Insumos Salud Bajo Riesgo: Lista Oficial
Insumos Salud Bajo Riesgo: Lista Oficial
ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como
insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y con fundamento en los artículos 3O., fracciones XXIII, XXIV y XXV; 17 Bis, 194, fracción II, 194 Bis, 204, 262, 372, 376 y 378 de la Ley
General de Salud; 4, 17-A y 69 C de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 82, 83, 179, 180, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2o., Inciso C fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3
fracciones I inciso b, V, VII, 5, 10 fracciones VIII, XX y XXV y 12 fracciones I y II, 14 fracciones II y VI del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que de conformidad con lo dispuesto por el artículo 194 bis de la Ley General de Salud, se consideran insumos para la salud a los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
material quirúrgico, de curación y productos higiénicos;
Que en términos de lo dispuesto por los artículos 204, 283, 295, 368, 369, 372 y 376 de la Ley General de Salud, y 200 del Reglamento de Insumos para la Salud los medicamentos y otros insumos para la salud, requieren para su venta,
suministro, fabricación, importación, almacenamiento y distribución contar con la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario;
Que el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que la Secretaría clasificará para efectos de registro a los Insumos, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, en las Clases I, II y III;
Que conforme al artículo 17 bis de la Ley General de Salud, las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario que corresponden a la Secretaría de Salud, conforme a la Ley General de Salud, la Ley Orgánica de la Administración Pública
Federal y demás ordenamientos aplicables, entre las que se encuentra la de evaluar, expedir o revocar el registro sanitario de los insumos para la salud, son ejercidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
Que es facultad de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios identificar y evaluar los riesgos a la salud de los diversos productos y servicios regulados por ésta, así como proponer alternativas para su manejo y emitir las
medidas de prevención y de control de índole regulatorio y no regulatorio;
Que es facultad de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios definir o modificar en el ámbito de su respectiva competencia, los criterios y lineamientos para la clasificación de los productos y servicios con base en su
composición, características y riesgo sanitario;
Que de conformidad con lo previsto en la fracción VIII del artículo 10 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, corresponde al Comisionado Federal, sin perjuicio de las facultades que le otorgue el
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, el ejercicio, entre otras, de la facultad de expedir normas, políticas, criterios, opiniones, lineamientos, procedimientos, resoluciones y, en general, los actos de carácter técnico y administrativo en materia
de regulación, control y fomento sanitarios;
Que en términos del artículo 69 C de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo los titulares de las dependencias u órganos administrativos desconcentrados y directores generales de los organismos descentralizados de la administración
pública federal podrán, mediante acuerdos generales publicados en el Diario Oficial de la Federación, establecer plazos de respuesta menores dentro de los máximos previstos en leyes o reglamentos y no exigir la presentación de datos y
documentos previstos en las disposiciones mencionadas, cuando puedan obtener por otra vía la información correspondiente;
Que en la reforma de la Ley General de Salud publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de junio de 2011 fueron modificadas la definición y las acciones que se pueden atribuir a los productos cosméticos;
Que existen diversos equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos conocidos en la práctica médica, cuya seguridad y eficacia
se encuentra debidamente comprobada y sustentada por diversos medios de información técnica y científica, respecto de los cuales la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, ha realizado la evaluación de riesgo
correspondiente, catalogándolos como de bajo riesgo;
Que se considera conveniente disminuir los requisitos documentales necesarios para obtener el registro sanitario de diversos equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material
quirúrgico, de curación y productos higiénicos han demostrado un bajo riesgo para la salud en su utilización, y
Que existen diversos productos que por su naturaleza, características propias y uso no deben ser considerados insumos para la salud por no encontrarse dentro de las categorías de las señaladas en las disposiciones aplicables y por ende no
deben estar sujetos a la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario y permiso previo de importación.
En vista de las anteriores consideraciones tengo a bien emitir el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE DA A CONOCER EL LISTADO DE INSUMOS PARA LA SALUD
CONSIDERADOS COMO DE BAJO RIESGO PARA EFECTOS DE OBTENCION DEL REGISTRO
SANITARIO, Y DE AQUELLOS PRODUCTOS QUE POR SU NATURALEZA, CARACTERISTICAS
PROPIAS Y USO NO SE CONSIDERAN COMO INSUMOS PARA LA SALUD Y POR ENDE NO REQUIEREN
REGISTRO SANITARIO
PRIMERO.- El Listado de aquellos equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos considerados de bajo riesgo se agrega al
presente Acuerdo como ANEXO UNO formando parte integrante del mismo.
Respecto de los insumos contenidos en el ANEXO UNO, en caso de ser de fabricación nacional, para efectos de obtener el registro sanitario y las prórrogas subsecuentes del mismo a que se refieren los artículos 204 y 376 de la Ley General de
Salud, se deberá anexar a la solicitud contemplada en el artículo 179 del Reglamento de Insumos para la Salud el proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente y el pago de derechos respectivo.
En el caso de los insumos contenidos en el ANEXO UNO, en caso de ser de fabricación extranjera se deberán presentar adicionalmente los requisitos señalados en el párrafo anterior, los contenidos en la fracción II del artículo 180 del
Reglamento de Insumos para la Salud.
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 1/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
En ambos casos y para efectos de registro el solicitante deberá presentar copia simple de aviso de funcionamiento.
En ambos casos y para efectos de registro el solicitante deberá cumplir con los requisitos aplicables para los establecimientos que fabriquen, almacenen, acondicionen o importen ese tipo de productos.
En ambos casos y para efectos de modificación a las condiciones de registro el solicitante deberá cumplir con los requisitos del presente artículo.
SEGUNDO.- Las solicitudes de registro sanitario de los insumos contenidos en el ANEXO UNO serán resueltas en un plazo máximo de treinta días hábiles de acuerdo a lo dispuesto por el artículo 179 del Reglamento de Insumos para la Salud.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios podrá requerir, por escrito, información faltante al particular dentro de un plazo de 10 días hábiles contados a partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud,
cuando aquélla sea de tipo administrativo, tratándose de requerimiento de información de carácter técnico el plazo será de 20 días hábiles.
El interesado contará con un plazo improrrogable de 10 días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este plazo sin que se desahogue la
prevención, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, tendrá por desechada la solicitud.
TERCERO.- El control sanitario de los insumos referidos en el ANEXO UNO se llevará a cabo de conformidad con los preceptos establecidos en la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables.
CUARTO.- El listado de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud por no encontrarse dentro de las categorías establecidas en los artículos 194 Bis y 262 de la Ley
General de Salud y por ende no están sujetos a la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario y permiso previo de importación, se agrega al presente Acuerdo como ANEXO DOS formando parte integrante del
mismo.
Los productos contenidos en el ANEXO DOS no requerirán registro sanitario para su fabricación, importación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución y comercialización.
Para el caso de productos importados contenidos en el ANEXO DOS no se requerirá permiso previo de importación para su ingreso al país.
La emisión de documentos en apoyo a la exportación tales como, certificados de libre venta, certificados de exportación y certificados de buenas prácticas de fabricación de productos contenidos en el ANEXO DOS se sujetará a lo establecido en
las disposiciones aplicables.
QUINTO.- Las prórrogas de registros de los insumos contenidos en el ANEXO UNO se tramitarán de conformidad con los plazos y términos establecidos en el Reglamento de Insumos para la Salud, y de conformidad con los requisitos
documentales previstos en el presente instrumento.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios podrá requerir, por escrito, información faltante al particular dentro de un plazo de 10 días hábiles contados a partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud,
cuando aquélla sea de tipo administrativo, tratándose de requerimiento de información de carácter técnico el plazo será de 20 días hábiles.
El interesado contará con un plazo improrrogable de 10 días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este plazo sin que se desahogue la
prevención, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, tendrá por desechada la solicitud de prórroga.
SEXTO.- Para aquellos insumos y productos que no estén incluidos en el ANEXO UNO y DOS, los interesados podrán solicitar su inclusión en el anexo correspondiente en cualquier momento, mediante consulta por escrito libre justificando su
solicitud. La Autoridad emitirá la respuesta en un plazo de 90 días indicando la clasificación que corresponda. En caso de que proceda dicha respuesta surtirá los efectos legales del presente Acuerdo.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios actualizará los ANEXOS UNO y DOS por lo menos una vez al año, en el mes de agosto, publicándose en el Diario Oficial de la Federación.
SEPTIMO.- Lo establecido en el presente acuerdo, no exime a los interesados de cumplir con las obligaciones establecidas en otros ordenamientos legales.
TRANSITORIOS
PRIMERO.- El presente acuerdo entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
SEGUNDO.- Todos aquellos insumos que estén contenidos dentro del ANEXO UNO del presente Acuerdo, y que en su momento hayan recibido una excepción por parte de la autoridad sanitaria para solicitar el registro sanitario correspondiente,
tendrán un plazo de cinco años contados a partir del día siguiente de la entrada en vigor del presente Acuerdo a efecto de concurrir ante la Secretaría a solicitar el registro sanitario correspondiente en los términos y condiciones establecidas por el
Reglamento de Insumos para la Salud y las disposiciones del presente instrumento.
Todos aquellos insumo y productos que no estén contenidos dentro de los ANEXOS UNO o DOS del presente Acuerdo, y que en su momento hayan recibido una excepción por parte de la Autoridad Sanitaria para solicitar el registro sanitario
correspondiente, tendrán un plazo de cinco años contados a partir del día siguiente de la entrada en vigor del presente Acuerdo a efecto de concurrir ante la Secretaría a solicitar la inclusión en el Listado del ANEXO DOS, o en su caso, el registro
sanitario correspondiente en los términos y condiciones establecidas por la normatividad vigente.
TERCERO.- Contados 5 años a partir de la entrada en vigor del presente Acuerdo quedarán sin efecto los oficios de excepción referidos en el artículo segundo transitorio.
En caso de que algún particular solicite el registro sanitario de alguno de los Insumos a que se refiere el ANEXO UNO con anterioridad al cumplimiento del plazo de cinco años mencionado en el presente artículo, el oficio que ampare la excepción
de registro quedará sin efectos al día siguiente de emitido el registro correspondiente.
En tanto la Secretaría no expida la resolución sobre la solicitud de registro sanitario de los productos que al momento de la entrada en vigencia del presente Acuerdo cuenten con oficio en el cual se manifestó la excepción de registro sanitario,
este oficio se mantendrá vigente.
CUARTO.- Los interesados podrán desistirse de los trámites de solicitud de registro sanitario de los insumos y productos previstos en los ANEXOS UNO y DOS que se encuentren en proceso de emisión al momento de entrada en vigor del
presente Acuerdo, mediante la presentación de escrito libre debidamente firmado por el interesado o por su representante legal, acompañado del documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales
o se actúe en representación de otro.
Para el caso de los insumos contenidos en el ANEXO UNO el interesado podrá ingresar la solicitud de registro sanitario en las condiciones previstas en el presente Acuerdo, siempre y cuando demuestre haberse desistido en los términos
mencionados en el párrafo anterior.
QUINTO.- Respecto a aquellas solicitudes que se encuentren bajo trámite al momento de la publicación del presente Acuerdo, referentes a obtener la excepción por parte de la Autoridad Sanitaria para solicitar el registro sanitario sobre productos
que estén incluidos en el ANEXO DOS del presente Acuerdo se considerarán como resueltas de manera positiva en términos de la fracción V del artículo 57 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Lo anterior, sin menoscabo de que los
particulares puedan desistirse de manera individual respecto de los trámites que se encuentren en el supuesto antes referido.
México, Distrito Federal, a siete de diciembre de dos mil once.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.
ANEXO UNO
LISTADO DE INSUMOS PARA LA SALUD CONSIDERADOS COMO DE BAJO RIESGO, PARA EFECTOS DE
OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO
Abatelengua
Absorbedor de saliva
Adaptador/soporte de tubo para recolección de sangre (Holder), automático o no, con o sin conector luer lock, estéril o no estéril, con o sin aguja integrada.
Algodón en rollo
Algodón torundas
Algodones en láminas
Almohadillas de algodón
Apósitos simples
Apósitos, no adhesivos
Apósitos, universales
Aspiradores, nasales
Campos o sábanas, de uso quirúrgico, desechables o reutilizables, estériles o no estériles, sin antisépticos.
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 2/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Cintas, tiras o vendoletes adhesivos de uso médico
Collarines
. Collarines, cervicales
. Compresa de gasa, estéril o no estéril, sin trama radiopaca, para uso externo
. Cubrebocas
. Depresores de lengua
. Ejercitadores, de movimiento pasivo continuo, para las manos sólo para rehabilitación
. Ejercitadores, de movimiento pasivo continuo, para miembros inferiores sólo para rehabilitación
. Férulas o entablillados
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 3/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Férulas, neumáticas
. Gasa
. Toallas quirúrgicas
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 4/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Torniquete o venda, neumática o no, para amputación de miembros
. Tubo para succión de silicón o látex
. Venda elástica
. Vendas/apósitos, adhesivos
ANEXO DOS
Aceite de algodón**
Acetato de amilo**
Acetato de potasio**
Acido benzoico**
Acido bórico**
Acido cítrico, anhidro**
Acido láctico**
Acido oxálico, dihidratado**
Acido succínico**
Acido tánico**
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 5/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Acido tartárico**
Acolchados para muletas
Acondicionadores de compresas
Acoplamientos/adaptadores, neumáticos
Afiladores
Afiladores de agujas
Afiladores de bisturíes
Afiladores dentales
Agitador de pipetas
Agitador vórtex
Agitadores
Agua bidestilada**
Agua destilada**
Alarma portátil
Alarmas, de refrigerador
Alarmas, de voltaje
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 6/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Alcohol isoamílico**
Alcohol polivinílico**
Almidón soluble**
Almohadas
Almohadas, cervicales
Almohadas, para baño
Almohadillas sanitarias
Almohadillas, para mamas
Altavoces de almohada
Amarillo de alizarina**
Ambulancias
Amplificadores de voz
Andadores
Anteojos, de seguridad
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 7/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Aparatos auxiliares de entrenamiento, para ortopedia didácticos
Armarios, dentales
Armarios/gabinetes
Arnés
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 8/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Automuestreador
Azocarmin G**
Azul de metileno**
Azul de timol**
Azul lana**
Baberos
Baberos obstétricos
Balanzas
Banqueta de altura
Bañeras portátiles
Baño de parafina
Baño sin recirculación de agua
Baños María
Baños, de asiento
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 9/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Baños, de vapor de agua
Baños, portátiles
Baños, refrigerantes
Barandillas
Barandillas de la cama
Barandillas, de pared
Barandillas, para bañeras
Básculas
Básculas, clínicas, para autopsias
Bastidores, de tracción*
Bastones
Batas
Baterías
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 10/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Biberones para alimentación infantil
Bicarbonato de sodio**
Bicicleta fija*
Biftalato de potasio**
. Bloques de resina o acrílico para moldear coronas y puentes dentales, para uso exclusivo en laboratorio dental
Bolsas de arena
Bolsas de lavandería
Bolsas de lavandería, para control de infecciones
Bombas, de laboratorio
Botas de baño
Botas de yeso
Bote para gasas
Botellas/frascos
Brazaletes de identificación
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 11/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Broche preformado
Bromuro de potasio**
Buffer neutralizante**
Cabestrillos
Cabinas acústicas
Cabinas audiométricas
Calcetines
Calcetines de yeso
. Caldo, medios de cultivo, buffer, agar, enriquecimientos y suplementos para ser usados en análisis microbiológicos en la industria de alimentos, cosméticos, superficies inanimadas, ambiente o agua
Calibradores, de radioisótopos*
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 12/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Calibradores, para unidades de anestesia*
Calibres, oftálmicos
Calibres, ortopédicos
Cámaras, ambientales
Cámaras, de congelación
Cámaras, de multiformato*
Cámaras, de video*
Cámaras, para microscopio
Camas
Camas, eléctricas
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 13/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Camas, mecánicas
Camilla marina
Camillas
Camillas de recuperación
Camillas hidráulicas
Camillas, móviles
Camillas, ortopédicas
Camillas, portátiles
Camillas, radiográficas
Caminadoras*
Campanas
Cantoneras
Carbón activado**
Carbonato de amonio**
Carro cajonero
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 14/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Carro camilla para recuperación
Carro de curaciones
Cepillera
Cepillos dentales
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 15/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Cerraduras, para microscopio
Cesto de papeles
Cestos
. Charolas, rejillas, agarraderas y tapas de diversos tipos para transporte o esterilización de instrumental o material de traumatología y ortopedia
Cinturones
Cinturones sanitarios
Cinturones, de tracción*
Clavijas
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 16/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Clavijas, con cierre
Cloruro de amonio**
Cloruro de bario**
Cloruro de magnesio**
Cloruro de plata**
Cloruro de sodio**
Cloruro de tricaprilil-metil-amonio**
Cloruro férrico**
Cloruro ferroso**
Cobalto**
Cobre**
Cofias
Cofias desechables
Cojín de Kelly
Cojines
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 17/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Cojines para dentaduras postizas
Cojines, anulares
Colchón de poliuretano
Colchones, de agua
Colchones, de vacío
Colchones/colchonetas
Colectores
Colectores, de esputo
Colectores, de orina
Colectores, de sudor
Colimadores, radiográficos*
Colorante de Giemsa**
Colorante de Leishman**
Colorante de Wright**
Cómodo o pato
Compactadores
Compactadores, fijos
Compactadores, portátiles
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 18/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Compartimentos de observación, para ultravioleta
Compresas frías
Comprobadores*
Comprobadores, de conductividad
Comprobadores, de electrodos
Computadoras*
Concentradores, de muestras
Conductivímetros
Congeladores
Contador de agujas
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 19/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Contador de células mecánico
Contadores de píldoras
Contadores de radiación*
Contadores, de esponjas
Contenedor de reactivo
Contenedores de muestras
Controles remoto*
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 20/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Copas
Correas
Corsés
Cortadores
Cortadores de muestras
Cortinas
Cristal violeta**
Cromo**
Cronómetros de flujo*
Cronómetros*
Cronómetros, radiográficos/fluoroscópicos*
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 21/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Cubetas, para espectrofotómetros
Cubiertas, de orinal
Cubiertas/fundas
Cubreobjetos de vidrio
Cuencos
Cuna canastilla
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 22/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Cuña de relajación
Cuñas-orinales
De diagnóstico
Dediles
Delantales
Delantales, conductores
Delantales, de laboratorio
Depósitos
Depósitos principales
Desecadoras
Desecadoras, para placas de cromatografía de capa fina
Detector de muestra*
Detectores beta/gamma*
D-glucosa anhidra**
D-glucosa, monohidratada**
Difenilamina**
Difenilcarbazona**
Digitalizadores de películas
Diluidores
Dilutores
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 23/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Discos, tiras y cepillos abrasivos para pulido de restauraciones dentales exclusivos para uso en Laboratorio Dental
Dispensadores
Dispensadores, de cepillos
Dispensadores, de hielo
Dispensadores, de jabón
Dispensadores, de líquidos
Dispensadores, de parafina
Dispensadores, de portaobjetos
Electrodo de pH
Electrodo de potasio
Electrodo de referencia
Electrodo de sodio
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 24/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Elevadores, para manejo de materiales
Emplomados
Enjuagues bucales°
Eosina amarillenta**
Eosina azulada**
Equipos con sistema de nebulización o spray para desinfección en superficies de áreas de hospitalización y grises
Equipos de lavandería
Equipos de seguridad para laboratorio: casco, botas, lentes, batas, mandiles, gogles, mascarillas y arneses.
Eritrocina B**
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 25/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Escaleras para ejercicios
Escupideras
Espectrofluorómetros
Espectrofotómetros, de infrarrojos
Espectrofotómetros, de ultravioleta
Espejo de posiciones
Esponjas prehidratadas con buffer de agua peptonada, para ser usados en análisis microbiológicos en la industria de alimentos
Estaciones de autopsia
Estantes
Estantes, de mortuorio
Estantes, de secado
Estaño**
Estuche de pruebas para pasterización, uso en industria de alimentos
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 26/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Etilenglicol**
Evaporadores
Extractores de gases
Fajas, abdominales
Fajas, de Scultetus
Fajas, en T
Fajas/bandas elásticas
1,10- fenantrolina**
Fenol, cristal**
Fenolftaleína**
Ferricianuro de potasio**
Ferrocianuro de potasio**
Ficheros
Ficheros, de farmacia
Ficheros, de laboratorio
Fierro**
Fijadores y reactivos para tinción y muestras en biología celular, histología y citoquímica de uso in vitro
Filtros, radiográficos*
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 27/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Floxina B**
Flujómetros*
Flujómetros, Intravenosos*
Fluoruro de sodio**
Formaldehido**
Fosfato de magnesio**
Fuchsina ácida**
Fuentes de luz*
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 28/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Fundas para terapia de parafina
Gafas
Generadores de rayos X*
Gimnasios universales
Glicerina**
Glicina**
Goggles
Goma arábiga**
Goniómetro
Goteros, nasales
Gradilla
Gráficos, anatómicos
Gráficos, de postura
Gráficos, oculares
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 29/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Grasa de silicones (alto vacío)
Grúa camilla
Grúas de higiene
Grúas de transporte
Habitaciones acústicas
Helicópteros, médicos
Hexanos**
Hidróxido de amonio**
Hidróxido de potasio**
Hidróxido de sodio**
Hilo dental
Hisopo para evaluar la higiene de superficies inanimadas
Homogeneizadores
Homogeneizadores, ultrasónicos
Hornos, de secado
Impresoras
Incineradores
Incubadora bacteriológica
Incubadora de CO2
Incubadora de laboratorio
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 30/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Incubadoras, aeróbicas para laboratorio
Indicador para detectar contaminantes presentes en agua (prueba rápida de higiene en superficies)
Infladores de manguitos*
Inmovilizadores
Inmovilizadores, de brazos
Inmovilizadores, de codos
Inmovilizadores, de cuerpo entero
Inmovilizadores, de hombros
Inmovilizadores, de muñecas
Inmovilizadores, de rodillas
Inmovilizadores, de tobillos
Inmovilizadores, pediátricos
Intensificadores de imagen*
Intercambiadores de calor*
Isatina, cristal**
Jabones°
Juego de mangueras para torno dental. Para ser utilizado con la dispensación de refrigerantes líquidos en cirugía oral.
Juego de polainas
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 31/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Kit de pruebas fisicoquímicas de monitoreo de agua para laboratorio
Lámpara de pre polimerización y polimerización inmediata, de uso externo, exclusivo para uso en laboratorio dental
Lámpara quirúrgica
Lámparas de chicote
Lámparas de cirugía
Lavaderos
Lavaderos, clínicos
Lavaderos, portátiles
Lavadoras
Lavadoras, de carros
Lavadoras, de pipetas
Lavadoras, de ropa
Lavadores de microplacas
Lavamanos
Limpiadores, de cuña-orinal
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 32/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Líquido de sombreado para coronas dentales para uso en el laboratorio dental
Litio**
Luces
Luces, de cabecera
Luces, ultravioleta
Lupas
Magnesio**
Mandiles y delantales
Mangas
Mangos de guías*
Manguitos*
Manitol cristal**
Manómetros y válvulas*
Mantas
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 33/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Máquinas de hacer hielo seco
Maquinillas cortadoras
Marcador de piel
Mascarillas desechables
Mascarillas, de ojos
. Material de vidrio o plástico para uso en laboratorio químico y clínico (excepto para toma de muestra de sangre)
. Material fotopolimerizable para revestir coronas y puentes para uso exclusivo de laboratorio dental
. Medidores de flujo*
. Medidores de resistividad
. Medios de cultivo en polvo y/o preparados para el aislamiento y/o diferenciación y/o cultivo y/o recuento de microorganismos en muestras de agua, superficies inanimadas, ambiente, en alimentos, cosméticos y farmacéuticos
Membrana de PCO2*
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 34/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
Membrana de PO2*
. Mesa de cirugía
. Mesa de cuádriceps
. Mesa de Kanavel
. Mesa de radiología
. Mesa de trabajo
. Mesa puente
. Mesa riñón
. Mesas
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 35/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Mesas, para instrumentos
. Métodos rápidos basados en inmunoensayo visual para ser usado en la industria de alimentos
. Microscopios
. Minigimnasios
. Modelos anatómicos
. Monitores
. Monitores de congeladores
. Monitores de televisión
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 36/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Monitores para tubos de rayos X*
. Mordazas
. Muebles especiales
. Mufla
. Naranja G**
. Naranja II**
. Negatoscopios
. Nigrosina**
. Ninhidrina, monohidratada**
. Nitrato de amonio**
. Nitrato de bario**
. Nitron, polvo
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 37/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Ocular: probador de visión de colores
. Orinales
. Osmómetro
. Oxalato de sodio**
. Oxido de zinc**
. 8-oxiquinolina, o 8-hidroxiquinolina
. Palanganas
. Palillos de naranjo
. Pantallas
. Pañales
. Pañales, pediátricos
. Paños
. Papel impresor*
. Papel térmico*
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 38/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Papel, de registro, de otro tipo
. Papel, fotográfico
. Pardo de Bismarck**
. Pasachasis
. Pastas dentales°
. Película de poliéster**
. Persulfato de amonio**
. Pinzas de sujeción
. Pinzas de Traslado
. Pipetas
. Pipetas automáticas
. Pipeteadores
. Piridina**
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 39/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Pistola expendedora de material de impresión dental
. Plantoscopio
. Porta abatelenguas
. Porta cubeta
. Porta laparoscopios*
. Porta micropipetas
. Porta termómetros
. Porta transductores*
. Portabisturíes*
. Portalebrillo
. Portaobjetos
. Portasueros
. Prismas
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 40/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Productos de cuidado oral destinados a ser puestos en contacto con dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado, corregir olores o atenuar o
prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la cavidad oral sana.
. Protección
. Protectores
. Protectores de boca
. Protectores de gónadas
. Protectores de lactancia
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 41/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Puntas desechables para inoculación in vitro
. Púrpura de metacresol**
. Rasuradora
. Recolector de orina para 24 horas, con o sin adaptador de transferencia, excepto bolsas
. Recolector o vaso para orina, con o sin graduación, con o sin adaptador, de transferencia integrado para uso exclusivo del personal de laboratorio
. Refrigeradores
. Refrigeradores, biológicos
. Registradores
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 42/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Registradores, en cinta (impresora y/o grabadora)*
. Registradores, gráficos
. Reglas de medición (con escalas especiales, sirven para realizar diferentes mediciones fuera del paciente sobre algunos dispositivos en particular)
. Reposa cabezas
. Reposabrazos
. Reposapiernas
. Respaldos
. Riel portavenoclisis
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 43/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Sábanas
. Sacudidores, de laboratorio
. Sacudidores, de termómetros
. Safranina, polvo**
. Secadores
. Selladores de paquetes
. Sellos metálicos
. Sensitómetros, radiográficos*
. Sensor de ronquidos*
. Señales
. Señales, de seguridad
. Señales, direccionales
. Shampoos y productos auxiliares en el control de la caspa no son dispositivos médicos si cumplen con el acuerdo de perfumería y belleza
. Sillas de ruedas
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 44/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Sillas, para baño de asiento
. Sillas/sillones
. Sillas-orinal
. Simuladores, de arritmia
. Simuladores, de ECG
. Simuladores, de la respiración
. Simuladores, pulmonares
. Sincronizadores*
. Sincronizadores, para cámara gamma*
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 45/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Sistema para ejercicios de mecanoterapia con realidad virtual*
. Sistemas de cromatografía
. Sistemas de iluminación
. Sistemas de información
. Sistemas de localización
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 46/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Sistemas de televisión, para monitoreo de pacientes
. Software*
. Solidificador de secreciones
. Solución de cloruro de sodio 154 mmol/L para dilución de calibradores y muestras de pacientes
. Solución de hidróxido de potasio 176 mmol/L para lavado de dispositivos de pipeteo en los analizadores
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 47/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Solución de sombreado para bloques cerámicos dentales para uso exclusivo en laboratorio dental
. Solución de tinción para recubrir estructuras dentales para uso en laboratorio dental
. Soluciones auxiliares para tinción en biología celular, histología y citoquímica de uso in vitro
. Soportes
. Sostenes
. Sostenes, quirúrgicos
. Sudan III, polvo**
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 48/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Suelos, conductores
. Sujetadores
. Sujetadores, de brazo
. Sujetadores, de cuerpo
. Sujetadores, de muñeca
. Sujetadores, de tobillo
. Sulfato de zinc**
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 49/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Suplemento de medio de cultivo en polvo y/o preparado para el aislamiento y/o diferenciación y/o cultivo y/o recuento de microorganismos en muestras de agua, alimentos y/o demás insumos.
. Taburetes
. Taburetes, ajustables
. Taburetes, de cabecera
. Tacones de yeso
. Tapetes antimicrobianos
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 50/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Tartrato de sodio y potasio, tetrah., crist.**
. Tartrazina, polvo**
. Taza de yodo**
. Telerreceptores, para hospitales
. Tierra de diatomáceas
. Timol, cristal**
. Timolftaleína, polvo**
. Toalla sanitaria
. Tobilleras
. Tomacorrientes
. Torundero
. Totalizadores de Flujo*
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 51/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Transiluminador con corriente alterna
. Tripie portavenoclisis
. Trituradoras
. Trituradoras, de fascias
. Tubos de ensayo
. Tubos de rayos X*
. Tween-20**
. Tween-80 monitlan**
. Ultracongelador
. Unidades de destilación
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 52/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Unidades lavadoras
. Urea cristal**
. Vaso graduado
. Viales
. Vibradores
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 53/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
. Visor para ver la aglutinación de los grupos sanguíneos
. Vitrina
. Voltímetros
. Xileno**
. Zapatillas
. Zapatos
. Zapatos, conductores
. Zapatos, correctores
. Zapatos, de yeso
. Zapatos, ortopédicos
. Zinc en cinta**
. Zinc, musgos**
. Zinc, polvo**
NOTAS:
Son dispositivos considerados accesorios o componentes que forman parte de un equipo médico o sistema, que por sí solos no requieren de Registro Sanitario y podrán ser incluidos con el equipo correspondiente.
Son productos considerados como materias primas o reactivos grado analítico o industrial.
Todos aquellos productos que sean refacciones de los equipos médicos no requieren de registro sanitario.
Son aquellos productos empleados como materia prima en la elaboración de diferentes productos terminados.
Son aquellos productos que dentro de su formulación contienen ingrediente(s) activo(s) que se
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 54/55
9/6/2020 DOF - Diario Oficial de la Federación
encuentra(n) dentro de las concentraciones máximas permitidas en el Acuerdo por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos de perfumería y belleza y no se les atribuyen acciones propias de los
medicamentos, tales como curar, o ser una solución definitiva de enfermedades, regular el peso o combatir la obesidad ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad, con fundamento en el artículo 270 de la Ley
General Salud.
____________________
dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5227732 55/55