FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cafergot 1 mg/100 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1 mg de ergotamina, tartrato y 100 mg de cafeína.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los ataques agudos de migraña con o sin aura.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Cafergot debe administrarse cuando aparecen los primeros síntomas de un ataque. Cuando se utiliza
Cafergot comprimidos por primera vez, se recomienda una dosis inicial de dos comprimidos. Si no se
obtiene mejoría pasada media hora, se debe administrar un comprimido adicional; esto debe repetirse a
intervalos de media hora sin sobrepasar la dosis diaria máxima recomendada.
Para los siguientes ataques, la dosis inicial puede aumentarse a 3 comprimidos, dependiendo de la dosis
total requerida en ataques previos. Si persiste el dolor, pueden tomarse dosis adicionales de 1 comprimido a
intervalos de media hora hasta alcanzar la dosis máxima recomendada.
Población pediátrica (a partir de 6 años)
Cafergot no se debe utilizar en niños menores de 6 años
La dosis inicial es de un comprimido de Cafergot. Si es necesario pueden administrarse dos dosis
adicionales de 1 comprimido a intervalos de media hora en el transcurso del ataque.
Si se requiere medicación antimigrañosa adicional, se evitará el uso de preparados que contengan
ergotamina, dihidroergotamina intranasal o parenteral, sumatriptán u otros agonistas del receptor 5HT1 (ver
sección 4.3).
Dosis máxima diaria
Adultos: 6 mg de ergotamina tartrato = 6 comprimidos.
Niños: 3 mg de ergotamina tartrato = 3 comprimidos.
Dosis máxima semanal
Adultos: 10 mg de ergotamina tartrato = 10 comprimidos.
Niños: 5 mg de ergotamina tartrato = 5 comprimidos.
El uso de dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a la aparición de vasoespasmo. Asimismo, el
uso prolongado puede dar lugar a cambios fibróticos en la pleura, peritoneo y válvulas cardiacas (ver
sección 4.4).
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4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Trastornos circulatorios periféricos, enfermedad vascular obliterante, cardiopatía isquémica, hipertensión
mal controlada, estado de sepsis, shock.
Insuficiencia hepática o renal severa.
Arteritis temporal.
Migraña hemipléjica o basilar.
Tratamiento concomitante con antibióticos macrólidos, antirretrovirales inhibidores de la proteasa o de la
transcriptasa inversa, antifúngicos azólicos (ver sección 4.5).
Tratamiento concomitante con agentes vasoconstrictores (incluyendo alcaloides del cornezuelo del
centeno, sumatriptán, y otros agonistas del receptor 5HT1) (ver sección 4.5).
Cafergot comprimidos está contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cafergot está sólo indicado para el tratamiento de los ataques agudos de migraña y no como tratamiento
preventivo.
Debe evitarse el uso continuado de Cafergot o su uso a dosis superiores a las recomendadas, ya que con
dosis elevadas puede producirse vasoespasmo y con el uso continuado cambios fibróticos, en particular de
la pleura y del retroperitoneo y más raramente de las válvulas cardíacas.
Ergotamina puede provocar isquemia miocárdica o en casos raros, infarto, debido a sus propiedades
vasoconstrictoras, incluso en pacientes sin historia previa conocida de enfermedades coronarias.
Se deberá informar a los pacientes que están siendo tratados con Cafergot, de las dosis máximas permitidas
y de los síntomas sugerentes de vasoespasmo: hipoestesia, parestesias (p.ej. entumecimiento, hormigueo)
en los dedos de manos y pies, cefaleas y síntomas de isquemia miocárdica (p.ej. dolor precordial).
Deberá advertirse a los pacientes de que si aparecen los síntomas señalados arriba, el tratamiento deberá
interrumpirse inmediatamente y consultar al médico.
Se controlará adecuadamente a los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, especialmente los
pacientes con un cuadro de tipo colestático (ver sección 5.2 “Propiedades farmacocinéticas”).
Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de
dopaje como positivo.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésicos para el tratamiento de cefaleas puede empeorar esta
situación clínica. Si esto sucede o se sospecha, debe ser valorado por un médico e interrumpir el
tratamiento. Se tendrá en cuenta el posible diagnóstico de cefalea por abuso de estos fármacos en aquellos
pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias, incluso a pesar de (o debido a) un uso regular de
fármacos para el tratamiento de cefaleas.
Población pediátrica:
No utilizar en niños menores de 6 años.
Uso en ancianos:
Por el contenido de ergotamina se recomienda precaución en pacientes geriátricos, ya que son más
propensos a sufrir enfermedad vascular periférica oclusiva y, por tanto, a padecer los efectos adversos de la
vasoconstricción periférica que los adultos jóvenes. El riesgo de isquemia cardíaca también es mayor en
estos pacientes.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se evitará el uso concomitante de inhibidores de la isoenzima 3 A 4 citocromo P450 (CYP3A) como
antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina), inhibidores de la proteasa o de la transcriptasa
inversa (p.ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir) o antifúngicos azólicos (p.ej. ketoconazol,
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itraconazol, voriconazol) y Cafergot (ver sección 4.3 Contraindicaciones) ya que puede provocar un
aumento de la exposición a ergotamina y por tanto de su toxicidad pudiendo aparecer cuadros de
vasoespasmpo e isquemia de las extremidades, de las arterias coronarias o accidentes cerebrovasculares.
No se conocen interacciones farmacocinéticas que impliquen otros isoenzimas del citocromo P450.
Se han descrito algunos casos de reacciones vasoespásticas en pacientes tratados concomitantemente con
preparados que contienen ergotamina y propranolol.
Se evitará el uso concomitante de agentes vasoconstrictores incluyendo otros preparados que contienen
alcaloides del cornezuelo del centeno, sumatriptán, otros agonistas del receptor 5HT 1 y nicotina (p.ej. fumar
en exceso) ya que puede aumentar el riesgo de vasoconstricción (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Cafergot está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3) debido a que la ergotamina tiene
efectos oxitócicos y vasoconstrictores sobre la placenta y el cordón umbilical.
Lactancia
La ergotamina se excreta en leche materna y puede causar vómitos, diarrea, pulso débil y presión arterial
lábil en los niños. Por tanto, Cafergot está contraindicado en madres lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debe tenerse en cuenta que algunos síntomas, como somnolencia, mareos y debilidad, causados por la
propia crisis migrañosa, pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos adversos más frecuentes son nauseas y vómitos. En función de la dosis de ergotamina, pueden
aparecer signos y síntomas de vasoconstricción.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Las frecuencias (Tabla 1) están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10),
frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
<1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
Tabla 1
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacciones de hipersensibilidad 1
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareos
Poco frecuentes: Parestesias (p.ej. hormigueo), hipoestesia (p.ej. entumecimiento)
Trastornos del oído y del laberinto
Raras: Vertigo
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: Cianosis
Raras : Bradicardia , taquicardia
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Muy raras: Isquemia miocárdica, infarto de miocardio
Trastornos vasculares
Poco frecuentes : Vasoconstricción periférica
Raras : Aumento de la presión sanguínea
Muy raras: Gangrena
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos s
Raras: Disnea
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas y vómitos no relacionados con la migraña. Dolor abdominal
Poco frecuentes: Diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras : Rash cutáneo, edema facial, urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Dolor en las extremidades
Raras : Mialgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Debilidad en las extremidades
Exploraciones complementarias
Raras: Falta de pulso
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Raras : Ergotismo2
1
Reacciones de hipersensibilidad como rash cutáneo, edema en la cara, urticaria y disnea.
2
Ergotismo se define como una vasoconstricción arterial intensa, produciendo signos y síntomas de
isquemia vascular periférica de las extremidades y otros tejidos (tales como renales o vasospasmo
cerebral).
- Se ha descrito la aparición de cefaleas inducidas por el fármaco durante el tratamiento
prolongado e ininterrumpido con Cafergot (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/
4.9 Sobredosis
Síntomas: náuseas, vómitos, somnolencia, confusión, taquicardia, mareo, depresión respiratoria,
hipotensión, convulsión, shock, coma, síntomas y complicaciones del ergotismo.
El ergotismo se define como una vasoconstricción arterial intensa, produciendo signos y síntomas de
isquemia vascular periférica de las extremidades tales como entumecimiento, hormigueo y dolor en las
extremidades, cianosis, ausencia de pulso. Si se dejan sin tratar las situaciones anteriormente descritas,
puede llevar a la aparición de gangrena. Además, el ergotismo puede también implicar signos y síntomas de
isquema vascular de otros tejidos tales como renales o vasospasmo cerebral. La mayoría de casos de
ergotismo están asociados con intoxicación crónica y/o sobredosis.
Tratamiento: En caso de ingestión de fármaco se recomienda la administración de carbón activado. Si la
ingesta es muy reciente puede considerarse el lavado gástrico. El tratamiento debe ser sintomático. En el
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caso de reacciones vasoespásticas severas, se recomienda la administración i.v. de un vasodilatador
periférico como nitroprusiato, fentolamina o dihidralazina, aplicación local de calor en la zona afectada y
cuidados para prevenir daño tisular. En el caso de constricción coronaria, deberá iniciarse un tratamiento
apropiado como nitroglicerina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados antimigrañosos código ATC: N02C A52
Mecanismo de acción
La ergotamina aborta los ataques de migraña con o sin aura por su acción vasotónica específica sobre las
arterias craneales distendidas. La cafeína acelera y aumenta la absorción entérica de la ergotamina.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Estudios realizados con ergotamina marcada con tritio indican que el 62% de una dosis oral se absorbe en
el tracto gastrointestinal. La absorción de la cafeína es rápida y prácticamente completa.
Distribución
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 2 horas después de la ingestión.
Biotransformación
La ergotamina se metaboliza en gran proporción en el hígado. La biodisponibilidad absoluta de fármaco
inalterado es de aprox. 2% cuando se administra por vía oral y de aprox. el 5% cuando se administra por
vía rectal. Se ha sugerido que los efectos terapéuticos del fármaco son en parte debidos a los metabolitos
activos. La unión a proteínas es del 98%.
Eliminación
El fármaco original y sus metabolitos se excretan principalmente por la bilis. La eliminación del plasma es
bifásica, con semividas de 2,7 y 21 horas, respectivamente.
Los metabolitos se excretan principalmente en orina. La semivida de eliminación plasmática es de aprox.
3,5 horas; la unión a proteínas es del 35%.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Tras inyección intravenosa única de Cafergot (ergotamina/cafeína 1:50), los valores de DL50 eran de 40
mg/kg en conejos, 124 mg/kg en ratas y 111 mg/kg en ratones. Tras administración oral única en ratones la
DL50 fue 474 mg/kg.
Toxicidad crónica y subcrónica
En un estudio de seguridad de administración oral en perros beagle de 26 semanas de duración, la
ergotamina indujo vómitos, salivación y disminución del ritmo cardíaco. Además, se observó necrosis
superficial en el borde de la oreja que es un hallazgo común en perros de orejas caídas debido, al marcado
efecto vasoconstrictor del fármaco.
Cancerogénesis
No se dispone de datos sobre el potencial cancerogénico de la ergotamina.
Toxicidad en la reproducción
Ergotamina no mostró evidencia de mortalidad embrionaria o efectos teratogénicos en conejos a dosis de 1,
3 y 10 mg/kg/día y en ratas a dosis de hasta 3 mg/kg/día. Sin embargo, en ratas que recibieron dosis de 10
mg/kg/día, se inhibió el aumento de peso materno, se retrasó la osificación fetal y aumentó la mortalidad
prenatal. Dosis altas de ergotamina constriñen los vasos uterinos, reducen el aporte sanguíneo induciendo
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hipoxia, efecto conocido como el responsable de los efectos teratogénicos en las crías.
La combinación de ergotamina y cafeína (1:100) no reveló potencial teratogénico en ratas y conejos. En un
estudio del comportamiento reproductor en ratas macho, la fertilidad no se vio alterada. En un estudio del
comportamiento reproductor y en un estudio peri-/post-natal en ratas hembra se observó un aumento del
número abortos y/o de la mortalidad peri-/post-natal. En estudios en animales se observó que la cafeína es
teratogénica sólo a dosis muy elevadas.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Óxido de hierro amarillo (E172), ácido tartárico, estearato magnésico, talco, almidón de maíz, celulosa
microcristalina.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blíster aluminio/PVC. Cada blíster contiene 10 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
17.558
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10-06-1954/ 30-11-2008
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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2009
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