Gestión en la implementación de
Farmacovigilancia en la Oficina
Farmacéutica: Experiencia GERESA
LAMBAYEQUE
CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
Al 2017, tenemos 26,905 Establecimientos
Farmacéuticos a Nivel Nacional (Farmacias,
Boticas, Serv. de fcia, Hospitales, Droguerías
y Botiquines )
Fuente: SIDIGEMID
En la Región de Lambayeque contamos con 1280 Establecimientos de Salud divididos
en:
Farmacias 67
Boticas 893
Droguerías 73
Servicios. de Farmacia Privados 35
Establecimientos con Internamiento 30
Privados
E.E.SS. Públicos 179
Hospitales Públicos 03
2016
BASE LEGAL
2014
RM 539 -
2016/MINSA:NTS N° 123
ACTIVIDADES DE
2011 DECRETO SUPREMO N° 13- FARMACOVIGILANCIA Y
2014 SA, DICTAN TECNOVIGILANCIA
DISPOSICIONES REFERIDAS AL R.D. Nro. 144-2016-
SISTEMA PERUANO DE DIGEMID-DG-MINSA
LEY Nº 29459 FARMACOVIGILANCIA Y
LEY DE PF, DM Y D.S. N° 016-2011-SA TECNOVIGILANCIA
PS
2009 REGLAMENTO PARA EL
Art. 35 Y 36 REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PF,
DM Y PS
D.S. N° 014-2011-SA
1997
REGLAMENTO DE
LEY GENERAL DE ESTABLECIMIENTOS
SALUD Nº 26842 FARMACEUTICOS
Art. 34 , 73 y 74
Artículo 35º.- La ANM conduce el “Sistema Peruano
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia” de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
LEY Nº 29459 productos.
LEY DE LOS PF, DM y
PS . Artículo 36º.- Es obligación de los profesionales y de
(2009) los establecimientos de salud reportar las
sospechas de Reacciones adversas y eventos
adversos de los PF, DM y PS.
La información de los reportes de las Reacciones y
Eventos adversos tienen carácter confidencial.
D.S. N°014 -2011-SA
DS.N°016-2011-SA
RM N° 539-2016/Minsa – NORMA TECNICA DE SALUD
N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01 – 27/07/2016
• Norma Técnica de Salud N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01
• Regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• Objetivo:
• Establecer actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, que deben
desarrollar los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, cuya aplicación es de carácter obligatoria.
La presente Norma establece:
Las Actividades de las Direcciones de Salud de Lima Metropolitana o las
que haga sus veces y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a
través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
Actividades de los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
Actividades de los establecimientos de salud públicos y privados.
Actividades de los establecimientos farmacéuticos
Actividades de los profesionales de la salud.
PROYECTO DE IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA DE
FARMACIAS NOTIFICADORAS
Objetivo General :
Implementar un sistema de notificación espontanea de sospechas de Reacciones
Adversas e Incidentes adversos a través de las oficinas farmacéuticas a nivel regional.
Objetivos específicos :
• Establecer una red de comunicación de problemas de seguridad a través de las
oficinas farmacéuticas.
• Identificar factores que dificulten la notificación de las reacciones adversas e
incidentes adversos en las oficinas farmacéuticas.
• Determinar la frecuencia de notificación de sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos procedente de las oficinas farmacéuticas.
• Incrementar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los productos
farmacéuticos e incidentes adversos a los dispositivos médicos.
GESTION EN LA IMPLEMENTACION DEL CRR
INFORME N° 006 -2017 GR.LAMB/GERESA-DEMDI. FCV. URM. Donde se solicita la Relación de
Establecimientos Farmacéuticos y establecimientos de Salud en el Departamento de
Lambayeque. Que sirvió para construir la Base de Datos de EE.SS y EE.FF correspondiente a toda
la región. Dividiéndose en farmacias, boticas, servicios de farmacia, droguerías, establecimientos
sin y con internamiento.
INFORME N° 007 -2017 GR.LAMB/GERESA-DEMDI. FCV. RM. Solicito Resolución Directoral
de los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) DE FC y TV.
INFORME N° 00 9 -2017 GR.LAMB/GERESA-DEMDI. FCV. URM. Se realizó el Plan de
Trabajo Anual, donde se detallaron las actividades a realizar, en Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
INFORME N° 010 -2017 GR.LAMB/GERESA-DEMDI. FCV. URM donde se solicita:
1. Designación del responsable del Centro de Referencia Regional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
2. Designación del Responsable de Farmacovigilancia y Tecno vigilancia de la
Geresa-Lambayeque.
Se enviaron oficios Múltiples a los EE.FF:
OFICIO MULTIPLE N° 058-2017-GR.LAMB/GERESA/DEMDI/URM-FCV. (36)
Propietarios de Farmacias. Enviar nombre del Responsable de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
OFICIO MULTIPLE N° 055-2017-GR.LAMB/GERESA/DEMDI/URM-FCV.(115)
Propietarios y Representantes Legales de Boticas. Enviar nombre del Responsable
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
OFICIO MULTIPLE N° 066-2017-GR.LAMB/GERESA/DEMDI/URM-FCV. (64)
Representantes Legales De Droguerías. Enviar nombre del Responsable de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
OFICIO MULTIPLE N° 067-2017-GR.LAMB/GERESA/DEMDI/URM-FCV. (19)
Representantes Legales De Servicios de Farmacia de los Establecimientos de
Salud. Enviar nombre del Responsable de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
OFICIO MULTIPLE N°061-2017-GR.LAMB/GERESA/DEMDI/URM-FCV.(234)
Representantes legales y/o propietarios del establecimientos farmacéuticos.
Invitación a capacitación al responsable de Farmacovigilancia.
DÍA PARTICIPANTES LUGAR HORA
11 de mayo del Químicos Farmacéuticos de AULA N.º 1. DEL Registro de
2017 Geresa-Lambayeque, HOSPITAL REGIONAL participantes 8.00 a.m
Hospitales y Redes de Salud LAMBAYEQUE.
15 de mayo del Directores Técnicos de Registro de
2017 Farmacias. participantes 8.00 a.m
.
18 de mayo del 2017 Directores Técnicos de Boticas.
AULA N.º 3. DEL
25 de mayo del 2017 Directores Técnicos de Boticas.
HOSPITAL REGIONAL
02 de junio del 2017 Representantes Legales de LAMBAYEQUE. Inicio de capacitación 9.00
Droguerías. a.m
06 de junio del 2017 Representantes Legales de
Clínicas sin internamiento.
INFORME N°011-2017 GR.LAMB/GERESA-DEMDI. FCV. URM
Actividades realizadas en la Reunión Técnica. “Gestión de las Notificaciones
de sospechas de RAM a través de VIGIFLOW por los Centros de Referencia Regional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.”
OFICIO MULTIPLE N°133-2017-GR.LAMB/GERESA/DEMDI/URM-FCV.(28)
Representantes Legales de Servicios de Farmacia de los Establecimientos de
Salud. Con Internamiento. Enviar nombre del Responsable de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
INFORME N° 016 -2017 GR.LAMB/GERESA-DEMDI. FCV. URM
Solicito Resolución Regional del Centro de documentación e información de
medicamentos
Otras Estrategias Adoptadas
Capacitación y/o asistencia técnica continua en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
a los profesionales de salud, en los E.E.S.S. públicos, Privados y Universidades.
Retroalimentación adecuada sobre notificación de RAM a los E.E.S.S. públicos y
privados.
Se realizaron reuniones de sensibilización a nivel regional para dar a conocer las
normas legales vigentes, la notificación de las reacciones adversas usando las hojas
amarillas, responsabilidades en la implementación de FCV y TV iniciando con los
Químicos Farmacéuticos de Geresa, Hospitales y Redes de Salud luego con
profesionales de salud de establecimientos privados con y sin internamiento.
Difusión de la Información sobre alertas de medicamentos enviadas por el nivel
central ya sea en forma escrita y virtual como medida de seguridad sanitaria.
RESULTADOS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Reporte de sospechas de reacciones adversas asociadas a los productos farmacéuticos
(RAM, RAMA, RAFA, EVASI (LEVE, MODERADO y GRAVE)se usa la Base de Datos de
profesionales para tener la ficha de evaluación enumerada.
I M Establecimiento de CRR/CRI Region Tipo de Nº Fecha de Medic. RAM Criterio de Motiv CAU Evaluacion Datos codig RAM
t e Salud Reporte Notifi notif. Sospech gravedad o de SA de Falta o/ descrita en
e s cacio oso de grave GRA Causalida ntes pacie la ficha
m n reaccion dad VED d nte tecnica
AD
1 F P.S. MARRIPON GERESA LAMBAYEQUE ESPONTA 1 18/12/201 Vac.HEP. SI LEVE POSIBLE D.P.V SI
E NEO 6 B .
B
2 F C.S. SAN MARTIN GERESA LAMBAYEQUE ESPONTA 2 20/12/201 DILOXA SI MODERA CONDICI Braya SI
E NEO 6 CILINA DA ONAL n
B 250 MG Esmit
/60ML h
FCO JBE Macal
opu
Loco
ni
LAMBAYEQUE ESPONTA IBUPRO SI MODERA CONDICI Braya SI
NEO FENO DA ONAL n
200MG/6 Esmit
0ML FO h
JBE Macal
opu
Loco
ni
3 F P.S. FICUAR GERESA LAMBAYEQUE ESPONTA 3 03/01/201 CEFTRIA SI LEVE POSIBLE Rosa SI
E NEO 7 XONA 1 Libia
B GR INY Mio
Mio
Reporte de las notificaciones de sospechas de RAM a través de VIGIFLOW como
Centro de Referencia Regional.
Incremento mensual de las notificaciones de Reacciones Adversas
2014 2015 2016 2017
50 51 129 264
2014
10% 2014
2015
10% 2015
2016
2017
2017
54%
2016
26%
EVOLUCIÓN DE LAS NOTIFICACIONES RAM EN EL AÑO 2017
NOTIFICACIONES CON RAM TOTAL
MES SIN RAM
EE.SS HOSP SER.FCIA FCIAS BOTICAS E.S C/INT
ENERO 2 4 2 8
FEBRER 4 4 2 10
MARZO 6 2 8
ABRIL 1 5 6
MAYO 4 8 1 13
JUNIO 2 3 2 13 30 62 95
JULIO 9 8 1 15 23 2 37 95
AGOSTO 6 9 21 1 40 83
SETIEMB 3 8 6 15 51 83
OCT 1 9 1 11 20 64 106
TOTAL 32 55 10 55 109 3 264 501
EVOLUCIÓN DE LAS NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSSO EN EL
AÑO 2017
NOTIFICACIONES CON INCIDENTE ADVERSO
MES TOTAL
EE.SS HOSP SER.FCIA FCIAS BOTICAS E.S C/INT
ENERO 1 1
FEBRER 3 3
AGOSTO 2 2 1 2 7
TOTAL 2 6 1 2 11
AVANCE DE ACTIVIDADES y LOGROS
Ser integrante del manejo del SISTEMA VIGIFLOW.
Contar con la R.D. de Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia.
Contar con la R.D. del Plan Operativo Estándar (POE).
Contar con la R.D. del Plan de Trabajo Anual.
Capacitación y coordinación continúa con la DIGEMID especialmente con la
Dirección de farmacovigilancia.
Contar con la R.D. del Centro de Información Regional y la implementación de
esta. Con la coordinación continua de CENADIM.
Implementación de Farmacovigilancia con los establecimientos privados
(FARMACIA, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIA, DROGUERÍAS).
Capacitación y asistencia técnica continua en los establecimientos de salud
públicos sobre farmacovigilancia y Uso Racional de Medicamentos.
Contar con una Base de Datos de Establecimientos Farmacéuticos.
Contar con una Base de Datos de profesionales de salud.
Descentralización de actividades de Farmacovigilancia y Uso Racional de
Medicamentos en las redes de salud.
PROBLEMÁTICA PRIORIZADA.
Contar con un solo profesional que realiza múltiples funciones en las
áreas de FCV y URM a nivel regional.
Infraestructura y recursos tecnológicos compartidos con otras áreas.
Internet de banda ancha insuficiente.
Insuficiente profesionales Farmacéuticos a nivel de Establecimientos
de salud para desplegar las actividades de Farmacovigilancia en los
diferentes niveles de atención.
Profesionales de salud pocos involucrados y sensibilizados para
reportar las reacciones adversas tanto en la entidad pública como
privada.
trimestral ni semestral del área de Control y
Vigilancia Sanitaria sobre las aperturas de EE.FF
nuevos.
Recursos Tecnológicos insuficientes para
utilizar las diversas fuentes de información sobre
los medicamentos.
Recurso Humano insuficiente para el
desarrollo de las diferentes actividades de esta
área.
CAPACITACIÓN A ESTABLECIMIENTOS DE PRIMER NIVEL
DE ATENCION.
CAPACITACIÓN EN EE.SS DEL SEGUNDO NIVEL DE
ATENCIÓN.
CAPACITACION PROPIETARIOS DE FARMACIAS.
CAPACITACION A PROFESIONALES DE SALUD
[email protected]
