al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2017005364 DE 13 de Febrero de 2017
Por la cual se concede un Registro Sanitario
Or
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO
to
CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
en
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.
RESUELVE
um
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: SISTEMAS DE DIAGNOSTICOS DIGITALES DE ULTRASONIDO – ECÓGRAFO
MARCA: CHISON
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2017DM-0015884
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): PROMED COLOMBIA SAS CON DOMICILIO EN BUCARAMANGA - SANTANDER
oc
FABRICANTE(S): CHISON MEDICAL IMAGING CO., LTD. CON DOMICILIO EN CHINA
IMPORTADOR(ES): PROMED COLOMBIA SAS CON DOMICILIO EN BUCARAMANGA - SANTANDER
ACONDICIONADOR(ES): ORMAPACK SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
lD
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELÉCTRICO - ELECTRÓNICO
SUBSISTEMAS: TRANSDUCTOR ELECTRÓNICO CONVEX, TRANSDUCTOR ELECTRÓNICO
LINEAL, TRANSDUCTOR ENDOCAVITARIO, TRANSDUCTOR ELECTRÓNICO
PHASED ARRAY, TRANSDUCTOR ELECTRONICO TRANSVAGINAL,
TRANSDUCTOR ENDO-RECTAL, TRANSDUCTOR ELECTRÓNICO MICRO-
de
CONVEX, PANTALLA/MONITOR, ELECTRÓNICO PHASED ARRAY PEDIÁTRICO,
TRANSDUCTORES ESPECIALIZADOS, TRANSDUCTOR VOLUMÉTRICO, CARRO
DE TRANSPORTE, CESTA, DVD-RW, GUÍAS DE BIOPSIA, IMPRESORA,
IMPRESORA LÁSER, SOFTWARE PARA RECONSTRUCCIÓN 3D, MODULO 4D,
SOFTWARE 4D, MALETÍN DE TRANSPORTE, BATERÍA, ETC. TODOS LOS
ACCESORIOS, PARTES Y REPUESTOS DEL EQUIPO, ETC.
ión
USOS: EL DISPOSITIVO ES UN INSTRUMENTO DE IMÁGENES DE ULTRASONIDO DE
USO GENERAL DESTINADO A SER UTILIZADO POR UN MÉDICO. EL ECÓGRAFO
O EQUIPO DE ULTRA SONIDO POR MEDIO DE LA TÉCNICA DE DIAGNÓSTICO
ULTRASÓNICO OFRECE INFORMACIÓN E IMÁGENES (ECOGRAFÍA) DE
DIFERENTES PARTES DEL CUERPO HUMANO. A TRAVÉS DEL TRANSDUCTOR
SE RECIBE LA ECOGRAFÍA CON INFORMACIÓN SOBRE EL TEJIDO DEL
ac
CUERPO HUMANO, PARA LUEGO HACER LA EXTRACCIÓN Y PROCESAMIENTO
DE DATOS O INFORMACIÓN CON EL FIN DE REALIZAR LA INSPECCIÓN Y
DIAGNÓSTICO DEL EXAMEN REALIZADO.
APLICACIÓN: EVALUACIÓN DE FETAL / OB; ABDOMINAL (GYN Y UROLOGÍA);
PEDIÁTRICO; PEQUEÑAS PARTES (SENO, TESTÍCULOS, TIROIDES); CARDIACO
orm
(ADULTO Y PEDIÁTRICO); VASCULAR PERIFÉRICO, MÚSCULO-ESQUELÉTICO
CONVENCIONAL Y SUPERFICIAL, TRANSRECTAL Y TRANSVAGINAL, ENTRE
OTROS.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:UNIDAD COMPLETA CON ACCESORIOS
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS,
ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO: I3, I6, I7, I8, I9, ECO 5,
ECO 6, ECO 5 EXPERT, QBIT7, QBIT9, ECO1, ECO 2, ECO 3, ECO 1 EXPERT,
ECO 2 EXPERT, ECO 3 EXPERT.
Inf
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2017005364 DE 13 de Febrero de 2017
Por la cual se concede un Registro Sanitario
Or
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
VIDA ÚTIL: 10 AÑOS
EXPEDIENTE NO.: 20123179
RADICACIÓN NO.: 2017017640
to
FECHA DE RADICACIÓN: 13 02 2017
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE
en
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO. um
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
oc
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 13 DE FEBRERO DE 2017
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
lD
de
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: fmoscosom , Técnico: jparraa, Revisó: cordina_varios
ión
ac
orm
Inf
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