ANEXO 6

FORMATO DE APLICACIÓN1

Fecha de ingreso: Código (Será llenado por el CEI-F o OCEI):

Departamento o Unidad Operativa a la que pertenece el proyecto:

Departamento de Ciencias Básicas

1. Categoría de revisión2:

a. Excepción de revisión b. Revisión parcial x c. Revisión completa

2. Título completo del proyecto de investigación:

“Agentes bacterianos causantes de infección urinaria y su sensibilidad antimicrobiana

en gestantes atendidas en consulta externa hospitalaria”

3. Investigadores:

Nombre: Edison Jesús Blas Cabrera

Institución:
Centro o Unidad Operativa:
Dirección:
Teléfono: 925100533
e-mail: [email protected]
Función o rol en este proyecto: investigador

Nombre: Milagros María Ysabel Caballero Medina

Institución:
Centro o Unidad Operativa:
Dirección: 24 de abril 1010 Florencia de Mora
Teléfono: 949244503
e-mail: [email protected]
Función o rol en este proyecto: investigador

2
 Nombre: Ana Magdalena Calderón Reyes
Institución:
Centro o Unidad Operativa:
Dirección:
Teléfono: 955503859
e-mail: [email protected]
Función o rol en este proyecto: investigador

Nombre: Mayra Alejandra Castro Cóndor

Nombre: Jhoan Casamayor Quipuscoa

Institución:
Centro o Unidad Operativa:
Dirección: 24 de abril 1010 Florencia de Mora
Teléfono: 954662474
e-mail: [email protected]
Función o rol en este proyecto: investigador

Nombre: Elias Omar Charcape Otiniano

Institución:
Centro o Unidad Operativa:
Dirección:
Teléfono: 044626167
e-mail: [email protected]
Función o rol en este proyecto: investigador

4. Fecha de inicio del proyecto: 17-09-18

5. Fecha de término del proyecto: 23-10-18

6. Duración: 1 mes.

7. Tipo de estudio:
Enfoque: Cuantitativo  Cualitativo x Mixto 
Diseño de investigación cuantitativa: No experimentales  Experimentales 
 Diseño de investigación cualitativa: (etnografía, fenomenología, historia de vida,
investigación acción, entre otros)
__________transversal______________________

8. Resumen del proyecto (en 250 palabras como máximo):

La infección del tracto urinario (ITU) es la patología bacteriana más común en gestantes, por lo

que en este trabajo se pretende identificar los agentes patógenos más comunes de ITU y su

sensibilidad a antibióticos.

9. Procedimientos de investigación involucrados:

Proporcione una breve descripción de la secuencia y métodos de estudio que se

llevarán a cabo para cumplir con la finalidad del estudio. Incluya procedimientos
(biopsias, exámenes de sangre, cuestionarios, procedimientos invasivos, etc.).

- Se entregará una ficha a las participantes que contiene sus datos personales, trimestre

gestacional, antecedentes de infección urinaria y sintomatología de infección urinaria.

- Se obtendrá en forma aséptica la primera orina de las participantes. El volumen

recolectado debe estar, de preferencia, entre los 25 a 50 ml.

- Las muestras obtenidas se procesarán dentro de las dos horas siguientes o conservadas

a 4°C para su procesamiento en un plazo no mayor a 12 horas. Se sembrarán en placas

de agar sangre y agar MacConkey para la detección de patógenos. Además, se hará un

cultivo en agar Müller-Hinton para la realización del antibiograma mediante el método de

Kirby y Bauer. Los antibióticos usados serán: amikacina, amoxicilina, amoxicilina- ac.

Clavulánico, cefalexina, cefuroxina, gentamicina y nitrofurantoína.

- Se considerará ITU a recuentos de colonias de 105 UFC/ml o más. Para el antibiograma

se considera los diámetros de los halos de inhibición se clasificarán como: susceptible,

moderadamente susceptible y resistente.

10. Participantes/Grupos: 3
3
Describir las características de los participantes/grupos/muestras

¿Existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar en el estudio?
(Especifique cuál?) Sí / No
11. Selección de los participantes:

Criterios de inclusión:

- Gestantes que acuden a control en los consultorios externos de obstetricia en el

Hospital Regional de Trujillo durante el período de estudio, independientemente de la

presencia de sintomatología urinaria.

- Gestantes que acepten participar voluntariamente de la investigación.

Criterios de exclusión:

- Gestantes que estén bajo tratamiento bajo antibiótico actual o 2 semanas previas.

Lugar de selección:

- Hospital Regional Docente de Trujillo

12. Describa las medidas que serán tomadas para evitar la coacción de los
participantes al momento de la selección reclutamiento y/o al momento de firmar
el consentimiento informado.

Los investigadores se contactarán personalmente con las participantes, sin que haya coacción por parte
de terceros ni de los propios investigadores, respetando así su derecho de elección.

13. Consecuencias de la participación en el estudio:

Beneficios: si existe una ITU, tratarla rápidamente para evitar complicaciones en el transcurso
de la gestación.
Daños potenciales: -

14. Pago a los participantes:

Especifique si existirá algún tipo de pago o compensación económica, las
cantidades promedio y la forma como será realizado.

-
 Los sujetos de investigación deberán pagar alguno de los procedimientos usados
en el estudio? Sí / No X

15. Informe de los avances a los participantes:

 ¿Se realizarán informes periódicos para los participantes? Sí / No
 ¿Se realizará un informe final para los participantes? X Sí / No
Si la respuesta es afirmativa, especifique el contenido del informe. Si su
respuesta es negativa, especifique las razones.

Se les brindará resultados de las muestras obtenidas, indicando la presencia o no de ITU, así como del
patógeno causante y su resistencia antibiótica

16. Informe al público:

¿Será la información de este estudio, accesible públicamente al final del mismo?
X Sí / No
Si su respuesta es afirmativa, por favor detalle la forma cómo será publicada. Si
su respuesta es negativa, explique los motivos. Señale si existe alguna restricción.

17. Otros puntos de relevancia ética respecto a los participantes:

Detalle cualquier punto de relevancia ética que no haya sido discutido
previamente (con relación a los participantes).

18. Efectos adversos:

Explique brevemente la forma de monitoreo, manejo e informe de los probables
efectos adversos que pudieran presentarse durante el estudio.

¿Quién será económicamente responsable del tratamiento de posibles daños

físicos y/o psicológicos que resulten de los procedimientos de investigación y/o del
tratamiento experimental?
19. Confidencialidad de la información obtenida:
Describa las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la
información.

Sólo los investigadores tendrán acceso a las fichas de las participantes con los datos personales
de interés.

¿La información irá codificada en una base de datos de identidades? Sí / X No

Explique:

NI PUTA IDEA QUE PONER Y MENOS EN EL RESTO AUNQUE SUPONGO QUE SI SE PONE NO EL RESTO YA
NI SE CONTESTA

¿Estará la base de datos separada de la información obtenida? Sí / No

Explique:

¿Tendrán otro acceso a información que identifique al participante? Sí / No

Explique:

¿Cómo serán almacenados y protegidos los documentos y resultados?

¿Colocará una copia del Consentimiento Informado u otra información del estudio
en la historia clínica del participante? Sí / No
Si su respuesta es afirmativa, explique:
20. Consentimiento informado:
Adjunte 02 copias del consentimiento informado que se utilizará en el estudio.
Asegúrese que en el documento conste el número de la versión y la fecha. Si
usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su estudio, explique el
motivo.

21. Información adicional

¿Se involucrará alguna otra institución, grupo u organización? X Sí / No
De ser así, por favor confirmar si se han obtenido las autorizaciones adecuadas
en cada una de ellas

Entidad o Institución Aprobación

HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE TRUJILLO XSí / No

¿Se realizarán registros audiovisuales, grabaciones o fotografías? Sí / No

Especifique:

(Documento elaborado en base a Requisitos para la evaluación de proyectos de investigación por el Comité
Institucional de Ética en Investigación (CIEI) del Instituto Nacional de Salud. Setiembre del 2015)

ANEXO 07

MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO4

Este formulario de consentimiento informado se dirige a (población objetivo):

. Se les invita a participar en la siguiente la investigación titulada:
(Título de la Investigación)

1. DATOS DE IDENTIFICACIÓN

1.1. NOMBRE DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

4
Adaptación de instrumento elaborado por el INS. Requisitos para la evaluación de proyectos de
investigación por el Comité Institucional de Etica en Investigación (CIEI) Setiembre del 2015.
(*) Opcional
 1.2. NOMBRE DE LA ORGANIZACIÓN/INSTITUCIÓN

1.3. NOMBRE DEL PATROCINADOR(*)

1.4. AUTOR(ES) DE LA INVESTIGACIÓN:

1.5. TELÉFONO:

2. INFORMACIÓN DEL ESTUDIO

2.1. PRESENTACIÓN DEL INVESTIGADOR (Aspectos relevantes de la

experiencia del investigador)

2.2. PROPÓSITO DE LA INVESTIGACIÓN

2.3. SELECCIÓN DE PARTICIPANTES (Describir criterios de inclusión y

exclusión)

2.4. PROCEDIMIENTO: (en caso de ensayo clínico, especificar: fase del

ensayo, información detalla sobre el tratamiento, experiencias anteriores

y efectos secundarios conocidos)

2.5. RIESGOS Y BENEFICIOS (Detallar)

2.6. DERECHOS DEL PARTICIPANTES:

- CONFIDENCIALIDAD

- COMPENSACIÓN POR DAÑOS O LESIONES

- PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA O RETIRO

3. CONSENTIMIENTO
He sido invitado a participar en la investigación………………… He sido
informado de los riesgos y/o beneficios que involucran mi participación.

He leído la información arriba señalada y han sido aclaradas todas mis dudas
y preguntas, por lo cual acepto de manera libre y voluntaria participar en el
estudio y sé que puedo retirarme en el momento que yo lo decida, sin afectar
mi salud e integridad.

Fecha:
Firma del participante Firma del
investigador
 Nota:
En el caso de menores de 18 años o de personas con habilidades
diferentes que los impida firmar el consentimiento informado, se
solicitará la firma de la madre, padre o apoderado. Las personas sin
instrucción que no puedan firman deberán registrar su huella digital.

Los menores de edad (7 a 18 años) además deberán dar su

asentimiento de participación en la investigación. Si se niegan no podrá
realizarse la investigación en ellos, así sus padres o apoderado estén
de acuerdo con firmar el consentimiento informado.

4. ASENTIMIENTO DE PARTICIPACIÓN (sólo en casos de menores de

edad)
Yo (Nombre) ……………….. con…….. (edad del niño) identificado con
DNI……………..
Declaro que:

1. He leído o me han leído la Hoja de Información y he entendido todo lo

que pone en ella.

2. El investigador/a ha contestado a todas las dudas que tenía sobre el

estudio.

3. Sé que puedo decidir no participar en este estudio y que no pasa

nada.

4. Sé que si decido participar me ……… (colocar en qué consiste la

participación del menor)

5. Sé que ante alguna duda, puedo preguntar al investigador/a las veces

que necesite.

6. Sé que cuando empiece el estudio y en cualquier momento puedo

decir que ya no quiero seguir participando y nadie me reñirá por ello.
8. He decidido participar en el estudio.

Firma del niño o huella digital

 ANEXO 08

DECLARACIÓN JURADA DE CUMPLIMIENTO DE LAS

REGULACIONES NACIONALES E INTERNACIONALES Y
RESPONSABILIDADES ÉTICAS DEL INVESTIGADOR/ES 5

Título del proyecto de investigación:

Yo/nosotros, el investigador (es) a cargo de esta investigación me/nos

comprometemos a:
1. Iniciar la investigación únicamente después de haber recibido la constancia de
aprobación emitida por el Comité de Ética de la respectiva dependencia.
2. Conducir la investigación de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y
consentimiento informado según corresponda y a cualquier otra regulación
aplicable o condiciones impuestas por el Comité de Ética u alguna otra
entidad pertinente.
3. Proveer al Comité de Ética respectivo la información adicional que este solicite
durante el proceso de aprobación y/o monitoreo de la investigación.
4. Proveer al Comité de Ética respectivo los informes de avances sobre el
progreso de la investigación según formato establecido en el caso de
investigaciones que lo ameriten. Además presentar un resumen impreso y el
informe final en digital al finalizar la investigación.
5. Mantener total confidencialidad respecto a la información recolectada de los
participantes.

5
Adaptación de instrumento elaborado por el INS. Requisitos para la evaluación de proyectos de
investigación por el Comité Institucional de Etica en Investigación (CIEI). Setiembre del 2015
6. Notificar inmediatamente al Comité de Ética respectivo cualquier cambio en el
protocolo de investigación, en el consentimiento informado o eventos
adversos serios.
7. Aceptar cualquier supervisión o monitoreo ético requerido por el Comité de
Ética respectivo.

Trujillo, ____________________

Nombre del investigador principal: __________________________

Firma_______________

Nombre del investigador: __________________________________

Firma______________

Nombre del investigador: __________________________________

Firma______________