BIOMÉRIEUX
420739 046699- 01 - 2016-12
VITEK® 2 AST-YS08
USO PREVISTO
La tarjeta de sensibilidad fúngica VITEK® 2 ha sido diseñada para su uso con los VITEK® 2 Systems en laboratorios clínicos
como test in vitro con el fin de determinar la sensibilidad de levaduras clínicamente significativas a agentes antifúngicos
cuando es utilizada según las instrucciones.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
El test de sensibilidad está indicado para cualquier organismo que esté implicado en un proceso infeccioso que justifique el
uso de terapia antimicrobiana. Los tests de sensibilidad están indicados principalmente en los casos en que se cree que el
organismo causante pertenece a una especie que presenta resistencia a los antimicrobianos utilizados habitualmente. Las
colonias de microorganismos con posible acción patógena se seleccionan de una placa de agar y se analiza su sensibilidad.
Luego, se analizan estos tests y se determina la concentración mínima inhibitoria (CMI). La CMI obtenida utilizando un test
de dilución puede indicar al médico la concentración necesaria de un antimicrobiano para inhibir el organismo infeccioso en
el lugar de la infección.
Tradicionalmente, las CMI se han determinado mediante diluciones seriadas al 1:2 de antimicrobiano en distintas
concentraciones.2 A continuación, la CMI se determina a partir del valor más bajo de concentración en la que se produce
inhibición del crecimiento. Entonces se puede asignar un criterio de interpretación (sensible, intermedio o resistente) a los
resultados de CMI para facilitar la orientación terapéutica.
Para algunos antimicrobianos (por ejemplo, gentamicina de alto nivel, estreptomicina de alto nivel), se genera un resultado
cualitativo.
Los procedimientos estándar y de referencia se basan en tests de sensibilidad que requieren entre 24 y 48 horas de
incubación para levaduras. Varios fabricantes ya han desarrollado procedimientos automatizados cuyo propósito es generar
resultados con mayor rapidez mediante la utilización de tiempos de incubación más breves. Para determinar las CMI de
organismos infecciosos, los laboratorios de todo el mundo utilizan variantes del procedimiento de referencia estándar o bien
un producto disponible en el mercado.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Al recibir las tarjetas AST VITEK® 2, almacenarlas sin abrir en su envase original a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La tarjeta AST para VITEK® 2 Systems representa una metodología de prueba automatizada basada en la técnica de la
concentración mínima inhibitoria (CMI) descrita por MacLowry y Marsh y Gerlach.15,16 La tarjeta AST es básicamente una
versión miniaturizada y abreviada de la técnica de dilución doble para las CMI determinadas mediante el método de
microdilución.1
Cada tarjeta AST contiene un pocillo de control, que contiene solo medio de cultivo microbiológico. Los pocillos restantes
contienen concentraciones precisas de un antimicrobiano específico combinado con el medio de cultivo.
Es preciso que la suspensión con el organismo esté diluida a una concentración normalizada en solución salina al 0,45%
antes de utilizarse para rehidratar el medio con antimicrobiano de la tarjeta. A continuación, la tarjeta se inocula, se sella y
se coloca en el incubador/lector del instrumento, ya sea automáticamente (como sucede con VITEK® 2 60 o VITEK® 2 XL) o
manualmente (como sucede con VITEK® 2 Compact). Dicho instrumento controla el crecimiento de cada pocillo de la tarjeta
durante un período de tiempo determinado (hasta 36 horas para levaduras). Al final del ciclo de incubación, se determinan
los valores de la CMI (o los resultados del test, según corresponda) de cada antimicrobiano contenido en la tarjeta.
REACTIVOS
Utilizada con los instrumentos VITEK® 2, la tarjeta AST resulta un sistema completo de análisis en rutina de sensibilidad.
Cada tarjeta AST contiene determinados antimicrobianos en distintas concentraciones y en forma deshidratada junto con un
medio de cultivo microbiológico.
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Contenido de la tarjeta
Antimicrobianos Código Concentración § Intervalo de Intervalo de Indicaciones de uso de
interpretación interpretación la FDA
≤ ≥
Anfotericina B ab01n 1, 4, 16, 32 0,25 16 ** N/D
Caspofungina cas02n 0,12, 0,5, 2, 8 0,125 8 C. albicans, C. krusei,
C. parapsilosis, C.
tropicalis, C.
guilliermondii, C.
glabrata
Fluconazol flu02n 2, 4, 8, 16, 32, 0,5 64 C. dubliniensis, C.
64 albicans, C.
parapsilosis, C.
tropicalis, C.
guilliermondii, C.
lusitaniae
Flucitosina fct02n 1, 4, 16, 32 1 64 C. albicans, C.
dubliniensis, C.
glabrata, C.
guilliermondii, C.
lusitaniae, C.
parapsilosis, C.
tropicalis
Micafungina mcf02n 0,06, 0,25, 1, 4 0,06 8 ** N/D
VoriconazolSDD vrc01n 0,5, 1, 4, 8 0,12 8 C. albicans, C. krusei,
C. parapsilosis, C.
tropicalis, C. lusitaniae,
C. guilliermondii
Los valores numéricos están expresados en µg/mL.
§ Concentración de método estándar equivalente por eficacia.
** N/A = no hay indicaciones de uso de la FDA específicas disponibles
SDD = los resultados sensibles según la dosis (SDD) se informan como Intermedios (I).
PRECAUCIONES
• Sólo para uso en diagnóstico in vitro.
• Para Estados Unidos únicamente: Precaución: la Ley Federal de E.E.U.U limita la venta de este dispositivo por un
médico diplomado o bajo prescripción de un médico diplomado.
• Exclusivamente para uso profesional.
• Las suspensiones que no se encuentren dentro del rango correspondiente en el DensiCHEK® Plus de VITEK™ 2 o el
DensiCHEK® de VITEK™ 2 pueden afectar el rendimiento de la tarjeta.
• No use la tarjeta después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Almacene la tarjeta sin abrir en su envase. No use la tarjeta si el envoltorio protector está dañado o si carece de
desecante.
• Permita que la tarjeta llegue a temperatura ambiente antes de abrir el envase.
• No utilice guantes con talco, ya que éste puede afectar el funcionamiento del sistema óptico.
• El uso de medios de cultivo diferentes de los tipos recomendados debe ser validado por el laboratorio del cliente para
determinar si se logra un rendimiento aceptable.
• La tarjeta solo presenta el rendimiento previsto cuando se utiliza con VITEK® 2 Systems, siguiendo las instrucciones
incluidas en las Instrucciones de uso.
• Es muy recomendable que también se sigan las buenas prácticas de laboratorio (por ejemplo, FDA, CLSI, ISO, etc.),
según las directrices o los requisitos locales.
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• No use tubos de ensayo de vidrio. Utilice exclusivamente tubos de ensayo de plástico (poliestireno). Existen
variaciones entre el diámetro estándar de los tubos de ensayo. Coloque cuidadosamente el tubo en el casete. Si se
observa resistencia, deséchelo y pruebe con otro tubo que se introduzca sin que haya que ejercer presión.
• Antes de la inoculación, examine las tarjetas para detectar roturas o daños en la cinta. Deseche las tarjetas de estado
dudoso. Verifique los niveles de solución salina en los tubos después de haberse procesado el casete para asegurar el
llenado correcto de la tarjeta.
• VITEK® 2 60 o VITEK® 2 XL: Expulse las tarjetas llenadas incorrectamente.
• VITEK® 2 Compact: No cargue las tarjetas llenadas incorrectamente.
• Debe prestar especial atención al origen de la muestra y al tipo de terapia del paciente. Las tarjetas AST pueden
contener algunos antimicrobianos que no han demostrado ser eficaces para el tratamiento de infecciones debido a todos
los organismos que pueden ser analizados. A fin de interpretar y comunicar los resultados de antimicrobianos que se ha
demostrado que son activos contra grupos de organismos tanto in vitro como en infecciones clínicas, consulte la
etiqueta de la especialidad farmacéutica antimicrobiana individual o las directrices terapéuticas locales.
• La interpretación de los resultados de los tests debe realizarla un facultativo cualificado que sepa interpretar el resultado
de los análisis de AST. Es posible que se requieran análisis adicionales.17
Advertencia: Todos los cultivos microbianos, muestras de pacientes y tarjetas VITEK® 2 inoculadas, junto con los
materiales relacionados, son potencialmente infecciosos y deben tratarse siguiendo las precauciones generales.
18,20
INSTRUMENTO
Los instrumentos VITEK® 2 pertenecen a una serie de dispositivos de diagnóstico in vitro que permiten evaluar rápidamente
la sensibilidad antimicrobiana de patógenos bacterianos y levaduras ante los agentes antimicrobianos disponibles. Para
obtener información detallada sobre el uso y el funcionamiento de estos dispositivos, consulte el Manual del usuario del
instrumento correspondiente.
PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
Tabla de requisitos de cultivo
Tarjeta Medios Tiempo de Condiciones de Patrones Dilución para Tiempo de
VITEK® 2 cultivo incubación McFarland AST suspensión
antes de cargar
el instrumento
AST YEAST SDA 18 a 96 horas 35 a 37 °C en 1,80 a 2,20 280 µL en VITEK® 2
SDA˗E atmósfera 3,0 mL en Compact: ≤ 30
aerobia, sin solución salina minutos
CBA CO2 al 0,45%
VITEK® 2: ≤ 1
CHBA hora
TSA
TSAB
CID
CPS ID
YST y Par AST SDA1 18 a 72 horas 35 a 37 °C en 1,80 a 2,20 280 µL en ≤ 30 minutos
YEAST SDA˗E1 atmósfera 3,0 mL en
aerobia, sin solución salina
TSAB1 CO2 al 0,45%
CBA
TSA
CHBA
CID
CPS ID
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1 Estos medios fueron utilizados en el desarrollo de la base de datos de productos de identificación y dará óptimos
resultados.
Tabla de requisitos de cultivo, abreviaturas de los medios
CBA = Agar Columbia con sangre de carnero
CHBA = Agar Columbia con sangre de caballo
CID = chromID™ Candida (agar Candida ID2)
CPS ID = chromID™ CPS (agar CPS ID)
SDA = Agar Sabouraud dextrosa
SDA˗E = agar Sabouraud dextrosa (Emmons)
TSA = agar de Trypcase soja
TSAB = Agar Trypticase soja con sangre de carnero al 5%
PROCEDIMIENTO DEL TEST
Atención: Incumplir las instrucciones y recomendaciones proporcionadas en esta sección para realizar tareas de
laboratorio puede ocasionar demoras en los resultados o resultados incorrectos.
Materiales
El material incluido es:
• Kit VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus
• Kit de patrones DensiCHEK™ Plus
• Casete VITEK® 2
• Dispensador de solución salina de volumen ajustable
• Tubos de ensayo desechables de plástico transparente (poliestireno) limpios de 12 x 75 mm
• VITEK® 2 60 o VITEK® 2 XL solamente: Kit de accesorios del dispensador VITEK® 2 (contiene las puntas de pipeta y la
punta del diluidor) y la bolsa de solución salina al 0,45%
El material necesario no incluido es:
• Solución salina estéril (NaCl acuoso al 0,45 a 0,50%, con un pH de 4,5 a 7,0)
• Asas, bastoncillos o torundas estériles
• Medio de agar apropiado (consulte la tabla de requisitos de cultivo.)
• Aislamientos de CC
• Tarjeta AST VITEK® 2
• Micropipeteadores para dispensar 280 µL
• Puntas de pipeta desechables
Accesorios opcionales:
• Tubos de ensayo con solución salina ya dispensada (NaCl acuoso al 0,45 – 0,50%, con un pH de 4,5 a 7,0)
• Tapas de tubos de ensayo
• Agitador tipo vórtex
Procedimiento de preparación de la tarjeta de test
El procedimiento siguiente contiene información general aplicable a todos los productos de sensibilidad. (Consulte la
información específica del producto en la tabla de requisitos de cultivo).
Nota: prepare el inóculo a partir de un cultivo puro, según las buenas prácticas de laboratorio. En caso de cultivos mixtos es
necesario otro paso de aislamiento. Se recomienda realizar una comprobación de la pureza de la placa para garantizar que
se utiliza un cultivo puro para el test.
1. Siga uno de estos pasos:
• Elija colonias aisladas de una placa primaria si se satisfacen los requisitos del cultivo.
• Subcultive el organismo a analizar en el medio de agar apropiado e incúbelo adecuadamente.
2. Transfiera asépticamente 3,0 mL de solución salina estéril (NaCl acuoso al 0,45 – 0,50%, con un pH de 4,5 a 7,0) en un
tubo de ensayo de plástico transparente (poliestireno) de 12 x 75 mm.
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3. Utilice un asa o torunda estériles para transferir una cantidad suficiente de colonias morfológicamente similares al tubo
con solución salina preparado en el paso 2. Prepare una suspensión homogénea de organismo con una densidad
equivalente al patrón McFarland apropiado utilizando el VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus (consulte la tabla de requisitos de
cultivo). La densidad de inóculo requerida para GN, GP, ST o YST puede ser diluida automáticamente para tarjetas AST
por el instrumento VITEK® 2 (VITEK® 2 60 o VITEK® 2 XL).
Nota: la suspensión preparada tiene que estar menos de una hora antes de cargarla en el instrumento VITEK® 2 60 o
VITEK® 2 XL, y menos de 30 minutos al utilizar un VITEK® 2 Compact.
4. Siga uno de estos pasos:
• Para una dilución automática (VITEK® 2 60 o VITEK® 2 XL solamente): Colocar el tubo de suspensión preparado
en el paso 3 en el casete con o sin una tarjeta de identificación. En la posición siguiente del casete, coloque un tubo
vacío y una tarjeta AST. El instrumento realiza automáticamente la dilución de la suspensión bacteriana para obtener
un inóculo adecuado para la tarjeta de sensibilidad.
• Para una dilución manual (VITEK® 2 Compact, VITEK® 2 60 o VITEK® 2 XL):En un segundo tubo que contenga
3,0 mL de solución salina, transfiera 280 μL de la suspensión preparada en el paso 3.Coloque este tubo en el casete
con una tarjeta de sensibilidad. El tubo con la suspensión bacteriana inicial también puede utilizarse para inocular
una tarjeta de identificación.
Nota: compruebe el nivel de la solución salina después del llenado. Cuando es evidente por el nivel de solución salina
en el tubo que una tarjeta se ha llenado incorrectamente, no cargar la tarjeta si se está utilizando un VITEK® 2 Compact;
o,desechar la tarjeta si se está utilizando un VITEK® 2 60 o VITEK® 2 XL.
Nota: Consulte el manual del usuario apropiado para obtener instrucciones detalladas con respecto a la entrada de
datos, procesamiento, etc.
5. Siga las instrucciones que las autoridades locales hayan fijado para la eliminación de desechos biológicos peligrosos.
CONTROL DE CALIDAD
Los organismos de control de calidad deben procesarse de acuerdo con el Procedimiento de preparación de la tarjeta de
test.
Control de calidad
Resultados de VITEK® 2 de organismos de control de calidad de CLSI®
Antimicrobianos Código C. parapsilosis ATCC® C. krusei ATCC® 6258™
22019™
Anfotericina B ab01n ≤ 0,25 ˗ 1 ≤ 0,25-2
Caspofungina cas02n 0,25-1 ≤ 0,12-1
(FDA/CLSI@24H = FDA/ (FDA@24H =FDA Intervalo
CLSI Intervalo de CC de CC esperado de
esperado de microdilución en microdilución en caldo a las
caldo a las 24 horas.) 24 horas.)
Fluconazol flu02n ≤ 0,5 ˗ 4* 8 ˗ ≥ 64**
Flucitosina fct02n ≤1 4 ˗ 32†
Micafungina mcf02n 0,25 ˗ 2 0,12-0,5
Voriconazol vrc01n ≤ 0,12-0,25 ≤ 0,12 ˗ 0,5
Los valores numéricos están expresados en µg/mL.
* 0,5 ˗ 4 (CLSI@24H)
1 ˗ 4 (FDA/CLSI@48H)
** 8 ˗ 64 (CLSI@24H)
16 ˗ 128 (FDA/CLSI@48H)
† 4 ˗ 16 (CLSI@24H)
8 ˗ 32 (FDA/CLSI@48H)
Declaración de certificación
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Por el presente se certifica que bioMérieux cumple con los requisitos de ISO13485 y de la normativa del sistema de calidad
(QSR) de la FDA en cuanto al diseño, desarrollo y fabricación de sistemas de identificación antimicrobiana.
Frecuencia de análisis de CC
Consulte Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically, (Métodos de dilución de
tests de sensibilidad antimicrobiana para bacterias de crecimiento aerobio) CLSI® y/o las directrices locales.2
Preparación de organismos de CC
1. Rehidrate el organismo siguiendo las instrucciones del fabricante.
2. Subcultive en agar Sabouraud dextrosa (SDA) o agar Sabouraud dextrosa (Emmons) SDA˗E.
3. Incube a 35 °C durante 24 horas.
4. Compruebe la pureza.
5. Subcultive en una placa SDA.
6. Incube a 35 °C durante 24 horas (especie Candida).
Condiciones de conservación a corto plazo
1. Siembre en una placa o agar inclinado SDA.
2. Incube durante 24 horas.
3. Refrigere a 2 – 8 °C durante un máximo de dos semanas.
4. Subcultive una vez como se ha descrito anteriormente y utilice en el CC.
Condiciones de conservación a largo plazo
1. Prepare una suspensión densa en caldo Trypcase soja (TSB) con glicerol al 15%.
2. Congele a ˗70 °C.
3. Subcultive dos veces en SDA antes de realizar el CC.
Nota: evite congelar y descongelar de forma repetida. Congelar en alícuotas para un solo uso o extraer una pequeña
porción de la preparación de organismo congelado usando un bastoncillo estéril.
RESULTADOS
Técnicas analíticas de sensibilidad
El sistema evalúa el patrón de crecimiento de cada organismo en presencia del antimicrobiano en relación con el
crecimiento registrado en el pocillo de control. Para determinar la CMI o un resultado cualitativo (por ejemplo, ESBL POS/
NEG), se utilizan varios parámetros en función de las características de crecimiento observadas. El resultado de la CMI
debe estar vinculado a una identificación de organismo con el fin de determinar una interpretación de categoría. Es de suma
importancia la identificación exacta, especialmente en el caso de ciertas combinaciones de organismos/antimicrobianos (por
ejemplo, Staphylococcus aureus/oxacilina).
En los casos en que la identificación de un organismo resulta dudosa, será necesario realizar tests de confirmación para
asegurar la interpretación correcta de los resultados de sensibilidad.
Se comunicará una interpretación de categoría junto con una CMI, según las interpretaciones definidas por la Administración
de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU., CLSI®, Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie
(CASFM), Comité Europeo sobre Test de Sensibilidad Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility
Testing) (EUCAST), o según una adaptación de los parámetros globales de acuerdo con otras normas locales.
Nota: cuando difieren los puntos de corte de FDA y CLSI®, los tests AST para VITEK® 2 Systems se aprueban para uso con
los puntos de corte de FDA aplicados.
Deducción de antimicrobianos
Los antimicrobianos deducidos aparecerán sólo con un resultado de interpretación y se anotarán con un +.
Eficacia clínica e indicaciones de uso
Las tarjetas AST pueden contener algunos antimicrobianos que no han demostrado ser eficaces para el tratamiento de
infecciones causadas por todos los organismos que pueden ser analizados. A fin de interpretar y comunicar los resultados
de antimicrobianos que se ha demostrado que son activos contra grupos de organismos tanto in vitro como en infecciones
clínicas, consultar la etiqueta de la especialidad farmacéutica o bien las directrices terapéuticas locales.
LIMITACIONES
La tarjeta AST VITEK® 2 no puede utilizarse directamente con una muestra clínica ni de otro tipo que contenga flora mixta.
Todo cambio o modificación en el procedimiento puede afectar los resultados.
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VITEK® 2 AST-YS08 046699- 01 - es - 2016-12
Es posible que se suprima del informe un resultado de una combinación de antibiótico/organismo que pueda presentar una
limitación. Esto puede hacerse mediante el uso de las reglas bioART en el software de VITEK® 2 Systems. Consulte el
manual de instrucciones de uso del software.
Utilice un método alternativo de análisis antes de informar de los resultados de la siguiente combinación o combinaciones de
antibióticos/organismos:
• Caspofungina (cas02n): Candida glabrata (cuando se aplican los puntos de corte de CLSI 0,12 S, 0,25 I, 0,5 R)
• Fluconazol (flu02n): Candida glabrata, C. kefyr, Cryptococcus neoformans
Se desconoce la capacidad de la tarjeta AST para detectar resistencia con la siguiente combinación o combinaciones dado
que no había disponibles cepas resistentes en el momento del análisis comparativo:
• Caspofungina (cas02n): Candida albicans, C. glabrata, C. guilliermondii, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis
• Micafungina (mcf02n): Candida spp.
• Voriconazol (vrc01n): Candida albicans, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. lusitaniae, C. guilliermondii
Las limitaciones adicionales para caspofungina (cas02n) son las siguientes:
• Caspofungina (cas02n): Un resultado aislado de CMI no susceptible de C. glabrata durante una prueba comparativa dio
un resultado de CMI susceptible a caspofungina. Un error potencial.
• Caspofungina (cas02n): La capacidad de VITEK® 2 AST˗YS para detectar la resistencia a caspofungina se desconoce
porque no estaban disponibles cepas no sensibles para realizar pruebas comparativas. Los aislamientos con resultados
de CMI a caspofungina indicativos de “no sensibles” (≥ 2 µg/mL) deberían ser estudiados mediante otras pruebas en un
laboratorio de referencia.
Las limitaciones adicionales para micafungina (mcf02n) son las siguientes:
Se desconoce la capacidad de la tarjeta AST para detectar resistencia con la siguiente combinación o combinaciones dado
que no estaban disponibles un número suficiente de cepas resistentes en el momento del análisis comparativo. Si se
observa alguna de esas cepas, debe enviarse a un laboratorio de referencia para realizarle más análisis.
• Micafungina (mcf02n): Candida glabrata
VALORES PREVISTOS
Los resultados previstos de los tests de sensibilidad variarán en función de la distribución geográfica y del tipo de centro.
Los VITEK® 2 Systems se han probado en varias zonas geográficas distintas, para garantizar que las tendencias que se
producen por distribución geográfica se integren en las características de rendimiento del sistema. Los patrones de
resistencia de los microorganismos diferirán por tipo de centro; por lo tanto, los valores previstos estarán directamente
relacionados con la población de organismos de cada lugar.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Se establecieron las características de rendimiento de los agentes antimicrobianos incluidos en las tarjetas AST VITEK® 2
utilizando los modos de dilución automática y manual (en un equipo VITEK® 2 System) en varios laboratorios clínicos. Los
resultados con las tarjetas AST VITEK® 2 se compararon con los resultados de un método de referencia CLSI®. La
concordancia esencial (EA) representa aquellos resultados de VITEK® 2 que coinciden exactamente con el resultado de la
técnica de referencia, o bien se encuentran dentro de un intervalo de ± 1 (una) dilución 1:2 (± 2 [dos] diluciones dobles para
antifúngicos).
La concordancia de categoría (CA) se produce cuando el resultado de VITEK® 2 coincide con el resultado de interpretación
de referencia (sensible, intermedio y resistente). Hay casos en que la concordancia de categoría para un antimicrobiano es
inferior a la concordancia esencial. Esto puede ocurrir cuando un número significativo de CMI se agrupa alrededor de un
punto de corte de categoría durante los análisis de ensayos clínicos, lo que ocasiona errores de interpretación. Para una
descripción de los errores de interpretación, consulte las notas al pie de la página, debajo de la tabla siguiente
(Características de rendimiento). Cuando la mayoría de los errores son del tipo menor, un elevado porcentaje de
concordancia esencial correspondiente demuestra que el antimicrobiano retiene un rendimiento aceptable en términos
generales.
Hay casos en que el rendimiento se basa exclusivamente en la concordancia de categoría (CA) porque, en el momento de
establecerse el rendimiento, se evaluaron menos de cinco diluciones 1:2. Se requieren como mínimo cinco diluciones para
obtener una concordancia esencial (EA) basada en ±1 (una) dilución 1:2. Estos casos se marcan con una nota al pie de
página “c” en el contenido de la tabla de tarjetas. Las siguientes tablas de rendimiento presentan valores de CA sólo cuando
la EA no haya sido establecida en el momento de aprobación por parte de la FDA.
Se estableció la reproducibilidad del sistema VITEK® 2 mediante un conjunto de organismos en escala.*
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VITEK® 2 AST-YS08 046699- 01 - es - 2016-12
* Los datos se encuentran en los archivos de bioMérieux, Inc.
Características de rendimiento para tests de sensibilidad antimicrobiana de levaduras
Antimicrobiano Código del Versión Bp1 Observación2 Concordancia esencial Concordancia de categoría %
antimicro- de % Error % Error Reproduc
biano antibiótico ibilidad
% EA VME ME mE % CA VME ME mE
Anfotericina B AB ab01n Global E, Csp, Ref. = 99,1 33,3 0,0 0,5 86,4 100 0,0 12,9 100
24 h
E, Csp, Ref. = 96,7 62,5 0,0 2,1 39,4 100 0,0 58,7
48 h
E, Csp, Ref. = 98,6 0,0 1,6 0,0 89,9 0,0 1,6 8,7
48 h
E, Csp, Ref. = 98,6 0,0 1,9 0,0 78,3 0,0 1,9 20,3
72 h
Caspofungina CAS cas02n CLSI E, Csp, Ref. = 99,6 0,0 0,0 0,2 87,2 45,5 0,3 12,0 100
24 h
#, E 99,7 33,3 0,0 0,0 97,0 66,7* 0,0 0,0
Fluconazol FLU flu02n CLSI E,Csp, Ref. = 96,3 4,0 2,1 1,0 93,7 8,0 2,8 3,2 100
24 h
CLSI E, Csp, Ref. = 96,1 0,0 0,4 2,2 94,3 0,0 0,4 5,3
(FDA) 24 h
Flucitosina FCT fct02n CLSI #, E, CSP, 98,8 3,2 0,0 1,0 98,5 3,2 0,0 1,3 100
(FDA) Ref. = 24 h
Micafungina MCF mcf02n CLSI E, Csp, Ref. = 98,9 0,0 0,3 0,4 96,6 16,7 0,3 3,0 100
24 h
#, E3 98,9 N/C N/C N/C 96,6 16,7 0,3 3,0
Voriconazol VRC vrc01n CLSI E, Csp, Ref. = 99,2 0,0 0,2 0,0 99,2 0,0 0,3 0,5 98,2
24 h
E, Csp, Ref. = 96,9 16,7 0,3 0,0 98,7 16,7 0,3 0,8
48 h
* = un error se resolvió tras repetir la prueba.
1 Abreviaturas: Bp = comité de puntos de corte; EA = concordancia esencial; CA = concordancia de categoría; VME = error
muy importante (resultado Sensible con resultado de referencia Resistente); ME = error importante) (resultado Resistente
con resultado de referencia Sensible); mE = error menor (resultado Sensible o Resistente con un resultado de referencia
Intermedio, o resultado Intermedio con un resultado de referencia Sensible o Resistente).
2 Comentario: los grupos de organismos específicos son designados como Csp para el género Candida, Cne para
Cryptococcus neoformans.
3Los valores de CMI de micafungina VITEK® 2 (mcf02n) para C. albicans y C. glabrata tendían a tener una o varias
diluciones dobles superiores en comparación con la microdilución en caldo de referencia. Los valores de CMI de
micafungina VITEK® 2 (mcf02n) para C. krusei y C. parapsilosis tendían a tener una o varias diluciones dobles superiores en
comparación con la microdilución en caldo de referencia.
Clave:
# = Con aprobación del procedimiento 510(k) de la Food and Drug Administration de EE. UU.
CLSI® = Clinical and Laboratory Standards Institute
E = Datos de evaluaciones externas
I = Datos de evaluaciones internas
– = No disponible
N/C = No corresponde
Ref. = Método de referencia para estudio de rendimiento clínico.
LISTA DE ORGANISMOS DETERMINADOS
Nota: si un microorganismo no está en la base de datos de VITEK® 2, no se comunicarán los resultados.
Levaduras determinadas por AST˗YS (keyID)
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VITEK® 2 AST-YS08 046699- 01 - es - 2016-12
• Candida albicans
• Candida ciferrii (conocida anteriormente como Stephanoascus ciferrii)
• Candida dubliniensis
• Candida duobushaemulonii
• Candida glabrata
• Candida guilliermondii
• Candida haemulonii
• Candida inconspicua
• Candida intermedia
• Candida kefyr
• Candida krusei
• Candida krusei ATCC® 6258™
• Candida lipolytica
• Candida lusitaniae
• Candida norvegensis
• Candida parapsilosis
• Candida parapsilosis ATCC® 22019™
• Candida pelliculosa
• Candida rugosa
• Candida tropicalis
• Candida utilis
• Cryptococcus neoformans
REFERENCIAS
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2. Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI®), Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that
Grow Aerobically, M7- A7, Wayne, Pennsylvania, January 2006.
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Eighteenth Informational Supplement, M100-S18, Vol. 27, No. 1, January 2008.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI®), Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing;
Twenty-third Informational Supplement, M100-S22, January 2012.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI®), Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing;
Twenty-fourth Informational Supplement; M100-S24, January 2014.
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8. Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie, Communiqué 2007.
9. Comite de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM), Recommendations 2012.
10. Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM). Communiqué 2014.
11. Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM). Communiqué 2015.
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National Institutes of Health, Office of Health and Safety, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 1988.
El permiso otorgado por CLSI para incorporar partes del documento M100 (Normas Estándar para tests de sensibilidad
antimicrobiana: Suplemento informativo) en el instrumento y el sistema de microbiología clínica de bioMérieux. ®. La norma
actual y sus suplementos pueden obtenerse de CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087, EE. UU.
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Símbolo Significado
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Fabricante legal
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Representante autorizado en la
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técnica del producto
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• Actualización con
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• Actualización con
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