Informe de avance
Farmacognosia
Por:
Doris Bibiana Rincon Rincon
Cod. 39740009
201421A
Tutor: Leider Cortes
UNIVERSIDAD ABIERTA Y ADISTACIA UNAD
Tecnología de Regencia de farmacia
Abril 2020
A ¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el
decreto 1156 y la resolución 00126?
El decreto 1156 de 2018 corresponde al Gobierno Nacional reglamentar
el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia
compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, entre los que se encuentran los productos
fitoterapéuticos.
Las razones para las cuales se generó esta resolución 00126 del 2009
del ministerio de salud es Por la cual se establecen las condiciones
esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control
sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones.
B ¿Cuál es el objetivo y el ámbito o campo de aplicación de cada
una de estas reglamentaciones?
Decreto 1156 Que, con el fin de ampliar los referentes de plantas
medicinales con fines terapéuticos, se hace necesario que el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en
adelante elabore y actualice el listado de plantas medicinales aceptadas
con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos.
Campo de Aplicación
Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de
producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución
y expendio de productos fitoterapéuticos. A las autoridades sanitarias
que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.
El objetivo reglamentar el régimen de registro sanitario para productos
fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y
simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar
los requisitos para su expendio.
Resolución 00126 tiene por objetivo establecer las condiciones
esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de
las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se
pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control
sanitario.
Campo de Aplicación
Las tiendas naturistas para su apertura y funcionam iento deben cumplir
como mínimo con las condiciones esenciales de higiene sanidad,
locativas, personal y la documentación legal establecidas en la presente
resolución y en las demás normas que traten aspectos que se relacionen
con la comercialización minoritas de productos naturales, así como con
las que para tal efecto se encuentren relacionadas con los
establecimientos comerciales a que hacen referencia las Leyes 9ª de
1979 y 232 de 1995.
C Revisar los siguientes términos y dar un ejemplo de cada uno:
nombre de producto, preparaciones farmacéuticas con base en
plantas medicinales, (PFM) producto fitoterapéutico, producto
fitoterapéutico alterado, producto fitoterapéutico fraudulento,
producto fitoterapéutico de uso tradicional, (PFTI), producto
fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI), reacción
adversa y registro sanitario.
Nombre de producto. Descripción de las plantas medicinales que contiene
la actividad terapéutica que hace parte del producto (nombre de las plantas
medicinales con su nombre común, especificando la parte de la planta
utilizada) y sus respectivas concentraciones.
Ejemplo: fanacid coayudante para problema gástricos
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el
producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta
medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado
actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las
normas farmacológicas colombianas o en el listado de plantas medicinales
para productos fitoterapéuticos de la categoría preparaciones farmacéuticas
con base en plantas medicinales.
Ejemplo: crema de caléndula
Producto fitoterapeutico :
Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas
provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas,
presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
Ejemplo: crema árnica
Producto fitoterapéutico alterado:
Se entiende por producto fitoterapéutico alterado, el que se encuentra en
una de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o
reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición
oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que
puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas,
fisicoquímicas u organolépticas.
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características
fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por
causa de agentes químicos, físicos o biológicos.
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la
vida útil del producto.
Ejemplo: Dololed tabletas fármaco supuesta mente 100% natural y contenía
diclofenaco
Producto fitoterapéutico fraudulento:
El que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado
por la autoridad sanitaria competente.
b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para
su fabricación.
c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio
farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo
con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud y
Protección Social.
d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales
establecidos en el presente decreto.
f) El que tiene la marca, apariencia o características generales de un
producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
g) El que no esté amparado con Registro Sanitario.
h) El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los listados de
plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos
Ejemplo: mero-macho : es un supuesto potencializador sexual del cual el
invima asegura que desconoce su composición y por ende no posee registro
sanitario
Producto fitoterapéutico de uso tradicional, (PFT):
Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir
de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro
país y que esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos
fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas
cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se
deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y, en
razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones
sintomáticas de una enfermedad.
Ejemplo: caléndula presentaciones: jarabes, cremas, venastat
Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI):
Es aquel producto fitoterapéutico elaborado a partir de planta medicinal o
asociaciones entre sí, que esté incluido en el listado de plantas medicinales
para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas
farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado
estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo
del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de
manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
Ejemplo: finacid produsto fiterapeutico italiano
Reacción adversa
Es una reacción nociva y no deseada que se presenta después de la
administración de un producto fitoterapéutico a dosis utilizadas normalmente
para obtener una actividad terapéutica.
Ejemplo valeriana gotas tiene que tomar una dosis adecuada y no
sobrepasar puede causar dolores de cabeza, mareo , espasmos musculares y
palpitaciones.
Registro sanitario
Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, una vez verifica el
cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente
decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar o expender productos
fitoterapéuticos.
D Identifique dos diferencias entre un producto fitoterapéutico y
un medicamento
Producto fitoterapeutico Medicamento
Es el producto medicinal empacado Aquél preparado farmacéutico
y etiquetado, cuyas sustancias obtenido a partir de principios
activas provienen de material de la activos, con o sin sustancias
planta medicinal o asociaciones de auxiliares, presentado bajo forma
estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza para la
farmacéutica que se utiliza con fines prevención, alivio, diagnóstico,
terapéuticos. tratamiento, curación o
rehabilitación de la enfermedad. Los
envases, rótulos, etiquetas y
empaques hacen parte integral de la
elaboración.
sustancias activas provienen de Preparado forma farmacéutica que
plantas medicinales o asociaciones se utiliza para la prevención, alivio,
de estas o de extractos, tinturas o diagnóstico, tratamiento, curación o
aceites, presentando en estado rehabilitación de la enfermedad
bruto o en forma farmacéutica que
se utiliza con fines terapéuticos
E ¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos
fitoterapéuticos? Y ¿cuáles son las modalidades establecidas en
el decreto 1156?
Clasificación de los productos fitoterapéuticos. Para efectos de la expedición
del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, estos se clasifican en:
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).
Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT). Producto fitoterapéutico de
uso tradicional importado (PFTI).
Modalidades de registro sanitario. El registro sanitario para efectos del
presente decreto se otorgará para las siguientes modalidades:
Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de exportar;
Importar y vender; Importar, acondicionar
F ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado
por el INVIMA para un producto fitoterapéutico?
Rta: La vigencia y codificación de un producto sanitario otorgado por el
INVIMA para un producto fitoterapéutico es de 10 años que pueden ser
renovables por periodos iguales, también se estipula que los productos
farmacéuticos o preparaciones con base en plantas medicinales son las que
requieren de registros de codificación, esta codificación seria así:
PFM= Preparaciones farmacéuticas medicinales antepuesto al año de
expedición.
PFT= Productos farmacéuticas Tradicionales antepuesto al año de
expedición.
PFTI= Productos Farmacéuticos de uso Tradicional Importados antepuesto al
año de expedición.
El Invima emitirá concepto en cuanto a: composición, indicaciones, forma
farmacéutica, contraindicaciones y advertencias, precauciones de seguridad,
reacciones adversas, interacciones, dosificación, grupo etario, vía de
administración y condición de venta.
G ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de
un producto fitoterapéutico?
RTA: La información que no debe contener la etiqueta ni el empaque de un
producto fitoterapéutico es el uso de figuras o dibujos esto sucede cuando
existe una prescripción médica para estos productos en venta, lo cual se
exige no uso de dibujos o figuras alusivas a este, no se permiten ni en
envases, empaques y rótulos, con excepciones en el logo o marca que
identifique siempre al titular del registro sanitario. 1
H ¿Qué condiciones se requieren para el expendio y publicidad de los
productos fitoterapéuticos?
Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula
facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la formula
medica en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas o
establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente
autorizados por la autoridad sanitaria competente.
Los productos fitoterapéuticos de venta libre o de venta sin fórmula
facultativa se podrán expender, en los establecimientos antes citados, en
1
Ministerio de salud y protección social; Decreto 1156 de 2018; 6 de julio de 2018; recuperado de;
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almacenes de cadena o en grandes superficies por departamentos y en
otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas
de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
I Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe
ser aplicado para la recepción de productos en una tienda naturista?
Artículo 7°. Procedimiento para la solicitud de apertura y funcionamiento.
Con el propósito de que la autoridad sanitaria competente autorice la
apertura y funcionamiento del establecimiento este debe inscribirse ante la
misma solicitando la visita de inspección, para verificar el cumplimiento de
los requisitos establecidos en la presente resolución. Artículo 8°.
Procedimiento para la recepción de los productos adquiridos por las tiendas
naturistas para la venta. Los responsables de las tiendas naturistas para
efecto de la recepción de los productos adquiridos con su proveedor o
distribuidor autorizado deberán, en forma rutinaria, adelantar el siguiente
procedimiento antes de incluirlos en el inventario y almacenarlo en
estanterías, así:
a) Revisar el contenido de las etiquetas así: Nombre del producto, fechas
de fabricación y vencimiento, número de lote y registro sanitario
cuando así se requiera. Para el caso de los productos que vienen en
envase s de vidrio a través del cual se pueda observar el contenido del
producto, revisar si no tiene cambio en su apariencia física, conserva su
color y no presenta precipitaciones.
b) Los envases se deben examinar cuidadosamente, revisando que no hay
asido Abiertos, que no presenten posibles contaminaciones,
alteraciones, daños o cualquier otro aspecto externo.
c Cualquier irregularidad debe ser comunicada al proveedor o distribuidor o
a la entidad sanitaria que concedió la apertura y funcionamiento del
establecimiento en el caso de no encontrar solución con el proveedor o
distribuido.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
[Link]
pdf/80711c00-2336-794e-286c-8e6102af415d .
Ministerio de salud y protección social; Decreto 1156 de 2018; 6 de julio
de 2018; recuperado de;
[Link]
%201156%20DEL%2006%20DE%20JULIO%20DE%[Link] .
Ministerio de la protección social. Resolución 000126 de 2009. Recuperado
de la url:
[Link]
Resoluci%C3%B3n%200126%20de%[Link].
