DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VET ERINARIO

Amodip 1,25 mg co mprimidos masticables para gatos

2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada co mprimido contiene:

Sustancia acti va:

Amlodipina 1,25 mg
(Equivalente a 1,73 mg de besilato de amlod ipina)

Exci pientes:
Para la lista co mpleta de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Co mprimido masticable.
Co mprimidos de color entre beige y marrón claro, oblongos y ranurados en una cara.
Los comprimidos se pueden dividir en dos partes iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Es pecies de destino

Gatos

4.2 Indicaci ones de uso, es pecificando las especies de destino

Para el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica en gatos.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de shock cardiogénico y estenosis aórtica grave.

No usar en caso de insuficiencia hepática grave.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excip iente.

4.4 Advertenci as especiales para cada es pecie de destino

Deben identificarse y tratarse la causa principal y/o la morb ilidad asociadas a la hipertensión arterial, co mo
hipertiro idis mo, nefropatía crónica y diabetes.
Es reco mendable confirmar el diagnóstico de hipertensión midiendo la p resión arte rial sistólica antes de comenzar el
tratamiento.
La ad ministración continuada del medicamento veterinario durante un periodo prolongado de tiempo debe basarse
en una evaluación continua del beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable que incluya el control
periódico de la presión arterial sistólica durante el tratamiento (por ejemp lo, en intervalos de entre 6 y 8 semanas).

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FAX: 91 822 54 43
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4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales:

Debe prestarse especial atención en el caso de pacientes con enfermedad hepática ya que la amlodip ina se
metaboliza amp liamente en el hígado. Dado que no se han efectuado estudios en animales con hepatopatías, el uso
del medicamento veterinario en estos animales debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el
veterinario responsable .
La ad ministración de amlodipina puede provocar en ocasiones la reducción de los niveles de cloruro y potasio en
sangre. Se recomienda controlar estos niveles durante el tratamiento. Los gatos de edad avanzada con hipertensión y
nefropatía crónica (CKD) tamb ién pueden presentar hipopotasemia debido a su enfermedad subyacente.

No ha quedado demostrada la seguridad de la amlodipina en gatos que pesen menos de 2,5 kg.
No se ha comprobado su seguridad en gatos con insuficiencia card íaca. El uso en estos casos debe basarse en una
evaluación del beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Los comprimidos masticables tienen un sabor agradable. Para evitar ingestiones accidentales, deben mantenerse
fuera del alcance de los animales .

Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el med icamento veterin ario a los animales

Este medicamento veterinario puede disminuir la presión arterial. Con el fin de reducir el riesgo de ingestión
accidental por niños, no saque los comprimidos del blíster hasta el mo mento de la ad min istración al an imal. Vuelva
a colocar los comprimidos partidos en el blíster, dentro de la caja. En caso de ingestión accidental, consulte con un
méd ico in med iatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la amlodip ina deben evitar todo contacto con el medicamento
veterinario. Lávese las manos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En los ensayos clínicos se detectó la aparición de emesis leve y pasajera muy frecuentemente (13 %). Las
reacciones adversas frecuentes fueron: trastornos digestivos leves y pasajeros (como anorexia o diarrea), letargo y
deshidratación.
Con una dosis de 0,25 mg/kg, se observa muy frecuentemente la aparición de gingiv itis hiperp lásica leve
acompañada de adenopatía submandibular en gatos adultos jóvenes y sanos, aunque no se ha constatado su aparición
en los ensayos clínicos con gatos hipertensos de edad avanzada. Normalmente no requiere la interrupción del
tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un trat amiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 100)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 1.000)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 10.000)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)

4.7 Uso durante l a gestación, l a lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en roedores no han demostrado efectos teratogénicos ni tóxicos para la
función reproductora. No ha quedado demostrada la seguridad de la amlodipina durante la gestación o la lactancia
en gatos. El uso del medicamento veterinario en estos casos debe basarse en una evaluación beneficio/riesgo
efectuada por el veterinario respons able.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

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El uso simu ltáneo de la amlodipina con otros agentes que pueden reducir la presión arterial puede causar
hipotensión. Estos agentes incluyen: diuréticos, betabloqueantes, otros antag onistas del calcio, inh ibidores del
sistema renina-angiotensina-aldosterona [inhibidores de la renina, b loqueadores de los receptores de la angiotensina
II, inhib idores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y antagonistas de la aldosterona], otros
vasodilatadores y otros agonistas α2 . Es recomendable med ir la presión arterial antes de administrar amlodipina
junto con estos hipotensores y asegurarse de que el gato está adecuadamente hidratado.
No obstante, en los casos clín icos de hipertensión felina no se han observado episodios de hipotensión como
resultado de la combinación de la amlodip ina con el IECA benazepril.
El uso simu ltáneo de la amlodipina con cronótropos e inótropos negativos (como betabloquea ntes, antagonistas del
calcio card ioselectivos y azoles antifúngicos —por ejemplo, itraconazo l—) puede reducir la fuerza y la frecuencia
de contracción del miocard io. Debe prestarse especial atención antes de admin istrar amlodipina co mbinada con
estos fármacos a gatos con disfunciones ventriculares.
La seguridad del uso simu ltáneo de la amlodipina con los antieméticos dolasetrón y ondansetrón no ha sido evaluada
en gatos.

4.9 Posología y vía de admi nistración

Vía oral.

Los comprimidos de amlodipina se ad min istrarán oralmente, con o sin comida, en una dosis inicial reco mendada de
0,125-0,25 mg/ kg.
Tras 14 días de tratamiento, la dosis se puede doblar o incrementar hasta 0,5 mg/ kg en una toma d iaria si no se logra
una respuesta clínica adecuada (por ejemplo, si la presión arterial sistólica sigue siendo superior a 150 mmHg o si la
reducción con respecto a la cifra prev ia al inicio del tratamiento es inferior al 15 %).

Peso del gato (kg) Dosis inicial (nú mero de

comprimidos)
2,5-5,0 0,5
5,1-10,0 1
A partir de 10,1 2

Los comprimidos tienen un sabor agradable. Se pueden administrar directamente al an imal o con una pequeña
cantidad de comida.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medi das de urgencia, antí dotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación accidental, se puede producir hipotensión reversible. La terapia es sintomática.

Después de admin istrar 0,75 mg/ kg y 1,25 mg/ kg en una toma d iaria durante 6 meses a gatos adultos jóvenes, se han
detectado casos de gingivitis hiperplásica, h iperplasia linfoide reactiva en los ganglios lin fáticos mandibulares y una
mayor h iperplasia y vacuolación de células de Leydig. Con la mis ma posología se ha observado una reducción de
los niveles de cloruro y potasio en sangre y un incremento del volu men u rinario asociado a una disminución de la
gravedad urinaria específica. Es imp robable que estos efectos se produzcan en condiciones clín icas con
sobredosificaciones accidentales a corto plazo.
En un breve estudio de tolerancia de dos semanas con gatos sanos (n=4) en el que se administraron dosis entre
1,75 mg/kg y 2,5 mg/ kg se han observado casos de mortalidad (n =1) y mo rbilidad grave (n =1).

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacéutico: antagonistas del calcio

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Códig o ATCvet: QC08CA01

5.1 Propiedades farmacodi námicas

La amlodip ina es un antagonista de los canales de calcio dependientes del voltaje, del grupo de las dihidropirid inas,
que se une selectivamente a los canales de tipo L que se encuentran en el músculo liso vascular, el miocardio y el
tejido nodular cardíaco.

La amlodip ina favorece los canales de calcio de tipo L localizados en el músculo liso vascular por lo que actúa
predominantemente como reductor de la resistencia vascular. El principal efecto hipotensor de la amlodipina está
relacionado con su acción dilatadora en las arterias y arteriolas, y apenas tiene efecto en la circulación venosa. La
duración y disminución de los efectos antihipertensivos dependen de la dosis.

Aunque la amlodipina presente una mayor afinidad con los canales vasculares de calcio de tipo L, también puede
actuar sobre los que se encuentran en el miocardio y en el tejido nodular card íaco. Se ha observado una reducción de
la frecuencia cardíaca y un efecto inotrópico negativo en ensayos in vitro con corazones aislados de cobayas. En un
estudio de seguridad para la especie de destino de 26 semanas realizado con gatos, se ha demostrado que la
amlodipina ad ministrada oralmente en dosis de entre 0,25 y 1,25 mg/ kg no repercute en la frecuencia card íaca y no
se observan alteraciones en el electrocardiograma (ECG).

La fijación de la amlodip ina a los canales de calcio de tipo L es lenta, lo que evita una redu cción rápida de la presión
arterial que provocaría taquicardia refleja debido a la activación de los barorreceptores. En gatos con hipertensión,
una toma diaria de co mprimidos de amlodipina ha demostrado clínicamente reducciones importantes de la presión
arterial y, g racias a la lenta acción de la amlodipina, no se producen casos de hipotensión aguda ni taquicardia
refleja.

Los datos in vito demuestran que la amlodipina mejora el funcionamiento de las célu las endoteliales incrementando
la generación de ó xido nítrico y a través de su acción antioxidante y antinflamatoria. En hu manos es un efecto
importante ya que la disfunción endotelial cursa con hipertensión, enfermedades coronarias y diabetes, afecciones
todas ellas en cuyo tratamiento se usa la amlodipina. En gatos aún debe determinarse la impo rtancia de esos efectos
adicionales ya que hasta el mo mento no se ha estudiado el papel de la disfunción endotelial en la fisiopatología de la
hipertensión felina.

Los riñones son, junto con el corazón, los ojos y el sistema nerv ioso central, los principales ó rganos objetivo de la
hipertensión. Reciben entre un 20 y un 25 % del gasto cardíaco y muestran una alta presión en el primer lecho
capilar (el lecho capilar glo merular) para facilitar la formación de filtrado glo merular. Se cree que los antagonistas
del calcio co mo la amlodipina dilatan la arteriola aferente antes que la arterio la eferente. Dado que los IECA dilatan
preferentemente la arteriola eferente, d isminuyen la presión intraglo merular y, frecuentemente, reducen la
proteinuira. Por este motivo, la co mbinación de IECA y antagonistas del calcio puede resultar especialmente
beneficiosa en gatos hipertensos con proteinuira.

En un estudio clínico realizado con una muestra de campo representativa de gatos con hipe rtensión arterial
persistente (presión arterial sistólica (SBP) > 165 mmHg) se distribuyó al azar a los animales en dos grupos, a los
que les fue administrada una dosis diaria de amlodip ina (dosis inicial de 0,125-0,25 mg/kg, que se incrementó hasta
0,25- 0,50 mg/kg en caso de ausencia de respuesta satisfactoria tras 14 d ías) o de un placebo. Se controló la SBP tras
28 días, considerando que el tratamiento había tenido éxito en caso de que la SBP se hubiera reducido en un 15%
con respecto a los valores anteriores al tratamiento o hubiera bajado de los 150 mmHg. 25 de los 40 gatos (62,5 %) a
los que se administró amlodip ina finalizaron el tratamiento con éxito, mientras que la cifra en el grupo al que se
suministró el placebo fue de 6 de los 34 (17,6 %). Se ha calculado que los animales tratados con amlodipina t ienen 8
veces más probabilidades de acabar con éxito el tratamiento que en el caso de los tratados con placebo (RM 7,94,
intervalo de confian za del 95 % 2,62-24,09).

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5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción

Tras la ad ministración oral de dosis terapéuticas, la amlodipina se absorbe bien, con concentraciones máximas en
plasma entre 3 y 6 horas después de la toma. Tras una toma única del 0,25 mg/ kg, se estima que la b iodisponibilidad
absoluta es del 74 % y que la concentración máxima en plas ma es de 25 ng/ ml en ayunas. La absorción de la
amlodipina no se ve modificada por la ingestión simu ltánea de alimentos en humanos. En el caso del uso clínico
para gatos, los comprimidos de amlodipina pueden administrarse con o sin alimentos.

Distribución

El pKa de la amlodipina es de 8,6. La amlodip ina tiene gran afinidad por las proteínas plasmát icas. La fijación in
vitro con proteínas en plasma de gatos es del 97 %. El volu men de distribución es de aproximadamente 10 l/ kg.

Biotransformación

La amlodip ina se metaboliza amp liamente en el h ígado de animales de laboratorio y hu manos. Todos los
metabolitos conocidos carecen de actividad farmaco lógica. Todos los metabolitos de amlodip ina encontrados in
vitro en hepatocitos de gatos se habían identificado ya previamente en incubados de hepatocitos de ratas, perros y
humanos. Por lo tanto, ninguno de ellos es exclusivamente felino.

Eliminación

La semivida de eliminación p lasmática media de la amlodip ina es de 53 horas en gatos sanos. Con una dosis de
0,125 mg/ kg/día, la concentración plasmática de la amlod ipina se acerca a su equilib rio d inámico en 2 semanas en
gatos sanos. Se calcula que la depuración plas mática total en gatos sanos es de 2,3 ml/ min/kg.

Se ha caracterizado el equilibrio de excreción en humanos y en varias especies animales, pero no en gatos. En

perros, se ha detectado una distribución uniforme de radiact ividad en la o rina y en las heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de exci pientes

Saborizante artificial de pollo

Levadura malteada
Celulosa microcristalina
Manitol
Croscarmelosa de sodio
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra

6.2 Incompati bili dades

No procede.

6.3 Período de vali dez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez de los medios comprimidos: 24 horas

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6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Guardar los med ios comprimidos no utilizados de nuevo en el blíster.

6.5 Naturaleza y composición del envase pri mari o

Blíster termosellado de poliamida/alu min io/PVC-alu minio con 10 co mprimidos por blíster.
Caja de cartón de 30, 100 y 200 co mprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no util izado o, en su caso, los
residuos deri vados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad
con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CEVA Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona
España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3183 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización : 18 de febrero de 2015

10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO

Septiembre 2017

PROHIB ICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O

No procede.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Admin istración bajo control o supervisión del veterinario.

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