INVESTIGACIÓN
EPIDEMIOLÓGICA
Dr. Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Responsable de la Asignatura
hmezarinae@[Link]
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Contenidos
1. Definiciones
2. Principios éticos
3. Diseños Epidemiológicos
4. Estudios experimentales
5. Estudios Observacionales descriptivos
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Diseño de Investigación Epidemiológica
Aproximación teórica que se realiza para poder
abordar el problema o situación a investigar.
Constituye la parte más importante de
toda investigación
la forma,
En este
ejercicio
teórico el los a usar en la
investigador procedimientos investigación.
define y
condiciona:
el análisis
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Diseño de Investigación Epidemiológica
La utilización de diferentes formas de
aproximarse a responder eventuales hipótesis
de trabajo (diseños de investigación)
obedece al tipo de problema o variable que
intentará ser explicada.
Por eso es importancia definir
adecuadamente el problema o
circunstancia a investigar
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Ciclo de la investigación epidemiológica
Planteamiento del
Problema
Interpretación de los
Formulación de hipótesis
resultados
DISEÑO
Recolección de datos
Verificación de la referentes a las variables
significación estadística. independientes y
dependientes.
Control de las variables
Cálculo de las medidas
extrañas a la asociación
en estudio. de asociación.
Naomar de Almeyda
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Objetivos de la Investigación Epidemiológica
Describir el estado de salud de las poblaciones
Explicar la etiología de las enfermedades.
Predecir el número de casos de enfermedad y la
distribución del estado de salud dentro de las poblaciones.
Controlar la distribución de la enfermedad en la población.
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Principios Éticos
MANCHURIA - JAPON
Se hicieron experimentos relacionados con la
transmisión de enfermedades infecciosas
como el ántrax, cólera o sífilis, en ciudadanos
chinos militares y prisioneros de guerra.
Responsables de estos experimentos
no fueron nunca perseguidos ya que su
difusión y juicio fueron evitados por
conveniencia política.
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Principios Éticos
ALEMANIA
Se supo que se había sometido a los prisioneros de guerra a;
• Ahogamientos y exposición hipobárica rápida;
• Infecciones como malaria, tifus, sepsis estafilocócica, gangrena gaseosa o tétanos;
• Disparos para estudiar las heridas de bala;
• Esterilización de las mujeres mediante radiación e inanición;
• Inyecciones de tinte azul en los ojos marrones de los niños judíos para ver si se cambiaba
el color de los ojos,
• Inyecciones letales para después estudiar anatomía con sus cadáveres.
Desde diciembre de 1946 a julio de 1947, en la ciudad alemana de
Nüremberg se celebraron los juicios a los responsables de estos
experimentos.
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Principios Éticos
Desde diciembre de 1946 a julio de 1947, en la ciudad
alemana de Nüremberg se celebraron los juicios a los
responsables de los experimentos en humanos.
En agosto se publicó la sentencia:
de los 20 acusados, 16 eran médicos,
13 de los cuales fueron declarados culpables 7 de estos
ejecutados (ahorcados).
Las conclusiones de estos juicios, en forma de
decálogo, son lo que constituirían el famoso Código
de Nüremberg, el primer documento sobre la ética
de la investigación en seres humanos.
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Principios Éticos
Código de Nuremberg
Tres conceptos fundamentales
El sujeto de experimentación debe dar su consentimiento
voluntario y debe conservar su libertad y poder de auto
conservación permanente.
El experimento debe ser necesario, preparado
correctamente, con riesgos muy bajos de producir daños,
invalidez o muerte.
El investigador debe ser calificado, para no producir daño y
poder suspender el experimento en caso de peligro.
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Principios Éticos
El experimento que más ha influido en la historia de la ética de la
investigación, es el estudio de Tuskegee, en el estado de Alabama.
Estudio observacional, cohorte de 600 negros afro-americanos de
clase socio-económica baja, en su mayoría analfabetos, 400
enfermos de sífilis y 200 sin enfermedad, se les prometió atención
médica y un seguro de entierro (“inhumación más digna”).
Objetivo conocer evolución natural de la enfermedad y comprobar si
las complicaciones neurológicas y cardiovasculares eran diferentes
a las que se habían observado en la población blanca estudiada en
Oslo en el siglo XIX.
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Principios Éticos
ESTUDIO DE TUSKEGEE (USA)
Organizado por el Servicio de Salud Pública de EE. UU., con
la colaboración de los Centers for Diseases Control (CDC), y
el aval de las autoridades sanitarias del Gobierno Federal.
Salió a la luz pública , en un artículo del Washington
Star, el 25 de julio de 1972 :
• Llevaba 40 años (se inicio en 1932),
• Había habido 128 muertes, (28 por la enfermedad y 100 por las
complicaciones)
• 40 esposas estaban infectadas
• Habían nacido 19 niños con sífilis congénita.
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Principios Éticos
En el año 1974, el Congreso de los Estados Unidos creó una comisión para elaborar directrices
éticas con el objetivo de proteger y garantizar los derechos de las personas incluidas en estudios
de investigación biomédica,
Como consecuencia, en 1978, se redactó el Informe Belmont (PRINCIPIOS ETICOS Y
DIRECTRICES PARA LA PROTECCION DE SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACION),
uno de los primeros documentos escritos sobre bioética.
En el se reconocía :
La necesidad del respeto a la Un año más tarde, Beauchamp
De la práctica profesional
opinión de las personas y Childress introducían el
enfermas (autonomía) beneficente y de la justicia concepto de no maleficencia.
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Estrategias de Diseño en Estudios Epidemiológicos (Hennekenns)
Estrategias de Diseño Epidemiológico
Estudios Descriptivos Estudios Analíticos
Estudios de
Poblaciones Individuales Observacionales Intervención
Estudios de Reportes de Caso Casos y Controles Ensayos Clínicos
Correlación
Series de caso Estudios de Cohorte
Estudios Transversales Prospectivos Retrospectivos
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS
Asignación Aleatoria
Si No
Si Experimental Cuasi
Manipulación experimental
de la variable
No Observacional Observacional
cuantitativo cualitativo
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS
A) Intervención del investigador:
Activa Experimental o Cuasiexperimental
Pasiva Observacional
B) Direccionalidad:
Causa Efecto
Causa Efecto
Presente
C) Temporalidad: Pasado Futuro
Prospectivo
Retrospectivo
Ambipectivo
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS
D) Número de poblaciones estudiadas:
Descriptivo
Comparativo
E) Número de mediciones hechas:
Transversal
Longitudinal
F) Método de Recolección de la Información:
Primarios Prospectivo Prolectivo
Secundarios Retrospectivo Retrolectivo
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CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS
REALIDAD
Observacional Experimental
Prospectivo - Animales de lab.
Cohorte Retrospectivo - Ensayo Clinico, de Campo
Ambipectivo - Ensayo Comunitario
A Casos y Controles - Cuasi-experimental
- Naturales
Transversal
D Ecológicos
Serie de casos
Reporte de caso
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Estudios Experimentales
……. un experimento consiste en
hacer un cambio en el valor de
NT N
una variable (variable
AL
ME IÓ
independiente) y observar su
efecto en otra variable (variable
RI AC
PE IG dependiente).
EX ST
…… permite al investigador
VE
elegir sus variables, y,
mediante la manipulación de
IN
ellas, en un ambiente
controlado, buscar la
evidencia que apoye su
hipótesis.
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Estudios Experimentales
R= Ramdomización
O=Medición
X=Intervención
Estudios
experimentales
Experimento
Experimento Cuasi- Pre-
aleatorizado
verdadero experimento experimento
incompleto
R 0 XO R XO 0XO OX O XO XO
R 0 O R O 0 O O
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Ejemplo de Estudio Experimental
Estudio ERASE (Effect of rHDL on Atherosclerosis-Safety and Efficacy)
• Introducción. El colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (cHDL) es un predictor
inverso de enfermedad coronaria aterosclerótica. Datos preliminares indican que las infusiones
de lipoproteínas de alta densidad (HDL) pueden inducir regresión de la aterosclerosis. El
objetivo de este estudio fue investigar los efectos de las HDL reconstituidas en la carga de
placa, evaluada mediante ecografía intracoronaria (IVUS).
• Métodos. Entre julio de 2005 y octubre de 2006 se llevó a cabo un estudio aleatorizado en 17
centros de Canadá, con la inclusión de 183 pacientes. Se realizó IVUS a todos los pacientes en
situación basal y a las 2-3 semanas de la última infusión de la medicación. Globalmente, 145
pacientes tenían estudios IVUS seriados a las 6 semanas. En total, 60 pacientes fueron
aleatorizados para recibir 4 inyecciones semanales de placebo (salino), 111 pacientes para
recibir 40 mg/kg de HDL reconstituida (CSL-111), y 12 pacientes para recibir 80 mg/kg de CSL-
111. El criterio principal de eficacia fue el cambio porcentual en el volumen de la placa de
ateroma. Otros objetivos preespecificados fueron los cambios absolutos en el volumen de placa
y el índice de placa o IVUS, así como la puntuación en un baremo de angiografía coronaria
cuantitativa.
¿A qué diseño corresponde?
Presentado por Jean-Claude Tardif, Montreal, CanadáVéase publicación completa en: JAMA. 2007; [Epub ahead of print]
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Ejemplo de Estudio Experimental
• Queremos probar que el tratamiento A es mejor que el tratamiento B para
tratar la hipertensión arterial.
• Para tal fin se selecciona aleatoriamente 100 sujetos para recibir el
tratamiento A y 100 para recibir el tratamiento B.
• Se interviene: se administra el medicamento.
• Se compara eficacia
• ¿A qué diseño corresponde?
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Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado (ECCA)
Diseño ideal frente al cual se comparan todos los demás diseños.
Es clínico porque interviene sobre pacientes con una condición médica
dada
Es controlado porque involucra la comparación de efectos de
tratamientos entre un grupo intervenido y un grupo que actúa como
control.
Es aleatorizado porque los investigadores asignan la exposición sobre la
base del azar.
Es enmascarado o “ciego” porque los pacientes, los tratantes, los
evaluadores u otros participantes en l investigación, no conocen la
intervención
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Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Ventajas Desventajas
Producen la evidencia más Frecuentemente costosos en
poderosa para causas y tiempo y dinero
efectos
Algunas preguntas no pueden
ser resueltas a través de
Puede ser el único diseño experimentos
para algunas preguntas de
investigación Intervenciones estandarizadas
pueden ser diferentes de la
práctica cotidiana
A veces produce una
respuesta más rápida y
económica que estudios Tienden a restringir el alcance y
observacionales a limitar la pregunta en estudio
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Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Población
diana
C
C Población
o
r elegible n
i
s Sujetos
t
e
n de estudio
e Tratados Mejoran
r
t
i
i
o
m
s
i
d
e
e No mejoran
n
s Aleatorización
t
e
o
l
I
e Mejoran
n
c
f
c
o No
i
r No mejoran
ó
n
m tratados
a
d
o
Ref: Perspectivas políticas de la OMS sobre Medicamentos.
La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. Octubre de 2004
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Cuantificación de la eficacia
terapéutica Recuerdan?
Cálculo de Riesgo relativo (RR), Reducción Relativa del Riesgo (RRR), Reducción Absoluta del Riesgo
(RAR) y Número Necesario a Tratar para reducir un evento (NNT) en situaciones diferentes.
Incidencia en
Incidencia en
No RR RRR RAR NNT
Expuestos
Expuestos
(Ie) (Io) Ie/Io (1-RR)*100 Io-Ie 1/RAR
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Epidemiología Descriptiva
Si del problema a investigar se sabe o conoce poco
Diseño que más utilidad puede tener
Descriptivo
Genera Hipótesis de trabajo susceptibles de ser
verificadas
usando diseños analíticos.
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Epidemiología Descriptiva
Distribución de la enfermedad, determinando la población afectada,
localización geográfica, y su frecuencia de acuerdo a tiempo.
tiempo, lugar y persona = Cuándo?, Dónde? y Quién?
Genera pistas para formular hipótesis
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Caracteristicas de los Estudios Descriptivos
Ventajas Desventajas
Útiles en descripción Alto potencial de
de casos raros sesgos
Generadores de Ausencia de grupos
hipótesis de comparación
Estímulo para Imposibilidad para
realización de estudios medición del azar
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Informe o Reporte de Casos
• Son presentaciones detalladas de un caso individual o de un puñado de
casos (10 o menos).
• Representan un importante medio a través del cual la comunidad médica
presta atención a las enfermedades nuevas o poco familiares.
• Aproximadamente el 20 a 30% de los artículos originales publicados en las
revistas de medicina general mas importantes son estudios de 10 pacientes o
un número menor.
• Fuente de ideas (hipótesis) acerca de la presentación, riesgo, pronóstico y
tratamiento de la enfermedad.
• Procesos identificados por primera vez gracias al informe de caso:
• Talidomida y defectos congénitos
• Síndrome de alcoholismo fetal
• Infección por Hantavirus
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Informe o Reporte de Casos
De gran subjetividad personal.
No permiten hacer comparaciones.
La presencia de algún factor de
LIMITACIONES riesgo puede ser sólo coincidencia
No representan evidencia sólida
para cambiar la práctica clínica.
Suelen reportarse sólo aquellos
casos de terapia exitosa.
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Serie de Casos
• Estudio de un grupo de mayor tamaño de pacientes (> de 10) con una
enfermedad determinada.
• Forma frecuente de describir el cuadro clínico de una enfermedad.
• Descripción atemporal
• Limitaciones:
• No se puede calcular frecuencia para la población
• Información no generalizable
• No posee grupo control:
• SIDA: NPC (50%), Sarcoma de Kaposi (28%), NPC+SK(8%), otras infecciones oportunistas(14%)
• , Lumbalgia y protrusión discal
Dapsone-induced agranulocytosis leading to
perianal abscess andagranulocytosis
Dapsone-induced death: a case report
leading to
perianal abscess and death
Yoshiro Kobe*, Daisuke Setoguchi, Nobuya Kitamura
Yoshiro Kobe*, Daisuke Setoguchi, Nobuya Kitamura
Abstract
Introduction: Dapsone (diaminodiphenylsulfone) is used for the treatment of intractable skin diseases such as
pemphigus and leprosy. The side effects of Dapsone are anemia, leukopenia, and liver dysfunction. Here, we
present a case of agranulocytosis-induced septic shock, which was a side effect of Dapsone.
Case presentation: An 82-year-old Japanese woman was transferred to our hospital with fever, leucopenia, and
respiratory arrest. At the previous hospital, she had been administered Dapsone for linear IgA bullous dermatosis.
At the time of admission, she presented with methemoglobinemia and septic shock, which was due to
immunosuppression caused by the normal dose of Dapsone. Although her overall health initially improved, her
condition deteriorated because of septic shock caused by an anal fistula. She died of sepsis on hospital day 80.
Conclusion: One of the side effects of Dapsone is agranulocytosis. Patients with agranulocytosis may be in danger
of developing anal fistula. Therefore, care must be taken if a patient with agranulocytosis develops a decubitus
ulcer in the sacral region, since it could develop into a fistula-in-ano.
Kobe et al. Journal of Medical Case Reports 2011, 5:107
[Link]
Introduction hypertension, and she took prednisolone (15 mg/day)
Dapsone (diaminodiphenylsulfone) has been used for and Dapsone (75 mg/day for seven days and 100 mg/
¿A qué diseño corresponde?
treating intractable skin diseases such as leprosy and day for about six weeks) for LABD. Her physical exami-
(2005), 54, 93–96 DOI 10.1099/jmm.0.45845-0
Molecular detection
Molecular of Treponema
detection ofdenticola and Porphyromonas
Treponema gingivalisand
denticola in carotid
Porphyromonas and gingivalis in carotid
aortic atheromatous and aortic
plaques by FISH
atheromatous plaques by FISH: report of two cases
Francesca Cavrini,1,5 Vittorio Sambri,1 Annette Moter,2 Dora Servidio,3
Antonella Marangoni,1 Lucio Montebugnoli,3 Federico Foschi,1,3
Carlo Prati,3 Roberto Di Bartolomeo4 and Roberto Cevenini1
1
Section of Microbiology, DMCSS, University of Bologna, Bologna, Italy
2
Institut für Mikrobiologie und Hygiene, Charitè Universitätsmedizin, Berlin, Germany
3
Department of Oral Sciences, University of Bologna, Bologna, Italy
4
Department of Surgical Sciences, Anaesthesiology and Transplants, University of Bologna, Bologna,
Italy
5
Centro Regionale di Riferimento per le Emergenze Microbiologiche, Bologna, Italy
Treponema denticola and Porphyromonas gingivalis have been identified in atheromatous plaques
of two patients suffering from atherosclerosis by PCR and fluorescence in situ hybridization (FISH).
The use of the FISH technique suggested that these periodontopathic micro-organisms might be
metabolically active within the wall of arteries, under the atherosclerotic lesion.
Cavrini F., et al. Journal of Medical Microbiology (2005), 54, 93–96
The crevicular fluid was sampled by using a paper cone
¿A
3-year-old caucasian Italian male
qué diseño corresponde ? pockets and stored at !80 8C
inserted into the periodontal
until it was processed for DNA extraction. During surgery, a
¿A qué diseño corresponde?
[Link]
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Hugo Antonio Mezarina Esquivel
Estudios Ecológicos
Se miden 2 o más variables y se pretende establecer si
éstas están o no relacionadas, además de medir el grado
de relación que existe entre ellas.
Utilizan datos de la población general.
Comparan la frecuencia de enfermedad entre diferentes
grupos durante un mismo período de tiempo, o en una
misma población en diferentes períodos de tiempo.
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Estudios Ecológicos
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
¿A qué diseño corresponde?
Hugo Antonio Mezarina Esquivel
¿A qué diseño corresponde?
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Estudios Ecológicos
• Se refiere al error que se comete cuando se
aceptan asociaciones entre eventos cuando en
realidad no existen,
• siguiendo el supuesto de que los resultados
La falacia obtenidos a partir de un estudio ecológico
serían los mismos que se obtendrían de un
ecológica estudio basado en observaciones de individuos
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Ventajas
Son relativamente baratos y rápidos.
Pueden representar el primer paso para investigar una
posible relación Causa-Efecto.
Si los datos secundarios son confiables, son útiles para
generar Hipótesis Etiológicas.
Son útiles para evaluar intervenciones en la población:
• Programas
• Políticas
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Desventajas
Su capacidad para hacer inferencias causales, esta limitada
por el hecho de que no se observan las asociaciones en el
nivel individual (Falacia Ecológica).
Frecuentemente es difícil separar los efectos de dos o más
factores de riesgo, por la importante correlación existente
entre dichos factores.
Algunos factores de riesgo no están disponibles a nivel
agregado o grupal.
Con frecuencia no es posible determinar si la exposición
precedió a la enfermedad (Ambigüedad Temporal).
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Análisis
Medidas de Frecuencia
• Prevalencia
• Incidencia
• Mortalidad
Medidas de Asociación
• Coeficiente de Correlación:
• Pearson
• Spearman
• Coeficiente de Regresión
Medidas de Impacto Potencial
• Fracción Etiológica
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Estudio Transversal
• Estudio que incluye como sujetos a todas las
personas en la población en el momento de la
determinación o una muestra representativa de esas
personas, incluyendo los que tengan la enfermedad,
y que tiene como objetivo describir la población en
Definición ese momento. (…) A un estudio transversal dirigido a
estimar la prevalencia de una condición se lo conoce
(Rothman) como “estudio de prevalencia”
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Sinónimos:
• Estudio transversal
• Estudio de prevalencia
• Estudios de corte
• “Encuesta” o “Encuesta de Salud”
• Cross-sectional study, prevalence study
• “Health Interview Survey”
• Estudios transversales descriptivos
• Estudios transversales analíticos
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Características
La exposición y la enfermedad, se miden simultáneamente
entre los individuos de la población estudiada.
Brinda información acerca de la frecuencia y distribución
de diferentes enfermedades y factores de riesgo.
El diseño es relativamente sencillo.
Representan una muestra n, tomada de una población N.
Se realiza en un periodo único, breve y bien delimitado
Propósitos
1. Estimar la prevalencia de una de una enfermedad o de factores
relacionados
2. Búsqueda de asociaciones entre el evento de interés y factores
relacionados, particularmente para generar hipótesis que puedan probarse
en diseños más complejos
3. Medir los cambios y evaluar el impacto de intervenciones
Útiles en la planeación de servicios de salud, pues miden la carga de
enfermedad en subgrupos y pueden identificar aquellos con mayor necesidad
de servicios de salud.
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Ventajas
• Son relativamente sencillos.
• Su costo no es tan alto.
• Son relativamente rápidos.
• La información se puede obtener con facilidad.
• Dan un perfil de la población en poco tiempo en cuanto a uno o más
problemas de salud.
• Determinan la prevalencia de factores de riesgo.
• Varios estudios transversales, permiten obtener conclusiones acerca de
cambios dados en ciertos periodo
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Desventajas
• No se pueden hacer deducciones con respecto a los factores de riesgo
presentes en épocas anteriores al estudio.
• Sólo se pueden hacer conjeturas tentativas sobre factores presentes al
momento del estudio.
• Algunas ocasiones se detectan a los sobrevivientes, no a los casos.
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ESTUDIOS TRANSVERSALES
DISEÑO
CE
CE
N n
CE
CE
C C
E ni
E Fluctúan aleatoriamente.
no
mi mo
n Marginal fijo
Fluctúan aleatoriamente
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Análisis Medida de la frecuenciade
la enfermedad Recuerdan?
ca Expuestos
a c
Enf. a
a ac No expuestos Enfermos No enfermos
Expuestos a b
b bd
b Expuestos
No expuestos
b c d
d b No expuestos
b
No Enf d
d (a+c)
b d
Prevalencia de enfermedad = ----------------
b
d b (a+b+c+d)
a
Son proporciones Prevalencia de enfermedad = ----------
IC95%: p ± 1,96 * Ö (p*q)/N en los expuestos (a+b)
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Medidas de asociación
Recuerdan?
Enfermos No enfermos
Expuestos a b
No expuestos c d
Razón de prevalencias Odds Ratio
Odds de enf en exp
a OR = ---------------------------------
------ Odds de enf en no exp
a+b
RP = ---------------- a/b a·d
c = ------------ = -------------
------
c+d c/d b·c
Padecimiento crónico y con largos periodos de exposición, preferible usar OR, para enfermedades agudas la RP
es mejor. Si p de la enfermedad es baja (<10%) entonces se acepta que la RP=OR
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Usos de los estudios transversales
Salud pública
• Prevalencia de enfermedades, de estilos de vida
Práctica clínica
• Probabilidad pre-prueba de la enfermedad
Servicios sanitarios
• Prevalencia de uso de los servicios sanitarios
• Determinantes del uso de los servicios sanitarios
Investigación
• Para sugerir hipótesis etiológicas
• Para explorar asociaciones cuando no hay más datos
• Corte basal de los estudios de cohortes
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Hugo Antonio Mezarina Esquivel
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