al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
igin
RESOLUCIÓN No. 2014037941 DE 14 de Noviembre de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE
EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO
SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
to
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
en
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: FAMILIA DE PRODUCTOS MESAS DE OPERACIONES DIAMOND - MESAS DE
OPERACIONES - SCHMITZ
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2014DM-0012217 VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): SCHMITZ U. SÖHNE GMBH & CO. KG CON DOMICILIO EN ALEMANIA
FABRICANTE(S):
um
SCHMITZ U. SÖHNE GMBH & CO. KG CON DOMICILIO EN ALEMANIA
IMPORTADOR(ES): DRAEGER COLOMBIA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
DEWIMED COLOMBIA S.A CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
SANITAS S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
RIESGO: I
COMPOSICIÓN: PLACA PARA ARTROSCOPIA DE HOMBROS, PLACA DE HOMBROS, APOYACABEZA
oc
PARA OPERACIONES DE HOMBROS, DISPOSITIVO DE SOPORTE RODILLA, DISPOSITIVO
DE COLOCACIÓN EN POSICIÓN GENOCUBITAL, COLCHONES LATERALES, SEGMENTOS
DE ACOLCHADO PARA PLACAS DE ARTROSCOPIA DE HOMBRO, PLACA DE CABEZA
PEQUEÑA, ACCESORIOS PARA ORTOPEDIA, TRAUMATOLOGÍA, CIRUGÍA DE COLUMNA
VERTEBRAL Y EXTENSIÓN, MESA PARA OPERACIONES DE LA MANO, PLACA APOYA
lD
HÚMERO, DISPOSITIVO PARA COLOCACIÓN DEL HÚMERO, FIJA DEDOS WEINBERGER,
BARRA DE CONTRATIRO DEL HÚMERO, PLACA DE FIBRA DE CARBONO,
PROLONGACIÓN PLACA DE FIBRA DE CARBONO, RIEL LATERAL PARA PLAC DE FIBRA
DE CARBONO, PLACA APOYABRAZOS, PLACA DE PIERNAS ESPECIAL, EQUIPO DE
EXTENSIONES, ANCLAJE PARA EQUIPO DE EXTENSIONES, ANCLAJE PARA EQUIPOS
DE EXTENSIONES SIN DESPLAZAMIENTO LOGITUDINAL, MANDRIL DE FIJACIÓN CON
de
DESPLAZAMIENTO LOGITUDINAL, MANDRIL DE FIJACIÓN SIN PIERNAS PARA
TRANSFERENCIA, EQUIPO PARA APOYAR LA PIERNA, PROLONGACIÓN DE RIELES
LATERALES, PLACAS DE PIES PARA NIÑOS, BOTAS DE TRACCIÓN PARA NIÑOS, BARRA
TELESCÓPICA, ACOLCHADO PARA ARTROSCOPIA DE CADERA, BOTA ESPECIAL,
PLANTILLA, ACCESORIOS PARA NEUROCIRUGÍA, ADAPTADOR UNIVERSAL, BRAZO
SOPORTE PARA NEUROCIRUGÍA, PIEZA DE UNIÓN, PÍEZA INTERMEDIA, CALOTA DE
CABEZA, CALOTA DE CABEZA DE DOS PIEZAS, ESTRIBO APOYAMANO, ARCO DE
ión
FIJACIÓN, UNIDAD BASE AJUSTABLE DORO, ADAPTADOR DORO, ADAPTADOR
GIRATORIO DORO, FIJADOR CRANEAL DORO, REPOSACABEZAS EN HERRADURA
DORO, PINES CRANEALES, ACCESORIOS PARA GINECOLOGÍA Y UROLOGÍA, PORTA
PIERNAS, PERNERAS GÖPEL Y CYSTO-LIFT, ADAPTADOR UROLOGÍA, DUPLICACIÓN DE
PLACAS, APOYA CODOS, RECIPIENTE PARA INSTRUMENTOS QUIRURGICOS, BANDEJA
DE LAVADO CON SOPORTE, COLADOR, RECIPIENTE PARA INSTRUMENTOS
QUIRURGICOS, PLACA PARA EL APOYO DE LAS PIERNAS, REPOSA PIERNAS,
ac
RECIPIENTE DE LAVADO GIROSCÓPICO, ALMOHADILLA DE GEL, ALMOHADILLA DE GEL
PARA POSICIONAMIENTO EN DECUBITO LATERAL, TALONERA ACOLCHADA, COJÍN EN
FORMA DE TUNEL, COJÍN DE DOBLE CUÑA, ANILLO APOYA CABEZA DE GEL,
ALMOHADILLA APOYACABEZA PARA DECUBITO PRONO, COLCHÓN DE VACIO
ROTEXTABLE, ALLEN SPINE SYSTEM.
orm
USOS: MESA DE OPERACIONES PARA CIRUGÍA DE TÓRAX Y RENAL, CIRUGÍA DE VESÍCULA,
CIRUGÍA DE MANO, CIRUGÍA DE MAMA, CIRUGÍA VASCULAR, OFTALMOLOGÍA, ORL,
TIRODECTOMÍA, BANDING GÁSTRICO, CIRUGÍA DE MÍNIMA INVASIÓN,
POSICIONAMIENTO DE PACIENTES OBESOS UTILIZANDO LAS PLACAS LATERALES
ADICIONALES, GINECOLOGÍA, UROLOGÍA, UROLOGÍA-RTU, CIRUGÍA DE COLUMNA,
NEUROCIRUGÍA, NEUROCIRUGÍA DE LA COLUMNA VERTEBRAL, TRATAMIENTO DE
FRACTURAS DEL HÚMERO, ARTROSCOPIA DEL HOMBRO, ARTROSCOPIA DE LA
RODILLA, MOVIMINETO ERGONÓMICO DE LA MESA DE OPERACIONES CON ESAS
OPCIONALES, ARTROSCOPIA DE LA CADERA, ARTIOPLASTIA DE CADERA,
Inf
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
igin
RESOLUCIÓN No. 2014037941 DE 14 de Noviembre de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
LAPAROSCOPIA, CIRUGÍA RECTAL, INTERVENCIONES RENALES, CIRUGÍA ADIPOSIDAD,
TRAUMATOLOGÍA Y TRATAMIENTO DE FRACTURAS.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: UNIDAD
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
DIAMOND 40K ACCESORIOS Y REPUESTOS, DIAMOND 40LK ACCESORIOS Y
REPUESTOS, DIAMOND 50BK ACCESORIOS Y REPUESTOS, DIAMOND 60BLK
ACCESORIOS Y REPUESTOS, DIAMOND 60BG ACCESORIOS Y REPUESTOS
to
EXPEDIENTE NO.: 20085225
RADICACIÓN NO.: 2014148997
FECHA DE RADICACIÓN: 14 11 2014
en
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN,
QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE
LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
um
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
oc
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 14 DE NOVIEMBRE DE 2014
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
lD
de
ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
ión
VoBo Técnico:
VoBo Legal:
Aprobó:
ac
orm
Inf
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