UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
Universidad del Perú. Decana de América
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Departamento Académico de Farmacotecnia y Administración Farmacéutica
SÍLABO
I. DATOS GENERALES
1.1 Asignatura: BIOFARMACIA
1.2 Código: FB140442
1.3 Número de créditos: 3.0
1.4 Requisitos: Farmacotecnia II, Fisiología humana
1.5 Año de Estudios: Cuarto Año
1.6 Semestre Académico: 2020-I
1.7 Número de horas: Semanal / Semestral
Teoría : 2/32 horas
Seminario: 2/32 horas
1.8 Fecha de inicio: 08 de junio de 2020
Fecha de término: 02 de octubre de 2020
1.9 Modalidad: No presencial
1.10 Horario
Teoría : Lunes de 11.40 – 13.20 horas.
Práctica: Viernes de 08.00 – 09.40 horas. Grupo A
Viernes de 08.00 – 09.40 horas. Grupo B
Viernes de 10.00 – 11.40 horas. Grupo C
Aula: Auditorio Maestro Juan de Dios Guevara/Aula N°1
1.11 Profesor responsable:
Q. F. José Fidel JÁUREGUI Maldonado Asociado TC. 40h Cod. 091251
1.12 Profesores colaboradores:
Dra. Norma Julia RAMOS Cevallos Asociada TC D.E. Cod. OA0344
Mg. Bertran SANTIAGO Trujillo Asociado TP 20h Cod. OA5070
Dr. Luis Moreno Exebio Auxiliar TP 20h Cod. OA4044
Q.F. Alfredo Alonso Castillo Calle Auxiliar TP 20h Cod. 091278
-------------------------------- ------------------------------ --------------------------------
Q.F. Esp. Armando Rivero Dr. Víctor Izaguirre P. Dr. Luis Miguel Félix Veliz
Laverde Director EP Vicedecano Académico
Director
Departamento Académico Farmacia y Bioquímica
--------------------------------
Dra. Luisa Negrón Ballarte
Decana
2020
1
II. SUMILLA
Asignatura de naturaleza teórico-práctica que pertenece al área de estudios de la especialidad. Al finalizar la asignatura, el
estudiante será capaz de explicar la relación que existe entre las características físicas y químicas de los ingredientes
farmacéuticos activos, los excipientes, las formas farmacéuticas y las vías de administración; utilizando la terminología adecuada y
considerando los factores fisiológicos y patológicos que condicionan el tránsito de los fármacos y la respuesta biológica. Para
lograr este resultado de aprendizaje, se desarrollarán los siguientes contenidos: a) Factores biofarmacéuticos que afectan la
respuesta de los fármacos, b) Liberación, absorción, distribución y eliminación de ingredientes farmacéuticos, c) Clasificación
biofarmacéutica, d) Equivalencia farmacéutica y equivalencia terapéutica y e) Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
III. ARTICULACIÓN DE LA ASIGNATURA CON EL PERFIL DE EGRESO
COMPETENCIA(S) DESEMPEÑO(S) NIVEL(ES) DE LOGRO
Trabajo en equipo. Trabaja en equipo con una Participa como miembro de un equipo; asumiendo
perspectiva transdisciplinar para comprender y Saber trabajar en equipo los objetivos definidos por el equipo y gestionando
transformar la realidad compleja. los recursos necesarios para el logro de los mismos.
Comunicación. Gestiona la información y la difusión de
Redacta resúmenes, ensayos, monografías, entre
conocimientos de su campo profesional, a través de la
Comunicación escrita. otros; considerando las normas que rigen el uso
comunicación oral y escrita, ejerciendo el derecho de
adecuado del idioma.
libertad de pensamiento con responsabilidad.
Aplica técnicas, procedimientos, métodos y
estrategias para el uso seguro de productos
Asistencial. Evalúa las características y propiedades de los Metodologías para asegurar
farmacéuticos, dispositivos médicos, productos
productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos el uso adecuado de
sanitarios y el manejo de tóxicos; considerando la
sanitarios, recursos y productos naturales, alimentos y el productos farmacéuticos,
situación actual de la salud pública, las necesidades
manejo de tóxicos, para promover su uso adecuado, en dispositivos médicos,
del usuario, los efectos de las sustancias exógenas
beneficio de la mejora de la calidad de vida de las productos sanitarios,
en el cuerpo humano (fármacos, alimentos, tóxicos,
personas; considerando criterios de calidad, eficacia, alimentos y el manejo de
entre otros), los criterios de calidad, eficacia y
seguridad y costo beneficio. tóxicos.
seguridad, costo-beneficio, las normas vigentes y el
contexto del sistema de salud.
IV. RESULTADO DE APRENDIZAJE GENERAL
Explica la relación que existe entre las características físicas y químicas de los ingredientes farmacéuticos activos, los
excipientes, las formas farmacéuticas y las vías de administración; utilizando la terminología adecuada y considerando los
factores fisiológicos y patológicos que condicionan el tránsito de los fármacos y la respuesta biológica.
2
V. UNIDADES DIDÁCTICAS - RESULTADOS DE APRENDIZAJE ESPECÍFICOS
Resultado de aprendizaje SISTEMA LADME. Explica los procesos de liberación, absorción, distribución y eliminación de ingredientes farmacéuticos activos;
específico 1 considerando las características, vías de administración y su aplicación para el uso adecuado de los medicamentos.
RECURSOS
INSTRUMENTOS PESO
CONTENIDOS (TEORÍA Y PRÁCTICA) METODOLÓGICO CRITERIOS DE EVALUACIÓN
DE EVALUACIÓN (%)
S
Semana 1. Docente: Q.F. José Jáuregui M./ Dra. Norma Ramos C. Explica las fases de desarrollo de las
Tema: Prueba de entrada. formas farmacéuticas, considerando
Sistema LADME. Conceptos generales y aplicaciones de la Biofarmacia en el ejercicio los factores que permiten el diseño de
profesional. cada forma farmacéutica.
Práctica № 1. Formas farmacéuticas. Fases de desarrollo de los productos
farmacéuticos. Explica los factores fisiológicos y
Semana 2. Docente: Q.F. Alfredo Castillo Calle /Dra. Norma J. Ramos C. fisiopatológicos que afectan la
Tema: Factores biofarmacéuticos que afectan la respuesta de los fármacos: respuesta a los fármacos, analizando
tecnológicos, fisiológicos, fisiopatológicos e interacciones. su importancia y significado en la evo
Práctica № 2. Factores tecnológicos que afectan la respuesta a los fármacos / lución de un cuadro clínico.
Investigación y desarrollo de nuevos fármacos. Rúbrica de
Semana 3. Docente: Q.F. José Jáuregui M. /Dra. Norma J. Ramos C. Compara los medicamentos que son evaluación
Tema: Vías de Administración de medicamentos: Clasificación, ventajas e Clase administrados por vía percutánea con de
inconvenientes, tipos, mecanismos de absorción, vía parenteral, intravascular y magistral. los administrados por vía nasal, exposiciones
extravascular; Administración por vía oral. Influencia de las características del tracto (Videoconfere
pulmonar y ocular, señalando las orales.
gastrointestinal en la absorción de fármacos. Efectos de primer paso intestinal y ncia)
ventajas y desventajas de cada vía de
hepático. Factores que condicionan la absorción del fármaco y la biodisponibilidad de 10
Seminario administración. Rúbrica de
los medicamentos. (exposición
Práctica № 3. Factores fisiológicos y fisiopatológicos que afectan la respuesta a los evaluación
virtual, Explica las fases de liberación de los
fármacos. debate y del producto
fármacos, para la comprensión del
Semana 4. Docente: Q.F. José Jáuregui Maldonado / Dra. Norma Ramos. conclusiones) (informe
comportamiento del ingrediente
Tema: Administración de medicamentos por vía percutánea, aspectos biofarmacéuticos grupal).
farmacológicamente activo en el
de la administración transdérmica, ventajas e inconvenientes. Administración de
organismo y considerando los
medicamentos por vía nasal, vía pulmonar y por vía ocular.
parámetros involucrados en esta
Práctica № 4. Aspectos biofarmacéuticos en la administración por vía percutánea,
etapa.
nasal, pulmonar y ocular.
Semana 5. Docente: Q.F. José Jáuregui M./ Dra. Norma Ramos C.
Tema: Liberación de los fármacos. Fases: desintegración y disolución. Constante de Explica los diferentes mecanismos de
liberación. Difusión. pKa. Grado de ionización. Liberación del principio activo y absorción de fármacos para la
difusión. comprensión del comportamiento del
Práctica № 5. Liberación de fármacos desde formas sólidas de liberación modificada. ingrediente farmacológicamente
Semana 6. Docente: Q.F. José Jáuregui M. / Dra. Norma Ramos C. activo en el organismo y considerando
Tema: Mecanismos de absorción de fármacos por las diferentes vías de administración. los parámetros involucrados en esta
3
Factores que alteran la absorción de fármacos. etapa.
Práctica № 6. Absorción de fármacos en pacientes adultos mayores, pediátricos y
madres gestantes
Explica la distribución de fármacos;
Semana 7. Docente: José Jáuregui M./ Dra. Norma Ramos C.
considerando los parámetros
Tema: Distribución. Distribución en el espacio vascular. Unión a proteínas plasmáticas.
involucrados en esta etapa.
Cinética de la unión. Fuentes de variación de la unión a proteínas plasmáticas.
Interacciones por desplazamiento. Repercusiones clínicas. Distribución tisular. Volumen
de distribución. Aspectos de la velocidad de distribución. Paso de la barrera
hematoencefálica. Paso de la barrera placentaria. Factores fisiopatológicos.
Práctica № 7. Pasaje de fármacos a través de la barrera placentaria: factores de riesgo.
Estudios de toxicidad.
N° de semanas: 07 (De la semana 01 a la semana 07)
Producto 1: Portafolio (virtual) de los siete temas tratados en los seminarios (individual).
Fecha de entrega: 24/07/20
Forma de entrega: virtual en la plataforma de la EPFyB. No se aceptarán entregas por otros medios ni
después del plazo establecido.
Semana 8: EXAMEN PARCIAL (Con suspensión de actividades lectivas)
Resultado de aprendizaje BIODISPONIBILIDAD Y ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DE FÁRMACOS. Explica los estudios de biodisponibilidad y
específico 2 bioequivalencia; considerando los conceptos relacionados, las normas oficiales y en las normas legales.
RECURSOS INSTRUMENTOS PESO
CONTENIDOS (TEORÍA Y PRÁCTICA) CRITERIOS DE EVALUACIÓN
METODOLÓGICOS DE EVALUACIÓN (%)
Semana 9. Docente: Dr. José Juárez Eyzaguirre / Dra. Norma Ramos C.
Tema: Biodisponibilidad de los medicamentos. Conceptos. Tipos en magnitud y en velocidad. Explica el concepto de Rúbrica de
Factores que pueden afectar la biodisponibilidad. Clase biodisponibilidad de los evaluación
Práctica № 9. Biodisponibilidad de los medicamentos. Casos clínicos. magistral medicamentos; de
Semana 10. Docente: Dr. José Juárez Eyzaguirre/ Dra. Norma Ramos C. (videoconfere
presentando ejemplos. exposiciones
Tema: Estudios de biodisponibilidad, objetivos. Parámetros que describen la biodisponibilidad. ncias)
Discusión y orales.
Determinación de la biodisponibilidad. Equivalencia. Tipos. Bioequivalencia. Estudios de Explica los estudios de
debates.
Bioequivalencia. biodisponibilidad de los Rúbrica de
20%
Práctica № 10. Estudios de biodisponibilidad de fármacos que atraviesan la barrera Seminario productos farmacéuticos evaluación
hematoencefálica: factores de riesgo. Análisis de casos. (exposición considerando el del producto
Semana 11. Docente: Dr. Luis Moreno Exebio/ Dra. Norma Ramos C. virtual,
significado de los (informe
Tema: Correlaciones "in vivo-in vitro". Parámetros susceptibles de correlacionarse. El sistema de debate y
conclusiones) parámetros grupal).
clasificación biofarmacéutica (BCS) y la posibilidad de establecer correlaciones.
biofarmacéuticos (ABC,
Práctica № 11. Presentación y discusión de casos de correlación “in vivo-in vitro”. Monitorización de
Tmax, Cmax) y su
las concentraciones plasmáticas de fármacos de estrecho margen terapéutico.
4
N° de semanas: 3 (De la semana 9 a la semana 11) importancia.
Producto 2: Portafolio (virtual) de los siete temas tratados en los seminarios (individual).
Fecha de entrega: 14/08/2020
Forma de entrega: virtual en la plataforma de la EPFyB. No se aceptarán entregas por otros medios ni después del
plazo establecido.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: ENTRE MEDICAMENTOS, CON ALIMENTOS, CONTAMINANTES Y COMPONENTES
Resultado de aprendizaje BIOLÓGICOS. Explica las interacciones entre ingredientes farmacéuticos activos con alimentos y otras sustancias con las cuales
específico 3 se administran simultáneamente; considerando los mecanismos de interacción y las consecuencias en las variaciones en la
biodisponibilidad.
RECURSOS INSTRUMENTOS PESO
CONTENIDOS (TEORÍA Y PRÁCTICA) CRITERIOS DE EVALUACIÓN
METODOLÓGICOS DE EVALUACIÓN (%)
Semana 12. Docente: Dr. Luis Moreno Exebio /Dra. Norma Ramos C. Explica las interacciones
Tema: Problemas de biodisponibilidad e interpretación de resultados. Métodos estadísticos a nivel de la absorción,
utilizados en las tomas de decisión de los ensayos de bioequivalencia. distribución y
Práctica № 12. Métodos estadísticos utilizados en las tomas de decisión de los ensayos de Clase eliminación de fármacos;
magistral
bioequivalencia. destacando su influencia
(videoconfere
Semana 13. Docente: Q.F. José Jáuregui Maldonado. /Dra. Norma Ramos C. ncia) en la variación en las Rúbrica de
Tema: Interacciones medicamentosas. Conceptos. Clasificación. Importancia clínica. concentraciones evaluación
Práctica № 13. Interacciones entre medicamentos a nivel de la absorción, distribución, Discusión y plasmáticas. de
biotransformación y eliminación. debates. exposiciones
Semana 14. Docente: Dr. José Jáuregui M. / Dra. Norma Ramos C. Define y explica la orales.
Tema: Interacciones medicamentosas a nivel de la absorción, distribución, biotransformación y Seminario diferencia entre
eliminación. Interacción de alimentos en el modo de acción de los medicamentos. (exposición
biofármacos y
virtual, Rúbrica de 30%
Práctica № 14. Alimentos que interactúan con medicamentos. Clasificación actualizada. medicamentos
debate y evaluación
Semana 15. Docente: Dr. José Juárez Eyzaguirre / Dra. Norma Ramos C. conclusiones) biológicos, con la
Tema: Biofármacos. Medicamento biológico. Efectos en el organismo. Medicamento biosimilar. presentación de casos del
Investigación y desarrollo de un biofármaco. Fármaco-vigilancia de los biofármacos. clínicos, donde se resalta producto
Práctica № 15. Biodisponibilidad de medicamentos biosimilares. su importancia en la (informe
N° de semanas: 4 (De la semana 12 a la semana 15) terapéutica actual grupal).
Producto 3: Estudios de casos tratados en los seminarios. Explica las correlaciones
Fecha de entrega: 18/09/2020 “in vivo-in vitro”, así
Forma de entrega: virtual en la plataforma de la EPFyB. No se aceptarán entregas por otros medios ni después como el sistema de
del plazo establecido. clasificación
biofarmacéutica.
Semana 16: EXAMEN FINAL (Con suspensión de actividades lectivas).
5
VI. EVALUACIÓN - CÁLCULO DEL PROMEDIO FINAL
FECHA DE
ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE EVALUADAS %
EVALUACIÓN
TEORÍA – 40 %
Examen parcial (EP) Semana 8 20
Examen final (EF) Semana 16 20
PRÁCTICA - 60 %
Resultado de aprendizaje específico 1 - RAE1:10 %
Producto 1: Portafolio de informe de seminarios (P1). Semana 7 5
Participación del estudiante (PE1): En la sesión de aprendizaje y
seminario (Exposición y evaluación) y temas de búsqueda Permanente 5
bibliográfica.
Resultado de aprendizaje específico 2 - RAE2: 20 %
Producto 2: Portafolio virtual de informes de seminarios (P2) –
Semana 11 10
Individual.
Participación del estudiante (PE2): En clase, seminario (Exposición
Permanente 10
y evaluación) y temas de ampliación de teoría
Resultado de aprendizaje específico 3 - RAE3: 30 %
Producto 3: Estudio de casos (P3) – Individual. Semana 15 20
Participación del estudiante (PE3): En clase, seminario (Exposición
Permanente 10
y evaluación) y temas de ampliación de teoría
Promedio de teoría (PT): (EPx0.2+ EFx0.2)
Promedio de práctica (PP): (RAE1x0.10 + RAE2x0.20 + RAE3x0.30)
PROMEDIO FINAL= PT + PP
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS BÁSICAS
1. Domenech Berrozpe, Martínez Lanao J, Pla Delfina. Farmacocinética y Biofarmacia I y II. Editorial
Síntesis, Madrid 2008.
2. Domenech Berrozpe J., Martinez Lanao J., Peroire Guitard J, y col (eds). Tratado general de biofarmacia
y farmacocinética. Vol I. Ed. Sintesis, Madrid 2013.
3. Aguilar Ros A, Caamaño Somoza M, Martín Martín FR, Montejo Rubio MC. Biofarmacia y Farmacocinética.
Ejercicios y Problemas Resueltos. 2a ed, Elsevier, Madrid, 2014.
4. Lakshmana Prabu, T.N.K. Suriyaprakash, K. Ruckmani and R. Thirumurugan, Biopharmaceutics and
Pharmacokinetics, Basic Pharmacokinetic Concepts and Some Clinical Applications.(November 18th 2015).
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5. Alan G E Wilson, New Horizons in Predictive Drug Metabolism and Pharmacokinetics, 2015, Royal Society
of Chemistry, ISBN-13: 9781849738286
6. Monica K Gill, Biopharmaceuticals, 2015, Rosen Education Service, ISBN-13: 9781622755820
7. Taylor K., Aulton M., Aulton's Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines; ELSEVIER, 5th
edition, 2017
8. Reza Karimi, Biomedical & Pharmaceutical Sciences with Patient Care Correlations, 2014, Jones &
Bartlett Publishers, ISBN-13: 9781449621087
9. Gunter Jagschies , Eva Lindskog , Karol Lacki, Biopharmaceutical Processing: Development, Design, and
Implementation of Manufacturing Processes, 2017, Elsevier / The Lancet ISBN-13: 9780081006238
10. Regine Eibl, Dieter Eibl, Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture, 2019, Wiley ISBN-
13: 9781119477839
11. Harry Yang, Steven Novick, Bayesian Analysis with R for Drug Development: Concepts, Algorithms, and
Case Studies, 2019, CRC Press, ISBN-13: 9781138295872
PUBLICACIONES DE LOS PROFESORES DE LA ASIGNATURA
1. Juárez EJ. Riesgo de hepatotoxicidad pro antirretrovirales en pacientes VIH positivo del Hospital Nacional
Guillermo Almenara Irigoyen (HNGAI). Ciencia e Investigación, 2011; 14(1): 21-4
2. Juárez EJ. Elucidación estructural del aceite esencial de Ruta Graveolens L. Ruda, actividad antioxidante
y bioensayo de citotoxicidad. Ciencia e Investigación, 2011; 14(1): 25-8+
3. Juárez EJ. Consumo de trastuzumab en la unidad de mezclas oncológicas del Hospital Nacional Edgardo
Rebagliati Martins enero – diciembre 2009. Ciencia e Investigación, 2011; 14(2): 22-8
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4. Ramos CN, Juárez EJ, Jáuregui M.J. Composición química, actividad antibacteriana del aceite esencial de
Citrus Sinensis L. (naranja dulce) y formulación de una forma farmacéutica. Ciencia e Investigación, 2010;
13(1): 09-13
5. Juárez EJ, Impacto del seguimiento farmacoterapéutico en la calidad de vida relacionada a la salud de
pacientes con hipertensión arterial. Ciencia e Investigación, 2010; 13(2): 77-80
6. Juárez EJ., Bravo OG. Calidad de Productos Farmacéuticos y Afines en el Perú Pesquisados por DIGEMID,
2002 – 2006. Ciencia e Investigación, 2009;12(1): 09-14
7. Juárez EJ. Consejería Farmacéutica: Estrategias para mejorar el nivel de conocimiento de la medicación
en pacientes con síndrome Coronario Agudo. Ciencia e Investigación, 2007; 10(2): 81-8
REFERENCIAS RECOMENDADAS (Lecturas, videos, entre otros)
1. Amidon G, Lennernäs H, Shah V, Crison J. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the
correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability. Pharm Res 12: 413-420, 1995.
2. Tozer T, Bois F, Hauck W, Chen M, Williamns R. Absorption rate vs exposure; which is more useful for
bioequivalence testing? Pharm Res 13: 453-456, 1996.
3. Bioavailability and Bioequivalence studies for orally administered drug products. General considerations.
Dirección en Internet: [Link]
4. Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms
based on a Biopharmaceutics classification system. Dirección en Internet:
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5. Bioanalytical Method Validation. Dirección en Internet: [Link]
6. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Dirección en Internet:
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7. Extended release oral dosage forms. Development, evaluation and application of in vivo-in vitro
correlations. Dirección en Internet: [Link]
8. Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies. Dirección en Internet:
[Link]
9. Norma que define los criterios destinados a establecer Equivalencia Terapeutica en Productos
Farmacéuticos en Chile : [Link]
10. WHO Technical Report Series, Nº 937, 2006. Annex 7 al 11 (desde página 347 del documento en adelante).
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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS COMPLEMENTARIAS
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Barcelona: Jarpio Editores; 2000.
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5. SEFH. Técnicas básicas para el ejercicio de Farmacia Clínica. Madrid: Editorial BOK S.A; 1991.
6. Jiménez TN. Mezclas Intravenosas y Nutrición Artificial. Valencia: Editorial CONVASER; 1999.
7. S.E.F.H. Medicamentos Citostáticos. Zaragoza, Editorial Cometa S.A; 1993.
8. Jiménez GS. Los Residuos y sus Riesgos para la Salud. Madrid, Editorial Realigraf S.A; 1998.
9. Moya MM. Normas de Actuación en Urgencias. Madrid: Editorial Litofinter S.A; 1993.
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12. Bonafont P. Formación Continuada para Farmacéuticos de Hospital II. Barcelona: Editorial PROMEDIC; 2005
13. Organización Panamericana de la Salud. Selección de Medicamentos Esenciales. Lima: SINCO Editores SAC;
2010.
14. Ministerio de Salud. Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales. Lima: SINCO Editores SAC; 2012.
15. Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales. DIGEMID. Lima: Ministerio de Salud; 2012.
16. Ortiz GA. Hospital del Aire Guía de nutrición enteral y parenteral. Madrid: Editorial Sacra Avis; 1983.
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19. Svensson, C.K. Pharmacokinetics and biopharmaceutics:
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21. Jamali, F. Biopharmaceutics and pharmacokinetics. [Link]
22. Burczynski, F.J. Fundamentals of biopharmaceutics and pharmacokinetics.
[Link]/faculties/pharmacy/course_outlines/46_100_04.html
23. Derendorf, H., Hochhaus, G., Phillips, N. Basic principles of dose optimization.
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