4
Notificación Sanitaria Obligatoria,
personal, su renovación, reconocimiento y tratándose de productos provenientes
cambios; y la estructura correspondiente del de la Región Andina, para los casos de
código de identificación del 25/10/10. fabricante.

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
145 Op. 1611492-2
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

 higiene doméstica y productos absorbentes de [Link] Médicos y
higiene personal Productos
Sanitarios
Base legal:
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

Decisión 706 que aprueba la Armonización de
Legislaciones en materia de Productos de Higiene
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Personal del 10/12/08. Artículo 11° y 13º.
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE de higiene doméstica, y absorbentes de higiene Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN personal, su renovación, reconocimiento y o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
cambios; y la estructura correspondiente del / ático hábiles)
Neg
código de identificación del 25/10/10. Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

98 Modificación/Cambio de información contenida Ventanilla Única de Director Ejecutivo

Solicitud Única de Comercio Exterior
en el rotulado de productos de higiene Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
(SUCE) [Link],[Link]. Para
doméstica y productos absorbentes de higiene Dispositivos
1 obtener el número de SUCE deberá 5.91% 245.3 X
personal [Link] Médicos y
tramitarlo con el Código de Pago
Productos
Bancario (CPB).
Base legal: Sanitarios

Ley Nº 29459, Ley de los Productos Proyecto de etiqueta en la que conste el

2
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos cambio solicitado.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.
Información que sustente el cambio
Decisión 706 que aprueba la Armonización de 3
solicitado.
Legislaciones en materia de Productos de Higiene
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Copia del Formato FNSOHA-001
Personal del10/12/08. Artículo 11° y 13º. recepcionado por la Autoridad Nacional
competente del país que otorgó el
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para 4 Código de Identificación de la
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos Notificación Sanitaria Obligatoria,
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene tratándose de productos provenientes
personal, su renovación, reconocimiento y de la Región Andina, cuando
cambios; y la estructura correspondiente del
código de identificación del 25/10/10

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 146 Op. 1611492-2

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
 personal [Link] Médicos y
Productos
Sanitarios
Base legal:
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.

Decisión 706 que aprueba la Armonización de MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Legislaciones en materia de Productos de Higiene
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Personal del10/12/08. Artículo 11° y 13º.
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para TRAMITACIÓN RECURSOS
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE de higiene doméstica, y absorbentes de higiene Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN personal, su renovación, reconocimiento y o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
UIT) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN
cambios; y la estructura correspondiente del NÚMERO Y DENOMINACIÓN /
(en S/)
ático hábiles)
APELACIÓN
Neg
código de identificación del 25/10/10 Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del

99 Modificación del material del envase o Ventanilla Única de Director Ejecutivo

presentación de los productos de higiene Solicitud Única de Comercio Exterior Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
doméstica y productos absorbentes de higiene (SUCE) [Link],[Link]. Para Dispositivos
personal 1 obtener el número de SUCE deberá 5.52% 228.9 X [Link] Médicos y
tramitarlo con el Código de Pago Productos
Base legal: Bancario (CPB). Sanitarios

Ley Nº 29459, Ley de los Productos Documento en el que se declare el

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 2 material del envase o la nueva
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º. presentación.

Decisión 706 que aprueba la Armonización de

Legislaciones en materia de Productos de Higiene
Copia del Formato FNSOHA-001
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
recepcionado por la Autoridad Nacional
Personal del 10/12/08. Artículo 7º, 11° y 13º
competente del país que otorgó el
3 Código de Identificación de la
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para
Notificación Sanitaria Obligatoria,
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos
tratándose de productos provenientes
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
de la Región Andina.
personal, su renovación, reconocimiento y
cambios; y la estructura correspondiente del
código de identificación del 25/10/10

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

147 Op. 1611492-2

 Decisión 706 que aprueba la Armonización de
Legislaciones en materia de Productos de Higiene
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal del 10/12/08. Artículo 7º, 11° y 13º NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
personal, su renovación, reconocimiento y MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
cambios; y la estructura correspondiente del
código de identificación del 25/10/10
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
que aprueba el Reglamento para el Registro, REQUISITOS TRAMITACIÓN
CALIFICACIÓN
RECURSOS
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
PLAZO PARA
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
Sanitarios.
DENOMINACIÓNArtículoDEL
2°. PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Neg
Ubicación Posi
Reglamento Operativo del Componente de 4,150 ativ
tivo
Mercancías Restringidas de la VUCE, del o
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

100 Modificación/Cambio de nombre de productos Ventanilla Única de Director Ejecutivo

Solicitud Única de Comercio Exterior
de higiene doméstica y productos absorbentes Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
(SUCE) [Link],[Link]. Para
de higiene personal Dispositivos
1 obtener el número de SUCE deberá 6.10% 253.0 X
[Link] Médicos y
tramitarlo con el Código de Pago
Base legal: Productos
Bancario (CPB).
Sanitarios
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
En caso de terceros países cuando se
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.
produzca el cambio del nombre deberá
presentarse el Certificado de Libre
Decisión 706 que aprueba la Armonización de
Venta según lo establecido en el artículo
Legislaciones en materia de Productos de Higiene
2 7º de la Decisión [Link] caso que el
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
cambio ocurra en un País Miembro,
Personal del 10/12/08. Artículo 7º, 11° y 13º
deberá presentarse la autorización del
fabricante. En caso de maquila sólo se
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para
requerirá la declaración del titular.
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
personal, su renovación, reconocimiento y
cambios; y la estructura correspondiente del Copia del Formato FNSOHA-001
código de identificación del 25/10/10 recepcionado por la Autoridad Nacional
competente del país que otorgó el
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) 3 Código de Identificación de la
que aprueba el Reglamento para el Registro, Notificación Sanitaria Obligatoria,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos tratándose de productos provenientes
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos de la Región Andina.
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

148 Op. 1611492-2

 Personal del 10/12/08. Artículo 7º, 11° y 13º

Resolución 1370 que aprueba los Formatos para

la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
personal, su renovación, reconocimiento y
cambios; y la estructura correspondiente del
código de identificación del 25/10/10
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
Sanitarios. Artículo 2°. REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, PLAZO PARA

Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Reglamento Operativo del Componente de Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Mercancías Restringidas de la VUCE, del o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. / ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único tivo
o
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

101 Modificación/Cambio de componentes Ventanilla Única de Director Ejecutivo

secundarios en la fórmula de productos de Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Solicitud Única de Comercio Exterior
higiene doméstica y productos absorbentes de Dispositivos
(SUCE) [Link],[Link]. Para
higiene personal [Link] Médicos y
1 obtener el número de SUCE deberá 5.51% 228.7 X
Productos
tramitarlo con el Código de Pago
Base legal: Sanitarios
Bancario (CPB).

Ley Nº 29459, Ley de los Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º. Fórmula señalando el cambio, con la
2 concentración de uso, cuando
Decisión 706 que aprueba la Armonización de corresponda.
Legislaciones en materia de Productos de Higiene
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal del 10/12/08. Artículo 11°, 13º , 14º y
Declaración del Fabricante o del Titular,
15°.
3 cuando se trate de maquila, señalando
dicho cambio.
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
personal, su renovación, reconocimiento y Nuevas especificaciones técnicas del
cambios; y la estructura correspondiente del producto terminado para garantizar que
4
código de identificación del 25/10/10 no impliquen cambios sustanciales en la
naturaleza o función del producto.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Proyecto de arte de la etiqueta o
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 5
rotulado.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.
Copia del Formato FNSOHA-001
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, recepcionado por la Autoridad Nacional
Reglamento Operativo del Componente de competente del país que otorgó el
Mercancías Restringidas de la VUCE, del 6 Código de Identificación de la
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. Notificación Sanitaria Obligatoria,
tratándose de productos provenientes
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único de la Región Andina.
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

149 Op. 1611492-2

 15°.

Resolución 1370 que aprueba los Formatos para

la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
personal, su renovación, reconocimiento y
cambios; y la estructura correspondiente del
código de identificación del 25/10/10

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
Sanitarios. Artículo 2°. REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, PLAZO PARA

Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Reglamento Operativo del Componente de Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Mercancías Restringidas de la VUCE, del o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. / ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único tivo
o
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

102 Ampliación de la Notificación Sanitaria Ventanilla Única de Director Ejecutivo

Obligatoria (inclusión de variedades) de Solicitud Única de Comercio Exterior Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
productos de higiene doméstica y productos (SUCE) [Link],[Link]. Para Dispositivos
absorbentes de higiene personal 1 obtener el número de SUCE deberá 5.94% 246.6 X [Link] Médicos y
tramitarlo con el Código de Pago Productos
Base legal: Bancario (CPB). Sanitarios

Ley Nº 29459, Ley de los Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos En caso de maquila, documento emitido
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º. por la Autoridad Competente de cada
uno de los países que participe en la
Decisión 706 que aprueba la Armonización de fabricación, que avale dichas
Legislaciones en materia de Productos de Higiene 2
actividades. En caso de no existir
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Autoridad competente se aceptará la
Personal del 10/12/08. Artículo 7º, 11°, 12º y 16º declaración consularizada o apostille del
fabricante que avale dichas actividades.
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
personal, su renovación, reconocimiento y Material del envase primario y
cambios; y la estructura correspondiente del 3 secundario, cuando corresponda.
código de identificación del 25/10/10
4 Certificado de Libre Venta (cuando
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) corresponda).
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Especificaciones microbiológicas
Sanitarios. Artículo 2°. (cuando corresponda).
5
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Justificación de las bondades y
Reglamento Operativo del Componente de 6 proclamas atribuible al producto, cuya
Mercancías Restringidas de la VUCE, del no veracidad pueda representar un
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. problema para la salud.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Descripción y la composición del
Procedimiento Administrativo General del producto con indicación de su fórmula
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°. 7 cuali-cuantitativa básica y secundaria
con nombre genérico y nomenclatura
IUPAC, cuando corresponda.

150 Op. 1611492-2

 cambios; y la estructura correspondiente del
código de identificación del 25/10/10

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Procedimiento Administrativo General del o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°. NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

Especificaciones organolépticas y
8 fisicoquímicas del producto terminado
para cada variedad declarada.

Proyecto de etiqueta en la que conste el

9
cambio solicitado.

Copia del Formato FNSOHA-001

recepcionado por la Autoridad Nacional
competente del país que otorgó el
10
Código de Identificación de la
Notificación Sanitaria Obligatoria,
tratándose de productos provenientes

103 Inclusión y/o modificación de marcas de Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
productos de higiene doméstica y productos (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
absorbentes de higiene personal 1 obtener el número de SUCE deberá 5.95% 246.8 X Dispositivos
tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y
Base legal: Bancario (CPB). Productos
Sanitarios
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 2 Proyecto de arte de etiqueta o rotulado.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.

Decisión 706 que aprueba la Armonización de Copia del Formato FNSOHA-001

Legislaciones en materia de Productos de Higiene recepcionado por la Autoridad Nacional
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene competente del país que otorgó el
Personal del 10/12/08. Artículo 11° y 13º 3 Código de Identificación de la
Notificación Sanitaria Obligatoria,
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para tratándose de productos provenientes
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos de la Región Andina.
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
personal, su renovación, reconocimiento y
cambios; y la estructura correspondiente del
código de identificación del 25/10/10

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°. 151 Op. 1611492-2
 Decisión 706 que aprueba la Armonización de
Legislaciones en materia de Productos de Higiene
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal del 10/12/08. Artículo 11° y 13º
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

Resolución 1370 que aprueba los Formatos para

la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
personal, su renovación, reconocimiento y
cambios; y la estructura correspondiente del
código de identificación del 25/10/10 TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) REQUISITOS TRAMITACIÓN
CALIFICACIÓN
RECURSOS
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Sanitarios. Artículo 2°. o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Ubicación Posi
4,150 ativ
Reglamento Operativo del Componente de tivo
o
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

104 Cambio de fabricante y/o maquilador de Ventanilla Única de Director Ejecutivo

productos fabricados por etapas de productos Solicitud Única de Comercio Exterior Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
de higiene doméstica y productos absorbentes (SUCE) [Link],[Link]. Para Dispositivos
de higiene personal 1 obtener el número de SUCE deberá 5.95% 246.8 X [Link] Médicos y
tramitarlo con el Código de Pago Productos
Base legal: Bancario (CPB). Sanitarios

Ley Nº 29459, Ley de los Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Copia del certificado de libre
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º. comercialización o una autorización
2 equivalente emitida de acuerdo a lo
Decisión 706 que aprueba la Armonización de establecido en el artículo 7º de la
Legislaciones en materia de Productos de Higiene Decisión 706.
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal del 10/12/08. Artículo 7º, 11° y 13º
Proyecto de arte de la etiqueta o
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para 3
rotulado con el cambio correspondiente.
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
personal, su renovación, reconocimiento y
cambios; y la estructura correspondiente del
4 Sistema de codificación de producción.
código de identificación del 25/10/10

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

152 Op. 1611492-2

 de higiene personal [Link] Médicos y
Productos
Base legal: Sanitarios

Ley Nº 29459, Ley de los Productos

NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.

Decisión 706 que aprueba la Armonización de

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Legislaciones en materia de Productos de Higiene
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal del 10/12/08. Artículo 7º, 11° y 13º TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

Resolución 1370 que aprueba los Formatos para REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE personal, su renovación, reconocimiento y Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN cambios; y la estructura correspondiente del o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
código de identificación del 25/10/10 / ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) tivo
o
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°. Copia del Formato FNSOHA-001
recepcionado por la Autoridad Nacional
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, competente del país que otorgó el
Reglamento Operativo del Componente de 5 Código de Identificación de la
Mercancías Restringidas de la VUCE, del Notificación Sanitaria Obligatoria,
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. tratándose de productos provenientes
de la Región Andina.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

105 Cambio de vida útil de productos de higiene Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
doméstica y productos absorbentes de higiene (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
personal 1 obtener el número de SUCE deberá 5.95% 246.8 X Dispositivos
tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y
Base legal: Bancario (CPB). Productos
Sanitarios
2 Estudios que sustenten el cambio.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.

Decisión 706 que aprueba la Armonización de Copia del Formato FNSOHA-001

Legislaciones en materia de Productos de Higiene recepcionado por la Autoridad Nacional
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene competente del país que otorgó el
Personal del 10/12/08. Artículo 11° y 22º 3 Código de Identificación de la
Notificación Sanitaria Obligatoria,
Resolución 1370 que aprueba los Formatos para tratándose de productos provenientes
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos de la Región Andina.
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene
personal, su renovación, reconocimiento y
cambios; y la estructura correspondiente del
código de identificación del 25/10/10

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°. 153 Op. 1611492-2
 personal Dispositivos
[Link] Médicos y
Base legal: Productos

Ley Nº 29459, Ley de los Productos

NORMAS LEGALES Sanitarios
Lima, martes 30 de enero de 2018
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.

Decisión 706 que aprueba la Armonización de

Legislaciones en materia de Productos de Higiene MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal del 10/12/08. Artículo 11° y 22º TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

Resolución 1370 que aprueba los Formatos para REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE personal, su renovación, reconocimiento y Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN cambios; y la estructura correspondiente del o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
código de identificación del 25/10/10 / ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11) tivo
o
que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

106 Cambio de titular de la Notificación Sanitaria 1 Solicitud Única de Comercio Exterior Ventanilla Única de Director Ejecutivo
Obligatoria de productos de higiene doméstica (SUCE) [Link],[Link]. Para Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
y productos absorbentes de higiene personal obtener el número de SUCE deberá Dispositivos
tramitarlo con el Código de Pago 11.05% 458.4 X [Link] Médicos y
Base legal: Bancario (CPB). Productos
Sanitarios
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
2 Documento que respalde la existencia y
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
representación legal del nuevo titular.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

154 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
107 Aprobación de Ingreso de Muestras de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 7 (siete) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Productos Cosméticos, Productos de Higiene (SUCE) [Link],[Link]. Para hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de DIGEMID
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene obtener el número de SUCE deberá Dispositivos Dispositivos Médicos y
Personal sin Notificación Sanitaria Obligatoria tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y Productos Sanitarios
13.67% 567.2 X
Bancario (CPB). Productos
Base legal: Sanitarios

Decisión 705 que aprueba la Circulación de Plazo para presentar

muestras de productos cosméticos sin valor 15 días hábiles.
comercial del 10/12/08. Artículo 3º, 4º y 5º Plazo para presentar
Plazo para resolver 15 días hábiles.
Decisión 706 que aprueba la Armonización de 30 días hábiles.
Legislaciones en materia de Productos de Higiene Plazo para resolver
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene 30 días hábiles.
Personal del 10/12/08. Artículo 24º, 25º y 26º.

Decreto Supremo N° 016-2011-SA (27-07-11)

que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Artículo 2°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

108 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 30 (treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Productos Sanitarios para Bebés (SUCE) [Link],[Link]. Para hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de DIGEMID
obtener el número de SUCE deberá Dispositivos Dispositivos Médicos y
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y Productos Sanitarios
36.44% 1,512.1 X
Bancario (CPB). Productos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Sanitarios
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 4º y 8º, y Quinta Plazo para presentar
Disposición Transitoria Complementaria y Final. 15 días hábiles.
Plazo para presentar
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Plazo para resolver 15 días hábiles.
el Reglamento para el Registro, Control y 30 días hábiles.
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Plazo para resolver
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 30 días hábiles.
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 4°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, 155 Op. 1611492-2

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

Inscripción o Reinscripción en el Registro REQUISITOS TRAMITACIÓN
CALIFICACIÓN 30 (treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director EjecutivoRECURSOS
de la Director General de la
Sanitario de Productos Sanitarios para Bebés hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de DIGEMID
PLAZO PARA Dispositivos Dispositivos Médicos y
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
[Link] Médicos y Productos Sanitarios
Base legal:
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO Productos
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles) Sanitarios
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Neg
Ubicación Posi
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 4,150 ativ
tivo Plazo para presentar
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 4º y 8º, y Quinta o
Disposición Transitoria Complementaria y Final. 15 días hábiles.
Plazo para presentar
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Plazo para resolver 15 días hábiles.
el Reglamento para el Registro, Control y 30 días hábiles.
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Plazo para resolver
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 30 días hábiles.
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 4°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

109 Cambio en el Registro Sanitario de Productos Solicitud Única de Comercio Exterior 30 (treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitarios para Bebés. (SUCE) [Link],[Link]. Para hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de DIGEMID
1 obtener el número de SUCE deberá 12.25% 508.5 X Dispositivos Dispositivos Médicos y
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago [Link] Médicos y Productos Sanitarios
Bancario (CPB). Productos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Sanitarios
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 4º y 8º Plazo para presentar
15 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba 2 Documentos que justifiquen el cambio Plazo para presentar
el Reglamento para el Registro, Control y Plazo para resolver 15 días hábiles.
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 30 días hábiles.
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Plazo para resolver
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº 30 días hábiles.
001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 4°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

156 Op. 1611492-2

 Productos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Sanitarios
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 4º y 8º NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Plazo para presentar
15 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Plazo para presentar
el Reglamento para el Registro, Control y Plazo para resolver 15 días hábiles.
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 30 días hábiles.
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Plazo para resolver
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº 30 días hábiles.
001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 4°.
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
Reglamento Operativo del Componente de REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del / ático hábiles)
Neg
Procedimiento Administrativo General del Ubicación Posi
4,150 ativ
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. tivo
o

110 Cambio de importancia mayor de producto Solicitud Única de Comercio Exterior 60 (sesenta) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
farmacéutico con Registro Sanitario (SUCE) [Link],[Link]. Para días calendario Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
1 obtener el número de SUCE deberá 15.27% 633.9 X Productos Farmacéuticos
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago [Link] Farmacéuticos
Bancario (CPB). Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 15 días hábiles. Plazo para presentar
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 15 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º.
Por cada Plazo para resolver
2 Documentos que justifiquen el cambio.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba cambio 30 días hábiles. Plazo para resolver
el Reglamento para el Registro, Control y 30 días hábiles.
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11. Artículo 36º

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 42, 47, 51° y 216°.

111 Cambio de nombre de Producto Farmacéutico 30 (treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Solicitud Única de Comercio Exterior hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Base legal: (SUCE) [Link],[Link]. Para Productos Farmacéuticos
1 obtener el número de SUCE deberá 8.26% 342.9 X [Link] Farmacéuticos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos tramitarlo con el Código de Pago Plazo para presentar
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Bancario (CPB). 15 días hábiles. Plazo para presentar
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º. 15 días hábiles.
Plazo para resolver
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Proyecto de rotulado del envase 30 días hábiles. Plazo para resolver
2
el Reglamento para el Registro, Control y mediato e inmediato. 30 días hábiles.
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11. Artículo 11º y 36º Proyecto de ficha técnica, cuando
3
corresponda.
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del 157 Op. 1611492-2
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

Cambio de nombre de Producto Farmacéutico 30 (treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Base legal: Productos Farmacéuticos
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
[Link] Farmacéuticos
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Plazo para presentar
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA 15 días hábiles. Plazo para presentar
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º. 15 días hábiles.
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN Plazo para resolver
TRAMITACIÓN RECURSOS
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba 30 días hábiles. Plazo para resolver
PLAZO PARA 30 días hábiles.
el Reglamento para el Registro, Control y Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
Vigilancia Sanitaria
DENOMINACIÓN DELdePROCEDIMIENTO
Productos Farmacéuticos, (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
27/07/11. Artículo 11º y 36º / ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, tivo
o
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del Proyecto de inserto, para el caso de
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. 4 productos farmacéuticos de venta con
receta médica.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del Certificado de Producto Farmacéutico o
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. Certificado de Libre Comercialización o
carta emitida por el fabricante, en la cual
5
se señale el nombre con el que se
comercializará en el país, para el caso
de producto importado.

Nota: El cambio establecido en los

documentos señalados en los requisitos
2, 3 y 4 debe corresponder únicamente
al nombre del producto farmacéutico.

112 Transferencia de Registro Sanitario de 30 (treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Solicitud Única de Comercio Exterior
Productos Farmacéuticos, Dispositivos hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
(SUCE) [Link],[Link]. Para
Médicos y Productos Sanitarios para Bebés; Productos Farmacéuticos
1 obtener el número de SUCE deberá 8.29% 344.1 X
por clasificación, fabricante y país de [Link] Farmacéuticos
tramitarlo con el Código de Pago
Productos Farmacéuticos, por fabricante y país Director Ejecutivo de la
Bancario (CPB).
de Dispositivos Médicos, por fabricante y país Director Ejecutivo Dirección de
de Productos sanitarios para Bebés . de la Dirección de Dispositivos Médicos y
Dispositivos Productos Sanitarios
Copia legalizada o fedateada del
Base legal: Médicos y
2 documento que acredite la
Productos Plazo para presentar
transferencia.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Sanitarios 15 días hábiles.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 4°, 6º y 8º, y Plazo para resolver
Quinta Disposición Transitoria Complementaria y 30 días hábiles. Plazo para presentar
Final. 15 días hábiles.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Plazo para resolver

el Reglamento para el Registro, Control y 30 días hábiles.
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/1. Artículo 8º

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

158 Op. 1611492-2

 de Dispositivos Médicos, por fabricante y país Director Ejecutivo Dirección de
de Productos sanitarios para Bebés . de la Dirección de Dispositivos Médicos y
Dispositivos Productos Sanitarios
Base legal: NORMAS LEGALES Médicos y Lima, martes 30 de enero de 2018
Productos Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Sanitarios 15 días hábiles.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 4°, 6º y 8º, y Plazo para resolver
Quinta Disposición Transitoria Complementaria y MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA 30 días hábiles. Plazo para presentar
Final. 15 días hábiles.

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Plazo para resolver
el Reglamento para el Registro, Control y DERECHO DE 30 días hábiles.
INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, TRAMITACIÓN RECURSOS
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE 27/07/1. Artículo 8º Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Reglamento Operativo del Componente de Neg
Ubicación Posi
Mercancías Restringidas de la VUCE, del 4,150 ativ
tivo
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. o

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.
113 Agotamiento de stock de Productos X X 30 (treinta) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
productos sanitarios y Productos Sanitarios Solicitud Única de Comercio Exterior Para Para Productos Farmacéuticos
para Bebés . (SUCE) [Link],[Link]. Para produc : [Link] Farmacéuticos
obtener el número de SUCE deberá tos PF
1 8.21% 340.8 sanitar DMP
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago
Bancario (CPB). ios SB Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
Decisión 783 que aprueba las Directrices para el de la Dirección de Dirección de
agotamiento de existencias de productos cuya Dispositivos Dispositivos Médicos y
notificación sanitaria obligatoria ha terminado su Médicos y Productos Sanitarios
vigencia o se ha modificado y aún existan Productos
productos en el mercado del 11/03/13. Artículo 1° Sanitarios
al 5°.

Resolución 1370 que aprueba los Formatos para Plazo para presentar
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos 15 días hábiles. Plazo para presentar
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene 15 días hábiles.
personal, su renovación, reconocimiento y Plazo para resolver
cambios; y la estructura correspondiente del 30 días hábiles. Plazo para resolver
código de identificación del 25/10/2010. 30 días hábiles.

Resolución 1333 que aprueba adiciones a la

Resolución 797- Criterios de Homologación de la
codificación en materia de cosméticos, formatos
para la notificación sanitaria obligatoria de
productos cosméticos, su renovación,
reconocimiento y cambios; del 02/06/10.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba

el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 12º

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

159 Op. 1611492-2

 Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
Decisión 783 que aprueba las Directrices para el de la Dirección de Dirección de
agotamiento de existencias de productos cuya Dispositivos Dispositivos Médicos y
notificación sanitaria obligatoria ha terminado su NORMAS LEGALES Médicos y
Productos
Lima, martes 30 de enero de 2018
Productos Sanitarios
vigencia o se ha modificado y aún existan
productos en el mercado del 11/03/13. Artículo 1° Sanitarios
al 5°.

Resolución 1370 que aprueba los Formatos para Plazo para presentar
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos 15 días hábiles. Plazo para presentar
de higiene doméstica, y absorbentes de higiene 15 días hábiles.
personal, su renovación, reconocimiento y TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA Plazo para resolver
cambios; y la estructura correspondiente del 30 días hábiles. Plazo para resolver
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
código de identificación del 25/10/2010. REQUISITOS CALIFICACIÓN 30 días hábiles.
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Resolución 1333 que aprueba adiciones a la Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
Resolución 797- Criterios
DENOMINACIÓN de Homologación de la
DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
codificación en materia de cosméticos, formatos NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
para la notificación sanitaria obligatoria de / ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
productos cosméticos, su renovación, 4,150 ativ
reconocimiento y cambios; del 02/06/10. tivo
o

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba

el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 12º

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

114 Autorización para formación de kits de

Productos Sanitarios o Dispositivos Médicos Eliminado

115 Autorización excepcional para la fabricación o 7 (siete) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
importación de productos farmacéuticos, Solicitud Única de Comercio Exterior hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
dispositivos médicos y productos sanitarios sin (SUCE) [Link],[Link]. Para Productos Farmacéuticos
registro sanitario o en condiciones no 1 obtener el número de SUCE deberá 74.43% 3,089.0 X [Link] Farmacéuticos
establecidas en el registro sanitario, para fines tramitarlo con el Código de Pago
exclusivos de investigación Bancario (CPB). Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
de la Dirección de Dirección de
Base legal: Dispositivos Dispositivos Médicos y
Médicos y Productos Sanitarios
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Productos
el Reglamento para el Registro, Control y Sanitarios
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11. Artículo 20º. Plazo para presentar
15 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA que aprueba
el Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y Plazo para resolver
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, 30 días hábiles. Plazo para presentar
del 22/07/01. Artículo 8° y 12°. 15 días hábiles.

Decreto Supremo Nº 017-2006-SA que aprueba Plazo para resolver

el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú del 30 días hábiles.
29/07/06, modificado por Decreto Supremo Nº
006-2007-SA del 08/06/07. Artículo 76º, 78º y 92º. 160 Op. 1611492-2
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Autorización excepcional para la fabricación o 7 (siete)PARA
PLAZO días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE importación de productos farmacéuticos, Formulari hábiles
RESOLVER Comercio Exterior
INICIO DEL- VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN dispositivos médicos y productos sanitarios sin o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO Productos Farmacéuticos
UIT) PARA RESOLVER
registro sanitario o en condiciones no NÚMERO Y DENOMINACIÓN /
(en S/)
ático hábiles) [Link] Farmacéuticos RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Neg
establecidas en el registro sanitario, para fines Ubicación Posi
4,150 ativ Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
exclusivos de investigación tivo
o de la Dirección de Dirección de
Base legal: Dispositivos Dispositivos Médicos y
Copia de la autorización del estudio en Médicos y Productos Sanitarios
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba investigación otorgada por la Oficina Productos
el Reglamento para el Registro, Control y General de Investigación y Sanitarios
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Transferencia Tecnológica (OGITT) del
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Instituto Nacional de Salud. En el caso Para
27/07/11. Artículo 20º. 2 de una renovación o extensión del investigaci Plazo para presentar
tiempo para la realización del ensayo ones 15 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA que aprueba clínico y ampliación o modificación del clínicas.
el Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y listado de suministro a importar, se Plazo para resolver
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, presentará la copia de la autorización 30 días hábiles. Plazo para presentar
del 22/07/01. Artículo 8° y 12°. correspondiente. 15 días hábiles.

Decreto Supremo Nº 017-2006-SA que aprueba Plazo para resolver

el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú del Protocolo de análisis o documento que 30 días hábiles.
29/07/06, modificado por Decreto Supremo Nº incluya especificaciones técnicas y
006-2007-SA del 08/06/07. Artículo 76º, 78º y 92º. 3 resultados de lote/serie, según
corresponda, del producto en
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, investigación a importar.
Reglamento Operativo del Componente de
Proyecto de Rotulado del producto en
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
investigación, que contenga la
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
4 información establecida en el artículo 7.39% 306.5
89º del Reglamento de Ensayos
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Clínicos en el Perú.
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 42, 47, 51° y 216°. Copia simple de Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura del fabricante Para otros
del producto en investigación, emitido tipos de
5
por la Autoridad Competente del país de investigaci
origen o documento que garantice su ón.
cumplimiento.

Para el caso de productos biológicos, el

interesado debe presentar, además, lo
siguiente:

Certificado de negatividad de HIV,

Hepatitis B y C y otros que determine la
6
ANM, e n el caso de derivados de
plasma humano.

Certificado de Negatividad de
Encefalopatía Espongiforme bovina y
7 otros que considere la ANM, en el caso
de productos biológicos derivados de
ganado bovino, ovino y caprino.

161 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

Nota: Para la importación de

medicamentos estupefacientes,
psicotrópicos o precursores con fines de
investigación clínica, el interesado debe
contar previamente con el Certificado
Oficial de Importación.

Para el caso de investigaciones con

productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, el
interesado debe de presentar además
del requisito 1, lo siguiente:

Documento de aprobación de la
8 investigación emitida por la entidad
relacionada a la investigación en salud.

116 Autorización para la Importación de otros 7 (siete) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Solicitud Única de Comercio Exterior hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
productos farmacéuticos, dispositivos médicos
(SUCE) [Link],[Link]. Para Productos Farmacéuticos
o productos sanitarios cuando se requieran
1 obtener el número de SUCE deberá 72.57% 3,011.8 X [Link] Farmacéuticos
como complemento para la realización de un
tramitarlo con el Código de Pago
ensayo clínico para fines exclusivos de
Bancario (CPB).
investigación.
Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
Base legal: Copia de la autorización del estudio en de la Dirección de Dirección de
investigación otorgada por la Oficina Dispositivos Dispositivos Médicos y
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba General de Investigación y Médicos y Productos Sanitarios
el Reglamento para el Registro, Control y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Productos
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Instituto Nacional de Salud. En el caso Sanitarios
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 2 de una renovación o extensión del
27/07/11. Artículo 20º. tiempo para la realización del ensayo
clínico y ampliación o modificación del Plazo para presentar
Decreto Supremo Nº 017-2006-SA que aprueba listado de suministro a importar, se 15 días hábiles. Plazo para presentar
el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú del presentará la copia de la autorización 15 días hábiles.
29/07/06, modificado por Decreto Supremo Nº correspondiente. Plazo para resolver
006-2007-SA del 08/06/07. Artículo 93º 30 días hábiles. Plazo para resolver
30 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA que aprueba
el Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria,
del 22/07/01. Artículo 12º.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.
162 Op. 1611492-2
 productos farmacéuticos, dispositivos médicos hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
o productos sanitarios cuando se requieran Productos Farmacéuticos
como complemento para la realización de un [Link] Farmacéuticos
ensayo clínico para fines exclusivos de NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
investigación.
Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
Base legal: de la Dirección de Dirección de
Dispositivos Dispositivos Médicos y
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA Médicos y Productos Sanitarios
el Reglamento para el Registro, Control y Productos
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Sanitarios
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11. Artículo 20º. DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN Plazo para presentar
TRAMITACIÓN RECURSOS
Decreto Supremo Nº 017-2006-SA que aprueba 15 días hábiles. Plazo para presentar
PLAZO PARA 15 días hábiles.
el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú del Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL Plazo para resolver
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO
29/07/06, modificado por Decreto Supremo Nº (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO 30 días hábiles. Plazo para resolver
006-2007-SA del 08/06/07. Artículo 93º NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles) 30 días hábiles.
Neg
Ubicación Posi
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA que aprueba 4,150 ativ
tivo
el Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y o
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria,
del 22/07/01. Artículo 12º.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del Nota: Para la importación de
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. medicamentos estupefacientes,
psicotrópicos o precursores con fines de
investigación clínica, el interesado debe
contar previamente con el Certificado
Oficial de Importación.

117 Autorización excepcional para la importación 7 (siete) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
y uso de dispositivos médicos sin registro hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
sanitario o en condiciones no establecidas en Productos Farmacéuticos
el registro sanitario para fines exclusivos de [Link] Farmacéuticos
Solicitud Única de Comercio Exterior
capacitación.
(SUCE) [Link],[Link]. Para
1 obtener el número de SUCE deberá 7.28% 302.2 X
Base legal:
tramitarlo con el Código de Pago
Bancario (CPB).
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
el Reglamento para el Registro, Control y de la Dirección de Dirección de
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Dispositivos Médicos y
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Médicos y Productos Sanitarios
27/07/11, modificado por Decreto Supremo N° 016- Productos
2013-SA del 24/12/13. Artículo 20º Sanitarios

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Plazo para presentar

Reglamento Operativo del Componente de 15 días hábiles. Plazo para presentar
Mercancías Restringidas de la VUCE, del 15 días hábiles.
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. Plazo para resolver
30 días hábiles. Plazo para resolver
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 30 días hábiles.
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.
163 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

Autorización excepcional para la importación 7 (siete) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
y uso de dispositivos médicos sin registro hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
sanitario o en condiciones no establecidas en Productos Farmacéuticos
el registro sanitario para fines exclusivos de DERECHO DE [Link] Farmacéuticos INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
capacitación. REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Base legal: Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) Director
PARA Ejecutivo Director
RESOLVER Ejecutivo de la
RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
el Reglamento para el Registro, Control y Neg de la Dirección de Dirección de
Ubicación Posi
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 4,150 ativ Dispositivos Dispositivos Médicos y
tivo
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del o Médicos y Productos Sanitarios
27/07/11, modificado por Decreto Supremo N° 016- Productos
2013-SA del 24/12/13. Artículo 20º Documento de la institución educativa Sanitarios
vinculada a la salud debidamente
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, autorizada por el sector correspondiente Plazo para presentar
Reglamento Operativo del Componente de en el que se sustente el uso de los 15 días hábiles. Plazo para presentar
Mercancías Restringidas de la VUCE, del dispositivos médicos por profesionales 15 días hábiles.
2
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. debidamente capacitados, por un Plazo para resolver
tiempo limitado, o de la institución u 30 días hábiles. Plazo para resolver
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único organización publica o privada vinculada 30 días hábiles.
a la salud para el caso de eventos
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
científicos.
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.
Listado de dispositivos con sus
características, en el que se detalle
3 especificaciones técnicas, nombre,
marca, modelo, código, fabricante y país
de ser el caso.

118 Autorización excepcional para la importación 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 1 Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
y uso de productos farmacéuticos, dispositivos (SUCE) [Link],[Link]. Para (Un) Día Hábil Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
médicos o productos sanitarios para la obtener el número de SUCE deberá Gratuito Gratuito X Productos Farmacéuticos
prevención y tratamiento individual tramitarlo con el Código de Pago [Link] Farmacéuticos
Bancario (CPB).
Base legal: Director Ejecutivo
Receta médica (justificación médica de la Dirección de Director Ejecutivo de la
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba 2 emitida por un profesional de la salud Dispositivos Dirección de
el Reglamento para el Registro, Control y prescriptor). Médicos y Dispositivos Médicos y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Productos Productos Sanitarios
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Informe de las características del Sanitarios
27/07/11 modificado por Decreto Supremo N° 016- producto o dispositivo (el informe de
3
2013-SA del 24/12/13. Artículo 20º. productos podrá incluirse en la receta
médica). Plazo para presentar
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba 15 días hábiles.
4
el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 56º Listado de productos o dispositivos con
sus características, según corresponda Plazo para resolver
Decreto Supremo Nº 017-2006-SA que aprueba 30 días hábiles. Plazo para presentar
(el listado de productos podrá incluirse
el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú del 15 días hábiles.
en la receta médica).
29/07/06. Artículo 116º

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

164 Op. 1611492-2

 médicos o productos sanitarios para la Productos Farmacéuticos
prevención y tratamiento individual [Link] Farmacéuticos

Base legal: NORMAS LEGALES Director Ejecutivo Lima, martes 30 de enero de 2018
de la Dirección de Director Ejecutivo de la
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Dispositivos Dirección de
el Reglamento para el Registro, Control y Médicos y Dispositivos Médicos y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Productos Productos Sanitarios
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA Sanitarios
27/07/11 modificado por Decreto Supremo N° 016-
2013-SA del 24/12/13. Artículo 20º.
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Plazo para presentar
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba DERECHO DE 15INSTANCIAS
días há[Link] RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
el Reglamento de Establecimientos TRAMITACIÓN RECURSOS
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 56º PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD Plazo para resolver
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE 30 días hábiles.
ORDEN Decreto Supremo Nº 017-2006-SA que aprueba o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú del NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
29/07/06. Artículo 116º Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, o
Reglamento Operativo del Componente de Para uso
Mercancías Restringidas de la VUCE, del Para el caso de utilización de productos compasivo
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. en investigación para uso compasivo, el 5 (cinco)
Días Hábiles Plazo para resolver
interesado debe presentar, además, de
30 días hábiles.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único los requisitos de los numerales 1 y 2, lo
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del siguiente:
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. 5 Consentimiento informado por escrito
del paciente o de su representante
legal.

6 Informe clínico en el que el médico

tratante justifique la necesidad de dicho
tratamiento.

7 Conformidad del director de la

Institución donde se vaya a aplicar el
tratamiento.

119 Certificado de Registro Sanitario para 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
productos farmacéuticos y dispositivos (SUCE) [Link],[Link]. Para días hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
médicos obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
tramitarlo con el Código de Pago 70.03% 2,906.1 X [Link] Farmacéuticos
Base legal: Bancario (CPB).
Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
Ley Nº 29459, Ley de los Productos de la Dirección de Dirección de
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Dispositivos Dispositivos Médicos y
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 9º y Quinta Médicos y Productos Sanitarios
Disposición Transitoria Complementaria y Final. Productos
Sanitarios Plazo para presentar
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba 15 días hábiles.
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Plazo para resolver
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 30 días hábiles. Plazo para presentar
27/07/11 y Decreto Supremo N° 016-2017-SA del 15 días hábiles.
07/06/2017 Artículo 4°, 25º, 26º, 124°, 125°, 126,
y 127°. Plazo para resolver
30 días hábiles.
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

165 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Certificado de Registro Sanitario para 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
PLAZO PARA
productos farmacéuticos y dispositivos Evaluació días hábiles Comercio Exterior - VUCE deAUTORIDAD
la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
médicos
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa Productos
COMPETENTE Farmacéuticos
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) [Link] Farmacéuticos
PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Base legal: Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
tivo
Ley Nº 29459, Ley de los Productos o de la Dirección de Dirección de
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Dispositivos Dispositivos Médicos y
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 9º y Quinta Médicos y Productos Sanitarios
Disposición Transitoria Complementaria y Final. Productos
Sanitarios Plazo para presentar
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba 15 días hábiles.
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Plazo para resolver
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 30 días hábiles. Plazo para presentar
27/07/11 y Decreto Supremo N° 016-2017-SA del 15 días hábiles.
07/06/2017 Artículo 4°, 25º, 26º, 124°, 125°, 126,
y 127°. Plazo para resolver
30 días hábiles.
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

166 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
120 Certificado de Libre Comercialización. 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Solicitud Única de Comercio Exterior
días hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
(SUCE) [Link],[Link]. Para
Base legal: Productos Farmacéuticos
1 obtener el número de SUCE deberá 9.40% 390.2 X
[Link] Farmacéuticos
tramitarlo con el Código de Pago
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Bancario (CPB).
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
001-2012-SA, del 22/01/12. Artículo 27º de la Dirección de Dirección de
Dispositivos Dispositivos Médicos y
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba Médicos y Productos Sanitarios
la modificación del Reglamento para el Registro, Productos
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Sanitarios
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Plazo para presentar Plazo para presentar
Sanitarios, del 22/01/12. Primera Disposición 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Complementaria Transitoria.
Plazo para resolver Plazo para resolver
Decisión 516 que aprueba la Armonización de 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos del 08/03/02. Artículo 7°.

Decisión 706 que aprueba la Armonización de

Legislaciones en materia de Productos de Higiene
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal del 10/12/08. Artículo 7°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 39, 42, 47, 51° y 216°.
121 Certificado de Exportación 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
(SUCE) [Link],[Link]. Para días hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Base legal: obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
tramitarlo con el Código de Pago 9.40% 390.2 X [Link] Farmacéuticos
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Bancario (CPB).
el Reglamento para el Registro, Control y Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, de la Dirección de Dirección de
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Dispositivos Dispositivos Médicos y
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº Médicos y Productos Sanitarios
001-2012-SA, del 22/01/12. Artículo 27º Productos
Sanitarios
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Plazo para presentar Plazo para presentar
Reglamento Operativo del Componente de 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. Plazo para resolver Plazo para resolver
30 días hábiles. 30 días hábiles.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
167 Op. 1611492-2
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

Certificado de Exportación 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
días hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Base legal: Productos Farmacéuticos
DERECHO DE [Link] Farmacéuticos INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba REQUISITOS TRAMITACIÓN
CALIFICACIÓN
RECURSOS
el Reglamento para el Registro, Control y Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
PLAZO PARA
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Evaluació deAUTORIDAD
la Dirección de Dirección de
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL yPROCEDIMIENTO
Dispositivos Médicos Productos Sanitarios del (en % n Previa COMPETENTE
Dispositivos Dispositivos Médicos y
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA Médicos y
RESOLVER Productos Sanitarios
RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
001-2012-SA, del 22/01/12. Artículo 27º Neg Productos
Ubicación Posi
4,150 ativ Sanitarios
tivo
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, o Plazo para presentar Plazo para presentar
Reglamento Operativo del Componente de 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. Plazo para resolver Plazo para resolver
30 días hábiles. 30 días hábiles.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

122 Opinión del Comité Especializado del Ministerio 30 (treinta) días Trámite Documentario de Comité
Solicitud dirigida al Presidente del
de Salud (CEMIS) hábiles la DIGEMID Especializado del
Comité Especializado, indicando
1 25.69% 1,066.3 X Ministerio de Salud
además el día de pago y el número de
a) Respecto a la inscripción de las Av. Parque de las
constancia de pago.
especialidades farmacéuticas que tengan más Leyendas N° 240- San
de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, Miguel
Sustento de eficacia y seguridad
cuando la asociación o combinación no se
basado en información o estudios
encuentren comprendidas en las categorías de
(preclínicos y clínicos) que constituyan
los numerales 1 y 2 del artículo 10° de la Ley Nº 2
evidencia de eficacia y seguridad, para
29459.
el caso de especialidades
farmacéuticas.
b) Respecto de los productos naturales de
uso en salud que contengan combinaciones
con sustancias químicas que tengan actividad Para el caso de productos naturales de
biológica definida. uso en salud se debe presentar
información bibliográfica que sustente el
uso tradicional y la seguridad de uso.

Base legal:

Ley Nº 29459, Ley de los Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 11º.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba

el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 40º

Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba el

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines,
del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo Nº
004-2000-SA del 22/10/00 y Decreto Supremo Nº
020-2001-SA del 16/07/01. Artículo 81º

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

168 Op. 1611492-2

 Base legal:

Ley Nº 29459, Ley de los Productos

NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 11º.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 40º REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS

Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba el PLAZO PARA

Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo Nº / ático hábiles)
Neg
004-2000-SA del 22/10/00 y Decreto Supremo Nº Ubicación Posi
4,150 ativ
020-2001-SA del 16/07/01. Artículo 81º tivo
o

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

123 Certificado Oficial de Importación de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Estupefacientes por encargo (SUCE) [Link],[Link]. Para días hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
tramitarlo con el Código de Pago 29.83% 1,238.1 X [Link] Farmacéuticos
Base legal:
Bancario (CPB). Plazo para presentar
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas, 15 días hábiles. Plazo para presentar
del 21/02/78. Artículo 11º, 12º, 13º, 14º y 16º 15 días hábiles.
Copia de la Proforma del exportador
2 Plazo para resolver
especificando vía de transporte.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 30 días hábiles. Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Declaración Jurada de No 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 17º 3
reexportación.

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba

el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria,
del 22/07/01, modificado por Decreto Supremo Nº
010-2005-SA del 14/04/05. Artículo 8°,12º y19°

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

124 Certificado Oficial de importación de Patrones 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
o Estándares de referencia de Estupefacientes (SUCE) [Link],[Link]. Para días hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
por Encargo obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
tramitarlo con el Código de Pago 28.39% 1,178.0 X [Link] Farmacéuticos
Base legal: Bancario (CPB). Plazo para presentar
15 días hábiles. Plazo para presentar
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas, 15 días hábiles.
del 21/02/78. Artículo 11º, 12º, 13º, 14º y 16º Plazo para resolver
30 días hábiles. Plazo para resolver
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 30 días hábiles.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 17º

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba

el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, 169 Op. 1611492-2
del 22/07/01, modificado por Decreto Supremo Nº
010-2005-SA del 14/04/05. Artículo 8° y 12º

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
Certificado Oficial de importación de Patrones TRAMITACIÓN 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director EjecutivoRECURSOS
de la Director General de la
o Estándares de referencia de Estupefacientes días hábiles
PLAZO PARA Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Evaluació AUTORIDAD
Productos Farmacéuticos
Nº DE por Encargo Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa [Link] COMPETENTE
Farmacéuticos
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
Base legal: NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN
Plazo para presentar APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg 15 días hábiles. Plazo para presentar
Ubicación Posi
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas, 4,150 ativ 15 días hábiles.
tivo
del 21/02/78. Artículo 11º, 12º, 13º, 14º y 16º o Plazo para resolver
2 Proforma del exportador especificando 30 días hábiles. Plazo para resolver
vía de transporte. 30 días hábiles.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 17º

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba 3 Declaración Jurada de No

el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y reexportación.
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria,
del 22/07/01, modificado por Decreto Supremo Nº
010-2005-SA del 14/04/05. Artículo 8° y 12º

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

125 Certificado Oficial de Importación de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Psicotrópicos o Precursores (SUCE) [Link],[Link]. Para días hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago 9.48% 393.6 X [Link] Farmacéuticos
Bancario (CPB). Plazo para presentar
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas, 15 días hábiles. Plazo para presentar
del 21/02/78. Artículo 11º, 12º, 13º, 14º y 16º 2 Proforma del exportador especificando 15 días hábiles.
vía de transporte. Plazo para resolver
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 30 días hábiles. Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 17º
3 Declaración Jurada de No
reexportación.
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba
el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria,
del 22/07/01, modificado por Decreto Supremo Nº
010-2005-SA del 14/04/05. Artículo 8° y 12º

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

170 Op. 1611492-2

 Certificado Oficial de Importación de 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Psicotrópicos o Precursores días hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Productos Farmacéuticos
Base legal: NORMAS LEGALES [Link] Farmacéuticos Lima, martes 30 de enero de 2018
Plazo para presentar
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas, 15 días hábiles. Plazo para presentar
del 21/02/78. Artículo 11º, 12º, 13º, 14º y 16º 15 días hábiles.
Plazo para resolver
Ley Nº 29459, Ley de los Productos MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA 30 días hábiles. Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 17º TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba REQUISITOS DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

CALIFICACIÓN
el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y TRAMITACIÓN RECURSOS
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE del 22/07/01, modificado por Decreto Supremo Nº Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN 010-2005-SA del 14/04/05. Artículo 8° y 12º o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Neg
Ubicación Posi
Reglamento Operativo del Componente de 4,150 ativ
tivo
Mercancías Restringidas de la VUCE, del o
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

126 Certificado Oficial de Importación de Patrones 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
o Estándares de Referencia de Psicotrópicos o (SUCE) [Link],[Link]. Para días hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Precursores. obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
tramitarlo con el Código de Pago 9.49% 393.7 X [Link] Farmacéuticos
Base legal: Bancario (CPB). Plazo para presentar
15 días hábiles. Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 15 días hábiles.
2 Proforma del exportador especificando
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos vía de transporte. Plazo para resolver
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 17º 30 días hábiles. Plazo para resolver
30 días hábiles.
3 Declaración Jurada de No
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas,
reexportación.
del 21/02/78. Artículo 11º, 12º, 13º, 14º y 16º

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba

el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria,
del 22/07/01, modificado por Decreto Supremo Nº
010-2005-SA del 14/04/05. Artículo 8° y 12º

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

127 Certificado Oficial de Exportación de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Estupefacientes (ENACO) (SUCE) [Link],[Link]. Para días hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
3.45% 143.0 X
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago [Link] Farmacéuticos
Bancario (CPB). Plazo para presentar
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas, 15 días hábiles. Plazo para presentar
del 21/02/78. Artículo 11º, 12º, 13º, 14º y 16º 15 días hábiles.
Plazo para resolver
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 30 días hábiles. Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 17º

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba

el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
171 Op. 1611492-2
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria,
del 22/07/01. Artículo 8° y 15º
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS

Certificado Oficial de Exportación de PLAZO PARA

15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Estupefacientes (ENACO) Formulari RESOLVER INICIO
días hábiles Comercio DEL- VUCE de la Dirección de Dirección de Productos
Exterior DIGEMID
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO Productos Farmacéuticos
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Base legal: / ático hábiles) [Link] Farmacéuticos
Neg
Ubicación Posi Plazo para presentar
4,150 ativ
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas, tivo 15 días hábiles. Plazo para presentar
o
del 21/02/78. Artículo 11º, 12º, 13º, 14º y 16º 2 Certificado de Importación de 15 días hábiles.
Estupefacientes en original, expedido Plazo para resolver
Ley Nº 29459, Ley de los Productos por la Autoridad Competente del país 30 días hábiles. Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos importador. 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 17º
3 Proforma del exportador especificando
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba vía de transporte.
el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, 4 Protocolo de análisis de la sustancia o
del 22/07/01. Artículo 8° y 15º medicamento a exportar.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. Nota: Efectuada la exportación, el
interesado presentara la fotocopia de la
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único factura respectiva y la Declaración
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Única de Aduanas (DUA), acompañados
Procedimiento Administrativo General del del Certificado de importación de
20/03/2017. Artículo 37°, 39, 42, 47, 51° y 216°. estupefacientes en original expedido por
la Autoridad Competente del País
importador. Artículo 15° y 16° del
Decreto Supremo N° 023-2001-SA, que
aprueba el Reglamento de
estupefacientes, psicotrópicos y otras
sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria.

128 Certificado Oficial de Exportación de 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Estupefacientes, Psicotrópicos y Precursores (SUCE) [Link],[Link]. Para días hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
Base legal: tramitarlo con el Código de Pago 2.51% 104.1 X [Link] Farmacéuticos
Bancario (CPB).
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas,
del 21/02/78. Artículo 11º, 12º, 13º, 14º y 16º 2 Certificado de Importación del
Estupefaciente, Psicotrópico o
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Precursores en original, expedido por la Plazo para presentar Plazo para presentar
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Autoridad Competente del país 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 17º importador.

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba

el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Proforma del exportador especificando Plazo para resolver Plazo para resolver
3
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria vía de transporte. 30 días hábiles. 30 días hábiles.
del 22/07/01. Artículo 8° y 15º.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.
172 Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Certificado Oficial de Exportación de 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo
Estupefacientes, Psicotrópicos y Precursores días hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de
Productos
Base legal: MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA [Link] Farmacéuticos

Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas,

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
del 21/02/78. Artículo 11º, 12º, 13º, 14º y 16º
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
Ley Nº 29459, Ley de los Productos REQUISITOS TRAMITACIÓN
CALIFICACIÓN
RECURSOS
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
PLAZO PARA
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 17º Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Neg
Ubicación Posi
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria 4,150 ativ
tivo
del 22/07/01. Artículo 8° y 15º. o

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Protocolo de análisis de la sustancia o

Reglamento Operativo del Componente de 4
medicamento a exportar.
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Nota: Efectuada la exportación, el
Procedimiento Administrativo General del interesado presentara la fotocopia de la
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. factura respectiva y la Declaración
Única de Aduanas (DUA), acompañados
del Certificado de importación de
Estupefacientes en original expedido
por la Autoridad Competente del País
importador. Artículo 15 y 16 del Decreto
Supremo N° 023-2001-SA, que aprueba
el Reglamento de estupefacientes,
psicotrópicos y otras sustancias sujetas
a fiscalización sanitaria.

129 Autorización para la adquisición de sustancias 1 Solicitud Única de Comercio Exterior 15 (quince) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
estupefacientes, psicotrópicas, precursores u (SUCE) [Link],[Link]. Para días hábiles Comercio Exterior - VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Gratuito Gratuito X
otras sustancias sujetas a fiscalización obtener el número de SUCE deberá Productos Farmacéuticos
sanitaria con fines de investigación. tramitarlo con el Código de Pago [Link] Farmacéuticos
Bancario (CPB). Plazo para presentar
Base legal: 15 días hábiles. Plazo para presentar
Protocolo de investigación
15 días hábiles.
2 correspondiente, autorizado por el
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba Plazo para resolver
Ministerio de Salud (MINSA).
el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y 30 días hábiles. Plazo para resolver
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria 30 días hábiles.
del 22/07/01. Artículo 29º y 37º
Nota: Al termino de la investigación, la
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Institución a cargo de ella, deberá
Reglamento Operativo del Componente de presentar a la DIGEMID un informe en el
Mercancías Restringidas de la VUCE, del que dará cuenta del consumo de los
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. estupefacientes, psicotrópicos,
precursores de uso médico u otras
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único sustancias sujetas a fiscalización
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del sanitaria efectuado así como de los
Procedimiento Administrativo General del resultados obtenidos. Último párrafo
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. Artículo 37 del Decreto Supremo N°
023-2001-SA, que aprueba el
Reglamento de estupefacientes,
psicotrópicos y otras sustancias sujetas
a fiscalización sanitaria.

173 Op. 1611492-2

 Base legal: 15 días hábiles. Plazo para presentar
15 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba Plazo para resolver
el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y NORMAS LEGALES 30 días hábiles. Lima, martes
Plazo 30 de enero de 2018
para resolver
30 días hábiles.
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria
del 22/07/01. Artículo 29º y 37º

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,

Reglamento Operativo del Componente de MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del REQUISITOS TRAMITACIÓN
CALIFICACIÓN
RECURSOS
Procedimiento Administrativo General del
PLAZO PARA
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

130 Designación de Supervisor para la Verificación 1 Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de 5 (cinco) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
de pesaje e incorporación de estupefacientes, Productos Farmacéuticos, con carácter hábiles la DIGEMID de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
psicotrópicos, precursores u otra sustancia de Declaración Jurada, suscrita por el Productos Farmacéuticos
sujeta a fiscalización sanitaria en el laboratorio Representante Legal y el Director Av. Parque de las Farmacéuticos
fabricante o por encargo de otro técnico del laboratorio fabricante, según Leyendas N° 240- San
5.97% 247.8 X
establecimiento (de ámbito Lima Metropolitana). formato indicando además el día de Miguel
pago y el número de constancia de
pago.

Base legal:
Plazo para presentar Plazo para presentar
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas,
15 días hábiles. 15 días hábiles.
del 21/02/78. Artículo 44º. [Link] Por lote a
sp?Seccion=452 fabricar
Plazo para resolver Plazo para resolver
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba
30 días hábiles. 30 días hábiles.
el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria
del 22/07/01. Artículo 18º y 19º. Nota: Para el caso de fabricación por
encargo, la solicitud deberá estar
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único firmada, además por el Director técnico
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del de la Droguería o Director técnico de la
Procedimiento Administrativo General del Empresa Titular del Registro Sanitario.
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. Artículo 19 del Decreto Supremo Nº 023-
2001-SA, que aprueba el Reglamento
de estupefacientes, psicotrópicos y
Otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria.

131 Visación del Libro de Control de 1 Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de 10 (diez) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Estupefacientes y/o Psicotrópicos de Productos Farmacéuticos, con carácter hábiles la DIGEMID de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Droguerías (ámbito Lima Metropolitana), de Declaración Jurada, suscrita por el Productos Farmacéuticos
almacenes Especializados (de los Órganos Representante Legal y el Director Av. Parque de las Farmacéuticos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de técnico, según formato indicando 2.94% 122.1 X Leyendas N° 240- San
Salud y de las Autoridades Regionales de además el día de pago y el número de Miguel Plazo para presentar Plazo para presentar
Salud) y Laboratorios. constancia de pago. 15 días hábiles. 15 días hábiles.

Base legal: [Link] Plazo para resolver Plazo para resolver

Libro foliado para el control de 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas, 2 estupefaciente y/o control de
del 21/02/78. Artículo 43º psicotrópicos

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba

el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria
del 22/07/01. Artículo 40º, 44º, 45° y 46°.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba

el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 38º, 75º y 174 Op. 1611492-2
95º

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

Visación del Libro de Control de MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

10 (diez) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Estupefacientes y/o Psicotrópicos de hábiles la DIGEMID de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Droguerías (ámbito Lima Metropolitana), TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA Productos Farmacéuticos
almacenes Especializados (de los Órganos Av. Parque de las Farmacéuticos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de DERECHO DE Leyendas N° 240- San INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
Salud y de las Autoridades Regionales de TRAMITACIÓN Miguel Plazo para presentar
RECURSOS
Plazo para presentar
Salud) y Laboratorios. PLAZO PARA 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE Plazo para resolver Plazo para resolver
ORDEN Base legal: o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN
30 días hábiles. 30APELACIÓN
días hábiles.
/ ático hábiles)
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas, Neg
Ubicación Posi
del 21/02/78. Artículo 43º 4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba
el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Adjuntar Libro anterior cuando
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria 3
corresponda.
del 22/07/01. Artículo 40º, 44º, 45° y 46°.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba

el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 38º, 75º y
95º

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 35°, 42, 47, 51° y 216°.

132 Calificación de Saldos descartables y 30 (treinta) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
verificación de destrucción de Estupefacientes, Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de hábiles la DIGEMID de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Psicotrópicos y Precursores Productos Farmacéuticos, con carácter Productos Farmacéuticos
1 de Declaración Jurada, suscrita por el Gratuito Gratuito X Av. Parque de las Farmacéuticos
a) Droguerías (ámbito Lima Metropolitana); Representante Legal y el Director Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
b) Laboratorios (ámbito Lima Metropolitana); técnico, según formato. Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
c) Almacenes Especializados de los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Plazo para resolver Plazo para resolver
Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de [Link] 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Salud (ARS). sp?Seccion=452

Base Legal:

Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas,

del 21/02/78. Artículo 45º

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba

el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Relación de Sustancias y/o
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria Medicamentos con contenido
del 22/07/01. Artículo 55º 2 estupefaciente, psicotrópicos o
precursor de uso médico u otra
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único sustancia sujeta a fiscalización sanitaria.
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

175 Op. 1611492-2

 Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Plazo para resolver Plazo para resolver
Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Salud (ARS).
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Base Legal:

Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas,

del 21/02/78. Artículo 45º
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba
el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria
del 22/07/01. Artículo 55º DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
PLAZO PARA
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
Procedimiento
DENOMINACIÓN DEL
Administrativo
PROCEDIMIENTO General del (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

133 Recepción, evaluación y custodia de 1 Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de 5 (cinco) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
sustancias o medicamentos sujetos a la Dirección de Productos hábiles la DIGEMID de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
fiscalización sanitaria por cierre o clausura Farmacéuticos, con carácter de Productos Farmacéuticos
definitiva de: Declaración Jurada, suscrita por el Av. Parque de las Farmacéuticos
Representante Legal y el Director Leyendas N° 240- San Plazo para presentar
Gratuito Gratuito X
a) Droguerías (ámbito Lima Metropolitana); técnico, dentro de los 15 días hábiles Miguel 15 días hábiles. Plazo para presentar
b) Laboratorios (ámbito Lima Metropolitana); anteriores al cierre o clausura definitiva 15 días hábiles.
c) Almacenes especializados de los órganos del establecimiento. Plazo para resolver
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de 30 días hábiles. Plazo para resolver
Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de 30 días hábiles.
Salud (ARS)
[Link]
Base Legal: sp?Seccion=452

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba

el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria Presentación de los Libros de Control
2
del 22/07/01. Artículo 56° de Estupefaciente.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba 3 Listado de las sustancias controladas o

el Reglamento de Establecimientos medicamentos que las contienen, a
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 23° entregar para custodia y posterior
destrucción.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

176 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
134 Verificación de Centrifugación, traslado de lote 1 Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de 5 (cinco) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
para secado, tamización, homogenización y Productos Farmacéuticos, con carácter hábiles la DIGEMID de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
verificación de pesaje y embalaje de cocaína de Declaración Jurada, suscrita por el Productos Farmacéuticos
base para exportación según corresponda Representante Legal y el Director Av. Parque de las Farmacéuticos
(ENACO) técnico, según formato indicando Leyendas N° 240- San
además el día de pago y el número de 8.65% 359.1 X Miguel Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: constancia de pago. 15 días hábiles. 15 días hábiles.

Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas, Plazo para resolver Plazo para resolver
del 21/02/78. Artículo 44º. 30 días hábiles. 30 días hábiles.

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba Protocolo de Análisis de la sustancia a

2
el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y exportar.
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria
del 22/07/01. Segunda, Tercera y Cuarta
Disposición Complementaria Transitoria y Final.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

135 Inscripción y Registro del profesional Médico o Trámite Documentario de Director Ejecutivo
Cirujano Dentista para Adquisición de Talonario Ficha de registro de datos debidamente la DIGEMID de la Dirección de
de Recetario Especial. 1 Gratuito Gratuito X Productos
llenado y suscrita por el solicitante.
Av. Parque de las Farmacéuticos
Base legal: Leyendas N° 240- San
[Link] Miguel
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas, sp?Seccion=452
del 21/02/78. Artículo 47º.

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba

el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
Formato de requerimiento de talonarios
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria 2
de recetario especial.
del 22/07/01. Artículo 22º, 23º y 25º.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°.

177 Op. 1611492-2

 Inscripción y Registro del profesional Médico o
Cirujano Dentista para Adquisición de Talonario
NORMAS LEGALES Trámite Documentario de
la DIGEMID
Director Ejecutivo
de la Dirección de
Lima, martes 30 de enero de 2018
de Recetario Especial. Productos
Av. Parque de las Farmacéuticos
Base legal: Leyendas N° 240- San
Miguel
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas,
del 21/02/78. Artículo 47º.
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y REQUISITOS TRAMITACIÓN
CALIFICACIÓN
RECURSOS
Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria
del 22/07/01. Artículo 22º, 23º y 25º. PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del / ático hábiles)
Neg
Procedimiento Administrativo General del Ubicación Posi
4,150 ativ
20/03/2017. Artículo 32°, 42, 47 y 51°. tivo
o

136 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 1 Solicitud de autorización con carácter de Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Traslado de Droguería y Traslado de almacenes Declaración Jurada, según formato la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
de droguería (de ámbito de Lima Metropolitana) indicando además el día de pago y el Certificación Certificación
número de constancia de pago. Av. Parque de las
Base legal: 11.46% 475.4 X Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
[Link] Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos sp?Seccion=464
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Plazo para resolver Plazo para resolver
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º. 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Croquis de ubicación del
2
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba establecimiento.
30 (treinta) días
el Reglamento de Establecimientos
3 Croquis de distribución interna del hábiles
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 8º, 18° D,
establecimiento y del almacén,
21° y 71º.
indicando el volumen útil de
almacenamiento máximo en metros
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
cúbicos por cada área, exclusiva o
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
compartida y las áreas destinadas a
Procedimiento Administrativo General del
productos o dispositivos que requieren
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.
condiciones especiales de
almacenamiento, cuando corresponda,
en formato A-3.

4 Autorización emitida por el Instituto

Peruano de Energía Nuclear - IPEN,
para el caso de droguerías que importan
o comercializan equipos biomédicos de
tecnología controlada que emitan
radiaciones ionizantes.

Copia del contrato de servicio de

5 almacenamiento y/o distribución,
cuando corresponda.

178 Op. 1611492-2

 Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

Para el caso de una droguería que

cuente con área de laboratorio de
control de calidad, el interesado debe
presentar, además, lo siguiente:

6 En el formato de solicitud, nombre y

número de colegiatura del profesional
Químico Farmacéutico que se hará
cargo de la jefatura de control de
calidad.

7 Croquis de distribución interna del

laboratorio de control de calidad
indicando el nombre de las áreas, en
formato A-3.

8 Copia de la licencia de zonificación.

9 Tipo de análisis a realizar.

Relación de equipos para el control de

10
calidad.
11 Relación de instrumental y materiales.

12 Relación de estándares de referencia

disponibles.

Flujograma del proceso de control de

calidad de manera integral desde el
ingreso de la muestra (objeto de
13 ensayo) hasta la entrega del informe de
ensayo o certificado de análisis al
cliente.

14 Copia del contrato de servicio de

tercero, cuando corresponda,

179 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
137 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 1 Solicitud de autorización con carácter de 30 (treinta) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Traslado de Almacenes Especializados de los Declaración Jurada, según formato hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
Órganos Desconcentrados de la Autoridad indicando además el día de pago y el Certificación Certificación
Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades número de constancia de pago. Av. Parque de las
Regionales de Salud (ARS) 11.65% 483.6 X Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
[Link] Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Base legal: sp?Seccion=464
Plazo para resolver Plazo para resolver
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º. Croquis de ubicación del
2
establecimiento.
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba
3 Croquis de distribución interna del
el Reglamento de Establecimientos
almacén especializado, indicando el
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 8º, 18° E,
volumen útil de almacenamiento
21° y 82º.
máximo de almacenamiento en metros
cúbicos por cada área y las áreas
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
destinadas a productos que requieren
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
condiciones especiales de
Procedimiento Administrativo General del
almacenamiento, cuando corresponda,
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.
en formato A-3.

Copia del contrato de servicio de

4 almacenamiento y/o distribución,
cuando corresponda.

138 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 1 Solicitud de autorización con carácter de 30 (treinta) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Traslado de Laboratorio y Traslado de planta o Declaración Jurada, según formato hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
almacenes de laboratorio, de productos indicando además el día de pago y el Certificación Certificación
farmacéuticos. número de constancia de pago. Av. Parque de las
18.53% 769.1 X Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: [Link] Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
sp?Seccion=464
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Plazo para resolver Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º.
Croquis de ubicación del
2
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba establecimiento.
el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18° F y
21°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

180 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 30 (treinta) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Traslado de Laboratorio y Traslado de planta o hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
almacenes de laboratorio, de productos TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA Certificación Certificación
farmacéuticos. DERECHO DE Av. Parque de las INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
TRAMITACIÓN RECURSOS
Base legal: Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL Plazo para resolver Plazo para resolver
Ley Nº 29459,
DENOMINACIÓN DELLey de los Productos
PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO 30 días hábiles. 30APELACIÓN
días hábiles.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN
/ ático hábiles)
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º. Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba o
el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18° F y Croquis de distribución de las áreas de
21°. laboratorio. En el área de
almacenamiento indicar el volumen útil
3
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único de almacenamiento máximo en metros
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del cúbicos por cada área, como mínimo,
Procedimiento Administrativo General del en formatos A-3.
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.
Para laboratorios de producción de
gases medicinales, el área de
almacenamiento será indicada en
metros cuadrados.
4 Diagrama de flujo de los procesos de
producción, por forma farmacéutica
indicando los controles de calidad por
cada etapa del proceso.

5 Copia de la licencia de zonificación.

Croquis de los sistemas de apoyo

6 crítico, excepto para los laboratorios de
producción de gases medicinales.

Relación de equipos críticos para la

7
producción y control de calidad.

Se exceptúa del presente requisito

cuando se trate de laboratorios que se
dedican exclusivamente al
acondicionamiento,
reacondicionamiento o fraccionamiento.
En este caso el interesado debe
presentar la relación de equipos para el
acondicionado, reacondicionado o
fraccionamiento.

Copia del contrato de servicio de

8
terceros, cuando corresponda.

181 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
139 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 1 Solicitud de autorización con carácter de 30 (treinta) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Traslado de Laboratorio y Traslado de planta o Declaración Jurada, según formato hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
almacenes de laboratorio de Dispositivos indicando además el día de pago y el Certificación Certificación
Médicos. número de constancia de pago. Av. Parque de las
21.60% 896.5 X Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: [Link] Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
sp?Seccion=464
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Plazo para resolver Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º. Croquis de ubicación del
2
establecimiento.
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba
el Reglamento de Establecimientos 3 Croquis de distribución de las áreas de
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18°G y laboratorio. En el área de
21°. almacenamiento indicar el volumen útil
de almacenamiento máximo en metros
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único cúbicos por cada área, como mínimo, en
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del formatos A-3.
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. 4 Diagrama de flujo de los procesos de
producción, indicando los controles de
calidad por cada etapa de proceso.

Se exceptúa del presente requisito

cuando se trate de laboratorios que se
dedican exclusivamente al
acondicionamiento,
reacondicionamiento o fraccionamiento.
En este caso el interesado debe
presentar el diagrama de flujo de los
procesos de acondicionamiento,
reacondicionamiento o fraccionamiento,
por nombre y clasificación.

Croquis de los sistemas de apoyo

5
crítico.

Relación de equipos críticos para la

6
producción y control de calidad.

Copia de la licencia de zonificación.

7

Copia del contrato de servicio de

8
tercero, cuando corresponda.

182 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
9 Autorización emitida por el Instituto
Peruano de Energía Nuclear - IPEN,
para el caso de laboratorios que
fabrican equipos biomédicos de
tecnología controlada que emitan
radiaciones ionizantes.

140 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 1 Solicitud de autorización con carácter de 30 (treinta) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Traslado de Laboratorio y Traslado de planta o Declaración Jurada, según formato hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
almacenes de laboratorio, de Productos indicando además el día de pago y el Certificación Certificación
21.39% 887.8 X
Sanitarios. número de constancia de pago. Av. Parque de las
Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: [Link] Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
sp?Seccion=464
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Croquis de ubicación del Plazo para resolver Plazo para resolver
2
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos establecimiento. 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º.
3 Croquis de distribución de las áreas de
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba laboratorio. En el área de
el Reglamento de Establecimientos almacenamiento indicar el volumen útil
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18° H y de almacenamiento máximo en metros
21°. cúbicos por cada área, como mínimo, en
formatos A-3.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Diagrama de flujo de los procesos de
Procedimiento Administrativo General del producción por forma cosmética. Para
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. 4
los demás productos sanitarios, según
tipo de procesos.

5 Copia de la licencia de zonificación.

Croquis de los sistemas de apoyo

6
crítico.

Relación de equipos críticos para la

7
producción y control de calidad.

183 Op. 1611492-2

 Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba

el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18° H y
NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
21°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

Se exceptúa del presente requisito

cuando se trate de laboratorios que se
dedican exclusivamente al
acondicionamiento,
reacondicionamiento o fraccionamiento.
En este caso el interesado debe
presentar la relación de equipos para el
acondicionado, reacondicionado o
fraccionamiento.

Copia del contrato de servicio de

8
tercero, cuando corresponda.

141 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 1 Solicitud de autorización con carácter de 30 (treinta) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Traslado de Laboratorio que se dedique Declaración Jurada, según formato hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
exclusivamente al análisis de control de calidad indicando además el día de pago y el Certificación Certificación
22.15% 919.2 X
de productos farmacéuticos, dispositivos número de constancia de pago. Av. Parque de las
médicos o productos sanitarios. Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
[Link] Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Base legal: sp?Seccion=464
Croquis de ubicación del
2 Plazo para resolver Plazo para resolver
establecimiento.
30 días hábiles. 30 días hábiles.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 3 Croquis de distribución interna del
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos laboratorio de control de calidad
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º. indicando el nombre de las áreas, en
formato A-3.

4 Copia de la licencia de zonificación.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba

el Reglamento de Establecimientos 5 Tipo de análisis a realizar.
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18° H y

6 Relación de instrumental y materiales.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 7 Relación de equipos para el control de

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del calidad.
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

8 Relación de estándares de referencia

disponibles.

184 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
9 Flujograma del proceso de control de
calidad de manera integral desde el
ingreso de la muestra (objeto del
ensayo) hasta la entrega del informe de
ensayo o certificado de análisis al
cliente.
10 Copia del contrato de servicio de
tercero, cuando corresponda.

142 Autorización Sanitaria de cambios, 1 Solicitud con carácter de Declaración 15 (quince) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Modificaciones o ampliaciones de la Jurada, según formato indicando días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
información declarada por: además el día de pago y el número de Certificación Certificación
constancia de pago. 2.49% 103.5 X Av. Parque de las
a) Droguerías (ámbito Lima Metropolitana); Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
b) Almacenes Especializados de los Órganos [Link] Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de sp?Seccion=464
Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Plazo para resolver Plazo para resolver
Copia del documento que sustente el 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Salud (ARS); 2
cambio, cuando corresponda.
c) Laboratorios.

Base legal:

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba

el Reglamento de Establecimientos Gratuito
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 8º y 22°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Nota: En el caso de cambio de horario
Procedimiento Administrativo General del de atención del establecimiento, el Gratuito
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. interesado deberá comunicarlo según lo en los
establece el Artículo 32º del Reglamento casos de
de Establecimientos Farmacéuticos, cambio de
aprobado por el Decreto Supremo N° Químico
014-2014-SA. Farmacéut
ico
Asistente

185 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
143 Autorización Sanitaria para la ampliación de: 1 Solicitud con carácter de Declaración 30 (treinta) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Jurada, según formato indicando hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
a) Almacén de droguería (ámbito Lima además el día de pago y el número de Certificación Certificación
Metropolitana); constancia de pago. Av. Parque de las
11.57% 480.3 X Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
b) Almacén Especializado de los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de [Link] Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Salud(OD) y de las Autoridades Regionales de sp?Seccion=464
Salud (ARS); Plazo para resolver Plazo para resolver
c) Almacén de Laboratorio. 2 Croquis de ubicación del almacén, en 30 días hábiles. 30 días hábiles.
caso que la ampliación solicitada sea en
Base legal: dirección diferente a la autorizada.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba 3 Croquis de distribución interna del

el Reglamento de Establecimientos almacén, indicando el volumen útil de
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 8º y 22°. almacenamiento máximo en metros
cúbicos por cada área, exclusiva o
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único compartida y las áreas destinadas a
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del productos o dispositivos que requieren
Procedimiento Administrativo General del condiciones especiales de
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. almacenamiento, cuando corresponda,
4 en formatos A-3.
Autorización emitida por el Instituto
Peruano de Energía Nuclear - IPEN,
para el caso de droguerías que importan
o comercializan equipos biomédicos de
tecnología controlada que emitan
radiaciones ionizantes.

144 Autorización Sanitaria de ampliación o 1 Solicitud con carácter de Declaración X 30 (treinta) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
implementación del laboratorio de control de Jurada, según formato, indicando hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
calidad en droguerías (de ámbito Lima además el día de pago y el número de Certificación Certificación
Metropolitana) constancia de pago. Av. Parque de las
21.67% 899.5
Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: [Link] Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
sp?Seccion=464
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba Plazo para resolver Plazo para resolver
el Reglamento de Establecimientos 2 Croquis de distribución interna del 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º y 22°. laboratorio de control de calidad, en
formato A-3.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 3 Tipo de análisis a realizar.
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
4 Relación de equipos para el control de
20/03/2017. Artículo 37, 38°, 42, 47, 51° y 216°.
calidad de los productos a analizar.

186 Op. 1611492-2

 Autorización Sanitaria de ampliación o
implementación del laboratorio de control de
NORMAS LEGALES
30 (treinta) días
hábiles
Trámite Documentario de
la DIGEMID
Director Ejecutivo
de Inspección y
Lima,
Director Ejecutivo de
Inspección y
martes
Director 30de de
General
DIGEMID
la enero de 2018

calidad en droguerías (de ámbito Lima Certificación Certificación

Metropolitana) Av. Parque de las
Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba Plazo para resolver Plazo para resolver
el Reglamento de Establecimientos TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º y 22°. DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
PLAZO PARA
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Procedimiento Administrativo General del Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN 20/03/2017. Artículo 37, 38°, 42, 47, 51° y 216°. o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

145 Autorización Sanitaria para la ampliación de Solicitud con carácter de Declaración 30 (treinta) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
planta o de un área de producción o área de Jurada, especificando el área o áreas hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
control de calidad de laboratorio de productos materia de cierre, según formato Certificación Certificación
farmacéuticos, dispositivos médicos o 1 indicando además el día de pago y el Av. Parque de las
productos sanitarios. número de constancia de pago. 21.30% 884.0 X Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Base legal: [Link]
sp?Seccion=464 Plazo para resolver Plazo para resolver
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba 30 días hábiles. 30 días hábiles.
el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º y 22°. Croquis de ubicación de
2
establecimiento.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Además de los requisitos del 1 al 2,
Procedimiento Administrativo General del según corresponda, el interesado debe
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°. presentar:

Planta o Área de producción:

Croquis de distribución de las áreas del

laboratorio. En el área de
almacenamiento indicar el volumen útil
3 de almacenamiento máximo en metros
cúbicos por cada área, como mínimo, en
formato A-3.

Diagrama de flujo:
- De los procesos de producción, por
forma farmacéutica, indicando los
controles de calidad por cada etapa del
proceso, para laboratorios de productos
farmacéuticos.
- De los procesos de producción,
indicando los controles de calidad por
4 cada etapa del proceso, para
laboratorios de dispositivos médicos.
- De los procesos de producción, por
forma cosmética, para laboratorios de
productos sanitarios. Para los demás
productos sanitarios, según tipo de
procesos.

Copia de la licencia de zonificación,

5 cuando la ampliación se realice en otro
local.

187 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

Croquis de los sistemas de apoyo

6 crítico, excepto para los laboratorios de
producción de gases medicinales.

Relación de equipos críticos para la

7
producción y control de calidad.

Copia del contrato de servicio de

8
tercero, cuando corresponda.

Autorización emitida por el Instituto

Peruano de Energía Nuclear - IPEN,
para el caso de laboratorios que
9 fabrican equipos biomédicos de
tecnología controlada que emitan
radiaciones ionizantes.

Área de control de calidad:

Croquis de distribución interna del área

10 de control de calidad, indicando el
nombre de las áreas, en formato A-3.

11 Copia de la licencia de zonificación.

12 Tipo de análisis a realizar.

13 Relación de instrumental y materiales.

14 Relación de equipos para el control de

calidad.

15 Relación de estándares de referencia

disponibles.
16 Flujograma del proceso de control de
calidad de manera integral desde el
ingreso de la muestra (objeto del
ensayo) hasta la entrega del informe de
ensayo o certificado de análisis al
cliente.

17 Copia del contrato de servicio de

tercero, cuando corresponda.

188 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

146 Autorización Sanitaria de cierre temporal o 1 Solicitud con carácter de Declaración 15 (quince) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
ampliación de cierre temporal de droguería (de Jurada, especificando el área o áreas días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
ámbito Lima Metropolitana), almacén materia de cierre, según formato Certificación Certificación
especializado (de los Órganos indicando además el día de pago y el Av. Parque de las
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de número de constancia de pago. 2.65% 110.0 X Leyendas N° 240- San
Salud y de las Autoridades Regionales de Miguel Plazo para presentar Plazo para presentar
Salud) y laboratorios. [Link] 15 días hábiles. 15 días hábiles.
sp?Seccion=464
Base legal: Plazo para resolver Plazo para resolver
2 Relación de los productos o dispositivos 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba existentes, indicando nombre, cantidad,
el Reglamento de Establecimientos forma farmacéutica o cosmética, lote o
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 8º y 23°. serie, según corresponda, y fecha de
vencimiento, para los casos en que el
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único cierre temporal es mayor a los tres (03)
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del meses.
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42, 47, 51° y 216°.

147 Autorización Sanitaria de cierre definitivo de 1 Solicitud con carácter de Declaración 15 (quince) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
droguería (de ámbito Lima Metropolitana), Jurada, según formato, días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
almacén especializado (de los Órganos Certificación Certificación
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Av. Parque de las
Gratuito Gratuito X
Salud y de las Autoridades Regionales de Leyendas N° 240- San
Salud) y laboratorio. Miguel Plazo para presentar Plazo para presentar
15 días hábiles. 15 días hábiles.

[Link] Plazo para resolver Plazo para resolver

sp?Seccion=464 30 días hábiles. 30 días hábiles.

2 Declaración jurada de no existencia de

productos, dispositivos, insumos,
Base legal: materiales y equipos, según
corresponda.

189 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018
Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
Certificación Certificación
Av. Parque de las
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA Leyendas N° 240- San
Miguel Plazo para presentar Plazo para presentar
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA 15 días hábiles. 15 días hábiles.

DERECHO DE INSTANCIAS
Plazo DE RESOLUCIÓN
para resolver DE
Plazo para resolver
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
30 días hábiles. 30 días hábiles.
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba Nota: En el caso que el establecimiento
el Reglamento de Establecimientos tenga en existencia sustancias
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 8º y 23°. estupefacientes, psicotrópicas o
precursores o de los productos que las
contiene, previamente deberá tramitar el
procedimiento de: Recepción,
evaluación y custodia de sustancias o
medicamentos sujetos a fiscalización
sanitaria. Artículo 56 del Decreto
Supremo N° 023-2001-SA, que aprueba
el Reglamento de estupefacientes,
psicotrópicos y otras sustancias sujetas
a fiscalización sanitaria.

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba

el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
Otras Sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria
del 22/07/01. Artículo 56º.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°.

148 Autorización Sanitaria de reinicio de 1 Solicitud con carácter de Declaración 15 (quince) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
actividades de droguerías (de ámbito Lima Jurada, según formato, indicando 12.71% 527.4 X días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
Metropolitana), almacenes especializados (de además el día de pago y el número de Certificación Certificación
los Órganos Desconcentrados de la Autoridad constancia de pago. Av. Parque de las
Nacional de Salud y de las Autoridades Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Regionales de Salud) y laboratorios. Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
[Link]
sp?Seccion=464 Si el cierre Plazo para resolver Plazo para resolver
temporal 30 días hábiles. 30 días hábiles.
ha sido de
Base legal: tres
meses o
más
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba
el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 8º y 24°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 2.79% 115.6

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°.

190 Op. 1611492-2

 15 (quince) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
NORMAS LEGALESdías hábiles la DIGEMID de Inspección y
Certificación
Inspección y
Certificación
DIGEMID
Lima, martes 30 de enero de 2018
Av. Parque de las
Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA Plazo para resolver Plazo para resolver
30 días hábiles. 30 días hábiles.
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 4,150 ativ
tivo
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del o
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°.

Si el cierre
temporal
ha sido
menor a
tres
meses

149 Autorización Sanitaria para las droguerías (de 1 Solicitud con carácter de Declaración 30 (treinta) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
ámbito Lima Metropolitana) que encarguen el Jurada, según formato, indicando hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
10.98% 455.7 X
servicio de almacenamiento y/o distribución, a además el día de pago y el número de Certificación Certificación
droguerías, almacenes especializados o constancia de pago. Av. Parque de las
laboratorios. Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.

Plazo para resolver Plazo para resolver

[Link] 30 días hábiles. 30 días hábiles.
sp?Seccion=464
Base legal:

2 Copia del contrato entre las partes

relacionado al servicio a brindar, de
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba acuerdo a lo establecido en las Buenas
el Reglamento de Establecimientos Prácticas de Almacenamiento o
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 71°. Distribución y Transporte, según
corresponda.

3 Croquis de ubicación del almacén.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 4 Croquis de distribución interna del

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del almacén considerando las áreas
Procedimiento Administrativo General del exclusivas o compartidas incluyendo las
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°. climatizadas y refrigeradas, indicando el
volumen máximo de almacenamiento en
metros cúbicos, en formato A-3.

150 Autorización Sanitaria para las droguerías (de 1 Solicitud con carácter de Declaración 15 (quince) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
ámbito Lima Metropolitana) que encarguen Jurada, según formato, indicando 3.67% 152.4 X días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
servicios de fabricación, envasado, además el día de pago y el número de Certificación Certificación
fraccionamiento o acondicionamiento de constancia de pago. Av. Parque de las
productos o dispositivos a laboratorios Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
nacionales o extranjeros; o Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
reacondicionamiento a laboratorios nacionales.
Plazo para resolver Plazo para resolver
30 días hábiles. 30 días hábiles.

191 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Autorización Sanitaria para las droguerías (de Formulari RESOLVER
15 (quince) TrámiteINICIO DEL
Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN ámbito Lima Metropolitana) que encarguen o / Código Autom (enhábiles
días días PROCEDIMIENTO
la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
servicios de fabricación, envasado, / ático hábiles) Certificación Certificación
Neg
fraccionamiento o acondicionamiento de Ubicación Posi Av. Parque de las
4,150 ativ
productos o dispositivos a laboratorios tivo Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
o
nacionales o extranjeros; o Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
[Link]
reacondicionamiento a laboratorios nacionales. sp?Seccion=464
Plazo para resolver Plazo para resolver
2 Copia del contrato entre las partes 30 días hábiles. 30 días hábiles.
relacionado al servicio a brindar, de
acuerdo a lo establecido en el Manual
de Buenas Prácticas de Manufactura.

Base legal: 3 Copia simple de Copia del certificado de

Buenas Prácticas de Manufactura del
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba laboratorio extranjero que brinda el
el Reglamento de Establecimientos servicio de fabricación otorgado por la
Farmacéuticos del 27/07/11, modificado por ANM. Se aceptan los certificados de
Decreto Supremo N° 002-2012-SA (22/01/12). Buenas Prácticas de Manufactura de los
Artículo 71° y 110°. países de alta vigilancia sanitaria y de
los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo. Asimismo, de
acuerdo al tipo de producto o dispositivo
se aceptan documentos equivalentes a
los certificados.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único Para el caso de reacondicionamiento de

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del productos farmacéuticos, dispositivos
Procedimiento Administrativo General del médicos o productos sanitarios, se
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, presenta certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura otorgado por
la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM). Se
exceptúa de este requisito a los
laboratorios de productos sanitarios.

Para el caso de laboratorios nacionales

bastará con consignar el número de
certificado de BPM otorgado por la
ANM en la Solicitud con carácter de
Declaración Jurada .

4 Relación de productos farmacéuticos

consignando el nombre del producto, la
Denominación Común Internacional
(DCI), concentración, y forma
farmacéutica a fabricar o
reacondicionar.

192 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
5 Relación de dispositivos médicos o
productos sanitarios indicando el
nombre del producto o dispositivo y
clasificación.

151 Autorización Sanitaria para los almacenes 1 Solicitud con carácter de Declaración 30 (treinta) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
especializados (de los Órganos Jurada, según formato, indicando 11.06% 459.0 X hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de además el día de pago y el número de Certificación Certificación
Salud y de las Autoridades Regionales de constancia de pago. Av. Parque de las
Salud) que encargan el servicio de Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
almacenamiento y/o distribución de productos Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
farmacéuticos, dispositivos médicos o [Link]
productos sanitarios a otros almacenes sp?Seccion=464 Plazo para resolver Plazo para resolver
especializados, droguerías o laboratorios. 30 días hábiles. 30 días hábiles.
2 Copia del contrato entre las partes
relacionado al servicio a brindar de
acuerdo a lo establecido en el Manual
de Buenas Prácticas de
Almacenamiento y/o Buenas Prácticas
de Distribución y Transporte, según
corresponda.

Base legal:
3 Croquis de ubicación del almacén.

4 Croquis de distribución interna del

almacén (áreas independientes),
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba indicando el volumen útil de
el Reglamento de Establecimientos almacenamiento máximo en metros
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 82°. cúbicos por cada área y las áreas
destinadas a productos o dispositivos
que requieren condiciones especiales
de almacenamiento, cuando
corresponda, en formato A-3.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°.

193 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
152 Autorización Sanitaria para los laboratorios que Solicitud con carácter de Declaración 15 (quince) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
encarguen a otros laboratorios la fabricación, Jurada, según formato, indicando días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
envasado, acondicionado o reacondicionado, además el día de pago y el número de Certificación Certificación
de productos farmacéuticos, dispositivos constancia de pago. Av. Parque de las
médicos o productos sanitarios, sea en su Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
1 3.14% 130.4 X
totalidad o en algunas etapas del proceso de Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
manufactura.
Plazo para resolver Plazo para resolver
30 días hábiles. 30 días hábiles.

Base legal: [Link]

sp?Seccion=464

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba 2 Copia del contrato entre las partes
el Reglamento de Establecimientos relacionado al servicio a brindar, de
Farmacéuticos del 27/07/11, modificado por acuerdo a lo establecido en el Manual
Decreto Supremo N° 002-2012-SA (22/01/12). de Buenas Prácticas de Manufactura.
Artículo 7º , 109° y 110°.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único 3 Copia simple del certificado de Buenas
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Prácticas de Manufactura del laboratorio
Procedimiento Administrativo General del extranjero que brinda el servicio de
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°. fabricación otorgado por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM). Se aceptan los
certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura de los países de alta
vigilancia sanitaria y de los países con
los cuales exista reconocimiento mutuo.
Asimismo, de acuerdo al tipo de
producto o dispositivo se aceptan
documentos equivalentes a los
certificados. Se exceptúa de este
requisito a los laboratorios de productos
sanitarios.

Para el caso de laboratorios nacionales,

bastará con consignar el número de
certificado de BPM otorgado por la
ANM en la Solicitud con carácter de
Declaración Jurada.

4 Relación de productos farmacéuticos

consignando la Denominación común
Internacional (DCI), concentración, y
forma farmacéutica a fabricar o
reacondicionar.

194 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
5 Relación de dispositivos médicos
consignando el nombre, forma de
presentación, modelo, código, según
corresponda, de dispositivos médicos a
fabricar.

153 Registro de Renuncia de Dirección Técnica, 1 Solicitud con carácter de Declaración Trámite Documentario de Director Ejecutivo
Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Jurada dirigida al Director Ejecutivo de la DIGEMID de Inspección y
Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Inspección y Certificación, suscrita por Certificación
Calidad o Químico Farmacéutico Asistente. el profesional renunciante, según Gratuito Gratuito X Av. Parque de las
formato. Leyendas N° 240- San
Miguel

Base legal: [Link]

sp?Seccion=464
10 (cinco) días
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba 2 Copia de la renuncia de la dirección hábiles
el Reglamento de Establecimientos técnica, jefatura de producción, jefatura
Farmacéuticos del 27/07/11, modificado por de control de calidad, jefatura de
Decreto Supremo N° 033-2014-SA del 06/11/14. aseguramiento de la calidad o Químico
Artículo 16°. Farmacéutico Asistente, presentada al
propietario o representante legal del
establecimiento, o declaración jurada de
no laborar en el establecimiento,
indicando la fecha.

Nota: En el caso de renuncia de

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único dirección técnica, el interesado,
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del además, deberá presentar:
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 35°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°.

3 Balance de drogas a la fecha de

renuncia, en caso se manejen
sustancias comprendidas en el
Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y Otras Sustancias
Sujetas a Fiscalización Sanitaria.

4 Copia del o los folios del libro de control

donde se consignan las existencias de
estupefacientes, psicotrópicos o
precursores u otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria.

195 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
154 Autorización Sanitaria de Dirección Técnica, 1 Solicitud con carácter de Declaración 10 (diez) días Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Jurada dirigida al Director Ejecutivo de hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Inspección y Certificación , suscrita por Certificación Certificación
Calidad o Químico Farmacéutico Asistente el Propietario o Representante Legal del Av. Parque de las
establecimiento farmacéutico y por el Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
profesional que asumirá la dirección Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
2.07% 85.7 X
técnica, jefatura o Químico
Farmacéutico asistente, según formato, Plazo para resolver Plazo para resolver
indicando además el día de pago y el 30 días hábiles. 30 días hábiles.
número de constancia de pago.

Base legal:
[Link]
sp?Seccion=464

2 Declaración jurada del representante

legal o propietario del establecimiento
indicando la fecha desde que no cuenta
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba con Director técnico, jefatura de
el Reglamento de Establecimientos producción, jefatura de control de
Farmacéuticos del 27/07/11, modificado por calidad, jefatura de aseguramiento de la
Decreto Supremo N° 033-2014-SA del 06/11/14. calidad o Químico Farmacéutico
Artículo 16°. asistente, indicando la fecha de ser el
caso.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 35°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°.

155 Autorización Sanitaria de subasta de productos Solicitud con carácter de Declaración 25 (veinticinco) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
farmacéuticos, dispositivos médicos y 1 Jurada, según formato, indicando 8.66% 359.4 X días calendario la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
productos sanitarios provenientes de acciones además el día de pago y el número de Certificación Certificación
judiciales o cobranzas coactivas. constancia de pago. Av. Parque de las
Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.

[Link]
Plazo para resolver Plazo para resolver
sp?Seccion=464
30 días hábiles. 30 días hábiles.

196 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE 25 (veinticinco) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo DE

INSTANCIAS de RESOLUCIÓN
Director General
DE de la
REQUISITOS CALIFICACIÓN días calendario la DIGEMID de Inspección y Inspección yRECURSOS DIGEMID
TRAMITACIÓN
Certificación Certificación
PLAZO PARA
Evaluació Av. Parque de las AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa Leyendas N° 240- San COMPETENTE Plazo para presentar Plazo para presentar
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
Miguel 15 días hábiles. 15APELACIÓN
días hábiles.
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi Plazo para resolver Plazo para resolver
4,150 ativ
tivo 30 días hábiles. 30 días hábiles.
o
Base legal: Copia de inventario de los productos a
2
subastar.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba

el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 27°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°.

156 Certificación o Renovación de Buenas 1 Solicitud dirigida con carácter de 90 (noventa) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Prácticas de Manufactura (BPM) en Declaración Jurada, según formato, 42.73% 1,773.3 X días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
Laboratorios nacionales y extranjeros indicando además el día de pago y el Certificación Certificación
número de constancia de pago. Av. Parque de las
Por área Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
de Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
fabricació
[Link] Plazo para resolver Plazo para resolver
Base legal: n
sp?Seccion=467 30 días hábiles. 30 días hábiles.
2 Documentos técnicos señalados en la
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
norma específica según tipo de
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
laboratorio y áreas a certificar.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 22º.

3 Papeleta de deposito en cuenta

corriente del Ministerio de Salud en el
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba
Banco de la Nación por concepto de
el Reglamento de Establecimientos
pasajes y viáticos, cuando se trate de
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 111º, 115° y
certificaciones a realizarse en el
116°.
extranjero.

Nota: Para la Certificación de BPM de

laboratorios ubicados en el extranjero, el
costo de pasajes y viáticos del personal
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
que participa en la certificación será
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
asumido por la empresa solicitante, de
Procedimiento Administrativo General del
acuerdo a la reliquidación que
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°.
proporcione la DIGEMID.

197 Op. 1611492-2

 30 días hábiles. 30 días hábiles.

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Nota: Si los documentos provenientes
del exterior se encuentran en idioma
diferente al español, adicionalmente se
debe adjuntar la traducción en español.

157 Certificación o Renovación de Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM) en
Laboratorios de Fabricación, nacionales y
Eliminado
extranjeros, de Dispositivos Médicos

158 Certificación o Renovación de Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM) en
Laboratorios de Fabricación, nacionales y
Eliminado
extranjeros, de Medicamentos Herbarios

159 Certificación o Renovación de Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM) en
Laboratorios de Fabricación, nacionales y
Eliminado
extranjeros, de Productos Galénicos

160 Certificación o Renovación de Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM) en
Laboratorios de Fabricación, nacionales y
Eliminado
extranjeros, de Productos Cosméticos

161 Certificación o Renovación de Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM) en
Laboratorios de Fabricación, nacionales y Eliminado
extranjeros, de Productos Sanitarios.

162 Certificación o Renovación de Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM) en
Laboratorios nacionales y extranjeros,
Eliminado
dedicados al Acondicionamiento de Productos.

198 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
163 Certificación o Renovación de Buenas 1 Solicitud con carácter de Declaración 90 (noventa) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Prácticas de Laboratorio (BPL), en laboratorios Jurada, según formato, indicando días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
nacionales y extranjeros además el día de pago y el número de 41.03% 1,702.7 X Certificación Certificación
constancia de pago. Av. Parque de las
Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
[Link]
sp?Seccion=464 Por área Plazo para resolver Plazo para resolver
de 30 días hábiles. 30 días hábiles.

Documentos técnicos señalados en la fabricació

Base legal: 2 norma específica según tipo de análisis n
a realizar.

Papeleta de deposito en cuenta

corriente del Ministerio de Salud en el
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Banco de la Nación por concepto de
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 3 pasajes y Viáticos, cuando se trate de
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 22º. certificaciones a realizarse en el
extranjero.

Nota: Para la Certificación de Buenas

Prácticas de Laboratorio (BPL) de
laboratorios ubicados en el extranjero, el
costo de pasajes y viáticos del personal
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba
que participa en la certificación será
el Reglamento de Establecimientos
asumido por la empresa solicitante, de
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 111º y 116°.
acuerdo a la reliquidación que
proporcione la DIGEMID.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°.

164 Certificación o Renovación de Buenas 1 Solicitud con carácter de Declaración 90 (noventa) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Prácticas de Laboratorio (BPL), en droguerías Jurada, según formato, indicando días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
que cuenten con laboratorio de control de además el día de pago y el número de 40.97% 1,700.2 X Certificación Certificación
calidad constancia de pago. Av. Parque de las
Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.

Plazo para resolver Plazo para resolver

[Link] 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Base legal:
sp?Seccion=464

199 Op. 1611492-2

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90 (noventa)
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
DERECHO DE Certificación INSTANCIAS
Certificación DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN Av. Parque de las RECURSOS
PLAZO PARA Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER Miguel
INICIO DEL 15 días hábiles. 15 días hábiles.
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles) Plazo para resolver Plazo para resolver
Neg
Ubicación Posi 30 días hábiles. 30 días hábiles.
4,150 ativ
tivo
o
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Documentos Técnicos señalados en la
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 2 norma específica, según tipo de
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 22º. actividad

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba

el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 111º, 115° y
116°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°.

165 Certificación o Renovación de Buenas 1 Solicitud con carácter de Declaración 45 (cuarenta y Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Prácticas de Almacenamiento en: Jurada, según formato, indicando 19.46% 807.5 X cinco) días la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
además el día de pago y el número de hábiles Certificación Certificación
a) Droguerías (ámbito de Lima Metropolitana); constancia de pago. Av. Parque de las
b) Almacenes especializados de los Órganos Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Salud(OD) y de las Autoridades Regionales de [Link]
sp?Seccion=464 Plazo para resolver Plazo para resolver
Salud (ARS).
Documentos Técnicos señalados en la 30 días hábiles. 30 días hábiles.
2 norma específica, según tipo de
actividad
Base legal:

Ley Nº 29459, Ley de los Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 22º.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba

el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 8º, 111º,
118° y 119°
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°.

166 Certificación o Renovación de Buenas 1 Solicitud con carácter de Declaración 45 (cuarenta y Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Prácticas de Distribución y Transporte, en Jurada, según formato, indicando 18.65% 774.0 X cinco) días la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
droguerías (de ámbito Lima Metropolitana) y además el día de pago y el número de hábiles Certificación Certificación
almacenes especializados de los Órganos constancia de pago. Av. Parque de las
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Salud (ARS).
Plazo para resolver Plazo para resolver
200 30 días hábiles. 30 días hábiles. Op. 1611492-2
 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Certificación o Renovación de Buenas Solicitud con carácter de Declaración Ubicación Neg 45 (cuarenta y Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Posi
Prácticas de Distribución y Transporte, en Jurada, según formato, indicando 4,150 ativ cinco) días la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
tivo
droguerías (de ámbito Lima Metropolitana) y además el día de pago y el número de o hábiles Certificación Certificación
almacenes especializados de los Órganos constancia de pago. Av. Parque de las
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Salud (ARS). [Link]
sp?Seccion=464 Plazo para resolver Plazo para resolver
30 días hábiles. 30 días hábiles.
Base legal: 2 Documentos Técnicos señalados en la
norma específica, según tipo de
actividad

Ley Nº 29459, Ley de los Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 22º.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba

el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
del 27/07/11. Artículo 8º, 111º, 121° y 122º .

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único

Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°.

167 Certificación o Renovación de Buenas 1 Solicitud con carácter de Declaración 45 (cuarenta y Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Prácticas de Farmacovigilancia en droguerías Jurada, según formato, indicando 22.49% 933.3 X cinco) días la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
(ámbito Lima Metropolitana) y laboratorios además el día de pago y el número de hábiles Certificación Certificación
nacionales. constancia de pago. Av. Parque de las
Leyendas N° 240- San
Miguel Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal:
[Link] 15 días hábiles. 15 días hábiles.
sp?Seccion=464
Plazo para resolver Plazo para resolver
Documentos Técnicos señalados en la 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 2 norma específica, según tipo de
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos actividad
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 22º.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba

el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 8º, 70º,
124° y 125°.

201 Op. 1611492-2

 45 (cuarenta y Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la

NORMAS LEGALEScinco) días

hábiles
la DIGEMID de Inspección y
Certificación
Inspección y
Certificación
DIGEMID
Lima, martes 30 de enero de 2018
Av. Parque de las
Leyendas N° 240- San
Miguel Plazo para presentar Plazo para presentar
15 días hábiles. 15 días hábiles.
MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA
Plazo para resolver Plazo para resolver
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA 30 días hábiles. 30 días hábiles.

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General del
20/03/2017. Artículo 37°, 38, 42°, 47°, 51° y 216°.

ÓRGANOS / UNIDADES ORGÁNICAS Y ORGANOS DESCONCENTRADOS DEL MINISTERIO DE SALUD

168 Acceso a la Información Pública que produzca Solicitud que contenga la siguiente
o posea el Ministerio de Salud 1 X 7 Trámite De acuerdo a
información:
a) Nombres, apellidos completos,
Documento Nacional de Identidad (DNI) (siete) Documentario la información
y domicilio del solicitante. Cuando el
solicitante sea menor de edad no será
Base Legal: necesario que consigne el Documento Días o Vía Web que posean
Nacional de Identidad (DNI), indicando
además el día de pago y el número de
D.S. Nº 043-2003-PCM, aprueba el Texto Único constancia de pago.
Ordenado de la Ley N° 27806, Ley de
Transparencia y Acceso de la Información
Pública, del 24/04/03
- Medio electrónico: correo electrónico Gratuito Gratuito (I) 1) Secretaría

- Copia Simple 0.005% 0.2 General, Secretaria

Ley N° 27806, Ley de Transparencia y Acceso de
la Información Pública, del 03/08/2002. Expresión concreta y precisa del pedido
b) por cuando la General
de información.

Número telefónico y correo electrónico,

c) copia información
de ser el caso.
D.S. Nº 072-2003-PCM, aprueba el Reglamento
de la Ley N° 27806, del 07/08/03 Firma del solicitante o huella digital, de
d) no saber firmar o estar impedido de solicitada
hacerlo, de ser el caso.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto En caso de conocer la dependencia que

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado e) se encuentra
posee la información, consignarla.
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51. en la Alta

(I): Ver Directorio Institucional del Minsa

Dirección
según corresponda:
[Link]
en el Consejo
ectorioinstitucional/[Link]

202 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

Nacional

de Salud.

3) Directores

Generales de Secretaria/o

las Oficinas General

Generales de

del MINSA

4) Directores

Generales de

las Direcciones Viceministerio

del MINSA y de Salud

Direcciones de Pública

Redes o

Integradas

de Salud - DIRIS

5) Directores Viceministerio

Generales de de Prestaciones

los Institutos y

Especializados Aseguramiento

203 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

6) Directores o Universal

Coordinadores

Generales de

Programas Plazo para

7) Directores Director General resolver

Generales de de la Dirección según

Hospitales de de Redes corresponda

Nivel III-1 Integradas

8) Directores correspondiente 10 días

Ejecutivos de hábiles

Hospitales del

Nivel II-2

9) Directores

de Hospitales

de Nivel II-1

MINISTERIO DE SALUD, ÓRGANOS DESCONCENTRADOS, SEGÚN CORRESPONDA

Recurso de Apelación en Procesos de

169 Selección de Adjudicación Directa Selectiva y Elimininado
Adjudicación de menor cuantía (1)

Direcciones de Redes Integradas de Salud - DIRIS

170 Autorización Sanitaria para Traslado de 1 Solicitud dirigida al/la Director/a

2.17% 90.2 X 1 Trámite Director/a Director/a Director/a
Cadáver. Ejecutivo/a de Salud de las Personas de
la DIRIS, con carácter de Declaración
Jurada, del familiar ascendiente,
descendiente, cónyuge o por orden
judicial. En caso que no hubieran
familiares o estuvieran imposibilitados
para solicitarlo, podrán hacerlo previa
acreditación de la circunstancia los
204 Op. 1611492-2
parientes consanguíneos del 2do. Al
3er. grado, y en el supuesto de no
existir familiar directo lo hará el familiar
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
Solicitud dirigida al/la Director/a 4,150 ativ
tivo
Ejecutivo/a de Salud de las Personas de o
la DIRIS, con carácter de Declaración
Jurada, del familiar ascendiente, (un) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
descendiente, cónyuge o por orden
judicial. En caso que no hubieran
familiares o estuvieran imposibilitados la Dirección de
día de DIRIS la Dirección de Salud de la DIRIS
para solicitarlo, podrán hacerlo previa Salud
Base Legal:
acreditación de la circunstancia los
Ley N° 26298, Ley de Cementerios y Servicios parientes consanguíneos del 2do. Al Ambiental e
3er. grado, y en el supuesto de no Ambiental e Inocuidad
28/03/94, Artículo 26°. Inocuidad
existir familiar directo lo hará el familiar
mas cercano debidamente acreditado o
representante legal del Consulado del
País de destino del fallecido, además el
día de pago y el número de constancia Alimentaria de Alimentaria de
de pago, así como la indicación del
número de DNI.

2 Copia simple Carnet de Extranjería o

Ley N° 26842, Ley General de Salud. Artículo 31° Pasaporte del solicitante, según
la DIRIS la DIRIS
y 109°. corresponda.

D.S. N° 03-94-SA, Reglamento de la Ley de

Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94,
3 En caso de:
Artículo 61°, 62° y 64°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto a. Muerte Natural: Plazo para presentar Plazo para presentar
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado 15 días 15 días
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017). * Copia simple del Certificado de
Art. 35, 42, 47 y 51. Defunción.

b. Muerte Súbita o Violenta: Plazo para resolver 30 Plazo para resolver

días 30 días
Copia simple del Certificado de
Necropsia de ley, expedido por el
Médico Legista o
Médico del establecimiento de salud
público autorizado.

c. El cadáver a ser enterrado con

posterioridad a las 48 horas de su
deceso o muerte por enfermedad
infecto-contagiosa:

* Copia simple del Certificado de

Embalsamamiento o Formolización.

205 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Nota: Ver Directorio Institucional del
Minsa según corresponda:

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

171 Autorización Sanitaria para Cremación de

En caso de muerte natural: 1.99% 82.70 X 1 Trámite Director/a Director/a Director/a
Cadáver.
1 Solicitud dirigida al/la Director/a
Ejecutivo/a de Salud de las Personas de (un) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
la DIRIS con carácter de declaración
Jurada, del familiar ascendiente,
descendiente o conyugue y parientes
la Dirección de
consanguíneos del 2do. al 3er. Grado, día de DIRIS la Dirección de Salud de la DIRIS
Salud
indicando además el día de pago y el
Base Legal: número de constancia de pago, así
como la indicación del número de DNI.
Ley N° 26842, Ley General de Salud. Artículo 31° Ambiental e
Ambiental e Inocuidad
y 109°. Inocuidad
2 Copia simple Carnet de Extranjería o
Pasaporte del solicitante, según Alimentaria de Alimentaria de
Ley N° 26298, Ley de Cementerios y Servicios corresponda.
Funerarios, del 28/03/94, Artículo 21º y 25°.
3 Copia simple del Certificado y Protocolo
de Necropsia, suscrito por el Médico la DIRIS la DIRIS
Anátomo-Patólogo.

D. S. N° 03-94-SA, Reglamento de la Ley de

Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94,
Artículo 55º, 56° y 58 º y 64°. Plazo para presentar Plazo para presentar
15 días 15 días
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto En caso de muerte súbita o violenta:
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017). 1 Solicitud dirigida al/la Director/a
Art. 35, 42, 47 y 51. Ejecutivo/a de Salud de las Personas de
la DIRIS con carácter de declaración Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Jurada del familiar ascendiente, días 30 días
descendiente o conyugue y parientes
consanguíneos del 2do. al 3er. Grado,
indicando además el día de pago y el
número de constancia de pago, así
como la indicación del número de DNI.

206 Op. 1611492-2

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
2 Copia simple Carnét de Extranjería o
Pasaporte del solicitante, según
corresponda.

3 Copia simple del Certificado y Protocolo

de Necropsia, suscrito por el Médico
Legista.
4 Copia simple certificada de la
Autorización del Fiscal Provincial, en
caso de ingreso a la morgue (accidente,
suicidio o crimen).

Nota: Ver Directorio Institucional del

Minsa según corresponda:

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

172 Autorización Sanitaria para Exhumación y

Traslado de Restos Humanos o Exhumación, Para Exhumación y Traslado de
4.01% 166.30 X 2 Trámite Director/a Director/a Director/a
Traslado y Cremación de Restos Humanos. Restos Humanos

1 Solicitud dirigida al/la Director/a

Ejecutivo/a de Salud de las Personas de (dos) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
la DIRIS, con carácter de Declaración
Jurada del familiar ascendiente,
descendiente o cónyuge, o por orden la Dirección de
judicial. En caso de no hubieran días de DIRIS la Dirección de Salud de la DIRIS
Salud
familiares o estuvieran imposibilitados
para solicitarlo, podrán hacerlo previa Ambiental e
acreditación de la circunstancia los Ambiental e Inocuidad
Inocuidad
Base Legal: parientes consanguíneos del 2do. al
[Link], y en el supuesto de no existir
familiar directo lo hará el familiar mas Alimentaria de Alimentaria de
cercano debidamente acreditado o
representante legal del Consulado del
Ley N° 26298, Ley de Cementerios y Servicios país de destino del fallecido, indicando
Funerarios, del 28/03/94, Artículo 10°, 21° y 26°. además el día de pago y el número de
constancia de pago, así como la
la DIRIS la DIRIS
indicación del número de DNI.

2 Copia simple Carnet de Extranjería o

Pasaporte del solicitante, según
D.S. N° 03-94-SA, Reglamento de la Ley de corresponda.
Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94,
Artículo 20°, 56º, 58°, 60, 61°, 62° y 64°.

207 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
D.S. N° 03-94-SA, Reglamento de la Ley de 4,150 ativ
tivo
Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94, o
3 Copia simple de la Constancia de
Artículo 20°, 56º, 58°, 60, 61°, 62° y 64°. Plazo para presentar Plazo para presentar
Ubicación de los Restos, expedida por
el Cementerio correspondiente. 15 días 15 días

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). Para Exhumación, Traslado y Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Art. 35, 42, 47 y 51. Cremación de Restos Humanos días 30 días
Solicitud dirigida al/la Director/a
1 Ejecutivo/a de Salud de las Personas de
la DIRIS, con carácter de Declaración
Jurada del familiar ascendiente,
descendiente o cónyuge, o por orden
judicial. En caso de no hubieran
familiares o estuvieran imposibilitados
para solicitarlo, podrán hacerlo previa
acreditación de la circunstancia los
parientes consanguíneos del 2do. al
[Link], y en el supuesto de no existir
familiar directo lo hará el familiar mas
cercano debidamente acreditado o
representante legal del Consulado del
país de destino del fallecido, indicando
además el día de pago y el número de
constancia de pago, así como la
indicación del número de DNI.

2 Copia simple Carnet de Extranjería o

Pasaporte del solicitante, según
corresponda.
3 Copia simple de la Constancia de
Ubicación de los Restos, expedida por
el Cementerio correspondiente.

4 Copia simple certificada de la

Autorización del Fiscal Provincial para
cremación, en caso de un fallecido por
accidente, suicidio o crimen.

En caso de cremación de restos

inhumados mayor a 2 años y menor a
30 años:

208 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
5 Carta Notarial de familiar más cercano
(2° al 3° grado de parentesco)

Nota: Ver Directorio Institucional del

Minsa según corresponda:

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

173 Autorización Sanitaria para Inhumación de 1 Solicitud dirigida al/la Director/a

Cadáver por Vencimiento de Plazo de Ley. Ejecutivo/a de Salud de las Personas 1.82% 75.5 X 1 Trámite Director/a Director/a Director/a
de la DIRIS, con carácter de Declaración
Jurada del familiar ascendiente,
(un) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
descendiente o cónyuge, además el día
de pago y el número de constancia de
pago, así como la indicación del número la Dirección de
de DNI. día de DIRIS la Dirección de Salud de la DIRIS
Salud
Base Legal:
2 Copia simple Carnet de Extranjería o
Pasaporte del solicitante, según Ambiental e
Ambiental e Inocuidad
corresponda. Inocuidad
Ley N° 26298, Ley de Cementerios y Servicios
Funerarios, del 28/03/94, Artículo 17º y 26°. 3 Copia simple del Acta de Defunción,
expedida por el Registro Nacional de Alimentaria de Alimentaria de
Identificación y Estado Civil (RENIEC) o
la Municipalidad correspondiente.
Ley N° 26842, Ley de General de Salud Artículo
la DIRIS la DIRIS
31° y 109°
4 Copia simple del Certificado de
Embalsamamiento o de Formolización.
D. S. N° 03-94-SA, Reglamento de la Ley de
Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94,
Artículo 49º, 51º, 52º y 62°. Plazo para presentar Plazo para presentar
15 días 15 días
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 35, 42, 47 y 51. Nota: Ver Directorio Institucional del
Minsa según corresponda:

Plazo para resolver 30 Plazo para resolver

[Link]
días 30 días
ectorioinstitucional/[Link]

209 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
174 Comunicación de Inicio de Actividades de 1 Solicitud dirigida al/la Director/a
Establecimientos de Salud y Servicios Médicos Ejecutivo/a de Salud de las Personas de Gratuito Gratuito X Trámite Director/a
de Apoyo. la DIRIS, con carácter de declaración
Jurada conjunta del Propietario y el
Documentario Ejecutivo/a de
Responsable Técnico del
establecimiento de salud consignando
además la siguiente información:
de DIRIS la Dirección de
Base Legal:
Ley N° 26842, Ley General de Salud, del * Razón social, domicilio y número de Monitoreo y
20/07/97, Artículo 37º. Registro Único del Contribuyente (RUC) Gestión
de la persona natural o jurídica
propietaria del establecimiento.
D.S. N° 013-2006-SA, Reglamento de Sanitaria de las
Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de
Apoyo, del 25/06/06, Artículo 7º, Sexta Disposición * Nombre y dirección del establecimiento
Complementaria. y croquis de ubicación. DIRIS

* Tipo de establecimiento de acuerdo a la

clasificación que establece el D.S. Nº
013-2006/SA, número de ambientes y
servicios que funcionan.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017). * Especialidad(es) de prestación que
Art. 32, 42, 47 y 51. brindan.

* Grupo objetivo a atender.

* Relación de equipamiento (biomédico,

de seguridad y otros de acuerdo a la
naturaleza de sus actividades)
diferenciando los propios de los
provistos por terceros.

* Nómina de los profesionales de la salud,

señalando el número de colegiatura
profesional, registro nacional de
especialidad y su habilitación, cuando
corresponda.

* Horario de atención.

2 Copia simple del Certificado de

Compatibilidad de Uso.

210 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

Nota: Ver Directorio Institucional del

Minsa según corresponda:

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

175 Categorización o Recategorización de 1 Solicitud dirigida al/la Director/a

Establecimientos de Salud Sin Internamiento: Ejecutivo/a de Salud de las Personas de 7.84% 325.2 X 15 Trámite Director/a Director/a Director/a
Puestos de Salud, Consultorios de la DIRIS, indicando además el día de
Profesionales de la Salud, Centros de Salud, pago y el número de constancia de
Centros Médicos, Centros Médicos pago. (Quince) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Especializados y Policlínicos.

días de DIRIS la Dirección de la Dirección de de la DIRIS

Monitoreo y
Monitoreo y Gestión
Base Legal: Gestión

Ley N° 26842, Ley General de Salud, del

Sanitaria de las Sanitaria de las
20/07/97, Artículo 37º.

DIRIS DIRIS

D.S. N° 013-2006-SA, Reglamento de Nota: Ver Directorio Institucional del

Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Minsa según corresponda:
Apoyo, del 25/06/06, Artículo 8º, del 44° al 50° y Plazo para presentar Plazo para presentar
[Link]
100°, Sexta Disposición Complementaria. 15 días 15 días
ectorioinstitucional/[Link]

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado días 30 días
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

176 Categorización o Recategorización de 1 Solicitud dirigida al/la Director/a

Establecimientos de Salud con Internamiento: Ejecutivo/a de Salud de las Personas de 10.63% 441.0 X 30 Trámite Director/a Director/a Director/a
Centros de Salud o Centros Médicos con la DIRIS, indicando además el día de
Camas de Internamiento, Hospitales o Clínicas pago y el número de constancia de (treinta) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
de Atención General, Hospitales o Clínicas de pago.
Atención Especializada e Institutos de Salud
Especializados. días de DIRIS la Dirección de la Dirección de de la DIRIS

211 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
Categorización o Recategorización de TRAMITACIÓN RECURSOS
Establecimientos de Salud con Internamiento: PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Centros de Salud o Centros Médicos con Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN Camas de Internamiento, Hospitales o Clínicas o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
de Atención General, Hospitales o Clínicas de / ático hábiles)
Neg
Atención Especializada e Institutos de Salud Ubicación Posi
4,150 ativ
Especializados. tivo
o
Monitoreo y
Monitoreo y Gestión
Gestión

Sanitaria de las Sanitaria de las

Base Legal:
Ley N° 26842, Ley General de Salud, del
DIRIS DIRIS
20/07/97, Artículo 37º.

D.S. N° 013-2006-SA, Reglamento de Plazo para presentar Plazo para presentar

Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de 15 días 15 días
Apoyo, del 25/06/06, Artículo 8º, del 51º al 78° y
100°, Sexta Disposición Complementaria.

D.S. N° 020-2014-SA, Artículo 8° numeral 10 y Nota: Ver Directorio Institucional del Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Artículo 13° numeral 12. Minsa según corresponda: días 30 días

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

177 Categorización de Servicios Médicos de Apoyo: 1 Solicitud dirigida al/la Director/a

Patología Clínica, Anatomía Patológica, Ejecutivo/a de Salud de las Personas de 7.94% 329.6 X 15 Trámite Director/a Director/a Director/a
Diagnóstico por Imágenes, Hemodiálisis y la DIRIS, indicando además el día de
otros. pago y el número de constancia de
(quince) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
pago.

días de DIRIS la Dirección de la Dirección de de la DIRIS

Monitoreo y
Monitoreo y Gestión
Base Legal: Gestión

Ley N° 26842, Ley General de Salud, del

Sanitaria de las Sanitaria de las
15/07/97, Artículo 37º.

Nota: Ver Directorio Institucional del DIRIS DIRIS

Minsa según corresponda:

D.S. N° 013-2006-SA, Reglamento de [Link]

Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de ectorioinstitucional/[Link]
Apoyo, del 25/06/06, Artículo 8º, del 85º al 95° y
Plazo para presentar Plazo para presentar
100°, Sexta Disposición Complementaria.
15 días 15 días

212 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado días 30 días
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

178 1 Solicitud dirigida al/la Director/a

Autorización de Funcionamiento de las Ejecutivo/a de Salud de las Personas de
10.63% 441.0 X 15 Trámite Director/a Director/a Director/a
Comunidades Terapéuticas. la DIRIS, con carácter de declaración
jurada, indicando el número Registro
Único de Contribuyentes RUC, además
el día de pago y el número de (quince) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
constancia de pago, adjuntando la
copia simple del registro en el Registro
Nacional de Comunidades Terapéuticas.
días de DIRIS la Dirección de la Dirección de de la DIRIS
Base Legal:
2 Copia simple autenticada del Testimonio Monitoreo y
Ley N° 29765, Ley que regula el Establecimiento y Monitoreo y Gestión
de la Escritura Pública de Constitución, Gestión
Ejercicio de los Centros de Atención para que contendrá el nombre del
Dependientes, que operan bajo la modalidad de representante legal.
Comunidades Terapéuticas, del 23/07/11. Sanitaria de las Sanitaria de las

3 Nombre, dirección y croquis de

ubicación geográfica. DIRIS DIRIS
D.S. N° 006-2012-SA, Reglamento de la Ley N°
29765, del 05/06/12, Artículo 6°, 7° y 8°, 4 Copia simple del Certificado de
Zonificación y/o Certificado de
Compatibilidad de Uso del lugar donde
funcionará la Comunidad Terapéutica,
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto Plazo para presentar Plazo para presentar
otorgado por la Municipalidad de la
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado jurisdicción. 15 días 15 días
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

5 Copia simple del título de propiedad del

inmueble, contrato de arrendamiento o Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
cesión de uso. días 30 días

6 Programa Terapéutico que especificará

como mínimo:

* El objetivo.

213 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
* El rango de edad y sexo de la población
objetivo.
* Servicios a ofertar.

* Horario de atención.

* El programa de rehabilitación: describirá

las actividades terapéuticas y otras que
se vayan a ejecutar, las que incluirán
laborterapia y talleres.

7 Manual de Procedimientos, describiendo

los procesos que seguirá la Comunidad
Terapéutica desde el ingreso hasta el
alta del usuario, conforme al programa
terapéutico y de rehabilitación.

8 Reglamento Interno de funcionamiento

de la Comunidad Terapéutica.

9 Copia simple del formato de “Contrato

Terapéutico” que suscribirá la
Comunidad Terapéutica con el usuario o
tutor o curador o mandatario judicial; y
del familiar, ascendiente o
descendiente, cónyuge o hermano(a), u
otra persona designada por el usuario
que apoye el tratamiento comunitario a
recibir.
10 Relación del personal que laborará en la
Comunidad Terapéutica para su
funcionamiento y atención,
especificando sus responsabilidades y/o
cargos asignados.

Copia simple de Certificado negativo de

11 antecedentes penales de todo el
personal.
12 Copia simple de Certificado de
capacitación de los Consejeros
extendido por instituciones públicas o
privadas.
13
Copia simple de Certificado de salud
mental de los Consejeros otorgados por
dependencias especializadas del
Ministerio de Salud.

214 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

14 Copia simple de la inscripción ante el

Registro Nacional de Consejeros del
Ministerio de Salud.
Nota: Ver Directorio Institucional del
Minsa según corresponda:
[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

179 Registro de Sistemas de Abastecimiento de 1 Solicitud dirigida al/la Director/a

Ejecutivo/a de Salud Ambiental de la 4.02% 166.8 X 12 Trámite Director/a Director/a Director/a
Agua.
DIRIS, con carácter de declaración
jurada que contenga el número de
(doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Registro Único del Contribuyente (RUC),
además el día de pago y el número de
constancia de pago. la Dirección de
días de DIRIS la Dirección de Salud de DIRIS
Salud
Base Legal:
D.S. N° 031-2010-SA, Reglamento de la Calidad 2 Informe de la fuente de agua del Ambiental e
de Agua para Consumo Humano, del 26/09/10, sistema de abastecimiento, el cual Ambiental e Inocuidad
Inocuidad
Artículo 35°, 36° y 41° deberá incluir la calidad físico-química,
bacteriológica y parasitológica expedido
Sanitaria de las Sanitaria de las
por un Laboratorio acreditado; caudal
promedio y tipo de captación.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto
El documento técnico deberá ser DIRIS DIRIS
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado
suscrito por el Ingeniero Especializado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 35, 42, 47 y 51.
3 Memoria descriptiva del sistema de Plazo para presentar Plazo para presentar
abastecimiento del agua para consumo 15 días 15 días
humano, el cual describirá por lo menos
los componentes del sistema,
distinguiendo el tratamiento de la
distribución; población atendida; tipos
de suministro; conexiones prediales, Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
piletas, surtidores u otros; cobertura; días 30 días
continuidad del servicio y calidad del
agua suministrada.
El documento técnico deberá ser
suscrito por el Ingeniero Sanitario
Colegiado o Ingeniero Colegiado
habilitado de otra especialidad afín con
especialización en tratamiento de agua
otorgado por una universidad y/o
experiencia acreditada.

215 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS
Memoria descriptiva del sistema de CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
abastecimiento del agua para consumo
PLAZO PARA
humano, el cual describirá por lo menos Evaluació AUTORIDAD
Nº DE RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO los componentes del sistema, Formulari (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN (en días PROCEDIMIENTO
NÚMEROdistinguiendo el tratamiento de la o / Código
Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/)
Autom
PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
distribución; población atendida; tipos Neg
Posi
de suministro; conexiones prediales, Ubicación 4,150 ativ
tivo
piletas, surtidores u otros; cobertura; o
continuidad del servicio y calidad del
agua suministrada.
El documento técnico deberá ser
suscrito por el Ingeniero Sanitario
Colegiado o Ingeniero Colegiado
habilitado de otra especialidad afín con
especialización en tratamiento de agua
otorgado por una universidad y/o
experiencia acreditada.

Nota: Ver Directorio Institucional del

Minsa según corresponda:

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

180 Registro de Fuentes de Agua para Consumo 1 Solicitud dirigida al/la Director/a
Ejecutivo/a de Salud Ambiental de la 3.92% 162.5 X 12 Trámite Director/a Director/a Director/a
Humano.
DIRIS, con carácter de declaración
jurada, que contenga el número de
(doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Registro Único del Contribuyente (RUC),
además el día de pago y el número de
constancia de pago la Dirección de
días de DIRIS la Dirección de Salud de DIRIS
Salud
Base Legal:
D.S. N° 031-2010-SA Reglamento de la Calidad 2 Copia simple de Licencia de uso de
de Agua para Consumo Humano, del 26/09/10, agua, emitida por el sector Ambiental e
Ambiental e Inocuidad
Artículo 35°, 36° y 41° correspondiente. Inocuidad

3 Estudio de factibilidad de fuentes de

agua, el que deberá ser suscrito por el Alimentaria de Alimentaria de
Ingeniero Sanitario Colegiado o
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto Ingeniero Colegiado habilitado de otra
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado especialidad afín con especialización la DIRIS la DIRIS
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento en tratamiento de agua otorgado por
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017). una universidad y/o experiencia
Art. 35, 42, 47 y 51. acreditada.

4 Caracterización de la calidad física, Plazo para presentar Plazo para presentar

química, microbiológica y parasitológica 15 días 15 días
de la fuente del agua seleccionada,
sustentada con los respectivos análisis
emitidos por un laboratorio acreditado
en los métodos de análisis de agua para
consumo humano.

216 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

Plazo para resolver 30 Plazo para resolver

Nota: Ver Directorio Institucional del
días 30 días
Minsa según corresponda:

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

181 Autorización Sanitaria de Estaciones de

Surtidores y Proveedores mediante Camiones A. Para Estación de Surtidores: 3.98% 165.0 X 12 Trámite Director/a Director/a Director/a
Cisterna u otros medios en Condiciones
Especiales de Distribución del Agua para 1 Solicitud dirigida al/la Director/a
Consumo Humano. Ejecutivo/a de Salud Ambiental de la (doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
DIRIS, con carácter de declaración
jurada, que contenga el número de
Registro Único del Contribuyente (RUC)
la Dirección de
además el día de pago y el número de días de DIRIS la Dirección de Salud de DIRIS
Salud
constancia de pago.

Ambiental e
Ambiental e Inocuidad
Base Legal: Inocuidad
D.S. N° 031-2010-SA, Reglamento de la Calidad 2 Análisis de la calidad físico-química,
de Agua para Consumo Humano, del 26/09/10, bacteriológica y parasitológica del agua,
Artículo 39° y 41° y 42° emitido por un laboratorio acreditado, Alimentaria de Alimentaria de

3 Croquis de ubicación del

establecimiento del Proveedor. la DIRIS la DIRIS

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto 4 Memoria descriptiva del sistema de

Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado abastecimiento de agua, el cual
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento describirá por lo menos sus
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). componentes, tratamiento y calidad del
Art. 35, 42, 47 y 51. agua suministrada.
El documento técnico deberá ser
suscrito por el Ingeniero Sanitario Plazo para presentar Plazo para presentar
Colegiado o Ingeniero Colegiado 15 días 15 días
habilitado de otra especialidad afín con
especialización en tratamiento de agua
otorgado por una universidad y/o
experiencia acreditada.

5 Copia simple de la licencia de uso de la

fuente de agua otorgado por el Sector Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
correspondiente. días 30 días

217 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
6 Copia simple del registro de Camiones
Cisterna a los que abastece.

7 Copia simple del Certificado de

Desinfección del Sistema de
Almacenamiento de Agua.

B. Para Camiones Cisterna:

1 Solicitud dirigida al Director/a

Ejecutivo/a de Salud Ambiental de la
DIRIS con carácter de declaración
jurada, que contenga el número de
Registro Único del Contribuyente
(RUC).

2 Análisis de la calidad microbiológica y

parasitológica del agua, emitido por un
laboratorio acreditado.

3 Copia simple del Certificado de

Desinfección del Sistema de
Almacenamiento de Agua del Camión
Cisterna.

Nota: Ver Directorio Institucional del

Minsa según corresponda:

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

182 1 Solicitud dirigida al/la Director/a

Certificación de Habilitación de Cementerios. Ejecutivo/a de Salud Ambiental de la 5.61% 232.7 X 12 Trámite Director/a Director/a Director/a
DIRIS, con carácter de declaración
jurada, consignando la siguiente
(doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
información:
Razón Social y número de Registro
Único del Contribuyente (RUC) del
promotor, así como la acreditación de su la Dirección de
* días de DIRIS la Dirección de Salud de DIRIS
personería jurídica y su inscripción en Salud

Base Legal: los Registros Públicos, además el día de

pago y el número de constancia de
Ley Nº 26298, Ley de Cementerios y Servicios pago. Ambiental e
Ambiental e Inocuidad
Funerarios, del 28/03/94, Artículo 3º. Inocuidad

Alimentaria de Alimentaria de

218 Op. 1611492-2

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Ley Nº 27446, Ley del Sistema Nacional de Ubicación de funcionamiento de la
Evaluación del Impacto Ambiental, del 23/04/01, * oficina principal y el ámbito geográfico la DIRIS la DIRIS
modificado por el Decreto Legislativo N° 1078, del en el que planea desarrollar sus
28/06/08 Artículo 2° y 3° actividades.

D.S. Nº 03-94-SA, Reglamento de la Ley de

Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94, * Nombre y Ubicación del cementerio.
Artículo 3°, 4° y 15°.
Inversión estimada para iniciar sus Plazo para presentar Plazo para presentar
*
operaciones. 15 días 15 días
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Nombre del representante legal ante la
*
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). Autoridad de Salud.
Art. 35, 42, 47 y 51.
2 Copia simple de la Escritura Pública de
la Constitución de Empresa y del Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Estatuto, inscrita en los Registros días 30 días
Públicos.
3 Copia simple del título de propiedad del
terreno o contrato de opción de compra,
con firmas legalizadas y a nombre de la
persona jurídica promotora.

4 Plano de la ubicación geográfica en

escala 1:5000.

5 Copia simple del plano de distribución.

6 Copia simple de Resolución Directoral

que aprueba el Estudio de Impacto
Ambiental (EIA) otorgado por la
Dirección General de Salud Ambiental
(DIGESA), que incluya el EIA aprobado.

7 Copia simple de Documento de

aprobación de la ubicación geográfica,
otorgada por la Municipalidad Provincial
correspondiente.

8 Copia simple del certificado de

inexistencia de restos arqueológicos
otorgado por el Ministerio de Cultura
(MC).

219 Op. 1611492-2

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Nota: Ver Directorio Institucional del
Minsa según corresponda:

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

183 Solicitud dirigida al/la Director/a

Certificación de Habilitación de Crematorios. 1 Ejecutivo/a de Salud Ambiental de la 4.84% 200.8 X 12 Trámite Director/a Director/a Director/a
DIRIS, con carácter de declaración
jurada, consignando la siguiente
(doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
información:
Razón Social y número de Registro la Dirección de
* Único del Contribuyente (RUC) del días de DIRIS la Dirección de Salud de DIRIS
Base Legal: Salud
promotor, así como la acreditación de su
Ley Nº 26298, Ley de Cementerios y Servicios personería jurídica y su inscripción en Ambiental e
Ambiental e Inocuidad
Funerarios, del 28/03/94, Artículo 13º. los Registros Públicos, además el día de Inocuidad
pago y el número de constancia de
pago. Alimentaria de Alimentaria de

Ley Nº 27446, Ley del Sistema Nacional de Ubicación de funcionamiento de la

Evaluación del Impacto Ambiental, del 23/04/01, * oficina principal y el ámbito geográfico la DIRIS la DIRIS
modificado por el Decreto Legislativo N° 1078, del en el que planea desarrollar sus
28/06/08 Artículo 2° y 3° actividades.

D.S. Nº 03-94-SA, Reglamento de la Ley de

Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94, * Nombre y Ubicación del crematorio.
Artículo 3° y 4°
Inversión estimada para iniciar sus Plazo para presentar Plazo para presentar
*
operaciones. 15 días 15 días
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto Nombre del representante legal ante la
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado *
Autoridad de Salud.
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). Copia simple de la Escritura Pública de
Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Art. 35, 42, 47 y 51. 2 la Constitución de Empresa y del
días 30 días
Estatuto, inscrita en los Registros
Públicos.

Copia simple del título de propiedad del

terreno o contrato de opción de compra,
3 con firmas legalizadas y a nombre de la
persona jurídica promotora.

Copia simple de plano de distribución y

especificaciones técnicas que incluya la
4 distribución de planta y corte de
elevaciones.

220 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
5 Copia simple de Resolución Directoral
que aprueba el Estudio de Impacto
Ambiental (EIA) otorgado por la
Dirección General de Salud Ambiental
(DIGESA), que incluya el Estudio de
Impacto Ambiental (EIA) aprobado.

6 Documento de aprobación de la
ubicación geográfica, otorgada por la
Municipalidad Provincial
correspondiente.

Nota: Ver Directorio Institucional del

Minsa según corresponda:

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

184 Autorización Sanitaria para el Funcionamiento 1 Solicitud dirigida al/la Director/a

de Crematorios. Ejecutivo/a de Salud Ambiental de la 4.47% 185.3 X 12 Trámite Director/a Director/a Director/a
DIRIS, con carácter carácter de
declaración jurada, que contenga el
número de Registro Único del (doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Contribuyente (RUC) y número de
Licencia de Funcionamiento, además el
día de pago y el número de constancia la Dirección de
días de DIRIS la Dirección de Salud de DIRIS
de pago Salud
Base Legal:
2 Copia simple de Licencia de
Ley Nº 26298, Ley de Cementerios y Servicios Construcción expedida por la Ambiental e
Ambiental e Inocuidad
Funerarios, del 28/03/94, Artículo 2º Municipalidad Distrital correspondiente. Inocuidad

Alimentaria de Alimentaria de

3 Copia simple de la Licencia de

Ley N° 28976, Ley Marco de Licencia de
Funcionamiento Municipal. la DIRIS la DIRIS
Funcionamiento, del 04/02/07, Artículo 4°.

D.S. N° 03-94-SA, Reglamento de la Ley de

Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94,
Artículo 3°, 7°, 9° y 10°.

Plazo para presentar Plazo para presentar

15 días 15 días
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto
Nota: Ver Directorio Institucional del
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado
Minsa según corresponda:
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 35, 42, 47 y 51.

221 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto Neg
Ubicación Posi
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado 4,150 ativ
tivo
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento o
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). [Link] Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Art. 35, 42, 47 y 51. ectorioinstitucional/[Link] días 30 días

185 Inspección Técnica por Inicio de Actividades de Solicitud de Inspección Técnica por
Empresas de Saneamiento Ambiental. 1 Inicio de Actividades dirigida al/la 4.46% 185.1 X 12 Trámite Director/a Director/a Director/a
Director/a Ejecutivo/a de Salud
Ambiental de la DIRIS, con carácter de
declaración jurada, que contenga el (doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) y número de
Licencia de Funcionamiento de Licencia la Dirección de
días de DIRIS la Dirección de Salud de DIRIS
de Funcionamiento otorgado por la Salud
Base Legal: Municipalidad correspondiente, firmada
D.S. Nº 022-2001-SA, Reglamento Sanitario para por el representante legal y por el
las Actividades de Saneamiento Ambiental en Director Técnico responsable, además
Viviendas y Establecimientos Comerciales, el día de pago y el número de Ambiental e
Industriales y de Servicios, del 18/07/01, Artículo constancia de pago. Ambiental e Inocuidad
Inocuidad
5°, 7° y 25°.

Copia simple de la Escritura Pública de

2 Alimentaria de Alimentaria de
Constitución de Empresa.

3 Memoria Descriptiva de Procedimientos. la DIRIS la DIRIS

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Plazo para presentar Plazo para presentar
Art. 35, 42, 47 y 51.
Nota: Ver Directorio Institucional del 15 días 15 días
Minsa según corresponda:
[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

Plazo para resolver 30 Plazo para resolver

días 30 días

186 Certificación de Aprobación Sanitaria de 1 Solicitud dirigida al/la Director/a

Proyectos de Piscinas Públicas y Privadas de Ejecutivo/a de Salud Ambiental de la 4.48% 186.0 X 15 Trámite Director/a Director/a Director/a
Uso Colectivo. DIRIS, con carácter de declaración
jurada, que contenga el número de
Registro Único del Contribuyente (RUC), (doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
además el día de pago y el número de
constancia de pago

222 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Solicitud dirigida al/la Director/a PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Ejecutivo/a de Salud Ambiental de la Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN DIRIS, con carácter de declaración o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
jurada, que contenga el número de / ático hábiles)
Neg
Registro Único del Contribuyente (RUC), Ubicación Posi
4,150 ativ
además el día de pago y el número de tivo
o
constancia de pago
la Dirección de
días de DIRIS la Dirección de Salud de DIRIS
Base Legal: Salud
D.S. Nº 007-2003-SA, Reglamento Sanitario de 2 Memoria descriptiva. Ambiental e
Piscinas, del 03/04/03, Artículo 2°, 6º, 8°,9 y 12° Ambiental e Inocuidad
Inocuidad
3 Copia simple del Plano de Ubicación y
Arquitectura, incluyendo cortes y Alimentaria de Alimentaria de
detalles de las instalaciones de la
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto piscina.
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado la DIRIS la DIRIS
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). 4 Copia simple de los planos de las
Art. 35, 42, 47 y 51. Instalaciones Sanitarias, vista en planta,
secciones y detalles de la piscina y
accesorios, y el isométrico del equipo de
recirculación.

5 Manual de operación y mantenimiento Plazo para presentar Plazo para presentar

de la piscina. 15 días 15 días
6 Especificaciones técnicas del sistema
de recirculación a utilizar.

Nota: Ver Directorio Institucional del Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Minsa según corresponda: días 30 días

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

187 Autorización Sanitaria o Renovación de Solicitud dirigida al/la Director/a

1 Ejecutivo/a de Salud Ambiental de la 5.05% 209.6 X 12 Trámite Director/a Director/a Director/a
Autorización Sanitaria para:
DIRIS, con carácter de declaración
jurada que contenga el número de
(doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Registro Único del Contribuyente (RUC),
firmada por el representante legal y por
A) Clínicas Veterinarias, Centros de
el Médico Veterinario Jefe, además el
Experimentación donde se realicen la Dirección de
día de pago y el número de constancia días de DIRIS la Dirección de Salud de DIRIS
Investigaciones con Canes. Salud
de pago.

2 Programa de higiene y saneamiento del Ambiental e

establecimiento. Ambiental e Inocuidad
Inocuidad
B) Establecimientos de Crianza, Atención, 3 Programa de bioseguridad para la
Comercialización y Albergue de Canes. prevención de enfermedades Alimentaria de Alimentaria de
trasmisibles, refrendado por el Médico
Veterinario Jefe.

223 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN
Programa de bioseguridad para la UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
prevención de enfermedades Ubicación Neg
Posi
trasmisibles, refrendado por el Médico 4,150 ativ
tivo
Veterinario Jefe. o

la DIRIS la DIRIS
Base Legal:

Ley Nº 27596, Ley que Regula el Régimen Plazo para presentar Plazo para presentar
Jurídico de Canes, del 14/12/01, Artículo 4°. 15 días 15 días
D.S. Nº 006-2002-SA, Reglamento de la Ley que
Regula el Régimen Jurídico de Canes, Artículo 13°
y 14° modificados por la R.M. Nº 841-2003- Nota: Ver Directorio Institucional del
SA/DM, del 24/07/03. Minsa según corresponda:

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado
[Link] Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
ectorioinstitucional/[Link] días 30 días
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 35, 42, 47 y 51.

188 Autorización Sanitaria de Oficinas Oficinas Farmacéuticas (Farmacia o

Farmacéuticas y Farmacia de los I.- 4.42% 183.6 X 30 Trámite Director/a Director/a Director/a
Botica):
Establecimientos de Salud:
1 Solicitud de autorización sanitaria
dirigida al/la Director/a Ejecutivo/a de
Medicamentos, Insumos y Drogas de la (treinta) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
DIRIS, con carácter de declaración
jurada, en la que debe consignarse la
A) De funcionamiento. siguiente información: días de DIRIS Medicamentos Medicamentos de DIRIS

* Nombres y apellidos o razón social,

B) Por traslado. domicilio y número de Registro Único Insumos y Insumos y
del
Contribuyente (RUC) de la persona
natural o jurídica propietaria del
C) Por reinicio Drogas Drogas
Establecimiento.

* Nombre del representante legal, en

caso de ser persona jurídica. de DIRIS de DIRIS
Base Legal:
Ley Nº 29459, Ley de los Productos * Nombre comercial y dirección del
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos establecimiento.
Sanitarios, del 26/11/09, Artículo 21º y 23°.
* Nombre y número de colegiatura del
profesional Químico Farmacéutico que Plazo para presentar Plazo para presentar
asume la Dirección Técnica. 15 días 15 días

224 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento de * Nombres y números de colegiatura de
Establecimientos Farmacéuticos, del 27/07/11, los profesionales Químico Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Artículo 9°, 11°, 17°, 18°, 21° y 24°. Farmacéuticos asistentes. días 30 días

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto * Horario de atención del establecimiento,

Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado del Director Técnico y de los
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento profesionales Químico Farmacéuticos
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017). asistentes.
Art. 37, 42, 47 y 51.
* Día de pago y el número de constancia
de pago.

Croquis de ubicación del

2
establecimiento.

Croquis de distribución interna del

establecimiento, indicando los metrajes
3 de cada área, en formato A-3.

Si la farmacia o botica va a realizar

preparados farmacéuticos, croquis de
4 distribución interna del área de
preparados, en formato A-3.

Farmacia de los Establecimientos de

II.-
Salud:

1 Solicitud de autorización sanitaria

dirigida al/la Director/a Ejecutivo/a de
Medicamentos, Insumos y Drogas de la
DIRIS, con carácter de declaración
jurada, en la que debe consignarse la
siguiente información:

* Razón social y número de Registro

Único del Contribuyente (RUC) del
establecimiento de salud del cual
procede.
*
Nombre del responsable del
establecimiento de salud.
* Dirección de la farmacia del
establecimiento de salud.
* Nombre y número de colegiatura del
profesional Químico Farmacéutico que
asume la Dirección Técnica de la
farmacia del establecimiento de salud.

225 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
* Nombres y números de colegiatura de
los profesionales Químico

Farmacéuticos de áreas técnicas, según

corresponda.

* Nombres y números de colegiatura de

los profesionales Químico
Farmacéuticos asistentes.
* Horario de atención de la farmacia del
establecimiento de salud, del Director
Técnico y de los profesionales Químico
Farmacéuticos asistentes.

Día de pago y el número de constancia

*
de pago.

Croquis de ubicación del

2
establecimiento.

Croquis de distribución interna de la

farmacia de los establecimientos de
salud incluyendo las áreas técnicas de
3 la unidad productora de servicio,
indicando los metrajes de cada área, en
formato A-3.

III. Por Reinicio de Actividades

1 Solicitud de autorización sanitaria

dirigida al/la Director/a Ejecutivo/a de
Medicamentos, Insumos y Drogas, con
carácter de declaración jurada.

Nota: Ver Directorio Institucional del

Minsa según corresponda:
[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

189 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 1 Solicitud de autorización sanitaria

Traslado de Botiquín. dirigida al/la Director/a Ejecutivo/a de 4.46% 185.0 X 30 Trámite Director/a Director/a Director/a
Medicamentos, Insumos y Drogas de la
DIRIS, con carácter de declaración
jurada, en la que debe consignarse la
siguiente información: (treinta) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General

226 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
Solicitud de autorización sanitaria TRAMITACIÓN RECURSOS
dirigida al/la Director/a Ejecutivo/a de PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Medicamentos, Insumos y Drogas de la Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN DIRIS, con carácter de declaración o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
jurada, en la que debe consignarse la / ático hábiles)
Neg
siguiente información: Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

Base Legal: días de DIRIS Medicamentos Medicamentos de DIRIS

Ley Nº 29459, Ley de los Productos Nombres y apellidos o razón social,
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos * domicilio y número de Registro Único Insumos y Insumos y
Sanitarios, del 26/11/09, Artículo 21º y 23°. del Contribuyente (RUC) de la persona
natural o jurídica propietaria del
establecimiento. Drogas Drogas

D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento de Nombre del representante legal, en

Establecimientos Farmacéuticos, del 27/07/11, * de DIRIS de DIRIS
caso de ser persona jurídica.
Artículo 9°, 11°, 17°, 18° y 21°.

* Dirección del Botiquín.

Nombre y número de colegiatura del

Plazo para presentar Plazo para presentar
* profesional Químico Farmacéutico que
15 días 15 días
asume la Dirección Técnica.

Horario de atención del establecimiento

*
y del Director Técnico.

Nombre del Técnico de Farmacia o Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
*
Técnico de Salud. días 30 días

Día de pago y el número de constancia

*
de pago.

Croquis de ubicación del

2
establecimiento.
Croquis de distribución interna del
3 Botiquín, indicando los metrajes de cada
área, en formato A-3.
Nota: Ver Directorio Institucional del
Minsa según corresponda:

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

190 Autorización Sanitaria de Ampliación o 1 Solicitud de autorización sanitaria

Modificación de la Información Declarada dirigida al/la Director/a Ejecutivo/a de
respecto a Áreas de Oficinas Farmacéuticas, Medicamentos, Insumos y Drogas de la
3.66% 151.7 X 10 Trámite Director/a Director/a Director/a
Farmacias de los Establecimientos de Salud y DIRIS, con carácter de declaración
Botiquines. jurada, en la que debe consignarse la
siguiente información:

(diez) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General

* Nombres y apellidos o razón social,

Base Legal: domicilio y número de Registro Único días de DIRIS Medicamentos Medicamentos de DIRIS
del Contribuyente (RUC) de la persona
natural o jurídica propietaria del
establecimiento.

227 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Nombres y apellidos o razón social, Ubicación Neg
Posi
domicilio y número de Registro Único 4,150 ativ
tivo
del Contribuyente (RUC) de la persona o
D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento de natural o jurídica propietaria del
Establecimientos Farmacéuticos, del 27/07/11, Insumos y Insumos y
establecimiento.
Artículo 18°
* Nombre del representante legal, en
caso de persona jurídica. Drogas Drogas

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto * Nombre comercial y dirección del

Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado establecimiento. de DIRIS de DIRIS
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017). * Nombre y número de colegiatura del
Art. 37, 42, 47 y 51. profesional Químico Farmacéutico que
asume la Dirección Técnica.

* Nombres y números de colegiaturas de

los profesionales Químico Plazo para presentar Plazo para presentar
Farmacéuticos asistentes. 15 días 15 días

* Horario de atención del establecimiento,

del Director Técnico y de los
profesionales Químico Farmacéuticos
asistentes. Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
días 30 días
* Día de pago y el número de constancia
de pago.

2 Documentación que sustente la

modificación o ampliación de la
información declarada, según
corresponda.

Nota: Ver Directorio Institucional del

Minsa según corresponda:
[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

191 Autorización Sanitaria de las Modificaciones o 1 Solicitud de Modificaciones de la

Ampliaciones de la Información Declarada por información declarada dirigida al/la
las Oficinas Farmacéuticas, Farmacias de los Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos,
Establecimientos de Salud y Botiquines. Insumos y Drogas de la DIRIS, con
1.31% 54.5 X 10 Trámite Director/a Director/a Director/a
carácter de declaración jurada, en la
que debe consignarse la siguiente
información:

228 Op. 1611492-2

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
* Nombres y apellidos o razón social,
domicilio y número de Registro Único
Base Legal: del Contribuyente (RUC) de la persona (diez) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
natural o jurídica propietaria del
establecimiento.
D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, del 27/07/11, días de DIRIS Medicamentos Medicamentos de DIRIS
Artículo 18° y 22°.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto * Nombre del representante legal, en
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado caso de persona jurídica.
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Insumos y Insumos y
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

* Nombre comercial y dirección del

establecimiento. Drogas Drogas

* Nombre y número de colegiatura del

profesional Químico Farmacéutico que de DIRIS de DIRIS
asume la Dirección Técnica.
* Nombres y números de colegiaturas de
los profesionales Químico
Farmacéuticos
* Horario de atención del establecimiento,
del Director Técnico y de
Plazo para presentar Plazo para presentar
losprofesionales Químico Farmacéuticos
15 días 15 días
asistentes.

Día de pago y el número de constancia

*
de pago.

Documentación que sustente las

Modificaciones o ampliaciones de la
Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
2 información declarada, según días 30 días
corresponda.

Nota: Ver Directorio Institucional del

Minsa según corresponda:

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

192 Cierre Definitivo de Botica, Farmacia, 1 Solicitud de cierre definitivo dirigida al/la
Farmacias de Establecimiento de salud y Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, 1.31% 54.4 X 10 Trámite Director/a Director/a Director/a
Botiquín. Insumos y Drogas de la DIRIS, con
carácter de declaración jurada,
indicando además el día de pago y el
número de constancia de pago

229 Op. 1611492-2

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Cierre Definitivo de Botica, Farmacia, Solicitud de cierre definitivo dirigida al/la Ubicación Neg
Posi
Farmacias de Establecimiento de salud y Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, 4,150 ativ
tivo
Botiquín. Insumos y Drogas de la DIRIS, con o
carácter de declaración jurada,
(diez) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
indicando además el día de pago y el
número de constancia de pago
de DIRIS Medicamentos Medicamentos de DIRIS
Base Legal:
D.S. Nº 023-2001-SA, Reglamento de 2 Declaración jurada de no existencia de
Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a productos, dispositivos, insumos, de DIRIS Medicamentos Medicamentos de DIRIS
Fiscalización Sanitaria, del 22/07/01, Artículo 56º. materiales y equipos, según
corresponda.
Insumos y Insumos y

D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos, del 27/07/11, Drogas Drogas
Artículo 23°.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017). de DIRIS de DIRIS
Art. 35, 42, 47 y 51. Nota: Ver Directorio Institucional del
Minsa según corresponda:

Plazo para presentar Plazo para presentar

[Link] 15 días 15 días
ectorioinstitucional/[Link]

Plazo para resolver 30 Plazo para resolver

días 30 días

193 Cierre Temporal de Botica, Farmacia, 1 Solicitud de cierre temporal dirigida al/la
Farmacias de Establecimiento de salud y Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, 1.31% 54.4 X 10 Trámite Director/a Director/a Director/a
Botiquín. Insumos y Drogas de la DIRIS, con
carácter de declaración jurada,
especificando el área o áreas materia (diez) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
de cierre, indicando además el día de
pago y el número de constancia de
pago. días de DIRIS Medicamentos Medicamentos de DIRIS

2 Para los casos en que el cierre temporal

es mayor a los tres (03) meses, relación Insumos y Insumos y
Base Legal: de los productos o dispositivos
D.S. Nº 023-2001-SA, Reglamento de existentes, indicando nombre, cantidad,
Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a forma farmacéutica o cosmética, lote o
Fiscalización Sanitaria, del 22/07/01, Artículo 56º. Drogas Drogas
serie, según corresponda y fecha de
vencimiento, la misma que será
verificada en la inspección de reinicio de
actividades.

230 Op. 1611492-2

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
Para los casos en que el cierre temporal
es mayor a los tres (03) meses, relación PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE de los productos o dispositivos Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN existentes, indicando nombre, cantidad, o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
forma farmacéutica o cosmética, lote o / ático hábiles)
Neg
serie, según corresponda y fecha de Ubicación Posi
4,150 ativ
vencimiento, la misma que será tivo
o
verificada en la inspección de reinicio de
actividades. de DIRIS de DIRIS

D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos, del 27/07/11,
Artículo 23°.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado Plazo para presentar Plazo para presentar
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Nota: Ver Directorio Institucional del 15 días 15 días
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017). Minsa según corresponda:
Art. 35, 42, 47 y 51.
[Link]
ectorioinstitucional/[Link]
Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
días 30 días

194 Autorización Sanitaria de Nueva Dirección 1 Solicitud de nueva Dirección Técnica

dirigida al/la Director/a Ejecutivo/a de 1.32% 54.6 X 7 Trámite Director/a Director/a Director/a
Técnica.
Medicamentos, Insumos y Drogas de la
DIRIS, con carácter de declaración
(siete) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
jurada, suscrita por el representante
legal del establecimiento farmacéutico y
por el profesional que asumirá la
dirección técnica o jefatura del mismo. días de DIRIS Medicamentos Medicamentos de DIRIS

Base Legal:
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 2 Copia simple del cargo de la renuncia
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos de la Dirección Técnica, presentada al
Insumos y Insumos y
Sanitarios, del 26/11/09, Artículo 23º. propietario o representante legal del
establecimiento anterior o declaración
jurada del representante legal del
establecimiento indicando que no
cuenta con Director Técnico, indicando Drogas Drogas
la fecha, de ser el caso.

D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos, del 27/07/11, de DIRIS de DIRIS
Artículo 16° y 41°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Nota: Ver Directorio Institucional del
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado
Minsa según corresponda:
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

231 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto / ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado 4,150 ativ
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento tivo
o
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51. [Link] Plazo para presentar Plazo para presentar
ectorioinstitucional/[Link] 15 días 15 días

Plazo para resolver 30 Plazo para resolver

días 30 días

195 Autorización Sanitaria de Renuncia de Solicitud de registro o renuncia, dirigida

Dirección Técnica de las Oficinas al/la Director/a Ejecutivo/a de
Farmacéuticas y Farmacia de los 1 Medicamentos, Insumos y Drogas de la 0.92% 38.0 X 7 Trámite Director/a Director/a Director/a
Establecimientos de Salud y Botiquines. DIRIS, con carácter de declaración
jurada, indicando además el día de
pago y el número de constancia de
pago (siete) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Base Legal:
D.S. Nº 023-2001-SA, Reglamento de 2 Copia simple de la renuncia de la
Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a Dirección Técnica, presentada al
Fiscalización Sanitaria, del 22/07/01, Artículo 54º. propietario o representante legal del
días de DIRIS Medicamentos Medicamentos de DIRIS
establecimiento, o declaración jurada de
no laborar en el establecimiento,
indicando la fecha.
D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, del 27/07/11, Insumos y Insumos y
Artículo 16°.

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto 3 Balance de drogas a la fecha de

Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado renuncia, en caso se manejen
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento sustancias comprendidas en el
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017). Reglamento de Estupefacientes, Drogas Drogas
Art. 35, 42, 47 y 51. Psicotrópicos y otras sustancias sujetas
a fiscalización sanitaria.

4 Copia simple del o los folios del libro de

control donde se consignan las
existencias de estupefacientes,
de DIRIS de DIRIS
psicotrópicos o precursores u otras
sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, cuando corresponda.

Nota: Ver Directorio Institucional del Plazo para presentar Plazo para presentar
Minsa según corresponda: 15 días 15 días

232 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

[Link] Plazo para resolver 30 Plazo para resolver

ectorioinstitucional/[Link] días 30 días

196 Visación de Libro Oficial de Control de Solicitud dirigida al/la Director/a

Estupefacientes y/o Control de Psicotrópicos Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos
1 y Drogas de la DIRIS, con carácter de 1.83% 75.9 X 5 Trámite Director/a Director/a Director/a
declaración jurada, suscrita por el
propietario o Representante Legal y el
Director Técnico responsable, indicando (cinco) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
además el día de pago y el número de
constancia de pago.
días de DIRIS Medicamentos Medicamentos de DIRIS
Base Legal:
Decreto Ley N° 22095, Ley de Represión del Libro foliado para el control de
Tráfico Ilícito de Drogas, del 21/02/78, Artículo 2 estupefacientes y/o control de Insumos y Insumos y
51°. psicotrópicos.
D.S. Nº 023-2001-SA, Reglamento de
Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a 3 Libro anterior, cuando corresponda. Drogas Drogas
Fiscalización Sanitaria, del 22/07/01, Artículo 40º y
44°.
D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, del 27/07/11, de DIRIS de DIRIS
Artículo 38°.
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Nota: Ver Directorio Institucional del
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017). Minsa según corresponda:
Art. 35, 42, 47 y 51.

[Link] Plazo para presentar Plazo para presentar

ectorioinstitucional/[Link] 15 días 15 días

Plazo para resolver 30 Plazo para resolver

días 30 días

197 Solicitud dirigida al/la Director/a

Certificación o Renovación de Buenas Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos
1 4.43% 183.8 X 45 Trámite Director/a Director/a Director/a
Prácticas de : y Drogas, de la DIRIS, con carácter de
declaración jurada, indicando además el
a) Oficina Farmacéutica. día de pago y el número de constancia (cuaren- Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
de pago.

233 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Solicitud dirigida al/la Director/a Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
y Drogas, de la
NÚMERO Y DENOMINACIÓN DIRIS, con carácter de UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
declaración jurada, indicando además el Neg
Ubicación Posi
día de pago y el número de constancia 4,150 ativ
tivo
de pago. o

b) Farmacia de los Establecimientos de Salud. taicinco) de DIRIS Medicamentos Medicamentos de DIRIS

c) Botiquín. días Insumos y Insumos y

Drogas Drogas

de DIRIS de DIRIS
Base Legal:
D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, del 27/07/11,
Artículo 33°, 34°, 60°, 111º, 126°, 128 y 129°.
Plazo para presentar Plazo para presentar
15 días 15 días
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba 'el Texto Único Ordenado Nota: Ver Directorio Institucional del
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Minsa según corresponda:
'Administrativo General (publicado el 20.03.2017). Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Art. 37, 42, 47 y 51. [Link]
ectorioinstitucional/[Link] días 30 días

SERVICIOS PRESTADOS CON EXCLUSIVIDAD

1 Acceso a copias de los expedientes por parte Solicitud con carácter de declaración
1 jurada, dirigida al Órgano X 10 Trámite Órganos /
del usuario
correspondiente del Ministerio de Salud,
indicando además el día de pago y el
número de constancia de pago. 0.005% 0.2 (diez) Documentario Unidades

Base Legal: por días del Órgano Orgánicas

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado copia Correspondiente Ministerio
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
de Salud

[Link]
ectorioinstitucional/[Link]

GANO DESCONCENTRADO - HOSPITALES DE LIMA

234 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

01 Constancia de Atención. Elimininado

02 1. Solicitud dirigida al Director del Hospital

Certificado de Salud. por el interesado o Representante 0.42% 17.40 X 2 Trámite Jefes de
Legal, indicando además el día de pago
y el número de constancia de pago
según modelo. (dos) Documentario Departamento

Base Legal Días o de Servicios

Ley Nº 26842, Ley General de Salud, Arts. 13º y (I)

(I) Ver Directorio Institucional del Minsa Correspon-
24º, del 20/07/97. según corresponda:
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto [Link]
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado dientes
onales/[Link]
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 35, 42, 47 y 51.

03 Informe Médico, Psicosomático, Psicológico u 1. Solicitud dirigida al Director del Hospital

por el interesado o Representante 0.44% 18.11 X 7 Trámite Jefes de
Odontológico.
Legal, indicando además el día de pago
y el número de constancia de pago
(siete) Documentario Departamento
según modelo.

Base Legal Días o de Servicios

(I)
Ley Nº 26842, Ley General de Salud, Arts.13°, 15º
(I) Ver Directorio Institucional del Minsa Correspon-
y 24º del 20/07/97
según corresponda:
[Link]
dientes
onales/[Link]

04

Copia de Historia Clínica o Epicrisis. Elimininado

235 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
05 1. Solicitud dirigida al Director del Hospital
Certificado de Discapacidad. por el interesado o Representante Gratuito X 18 Trámite Jefes de Jefes de Director del
Legal, según modelo.

(dieci- Documentario Departamento Departamento Hospital

Base Legal ocho) o de Servicios o de Servicios

Ley Nº 29973, Ley General de la Persona con (I)

Discapacidad, Art. 59º, Art. 73°del 24/12/2012 Días Correspon- Correspon-

Ley N° 26842, Ley General de Salud, Arts. 13°,

dientes dientes
14° y 24°, del 20/07/97
D.S. Nº 002-2014-MIMP, Reglamento de la ley Nº
29973, art. 67º publicado el 08.04.2014 (I) Ver Directorio Institucional del Minsa
según corresponda:

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento [Link] Plazo para presentar Plazo para presentar
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). ionales/[Link] 15 días 15 días
Art. 35, 42, 47 y 51.

Plazo para resolver 30 Plazo para resolver

días 30 días

06 Certificado Médico de Incapacidad para el 1. Solicitud dirigida al Director del Hospital

otorgamiento de Pensión de Invalidez(*). por el interesado o Representante 1.43% 59.29 X 30 Trámite Presidente de Presidente de Director
Legal, indicando además el día de pago
y el número de constancia de pago
(**) (treinta) Documentario la Comisión la Comisión General
según modelo.

Días de Hospitales Médica Califi- Médica Califi-

Base Legal (III-1 y II-2) cadora de la cadora de la

Ley Nº 27023, Ley que modifica al Art. 26º de la

Ley del Sistema Nacional de Pensiones, referida a incapacidad incapacidad
la Declaración de Invalidez, del 24/12/98
(I)

D.S. Nº 166-2005-EF, Medidas Complementarias Plazo para presentar Plazo para presentar
para la aplicación de la Ley Nº 27023, Art. 2°, del 15 días 15 días
07/12/05

236 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
(I) Ver Directorio Institucional del Minsa
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
según corresponda:
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 35, 42, 47 y 51.

[Link] Plazo para resolver 30 Plazo para resolver

onales/[Link] días 30 días

(*) La atención del procedimiento será de

acuerdo a la capacidad resolutiva cualitativa o
especialidad del establecimiento de salud.

(**) No incluye los servicios asistenciales que

pueden requerirse para verificar la condición
de usuario solicitante.

07

Constancia de Nacimiento. Elimininado

08

Constancia de Defunción. Elimininado

O DESCONCENTRADO - INSTITUTOS ESPECIALIZADOS

01
Certificado de Salud. Elimininado

02 Solicitud según modelo, del Titular o

Informe Médico. 1. 0.59% 24.50 X 5 Trámite Director
Representante Legal.

(cinco) Documentario Ejecutivo

Base Legal Días o Jefe de

Ley Nº 26842, Ley General de Salud, Arts. 13°, (I)

Departamento
15º y

24º del 20/07/97 según

237 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

corresponda

D.S. Nº 013-2006-SA, Arts. 37º inc. ñ) y 59º,

del 25/06/06

(I) Ver Directorio Institucional del Minsa

según corresponda:
[Link]
onales/[Link]

03

Constancia de Atención. Elimininado

04
Copia de Historia Clínica o Epicrisis. Elimininado

05 Solicitud según modelo, del Titular o

Certificado de Discapacidad. 1. Gratuito X 14 Trámite Directores Director Director
Representante Legal.
catorce Documentario Ejecutivos Ejecutivo Ejecutivo

Base Legal (Días) según o Jefe de o

(I)
Ley Nº 29973, Ley General de la Persona con corresponda Departamento Director
Discapacidad, Art. 59º, Art. 73° y 76º, del
según General
24/12/2012

corresponda

Ley N° 26842, Ley General de Salud, Arts. 13°,

14°, 15º y 24°, del 20/07/97
D.S. Nº 002-2014-MIMP, Reglamento de la ley Nº Plazo para presentar Plazo para presentar
29973, art. 67º publicado el 08.04.2014 15 días 15 días

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto

Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
días 30 días
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). (I) Ver Directorio Institucional del Minsa
Art. 35, 42, 47 y 51. según corresponda:

238 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o
Nota: La Certificación es inmediata cuando la
discapacidad sea evidente o congénita; art. 76º de
[Link]
la Ley Nº 29973, modificado por Segunda
onales/[Link]
Disposición Complementaria Modificatoria del D.
Leg. Nº 1246

1. Solicitud del el interesado o

06 Dictamen de Grado de Invalidez o Incapacidad. Representante Legal, indicando 13.52% 561.26 X 10 Trámite Presidente Presidente
además el día de pago y el número de
1. Dictamen de Seguro Complementario de constancia de pago según modelo.
(diez) Documentario del Comité del Comité
Trabajo en Riesgo.

Carta de la Empresa Aseguradora

2. Días Calificador Calificador
indicando la razón social y Nº de RUC.

2. Dictamen de Seguro Obligatorio de (I)

3. Expediente Clínico del Asegurado.
Accidentes de Tránsito - SOAT.

Documento del Beneficiario que acredite Plazo para presentar

2.1 Por Incapacidad 4.
la discrepancia. 15 días

2.2 Por Grado de Invalidez. 5. Dictamen de la Aseguradora.

Plazo para resolver 30

días

Base Legal

D.S. Nº 003-98-SA, Arts. 28º y 29º, del 14/04/98 (I) Ver Directorio Institucional del Minsa
según corresponda:
[Link]
D.S. Nº 024-2002-MTC, Art. 31°, del 14/06/02
onales/[Link]
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Art. 37, 42, 47 y 51.

07 Certificado Médico de Incapacidad para el Solicitud del el interesado o

otorgamiento de Pensión de Invalidez(*). 1. Representante Legal, indicando 1.92% 79.52 X 25 Trámite Presidente Presidente Director
además el día de pago y el número de
constancia de pago según modelo.
(**) (veinti- Documentario de la Comisión de la Comisión General

239 Op. 1611492-2

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MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

cinco) Médica Médica

(I)
Base Legal Días Calificadora Calificadora

Ley Nº 27023, Ley que modifica al Art. 26º de la

Ley 19990. Ley del Sistema Nacional de de la de la
Pensiones, referida a la Declaración de
Invalidez, del 24/12/98
incapacidad incapacidad

D.S. Nº 166-2005-EF, Medidas Complementarias

para la aplicación de la Ley Nº 27023,Art. 2°, del
07/12/05

Plazo para presentar Plazo para presentar

15 días 15 días
Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017).
Plazo para resolver 30 Plazo para resolver
Art. 35, 42, 47 y 51.
días 30 días

(*) La atención del procedimiento será de acuerdo

a la capacidad resolutiva cualitativa o especialidad (I) Ver Directorio Institucional del Minsa
del establecimiento de salud (campo clínico según corresponda:
especializado de acuerdo al grupo etareo o
[Link]
patología).
onales/[Link]
(**) No incluye los servicios asistenciales que
pueden requerirse para verificar la condición de
usuario solicitante.

08 1. Solicitud del el interesado o

Certificado de Salud Mental. Representante Legal, indicando 1.25% 51.83 X 5 Trámite Directores
además el día de pago y el número de
constancia de pago según modelo.
(cinco) Documentario Ejecutivos

Base Legal Días Según

Ley Nº 26842, Ley General de Salud, Arts. 9º y (I)

corresponda
11º, , 13º y 15º del 20/07/97

240 Op. 1611492-2

 NORMAS LEGALES Lima, martes 30 de enero de 2018

MINISTERIO DE SALUD - RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 041-2018/SA

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE

REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO PARA
Evaluació AUTORIDAD
Nº DE Formulari RESOLVER INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO (en % n Previa COMPETENTE
ORDEN o / Código Autom (en días PROCEDIMIENTO
NÚMERO Y DENOMINACIÓN UIT) (en S/) PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
/ ático hábiles)
Neg
Ubicación Posi
4,150 ativ
tivo
o

Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, Decreto (I) Ver Directorio Institucional del Minsa
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado según corresponda:
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 20.03.2017). [Link]
Art. 35, 42, 47 y 51. onales/[Link]

09 Informe Psicológico. Elimininado

10 Constancia de Nacimiento. Elimininado

11 Constancia de Defunción. Elimininado

241 Op. 1611492-2