BIO-OPTICA MILANO SPA Revisión N.
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Ficha de Datos de Seguridad
En conformidad con Anexo II del REACH - Reglamento 2015/830
SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa
1.1. Identificador del producto
Código: 05-M05015
Denominación Solución Lugol
1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Descripción/Uso: Dispositivo médico-diagnóstico in vitro. Reactivo para la microscopía.
1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Razón social: BIO-OPTICA MILANO SPA
Dirección: via San Faustino, 58
Localidad y Estado: 20134 Milano (MI)
Italia
Tel. 0039 02 2127131
Fax 0039 02 2153000
dirección electrónica de la persona
competente,
responsable de la ficha de datos de seguridad info@[Link]
Responsable de la emisión en el mercado: Bio-Optica Milano S.p.a.
1.4. Teléfono de emergencia
Para informaciones urgentes dirigirse a Por favor contacte con el centro toxicológico más cercano
SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla
El producto está clasificado como peligroso según las disposiciones del Reglamento (CE) 1272/2008 (CLP) (y sucesivas modificaciones y
adaptaciones). Por lo tanto, el producto requiere una ficha de datos de seguridad conforme a las disposiciones del Reglamento (UE)
2015/830.
Eventual información adicional sobre los riesgos para la salud y/o el ambiente están disponibles en las secciones 11 y 12 de la presente
ficha.
Clasificación e indicación de peligro:
Sensibilización respiratoria, categoría 1 H334 Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades
respiratorias en caso de inhalación.
Sensibilización cutánea, categoría 1 H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
2.2. Elementos de la etiqueta
Etiquetas de peligro en conformidad con el Reglamento (CE) 1272/2008 (CLP) y sucesivas modificaciones y adaptaciones.
Pictogramas de peligro:
Palabras de advertencia: Peligro
Indicaciones de peligro:
H334 Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.
H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Consejos de prudencia:
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SECCIÓN 2. Identificación de los peligros ... / >>
P261 Evitar respirar el polvo / el humo / el gas / la niebla / los vapores / el aerosol.
P280 Llevar guantes de protección.
P342+P311 En caso de síntomas respiratorios: llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA / médico / . . .
P304+P340 EN CASO DE INHALACIÓN: transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la
respiración.
Contiene: Yoduro de potasio
2.3. Otros peligros
Sobre la base de los datos disponibles, el producto no contiene sustancias PBT o vPvB en porcentaje superior al 0,1%.
SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2. Mezclas
Contiene:
Identificación x = Conc. % Clasificación 1272/2008 (CLP)
Yoduro de potasio
CAS 7681-11-0 5 ≤ x < 10 Skin Irrit. 2 H315, STOT SE 3 H335, Resp. Sens. 1 H334, Skin Sens. 1 H317
CE 231-659-4
INDEX
Iodine
CAS 7553-56-2 1≤x< 5 Acute Tox. 4 H312, Acute Tox. 4 H332, Aquatic Acute 1 H400 M=1
CE 231-442-4
INDEX 053-001-00-3
El texto completo de las indicaciones de peligro (H) se encuentra en la sección 16 de la ficha.
SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1. Descripción de los primeros auxilios
OJOS: Quite las eventuales lentes de contacto. Lave inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos, abriendo bien los
párpados. Si el problema persiste, consulte a un médico.
PIEL: Quítese la indumentaria contaminada. Dúchese inmediatamente. Llame mediatamente a un médico. Lave la indumentaria antes de
volver a utilizarla.
INHALACIÓN: Traslade al sujeto al aire libre. Si la respiración cesa, practique respiración artificial. Llame mediatamente a un médico.
INGESTIÓN: Llame mediatamente a un médico. No induzca el vómito. No administre da que no sea expresamente autorizado por el médico.
4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
No hay información específica sobre síntomas y efectos provocados por el producto.
4.3. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Información no disponible.
SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1. Medios de extinción
MEDIOS DE EXTINCIÓN IDÓNEOS
Los medios de extinción son los tradicionales: anhídrido carbónico, espuma, polvos y agua nebulizada.
MEDIOS DE EXTINCIÓN NO IDÓNEOS
Ninguno en particular.
5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
PELIGROS DEBIDOS A LA EXPOSICIÓN EN CASO DE INCENDIO
Evite respirar los productos de la combustión.
5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
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INFORMACIÓN GENERALEnfríe los recipientes con chorros de agua para evitar la descomposición del producto y la formación de
sustancias potencialmente peligrosas para la salud. Use siempre el equipo de protección antiincendio completo. Recoja las aguas usadas
para la extinción, que no deben verterse en las alcantarillas. Elimine el agua contaminada usada para la extinción y los residuos del
incendio siguiendo las normas vigentes.
EQUIPO
Elementos normales para la lucha contra el fuego, como un respirador autónomo de aire comprimido de circuito abierto (EN 137), traje
ignífugo (EN469), guantes ignífugos (EN 659) y botas de bomberos (HO A29 o A30).
SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Bloquee la pérdida, si no hay peligro.
Utilizar adecuados dispositivos de protección (incluidos los equipos de protección individual indicados en la sección 8 de la ficha de datos
de seguridad), para prevenir la contaminación de la piel, de los ojos y de las prendas personales. Estas indicaciones son válidas tanto para
los encargados de las elaboraciones como para las intervenciones de emergencia.
6.2. Precauciones relativas al medio ambiente
Impida que el producto alcance el alcantarillado, las aguas superficiales y las capas freáticas.
6.3. Métodos y material de contención y de limpieza
Aspire el producto derramado en un recipiente idóneo. Evalúe la compatibilidad del producto con el recipiente a utilizar, consultando la
sección 10. Absorba el producto restante con material absorbente inerte.
Proceda a una suficiente ventilación del lugar afectado por la pérdida. La eliminación del material contaminado se debe realizar según las
disposiciones del punto 13.
6.4. Referencia a otras secciones
Eventual información sobre la protección individual y la eliminación está disponible en las secciones 8 y 13.
SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1. Precauciones para una manipulación segura
Manipule el producto después de consultar todas las demás secciones de esta ficha de seguridad. Evite la dispersión del producto en el
ambiente. No coma, beba ni fume durante el uso. Quítese las prendas contaminadas y los dispositivos de protección antes de acceder a la
zona destinada a comer.
7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Conserve el producto solamente en el envase original. Conserve los recipientes cerrados, en un lugar bien ventilado, protegidos de la
acción directa de los rayos del sol. Conserve los recipientes alejados de eventuales materiales incompatibles, verificando la sección 10.
7.3. Usos específicos finales
Información no disponible.
SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1. Parámetros de control
Información no disponible.
8.2. Controles de la exposición
Considerando que el uso de medidas técnicas adecuadas debería tener prioridad respecto a los equipos de protección personales,
asegurar una buena ventilación en el lugar de trabajo a través de una eficaz aspiración local.
Durante la elección de los equipos protectores personales pedir consejo a los proveedores de sustancias químicas.
Los dispositivos de protección individual deben ser conformes a las normativas vigentes y deberán llevar el marcado CE.
Prever un sistema para el lavado ocular y una ducha de emergencia.
PROTECCIÓN DE LAS MANOS
Proteger las manos con guantes de trabajo de categoría III (ref. norma EN 374).
Para la elección definitiva del material de los guantes de trabajo se deben considerar: compatibilidad, degradación, tiempo de ruptura y
permeabilidad.
En el caso de preparados para la resistencia de los guantes de trabajo, ésta debe ser verificada antes del uso dado que no es previsible.
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SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual ... / >>
Los guantes tienen un tiempo de uso que depende de la duración de la exposición.
PROTECCIÓN DE LA PIEL
Usar indumentos de trabajo con mangas largas y calzado de protección para uso profesional de categoría II (ref. Directiva 89/686/CEE y
norma EN ISO 20344). Lavarse con agua y jabón después de haber extraído los indumentos de protección.
PROTECCIÓN DE LOS OJOS
Usar gafas de protección herméticas (ref. norma EN 166).
PROTECCIÓN RESPIRATORIA
En caso de superación del valor umbral (ej. TLV-TWA) de una o varias sustancias presentes en el preparado, Usar una mascarilla con filtro
de tipo [Link] la clase de la misma (1, 2 o 3) según la concentración límite de utilización. (ref. norma EN 14387). En presencia de gases o
vapores de naturaleza distinta y/o gases o vapores con partículas (aerosoles, humos, nieblas, etc.) es necesario prever filtros de tipo
combinado.
La utilización de medios de protección de las vías respiratorias es necesaria en ausencia de medidas técnicas para limitar la exposición del
trabajador. La protección ofrecida por las mascarillas es, en todo caso, limitada.
En caso de que la sustancia considerada sea inodora o su umbral olfativo sea superior al correspondiente TLV-TWA y en caso de
emergencia, usar un autorrespirador de aire comprimido de circuito abierto (ref. norma EN 137) o bien un respirador con toma de aire
exterior (ref. norma EN 138). Para elegir una protección idónea para las vías respiratorias, hacer referencia a la norma EN 529.
CONTROLES DE LA EXPOSICIÓN AMBIENTAL
Las emisiones de los procesos productivos, incluidas las de los dispositivos de ventilación, deberían ser controladas para garantizar el
respeto de la normativa de protección ambiental.
SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Propiedades Valor Información
Estado físico líquido
Color No disponible
Olor inodoro
Umbral olfativo No disponible
pH No disponible
Punto de fusión / punto de congelación No disponible
Punto inicial de ebullición No disponible
Intervalo de ebullición No disponible
Punto de inflamación > 60 °C
Velocidad de evaporación No disponible
Inflamabilidad de sólidos y gases No disponible
Límites inferior de inflamabilidad No disponible
Límites superior de inflamabilidad No disponible
Límites inferior de explosividad No disponible
Límites superior de explosividad No disponible
Presión de vapor No disponible
Densidad de vapor No disponible
Densidad relativa No disponible
Solubilidad soluble
Coeficiente de repartición: n-octanol/agua No disponible
Temperatura de auto-inflamación No disponible
Temperatura de descomposición No disponible
Viscosidad No disponible
Propiedades explosivas No disponible
Propiedades comburentes No disponible
9.2. Otros datos
VOC (Directiva 2010/75/CE) : 0
VOC (carbono volátil) : 0
SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1. Reactividad
En condiciones de uso normales, no hay particulares peligros de reacción con otras sustancias.
10.2. Estabilidad química
El producto es estable en las condiciones normales de uso y almacenamiento.
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SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad ... / >>
10.3. Posibilidad de reacciones peligrosas
En condiciones de uso y almacenamiento normales, no se prevén reacciones peligrosas.
10.4. Condiciones que deben evitarse
Ninguna en particular. De todos modos, aténgase a las precauciones usuales para los productos químicos.
10.5. Materiales incompatibles
Información no disponible.
10.6. Productos de descomposición peligrosos
Información no disponible.
SECCIÓN 11. Información toxicológica
En ausencia de datos toxicológicos experimentales sobre el producto, los eventuales peligros para la salud han sido evaluados en base a
las propiedades de las sustancias contenidas, según los criterios previstos por la normativa de referencia para su clasificación.
Por lo tanto, se debe considerar la concentración de cada sustancia peligrosa eventualmente citada en la secc. 3, para evaluar los efectos
toxicológicos derivados de la exposición al producto.
11.1. Información sobre los efectos toxicológicos
Metabolismo, cinética, mecanismo de acción y otras informaciones
Información no disponible.
Información sobre posibles vías de exposición
Información no disponible.
Efectos retardados e inmediatos, así como efectos crónicos producidos por una exposición a corto y largo plazo
Información no disponible.
Efectos interactivos
Información no disponible.
TOXICIDAD AGUDA
LC50 (Inhalación) de la mezcla: > 5 mg/l
LD50 (Oral) de la mezcla: No clasificado (ningún componente relevante)
LD50 (Cutánea) de la mezcla: >2000 mg/kg
Iodine
LD50 (Oral) 14000 mg/kg
CORROSIÓN O IRRITACIÓN CUTÁNEAS
No responde a los criterios de clasificación para esta clase de peligro
LESIONES OCULARES GRAVES O IRRITACIÓN OCULAR
No responde a los criterios de clasificación para esta clase de peligro
SENSIBILIZACIÓN RESPIRATORIA O CUTÁNEA
Sensibilizante para la piel
Sensibilizante para las vías respiratorias
MUTAGENICIDAD EN CÉLULAS GERMINALES
No responde a los criterios de clasificación para esta clase de peligro
CARCINOGENICIDAD
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SECCIÓN 11. Información toxicológica ... / >>
No responde a los criterios de clasificación para esta clase de peligro
TOXICIDAD PARA LA REPRODUCCIÓN
No responde a los criterios de clasificación para esta clase de peligro
TOXICIDAD ESPECÍFICA EN DETERMINADOS ÓRGANOS (STOT) - EXPOSICIÓN ÚNICA
No responde a los criterios de clasificación para esta clase de peligro
TOXICIDAD ESPECÍFICA EN DETERMINADOS ÓRGANOS (STOT) - EXPOSICIÓN REPETIDA
No responde a los criterios de clasificación para esta clase de peligro
PELIGRO POR ASPIRACIÓN
No responde a los criterios de clasificación para esta clase de peligro
SECCIÓN 12. Información ecológica
Visto que no se dispone de datos específicos sobre el preparado, éste debe ser utilizado siguiendo las buenas prácticas de trabajo,
evitando su dispersión en el ambiente. Evitar la dispersión del producto en el terreno o en cursos de agua. Advertir a las autoridades
competentes si el producto entra en contacto con cursos de agua o si ha contaminado el suelo o la vegetación. Adoptar las medidas
necesarias para reducir al mínimo los efectos sobre la capa acuífera.
12.1. Toxicidad
Iodine
LC50 - Peces 1,7 mg/l/96h Oncorhynchus mykiss
EC50 - Crustáceos 0,2 mg/l/48h Daphnia magna
12.2. Persistencia y degradabilidad
Información no disponible.
12.3. Potencial de bioacumulación
Información no disponible.
12.4. Movilidad en el suelo
Información no disponible.
12.5. Resultados de la valoración PBT y mPmB
Sobre la base de los datos disponibles, el producto no contiene sustancias PBT o vPvB en porcentaje superior al 0,1%.
12.6. Otros efectos adversos
Información no disponible.
SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1. Métodos para el tratamiento de residuos
Reutilizar si es posible. Los deshechos del producto tienen que considerarse especialmente peligrosos. La peligrosidad de los residuos que
contiene en parte este producto debe valorarse en función de las disposiciones legislativas vigentes.
La eliminación debe encargarse a una sociedad autorizada para la gestión de basuras, según cuanto dispuesto por la normativa nacional y
eventualmente local.
EMBALAJES CONTAMINADOS
Los embalajes contaminados deben enviarse a la recuperación o eliminación según las normas nacionales sobre la gestión de residuos.
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SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
El producto no debe ser considerada peligrosa según las disposiciones vigentes en lo que concierne al transporte de mercancías
peligrosas por carretera (A.D.R.), ferrocarril (RID), mar (IMDG Code) y vía aérea (IATA).
14.1. Número ONU
No aplicable
14.2. Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
No aplicable
14.3. Clase(s) de peligro para el transporte
No aplicable
14.4. Grupo de embalaje
No aplicable
14.5. Peligros para el medio ambiente
No aplicable
14.6. Precauciones particulares para los usuarios
No aplicable
14.7. Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio MARPOL y el Código IBC
Información no pertinente.
SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
Categoría Seveso - Directivo 2012/18/CE: Ninguna
Restricciones relativas al producto o a las sustancias contenidas según el anexo XVII Reglamento (CE) 1907/2006
Producto
Punto 3
Sustancias en Candidate List (Art. 59 REACH)
Sobre la base de los datos disponibles, el producto no contiene sustancias SVHC en porcentaje superior al 0,1%.
Sustancias sujetas a autorización (Anexo XIV REACH)
Ninguna
Sustancias sujetas a obligación de notificación de exportación Reg. (CE) 649/2012:
Ninguna
Sustancias sujetas a la Convención de Rotterdam:
Ninguna
Sustancias sujetas a la Convención de Estocolmo:
Ninguna
Controles sanitarios
Los trabajadores expuestos a este agente químico no deben ser sometidos a la vigilancia sanitaria, siempre y cuando los resultados de la
evaluación de los riesgos demuestren que existe sólo un moderado riesgo para la seguridad y la salud de los trabajadores y que las
medidas previstas por la directiva 98/24/CE estén siendo respetadas y sean suficientes para reducir el riesgo.
15.2. Evaluación de la seguridad química
No ha sido elaborada una evaluación de seguridad química para la mezcla y las sustancias en ella contenidas.
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SECCIÓN 16. Otra información
Texto de las indicaciones de peligro (H) citadas en la secciones 2-3 de la ficha:
Acute Tox. 4 Toxicidad aguda, categoría 4
Skin Irrit. 2 Irritación cutáneas, categoría 2
STOT SE 3 Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciones única, categoría 3
Resp. Sens. 1 Sensibilización respiratoria, categoría 1
Skin Sens. 1 Sensibilización cutánea, categoría 1
Aquatic Acute 1 Peligroso para el medio ambiente acuático, toxicidad aguda, categoría 1
H312 Nocivo en contacto con la piel.
H332 Nocivo en caso de inhalación.
H315 Provoca irritación cutánea.
H335 Puede irritar las vías respiratorias.
H334 Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.
H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos.
LEYENDA:
- ADR: Acuerdo europeo para el transporte de las mercancías peligrosas por carretera
- CAS NUMBER: Número del Chemical Abstract Service
- CE50: Concentración que tiene efecto sobre el 50 % de la población sometida a prueba
- CE NUMBER: Número identificativo en ESIS (archivo europeo de las sustancias existentes)
- CLP: Reglamento CE 1272/2008
- DNEL: Nivel derivado sin efecto
- EmS: Emergency Schedule
- GHS: Sistema armonizado global para la clasificación y el etiquetado de los productos químicos
- IATA DGR: Reglamento para el transporte de mercancías peligrosas de la Asociación internacional de transporte aéreo
- IC50: Concentración de inmovilización del 50 % de la población sometida a prueba
- IMDG: Código marítimo internacional para el transporte de mercancías peligrosas
- IMO: International Maritime Organization
- INDEX NUMBER: Número identificativo en el anexo VI del CLP
- LC50: Concentración letal 50 %
- LD50: Dosis letal 50 %
- OEL: Nivel de exposición ocupacional
- PBT: Persistente, bioacumulable y tóxico según el REACH
- PEC: Concentración ambiental previsible
- PEL: Nivel previsible de exposición
- PNEC: Concentración previsible sin efectos
- REACH: Reglamento CE 1907/2006
- RID: Reglamento para el transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril
- TLV: Valor límite de umbral
- TLV VALOR MÁXIMO: Concentración que no se debe superar en ningún momento de la exposición laboral.
- TWA STEL: Límite de exposición a corto plazo
- TWA: Límite de exposición media ponderada
- VOC: Compuesto orgánico volátil
- vPvB: Muy persistente y muy bioacumulable según el REACH
- WGK: Wassergefährdungsklassen (Deutschland).
BIBLIOGRAFÍA GENERAL:
1. Reglamento (CE) 1907/2006 del Parlamento Europeo (REACH)
2. Reglamento (CE) 1272/2008 del Parlamento Europeo (CLP)
3. Reglamento (UE) 790/2009 del Parlamento Europeo (I Atp. CLP)
4. Reglamento (UE) 2015/830 del Parlamento Europeo
5. Reglamento (UE) 286/2011 del Parlamento Europeo (II Atp. CLP)
6. Reglamento (UE) 618/2012 del Parlamento Europeo (III Atp. CLP)
7. Reglamento (UE) 487/2013 del Parlamento Europeo (IV Atp. CLP)
8. Reglamento (UE) 944/2013 del Parlamento Europeo (V Atp. CLP)
9. Reglamento (UE) 605/2014 del Parlamento Europeo (VI Atp. CLP)
10. Reglamento (UE) 2015/1221 del Parlamento Europeo (VII Atp. CLP)
11. Reglamento (UE) 2016/918 del Parlamento Europeo (VIII Atp. CLP)
12. Reglamento (UE) 2016/1179 (IX Atp. CLP)
13. Reglamento (UE) 2017/776 (X Atp. CLP)
- The Merck Index. - 10th Edition
- Handling Chemical Safety
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- INRS - Fiche Toxicologique (toxicological sheet)- Patty - Industrial Hygiene and Toxicology
- N.I. Sax - Dangerous properties of Industrial Materials-7, 1989 Edition
- Sitio web IFA GESTIS
- Sitio web Agencia ECHA
- Banco de datos de modelos de SDS de sustancias químicas - Ministerio de Salud e Instituto Superior de Sanidad
Nota para el usuario:
La información contenida en esta ficha se basa en los conocimientos disponibles hasta la fecha de la última versión. El usuario debe
cerciorarse de la idoneidad y completeza de la información en lo que se refiere al específico uso del producto.
Este documento no debe ser interpretado como garantía de alguna propiedad específica del producto.
Visto que la utilización del producto no puede ser controlada directamente por nosotros, será obligación del usuario respetar, bajo su
responsabilidad, las leyes y las disposiciones vigentes en lo que se refiere a higiene y seguridad. No se asumen responsabilidades por
usos inadecuados.
Ofrezca una adecuada formación al personal encargado del uso de productos químicos.
Modificaciones con respecto a la revisión precedente:
Han sido realizadas variaciones en las siguientes secciones:
01.
EPY 9.9.0 - SDS 1004.12
