Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
Facultad de Ciencias de la Electrónica
Licenciatura en Ingeniería Mecatrónica_
Sistemas de Gestión de Calidad
Examen parcial Norma IATF 16949
Nombre: _José Luís Sánchez Sánchez__ Autoevalua: _10_
Fecha: _____26/NOV/19___________ Calificación: ________
M. I. Rubisel Tovilla Heredia
1. ¿Por qué hay dos manuales (IATF 16949:2016 e ISO 9001:2015)?
El IATF e ISO no pudieron llegar a un acuerdo de licencia para publicar IATF 16949 como
un documento integrado. Con el fin de no retrasar más el lanzamiento de la nueva norma
IATF 16949, el IATF decidió publicarlo en un formato de dos manuales.
El IATF mantiene una fuerte colaboración con ISO al darle continuidad a su estatus como
organismo de enlace, asegurando la alineación continua con ISO 9001.
2. ¿Cuál es el alcance de la cláusula [Link]. Seguridad del producto?
Se enfoca en las características del producto y proceso de fabricación que afectan el
desempeño de la seguridad en un ensamble final
3. ¿Se requieren estudios MSA para cada instrumento o dispositivo?
No es necesario un estudio estadístico completo en cada una de las piezas del. Los
instrumentos con las mismas características pueden agruparse y se puede utilizar un
instrumento muestra para el estudio estadístico.
4. ¿Cuándo puede utilizarse al fabricante del equipo para calibrar el equipo de inspección y
ensayo?
El fabricante del equipo original del equipo de inspección y ensayo está calificado para
calibrar el equipo que él mismo diseñó y fabricó. La organización debe obtener la
aprobación del cliente automotriz antes de utilizar al fabricante del equipo original para
servicio de calibración.
5. ¿Si la organización tiene equipo de inspección, medición y ensayo en el ensamble final y área
de ensayo, se considera como un laboratorio interno? ¿En qué punto de la norma se hace
referencia a esta situación?
En el apartado [Link].2 se establece que no. El equipo de medición y ensayo utilizado en
la línea en cualquier parte del proceso de fabricación o del proceso de ensamble no se
considera como un laboratorio interno.
6. ¿El documento (el cual puede ser una tabla, lista o matriz) tiene que incluir los Original
Equipoment Manufacturers (FEO) que no son miembros del IATF y los proveedores de
primer nivel? ¿Se deben incluir todos los requisitos del cliente automotriz más allá de los
requisitos específicos del cliente (CSR) requeridos en este documento? ¿En qué punto de
la Norma IATF 16949 se hace referencia a esta situación?
De acuerdo con el apartado 4.3.2, la organización es responsable de evaluar los
requisitos de los clientes, incluyendo los requisitos específicos del cliente, e incluirlos en el
alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización, Un documento (el cual
puede ser una tabla, lista o matriz) es requerido como parte del manual de la calidad, de
acuerdo con el apartado [Link] .
1 [RUBISEL TOVILLA HEREDIA]
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El documento debe incluir todos los clientes directos de la organización certificada, los
cuales pueden incluir OEM miembros del IATF, OEM que no son miembros del IATF, y
otros clientes automotrices
La organización proveedora de segundo nivel no necesita considerar los requisitos del
OEM automotriz si el OEM no es su cliente directo. Es importante tomar en cuenta que los
clientes OEM que no son miembros del IATF y otros clientes automotrices pueden tener
los requisitos del cliente en un documento interno que es compartido con sus
proveedores.
7. ¿Qué se considera como evidencia suficiente de conformidad para los requisitos legales y
reglamentarios aplicables? ¿En cuál punto de la norma se hace mención?
En el apartado 8.6.5 se establece necesario es requerir a la organización la verificación de
los registros de conformidad o cumplimiento recibidos por parte del proveedor externo
para asegurar que el código del lote, el número de partida, o la información de trazabilidad
comparable para el producto, están cubiertos por la evidencia proporcionada por el
proveedor. Esto se puede realizar al momento de recibirlo, o mientras el producto está en
inventario, pero debe realizarse antes de que se libere el producto hacia el flujo de
fabricación de la organización.
8. ¿Cambio la intención del apartado [Link] de ISO/TS 16949 a IATF 16949?
No cambió. El requisito de ISO/TS 16949 era “Todos los productos comprados deben ser
conformes con los requisitos legales y reglamentarios aplicables”. En esta “voz pasiva”, la
IATF decidió que sus expectativas no eran claras. El nuevo requisito es más explícito
sobre qué debe hacerse, cuándo debe hacerse, y qué evidencia es requerida para
soportar el cumplimiento.
9. ¿Cómo se gestiona y mantiene el conocimiento actual sobre los requisitos legales y
reglamentarios para proveedores internacionales?
IATF 16949 no requiere que la organización tenga en cuenta o mantenga una lista de
todos los requisitos legales y reglamentarios internacionales para los procesos, productos
y servicios suministrados externamente que ellos compran.
Se requiere que la organización revise los resultados, audite o verifique periódicamente
de otra manera que el proceso del proveedor externo es robusto y asegura el
cumplimiento con los requisitos legales y reglamentarios u otros, más actualizados, en los
países donde se fabriquen y en los países destino identificados por el cliente.
10. ¿Cómo puede comprender nuestro sistema los requisitos legales y reglamentarios si estos
no son comunicados a la organización por el cliente?
Se espera que el cliente proporcione la información a la organización sobre el destino a
dónde se enviarán los productos. Los cambios a estos requisitos legales y reglamentarios
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debido a cambios en los destinos son únicamente un requisito para la organización si “es
proporcionado” por el cliente.
11. ¿Cuál es la definición de “software integrado”? ¿Cuándo aplica? ¿En qué apartado de la
norma se hace mención?
Se menciona en el apartado [Link].1 de la norma IATF 16949. El software integrado es
especializado para el hardware en particular donde este se ejecuta y típicamente tiene
restricciones de tiempo y memoria. La autoevaluación de la capacidad para el desarrollo
del software se realiza donde la organización tiene la responsabilidad de diseñar y
desarrollar software que cumpla con los requisitos o la especificación del cliente. Si la
organización subcontrata el proceso de desarrollo del software para su uso en una pieza
que fabrica, entonces la organización necesita asegurar que el proveedor externo, quien
es responsable de diseñar y desarrollar el software, ha implementado la autoevaluación
de la capacidad para el desarrollo del software.
12. ¿Cuál es la intención y requisitos del “se vuelva inútil” antes de su desecho? ¿Cuándo y
dónde el “se vuelva inútil” el producto necesita ocurrir? ¿Cómo controla esto la organización?
¿En qué apartado de la norma se hace mención a esta situación?
Se hace mención en el apartado [Link] de la norma IATF 16949. Su intención es
asegurar que el producto no llegue a un mercado de repuesto no oficial, a un vehículo en
el camino, o que accidentalmente se envíe al cliente. El proceso de volver inútil un
producto no conforme, no tiene que ocurrir en el área de fabricación, siempre y cuando el
producto se vuelva inútil antes de su desecho fina
13. ¿La organización puede utilizar un proveedor de servicio para volver inútil el producto?
Sí, se puede contratar el proceso de volver inútil el producto a un proveedor de servicio. Si
se utiliza un proveedor de servicio, la organización debe aprobar, y verificar
periódicamente, cómo este proveedor vuelve inútil el producto.
14. ¿La disposición del producto no conforme aplica sólo para el producto final o también
aplica para los componentes o sub-ensambles interinos?
Este requisito aplica para el producto que ha pasado por el proceso de aprobación de
piezas y que la organización está enviando al cliente
15 ¿Cuánto daño necesita hacerse al producto no conforme para volverlo inútil?
El producto no conforme necesita volverse inútil e irreparable. No hay un requisito para
aplastar o pulverizar el producto en muchas piezas.
16 ¿Es aceptable documentar múltiples procesos en un solo “proceso documentado”?
Sí, es aceptable que una organización agrupe múltiples procesos documentados en uno
(o más) procesos. Cada proceso documentado no tiene que ser un proceso
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independiente. Las organizaciones deben documentar sus procesos, ya que tiene sentido
para sus negocios individuales y las necesidades de la organización.
17 ¿Cuáles son los requisitos con respecto a los niveles de capacitación y los criterios
particulares necesarios a identificarse en relación a la seguridad del producto? ¿En cuál
apartado de la norma se establecen estos requisitos?
En el apartado [Link] se establece que al igual que con todos los requisitos de
competencia del personal, las personas asignadas a tareas específicas deben ser
competentes para esa tarea. Esa competencia debe incluir las reglas y regulaciones
asociadas con la tarea. Los requisitos de seguridad en [Link] son muy específicos en
cuanto a lo que se requiere:
Se espera que los proveedores conozcan todos los requisitos reglamentarios y
legales asociados con los mercados para el uso de las piezas, según lo indicado
por el cliente. El proveedor necesita saber de dónde obtener las regulaciones para
todos los países o regiones afectados.
Las especificaciones del cliente identificarán los requisitos para notificar al cliente;
por lo tanto, el conocimiento en las especificaciones del cliente (el cual puede ser
enseñado por un experto interno en la materia designada)
Las aprobaciones especiales para el FMEA de diseño se identificarían en las
especificaciones del cliente
Dado que muchos de los requisitos dependen de los requisitos específicos del cliente, no
existe una capacitación industrial completa sobre este tema. La organización necesita
revisar los requisitos del cliente y los reglamentarios asociados con cada una de sus
partes apropiadas para el país de uso previsto y las características de la pieza
relacionadas con la seguridad. Algunos clientes pueden tener requisitos específicos con
respecto a la seguridad del producto, capacitación, conocimiento y el personal. Es
responsabilidad de la organización entender los requisitos específicos de sus clientes
relacionados con la seguridad del producto
18. ¿Se requiere que el certificado de calibración o el informe (prueba) de un laboratorio externo
lleve la marca (o el logotipo o símbolo) del organismo nacional de acreditación pertinente que
acreditó al laboratorio según ISO/IEC 17025? ¿En qué apartado de la norma es establece esta
requisito?
Si, en el apartado [Link].2 se menciona que solo deben ser aceptados los certificados
de calibración o los informes de prueba que incluyen la marca de un organismo nacional
de acreditación. La marca de acreditación de un organismo nacional de acreditación
proporciona evidencia documentada de que los servicios de inspección, prueba o
calibración provistos se realizaron de acuerdo con el alcance de la acreditación y que
cumplen con los requisitos de ISO/IEC 17025, y están sujetos a la supervisión de un
organismo nacional de acreditación.
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19. ¿Cuál es el método aceptable para evaluar la capacidad de desarrollo de software de un
proveedor? ¿En cuál apartado de la norma se establece esta condición?
En la sección [Link] se explica que la intención de la IATF 16949 es aplicar el mismo
nivel de rigor al desarrollo de software que se espera en el desarrollo de partes de
hardware. Al igual que las partes, el software ha definido el desempeño, condiciones de
operación, entradas conocidas, salidas especificadas, parámetros del entorno, requisitos
reglamentarios (si los hay), modos de falla conocidos, perfiles de uso, variabilidad de las
condiciones de operación, etc.
Las fases de planificación, diseño, redacción, prueba, confirmación y validación de
producción en el desarrollo de software no son muy diferentes en concepto del desarrollo
de las piezas de hardware.
Se usa un conjunto diferente de criterios para evaluar los métodos utilizados para
desarrollar software. Esos criterios no están incluidos en IATF 16949; por lo tanto, se hace
referencia a otros métodos como Automotive SPICE y CMMI. Puede haber otros métodos
aceptables disponibles identificados por algunos clientes. Cada cliente puede tener una
herramienta preferida para evaluar la capacidad de desarrollo de software del proveedor.
La organización debería pedirle a su(s) cliente(s) que confirmen la herramienta de
evaluación aceptable. Cada cliente también puede especificar un enfoque diferente
utilizado.
La función del auditor interno o externo de IATF 16949 no es tener el conocimiento para
llevar a cabo evaluaciones Automotive SPICE o CMMI. Sin embargo, el auditor interno o
externo debería estar lo suficientemente familiarizado con las evaluaciones para poder
reconocer cuando no se ha cumplido un requisito de la evaluación del software y que
existen planes de acción correctivos, con los recursos apropiados asignados. El auditor
interno o externo de IATF 16949 debería además saber si el cliente participa en esa
evaluación del desarrollo de software y como se documenta.
20. ¿Si existe un riesgo bajo con el proveedor(es) de una organización, son necesarias las
auditarías de segunda parte? ¿Cuál es la intención? Indique cual es el apartado de la norma que
así lo establece.
En el apartado [Link].1 se establece que el enfoque de pensamiento basado en el riesgo,
impulsado por ISO 9001:2015, necesita ser incorporado a la gestión de los proveedores.
El análisis del riesgo necesita ser completado y dependiendo de los resultados de la
evaluación del riesgo,tal vez la auditoría de segunda parte podría no ser requerida. Para
respaldar el análisis del riesgo, la organización necesita considerar criterios tales como:
estado de la certificación del proveedor, complejidad de los productos, lanzamiento(s) de
nuevos productos, rotación significativa de los empleados, problemas de calidad con el
producto, problemas de entregas, requisitos específicos del cliente, y otros riesgos para la
organización o sus clientes.
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21. ¿Con base en el apartado [Link].1 de la norma IATF 16949, tiene que haber un control del
proceso alternativo para cada control principal especificado en el plan de control?
Cuando se introduzcan nuevos productos, una organización debería considerar el riesgo
de que potencialmente falle el control principal, basado en el riesgo y la severidad del
modo de falla, decidir donde se necesitan controles del proceso alternativos. Cuando se
necesiten controles de proceso de respaldo o alternativos, entonces ambos, tanto los
controles principales como alternativos deberían definirse en el diagrama de flujo del
proceso, el PFMEA, plan de control y el trabajo estándar disponible.
Para los procesos existentes, donde hay una falla en el control principal del proceso, y no
se ha definido un control alternativo, la organización debería considerar el riesgo si se
aprueba, desarrollar un trabajo estandarizado para un control de proceso alternativo,
implementar los controles, verificar la eficacia mediante la gestión diaria, y revalidar
cuando se restaure el control principal. Periódicamente, la organización debe revisar los
casos en donde se han utilizado controles de procesos alternativos y considerar esto
como una entrada para actualizar el diagrama de flujo del proceso, el FMEA, y el plan de
control.
22. ¿Por qué el ciclo de auditoría incrementa a 3 años? ¿Esto significa que una organización
puede esperar a hacer las auditorías del SGC hasta el 3er año? ¿O se espera que las auditorías
se realicen en los años 1, 2 y 3? ¿En qué apartado de la norma se establece esta condición?
Se establece en el apartado [Link]. Todos los procesos del sistema de gestión de calidad
necesitan ser auditados durante un período de tres años calendario, con el programa de
auditoria anual que se ocupa de los procesos del SGC, priorizados según el riesgo. Sin
embargo, no es la intención de este requisito permitir que todos los procesos sean
auditados una vez cada tres años. El ciclo de auditorías completo sigue siendo de 3 años
de duración. Durante esos 3 años, todos los procesos y todos los turnos deben ser
auditados según todos los requisitos aplicables en la norma IATF 16949, incluyendo los
requisitos básicos de la ISO 9001, y cualquier requisito específico de cliente.
23. Para cada auditoría del proceso de fabricación, ¿se deben cubrir todos los turnos?
Indique el apartado de la norma en el que se hace referencia.
Se hace referencia en el apartado [Link]. Cada auditoría no tiene que cubrir todos los
turnos en una auditoria. Sin embargo, todos los procesos de fabricación deben ser
auditados en todos los turnos durante un ciclo de tres años, la frecuencia depende del
riesgo, el rendimiento, los cambios, etc.
24. ¿Porque no hay una frecuencia definida para las auditorías de producto? ¿En cual punto de
la norma se establece esta condición?
En el apartado [Link] se menciona que la frecuencia de la auditoría debe determinarse
en función al riesgo y la complejidad del producto. Si una organización tiene un alto riesgo
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y una alta complejidad del producto, se recomienda aumentar la frecuencia de la auditoria
del producto.
25 ¿La inspección dimensional es diferente a una recalificación de un producto o prueba
funcional? Indique el apartado de la norma que lo establece.
Sí, el apartado 8.6.2 indica que la inspección dimensional es la medición completa de
todas las dimensiones de un producto mostradas en los registros de diseño; la inspección
dimensional está limitada a la medición y los requisitos dimensionales. Las mediciones de
desempeño y de material no están incluidas en una inspección dimensional.
La recalificación del producto normalmente implicaría la validación completa de todos los
requisitos de aprobación del producto (por ejemplo, PPAP o PPA) y, por lo tanto, excede
el alcance de una inspección dimensional. Las pruebas / verificaciones funcionales
normalmente se limitan a mediciones de rendimiento y material, como durabilidad o
Resistencia a la tracción, y no incluyen mediciones dimensionales.
La inspección dimensional es una parte de la recalificación del producto, si el cliente
requiere la recalificación del producto.
26 ¿Cómo difiere una auditoría de producto de una inspección dimensional? ¿Cuáles puntos de
la norma hacen referencia a esta situación?
En el apartado [Link]. Los productos generalmente tienen requisitos dimensionales, de
desempeño (funcionales) y de material, por lo tanto, las auditorías de productos pueden
contener verificación de requisitos dimensionales, de desempeño (funcionales) o de
materiales. Una inspección dimensional se limita a los requisitos dimensionales.
Las auditorías de producto se pueden llevar a cabo en productos terminados o
parcialmente terminados, siguiendo los enfoques especificados por el cliente. Las
auditorías de producto pueden incluir requisitos de empaquetado y etiquetado. Una
auditoría de producto, al igual que otros tipos de auditoría, es una verificación
independiente del cumplimiento de los requisitos. Como tal, la auditoría del producto tiene
una frecuencia y alcance definidos especificados dentro del programa de auditoría y se
basa en el riesgo.
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