República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2020012811 DE 2 de Abril de 2020
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078
de 2012, Decreto Reglamentario 3770 de 2004, modificado por el Decreto 581 de 2017, Resolución No.
385 del 12 de Marzo de 2020, Resolución No. 385 del 12 de Marzo de 2020, Decreto 476 de 25 de marzo
de 2020, y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
Que mediante radicado No. 20201066525 de fecha 27 de Marzo del 2020, el Doctor SEBASTIÁN
ANGARITA, actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad BIOMETRIKA LABORATORIO
SAS., con domicilio en BOGOTÁ.D.C., presentó solicitud de registro sanitario nuevo para el reactivo de
diagnóstico in vitro: AMP Rapid Test SARS-CoV-2 IgG/IgM.
Que mediante anexo al expediente No. 20178971 radicado por página web con el número 831 de fecha
02 de abril del 2020, el Doctor SEBASTIÁN ANGARITA, actuando en calidad de Representante Legal de
la sociedad BIOMETRIKA LABORATORIO SAS., con domicilio en BOGOTÁ.D.C., allegó alcance a la
solicitud de registro sanitario nuevo con radicado No. 20201066525 de fecha 27 de marzo del 2020.
CONSIDERACIONES
En virtud de las disposiciones adoptadas por el Gobierno Nacional mediante el Decreto 417 del 17 de
Marzo de 2020 “Por el cual se declara un Estado de emergencia económica, social y ecológica en todo el
territorio nacional” y la Resolución No. 385 del 12 de Marzo de 2020, “Por el cual se declara la
emergencia sanitaria por causa del Coronavirus COVID 19 y se adoptan medidas para hacer frente al
virus”, y el Decreto 476 de 2020 “Por el cual se dictan medidas tendientes a garantizar la prevención,
diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan otras disposiciones, dentro del Estado de Emergencia
Económica, Social y Ecológica”, se realizó el estudio técnico y legal de la solicitud de registro sanitario
nuevo para el producto AMP Rapid Test SARS-CoV-2 IgG/IgM, observando que el requisito del Certificado
de Venta Libre emitido por una autoridad sanitaria de referencia cumple en los términos del artículo 10 del
Decreto 3770 de 2004 y el artículo 3 del Decreto 476 de 2020, en éste último donde se exceptúan los
requisitos de apostille o consularización y traducción oficial de los documentos requeridos para los
trámites de otorgamiento de registros sanitarios para, entre otros, reactivos de diagnóstico in vitro que se
requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID- 19.Sobre este último punto, el
interesado allegó alcance al expediente para el cumplimiento del requisito de traducción simple del
Certificado de Venta Libre aportado.
Esta Dirección aclara que la modalidad diligenciada por el interesado en el formulario de solicitud del
registro sanitario nuevo como: IMPORTAR, ACONDICIONAR, COMERCIALIZAR Y VENDER, NO se
encuentra contemplada en el artículo 18 del Decreto 3770 de 2004 y por lo tanto, se autorizará para el
proveído la modalidad IMPORTAR Y VENDER, lo cual implica en sí misma, la actividad de
acondicionamiento, comercialización y venta del producto. Así mismo, se informa que se aprobará el uso
del producto tal y como se encuentra señalada en el inserto aportado con la solicitud del registro sanitario
nuevo.
En consecuencia, como quiera que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro
Sanitario con base en la documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2020012811 DE 2 de Abril de 2020
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078
de 2012, Decreto Reglamentario 3770 de 2004, modificado por el Decreto 581 de 2017, Resolución No.
385 del 12 de Marzo de 2020, Resolución No. 385 del 12 de Marzo de 2020, Decreto 476 de 25 de marzo
de 2020, y Ley 1437 de 2011.
Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, que emitió concepto favorable para la autorización de este, en
razón a que el interesado allegó la respectiva documentación para acceder a la petición en cumplimiento
de los requisitos preceptuados en el Decreto 3770 de 2004, Decreto 581 de 2017 y Decreto 476 de 25 de
marzo de 2020, la Directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA;
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años a:
NOMBRE DEL REACTIVO PRESENTACION Y COMPONENTES DEL KIT
AMP Rapid Test SARS-CoV-2 IgG/IgM 10 test, 25 test, 50 test
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2020RD-0006117
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR, Y VENDER
TITULAR(ES): BIOMETRIKA LABORATORIO SAS con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): AMEDA LABORDIAGNOSTIK GMBH con domicilio en AUSTRIA
IMPORTADOR(ES): BIOMETRIKA LABORATORIO SAS con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): BIOMETRIKA LABORATORIO SAS con domicilio en BOGOTA - D.C.
REFERENCIA(S) AMP Rapid Test SARS-CoV-2 IgG/IgM
CATEGORÍA: III
ÁREA: LABORATORIO CLÍNICO
USO: TEST INMUNOCROMATOGRÁFICO RÁPIDO PARA LA DETECCIÓN
CUALITATIVA DE ANTICUERPOS IgG E IgM PARA EL SINDROME
RESPIRATORIO AGUDO SEVERO CORONAVIRUS 2 (SARS-COV-2)
EN MUESTRAS DE SANGRE, SUERO Y PLASMA HUMANOS
ENTEROS COMO UNA AYUDA EN EL DIAGNOSTICO DE LA
INFECCIÓN CORONAVIRUS (COVID-19).
OBSERVACIONES: ESTE PRODUCTO DEBE USARSE DE ACUERDO A LAS
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Y LOS CRITERIOS DE
DESEMPEÑO DEL MISMO. ESTA PRUEBA NO DEBE USARSE COMO
CONFIRMATORIA Y SU RESULTADO NO DEBE INTERPRETARSE
COMO DIAGNÓSTICO DEFINITIVO DE LA ENFERMEDAD POR COVID
19. SE DEBEN SEGUIR LOS PROTOCOLOS DE DIAGNÓSTICO
VALIDADOS POR EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - INS. LOS
RESULTADOS DEBERÁN SER NOTIFICADOS AL INS Y SUS
LABORATORIOS AUTORIZADOS PARA SUS ACCIONES
PERTINENTES.
EXPEDIENTE No.: 20178971
RADICACIÓN No.: 20201066525
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RESOLUCIÓN No. 2020012811 DE 2 de Abril de 2020
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078
de 2012, Decreto Reglamentario 3770 de 2004, modificado por el Decreto 581 de 2017, Resolución No.
385 del 12 de Marzo de 2020, Resolución No. 385 del 12 de Marzo de 2020, Decreto 476 de 25 de marzo
de 2020, y Ley 1437 de 2011.
FECHA: 27/03/2020
ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN las etiquetas allegadas con la solicitud del registro sanitario
nuevo.
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente decisión procede el recurso de reposición, que deberá
interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días hábiles siguientes a su
notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
ARTICULO CUARTO.-La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 2 de Abril de 2020
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUCIA AYALA RODRIGUEZ
DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: ymorenom, Técnico: jprietob Revisó: cordina_varios
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