Universidad Austral de Chile

Facultad de Ciencias
Escuela de Química y Farmacia

PROFESOR PATROCINANTE: Jenny Cisternas P.

INSTITUCION: Laboratorio Cosmética Nacional S.A.

PROFESOR CO-PATROCINANTE: Alejandro Jerez M.

INSTITUTO: Farmacia.
FACULTAD: Ciencias.

ESTUDIO Y DESARROLLO DE DOS PRODUCTOS COSMÉTICOS EN UN

LABORATORIO COSMÉTICO NACIONAL

Internado presentado como parte de

los requisitos para optar al grado de
Título de Químico Farmacéutico.

GRETCHE MAGDALENA ROJAS CORTEZ

VALDIVIA – CHILE
2011
 i

Dedicado a mis padres,

Eduardo y Magdalena.
 ii

AGRADECIMIENTOS

Quiero agradecer en primer lugar a Dios por guiar mi camino y acompañarme siempre.

Agradecer a mis padres, hermanos y dos hermosos sobrinos, por entregarme su infinito amor

y apoyo incondicional.

Agradecer al Laboratorio Cosmética Nacional S.A., por darme la oportunidad de realizar este

internado, por su disposición y gran calidad humana.

En forma especial, a Jenny Cisternas, por su amabilidad, paciencia y orientación; por

compartir conmigo su tiempo, conocimientos y experiencias, los que sin duda me

acompañaran en mi futuro profesional.

Agradecer al cuerpo docente de la escuela de Química y Farmacia, en especial al profesor

Alejandro Jerez, por su dedicación, amabilidad y conocimientos entregados. Por creer en mí y

darme la oportunidad de conocer un área diferente de esta maravillosa profesión.

A Daniela, por ser siempre mucho más que una amiga, una hermana.

A Viviana, por tu apoyo, cariño y sin duda, lo más valioso, tu amistad.

A Carla, por compartir conmigo día a día, tu alegría y amistad.

A mis queridos amigos de Universidad: Alejandra, Andrés, Geraldine, Martina, Ale,

Constanza, Rodrigo y muchos más.

A Edith, Yessenia, Paula y Tecsi, por su ayuda y apoyo, por hacer de mi estadía en Santiago

algo grato.

Gracias.
 iii

ÍNDICE GENERAL

AGRADECIMIENTOS ii

ÍNDICE GENERAL iii

ÍNDICE TABLAS vi

ÍNDICE ANEXOS vii

GLOSARIO viii

SIMBOLOGÍA Y ABREVIATURAS xi

1. RESUMEN 1

SUMMARY 2

2. INTRODUCCIÓN 3

2.1. Marco teórico 3

2.2. Planteamiento del problema 12

2.3. Objetivos 13

2.3.1. Objetivo general 13

2.3.2. Objetivos específicos 13

3. MATERIALES Y MÉTODOS 14

3.1. Equipos y materiales 14

3.2. Materias primas 15

3.3. Metodología 16

3.3.1. Batch de prueba 16

3.3.2. Controles de calidad 16

3.3.3. Evaluaciones en el centro técnico 16

 iv

3.3.4. Estudios de estabilidad 17

3.3.5. Pruebas de estabilidad 17

[Link]. Estabilidad acelerada 17

[Link]. Estabilidad ambiente 18

[Link]. Ciclos de enfriamiento y calentamiento 18

3.3.6. Desarrollo de una solución para el tratamiento de las uñas mordidas 20

[Link]. Pruebas de fabricación 20

[Link]. Control de calidad 23

[Link]. Pruebas de uso 23

[Link]. Estudios de estabilidad 24

3.3.7. Desarrollo de un fluido desmaquillante bifásico 25

[Link]. Pruebas de fabricación 25

[Link]. Control de calidad 31

[Link]. Pruebas de uso 31

[Link]. Estudios de estabilidad 32

4. RESULTADOS 34

4.1. Solución para el tratamiento de las uñas mordidas 34

4.1.1. Control de calidad 36

4.1.2. Pruebas de uso 37

4.1.3. Estudio de estabilidad 37

4.2. Desmaquillante bifásico 38

4.2.1. Control de calidad 44

4.2.2. Pruebas de uso 45

 v

4.2.3. Prueba de fabricación 45

4.2.4. Estudio de estabilidad 46

5. DISCUSIÓN 48

5.1. Solución para el tratamiento de las uñas mordidas 48

5.2. Desmaquillante bifásico 52

6. CONCLUSIONES 57

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 58

8. ANEXOS 63
 vi

ÍNDICE DE TABLAS

Tabla N°1. Formulaciones de la solución para el tratamiento de las uñas mordidas 20

Tabla Nº2. Formulaciones del fluido desmaquillante bifásico 26

Tabla N°3. Aspecto y pH de las fórmulas desarrolladas para el tratamiento de uñas

mordidas 35

Tabla Nº4. Especificaciones de la solución para el tratamiento de las uñas mordidas 36

Tabla Nº5. Aspecto y pH de las formulaciones del fluido desmaquillante bifásico 42

Tabla Nº6. Especificaciones para el fluido desmaquillante bifásico 44

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ÍNDICE ANEXOS

Anexo N°1. Fotografía del fluido desmaquillante bifásico 63

Anexo N°2. Ficha de evaluación solución tratamiento uñas mordidas 64

Anexo N°3. Ficha de evaluación fluido desmaquillante bifásico 65

Anexo N°4. Estudio de estabilidad solución tratamiento uñas mordidas 66

Anexo N°5. Estudio de estabilidad fluido desmaquillante bifásico 68

 viii

GLOSARIO

Batch de fabricación: producción de granel a escala real.

Batch de prueba: fabricación de granel realizada a escala de laboratorio.

Brief: informe emitido por los brand manager de la empresa, donde se definen y describen los

requisitos de un nuevo producto a desarrollar.

Envase Primario: envase que está en contacto directo con el producto.

Especificaciones: documento técnico que describe detalladamente las condiciones que deben

reunir los productos fabricados, siendo estas las bases para la evaluación de calidad.

Estabilidad: cualidad de un producto cosmético de mantener inalteradas las especificaciones

declaradas en su registro.

Forma cosmética: forma o estado físico en el cual se presenta un producto conforme a sus

especificaciones.

Fórmula inicial (F1): formulación con la que se inicia el desarrollo de un nuevo producto

cosmético, propuesta por la Jefa del Departamento de Investigación y Desarrollo.

Granel: el producto que se encuentra en su forma cosmética definitiva, pero aún no ha sido

fraccionado en sus envases definitivos.

Ingrediente con actividad cosmética: sustancia que por sí sola o en conjunto con otras, causa

el efecto cosmético declarado en el registro.

Material de envase y empaque: utilizado para contener y rotular un producto en su

presentación definitiva. Este podrá ser interno o externo, según esté o no en contacto directo

con la forma cosmética.

 ix

SIMBOLOGÍA

√: Materia prima utilizada en la formulación

- : Materia prima ausente en la formulación

↓: Disminuye la concentración de materia prima.

↑: Aumenta la concentración de materia prima.

√F N°: Materia prima de la formulación N°, utilizada en la misma concentración, en esta

formulación.

%: Porcentaje peso-peso.

ABREVIATURAS

INCI: Internacional Nomenclature of Cosmetic Ingredients (Nomenclatura Internacional de

Ingredientes Cosméticos).

WP: Waterproof (resistente al agua).

NWP: Non waterproof (no resistente al agua).

ppb: Partes por billón.

 1

1. RESUMEN

La realización del internado en el Laboratorio Cosmética Nacional S.A, tiene como

objetivo principal, conocer en forma detallada la composición y función de los productos

cosméticos, los cuales a lo largo de la historia se han utilizado de diversas formas para mejorar

la apariencia y, actualmente, para proporcionar un efecto benéfico en la piel.

Laboratorio Cosmética Nacional S.A. es una empresa chilena, que tiene una extensa

trayectoria en el sector cosmético. Desde sus inicios, se encuentra enfocada en la producción y

comercialización de una amplia variedad de productos cosméticos, donde la innovación,

calidad y constante mejora de sus productos, son el impulso para el crecimiento de la empresa,

tanto a nivel nacional como internacional.

Las actividades realizadas en este internado permitieron conocer en forma más

profunda, las etapas que llevan al desarrollo de un nuevo producto cosmético, comenzando por

la revisión bibliográfica y continuando con el desarrollo de las formulaciones, donde se

incluyen los procesos de fabricación, control de calidad, estudios de estabilidad y pruebas de

uso.

El objetivo principal del trabajo realizado en el Departamento de Investigación y

Desarrollo del Laboratorio Cosmética Nacional, fue el desarrollo de dos productos cosméticos.

Estos son una solución para el tratamiento de las uñas mordidas y un desmaquillante bifásico,

los cuales son formulados por requerimiento de la empresa, en base a las tendencias ya

existentes en el mercado y las necesidades de sus consumidores.

El trabajo realizado, permite complementar la línea cosmética de la empresa, a través

del desarrollo de dos formulaciones cosméticas de alta calidad, las cuales cumplen con las

características establecidas inicialmente y por supuesto con las expectativas del consumidor.
 2

SUMMARY

The main objective of this internship at Laboratorio Cosmética Nacional S.A is getting

to know composition and function of cosmetics products in a more detailed way. Cosmetic

products have been used along time in many different forms to improve personal appearance,

and more recently, to bring healthy benefits to skin.

Laboratorio Cosmética Nacional S.A. is a Chilean company with a long experience on

the cosmetic field. Since its beginning it has focused on the production and selling of a wide

range of cosmetic products, where innovation, quality and perseverance to get better products

are the major impetus to this company´s growth in a national and international level.

The labor done on this internship led to familiarize with the different stages in the

developing of a new cosmetic product in a more deeper way, including the bibliographic

study, formulation of the product, manufacturing processes, quality control, stability studies

and efficacy tests.

The main objective of the labor done in Research and Development Department of

Laboratorio Cosmética Nacional S.A. was to elaborate two cosmetic products: a nail biting

treatment and a biphasic make up remover. Both where formulated by request for the

company, based on market trends and consumer’s needs.

Therefore, the work here led us to complement the company’s cosmetic line by

developing two high quality cosmetic products, which fulfilled the requirements of the

company and the consumer’s demand.

 3

2. INTRODUCCIÓN

2.1 Marco teórico

Los cosméticos, se han convertido en parte de nuestra vida diaria y su uso es conocido

desde la antigüedad. Actualmente, el mercado de los productos cosmético ha tenido un

importante crecimiento, gracias a la comercialización de una amplia gama de este tipo de

productos de diferente composición y finalidad (Chaudhri y Jain, 2009).

Los Productos Cosméticos, según el Reglamento del Sistema Nacional de Control de

Productos Cosméticos, decreto supremo N° 239/2002, son “aquellos productos que se aplican

externamente al cuerpo con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o

conservación de las condiciones físico-químicas de la piel y sus anexos” (ISPCh, 2002e).

La palabra cosmética proviene del griego kosmetikos, que significa tener el poder de

arreglar, experto en decoración, entregando kosmein “adorno” y kosmos “orden-armonía''

(Milstein et al., 2001).

A lo largo de la historia, los cosméticos se han utilizado esencialmente con tres objetivos:

el aumento del atractivo personal a través de la decoración del cuerpo, corrección de los defectos

en la piel y para modificar o mejorar su naturaleza. No obstante, el arte de aplicar productos

cosméticos es legendario y es en la época egipcia cuando la fabricación de cosméticos, alcanza su

mayor esplendor, hace más de 4000 años, siendo utilizados por las antiguas civilizaciones, como

medios de protección, enmascaramiento, o una forma expedita de mostrar jerarquía (Jaimovich,

2007).
 4

En el antiguo Egipto, el empleo masivo de productos cosméticos no fue de exclusividad

de la mujer, lo que pone en evidencia su popularidad en esta sociedad. Para los egipcios, el

maquillaje tenía una dimensión sagrada, ya que éste acompañaba a los muertos en su viaje al más

allá, expresando la unión de los humanos con los dioses (Allevato, 2006).

De igual forma, Grecia y Roma, fueron países con un gran consumo de cosméticos y lo

mismo puede decirse de culturas orientales como la persa, la árabe y la india. Sin embargo,

fueron los romanos quienes establecieron muchos de nuestros hábitos de belleza actuales. De los

cuales puede destacarse su forma de mantener la higiene personal a través de los baños

comunales, perfumados con agua de rosas, el uso de muchos tipos de tintes y su forma de peinar

el cabello (Jaimovich, 2007).

Con el paso del tiempo, llega la Edad Media y comienza a imponerse el concepto

religioso de que incentivar la belleza femenina era un acto pecaminoso. Los sacerdotes,

influenciados fuertemente por el cristianismo, intentan eliminar todas las prácticas que permiten

hacer más atractivas a las mujeres, pero lo que más daño hizo fue el abandono de la higiene

personal. En el Renacimiento, retorna la cosmética con inusitada fuerza, aflora de nuevo lo bello

y agradable de las culturas grecorromanas y orientales. Vuelve el gusto por los placeres, la

belleza y mejor aún por la higiene. Siendo esta una época de grandes conocimientos y desarrollo

cultural, destacándose los avances en el terreno de la belleza natural (Jaimovich, 2007).

En los primeros años del siglo XX, vuelven las ideas y costumbres del pasado, como el

tono de la piel que continúa siendo un distintivo social, no obstante, no fue hasta las décadas del

treinta y cuarenta que el uso de cosméticos se masificó con la creación de grandes empresas,

donde el uso y aplicación de estos, se vieron fuertemente influenciados por la moda y fenómenos
 5

sociales como el cine y la publicidad, que idealizaron un prototipo de mujer que marcaría la moda

de la época (Allevato, 2006).

En la actualidad, los productos cosméticos no sólo se encuentran destinados a la mejora de

un aspecto o el aroma del consumidor, ya que estos también pueden proporcionar un efecto

benéfico, ya sea en la piel, el cabello y anexos. Con este nuevo enfoque funcional, los cosméticos

se diversificaron, cumpliendo múltiples acciones en el cuerpo y permitiendo el crecimiento del

mercado de los productos cosméticos, llegando a ser accesibles a millones de consumidores en

todo el mundo (Milstein et al., 2001).

El entorno competitivo existente entre los fabricantes de cosméticos, presiona en forma

constante, a prometer más a sus consumidores, y en consecuencia a desarrollar productos

cosméticos de mejor calidad y mayor eficacia. Por lo tanto, es clave lograr fórmulas estables, no

irritantes y con una buena absorción en la piel (Milstein et al., 2001).

Los productos cosméticos pueden ser clasificados de acuerdo a su funcionalidad, estos

pueden ser decorativos, higiénicos, protectores, correctores y dermatológicos. Las diversas

formas cosméticas que pueden presentarse, variarán dependiendo de la zona donde se aplique el

producto cosmético (diferentes tipos de piel, cabellos y anexos), estos pueden presentarse como

emulsiones, polvos, líquidos, geles o aerosoles (Mitsui, 1997).

 6

 Antecedentes generales de la empresa

Actualmente, el Laboratorio Cosmética Nacional S.A, desarrolla, fabrica y comercializa

una amplia gama de productos cosméticos decorativos a través de su marca Pamela Grant®.

Estos cosméticos se encuentran destinados a dar color o bien cambiarlo, tapar las pequeñas

imperfecciones por su poder cubriente, absorber secreciones, conferir flexibilidad y suavidad

(Benaiges, 2004).

El carácter innovador de esta empresa, y su constante búsqueda por mantenerse como una

de las empresas líderes en el área cosmética en Chile, la lleva a evaluar en forma constante las

tendencias e innovaciones del mercado y los requerimientos actuales de sus consumidores. Es así

como el Departamento de Marketing, recolecta los antecedentes del producto nuevo a formular y

se elabora un plan de desarrollo para nuevos productos, los que serán solicitados al Departamento

de Investigación y Desarrollo a través de la emisión de un “brief” (informe emitido por la brand

manager de la empresa), donde se detallará en forma completa el tipo de producto a elaborar:

forma cosmética, tipo de envase, variedades y presupuesto.

Dentro de los proyectos solicitados al Departamento de Investigación y Desarrollo, se

encuentran:

Solución para el tratamiento de las uñas mordidas

Las manos y las uñas suelen ser un fiel reflejo del paso del tiempo, sino se las cuida y

protege diariamente de forma adecuada pierden elasticidad y se deshidratan (Font, 2002). Su

función estética, tiene gran importancia actual, ya que unas manos bien cuidadas contribuyen en

forma relevante a la belleza personal, por lo cual la importancia de las uñas para mantener y

realzar la imagen corporal es incuestionable (Serrano-Falcón y Serrano-Ortega, 2005).

 7

La uñas son formaciones anexas de la piel formadas por láminas córneas blanquecinas y

translúcidas, situadas en el extremo distal de los dedos y pies, sobre la última falange. Al igual

que el pelo, presenta una composición proteica formada principalmente por α queratina, una

escleroproteína dura, debido a las uniones laterales de los aminoácidos: arginina, cistina, prolina

y serina (Concha, 2008).

Estas se forman a partir de un pliegue de la epidermis sobre sí misma que se introduce en

la dermis y genera el surco ungueal. De esta forma, quedan dos capas epidérmicas opuestas, una

por debajo llamada lecho ungueal y otra por encima denominada eponiquio. La epidermis del

lecho ungueal produce una queratina dura que sale del surco ungueal y se coloca sobre el lecho

ungueal dando lugar a la lámina dura que constituye la uña, la cual posee un extremo anterior

libre llamado limbo (Font, 2002).

Las uñas desempeñan muchas funciones importantes como proteger los tejidos de los

dedos de las manos y los pies, aumentan la fuerza y sensibilidad de los dedos, permitiendo la

toma de objetos muy finos. En personas sanas, las uñas crecen alrededor de 0,1-0,15 mm por día,

lo cual varía dependiendo de la edad de la persona, siendo más rápido en niños y jóvenes, que en

personas mayores (Mitsui, 1997).

Debido a las importantes funciones de las uñas, cualquier alteración en ellas, causa

deterioro en la funcionalidad de las manos y de los pies, afectando de igual forma: la estética, el

aspecto de la uña, la autoestima y la interacción con otras personas (Lorizzo et al., 2007).
 8

Por lo tanto, una solución para el tratamiento de las uñas mordidas debe tener como

objetivo controlar la onicofagia, nombre que se le da a la costumbre de morderse las uñas. Este es

uno de los trastornos nerviosos más frecuentes en niños y adultos. Además de ser un problema

estético, afecta a la salud y sus consecuencias pueden resultar dañinas para uñas y dientes (Pacan

et al., 2009).

Como hábito, esta conducta puede ser considerada como un modo de acicalamiento,

siendo el largo de las uñas controlado con los dientes o una manifestación somática de ansiedad.

Sin embargo, hay casos severos en que la mordedura sobrepasa el borde libre de la uña, con un

patrón de daño importante que incluye sangrado, infección y dolor. La persistencia de este acto,

corresponde a una conducta impulsiva, que reduce la tensión en las personas que padecen esta

costumbre, pese al dolor y resultado estético (Martínez et al., 2005).

La solución a desarrollar para el tratamiento de las uñas mordidas, debe ser un líquido

incoloro, que puede ser usado por hombres y mujeres. Esta formulación debe incluir un activo de

intenso amargor, llamado benzoato de denatonio, sustancia inerte e inodora que se añade en

pequeñas concentraciones, previniendo la ingesta accidental o deliberada de muchos productos

tóxicos, evitando así el envenenamiento accidental de las personas y especialmente de los niños.

El uso de este activo en el producto cosmético a desarrollar, ayudará a erradicar el hábito de

comerse las uñas ya que su intenso sabor amargo permanece por varios días (Bitrex®, 2010).
 9

El activo cosmético, incorporado a la solución para el tratamiento de las uñas mordidas,

presenta las siguientes características:

Nombre químico : benzil dietil [(2,6-xililcarbamoil)metil] benzoato de amonio.

Fórmula molecular: C28 H34 N2O3

Estructura química:

Figura 1: benzoato de denatonio (The Merck Index, 2001).

El benzoato de denatonio, compuesto formado por un catión de amonio cuaternario

(denatonio) y un anión inerte (benzoato), presenta una estructura similar a la lidocaína (anestésico

local), la cual difiere solamente por la adición de un grupo bencilo al nitrógeno amino

([Link], 2007).

Este compuesto se encuentra considerado entre las sustancias más amargas conocidas por

el hombre, ya que su intenso sabor puede ser detectable en solución a una concentración de 10

ppb, y siendo perceptiblemente amargo en una concentración de 50 ppb (Bitrex®, 2010).

El benzoato de denatonio, fue utilizado inicialmente en la industria farmacéutica como

desnaturalizante de alcoholes, reemplazando a la brucina, quassin o quinina (alcaloides obtenidos

de diferentes plantas con intenso sabor amargo) como desnaturalizante de alcohol etílico.

Actualmente, destaca su uso como agente aversivo, siendo incorporado en muchos productos de

uso doméstico, previniendo la ingesta accidental (The Merck Index, 2001).

 10

Desmaquillante Bifásico

Durante el transcurso del día es inevitable que sobre la superficie cutánea se acumulen

partículas de suciedad procedentes del ambiente (lugares cerrados y zonas urbanas), restos de las

secreciones sudoral y sebácea, y otros exudados propios de la piel. Por otro lado, en invierno se

incrementa significativamente el uso de cosméticos destinados a modificar el aspecto de las zonas

visibles de la piel, compensando con ellos la falta de color o los estragos que el cansancio y el

estrés hacen sobre la superficie cutánea. Por lo tanto, los productos destinados a la limpieza del

rostro deben ser afines con la fisiología de la piel a tratar, no deben mostrar efectos irritantes ni

sensibilizantes y poseer una capacidad de detergencia que respete al máximo los lípidos cutáneos

(Bonet y Garrote, 2010).

El carácter mayoritariamente lipofílico de las sustancias que se acumula en la piel del

rostro, hace que exista una compleja interacción entre ésta y el soporte cutáneo de carácter

aniónico. Por tanto, el uso exclusivo de agua como agente limpiador no es suficiente para revertir

esta situación, haciéndose necesario recurrir a la ayuda de productos cosméticos (Villanueva,

2008).

El fluido desmaquillante bifásico es un producto cosmético formulado para la zona ocular,

constituido por dos fases distintas, una fase de oleosa y otra acuosa, que frente a la agitación,

forma una emulsión estable por algunos minutos, que permite eliminar sustancias de naturaleza

oleosa depositadas sobre la superficie de la piel (sebo, pigmentos, restos de maquillaje), de modo

que la piel pueda mantener el rostro libre de estas sustancias oclusivas que pueden llevar al

desarrollo de una gran cantidad de microorganismos que obstaculizan el normal funcionamiento

de la fisiología cutánea, originando fenómenos patológicos de diversa índole (Villanueva, 2008).

 11

El desmaquillante bifásico, se presenta como una composición cosmética para la zona

ocular, no espumante y utilizable para la eliminación de maquillajes del tipo waterproof (WP) o

non waterproof (NWP), constituida por dos fases, una fase oleosa que puede contener al menos

un aceite del tipo cosmético (siliconas) y una fase acuosa. El desmaquillante también puede

contener adyuvantes cosméticos, que se encontrarán en alguna de las dos fases, dependiendo de

su naturaleza hidrofílica o lipofílica, como por ejemplo perfumes, preservantes, colorantes,

emolientes, humectantes y eventualmente un electrolito como el cloruro de sodio para aportar a la

isotonicidad de la fase acuosa (Oficina Española de Patentes y Marcas, 1996).

 12

2.2 Planteamiento del problema

El Laboratorio Cosmética Nacional, a través de su Departamento de Marketing, evalúa

tendencias y necesidades, de la industria cosmética y sus consumidores. Ellos elaboran planes de

desarrollo donde se establecen los objetivos que deben cumplir los nuevos productos cosméticos

a desarrollar. Estos son solicitados al Departamento de Investigación y Desarrollo, en este caso

en particular, se solicitó la formulación de dos productos cosméticos:

1.- Solución para el tratamiento de las uñas mordidas:

Dentro de los principales requisitos que debe cumplir el producto cosmético a desarrollar,

se encuentra su funcionalidad, esta solución debe ser efectiva desde su primera aplicación y su

efecto debe permanecer varios días sobre uñas naturales o con esmalte. Además, la solución para

el tratamiento de las uñas mordidas debe ser de fácil aplicación y rápida absorción, sin brillo;

permitiendo que el producto cosmético a desarrollar pueda ser usado por hombres y mujeres.

2.- Desmaquillante bifásico:

El desmaquillante a desarrollar debe remover fácilmente máscaras de pestañas a prueba de

agua y labiales indelebles, eliminando sustancias de naturaleza oleosa depositadas en la superficie

de la piel que pueden tapar los poros. Además, este fluido desmaquillante debe estar compuesto

por dos fases claramente visibles y que frente a la agitación forme una emulsión estable por

algunos minutos que permita su aplicación en la zona ocular. Está composición bifásica no debe

ser irritante ni sensibilizante, y a la vez debe conferir una agradable sensación de humectación

post aplicación.
 13

2.3 Objetivos

2.3.1 Objetivo General:

Desarrollar dos productos cosméticos: una solución para el tratamiento de las uñas

mordidas y un fluido desmaquillante bifásico.

2.3.2 Objetivos Específicos:

Conocer las actividades que se realizan en el Departamento de Investigación y Desarrollo

de una Industria Cosmética.

Conocer las etapas involucradas en el proceso de formulación y reformulación de un

producto cosmético.

Revisar bibliografía de las materias primas y activos que forman parte de los proyectos

asignados.

Ensayar y evaluar, a partir de la fórmula inicial propuesta, cada una de las variaciones

cualitativas y cuantitativas a través de la fabricación de batch de Laboratorio.

Evaluar la estabilidad de las fórmulas en desarrollo.

Definir las especificaciones de calidad del producto en desarrollo.

Realizar evaluaciones que determinarán el nivel de efectividad y aceptación, del producto

formulado.
 14

3. MATERIALES Y MÉTODOS

3.1 Equipos y Materiales:

Balanza digital Mettler® PM4800, capacidad máxima: 4000g.

Balanza digital Mettler® PM460, capacidad máxima: 400g.

Estufa Binder® ED115, rango de operación: 25ºC-300ºC.

Estufa Memmert® U-30, rango de operación: 0ºC-240ºC.

Centrífuga control digital Quimis® TDL-403, rango de operación: 0-4000rpm.

Peachímetro Hanna instruments® HI70004, rango de operación: pH (0-14).

Peachímetro ORION®, modelo SA520, rango de operación: pH (0-14).

Plancha calefactora Quimis® Q261-22, rango de operación: Tº (0-400) ºC;

Veloc. de agitación (50-1300) rpm.

Material de vidrio.

Envases de polietileno y vidrio.

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3.2 Materias primas

Materias primas * Nomenclatura INCI

Agua desionizada Aqua
Benzofenona-4 Benzophenone-4
Cloruro de sodio Sodium chloride
Tris (tetrametil hidroxipiperidinol) citrato Tris (tetramethyl hydroxypiperidinol) citrate
Cloro metil isotiazolinona/ Methyl chloro isothiazolinone/
metil isotiazolinona Methyl isothiazolinone
Cloruro de benzalconio Benzalkonium chloride
Ciclometicona Cyclomethicone
Perfume Parfum
Etilhexil palmitato Ethylhexyl palmitate
Colorante CI 42090
Colorante CI 16035
Colorante CI 61570
Fosfato de sodio Sodium phosphate
Fosfato disódico Disodium phosphate
Hidróxido de sodio Sodium hydroxide
Benzotriazolil butilfenol sulfonato de sodio, Sodium benzotriazolyl butylphenol
butet-3, citrato de tributilo sulfonate, (and) buteth-3 (and) tributil citrate
Alcohol Alcohol
Benzoato de denatonio Denatonium Benzoate
Lauril éter sulfato de sodio Sodium laureth sulfate
Formalina Formaldehyde
Nitrocelulosa, acetato de etilo, acetato de Nitrocellulose, butyl acetato, etyl acetato,
butilo, tolueno, resina sulfonamida/ toluene, tosylamide/ formaldehyde resin,
formaldehido, hectorita de estearalconio, dibutyl phtalate, stearalkonium hectoride,
alcanfor, benzofenona-1, nylon, hidrolizado camphor, benzophenone-1, nylon,
con proteínas hydrolyzed wheat protein
Nitrocelulosa, acetato de etilo, acetato de Nitrocellulose, butyl acetato, etyl acetato,
butilo, tolueno, resina sulfonamida/ toluene, tosylamide/ formaldehyde resin,
formaldehido, hectorita de estearalconio, dibutyl phtalate, stearalkonium hectoride,
alcanfor, benzofenona-1, hidrolizado con camphor, benzophenone-1, hydrolyzed
proteínas wheat protein, talc, silica
*Nomenclatura INCI (ISPCh, 2002a.b.c.d).
 16

3.3 Metodología

El proceso de desarrollo de nuevos productos cosméticos y sus respectivas

reformulaciones, fueron realizadas en el Departamento de Investigación y Desarrollo, basados en

las siguientes pruebas, controles y estabilidades.

3.3.1. Batch de prueba: son fabricaciones realizadas a escala de laboratorio, en las que se

observa como se comportan las materias primas en la formulación y se establecen los métodos de

fabricación.

3.3.2. Controles de calidad:

 Características organolépticas: perfil sensorial identificado para cada producto, en cuanto

a su color, olor y aspecto. Estas características deben corresponder a las especificaciones

establecidas para ambos productos a desarrollar: solución para el tratamiento de las uñas

mordidas y el desmaquillante bifásico.

 Densidad: su determinación se realizará sólo al desmaquillante bifásico.

 pH: control realizado a ambos productos cosméticos en desarrollo.

3.3.3. Evaluaciones en el centro técnico: consiste en realizar aplicaciones de las fórmulas en

desarrollo sobre usuarios voluntarios, con el fin de evaluar la funcionalidad del nuevo producto

versus un producto de referencia (según cada caso), ya existente en el mercado. Los resultados

obtenidos de la aplicación son registrados en una ficha de evaluación la que es completada por el

voluntario o la Directora del Centro Técnico. Con estos antecedentes se define la mejora o

aprobación del producto evaluado.

 17

3.3.4. Estudios de estabilidad

Los estudios de estabilidad de los productos cosméticos, proporcionan información sobre

el comportamiento del producto en un determinado intervalo de tiempo y frente a condiciones

ambientes a las que puede verse sometido, desde su fabricación hasta su fecha de expiración

(ANVISA, 2005).

Los estudios de estabilidad realizados para ambas formulaciones, fueron los siguientes:

3.3.5. Pruebas de estabilidad

Éstas comienzan en el caso de las emulsiones y de aquellos productos en que se defina esta

prueba, con el Test de Centrífuga que consiste en someter el granel a 3.000 rpm durante 30

minutos. Si la emulsión se separa o se observa algún precipitado en aquellos productos de otra

naturaleza, el producto es reformulado.

Luego, dependiendo de la forma cosmética del producto en desarrollo, se definen los controles

fisicoquímicos (densidad, pH, viscosidad, entre otros.) a realizar durante la duración del estudio.

Posteriormente se realizarán tres estudios de estabilidad:

[Link]. Estabilidad acelerada

La muestra se coloca en estufa a 40ºC durante cuatro meses, en un envase de vidrio y en su

envase final, etiquetada según la fórmula que se encuentre en evaluación. Las muestras son

revisadas y analizadas a los 15, 30, 60, 90 y 120 días de iniciado el estudio. Los análisis

realizados en cada etapa, consisten en evaluar las propiedades organolépticas y fisicoquímicas de

cada fórmula en estudio.

 18

[Link]. Estabilidad ambiente

Se deja una muestra de la fórmula en evaluación, en un envase de vidrio y en su envase final a

temperatura ambiente (20±5ºC), durante cuatro meses, rotulada e identificada según fórmula que

se encuentra en evaluación. Las muestras, del mismo modo que en la estabilidad acelerada,

fueron evaluadas y analizadas a los 15, 30, 60, 90 y 120 días de iniciado el estudio.

[Link]. Ciclos de enfriamiento y calentamiento (shock térmico)

Las muestras almacenadas en envase de vidrio y en su envase final, fueron sometidas a ciclos de

temperaturas extremas (estrés térmico) en forma alternada: estufa a 40°C y refrigerador a 5°C,

cada 24 horas. De esta forma se realizaron cinco ciclos de temperaturas alternadas, evaluándose

finalmente las características del producto en cuanto a sus propiedades organolépticas y

fisicoquímicas.

Las formulaciones fueron sometidas a estas condiciones de estrés térmico, en intervalos de

tiempos regulares, buscando acelerar posibles reacciones entre sus componentes y la aparición de

características que pueden ser observadas y analizadas conforme a las especificaciones de cada

producto. Cabe señalar, que la finalidad de este estudio fue la selección de las formulaciones y no

la estimación de la vida útil del producto (ANVISA, 2005).

 19

Debido a la decoloración presentada en la fase acuosa del desmaquillante bifásico,

observada en las primeras formulaciones durante los estudios de estabilidad acelerada, se decide

exponer muestras del producto reformulado a luz solar directa, como estudio adicional de

estabilidad. Las muestras del desmaquillante bifásico formulado son almacenadas en envases de

vidrio y en su envase final, y son dejadas en una estantería que permita exposición a luz solar

directa. Las evaluaciones de color y análisis de las muestras en estudio, fueron realizados cada

semana.
 20

3.3.6. Desarrollo de una solución para el tratamiento de las uñas mordidas

Metodología de desarrollo de una solución para el tratamiento de las uñas mordidas.

El trabajo de desarrollo de un producto cosmético, se inicia a partir de la fórmula inicial (F1),

propuesta por la Jefa de Investigación y Desarrollo, realizándose:

[Link]. Pruebas de Fabricación (Tabla Nº1)

Consisten en realizar batchs de prueba, que son fabricaciones de granel a escala de laboratorio, en

las cuales podemos observar como se comportan las materias primas involucradas en la

formulación y es donde se determinan los métodos de fabricación.

Tabla Nº1: Formulaciones de la solución para el tratamiento de las uñas mordidas.

Materias Primas F1 F2 F3 F4 F5 F6

Agua desionizada √ - - - - ↑

Alcohol etílico 96ºGL √ - - - - ↑

Benzoato de denatonio √ √ √ ↑ ↑ √

Lauril éter sulfato sodio 70% √ - - - - √

Formalina √ - - - - -

Laca base 1 - √ - ↓ ↓ -

Laca base 2 - - √ - - -
 21

Las pruebas se iniciarán a partir de la fórmula 1, como lo señala la Tabla Nº1.

Método de fabricación de la fórmula 1 (F1 en la tabla N°1)

A. En un recipiente previamente tarado, disolver el benzoato de denatonio con un 30% de

agua desionizada, agitando vigorosamente hasta la completa disolución de los cristales

blancos.

B. Una vez disuelta la mezcla del punto A, agregar el 70% del agua desionizada restante e

incorporar el resto de las materias primas: alcohol etílico 96º, lauril éter sulfato sodio

70%, formalina y agitar vigorosamente hasta lograr una solución homogénea.

C. Dejar reposar 30 minutos aproximadamente.

D. Rotular y pesar.

Método de fabricación de la fórmula 2 (F2 en la tabla Nº1)

A. En un recipiente previamente tarado, disolver el benzoato de denatonio en un 30% de laca

base 1, agitando vigorosamente hasta disolver los cristales blancos.

B. Una vez disuelta la mezcla del punto A, agregar el resto de laca base 1, agitando hasta

lograr una mezcla homogénea.

C. Dejar reposar 30 minutos aproximadamente.

D. Rotular y pesar.
 22

Método de fabricación de la fórmula 3 (F3 en la tabla Nº1)

A. En un recipiente previamente tarado, disolver el benzoato de denatonio en un 30% de laca

base 2, agitando vigorosamente hasta disolver los cristales blancos.

B. Una vez disuelta la mezcla del punto A, agregar el resto de laca base 2, agitando hasta

lograr una mezcla homogénea.

C. Dejar reposar 30 minutos aproximadamente.

D. Rotular y pesar.

Método de fabricación de la fórmula 4 (F4 en la tabla Nº1), se trabaja con el método de

fabricación F2, pero se decide aumentar la proporción del benzoato de denatonio, por lo cual,

disminuye levemente la proporción de laca base 1.

Método de fabricación de la fórmula 5 (F5 en la tabla Nº1), esta fórmula se sigue desarrollando

en base a F2, esta se trabaja nuevamente aumentado la proporción del benzoato de denatonio, y

disminuyendo un poco más, la proporción de laca base 1.

Método de fabricación de la fórmula 6 (F6 en la tabla Nº1), se trabaja de forma similar a F1,

excepto por la ausencia de la formalina en la solución y el aumento del porcentaje de agua

desionizada y alcohol etílico 96º.

 23

Todas las formulaciones desarrolladas fueron sometidas a:

[Link]. Control de calidad:

 Características organolépticas: olor, color, aspecto visual en granel y envase primario.

 Propiedades fisicoquímicas: determinación de pH directo, utilizando un equipo de marca

ORION®, modelo SA520.

[Link]. Pruebas de uso:

Estas consisten en entregar a los usuarios (voluntarios), muestras del producto desarrollado,

aprobado por el control de calidad respectivo, con el fin de evaluar la funcionalidad del producto

desarrollado por un período de 7 días. Finalizado este tiempo, se evalúa la aceptabilidad del

producto a través de una ficha de evaluación entregada a cada usuario, la cual será completada

por los voluntarios y recolectada después de los 7 días. Con esta información se define la mejora

o aprobación del producto en desarrollo.

 Evaluación de la solución para el tratamiento de las uñas mordidas.

Esta se realizó en dependencias del Laboratorio Cosmética Nacional S.A, y los usuarios

(voluntarios) evaluados fueron 10 personas con el hábito de comerse las uñas, sin un rango de

edad definido. La evaluación consistió en:

1.- Evaluar aquellas formulaciones que cumplen con las especificaciones establecidas para el

producto en desarrollo (propiedades fisicoquímicas y características organolépticas deseadas).

2.- Entregar muestras de la formulaciones aceptadas, explicando su forma de uso, aplicación en

las uñas y detalles que deben ser observados tras su uso, como la duración (días) del amargor en

las uñas donde se aplicó el producto. Este proceso fue realizado durante una semana.
 24

3.- Terminado el período de evaluación, cada usuario completó una “ficha de evaluación”, con el

fin de evaluar la funcionalidad de las fórmulas en desarrollo versus la fórmula original del

producto (Anexo Nº2).

[Link]. Estudios de estabilidad:

 Test de estabilidad en centrífuga: cada granel fabricado se deja en reposo por un

período de 24 horas. Cumplido este plazo, se toma una muestra del granel y esta es

colocada en la centrifuga a 3.000 rpm durante 30 minutos. Posteriormente, si se observa la

presencia de precipitado, no se continúa con los estudios de estabilidad y la fórmula se

descarta. En caso contrario, si en la formulación no se observa ningún tipo de

precipitación, se continúa con los estudios de estabilidad correspondientes.

 Estabilidad acelerada: las muestras fueron colocadas en estufa a 40 ºC durante cuatro

meses, en un envase de vidrio y en su envase final, etiquetada según la fórmula que se

encuentre en evaluación (F1, F2, F3, F4, F5, F6). Las muestras son revisadas y analizadas

a los 15, 30, 60, 90 y 120 días de iniciado el estudio. Los análisis realizados en cada etapa,

consisten en evaluar las propiedades organolépticas y fisicoquímicas de cada fórmula en

estudio.
 25

 Estabilidad ambiente: se deja una muestra de la fórmula en evaluación, en un envase de

vidrio y en su envase final a temperatura ambiente (20±5ºC), durante cuatro meses,

rotulada e identificada según fórmula que se encuentra en evaluación (F1, F2, F3, F4, F5,

F6). Las muestras, del mismo modo que en la estabilidad acelerada, serán evaluadas y

analizadas a los 15, 30, 60, 90 y 120 días de iniciado el estudio.

3.3.7. Desarrollo de un fluido desmaquillante bifásico

Metodología de desarrollo de un fluido desmaquillante bifásico.

El trabajo de desarrollo de este producto cosmético, se inicia con la búsqueda de los productos de

la competencia, presentes en el mercado y que cumplan con los requisitos que se quieren obtener

para el desmaquillante bifásico a desarrollar, es así como a partir de la fórmula inicial (F1)

propuesta por la Jefa del Departamento de Investigación y Desarrollo, se realizaron las siguientes

pruebas:

[Link]. Pruebas de Fabricación (Tabla Nº2) consisten en realizar batchs de prueba, que son

fabricaciones de granel a escala de laboratorio, en las cuales podemos observar como se

comportan las materias primas involucradas en la formulación y es donde se determinarán los

métodos de fabricación.
 26

Tabla Nº2: Formulaciones del fluido desmaquillante bifásico.

Materias Primas F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8 F9 F10 F11 F12 F13 F14 F15 F16 F17 F18 F19 F20 F21

Fase Acuosa

Agua desionizada √ √ √ ↓ ↓ √F6 √F6 ↓ ↓ ↓ ↑ ↓ ↓ ↑ √F15 √F11 √F11 ↓ √F12 ↓

Cloruro de sodio √ √ √ ↓ √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4

Filtro químico (UV) - - - - - - - - - - - - - √ √F15 √F15 √F15 √F15 √F15 -

Fosfato de sodio - - - - - - - - √ √F10 ↓ √F12 √F12 - - √F10 √F10 √F10 - √F10

Fosfato disódico - - - - - - - - √ √F10 ↓ ↑ ↑ - - √F10 √F10 √F10 - √F10

Preservante √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

Solución col. azul Nº1 - - - - √ ↑ - √F6 √F6 √F6 √F7 √F7 √F7 √F7 √F7 - - - √F7

Solución col. rojo Nº40 √ √ √ √ - - √F5 - - - - - - - ↑ - √F16 - - -

Solución col. verde AGR25 - - - - - - - - - - - - - - - - - √ √ -

Cloruro de benzalconio √ √ √ ↓ √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4

Solución de benzofenona - - - - - - - - - - - - - - - - - - - √

Fase Oleosa

Ciclometicona √ ↑ ↑ ↑ √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5

Perfume √ √ ↓ √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4 √F4

Etilhexil palmitato √ ↓ √F3 ↑ √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5 √F5

Protector de color - - - - - - - - - √ - - - - - - - - -
Solución de hidróxido
- - - - - - - √ - - - - - - - - - - - -
de sodio al 1%
* Observación: F2 no fue considerada en este estudio, por presentar un pH incompatible con el producto a desarrollar, siendo
descartado inmediatamente.

26
 27

El proceso de desarrollo del desmaquillante bifásico, se inicia con la formulación 1 (F1 en la

tabla Nº2).

Método de fabricación Nº1 (F1 en la tabla Nº1)

 En un recipiente previamente tarado, se prepara la fase oleosa mezclando las siguientes

materias primas: ciclometicona, etilhexil palmitato y perfume, agitando hasta lograr una

completa incorporación.

 En otro recipiente previamente tarado, se pesan los componentes de la fase acuosa: agua

desionizada, cloruro de sodio, cloro metil isotiazolinona/ metil isotiazolinona (preservante),

cloruro de benzalconio y la solución colorante rojo al 1% correspondiente a la fórmula en

desarrollo, agitando vigorosamente hasta completa homogenización de la solución.

 Se vierte la fase acuosa sobre la oleosa con agitación vigorosa, formando una emulsión

momentáneamente estable.

 Luego, se deja reposar la mezcla por al menos 30 minutos.

 Finalmente, rotular y pesar.

Formulación 3 y 4 (F3, F4 en tabla Nº2) siguiendo el método de fabricación Nº1, se decide

modificar sólo la fase oleosa, aumentando la cantidad de ciclometicona en ambas formulaciones

y disminuyendo el etilhexil palmitato en F3 y manteniéndose esa misma proporción en F4, la

cantidad de perfume sólo se disminuye en F4.

 28

Formulación 5 (F5 en tabla Nº2) se decide modificar la fase oleosa, aumentando a un 44,7% la

proporción de ciclometicona y a un 5% la cantidad de etilhexil palmitato, además, se agregó la

misma cantidad de perfume que en F4. En cuanto a la fase acuosa, se disminuyeron las siguientes

materias primas: agua desionizada, cloruro de sodio y cloruro de benzalconio, manteniéndose la

cantidad de preservante y de la solución colorante de las formulaciones anteriores. En este

desarrollo se mantiene el método de fabricación Nº1.

Para las siguientes fabricaciones, que van desde la formulación 6 hasta la formulación 21

(F6 hasta F21 en tabla Nº2), se mantendrán constantes las siguientes materias primas de la fase

acuosa: 0,9% de cloruro de sodio, 0,1% de cloro metil isotiazolinona/ metil isotiazolinona

(preservante) y 0,15% de cloruro de benzalconio.

Formulación 6 (F6 en tabla Nº2) la fabricación de este batch, si bien se realiza en forma similar

a los anteriores, involucra un cambio importante en el aspecto visual de la fase acuosa, ya que

ésta será coloreada por una solución de color azul al 1%. La fase oleosa se mantiene igual que en

F5 y se continúa con el método de fabricación Nº1.

Formulación 7 (F7 en tabla Nº2) se fabrica del mismo modo que F6, pero en la fase acuosa se

aumenta levemente la coloración, agregando 0,0125 gramos de una solución de color azul al 1%

(CI 42090), para la fabricación de 100 gramos de fluido desmaquillante.

Formulación 8 (F8 en tabla Nº2) se fabrica del mismo modo que F7, y se realiza un cambio en la

fase acuosa volviéndose a la coloración rojo de la F5 en la misma proporción.

Formulación 9 (F9 en tabla Nº2) se fabrica F6, ajustando el pH de la formulación agregando

unas gotas de una solución de hidróxido de sodio al 1%.

 29

Formulación 10 (F10 en tabla Nº2) se fabrica F9, incorporando en su fase acuosa un 0,1% de

fosfato de sodio y un 0,3% de fosfato disódico, por lo cual, debe disminuirse levemente la

proporción de agua desionizada en comparación con la formulación anterior.

Formulación 11 (F11 en tabla Nº2) la fabricación de este batch de laboratorio, mantiene las

proporciones y materias primas de F10, pero incorpora en su fase oleosa un 0,05% de

benzotriazolil butilfenol sulfonato de sodio, butet-3, citrato de tributilo (protector de color).

Formulación 12, 13 y 14 (F12, F13 y F14 en tabla Nº2) la fabricación de estos graneles, se

realiza de forma similar a la formulación anterior (F11 en la tabla Nº2), pero se elimina el

protector de color utilizado en F11 y se consideran algunas variaciones como la disminución de la

proporción del fosfato sódico en F12, F13 y F14, la disminución del fosfato disódico en F12 y su

aumento en F13 y F14. En cuanto al color de la fase acuosa, esta mantiene el color y porcentaje

de F7.

Formulación 15 (F15 en tabla Nº2) en esta fabricación se elimina la presencia de fosfatos, se

mantiene el color azul de F7 y se incorpora un 0,05% de un filtro químico UV, llamado tris

(tetrametil hidroxipiperidinol) citrato, el cual es incorporado a la fase acuosa, siguiendo el

método de la fabricación Nº1.

Formulación 16 (F16 en tabla Nº2) se fabrica F15, cambiando sólo el aspecto visual de la fase

acuosa, por lo cual se agregó 0,0125% de la solución de color rojo al 1%.

Formulación 17, 18 y 19 (F17, F18 y F19 en tabla Nº2) estos batch de laboratorio, se trabajaron

con el método de fabricación Nº1, incorporando en su fase acuosa las proporciones de F15 para el

tris (tetrametil hidroxipiperidinol) citrato, y las proporciones de F10 para los fosfatos sódico y

disódico. La diferencia que presentan estos tres desarrollos, se encuentra en la coloración de la

fase acuosa, ya que la misma fórmula se prueba con los tres colores que han sido designados para
 30

el nuevo producto. Por lo tanto, a la fase acuosa de F17 se le agregó 0,0125 gramos de una

solución de color azul al 1% (CI 42090), F18 varió su color incorporando 0,0125 gramos de una

solución de color rojo al 1% (CI 16035) y para F19 como una nueva opción se incorporó 0,06

gramos de una solución de color verde al 1% (CI 61570). La fase oleosa se mantiene en la

mismas proporciones desde la formulación 12 (F12 en tabla Nº2).

Formulación 20 (F20 en tabla Nº2) se fabrica F19, sacando de su fase acuosa la presencia de

ambos fosfatos (sódico y disódico).

Formulación 21 (F21 en tabla Nº2) para esta última formulación se decidió eliminar el tris

(tetrametil hidroxipiperidinol) citrato de la fase acuosa, incorporando en su reemplazo 0,5 gramos

de una solución de benzofenona 4 al 1% y la cantidad fosfato sódico y disódico de F10. El color

de la fase acuosa iguala a F7, agregando 0,0125 gramos de una solución de color azul al 1% (CI

42090), para la fabricación de 100 gramos del fluido desmaquillante bifásico.

 31

Todas las formulaciones desarrolladas para la elaboración del fluido desmaquillante bifásico,

fueron sometidas a:

[Link]. Control de calidad:

 Características organolépticas: olor, color, aspecto visual en granel y envase primario.

 Propiedades fisicoquímicas: determinación de pH, utilizando un equipo de marca

ORION®, modelo SA520.

 Densidad: la determinación se realizó mediante la utilización de un picnómetro a 20ºC. Se

pesó en balanza analítica el picnómetro limpio y seco, luego con agua y finalmente con la

muestra. Al peso del picnómetro con muestra se le resta el picnómetro vacío,

obteniéndose el peso de la muestra. El cuociente entre este peso y el volumen del agua

contenido en el picnómetro, corresponde a la densidad de la muestra a evaluar.

[Link]. Pruebas de uso:

Estas consistieron en entregar a las usuarias (voluntarias), sin rango de edad definido, muestras

de la formulación aprobada por el control de calidad respectivo, con el fin de evaluar la

funcionalidad y aceptabilidad del producto desarrollado. Estas evaluaciones fueron realizadas en

el centro técnico de la empresa, en donde su directora explica a las voluntarias, la forma de

aplicación del nuevo producto y evalúa sus propiedades. A modo de registro, se entrega una ficha

de evaluación, que puede ser completada ya sea por la voluntaria o por la directora del centro

técnico, definiéndose la mejora o aprobación del producto en desarrollo.

 32

 Evaluación del fluido desmaquillante bifásico.

Está evaluación se realizó en el centro técnico de la empresa y estuvo a cargo de su directora, la

cual reunió a 10 mujeres voluntarias, en un amplio rango de edades, las cuales eran usuarias

habituales de máscaras de pestañas a prueba de agua. La evaluación consistió en:

1.- Evaluar aquellas formulaciones que cumplen con las especificaciones establecidas para el

producto en desarrollo (propiedades fisicoquímicas y características organolépticas deseadas)

versus un producto de la competencia determinado como patrón.

2.- Entregar muestras de las formulaciones aceptadas, explicando su forma de uso, aplicación en

la zona ocular y detalles que deben ser observados tras su uso, como la capacidad de remover

máscaras de pestañas a prueba de agua y sensación de humectación post aplicación. Este proceso

fue realizado en forma conjunta con la directora del centro técnico.

3.- Terminada la evaluación, la voluntaria completa una “Ficha de Evaluación”, con el fin de

evaluar la funcionalidad de las fórmulas en desarrollo versus la fórmula original del producto

(Anexo Nº3).

[Link]. Estudios de estabilidad:

 Estabilidad acelerada: las muestras fueron colocadas en estufa a 40 ºC durante cuatro

meses, en un envase de vidrio y en su envase final, etiquetada según la fórmula que se

encuentre en evaluación (F1-F21; excepto F2 que no fue incluido en este estudio). Las

muestras son revisadas y analizadas a los 15, 30, 60, 90 y 120 días de iniciado el estudio.

Los análisis realizados en cada etapa, consisten en evaluar las propiedades organolépticas

y fisicoquímicas de cada fórmula en estudio.

 33

 Estabilidad ambiente: se deja una muestra de la fórmula en evaluación, en un envase de

vidrio y en su envase final a temperatura ambiente (20±5ºC), durante cuatro meses,

rotulada e identificada según fórmula que se encuentra en evaluación (F1-F21; excepto F2

que no fue incluido en este estudio). Las muestras del mismo modo que en la estabilidad

acelerada, serán evaluadas y analizadas a los 15, 30, 60, 90 y 120 días de iniciado el

estudio.

 Ciclos de enfriamiento y calentamiento (shock térmico): las muestras almacenadas en

envase de vidrio y en su envase final, son sometidas a cinco ciclos de temperaturas

alternadas entre 5ºC y 40ºC, cada 24 horas. Las muestras son evaluadas y analizadas en

sus propiedades organolépticas y fisicoquímicas, terminados los cinco ciclos de este

estudio de estabilidad.

 Exposición a luz solar directa: se decide realizar esta prueba como estudio adicional de

estabilidad, debido a la decoloración presentada por la fase acuosa del desmaquillante

bifásico cuando algunas de estas formulaciones fueron sometidas a shock térmico. Las

muestras son almacenadas en envases de vidrio y en su envase final, y son dejadas en

estantería permitiendo exposición a luz solar directa. Las evaluaciones de color y análisis

de las muestras en estudio, serán realizados cada semana. Cabe señalar, que también

fueron dejadas muestras del producto de la competencia en su envase original y envase de

vidrio, con el fin de obtener un parámetro de comparación con el producto desarrollado.

 34

4. RESULTADOS

4.1. Solución para el tratamiento de las uñas mordidas

Los resultados obtenidos para las formulaciones de la tabla Nº1, se detallan a continuación:

Formulación 1 (F1 en tabla Nº1) se obtuvo una solución homogénea, transparente, sin color, con

aroma característico a etanol, por la presencia de alcohol etílico 96º, en su formulación. Su

aplicación se realiza de forma sencilla, es de fácil absorción y no deja brillo. Respecto a su

intenso sabor amargo, éste es muy notorio desde su primera aplicación, manteniéndose por varios

días. Su pH a 20ºC es adecuado para la formulación en desarrollo (tabla Nº3), y al realizar el test

de estabilidad en centrífuga no se observa precipitación.

Formulación 2 (F2 en tabla Nº1) este desarrollo involucró una variación importante en el aspecto

de este producto, pues con la elaboración de este batch de laboratorio, se busca cambiar la

esencia de este producto, es decir, pasar de una solución a un esmalte para no comerse las uñas,

incorporando como base una laca de nitrocelulosa denominada laca base 1. En cuanto al aspecto

final del esmalte, se obtuvo una mezcla homogénea, de color ligeramente amarillo, brillante,

transparente y con aroma característico a esmalte. Su intenso sabor amargo es perceptible desde

la primera aplicación, manteniéndose un par de días.

Formulación 3 (F3 en tabla Nº1) en esta formulación se trabajó de forma similar a F2, es decir,

como un esmalte para no comerse las uñas, sin embargo, en su fabricación se incorporó una laca

de nitrocelulosa (laca base 2) de aspecto lechoso, color amarillo débil y con aroma característico

a esmalte. Finalmente, se obtuvo una mezcla homogénea de intenso sabor amargo, desde su

primera aplicación.
 35

Formulación 4 y 5 (F4, F5 en tabla Nº1) ambas formulaciones se trabajaron del mismo que F2,

diferenciadas solamente en la proporción del benzoato de denatonio que se incorporó en cada

desarrollo, aumentando su porcentaje de un 1% a un 1,5% para F4 y F5, respectivamente.

Respecto al aspecto visual de los esmaltes, se obtuvieron mezclas homogéneas, brillantes,

transparentes, de color ligeramente amarillo y con aroma característico a esmalte. Su intenso

sabor amargo es perceptible desde la primera aplicación, sin embargo, debido al aumento del

activo en la formulación, su sabor se vuelve completamente desagradable.

Formulación 6 (F6 en tabla Nº1) la fabricación de este batch de laboratorio, mantiene las

propiedades de F1, en este desarrollo se obtuvo una solución homogénea, transparente, sin color,

con aroma característico a etanol. Su aplicación se realiza de forma sencilla, es de fácil absorción

y no deja brillo. En cuanto a su intenso sabor amargo, este es muy notorio desde su primera

aplicación, manteniéndose por un par de días. Su pH a 20ºC es adecuado para la formulación en

desarrollo (Tabla Nº3), y al realizar el test de estabilidad en centrífuga no se observa

precipitación.

Tabla Nº3: Aspecto y pH de las fórmulas desarrolladas para el tratamiento de las uñas

mordidas.

Fórmula Aspecto inicial pH

F1 transparente, sin color 7,1
transparente, brillante
F2 -
ligeramente amarillo
F3 amarillo débil, lechoso -
transparente, brillante
F4 -
ligeramente amarillo
transparente, brillante
F5 -
ligeramente amarillo
F6 transparente, sin color 7,7
 36

Basados en los requisitos buscados para el nuevo producto en desarrollo, se considera como

método de fabricación final, la formulación Nº1 (F1 en tabla Nº1):

Método de fabricación: solución para el tratamiento de las uñas mordidas (F1)

A. En un recipiente previamente tarado, disolver el benzoato de denatonio con un 30% de

agua desionizada, agitando vigorosamente hasta la completa disolución de los cristales

blancos.

B. Una vez disuelta la mezcla del punto A, agregar el 70% del agua desionizada restante e

incorporar el resto de las materias primas: alcohol etílico 96º, lauril éter sulfato sodio

70%, formalina y agitar vigorosamente hasta lograr una solución homogénea.

C. Dejar reposar 30 minutos aproximadamente.

D. Rotular y pesar.

4.1.1. Control de calidad

Tabla Nº4: Especificaciones de la solución para el tratamiento de las uñas mordidas.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Aspecto Solución homogénea, transparente.
Color Corresponde al estándar aprobado
Olor Característico del producto
Sabor Característico del producto

CARACTERÍSTICAS FISICOQUÍMICAS
pH (directo,20ºC) 7,0-8,0
 37

4.1.2. Pruebas de uso

Evaluación de la solución para el tratamiento de las uñas mordidas

Las fichas de evaluación recolectadas, permiten evaluar la funcionalidad de la solución para el

tratamiento de las uñas mordidas, logrando mayor aceptabilidad entre los usuarios las

formulaciones F1 y F6.

En relación a las características más destacadas del nuevo producto, se encuentran: el aspecto del

producto, su rápida absorción y fácil aplicación, sin brillo, que permite su uso directo sobre las

uñas o sobre esmalte. En cuanto a su intenso sabor amargo, en ambas formulaciones, este

permaneció en las uñas por varios días, por lo tanto, la solución cumple con el objetivo funcional

para la cual fue desarrollada igualando a la fórmula original (competencia).

4.1.3. Estudio de estabilidad

Las formulaciones F1y F6, desarrolladas para tratamiento de las uñas mordidas, se mantuvieron

estables en estufa a 40ºC y a temperatura ambiente (20±5ºC), durante un período de 4 meses. Los

resultados obtenidos para todas formulaciones desarrolladas, se adjuntan en el AnexoNº4.

 38

4.2. Desmaquillante bifásico

Los resultados obtenidos para las formulaciones desarrolladas (Tabla Nº2), se detallan a

continuación:

Formulación 1-3-4 (F1-F3-F4 en tabla Nº2) estos batch de prueba fueron formulados en una

proporción 30/70, fase oleosa y fase acuosa, respectivamente. Las fórmulas desarrolladas

presentaron un buen aspecto visual, con dos fases claramente definidas y frente a la agitación

lograron formar una emulsión estable por algunos minutos, lo que permite su aplicación y

posterior separación. Sin embargo, se decide reformular los graneles ya que al envasar el

producto en su envase primario, la proporción 30/70, no logra el aspecto deseado para la

composición desmaquillante, además, el porcentaje de fragancia presentado en F3 es agradable,

pero muy intenso, por lo tanto, se decide disminuir su proporción en F4, obteniéndose la

intensidad de aroma adecuado, manteniendo su porcentaje para todo el resto de las

formulaciones.

Formulación 5 (F5 en tabla Nº2) esta fabricación fue la primera formulada en una proporción

50/50, fase oleosa y acuosa, respectivamente. La formulación presentó dos fases claramente

definidas, una acuosa (color rosado pálido) y otra oleosa (transparente), ambas frente a la

agitación forman una emulsión estable por algunos minutos, permitiendo aplicar en la zona

ocular de manera fácil y rápida, para su posterior separación. Respecto al envasado del granel,

este logra el aspecto deseado, pero se decide reformular, optando por otro color para la fase

acuosa.
 39

Formulación 6 y 7 (F6-F7 en tabla Nº2) ambas composiciones desmaquillantes se trabajaron en

una proporción 50/50, fase oleosa y acuosa, respectivamente. Ambas fabricaciones, permiten la

formación de una emulsión estable por algunos minutos, creando fluidos homogéneos de fácil

aplicación, no irritantes ni sensibilizantes, dejando una agradable sensación de humectación sobre

la piel. En relación al color de la fase acuosa, este fue cambiado por solicitud del Departamento

de Marketing, por lo cual el fluido fue coloreado con una solución azul al 1%, otorgando un color

celeste a ambos productos, con un ligero aumento de la coloración en F7.

Formulación 8 (F8 en tabla Nº2) se obtiene una composición desmaquillante bifásica, que

mantiene las mismas características de F6, donde el único cambio observado es la coloración de

la fase acuosa que vuelve a ser rosado pálido.

Formulación 9 (F9 en tabla Nº2) esta formulación mantiene las mismas características de F6, en

cuanto a formación de emulsión frente a la agitación, aspecto visual y fragancia, sin embargo, se

decide ajustar el pH del granel fabricado, con una solución de hidróxido de sodio al 1%. Este

aumento de pH no afectó las características organolépticas de este granel en forma inmediata, sin

embargo, con el paso de los días se fue haciendo evidente en la fase acuosa la pérdida de color

(celeste), hasta desaparecer transcurrido un mes.

Formulación 10 (F10 en tabla Nº2) se obtuvo un fluido desmaquillante bifásico, de buen

aspecto, color y aroma. La emulsión formada, una vez agitado el producto, remueve de forma

fácil las máscaras de pestañas a prueba de agua y sustancias de naturaleza oleosa que se

encuentran en la superficie de la piel. La incorporación de ambos fosfatos en esta formulación,

logra aumentar el pH inicial de las formulaciones anteriores desde un pH promedio de 5,5 a un

pH neutro de 6,9 para el granel F10 (Tabla N°5), sin embargo, durante el estudio de estabilidad se
 40

hace visible la pérdida de color en la fase acuosa, hasta desaparecer al cumplirse un mes en estufa

a 40ºC.

Formulación 11 (F11 en tabla Nº2) durante esta fabricación se observó que a medida que se va

incorporando el protector del color (benzotriazolil butilfenol sulfonato de sodio, butet-3, citrato

de tributilo), la fase oleosa se enturbia notoriamente, entregando al nuevo producto un muy mal

aspecto, incompatible con el objetivo buscado. Por lo tanto, decide eliminar el batch de prueba

fabricado y no incluirlo en los estudios de estabilidad, por incompatibilidad de sus componentes.

Formulación 12-13-14 (F12-F13-F14 en tabla Nº2) estas tres formulaciones mantienen las

mismas características de F10 en cuanto a formación de emulsión frente a la agitación, aspecto

visual y fragancia. Las composiciones desmaquillantes obtenidas, lograron remover de forma

fácil y eficaz máscaras de pestañas a prueba de agua. Sin embargo, la incorporación de ambos

fosfatos (sódico y disódico) en cantidades crecientes en las tres fórmulas desarrolladas, hace

visible la pérdida del color celeste presente en la fase acuosa, durante el estudio de estabilidad de

estos batch, hasta desaparecer al cumplirse un mes en estufa a 40ºC.

Formulación 15-16 (F15-F16 en tabla Nº2) durante la fabricación de estos batch no se

observaron inconvenientes durante la incorporación en la fase acuosa del filtro químico UV (tris

(tetrametil hidroxipiperidinol) citrato), manteniendo el buen aspecto del producto, aroma y color,

creando un producto atractivo y que además de remover maquillaje a prueba de agua, permite

eliminar secreciones cutáneas e impurezas, sin alterar la barrera hidrolipídica de la piel. La

funcionalidad de ambas fabricaciones, que difieren sólo en el color de la fase acuosa, celeste

(F15) y rosado pálido (F16), fue evaluada en el centro técnico versus a un producto de referencia

(competencia). Los resultados obtenidos fueron registrados en una ficha de evaluación

completada por la voluntaria o Directora del Centro Técnico (Anexo N°3).

 41

Cabe señalar que en ambas formulaciones no hubo pérdida de color, como en las fórmulas

anteriores. Por este motivo, se decide exponer muestras de los productos fabricado a luz solar

directa, como estudio adicional de estabilidad, siendo estas almacenadas en envases de vidrio y

en su envase final, para posteriormente ser dejadas en estantería permitiendo su exposición a luz

solar directa. La evaluación de ambas formulaciones fue positiva, ya que al cabo de un mes el

color de ambos productos se mantuvo inalterable.

Formulación 17-18 (F17-F18 en tabla Nº2) en ambas formulaciones se obtuvo un fluido

desmaquillante bifásico atractivo, de buen aspecto, color y aroma. La incorporación en la fase

acuosa del filtro químico UV y de ambos fosfatos, permitió aumentar el pH de los graneles (F17-

F18 en tabla N°5), sin alterar la estabilidad del producto creado. Sin embargo, como ocurrió en

formulaciones anteriores, durante los estudios de estabilidad se hizo evidente la pérdida de color

en la fase acuosa, a los 15 días desde la elaboración de los graneles.

Formulación 19-20 (F19-F20 en tabla Nº2) en estas formulaciones, también se obtuvo un fluido

desmaquillante bifásico atractivo, de buen aspecto, color y aroma. En cuanto a la coloración de la

fase acuosa, estas dos formulaciones fueron fabricadas con una solución colorante verde al 1%

(CI 61570), incorporándose las mismas proporciones en ambas fórmulas. Respecto a la

estabilidad de ambas fórmulas, la presencia de fosfatos en F19, hace visible la pérdida de color

transcurrido 15 días desde su fabricación, a diferencia de F20, fórmula que mantiene su

coloración azul verdoso, durante el tiempo que duró este internado.

Formulación 21 (F21 en tabla Nº2) de este último desarrollo, también se obtuvo un fluido

desmaquillante bifásico atractivo, de buen aspecto, color y aroma. Sin embargo, a la presencia de

ambos fosfatos (sódico y disódico), se le agrega una solución de benzofenona al 1%, la cual fue

sometida a ajuste de pH antes de incorporar a este desarrollo en una proporción del 0,5%. Si bien
 42

el producto final no presenta mayores alteraciones, es evidente la pérdida de color a los 15 días,

desde la fabricación de este batch de prueba.

Tabla Nº5: Aspecto y pH de las formulaciones del fluido desmaquillante bifásico.

Aspecto fase acuosa (coloración)

Fórmula pH(inicial)
color inicial color a los 30 días
F1 4,7 rosado pálido rosado pálido
F2 - - -
F3 5 rosado pálido rosado pálido
F4 4,9 rosado pálido rosado pálido
F5 4,7 rosado pálido rosado pálido
F6 5,5 celeste celeste
F7 5,5 celeste celeste
F8 5,5 rosado pálido rosado pálido
F9 7,1 celeste sin color
F10 6,9 celeste sin color
F11 - - -
F12 6,3 celeste sin color
F13 6,4 celeste sin color
F14 6,7 celeste sin color
F15 4,8 celeste celeste
F16 4,8 rosado pálido rosado pálido
F17 6,8 celeste *sin color
F18 7,0 rosado pálido *sin color
F19 6,9 azul verdoso *sin color
F20 4,9 azul verdoso *azul verdoso
F21 6,9 celeste *sin color
* Se consideró para las formulaciones, el aspecto de la fase acuosa a los 15 días de estabilidad.
 43

Basados en los requisitos buscados para el nuevo producto en desarrollo, se considera como

método de fabricación final, la formulación Nº 16 (F16 en tabla Nº2).

1. En un recipiente previamente tarado, se prepara la fase oleosa, mezclando las siguientes

materias primas: ciclometicona, etilhexil palmitato y perfume, agitando vigorosamente hasta

lograr una mezcla homogénea.

2. En otro recipiente previamente tarado, se pesan los componentes de la fase acuosa: agua

desionizada, cloruro de sodio, preservante (cloro metil isotiazolinona/ metil isotiazolinona),

cloruro de benzalconio, tris (tetrametil hidroxipiperidinol) citrato y la solución colorante azul

al 1% correspondiente a la fórmula en desarrollo, agitando vigorosamente hasta completa

homogenización de la solución.

3. Se vierte la fase acuosa sobre la oleosa con agitación vigorosa, formando una emulsión

momentáneamente estable.

4. Enseguida se deja reposar la mezcla por al menos 30 minutos.

5. Finalmente, rotular y pesar.

 44

4.2.1. Control de calidad

En la tabla Nº6 se encuentran las especificaciones establecidas para la formulación seleccionada

del fluido desmaquillante bifásico.

Tabla Nº6: Especificaciones para el fluido desmaquillante bifásico.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Solución de dos fases, una acuosa coloreada y una
Aspecto
oleosa incolora.
Color Corresponde al estándar aprobado
Aroma Corresponde al estándar aprobado

CARACTERÍSTICAS FISICOQUÍMICAS
Densidad 0,975 ± 0,05 g/ml
pH (directo,20ºC) 5,0-6,0
Contenido neto 75 mL

Envase: Frasco de PE (polietileno) y tapa de PP (polipropileno) impreso y/o etiquetado, contiene

una solución de dos fases, una acuosa coloreada y una oleosa incolora.
 45

4.2.2. Pruebas de uso

Estas fueron realizadas en el centro técnico de la empresa, permitiendo evaluar la funcionalidad y

aceptabilidad de las fórmulas que cumplieron con el control de calidad respectivo y que a su vez

fueron aprobadas por el comité de desarrollo de nuevos productos.

Una vez realizadas las evaluaciones con las fórmulas aprobadas (F7-F15-F16 en tabla Nº2),

fueron recolectadas las fichas de evaluación completadas por las usuarias del nuevo producto, a

través de ellas, se obtiene como resultado para el desmaquillante bifásico: un atractivo aspecto

visual, con dos fases claramente definidas, de textura suave y fácil aplicación, no irritante, que

permitió remover de manera eficaz el maquillaje a prueba de agua (máscaras de pestañas y

labiales indelebles), otorgando una agradable sensación de humectación post aplicación. Por lo

tanto, las formulaciones seleccionadas cumplieron con el objetivo funcional buscado desde el

inicio de este proyecto.

Cabe señalar, que el desarrollo de este producto cosmético, así como sus pruebas de uso,

continuaron tras el término de este internado.

4.2.3. Prueba de fabricación

La realización de este batch a escala real, tiene como objetivo validar el proceso de envasado del

nuevo desarrollo en la línea de producción.

La validación de este proceso comenzó solicitando a bodega de materiales, muestras del envase

seleccionado para el producto en desarrollo, el cual ha sido previamente sometido a pruebas de

estabilidad, donde se ha analizado características como aspecto, color, cubicación de contenido y

pruebas de filtración.
 46

La elaboración del primer batch de fabricación, fue coordinado por la Jefa del

Departamento de Investigación y Desarrollo, con el fin de mejorar y detectar cualquier anomalía

en el proceso de envasado. Posteriormente, coordinadas las fechas y establecido un instructivo de

trabajo, se procede a la elaboración de un batch de fabricación de 10 kilos de la formulación

aprobada hasta ese momento, fórmula 7 (F7 en tabla Nº2). Como una forma de agilizar el proceso

de envasado, se decide que el producto final será envasado, en forma de emulsión, a través del

mezclado de ambas fases. Sin embargo, en la línea de envasado se comprueba que la velocidad

mínina del mezclador utilizado, es demasiado alta, generando mucha espuma en el granel,

dificultando un envasado homogéneo del producto, ya que la proporción de ambas fases no es la

misma para la fase acuosa y oleosa. Fuera de esta complicación, el proceso se llevó a acabo sin

mayores inconvenientes, ya que la empresa contaba con una máquina de llenado que cumplía con

todas las características necesarias para este proceso. Terminada la prueba de fabricación, se

determina como una forma de garantizar un correcto envasado del producto final, la creación de

un variador de la fuerza del mezclador, con el fin de generar una mezcla homogénea del producto

final sin producción de espuma, permitiendo la obtención del producto deseado.

4.2.4. Estudio de estabilidad

Las formulaciones 15 y 16 (F15, F16 en tabla Nº2) del fluido desmaquillante bifásico, fueron las

que se mantuvieron estables en estufa a 40ºC y a temperatura ambiente (20±5ºC), durante un

período de más de 30 días, evaluación realizada hasta el último día de estadía en el laboratorio.
 47

Cabe destacar, que ambas formulaciones presentaron buenos resultados al ser sometidas a

pruebas de shock térmico, es decir, las muestras fueron sometidas en su envase de vidrio y en su

envase final, a ciclos de enfriamiento (5ºC) y calentamiento (40ºC), cada 24 horas. Las muestras

al ser evaluadas y analizadas en sus propiedades organolépticas y fisicoquímicas, terminados los

cinco ciclos, presentaron óptimos resultados, resaltando la mantención del color de la fase acuosa

en ambas formulaciones, a diferencia de otros desarrollos que al ser sometidos a esta prueba de

estabilidad, se decoloraban o simplemente perdían su color.

Como estudio adicional de estabilidad, debido a la decoloración presentada por la fase

acuosa en otras formulaciones del desmaquillante, se decide exponer a luz solar directa, muestras

de ambas formulaciones en envase de vidrio y en su envase final, siendo estas dejadas en

estantería. Del mismo modo, también fueron dejadas muestras del producto de la competencia en

su envase original y envase de vidrio, con el fin de obtener un parámetro de comparación con el

producto desarrollado. Las evaluaciones de color y análisis de las muestras en estudio, fueron

realizados cada semana.

Los resultados obtenidos, pasado más de un mes desde la fabricación de ambos graneles,

son positivos ya que se evidencia un perdida de color leve, más acentuada en la fase acuosa de

color celeste, pero claramente comparable con la presentada por el producto de la competencia y

evidentemente atribuible a la fuerte exposición solar a que fue sometida.

Los estudios de estabilidad para las formulaciones más representativas del producto en

desarrollo, serán adjuntados en el Anexo N°5.

 48

5. DISCUSIÓN

5.1 Solución para el tratamiento de las uñas mordidas.

El desarrollo de este nuevo producto, involucró el estudio de productos ya existentes, los

cuales han sido discontinuados en su fabricación, dando lugar a la posibilidad de ampliar la línea

de tratamiento de uñas de la empresa, a través de su marca Pamela Grant®.

La información entregada a través del “brief”, al Departamento de Investigación y

Desarrollo, señala las características del nuevo producto, las cuales son: ser efectivo desde su

primera aplicación, dejar un intenso sabor amargo en las uñas de prolongada duración, ser de

fácil aplicación, rápida absorción y no dejar brillo en las uñas, permitiendo que el producto

cosmético a pueda ser usado por hombres y mujeres.

En conjunto con la revisión de proyectos anteriores y la información entregada por los

proveedores de materias primas, la Jefa del Departamento de Investigación y Desarrollo, elabora

una fórmula inicial tentativa (F1), donde se decide comenzar formulando una solución hidro-

alcohólica, que permite la incorporación del activo que proporcionará el intenso sabor amargo a

la solución para el tratamiento de las uñas mordidas.

Descubierto hace más de medio siglo, el benzoato de denatonio, es un ingrediente con

actividad cosmética que presenta una amplia variedad de aplicaciones, en donde se destaca su

acción como agente aversivo humano (sobre todo en niños) y de animales domésticos, para

prevenir la ingestión accidental o deliberada de muchos productos tóxicos como: desinfectantes,

shampoo, acondicionares, limpiadores del hogar, entre otros. (Bitrex®, 2010)

 49

Durante la fabricación de la formulación (F1) se observó la completa disolución de los

cristales blancos del benzoato de denatonio en la solución hidroalcohólica preparada,

obteniéndose una solución transparente, incolora y con aroma característico, se incorpora además

formalina, en cantidad suficiente para utilizarse como agente endurecedor de uñas (ISPCh,

2002c). Una pequeña proporción de lauril éter sulfato de sodio, tensioactivo aniónico, disminuye

la tensión superficial de la solución facilitando su aplicación (ISPCh, 2002a). Las materias

primas incorporadas en esta formulación permiten una rápida absorción del producto, sin dejar

brillo, convirtiendo al producto en una fórmula atractiva y efectiva desde su primera aplicación.

Las formulaciones F2, F3, F4, F5 involucraron una alternativa diferente, en cuanto a la

base del producto, ya que se decide formular un esmalte de uñas compuesto por un agente

filmógeno (nitrocelulosa) y un solvente, a los que se adicionan una serie de componentes con el

fin de mejorar su aspecto, haciendo más fácil y agradable su uso.

Como agente filmógeno, se utilizó la nitrocelulosa que tiene la ventaja de secarse

rápidamente y dejar una película brillante, con una buena resistencia al agua y la humedad. Para

aumentar la resistencia, el brillo y la fijación de la película, se añaden resinas termoplásticas

como el p-toluensulfonamida formaldehído. Los plastificantes se incorporan para darle

flexibilidad al agente filmógeno y evitar que la laca se salte ante los pequeños y repetidos

traumatismos de la vida diaria, siendo los más utilizados el ftalato de dibutilo y alcanfor (Schoon

y Baran, 2001).

Los solventes que se emplearon para diluir el agente filmógeno, fueron solventes

orgánicos muy volátiles, con el fin de que se evaporen lo más rápidamente posible para distribuir

de modo uniforme el agente filmógeno, siendo los más empleados: los alcoholes (etílico,
 50

isopropílico o butílico), acetatos (de etilo o butilo), cetonas (acetona o metiletilacetona), entre

otros (Schoon y Baran, 2001).

Respecto a los diluyentes, estos sirven para mejorar el aspecto final de la mezcla formada

por el agente filmógeno, el plastificante y el solvente, dentro de los cuales destaca el alcohol

isopropílico y el tolueno (Serrano-Falcón y Serrano-Ortega, 2005).

En las fabricaciones de los batch de prueba F2, F4, F5, se utilizó la laca base 1, la cual

presenta un aspecto visual amarillo transparente, a diferencia de formulación F3 en donde se

utiliza laca base 2, de aspecto visual amarillo viscoso (lechoso). La incorporación del benzoato de

denatonio, en estas formulaciones, no presentó mayores inconvenientes, a excepción de la

formulación F5 en la cual se adiciona una mayor cantidad de la sustancia amargante, dificultando

la dispersión de los cristales blancos del benzoato de denatonio en la laca de nitrocelulosa,

necesitándose un mayor tiempo de agitación para obtener un esmalte de aspecto homogéneo, sin

grumos y de fácil aplicación.

En cuanto a las características presentadas por la formulaciones (F2-F3-F4-F5 en tabla

N°2) fabricadas en lacas de nitrocelulosa, se destaca la permanencia del intenso sabor amargo, su

fácil aplicación y atractivo aspecto. Sin embargo, el brillo proporcionado por ambos esmaltes,

limitaría el uso de este producto sólo a mujeres, perdiéndose el objetivo para lo cual fue creado.

Por lo tanto, en la formulación 6 (F6 en tabla N°2), se decide fabricar del mismo modo

que en F1 pero excluyendo a la formalina de su composición por la posibilidad de ocasionar

alteraciones en la lámina ungueal (Serrano-Falcón y Serrano-Ortega, 2005).

El producto final obtenido, en esta ultima formulación, presenta un buen aspecto visual,

transparente, de fácil aplicación y rápida absorción, directamente sobre las uña o esmalte, sin

dejar rastro de brillo.

 51

Las evaluaciones realizadas con las formulaciones F1 y F6, demostraron gran

aceptabilidad por parte de los usuarios, en cuanto a la funcionalidad del producto ya que la

intensidad del intenso sabor amargo permaneció por varios días, permitiendo corregir de forma

efectiva el hábito de comerse las uñas. Sin embargo, la fórmula 1 (F1 en tabla N°1), fue mejor

evaluada por los usuarios, ya que además de ayudar a corregir el hábito de comerse la uñas,

incorpora dentro de sus componentes un agente endurecedor de uñas, aumentando la resistencia y

disminuyendo la fragilidad o tendencia a la rotura de las mismas.

Los estudios de estabilidad acelerada como los de estantería, permiten comprobar que la

solución de la F1 permanece estable por un período de 4 meses, manteniendo inalterables

características como el aspecto, aroma y sabor. Estas pruebas tienen por objetivo evaluar la

calidad y seguridad del producto cuando este es sometido a condiciones extremas de temperatura,

evaluando su estabilidad desde su fabricación y en las múltiples situaciones a que puede ser

sometido el producto final desde su envasado hasta su llegada al punto de venta.

Durante el tiempo de estadía en el Departamento de Investigación y Desarrollo, no se

realizó la elaboración de un granel a escala real (batch de fabricación) para la formulación

seleccionada (F1 en tabla N°1), sin embargo, se establece para su próxima elaboración, el método

de fabricación N° 1, seleccionado a través de los diversos graneles de prueba que fueron

realizados a escala en el laboratorio con sus correspondientes controles de calidad.

 52

5.2 Fluido desmaquillante bifásico.

Para el desarrollo de esta formulación se utilizaron una serie de materias primas que

pueden clasificarse de acuerdo a su solubilidad en dos fases: una oleosa y otra acuosa, las cuales

se emulsionan fácilmente por agitación permitiendo la aplicación homogénea de ambas fases

sobre la piel y su posterior separación, después de detener la agitación.

La fase acuosa de esta formulación compuesta principalmente por agua desionizada,

permite la incorporación de diversas materias primas como el cloruro de sodio que aporta

isotonicidad a la preparación, cloruro de benzalconio como agente de desfase, el cual permite

obtener una rápida separación post agitación (manteniendo el atractivo del nuevo producto),

además pueden encontrarse en esta fase, sales de sodio como el fosfato de sodio y disódico,

actuando como tampón, un agente preservante y una solución colorante, la cual entrega atractivo

y reconocimiento al producto en desarrollo (Oficina Española de Patentes y Marcas, 1996).

La fase oleosa, constituye el 50% del producto final y en ella se incluye un aceite del tipo

cosmético (siliconas), en este caso en particular se utilizó ciclometicona (líquido volátil) cuya

principal función es entregar emoliencia y humectación, con textura ligera, dejando una película

suave de fácil aplicación, no oclusiva, eliminando la sensación de grasitud y pegajosidad. Otro

emoliente utilizado en menor proporción es el etilhexil palmitato que ayuda a mantener la

apariencia suave y tersa de la piel (ISPCh, 2002a). La ciclometicona utilizada en combinación

con etilhexil palmitato, presenta características de limpieza ideales, para eliminar sustancias de

naturaleza oleosa depositadas en la superficie de la piel, sin causar irritación (Blakely, 2001).

Cabe señalar, que la formulación incorpora en su fase oleosa una pequeña proporción de perfume

que permite otorgar al producto un aroma agradable y atractivo para los usuarios.
 53

La fórmula inicial tentativa de este nuevo proyecto, comienza con la revisión bibliográfica

del producto a desarrollar y el análisis de productos ya existentes en el mercado. La necesidad de

crear este producto nace con la idea de acompañar el lanzamiento de un nuevo producto de la

línea cosmética de la empresa, correspondiente a una máscara de pestañas a prueba de agua

(waterproof), por lo tanto, el fluido desmaquillante a desarrollar debe eliminar de forma eficaz

este tipo de cosmético decorativo, del mismo modo debe remover con facilidad sustancias de

naturaleza oleosa depositadas sobre la superficie de la piel, principalmente restos de maquillaje,

de modo que la piel pueda mantener el rostro libre de estas sustancias oclusivas, que obstaculizan

el normal funcionamiento de la piel (Villanueva, 2008).

Las primeras formulaciones desarrolladas (F1-F3-F4 en tabla N°2) fueron formuladas en

una proporción 30/70, fase oleosa y fase acuosa respectivamente, si bien estas fabricaciones

cumplen con el objetivo funcional del producto, éstas no resultan del todo atractivas en su envase

primario, por lo cual se decide reformular desde la fórmula 5 (F5 en tabla N°2), realizando

variaciones que permitieron obtener una composición bifásica de igual proporción (50/50) en

ambas fases, logrando gran atractivo visual al momento de envasar el granel en su envase

primario. Por lo tanto, la fase oleosa se mantiene constante para el resto de las formulaciones

fabricadas con el fin de mantener el aspecto deseado para el producto final. En las siguientes

fabricaciones F6 y F7 en tabla N°2, se realizaron variaciones en la fase acuosa de ambos

graneles, destacando el cambio de color rosado pálido a celeste en estos batch por solicitud del

Departamento de Marketing. La coloración celeste de ambas formulaciones, no evidencia pérdida

de color de manera inicial, sin embargo, durante los estudios de estabilidad acelerada puede

observarse una leve pérdida de color al segundo mes de estudio, a diferencia de la muestra que se

encuentra en evaluación en la estantería, la cual no evidencia decoloración de la fase acuosa.

 54

Se cree que el pH inicial de las primeras formulaciones (F1-F8 en tabla N°5), con un pH

promedio cercano a 5,0, puede ser el motivo de esta alteración en el color de la fase acuosa del

fluido desmaquillante, por lo cual se decide reformular con el fin de alcanzar un pH más neutro,

es por esto que en la formulación 9 se decide incorporar unas gotas de una solución de NaOH al

1%, sin embargo, se alcanza el pH neutro, pero la pérdida de color en la fase acuosa se hace

evidente en las muestras dejadas en estabilidad acelerada como en estantería, al mes de fabricado

el granel. Como alternativa a esta solución de NaOH al 1%, se decide fabricar una serie fórmulas,

incorporando un tampón formado por fosfato de sodio y fosfato disódico. Estas sales actúan

como tampón neutralizando el pH de la formulación, por lo cual fueron agregadas en diferentes

concentraciones en las siguientes formulaciones, F10, F12, F13 y F14, sin embargo, el aumento

de pH no logró controlar la pérdida de color de la fase acuosa durante el estudio de estabilidad

acelerada, desapareciendo el color en todas las formulaciones dejadas en estufa a 40°C

transcurrido un mes. Con estos resultados, se decide reformular enfocándose en la protección del

color de la fase acuosa incorporando a la formulación un filtro químico UV, utilizado para

prevenir la degradación de color inducida por luz solar (Vives y Cía, 2010).

La incorporación del filtro químico UV, en las formulaciones F15 (celeste) y F16

(rosado), logra estabilizar la pérdida de color presentada en las formulaciones anteriores al ser

sometidas a estudios de estabilidad acelerada y tratamientos de shock térmico (temperaturas

alternadas, en intervalos regulares de tiempo). En cuanto a los resultados obtenidos por las

muestras dejadas en estudio de estabilidad acelerada, se observa una gran diferencia con las

formulaciones anteriores, ya que al ser analizadas transcurrido un mes desde su fabricación,

presentan una fase acuosa con un color bien definido, que no muestra signos de decoloración y
 55

mantienen la atractividad de producto inicial, siendo comparadas con las muestras existentes en

estanterías que no sufrieron mayor alteración desde su elaboración.

Respecto a las muestras de estas formulaciones sometidas a tratamiento de shock térmico,

estas fueron evaluadas cada semana hasta el término de este internado, en donde además se tomó

una muestra de referencia de la competencia, con el fin de complementar los parámetros

evaluados para el producto en desarrollo. Esta prueba de estabilidad tiene por objetivo evaluar a

las formulaciones en etapas, acelerando los cambios que pueden ocurrir desde su fabricación

hasta la fecha de vencimiento, permitiendo obtener información sobre la estabilidad del producto

sometido a temperaturas elevadas, acelerando las reacciones fisicoquímicas que pueden alterar la

actividad de sus componentes, su aspecto, color y aroma. Del mismo modo, bajas temperaturas

aceleran las posibles alteraciones físicas como turbiedad y precipitación, todo esto realizado en el

menor tiempo posible.

Los siguientes batch de prueba realizados incorporaron un filtro químico UV (tris

(tetrametil hidroxipiperidinol) citrato) en combinación con el tampón de fosfatos, sin embargo,

estos ensayos demostraron rápidamente la incompatibilidad de sus componente, pues al analizar

las muestras en estabilidad a los 15 días, éstas presentaban una fase acuosa sin color, haciendo

inviable formulaciones F17, F18 y F21, las cuales no cumplen con el aspecto visual deseado para

este producto. Del mismo modo, los ensayos realizados para F19 y F20, incorporaron además un

cambio en la coloración de la fase acuosa, utilizando una solución colorante verde AGR25 (azul

verdoso) que no logró evitar la pérdida de color causada por la incompatibilidad de sus

componentes en presencia del tampón en F19 a diferencia de F20, que mantiene el color después

de 15 días de iniciado el ensayo.

 56

Las formulaciones mejor evaluadas, en cuanto a la permanencia del color y funcionalidad

del producto desarrollado, fueron las formulaciones F15 y F16, por lo cual se decidió realizar un

estudio adicional de estabilidad exponiendo a luz solar directa, muestras de ambos graneles y una

muestra de referencia de la competencia, que permite la comparación frente a los parámetro

evaluados en el producto a desarrollar. Este ensayo permitió realizar una evaluación constante de

las alteraciones a las que puede verse sometido el producto desarrollado una vez que llegue a su

punto de venta.

Las evaluaciones realizadas en el centro técnico de la empresa, a usuarias (voluntarias) de

maquillaje a prueba de agua, permitieron demostrar que las formulaciones seleccionadas F15 y

F16, cumplen con las funcionalidad deseada para en producto en desarrollo, en cuanto a: su

imagen, aspecto visual, aroma, formación de emulsión estable frente a la agitación que permite su

fácil aplicación, eliminando de manera eficaz maquillaje de tipo waterproof (WP) o impurezas de

la piel, además de otorgar una sensación de humectación no grasa post aplicación y sin causar

irritación, permitiendo así la obtención del producto deseado desde el inicio del proyecto.

Exceptuando las formulaciones que presentaron incompatibilidad entre sus componentes,

la mayoría de las formulaciones presentaron buena funcionalidad y estabilidad, sin embargo, la

decoloración de la fase acuosa de algunas formulaciones, implicaba un problema en cuanto a la

imagen o reconocimiento que se pretendía otorgar para el producto en desarrollo. Este

inconveniente pudo ser solucionado con el uso de un envase coloreado, no obstante, esto

significaría un aumento en los costos de fabricación, lo que podría afectar la producción futura de

este producto cosmético.

 57

6. CONCLUSIONES.

La realización del internado en un laboratorio cosmético, permite conocer las diversas

funciones que desempeña el profesional Químico Farmacéutico en sus respectivas áreas, siendo

fundamental su presencia en el área de Investigación y Desarrollo, donde éste debe enfrentar de

manera constante, múltiples desafíos en el desarrollo de nuevas formulaciones o la mejora de

productos ya existentes, demostrando su amplio dominio de las materias primas involucradas en

la formulación de un producto, así como de las incompatibilidades de los componentes que

pueden presentarse durante cualquier etapa del proceso de fabricación.

El objetivo propuesto fue logrado, desarrollándose dos formulaciones cosméticas: una

solución para el tratamiento de las uñas mordidas y un fluido desmaquillante bifásico, de alta

calidad y de gran atractivo para los consumidores, en cuanto a sus características y funcionalidad;

las cuales a mediano plazo serán introducidas al mercado nacional.

Los estudios de estabilidad realizados a la solución para el tratamiento de las uñas

mordidas no presentaron mayores inconvenientes, permitiendo la validación de la formulación

seleccionada y el método de fabricación final.

La decoloración presentada por la fase acuosa del desmaquillante bifásico, durante los

estudio de estabilidad acelerada, fue superada con la incorporación de un filtro químico UV,

utilizado para prevenir la degradación del color, inducida por luz solar. Esto permitió obtener

formulaciones estables en cuanto a la mantención del color de la fase acuosa, hasta el término de

la estadía en el laboratorio.
 58

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.

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 63

8. ANEXOS

Anexo N°1: Fotografía del Fluido Desmaquillante Bifásico

Imagen N°1: Envase final Imagen N°2: Envase de vidrio

 Imágenes correspondientes a muestras en estudio de estabilidad.

 64

Anexo N°2

COSMÉTICA NACIONAL S.A

Depto. Investigación y Desarrollo.

FICHA EVALUACIÓN PRODUCTOS

SOLUCIÓN TRATAMIENTO UÑAS MORDIDAS

FECHA:

RESPONSABLE EVALUACIÓN:

LÍNEA DE DESARROLLO: Pamela Grant

PRODUCTO A EVALUAR: Solución tratamiento uñas mordidas

PATRÓN DE COMPARACIÓN:

FÓRMULA A EVALUAR:

La escala de evaluación es de 1 a 10.

PATRÓN MUESTRA OBSERVACIONES

ASPECTO

AROMA

SABOR

FACILIDAD DE APLICACIÓN

SECADO

BRILLO

SUAVIDAD

DURABILIDAD

SENSACIÓN POST-APLICACIÓN

EVALUACIÓN GENERAL PRODUCTO:

 65

Anexo N°3

COSMÉTICA NACIONAL S.A

Depto. Investigación y Desarrollo.

FICHA EVALUACIÓN PRODUCTOS

DESMAQUILLANTE BIFÁSICO

FECHA:

RESPONSABLE EVALUACIÓN:

LÍNEA DE DESARROLLO: Pamela Grant

PRODUCTO A EVALUAR: Desmaquillante bifásico

PATRÓN DE COMPARACIÓN:

FÓRMULA A EVALUAR:

La escala de evaluación es de 1 a 10.

PATRÓN MUESTRA OBSERVACIONES

ASPECTO

TEXTURA

APLICACIÓN

UNIFORMIDAD ESPARCIMIENTO

SUAVIDAD

ABSORCIÓN

PEGAJOSIDAD

SENSACIÓN DE HUMECTACIÓN

AROMA SOBRE LA PIEL

SENSACIÓN DE ARDOR

OTROS

EVALUACIÓN GENERAL PRODUCTO:

 66

ANEXO N°4: Estudio de estabilidad solución tratamiento uñas mordidas.

EVALUACIÓN DE ESTABILIDAD

66
 67

EVALUACIÓN DE ESTABILIDAD

67
 68

ANEXO N° 5: Estudio de estabilidad fluido desmaquillante bifásico.

EVALUACIÓN DE ESTABILIDAD

68
 69

EVALUACIÓN DE ESTABILIDAD

69
 70

EVALUACIÓN DE ESTABILIDAD

70