UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR

FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA

REDACCION DE PROCEDIMIENTOS DE OPERACION ESTANDAR (POE’s)

PARA EL LABORATORIO DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA BASADOS
EN LOS CAPITULOS 2, 9, 10 y 11, DE LA GUIA DE INSPECCION DE
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA SEGUN COMIECO XXIV

TRABAJO DE GRADUACION PRESENTADO POR:

DELMY LOURDES, MONROY MEDINA

PARA OPTAR AL GRADO DE:

LICENCIATURA EN QUIMICA Y FARMACIA

ABRIL, 2013

SAN SALVADOR, EL SALVADOR, CENTRO AMERICA

UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR

RECTOR:

ING. MARIO ROBERTO NIETO LOVO

SECRETARIA GENERAL

DRA. ANA LETICIA ZAVALETA DE AMAYA

FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA

DECANA

LICDA. ANABEL DE LOURDES AYALA DE SORIANO

SECRETARIO

LIC. FRANCISCO REMBERTO MIXCO

COMITE DE TRABAJO DE GRADUACION

COORDINADORA GENERAL

Licda. María Concepción Odette Rauda Acevedo

ASESORA DE AREA DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, COSMETICOS Y VETERINARIOS:

MSc. Rocio Ruano de Sandoval.

ASESORA DE AREA DE INDUSTRIA FARMACEUTICA, COSMETICA Y

VETERINARIOS:

Lic. Mercedes Rossana Brito

DOCENTES DIRECTORES

Lic. Moises Atonalt Guerra

Licda. Reina Maribel Galdámez

Licda. Irma Jenny Merino

 AGRADECIMIENTOS

La vida es como un abrir y cerrar de ojos, cuando inicié este Proyecto de

Graduación tuve el apoyo incondicional de una persona que creyó en mi, fue mi
guía y motor para iniciarlo pero que ya no esta conmigo, Lic. Rene Antonio
Rodríguez Soriano (QDDG), pero que desde el cielo esta apoyándome y por
ello le dedico el presente trabajo de graduación.

Agradezco a Dios todopoderoso y a María Auxiliadora por darme la iluminación

para poder culminar este proyecto y lograr una de mis metas.

A mis padres por su amor y apoyo incondicional en todas las metas que me he
propuesto a lo largo de mi vida, siendo esta una de las mas importantes.

A mis hermanos, ya que a pesar de la distancia que nos separa, siempre han
estado ahí para ayudarme en lo que sea necesario.

A los Licenciados Reina Galdámez, Irma Merino y Moisés Guerra por su

disponibilidad y guía para la culminación de este proyecto.

A los Licenciados Odette Rauda, Rossana Brito y Master Rocio de Sandoval por
sus observaciones y sugerencia para este trabajo.

A mis amigos y familiares por todo el apoyo brindado de una u otra forma, para
la culminación de este trabajo de graduación.

Lourdes Monroy
 INDICE

Pág.
Resumen
Capítulo
I. Introducción
II. Objetivos
2.1 Objetivo General
2.2 Objetivos Específicos
III. Marco teórico 13
3.1 Buenas Prácticas de Manufactura 13
3.1.1 Documentación 16
3.1.2 Guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura 18
para la Industria Farmacéutica utilizada en El Salvador
3.2 Sistema de Gestión de Calidad 21
3.2.1 La serie ISO 9000 23
3.3 Procedimiento de Operación Estándar 29
IV. Diseño Metodológico 43
4.1 Tipo de Estudio 43
4.2 Investigación bibliográfica 43
4.3 Investigación de campo 44
4.4 Recopilación de la información 44
4.5 Procesamiento de datos 44
4.6 Cuadro comparativo 45
4.7 Elaboración de procedimientos 45
4.7.1 Formato de procedimientos elaborados 45
[Link] Encabezado 45
[Link] Cuerpo de POE´s 46
4.7.2 Páginas de registro de firmas 47
 [Link] Encabezado 47
[Link] Cuerpo de la hoja de registro del POE´s 47
4.7.3 Páginas de registro de cambios: 48
[Link] Encabezado 48
[Link] Cuerpo de la hoja de registro del POE´s 48
V. Resultados 50
VI. Conclusiones 149
VII. Recomendaciones 152
Bibliografía
Glosario
Anexos
 INDICE ANEXOS

Anexo Nº
1. Guía de Inspección y Autoinspección de Buenas Prácticas de
Manufactura para la industria Farmacéutica de El Salvador
2. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la
Industria Farmacéutica de Costa Rica
3. Formato de Procedimiento de Operación Estándar
4. Registro de Firmas
5. Registro de Cambios
6. Protocolo de producción y empaque
 INDICE DE FIGURAS

Figura Nº Nº Pag.
1. La Familia ISO 9000 24
2. Pirámide representativa del SGC 28
3. Jerarquía de documentación del SGC 33
4. Codificación de Procedimientos de Operación Estándar 46
 INDICE DE CUADROS

Cuadro Nº Nº Pag.
1. Comparativo de Normas de BMP de El Salvador y Costa 51
Rica
 ABREVIATURAS

GMP: Good Manufacturing Practice

BPM: Buenas Prácticas de Manufactura

GLP: Good Laboratory Practices

POE´s: Procedimiento de Operación Estándar

D.N.M. Dirección Nacional de Medicamentos

J.V.P.Q.F.: Junta de Vigilancia de la Profesión Química Farmacéutica

PNT: Procedimiento Normalizado de Trabajo

SOP: Standard Operating Procedure

ISO: International Organization for Standardization

SGC: Sistema de Gestión de Calidad

ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Médica de Argentina.

COMIECO: Consejo de Ministros de Integración Económica de Centroamérica.

 RESUMEN

Para que un laboratorio farmacéutico pueda ser autorizado ante las entidades
correspondientes para elaborar productos farmacéuticos y/o cosméticos es
necesario llenar una serie de requisitos como infraestructura, indumentaria,
equipos adecuados, así como poseer la documentación adecuada para cada
uno de los procesos que en él se desarrollan, utilizando Procedimientos de
Operación Estándar que nos permitirán obtener resultados adecuados de
acuerdo a las especificaciones establecidas.

Por lo que en el presente trabajo se elaboraron Procedimientos de Operación

Estándar para ser utilizados como herramienta didáctica en el Laboratorio de
Tecnología Farmacéutica y orientar a los futuros Licenciados en Química y
Farmacia sobre la importancia que tiene la documentación, su uso y aplicación
en la industria farmacéutica, ya que ésta radica en la trazabilidad de los
procesos que se realizan en un laboratorio farmacéutico, utilizando para ello
registros que respalden el cumplimiento y desarrollo de los procesos,
manipulación adecuada de los equipos y todas aquellas actividades a realizarse
durante la fabricación, almacenaje y distribución de los productos que en él se
elaboran; a la vez, se presenta una capacitación que servirá como apoyo para
los profesores de la asignatura Tecnología Farmacéutica para informar a los
estudiantes sobre la documentación en un Laboratorio Farmacéutico y un
cuadro comparativo entre la Norma de Costa Rica y El Salvador, identificándose
similitudes y diferencias entre ambas, que presente utilidad en la industria
farmacéutica nacional y de esa manera lograr una mayor competitividad en la
región.
 I. INTRODUCCION

Las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen para la industria farmacéutica

herramientas básicas que nos ayudan a obtener productos con las
especificaciones de calidad requeridas. Constituidas por normas reglamentarias
y una guía de inspección que permite saber cuáles son los puntos importantes
que se deben tener en cuenta durante la fabricación, análisis y almacenaje de
los productos para obtener resultados satisfactorios y constantes con el objetivo
de satisfacer las necesidades de nuestros clientes, para poder lograrlo se
vuelve necesario elaborar una serie de procedimientos que nos ayuden a
alcanzar nuestros objetivos, éstos se conocen con el nombre de Procedimientos
de Operación Estándar (POE´s), que nos detallan funciones y
responsabilidades para cada persona involucrada en la elaboración de los
productos, así como las actividades a desempeñar para obtener la calidad
requerida en los productos.

Por lo antes mencionado, este trabajo pretende elaborar la documentación

necesaria para que el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la Facultad
de Química y Farmacia cuente con los Procedimientos de los capítulos 2, 9, 10,
y 11 que la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de El Salvador exige
para garantizar el adecuado control de los procesos de producción, siendo
importante su elaboración e implementación así como el desarrollo de una guía
de autoinspección que ayude a verificar que dichos procedimientos están
siendo utilizados correctamente.

Este trabajo será desarrollado en un período de Abril 2012 a Abril 2013 en el

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Química y Farmacia
de la Universidad de El Salvador.
 OBJETIVOS

2.1 Objetivo general:

Redactar los procedimientos de operación estándar (POE’s) para el
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica basados en los capítulos 2, 9, 10 y
11 de la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la
Industria Farmacéutica según COMIECO XXIV.

2.2 Objetivos específicos:

2.2.1 Comparar la normativa que se utiliza en la Industria Farmacéutica en
El Salvador con la utilizada en la Industria Farmacéutica en Costa
Rica, para identificar similitudes y diferencias entre ellas.
2.2.2 Identificar los Procedimientos de Operación Estándar de los Capítulos
2, 9, 10 y 11 de la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria Farmacéutica de la Resolución 93-
2002 de COMIECO XXIV para el Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica.
2.2.3 Elaborar los Procedimientos de Operación Estándar de higiene y
saneamiento, procedimientos, documentación e información,
seguridad industrial y autoinspección basados en la Guía de
Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria
Farmacéutica.
2.2.4 Organizar los Procedimientos de Operación Estándar del Laboratorio
de Tecnología Farmacéutica existentes para tener un mayor control
de los documentos.
2.2.5 Actualizar los formatos de los procedimientos ya existentes en el
Laboratorio para homogenizar la documentación.
2.2.6 Proponer una guía, para la capacitación en documentación exigida
para autorizar un laboratorio farmacéutico a los estudiantes que
cursan las asignaturas de Tecnología Farmacéutica I y II.
III. MARCO TEORICO
 15

3.0 MARCO TEORICO

3.1 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

En 1969, la 22a. asamblea mundial de la Salud aprobó las normas
recomendadas para la fabricación y la inspección de calidad de los
medicamentos. Estas prácticas comprenden normas reconocidas y respetadas
internacionalmente cuya opción y aplicación se recomienda a todos los países
miembros, las cuales sirven de base para el sistema OMS de certificación de
calidad de los productos farmacéuticos objeto del comercio internacional. Estas
normas de BPM surgen como una necesidad ante los problemas que surgieron
en la fabricación de los medicamentos.

Con el objetivo de mantener su vigencia, las Normas GMP han sido

actualizadas periódicamente. En 1967 la Organización Mundial de la Salud
(OMS) solicitó a un grupo de expertos elaborar un borrador que fuera el
sustento de la regulación, documento que se hizo efectivo dos años más tarde
como parte integral del “Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos
Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional”. En 1992 la OMS actualizó
las normas y les incluyó mayores exigencias, considerando otros reglamentos
internacionales, como por ejemplo las normas ISO. Este borrador dio origen a
las nuevas Normas GMP de la OMS, aprobadas por resolución en 1994. En el
ámbito Nacional, La Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica
es la entidad reguladora encargada de verificar el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura. Esta Vigilancia periódica, se realiza apoyada en la
“Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes”, la cual
está compuesta por once Capítulos, mencionados a continuación: (11)

- Capítulo 1. Organización y Personal

- Capítulo 2. Higiene y saneamiento
 16

- Capítulo 3. Edificios e instalaciones

- Capítulo 5: Equipo
- Capítulo 6: Empaque
- Capítulo 7: Operaciones de calidad
- Capítulo 8: Mantenimiento
- Capítulo 9: Procedimiento, documentación e información
- Capítulo 10: Seguridad industrial
- Capítulo 11: Autoinspección (3)

Las BPM´s son reglamentos que contienen los requisitos mínimos a seguir en la
fabricación, empaque, almacenamiento y distribución de cualquier producto
farmacéutico que se utilice en el tratamiento para humanos o animales; además
son un conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas
a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados, tengan y mantengan
la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad requerida para su uso,
aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos e
insumos médicos en sus formas definitivas de venta al público, para el caso de
medicamentos, constituyendo el factor que asegura que los productos se
fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de
calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización.

Exigencias de las BPM´s:

- Los procesos de fabricación deben encontrarse escritos y definidos.
- Equipos estén calificados y los procesos validados.
- Debe contarse con los recursos necesarios para la correcta elaboración de
medicamentos:
1. Personal entrenado y apropiadamente calificado para controles en
proceso.
 17

2. Instalaciones y espacios adecuados.

3. Servicios y equipamientos apropiados.
4. Rótulos, envases y materiales apropiados.
5. Instrucciones y procedimientos aprobados.
6. Transporte y depósito apropiados.
- Los procedimientos se redacten en un lenguaje claro, que sean
específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
- Deben haber registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación,
para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos
definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del
producto son las previstas, cualquier desviación significativa debe registrarse e
investigarse exhaustivamente.
- Los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten
conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal
forma que sean completos y accesibles.
- El almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para
reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
- Se debe establecer un sistema que haga posible el retiro de cualquier
producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
- Debe estudiarse todo reclamo contra un producto ya comercializado, como
también que se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se adopten
medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir
que los defectos se repitan.

Las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un instrumento

administrativo en virtud del cual el estado se compromete, a petición de una
parte interesada a certificar que:
- Está autorizada la venta o distribución del producto.
 18

- Las instalaciones industriales donde se fabrica el producto están sometidas a

inspecciones regulares para comprobar si el fabricante se ajusta a las buenas
prácticas de manufactura e inspección de la calidad.

Contar con ese sistema de normas BPM, no implica únicamente la obtención de

un certificado de registro de calidad y luego una autorización de funcionamiento,
sino que a su vez, forma parte de una filosofía de trabajo que aspire a que la
calidad sea un elemento presente en todas sus actividades, en todos sus
ámbitos y sea un modo de trabajo y una herramienta indispensable para
mantenerse competitiva. En otras palabras, la búsqueda de la calidad, implica
aspirar a una excelencia empresarial. (5)

3.1.1 Documentación
La documentación de procesos es el conjunto de información que nos dice qué
se hace, cómo lo hacen y para quién lo hacen, consiste en material que explica
las características técnicas y la operación de los procesos. Es esencial para
proporcionar entendimiento y enseñar a los usuarios como interactuar con dicho
proceso y a los operandos como hacerlo funcionar, así mismo constituyen una
herramienta fundamental para la auditoria del proceso. Existen varios tipos de
documentación como aquellas que explica la lógica de un proceso e incluye
descripciones, los diagramas de flujo, la naturaleza o capacidades del proceso y
cómo usarlo.(16)

El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de

las áreas a las que se debe prestar una mayor atención, ya que es un factor
clave en el cumplimiento de GMP´s. Frecuentemente nos encontramos, con que
los esfuerzos necesarios para organizar y mantener un adecuado sistema de
documentación son apreciados como un mal necesario. Y es que prácticamente
 19

todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre las BPM establecen

como principio que una “buena documentación constituye una parte esencial del
sistema de aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente para
todos los aspectos de las BPM.

Ninguna regulación sobre las BPM nos dirá a detalle como deberá ser el
sistema de documentación, sin embargo deberemos garantizar que el mismo
cumpla al menos con los siguientes objetivos:
- Definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y
métodos de producción y control.
- Garantizar que todo el personal relacionado con la producción sepa lo que
tiene que hacer y cuando tiene que hacerlo.
- Garantizar que las personas autorizadas tengan suficiente información para la
toma de decisiones.
- Garantizar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad y registros
que permitan llevar a cabo una inspección y concluir, si se esta o no cumpliendo
con las BPM.
- Garantizar la disponibilidad de datos necesarios para la validación, revisión, y
análisis estadístico de toda la producción y los ensayos.

Aspectos generales de la documentación:

- La documentación es la parte esencial de la Garantía de Calidad y está
relacionada con todos los aspectos de las BPM
- Asegura que hay especificaciones para todos los materiales y métodos de
fabricación y control
- Asegura que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo
- Asegura que las personas autorizadas tienen toda la información necesaria
para la liberación del lote
- Proporciona una vía para la auditoría.
 20

- Son documentos cuidadosamente diseñados, preparados, revisados y

distribuidos
- El diseño de la documentación debe seguir un enfoque uniforme
- Inspectores deben revisar el “Estilo” del documento
- Aprobación de la documentación con fecha y firma de las personas
autorizadas
- Distribución apropiada de la documentación
- Datos almacenados electrónica o fotográficamente
- Sistema de revisión y modificación regular
- Completados durante el proceso
- Alteraciones o cambios deben ser fechados y firmados, incluyendo la razón del
cambio (6).

Importancia de la documentación:
- Comunicar el propósito del proceso llevado a cabo y la coherencia de la
acción para que ésta contenga los puntos importantes del proceso.
- Conformidad con los requisitos: comparar las especificaciones dadas al inicio
del proceso con las obtenidas durante dicho proceso y al final del mismo.
- Repetibilidad y trazabilidad: su objetivo es obtener un proceso constante y su
información disponible en cualquier momento del proceso.
- Evidencias objetivas ya que esta documentación puede ser utilizada en
cualquier momento
- Consistencia en la aplicación del método (4).

3.1.2 Guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la

Industria Farmacéutica utilizada en El Salvador
La guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes será de
utilidad en el desarrollo de la evaluación del cumplimiento de las mismas en las
 21

empresas que se dedican a la fabricación, empaque, almacenamiento y

distribución de productos farmacéuticos.
Mediante esta guía el gobierno de El Salvador, a través del ente regulador
Dirección Nacional de Medicamentos, controla y regula el funcionamiento de las
plantas fabricantes de productos farmacéuticos, como responsables de la
vigilancia sanitaria de dichas industrias.

La guía de inspección está organizada en 11 capítulos, para facilitarle al

inspector y al auditado su labor, siendo estos los siguientes:
1- Organización y personal.
Aborda de forma general desde la constitución jerárquica de la empresa,
definición de funciones de los involucrados en los procesos que la industria
requiere, hasta los programas y registros de capacitación del personal con lo
cual se demuestre la calificación del mismo, en relación a las funciones para las
que fue contratado.
2- Higiene y saneamiento
Contempla todo lo relacionado a Higiene y Saneamiento, desde un expediente
médico actualizado para cada persona involucrada en las operaciones de
planta; existencia y uso adecuado de uniformes para las diferentes áreas y
hasta operaciones de calidad que garanticen procesos higiénicos y confiables
para obtener como resultado productos de calidad.
3- Edificios e instalaciones
Este capítulo es muy amplio y las BPM vigentes evalúan desde las condiciones
físicas y planes de mantenimiento de los edificios e instalaciones (vestidores,
servicios sanitarios, bodegas de materias primas, bodegas de
acondicionamiento, bodegas de producto terminado, áreas de devoluciones,
áreas de producción y sistemas críticos), se especifica para cada área de la
planta, los Procedimientos Estándares de Operación (PEO’s) que garanticen
procesos óptimos para los cuales fue diseñada ésta.
 22

4- Productos estériles
En forma general, se describen los requisitos y/o condiciones de las áreas para
producción de medicamentos estériles, programas y Procedimientos
Estándares de Operación que controlen los sistemas críticos para el correcto
funcionamiento de las mismas.
5- Equipo
Se evalúa la disponibilidad de equipo adecuado, su diseño, instalación,
identificaciones correspondientes en cada etapa del proceso, programas de
calibración, programas de mantenimiento preventivo, dispositivos de seguridad
donde aplique, entre otras variables a controlar para los equipos que intervienen
en los procesos que se efectúan en la planta.
6- Empaque
Establece características de diseño arquitectónico, distribución adecuada de
instalaciones, Procedimientos Estándares de Operación que aplican para las
áreas de Empaque Primario o secundario. Además evalúa el registro de los
puntos críticos de las operaciones de Empaque.
7- Operaciones de calidad
Se exponen los requerimientos básicos para las áreas de control de calidad,
desde el carácter autónomo del departamento, hasta los requisitos que deben
cumplir las instalaciones para el desarrollo adecuado de cada proceso.
8- Mantenimiento
Se evalúan las condiciones de instalación, orden y limpieza del área de
mantenimiento. Así como también, la documentación que sustente los
mantenimientos preventivos y correctivos realizados a cada equipo
9- Procedimientos y documentación
Está referido a procedimientos y documentación, es uno de los más amplios y
heterogéneos de la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura y
evalúa desde las especificaciones de las fórmulas maestras, ordenes de
fabricación y empaque, etiquetas de identificación para los materiales e
 23

insumos que intervienen en el proceso, hasta los Procedimientos Estándares de

Operación que aseguran la calidad y repetibilidad de las operaciones de
manufactura y control de calidad
10-Seguridad industrial
Considera la existencia y funcionamiento de planes de respuesta a
emergencias como: incendio, explosión, terremoto, inundación y daños
personales, evaluando la capacidad de la empresa de poseer además,
protocolos escritos de evacuación de edificios y señalamiento adecuado de los
mismos.
11-Autoinspección (3).
Las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes (BPMv), someten a un
programa de autoinspección, el cumplimento de la Norma en el cual considera
la participación activa del Director Técnico en la verificación de la misma.
Además, exige el registro en condiciones satisfactorias de las autoinspecciones,
en las cuales también se debe reflejar las desviaciones en el cumplimiento de
BPMv, junto con el plan cronológico de correcciones de las no conformidades
encontradas.

Basados en la mencionada Normativa vigente de Buenas Prácticas de

Manufactura para la Industria Farmacéutica de El Salvador y como una
alternativa para mejora de los procesos y satisfacer a sus clientes los
laboratorios farmacéuticos podrían adoptar un sistema de calidad por lo que es
importante conocer dicho sistema(14).

3.2 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (SGC)

Las empresas en general están preocupadas por la mejora y optimización de
sus procesos a fin de elevar su eficacia y eficiencia. Muchas instituciones han
encontrado en las normas de Sistemas de Gestión de Calidad el instrumento
adecuado para el logro de sus objetivos.
 24

En nuestro país, últimamente se visualiza el interés creciente de las

instituciones por introducirse en este camino para alcanzar la mejora y elevar la
satisfacción de sus usuarios (15)

Un Sistema de Gestión de Calidad tiene como objetivo principal crear el cauce

para conseguir hacer las cosas bien desde el principio, y su filosofía es que la
calidad se consigue con la aportación de todas las personas que intervienen en
las diversas etapas de la fabricación de un producto.

Así, la calidad se va a aplicar a todas las facetas de la obtención de un

medicamento que va desde la investigación y descubrimiento de un nuevo
principio activo, hasta su desarrollo como forma farmacéutica, su obtención a
nivel industrial, su control de calidad, su almacenamiento y distribución.
Garantía de calidad es la suma total de actividades organizadas con el objeto
de garantizar que los medicamentos posean localidad requerida para su uso
previsto (1).

Las Normas ISO 9000 toma su nombre de la institución "International

Organization for Standardization" organismo mundial líder de la Normalización,
el cual hizo posible la aprobación de los textos de las normas que conforman
dicha serie. La serie 9000 se centra en las normas sobre documentación, en
particular, en el manual de la Gestión de la Calidad, con la finalidad de
garantizar que existan Sistemas de Gestión de la Calidad apropiados. La
elaboración de estos manuales exigen una metodología, conocimientos y
criterios organizacionales para recopilar las características del proceso de la
empresa. Estas constituyen modelos para el aseguramiento y gestión de la
calidad, que incluyen los requisitos contenidos en la serie ISO 9000/1/2/3/4, no
aplicables a un producto específico sino a todo tipo de empresa, en la que cada
 25

una tendrá que ver cuál de ellas se ajusta a sus necesidades y cuáles serán las
adaptaciones que, en su caso, deban efectuarse (7).

3.2.1 La serie ISO 9000

Son normas prácticas para gestionar la calidad eficazmente, está constituida
por un conjunto de documentos separados, pero relacionados, que definen
estándares internacionales para los sistemas de administración de la calidad.
Éstos se desarrollaron con la meta de documentar los elementos de un sistema
de este tipo en una organización, con el fin de mantener un sistema de
administración de la calidad efectivo. La serie no determina técnicas o
tecnologías específicas que deben emplearse. Las Normas Internacionales ISO
9001 e ISO 9004 forman un par coherente de normas sobre la gestión de la
calidad. La Norma ISO 9001 está orientada al aseguramiento de la calidad del
producto y a aumentar la satisfacción del cliente, mientras que la Norma ISO
9004 tiene una perspectiva más amplia sobre la gestión de la calidad brindando
orientaciones sobre la mejora del desempeño.

Al decir de H. James Harrington. "La serie ISO 9000 no define el mejor sistema
de administración de la calidad, pero es un excelente punto de partida y
proporciona una base sólida para su construcción".

La familia de Normas ISO 9000 se ha elaborado para asistir a las

organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de
sistemas de gestión de la calidad eficaces. Ver figura Nº 1
 26

LA FAMILIA ISO 9000 DEL 2000

ISO 9000 ISO 9004

ISO 9001
Conceptos SGC
ISO 19011 SGC
Requisitos básicos y Recomendac.
Auditoria terminología para la mejora

Figura Nº 1: Familia ISO 9000

- La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de

la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la
calidad.
- La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de
la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad
para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es aumentar la
satisfacción del cliente(12), elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO y
especifica los requisitos para un buen sistema de gestión de la calidad que
pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para
certificación o con fines contractuales. La norma ISO 9001 tiene origen en la
norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalización británica, la
[British Standards Institution] (BSI).

La versión actual de ISO 9001 data de noviembre de 2008, y por ello se

expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:
- Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)
- Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000)
- Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)
- Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)
 27

En la primera y segunda versión de ISO 9001, la Norma se descomponía en 3

normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003.
- ISO 9001 Organizaciones con diseño de producto
- ISO 9002 Organizaciones sin diseño de producto pero con producción /
fabricación.
- ISO 9003 Organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación
(comerciales).

El contenido de las 3 normas era el mismo, con la excepción de que en cada

caso se excluían los requisitos de aquello que no aplicaba. Esta mecánica se
modificó en la tercera versión, unificando los 3 documentos en un único
estándar, sobre el cual se realizan posteriormente las exclusiones. La cuarta
versión de la norma presenta más de 60 modificaciones que se reparten de la
siguiente forma (9).
- La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia
como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta
norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los
clientes y de otras partes interesadas.
- La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de
sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de

sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el
comercio nacional e internacional.

El SGC es el medio que las organizaciones utilizan para poner en práctica el

enfoque de Gestión de la Calidad que la dirección ha adoptado. La definición e
implantación de un SGC según el enfoque de aseguramiento de la calidad se
 28

basa en las directrices establecidas por los modelos normativos para la Gestión
de la Calidad. Éstos son normas comúnmente aceptadas para el diseño, e
implantación de un SGC, que permiten además su certificación tras ser
auditado por una entidad acreditada. Los modelos normativos son pues
herramientas que permiten planificar, sistematizar, documentar y asegurar los
procesos de negocio de una organización. El eje del SGC, según los modelos
normativos, tiene tres pivotes:
- La definición de una serie de procedimientos estandarizados y bien
documentados.
- La documentación de los requisitos de comportamiento en un manual de
calidad.
- El cumplimiento de las directrices estipuladas en los procedimientos.

Las partes que componen el sistema de gestión son:

1. Estructura organizativa: departamento de calidad o responsable de la
dirección de la empresa.
2. Cómo se planifica la calidad.
3. Los procesos de la organización.
4. Recursos que la organización aplica a la calidad.
5. Documentación que se utiliza. (14)

El desarrollo y comercialización de productos no puede seguir siendo

considerados en forma local, pues la competencia externa ataca con calidad y
costos de nivel internacional, apareciendo entonces la empresa de clase
mundial, capaz de competir en cualquier mercado con las mejores de su ramo.
En vista de esta globalización y del conocimiento de que un Sistema de Gestión
de la Calidad en funcionamiento crea la base para la toma de decisiones
"basadas en el conocimiento", un óptimo entendimiento entre las "partes
interesadas" y sobre todo lograr un aumento del éxito de la empresa a través de
 29

la disminución de los costos por fallas (costos ocultos) y las pérdidas por roces;
las empresas en pro del mejoramiento del desempeño de su organización
deben dar comienzo a la Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad
fundamentándose en:
- El enfoque al cliente
- El liderazgo
- La participación del personal
- El enfoque basado en los procesos, la gestión basada en sistemas
- El mejoramiento continuo
- La toma de decisiones basadas en hechos
- La relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.

Para comenzar con la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad

es necesario el análisis de los procesos de trabajo; una herramienta útil para tal
función es la estructura de los procesos o mapa de los procesos. El mapa de
los procesos de una organización permite considerar la forma en que cada
proceso individual se vincula vertical y horizontalmente, sus relaciones y las
interacciones dentro de la organización, pero sobre todo también con las partes
interesadas fueras de la organización, formando así el proceso general de la
empresa. Esta orientación hacia los procesos exige la subdivisión en procesos
individuales teniendo en cuenta las estrategias y objetivos de la organización, la
experiencia ha demostrado que es conveniente definir los datos de entrada,
parámetros de control y datos de salida. Una vez definida la estructura de los
procesos se procede a documentar el sistema, elaborando o mejorando los
procedimientos e instrucciones; para ello se considera la estructura de
documentación del Sistema de Calidad. Como lo representa la pirámide de
documentación, la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad se
comienza por el 3er. nivel, la recolección de los planes, instructivos y registros
 30

que proporcionan detalles técnicos sobre cómo hacer el trabajo y se registran

los resultados, estos representan la base fundamental de la documentación

Posteriormente, se determinó la información especificada sobre los

procedimientos de cada área de la gerencia: ¿Quién?, ¿Qué?, ¿Cómo?,
¿Cuándo?, ¿Dónde? y ¿Por qué? efectuar las actividades (2do. Nivel como lo
indica la figura Nº 2), esto con el fin de generar los manuales de procedimientos
de cada área. Los procedimientos documentados del Sistema de Gestión de la
Calidad deben formar la documentación básica utilizada para la planificación
general y la gestión de las actividades que tienen impacto sobre la calidad,
también deben cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de
gestión de la calidad. Dichos procedimientos deben describir las
responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que gerencia,
efectúa y verifica el trabajo que afecta a la calidad, como se deben efectuar las
diferentes actividades, la documentación que se debe utilizar y los controles que
se deben aplicar.

¿Qué se hace?
Descripción del Sistema Político
1er. Nivel Manual de Objetivos y respuestas a
calidad requisitos aplicables
(NIVEL A)

Información especificada sobre:

Procedimientos del Sistema Quién, Cómo, Cuándo, Dónde,
2do. Nivel de Gestión de Calidad Qué y Por qué efectuar las
(NIVEL B) actividades

Proporciones,
detalles técnicos
Instrucciones de trabajo y otros documentos sobre como hacer
3er. Nivel del Sistema de Gestión de Calidad el trabajo y
(NIVEL C) registrar los
resultados

Figura Nº 2: Pirámide representativa del SGC

 31

3.3 PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTANDAR

Asegurar la calidad significa en pocas palabras asegurar el control del proceso
productivo. El primer paso para la aplicación de este tipo de sistema es la
aplicación de criterios que aseguren que los productos son elaborados de
manera estándar y con una calidad apropiada al uso destinado, de eso se
tratan las Buenas Prácticas de Manufactura; este es el punto de partida para la
aplicación de sistemas más complejos de aseguramiento de calidad. De ahí
nacen los POE´s, PEO´s o también llamados PNT como parte de este proceso.
Estos deben establecer en forma clara las acciones de cada participante. En
general, un formato que permita una comprensión fácil y rápida, pero a la vez
sea profunda y suficientemente detallada. De esta manera todas las
operaciones, procesos, métodos o técnicas deben estar reguladas o escritas y
deben ser cumplidas y supervisadas por profesionales. Como puede
comprenderse, no hay otra forma de asegurar que los procedimientos se repitan
siempre de la misma forma en que fueron autorizados, dado que el
temperamento latino es muy imaginativo e improvisador, por lo que encuentra
siempre dificultades en adaptarse a la forma escrita, pero no hay otra
alternativa(15).

La aplicación correcta de las GMP comienza por ese “primer mandamiento” que
indica que es preciso escribir todos los procedimientos, métodos, normas o
técnicas que deben ser cumplidos en el laboratorio. Nada debe quedar al azar o
a la memoria del operario o técnico. Aparece pues la necesidad de disponer de
un soporte donde exponer la normativa correspondiente de una forma
normalizada, para que todos los procedimientos y, en general, descripciones,
sean redactados de una manera equivalente y siguiendo un mismo criterio, este
soporte es lo que se conoce con el nombre de procedimientos de operación
estándar que describen las tareas y operaciones que se llevan a cabo en el
laboratorio. Se aplican antes, durante y después de las operaciones de
 32

elaboración. Cada establecimiento debe tener un plan escrito que describa los
procedimientos diarios que se llevarán a cabo durante y entre las operaciones,
así como las medidas correctivas previstas y la frecuencia con la que se
realizarán para prevenir la contaminación directa o adulteración de los
productos (5).

Estos procedimientos nos presentan tanto ventajas como desventajas entre

ellas tenemos:
Ventajas:
- Facilita delegar funciones,
- Permite trabajar de manera más “automática”,
- Permite estandarización,
- Permite un manejo más eficiente del incidente,
- Facilita el entrenamiento de nuevos miembros.
- Los procedimientos son la primera herramienta en la capacitación del nuevo
personal.
- Garantizan la realización de las tareas siempre de la misma forma.
- Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeño.
- Al ser de revisión periódica, sirven para verificar su actualidad y como
recapacitación del personal con experiencia.
- Promueven la comunicación entre los distintos sectores de la empresa.
- Son útiles para el desarrollo de auto inspecciones y auditorias.

Desventajas:
- Disminuye la flexibilidad.
- Tienden a volverse obsoletos.
- Demandan tiempo y dinero para desarrollarse.
- Generan gran cantidad de documentos (15).
 33

Los POE´s son un elemento crítico dentro del sistema de calidad de la

organización, durante una inspección se verifica su contenido y la calidad en su
preparación, así como su cumplimiento (7).

La realización de POE´s es requerida por las Buenas Prácticas de Manufactura

(GMP) y por la regulación bajo normas ISO 9000. Cualquier establecimiento
debe mantener los registros diarios suficientes para probar que un POE´s ha
sido correctamente implementado, está siendo debidamente monitoreado y que
se han documentado todas las acciones correctivas tomadas. Asegúrese que
sus registros:
- Contengan todos los procedimientos que el establecimiento llevará a cabo
diariamente, tanto antes de iniciar la operación como después.
- Especifiquen la frecuencia con la que se ejecuta cada procedimiento.
- Identifiquen a los empleados o puestos responsables de ejecutar los
procedimientos.
- Estén fechados y firmados por la persona con mayor rango de autoridad en la
operación.
Cuando un inspector oficial o similar lleva a cabo una auditoría de los POE´s, no
sólo está buscando evaluar las condiciones del establecimiento, sino que
también busca evidencia y registros que indiquen que la planta está ejecutando
y monitoreando sus propios procedimientos, y también documentando cualquier
cambio realizado a dichos procedimientos. Comparará siempre sus propios
hallazgos en la inspección sanitaria con los que el establecimiento haya
documentado. (15)

En una organización farmacéutica el departamento de Garantía o

Aseguramiento de Calidad será el responsable de la administración de todo el
sistema de POE´s, dicho sector debe depender solo de la dirección de planta.
 34

El sector de aseguramiento de calidad debe asegurar:

- Que la distribución de POE´s funcione correctamente.
- Que los POE´s sean registrados adecuadamente.
- Que se guarde un juego completo de las versiones vigentes.
- Que los POE´s nuevos sean distribuidos tan rápido como sea posible, igual
que aquellos que sean nuevas versiones de otra ya existente.
- Que estén disponibles suficientes manuales en las áreas de trabajo.
- Que se retiren las versiones anteriores de los POE´s.
- Que el diseño de un POE´s tenga contenidos fácilmente comprensibles.
- Que esté escrito con un lenguaje que sea comprendido por el destinatario.
- Que los POE´s sean incluidos como parte del entrenamiento de normas GMP
(Good Manufacture Practice).
- Que todo POE´s o norma que se genere incluya los aspectos que contemplen
la seguridad del personal interviniente y la protección ambiental (este aspecto
será escrito por personal del sector interviniente en conjunto con el responsable
de higiene y seguridad industrial de la empresa).
- Que se adiestre a todo el personal en la redacción de los POE´s.
- Que se valide su ejecución.
- Que se organizan por áreas.
- Que no se incluyan varios temas diferentes en el mismo POE´s.
- Que se firme cada hoja del procedimiento.

Jerarquía de documentación en un Sistema de Calidad (mostrada en la figura

Nº 3):
- Nivel I Manual de Calidad
- Nivel II Procesos y planes
- Nivel III Procedimientos y especificaciones
- Nivel IV Instructivos
- Nivel V Formularios y registros
 35

Nivel No. 1
Manual ¿Qué se va a
de hacer?
calidad
Nivel No. 2
¿Cómo se va Procesos
a desarrollar? y
planes

Procedimientos Nivel No. 3

y ¿Como hacer?
Especificaciones Para quien, con
Nivel No. 4 qué y adonde
Resultados
demuestran qué Instructivos
se hizo

Formularios
y
Registros

Figura Nº 3: Jerarquía de documentación de SGC

Importancia de los POE´s:

BPM e ISO enfatizan en el establecimiento de procedimientos de operación que
garanticen elaboración de productos de calidad. Se requiere que estos estén
escritos y que sean seguidos fielmente por toda persona envuelta en la
operación correspondiente. Su propósito principal es garantizar la uniformidad,
reproducibilidad y consistencia de las características del producto lote tras lote,
empleado a empleado y turno a turno.

Metodología de desarrollo e implantación exitosa de POE´s:

- Etapa de preliminares
- Etapa de desarrollo
- Etapa de implantación y validación
- Etapa de revisión. (8)
 36

Recomendaciones para la redacción de POE´s:

- Escribir los POE´s en un idioma que los que lo van a ejecutar comprendan.
- Describir los pasos para realizar cada tarea en orden cronológico.
- Enumerar todos los materiales a utilizar al empezar.
- No asumir que el destinatario del POE´s conoce toda la información crítica al
procedimiento.
- Evitar usar palabras ambiguas tales como: aproximadamente, varias, caliente
o frío, etc.
- Ser específico en cuanto a temperatura, concentraciones, número de vueltas.
- Asegurar que el POE´s cumple con las distintas regulaciones (ANMAT, GMP,
ISO etc.).
- Describir claramente el uso de puntos decimales y reglas de redondeo.
- Evitar el uso de sinónimos y de la palabra etcétera.
- Escribir el POE´s usando oraciones cortas y con verbos en modo activo.

Recomendaciones para la emisión de POE´s:

Administración:
- Leer los procedimientos antes de firmarlos.
- Colocar la fecha de cuando se aprobó y la persona que lo aprueba.
- Tomar en cuenta sectores que se afectan con el procedimiento, en su
redacción y/o aprobación.
- Disponer un período de implementación posterior a la aprobación, para ofrecer
adiestramiento.
- Realizar auditorías periódicas para verificar su cumplimiento.
- Evaluar la transferencia del conocimiento, al área de trabajo.
- Verificar que estén disponibles y que no estén en otro idioma, documentos
mencionados en el POE´s (manuales, u otros POE´s).
- Actualizar los anexos al revisar el POE´s.
Supervisión:
 37

- Pedir la opinión de quien lo va a ejecutar al preparar el POE´s.

- Revisar el procedimiento completo antes de su implementación.
- Ejecutar el POE según está escrito, sin libres interpretaciones.
- Reentrenar al personal ante cada cambio en el POE´s.
- Evaluar su cumplimiento.
- No implementar cambios sin ser aprobados.
- Ser un modelo de cumplimiento.
- Instruir acerca de las consecuencias regulatorias y de proceso al no seguir los
POE´s.

Empleados:
- Participar activamente en el proceso de preparación de los POE´s.
- Avisar a su supervisor ante la necesidad de implementar cambios y/o
actualizaciones.

Redacción de los POE´s:

Cada sector que genere un POE´s deberá consultar a Aseguramiento de
Calidad para una correcta asignación del mismo. Los POE´s deben ser
generados por cada sector en conjunto con Aseguramiento de Calidad el cual
indicará los lineamientos generales del mismo como ser: formato, letra (tipo y
tamaño), tipo de hoja.

Un POE. debe satisfacer una serie de normas generales que le hagan operativo
o útil como instrumento de comunicación. Estas normas son las siguientes:
1- ESTRUCTURA
- Parte identificativa, que configura un “formato” determinado e identifica
claramente el procedimiento y otros datos básicos.
 38

- Parte descriptiva, que incluye la descripción completa del procedimiento, con

toda clase de detalles y atendiendo a una norma o sistema básicamente igual
para todos los tipos de POE´s. posibles.
2- REDACCION
La redacción de un POE debe ser realizada en un lenguaje fácilmente
comprensible por todos aquellos que deban conocerlo y/o ejecutarlo. Asimismo,
se expondrán todos los detalles de la operación para que no quede ninguna
duda en su interpretación. La responsabilidad de la redacción será el técnico
responsable del departamento correspondiente que emite el documento.
3- VERIFICACION
Una vez redactado, un nuevo POE deberá ser revisado por otro técnico
designado al efecto.
4- APROBACION
Verificado el Procedimiento, este deberá ser autorizado por otro responsable de
mayor categoría que los técnicos que han intervenido en su redacción y
revisión, el cual procederá a su firma y distribución. Este responsable podrá ser
el Jefe de la Unidad de Gestión de Calidad, Director Técnico, Director de
Operaciones, etc., dependiendo esto de la estructura y organización del
laboratorio.
5- EMISION Y DISTRIBUCION
Una vez aprobado el POE, y debidamente firmado por los responsables, puede
ser distribuido a los técnicos y personal destinatario, es decir, aquellos
implicados en la ejecución o control del mismo.
6- AUTENTICACION Y VALIDEZ
Todas las copias autorizadas de un POE tienen la misma validez, y las firmas
de los responsables lo avalan y autentican.
7- DIVULGACION
Una vez emitido un POE los jefes de departamento tienen la obligación de
promover su divulgación y conocimiento entre el personal implicado y, a este
 39

efecto, distribuirán las copias o fotocopias necesarias, debidamente

autenticadas.
8- REVISION
Se prevén dos tipos de revisiones:
8.1 REVISIONES EVENTUALES
Son aquellas no previstas de antemano que obligan a rectificar un POE cuando
se produzca cualquier tipo de modificación en la operación que se describa en
él, por pequeña que sea.
8.2 REVISIONES PROGRAMADAS
Son aquellas que responden -según un programa determinado de tiempo- a la
necesidad de mantener actualizado cualquier tipo de procedimiento, método o
técnica.
9- NUMERACION
Cada POE deberá llevar un número de identificación, que le acompañara
durante el periodo de vigencia del procedimiento. Terminado dicho periodo, si el
método quedara obsoleto o no procediera su aplicación, su número no será
aplicado a otro POE, para la codificación de esta numeración puede usarse
cualquier método numérico o alfanumérico de varios dígitos.
10- CADUCIDAD
Los POE´s obsoletos, que no se utilicen por falta de aplicación, o aquellos que
han sido revisados, deben ser retirados del uso en cada departamento.

Partes de un POE´s:
En la hoja inicial, sobre la parte superior se detallará:
1. Título de POE´s (mayúscula)
2. Número de páginas que conforman el documento
3. Número de POE´s (puede ser un número, detallando la versión por ejemplo:
126-01 (126: número de POE´S, 01: versión) o sino por algún sistema
 40

alfanumérico (POE-228-02); en ambos casos se debe asegurar que no se

dupliquen los POE´s (un mismo número para dos o más POE´s).
4. Fecha de realización del procedimiento
5. Espacios donde firman los encargados de los sectores intervinientes.
6. Quién y cuándo se genera.
Quién y cuándo se revisa.
Quién y cuándo se aprueba.
7- Propósito: indica por qué existe el procedimiento.
8- Alcance: describe las operaciones que abarca el procedimiento.
9- Responsabilidad: indica el sector o la persona responsable de la ejecución
del POE´s.
10- Información general: aquí se detallan los conceptos teóricos que se deben o
son útiles conocer.
11- Información de seguridad: en el caso que el procedimiento alcance a
operaciones técnicas deberán incluirse las precauciones a tener en cuenta,
los elementos de seguridad a utilizar; así como también la protección al
medio ambiente.
12- Procedimiento (o Desarrollo): es la descripción paso a paso de la tarea de
alcance del POE´s.
13- En este ítem también se incluyen los documentos relacionados que se
afectan en este POE´s.
14- Anexos: en donde pueden incluirse:
- Historial de cambios: se describen las fechas, y las razones de los cambios en
el POE´s.
- Flujogramas: es una descripción gráfica y general de los distintos pasos a
cumplir en la realización de una tarea.
- Planillas-etiquetas que se utilicen para el cumplimiento del POE´s.
- Registro de distribución.
- Registro de lectura del POE.
 41

Seguimiento de los POE´s:

Como Aseguramiento de Calidad es el responsable absoluto de la
administración y distribución de POE´s, se hace necesario por seguridad poseer
un original de cada POE´s vigente distribuido, como así también tener
actualizada una planilla donde conste Número; de POE´s y título, y realizar una
copia de seguridad de todos los POE´s en formatos electrónicos. Todas las
copias deben tener un sello de copia en rojo y será distribuida al sector
específico.

Todos los POE´s tienen una fecha de revisión para su modificación o no. La
fecha de revisión es de 2 años o el tiempo que se considere necesario. Si sufre
cambios se cambiará de versión. Si antes de ese plazo se genera una nueva
versión, se comenzará con la fecha actual. Las versiones anteriores de un
POE´s serán recolectados por el departamento de Aseguramiento de Calidad
como POE´s superados o fuera de uso.

Cada POE´s debe estar firmado por una persona de la empresa con total
autoridad in situ o por una persona de alta jerarquía en la planta. Debe ser
firmado en el inicio del plan y cuando se realice cualquier modificación (4).

Factores que hay que tomar en cuenta al escoger un formato de Procedimiento

Operativo Estándar (POE´s):
- Formato de pasos simples para procedimientos cortos.
- Formato de pasos jerárquicos para procedimientos largos y detallados.
- Formato gráfico para convertir procedimientos largos en procedimientos más
cortos.
- Formato fotográfico para sacar provecho del aprendizaje visual.
- Diagrama de flujo para procedimientos complejos, de toma decisiones.
 42

- Consejos de redacción de POE´s amigables al usuario.

TIPOS DE PROCEDIMIENTOS
1. Generales:
- Cómo se realiza un Procedimiento Estándar.
- Cada cuanto se actualiza
- Quién los elabora
- Quién los aprueba
- Quién puede solicitar la creación de un Procedimiento Operativo Estándar.

2. Administrativos:
- Funciones del Recurso Humano administrativo.
- Horarios
- Contingencias
- Presupuestos
- Pagos
- Área física.
- Inducción

3. Específicas:
- Casos especiales.
- Situaciones específicas.
Componentes de un POE´s:
- A quién va dirigido.
- Procedimientos operativos relacionados
- Cuerpo del procedimiento:
¿Quién?
¿Cuándo?
 43

¿Cómo?

Aprobación de un POE´s:
- Debe existir una línea de aprobación de los POE´s.
- Autor
- Gerente de Departamento Involucrado en el POE´s.
- Supervisor Inmediato
- Gerente General

Conclusiones de los POE´s

- Son documentos que contribuyen a tener una guía de trabajo estandarizada.
- Permiten que personas interesadas conozcan de una forma rápida y concisa
el funcionamiento de la organización.
- Permiten una mejor inducción al personal nuevo de la organización.
- Su aplicación contribuye a garantizar el mantenimiento de los niveles de
calidad y servicio.
IV. METODOLOGIA
 45

4.0 METODOLOGIA

4.1 Tipo de Estudio:

Esta investigación fue de tipo Bibliográfica, Prospectiva, Dirigida.
- Bibliográfica: Porque este trabajo fue fundamentado y desarrollado en base a
recopilación de información y análisis bibliográfico, además de no contar con
prueba práctica.
- Prospectivo: Porque los POE´s son la base para la documentación que debe
poseer un laboratorio farmacéutico para su certificación como tal además se
propuso como una herramienta bibliográfica de utilidad para el desarrollo de las
prácticas de Tecnología Farmacéutica así como de fuente informática para
futuras investigaciones relacionas con esta temática; asimismo, se comparó la
Norma de BPMv de nuestro país con la de Costa Rica, para encontrar
similitudes y diferencias entre ellas.
- Dirigida: Ya que se orientó para uso de dichos POE´s en el Laboratorio de
Tecnología Farmacéutica, como herramienta bibliográfica para el desarrollo de
las prácticas de laboratorio y una comparación de dos normas para informarnos
como se manejan las Buenas Prácticas de Manufactura en otros países
Centroamericanos como es el caso de Costa Rica.

4.2 Investigación Bibliográfica:

Se realizó búsqueda y revisión de información en libros y trabajos de
investigación con temas relacionados a Procedimientos de Operación Estándar,
Norma de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes en El Salvador y en Costa
Rica para buscar similitudes y diferencias entre ambas, para ello se visitaron
las bibliotecas de las siguientes Instituciones.
- Universidad de El Salvador; Biblioteca Central
- Universidad de El Salvador; Facultad de Química y Farmacia, “Benjamín
Orozco
 46

- Universidad Nueva San Salvador “UNSSA”

- Universidad Salvadoreña Alberto Masferrer “USAM”
- Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutico (JVPQF)
- Internet

4.3 Investigación de campo:

Se realizó en las bibliotecas de las Universidades señaladas en punto 2.2 para
buscar en ellas procedimientos relacionados al trabajo propuesto, de las cuales
solo en la biblioteca de la Universidad de El Salvador se encontraron trabajos
relacionados a elaboración de procedimientos de operación estándar sobre
elaboración de productos farmacéuticos, en JVPQF se proporcionó información
sobre generalidades de BPM y se obtuvieron las guías de BPM de El Salvador y
Costa Rica por medio de sitios web.

4.4 Recopilación de la información:

Una vez recopilada la información bibliográfica para elaborar POE´s se analizó
y adecuó a las necesidades del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, para
obtener la información para comparar la norma de BPMv en El Salvador y en
Costa Rica se utilizaron las Normas de cada país (Ver respectivas guías en
anexo No. 1 y No. 2) tomando en cuenta los puntos críticos de cada una de
ellas.

4.5 Procesamiento de datos:

Se elaboró listado de los POE´s (Ver página 12) para ser utilizados en el
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica y un cuadro comparativo entre la
norma de El Salvador y la de Costa Rica para encontrar las similitudes y
diferencias entre ambas normativas.
 47

4.6 Cuadro comparativo:

Éste contiene todas las similitudes y diferencias encontradas entre las normas
de El Salvador y la de Costa Rica para enriquecer el conocimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura de otros países con respecto a la nuestra. (Ver
respectivas guías en anexo Nº 1 y Nº 2) y que a pesar de ser ambos países
centroamericanos y pertenecer a COMIECO, quien nos proporciona una guía
para evaluar las BPMv, no poseemos la misma guía para evaluarlas.

4.7 Elaboración de los procedimientos:

El diseño de los POE´s se basó en los capítulos de la Guía de Inspección de
Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica Anexo 7 de la
Resolución No. 93-2002 (COMIECO) (Ver numeral 3.2); dichos procedimientos
se elaboraron utilizando el número de páginas que éste necesitó para ser
descrito siguiendo un mismo formato (Ver Anexo Nº 3).

4.7.1 Formato de los procedimientos a elaborar: (Ver Anexo Nº 3)

Se utilizó un formato general, conteniendo la siguiente información:

[Link] Encabezado:
Como encabezado de todas las páginas del POE´s aparecen:
1. Logo de la Universidad de El Salvador
2. Logo de Tecnología Farmacéutica
3. Tema principal
4. Nombre de la Institución
5. Título del Procedimiento de Operación Estándar
6. Número de Código:
Dos letras en mayúscula indicando el nombre del capítulo correspondiente,
seguido de dos números que indican el número de capítulo, dos números
 48

correlativos al número de procedimiento por capítulo, un guión y dos números

que indican el año de elaboración del procedimiento. Así:

Indica el número
del capítulo al que
pertenece.

Correspondiente Indica el año de

a las iniciales del HS0201-XX elaboración del
capítulo procedimiento

Número correlativo de
los procedimientos
del capítulo

Figura Nº 4: Codificación de Procedimientos de Operación Estándar

Higiene y Saneamiento, Capítulo Nº 2, Procedimiento No. 1, Elaborado en XX.

7. Numero de Edición
8. Fecha de Elaboración
9. Fecha de Revisión

Nota: las iniciales para cada capítulo son las siguientes:

HS: Capítulo 2 Higiene y Saneamiento
PD: Capítulo 9 Procedimiento, documentación e información
SI: Capítulo 10 Seguridad Industrial
AU: Capítulo 11 Autoinspección

[Link] Cuerpo del POE´s:

En la primera página lleva:
1. Quien Elaboró la documentación
- Firma
 49

- Fecha
- Cargo
2. Quien Revisó la documentación
- Firma
- Fecha
- Cargo
3 Quien autorizó la documentación
- Firma
- Fecha
- Cargo

En las páginas siguientes llevan:

- Objetivos
- Alcance
- Responsabilidades
- Frecuencia
- Definiciones (cuando sean necesarias)
- Descripción del procedimiento
- Anexos como fotografías u hojas de registros o actividades realizadas.
- Control de cambios

4.7.2 Páginas de registro de firmas: (Ver Anexo Nº 4)

Estas se utilizan para llevar un control de firmas de quiénes han leído un
determinado POE´s, por lo que lleva en su encabezado la información del
procedimiento al que pertenece y ésta contiene la siguiente información:

[Link] Encabezado:
En todas las páginas del registro de firmas de un POE´s aparecen:
 50

1. Logo de la Universidad de El Salvador

2. Logo de Tecnología Farmacéutica
3. Tema principal
4. Nombre de la Institución
5. Título del Procedimiento de Operación Estándar al que corresponde el
registro.
6. Número de Código:
Tres letras en mayúscula una letra R q indica que es un registro de firmas y
seguido del código del POE´s al que pertenece el registro. Así:

Indica el número
del capítulo al que
pertenece.

Correspondiente Al Indica el año de

registro de un RHS0201-XX elaboración del
determinado POE´s procedimiento

Número correlativo de
los procedimientos
del capítulo

Registro de firmas de Higiene y Saneamiento, Capítulo No. 2, Procedimiento

No. 1, Elaborado en XX.

[Link] Cuerpo de la hoja de registro del POE´s:

La página llevará un cuadro que contendrá:
1. Nombre de quien utilizó el POE´s
2. Firma
3. Fecha en que se utilizó el POE´s
4. Hora en que se utilizó el POE´s
 51

4.7.3 Páginas de registro de cambios: (Ver Anexo Nº 5)

Estas se utilizan para llevar un control de firmas de cambios hechos en los
POE´s y quiénes han hecho dichos cambios, la cual contendrá la siguiente
información:

[Link] Encabezado:
En todas las páginas del registro de cambios de un POE´s aparece:
1. Logo de la Universidad de El Salvador
2. Logo de Tecnología Farmacéutica
3. Tema principal
4. Nombre de la Institución

[Link] Cuerpo de la hoja de registro de cambio del POE´s:

La página lleva un cuadro que contendrá:
1. Edición del documento
2. Cambio que se realizó del POE´s
3. Nombre de quien efectuó el cambio del POE´s
4. Firma
5. Nombre de quien autorizó el cambio del POE´s
6. Firma
7. Fecha en que se realizó el cambio del POE´s
V. RESULTADOS Y DISCUSION DE RESULTADOS
 53

5.0 RESULTADOS Y DISCUSION DE RESULTADOS

5.1 CUADRO COMPARATIVO:

A continuación se señalan en color gris los puntos similares entre Norma de El
Salvador vrs Norma de Costa Rica en relación a los puntos considerados como
críticos de ambas normas y separados por capítulos:

Cuadro Nº 1: Comparativo de Normas de BMP de El Salvador y Costa Rica

EL SALVADOR COSTA RICA

Generalidades
Tipo de calificación: utiliza puntuaciones sin Tipo de calificación: Si, No, No Aplica (NA),
referirse a puntos críticos específicamente tomando en cuenta el criterio de evaluación
como puntos críticos, mayores, menores e
informativos
La numeración de capítulos se da en forma La numeración de capítulos se da en forma
numérica ascendente del 1 al 11. numérica ascendente del 6 al 18.
No se requiere registrar la información general Se registra información general del Laboratorio
del Laboratorio y tipo de industria y tipo de industria inspeccionada (6.1)
inspeccionada
Organización y Personal
Solicita organigramas generales y específicos Solicita organigramas generales y específicos
(1.01) (7.1.1)
Cumplimiento de responsabilidades Cumplimiento de responsabilidades
especificas no son detalladas especificas (Capítulo 7.3)
Solicita un programa escrito de Solicita un programa escrito de Capacitaciones
Capacitaciones de BPM (1.07) de BPM (7.4.2)
Higiene y Saneamiento
Solicita exámenes médicos para el personal Solicita exámenes médicos para el personal
que labora en la planta de producción (2.01) que labora en la planta de producción (7.5.1)
Exigencias de uniformes completos y limpios Exigencias de uniformes completos y limpios
(2.05 y 2.09) (7.5.5)
Edificio e Instalaciones
Materias primas a espera de muestreo dentro Áreas separadas para muestreo de materias
de la bodega de materia prima (3.12) primas (8.2.6)
Limpieza, control de temperatura y humedad Limpieza, control de temperatura y humedad
relativa (3.10) relativa (8.2.6)
Balanzas y Basculas de acuerdo al grado de Balanzas y Basculas de acuerdo al grado de
sensibilidad y cantidad a pensar (3.38) sensibilidad y cantidad a pensar (8.3.3)
Especificaciones de etiqueta de materias Especificaciones de etiqueta de materias
primas (3.40) primas (10.2.9)
Se solicitan registros de las ordenes de No se solicitan registros de las ordenes de
 54

compras de materias primas (3.14) compras de materias primas

Áreas de aprobado, rechazado y en Áreas separadas para productos rechazados,
cuarentena identificados y separados de la retirados y devueltos (8.2.7)
planta (3.27)
Área para material de empaque y acceso Área para material de empaque y acceso
restringido (3.44-3.48) restringido (8.2.12 y 10.3.4)
Seguimiento a sistema PEPS para utilización Seguimiento a sistema PEPS para utilización
de materia prima (3.29) de materia prima (8.2.8)
Se lleva un registro de fechas de caducidad No se solicitan registro de fechas de
de la materia prima (3.3) caducidad de las materias primas
Áreas para psicotrópicos y estupefacientes Áreas para psicotrópicos y estupefacientes
con acceso restringido y bajo llave (3.28) con acceso restringido y bajo llave (8.2.10)
Área de pesado de materias primas (3.33 - Área de dispensado de materias primas (8.3)
3.43)
Materias primas después de pesadas son Materias primas después de pesadas son
separadas e identificadas del resto (3.36) separadas e identificadas del resto (10.2.10,
10.2.8)
Áreas de fabricación y empaque identificadas Áreas de fabricación y empaque identificadas
(3.60, 3.61, 4, 6.01) (8.4.2, 8.4.3, 9.1.1)
Sistemas de agua (3.62) Sistemas de agua (9.3)
Sistemas de aire (3.79) Sistemas de aire (9.49)
Condiciones de almacenamiento de material Condiciones de almacenamiento de material
de acondicionamiento (3.45) de acondicionamiento (10.1.3, 10.1.7)
Contenedores de materia prima identificados Contenedores de materia prima identificados
(3.41) (10.1.3)
Materias primas de un lote se pesan de una Materias primas de un lote se pesan de una
sola vez (3.36) sola vez (10.2.8, 10.2.10)
Productos Estériles
Fabricación de productos estériles (4) Fabricación de productos estériles (Anexo 1)
Equipos
Equipos de acero inoxidable u otra Equipos de acero inoxidable u otra
material que no sea reactivo con el material que no sea reactivo con el
producto (5.02) producto (9.1.7)
Calibración de equipos (5.04, 5.05) Calibración de equipos (9.2.1, 9.2.2)
Operaciones de calidad
Especificaciones aprobadas por Especificaciones aprobadas por
control de calidad (7.11) control de calidad (11.2.1)
Equipo de seguridad en área de Equipo de seguridad en área de
control de calidad (7.04) control de calidad (8.6.2)
Áreas de control de calidad Áreas de control de calidad
identificada y separada del área de identificada y separada del área de
producción (7.07) producción (8.6.1, 8.6.3)
Procedimientos, Documentación e Información
Especificaciones, formulas maestras, Especificaciones, formulas maestras,
 55

instructivos firmados por las personas instructivos firmados por las personas
responsables (9.10) responsables (11.1.3)
Bibliografía para las necesidades de la No exige bibliografía necesaria
empresa (9.02)
Retención de producto terminado y Retención de materia prima por lo
materias primas por un período no menos un año después de expiración
menor al tiempo de vencimiento del del lote de producción y almacén en
producto y almacén en forma forma adecuada (10.1.8)
adecuada (7.06, 9.23)
Coincidencia de formulas maestras Coincidencia de formulas maestras
con formulas de registros sanitarioscon formulas de registros sanitarios
(9.04) (11.2.6)
Cuenta control de calidad con Cuenta control de calidad con
especificaciones de materias primas y
especificaciones de materias primas,
producto terminado (9.14) producto semiterminado y producto
terminado (14.2.1)
Registros de pruebas de estabilidad Registros de pruebas de estabilidad
(9.32) (14.1.4)
Autoinspección
Autoinspecciones (11) Autoinspecciones (18.1)
Registro de desviaciones cuando Registro de desviaciones cuando
ocurre algo atipo que afecta la calidad ocurre algo atipo que afecta la calidad
del producto (11.05) del producto (11.3.1)
Varios
Capitulo relacionado a auditorias no Capitulo relacionado a auditorias
existe (18.2)
No se solicita persona responsable de Persona responsable de coordinar el
coordinar el proceso de retiro de proceso de retiro de productos del
productos del mercado mercado (17.3.2)
No existe capitulo relacionado a Existe capitulo relacionado a
revalidaciones revalidaciones (16.7)
No exige política de calidad de la Exige política de calidad de la empresa
empresa y que este documentada (13.1.1)
No detalla plan maestro de validación Plan maestro de validación (16.1.1)
 56

5.2 PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES AL

LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Los procedimientos que se elaboraron aplicables a las condiciones del

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica son los que se encuentran señalados
en letra color gris y cursiva y entre paréntesis el código asignado a cada uno de
ellos, el resto de procedimientos no pueden ser elaborados ya que en el
Laboratorio de Tecnología no se cuentan con las herramientas para el
cumplimiento del POE.:

Procedimiento General:
1. Firmas de responsables de revisión y autorización de documentación
(POE-01)

CAPITULO 2. Higiene y saneamiento

1. Uso de uniforme completo en el personal. (HS0201-12)
2. Acceso de los visitantes en la planta. (HS0201-12)
3. Lavado y secado de manos. (HS0202-12)
4. Control microbiológico de manos.
5. Manejo de desechos y control de plagas.
6. Lavado de uniformes de personal.
Nota: los procedimientos 1 y 2 enlistados se fusionan en un solo procedimiento
llamado “Uso de uniforme y acceso de visitantes al Laboratorio”

CAPITULO 9: Procedimiento, documentación e información

1. Redacción, revisión, aprobación y emisión de las formulas maestras
de producción. (PD0901-12)
 57

2. Combinación de números y letras que conforman la identificación del

lote sea segura y correcta. (PD0902-12)
3. Orden de fabricación. (PD0903-12)
4. Orden de empaque. (PD0903-12)
5. Clasificación de los defectos de etiquetado y empaque.
6. Control y/o análisis cuali/cuantitativo de todas las materias primas en control
de calidad.
7. Control de materia prima (que necesita re-análisis).
8. Procedimiento de cumplimiento para recopilación de documentación
de un lote de producto terminado. (PD0904-12)
9. Destino de materia prima, productos, envases y cierres rechazados.
10. Pasos para reprocesar un lote que no cumple especificaciones.
11. Definición de características de estabilidad de todos los productos.
12. Regulación de distribución de productos.
13. Manejo de quejas y reclamos.
14. Manejo de productos devueltos.
Nota: Los procedimientos 3 y 4 de este capítulo se fusionaran, ya que la orden
de empaque solo se realiza dos veces por ciclo.

CAPITULO 10: Seguridad industrial

1. Procedimientos en caso de emergencias. (SI1001-12)
2. Plan de evacuación en caso de emergencias. (SI1001-12)
Nota: Los procedimientos de este capítulo se fusionarán para elaborar un
procedimiento para un caso de emergencia de cualquier tipo y establecer las
rutas de evacuación para cada caso

CAPITULO 11: Autoinspección

1. Protocolo de autoinspección. (AU1101-12)
2. Manejo de desviaciones y fechas límite para correcciones.
 58

5.3 ELABORACION, ORGANIZACIÓN Y ACTUALIZACION DE

PROCEDIMIENTOS
Se elaboraron los procedimientos según listado y a la vez se organizaron y los
procedimientos que se encontraban ya elaborados en el Laboratorio de
Tecnología Farmacéutica para que haya un mejor control de los procedimientos
que se tienen a disposición para ser utilizados por los estudiantes de Tecnología
Farmacéutica I y II.
POE 01: FIRMAS DE RESPONSABLES DE REVISIÓN Y
AUTORIZACIÓN DE DOCUMENTACIÓN
 60

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TECNOLOGIA FARMACEUTICA

PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Firmas de responsables de revisión y autorización de documentación
Código: POE-01 Edición: 0
Fecha de elaboración: 17/05/12 Fecha de Revisión: Mayo 2014

Elaboración del documento

Nombre: DELMY LOURDES MONROY MEDINA
Cargo: EGRESADA
Firma:
Fecha:

Revisión del documento:

Nombre: Nombre:
LICDA. IRMA MERINO LIC. MOISES GUERRA
Cargo: Cargo:
DOCENTE DIRECTORA DOCENTE DIRECTOR
Firma: Firma:
Fecha: Fecha:

Autorización del documento:

Nombre:
LICDA. REYNA GALDAMEZ
Carga:
DOCENTE DIRECTORA
Firma:
Fecha:

Tecnología Farmacéutica Página 1 de 3

 61

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Firmas de responsables de revisión y autorización de documentación
Código: POE-01 Edición: 0
Fecha de elaboración: 17/05/12 Fecha de Revisión: Mayo 2014

1. Objetivo:

Definir las personas encargadas de revisar y autorizar la documentación

emitida en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
2. Alcance:

Aplica para toda la documentación que se elabore en el Laboratorio de

Tecnología Farmacéutica
3. Responsabilidades:

Es responsabilidad de los profesores y estudiantes de la Cátedra de

Tecnología Farmacéutica I y II velar el cumplimiento de lo estipulado en este
Procedimiento para dar un uso correcto a la documentación elaborada en el
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica.
4. Definiciones:

No aplica.
5. Frecuencia:

Se deberán respetar los lineamientos mencionados en este procedimiento

cada dos años o cada vez que revisen y modifiquen todos los procedimientos
utilizados en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica.
6. Descripción del procedimiento:

- Las personas encargadas de revisar la documentación emitida en el

Tecnología Farmacéutica Página 2 de 3

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Firmas de responsables de revisión y autorización de documentación
Código: POE-01 Edición: 0
Fecha de elaboración: 17/05/12 Fecha de Revisión: Mayo 2014

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica serán los docentes de la materia

Tecnología Farmacéutica I y II a excepción del docente que se encuentre
como Coordinador de la materia de acuerdo al ciclo activo durante la
emisión de la documentación.

- La cantidad de firmas recolectadas para la revisión de un documento

dependerá del tipo de documentación generada, pero será de carácter
obligatorio poseer al menos una firma de un docente.

- La persona encargada de autorizar la documentación emita en el

Laboratorio será el profesor con el cargo de Coordinador de Tecnología
Farmacéutica I y II elegido internamente por el grupo de docentes de la
materia en cada inicio de ciclo.

Nota importante: la revisión y autorización de la primera edición de los

procedimientos será realizada por los docentes directores del Proyecto de
Tesis.
7. Anexos

No aplica

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REGISTRO DE FIRMAS

Firmas de responsables de revisión y

Título: Código: RPOE-01
autorización de documentación

NOMBRE FIRMA FECHA HORA

 64

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REGISTRO DE CAMBIOS

Nombre Nombre
de quien de quien Fecha
Edición del
Cambios efectuó Firma autorizo Firma de
documento
el el cambio
cambio cambio
HS0201-12: USO DE UNIFORME Y ACCESO DE VISITANTES AL
LABORATORIO
 66

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Uso de uniforme y acceso de visitantes al Laboratorio
Código: HS0201-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

Elaboración del documento

Nombre: DELMY LOURDES MONROY MEDINA
Cargo: EGRESADA
Firma:
Fecha:

Revisión del documento:

Nombre: Nombre:
LICDA. IRMA MERINO LIC. MOISES GUERRA
Cargo: Cargo:
DOCENTE DIRECTORA DOCENTE DIRECTOR
Firma: Firma:
Fecha: Fecha:

Autorización del documento:

Nombre:
LICDA. REYNA GALDAMEZ
Carga:
DOCENTE DIRECTORA
Firma:
Fecha:

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Uso de uniforme y acceso de visitantes al Laboratorio
Código: HS0201-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

1. Objetivo:

Definir de manera clara y sencilla, de acuerdo a las Buenas Prácticas de

Manufactura, cada uno de los pasos a seguir, para el ingreso de los
estudiantes y el personal docente al Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
2. Alcance:

Este procedimiento aplica para los estudiantes y profesores de Tecnología

Farmacéutica que ingresen a las áreas de fabricación.
3. Responsabilidades:

- Es responsabilidad de los estudiantes cumplir el presente procedimiento

cada vez que ingresen al Laboratorio de Tecnología Farmacéutica.

- Es responsabilidad de los docentes hacer cumplir el presente

procedimiento

- Es responsabilidad del Coordinador de la Sección de Tecnología

Farmacéutica, supervisar el cumplimiento de todo lo observado en este
Procedimiento.

4. Definiciones:

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA: Conjunto de procedimientos y

normas destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Uso de uniforme y acceso de visitantes al Laboratorio
Código: HS0201-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad.

(REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO, RTCA 11.03.42:07)

5. Frecuencia:

- Este procedimiento se realizara cada vez que se ingrese a trabajar en las

instalaciones del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica.

- Los registros de Uso de Uniforme, serán archivados en la Sección de

Tecnología Farmacéutica y serán utilizados para verificar la asistencia de
los estudiantes a las prácticas de Laboratorio

6. Descripción del procedimiento:

- Dentro de la Industria Farmacéutica, las áreas de producción, dada la

naturaleza de los productos que dentro de ella se elaboran, están
alejadas de cualquier fuente de contaminación externa, tratando de
minimizar con esta medida, el riesgo de cualquier posible contaminación
por esta vía. Las personas que trabajan dentro de estas áreas, utilizan
ropa especial y particularmente diseñada para tal fin, de manera que no
usen su ropa de diario, ya que esta puede acarrear agentes
contaminantes externos y conducirlos dentro de las instalaciones de las
áreas de fabricación.

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Uso de uniforme y acceso de visitantes al Laboratorio
Código: HS0201-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

- El personal dedicado a la producción, que este en contacto directo con el

producto, debe de usar uniformes manga larga, limpio, sin bolsas en la
parte superior de la vestimenta, debe ser confortable y confeccionada con
un material que no desprenda partícula; deberán también usar protección
adecuada como gorros, mascarillas, guantes y zapatos especiales.
De igual manera, se prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como
guardar comida, bebida, cigarrillos, etc. lo mismo que utilizar todo tipo de
joyas y de maquillaje dentro del área.
- Todas las personas involucradas en el proceso de fabricación deben tener
buenos hábitos higiénicos. Por tanto, será obligación del personal, lavarse
las manos antes de ingresar a las áreas de producción, especialmente
después de utilizar los servicios sanitarios, siguiendo el procedimiento
HS0202-12.
- Las prácticas de Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, así como el
desarrollo de trabajos de graduación, de egresados de la carrera
Licenciatura en Química y Farmacia, los cuales son supervisados por el
personal docente de la referida cátedra, realizan su trabajo práctico-
productivo, en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica y, por tanto,
esta área debe de considerarse como un área de producción.
- Tratando de dar cumplimiento a todo lo anteriormente indicado, tanto para

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Uso de uniforme y acceso de visitantes al Laboratorio
Código: HS0201-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

el personal docente, estudiantes y egresados que estén desarrollando su

trabajo de graduación en estas instalaciones, TODO PERSONAL que
ingrese al Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, deberá de acatar las
siguientes indicaciones para poder ingresar:
- Ingresar por la Puerta No.1, (Ver Anexo Nº I) al Aula de Tecnología
Farmacéutica, la cual, además de servir como salón de clases para el
desarrollo de los Pre y Post Laboratorios de cada práctica de Laboratorio,
será utilizada como una exclusa, para evitar el contacto directo del
ambiente exterior, con las Áreas de Producción (Laboratorio). La puerta
de acceso Nº 4, permanecerá cerrada de manera permanente.
- Todo personal que vaya a ingresar al área de Laboratorio, deberá de
vestir la siguiente ropa, la cual será considerada como uniforme de
trabajo:
o Camiseta blanca de algodón
o Jeans color azul
o Zapatos cómodos (en el caso de las señoritas este deberá de ser
ZAPATO DE TACON BAJO CERRADO)
- Traer su equipo de protección personal:
o Gorro
o Mascarilla

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Uso de uniforme y acceso de visitantes al Laboratorio
Código: HS0201-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

o Gabacha
o Guantes
- Todo el equipo de protección personal debe de estar limpio y guardado
dentro de una bolsa plástica limpia, la cual será revisada por el personal
docente para la autorización de su uso en la práctica; al momento de esta
revisión, si la misma es satisfactoria, el Instructor encargado entregará al
estudiante un par de Zapateras, las cuales complementarán el equipo de
protección personal utilizado.
- Al concluir el Pre-Laboratorio, los estudiantes deben guardar todas sus
pertenencias y proceder a sacar el material que utilizaran en la práctica
de ese día y entregaran el Informe de Producción al Instructor
correspondiente.
- Para poder ingresar a las áreas de Laboratorio, todo el personal debe de
colocarse el equipo de protección siguiendo la siguiente secuencia:
1. Primero colocarse el gorro, cubriendo todo el cabello y orejas.
2. Colocarse y abotonarse correctamente la gabacha.
3. Colocarse adecuadamente la mascarilla
4. Sanitizarse las manos, utilizando la solución contenida en los
dispensadores que estarán colocados en las mesas de trabajo.
- Antes de ingresar al área de Laboratorio, el profesor responsable del
grupo de trabajo, deberá de verificar si el estudiante lleva su uniforme

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Uso de uniforme y acceso de visitantes al Laboratorio
Código: HS0201-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

completo registrando esto en “Registro de uso de uniforme” (Ver Anexo Nº

II).
- Finalizado este proceso, el personal podrá ingresar al área de Laboratorio
de Tecnología Farmacéutica.

Nota importante: se deberá llevar un registro de ingreso al Laboratorio llamado

Registro de Visitas, la persona encargada de dicho registro será el coordinador
de la asignatura y para ello se utilizara lista de asistencia a la práctica para los
estudiantes y en el caso de visitas se llenara un libro que contendrá la siguiente
información:
- Nombre y firma de la visita
- Tipo de visita
- Fecha y hora de la visita
- Nombre de la persona encargada del corrido para la visita

7. Anexos

- Distribución de accesos al Laboratorio

- Registro de uso de uniforme

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Uso de uniforme y acceso de visitantes al Laboratorio
Código: HS0201-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

ANEXO Nº I: DISTRIBUCIÓN DE ACCESO

PuertaNo. 5
PuertaNo. 4

PuertaNo. 6
PuertaNo. 1 PuertaNo. 2 EMERGENCIA

Ingreso de
Estudiantes al
Laboratorio de
Tecnología
Farmacéutica

PuertaNo. 3
PuertaNo.7

PuertaNo. 9

PuertaNo. 8
 74

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Uso de uniforme y acceso de visitantes al Laboratorio
Código: HS0201-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

ANEXO Nº II: REGISTRO DE USO DE UNIFORME

Nombre de la práctica: Fecha:

Equipo
Firma Firma
Nombre del Estudiante: Zapateras
Instructor Estudiante
Gor Mas Ga Gu

Go: Gorro Ga: Gabacha

Mas: Mascarilla Gu: Guantes
 75

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REGISTRO DE FIRMAS

Uso de uniforme y acceso de visitantes al

Título: Código: RHS0201-12
Laboratorio

NOMBRE FIRMA FECHA HORA

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REGISTRO DE CAMBIOS

Nombre Nombre
de quien de quien Fecha
Edición del
Cambios efectuó Firma autorizo Firma de
documento
el el cambio
cambio cambio
HS0202-12: LAVADO Y SECADO DE MANOS
 78

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Lavado y secado de manos
Código: HS0202-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Mayo 2012 Fecha de Revisión: Mayo 2014

Elaboración del documento

Nombre: DELMY LOURDES MONROY MEDINA
Cargo: EGRESADA
Firma:
Fecha:

Revisión del documento:

Nombre: Nombre:
LICDA. IRMA MERINO LIC. MOISES GUERRA
Cargo: Cargo:
DOCENTE DIRECTORA DOCENTE DIRECTOR
Firma: Firma:
Fecha: Fecha:

Autorización del documento:

Nombre:
LICDA. REYNA GALDAMEZ
Carga:
DOCENTE DIRECTORA
Firma:
Fecha:

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Lavado y secado de manos
Código: HS0202-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Mayo 2012 Fecha de Revisión: Mayo 2014

1. Objetivo:

Detallar los pasos a seguir para el adecuado lavado de las manos de los
estudiantes, profesores y visitantes que ingresen al área de fabricación, con
el fin de crear buenos hábitos de higiene y limpieza.
2. Alcance:

Aplica para estudiantes y profesores de Tecnología Farmacéutica.

3. Responsabilidades:

- Es responsabilidad y obligación de los estudiantes, profesores y visitantes

al ingresar al área de fabricación lavarse las manos en los puntos
mencionados en numeral 5.
- Es responsabilidad de los profesores verificar que se cumpla con los
lineamientos establecidos en este procedimiento.
4. Definiciones:

Según las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, una de las

principales vías de contaminación de un producto es por manipulación
humana, ya sea directa o indirecta a través de objetos contaminados
previamente, que posteriormente pueden contaminar al producto. Por esta
razón, es obligación del personal lavarse las manos antes de ingresar a las
áreas de fabricación especialmente después de usar los servicios sanitarios y
después de comer.
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 80

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Lavado y secado de manos
Código: HS0202-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Mayo 2012 Fecha de Revisión: Mayo 2014

5. Frecuencia:

El lavado de manos se realizará en los siguientes casos:

- Antes y después de tomar sus alimentos

- Después de utilizar el servicio sanitario

- Cuando se considere necesario

6. Descripción del procedimiento:

- Abrir el grifo del agua

- Humedecerse bien las manos con agua

- Cerrar el grifo para no desperdiciar el agua

- Aplicar jabón y frotarse bien las manos y muñecas con el jabón y

restregar entre los dedos

- Abrir nuevamente el gripo y enjuagar bien las manos con agua del chorro
hasta eliminar todo el jabón

- Agregar agua con la mano sobre el grifo para eliminar el jabón adherido a
la llave y cerrar el grifo

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Lavado y secado de manos
Código: HS0202-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Mayo 2012 Fecha de Revisión: Mayo 2014

- Secarse las manos con papel desechable

Ver anexo Nº I para observar la secuencia del lavado de manos

7. Anexos

Lavado de manos

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 82

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Lavado y secado de manos
Código: HS0202-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Mayo 2012 Fecha de Revisión: Mayo 2014

ANEXO Nº I: LAVADO DE MANOS

 83

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REGISTRO DE FIRMAS

Título: Lavado y secado de manos Código: RHS0202-12

NOMBRE FIRMA FECHA HORA

 84

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REGISTRO DE CAMBIOS

Nombre Nombre
de quien de quien Fecha
Edición del
Cambios efectuó Firma autorizo Firma de
documento
el el cambio
cambio cambio
PD0901-12: REDACCION, REVISION, APROBACION Y EMISION DE
FORMULAS MAESTRAS
 86

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

Elaboración del documento

Nombre: DELMY LOURDES MONROY MEDINA
Cargo: EGRESADA
Firma:
Fecha:

Revisión del documento:

Nombre: Nombre:
LICDA. IRMA MERINO LIC. MOISES GUERRA
Cargo: Cargo:
DOCENTE DIRECTORA DOCENTE DIRECTOR
Firma: Firma:
Fecha: Fecha:

Autorización del documento:

Nombre:
LICDA. REYNA GALDAMEZ
Carga:
DOCENTE DIRECTORA
Firma:
Fecha:

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 87

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

1. Objetivo:

Redactar fórmulas maestras para fabricar un producto farmacéutico en el

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica.

2. Alcance:

Aplica para toda fórmula maestra presentada para fabricar un producto en el

Laboratorio
3. Responsabilidades:

Es responsabilidad de los estudiantes y profesores de Tecnología

Farmacéutica I y II velar por el cumplimiento de este procedimiento a la hora
de redactar, revisar, aprobar y emitir una fórmula maestra
4. Definiciones:

No aplica
5. Frecuencia:

Cada vez que se redacte, revise, apruebe y emita una fórmula maestra para
fabricar un producto en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica se debe
seguir lo estipulado en este procedimiento.

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

6. Descripción del procedimiento:

REDACCION DE UNA FORMULA MAESTRA:

- Para redactar una fórmula maestra se deberán presentar las monografías
de los componentes del producto a fabricar en el cuaderno de laboratorio,
señalando las características más importantes de ésta, tales como: las
características físicas y organolépticas de la materia prima, sus
interacciones y sus usos de cada una.

- Escribir en el cuaderno de laboratorio la fórmula a utilizar con las

cantidades respectivas de cada materia prima y actividad que desempeña
en esa fórmula.

- Escribir la técnica de laboratorio que se utilizará para la fabricación del

producto correspondiente a esa práctica de laboratorio.

REVISION DE LA FORMULA MAESTRA

Una vez terminado el proceso de redacción de la formula maestra se deberá:

- Entregar el cuaderno de laboratorio con lo antes mencionado al profesor
responsable del grupo de trabajo para su revisión en el horario estipulado
al inicio de la cátedra.

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

APROBACION DE LA FORMULA MAESTRA

- Una vez revisado el cuaderno por los profesores, será devuelto para
realizar las correcciones si las hubiere, y con ellas completar el Protocolo
de fabricación y empaque (Ver Anexo Nº I)

EMISION DE LA FORMULA MAESTRA

- El día de la práctica de laboratorio se deberá llevar el Protocolo de

Fabricación y Empaque con la información requerida para seguir la
técnica de elaboración del producto, teniendo en cuenta que este informe
es el único documento con el que se podrá contar durante la fabricación y
el cuál se deberá completar a medida se desarrollen cada una de las
actividades mencionadas en él.

INFORMACION DE LA FORMULA MAESTRA

- La información mínima que debe de contener la formula maestra será:

 Nombre del producto

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

 Forma farmacéutica del producto

 Fórmula a ensayar

 Fórmula real ensayada

 Función de los componentes

7. Anexos

Protocolo de fabricación y empaque

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

ANEXO Nº I: PROTOCOLO DE FABRICACIÓN Y EMPAQUE

(Ver protocolo de fabricación y empaque más detallado en Anexo Nº 6 de este
trabajo)
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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014
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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014
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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014
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Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014
 96

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014
 97

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014
 98

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Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014
 99

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014
 100

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014
 101

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014
 102

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Redacción, revisión, aprobación y emisión de fórmulas maestras
Código: PD0901-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014
 103

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REGISTRO DE FIRMAS

Título: Lavado y secado de manos Código: RHS0202-12

NOMBRE FIRMA FECHA HORA

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REGISTRO DE CAMBIOS

Nombre Nombre
de quien de quien Fecha
Edición del
Cambios efectuó Firma autorizo Firma de
documento
el el cambio
cambio cambio
PD0902-12: ASIGNACIÓN DE LOTE PARA FABRICACION DE
PRODUCTOS
 106

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Asignación de número de lotes para productos a fabricar
Código: PD0902-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

Elaboración del documento

Nombre: DELMY LOURDES MONROY MEDINA
Cargo: EGRESADA
Firma:
Fecha:

Revisión del documento:

Nombre: Nombre:
LICDA. IRMA MERINO LIC. MOISES GUERRA
Cargo: Cargo:
DOCENTE DIRECTORA DOCENTE DIRECTOR
Firma: Firma:
Fecha: Fecha:

Autorización del documento:

Nombre:
LICDA. REYNA GALDAMEZ
Carga:
DOCENTE DIRECTORA
Firma:
Fecha:

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Asignación de número de lotes para productos a fabricar
Código: PD0902-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

1. Objetivo:

Establecer los lineamientos para asignación de número de lotes para los

productos fabricados en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica.
2. Alcance:

Aplica para todos los productos que se fabriquen en el Laboratorio de

Tecnología Farmacéutica de carácter didáctico en las asignaturas de
Tecnología Farmacéutica I y II.
3. Responsabilidades:

- Es responsabilidad de los estudiantes de la Cátedra Tecnología

Farmacéutica I y II velar por el cumplimiento de lo estipulado en este
Procedimiento para un mejor control de los productos fabricados en el
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica.

- El control de la asignación de los números de lotes lo llevará cada grupo de

estudiantes utilizando la bitácora correspondiente.

4. Definiciones:

Lote: cantidad de producto que se fabrica en un ciclo de producción. GUIA

DE VERIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Asignación de número de lotes para productos a fabricar
Código: PD0902-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

5. Frecuencia:

Se deberán respetar los lineamientos mencionados en este procedimiento

cada vez que se asigne un número de lote a un producto a fabricar en el
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica.

6. Descripción del procedimiento:

Dentro del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica para asignar números de

lotes se utilizará un sistema de codificación de dígitos distribuidos en 3
secciones separadas por guiones que se definen a continuación, llevándose
un control de la asignación de lotes (Ver Anexo Nº I):

- Sección 1: está formada por 2 o 3 dígitos correspondientes a las letras

iniciales de los apellidos de los estudiantes responsables del producto a
fabricar.

- Sección 2: está formado por 4 dígitos correspondientes al mes y año de

fabricación del producto.

- Sección 3: está formada por 2 dígitos correspondientes al número

correlativo del producto fabricado por cada grupo de laboratorio.

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Asignación de número de lotes para productos a fabricar
Código: PD0902-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

Correspondiente Correspondiente
a las iniciales de al correlativo de
los apellidos MM-0612-01 productos

Corresponde al
mes y año de
fabricación

7. Anexos

Control de asignación de Lotes

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Asignación de número de lotes para productos a fabricar
Código: PD0902-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Junio 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

ANEXO Nº I: CONTROL DE ASIGNACIÓN DE LOTE

Forma
Lote a asignar Nombre de producto
farmacéutica
 111

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REGISTRO DE FIRMAS

Asignación de número de lotes para

Título: Código: RPD0902-12
productos a fabricar

NOMBRE FIRMA FECHA HORA

 112

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REGISTRO DE CAMBIOS

Nombre Nombre
de quien de quien Fecha
Edición del
Cambios efectuó Firma autorizo Firma de
documento
el el cambio
cambio cambio
PD0903-12: ORDEN DE FABRICACION Y EMPAQUE
 114

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Orden de fabricación y empaque
Código: PD0903-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Agosto 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

Elaboración del documento

Nombre: DELMY LOURDES MONROY MEDINA
Cargo: EGRESADA
Firma:
Fecha:

Revisión del documento:

Nombre: Nombre:
LICDA. IRMA MERINO LIC. MOISES GUERRA
Cargo: Cargo:
DOCENTE DIRECTORA DOCENTE DIRECTOR
Firma: Firma:
Fecha: Fecha:

Autorización del documento:

Nombre:
LICDA. REYNA GALDAMEZ
Carga:
DOCENTE DIRECTORA
Firma:
Fecha:

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Orden de fabricación y empaque
Código: PD0903-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Agosto 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

1. Objetivo:

Elaboración y organización de las ordenes de fabricación y empaque para

cada uno de los grupos que cursen la materia de Tecnología Farmacéutica I y
II.
2. Alcance:

Este procedimiento aplica para todos los productos que se fabriquen y

empaquen en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
3. Responsabilidades:

Es responsabilidad de los profesores de Tecnología Farmacéutica I y II seguir

los lineamientos establecidos en este procedimiento cada vez que se
elaboren y organicen las ordenes de fabricación y empaque.
4. Definiciones:

Orden de fabricación y empaque: definen parámetros como nombre del

producto, fecha de fabricación/empaque, fecha de finalización de
fabricación/empaque, actividades a desarrollar entre otros.
5. Frecuencia:

Este procedimiento deberá seguirse cada inicio de ciclo universitario.

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 116

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Orden de fabricación y empaque
Código: PD0903-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Agosto 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

6. Descripción del procedimiento:

ORDEN DE FABRICACIÓN:

- Se deberán formar grupos de trabajo con el número de integrantes que

los profesores de Tecnología Farmacéutica I y II establezcan al inicio del
ciclo dependiente del número total de estudiantes cursando la asignatura.

- Una vez formados los grupos, los profesores elaborarán un listado de

productos a ser fabricados tomando en cuenta las materias primas de las
cuales se disponen en la bodega de materias primas y las cantidades de
las mismas.

- Cuando se tenga el listado de productos a elaborar por forma

farmacéutica se repartirán a los grupos de estudiantes de forma aleatoria
en la misma proporción para cada uno de los grupos, estos productos
serán elaborados uno por cada práctica de laboratorio durante todo el
ciclo y en el horario establecido.

ORDEN DE EMPAQUE

- Las ordenes de empaque serán aplicadas únicamente para el primero y el

ultimo producto a ser fabricado en el ciclo, ya que estos deberán tener
además de su empaque primario un inserto (señalando las indicaciones
del producto, dosis, fórmula, contraindicaciones y toda aquella

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 117

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Orden de fabricación y empaque
Código: PD0903-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Agosto 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

información útil para el consumidor) y su empaque secundario y

accesorios para ser utilizado cuando se requiera para su uso.

7 . Anexos

No aplica

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REGISTRO DE FIRMAS

Título: Orden de fabricación y empaque Código: RPD0903-12

NOMBRE FIRMA FECHA HORA

 119

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REGISTRO DE CAMBIOS

Nombre Nombre
de quien de quien Fecha
Edición del
Cambios efectuó Firma autorizo Firma de
documento
el el cambio
cambio cambio
PD0904-12: RECOLECCION DE INFORMACION DE UN LOTE DE
PRODUCTO TERMINADO
 121

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Recolección de información de un lote de producto terminado
Código: PD0904-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Septiembre 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

Elaboración del documento

Nombre: DELMY LOURDES MONROY MEDINA
Cargo: EGRESADA
Firma:
Fecha:

Revisión del documento:

Nombre: Nombre:
LICDA. IRMA MERINO LIC. MOISES GUERRA
Cargo: Cargo:
DOCENTE DIRECTORA DOCENTE DIRECTOR
Firma: Firma:
Fecha: Fecha:

Autorización del documento:

Nombre:
LICDA. REYNA GALDAMEZ
Carga:
DOCENTE DIRECTORA
Firma:
Fecha:

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 122

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Recolección de información de un lote de producto terminado
Código: PD0904-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Septiembre 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

1. Objetivo:

Recolectar la documentación utilizada durante la fabricación de productos

farmacéuticos y cosméticos en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
2. Alcance:

Aplica para todo producto fabricado por los estudiantes de Tecnología

Farmacéutica I y II.
3. Responsabilidades:

Es responsabilidad de los estudiantes de Tecnología Farmacéutica I y II

cumplir lo descrito en este procedimiento.
4. Definiciones:

Protocolo de producción y empaque: documento que contiene la técnica a

seguir para la fabricación de un producto farmacéutico o cosmético, en el que
se reflejan los datos importantes durante la fabricación.
5. Frecuencia:

Este procedimiento deberá ser utilizado cada vez que se fabrique un

producto.

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Recolección de información de un lote de producto terminado
Código: PD0904-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Septiembre 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

6. Descripción del procedimiento:

- Una vez fabricado un producto farmacéutico y/o cosmético deberá

recolectarse la siguiente información:

- Protocolo de producción y empaque (por grupo de trabajo) con todos

los datos recolectados durante la fabricación y este deberá estar
cerrado todos sus espacios sin utilizar y los cálculos respectivos
cuando aplique.

- Etiqueta de área de producción y empaque limpia debidamente

firmada (Ver. Anexo Nº I).

- Finalizada la producción y habiendo completado la documentación

requerida, se deberá entregar al docente responsable del grupo de
trabajo junto con el producto elaborado debidamente identificado para su
revisión.

7. Anexos

- Protocolo de producción y empaque (Ver Anexo Nº I de PD0901-12)

- Etiqueta de área de producción y empaque limpia, debidamente firmada.

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Recolección de información de un lote de producto terminado
Código: PD0904-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Septiembre 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

ANEXO Nº I: ETIQUETA DE AREA DE PRODUCCION Y EMPAQUE LIMPIA

 125

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REGISTRO DE FIRMAS

Recolección de información de un lote de

Título: Código: PD0904-12
producto terminado

NOMBRE FIRMA FECHA HORA

 126

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REGISTRO DE CAMBIOS

Nombre Nombre
de quien de quien Fecha
Edición del
Cambios efectuó Firma autorizó Firma de
documento
el el cambio
cambio cambio
SI1001-12: CASO DE EMERGENCIA
 128

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Casos de emergencia
Código: SI1001-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Septiembre 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

Elaboración del documento

Nombre: DELMY LOURDES MONROY MEDINA
Cargo: EGRESADA
Firma:
Fecha:

Revisión del documento:

Nombre: Nombre:
LICDA. IRMA MERINO LIC. MOISES GUERRA
Cargo: Cargo:
DOCENTE DIRECTORA DOCENTE DIRECTOR
Firma: Firma:
Fecha: Fecha:

Autorización del documento:

Nombre:
LICDA. REYNA GALDAMEZ
Carga:
DOCENTE DIRECTORA
Firma:
Fecha:

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Casos de emergencia
Código: SI1001-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Septiembre 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

1. Objetivo:

Establecer rutas de evacuación y medidas a tomar en caso de emergencia.

2. Alcance:

Este procedimiento aplica para todas las personas que se encuentren dentro
de las instalaciones del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica en caso de
emergencia.
3. Responsabilidades:

Es responsabilidad de los estudiantes y profesores de Tecnología

Farmacéutica I y II seguir los lineamientos establecidos en este
procedimiento en caso de emergencia.
4. Definiciones:

Extintor: Artefactos utilizados para apagar conatos de incendios.

Lavaojos: Equipos de emergencia utilizados para primeros auxilios en caso
de contacto de alguna sustancia irritante a los ojos.
5. Frecuencia:

Este procedimiento deberá seguirse cada vez que se presente una

emergencia.

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 130

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Casos de emergencia
Código: SI1001-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Septiembre 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

6. Descripción del procedimiento:

EN CASO DE SISMOS O TERREMOTOS

- En el momento en que se produzca un sismo fuerte o terremoto deberá
de guardar la calma y colocar cualquier objeto que se tenga en las manos
en la mesa de trabajo

- Deberá seguir el sentido de las flechas que indican ruta de evacuación de

acuerdo a lo establecido en el Diagrama de flujo en caso de emergencia
(Ver anexo Nº I)

- Una vez haya llegado a la zona segura, deberá esperar las indicaciones
de los profesores de Tecnología Farmacéutica.

- Los profesores de Tecnología Farmacéutica I y II deberán de pasar

listado de los estudiantes cuando ya se encuentren en la zona segura.

CASO DE INCENDIO

- En caso de incendio deberá guardarse la calma, si es un conato de

incendio deberá de buscar uno de los extintores que se encuentran
dentro del Laboratorio (Ver anexo Nº I) para apagar las llamas.

- Si el fuego no es controlado deberán de salir de las instalaciones del

Laboratorio siguiendo las rutas de evacuación señaladas en caso de
sismos o terremotos.

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 131

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Casos de emergencia
Código: SI1001-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Septiembre 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

CONTACTO DE ALGÚN QUIMICO CON LOS OJOS

- Si algún estudiante o profesor que se encuentre en el área de fabricación

tiene contacto de algún químico u otro material con los ojos deberá de
acercarse al área de lavaojos situado en el área de lavamanos (Ver
Anexo Nº I) y lavarse la cara con abundante agua.

- Una vez lavada la cara y disminuida la irritación en los ojos deberá asistir
a consulta médica en Bienestar Universitario para su respectivo chequeo
médico.

7. Anexos

Rutas de evacuación

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 132

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Casos de emergencia
Código: SI1001-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Septiembre 2012 Fecha de Revisión: Junio 2014

ANEXO Nº I: RUTA DE EVACUACIÓN

PuertaNo. 5
PuertaNo. 4

SALIDA DE
EMERGENCIA

PuertaNo. 1 PuertaNo. 2

LAVAOJOS

Ingreso de
Estudiantes al
Laboratorio de
Tecnología
Farmacéutica

PuertaNo. 3
PuertaNo.7

PuertaNo. 9

PuertaNo. 8
 133

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REGISTRO DE FIRMAS

Título: Casos de emergencia Código: RSI1001-12

NOMBRE FIRMA FECHA HORA

 134

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REGISTRO DE CAMBIOS

Nombre Nombre
de quien de quien Fecha
Edición del
Cambios efectuó Firma autorizo Firma de
documento
el el cambio
cambio cambio
AU1101-12: AUTOINSPECCION DOCUMENTAL
 136

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Autoinspección documental
Código: AU1101-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Septiembre 2012 Fecha de Revisión: Septiembre 2014

Elaboración del documento

Nombre: DELMY LOURDES MONROY MEDINA
Cargo: EGRESADA
Firma:
Fecha:

Revisión del documento:

Nombre: Nombre:
LICDA. IRMA MERINO LIC. MOISES GUERRA
Cargo: Cargo:
DOCENTE DIRECTORA DOCENTE DIRECTOR
Firma: Firma:
Fecha: Fecha:

Autorización del documento:

Nombre:
LICDA. REYNA GALDAMEZ
Carga:
DOCENTE DIRECTORA
Firma:
Fecha:

Tecnología Farmacéutica Página 1 de 3

 137

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PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Autoinspección documental
Código: AU1101-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Septiembre 2012 Fecha de Revisión: Septiembre 2014

1. Objetivo:

Establecer lineamientos para realizar una autoinspección sobre la

documentación que se encuentra en el Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica.
2. Alcance:

Este procedimiento aplica para toda la documentación que se tiene dentro

del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
3. Responsabilidades:

Es responsabilidad de los profesores de Tecnología Farmacéutica I y II seguir

los lineamientos establecidos en este procedimiento.
4. Definiciones:

Autoinspección: Inspección efectuada por personal técnico calificado propio

de la empresa, para asegurar el fiel cumplimiento de las Buenas Practicas de
Manufactura vigentes. (Guía de inspección y autoinspección de Buenas
Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica)
5. Frecuencia:

Este procedimiento deberá seguirse una vez al año o cuando se considere

necesario para verificar toda la documentación que se maneja en el
Laboratorio.

Tecnología Farmacéutica Página 2 de 3

 138

UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
TECNOLOGIA FARMACEUTICA

PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Autoinspección documental
Código: AU1101-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Septiembre 2012 Fecha de Revisión: Septiembre 2014

6. Descripción del procedimiento:

- Los profesores de Tecnología Farmacéutica I y II deberán de revisar la

existencia, vigencia y edición de los procedimientos que se encuentran
archivados en el Laboratorio utilizando el formato “Listado de POE´s”
(Anexo Nº I), si se llegaran a tener nuevos procedimientos no
establecidos en el listado, se podrán agregar al mismo para anotar la
vigencia y edición del nuevo procedimiento.

- Una vez revisada toda la documentación, se deberá de guardar el Listado

con su respectiva verificación y fecha de realización en el Laboratorio de
Tecnología Farmacéutica.

7. Anexos

Listado de POE´s

Tecnología Farmacéutica Página 3 de 3

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UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
TECNOLOGIA FARMACEUTICA

PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo: Autoinspección documental
Código: AU1101-12 Edición: 0
Fecha de elaboración: Septiembre 2012 Fecha de Revisión: Septiembre 2014

ANEXO Nº I: LISTADO DE POE´s

FECHA DE
CODIGO NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO EDICION
VIGENCIA
Firma de responsables de revisión y
POE-01
autorización de documentación
Uso de uniforme y acceso de visitantes al
HS0201-12
Laboratorio

HS0202-12 Lavado y secado de manos

Redacción, revisión, aprobación y emisión
PD0901-12
de fórmulas maestras
Asignación de número de lotes para
PD0902-12
productos a fabricar

PD0903-12 Orden de fabricación y empaque

Recolección de información de un lote de

PD0904-12
producto terminado

SI1001-12 Caso de emergencia

AU1101-12 Autoinspección
 140

UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
TECNOLOGIA FARMACEUTICA

REGISTRO DE FIRMAS

Título: Autoinspección Código: RAU1101-12

NOMBRE FIRMA FECHA HORA

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UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
TECNOLOGIA FARMACEUTICA

REGISTRO DE CAMBIOS

Nombre Nombre
de quien de quien Fecha
Edición del
Cambios efectuó Firma autorizo Firma de
documento
el el cambio
cambio cambio
 142

5.4 CAPACITACIÓN SOBRE DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA.
Siendo la documentación un tema muy importante dentro de una Industria
Farmacéutica, ya que crea evidencia de los sucesos ocurridos así como
establece lineamientos que se deben seguir, a continuación se desarrolla una
guía en donde se hace énfasis de la importancia de ésta, para ser impartida a
los estudiantes de la cátedra de Tecnología Farmacéutica I y II.
143
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La presentación anterior se acompaña de la siguiente información:

Documentación en la Industria Farmacéutica: La documentación de
procesos es el conjunto de información que nos dice qué se hace, cómo lo
hacen y para quién lo hacen, consiste en material que explica las características
técnicas y la operación de los procesos. Es esencial para proporcionar
entendimiento y enseñar a los usuarios como interactuar con dicho proceso y a
los operandos como hacerlo funcionar, así mismo constituyen una herramienta
fundamental para la auditoria del proceso. Existen varios tipos de
documentación como aquellas que explica la lógica de un proceso e incluye
descripciones, los diagramas de flujo, la naturaleza o capacidades del proceso y
cómo usarlo.
El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de
las áreas a las que se debe prestar una mayor atención, ya que es un factor
clave en el cumplimiento de GMP´s. Frecuentemente nos encontramos, con que
los esfuerzos necesarios para organizar y mantener un adecuado sistema de
documentación son apreciados como un mal necesario. Y es que prácticamente
todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre las BPM establecen
como principio que una “buena documentación constituye una parte esencial del
sistema de aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente para
todos los aspectos de las BPM.

Ninguna regulación sobre las BPM nos dirá a detalle como deberá ser el
sistema de documentación, sin embargo deberemos garantizar que el mismo
cumpla al menos con los siguientes objetivos:
- Definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y
métodos de producción y control.
- Garantizar que todo el personal relacionado con la producción sepa lo que
tiene que hacer y cuando tiene que hacerlo.
 157

- Garantizar que las personas autorizadas tengan suficiente información para la

toma de decisiones.
- Garantizar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad y registros
que permita llevar a cabo una inspección y concluir si estamos cumpliendo o no
con las BPM.
- Garantizar la disponibilidad de datos necesarios para la validación, revisión, y
análisis estadístico de toda la producción y los ensayos.

Aspectos generales de la documentación:

- La documentación es la parte esencial de la Garantía de Calidad y está
relacionada con todos los aspectos de las BPM
- Asegura que hay especificaciones para todos los materiales y métodos de
fabricación y control
- Asegura que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo
- Asegura que las personas autorizadas tienen toda la información necesaria
para la liberación del lote
- Proporciona una vía para la auditoría
- Documentos cuidadosamente diseñados, preparados, revisados y distribuidos
- Diseño de la documentación debe seguir un enfoque uniforme
- Inspectores deben revisar el “Estilo” del documento
- Aprobación de la documentación con fecha y firma de las personas
autorizadas
- Distribución apropiada de la documentación
- Datos almacenados electrónica o fotográficamente
- Sistema de revisión y modificación regular
- Completados durante el proceso
- Alteraciones o cambios deben ser fechados y firmados, incluyendo la razón del
cambio
 158

Importancia de la documentación:
- Comunicar el propósito del proceso llevado a cabo y la coherencia de la
acción para que ésta contenga los puntos importantes del proceso.
- Conformidad con los requisitos: comparar las especificaciones dadas al inicio
del proceso con las obtenidas durante dicho proceso y al final del mismo.
- Repetibilidad y trazabilidad: su objetivo es obtener un proceso constante y su
información disponible en cualquier momento del proceso.
- Evidencias objetivas ya que esta documentación puede ser utilizada en
cualquier momento.
- Consistencia en la aplicación del método.

Ejemplo de documentos utilizados en la Industria Farmacéutica:

- Bitácoras
- Ordenes de Trabajo
- POE´s
- Registros

Orden de fabricación
Es la documentación que describe el conjunto de materias primas/equipos y
operaciones necesarias para la obtención de un determinado producto a nivel
de granel.
Y que debe de contener como mínimo la siguiente información;
- Nombre completo y código del producto
- Numero de lote del producto
- Forma farmacéutica y concentración por unidad.
- Tamaño del lote Standard de acuerdo a la capacidad del equipo.
- Nombre y cantidad de la Materia Prima que se va a usar.
- Potencia de cada uno de los principios activos.
 159

- Cálculos de excesos en función del proceso y de la pureza del Principio

Activo.
- Volumen o cantidad a granel (teórico).
- Fecha de emisión.
- Lugar para escribir la fecha de inicio y finalización del proceso.
- Fecha de vencimiento del producto.
- Numero de la formula maestra a la cual corresponde.
- Formula cualitativa y cuantitativa. (Expresada en el sistema métrico)
- Numero de lote de cada materia prima a utilizar.
- Numero de código de cada materia prima.
- Firmas de las personas calificadas que autorizan la manufactura.
- Firma de la persona que ha despachado las materias primas y de la que
los ha verificado.
- Firma de la persona que ha recibido las materias primas.
- Procedimiento detallado de fabricación y equipo a utilizar.
- Precauciones y/o medidas especiales durante el proceso de fabricación y
equipo a utilizar.
- Lugar para las firmas del operario, supervisor e inspector de control de
Calidad durante el transcurso de todos los procesos.
- Espacio para Resultados de Análisis del Producto en proceso.
- Espacio para escribir el Rendimiento real del lote a granel.
- Espacio adecuado para anotaciones que deba hacer control de calidad.
- Observaciones: (espacio para anotar cualquier información o desviación)
- Hojas (formas) para el registro de especificaciones del producto durante
el proceso de fabricación (peso, dureza, friabilidad, cerrado de cápsulas,
desintegración viscosidad etc.) hechas por producción y control de calidad.
 160

Ordenes de empaque
Es la documentación que describe el conjunto de materiales/equipos y
operaciones necesarias para la obtención de un determinado producto
terminado en sus diferentes presentaciones para el mercado.
- Y que debe contener como mínimo la siguiente información;
- Nombre completo y código del producto.
- Número de lote.
- Unidades de la presentación de la forma farmacéutica.
- Fecha de emisión.
- Fecha de inicio.
- Fecha de terminación.
- Fecha de vencimiento para cada lote, asignado por Control de Calidad.
- Número de la formula maestra a la cual corresponde.
- Código y descripción de cada material de empaque.
- Número de lote de cada material de empaque.
- Cantidad de Material de empaque a requerir.
- Firma de la persona responsable de la operación de empaque.
- Firma de la persona que ha despachado el material de empaque y de
quien lo ha verificado.

Según la OMS la estructura y los elementos de un POE deberá ser:

- Objeto/Propósito: Indicar el fin que se desea alcanzar con la redacción del
procedimiento.
- Alcance/Campo de aplicación; Señalar a qué (equipo, materiales,
documentos) y a quiénes afecta el POE.
- Responsables; Identifica a los responsables del cumplimiento del POE.
- Definiciones; Cuando sea necesario se deben definir términos técnicos,
abreviaturas o palabras utilizadas en otros idiomas.
 161

- Desarrollo del POE: Especificaciones de desempeño del procedimiento

(límite detección, especificidad analítica, incertidumbre de la medición).
- Muestra requerida: definir el tipo de muestra y los requisitos que ésta
debe cumplir:
- Reactivos: Enumerar los reactivos necesarios y su calidad.
- Materiales: Enumerar los materiales necesarios.
- Equipos utilizados: Enumeración de equipos necesarios.
- Instrucciones detalladas:
- Indicar acciones en forma secuencial.
- Usar los verbos en infinitivo o imperativo.
- Establecer qué tareas se van a desarrollar y en qué orden.
- Identificar el espacio físico y las condiciones ambientales.
- Establecer las precauciones de seguridad, bioseguridad y de manejo
del medio ambiente.
- Definir posibles interferencias.
- Definir correctamente la forma de cálculo de resultados.
- Definir los intervalos de referencia, con los criterios de aceptación
(Valores de alerta).
- Validación de los resultados.
- Interpretación de los resultados.
- Informe y archivo de resultados.
- Describir los controles internos necesarios para cada etapa.
- Calibración de instrumental y mantenimiento de los equipos

Formularios y Registros;
Indicar los formularios requeridos para registrar las actividades y los resultados
de los ensayos. Identificar los formularios.
Referencias; Mencionar los documentos y normas (locales o internacionales) en
las que se basa el procedimiento.
 162

Anexos; Utilizarlos para adjuntar diagramas de flujo y copias de formularios y

otros documentos de apoyo.
Lista de distribución; Definir lista de áreas involucradas con sus respectivos
responsables a los cuales se entregará copias del procedimiento.
Redactado por, revisado por, aprobado por; Las personas que redactaron,
revisaron y aprobaron el documento lo firmarán.
Actualizaciones; Todos los POE´s, sus revisiones y actualizaciones, deben
cumplir con el Sistema de Control de documentos y estar en el Índice maestro,
adicionalmente es conveniente que estén agrupados en un Manual de
Procedimientos.
Fechas; Hacer constar fecha de redacción, revisión, aprobación y vigencia y
actualización.
VI. CONCLUSIONES
 164

6.0 CONCLUSIONES

1. Las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura son utilizadas en todo el

mundo para establecer ciertos lineamientos a tomar en cuenta en los
procesos relacionados con la fabricación, análisis, documentación y
almacenaje de productos farmacéuticos.

2. Comparando las Normas de Costa Rica y El Salvador, existen similitudes

como diferencias entre sí, a pesar que ambos países pertenecen a
COMIECO; y puede apreciarse que Costa Rica, ha ido adaptándose a
exigencias cada vez mayores, con el fin de obtener consistencia en los
procesos relacionados con la fabricación de medicamentos; suceso, que
puede significar un punto de partida en nuestro país, para mejorar las
industrias farmacéuticas, lo cual incrementaría la competitividad en la
región.

3. Uno de los pilares fundamentales para que las industrias farmacéuticas

respalden su cumplimiento en cuanto a Buenas Prácticas de Manufactura,
es la documentación y registros detallados de las actividades realizadas
durante todas las etapas de la cadena productiva, que incluya desde
procedimientos detallados y estandarizados, hasta el registro de las
actividades productivas.

4. Seguir los lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura durante la

fabricación de un producto, es importante para obtener la calidad requerida
basada en especificaciones de ese producto; y a la vez, se necesita la
documentación que respalde las actividades realizadas durante todas las
etapas de fabricación y procesos involucrados.
 165

5. Siendo la documentación un punto esencial en los procesos de fabricación

de productos, debe administrarse de manera, que sea accesible para ser
consultada; y a la vez, se deben seguir lineamientos para conservar la
confidencialidad de los procesos involucrados, como control del personal
que la consulta, mantenerla en un lugar protegido y estar debidamente
actualizada, entre otros.

6. Mantener la documentación organizada, ayudará a facilitar la rastreabilidad

y trazabilidad de la misma.

7. Para los estudiantes de la carrera de Licenciatura en Química y Farmacia,

es importante conocer cuál es el objetivo principal de la documentación
relacionada con los procesos productivos en la Industria Farmacéutica; por
lo que la inducción a este tema será de suma importancia al inicio de la
cátedra de Tecnología Farmacéutica I y II.

8. Con el presente trabajo de investigación, se ofrece una herramienta que

permita al futuro profesional químico farmacéutico, conocer sobre la
documentación necesaria para la implementación de las BPM en la industria
farmacéutica.
VII. RECOMENDACIONES
 167

7.0 RECOMENDACIONES

1- Instruir a los estudiantes de la Carrera de Química y Farmacia, para que

utilicen la comparación de diferentes Normas de Buenas Prácticas de
Manufactura; a fin de visualizar cómo está evolucionando la Industria
Farmacéutica en todo el mundo; y a la vez, poner en práctica lineamientos
más estrictos que permitan mejorar las prácticas de laboratorio.

2- Crear conciencia en los estudiantes de Tecnología Farmacéutica I y II,

sobre la necesidad e importancia de la implementación de la
documentación durante los procesos de fabricación, esto es esencial para
el proceso de su formación como profesionales, a fin de que al momento de
jugar su rol dentro de la Industria, contribuyan a obtener procesos más
seguros y productos con alta calidad.

3- Establecer tiempos definidos para revisión y actualización de los

procedimientos estandarizados; a fin de mejorar los procesos cuando así se
requiera; ya que elaborar y dar seguimiento a Procedimiento de Operación
Estándar (POE´s), ayuda a obtener resultados consistentes en cada
proceso que se realiza dentro de una producción.

4- Organizar la documentación, de manera que cuando se requiera, pueda

consultarse con facilidad; y que los registros de los diversos pasos de una
cadena productiva, sean legibles y bien organizados.

5- Equipar el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de instrumentos, como

lavadoras y secadoras, para que los uniformes utilizados durante las
prácticas, sean lavados internamente y así garantizar su adecuada
preservación; a fin de mejorar las condiciones del mismo.
 168

6- Gestionar la colaboración conjunta de la cátedra de Microbiología, para

llevar un control microbiológico de manos de todo el personal que manipule
materias primas, equipos y materiales de empaque; y de la cátedra de
Control de Calidad, para un análisis de las materias primas que ingresan al
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica y aquellas que necesitan re-
análisis, evitando así contaminantes que puedan afectar el producto a
fabricar.
 BIBLIOGRAFIA

1. Cabrera, L., Asociación española de farmacéuticos de la industria, las

GMP ilustradas, 8,9, 14 y 17p.
2. COMIECO XXIV (CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN
ECONÓMICA) RTCA (Reglamentos Técnicos Centroamericanos)
11.04.42:06, ANEXO 3DE LA RESOLUCION NO. 93-2002, 3-5,7 Y 9p.
3. COMIECO XXIV (CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN
ECONÓMICA) RTCA (Reglamentos Técnicos Centroamericanos)
11.04.42:06, ANEXO 7DE LA RESOLUCION NO. 93-2002, 2p.
4. Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura, módulo 2.2,
Garantía de calidad, capítulo 13 de guía de verificación.
5. Introducción al taller de documentación, J.V.P.Q.F.
6. Investigación, ciencia y tecnología ICT Mexicana, S.A de C.V,
DIPLOMADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
PANORAMA GENERAL, modulo 1, 4, 9-11p
7. Investigación, ciencia y tecnología ICT Mexicana, S.A de C.V,
DIPLOMADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
PANORAMA GENERAL, modulo 3, 5, 15p
8. Ministerio de Salud, Costa Rica, Dirección de Regulación de la Salud,
Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la
Industria Farmacéutica, 190/9/2011
9. Palomeque, Enrique Benéitex; Good Manufacturing Practices, La gestión
técnica en la fabricación de la Industria Farmacéutica, Madrid 1996, 63-
73p.
10. [Link]
31/01/2011.
11. [Link]
B3n. 31/01/2011, 07/02/2011.
12. [Link]/[Link]?idNews=79476. 28/01/2011.
13. [Link]/programa_calidad/calidad/boletines/bole
t_poes.pdf. 28/01/2011.
14. [Link]/recursos/documentos/fulldocs/qer/[Link].
07/02/2011.
15. [Link]/regulacion/farmaceutico/rtca_2011/Anexo%20Resolucion%2
0No.%20188-2006%20Validacion%[Link]
16. [Link]/trabajos6/dosi/[Link]. 20/10/2011
17. [Link]/ar4/ar_AAssaasdadvc-documentacion-factor-clave-
[Link]
 GLOSARIO (2)

Agua calidad farmacéutica: Es el agua tratada que se emplea como

excipiente en la producción de preparaciones no parenterales y en otras
aplicaciones farmacéuticas, tal como la limpieza de determinados equipos y
componentes que entran en contacto con el producto no parenteral.

Aseguramiento de la calidad: Es el conjunto de medidas y procedimientos

definidos con el fin de asegurar que los productos elaborados sean de la calidad
necesaria para el uso al que están destinados.

Calidad: Naturaleza esencial de un producto y totalidad de sus atributos y

propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los procedimientos a los
cuales se destina.

Concentración: Es la cantidad de principio activo presente en el medicamento

reportada en el sistema de unidades de medición definidas internacionalmente.

Control de calidad: Sistema planificado de actividades cuyo propósito es

verificar la calidad del producto.

Garantía de calidad: Ver aseguramiento de la calidad.

Materiales: Toda materia prima, material de empaque o acondicionamiento que

es empleado en la fabricación de un producto.

Medicamento: Sustancia simple o compuesta, natural, sintética o mezcla de

ellas con forma farmacéutica definida empleada para diagnosticar, tratar,
prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres
humanos.
POE: Procedimiento escrito autorizado que confiere instrucciones para realizar
operaciones que son específicas para un producto o material determinado.

Procedimientos: Descripción de las operaciones que deben realizarse, las

precauciones que deben tomarse y las medidas que deben aplicarse
relacionadas directa o indirectamente con la fabricación de un medicamento.

Pureza: Grado en que una entidad química o biológica está presente en otra. (4)
ANEXOS
 ANEXO Nº 1
GUIA DE INSPECCION Y AUTOINSPECCION DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA DE EL SALVADOR (2)
 ANEXO 7 DE LA RESOLUCLION No. 93-2002 (COMIECO-XXIV)
GUIA DE INSPECCION Y AUTOINSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

OBJETIVO
Evaluar el grado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura
Vigentes en las empresas Farmacéuticas que poseen plantas de producción
con el objeto de reducir errores en procesos tan complejos y delicados como
son la elaboración de productos de uso humano.

ALCANCE

Todas las Empresas que posean plantas de producción de productos

farmacéuticos y afines.

INTRODUCCION
La guía de inspección de Buenas Práctica de Manufactura Vigentes para la
Industria Farmacéutica es fruto de la labor desarrollada por las entidades
reguladoras con el apoyo técnico de profesionales farmacéuticos idóneos, la
cual será de utilidad a los entes reguladores en el desarrollo de la evaluación
del cumplimiento de las mismas en las empresas farmacéuticas con planta de
producción. Además podrá ser utilizada para efectuar auto-inspecciones en las
plantas de producción. Esto será de mucho beneficio en el caso que los
empresarios deseen autoevaluarse en cuanto al cumplimiento de las buenas
practicas de manufactura vigentes en el momento que se requiera, para de esa
manera conocer en forma objetiva que aspectos o requerimientos de las
buenas practicas de manufactura vigentes necesiten mejorarse, de acuerdo a
los resultados obtenidos.
Mediante este instrumento los Gobiernos, a través de los entes reguladores
controlan y regulan el funcionamiento de las plantas fabricantes de productos
farmacéuticos, como responsables de la vigilancia sanitaria y como defensor de
la salud y la vida de los consumidores.

PROPÓSITO
La guía de auto-inspección de Buenas Practicas de Manufactura para la
Industria Farmacéutica tiene el propósito de establecer una valoración
numérica, para determinar el porcentaje de cumplimiento de la misma, en las
empresas inspeccionadas o auditadas, este cumplimiento no deberá ser menor
de 70%. El porcentaje mínimo es requisito indispensable para seguir
funcionando. El Incremento de éste, es necesario para el cumplimiento de
Buenas Practicas de Manufactura Vigentes, facilitando así la certificación de
las mismas.

METODOLOGIA DE APLICACIÓN DE LA GUIA.

1. La entidad reguladora a través de la sección de Inspectoría, entregará con
acuse de recibo, un ejemplar de la Guía de Inspección de Buenas Practicas
de Manufactura a los gerentes de cada laboratorio. A partir de la fecha de
entrega, el Laboratorio tendrá un plazo de 15 días hábiles, para dar
contestada la Guía y devolverla.
2. La sección o unidad encargada de las inspecciones procederá a la
investigación del historial del Laboratorio e Inspeccionará según programa
establecido.
3. Presentación de los Inspectores a la empresa, identificándose con los carne
respectivos con el Gerente y Director Técnico para realizar la Inspección de
las instalaciones de la Planta. El Gerente puede nombrar a otra persona
para que lo sustituya.
4. Inspección de las instalaciones, acompañados del Equipo de Producción,
Control de Calidad y Director Técnico o Regente.
5. Reunión con el Gerente de la Planta, Director Técnico o Regente y la
entidad reguladora para informarles la situación del Laboratorio y el
cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura.
6. Después de efectuar la inspección, se elaborará un Acta de la que se
entregará, el mismo día, una copia al laboratorio inspeccionado.
7. Dentro de los siguientes 15 a 30 días calendario, se enviará el informe
definitivo con las recomendaciones correspondientes al Laboratorio
inspeccionado quedando el laboratorio, responsable del cumplimiento de las
mismas en un plazo de tres a seis meses o un cronograma concertado de
acuerdo a criterios de riesgos entre el Laboratorio Inspeccionado y Autoridad
Reguladora.
8. A través de la Entidad Reguladora se realizarán auditorias de cumplimiento
al plan presentado por el laboratorio responsable, si se encontrara un no-
cumplimiento de lo acordado, se procederá a trasladar el informe al
organismo correspondiente para que se tomen las medidas administrativas
pertinentes.
 INSTRUCCIONES PARA USAR LA GUIA DE INSPECCION DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES, PARA LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA.

La Guía de inspección esta organizada en 11 capítulos, para facilitarle al

inspector su labor de inspección, siendo estos los siguientes.

1. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

2. HIGIENE Y SANEAMIENTO

3. EDIFICIOS E INSTALACIONES

4. PRODUCTOS ESTERILES

5. EQUIPO

6. EMPAQUE

7. OPERACIONES DE CALIDAD

8. MANTENIMIENTO

9. PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACION

10. SEGURIDAD INDUSTRIAL

11. AUTO INSPECCION.

Cada capitulo tiene una puntuación total que esta dada por la suma de los
puntos obtenidos por pregunta. La puntuación por pregunta fue asignada de
acuerdo a la importancia de la misma, así las preguntas que se hacen sobre
puntos o desviaciones criticas tienen asignadas el valor de 20 puntos, las
preguntas relacionadas con una desviación mayor tienen 15 puntos, y las
siguientes, de acuerdo a su importancia tienen de 1 a 10 puntos.

Aun cuando el laboratorio puede ser autorizado con un promedio total de 70

puntos, se les dará seguimiento hasta que se logre un promedio de 70 puntos
en cada capitulo.

El inspector debe anotar la puntuación que le asigne a un pregunta en la

columna de CALIFICACION, y si es auto inspección, en la columna
correspondiente, o si es Auditoria externa en esa columna.

Para calificar con 20 puntos el inspector deberá analizar si la pregunta se

cumple en un 100%, y si no considerará en que situación esta para asignarle
una puntuación proporcional a su cumplimiento, así deberá seguir con los
demás, asignando solamente números enteros para facilitar la calificación.

Existe una columna de No Aplicables ( No Apli. ) a ésta el Evaluador, deberá

trasladar la calificación que tiene esa pregunta, cuando en ese caso particular
esa pregunta no se aplique, por ejemplo: en la pregunta 3.03 dice ¡ ¿ “Hay
áreas separadas para la fabricación de medicamentos con principios activos
que son: penicilínicos, betalactámicos, hormonas, citostáticos, aerosoles u otras
sustancias delicadas”? Si la empresa no produce ninguno de estos productos,
la pregunta es “No Apli.” por lo tanto los 20 puntos de la calificación se
trasladara a la columna “No Apli.” y al final de ese capitulo se hará la sumatoria
de todos los “ No. Apli.” del mismo.
Puede suceder también que en una empresa sea “No Apli.” todo un capitulo, por
ejemplo: los que no fabrican productos Estériles, en este caso se trasladará
toda la puntuación del capitulo 246 puntos a la columna “No Apli.”
El inspector deberá tener cuidado al manejar los “No Apli.”, pues estos solo se
aceptan para casos especiales, como el ejemplo; y no se aceptan en
situaciones en las que no se tiene lo que se pregunta, pero según las buenas
Practicas de Manufactura Vigentes deberían efectuarse y/o tenerse.

Al final de cada capitulo deben sacarse los sub-totales del puntaje obtenido,
tanto en la inspección como en los “No Apli.”, y trasladarlos a la hoja de
evaluación en la columna B y columna “No Apli.”.

Puede anotar cualquier observación en la columna de “COMENTARIOS”, que le

servirá para el análisis y recomendaciones finales.

INSTRUCCIONES PARA LLENAR LA FICHA DE EVALUACION

1. En la columna A se indica la puntuación máxima alcanzable en cada

capitulo.
2. La Columna B es la suma de todos los puntos obtenidos en el capitulo de la
inspección.
3. La columna suma de “No aplicables”, es igual a la suma de todos los puntos
“No aplicables” de cada capitulo.
4. La columna C* es la calificación por capitulo, y se obtiene utilizando la
formula siguiente:

C= B x 100
A – Σ no aplic.
El valor de la columna B se divide entre el valor de la columna A menos la
sumatoria de los “No Apli” de ese capitulo, y se multiplica por 100. Este
resultado se puede colocar de forma gráfica en las columnas de porcentaje, en
donde se visualizará en que porcentaje está.
[Link] calificación Total CT, se obtiene de la sumatoria de todos los puntos
obtenidos por capitulo, dividido entre 1763 menos la suma de todos los “No
Apli.” Multiplicado por 100. Lo que le dará el resultado final de la evaluación.

CT= Σ B x 100
1763 – Σ no aplic.
DEFINICIONES

1. AUTOINSPECCION: Inspección efectuada por personal técnico calificado

propio de la empresa, para asegurar el fiel cumplimiento de las Buenas
Practicas de Manufactura Vigentes.
2. AUDITORIA TECNICA O INSPECCION: Revisión efectuada por personal
externo al fabricante, para asegurar el fiel cumplimiento de las Buenas
Practicas de Manufactura Vigentes.
3. AIRE, CLASES: Criterio número de partículas individuales por volumen de
aire.
Clase 100 = Conteo de partículas, no es mayor de 100/pie cúbico de aire de
un tamaño mayor o igual a 0.5 micras.
Clase 10,000 = Conteo de partículas no es mayor de 10,000/ pie cúbico de
aire, de un tamaño mayor o igual a 0.5 micras y no más de 70 mayores o
iguales a 5.0 micras.
Clase 100,000 = Conteo de partículas, no es mayor de 100,000/ pie cúbico
de aire de un tamaño mayor o igual a 0.5 micras y no más de 700 partículas
mayores o iguales de 5.0 micras
4. AREA LIMPIA: Area en la que puede ser debidamente controlado el numero
de partículas, gérmenes, Humedad y temperatura. Los controles son
ajustados para cada situación particular.
5. AREA ASEPTICA: Area limpia que cumple con los requisitos de aire clase
100.
6. ASEGURAMIENTO O GARANTIA DE CALIDAD: Vigilancia continua
destinada a garantizar en todo momento la manufactura uniforme de lotes
de medicamentos que cumplan con las especificaciones de calidad
asignadas.
7. CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES:
Documento extendido por la autoridad competente del país en donde esta
 localizado el fabricante, en el cual se indica que las instalaciones donde se
fabrican los productos, son sometidos a inspecciones regulares, y que
cumplen con Buenas Practicas de Manufactura Vigentes.
8. CONCENTRACION: Cantidad de principio activo presente en el
medicamento, como; peso/peso, peso/volumen ó unidad de dosis/volumen o
peso.
9. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES: Conjunto de
normas y Procedimientos, relacionados entres sí, destinados a garantizar
que los productos farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza,
concentración, potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de
eficacia.
10. CUARENTENA: Retención temporal de los productos a granel, semi-
elaborados, terminados, materias primas y los materiales de envase y
empaque, con el fin de verificar si se encuentran dentro de las
especificaciones.
11. CONTAMINACION: Presencia de entidades indeseables en el producto, sea
estas físicas, químicas o biológicas.
12. CONTAMINACION CRUZADA: Es la contaminación de un material (materia
prima) de un producto, con el material de otro producto.
13. CONTROL DE CALIDAD: Toda actividad desarrollada por cualquier persona
sección o departamento de la organización designado por las empresas
para cumplir con las responsabilidades relativas a la garantía de la calidad.
14. CONTROLES DE PROCESO: Medios por los cuales los procesos de
manufactura son limitados, monitoreados o ajustados, de tal forma que
exista una alta probabilidad de obtener un producto de calidad reproducible
y homogénea.
15. CERTIFICADO DE ANALISIS: Documento relativo a las especificaciones del
producto o de las materias primas, donde se anotan los resultados de los
análisis realizados a las materias primas y materiales empleados en la
 elaboración del producto, así como los resultados de los análisis practicados
al producto en proceso, a granel o terminado para asegurar el ajuste del
mismo a las especificaciones.
16. DESVIACION CRITICA: Es aquella que causa que el sistema de BPMV falle
en su funcionamiento.
17. DESVIACION MAYOR: Es aquella que reduce la efectividad o puede
ocasionar fallas en el funcionamiento de las BPMV.
18. DESVIACION MENOR: Es aquella que no reduce la efectividad de las
BPMV, pero produce un pequeño efecto reductor sobre el funcionamiento de
las mismas.
19. EXCIPIENTE, VEHICULO O INGREDIENTE INACTIVO: Toda sustancia
que se incluye en la formulación de los medicamentos y actué como
conservados o modificador de algunas de sus características, para favorecer
su eficacia, seguridad, administración, estabilidad, apariencia o aceptación.
20. ENVASE PRIMARIO: Componentes del material de empaque que se
encuentran en contacto directo con el producto.
21. ENVASE SECUNDARIO: Componentes que forman parte del empaque en el
cual se comercializa el producto: El envase secundario se encuentra en
contacto directo con el envase primario.
22. ESPECIFICACION: Descripción de cada material o sustancia que incluye la
definición de sus principales propiedades y características, así como la
descripción de todas las pruebas y análisis utilizados para determinar dichas
propiedades.
23. FORMA FARMACEUTICA: Estado físico en el cual se presenta un producto
para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración y uso.
24. FECHA DE EXPIRACION O FECHA DE VENCIMIENTO: Fecha que señala
el final del periodo eficacia del o los principios activos del medicamento, y a
partir del cual este no deberá administrase. Esta fecha podrá extenderse
basándose en el análisis del producto y estudios de estabilidad.
25. FORMULA MAESTRA: documento integrado por la formula completa del
producto ( debe ser igual a las presentadas en la documentación de
Registro), que comprende todos los aspectos relacionados con las
instrucciones de fabricación, controles, acondicionamiento del producto y su
almacenamiento; todos aprobados y validados.
26. ORDEN MAESTRA DE PRODUCCION: Fórmula maestra que se transforma
en orden maestra de producción cuando se le asigna un número de lote; es
una copia auténtica de la fórmula maestra y debe constituir una guía para
cada lote de fabricación, de manera que se asegure que cada orden de
producción se elabore de acuerdo con los procedimientos aprobados y
validados.
27. GUIA DE AUDITORIA TECNICA O GUIA DE INSPECCION DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES: Documento utilizado por la
Sección de Inspectoría de la entidad reguladora, para la verificación del
cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura Vigentes y su
Certificación de cumplimiento, si procediera, o por la misma Industria
Farmacéutica para hacer sus Auto-inspecciones.
28. IDENTIDAD: Identificación Positiva de la naturaleza química, física y numero
de lote de las materias primas y de las características de los materiales de
empaque.
29. LOTE: Cantidad especifica de cualquier material que haya sido
manufacturado bajo las mismas condiciones de operación durante un
periodo determinado.
30. MEDICAMENTO O PRODUCTO FARMACEUTICO: Sustancia simple o
compuesta, natural o sintética, destinado al diagnóstico, tratamiento
prevención de las enfermedades de los seres humanos.
31. MATERIA PRIMA: Sustancia activa o inactiva que se utiliza directamente
para la producción de medicamentos.
32. MATERIAL DE EMPAQUE: Insumos utilizados para contener la formula
farmacéutica en su presentación definitiva (conjunto de empaques primarios
y secundarios).
33. MUESTRA REPRESENTATIVA: Cantidad o numero de unidades o porciones
tomadas al azar de un lote, debiendo asegurar que la muestra representa el
lote completo.
34. MAQUILA: Elaboración parcial o total de productos farmacéuticos para
terceros.
35. METODO ANALITICO: Descripción detallada de los procedimientos que se
han de seguir cuando se realizan pruebas sobre los componentes de la
formula y material de empaque, y se verifican la conformidad de estos con
sus especificaciones.
36. MUESTRA DE RETENCION: Muestra destinada a ser conservada por el
tiempo especificado para cualquier futura referencia o ensayo eventual que
sobre ella quiera efectuarse.
37. NUMERO DE LOTE: Es cualquier combinación de letras, numero o símbolos
que sirven para la identificación de un lote, y bajo el cual se amparan todos
los documentos referentes a su manufactura y control.
38. PERIODO DE VALIDEZ: (Vida Útil) Intervalo de tiempo en que se espera
que un medicamento, después de su fabricación, permanezca dentro de las
especificaciones aprobadas. Este período es utilizado para establecer la
fecha de expiración individual de cada lote.
39. POTENCIA: es la actividad terapéutica real de un principio activo y que se
mide por pruebas adecuadas de laboratorio, comparada en iguales
condiciones con estándares apropiados. La potencia es directamente
proporcional a la concentración.
40. PRINCIPIO O INGREDIENTE ACTIVO: Toda sustancia natural o sintética
que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifica por sus
propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en
 forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como
medicamentos o ingrediente de un medicamento.
41. PRODUCCION O MANUFACTURA: Conjunto de operaciones y condiciones
adecuadas necesarias para la producción y empaque de un determinado
producto hasta llegar hasta su presentación final.
42. PRODUCTO A GRANEL: es el que se encuentra en su forma farmacéutica
definitiva sin haberse empacado ni rotulado en los envases finales de
distribución y comercialización.
43. PRODUCTO EN PROCESO: Es el que se encuentra en algunas de las
fases intermedias de su proceso de manufactura, y que antecede a la forma
farmacéutica definitiva.
44. PRODUCTO TERMINADO: Medicamento en la forma dosificada que se
encuentra listo para su distribución y/o venta, conservación y administración
al paciente.
45. PUNTOS CRITICOS: Se les denomina así a los requerimientos de Buenas
Practicas de Manufactura señalados en esta Guía de Inspección que son
básicos en un laboratorio de fabricación, que DEBEN CUMPLIRSE y sin los
cuales no se autoriza su funcionamiento.
46. PUREZA: Grado en el cual las materias primas, los graneles y los productos
terminados se encuentran respecto a un nivel de calidad farmacéutico, que
podrá ser dado por farmacopeas o por estándares internos.
47. RENDIMIENTO TEORICO: Cantidad de Producto que deberá obtenerse a
través de un proceso de manufactura basado en la cantidad de materias
primas empleadas, y contemplando pérdida del proceso en sí.
48. RENDIMIENTO INTERMEDIO: Cantidad producida en una fase cualquiera
del proceso de manufactura de un producto en particular referido al
rendimiento teórico.
49. RENDIMIENTO REAL O FINAL: Cantidad comprobada de un producto
terminado, obtenida al final del proceso de manufactura.
50. REPROCESO: Operaciones realizadas sobre un lote de material
defectuoso, para adecuarlo a los estándares de calidad establecidos.
51. TOLERANCIA O CRITERIO DE ACEPTACION: Variación dentro de ciertos
limites de los parámetros de calidad de materias primas, productos y
materiales.
52. SUB – LOTE: División de un lote, a cuyas partes se les aplica por separado
una fase determinada de producción.
53. VALIDACION: comprobación y verificación de la efectividad, reproducibilidad
de una técnica, una operación o un proceso.
 INDUSTRIA FARMACEUTICA

Tipo de Inspección: Área de líquidos

Soluciones . . . . . . . ( )
Completa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( ) Emulsiones . . . . . . . ( )
Por cambio de Local . . . . . . . . . . . ( ) Suspenciones. . . . . . . ( )
Por Ampliación de Areas. . . . . . . ( ) Elixires. . . . . . . . . . . ( )
Rutinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( ) Jarabes. . . . . . . . . . . ( )
Parcial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( )
Por Producto . . . . . . . . . . . . . . . . . ( ) Área de Semi-Solidos
Por Quejas y Reclamos . . . . . . . .. ( ) Cremas. . . . . . . . . . . ( )
Por Procesos Nuevos . . . .. . . . . . . ( ) Geles. . . . . . . . . . . . . ( )
Ovulos. . . . . . . . . . . . ( )
Supositorios . . . . . . . ( )
La materia Prima se obtiene: Ungüentos. . . . . . . . . ( )
Otros. . . . . . . . . . . . . ( )

Localmente . . . . . . . . . . . . . . . ____.% Productos Estériles

Por Importación . . . . . . . . . . . ____% Geles. . . . . . . . . . . . . ( )
Implantes. . . . . . . . . . ( )
Liofilizados. . . . . . . . ( )
La empresa importa: ( Si ) ( No ) Soluciones Orales. . . ( )
Soluc. Parenterales. . ( )
Soluc./Ung. Oftalm. . ( )
Producto terminado ____ ____
Producto Semi-elaborado ____ ____
Areas Especiales
Producto a Granel ____ ____
Antibióticos. . . . . . . ( )
Aerosoles. . . . . . . . . ( )
Biológicos . . . . . . ( )
El Laboratorio es Fabricante de:
Citostaticos. . . . . . . . ( )
Medicamentos de uso Humano . . ( )
Inmunosupresores. . . ( )
Medicamentos de uso Veterinario ( )
Hormonas. . . . . . . . . ( )
Cosméticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( )
Gases Medicinales. . ( )
Productos de Aseo Personal . . . . . ( )
Otros . . . . . . . . . . . . ( )
Productos Fitoterapeuticos . . . . . . ( )
Productos de Limpieza y Aseo
del Hogar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( )
Tiene capacitada para las siguientes áreas de Producción:
Productos No Estériles
Area de Sólidos
Cápsulas D y S. . . . . ( )
Grageas . . . . . . . . . . . ( )
Polvos . . . . . . . . . . . . ( )
Granulados . . . . . . . . ( )
Tabletas . . . . . . . . . . . ( )
Tabletas con cubierta. ( )
La empresa, fabrica, envasa, empaca, Controla o codifica para terceros ( Si ) ( No )
Si la respuesta es positiva indicar:
Producto Reg. Sanitario Nombre Empresa Contrato de Maquila

OBSERVACIONES:
 GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES
PARA LA INDUSTRIA FARM ACEUTICA

INDICE

No. Nombre Puntos Pag. Items Total Items

1 ORGANIZACIÓN Y PERSONAL (Critico) 115 4 9 9

1. 01 a 1. 09 ( 115 ptos. )
2
HIGIENE Y SANEAMIENTO 140 5 22 22
2. 01 a 2. 22 ( 140 ptos. )
3
EDIFICIOS E INSTALACIONES (Critico) 546 6
3. 01 a 3. 04 (48 ptos. ) 4 226
Vestidores y Servicios Sanitarios 7
3. 05 a 3. 09 ( 6 ptos. ) 5
Bodega de Materia Prima 7
3. 10 a 3. 19 ( 41 ptos. ) 30
Muestreo 9
3. 19 a 3. 20 ( 6 ptos. ) 5
Area de Cuarentena 9
3. 21 a 3. 23 ( 6 ptos. ) 3
Area de Aprobado
Bodega de Materia Prima 10
3. 24 a 3. 29 ( 28 ptos. ) 13
Area de Rechazos 10
3. 30 a 3. 31 ( 5 ptos. ) 2
Area de Metrología 11
3. 32 a 3. 42 ( 41 ptos. ) 37
Bodega de Material de Acondicionamiento.
3. 43 a 3. 47 ( 15 ptos. ) 12
Bodega de Producto Terminado 13
3. 48 a 3. 55 ( 34 ptos. ) 13
Area de Devoluciones 18
3. 56 a 3. 56 ( 4 ptos. ) 14
Area de Graneles 4
3. 57 a 3. 58 ( 9 ptos. ) 14
Area de Producción de formas Farmacéuticas Sólidas 9
3. 59 a 3. 59 ( 63 ptos. ) 15
21
 GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE M ANUFACTURA VIGENTES
PARA LA INDUSTRIA FARM ACEUTICA

INDICE

No. Nombre Puntos Pag. Items Total Items

Area de Producción Farmacéuticas Liquidas

Y Semisólidas 16
3. 60 a 3. 60 ( 59 ptos. ) 21
Sistema de Agua (Critico) 16
3. 61 a 3. 77 ( 115 ptos. ) 25
Sistema de Aire ( Critico) 18
3. 78 a 3. 84 ( 66 ptos. ) 15

4 PRODUCTOS FARMACEUTICOS ESTERILES 246 19

4. 01 a 4. 44 ( 246 ptos. ) 72 72

5 EQUIPO 84 23
5. 01 a 5. 12 ( 84 ptos. ) 18 18

6 EMPAQUE 62 24
6. 01 a 6. 01 ( 62 ptos. ) 19 19

7 25
OPERACIONES DE CALIDAD 137
32 32
7. 01 a 7. 12 ( 137 ptos. )
8 26
MANTENIMIENTO 30
6 6
8. 01 a 8. 06 ( 30 ptos. )
9 27
PROCEDIMIENTOS, DOCUMENTOS E
112
INFORMACION 329
27
Producción
75
9. 01 a 9. 13 ( 130 ptos. )
30
Control de Calidad
17
9. 14 a 9. 22 ( 100 ptos. )
31
Muestras de Referencia
6
9. 23 a 9. 28 ( 35 ptos. )
31
Pruebas de Estabilidad
8
9. 29 a 9. 33 ( 34 ptos. )
 GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE M ANUFACTURA VIGENTES
PARA LA INDUSTRIA FARM ACEUTICA.

INDICE

No. Nombre Puntos Pag. Items Total Items

Bodega de Producto Terminado 32

9. 34 a 9. 35 ( 10 ptos. ) 2

Quejas y Reclamos, Productos Devueltos 32

y Recuperables 4
9. 36 a 9. 39 ( 20 ptos. )

10 SEGURIDAD INDUSTRIAL 20 32 9 9
10. 01 a 10. 04 ( 20 ptos. )

11 AUTOINSPECCION 55
11. 01 a 11. 07 ( 55 ptos. ) 33 7 7

TOTAL 1761 *532

* Estos totales Variaran de acuerdo si los ítems son o no aplicables ( Columna No. Apli. )
 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO EN DROGUERIAS.

CALIFICACION
No.
PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria COMENTARIOS
Item

1 ORGANIZACIÓN Y PERSONAL PUNTAJE TOTAL

1.01 ¿Tiene la empresa Organigramas generales y específicos 15

expuestos de cada departamento y descripción de
1.02 Responsabilidades y Funciones de los cargos? 10
¿Existe un registro de firmas de las personas que intervienen
en los procesos?
1.03 ¿Vela el director Técnico por el cumplimiento de las Buenas 10
Practicas de Almacenamiento y fraccionamiento realizados en
la empresa?
1.04 ¿Está el personal calificado en relación a las funciones para las 10
cuales fue contratado?
1.05 ¿Es el personal de nuevo ingreso sometido a un programa de 10
inducción y formación, durante su periodo de ingreso?
1.06 ¿Existen programas escritos de Capacitación Continua para el 20
personal sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Fraccionamiento de materia prima? (Critico)
1.07 ¿Existen registros personales de las evaluaciones efectuadas 15
en la capacitación?
1.08 ¿Existe un departamento/sección/ o encargado de compras 10
dentro del organigrama de la empresa?

2 HIGIENE Y SANEAMIENTO PUNTAJE TOTAL

2.01 ¿Está el personal que labora en la planta, libre de 10

enfermedades Infectocontagiosas y lesiones abiertas, tienen su
control medico por lo menos dos veces al año?
2.02 ¿Hay controles médicos adecuados para prevenir los efectos 5
de principios activos de productos a base de hormonas,
antibióticos penicilínicos, etc.?
2.03 ¿Existe un local destinado a primeros auxilios suficientemente 5
dotado para un adecuado funcionamiento?
 CALIFICACION
No.
PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria COMENTARIOS
Item

2.04 ¿Existe un expediente médico actualizado para cada persona 5

en cada área de la empresa?
2.05 ¿Es el uniforme del personal completo y adecuado para las 10
funciones que desempeña en cada área de la empresa?
2.06 ¿Se le proporciona al personal, los implementos adecuados de 10
protección como zapatos especiales, mascaras, anteojos,
guantes, protección auditiva y otros elementos protectores para
el manejo de sustancias altamente activas o tóxicas.?
2.07 ¿Está controlado el acceso a las áreas de producción al 5
personal ajeno a la planta?
2.08 ¿Las personas ajenas a la planta, llevan uniforme al ingresar a 5
ella?
2.09 ¿Está el uniforme del personal limpio y presentable? 5
2.1 ¿Se cambia uniforme diariamente el personal? 5
2.11 ¿Existen procedimientos escritos e instalaciones para el lavado 5
y secado de las manos?
2.12 ¿Existen en todas las áreas de vestidores y sanitarios rótulos 5
que Indiquen la obligación de “Lavarse las manos antes de salir
de este lugar?
2.13 ¿Realiza control de calidad, control microbiologico de las 15
manos del personal para verificar el cumplimiento de buenos
hábitos higiénicos y esta todo esto documentado.?
2.14 ¿Existe la prohibición de No comer, beber, fumar, portar joyas y 5
no usar maquillaje en todas las áreas de producción?
2.15 ¿Usa el personal masculino en caso de tener bigote y/o barba 5
algún dispositivo para mantenerlo cubierto?
2.16 ¿Están las áreas de producción libres de desechos y 5
protegidas contra insectos pájaros, roedores u otros animales?
2.17 ¿Existe programa de fumigación en los alrededores de la planta 6
y registros de la ejecución del mismo?
2.18 ¿Existe un registro de los rodenticidas e insecticidas utilizados? 6
2.19 ¿Esta el uso de los uniformes restringido a las áreas de 5
producción de la planta?
2.20 ¿Existen procedimientos escritos para el lavado y cambio de 6
uniformes del personal en la planta?
 CALIFICACION
No.
PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria COMENTARIOS
Item

2.21 ¿Existe un sistema adecuado de recolección clasificación y 6

manejo de los desechos?
2.22 ¿La basura dentro de la planta se remueve a intervalos 6
apropiados y existe procedimiento escrito?

3 EDIFICIOS E INSTALACIONES PUNTAJE TOTAL 546

(48 PUNTOS)
3.01 ¿Está la planta farmacéutica ubicada en un área alejada de 3
fuentes contaminantes?
3.02 ¿Existen espacios adecuados y delimitados para la 20
manufactura, empaque, control y almacenamiento de los
medicamentos fabricados? ( Critico )
3.03 ¿Hay áreas separadas para la fabricación de medicamentos 20
con principios activos que son betalactámicos, hormonas,
citostaticos, aerosoles u otras sustancias delicadas? ( Critico )
3.04 ¿Existe un programa de mantenimiento general de edificios e 5
. instalaciones y hay registro del mantenimiento de los mismos?
¿Los contenedores o recipientes de materia prima cumplen con
las siguientes condiciones?
a) No presentar daños que afecten la calidad de su contenido.
b) Estar identificados correctamente. ( En casos de materias
primas, nombre completo, concentración y condiciones de
almacenamiento.)
c) Indican el nombre del fabricante o proveedor.
d) Tiene el número de lote.
¿Están las Materias Primas dentro de la bodega en las
siguientes condiciones?
a) Identificados Internamente
b) Contenidos en recipientes o envases adecuados
c) Mantenidos en cuarentena a la espera de la aprobación de
control de Calidad.
 CALIFICACION
No.
PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria COMENTARIOS
Item

VESTIDORES Y SERVICIOS SANITARIOS ( 6 PUNTOS )

3.05 ¿Existen vestidores y servicios sanitarios para damas en 1

condiciones sanitarias higiénicas, en orden y numero suficiente
para la cantidad de personal?
3.06 ¿Existen vestidores y servicios sanitarios para caballeros en 1
condiciones sanitarias higiénicas, en orden y numero suficiente
para la cantidad del personal?
3.07 ¿Existen un numero adecuado para la cantidad del personal 1
duchas, lavamanos en condiciones sanitarias higiénicas, así
como suficiente agua, jabón desinfectante, espejos y secadores
de mano?
3.08 ¿Tienen los vestidores lockers y zapateras individuales? 1
3.09 ¿Existe un programa de mantenimiento, limpieza y sanitización 2
de servicios sanitarios, duchas, vestidores y lavamanos y están
estos documentados?

PUNTAJE TOTAL 38
PUNTOS BODEGAS DE MATERIAS PRIMAS

3.1 ¿Cumple la bodega de Materias Primas con las siguientes

condiciones?
a) Debidamente identificado. 1
b) Tamaño adecuado a las necesidades de la empresa. 1
c) Limpio y ordenado. 1
d) El material de la construcción y su estado no afectan la 1
calidad de los productos que se almacenan.
e) Las condiciones de piso, ventanas, paredes y techos son 1
Adecuadas.
f) El área debe ser exclusiva y no debe estar invadida por 1
otros materiales.
g) Suficiente iluminación. 1
h) Ventilación funcionando. 1
i) Control de Temperatura y Humedad relativa con su 1
registro al día.
j) Tarimas y estanterías separadas de la pared 20 – 25cms 1
ordenadas y limpias
 CALIFICACION
No.
PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria COMENTARIOS
Item

3.11 ¿Los contenedores o recipientes de materia prima cumplen con 1

las siguientes condiciones?
a) No presentar daños que afecten la calidad de su contenido. 1
b) Estar identificados correctamente. ( En casos de materias 1
primas, nombre completo, concentración y condiciones de
almacenamiento.)
c) Indican el nombre del fabricante o proveedor. 1
d) Tiene el numero de lote. 1
3.12 ¿Están las Materias Primas dentro de la bodega en las 1
siguientes condiciones?
a) Identificados Internamente 1
b) Contenidos en recipientes o envases adecuados 1
c) Mantenidos en cuarentena a la espera de la aprobación de 1
control de Calidad.
d) Aprobado con protocolos escritos en Control de Calidad, 1
antes de ser introducidos en el ciclo de producción o
expedidos fuera de la empresa.
3.13 Tiene cada materia prima las especificaciones escritas para las
siguientes características:
a) Químicas 1
b) Físicas 1
c) Biológicas y/o Microbilógicas 1
3.14 ¿Existen registros (Orden de compra/Factura/nota de
Recepción) para todas las Materias Primas que ingresan y
tienen la siguiente información?
a) Nombre de la materia Prima 1
b) Numero de ingreso. 1
c) Procedencia y proveedor 1
d) Cantidad y numero de recipientes. 1
e) Numero de lote del proveedor 1
3.15 Se exige en la orden de compra lo siguiente:
a) Certificados analíticos del fabricante 1
b) Nombre del fabricante y proveedor. 1
c) Fecha de fabricación y vencimiento 1
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

3.16 ¿ Existen áreas especiales para el almacenamiento de 3

materia prima Termolabil. Existe un registro de la
temperatura y esta al día.?
3.17 ¿Existe un numero adecuado de extinguidores debidamente 3
revisadosy cargados de acuerdo al tipo de materiales que se
almacenan?
3.18 ¿Existe alarma contra incendios y procedimientos escritos 3
que indiquen lasrutas de evacuación en caso de siniestros,
se hacen simulacros encontrándose todo documentado?
3.19 ¿Esta completamente cerrada, tanto que evita el ingreso de 3
insectos, roedores, pájaros, etc.? ¿existe un programa y
procedimientos escritos para evitar la entrada de insectos y
roedores y están adecuadamente documentados y al día.?

MUESTREO ( 6 PUNTOS
)
3.20 ¿El muestreo de las Materias Primas se efectúa bajo las
siguientes condiciones?
a) Realizado por el departamento de Control de Calidad 1
b) Después de la recepción de los mismos una vez 1
cumplido los requisitos de recepción.
c) Bajo la responsabilidad de una persona calificada. 1
d) Las muestras debidamente identificadas 1
3.21 ¿Existen procedimientos escritos de muestreo de Materia 2
Prima y componentes?

AREA DE CUARENTENA ( 6 PUNTOS )

3.22 ¿Existe un área de cuarentena debidamente identificada, 2

delimitada, limpia y ordenada?
3.23 ¿Se encuentra almacenada la Materia Prima sobre tarimas 2
o estanterías, estando los recipientes limpios y ordenados?
3.24 ¿Están identificados todos los recipientes del Área de 2
Cuarentena con etiquetas de color amarillo que indique la
situación de CUARENTENA?
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

PUNTAJE TOTAL 28 PUNTOS

AREA DE APROBADO
BODEGA DE MATERIA PRIMA

3.25 ¿ Están todos los recipientes de esta área identificados con 3

una etiqueta de color verde que indique APROBADO, sobre
tarimas y estanterías limpias y ordenadas y el área separada
delimitada?
3.26 ¿Las etiquetas de materia primas y otros componentes
tienen la siguiente información?
a) Nombre 1
b) Proveedor 1
c) Numero de Lote 1
d) Fecha de Recepción 1
e) Numero de análisis y fecha 1
f) Fecha de reanálisis (Si fuera necesario) 1
g) Fecha de Expiración 1
h) Firma de Analista 1
3.27 ¿Existe un área fuera de la planta destinada al 6
almacenamiento de productos inflamables con área
separadas y delimitadas de Aprobado, Rechazado y
cuarentena, identificadas adecuadamente?
3.28 ¿Existe un área separada y bajo llave para Sicotrópicos y 6
estupefacientes identificada adecuadamente?
3.29 Para la utilización de la materia prima almacenada se sigue 2
el sistema PEPS y la fecha de reanálisis mas corta?
3.3 ¿Se lleva un registro de la fecha de caducidad de la materia 3
Prima?

AREA DE RECHAZOS PUNTAJE TOTAL 5 PUNTOS

3
¿Están todos los recipientes de esta área identificados con
3.31
una etiqueta de color rojo que indique RECHAZADO, sobre
tarimas y estanterías limpias y ordenadas y el área separada
y delimitada.?
¿Se indica el motivo del rechazo de la materia prima?
3.32 2
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item
PUNTAJE TOTAL 41 PUNTOS
PESADO MATERIAS PRIMAS

3.33 ¿Tiene el área de pesada de materia prima las siguientes 1

condiciones? 1
a) Esta identificada y separada físicamente. 1
b) Esta limpia y ordenada. 1
c) Tiene tamaño adecuado. 1
d) Tiene paredes, pisos y techo lisos, impermeables y de 1
fácil limpieza? 1
e) Tiene iluminación adecuada.
f) Tiene control de humedad.
g) Tiene sistema de inyección y extracción de aire al 85% 1
de eficiencia. 1
3.34 Los recipientes de la Materias Primas al ingresar a esta área
están: 3
a) ¿Limpios en su exterior antes de abrirse?
b) ¿Cerrados perfectamente antes y después de dispensar
la materia prima?
3.35 ¿Se llena a la vista la orden de fabricación que se 1
dispensará? 1
3.36 Las materias primas necesarias para la producción de un
lote una vez pesadas y medidas en sus recipientes: 1
a) ¿Son reagrupados?
b) ¿Están debidamente identificados?
c) ¿Son transportados al área de producción sin que exista 1
riesgo de confusión? 1
3.37 Los utensilios utilizados en el área de pesado:
a) ¿Se mantienen limpios y se lavan adecuadamente
después de su uso? 1
b) ¿Existe un lugar específico para los mismos?
3.38 En el proceso de pesado : 1
a) ¿Se usan las balanzas o basculas de acuerdo a su rango
de sensibilidad y a la cantidad de peso a medir? 1
b) ¿Existe un programa escrito de mantenimiento y 1
calibración del equipo anterior y sus registros están al día?
c) ¿Se encuentra el equipo de medición debidamente 1
calibrado?
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item
d) ¿Los utensilios auxiliares de acero inoxidable?
3.39 El personal responsable de pesado:
a) ¿Usa ropa adecuada como uniforme completo 1
incluyendo zapatos
(cerrados, lisos y de fácil limpieza ), gorro, mascarilla
adecuada,
guantes , etc.?
b) Tiene capacitaciones en relación a su trabajo y esta 1
documentada?
3.41 ¿Tienen las etiquetas de pesado de las Materias Primas la
siguiente información?
a) Nombre de la materia prima 1
b) Numero de Lote 1
c) Fecha de Expiración 1
d) Nombre del producto a fabricar 1
e) Numero de lote del producto a fabricar 1
f) Peso Neto ( Sistema métrico Decimal ) 1
g) Fecha de Pesado 1
h) Nombre y Firma de la persona que peso 1
i) Nombre y firma de la persona que revisó 1
3.42 Los recipientes que contienen las Materias Primas pesadas
para una orden de Fabricación tiene la siguiente
información?
a) Nombre del producto a fabricar 1
b) Numero de lote 1
c) Fecha 1
3.43 ¿Se pesa la materia prima siguiendo los procedimientos que 2
garantizan que no se produce contaminación cruzada?
¿Existe en el área y son del conocimiento del personal los
siguientes documentos? 1
a) Procedimientos para medir pesos y volúmenes de las 1
Materias Primas
b) Procedimientos para el manejo de materia prima 1
c) Procedimientos de limpieza y sanitización del equipo, 1
utensilios auxiliares y área.
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

d) Registro de la limpieza y sanitización del área, equipo y 1

utensilios auxiliares, después de la dispensación de una
orden de producción.

PUNTAJE TOTAL 15 PUNTOS

BODEGA O ALMACEN DE MATERIALDE
ACONDICIONAMIENTO (ENVASES Y EMPAQUES)

3.44 ¿Tiene la bodega de material de Acondicionamiento las

siguientes condiciones?
a) Esta debidamente identificado 1
b) Tamaño adecuado 1
c) Esta limpio y ordenado 1
d) El material de la construcción y su estado no afecta la
calidad de los productos que se almacenan.
e) Las condiciones de piso, ventanas, paredes, y techos 1
son adecuados.
f) El área debe ser exclusiva y no esta invadida por otros 1
materiales.
g) Tiene iluminación y ventilación adecuada 1
3.45 ¿Está el material de Acondicionamiento almacenado en las
siguientes condiciones?
a) En tarimas y/o estanterías adecuadas y separadas de la 1
pared.
b) Correctamente identificadas las etiquetas o envases . 1
c) Con etiquetas de Aprobado por Control de Calidad.
3.46 ¿Existen especificaciones escritas para cada Material de 1
Acondicionamiento?
3.47 ¿Existe un registro de manejo de todo el material de 2
Acondicionamiento?
3.48 ¿Es de acceso restringido el área destinada al 2
almacenamiento de etiquetas?
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

PUNTAJE TOTAL 34 PUNTOS

BODEGA O ALMACEN DE PRODUCTO TERMINADO

3.49 ¿Tiene la bodega de Producto Terminado las siguientes

condiciones?
a) Esta debidamente identificado. 1
b) Tamaño adecuado. 1
c) Esta limpio y ordenado. 1
d) El material de la construcción y su estado no afectan la 1
calidad de los productos que se almacenan.
e) Las condiciones de piso, ventanas, paredes y techos son 1
adecuadas.
f) El área debe ser exclusiva y no invadida por otros 1
materiales.
g) Tiene iluminación y ventilación adecuada. 1
h) Control de Temperatura y Humedad con sus reportes 1
respectivos.
i) Termómetros e higrómetros con sensibilidad adecuada y 1
debidamente calibrados.
3.50 ¿Está todo el producto Terminado almacenado en?
a) Tarimas y/o Estanterías adecuadas y separadas de la 1
pared
b) Debidamente identificado con su nombre y numero de 3
lote
c) Existe evidencia de aprobación por Control de Calidad 3
3.51 ¿Existen precauciones para evitar la entrada de insectos y 3
roedores?
3.52 ¿Existen registros (Nota de Recepción ) de todo el Producto 2
Terminado que ingresa?
3.53 Existen áreas especiales para el almacenamiento de 3
Productos Termolábiles?
¿Se registrara la temperatura?
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

3.54 Existen áreas restringidas para el almacenamiento de 3

Productos Tóxicos, estupefacientes y/o Sicotrópicos?
3.55 ¿Existe un numero adecuado de extinguidores debidamente 3
revisados y cargados de acuerdo al tipo de materiales que
se almacenan?
3.56 ¿Existe alarma contra incendios y procedimientos escritos 3
que indiquen las rutas de evacuación en caso de siniestros,
se hacen simulacros encontrándose todo documentado?

PUNTAJE TOTAL 4 PUNTOS

AREA DE DEVOLUCIONES

3.57 Tiene el área de Devoluciones las siguientes condiciones?

a) Está debidamente identificada. 1
b) Tiene tamaño adecuado. 1
c) Esta limpio y ordenado 1
d) Es exclusiva y no esta invadida por otros materiales 1

PUNTAJE TOTAL 9 PUNTOS

AREA DE GRANELES

3.58 ¿Existe un área de almacenamiento de Graneles con las

siguientes condiciones?
a) Debidamente identificada 1
b) Tamaño adecuado 1
c) Debe estar limpia y ordenada 1
d) El material de la construcción y su estado no afectan la 1
calidad de los productos que se almacenan.
e) ¿Las condiciones de pisos, ventanas, paredes y techos 1
son adecuadas?
f) El área es exclusiva y no esta invadida por otros 1
materiales
g) Tiene iluminación y ventilación adecuada 1
3.59 ¿Están los materiales a Granel debidamente identificados
por:
a) Nombre 1
b) Numero de lote 1
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No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

3.60 ¿Cumple las Areas de Fabricación de Sólidos con los

siguientes requisitos?
(El puntaje por ítem será el promedio de la calificación por C/U
áreas que se dispongan, calificándose cada una de acuerdo
a los puntos máximos por ítem, el total no debe de ser mayor
a 63 puntos)

mezc. Gran Secado Molido Compr Grag Encap.

a) Identificación adecuada 1
b) Paredes, techos, pisos, recubiertos 15
Con material liso, impermeable con
Curva sanitaria y de fácil limpieza .
c) Ventanas adecuadas 2
d) Lamparas y difusores adecuados 5
e) Orden y limpieza 2
2
f) Iluminación adecuada
5
g) Sistema eficiente de inyección/
y extracción de aire de 85%
de eficiencia.
h) Inyección extracción (rejillas) 5
Convenientemente ubicadas.
5
i) Control de Temperatura y HR 2
j) Posee sistema balanceado de presión
negativa.
k) Posee colectores adicionales de polvo. 1
1
l) Espacio adecuado para los procesos
2
m) Inexistencia de tuberías expuestas 2
n) Toma de gases y fluidos identificadas 1
ñ) Sumidero de tipo sanitario 1
o) Area de lavados y suministros. 5
1
p) Procedimientos de limpieza y Sanit.
1
q) Contiene únicamente equipo necesario
r) No se introducen en el área productos
que puedan desprender fibras (tarimas
de madera, cartón, etc.)
s) Inexistencia de riesgo de contaminación
1
Cruzada 3
t) Inexistencia de áreas de paso
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No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item
PUNTAJE TOTAL 59 PUNTOS
3.61 AREAS DE PRODUCCION DE FORMAS FARMACEUTICAS
LIQUIDAS Y SEMI-SOLIDAS
C/U
¿Cumple las áreas anteriores con los siguientes requisitos?
(El puntaje por ítem será el promedio de la calificación por
áreas que se dispongan, calificándose cada una de acuerdo
a los puntos máximos por ítem, el total no debe de ser mayor
a 59 puntos)
Líquido Llenado Lavado Semisol Llenado Lavado

a) Identificación adecuada 1
b) Paredes, techos, pisos, recubiertos
con material liso, impermeable con
curva sanitaria y de fácil limpieza. 15
c) Ventanas adecuadas 2
d) Lamparas y difusores adecuados 5
e) Orden y limpieza 2
f) Iluminación adecuada 2
g) Sistema eficiente de inyección/
y extracción de aire de 85%
de eficiencia. 5
h) Inyección extracción (rejillas)
Convenientemente ubicadas. 5
i) Control de Temperatura 2
j) Posee presión positiva. 2
k) Espacio adecuado para los procesos 1
l) Inexistencia de tuberías expuestas 2
m) Toma de gases y fluidos identificadas 2
n) Sumidero de tipo sanitario 1
ñ) Área de lavados y suministros. 1
o) Procedimientos de limpieza y Sanit. 1
p) Contiene únicamente equipo necesario 1
q) Suministro de agua potable, desionizada,
potable , caliente y vapor. 4
r) No se introducen en el área productos
que puedan desprender fibras (tarimas
de madera, cartón etc. 1
s) Inexistencia de riesgo de contaminación
cruzada 1
t) Inexistencia de áreas de paso 3
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No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

SISTEMA DE AGUA (CRITICO) PUNTAJE TOTAL 115

PUNTOS

3.62 ¿Existen tanque de almacenamiento de agua potable o 5

natural?
3.63 ¿Hay programa y procedimientos escritos de lavado, y 20
desinfección de los tanques para almacenamiento de agua y
existe un registro al día de los mismos?
Especifique sustancias utilizadas
3.64 ¿Cuál de los procesos siguientes es aplicado?
a) Desionización 2
b) Destilación 2
c) Osmosis inversa 2
d) Otros 2
3.65 ¿Se cuenta con procedimientos escritos para el 5
mantenimiento de los equipos en donde se efectúan los
procesos anteriores, se lleva registro, de los mismos y están
al día?
3.66 ¿Existe un procedimiento para la regeneración de la resina 5
de intercambio y están al día?
3.67 ¿Se dispone de tanques de almacenamiento para?
a) Agua purificada 5
b) Agua destilada 5
3.68 ¿Los tanques de almacenamiento para el agua purificada y 5
destilada?
Tienen las Características: Capacidad _____Material de
construcción _______ Ubicación ______ Tiempo de
Almacenamiento.__________
3.69 ¿El tipo de agua que se utiliza en los procesos de
producción es?
a)Purificada b)Destilada 5
3.70 ¿Conque frecuencia se realizan los siguientes análisis del
agua?
a) Control Fisicoquímico 5
b) Control Microbiológico 5
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No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

3.71 ¿Existe un programa o procedimientos escritos para los 10

mismos, se tienen los registros y están al día? ¿Cumplen
con las especificaciones de los libros oficiales vigentes?
3.72 ¿Para la fabricación de parenterales de gran volumen se 5
somete el agua al ensayo de LAL están registrados y al día
los resultados y conque frecuencia se realizan?
3.73 ¿Hay procedimientos escritos para el manejo, mantenimiento 5
y control de los sistemas de agua y vapor, se tienen registros
de los mismos y están al día?
3.74 Es de acero inoxidable u otro material resistente a
sanitización las tuberías de agua para:
a) Productos estériles 2
b) Líquidos 2
c) Semisólidos 2
d) Otros 2
3.75 ¿Existen procedimientos escritos para la limpieza y 5
desinfección de las tuberías, así como también
procedimientos validados a fin de garantizar que el agente
de desinfección se ha eliminado en forma efectiva, hay
registros y están al día.?
3.76 ¿Existe un procedimiento escrito y puntos adecuados para el 2
muestreo del agua, hay registros y están al día?
3.77 ¿Utilizan vapor de agua en sus procesos y se controla la 5
calidad del mismo?
3.78 ¿Las aguas de desechos son removidas en forma higiénica, 2
se les da tratamiento de desactivación?

SISTEMAS DE AIRE (Critico ) PUNTAJE TOTAL 63

PUNTOS
Existe un sistema de suministro y extracción de aire en las
3.79
áreas de?
2
a) Pesado de materia prima. ( 85% de eficiencia)
2
b) Producción de Estériles. (99.99% de eficiencia )
2
c) Producción de no estériles (85% de eficiencia )
2
d) Envasado. (85% de eficiencia)
2
e) Empaque.
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

f) Bodegas. 2
g) Laboratorio de Control de Calidad. 2
h) Corredores de circulación. 2
i) Con filtros HEPA terminales para penicilínicos. (85% de 10
eficiencia)
3.80 ¿El sistema de aire garantiza la calidad del mismo en las 10
áreas de trabajo?
3.81 ¿Se manejan diferenciales de presión interna para cada 5
área?
3.82 ¿Se llevan registros de temperatura, humedad relativa 5
cuando sea necesario para la elaboración, empaque, o
tenencia de un producto farmacéutico y están al día?
3.83 ¿Existen manuales de procedimientos para el mantenimiento 5
de los sistemas de aire, hay registros del mismo y están al
día?
3.84 ¿Cómo se garantiza la aplicación de manuales de 5
procedimiento para mantener la calidad del aire que circula
en las áreas?

PUNTAJE TOTAL 246 PUNTOS

4 PRODUCTOS FARMACEUTICOS ESTERILES

4.01 ¿Existe un área definida e identificada adecuadamente con 5

rotulo que indique la entrada restringida a personal no
autorizado?
4.02 ¿Es la entrada del personal adecuado para evitar la 2
posibilidad de contaminación del exterior?
4.03 ¿Está el área visiblemente limpia y ordenada? 2
4.04 ¿Cumplen las áreas con las siguientes condiciones?
a) ¿Paredes, pisos, techos y/o cielos falsos tiene superficie 15
lisa, uniforme, impermeable, no permite el desprendimiento
de partículas, son fácilmente lavables y resistentes a la
acción de desinfectantes?
b) ¿Tienen las uniones pared-pisos, pared-techo y pared- 5
pared curvas sanitarias?
c) No hay posibilidad de acumulación de polvo en paredes y 5
marcos de ventana y puertas
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

d) Lámparas y ventanas de diseño adecuado que no 5

acumulen polvo y fácil de limpiar
e) Cierre adecuado de puertas 2
f) Presión positiva 2
g) Iluminación adecuada 2
h) Inexistencia de drenajes y lavaderos en el área as+eptica 2
y de llenado
i) El personal en el área debe ser mínimo para el proceso 2
que se efectúa
j) Facilitar la inspección y control desde el lado extremo 2
k) ¿Están identificadas adecuadamente las tomas de fluidos 2
y electricidad?
l) Filtros de aire HEPA (99.999%) fabricación y llenado. 2
4.05 ¿Son los vestidores diseñados como exclusas y tienen las
siguientes características:
a) Existe separación para los diferentes cambios de ropa 1
b) Aire filtrado (99.99%) en tercera exclusa 1
c) Banca de acero y uniformes 1
d) Repisa para ropa y uniformes estériles 1
4.06 ¿Cumplen los uniformes con la siguiente característica?
a) Cubrir toda la superficie del cuerpo (inclusive pies y 1
cabeza)
b) Son confortables 1
c) Esterilizables por autoclave (no deben desprender 1
partículas)
4.07 ¿Se utiliza cada vez que se ingresa al área aséptica un 2
uniforme previamente esterilizado?
4.08 ¿Cumple todo el personal que ingresa al área aséptica con
los siguientes requisitos?
a) Lavarse las manos con solución aséptica 1
b) Posee entrenamiento especial sobre procesos en el área 2
4.09 ¿Hay separación física para evitar posibles contaminaciones
en los procesos de?
a) Preparación de soluciones inyectables 5
b) Lavado de envases y material auxiliar 5
c) Llenado de líquidos 5
d) Llenado de polvos en viales 5
e) Llenado de polvos no penicilínicos 5
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

f) Llenado de soluciones masivas 5

4.10 ¿Existe un programa de procedimientos escritos para la 5
limpieza desinfección del equipo y área en general se indica
la rotación de los desinfectantes y están estos
documentados del día)
4.11 ¿Cuenta con un programa y procedimientos escritos para el 5
control microbiológico del área y están estos documentados
y al día?
4.12 ¿Tienen área de Productos Estériles el suministro de aire de 5
acuerdo al tipo de proceso que se efectúa en cada una de
ellas?
4.13 ¿Exite un programa y procedimientos escritos para la 5
realización de pruebas periódicas de la eficiencia de los
filtros instalados y están documentadas y al día?
4.14 ¿Existe un gradiente de presión positiva del área más limpia 5
al área menos limpia y es fácilmente detectable?
4.15 ¿Existe un procedimiento para el conteo microbiológico que 5
garantice la calidad y limpieza del aire, está documentado y
al día?
4.16 ¿Existe un sistema que impida abrir las puertas de acceso al 5
área simultáneamente?
4.17 ¿Se elaboran y llenan las vacunas bajo las mismas 5
condiciones que los productos asépticos y en áreas
separadas?
4.18 ¿Son todos los materiales o instrumental llevados al área 5
aséptica esterilizados y/o desinfectados previamente?
4.19 ¿Son todos los recipientes que contienen o no productos a 5
fraccionar dentro del área esterilizados y desinfectados antes
de ser llevados a ella?
4.20 ¿Existe un tiempo validado fuera del cual los envases 5
primarios ya esterilizados no deban utilizarse?
4.21 ¿Es el agua destilada utilizada diariamente en la
manufactura de inyectables sometidas a los siguientes
controles?
a) pH 1
b) Conductividad 1
c) Materia orgánica (sustancias oxidables) 1
d) Cloruros 1
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No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

e) Sólidos Totales 1
4.22 ¿Se comprueban los procedimientos de esterilización de los 5
productos farmacéuticos por métodos adecuados
(Validación)?
4.23 ¿Existe un registro de temperatura y tiempo de esterilización 5
para cada carga del auto-clave y forma parte de la
documentación del producto?
4.24 ¿Existe un programa de procedimientos escritos para la 5
verificación periódica de los equipos de esterilización
(autoclave, horno, etc.) y existen registros de ello?
4.25 ¿Existe para cada carga de productos esterilizados o por
operación de llenado en condiciones asépticas, registros del
sometimiento de muestras para ensayo de?
a) Esterilidad 2
b) Pirogenos 2
4.26 ¿Es la temperatura dentro del horno uniforme y se guardan 5
los registros correspondientes para cada carga?
4.27 ¿Son los materiales esterilizados introducidos al área 5
aséptica por un sistema que garantice su esterilidad?
4.28 ¿Corresponde la temperatura y tiempo de esterilización a las 2
características fisicoquímicas de los componentes de la
formulación del producto?
4.29 ¿Son los recipientes y equipo a utilizar construidos con 5
materiales resistentes a los procesos de lavado y
desinfección?
4.30 ¿Existen procedimientos escritos para el lavado y 5
desinfección de los recipientes y utensilios usados en la
manufactura de productos estériles?
4.31 ¿Existe un área específica para la revisión de producto 2
estéril?
4.32 ¿Es la inspección de los productos inyectables al 100%? 5
4.33 Se realizan y registran pruebas periódicas del agua destilada
destinada a la manufactura de productos estériles,
relacionados con:
a) Control microbiológico 5
b) Apirogenicidad 5
4.34 ¿Cuánto tiempo y bajo que condiciones se almacena el agua
destilada a la preparación de inyectables?
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

4.35 ¿Existe un procedimiento para evitar la mezcla o confusión 5

de productos ya esterilizados con los productos que se van a
esterilizar; además de su correcta identificación?
4.36 ¿Están las áreas dispuestas en forma talque permita un flujo 2
adecuado de materiales y personas?
4.37 ¿Tienen las áreas de producción el espacio adecuado para 2
la disposición ordenada de equipos, materiales y personas?
4.38 ¿Están todas las áreas identificadas adecuadamente con el 1
nombre del producto que se esta procesando?
4.39 ¿Están las líneas de servicio de agua, vapor, electricidad, 4
aire comprimido y otros, adecuadamente identificadas?
4.40 ¿Están las terminales de los servicios anteriores empotradas 4
en la pared?
4.41 ¿Las tuberías y manguera son de material resistente a la 2
sanitización y esterilización y hay procedimientos escritos
para estos procesos?
4.42 ¿Se realiza prueba de integridad de los filtros bacteriológicos 2
antes y al final de su utilización dejando evidencia del mismo
adjuntando el filtro la orden de la fabricación?
4.43 ¿Existen procedimientos escritos para la limpieza correcta 2
del envase primario previo a su esterilización?
4.44 ¿Se le esteriliza o se le da algún tratamiento especial a los 2
uniformes que han sido usados en procesos con
penicilínicos o vacunas con organismos, al sacarlos del
área?

PUNTAJE TOTAL 84 PUNTOS

5 EQUIPO

5.01 ¿Es el equipo adecuado para todos los procesos que se 5

efectúan en la planta y esta adecuadamente identificado?
5.02 Están los equipos diseñados e instalados de manera que:
a) Se facilite su adecuado mantenimiento, limpieza y 2
sanitización.
b) Permite el flujo de personal y material. 2
c) Se evite la posibilidad de contaminación cruzada. 2
d) Esta construido de acero inoxidable u otro material
sanitario.
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

5.03 ¿Se identifica adecuadamente el equipo durante su uso? 2

5.04 ¿Se calibran y ajustan periódicamente las balanzas e 10
instrumental de medición?
5.05 ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo y 10
calibración externa y se lleva un registro del mismo?
5.06 ¿Tienen los equipos de Fabricación dispositivos de 5
seguridad adecuados?
5.07 ¿Tiene el equipo colocada una etiqueta o tarjeta indicando si
esta limpio y en condiciones de ser utilizado? Indica esta
etiqueta:
a) La fecha cuando fue realizada la limpieza 1
b) Nombre del último producto manufacturado y número de 1
lote.
c) Nombre del operario que realizo la limpieza y quien lo 1
verifico.
d) Se adjunta la Historia Técnica del siguiente producto a 1
manufacturar.
5.08 ¿Existen manuales de Procedimientos para mantenimiento, 15
limpieza y sanitización de Equipo?
5.09 ¿Se lleva un registro cronológico del uso, mantenimiento, 15
limpieza y Sanitización del equipo?¿ Esta este registro
firmado por las personas responsables de estos y se
encuentra al día?
5.10 ¿Se verifica la limpieza del equipo inmediatamente antes de 2
su uso?
5.11 ¿Existe un procedimiento escrito del uso correcto de cada 5
equipo?
5.12 ¿Se mantienen extinguidores de incendio, en las áreas 3
donde existe esa posibilidad, y se verifica o se documenta el
mantenimiento del mismo?

PUNTAJE TOTAL 62 PUNTOS

6 EMPAQUE

6.01 ¿Cumplen las áreas de empaque con los siguientes

requisitos?
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

a) Identificación correcta. 1
b) Paredes, techos, pisos, recubiertos con material liso, 15
impermeable con curva sanitaria y de fácil limpieza.
c) Ventanas adecuadas. 2
d) Lamparas y difusores adecuados. 5
e) Orden y limpieza. 2
f) Iluminación adecuada de acuerdo al tipo de trabajo. 2
g) Sistema eficiente de inyección/ y extracción de aire de 5
85% de eficiencia (áreas de empaque primarios)
h) Inyección y extracción (rejillas) convenientemente 5
ubicadas
i) Control de temperatura y HR ( áreas de empaque 2
primarios).
j) Posee presión positiva o negativa ( donde aplique). 2
k) Espacio adecuado para los procesos. 5
l) Inexistencia de tuberías expuestas. 2
m) Toma de gases y fluidos identificadas. 2
n) Sumideros de tipo sanitario. 1
ñ) Área de lavado y suministros de limpieza. 1
o) Procedimientos de limpieza y Sanit. 5
p) Contiene únicamente equipo necesario. 1
q) Inexistencia de riesgo de contaminación Cruzada. 1
r) Inexistencias de áreas de paso. 3

PUNTAJE TOTAL 137 PUNTOS

7 OPERACIONES DE CALIDAD

7.01 ¿Posee la empresa una organización propia que tenga 6

Control de Calidad y garantía de Calidad?
7.02 ¿Es control de calidad un departamento autónomo? ¿A 5
quien reporta?
7.03 ¿Dispone operaciones de calidad, de locales adecuados y 5
separados de las áreas de producción?
7.04 ¿Reúne las áreas de control de calidad los siguientes
requisitos?
a) Identificación adecuada 1
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

b) Paredes, techos, pisos, recubiertos con material liso, 15

impermeable y de fácil limpieza.
c) Ventanas adecuadas. 2
d) Lámparas y difusores adecuados. 5
e) Orden y limpieza. 2
f) Iluminación adecuada. 5
g) Ventilación adecuada. 5
h) Aire acondicionado si el instrumental lo requiere ( control 2
de Temperatura y HR)
i) Procedimientos para el manejo y eliminación de 3
desechos químicos y biológicos
j) Posee presión positiva o negativa ( donde aplique). 1
k) Espacio adecuado para los procesos. 1
l) Inexistencia de tuberías expuestas. 2
m) Toma de gases y fluidos identificadas. 2
n) Sumideros o reposaderas de tipo sanitario. 1
ñ) Área de lavado y suministros 1
o) Procedimientos de limpieza y Sanitización del área. 5
p) Dispositivos de primeros auxilios (Regaderas, lava ojos, 2
mantas, etc.)
7.05 ¿Dispone de la siguientes áreas de trabajo?
a) Análisis fisicoquímicos 5
b) Análisis microbiológicos. 5
c) Instrumental 5
d) Investigación y Desarrollo 5
e) Retención de materias primas y producto terminado. 5
7.06 ¿Retiene control de calidad Muestras de materia prima y 10
productos terminados en cantidad suficiente y en
condiciones adecuadas de almacenamiento por un periodo
no menor de su fecha de vencimiento?
7.07 ¿Se sirve la empresa de una organización externa de 5
Control de Calidad para aquellos ensayos que no se puedan
realizar por falta de instrumental propio?
7.08 ¿Existe un procedimiento de selección de proveedores? 5
7.09 ¿Existe un listado de proveedores clasificados y aprobados? 5
7.10 ¿Se suministra a los proveedores las especificaciones de las 5
materias primas y empaques que se quieren comprar?
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

7.11 ¿Son proporcionadas las especificaciones por control de 5

calidad?
7.12 ¿Se reciben los certificados de análisis de los productos que 5
ingresan a las bodegas de materias primas?

PUNTAJE TOTAL 30 PUNTOS

8 MANTENIMIENTO

8.01 ¿Dispone la empresa de una área físicamente delimitada y 5

reservada al taller de mantenimiento?
8.02 ¿Es el área de mantenimiento suficiente para las 5
operaciones que se ejecutan?
8.03 ¿Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden, ruido, 5
temperatura, y humedad?
8.04 ¿Cuenta la empresa con personal de planta idóneo y/o 5
externo para el mantenimiento de equipo, maquinaria,
instrumentación y servicios?
8.05 ¿Existen para cada equipo, de todas las áreas 5
procedimientos escritos a fin de realizar, controlar y registrar
el mantenimiento preventivo y correctivo de los mismos?
8.06 ¿Lleva mantenimiento hojas de control mecánico para cada 5
equipo donde figure la fecha de la ultima revisión, tipo de
trabajo efectuado y nombre del responsable? 10

PUNTAJE TOTAL 329 PUNTOS

9 PROCEDIMIENTOS, DOCUMENTOS E INFORMACIÓN
(PRODUCCION 130 PUNTOS)

9.01 ¿Posee la empresa la bibliografía necesaria de acuerdo a 10

sus necesidades?
9.02 ¿Existe un procedimiento escrito para la redacción, revisión, 5
aprobación y emisión de las formulas maestras de
producción?
9.03 ¿Tienen todos los productos una formula maestra que
contenga la información siguiente?
a) Nombre completo, código y numero del producto. 1
b) Fecha de emisión. 1
c) Forma Farmacéutica y Vida útil del producto. 1
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

d) Fórmula unitaria 1
e) Fórmula Industrial: 1
f) Descripción cualitativa y cuantitativa de los 1
componentes.
g) Código o referencia de la materia prima. 1
h) Exceso de principios activos. ( Si procede ). 1
i) Nombres y firmas de las personas calificadas 1
involucradas en la emisión, revisión y aprobación de la
misma ( por lo menos dos ).
j) Fecha de revisión de la fórmula. 1
k) Número de registro sanitario. 1
l) Indicaciones de los procesos ( validados ) para la 1
fabricación del producto.
m) Hojas ( formas ) para el registro de especificaciones del 5
producto durante el proceso de fabricación ( peso,
dureza, friabilidad, cerrado de cápsulas, desintegración,
viscosidad, etc.) hechas por producción y control de
calidad.
9.04 ¿Coinciden las formulas maestras de todos los productos, 10
con las formulas presentadas en la documentación para la
obtención del registro sanitario?
9.05 ¿Están disponibles los expedientes completos de los 5
registros sanitarios y las certificaciones de los mismos y
están al día?
9.06 ¿Existe un procedimiento escrito para que la combinación de 5
números y letras que conforman la identificación del lote sea
segura y correcta?
9.07 Se tiene una orden de fabricación con la siguiente
información mínima?
a) Nombre completo y código del producto? 1
b) Numero de lote. 1
c) Forma farmacéutica y concentración por unidad. 1
d) Tamaño del lote standard de acuerdo a la capacidad del 1
equipo.
e) Nombre y cantidad de la Materia Prima que se va a usar. 1
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

f) Potencia de cada uno de los principios activos. 1

g) Cálculos de excesos en función del proceso y de la 1
pureza del Principio Activo.
h) Volumen o cantidad a granel ( teórico). 1
i) Fecha de emisión. 1
j) Lugar para escribir la fecha de inicio y finalización del 1
proceso.
k) Fecha de vencimiento del producto. 1
l) Numero de la formula maestra a la cual corresponde. 1
m) Formula cualitativa y cuantitativa. (expresada en el 1
sistema métrico)
n) Numero de lote de cada materia prima a utilizar. 1
ñ) Numero de código de cada materia prima. 1
o) Firmas de las personas calificadas que autorizan la 1
manufactura.
p) Firma de la persona que ha despachado las materias 1
primas y de la que los ha verificado.
q) Firma de la persona que ha recibido los materias primas. 1
r) Procedimiento detallado de fabricación y equipo a 1
utilizar.
s) Precauciones y/o medidas especiales durante el proceso 1
de fabricación y equipo a utilizar.
t) Lugar para las firmas del operario, supervisor e inspector 1
de control de Calidad durante el trascurso de todos los
procesos.
u) Espacio para Resultados de Análisis del Producto en 1
proceso.
v) Espacio para escribir el Rendimiento real del lote a 1
granel.
w)Espacio adecuado para anotaciones que deba hacer 1
control de calidad.
x) Observaciones: ( espacio para anotar cualquier 1
información o desviación )
y) Hojas ( formas ) para el registro de especificaciones del 5
producto durante el proceso de fabricación ( peso,
dureza, friabilidad, cerrado de cápsulas, desintegración
viscosidad etc.) hechas por producción y control de
calidad.
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

9.08 ¿Posee la empresa etiquetas para identificar las materias

primas dispensadas por la bodega, y estas contiene la
siguiente información mínima?
a) Nombre completo y código de la materia prima. 1
b) Numero de lote. 1
c) Nombre del producto en el que será usado. 1
d) Numero de lote del producto. 1
e) Cantidad expresada en unidades del sistema métrico 1
decimal.
f) Firma de la persona que ha pesado o medido la materia 1
prima.
g) Firma de la persona que ha verificado la cantidad. 1
h) Fecha de pesado. 1
9.09 ¿Se archivan las etiquetas de identificación anteriores como 2
parte de la documentación del producto?
9.10 ¿Tiene la empresa una orden de empaque con la siguiente
información mínima:?
a) Nombre completo y código del producto . 1
b) Numero de lote. 1
c) Unidades de la presentación de la forma farmacéutica. 1
d) Fecha de emisión. 1
e) Fecha de inicio. 1
f) Fecha de terminación. 1
g) Fecha de vencimiento para cada lote, asignado por 1
Control de Calidad.
h) Numero de la formula maestra a la cual corresponde. 1
i) Código y descripción de cada material de empaque. 1
j) Numero de lote de cada material de empaque. 1
k) Cantidad de Material de empaque a requerir. 1
l) Firma de la persona responsable de la operación de 1
empaque.
m) Firma de la persona que ha despachado el material de 1
empaque y de quien lo ha verificado.
n) Firma de la persona que ha recibido el material de 1
empaque.
o) Procedimiento detallado de dicha operación. 1
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

p) Firma del Inspector de Control de Calidad durante los 1

procesos.
q) Rendimiento de la Operación de empaque. 1
r) Observaciones. (Espacio adecuado para anotar 1
cualquier información o desviación.)
s) Hojas ( formas ) para el registro de especificaciones del 5
producto durante el proceso de empaque ( verificaciones
del inicio de proceso, pruebas de sellado, cerrado de
frascos, volúmenes de llenado, No. de lote, fechas de
exp. Etc.) hechas por personal de empaque y control de
calidad.
9.11 ¿Se verifica el despeje de línea antes de la iniciación de un 5
proceso de empaque y queda este registrado y forma parte
de la documentación del producto?
9.12 ¿Se guarda una muestra de los materiales de empaque 5
autorizados debidamente firmados por el operador y quien lo
supervisa, como parte de la documentación del lote
procesado?
9.13 ¿Hay procedimientos donde se clasifiquen los defectos de 5
etiquetado y empaque?

PUNTAJE TOTAL 100 PUNTOS

CONTROL DE CALIDAD

9.14 ¿Cuenta control de calidad con especificaciones de todas las 20

materias primas y productos terminados?
9.15 ¿Cuenta control de calidad con los procedimientos escritos 5
siguientes para el control y/o análisis cual/cuantitativo de
todas las materias primas?
a) Muestreo. 5
b) Manejo de instrumental 5
c) Análisis cuali cuantitativo. 5
d) Aprobación y rechazo de materias primas y producto 5
terminado.
e) Análisis cuali cuantitativo microbiológico. 5
f) Seguridad e higiene en manejo de instrumental y uso de 5
reactivos.
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

g) Manejo de desechos solventes. 5

h) Condiciones de almacenamiento de reactivos. 5
i) De garantía de reactivos químicos y estándares. 5
9.16 ¿Emite control de calidad ( interno o externo ) certificados de 5
control de calidad de todas las materias primas y productos
terminado para su aprobación y rechazo?
9.17 ¿Se incluyen graficas, cálculos y otros documentos 5
complementarios, así como la norma que se aplica en los
ensayos de éstos, y los certificados están firmados por la
persona que los efectúa y la persona que los verifica y
prueba?
9.18 ¿Existe un programa de procedimientos escritos para el 5
control de materia prima que necesita re-análisis, así como
para la verificación de los componentes, envases y cierres,
aprobados a fin de detectar cualquier signo de deterioro?
9.19 ¿Existe un procedimiento de cumplimiento para la 5
recopilación de toda la documentación de un lote de
producto que se ha finalizado?
9.20 ¿Se mantienen todos los documentos y registros 5
correspondientes a un lote por lo menos 1 año después de
su fecha de vencimiento?
9.21 ¿Existen procedimientos escritos relacionados con el destino 5
de las materias primas, productos, envases, o cierres
rechazados?
9.22 ¿Existe procedimiento escrito que establece los pasos a 5
seguir para re-procesar un lote que no cumple con
especificaciones?

PUNTAJE TOTAL 35 PUNTOS

MUESTRAS DE REFERENCIA

9.23 ¿Se almacenan en forma adecuada las muestras de 10

referencia de principios activos y de los productos finales?
9.24 La cantidad que se tiene de ellas es técnicamente suficiente 5
para hacer los ensayos de un programa de control de calidad
en el futuro?
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

9.25 ¿Se examinan visualmente y en forma periódica las 5

muestras de referencia de productos terminado para
determinar cualquier signo de deterioro y se documenta?
9.26 ¿Cuándo se detecta algún signo de deterioro en una 5
muestra se investiga exhaustivamente para determinar la
causa, y tomar las medidas del caso?
9.27 ¿Se mantienen muestras de referencia de los productos 5
terminados el tiempo necesario para cubrir el periodo de uso
de los lotes que representan?
9.28 ¿Se mantienen registros de todos los componentes 5
incluyendo envases, cierres, materiales de etiquetado y
empaque el tiempo necesario para cubrir el periodo de uso
de los lotes que los incluyen?

PUNTAJE TOTAL 34 PUNTOS

PRUEBAS DE ESTABILIDAD

9.29 ¿Existe un procedimiento para definir las características de 5

estabilidad de todos los productos y se cuenta con el
protocolo respectivo?
9.30 ¿Se consideran los siguientes factores en las pruebas de
estabilidad?
a) Temperatura 1
b) Luz 1
c) Contacto con tapones 1
d) Otros 1
9.31 ¿Se realizan todas las pruebas físicas, químicas y 10
microbiológicas a todos los productos durante el estudio de
estabilidad?
9.32 ¿Existen registros escritos y graficas a largo plazo de las 10
pruebas de estabilidad?
9.33 ¿Es la vida útil del producto determinada por las pruebas de 5
estabilidad?

PUNTAJE TOTAL 10 PUNTOS

BODEGA O ALMACEN DE PRODUCTO TERMINADO

9.34 ¿Existen procedimientos escritos que regulan la distribución 5

 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

de los productos?
9.35 ¿Permiten estos procedimientos localizar de inmediato el 5
destino de los productos distribuidos?

PUNTAJE TOTAL 20 PUNTOS

QUEJAS, RECLAMOS, PRODUCTOS DEVUELTOS Y
RECUPERABLES

9.36 ¿Tiene la empresa procedimientos en los cuales se indica el 5

manejo de las quejas y reclamos?
9.37 ¿Control de calidad investiga exhaustivamente cada queja o 5
reclamo y se informa a la administración sobre los
resultados de las misma?
9.38 Tiene la empresa un archivo ordenado de toda la 5
documentación relacionada con cada queja o reclamo?
9.39 Existen procedimientos escritos para el manejo de 5
productos devueltos por dudas o quejas acerca de su
identidad, seguridad, calidad o pureza?

PUNTAJE TOTAL 20 PUNTOS

10 SEGURIDAD INDUSTRIAL

10.01 ¿Existe un plan de respuesta a una Emergencia? 5

Están considerados entre las emergencias:
a) Incendio
b) Explosión,
c) Terremoto.
d) Inundación.
e) Escape o derrame de materiales peligrosos para las
personas o el ambiente.
f) Daño personal.
10.02 ¿Existen los procedimientos escritos y las medidas o acción 5
a seguir en cada caso?
10.03 ¿Existe un plan de evacuación de edificios y señalamiento 5
adecuado de los mismos, en caso de una emergencia?
 CALIFICACION COMENTARIOS
No. PUNTOS No. PUNTAJE PUNTAJE
Titulo Max. Apli Autoinspcc Auditoria
Item

PUNTAJE TOTAL 55 PUNTOS

11 AUTOINSPECCION

11.01 Existe un programa periódico de AUTOINSPECCION para 10

verificar BPMV?
11.02 ¿Participa activamente el Director Técnico, y está 10
capacitado el resto del personal para este proceso?
11.03 ¿Existe Documentación de Auto-inspecciones ejecutadas 10
según Programa, que reflejen el estado de la planta en
cuanto a la situación de BPMV?
11.04 ¿Muestran los registros de auto inspecciones condiciones 5
satisfactorias de higiene, orden y seguridad y de
cumplimiento de las buenas prácticas de Manufactura?
11.05 En el caso de las Auto-inspecciones muestre desviaciones 5
en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
existe un programa cronológico indicando las fechas límites
para hacer las correcciones y los responsables de las
misma
11.06 ¿Se hacen estudios comparativos entre los resultados de 5
una AUTOINSPECCION y la anterior?
11.07 ¿Se orientan y actualizan los programas de Buenas 10
Prácticas de Manufactura para el personal a diferentes
niveles de acuerdo a las conclusiones y recomendaciones
derivadas de las Auto-inspecciones efectuadas?
 HOJA DE EVALUACIÓN DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS
DE M ANUFACTURAVIGENTES EN LA INDUSTRIA FARM ACEUTICA

Suma C* % DE CALIFICACION
A B
No de Calif x 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
TITULO Ptos. [Link]
. No. Numer
Totales dit..
Aplic al
1 ORGANIZACIÓN Y 115
PERSONAL

2 HIGIENE Y 140
SANEAMIENTO
3 EDIFICIOS E 546
INSTALACIONES

4 PRODUCTOS 246
ESTERILES

5 EQUIPO 84

6 EMPAQUE 62

7 OPERACIONES DE 136
CALIDAD
8 MANTENIMIENTO 30

9 PROCEDIMIENTOS 329
Y DOCUMENTOS

10 SEGURIDAD 20
INDUSTRIAL
11 AUTO- 55
INSPECCION
CALIFICACION TOTAL 1763

FIRMAS DE INSPECTORES DE LA PLANTA: _________________________________________

_________________________________________

FIRMAS DE INSPECTORES EXTERNOS : _________________________________________

_________________________________________
 ANEXO Nº 2
GUIA DE VERIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA (BPM) PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA DE
COSTA RICA (10)
 MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE LA SALUD

GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
I. INTRODUCCIÓN

El Decreto Ejecutivo Nº 35994-S Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la
Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano, establece que la
verificación de su cumplimiento le corresponde al Ministerio de Salud, lo que implica la revisión de todos
los elementos relacionados con las BPM implementados en la industria, destinados a garantizar la
producción de lotes uniformes de productos farmacéuticos con el fin de asegurar la calidad, seguridad y
eficacia de los mismos.
El presente documento consiste en el instrumento oficial para verificar el cumplimiento de las BPM en la
industria farmacéutica, por parte del Ministerio de Salud , con el cual se pretende homologar y armonizar
los criterios de inspección y establecer una lista de puntos a verificar de todas las operaciones y procesos
de la industria. Puede ser también de utilidad para los laboratorios fabricantes en lo que respecta a la
autoinspección.
Cada ítem tiene asignada una calificación con la finalidad de que las inspecciones a realizar, respondan a
criterios uniformes de evaluación, dichos criterios se definen en el glosario del presente documento.

II. OBJETIVO

Establecer los criterios de evaluación a seguir por parte del Ministerio de Salud, para verificar el
cumplimiento del Decreto Ejecutivo Nº 35994-S Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano,
posterior al otorgamiento del Permiso Sanitario de Funcionamiento.

III. ALCANCE

Esta guía es de aplicación a todos los laboratorios farmacéuticos establecidos en el país.

IV. DOCUMENTOS A CONSULTAR

• Decreto Ejecutivo Nº 35994-S. Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la
Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano.

V. RESPONSABLE

Ministerio de Salud

VI. GLOSARIO

CRITERIO CRÍTICO: Aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, afecta en forma grave e inadmisible la calidad, seguridad de los productos y la seguridad de
los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.

CRITERIO MAYOR: Aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, puede afectar en forma grave la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los
trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.

CRITERIO MENOR: Aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, puede afectar en forma leve la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los
trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 1

 CRITERIO INFORMATIVO: Aquel que suministra información descriptiva dentro de la organización y
recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad de
los productos o de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.

INSPECCIÓN: Actividad de campo del Ministerio de Salud, cuyo objetivo es verificar que todos los
elementos de la buenas prácticas de manufactura de la industria farmacéutica, cumplan con lo establecido
en el Decreto No. 35994-S.

VII. PROCEDIMIENTO

La inspección al laboratorio farmacéutico será coordinada por un profesional con experiencia y

formación en BPM para la Industria Farmacéutica y con conocimiento en técnicas de auditoría, además
participará cualquier otro funcionario con la especialidad que se requiera de acuerdo a los puntos a
inspeccionar. Finalizada la misma se debe emitir un informe suscrito por los funcionarios responsables
de la inspección.

• CRITERIO DE APROBACIÓN

Para aprobar el cumplimiento del Decreto Ejecutivo Nº 35994-S Reglamento Técnico sobre Buenas
Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de
Uso Humano, el Laboratorio Farmacéutico debe cumplir con el 100% de los criterios críticos y el 80% de
los criterios mayores y menores establecidos en la presente guía, en las actividades que lleva a cabo.

NOTA: El objetivo de la validación en la industria farmacéutica es establecer evidencia

documentada que proporcione un alto grado de aseguramiento, de que un proceso específico
producirá consistentemente un producto que cumple con sus especificaciones de calidad
establecidas. Tomando en cuenta que la validación en la Industria Farmacéutica es un proceso
complejo, y que en la reglamentación anterior a la publicación del Decreto Ejecutivo 35994-S
Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica,
Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano, este punto no fue abarcado
totalmente, se concede un plazo de 18meses posterior a la publicación del decreto de marras, para
el cumplimiento del capítulo 16, con excepción del punto b del apartado 16.4 y el apartado 16.5.

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 2

 DATOS GENERALES

FECHA :

I. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓN: (Informativo)

Ministerio de Salud

Representante Legal:

Regente farmacéutico y número de colegiado:

Otros funcionarios de la empresa:

II. GENERALIDADES (Informativo)

Nombre de la Empresa:

Dirección:

Ciudad:

Teléfono:

Correo Electrónico:

RESPONSABLE DE PRODUCCIÓN:

Nombre:

Profesión:

RESPONSABLE CONTROL DE CALIDAD:

Nombre:

Profesión:

REQUISITOS LEGALES:
6.1 De la autorización de funcionamiento SI NO NA
6.1.1 El laboratorio fabricante posee permiso sanitario de funcionamiento, autorizado por el Ministerio de Salud. CRITICO
El permiso sanitario de funcionamiento se encuentra vigente. CRITICO
El permiso sanitario de funcionamiento se encuentra colocado en un lugar visible al público. MENOR

OBSERVACIÓN:

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 3

 Fecha de la última visita de la Dirección de Área Rectora de Salud _____________________
(Anexar copia de la hoja de la última inspección)

NOTA: LAS CASILLAS MARCADAS NO APLICAN PARA LA PREGUNTA RESPECTIVA

CLASIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL (Informativo)

Adquisición de materia prima: SI NO NA
¿Compra local?
¿Es importador?
¿Exigen certificado de análisis del fabricante?
¿Se encuentran disponibles los certificados de análisis?
Es importador de:
¿Producto terminado?
¿Producto semielaborado?
¿Producto a granel?
¿Exigen certificado de análisis del fabricante?
¿Se encuentran disponibles los certificados de análisis?

CLASIFICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO (Informativo)

LABORATORIO FABRICANTE DE: SI NO NA
Medicamentos Humanos
Medicamentos Veterinarios
Cosméticos
Productos Naturales
Productos Homeopáticos
Otros indique:_____________________________________________________________________

SI NO NA
PRODUCEN, ENVASAN, EMPACAN Y ANALIZAN PRODUCTOS A TERCEROS? Informativo
Se cuenta con los contratos correspondientes de producción, envase, empaque y control analítico que incluyan aspectos de Buenas Prácticas de
Manufactura? (CRITICO)
Cuáles?______________________________________________________________________________________________
De qué empresa (s)? ___________________________________________________________________

SI NO NA
SE CUENTA CON CONTRATOS PARA LA PRODUCCIÓN, ENVASE, EMPAQUE Y CONTROL ANALÍTICO DE SUS PRODUCTOS CON TERCEROS? (CRITICO)

Con qué empresa(s)? (Informativo)_________________________________________________________

TIENEN APROBADAS POR PARTE DEL MINISTERIO DE SALUD LAS CONDICIONES PARA LAS SIGUIENTES ÁREAS DE PRODUCCIÓN:
SI NO NA
(Informativo )
ÁREA DE SÓLIDOS NO ESTÉRILES
ÁREAS DE LÍQUIDOS NO ESTÉRILES
SEMISÓLIDOS NO ESTÉRILES
ÁREAS DE PRODUCTOS ESTÉRILES
ÁREAS ESPECIALES DE FABRICACIÓN
B- lactámicos
Biológicos
Citostáticos
Hormonales
Gases medicinales

Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES

7. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

7.1 ORGANIZACIÓN

7.1.1 ¿Tiene el laboratorio fabricante organigramas generales y específicos de cada uno de los departamentos, se
MAYOR
encuentran actualizados y aprobados?
¿Existe independencia de responsabilidades entre producción y control de la calidad? CRITICO

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 4

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES

7.1.2 ¿Cuenta con descripciones escritas de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido en el organigrama? MAYOR

7.1.3 ¿Dispone de un Regente Farmacéutico? CRITICO

¿El Regente Farmacéutico del establecimiento cumple con el horario de funcionamiento del laboratorio fabricante? MENOR
¿En caso de jornadas continuas o extraordinarias el Regente garantiza los mecanismos de supervisión? MAYOR
¿Participa en las inspecciones realizadas? MENOR
¿Existe registro de las inspecciones realizadas? MENOR

7.2 PERSONAL

7.2.1 ¿Dispone el laboratorio fabricante de personal con la calificación y experiencia práctica según el puesto asignado? MAYOR
¿Las funciones asignadas a cada persona deben ser congruentes con el nivel de responsabilidad que asuma y que
MAYOR
no constituyan un riesgo a la calidad del producto?

¿Las unidades de producción, control de calidad, garantía de calidad e investigación y desarrollo, están a cargo de
7.2.2 CRITICO
profesionales farmacéuticos o profesionales calificados?

7.3 RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL

7.3.1 Cumple el responsable de la Dirección de Producción con las siguientes responsabilidades:

a) Asegura que los productos se elaboren y almacenen en concordancia con la documentación aprobada MAYOR
b) Aprueba los documentos maestros relacionados con las operaciones de producción incluyendo los controles
MAYOR
durante el proceso y asegurar su estricto cumplimiento
c) Garantiza que la orden de producción esté completa y firmada por las personas designadas antes de que se
MAYOR
pongan a disposición del Depto. de Control de Calidad
d) Vigila el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipo MAYOR
e) Asegura que se lleve a cabo los procesos de producción de acuerdo a los parámetros establecidos MAYOR

f) Autoriza los procedimientos del Departamento de producción, y verifica que se cumplan dejando constancia escrita MAYOR

g) Asegura que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de producción y que dicha capacitación
MAYOR
se adapte a las necesidades del departamento

7.3.2 Cumple el responsable de la Dirección de Control de Calidad con las siguientes responsabilidades:
a) Aprueba o rechaza, según proceda las materias primas, productos intermedios, a granel, terminado y material de
MAYOR
acondicionamiento
b) Verifica que toda la documentación de un lote de producto terminado esté completa MAYOR
c) Aprueba las especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de análisis y otros procedimientos de control de
MAYOR
calidad
d) Aprueba los análisis llevados a cabo por contrato a terceros. MAYOR
Lleva registros MAYOR
e) Vigila el mantenimiento del Departamento, las instalaciones y equipo MAYOR
f) Verifica que se efectúen las validaciones correspondientes a los procedimientos analíticos y de los equipos de
MAYOR
control
g) Asegura que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de Control de Calidad y que dicha
MAYOR
capacitación se adapte a las necesidades
¿Se llevan registros? MAYOR

Cumplen los responsables de Producción y Control de Calidad con las responsabilidades compartidas, las cuales son
7.3.3
las siguientes:
a) Autorizan los procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo sus modificaciones. MAYOR
b) Vigilan y controlan las áreas de producción. MAYOR
c) Vigilan la higiene de las instalaciones de las áreas productivas. MAYOR
d) Validan los procesos, califican y calibran los equipos e instrumentos MAYOR
e) Aseguran la capacitación del personal. MAYOR
f) Participan en la selección, evaluación (aprobación) y control de los proveedores de materiales, de equipo y otros
MAYOR
involucrados en el proceso de producción.
g) Aprueban y controlan la fabricación por terceros. MAYOR
h) Establecen y controlan las condiciones de almacenamiento de materiales y productos. MAYOR
i) Conservan la documentación. MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 5

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
j) Vigilan el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. MAYOR
k) Inspeccionan, investigan y muestrean con el fin de controlar los factores que puedan afectar a la calidad. MAYOR

7.4 CAPACITACIÓN.

¿Cuentan con un procedimiento escrito de inducción general de buenas prácticas de manufactura para el personal de
7.4.1 MAYOR
nuevo ingreso y es especifica de acuerdo a sus funciones y atribuciones asignadas?
¿Se mantienen los registros? MAYOR

¿Existe un programa escrito de capacitación continua en buenas prácticas de manufactura, para todo el personal
7.4.2 MAYOR
operativo?
¿Esta la capacitación acorde a las funciones propias de cada puesto ? MAYOR

7.4.3 ¿Las capacitaciones se efectúan como mínimo dos veces al año? MAYOR

7.4.4. ¿Se realiza evaluación del programa de capacitación tomando en cuenta su ejecución y los resultados? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR

7.4.6 ¿Existe un procedimiento escrito para el ingreso de personas ajenas a las áreas de producción y control de calidad? MAYOR

7.5 SALUD E HIGIENE DEL PERSONAL

7.5.1 ¿Todo el personal previo a ser contratado se somete a examen médico? MAYOR
¿El Laboratorio Fabricante garantiza que el personal presente anualmente la certificación médica de que no padece
MENOR
enfermedades infectocontagiosas?
¿De acuerdo a las áreas de desempeño, el personal es sometido a exámenes médicos, al menos una vez al año? MAYOR

¿Existe un procedimiento escrito en donde el personal enfermo comunique de inmediato a su superior, cualquier
7.5.3 MAYOR
estado de salud que influya negativamente en la producción?
¿Existe registro? MAYOR

¿Existen procedimientos relacionados con la higiene del personal incluyendo el uso de ropas protectoras, que
7.5.4 MAYOR
incluyan a todas las personas que ingresan a las áreas de producción?

¿Se garantiza que al ingresar a las áreas de producción, los empleados permanentes, temporales o visitantes,
MAYOR
utilizan vestimenta/uniforme acorde a las tareas que se realizan, los cuales están limpios y en buenas condiciones?

Utiliza diariamente el personal dedicado a la producción, que este en contacto directo con el producto, uniforme
7.5.5 CRITICO
completo:
- de manga larga
- sin bolsas en la parte superior
- cierre oculto
- gorro que cubra la totalidad del cabello,
- mascarilla
- guantes desechables
- zapatos de superficie lisa, cerrados y suela antideslizante
¿El personal utiliza el uniforme de acuerdo al área de trabajo? CRITICO

7.5.6 En las áreas de producción, almacenamiento y control de calidad existe la prohibición de:
-Comer, beber, fumar, masticar, así como guardar comida, bebida, cigarrillos, medicamentos personales. CRITICO
- Utilizar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos celulares, radio localizadores, u otro elemento ajeno al área CRITICO
- Llevar barba o bigote al descubierto durante la jornada de trabajo en los procesos de dispensado, producción y
CRITICO
subdivisión
- Salir fuera del área de producción con el uniforme de trabajo CRITICO
¿Existen rótulos que indiquen tales prohibiciones? MENOR

7.5.7 ¿Existe un procedimiento que instruya al personal a lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción? MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 6

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
¿Existen carteles, rótulos alusivos que indiquen al personal la obligación de lavarse la manos después de utilizar los
MENOR
servicios sanitarios y después de comer?
7.5.8 ¿Realiza el laboratorio controles microbiológicos de las manos del personal de acuerdo a un programa y
MAYOR
procedimiento establecido?
¿De acuerdo a los resultados se realizan las medidas correctivas? CRITICO
¿Cuentan con registros? MAYOR

7.5.9 ¿Cuenta el laboratorio con botiquín y área destinada a primeros auxilios? MENOR

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES

8.1 UBICACIÓN, DISEÑO Y CARACTERISTICAS DE LA CONSTRUCCIÓN

¿Está diseñado el edificio de tal manera que facilite la limpieza, mantenimiento y ejecución apropiada de las
8.1.1 INFORMATIVO
operaciones?
Los espacios libres (exteriores) y no productivos pertenecientes a la empresa ¿se encuentran en condiciones de
MENOR
orden y limpieza?
Las vías de acceso interno a las instalaciones ¿están pavimentadas o construidas de manera tal que el polvo no sea
MAYOR
fuente de contaminación en el interior de la planta?

8.1.2 ¿Se encuentran actualizados los planos y diagramas de las instalaciones y edificio? INFORMATIVO

¿Existen fuentes de contaminación ambiental en el área circundante al edificio? En caso afirmativo, ¿se adoptan
8.1.3 MAYOR
medidas de resguardo?

8.1.4 ¿Existen procedimientos, programa y registros del mantenimiento realizado a las instalaciones y edificios? MAYOR

¿Está diseñado y equipado el edificio de tal forma que ofrezca la máxima protección contra el ingreso de insectos y
8.1.5 MAYOR
animales?

¿Está diseñado el edificio, de tal manera que permita el flujo de materiales, procesos y personal evitando la
8.1.6 CRITICO
confusión, contaminación y errores?
¿Se supervisa el ingreso de personas ajenas a estas áreas ? MAYOR
¿Están las áreas de acceso restringido debidamente delimitadas e identificadas? MAYOR

8.1.7 ¿Las áreas de producción, almacenamiento y control de calidad no se utilizan como áreas de paso? CRITICO
¿Los pasillos de circulación se encuentran libres de materiales, productos y equipo? MAYOR

8.1.8 Existen instalaciones separadas para la fabricación de: CRITICO

-Citostáticos
-Betalactámicos
-Biológicos
-Productos no farmacéuticos
Se fabrican en áreas segregadas o por campaña: CRITICO
-Hormonales
-Homeopáticos
-Productos naturales
Se validan los procesos de: INFORMATIVO
-Limpieza
- Producción
¿Existen registros? INFORMATIVO

¿Se realizan operaciones para verificar que no se de contaminación cruzada? INFORMATIVO

¿Las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación, para la producción y almacenamiento, están
8.1.10 CRITICO
acordes con los requerimientos del producto?

¿Los equipos y materiales están ubicados de forma que eviten el riesgo de confusión, contaminación cruzada y
8.1.11 omisión entre los distintos productos y sus componentes en cualquiera de las operaciones de producción, control y CRITICO
almacenamiento ?

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 7

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
¿Son las áreas de almacenamiento, producción y control de calidad exclusivas para el uso previsto y se mantienen
8.1.12 MAYOR
libres de objetos y materiales extraños al proceso?

¿Las tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios, están diseñados y ubicados, de tal forma
8.1.13 MAYOR
que faciliten la limpieza?

8.1.14 ¿Dispone el edificio de extintores adecuados a las áreas y se encuentran estos ubicados en lugares estratégicos? MAYOR

8.1.15 ¿Dispone de drenajes para evitar la contracorriente? MAYOR

¿Cuenta con tapas de tipo sanitario? MAYOR
MATERIAL DE PRODUCTO PROD. Y MAT.
MATERIA PRIMA ACONDICIONAMIENTO
PRODUCTOS A GRANEL
TERMINADO
INFLAMABLES
RECHAZADOS
DEVOLUCIONES

Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA

8.2 ALMACENES

¿Tienen las áreas de almacenamiento suficiente capacidad para permitir el almacenamiento ordenado de las
8.2.1 MAYOR
diferentes categorías de materiales y productos?
¿Están debidamente identificados ? MAYOR

¿Los pisos, paredes, techos de los almacenes están construidos de tal forma que no afectan la calidad de los
8.2.2 MAYOR
materiales y productos que se almacenan y permite la fácil limpieza?

8.2.3 ¿Las áreas de almacenamiento se mantienen limpias y ordenadas? MAYOR

¿Hay instrumentos para medir la temperatura y humedad y estas mediciones están dentro de los parámetros
CRITICO
establecidos para los materiales y productos almacenados?
¿Se llevan registros? MAYOR
¿Las materias primas y productos que requieren condiciones especiales de refrigeración, se encuentran en cámara
CRITICO
fría?
¿Existen registros? CRITICO
¿Existe un sistema de alerta que indique los desvíos de la temperatura programada en la cámara fría? INFORMATIVO

¿Los materiales y productos están protegidos de las condiciones ambientales en los lugares de recepción y
8.2.4 MAYOR
despacho?
¿El área de recepción está diseñada de tal manera que los contenedores de materiales puedan limpiarse antes de su
MAYOR
almacenamiento?
¿Existe un área de despacho de producto terminado? MAYOR

Las áreas donde se almacenan materiales y productos sometidos a cuarentena están claramente definidas y
8.2.5 CRITICO
marcadas, el acceso a las mismas está limitado sólo al personal autorizado?
Si se cuenta con un sistema informático este debe ofrecer la misma seguridad que la identificación manual del
INFORMATIVO
producto
¿Existe documentación que lo demuestre? MAYOR

8.2.6 ¿Existe un área separada de muestreo para materias primas? CRITICO

El área de muestreo cumple con las siguientes características:
a) Las paredes, pisos y techos son lisos y con curvas sanitarias MAYOR
b) Existen controles de limpieza, temperatura y humedad dentro del área de muestreo MAYOR
c) La iluminación es suficiente para el desempeño del proceso MAYOR
d) El sistema de aire es independiente MAYOR

8.2.7 ¿Cuenta el laboratorio con áreas de almacenamiento separadas para productos rechazados, retirados y devueltos? MAYOR
¿Tienen estas áreas acceso restringido y bajo llave? CRITICO
¿Existen procedimientos escritos que permitan identificar, separar, retirar y destruir los productos rechazados,
MAYOR
retirados, vencidos y devueltos?
¿Existen registros de la ejecución de estos procedimientos? CRITICO

8.2.8 ¿Se almacenan los materiales de manera que faciliten la rotación de los mismos, siguiendo el sistema PEPS? MAYOR
¿Se almacenan los productos de manera que faciliten la rotación de los mismos, siguiendo el sistema PVPS? MAYOR

¿Están los materiales y productos identificados y colocados sobre tarimas o estanterías separadas de paredes de
8.2.9 MAYOR
manera que permitan la limpieza e inspección?

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 8

 MATERIAL DE PRODUCTO PROD. Y MAT.
MATERIA PRIMA ACONDICIONAMIENTO
PRODUCTOS A GRANEL
TERMINADO
INFLAMABLES
RECHAZADOS
DEVOLUCIONES

Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA

¿Los contenedores o envases de materiales y productos están bien cerrados? MAYOR
¿Los movimientos y operaciones, se realizan de forma tal que no contaminen el ambiente ni los materiales allí
MAYOR
almacenados?

8.2.10 ¿Se utilizan materias primas psicotrópicas o estupefacientes? INFORMATIVO

¿Existen áreas separadas, bajo llave, de acceso restringido e identificadas para almacenar materias primas y
CRITICO
productos psicotrópicos y estupefacientes?
¿El inventario físico de materias primas y productos coinciden con el registro manual (kárdex) o electrónico? CRITICO

8.2.11 ¿Existe un área para almacenamiento de productos inflamables y explosivos? CRITICO

¿Está el área alejada de las otras instalaciones, es ventilada y cuenta con medidas de seguridad contra incendios o
CRITICO
explosiones, según la legislación nacional?

8.2.12 ¿Existe un área separada y de acceso restringido para almacenar material impreso (etiquetas, estuches, insertos y
CRITICO
10.3.4 envases impresos)?
¿Está identificada? MENOR

Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES

8.3 ÁREA DE DISPENSADO DE MATERIA PRIMA

8.3.1 ¿Existe un área separada e identificada, para llevar a cabo las operaciones de dispensación ? CRITICO
¿Tiene paredes, pisos, techos lisos y curvas sanitarias? CRITICO
¿Cuenta con un sistema de inyección y extracción de aire que garanticen la no contaminación cruzada y seguridad
CRITICO
del operario?
¿Se mide la presión diferencial periódicamente? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR
¿Dispone de vestidor propio en caso de no estar ubicada en el área productiva? MAYOR
¿Dispone de un sector fuera del área para el lavado de utensilios usados en las pesadas y medidas? MAYOR
¿Se llevan registros de temperatura y humedad, cuando se requiera? CRITICO
¿El operario dispone de uniforme completo y elementos de protección? CRITICO
¿Existe un procedimiento escrito de limpieza del área? MAYOR
¿Existen registros? CRITICO
¿Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja con materias primas fotosensibles? CRITICO
¿Se cuenta con sistemas para la extracción localizada de polvos, cuando aplique? CRITICO

¿El soporte donde se colocan las balanzas y otros equipos sensibles es capaz de contrarrestar las vibraciones que
8.3.2 CRITICO
afectan su buen funcionamiento?

¿Está el área equipada con balanzas y material volumétrico calibrados de acuerdo al rango de medida de los
8.3.3 CRITICO
materiales a dispensar?
¿Los equipos utilizados están dentro de un programa de calibración de acuerdo a su uso? CRITICO
¿Son verificados con frecuencia definida? MAYOR
¿Existen registros? CRITICO

¿Existe un área adyacente al área de dispensado, que se encuentre delimitada e identificada en donde se coloquen
8.3.4 las materias primas que serán pesadas o medidas y las materias primas dispensadas que se utilizarán en la MAYOR
producción?

Las materias primas de un lote, ya dispensadas ¿son identificadas y separadas físicamente de las de otro lote ya
10.2.10 CRITICO
pesado?
Si las órdenes ya fraccionadas no son dispensadas a planta en forma inmediata, ¿cuenta con un área de acceso
MAYOR
restringido y bajo llave o sistema electrónico que evite confusiones?

Los recipientes que contienen una materia prima ya pesada ¿son transferidos con seguridad al área de producción? MAYOR

¿Dispone de área para la limpieza y sanitización de los contenedores con materias primas antes de fraccionar? MAYOR
Los contenedores de las materias primas ya pesadas o medidas ¿están bien cerrados e identificados? MAYOR

10.2.8 ¿La materia prima después de ser pesada o medida es etiquetada inmediatamente a fin de evitar confusiones? CRITICO

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 9

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
10.2.9 En esa etiqueta, consta: MAYOR
a) Nombre de la materia prima
b) Código o número de lote o número de ingreso
c) Nombre del producto a fabricar
d) Código de lote del producto a fabricar
e) Contenido neto (sistema internacional de unidades de medida, SI)
f) Fecha de dispensado
g) Nombre y firma de la persona que dispenso
h) Nombre y firma de la persona que revisó

LÍQUIDOS SEMISÓLIDOS SÓLIDOS

Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO NA SI NO NA SI NO NA OBSERVACIONES
8.4 ÁREA DE PRODUCCIÓN

¿El laboratorio cuenta con áreas de tamaño, diseño y servicios (aire comprimido, agua, luz, ventilación, etc.) para
8.4.1 INFORMATIVO
efectuar los procesos de producción que corresponden?

8.4.2 Las áreas de producción (elaboración): CRITICO

a) ¿Están identificadas y separadas para la producción de sólidos, líquidos y semisólidos ?

¿Tienen paredes, pisos y techos lisos con curvas sanitarias de tal forma que permitan la fácil limpieza y sanitización?

b) ¿Las tuberías y puntos de ventilación son de material que permitan su fácil limpieza y están correctamente
ubicados?
c) ¿Están las tomas de gases y fluidos identificados?
d) Las tuberías de gases y líquidos peligrosos, ¿se emplean para cada tipo de fluido y las conexiones no son
intercambiables?
e) Las ventanas y las lámparas con difusores lisos están empotrados?
f) ¿Disponen de sistemas de inyección y extracción de aire?
g) ¿Cuentan con equipo de control de aire, que permita el manejo de los diferenciales de presión de acuerdo a los
requerimientos de cada área?
h) ¿Cuentan con registros de temperatura y humedad, cuando se requiera?
i) ¿No son utilizadas como áreas de paso?
j) ¿Están libres de materiales y equipo que no estén involucrados en el proceso?
k) ¿Tienen drenajes que no permiten la contracorriente y tienen tapa sanitaria?
l) ¿Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja con materias primas fotosensibles?

8.4.3 Las áreas de empaque primario: CRITICO

8.4.2 a) ¿Están identificadas y separadas para el empaque primario de sólidos, líquidos y semisólidos ?

¿Tienen paredes, pisos y techos lisos con curvas sanitarias de tal forma que permitan la fácil limpieza y sanitización?

b) ¿Las tuberías y puntos de ventilación son de material que permitan su fácil limpieza y están correctamente
ubicados.
c) ¿Están las tomas de gases y fluidos identificados?
d) Las tuberías de gases y líquidos peligrosos, ¿se emplean para cada tipo de fluido y las conexiones no son
intercambiables?
e) ¿Las ventanas y las lámparas con difusores lisos están empotrados?
f) ¿Disponen de sistemas de inyección y extracción de aire ?
g) ¿Cuentan con equipo de control de aire, que permita el manejo de los diferenciales de presión de acuerdo a los
requerimientos de cada área?
h) ¿Cuentan con registros de temperatura y humedad, cuando se requiera?
i) ¿No son utilizadas como áreas de paso?
j) ¿Están libres de materiales y equipo que no estén involucrados en el proceso?
k) ¿Tienen drenajes que no permiten la contracorriente y tienen tapa sanitaria?
l) ¿Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja con productos fotosensibles?

8.4.4 ¿Existe un área exclusiva para el lavado de equipos móviles, recipientes y utensilios? MAYOR
¿Las instalaciones tiene curvas sanitarias y servicios para el trabajo que allí se ejecuta? MAYOR
¿Se encuentra en buenas condiciones de orden y limpieza? CRITICO
¿El piso de está área cuenta con desnivel hacia el desagüe, para evitar que se acumule el agua? MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 10

 LÍQUIDOS SEMISÓLIDOS SÓLIDOS
Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO NA SI NO NA SI NO NA OBSERVACIONES
8.4.5 ¿Existe un área separada, identificada, limpia y ordenada para colocar equipo limpio que no se esté utilizando? MAYOR
¿Tienen paredes, pisos y techos lisos que permitan la fácil limpieza y sanitización? MAYOR
¿No son utilizadas como áreas de paso? MAYOR

Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO NA OBSERVACIONES

8.5 ÁREAS DE ACONDICIONAMIENTO PARA EMPAQUE SECUNDARIO

8.5.1 ¿Está el área de empaque secundario separada e identificada? MAYOR

¿El área tiene el tamaño de acuerdo a su capacidad y línea de producción, con el fin de evitar confusiones? MAYOR
¿El área se encuentra ordenada y limpia? MAYOR

8.5.2 El área de empaque: MAYOR

a) ¿Tienen paredes, pisos y techos lisos de tal forma que permitan la fácil limpieza y sanitización?
b) ¿Están las tomas de gases y fluidos identificados?
c) ¿Las ventanas y las lámparas con difusores lisos están empotrados?
d) ¿Tiene ventilación e iluminación que asegure condiciones confortables al personal y no afecten negativamente la
calidad del producto?
e) ¿No son utilizadas como áreas de paso, ni cuarentena?
f) ¿Están libres de materiales y equipo que no estén involucrados en el proceso?
g) ¿No se utiliza madera en esta área?

8.6 ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD

¿Existe un área destinada para el laboratorio de control de calidad que se encuentra identificada y separada del área
8.6.1 CRITICO
de producción?

8.6.2 El laboratorio de control de calidad tiene las siguientes condiciones:

¿Está diseñado de acuerdo a las operaciones que se realizan? MAYOR
¿Tiene paredes lisas que faciliten su limpieza? MAYOR
¿Tiene una campana de extracción para los vapores nocivos? CRITICO
¿Tiene suficiente iluminación y ventilación? MAYOR
¿Dispone de suficiente espacio para evitar confusiones y contaminación cruzada? MAYOR
¿Dispone de áreas de almacenamiento para las muestras, reactivos, archivos y patrones referencia, de acuerdo a
MAYOR
las especificaciones correspondientes?

Según las operaciones que se realizan se dispone de las siguientes áreas: CRITICO
- fisicoquímicas
- instrumental
- microbiología
- lavado de cristalería y utensilios
Existe equipo de seguridad como: CRITICO
- ducha
- lava ojos
- extintores
- elementos de protección?

¿El área esta diseñada para proteger el equipo e instrumentos sensibles del efecto de las vibraciones, interferencias
8.6.3 MAYOR
eléctricas, humedad y temperatura?

¿El área de microbiología es exclusiva para el proceso de la siembra de los análisis microbiológicos que se
8.6.4 CRITICO
requieran?
¿Existe un área de microbiología separada de las otras áreas, para la siembra de productos estériles? CRITICO
El área de microbiología para productos estériles cuenta con: CRITICO
a) Paredes, techos y pisos lisos de fácil limpieza y curvas sanitarias
b) Un sistema de aire independiente con filtros HEPA ubicados a nivel del techo
c) Una campana de flujo laminar
d) Lámparas con difusor liso
e) Mesa de trabajo lisa de preferencia de acero inoxidable
f) Ventanas con vidrio fijo al ras de la pared
g) Vestidor exclusivo (filtros HEPA)

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 11

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
¿Se verifica periódicamente el estado de los filtros del flujo laminar? CRITICO

8.7 ÁREAS AUXILIARES

¿Están los servicios sanitarios accesibles a las áreas de trabajo y no se comunican directamente con las áreas de
8.7.1 CRITICO
Producción?
¿Los vestidores están comunicados directamente con las áreas de producción? CRITICO
Los vestidores y servicios sanitarios tienen las siguientes condiciones:
-Identificados correctamente MAYOR
-La cantidad de servicios sanitarios para hombres y mujeres está de acuerdo al número de trabajadores MAYOR
-Se mantienen limpios y ordenados MAYOR
-Existen procedimientos para la limpieza y sanitización MAYOR
-Existen registros de la ejecución de la limpieza y sanitización MAYOR
-Cuentan con lavamanos y duchas provistas de agua MAYOR
-Dispone de espejos, toallas de papel o secador eléctrico de manos, jaboneras con jabón líquido desinfectante y
MAYOR
papel higiénico
-Están separados los vestidores de los servicios sanitarios, manteniendo un flujo adecuado CRITICO
-Casilleros, zapateras y las bancas necesarias (no de madera) MAYOR
-Rótulos o letreros que enfaticen la higiene personal (lavarse las manos antes de salir de este lugar) MENOR
-Se prohíbe mantener, guardar, preparar y consumir alimentos en está área, manteniendo rótulos que indiquen esta
MAYOR
disposición.
-Se prohíbe fumar en estas áreas (rótulo) MENOR

¿Cuentan con un comedor separado de las demás áreas productivas e identificada, en buenas condiciones de orden
8.7.2 MAYOR
y limpieza?

¿Cuentan con un área de lavandería separada y exclusiva para el lavado y secado de los uniformes utilizados por el
8.7.3 CRITICO
personal?
¿Poseen procedimientos escritos para realizar el lavado y secado por separado de uniformes por tipo de área no
CRITICO
estéril, estériles y mantenimiento?

¿Existe un área separada a las áreas de producción destinada al mantenimiento de equipos y al almacenamiento de
8.7.4 MAYOR
herramientas y repuestos?
¿Dispone de un área destinada al almacenamiento del equipo obsoleto o en mal estado que no interviene en los
MENOR
procesos de producción?

8.7.5 ¿Existe un área destinada para investigación y desarrollo de sus productos? MAYOR
El área tiene las siguientes condiciones:
a) ¿Paredes lisas que faciliten su limpieza? MAYOR
b) ¿El equipo necesario para las operaciones que allí se realizan? MAYOR
LÍQUIDOS SEMISÓLIDOS SÓLIDOS
Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO NA SI NO NA SI NO NA OBSERVACIONES
9. EQUIPO

9.1 GENERALIDADES

9.1.1 ¿Está el equipo utilizado en la producción diseñado y construido de acuerdo a la operación que en él se realice? CRITICO
¿La ubicación del equipo facilita su limpieza así como la del área en la que se encuentra? MAYOR
¿Cuenta el equipo con un código de identificación único? MAYOR

¿Todo equipo empleado en la producción, control de calidad, empaque y almacenaje, cuenta con un procedimiento
9.1.2 MAYOR
en el cual se especifiquen en forma clara las instrucciones y precauciones para su operación?
¿Existe registros del uso de los equipos? MAYOR
¿Todos los instrumentos de medición son utilizados de acuerdo a su rango y capacidad ? MAYOR
¿Se verifica en el equipo la integridad de los tamices y filtros? INFORMATIVO
¿Hay registros? MAYOR
¿Existen secadores de lecho estático? INFORMATIVO
¿Existen secadores de lecho fluido? INFORMATIVO
¿Existe proceso de limpieza del juego de mangas que garantice la no contaminación cruzada? CRITICO

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 12

 LÍQUIDOS SEMISÓLIDOS SÓLIDOS
Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO NA SI NO NA SI NO NA OBSERVACIONES
¿Son las piezas o partes de los equipos almacenadas en un lugar seguro y se mantienen en buen estado de
MAYOR
conservación?
¿Se verifica la integridad, medidas e identidad de los punzones? MAYOR
¿Se llevan registros? CRITICO
¿Existen detectores de metales en las tableteadoras? MAYOR

¿La reparación y mantenimiento de los equipos se efectúa de tal forma que no presente ningún riesgo para la calidad
9.1.3 MAYOR
de los productos?

9.1.6 ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo de los equipos? MAYOR

¿Los equipos en reparación se identifican como tales ? MAYOR
¿Existen registros del mantenimiento preventivo y correctivo? MAYOR
¿Los equipos declarados fuera de servicio son identificados como tales y retirados de las áreas productivas, según
MAYOR
procedimiento escrito?

Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES

9.1.4 ¿Existe un programa de mantenimiento de equipos? MAYOR
¿Existen procedimientos de la limpieza del equipo incluyendo utensilios? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR
¿Se establece un período de vigencia de la limpieza de los equipos y utensilios? MAYOR

¿Todas las mangueras, tubos y tuberías empleadas en la transferencia de fluidos deben almacenarse identificadas? MAYOR

¿Es validada su limpieza? CRITICO

¿Existen registros? MAYOR
¿Si el equipo es muy pesado, está diseñado para que se pueda ejecutar su limpieza, sanitización o esterilización en
MAYOR
el área de producción?

9.1.5 Se identifican todos los equipos limpios con una etiqueta que indique la siguiente información:
-Nombre del equipo MAYOR
-Fecha cuando fue realizada la limpieza MAYOR
-Nombre y número de lote del último producto fabricado MAYOR
-Nombre y número de lote del producto a fabricar, cuando aplique. MAYOR
-Nombre o firma del operario que realizó la limpieza y de quién la verificó MAYOR

¿Son las superficies de los equipos que tienen contacto directo con las materias primas, productos en proceso, de
9.1.7 CRITICO
acero inoxidable de acuerdo a su uso u otro material que no sea reactivo, aditivo y adsorbente ?
¿Se evita el contacto entre el producto y las sustancias lubricantes requeridas para el buen funcionamiento del
CRITICO
equipo?
¿ El aire inyectado en los equipos de recubrimiento esta libre de impurezas? CRITICO
¿Existen registros? CRITICO
¿Los filtros empleados en los equipos son descartables? INFORMATIVO
¿Si los filtros no son descartables, está establecido el período de vida útil y se les da el debido mantenimiento? CRITICO
¿Existen registros? CRITICO
¿Se registran los cambios de los filtros? MAYOR

9.1.8 ¿Los soportes de los equipos que lo requieran son de acero inoxidable u otro material que no contamine? MENOR

9.2 CALIBRACIÓN

9.2.1 ¿Se realiza calibración de los instrumentos de medición y dispositivos de registro o cualquier otro que lo requiera? CRITICO

¿La calibración se realiza a intervalos convenientes y establecidos de acuerdo con un programa escrito que contenga
MAYOR
como mínimo frecuencias, límites de exactitud, precisión y previsiones para acciones preventivas y correctivas?

¿Tienen registros escritos de las inspecciones? MAYOR

¿Tienen registros escritos de las verificaciones? MAYOR
¿Tienen registros escritos de las calibraciones? MAYOR
¿Los instrumentos están correctamente rotulados indicando la fecha de calibración? MAYOR

9.2.2 ¿Se realiza la calibración de cada equipo y dispositivos usando patrones de referencia certificados? CRITICO

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 13

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO NA OBSERVACIONES
9.3 SISTEMA DE AGUA

9.3.1 ¿Existe suministro de agua potable que le permita satisfacer sus necesidades? INFORMATIVO

¿Posee un sistema de tratamiento de agua que le permita obtenerla cumpliendo con las especificaciones de los
9.3.2 CRITICO
libros oficiales para la producción?
¿Cuál es el sistema utilizado para obtener agua?
-Resinas de intercambio iónico INFORMATIVO
-Osmosis inversa INFORMATIVO
-Destilación INFORMATIVO
-Otros, especificar cuáles? _________________________________________________ INFORMATIVO
¿Tiene diagrama del sistema de tratamiento, planos de la red de distribución del agua y sus puntos de muestreo? MAYOR
¿El sistema de agua está construido en material de tipo sanitario? CRITICO
¿La distribución del agua, se hace por tuberías y válvulas de material sanitario? CRITICO
¿El sistema de producción de agua es no continuo? INFORMATIVO
¿El sistema de producción de agua es continuo? INFORMATIVO

¿El agua que abastece el sistema de tratamiento de agua es clorada, existe un sistema para retirar el cloro residual? CRITICO

¿Existen registros? CRITICO

¿Existe procedimiento escrito que contemple el criterio que se sigue para la regeneración de las resinas y la
MAYOR
frecuencia de regeneración?
¿Hay registros? CRITICO

9.3.3 ¿Son monitoreados regularmente los sistemas de suministro, tratamiento de agua y el agua tratada? CRITICO
¿Se mantienen registros del monitoreo y de las acciones realizadas? CRITICO
¿Existe un procedimiento escrito de muestreo del agua ? MAYOR
¿Hay rotación de los puntos de muestreo del sistema de tratamiento de agua y de su red de distribución? CRITICO
¿Existen registros? CRITICO

9.3.4 ¿Se proporciona mantenimiento planificado al sistema de tratamiento de agua y su red de distribución? CRITICO
¿Hay registros? CRITICO
¿Existen procedimientos escritos para operar y sanitizar el sistema de tratamiento de agua, su red de distribución y
MAYOR
puntos de muestreo?
¿Se sanitiza el sistema de tratamiento de agua y su red de distribución según programa? CRITICO
¿Hay registro de su ejecución? CRITICO
¿Si se realiza la sanitización con químicos, se investiga la existencia de residuos del agente sanitizante? CRITICO
¿Hay registros? CRITICO

¿Existe algún tipo de filtro en el sistema de distribución? INFORMATIVO

¿Se sanitiza? CRITICO

¿Existen registros? CRITICO
¿Hay registros de los reemplazos de estos filtros? CRITICO
¿Se emplea algún otro sistema para reducir la carga bacteriana del agua en el sistema de distribución? INFORMATIVO
¿Cuál? ______________________________________________________

¿Se utiliza agua que cumpla con las especificaciones de los libros oficiales, para la producción de los productos no
9.3.5 CRITICO
estériles?
¿Para el lavado y el enjuague final de los recipientes, equipos y utensilios de producción, se utiliza agua de la misma
CRITICO
calidad empleada en los procesos productivos ?

¿Cumplen los tanques o cisternas para almacenamiento de agua (potable y agua calidad farmacéutica) con
9.3.6 CRITICO
condiciones que aseguren la calidad del agua almacenada?
¿Existen procedimientos escritos para llevar a cabo la limpieza, sanitización y control de los tanques o cisternas? MAYOR
Se registra la frecuencia, las acciones llevadas a cabo (rutinarias y correctivas) y puntos de muestreo de:
-¿La ejecución de la limpieza? CRITICO
-¿La sanitización? CRITICO
¿El agua de calidad farmacéutica no se almacena por más de 24 horas ? INFORMATIVO
¿En caso de que se almacene por mas de 24 horas, esta permanece en recirculación? CRITICO

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 14

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
¿Se realizan controles fisicoquímicos y microbiológicos del agua potable y calidad farmacéutica indicando la
9.3.7 CRITICO
frecuencia?
¿Existen registros? CRITICO
¿Se realizan controles fisicoquímicos del agua de acuerdo a farmacopeas oficiales o según métodos alternativos
CRITICO
validados, de cada lote o día de producción?
¿Existen registros? CRITICO
¿Se realizan controles microbiológicos en los días de uso del agua en la producción, o con una frecuencia
CRITICO
establecida debidamente validada?
¿Existen registros? CRITICO
¿Cada vez que se exceda el límites de alerta en los controles microbiológicos, se lleva a cabo una investigación? MAYOR
¿Hay registro de dicha investigación y medidas correctivas? CRITICO

9.4 SISTEMA DE AIRE

9.4.1 ¿Existe un sistema de tratamiento de aire que evite el riesgo de la contaminación de los productos y las personas? CRITICO
Tiene un sistema de inyección y extracción de aire en las áreas de:
-Dispensado CRITICO
Producción:
-Estériles CRITICO
-No estériles CRITICO
-Empaque primario CRITICO
-Almacenes, cuando aplique CRITICO
-Laboratorios de Control CRITICO
-Pasillos de circulación, cuando aplique CRITICO
¿El sistema de aire está ubicado de manera que facilite su limpieza y mantenimiento? CRITICO
¿Tiene un sistema de aire central? INFORMATIVO
¿Tiene un sistema de aire individual? INFORMATIVO
El sistema de aire es:
Abierto: ________ Cerrado: _________ INFORMATIVO
¿Se manejan diferenciales de presión? CRITICO
¿Se tienen instrumentos de medición para verificar los diferenciales de presión? CRITICO
¿Existen procedimientos escritos para el mantenimiento y calibración de estos instrumentos? MAYOR
¿Hay registros del mantenimiento y calibración de estos instrumentos? CRITICO
¿Las condiciones de temperatura y humedad relativa del aire en las áreas de producción, se ajustan a los
CRITICO
requerimientos de los productos que se fabrican en las mismas?
¿Se llevan registros de temperatura, humedad relativa y diferenciales de presión en las áreas que los requieren? CRITICO

¿Existen prefiltros, filtros y todo equipo necesario para garantizar el grado de aire que se requiere en las diferentes
9.4.2 CRITICO
áreas de producción?
¿Están convenientemente ubicadas las rejillas de inyección y extracción de aire? CRITICO

¿Existen procedimientos escritos para el sistema de aire que abarquen las instrucciones y precauciones para su
9.4.3 MAYOR
manejo?

9.4.4 ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo que abarque los controles periódicos del sistema de aire? CRITICO
¿Hay registros? CRITICO
¿Se llevan registros escritos de los cambios de los filtros y prefiltros? CRITICO
¿Las operaciones de mantenimiento y reparación se llevan a cabo tomando en cuenta que no presenten riesgo a la
CRITICO
calidad de los productos?

¿Se llevan registros escritos del mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos del sistema de aire y donde se
9.4.5 CRITICO
realizó?

¿Existe procedimiento escrito para la destrucción de los residuos y filtros que se utilizaron en el sistema de inyección
9.4.6 MAYOR
y extracción de aire?
¿Hay registros de estas destrucciones ? MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 15

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
¿Existe programa y procedimiento escrito para realizar los controles microbiológicos ambientales que garanticen la
9.4.7 CRITICO
calidad del aire?
¿Se llevan los registros respectivos? CRITICO
¿En caso de que estos controles microbiológicos se salgan de los límites específicos, se investiga y se toman
CRITICO
medidas correctivas?
¿Luego de llevar a cabo la medida correctiva se vuelven a realizar controles microbiológicos en forma inmediata? CRITICO
¿Existen registros de todo lo que se efectuó y de los nuevos controles microbiológicos? CRITICO

10. MATERIALES Y PRODUCTOS

10.1 GENERALIDADES

10.1.1 ¿Se documenta y registra el ingreso y egreso de los materiales, según procedimiento? INFORMATIVO
¿El Material que se recibe es debidamente etiquetado? INFORMATIVO
Existen procedimientos escritos que describan las operaciones de:
- recepción e identificación de materiales y productos MAYOR
- almacenamiento de materiales y productos MAYOR
- manejo de materiales y productos MAYOR
- muestreo, análisis y aprobación o rechazo de materiales y productos conforme a las
MAYOR
especificaciones de cada uno de ellos

¿Los materiales y productos se manejan y almacenan de tal manera que se evite cualquier contaminación o situación
10.1.2 MAYOR
que pongan en riesgo su calidad?

10.1.3 ¿Los recipientes o contenedores de materiales se encuentran cerrados e identificados? CRITICO

¿Los materiales están ubicados en tarimas o estantes? MAYOR
¿Existe espacio suficiente para realizar la limpieza e inspección y se encuentran las tarimas o estantes separados de
MAYOR
las paredes?

¿Está identificados los materiales con su correspondiente número de control de acuerdo a la codificación
10.1.4 MAYOR
establecida?

10.1.5 ¿Proceden los materiales solamente de proveedores aprobados? MAYOR

¿Los materiales son suministrados según especificaciones proporcionadas por control de calidad, producción e
MAYOR
investigación y desarrollo?

10.1.6 ¿Se verifica en cada entrega la integridad y cierres de los recipientes? MAYOR
¿Se comprueba la correspondencia entre la nota de entrega y la etiqueta colocada en el recipiente de materiales que
MENOR
entrega el proveedor?

¿Permanece cada lote de materiales en cuarentena mientras no sea muestreado, examinado y analizado por control
10.1.7 CRITICO
de calidad?
¿Control de Calidad emite la aprobación o rechazo de los materiales y productos? CRITICO

10.1.8 ¿Se realizan muestreos estadísticamente representativos en cada ingreso de materiales? MAYOR
¿Son retenidas las muestras de materia prima, por lo menos durante un año después de la fecha de expiración del
MAYOR
último lote del producto fabricado?

¿Si una entrega de material está compuesta por diferentes lotes, se considera cada lote por separado para efectos
10.1.9 MAYOR
de muestreo, análisis y aprobación?

10.1.10 ¿La etiqueta de identificación de materiales ¿contiene la siguiente información?: MAYOR

a) Nombre y código del material
b) Número de ingreso
c) Situación del material
d) Nombre del proveedor
e) Fecha de vencimiento, cuando aplique
f) Número de análisis/ lote interno
¿El rótulo está adherido al cuerpo del contenedor y no a su parte removible? MENOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 16

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
10.2 MATERIAS PRIMAS

¿Los recipientes o contenedores de materias primas son inspeccionados visualmente, para verificar su estado físico
10.2.1 MAYOR
en el momento de su ingreso?
¿El sistema de cierre de estos recipientes o contenedores garantizan su integridad e inviolabilidad ? CRITICO

10.2.2 Cada lote de materia prima está identificado con una etiqueta que contenga lo siguiente: MAYOR
- Nombre de la materia prima
- Código interno
- Nombre del fabricante
- Nombre del proveedor
- Cantidad del material ingresado
- Código o número de lote del fabricante
- Fecha de expiración
- Condiciones de almacenamiento
- Advertencia y precauciones, cuando aplique.
- Fecha de análisis
- Fecha de re-análisis, cuando aplique.
- Estado o situación ( cuarentena, muestreado, aprobado o rechazado )
- Observaciones MENOR

¿Si una materia prima es removida del envase original y trasvasado a otro envase, el nuevo recipiente cumple con
10.2.3 CRITICO
los requisitos de identidad establecidos en el anterior?
¿El recipiente utilizado para el trasvasado ha sido usado para el mismo tipo de materia prima o es otro recipiente que
CRITICO
garantice su integridad?
¿Se deja registro de la sustancia contenida anteriormente en el envase ? MAYOR

10.2.4 ¿Es toda la materia prima muestreada, examinada y analizada de acuerdo a procedimientos escritos? CRITICO
¿Es toda la materia prima aprobada de acuerdo a sus especificaciones ? CRITICO
¿De no cumplir con especificaciones se rechaza? CRITICO
¿Existen registros? CRITICO

¿La materia prima que ha estado expuesta a condiciones extremas (aire, temperatura, humedad o cualquier otra
10.2.5 CRITICO
condición que pudiera afectarla negativamente), es separada e identificada según procedimiento escrito?
¿Existen registros de todo lo anterior? CRITICO

10.2.6 ¿Se utilizan únicamente las materias primas aprobadas ? INFORMATIVO

¿Existen registros? CRITICO

10.2.7 ¿Las materias primas son fraccionadas por personal designado para tal fin? MAYOR
¿Existe procedimiento escrito que garantice que se pesan o midan de forma precisa y exacta? MAYOR
¿Los recipientes están limpios e identificados? MAYOR

10.3. MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO

10.3.1 ¿Los envases y cierres son hechos de material que no sea reactivo, aditivo y adsorbente al producto? CRITICO
¿Los requerimientos de los envases y cierres están sustentados en los estudios de formulación y pruebas de
CRITICO
estabilidad?
¿Los envases y cierres son adquiridos de proveedores aprobados? CRITICO

¿Se manipulan y limpian los envases, cierres y medidas dosificadoras según procedimiento escrito, cuando
10.3.2 MAYOR
aplique?
¿Se llevan registro de su ejecución? MAYOR

¿Son todos los materiales de acondicionamiento examinados respecto a su cantidad, identidad y conformidad con
10.3.3 MAYOR
las respectivas instrucciones de la orden de envasado, antes de ser enviados al área?

10.3.4 ¿Todos los materiales impresos se manipulan por personal autorizado de forma tal que se evite cualquier confusión? MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 17

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
10.4 PRODUCTOS INTERMEDIOS Y A GRANEL

¿Se manipulan y almacenan los productos intermedios y a granel de tal manera que se evite cualquier
10.4.1 MAYOR
contaminación o ponga en riesgo la calidad de los productos?
¿Existe un área de almacenamiento de productos intermedios y a granel? MAYOR
¿En donde están ubicados? ______________________________________________ INFORMATIVO
¿Se identifican todos los productos intermedios o a granel? MAYOR

10.5 PRODUCTOS TERMINADOS

10.5.1 ¿Los productos terminados se encuentran en cuarentena hasta su aprobación final? CRITICO
8.2.3 ¿Los productos terminados se mantienen almacenados en las condiciones requeridas? MAYOR

10.5.2 ¿Los productos terminados son comercializados solamente después de su aprobación? CRITICO
¿Todos los medicamentos disponibles para su despacho están dentro de su plazo de validez? CRITICO
¿Se toman precauciones necesarias para el embalaje de productos terminados que requieran cadena de frío? CRITICO
¿Existen registros de la distribución de productos terminados? MAYOR

10.6 MATERIALES Y PRODUCTOS RECHAZADOS

¿Existen procedimientos escritos para el manejo de materiales, productos intermedios, a granel y productos
10.6.1 MAYOR
terminados que han sido rechazados?
¿Son identificados mediante el uso de una etiqueta roja justificando la causa del rechazo? MAYOR

¿Son devueltos o destruidos los materiales rechazados de acuerdo a procedimiento establecido cumpliendo con la
10.6.2 MAYOR
normativa ambiental existente?
¿Existen registros de su ejecución? MAYOR

10.6.3 ¿El material obsoleto o desactualizado está identificado? MAYOR

¿Es manejado y destruido según procedimiento escrito? MAYOR
¿Existen registros? MENOR

10.7 PRODUCTOS DEVUELTOS

10.7.1 ¿Existe un procedimiento escrito para la devolución de producto? MAYOR

¿Define este procedimiento las personas responsables y los criterios de tratamiento de los productos devueltos? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR

10.7.2 ¿Son almacenados los productos devueltos en un área separada y con acceso restringido? MAYOR
¿Se encuentran identificados como tales? MAYOR

¿Quienes son los responsables de decidir el tratamiento de las devoluciones?

10.7.3 INFORMATIVO
_________________________________________
¿Actúan conjuntamente con Garantía de Calidad o Control de Calidad? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR

¿Son destruidos los productos farmacéuticos devueltos que hayan sido sometidos a condiciones extremas de
10.7.4 MAYOR
manejo o almacenamiento?
¿Existe procedimiento escrito para la destrucción de estos productos? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR

10.7.5 Todas las acciones efectuadas y las decisiones tomadas son registradas, detallando: MAYOR
a) Nombre del producto
b) Forma farmacéutica
c) Número de lote
d) Motivo de la devolución
e) Cantidad devuelta
f) Fecha de la devolución

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 18

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
10.7.6 ¿Se investiga la causa de la devolución y se determina si afecta cualquier otro lote? MAYOR
¿Existe registro de las acciones correctivas? MAYOR

11. DOCUMENTACIÓN

11.1 GENERALIDADES

¿Están las especificaciones, fórmulas, métodos e instrucciones de fabricación y procedimientos en forma impresa,
11.1.1. CRITICO
debidamente revisadas y aprobadas?

11.1.2 ¿Están los documentos diseñados, revisados y distribuidos de acuerdo a un procedimiento escrito? MAYOR

11.1.3 ¿Están los documentos aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas? MAYOR
¿Las modificaciones están autorizadas? CRITICO

11.1.4 Tienen los documentos las siguientes características:

a) ¿Están redactados en forma clara, ordenada y libre de expresiones ambiguas, permitiendo su fácil comprensión? MAYOR

b) ¿Son fácilmente verificables? MAYOR

c) ¿Se revisan periódicamente y se mantienen actualizados? MAYOR
d) ¿Son reproducidos en forma clara e indeleble? MENOR

11.1.5. ¿La introducción de datos se realiza con letra clara legible y con tinta indeleble? MAYOR
¿Hay en los documentos que lo requieran, espacio para permitir la realización del registro de datos? MENOR

11.1.6 ¿Los documentos y datos registrados se encuentran en medio electrónico? INFORMATIVO

¿Existen controles especiales? MAYOR
¿Sólo las personas autorizadas accesan o modifican los datos en la computadora? MAYOR
¿Existe registro de los cambios y las eliminaciones? MAYOR
¿Está el acceso restringido por contraseñas u otros medios? MAYOR

11.1.7 ¿Cualquier corrección realizada en un documento de un dato escrito está firmada y fechada? MAYOR
¿La corrección no impide la lectura del dato inicial? MAYOR
¿Indica la causa de la corrección, cuando sea necesario? MENOR

¿Existe registro de todas las acciones efectuadas o completadas de tal forma que haya trazabilidad de todas las
11.1.8 MAYOR
operaciones de los procesos de fabricación de los productos farmacéuticos ?
¿Se mantienen todos los registros incluyendo lo referente a los procedimientos de operación, un año después de la
MAYOR
fecha de expiración del producto terminado?

11.1.9 ¿Existe un listado maestro de documentos disponible? MENOR

¿Se identifica el estado de los mismos? MENOR

11.1.10 ¿Están los documentos actualizados en los sitios relacionados a las operaciones esenciales para cada proceso? MAYOR

11.1.11 ¿Son retirados los documentos invalidados u obsoletos de todos los puntos de uso? MAYOR
¿Existe un archivo histórico identificado para almacenar los originales de los documentos obsoletos? MENOR

11.2. DOCUMENTOS EXIGIDOS

11.2.1 Existen especificaciones autorizadas y fechadas por control de calidad para:

a) Materia prima CRITICO
b) Material de acondicionamiento CRITICO
c) Productos intermedios o granel CRITICO
d) Producto terminado CRITICO

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 19

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
Incluyen las especificaciones de la materia prima, material de acondicionamiento, productos intermedios o granel y
11.2.2 MAYOR
producto terminado lo siguiente:
a) Nombre del material (Denominación común Internacional, cuando corresponda)
b) Código de referencia interna
c) Referencia, si la hubiere de los libros oficiales
d) Formula química (cuando aplique)
e) Requisitos cuali y cuantitativos con límites de aceptación (cuando aplique)
f) Las técnicas analíticas o procedimiento
g) Procedimiento de muestreo
h) Muestra del material impreso (cuando aplique)
i) Cantidad requerida para la muestra de retención
j) Condiciones de almacenamiento y precauciones
k) Proveedores aprobados y marcas comerciales (cuando aplique)
l) Descripción de la forma farmacéutica y detalle del empaque (cuando aplique)
m) Vida en anaquel (cuando aplique)

11.2.3. ¿Realizan revisión periódica de las especificaciones analíticas? MAYOR

¿Están de acuerdo a los libros oficiales? MAYOR

11.2.4 ¿Disponen de una fórmula maestra para cada producto ? CRITICO

¿Esta la fórmula maestra actualizada y autorizada? CRITICO
¿Quién la actualiza y autoriza? ___________________________________________ INFORMATIVO

11.2.5 Contiene la fórmula maestra los datos siguientes: MAYOR

a) Nombre y código del producto correspondiente a su especificación..
b) Descripción de la forma farmacéutica, potencia o concentración del principio activo y tamaño de lote.
c) Fórmula cuali-cuantitativa expresada en el sistema métrico decimal, de las materias primas a emplearse, haciendo
mención de cualquier sustancia que pueda desaparecer durante el proceso, usando el nombre y código que es
exclusivo para cada material.
d) Lista de material de empaque primario y secundario a emplearse, indicando la cantidad de cada uno y el código
que es exclusivo para cada material.
e) Indicación del rendimiento teórico con los límites de aceptabilidad.
f) Indicación de las áreas en las que deben ser realizadas cada una de las etapas del proceso y de los principales
equipos a ser empleados.
g) Instrucciones detalladas de los pasos a seguir en el proceso de producción, mencionando los distintos
procedimientos relacionados con las etapas de producción y operación de equipos
h) Instrucciones referentes a los controles a realizar durante el proceso de producción , indicando especificaciones
del producto.
i) Indicaciones para el almacenamiento de los productos (semielaborados o graneles y terminado), incluyendo el
contenedor, el etiquetado y cualquier otra condición de almacenamiento cuando las características del producto lo
requieran.
j) Precauciones especiales que deben tomarse en cuenta en las distintas etapas del proceso?
k) Nombres y firmas de las personas responsables en la emisión, revisión y aprobación de la fórmula maestra y
fecha de la aprobación.
l) Exceso de principios activos (si procede)

¿Coinciden las fórmulas maestras de todos los productos fabricados con las presentadas en la documentación para
11.2.6 CRITICO
obtención del registro sanitario?

¿Si se hace cambio de la fórmula cuali-cuantitativa, estos cambios son comunicados y aprobados por el Ministerio? CRITICO

11.2.7 ¿La orden de producción correspondiente a un lote, ¿es emitida por el departamento asignado para este fin? MAYOR
¿Quién la emite? ______________________________________________ INFORMATIVO
¿Es una reproducción del registro de la fórmula maestra, que al asignarle un número de lote se convierte en orden
MAYOR
de producción?
¿La orden de producción está autorizada por las personas asignadas? MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 20

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
11.2.8 Tiene la orden de producción además de lo indicado en la fórmula maestra la información siguiente: MAYOR
a) Código o número de lote.
b) Fecha de inicio y finalización de la producción.
c) Fecha de expiración del producto.
d) Firma de las personas que autorizan la orden de producción.
e) Número de lote de la materia prima y cantidades reales utilizadas de cada uno de ellos.
f) Firma de la persona que despacha, recibe y verifica los insumos.
g) Firma de las personas que intervienen y supervisan la ejecución de cada etapa de los procesos.
h) Resultados de los análisis del producto en proceso.
i) Hojas para el registro de controles durante el proceso y espacio para anotar observaciones.
j) Espacios para anotar rendimientos intermedios y reales.
k) Indicaciones de las precauciones necesarias para el almacenamiento del producto a granel si fuese necesario
l) Instrucciones para la toma de muestras en las etapas que sean necesarias.

m) De ser necesario un ajuste de concentración del principio activo, la modificación está firmada por el responsable.

¿Se adjuntan las etiquetas de fraccionamiento de las materias primas? MAYOR

¿Se adjuntan las etiquetas de identificación de áreas y equipos? MAYOR

Se registra en la orden de producción lo siguiente:

a) La liberación de áreas y equipos. MAYOR
b) La fecha, hora de inicio y de finalización para cada etapa. MAYOR
c) Los valores de las variables operacionales a controlar durante el proceso. MAYOR
d) Fecha de emisión. MAYOR
e) Los rendimientos. MAYOR
f) Los resultados de los análisis. CRITICO
g) El personal responsable realiza la verificación de peso de las materias primas empleadas en la elaboración de
MAYOR
cada lote.

11.2.9 Además de lo indicado en la fórmula maestra, incluye la orden de envasado y empaque lo siguiente: MAYOR
a) Código o número de lote
b) Cantidad del producto a envasar o empacar.
c) Fecha de inicio y finalización de las operaciones de acondicionamiento.
d) Fecha de expiración para cada lote y vida útil del producto.
e) Firma de las personas que autorizan la orden de envase y empaque.
f) Número de lote, cantidades, tipos y tamaños de cada material de envase y empaque utilizado.
g) Firma de las personas que despacha, recibe y verifica los insumos.
h) Firma de las personas que intervienen y supervisan los procesos de envasado y empaque.
i) Hojas para el registro de controles durante el proceso de empaque y espacio para anotar observaciones hechas
por el personal de empaque y control de calidad.
j) Muestras del material de acondicionamiento impreso que se haya utilizado, incluyendo muestras con el número de
lote, fecha de expiración y cualquier impresión suplementaria.
k) Cantidades de los materiales impresos de acondicionamiento que han sido devueltos al almacén o destruidos y las
cantidades de producto obtenido, con el fin de obtener el balance.
l) Número de registro sanitario.
Rendimiento de la operación de empaque (cantidad real obtenida y conciliación). MAYOR
¿Se registran la(s) fecha(s) y hora(s) de la operaciones de envasado y empaque? MAYOR
¿Se registran notas acerca de cualquier problema especial, incluyendo detalles de cualquier desviación de las
MAYOR
instrucciones de envasado, con la autorización escrita de la persona responsable?

11.3 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

11.3.1 ¿Se dispone de procedimientos escritos para el control de la producción y demás actividades relacionadas? MAYOR
¿Se registra la ejecución de las actividades respectivas firmándolas de conformidad con el registro de firmas,
MAYOR
inmediatamente después de su realización?
¿Queda registrado y justificado cualquier desviación de los procedimientos, por un evento atípico que afecta la
CRITICO
calidad del producto?

¿Cada lote de producto cuenta con los registros generados en producción y control que garantizan el cumplimiento
11.3.2 MAYOR
de los procedimientos escritos y aprobados?

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 21

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
¿Control de Calidad o Garantía de Calidad revisan, aprueban y verifican todos los registros de producción y control
11.3.3 MAYOR
de cada lote terminado?
¿Existe un procedimiento escrito para el manejo de la desviación en la producción? MAYOR
¿Se investiga ampliamente cualquier desviación no justificada ? MAYOR
¿Se extiende la investigación a otros lotes producidos y a otros productos que puedan estar asociados con la
CRITICO
discrepancia encontrada?

¿Existe un procedimiento escrito para el archivo y conservación de la documentación de un lote cerrado de

11.3.4 MAYOR
producción incluyendo el certificado de análisis del producto terminado?
¿Se recopila toda la documentación involucrada en la producción de un lote de producto terminado (orden de
MAYOR
producción, orden de envasado y empaque, etiquetas, muestras del material de empaque codificado)?
¿Se conserva esta documentación archivada por lo menos hasta un año después de la fecha de vencimiento del
MAYOR
lote?
¿Se lleva registro correlativo/ secuencial y rastreable de cada producción? CRITICO

11.3.5 12.1.1Existen procedimientos y registros escritos correspondientes a las actividades realizadas sobre:
12.1.1 a) Mantenimiento, limpieza y sanitización de instalaciones, áreas y servicios. MAYOR
b) Uso, mantenimiento, limpieza y sanitización de equipos y utensilios. MAYOR
c) Sanitización y mantenimiento de tuberías y de las tomas de fluidos. MAYOR
d) Calibración de equipo MAYOR
e) Asignación de número de lote. MAYOR
f) Capacitación del personal (inducción, específica, continua). MAYOR
g) Uso, lavado y secado de uniformes. MAYOR
h) Control de las condiciones ambientales (controles microbiológicos de ambiente y superficies). MAYOR

i) Prevención y exterminio de plagas con insecticidas y agentes de fumigación, aprobados por el Ministerio de Salud. MAYOR

j) Recolección, clasificación y manejo de basuras y desechos. MAYOR

k) Muestreo (materiales y productos) MAYOR
l) Validaciones. MAYOR
¿Cada procedimiento escrito tiene claramente definido el propósito, alcance, referencias y responsabilidades? MAYOR

LÍQUIDOS SEMISÓLIDOS SÓLIDOS

Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO NA SI NO NA SI NO NA OBSERVACIONES
12. PRODUCCIÓN

12.1 GENERALIDADES

Existen procedimientos o instrucciones escritas para el manejo de materiales, graneles y productos en las
12.1.2
operaciones de:
- Cuarentena MAYOR
- Etiquetado MAYOR
- Muestreo MAYOR
- Almacenamiento MAYOR
- Despacho MAYOR
- Elaboración MAYOR
- Envasado MAYOR
- Distribución MAYOR
¿Se llevan registro de la ejecución de estos? MAYOR
¿La operación de envasado se realiza en línea? INFORMATIVO
¿En caso que no se realiza en línea existen procedimientos escritos? MAYOR º

12.1.3 ¿Se evita cualquier desviación a las instrucciones o procedimientos? MAYOR

¿Las desviaciones en las instrucciones o procedimientos son aprobadas por escrito, por la persona asignada con
MAYOR
participación del departamento de control de calidad?

¿Los reprocesos se efectúan solamente en casos en donde la calidad del producto no es afectada y reúne todas las
12.1.4 MAYOR
especificaciones del mismo?
¿Se evalúa el reproceso de conformidad con un procedimiento definido y autorizado, una vez realizada la evaluación
MAYOR
de los riesgos existentes?
¿Se registra y se le asigna un nuevo número al lote reprocesado? MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 22

 LÍQUIDOS SEMISÓLIDOS SÓLIDOS
Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO NA SI NO NA SI NO NA OBSERVACIONES
¿Existen registros de los controles de proceso y forman parte de toda la documentación del lote del producto
12.1.5 MAYOR
fabricado?

12.1.6 En un área de producción ¿se lleva a cabo una sola operación de un determinado producto? CRITICO
¿Se evita la mezcla de productos diferentes o lotes distintos del mismo producto mediante separación física entre las
CRITICO
líneas de envasado?
¿En el área de empaque secundario existen líneas identificadas, definidas y separadas para cada producto que se
CRITICO
está empacando?

Se identifica durante todo el proceso todos los materiales, graneles, equipos y áreas utilizadas con una etiqueta que
12.1.7
tenga la siguiente información:
- nombre del producto que se está elaborando MAYOR
- número de lote o código MAYOR
- fase del proceso MAYOR
- fecha MAYOR

¿La toma de la muestra de los productos intermedios y productos terminados se basan en criterios estadísticos que
12.1.8 INFORMATIVO
contemplan la aleatoriedad y representatividad?
¿Existen registros? MAYOR
¿Se lleva a cabo la toma de muestra en el área de producción? MAYOR

12.1.9 ¿Las áreas y los equipos son destinados únicamente para la producción de medicamentos? MAYOR

12.2 PREVENCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN CRUZADA Y MICROBIANA EN LA PRODUCCIÓN

¿Existen procedimientos escritos que indiquen medidas preventivas para evitar la contaminación cruzada en todas
12.2.1 MAYOR
las fases de producción, los productos y materiales?
12.2.2 Existen registros? CRITICO
12.2.3 Para evitar la contaminación cruzada se tiene: CRITICO
a) Esclusas (cuando aplique)
b) Áreas con diferenciales de presión
c) Sistema de inyección y extracción que garantice la calidad de aire
d) Ropa protectora dentro de las áreas en las que se elaboren productos.
e) Procedimientos de limpieza y sanitización
f) Pruebas para detectar residuos (trazas) en los productos altamente activos (Cuando aplique).
g) Etiquetas que indique la situación del estado de limpieza del equipo y áreas
¿Los materiales y productos son protegidos de la contaminación? INFORMATIVO
¿Los frascos son transferidos al área de llenado protegidos de la contaminación ambiental? INFORMATIVO
¿La transferencia de semielaborados o graneles entre una etapa y otra, se realiza de tal forma que evite la
INFORMATIVO
contaminación de los mismos?
¿Se verifica la eficacia de las medidas destinadas a prevenir la contaminación cruzada? CRITICO

¿Existen procedimientos escritos para evitar la contaminación con microorganismos patógenos y mantener los
12.2.4 CRITICO
recuentos microbianos dentro de especificaciones de los productos no estériles?
¿Se cumplen y están validados? CRITICO

12.3 CONTROLES EN PROCESO

Antes de iniciar las operaciones de producción, ¿se realiza el despeje del área, se verifica que los equipos estén
12.3.1 limpios y libres de materiales, productos y documentos de una operación anterior y cualquier otro material extraño al CRITICO
proceso de producción?
¿Existen registros? CRITICO

12.3.2 ¿Se realizan controles durante el proceso en las distintas etapas de producción? CRITICO
¿Estos controles se realizan dentro de las áreas de producción? INFORMATIVO
¿Estos controles no ponen en riesgo la producción del producto? CRITICO

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 23

 LÍQUIDOS SEMISÓLIDOS SÓLIDOS
Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO NA SI NO NA SI NO NA OBSERVACIONES
12.3.3 ¿Se realizan controles en línea durante el envasado y empaque? CRITICO
Estos controles incluyen los siguiente:
a) Revisión general de los envases MAYOR
b) Verificación de la cantidad de material de acondicionamiento MAYOR
c) Verificar que el código o número de lote y la fecha de expiración sean los correctos y legibles CRITICO
d) Verificar el funcionamiento correcto de la línea MAYOR
e) Se verifica la integridad de los cierres MAYOR
¿Si se utilizan máquinas automáticas para controlar dimensiones, pesos, etiquetas, prospectos, códigos de barras, se
MAYOR
verifica su correcto funcionamiento (cuando aplique)?
¿Las unidades descartadas por sistemas automáticos, en caso de reintegrarse a la línea son previamente
MAYOR
inspeccionadas y autorizadas por personal con responsabilidad asignada (cuando aplique)?

12.3.4 ¿Existe un programa y procedimiento escrito para realizar los controles microbiológicos de superficie ? MAYOR
¿Se llevan registros de estos controles? MAYOR
En caso de que estos controles microbiológicos se salgan de los límites específicos ¿se realiza alguna medida
CRITICO
correctiva?
¿Cuál?___________________________________________________________ INFORMATIVO
¿Se realizan controles microbiológicos en forma inmediata después de la medida correctiva? MAYOR
¿Existen registros de todo lo que se efectuó? CRITICO

12.3.5 ¿Se llevan los controles ambientales durante el proceso, cuando estos sean requeridos (temperatura, humedad)? CRITICO
¿Existen registros? CRITICO

¿Se inspecciona y verifica el material impreso antes de la codificación del número de lote y fecha de vencimiento de
12.3.6 MAYOR
cada producción?
¿Existe registro de esta actividad? MAYOR
¿Los envases primarios vacíos impresos llevan número de lote y fecha de vencimiento, cuando aplique? MENOR
¿Si los envases primarios vacíos no llevan lote y fecha de vencimiento, se codifican manual o automáticamente?
INFORMATIVO
____________________________________________________
¿Si la impresión de etiquetas y estuches se realizan fuera de la línea de empaque, la operación se lleva a cabo en un
MAYOR
área exclusiva?
¿Se codifican por sistema manual o automático? _____________________________ INFORMATIVO
¿Existe registro de la persona que realiza la actividad? MAYOR
¿Se verifica por personal autorizado el correcto número de lote y fecha de vencimiento? MAYOR
¿La información impresa o estampada es legible e indeleble? MAYOR

12.3.7 ¿Se efectúa la operación de etiquetado o empaque final después del envasado y cierre? MAYOR
Cuando no se realiza en línea, ¿se toman la medidas para asegurar que no haya confusión o errores en el
MAYOR
etiquetado y empaque final?
¿Como se dispensan las etiquetas? __________________________________________ INFORMATIVO
¿Existe un procedimiento escrito donde se indican las medidas de seguridad que se deben tomar para evitar
MAYOR
mezclas y confusiones de las etiquetas o cualquier material de acondicionamiento durante el empaque?

12.3.8 ¿Las muestras tomadas de la línea de envasado y empaque para análisis, no son devueltas nuevamente a la línea? MAYOR

12.3.9 ¿Se investiga cualquier desviación significativa del rendimiento esperado del lote de un producto? MAYOR
¿Existen registros de está desviación y de la investigación realizada? MAYOR

¿Existen procedimientos escritos establecidos para la conciliación de las etiquetas o material de acondicionamiento
12.3.10 MAYOR
impreso entregadas, usadas, devueltas en buen estado y destruidas?
¿Se realiza una evaluación de las diferencias encontradas? MAYOR
¿Se investigan las causas de estas diferencias? MAYOR
¿Existen registros de estos resultados, conclusiones y de las acciones correctivas? MAYOR
¿El material impreso y codificado sobrante se destruye? MAYOR
¿Existen registros de esta destrucción? MAYOR
¿El material impreso no codificado sobrante, se devuelve al almacén de material de acondicionamiento? MAYOR
¿Existen registros de este material devuelto? MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 24

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13. GARANTÍA DE CALIDAD

13.1 GENERALIDADES

13.1.1 ¿Existe una política de calidad definida y esta documentada? CRITICO

¿Garantía de Calidad cuenta con el respaldo y compromiso de la dirección de la empresa? MAYOR
¿Hay evidencia de este respaldo y compromiso? MAYOR
¿Garantía de Calidad exige la participación y el compromiso del personal de los diferentes departamentos y a todos
MAYOR
los niveles dentro de la empresa?
¿Existe en la empresa el personal competente que coordine el sistema de garantía de la calidad? MAYOR
¿La política de calidad es divulgada en todos los niveles? MAYOR
¿Existen procedimientos escritos para esta divulgación? MAYOR

13.1.2 El sistema de garantía de calidad asegura que:

a) ¿Los medicamentos se diseñan y desarrollan de forma que se tenga en cuenta lo requerido por las buenas
CRITICO
prácticas de manufactura?
¿Se disponen de protocolos y registros de todos los productos de manera que se verifica, que cada lote de producto
MAYOR
es fabricado y controlado correctamente de acuerdo con los procedimientos definidos?
Si en la revisión de los registros de producción se detectan desvíos de los procedimientos establecidos, ¿garantía de
MAYOR
calidad es responsable de asegurar su completa investigación y que las conclusiones finales estén justificadas?
¿Se mantienen documentos originales de todos los procedimientos y registros de distribución de las copias
MAYOR
autorizadas?
b) ¿Estén claras las especificaciones de las operaciones de producción y control? MAYOR
c) ¿El personal directivo tenga las responsabilidades claramente especificadas y divulgadas? MAYOR
d) ¿Se tengan los requisitos establecidos para la adquisición y utilización de los materiales? MAYOR
e) ¿Se realice la evaluación y aprobación de los diferentes proveedores? MAYOR
f.) Todos los controles durante el proceso sean llevados acabo de acuerdo a procedimientos establecidos? MAYOR
g) ¿El producto terminado se ha elaborado y controlado de forma correcta, según procedimientos definidos? MAYOR
h.) Exista un procedimiento para la recopilación de toda la documentación del producto que se ha elaborado? MAYOR
i) ¿Los medicamentos sean liberados para la venta o suministro con la autorización de la persona calificada y
MAYOR
asignada para hacerlo?
j) ¿Los medicamentos sean almacenados y distribuidos de manera que la calidad se mantenga durante todo el
MAYOR
período de vida útil?
k) ¿Verifica que se realizan periódicamente la autoinspección y auditoría de calidad mediante el cual se evalúe la
MAYOR
eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad?
l) ¿Verifica que existan y ejecuten los procedimientos, programas y registros de los Estudios de Estabilidad de los
MAYOR
productos?
m) ¿Verifica que exista, se ejecute y se cumpla el plan maestro de validación? MAYOR
¿Da seguiento a las actividades de validación? MAYOR
¿Garantía de Calidad verifica el cumplimiento de los planes de capacitación del personal? MAYOR
¿Se archiva la documentación de cada lote producido? MAYOR

14. CONTROL DE CALIDAD

14.1 GENERALIDADES

14.1.1 ¿Tiene control de calidad toda la documentación para asegurar la calidad de los materiales y los productos? CRITICO
Control de Calidad realiza controles:
-Fisicoquímicos CRITICO
-Microbiológicos CRITICO
¿Está establecido un flujo claramente definido de muestras y documentación? MAYOR

14.1.2 ¿El laboratorio fabricante cuenta con una unidad de control de calidad? CRITICO
¿Control de calidad interviene en todas las operaciones y decisiones que afectan la calidad del producto? MAYOR

14.1.3 ¿La unidad de control de calidad es independiente de producción? CRITICO

¿A quién reporta? _____________________________________________ INFORMATIVO
¿Esta unidad esta bajo el cargo de un profesional calificado? CRITICO
¿Qué profesión tiene? __________________________________________ INFORMATIVO
¿Control de calidad cuenta con los recursos que garanticen la confiabilidad en la toma de las decisiones? MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 25

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
14.1.4 La unidad de control de calidad tiene las siguientes obligaciones:
a) Valida y aplica todos sus procedimientos MAYOR
b) Conserva las muestras de referencia o retención de materiales y productos MAYOR
c) Garantiza el etiquetado correcto de los materiales y productos MAYOR
d) Realiza la estabilidad de los productos MAYOR
e) Participa en la investigación de reclamos relativos a la calidad del producto MAYOR
f) Aprueba o rechaza los materiales y productos MAYOR
¿Existen procedimientos escritos de estas actividades? MAYOR
¿Existen registro de la ejecución de todas estas actividades? MAYOR

¿Cada lote de producto terminado es aprobado por la persona responsable, previa evaluación de las especificaciones
14.1.5 establecidas, incluyendo las condiciones de producción, análisis en proceso y la documentación para su aprobación CRITICO
final?
¿Hay personal con responsabilidad asignada y destinado a inspeccionar los procesos de producción (propios y de
MAYOR
terceros)?

14.1.6 ¿Se investigan y documentan las desviaciones de los parámetros establecidos? MAYOR
¿Se da seguimiento de las acciones correctivas? MAYOR
¿Se documentan? MAYOR

¿Tiene acceso el personal de control de calidad a las áreas de producción con fines de muestreo, inspección e
14.1.7 MAYOR
investigación?

14.1.8 ¿Tiene la unidad de control de calidad el equipo necesario para realizar los análisis ? CRITICO
Adjuntar listado de equipos. MENOR
¿En caso de no tener el equipo especializado para realizar un análisis específico, ¿Contrata los servicios de un
CRITICO
Laboratorio de Control de Calidad externo, que está debidamente autorizado?
¿Que análisis se realizan en el Laboratorio de Control de Calidad externo? INFORMATIVO
_________________________________________________________________________
¿El laboratorio contratado, ¿posee toda la información técnica necesaria para que pueda realizar los controles en
CRITICO
total concordancia con las técnicas de control de la empresa titular?
¿El laboratorio de control de calidad de la empresa titular, recibe del laboratorio contratado los resultados de los
CRITICO
ensayos y tiene acceso a todos los datos para verificar estos resultados?

14.1.9 ¿Hay un programa de mantenimiento preventivo para todos los equipos? MAYOR
¿Existen registro que acrediten el cumplimiento del programa? MAYOR
¿Hay un programa de calibración para los equipos? MAYOR
¿Se indica en el mismo cuales operaciones son realizadas en forma interna y cuales por servicios contratados? INFORMATIVO
Los equipos ¿están correctamente rotulados indicando la vigencia de la calibración? MAYOR
Fecha de su ultima calibración:____________________________________________ INFORMATIVO
En el caso de calibraciones internas ¿el laboratorio cuenta con patrones certificados? CRITICO
¿Existen los certificados correspondientes? MAYOR

14.2 DOCUMENTACIÓN

14.2.1 La unidad de control de calidad tiene a su disposición la documentación siguiente:

a) ¿Especificaciones escritas de los materiales, producto semielaborado y producto terminado? CRITICO

b) ¿Procedimiento escrito para manejo de muestra de retención.? MAYOR

c) ¿Metodología analítica escrita de cada materia prima y producto terminado, con su referencia? CRITICO
d) ¿Procedimientos escritos de control de calidad y resultados de las pruebas de materiales, productos, áreas y
CRITICO
personal ?
¿Existen registros de los informes o cerificados analíticos de las pruebas de materiales, productos, áreas y
CRITICO
personal?
Los analistas ¿disponen de registro de laboratorio foliado en el que se registran los resultados de laboratorio? INFORMATIVO
¿Están los cálculos fechados y firmados por el analista? MAYOR
¿Si se observan modificaciones de datos, la enmienda realizada ¿está fechada, firmada y permite visualizar el dato
MAYOR
original?
e) ¿Los formatos para los informes o certificados analíticos? MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 26

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES

En caso de contar con sistemas computarizados para la obtención de datos, los mismos ¿permiten ser verificados? MAYOR

¿Están los resultados y graficas impresos y archivados? MAYOR

f) ¿Existen registro de los resultados de las condiciones ambientales de las áreas de producción? Cuando aplique MAYOR
g) ¿Procedimientos escritos de validación de todos los métodos de ensayo? CRITICO
¿Existen registros de validación de cada uno de los métodos de ensayo?. CRITICO
h) ¿Procedimientos escritos para la calibración de instrumentos y equipos?. MAYOR
¿Existen registros de la calibración de instrumentos y equipos?. MAYOR
¿Los certificados o informes de calibración ¿indican la trazabilidad a patrones? MAYOR
¿ Los certificados o informes de calibración ¿indican la incertidumbre de la medida correspondiente? MAYOR
i) ¿Procedimientos escritos del mantenimiento del equipo?. MAYOR
¿Existen registros del mantenimiento del equipo?. MAYOR
j) ¿Procedimientos escritos de selección y calificación de proveedores?. MAYOR
¿Existe un registro de proveedores aprobados? MAYOR
¿Existe un programa de evaluación y auditorías a proveedores? MAYOR
¿Existen registros de estas evaluaciones y auditorías? MAYOR
¿Se realiza una evaluación de los resultados? MAYOR
¿Se adoptan medidas cuando los resultados no son favorables? MAYOR
k) ¿Procedimientos escritos y programa de sanitización de áreas.? CRITICO
¿Existen registros? CRITICO
l) ¿Procedimientos escritos para el uso de todo el instrumental? MAYOR
m) ¿Procedimiento escrito para la aprobación y rechazo de materiales y producto terminado? MAYOR
n) ¿Procedimiento escrito para el mantenimiento de instalaciones de control de calidad.? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR
ñ) ¿ Procedimiento escrito para el manejo y desecho de solventes. MAYOR
o) ¿Procedimientos escritos para la recepción, identificación, preparación, manejo y almacenamiento de reactivos y
MAYOR
estándares?
p) ¿Procedimiento escrito para el lavado de cristalería? MAYOR

14.2.2 ¿Control de Calidad conserva toda la documentación relativa a un lote por un año después de la fecha de expiración? MAYOR

14.3 MUESTREO

14.3.1 Existen procedimientos escritos para el muestreo de:

- materias primas MAYOR
- materiales de envase y empaque MAYOR
- producto intermedio o semielaborado MAYOR
- producto terminado MAYOR
Estos procedimientos contemplan la siguiente información:
a) El método de muestreo MAYOR
b) El equipo que debe utilizarse MAYOR
¿Tienen el equipo necesario para el muestreo? MAYOR
¿El equipo se conserva en buen estado y está debidamente almacenado e identificado? MAYOR
c) La cantidad de muestra que debe recolectarse MAYOR
d) Instrucciones para la eventual subdivisión de la muestra MAYOR
e) Tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la muestra MAYOR
f) Identificación de los recipientes muestreados MAYOR
g) Precauciones especiales que deben observarse, especialmente en relación con el muestreo de material estéril
MAYOR
o de uso delicado.
h) condiciones de almacenamiento MAYOR
i) Instrucciones de limpieza y almacenamiento del equipo de muestreo MAYOR
¿Existe registro que garantice el cumplimiento de los procedimientos de muestreo? MAYOR

14.3.2. ¿La cantidad de muestra que se recolecta es estadísticamente representativa del lote de?
- materias primas MAYOR
- materiales de envase y empaque MAYOR
- producto intermedio o semielaborado MAYOR
- producto terminado MAYOR
¿El número de envases muestreados coincide con el procedimiento de muestreo? MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 27

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
¿Se realiza muestreo y análisis de identidad del contenido de cada recipiente de materia prima? MAYOR

14.3.3 Las muestras están identificadas con una etiqueta que tiene la siguiente información:
a) Nombre del material o producto MAYOR
b) Cantidad MAYOR
c) Número de lote MAYOR
d) Fecha de muestreo MAYOR
e) Recipientes de los que se han tomado las muestras MAYOR
f) Nombre y firma de la persona que realiza el muestreo MAYOR

14.3.4 Se conservan muestras de referencia de cada lote de:

a) ingredientes activos MAYOR
b) producto terminado MAYOR
¿Las muestras de referencia de cada lote, se almacenan hasta un año después de la fecha de expiración? MAYOR
¿La cantidad de las muestras de referencia es suficiente para permitir al menos un análisis completo de acuerdo al
MAYOR
procedimiento?
¿Las muestras de referencia de producto terminado se conservan en su empaque final? MAYOR
¿Las muestras de referencia de producto terminado se mantienen en las condiciones de almacenamiento según
MAYOR
especificación del producto?
¿Se realizan exámenes visuales de las muestras de referencia por lo menos una vez al año? INFORMATIVO
¿Se mantienen registro de estas inspecciones, en caso de encontrar desviaciones se documenta las acciones
INFORMATIVO
correctivas?

14.4 METODOLOGÍA ANALÍTICA

14.4.1 ¿Tienen todos los métodos analíticos por escrito? MAYOR

¿Los métodos analíticos empleados están aprobados y autorizados por el responsable de Control de Calidad? CRITICO
¿Existe un programa de validación de los métodos analíticos utilizados? MAYOR
¿Existe registro de cumplimiento de este programa? CRITICO

14.4.2 Los formatos de informes o certificados analíticos tienen la siguiente información registrada: MAYOR
a) Nombre del material o producto
b) Forma farmacéutica (cuando aplique)
c) Presentación farmacéutica (cuando aplique)
d) Número de lote
e) Nombre del fabricante y proveedor, cuando se declare
f) Referencias de las especificaciones y procedimientos analíticos pertinentes
g) Resultados de los análisis, con observaciones, cálculos, gráficas, cromatogramas y referencias
h) Fechas de los análisis
i) Firma registrada de las personas que realizan los análisis
j) Firma registrada de las personas que verifican los análisis y los cálculos
k) Registro de aprobación o rechazo (u otra decisión sobre la consideración del producto), fecha y firma del
responsable designado.
¿Los informes se encuentran accesibles y tienen la información indicada anteriormente? MAYOR

¿Existen procedimientos escritos para realizar todos los controles durante el proceso de producción de acuerdo a los
14.4.3 CRITICO
métodos aprobados por Control de Calidad?
¿Hay personal asignado para realizar los controles en proceso, durante el proceso de producción? MAYOR
¿Se ha capacitado el personal para esta función? MAYOR
¿Existen registros de los resultados de los controles en proceso? CRITICO

14.4.4 De acuerdo a condiciones definidas y escritas se prepara y se conserva los: INFORMATIVO

a) Reactivos químicos
b) Medios de cultivo
c) Cepas de referencia
d) Patrones de referencia

a) Reactivos Químicos
¿Dispone de los reactivos necesarios para la realización de los análisis físico químicos de rutina? INFORMATIVO

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 28

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES

¿Existen procedimientos escritos para la preparación, uso y conservación de cada una de las soluciones valoradas? MAYOR

¿Se mantiene un control de las fecha de expiración de estos reactivos? MAYOR

¿A los reactivos recibidos ¿se les rotula con fecha de recepción, de apertura y vencimiento? MAYOR
¿Existen registros? CRITICO

b) Medios de Cultivo
¿Dispone de los medios de cultivo necesarios para realizar los controles microbiológicos de rutina? INFORMATIVO
¿Se encuentran dentro del periodo de validez? MAYOR
¿Existen procedimientos escritos para la preparación de cada uno de los medios de cultivo? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR
¿Los medios de cultivo deshidratados ¿se almacenan en condiciones de humedad y temperatura indicadas por el
MAYOR
fabricante?
¿Se registran los parámetros de cada ciclo de esterilización de medios de cultivo? MAYOR
¿Se realiza el test de promoción de crecimiento cada vez que se utilizan nuevos lotes de medios de cultivo? MAYOR

c) Cepas de referencia
¿Existen cepas microbianas de referencia? INFORMATIVO
¿En caso de existir ¿son certificadas por un organismo reconocido internacionalmente? CRITICO
¿Existe registro de identificación y uso de cepas? MAYOR
¿Está establecida la frecuencia de los repiques/ resiembras? MAYOR
¿Se registran los repiques/resiembras? MAYOR
¿Se llevan a cabo controles periódicos para verificar la identidad morfológica y bioquímica de estas? MAYOR
¿Se mantiene un control de las fecha de expiración de estas cepas? MAYOR
¿Se realizan ensayos de determinación de potencia de antibióticos, cuando aplique? CRITICO
¿Se efectúa la verificación estadística de la determinación de potencia y validez del ensayo, cuando aplique? MAYOR
¿Cuentan con áreas o sectores asignados para la preparación de muestras, lavado y acondicionamiento de
CRITICO
materiales y preparación de medios de cultivo?
¿El sector de microbiología, cuenta con un sistema para descontaminación bacteriana? CRITICO
¿Existe procedimiento escrito para el manejo y eliminación de desechos químicos y microbiológicos? MAYOR
¿Son eliminados en forma sanitaria a intervalos regulares y frecuentes evitando la contaminación? CRITICO

d) Patrones de referencia
¿Existen patrones y materiales de referencia? INFORMATIVO
¿Se llevan los registros de los patrones primarios? MAYOR
¿Se llevan los registros de los patrones secundarios? MAYOR
¿Se llevan los registros de los materiales de referencia? MAYOR
¿Todos los patrones secundarios y materiales de referencia tienen certificado analítico vigente? MAYOR
¿Se mantiene un control de las fechas de expiración de estos patrones? MAYOR
¿Existen procedimientos escritos para la preparación, uso y conservación de cada uno de los patrones secundarios y
MAYOR
materiales de referencia?
¿Existen registros? MAYOR

Cada envase de reactivos químicos, medios de cultivo, cepas y patrones de referencia, preparados en el laboratorio
14.4.5 MAYOR
lleva una etiqueta de identificación con la siguiente información:
a) Nombre
b) Concentración - Factor de Normalización (cuando aplique)
c) Fecha de preparación y valoración (cuando aplique)
d) Nombre y firma de la persona que realizo la preparación (cuando aplique)
e) Fecha de revaloración (cuando aplique)
f) Fecha de vencimiento
g) Condiciones de almacenamiento
h) Categoría de seguridad
i) Referencia al procedimiento

14.5 ESTABILIDAD

¿La unidad de control de calidad realiza estudios de estabilidad de los productos terminados, con el fin de garantizar
14.5.1 CRITICO
que el producto cumpla con las especificaciones de calidad durante su vida útil?
¿Dichos estudios de estabilidad se determinan antes de la comercialización? CRITICO

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 29

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
¿Se realizan estudios de estabilidad después de cualquier modificación significativa en la fabricación de los
CRITICO
productos?
¿Realizan estudios de estabilidad acelerada? INFORMATIVO
¿Existen los estudios de estabilidad acelerada? CRITICO
¿Realizan estudios de estabilidad en estante o de largo plazo? INFORMATIVO
¿Existen los estudios de estabilidad en estante o de largo plazo? CRITICO

14.5.2 ¿Existe un programa permanente para la determinación de la estabilidad de los productos? MAYOR
¿Se cumple el programa? CRITICO
¿Existen protocolos de estudios de estabilidad de los productos? CRITICO
El protocolo incluye: CRITICO
a) ¿Descripción completa del producto objeto del estudio?
b) ¿Parámetros controlados y métodos analíticos validados que demuestren la estabilidad del producto de acuerdo a
las especificaciones establecidas?
c) ¿Cantidad suficiente del producto para cumplir con el programa?
d) ¿Cronograma de los ensayos analíticos a realizar para cada producto?
e) ¿Condiciones especiales de almacenamiento?
f) ¿Un resumen y datos obtenidos incluyendo las evaluaciones y conclusiones del estudio?
¿Un número suficiente de lotes? CRITICO

¿Las fechas de caducidad y las condiciones de almacenamiento de los productos son establecidas basándose en los
14.5.3 CRITICO
estudios de estabilidad?
¿Existe un sistema de seguimiento de los productos comercializados que permita verificar el plazo de validez
MAYOR
establecido?

15. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO

15.1 GENERALIDADES

15.1.1 ¿El laboratorio fabricante realiza actividades de producción o análisis a terceros? INFORMATIVO
Especifique:_________________________________________________________________ INFORMATIVO
__________________________________________________________________
¿Existe contrato? MAYOR

¿El contrato a terceros para la producción o análisis está debidamente legalizado, definido y de mutuo
15.1.2 MAYOR
consentimiento?

15.1.3 El contrato estipula las obligaciones de cada una de las partes con relación a:
a) Fabricación MAYOR
b) Manejo MAYOR
c) Almacenamiento MAYOR
d) Control de calidad MAYOR
e) Análisis MAYOR
f) Liberación del producto MAYOR

¿Se establece en el contrato la persona responsable de autorizar la liberación de cada lote para su comercialización y
15.1.4 MAYOR
de emitir el certificado de análisis?

15.1.5 El contrato a terceros tiene la siguiente información: MAYOR

a) ¿Es redactado por personas competentes y autorizadas?
b) ¿Aceptación de los términos del contrato por las partes?
c) ¿Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura?
d) ¿Abarca la producción y el análisis o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos?
e) ¿Describe el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, graneles y producto terminado, en caso
sean rechazados?
f) ¿Permite el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado), para auditorias?
g) ¿Permite el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante?
h) ¿Existe una lista de los productos o servicios de análisis objeto del contrato?

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 30

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
¿En caso de análisis por contrato, el contratista (contratado) acepta que puede ser inspeccionado por la Autoridad
15.1.6 CRITICO
Reguladora?
¿Se contempla dentro del contrato? MAYOR

15.2 DEL CONTRATANTE

15.2.1 Ha verificado el contratante que el contratista (contratado):

a) Cumple con los requisitos legales, para su funcionamiento MAYOR
b) Cumple con las buenas prácticas de manufactura y de laboratorio, con instalaciones, equipo, conocimientos y
MAYOR
experiencia para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo contratado
c) Posee certificado vigente de buenas prácticas de manufactura MAYOR
d) Entrega los productos elaborados cumpliendo con las especificaciones correspondientes y que han sido aprobados
MAYOR
por una persona calificada
e) Entrega los certificados de análisis con su documentación de soporte, cuando aplique según contrato MAYOR

15.3 DEL CONTRATISTA

15.3.1 Ha verificado el contratista (contratado) que el contratante:

a) Cumple con los requisitos legales de funcionamiento MAYOR
b) Tramita y obtiene el registro sanitario del producto(s) a fabricar MAYOR
c) Proporciona toda la información necesaria para que las operaciones se realicen de acuerdo al registro sanitario y
MAYOR
otros requisitos legales

¿Se indica en el contrato que el contratista (contratado) no puede ceder a terceros todo o parte del trabajo que se le
15.3.2 MAYOR
asigno por contrato?
¿Ha verificado el contratante que el contratista (contratado) no realiza actividades que puedan afectar la calidad del
MAYOR
producto a fabricar o analizar?

16. VALIDACIÓN

16.1 GENERALIDADES

16.1.1 ¿Existe un plan maestro de validación? CRITICO

El plan maestro de validación contempla lo siguiente:
a) Recursos y responsables de su ejecución MAYOR
b) Identificación de los sistemas y procesos a validarse MAYOR
c) Documentación y procedimientos escritos, instrucciones de trabajo y estándares (normas nacionales e
MAYOR
internacionales que apliquen)
d) Lista de validación: instalaciones físicas, procesos, productos MAYOR
e) Criterios de aceptación claves MAYOR
f) Formato de los protocolos MAYOR
g) Cada actividad de la validación incluida la revalidación.(Programa de Validación y Revalidación) MAYOR
¿Esta incluido en el plan maestro de validación, control de calidad? MAYOR
Garantía de Calidad da seguimiento a las actividades del programa? CRITICO
El programa de validación incluye:
a) Cronograma MAYOR
b) Ubicación de cada actividad MAYOR
c) Responsables de la ejecución MAYOR
d) Los procesos de importancia crítica se validan INFORMATIVO
¿Prospectivamente?
¿Retrospectivamente?
¿Concurrentemente?

¿Se cumplen los plazos establecidos en los programas de validación y revalidación? MAYOR

¿Existe un comité multidisciplinario responsable de coordinar e implementar el plan maestro y todas las actividades
16.1.2 MAYOR
de validación?

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 31

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
16.2 CONFORMACIÓN DE EQUIPOS

16.2 ¿Existen equipos conformados por personal calificado en los diferentes aspectos a validar? CRITICO
¿El personal que participa en las actividades ha recibido capacitación en el tema de validación? MAYOR

16.3 PROTOCOLOS E INFORMES

16.3 ¿Los protocolos de validación están aprobados? CRITICO

Los protocolos de validación incluyen lo siguiente:
a) Procedimiento para la realización de la validación MAYOR
b) Criterios de aceptación MAYOR
c) Informe final aprobado de resultados y conclusiones CRITICO
¿La documentación de validación esta resguardada y se localiza fácilmente? MAYOR

16.4 CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

16.4 Se realizan y documentan las calificaciones y validaciones de:

a) Equipos de producción y control de calidad CRITICO
b) Métodos analíticos CRITICO
c) Procesos de producción de no estériles CRITICO
d) Procesos de producción de estériles (ver anexo A Productos Estériles) CRITICO
e) Procedimientos de limpieza CRITICO
f) Sistema de agua (ver desglose) CRITICO
g) Sistema de aire (ver desglose) CRITICO
h) Sistema de vapor (calderas y otros), cuando aplique. CRITICO
i) Instalaciones CRITICO
j) Sistemas informáticos (cuando aplique) CRITICO

16.5 DE NUEVA FÓRMULA

Cuando se realiza cambios en la formulación o en el método de preparación, ¿se toman las medidas para demostrar
16.5 CRITICO
que las modificaciones realizadas aseguran un producto con la calidad exigida?
¿Tiene el laboratorio procedimientos escritos para documentar el control de cambios? CRITICO

16.6 DE LA VALIDACIÓN DE MODIFICACIONES

¿Se valida toda modificación importante del proceso de fabricación, incluyendo cualquier cambio en equipos, áreas
16.6 MAYOR
de fabricación y materiales?
¿Todos los cambios son requeridos formalmente, documentados y aprobados por el comité multidisciplinario? MAYOR
¿Se evalúan estos cambios para determinar si es necesario una re-validación? MAYOR

16.7 REVALIDACIÓN

¿Se establecen los criterios para evaluar los cambios que dan origen a una revalidación? CRITICO
¿Se realizan análisis de tendencia para evaluar la necesidad de revalidar a efectos de asegurar que los procesos y
MAYOR
procedimientos sigan obteniendo los resultados deseados?
¿Se han definido tiempos para revalidar los procesos, equipos, métodos y sistemas críticos? MAYOR

17. QUEJAS, RECLAMOS Y RETIRO DE PRODUCTOS

17.1 GENERALIDADES

17.1.1 Existen procedimientos escritos sobre el manejo de:

a) Quejas o Reclamos MAYOR
b) Retiro de productos del mercado MAYOR
¿Existe un sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva un producto cuando tenga un defecto o exista
CRITICO
sospecha de ello, según procedimiento?

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 32

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
17.2 RECLAMOS

17.2.1 ¿El procedimiento indica quien es la persona responsable de atender las quejas o reclamos? MAYOR
¿El procedimiento indica que medida deben de adoptarse en conjunto con el personal de otros departamentos
MAYOR
involucrados?
¿Quien coordina la recepción y seguimiento de las quejas o reclamos? INFORMATIVO

17.2.2 El procedimiento sobre el manejo de quejas o reclamos de productos tiene la siguiente información:
a) Nombre del producto MAYOR
b) Forma y presentación farmacéutica MAYOR
c) Código o número de lote del producto MAYOR
d) Fecha de expiración MAYOR
e) Nombre y datos generales de la persona que realizó el reclamo MAYOR
f) Fecha del reclamo MAYOR
g) Motivo del reclamo MAYOR
h) Revisión de las condiciones del producto cuando se recibe MAYOR
i) Investigación que se realiza MAYOR
j) Determinación de las acciones correctivas y medidas adoptadas MAYOR

¿Se evalúan otros lotes relacionados con el producto al cual se refiere la queja o reclamo, se indica en el
17.2.3 MAYOR
procedimiento escrito?
¿Se documenta esta evaluación? MAYOR

¿Se registran todas las acciones y medidas generadas como resultado de la investigación de una queja, se indica en
17.2.4 MAYOR
el procedimiento escrito?
¿El registro es claro e identifica el lote o lotes investigados? MAYOR

¿Se realizan revisiones periódicas para evaluar las tendencias de las quejas de manera que se puedan tomar
17.2.5 MAYOR
acciones preventivas, se indica en el procedimiento escrito?
¿Se documenta esta revisión periódica? MAYOR

¿Informa el fabricante al Ministerio de Salud sobre acciones o medidas especificas tomadas como resultado de una
17.2.6 MAYOR
queja o reclamo grave, se indica en el procedimiento escrito?

17.3 RETIROS

¿Esta definido en sus procedimientos que la orden de retiro de un producto del mercado es una decisión del mismo
17.3.1 MAYOR
laboratorio o del Ministerio de Salud?

17.3.2 ¿Existe un responsable de la coordinación del proceso de retiro de un producto del mercado? CRITICO
¿Este responsable es totalmente independiente del departamento de ventas? CRITICO
¿Se indica en el procedimiento escrito quien es el responsable del proceso? MAYOR

17.3.3 ¿Existe un procedimiento escrito, actualizado para retirar productos del mercado? MAYOR
¿El procedimiento contempla que se debe elaborar un registro y un informe final? MAYOR
¿Se registran las verificaciones del procedimiento? MAYOR

¿Los registros de distribución están disponibles y son de fácil acceso en el caso que se tuviera que recuperar un
17.3.4 MAYOR
producto del mercado?
¿El responsable del proceso tiene acceso a estos registros? MAYOR

17.3.5 ¿Existen registros del retiro y un informe final del retiro de productos del mercado? MAYOR
¿Quien recibe copia del informe final? INFORMATIVO

¿Los productos retirados se identifican y almacenan independientemente, en una área segura mientras se espera la
17.3.6 MAYOR
decisión de su destino final?

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 33

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
18. AUTOINSPECCIÓN Y AUDITORIAS DE CALIDAD

18.1 AUTOINSPECCIONES

18.1.1 ¿Realiza el laboratorio fabricante autoinspecciones y auditorias periódicas? CRITICO

¿Tiene el laboratorio fabricante un procedimiento y programa de autoinspecciones que contempla todos los aspectos
18.1.2 CRITICO
de las buenas practicas de manufactura?
El informe de estas autoinspecciones incluye:
a) Las evaluaciones que se realizaron MAYOR
b) Los resultados MAYOR
c) Conclusiones MAYOR
d) Acciones correctivas y preventivas CRITICO

18.1.3 ¿Las autoinspecciones se documentan? MAYOR

¿Existe un programa de seguimiento a las acciones correctivas y preventivas? CRITICO
¿Se determina el grado de cumplimiento de las acciones correctivas y preventivas? MAYOR

18.1.4 ¿En el procedimiento escrito de autoinspecciones se indica la frecuencia? MAYOR

¿Cada aspecto se inspecciona al menos una vez al año? MAYOR

18.1.5 ¿El personal que realiza las autoinspecciones esta calificado? CRITICO
¿El personal que realiza autoinspecciones ha recibido capacitación en buenas practicas de manufactura? CRITICO
¿Se ha documentado esa capacitación? CRITICO

18.1.6 ¿Se utiliza alguna guía para realizar las autoinspecciones? INFORMATIVO
Cual? ___________________________________________ INFORMATIVO

18.2 AUDITORÍAS

18.2.1 ¿Se realizan auditorias de calidad internas? MAYOR

¿Existen registros de las Auditorias? CRITICO
¿Se realizan evaluaciones de calidad a los proveedores y contratistas? MAYOR
¿Existen registros ? MAYOR

18.2.2 ¿Las auditorias de calidad son realizadas por personal de la misma compañía? INFORMATIVO
¿Las auditorias de calidad son realizadas por personal externo? INFORMATIVO

18.2.3 ¿Tiene el laboratorio un procedimiento escrito para realizar las auditorias de calidad? MAYOR
Se genera un informe que incluye:
a) Resultados MAYOR
b) Conclusiones MAYOR
¿Se da seguimiento a las acciones correctivas y preventivas de las auditorias de calidad? MAYOR

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ANEXO A:

A. FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ESTÉRILES

Qué tipo de producto fabrica: Esterilización terminal Filtración esterilizante Llenado aséptico
SI NO N.A. SI NO N.A. SI NO N.A.
Sólidos estériles INFORMATIVO
Líquidos estériles INFORMATIVO
Pequeño volumen INFORMATIVO
Gran volumen INFORMATIVO
Oftálmicos INFORMATIVO

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A.1 GENERALIDADES

¿La producción de productos farmacéuticos estériles se realiza en instalaciones especiales para minimizar el riesgo
A 1.2 CRITICO
de contaminación?

A.1.3 ¿El ingreso de materiales, equipo y personal, a las áreas estériles se realiza por medio de esclusas? CRITICO
A.6.7

A 1.4 ¿Las siguientes operaciones se llevan acabo en áreas separadas dentro del área limpia?
a - preparación de materiales CRITICO
b- producción CRITICO
c- esterilización CRITICO

A 1.5 ¿Cuál es la metodología de esterilización de los productos fabricados?

a- Producción aséptica INFORMATIVA
b- Con esterilización final INFORMATIVA
c- Esterilización con filtración INFORMATIVA

A 1.6 ¿El diseño de las áreas garantiza la calidad del aire en reposo y en funcionamiento? CRITICO

A 1.7 ¿Cumplen las áreas de fabricación de estériles con las características exigidas del aire, en grados? CRITICO
a- A
b- B
c- C
d- D

A 1.8 ¿Se controla el nivel de partículas de los distintos grados en las áreas en funcionamiento? CRITICO
¿Existen registros? MAYOR

A1.9 ¿Se realizan los controles microbiológicos de las áreas en funcionamiento? CRITICO
¿Existen registros? MAYOR

A 1.10 ¿Se tienen establecidos límites de alerta? MAYOR

¿Se documentan y se llevan a cabo las acciones correctivas al sobrepasar estos límites? MAYOR
Esterilización Filtración Llenado terminal terminal
Terminal esterilizante aséptico
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A.2 PRODUCCIÓN ASÉPTICA

A. 2.1 ¿La producción aséptica se realiza con materiales estériles? CRITICO

A.2.2 ¿Se realiza en un ambiente grado A con un entorno grado B? CRITICO

A. 2.3 ¿Existe un procedimiento para el traslado de los recipientes parcialmente cerrados? MAYOR
¿Se realiza el traslado en un ambiente grado A con un entorno grado B? CRITICO
¿La operación de lavado de frascos y de ampollas vacías, se efectúa en un área clase D cómo mínimo? MENOR

Esterilización Filtración Llenado terminal terminal

Terminal esterilizante aséptico
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A. 3 PRODUCCIÓN CON ESTERILIZACIÓN FINAL
A.3.1 ¿Las soluciones se elaboran como mínimo en un ambiente de grado C? MAYOR
¿El llenado de preparaciones parenterales se efectúa en un área de trabajo con flujo laminar grado A? CRITICO
¿El llenado de preparaciones no parenterales se efectúa en un ambiente grado C? MAYOR
¿La elaboración y llenado de productos estériles semisólidos se realizan en un ambiente grado C? MAYOR

A.4 PRODUCCIÓN CON ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN

A.4.1 ¿La manipulación de la materia prima y la preparación de las soluciones se lleva a cabo en un ambiente de grado C? MAYOR

Se realiza el llenado en una área de trabajo bajo alguna de las siguientes condiciones:
Grado A con ambiente grado B MAYOR
Grado B con ambiente grado C MAYOR

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A.5 PERSONAL

A.5.1 ¿Se cuenta con el número mínimo de personas en las áreas de producción aséptica? INFORMATIVA
¿Se realizan las inspecciones y controles desde fuera de las áreas limpias, éstos demuestran que el número mínimo
MAYOR
de personas no produce contaminación?

¿El personal (incluido el de limpieza y mantenimiento) se somete regularmente a capacitación en BPM de productos
A.5.2 MAYOR
estériles?
¿Existen registros? MAYOR

A.5.3 ¿El personal a cargo de la producción de productos estériles cumple con los procedimientos de higiene y limpieza? MAYOR
¿Comunican a sus superiores cualquier detrimento de salud? CRITICO
¿Existen registros? MAYOR
¿Se efectúan exámenes médicos periódicos al personal? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR

A.5.4 ¿Existen procedimientos para el ingreso a las áreas limpias? MAYOR

¿Existen procedimientos para el cambio, lavado de ropa y aseo personal para los operarios de esta área?

A.5.6 ¿Se utiliza vestimenta acorde a las áreas y tareas que se realizan, según procedimiento? MAYOR

A.5.7 ¿Los uniformes para el área aséptica están limpios y en buenas condiciones? MAYOR
A.5.9 ¿Son esterilizados previo a su uso, existen registros? CRITICO

A.5.8 ¿Se realiza el lavado de uniformes en una área limpia y exclusiva? MAYOR
¿Existe y se cumple el procedimientos para lavado de uniformes? MAYOR
¿En el procedimiento escrito se declara la precaución para evitar adherencia de partículas? MAYOR

A.6 INSTALACIONES

¿Las instalaciones están diseñadas a fin de permitir que todas las operaciones puedan ser observadas desde el
A.6.1 CRITICO
exterior, para fines de supervisión y control?
¿Existen áreas separadas físicamente para cada una de las etapas de producción? CRITICO

¿Las paredes, pisos, techos y curvas son superficies lisas e impermeables, que permitan la aplicación de agentes de
A.6.2 CRITICO
limpieza y sanitizantes?
¿No existen puertas corredizas en estas áreas? CRITICO

A.6.3 ¿En caso de existir cielos falsos o cielos rasos, son lisos y sellados herméticamente? CRITICO

A.6.4 ¿Las tuberías, ductos y otros servicios se encuentran empotrados e instalados de manera que faciliten su limpieza? CRITICO

¿Las tuberías fijas de servicio están identificadas indicando además la dirección del flujo si fuera necesario? MENOR
¿Las instalaciones eléctricas visibles están en buen estado de conservación? MAYOR

A.6.5 ¿Existen áreas de lavado en áreas con ambiente grado D? INFORMATIVO

¿Cuánta con drenajes y tapas de tipo sanitario? MAYOR

A.6.6 ¿Los vestidores están diseñados con esclusas con diferenciales de presión? CRITICO
¿El vestidor en su etapa final tiene en estado de reposo, el mismo grado del área a que conduce como mínimo? MAYOR
¿Está ubicado el lavado de manos en la primera parte del vestidor? MAYOR

A.6.8 ¿Disponen las esclusas de un sistema para prevenir la apertura simultánea de las puertas? MAYOR

A.6.9 ¿Que grado de aire existen en las exclusas? INFORMATIVO

Grado A
Grado B
Grado C
Grado D
¿De acuerdo a la clasificación anterior, existen registros de control de aire? MAYOR

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A.6.10 ¿Se verifica la efectividad de las esclusas, considerando?
Proceso de Transferencia MAYOR
Calidad del aire interior y exterior MAYOR
Sanitización MAYOR
¿Existen registros de la efectividad de las esclusas? MAYOR

A.7 SISTEMAS DE AIRE

A.7.1 ¿Existen gradientes de presión entre las áreas? CRITICO

¿En las áreas de ambiente controlado ( B,C,D) existe registros del número de renovaciones horarias? MAYOR

A.7.2 ¿Existe un sistema de alarma que detecta fallas en el suministro de aire? CRITICO
¿Se dispone de manómetros para registrar diferenciales de presión? MAYOR
¿Los diferenciales de presión se registran periódicamente? MAYOR

A.7.3 ¿Las operaciones de mantenimiento y reparaciones en la medida de lo posible, se realiza fuera del área estéril? MAYOR
¿Existe un procedimiento que garantice la no contaminación cuando el mantenimiento y reparaciones se realicen en
CRITICO
el área estéril?
¿Se verifica la integridad y sellado de los filtros? MAYOR
¿Existe un procedimiento de revisión y cambio de los filtros? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR

A.8 SISTEMAS DE AGUA

A.8.1 ¿El agua para la producción de productos estériles cuenta con los siguientes procedimientos? CRITICO
Manipulación
Distribución
Almacenamiento
Conservación
¿Existe registros que demuestren que se evita el crecimiento microbiano? MAYOR

A.8.2 ¿La obtención del agua para estériles tiene como base agua tratada con mecanismos de purificación? INFORMATIVO
¿Que sistema de tratamiento se emplea para la obtención de agua para productos estériles? INFORMATIVO
¿En caso de realizarse sanitización química se investiga la existencia de residuos de los agentes sanitizantes? CRITICO
¿Existen registros? MAYOR

A.8.3 ¿Se monitorea periódicamente el agua, para la evaluación de contaminación química, microbiológica y endotoxinas? CRITICO

A.8.4 ¿Existen diagramas del sistema de tratamiento, planos de la red de distribución, puntos de muestreo y rotación? MAYOR
¿Existen registros de los resultados del monitoreo? MAYOR

A.8.5 ¿Cuando se requiera almacenar agua, al ser utilizado en producción, se garantiza la calidad de la misma? INFORMATIVA
¿Existen controles? CRITICO
¿Existen registros? CRITICO
¿Esta construido el tanque de material sanitario? MAYOR
¿Tiene filtro de venteo hidrófobo absoluto? MAYOR
¿Se realizan controles periódicos de su integridad? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR
¿Las tuberías de distribución del agua hasta los puntos de uso son de material sanitario? MAYOR

A.8.6 ¿Se aprueba por control de calidad, el agua a utilizar para cada lote de fabricación? CRITICO
¿Existen registros de esta evaluación? MAYOR

A.9.0 EQUIPO

A.9.1 ¿Que métodos se usan para la esterilización de los equipos? INFORMATIVO

a- Vapor
b- Calor seco
c- Otros
¿Los hornos de secado y de vapor tiene registros de temperatura y tiempo de esterilización? CRITICO

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¿Los ciclos de despirogenado están validados? CRITICO
¿Existen registros? MAYOR

¿El diseño de los equipos, accesorios y servicios permiten que las operaciones de mantenimiento y las
A.9.2 MAYOR
reparaciones se realicen fuera de las áreas limpias?
¿Se sanitiza y esterilizan las partes de los equipos que fueron reparados antes de ingresar a las áreas? CRITICO
¿Existen registros de estas esterilizaciones? MAYOR

A.9.3 ¿Existe un procedimiento para dar mantenimiento a los equipos dentro del área? MAYOR
¿Los instrumentos y herramientas se sanitizan y esterilizan antes de ingresar? CRITICO
¿Se sanitiza el área, después de efectuado el mantenimiento del equipo? CRITICO

A.9.4 ¿Existe un procedimiento de mantenimiento preventivo ? MAYOR

Existe un programa de mantenimiento preventivo para: CRITICO
Los equipos.
Los sistemas de esterilización.
Los sistemas de aire.
Los sistemas de tratamiento y almacenamiento de agua.

A.10 SANITIZACIÓN

A.10.1 ¿Existe un procedimiento para la sanitización de las áreas limpias? MAYOR

¿Existen registros? MAYOR
¿Existe un programa de rotación de los sanitizantes? MAYOR
¿Existen registros de esta rotaciones ? MAYOR

A.10.2 ¿Los detergentes y sanitizantes están sometidos a control microbiológico así como sus diluciones? MAYOR
¿Existen registros de estos controles? MAYOR
¿Existe un procedimiento para la preparación almacenamiento, rotulación y conservación de las soluciones
MAYOR
sanitizantes y detergentes.?

A.10.3 ¿Existe un programa para el monitoreo del conteo microbiano de aire, superficies y de partículas? MAYOR
¿Existen registros de estos monitoreos y se incluye en la orden de producción? CRITICO
¿Existen controles de las áreas, aún si no están produciendo? MAYOR

A.11 PRODUCCIÓN

A.11.2 ¿Es el movimiento del personal controlado y metódico? MAYOR

¿Se controla la temperatura y la humedad? MAYOR

A.11.3 ¿Se reduce al mínimo la presencia de envases y materiales que puedan desprender fibras? MAYOR
¿Se evita completamente estos materiales cuando se esta efectuando un proceso aséptico? MAYOR

¿Existe un procedimiento para la manipulación de los componentes, envases y equipos de forma que no se
A.11.4 MAYOR
contaminen después de su sanitización?
¿Se identifican adecuadamente de acuerdo a la etapa del proceso? MAYOR

A.11.5 Se determina de acuerdo a un procedimiento el tiempo máximo permitido para el intervalo de las operaciones de:
Lavado MAYOR
Secado MAYOR
Esterilización de componentes MAYOR
Esterilización de los recipientes de productos a granel MAYOR
Esterilización de equipos, cuando aplique MAYOR

¿Se define un tiempo máximo autorizado entre el inicio de la preparación de una solución y su esterilización o
A.11.6 MAYOR
filtración a través de un filtro de retención microbiana, para cada producto?
¿Se toma en cuenta su composición y el método de almacenamiento previsto? MAYOR

A.11.7 ¿Se verifica el limite microbiano máximo permitido de la esterilización del producto? CRITICO

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 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
¿Son las soluciones especialmente las parenterales de gran volumen, pasadas a través de un filtro de esterilización
MAYOR
inmediatamente antes del proceso de llenado?
¿Se protegen todos los orificios de salida de presión de los recipientes cerrados herméticamente que contienen las
MAYOR
soluciones acuosas?

A.11.8 ¿Existe un procedimiento para el ingreso de los materiales, envases y equipos al área limpia? MAYOR

A.11.9 ¿Se suministran los gases no combustibles filtrados a través de filtros de retención microbiana? MAYOR

¿Se realizan la comprobación de las operaciones de asepsia empleando medio de cultivo que estimulan el
A.11.10 MAYOR
crecimiento microbiano, en las condiciones normales de trabajo y a intervalos regulares?
¿Se realizan sobre un mínimo de 3,000 unidades o acorde a la capacidad del equipo? MAYOR
¿Se considera no conforme el ensayo que obtiene una cifra mayor al 0.1% de las unidades contaminadas? MAYOR
¿Existen registros de estos ensayos? MAYOR
¿Se investigan las causas de cualquier contaminación detectada? MAYOR
¿Existen registros de estas investigaciones? MAYOR
¿Existen registros de las acciones tomadas en estos casos? MAYOR

A.12 ESTERILIZACIÓN

A.12.1 ¿Que método de esterilización se emplea? INFORMATIVO

a) Calor húmedo o seco
b) Oxido de etileno
c) Filtración
d) Radiación ionizante
e) Otros:___________________________________________________________________________________

A.12.2 ¿Se validan y documentan los procesos de esterilización? CRITICO

¿Se demuestra que el proceso de esterilización es eficaz para alcanzar los niveles de esterilización deseados, según
A.12.3 MAYOR
procedimiento escrito?
¿Existen registros? MAYOR
¿Se verifica a intervalos programados, como mínimo una vez al año la validez del proceso de esterilización? MAYOR
¿Se verifica cada vez que se han realizado modificaciones significativas al equipo? MAYOR

¿Cuado se utilizan indicadores biológicos, que precauciones se adoptan para evitar la transferencia de contaminación
A.12.4 INFORMATIVO
microbiana a partir de los mismos.?
A.17.5 ¿Se almacenan y utilizan de acuerdo a las instrucciones y precauciones del fabricante? CRITICO
¿Se verifica su calidad? INFORMATIVO
¿Existen registros? CRITICO

¿Existen procedimientos escritos para evitar la confusión de los productos que han sido esterilizados de aquellos que
A.12.5 MAYOR
no lo han sido?

A.12.6 ¿Existen registros de cada ciclo de esterilización? MAYOR

A.13 ESTERILIZACIÓN POR CALOR

A.13.1 ¿Se registra cada ciclo de esterilización mediante equipo calificado? CRITICO
¿En el momento de validación se determinó el punto mas frío de la carga o de la cámara cargada?. MAYOR
¿Son los controles realizados parte del registro del lote? MAYOR

¿Se determina el tiempo necesario para que la carga alcance la temperatura requerida, antes de iniciar el cómputo
A.13.2 MAYOR
del tiempo de esterilización?
¿Existe registros? MAYOR

A.14 ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO

¿Se utiliza la esterilización por calor húmedo únicamente para esterilizar materiales que puedan humedecerse y para
A.14.1 INFORMATIVO
soluciones acuosas?

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 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
¿Se registra la temperatura y la presión durante todo el ciclo de esterilización? MAYOR
¿Se comprueba la ausencia de fugas en la cámara cuando forma parte del ciclo una fase de vacío? MAYOR

A.14.2 ¿El material de empaque impide la contaminación después de la esterilización? CRITICO

¿El vapor que se utiliza en la esterilización tiene la calidad necesaria y no contiene aditivos en un grado que pudiera
A.14.3 MAYOR
provocar la contaminación del producto o del equipo?

A.15 ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO

A.15.1 ¿El aire suministrado a la cámara de esterilización pasa a través de filtro HEPA? MAYOR
¿El aire suministrado a la cámara de esterilización circula manteniéndose con presión positiva? MAYOR
¿Se realizan pruebas con endotoxinas cuando mediante este proceso de esterilización se eliminen pirógenos? CRITICO

A. 16 ESTERILIZACIÓN POR RADIACIÓN

A.16.1 ¿Se utiliza la esterilización por radiación principalmente para esterilizar materiales y productos sensibles al calor? INFORMATIVO
¿Esta documentada la investigación de los efectos nocivos? MAYOR

A.16.2 ¿Se mide la dosis de radiación empleando dosímetros ? MAYOR

¿Indican una medida cuantitativa de la dosis recibida por el producto? MAYOR
¿Cuando se utilizan dosímetros plásticos se utilizan dentro del tiempo límite de su calibración? MAYOR
¿Se verifican las absorbancias poco después de su exposición a la radiación? MAYOR
¿Se utilizan simultáneamente indicadores biológicos? MAYOR
¿Toda la información obtenida forma parte del registro del lote? MAYOR

¿Se toman en cuenta los efectos de las variaciones en la densidad de los envases al realizar la validación del
A.16.3 MAYOR
procedimiento de radiación?

A.16.4 ¿Los procedimientos de manipulación de materiales evitan la confusión entre materiales irradiados y no irradiados? CRITICO
¿Se utilizan en cada paquete discos de color sensibles a la radiación para distinguir entre envases que se han
INFORMATIVO
sometido a la radiación y los que no?

A.16.5 ¿Se determina previamente la dosis de radiación total que debe administrarse en un periodo de tiempo? INFORMATIVO
¿Existen registros? MAYOR

A.17 ESTERILIZACIÓN CON OXIDO DE ETILENO

A.17.1 ¿En la validación del proceso se demuestra que no existe ningún efecto nocivo sobre el producto.? CRITICO

¿Se asegura que las condiciones y el tiempo son los requeridos para reducir el oxido de etileno a niveles permitidos? INFORMATIVO

¿Existen registros? MAYOR

A.17.2 ¿Se toman precauciones para evitar la presencia de microorganismos , están descritos en el procedimiento? MAYOR

¿Se establece antes de la exposición al gas, un equilibrio entre los materiales, la humedad y la temperatura y tiempo
A.17.3 INFORMATIVO
requerido por el proceso, según lo declare el procedimiento?
¿Existen registros? MAYOR

A.17.4 ¿Se controla cada ciclo de esterilización con indicadores biológicos apropiados? MAYOR
¿Se utilizan el número de unidades de indicadores de acuerdo al tamaño de la carga? MAYOR
¿Son distribuidos en toda la carga? MAYOR
¿Esta información se incluye en los registros del lote? MAYOR

A.17.6 En cada ciclo de esterilización se llevan los siguientes registros:

a) Tiempo empleado en completar el ciclo MENOR
b) Presión MENOR
c) Temperatura MENOR

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 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
d) Humedad MENOR
e) Concentración del gas MENOR
f) Cantidad total del gas utilizada MENOR
¿Esta información se incluye en los registros del lote? MAYOR

¿Después de la esterilización, se conserva la carga de manera que el gas residual y los productos de reacción se
A.17.7 MAYOR
reduzcan hasta el nivel definitivo?
¿Se encuentra validado este proceso? CRITICO

A.18 FILTRACIÓN DE PRODUCTOS QUE NO PUEDEN ESTERILIZARSE EN SU ENVASE FINAL

¿Se utiliza un filtro bacteriológico de 0.22 micras o menos para los productos que no se esterilizan en su envase
A.18.1 CRITICO
final?
¿Esta documentado la esterilización de los recipientes? MAYOR
¿Para productos no parenterales estériles, cuando la solución no contiene preservantes el filtro bacteriológico a
CRITICO
utilizar es el de 0.22 de micras?
¿Para productos no parenterales estériles, cuando la solución contiene preservantes el filtro bacteriológico a utilizar
CRITICO
es el de 0.45 de micras o menos?

A.18.2 ¿Se realiza una pre-filtración utilizando filtros de retención microbiana ? INFORMATIVA
¿La segunda filtración se realiza inmediatamente antes del llenado? MAYOR

A.18.3 ¿Existe el procedimiento de filtración, en este se incluye la especificaciones del filtro? MAYOR
¿Existe registro de su cumplimiento? MAYOR

¿Se comprueba la integridad del filtro antes y durante o después de su utilización con los siguientes métodos
A.18.4 CRITICO
aprobados?
Punto de burbuja
Flujo de difusión
Mantenimiento de la presión
¿Se determina el tiempo empleado en filtrar un volumen conocido de solución a granel? MAYOR
¿Estos valores se determinan durante la validación? CRITICO
¿Se investiga cualquier diferencia importante que se de en estos parámetros durante la fabricación normal? INFORMATIVO
¿Esta información se incluye en los registros del lote? MAYOR

A.18.5 ¿Se utiliza un filtro por día de trabajo? INFORMATIVO

¿En caso contrario existe un procedimiento escrito y validado? CRITICO

A.18.6 ¿Se demuestra que el filtro no afecta al producto reteniendo componentes de éste , ni le añade sustancias? MAYOR

A.19 ACABADO DE PRODUCTOS ESTÉRILES

A.19.1 ¿En el cierre y sellado de los envases, se verifica la integridad? MENOR

¿Existen procedimientos y registros? MENOR

¿Se comprueba el mantenimeinto del vació en los envases cerrados por este medio, después de un periodo
A.19.2 MAYOR
previamente determinado?

A.19.3 ¿Se inspeccionan los productos parenterales llenos en un 100%? CRITICO

¿Si la inspección es visual se efectúa bajo condiciones controladas de iluminación y fondo? MENOR
¿Esta documentado el periodo de descanso de los inspectores? MAYOR
¿Si se utilizan otros métodos de inspección , están validados? MAYOR
¿Se chequean los aparatos utilizados a intervalos regulares? MAYOR
¿Se registran los resultados? MAYOR
¿Se someten a los operadores a exámenes de la vista regularmente? MAYOR
¿Existen registros? MENOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 41

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
A.20 CONTROL DE CALIDAD

¿Dentro del conjunto de controles con los que se garantiza la calidad del producto, se contempla siempre la prueba
A.20.1 CRITICO
de esterilidad?
¿Se incluyen en los controles, los registros de las condiciones ambientales en el proceso de fabricación? MAYOR

A.20.2 ¿Las muestras que se toman para el control de calidad esta de acuerdo a un sistema de muestreo? MAYOR
¿Existe procedimiento? MAYOR

¿Cuando la prueba de esterilidad no cumpla con las especificaciones , se realizan las investigaciones
A.20.3 INFORMATIVO
correspondientes?
¿Existe un procedimiento a seguir en el caso de que un lote resulte no conforme en la prueba de esterilidad? MAYOR
¿Se indica en el procedimiento que si una segunda prueba resulta conforme se apruba el lote sólo si se demuestra
MAYOR
que la prueba original o era válida?
¿Existen registros de la investigación y de las acciones? CRITICO

A.20.4 ¿Se realiza el monitoreo de lo siguiente?

Del agua CRITICO
De los productos intermedios CRITICO
De los productos terminados CRITICO
¿Se realiza por parte del control de calidad la prueba de endotoxinas? CRITICO
¿Existen registros? MAYOR
¿Los métodos no oficiales utilizados por control de calidad están validados? CRITICO

ANEXO B

B. FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BETA-LACTÁMICOS

( Derivados penicilínicos y cefalosporínicos)

B.2 PERSONAL

¿ Posee personal exclusivo para la fabricación de betalactámicos o en caso de rotación del personal, éste pasa por
B.2.1 un periodo de cuarentena no menor de siete días, o se cuenta con un procedimiento validado de monitoreo para CRITICO
justificar la disminución de este periodo?
¿Existen registros? MAYOR

B.2.2 ¿Al personal se le realiza la prueba de sensibilidad al menos una vez al año? CRITICO
¿Existen registros? MAYOR
¿Al personal de primer ingreso se le realiza la prueba de sensibilidad? CRITICO
¿Existen registros? MAYOR
¿Se realiza esta prueba a cualquier persona autorizada antes de ingresar a las instalaciones? CRITICO

B.2.3 ¿Se realiza la capacitación especifica para el personal de esta área? MAYOR
¿Se tienen registros de la evaluación practica de la capacitación? MAYOR

¿Existe un procedimiento que garantice la disminución del riesgo de contaminación al personal que labora en estas
B.2.4 MAYOR
áreas?

B.2.5 ¿Cubre el uniforme la totalidad del cuerpo? MAYOR

¿Es de uso exclusivo para este propósito? INFORMATIVO
¿Existe procedimiento escrito para descontaminar o desactivar el uniforme antes de lavarse o desecharse? MAYOR

¿Utilizan los operarios equipo de protección durante todas las etapas del proceso productivo donde hay contacto
B.2.6 CRITICO
directo con el principio activo?

B.3 INSTALACIONES

B.3.2 ¿El acceso a las áreas de producción es sólo del personal y para personas autorizadas, previa capacitación? MAYOR
¿Existen registros de la capacitación previa? MAYOR
¿Existe un procedimiento escrito para el acceso a las áreas de trabajo? MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 42

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
¿Existen exclusas independientes para el ingreso de operarios y materiales para todas las áreas de producción? ( a
B.3.3 CRITICO
excepción de empaque secundario)?
¿Cuentan las exclusas con diferencial de presión que eviten la salida de contaminación a las áreas adyacentes? CRITICO

B.3.4 ¿Se cuenta con un procedimiento escrito para la desactivación y sanitización de las áreas? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR

B.3.5 ¿Se realiza análisis de trazas después de la desactivación y sanitización de las áreas.? CRITICO
¿Existen registros? MAYOR

B.3.6 ¿Cuenta el laboratorio fabricante con un sistema para el tratamiento de aguas residuales? CRITICO
¿Cumple con los parámetros ambientales establecidos en la legislación ambiental? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR
B.4 SISTEMA DE AIRE

B.4.1 ¿Se controla en el sistema de aire que la recirculación del mismo carece de contaminación? MAYOR
¿Existen registros que garanticen la no contaminación del ambiente? CRITICO
¿Utiliza filtros hepa terminal? CRITICO

B.4.2 ¿Existen dispositivos para medir los diferenciales de presión? MAYOR

¿Existen registros? MAYOR

¿Existe un procedimiento escrito para la desactivación, limpieza de ductos, destrucción de residuos y filtros usados
B.4.3 MAYOR
en las instalaciones?
¿Existen registros del cumplimiento? CRITICO

B.5 EQUIPOS

B.5.1 ¿Son los equipos exclusivos para éstas áreas? INFORMATIVO

B.5.2 ¿Cuenta con un procedimiento escrito para la desactivación y sanitización de los equipos,? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR

B.5.3 ¿Se realiza análisis de trazas después de la desactivación y sanitización de los equipos? CRITICO
¿Existen registros? MAYOR

¿Se realiza el mantenimiento preventivo de los equipos de acuerdo a un programa y procedimiento escrito, dentro de
B.5.4 MAYOR
las instalaciones?
¿Existen registros? MAYOR

B.6 CONTROL DE CALIDAD

¿Existe un procedimiento escrito para desactivar el recipiente en el que se traslada la muestra a otras instalaciones
B.6.1 MAYOR
de la empresa para la verificación de la calidad?
¿Existen registros? MAYOR

ANEXO C

C. FABRICACIÓN DE PRODUCTOS CON HORMONAS Y PRODUCTOS CITOSTÁTICOS

C.3 PERSONAL

C.3.1 ¿Cuenta el personal que elabora en citostáticos y hormonales, con la indumentaria siguiente? CRITICO
¿Uniformes protectores desechables confeccionados con materiales de baja permeabilidad?
El uniforme: ¿es de manga larga, con puños y tobillos ajustados?
¿Se usan guantes desechables y libres de talco?
¿Poseen mascarillas o respirador de vapores con filtros HEPA?
¿Cuentan con lentes protectores?
¿Cuentan con cofia y escafandra?

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 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
C.3.2 ¿Se realiza la capacitación especifica para el personal de esta área? MAYOR
¿Se tienen registros de la evaluación practica de la capacitación? MAYOR

¿Existe un procedimiento que garantice la disminución del riesgo de contaminación al personal que labora en estas
C.3.3 MAYOR
áreas?

C.3.4 ¿Se controla los niveles hormonales y citostáticos a todo el personal que labora en éstas áreas? CRITICO
¿Existen procedimientos escritos y registro de estos análisis? MAYOR

C.3.5 ¿El acceso a las áreas de producción es sólo del personal y para personas autorizadas, previa capacitación? MAYOR
¿Existen registros de la capacitación previa? MAYOR
¿Existe un procedimiento escrito para el acceso a las áreas de trabajo? MAYOR

C.4 INSTALACIONES

C.4.1 ¿Son independientes las exclusas para el ingreso de operarios y materiales, a las áreas de producción? CRITICO

¿Cuentan las exclusas con diferenciales de presión que impidan la salida de contaminantes a las áreas adyacentes? CRITICO

C.4.2 ¿Existe procedimiento escrito para la desactivación y sanitización de las áreas? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR

C.4.3 ¿Se realiza análisis de trazas después de la desactivación y sanitización de las áreas? CRITICO
¿Existen registros? MAYOR

C.4.4 ¿Cuenta el laboratorio fabricante con un sistema para el tratamiento de aguas residuales? CRITICO
¿Existen registros? MAYOR

C.5 SISTEMA DE AIRE

C.5.1 ¿Se controla en el sistema de aire que la recirculación del mismo carece de contaminación? MAYOR
¿Existen registros que garanticen la no contaminación del ambiente? CRITICO
¿Utiliza filtros hepa terminal? CRITICO

C.5.2 ¿Existen dispositivos para medir los diferenciales de presión? MAYOR

¿Existen registros de su cumplimiento? MAYOR

¿Existe un procedimiento escrito para la desactivación, limpieza de ductos, destrucción de residuos y filtros usados
C.5.3 MAYOR
en las instalaciones?
¿Existen registros? MAYOR

C.6 EQUIPOS

C.6.1 ¿Son los equipos exclusivos para estas áreas? INFORMATIVO

C.6.2 Cuenta con un procedimiento escrito para la desactivación y sanitización de los equipos? MAYOR
¿Existen registros? MAYOR

C.6.3 ¿Se realizan análisis de trazas después de la desactivación y sanitización de los equipos? CRITICO
¿Se llevan registros de los mismos? MAYOR

¿Existe un programa y procedimiento escrito para el mantenimiento preventivo de los equipos que se realiza dentro
C.6.4 MAYOR
de las instalaciones?
¿Existen registros? MAYOR

C.6.5 ¿Existe procedimiento que contemple la inactivación e incineración de los residuos y materiales de limpieza? MAYOR

¿Existe procedimiento escrito que contemple la inactivación e incineración de la indumentaria protectora desechable? MAYOR

¿Existen registros? MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 44

 Capítulo Artículo TITULO CRITERIO SI NO N.A. OBSERVACIONES
C.7 CONTROL DE CALIDAD.

C.7.1 MAYORpara la verificación de la calidad?

¿Existe un procedimiento escrito para desactivar el recipiente en el que se traslada la muestra a otras instalaciones de la empresa
¿Existen registros? MAYOR

DRS-BPM-GVBPM. Fecha de revisión:19/09/2011 Página 45

 ANEXO Nº 3
FORMATO DE PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR
 UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
TECNOLOGIA FARMACEUTICA

PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo:
Código: Edición:
Fecha de elaboración: Fecha de Revisión:

Elaboración del documento

Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha:

Revisión del documento:

Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha:

Autorización del documento:

Nombre:
Carga:
Firma:
Fecha:

Tecnología Farmacéutica Página _ de _

 UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
TECNOLOGIA FARMACEUTICA

PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR

Titulo:
Código: Edición:
Fecha de elaboración: Fecha de Revisión:

1. Objetivo:

2. Alcance:

3. Responsabilidades:

4. Definiciones:

5. Frecuencia:

6. Descripción del procedimiento:

7. Anexos

Tecnología Farmacéutica Página _ de _

 ANEXO Nº 4:
REGISTRO DE FIRMAS
 UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
TECNOLOGIA FARMACEUTIC

REGISTRO DE FIRMAS

Título: Código:

NOMBRE FIRMA FECHA HORA

 ANEXO Nº 5:
REGISTRO DE CAMBIOS
 UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
TECNOLOGIA FARMACEUTIC

REGISTRO DE CAMBIOS

Nombre Nombre
de quien de quien Fecha
Edición del
Cambios efectuó Firma autorizo Firma de
documento
el el cambio
cambio cambio
 ANEXO Nº 6:
PROTOCOLO DE PRODUCCION Y EMPAQUE
 Universidad de El Salvador
Página
Facultad de Química y Farmacia
de
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
Laboratorio Forma Farmacéutica / Cantidad a Equivalencia de Orden de
Nombre de Producto Número de Lote Fecha
Fabricante Cosmética Fabricar (g) Unidades Producción

Datos del Grupo de Estudiantes Ciclo: Porcentaje Ganado: de 1%

Docente:

Compartimiento: Revisión antes de la producción

La documentación está completa SI __ NO __ Firma y fecha de GMP:_________________________
Jefe de Producción:

Operadores: Revisión después de la producción

La documentación está completa SI __ NO __ Firma y fecha Jefe de Producción:_________________

Observaciones del Producto Terminado NOTA Formulación NOTA Producto DICTAMEN:

(Espacio Exclusivo para el Docente) y Producción: Terminado:

Granel

Empaque Primario y Empaque Secundario

Información para el Consumidor

Accesorios

El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria 1 PROTOCOLO DE FABRICACIÒN Y EMPAQUE Año 2013 Edición 04
 Universidad de El Salvador
Página
Facultad de Química y Farmacia
de
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
Laboratorio Forma Farmacéutica / Cantidad a Equivalencia de Orden de
Nombre de Producto Número de Lote Fecha
Fabricante Cosmética Fabricar (g) Unidades Producción

Formulación y Diseño
Porcentaje Ganado: de 5% Fórmula a Ensayar Fórmula Real Ensayada

Composición Composición Cantidad por Cantidad de Composición Composición Cantidad por

Materia Prima Función Porcentual Porcentual Unidad de Materia Prima Porcentual Porcentual Unidad de
(m/m) (m/v) Dosificación en Granel (m) (m/m) (m/v) Dosificación

TOTAL
EJEMPLO DE CALCULOS DE FORMULA REAL ENSAYADA

El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria 2 PROTOCOLO DE FABRICACIÒN Y EMPAQUE Año 2013 Edición 04
 Universidad de El Salvador
Página
Facultad de Química y Farmacia
de
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
Laboratorio Forma Farmacéutica / Cantidad a Equivalencia de Orden de
Nombre de Producto Número de Lote Fecha
Fabricante Cosmética Fabricar (g) Unidades Producción

Especificaciones de Diseño del Granel y Empaque Primario Diseño Tecnológico de Equipo

Prueba Límite(s) Equipo a Nivel Industrial Equipo equivalente de Laboratorio

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 Universidad de El Salvador
Página
Facultad de Química y Farmacia
de
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
Laboratorio Forma Farmacéutica / Cantidad a Equivalencia de Orden de
Nombre de Producto Número de Lote Fecha
Fabricante Cosmética Fabricar (g) Unidades Producción

Registro de Pesado de Materias Primas y Balance de Materiales Porcentaje Ganado: de 3%

Contenedor Código
Nombre de Materia Prima Cantidad Unidad Cantidad Real Fabricante / Proveedor No. de Lote Balanza
Recomendado Artículo

TOTAL --- --- --- --- ---

El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria 4 PROTOCOLO DE FABRICACIÒN Y EMPAQUE Año 2013 Edición 04
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Página
Facultad de Química y Farmacia
de
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
Laboratorio Forma Farmacéutica / Cantidad a Equivalencia de Orden de
Nombre de Producto Número de Lote Fecha
Fabricante Cosmética Fabricar (g) Unidades Producción

CALCULOS VARIOS (Ej. Determinación de Densidades de Líquidos y Equivalencia en masa)

Cantidad Cantidad Cantidad Cantidad Cantidad

Materiales a Utilizar
Unidad Código Artículo Fabricante / Proveedor No. de Lote
Recibida Utilizada Destruida sin Utilizar

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Página
Facultad de Química y Farmacia
de
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
Laboratorio Forma Farmacéutica / Cantidad a Equivalencia de Orden de
Nombre de Producto Número de Lote Fecha
Fabricante Cosmética Fabricar (g) Unidades Producción

Proceso de Fabricación Condiciones PESAJE FABRICACIÓN EMPAQUE Fecha de Fabricación [aaaa-mm-dd]:

Ambientales Inicio Final Inicio Final Inicio Final (Día de Incorporación de Sustancia Activa al Proceso)

y Empaque Temperatura (°C) Fecha de Vencimiento [aaaa-mm]:

Humedad Relativa (%)
PAO (Period After Opening
Porcentaje Ganado: de 6% Hora (hh:mm) “Período Después de Abierto”) [XXm]:

No. Descripción de la Operación Dato Esperado Dato Real Realiza Controla Hora

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Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
Laboratorio Forma Farmacéutica / Cantidad a Equivalencia de Orden de
Nombre de Producto Número de Lote Fecha
Fabricante Cosmética Fabricar (g) Unidades Producción

No. Descripción de la Operación Dato Esperado Dato Real Realiza Controla Hora

El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria 7 PROTOCOLO DE FABRICACIÒN Y EMPAQUE Año 2013 Edición 04
 Universidad de El Salvador
Página
Facultad de Química y Farmacia
de
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
Laboratorio Forma Farmacéutica / Cantidad a Equivalencia de Orden de
Nombre de Producto Número de Lote Fecha
Fabricante Cosmética Fabricar (g) Unidades Producción

No. Descripción de la Operación Dato Esperado Dato Real Realiza Controla Hora

El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria 8 PROTOCOLO DE FABRICACIÒN Y EMPAQUE Año 2013 Edición 04
 Universidad de El Salvador
Página
Facultad de Química y Farmacia
de
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
Laboratorio Forma Farmacéutica / Cantidad a Equivalencia de Orden de
Nombre de Producto Número de Lote Fecha
Fabricante Cosmética Fabricar (g) Unidades Producción

No. Descripción de la Operación Dato Esperado Dato Real Realiza Controla Hora

El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria 9 PROTOCOLO DE FABRICACIÒN Y EMPAQUE Año 2013 Edición 04
 Universidad de El Salvador
Página
Facultad de Química y Farmacia
de
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
Laboratorio Forma Farmacéutica / Cantidad a Equivalencia de Orden de
Nombre de Producto Número de Lote Fecha
Fabricante Cosmética Fabricar (g) Unidades Producción

CALCULOS y ANOTACIONES VARIAS (Ej.: Anotaciones Estequiométricas, Determinaciones de Fluidez de Polvos. Determinaciones Fisicoquímicas)

El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria 10 PROTOCOLO DE FABRICACIÒN Y EMPAQUE Año 2013 Edición 04
 Universidad de El Salvador
Página
Facultad de Química y Farmacia
de
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
Laboratorio Forma Farmacéutica / Cantidad a Equivalencia de Orden de
Nombre de Producto Número de Lote Fecha
Fabricante Cosmética Fabricar (g) Unidades Producción

Porcentaje Ganado: de 3%

No. OBSERVACIONES (Desviaciones y Resultados Fuera de Límites) Firma y Fecha

El Salvador, San Salvador, Ciudad Universitaria 11 PROTOCOLO DE FABRICACIÒN Y EMPAQUE Año 2013 Edición 04
 Universidad de El Salvador
Página
Facultad de Química y Farmacia
de
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica
Laboratorio Forma Farmacéutica / Cantidad a Equivalencia de Orden de
Nombre de Producto Número de Lote Fecha
Fabricante Cosmética Fabricar (g) Unidades Producción

Porcentaje Ganado: de 2%

Costeo de Producción h. hom .  t min 

1h
n [Link].  t min 
1h
(Costeo Horas Hombre y Horas Máquina) 60 min 60 min
Tiempo de la
Número de Horas Hombre Horas Máquina
No. Actividad Operación
Personas ([Link].) ([Link].)
(min.)

01 Limpieza del área. ---

02 Sanitización del área. ---

03 Proceso de Pesado de Materias Primas.

04 Proceso de Fabricación.

05 Proceso de Empaque (Área de Producción).

06 Despeje de área. ---

07 Llenado de Documentación de Producción (Posterior a Fabricación y Empaque). ---

TOTAL HORAS ---

Costo Hora Costo Hora

Hombre: $1 Máquina: $2

TOTAL COSTO --- ---

EJEMPLO DE CALCULOS DE COSTEO DE PRODUCCIÓN

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