Universidad de San Carlos de Guatemala

Facultad de Ciencias Médicas

Centro de Investigaciones de las Ciencias de la Salud
Unidad de Trabajos de Graduación

GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

1
César O. García G., MD, MSc.
2
Edgar R. de León B. MD, MSc
²Víctor A. López S., MD.
²Luis G. de la Roca M., MD.
²Victor D. Puac P., MD.
²Dorian E. Ramirez F., MD.

INTRODUCCIÓN

En investigación, el método científico es el conjunto de etapas y reglas que señalan el procedimiento

para llevar a cabo una investigación, cuyos resultados sean aceptados como válidos para la sociedad
científica.3

Quienes se inician en el campo de la investigación, por desconocimiento o por carencia de un marco

epistemológico, tienden a concebir el método científico en forma mecánica y sin ninguna reflexión crítica.
Es frecuente considerar el método científico desde un solo enfoque, desconociendo sus límites y
posibilidades y, por lo tanto, se tiende a utilizar el mismo método para cualquier tema de investigación
(investigación cuantitativa, cualitativa o mixta), sin considerar que el uso de un determinado método,
depende del objeto, del problema de investigación y de las hipótesis a probar en el estudio a realizar.

El protocolo es un instrumento básico para abordar la planificación y la realización de una investigación

científica, ya que permite pasar de la concepción de un problema de investigación a su puesta en
marcha. Ayuda al investigador a definir claramente el problema de investigación, a diseñar un estudio
que sea factible de realizar y a organizar las actividades de forma eficiente. Facilita la comunicación
dentro del equipo y la estandarización de todos los procedimientos, en definitiva, poder llevar a cabo el
estudio como fue diseñado. Además, facilita la revisión técnica competente y crítica constructiva previa
al inicio del estudio.4

Un protocolo de investigación permite el ordenamiento de los intereses que se pretende conseguir

acerca del tema que se ha seleccionado para investigar. Da la oportunidad de reconocer los alcances y
limitaciones acerca del mismo. Permite reconocer y evaluar:

• Qué se quiere investigar

• Para qué se quiere investigar.
• Cómo se quiere investigar
• Hasta donde se quiere investigar
• Con qué recursos (técnicos, humanos, etcétera) se cuenta para realizar la investigación.

Esta guía pretende servir como referente y hacer más fácil la tarea en la elaboración de proyectos de
investigación, en la Carrera de Médico y Cirujano.

Por eso es importante reconocer que la elaboración de un protocolo de investigación es una amplia
propuesta de trabajo y que considera los siguientes componentes:

1
Profesor - Investigador CICS Reumatólogo–Internista Coordinador Unidad de Trabajos de Graduación
2
Profesor - Investigador CICS
3
Bunge, Mario. Epistemología, Ciencia de la ciencia. Barcelona, Ariel, 1980.
4
Argimón Pallás, JM, Jiménez Villa J. “Métodos de investigación clínica y epidemiológica”. 2da. Edición Harcourt, 2000.
 • TÍTULO
• RESUMEN
• PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
• JUSTIFICACIÓN
• MARCO TEÓRICO
• OBJETIVOS
• METODOLOGÍA
• REFERENCIAS BIOBLIOGRÁFICAS
• ANEXOS

TITULO Y SUBTÍTULO

Debe ser sintético y reflejar claramente el contenido y naturaleza del estudio. El título, aunque
es el inicio del estudio, este puede modificarse y definirse claramente al finalizar la
elaboración del protocolo. El subtítulo debe incluir el lugar y fecha de realización. El título
debe de ser congruente con el objetivo general de la investigación. Ésta sección no se numera.

Ejemplo:
• Título: Caracterización epidemiológica, clínica y terapéutica de pacientes con Lupus
Eritematoso Sistémico.
• Subtítulo: Estudio descriptivo a realizarse en las consultas externas de adultos de
reumatología de los Hospitales Roosevelt y San Juan de Dios, Guatemala 2011.

RESUMEN

Debe dar una idea clara al lector, sobre cuál es la pregunta central que la investigación
pretender responder y su justificación. Debe explicitar la hipótesis (si aplica) y los objetivos de la
investigación. Así mismo, el resumen debe contener un breve recuento de los métodos y
procedimientos contenidos en el capitulo metodología.

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Plantear el problema no es sino afinar y estructurar más formalmente la idea de
investigación. Consiste en presentar, mostrar y exponer las características o los rasgos del
problema y las relaciones, situaciones o aspectos de interés que van a estudiarse; es decir, describir
el estado actual de la situación del problema. Es narrar los hechos que caracterizan la situación,
mostrando las implicaciones que tiene y sus soluciones.

1.1 Descripción y antecedentes del problema:

En ésta sección debe incluirse información con respecto a la situación de salud y la atención
médica en el país (incluyendo las estadísticas relevantes), relacionando estos hechos con el
problema que va a ser estudiado. Una descripción detallada del problema en investigación.
Describir porqué es importante el problema, las necesidades expresadas u observadas, cómo
se utilizaran los resultados. Una descripción de los factores geográficos, culturales, religiosos y
económicos más importantes del área o localidad al cual afecta el problema. Una breve
descripción de los estudios anteriores sobre el problema (mayores detalles en el marco de
referencia). Servicios ya ofrecidos para resolver el problema (si aplicable). Posición del gobierno

2
 o de las autoridades locales sobre el tema. Discusión de por qué este problema necesita ser
investigado.5

1.2 Delimitación del problema:

Delimitar el problema es definir los ámbitos que lo abarca. Dichos ámbitos son:

• Geográfico: Se deberá circunscribir al área geográfica que abarcará el estudio, sin

referirse a aspectos de muestreo.
• Institucional: Se refiere a la institución o dependencia a que hace alusión el problema.
• Personal: Se define las características de la población a estudiar.
• Temporal: Definirá claramente el espacio de tiempo que durará la investigación.
• Temático: Los temas de investigación pueden ser muy amplios, es necesario especificar
cual de las múltiples facetas que tiene el tema es el que se va a abordar en la
investigación.

Como se puede observar no basta plantearse únicamente el problema de investigación, sino, es

necesario circunscribirlo.

1.3 Preguntas de Investigación:

Toda investigación parte del interés de solucionar un problema, o deseo de avanzar en el

conocimiento sobre algún tema, el cual podrá expresarse por medio de interrogantes de la
investigación. La pregunta general debe recoger la esencia del problema. Las preguntas
específicas deben ser formuladas para responder a aspectos concretos del problema. No olvidar
que las preguntas de investigación (general y específicas) dan origen a sus objetivos
respectivos.

Criterios de una buena pregunta de investigación6

• FACTIBLE

Metodológicamente contestable

Número adecuado de individuos

Experiencia técnica adecuada

Abordable en cuanto a tiempo y dinero

Manejable en cuanto al alcance

• INTERESANTE Y NOVEDOSA PARA EL INVESTIGADOR

Confirma o refuta hallazgos previos

Amplia hallazgos previos

Proporciona nuevos resultados

5
III Taller Latinoamericano de Investigación Aplicada en Salud. Facultad de Ciencias Médicas. Universidad de San Carlos de
Guatemala – CICS. Antigua Guatemala, Octubre de 1989.
6
Stephen B. Hulley, Steven R. Cummings. Diseño de la investigación clínica. Un enfoque epidemiológico. Barcelona:
Doyma; 1993.

3
 • ÉTICA Y RELEVANTE

Para el conocimiento científico

Para la política clínica sanitaria

2. JUSTIFICACIÓN
Toda investigación está orientada a la resolución de algún problema, por consiguiente, es necesario
justificar, o exponer, los motivos que merecen la investigación. Asimismo, debe determinarse su
cubrimiento o dimensión para conocer su viabilidad.

Criterios de Justificación7

Para justificar se utilizan diferentes criterios dependiendo del tipo de investigación a realizar, a
continuación se presentan algunos de ellos:

• Conveniencia: ¿Qué tan conveniente es la investigación? ; esto es, ¿para qué sirve?
• Relevancia Social: ¿Cuál es su trascendencia para la sociedad?, ¿quiénes se
beneficiaran con los resultados de la investigación?, ¿de qué modo? En resumen, ¿qué
alcance o proyección social tiene?
• Implicaciones Prácticas: ¿Ayudará a resolver algún problema real?
• Valor teórico: ¿Se llenará algún vacío de conocimiento?, ¿se podrá generalizar los
resultados a principios más amplios?, ¿se podrá conocer en mayor medida el
comportamiento de una o diversas variables o la relación entre ellas?
• Utilidad metodológica: ¿La investigación puede ayudar a crear un nuevo instrumento
para recolectar o analizar datos?, sugiere cómo estudiar más adecuadamente una
población.
• Magnitud: Se refiere al tamaño del problema, es decir ¿qué proporción de la población
está afectada por el problema?, ¿qué área geográfica está afectada?
• Trascendencia: Se refiere al impacto o daño que el problema puede ocasionar en la
población afectada (biológico, social, cultural, económico, otros). El mayor impacto de
daño que puede provocar un problema de salud es la muerte, esta se considera como
el mayor daño biológico.
• Vulnerabilidad: Es la susceptibilidad que tiene el problema de ser resuelto, es decir, la
facilidad con que se puede resolver el problema.

3. MARCO TEÓRICO8
Es un compendio escrito de artículos, libros y otros documentos que describen el estado pasado y
actual del conocimiento sobre el problema a estudio. Nos ayuda a documenta cómo nuestra
investigación agrega valor a la literatura existente.

Tiene siete funciones principales:

• Ayuda a prevenir errores que se han cometido en otros estudios.

7
Hernández-Sampieri R, Fernández Collado, C, Baptista Lucio P. Metodología de la Investigación. 2006 4ta. Edición Pags. 51-
52.
8
Hernández-Sampieri R, Fernández Collado, C, Baptista Lucio P. Op cit. Págs.63-98.

4
 • Orienta cómo habrá de realizarse el estudio. Al acudir a los antecedentes, nos podemos dar
cuenta de cómo se ha tratado un problema específico de investigación.
• Amplia el horizonte del estudio o guía al investigador para que se centre en su problema,
para evitar desviaciones del planteamiento original.
• Documenta la necesidad de realizar el estudio.
• Conduce al establecimiento de hipótesis o afirmaciones.
• Inspira nuevas líneas y áreas de investigación.
• Provee de un marco de referencia para interpretar los resultados del estudio.

La elaboración del marco de referencia usualmente comprende 2 etapas:

 La revisión de la literatura correspondiente, que consiste en detectar, consultar y obtener la

bibliografía y otros materiales que sean útiles para los propósitos del estudio, de donde se tiene
que extraer y recopilar la información relevante y necesaria que atañe a nuestro problema de
investigación.

 La adopción de una teoría o desarrollo de una perspectiva teórica o de referencia. Según

Kerlinger, una teoría es un conjunto de conceptos, definiciones y proposiciones vinculados entre
sí, que presentan un punto de vista sistemático de fenómenos especificando relaciones entre
variables, con el objetivo de explicar y predecir estos fenómenos.

Es necesario realizar una Contextualización del Área de Estudio, particularmente en estudios

epidemiológicos, la cual debe incluirse al inicio del marco teórico y que debe reflejar una consulta
exhaustiva de documentos (monografía, situación de salud del lugar, etc) que la respalden. Dichos
documentos deberán incluirse en la sección de anexos.

4. OBJETIVOS

Los objetivos son los alcances de la investigación, relacionadas con las partes específicas del
problema que el investigador se propone lograr a través del estudio. Expresan lo que pretende
alcanzarse; por lo tanto, todo el desarrollo del trabajo de investigación se orientara a lograr estos
objetivos.

Estos deben ser claros y precisos para evitar confusiones o desviaciones. Deben redactarse en
infinitivo. Deben de utilizase verbos que puedan lograrse o alcanzarse durante el desarrollo de la
investigación, tales como: determinar, identificar, evaluar, describir, formular, verificar, diseñar,
elaborar, proponer, analizar, definir, estudiar, plantear, corroborar, y otros.

4.1 Objetivo General:

El objetivo general es uno solo, porque es la parte donde se expresa globalmente la finalidad
de la investigación que se piensa realizar. Debe elaborarse como la forma en que se va a
responder la pregunta de investigación. Debe incluir lugar y fecha.

4.2 Objetivos Específicos:

Indican los resultados específicos y metas secuénciales que se alcanzarán durante la
investigación. Son los resultados concretos, alcanzables que se pueden medir y se identifican
fácilmente cuando se han alcanzado. Los objetivos específicos deben ser necesarios para
alcanzar el objetivo general del proyecto de investigación.

5. HIPÓTESIS

5
 Definición: Son explicaciones tentativas del problema a investigar (de las relaciones entre dos o
más variables); deben ser formuladas a manera de proposiciones lógicas9.

Su uso es particular en estudios correlacionales y experimentales en donde se intenta pronosticar

una cifra o un hecho. En estudios descriptivos se utilizan hipótesis de trabajo, las cuales orientan a
la explicación de las variables estudiadas.

Deben cumplir con los siguientes requisitos:

• Deben referirse a una situación “real” (a la realidad)

• Las variables o términos deben ser comprensibles, precisos y lo más concreto posible.
• La relación entre variables debe ser clara y verosímil.
• Los términos o variables deben ser observables y medibles, así como la relación planteada
entre ellos.
• Deben estar relacionadas con técnicas disponibles para probarlas.

Clases de hipótesis:

Hipótesis estadísticas: Son exclusivas del enfoque cuantitativo y representan la transformación de la

hipótesis nula y alternativas en símbolos estadísticos.

• Hipótesis nula (Ho): Son las que sirven para refutar o negar lo que afirma la hipótesis de
investigación.
• Hipótesis alternativas (Ha): Son posibilidades alternas ante la hipótesis de investigación y
nula; ofrecen otra descripción o explicación distinta de las que proporcionan estos tipos de
hipótesis.

6. METODOLOGÍA

Comprende la descripción de las etapas o fases necesarias para cumplir con el desarrollo de
la investigación y el tipo de estudio que se trata. Debe señalarse que información se requiere,
como se obtendrá y como se procesará para analizarla y llegar a conclusiones.

La Metodología deriva de la naturaleza del problema y del diseño de la investigación. Se debe de

describir el tipo de procedimiento y sus correspondientes instrumentos, así como el tipo de datos e
información que se recolectará o construirá.

6.1 Tipo y diseño de la investigación

Diseños de Investigación cuantitativa

Acción del investigador Diseños de estudios Análisis estadístico

9
Hernández-Sampieri R, Fernández Collado, C, Baptista Lucio P. Op cit. Pags. 121-154.

6
 Descriptivos transversales
 Series de casos
 Estudios de prevalencia
 Estudios de concordancia
(evaluación de sistemas de Descripción de variables,
medición y pruebas diagnósticas) comparaciones, búsqueda de
 Investigación operativa patrones y tendencias.
Descriptivos longitudinales Pueden hacerse prospectiva,
 Estudios de incidencia retrospectivamente o ambas.
 Descripción de efectos de una
intervención no deliberada
Observación  Descripción de la historia natural
de una enfermedad
Ecológico (de correlación)
 exploratorio
 de grupos múltiples
Exploración de asociación estadística
 series de tiempo
entre variables.
 mixtos
Estudios de corte transversal
(cross-sectional)
Casos y controles Análisis de asociación causal entre
variables. Se les conoce como
Cohortes estudios analíticos observacionales.
Ensayos no controlados
(estudios antes-después)
Ensayos clínicos controlados no
aleatorios
Experimento comunitario
Experimento clínico aleatorio –ECA-
 experimento clínico clásico
(diseño paralelo)
experimento clínico cruzado Análisis de asociación causal entre
Experimentación 
variables. Se les conoce como
(intervención)  experimento clínico de
estudios analíticos experimentales.
equivalencia
 experimento clínico factorial
 experimento de asignación por
grupos
 experimento con análisis
secuencial
 experimento con descontinuación
 experimentos multicéntricos
Fuentes consultadas:
Argimón J. y Jiménez J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. [2004]
Beaglehole R. Epidemiología básica. –OPS- [1993]
Colimon Kahl-Martin. Fundamentos de Epidemiología.[1990]
Dawson-Saunders B. y Trapp R. Bioestadística médica. [1997]
Fisher Andrew A., Laing John E., Stoeckel, Townsend John W. Manual para el diseño de investigación
operativa en Planificación familiar [1995]
Hennekens C. Epidemiology in medicine. [1987]
Hernández-Sampieri R, Fernández Collado, C. Baptista Lucio P. Metodología de la Investigación. [2006]
Last Jonh M. Diccionario de Epidemiología [1989]
Pineda E. y Alvarado E. Metodología de la investigación. –OPS- [2008]
Rothman K. Modern epidemiology. [2008]
Ruiz A. y Morillo L. Epidemiología clínica; investigación clínica aplicada. [2004]

Ver Adjunto al final de esta guía.

6.2 Unidad de Análisis:

Es sobre que o quienes se van a recolectar datos, depende del planteamiento a investigar y los
alcances del estudio:

7
 Ejemplo 1:
Caracterización epidemiológica, clínica y terapéutica de pacientes con Lupus Eritematoso
Sistémico.
• Unidad Primaria de Muestreo: Pacientes adultos que asisten a la Consulta Externa de
Reumatología de los hospitales Roosevelt y San Juan de Dios.
• Unidad de Análisis: Datos epidemiológicos, clínicos y terapéuticos registrados en el
instrumento diseñado para el efecto.
• Unidad de Información: Pacientes adultos que asisten a la Consulta Externa de
Reumatología y sus registros clínicos, de los hospitales Roosevelt y San Juan de Dios.

Ejemplo 2:
Encuesta Nacional de Salud Mental 2009
• Unidad Primaria de Muestreo: Viviendas ubicadas dentro de los sectores cartográficos
muestreados de la república de Guatemala:
• Unidad de Análisis: Respuestas obtenidas con el instrumento CIDI.
• Unidad de Información: Personas de 18 a 65 años que residen en las viviendas
muestreadas.

Ejemplo 3: (Hipotético)
Estado Nutricional de Escolares en el municipio de Mixco, Guatemala 2010
• Unidad de Primaria de Muestreo: Escuelas ubicadas en el municipio de Mixco,
Guatemala.
• Unidad de Análisis: Adecuaciones peso/talla, talla/edad y peso/edad de los escolares.
• Unidad de Información: Escolares inscritos en las escuelas del municipio de Mixco,
Guatemala.

6.3 Población y muestra10,11

Determinar la población y la muestra objeto de estudio

6.3.1 Población o universo: Conjunto de todos los sujetos que concuerdan con
determinadas especificaciones.
6.3.2 Marco muestral: Se refiere a la lista, el mapa o la fuente de donde pueden extractarse
todas las unidades de muestreo o unidades de análisis en la población, y de donde se
tomarán los sujetos objeto de estudio.
6.3.3 Muestra: Subgrupo de la población del cual se recolectan los datos y debe ser
representativo de dicha población.

Pasos en la selección de una muestra:

Definir la población
Identificar el marco muestral
Determinar el tamaño de la muestra
Elegir el procedimiento de muestreo
Seleccionar la muestra

Tamaño de la muestra. Depende del tipo de investigación que desea realizarse y, por lo tanto,
de las hipótesis y del diseño de investigación que se hayan definido para desarrollar el estudio.

Métodos y técnicas de muestreo:

10
Hernández-Sampieri R, Fernández Collado, C, Baptista Lucio P. Op Cit. Pags. 225-270
11
Chávez Zepeda, JJ. Cómo se elabora un proyecto de investigación. Un enfoque constructivista. Tercera edición 2003, 123-126

8
 Probabilístico: Subgrupo de la población en el que todos los elementos de ésta tienen la misma
probabilidad (es conocida y es igual para todos) de ser elegidos.

• Aleatorio simple
• Aleatoria estratificado
• Sistemático
• Por conglomerados

No probabilístico: (Subgrupo de la población en la que la elección de los elementos no depende

de la probabilidad sino de las características de la investigación).

• De conveniencia
• Voluntario
• Por cuotas
• De juicio
• Por rutas

6.4 Selección de los sujetos a estudio:

Para elegir a los sujetos de estudio se utilizan los siguientes criterios:

6.4.1 Criterio de inclusión: Se utilizan para clasificar a los objetos o sujetos, que con ciertas
características, permiten delimitarlos para su participación en el estudio, de acuerdo al
diseño que el investigador utilizará.

Ejemplo 1: Caracterización epidemiológica, clínica y terapéutica de pacientes con

Lupus Eritematoso Sistémico.

• Personas mayores de 18 años, hombres y mujeres que acepten participar

voluntariamente y con diagnóstico de Lupus Eritematoso Sistémico de acuerdo
a los criterios del American College of Rheumatology (ACR por sus siglas en
inglés).
• Pacientes de la Clínica de Consulta Externa de Reumatología de los Hospitales
Roosevelt y San Juan de Dios.

6.4.2 Criterios de exclusión: Es la población que presenta las características a estudio, pero
que además presenta otras que podrían influir o sesgar la investigación.

• Pacientes con deterioro Neurocognitivo significativo que les impida proveer

información.
• Registros clínicos incompletos

6.5 Definición y operacionalización de Variables 12

6.5.1 Variables

Concepto de variable:

“Es un característica, atributo, propiedad o cualidad que puede estar o no presente en

los individuos, grupos o sociedades; puede presentarse en matices o modalidades
diferentes o en grados, magnitudes o medidas distintas a lo largo de un continuum” 13.
Las variables de un estudio se originan desde el planteamiento de las preguntas de
investigación, contenidas en los objetivos y definidas en la metodología.

12
Bernal Torres, C.A. Metodología de la investigación, Pearson Educación, 2da. edición 2006, Págs. 140 - 145
13
Rojas Soriano, R. Guía para realizar investigaciones sociales. México, Universidad Nacional Autónoma de México, 1981.

9
 Definición conceptual (constitutiva): Se trata de definiciones construidas
específicamente para designar los conceptos de la investigación. En algunos casos el
investigador deberá construirla y en otros, se puede apoyar en diccionarios o libros
especializados.14. Quiere decir definirla, para clarificar que se entiende por ella.

Definición operacional: Significa traducir la variable a indicadores, es decir, se trata

de las operaciones y procesos para medir las variables (unidades de medición).

6.5.2 Clasificación y escalas de medición

Las variables, se pueden clasificar de acuerdo al tipo de medida que se utilice, en:

Categóricas (Cualitativas): Cuando su “valor” es una cualidad que le permite

diferenciarla de otra que no la posee. Dentro de estas tenemos:

ESCALA DE MEDICIÓN

• Nominal: Establece una identidad. Sus valores sólo se pueden clasificar en

clases (o categorías), no se pueden ordenar de pequeño a grande o de menos
a más. Ejemplos: sexo, estado civil, profesión, ocupación, religión. Las escalas
nominales se emplean para calcular recuentos de frecuencias, porcentajes,
modas, proporciones, razones y tasas.

• Ordinal: Además de identidad, estable un orden. Sus valores se pueden

clasificar en categorías y se pueden ordenar en jerarquías con respecto a la
característica que se evalúa. Ejemplos: nivel socioeconómico, APGAR, puntaje
“APACHE” de gravedad cardiaca, clase social, lugar en la clase.

Numéricas (Cuantitativas): Además de identidad y orden, establece distancia.

Variables cuantitativas: son aquellas cuyas categorías pueden expresarse
numéricamente. La naturaleza numérica de las variables cuantitativas permite un
tratamiento estadístico más elaborado debido a las operaciones matemáticas que
permiten. Por ello facilitan una descripción más precisa y detallada de la variable. Las
variables cuantitativas, propiamente dichas, son de intervalo y de razón (o de cociente).

• Intervalo: Son variables numéricas cuyos valores representan magnitudes y la

distancia entre los números de su escala es igual. Con este tipo de variables
podemos realizar comparaciones de igualdad/desigualdad, establecer un orden
dentro de sus valores y medir la distancia existente entre cada valor de la
escala. Las variables de intervalo carecen de un cero absoluto, por lo que
operaciones como la multiplicación y la división no son realizables. Un ejemplo
de este tipo de variables es la temperatura, ya que podemos decir que la
distancia entre 10 y 12 grados es la misma que la existente entre 15 y 17
grados. Lo que no podemos establecer es que una temperatura de 10 grados
equivale a la mitad de una temperatura de 20 grados.

• Razón: Las variables de razón poseen las mismas características de las

variables de intervalo, con la diferencia que cuentan con un cero absoluto; es
decir, el valor cero (0) representa la ausencia total de medida, por lo que se
puede realizar cualquier operación Aritmética (Suma, Resta, Multiplicación y
División) y Lógica (Comparación y ordenamiento). Este tipo de variables
permiten el nivel más alto de medición. Las variables altura, peso, distancia o el
salario, son algunos ejemplos de este tipo de escala de medida.

14
Kerlinger FN, Lee HE. Investigación del Comportamiento. Métodos de Investigación en Ciencias Sociales. McGraw-Hill
2002.

10
 Las variables cuantitativas pueden ser (según los valores que pueda tomar la variable),
discretas o continuas.

• Discretas son aquellas cuyas categorías sólo pueden tomar valores enteros.
Una variable discreta es sencillamente una variable para la que se dan de
modo inherente separaciones entre valores observables sucesivos. Dicho con
más rigor, se define una variable discreta como la variable tal que entre 2
cualesquiera valores observables (potencialmente), hay por lo menos un valor
no observable (potencialmente). Por ejemplo, un recuento del número de
colonias de un cultivo en agar es una variable discreta. Mientras que cuentas de
3 y 4 son potencialmente observables, no lo es una de 3,5.
• Continuas son aquellas cuyas categorías pueden fraccionarse según cualquier
criterio. Una variable continua tiene la propiedad de que entre 2 cualesquiera
valores observables (potencialmente), hay otro valor observable
(potencialmente). Una variable continua toma valores a lo largo de un continuo,
esto es, en todo un intervalo de valores. Longitudes y pesos son ejemplos de
variables continuas. La estatura de una persona, pude ser 1,70 mts. ó 1,75
mts., pero en potencia al menos podría tomar cualquier valor intermedio como
1,73 mts. por ejemplo.
Un atributo esencial de una variable continua es que, a diferencia de lo que
ocurre con una variable discreta, nunca se la puede medir exactamente. Con
una variable continua debe haber inevitablemente un error de medida.

6.5.3 Tipos de variable:

Cuando utilizamos hipótesis causales, es decir, aquellas que plantean relación entre
efectos y causas, se identifican tres tipos de variables.

• Independientes: Es todo aquel aspecto, hecho, situación, rasgo, etcétera, que

se considera como “causa” en una relación entre variables.

• Dependiente: Es el “resultado o efecto” producido por la acción de la variable

independiente.

• Intervinientes: “Son todos aquellos aspectos, hechos y situaciones del

medio ambiente, las características del sujeto/objeto de la investigación, el
método de investigación, etcétera, que están presentes o “intervienen” (de
manera positiva o negativa) en el proceso de la interrelación de las variables
independiente y dependiente”.

6.5.4 Indicadores. Es un dato que informa sobre la presencia o ausencia de un fenómeno;

en muchos casos, es numérico y nos indica también su intensidad.

Ejemplo de presentación de la operacionalización de variables:

Ejemplo 1:
Caracterización epidemiológica, clínica y terapéutica de pacientes con Lupus Eritematoso
Sistémico

Definición Definición Tipo de Escala de

Variable Instrumento
conceptual operacional Variable Medición
Tiempo que un
individuo ha Dato de la edad Boleta de
Edad vivido desde su en años Cuantitativa Razón recolección de
nacimiento anotado en el discreta datos

11
 hasta un registro clínico.
momento
determinado

Fuente: Elaboración de Unidad de Trabajos de Graduación

6.6 Técnicas, procedimientos e instrumentos a utilizar en la recolección de datos:

6.6.1 Técnica:

“Conjunto de mecanismos y de máquinas, así también de sistemas y medios de dirigir,

recolectar, conservar, reelaborar y transmitir energía y datos. Todo ello creado con vistas
a la producción, a la investigación, etc.15. Es el conjunto de reglas y operaciones para el
manejo de la investigación.

Son las herramientas que apoyan la resolución del problema metodológico de la

investigación, para comprobar o refutar una hipótesis.

Los rasgos esenciales de la técnica se orientan hacia las acciones siguientes:

• Ordena las etapas de la investigación científica a través de normas.

• Instrumentaliza la recolección, concentración y conservación de datos. (fichas,
cuestionarios, boletas, guías de entrevista y otras.)
• Estandariza sistemas de clasificación (códigos, catálogos, etc.)
• Aplica métodos y sistemas de las ciencias técnicas como matemáticas,
estadística, informática, etc., para cuantificar, medir y correlacionar datos.
• Facilita con instrumentos, la investigación experimental.
• Relaciona la Teoría con el Método.

Técnicas de recolección de información16.

• En investigación cuantitativa: Encuestas, entrevistas, observación sistemática,

escalas de actitud, análisis de contenido, test estandarizados y no
estandarizados, pruebas de rendimiento, inventarios, fichas de cotejo,
experimentos.

• En Investigación cualitativa: Entrevista estructuradas y no estructuradas,

observación sistemática y no sistemática, observación participante y no
participante, autobiografías, anécdotas, relatos, notas de campo, preguntas
etnográficas, diarios, cuadernos, cuestionarios, archivos, grabaciones de audio
y video, grupos focales y de discusión, etcétera.

6.6.2 Procedimientos:17

Se refiere a los procesos considerados en un estudio para la recolección de la

información, se describen de manera detallada todos los pasos que seguirán en la
recolección de datos y en las distintas etapas del estudio. El objetivo básico es asegurar
la validez y la confiabilidad del estudio.

6.6.3 Instrumentos:18
15
Chávez Zepeda, JJ. Op cit , 126-130
16
Munóz G, Féderman J, Quintero C. y cols. Cómo desarrollar competencias investigativas en educación. Bogotá, Aula Abierta.
Magisterio, 2001.
17
Díaz Navarro L. “Metodología de la investigación, una herramienta práctica”, Universidad de Guadalajara, 2006
18
Chávez Zepeda, Op cit. pag. 130

12
 Son las herramientas de que se vale (utiliza) el investigador para medir y obtener los
datos previstos. Una de las razones más fuertes para el uso de instrumentos, es que
facilitan el registro de datos con mayor precisión, es decir, agudizan la capacidad de
observación. Esto constituye una justificación para su uso, siempre que tengan las
condiciones adecuadas para los fines propuestos.
Las principales cualidades son:

• Confiabilidad: Se refiere al grado en que su aplicación repetida al mismo sujeto u

objeto, produce resultados consistentes y coherentes.
• Validez: Indica al grado en que un instrumento realmente mide la variable que
pretende medir
• Objetividad: Se refiere al grado en que el instrumento es permeable a la influencia
de los sesgos y tendencia de los investigadores que la administran, califican e
interpretan.19.

6.7 Plan de procesamiento y análisis de datos:20

6.7.1 Plan de Procesamiento.

Esta parte consiste en procesar los datos (dispersos, desordenados, individuales)
obtenidos de la población objeto de estudio durante el trabajo de campo, y tiene como
finalidad generar resultados (datos agrupados y ordenados), a partir de los cuales se
realizará el análisis según los objetivos y las hipótesis o preguntas de la investigación
realizada, o de ambos. Es necesario señalar que debe incluirse en el plan de
procesamiento de datos una explicación preliminar de cómo se procesarán los datos,
cual será el sistema de tabulación y lo relativo a la codificación, anotación y
reproducción.

Los datos cuantitativos deben ser procesados mediante el uso de hojas electrónicas
Excel y la creación de bases de datos.

A continuación se describe el proceso a seguir en el plan de procesamiento de datos:

• Detallar las variables identificadas y que serán objeto de estudio, según la

definición de variables y los instrumentos elaborados.
• Determinar las variables que ameritan ser analizadas individualmente o
presentadas en cuadros simples.
• Determinar las variables que deben cruzarse.
• Esquematizar en algunos casos el cuadro para determinar la posibilidad del
cruce de variables, según el número que debe relacionarse y las escalas de
clasificación.
• Hacer el listado de los cuadros y gráficos que deberán presentarse.

6.7.2 Plan de Análisis

Significa exponer el plan que se deberá seguir para el tratamiento estadístico de los
datos; en general consiste en describir cómo será analizada estadísticamente la
información.

El análisis de datos cuantitativos puede expresarse mediante medidas de tendencia

central (media, mediana, moda), dispersión (desviación estándar), proporciones, tasas,
etc. y calcularse a través de paquetes estadísticos tales como Epi-Info, SPSS, STATA,
etc.
19
Hernández-Sampieri R, Fernández Collado, C, Baptista Lucio P. Op Cit. Pags. 277-287

20
Bernal Torres C.A. Op Cit. 181-183

13
 Pruebas para hipótesis:

• Pruebas paramétricas: Se utilizan con variables cuantitativas, es decir, las que

son susceptibles de medición, y se aplican cuando se desea encontrar
diferencias estadísticamente significativas entre dos o más poblaciones.
Cuando tenemos los datos de dos muestra en las que se desea hacer inferencia
se debe establecer si pertenecen o no a la misma población. Si pertenecen a la
misma NO HAY DIFEFENCIA. Si no pertenecen a la misma entonces, SI HAY
DIFERENCIA. Si se encuentra diferencia, se acepta la hipótesis de
investigación alterna. Si no hay diferencia se acepta la hip[otesis de
investigación nula.

Para establecer estas diferencias, Se utilizan pruebas como: Prueba Z, t de

Student, intervalos de confianza, análisis de varianza, entre otras.

• No paramétricas: Se utilizan en las variables cualitativas ó categóricas. Las más

utilizadas son Chi cuadrada (X²), prueba de Fisher, riesgo absoluto, riesgo
relativo, riesgo atribuido, prueba de Kappa, H de Kruskai-Wallis, entre otros.

• Análisis cualitativo interpretativo: (investigación cualitativa).

6.8 Alcances y límites de la investigación

6.8.1 Alcances

Se describirá hasta donde es posible llegar con la investigación, dependiendo de varios

factores, como económicos, metodológicos, geográficos, culturales, administrativos,
entre otros.

6.8.2 Limites

Se describe las causas y circunstancias por las cuales se delimita la investigación.

6.9 Aspectos éticos de la investigación21

Principios éticos generales

Toda investigación en seres humanos debe realizarse de acuerdo con tres principios éticos
básicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia. En forma general, se concuerda
en que estos principios –que en teoría tienen igual fuerza moral– guían la preparación
responsable de protocolos de investigación. Según las circunstancias, los principios pueden
expresarse de manera diferente, adjudicárseles diferente peso moral y su aplicación puede
conducir a distintas decisiones o cursos de acción. Las presentes pautas están dirigidas a la
aplicación de estos principios en la investigación en seres humanos.

El respeto por las personas incluye, a lo menos, dos consideraciones éticas fundamentales:

• Respeto por la autonomía, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus
decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación
(consentimiento informado); y

21
Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica. OMS 2002. [Link]
[Link]/E/docs/[Link] Fecha de acceso 18/01/2008

14
 • Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada, que implica que se
debe proporcionar seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes o
vulnerables.

La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el

daño. Este principio da lugar a pautas que establecen que los riesgos de la investigación sean
razonables a la luz de los beneficios esperados, que el diseño de la investigación sea válido y
que los investigadores sean competentes para conducir la investigación y para proteger el
bienestar de los sujetos de investigación. Además, la beneficencia prohíbe causar daño
deliberado a las personas; este aspecto de la beneficencia a veces se expresa como un
principio separado, no maleficencia (no causar daño).

La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se
considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido. En la ética de la
investigación en seres humanos el principio se refiere, especialmente, a la justicia distributiva,
que establece la distribución equitativa de cargas y beneficios al participar en investigación.
Diferencias en la distribución de cargas y beneficios se justifican sólo si se basan en distinciones
moralmente relevantes entre las personas; una de estas distinciones es la vulnerabilidad. El
término "vulnerabilidad" alude a una incapacidad sustancial para proteger intereses propios,
debido a impedimentos como falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de
medios alternativos para conseguir atención médica u otras necesidades de alto costo, o ser un
miembro subordinado de un grupo jerárquico. Por tanto, se debiera hacer especial referencia a
la protección de los derechos y bienestar de las personas vulnerables.
Si el proyecto de investigación desea realizarse a nivel comunitario o epidemiológico,
deberán tomarse en cuenta las pautas éticas específicas para el efecto.22

Además, según el estudio a realizar y en particular donde participen seres humanos o sus
muestras biológicas. Se pueden dividir según el riesgo:

• Categoría I (sin riesgo): Comprende los estudios que utilizan técnicas observacionales,
con las que no se realiza ninguna intervención o modificación intervencional con las
variables fisiológicas, psicológicas o sociales de las personas que participan de dicho
estudio, por ejemplo, encuestas, cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes
clínicos y otros documentos, que NO invadan la intimidad de la persona.

• Categoría II (con riesgo mínimo): Comprende estudios o el registro de datos por medio
de procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o psicológicos). Por ejemplo: EKG,
audiometría, termografía, tomografía, ultrasonografía, extracción dentaria, extracción de
sangre, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas individuales y
grupales con las cuales no se manipula la conducta de las personas, utilización de
medicamentos o especialidades medicinales autorizadas, de empleo común y amplio
margen terapéutico (utilizados para indicaciones, dosis y vías de administración
establecidas).

• Categoría III (con riesgo mayor): Comprende a los estudios o ensayos clínicos en lo
que las probabilidades de afectar a una persona son significativas. Por ejemplo,
estudios que se realizan con medicamentos y/o especialidades medicinales nuevas,
nuevos dispositivos, procedimientos invasivos o utilización de placebo

6.10Recursos:
Son todos los elementos que se utilizarán para la realización (independientemente de
los investigadores, asesores y revisores) del estudio.

22
Pautas Internacionales para la Evaluación ética de los estudios epidemiológicos.
[Link] Fecha de acceso 23/01/2008.

15
 • Humanos
• Físicos
• Materiales
• Económicos

6.11Cronograma de actividades23
Es un instrumento gráfico de la planeación, en la que se listan, en orden secuencial,
todas las actividades previstas que son necesarias de realizar dentro del proceso de la
investigación, con estimación de tiempos para cada una.

El cronograma más sencillo y útil, es el que se basa en una “Gráfica de Gant”; éste se
elabora con una matriz de doble entrada, en la que en una columna se enlistan las
actividades en orden secuencial y en la otra se “marcan” los tiempos necesarios para
ejecutar cada una de ellas. Ejemplo (el siguiente ejemplo es únicamente con fines
ilustrativos, no corresponde a los tiempos reales del proceso de graduación):

TIEMPO
ACTIVIDADES mayo junio julio
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Elaboración de E
anteproyecto R
Elaboración de E
Protocolo R
Trabajo de E
campo R
Elaboración de E
informe final R

E: Tiempo estimado, el que se calcula.

R: tiempo real, el que efectivamente resultó para la ejecución del trabajo.

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFÍCAS

Es una lista de textos, obras, artículos y referencias electrónicas según la guía para la preparación
de referencias bibliográficas según estilo Vancouver.

Se recomienda que se presenten en esta sección únicamente las referencias de publicaciones

recientes de investigaciones realizadas congruentes con el problema investigado, en los ámbitos
mundial, latino americano, centroamericano y nacional. Los resultados de estas publicaciones
ayudarán a realizar la discusión de resultados y formarán el cuerpo del Marco Teórico. Deberán
revisarse además los tesarios (mínimo de los últimos 10 años) de las bibliotecas de la Facultad de
Ciencias Médicas, Central de la USAC y otras.

8. ANEXOS

En esta sección se presentan copias de cuadros o gráficas que circunstancialmente estén en poder
del investigador y de cuyo análisis, resulta una evidencia de mucha importancia para el estudio.

• Presupuesto de inversión (si aplica)

• Instrumentos
• Boleta de recolección de datos

23
Gabriel Alfredo. Guía Práctica sobre Métodos y Técnicas de Investigación documental. y de campo. Sexta Edición. Litografía
CIMGRA, Guatemala, 2005. Págs. 228-229.

16
 • Cartas de autorización
• Consentimiento informado
• Otros.

Guatemala, enero 2010

Adjunto No. 1

DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN CUANTITATIVA

Por diseño de un estudio, se entienden los procedimientos, métodos y técnicas mediante

los cuales los investigadores seleccionan a los pacientes, recogen datos, los analizan e
interpretan los resultados.

El diseño es el plan utilizado para responder una pregunta, y es la base de la calidad de la

investigación, por lo que de acuerdo a la pregunta, se selecciona el diseño apropiado para
dar la respuesta más confiable.

Existen diferentes criterios de clasificación de los diseños, en este documento se presenta

una clasificación la cual pretende orientar sobre las características, ventajas y limitaciones
de los más utilizados en investigación clínica y epidemiológica, conocerlos ayudará a
elegir el más adecuado para alcanzar los objetivos de investigación.

La selección de un determinado tipo y diseño de estudio, depende más que todo del
objetivo trazado. Al decidirse a emprender un estudio, es muy importante tener una

17
buena información sobre la enfermedad o el evento que se está investigando, el estado
actual de los conocimientos y estudios anteriores registrados.

A continuación se propone una clasificación según cuatro ejes principales:

I. Finalidad del estudio descriptiva o analítica.

II. Secuencia temporal transversal o longitudinal.
III. Control de la asignación de los factores de estudio observacional o
experimental.
IV. Inicio del estudio en relación a la cronología de los prospectivo o retrospectivo.
hechos Ambispectivos

I. FINALIDAD DEL ESTUDIO:

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS:

Se considera descriptivo, cuando el estudio NO busca evaluar una presunta

relación causal (causa-efecto), sino que sus datos son utilizados con finalidades
puramente descriptivas, es decir, representar, ilustrar o explicar en forma detallada
las cualidades, características o circunstancias de algún evento de salud con la
finalidad de generar hipótesis etiológicas que se deberán contrastar
posteriormente con estudios analíticos. (Argimon Palllas, cap.4)

Las aplicaciones de los estudios descriptivos se concentran generalmente para:

• Explicar el comportamiento de una enfermedad o de un evento

epidemiológico en una comunidad o región.
• Describir la historia social de una enfermedad.
• Contribuir a la clasificación de enfermedades
• Conocer la distribución de la patología en determinado lugar o área.
• Formular hipótesis con miras a aclarar mecanismos causales.
• Proveer una guía para la administración y planificación de servicios de salud
y la necesidad de atención médica.
• Plantear bases para la investigación clínica, terapéutica y preventiva.

El estudio descriptivo, básicamente, es la descripción de un problema, la

determinación de su frecuencia en diversos grupos, categorías de interés y la
formulación de hipótesis y pruebas necesarias para inferir causalidad tendientes a
su prevención y control.

ESTUDIOS ANALÍTICOS:

Un estudio se considera analítico cuando su finalidad es evaluar una presunta

relación causal entre un factor y un efecto, respuesta o resultado (variable
independiente-variable dependiente).

II. SECUENCIA TEMPORAL:

TRANSVERSALES:

Se consideran trasversales los estudios en los que los datos de cada sujeto
representan esencialmente un momento del tiempo. Estos datos pueden
corresponder a la presencia, ausencia o diferentes grados de una característica
o enfermedad (como ocurre, por ejemplo, en los estudios de prevalencia de un

18
 problema de salud en una comunidad determinada), o bien examinar la
relación entre diferentes variables en una población definida en un momento
de tiempo determinado.

Dado que las variables se han medido de forma simultanea, no puede

establecerse la existencia de una secuencia temporal entre ellas y, por lo tanto,
estos diseños no permiten abordar el estudio de una presenta relación causa-
efecto. Así pues, los estudios transversales son por definición descriptivos.

LONGITUDINALES:

Son longitudinales, los estudios en los que existe un lapso de tiempo entre las
distintas variables que se evalúan, de forma que puede establecerse una
secuencia temporal entre ellas. Según esta definición, se considera que un
estudio es longitudinal si las observaciones se refieren a dos momentos en el
tiempo, aun cuando la recolección de información se haya realizado en forma
simultánea. Si el acopio de las distintas observaciones se ha realizado en un
mismo momento en el tiempo, para que el estudio pueda considerarse
longitudinal debe asumirse una secuencia temporal entre ellas. Este tipo de
estudio puede ser tanto descriptivo como analítico.

III. ASIGNACIÓN DE LOS FACTORES DE ESTUDIO:

OBSERVACIONALES:

Son los estudios en los que el factor de estudio NO es controlado por el

investigador, sino que este se limita a observar, medir y analizar, determinadas
variables en los sujetos. Es decir, examinar, investigar, hacer indagaciones para
descubrir y comprender algo que se desconoce. La exposición puede venir
impuesta, haber sido seleccionada por los propios sujetos o decidida por el
profesional sanitario dentro del proceso habitual de atención sanitaria, pero no
de forma deliberada en el marco de una investigación.

EXPERIMENTALES:

Al contrario de los estudios observacionales, en los experimentales, el

investigador asigna el factor de estudio y lo controla de forma deliberada para
la realización de la investigación, según un plan establecido. Estos estudios se
centran en una relación causa-efecto (analíticos), y en general evalúan el
efecto de una o más intervenciones preventivas o terapéuticas.

INICIO DEL ESTUDIO EN RELACIÓN CON LA CRONOLOGÍA DE LOS

HECHOS

PROSPECTIVO:

Se considera prospectivo aquellos estudios cuyo inicio es anterior a los hechos

estudiados, de forma que los datos se recogen a medida que van ocurriendo.

RETROSPECTIVO:

Se consideran retrospectivos, aquellos estudios cuyo diseño es posterior a los

hechos estudiados, de forma que los datos se obtienen de archivos o registros,
o de lo que los sujetos o médicos refieren. Cuando existe una combinación de
ambas situaciones, los estudios se clasifican como ambispectivos

19
A continuación se presenta una clasificación de los diseños más habituales.

1. Estudios descriptivos transversales:

a. Series de caso: Consisten en la enumeración descriptiva de

unas características seleccionadas, observadas en un momento
del tiempo, en un grupo de pacientes con un enfermedad
determinada o en un grupo de sujetos que tienen una
determinada condición en común. Por ejemplo, describir las
cifras actuales de presión arterial, colesterol y otros factores de
riesgo cardiovascular en los diabéticos del centro de salud.

b. Estudios de prevalencia: Llamados también de corte

transversal o encuestas, tienen como finalidad principal la
estimación de la prevalencia de una enfermedad o una
característica en una población. El concepto se refiere al número
de veces que se encuentra una condición en una población, en
un momento de tiempo determinado. Se basan en la definición
precisa de una población de estudio y la obtención de una
muestra representativa de ella, en la que se determina la
frecuencia de individuos que presentan la característica o
enfermedad de estudio. La validez de los resultados dependerá
de la representatividad de la muestra, de la calidad de los datos
obtenidos y de que el número de no respuestas sea pequeño y
sus motivos no estén relacionados con la enfermedad.

Los estudios para establecer la prevalencia se limitan a

determinar la presencia o ausencia del evento de interés (que
usualmente es algo indeseable, como estar enfermo, ser
seropositivo para alguna infección, fumar, otros) en cada
miembro de alguna población, calculando el numerador (total de
enfermos, de seropositivos, de fumadores, otros) y el
denominador (total de personas que componen la población).

Las prevalencias, que son proporciones y no tienen dimensiones,

se expresan usualmente como porcentajes, aunque para eventos
menos frecuentes, se pueden emplear denominadores más
grandes, como el número de casos observados en 1,000, 10,000
o más personas.

Las principales dificultades metodológicas de estos estudios

radican en las estrategias para identificar a los enfermos y para
evaluar el toral de la población, así como en la definición del
período en el cual se va a realizar la medición.

De acuerdo a la extensión del período cuando se realizan las

mediciones, la prevalencia puede adoptar diferentes formas. En
algunas circunstancias se puede medir la prevalencia en un
momento específico determinado: prevalencia de punto. Cuando
la población a evaluar, es muy grande y no se puede hacer el
estudio en poco tiempo, es decir toma varios días, semanas o
meses, se habla de prevalencia de período; y finalmente se
pueden encontrar prevalencias anuales.

20
c. Estudios de concordancia: Estos estudios se realizan con el fin
de evaluar si un aparato de medida o un cuestionario, por
ejemplo, son fiables, o si dos observadores concuerdan en la
medición de una variable. La medición de un fenómeno está
sujeta a diferentes fuentes de variación, a menudo difíciles de
diferenciar en la práctica: individual, del instrumento y del
observador. Cuando se evalúa la fiabilidad de una medida,
deben estudiarse diferentes aspectos, tales como:

i. Repetibilidad de la medida: su evaluación requiere

aplicar el método de medida de la misma manera y a los
mismos sujetos en dos o más momentos del tiempo
(fiabilidad test-retest).
ii. Concordancia intraobservador: su evaluación requiere
que un mismo observador valore en dos o más ocasiones
a los mismos sujetos.
iii. Concordancia interobservador: Su evaluación requiere
que dos o más observadores valoren una misma prueba
en una muestra de sujetos.

d. Operativos: El diseño de la investigación operativa, es un

proceso para identificar y resolver los problemas de los
programas. Tal como se aplica en programas de salud,
educación para la salud, planificación familiar y en otros
programas de desarrollo de la salud. La investigación operativa
puede definirse como un proceso continuo con cinco pasos
básicos:

i. Identificación y diagnóstico del problema;

ii. Selección de la estrategia;
iii. Experimentación y evaluación de la estrategia;
iv. Difusión de la información; y
v. Utilización de la información.

El proceso de la investigación operativa está diseñado para

incrementar la eficiencia, eficacia y calidad de la prestación de
servicios, así como la disponibilidad, acceso y aceptación de estos
servicios desde el punto de vista de los usuarios.

La investigación operativa está enfocada en la observación de las

“operaciones” diarias de los programas de salud. Estas operaciones
son responsabilidad de los gerentes y administradores y se refieren,
por ejemplo, a la capacitación, la logística, las actividades de
información y educación, la operación de las clínicas y de los
sistemas de servicios rurales. La investigación operativa NO se
ocupa de problemas que afectan la demanda, sino la oferta de
servicios. Características de la investigación operativa son su
enfoque en los problemas diarios de la oferta y prestación de
servicios y la búsqueda de soluciones, o como diría el investigador,
se ocupa de las variables que puede manipular el administrador o
gerente.

La investigación operativa ofrece respuestas a los problemas de los

programas de servicio. Uno de sus objetivos más importantes es dar

21
 a los gerentes, administradores y formuladotes de políticas la
información que requieren para mejorar los servicios presentes y
planear para futuro. La investigación operativa busca soluciones
prácticas y ofrece alternativas viables para las operaciones no
satisfactorias.

Diagnóstica y evalúa los problemas de los programas y compara

modelos de prestación de servicios en términos de impacto, costo-
efectividad, calidad y aceptación por el cliente.

2. Descriptivos longitudinales:

a. Estudios de incidencia:

La incidencia corresponde al número de personas que presentan

un fenómeno, también usualmente algo indeseable como
enfermar, recaer o morir, durante un periodo de tiempo
determinado y en una población inicialmente libre del proceso y
que se encuentra en riesgo de presentarlo. A diferencia de la
prevalencia, cuyo numerador es el número de casos presentes en
la población en un momento determinado, la incidencia se
concentra en el número de eventos nuevos. En consecuencia su
numerador es el total de casos nuevos que aparecen en la
población, descartando los que ya existían al inicio del periodo de
observación.

Esta diferencia hace que los estudios para establecer incidencia

sean más complejos que los de prevalencia, puesto que implican
el seguimiento periódico a un grupo de individuos, inicialmente
libres de la enfermedad, para identificar los nuevos eventos a
medida que ocurren. Estos estudios se conocen como estudios
de cohorte.

b. Descripción de efectos de una intervención no deliberada:

c. Descripción de la historia natural de una enfermedad:

d. Correlacionales:

e. Estudios de corte transversal: Se denomina al estudio diseñado

de manera tal que en el momento de la evaluación o entrevista
se incluye tanto a personas de la población sin el rasgo de
interés como a los sujetos con la enfermedad, condición o rasgo
de interés, con el objetivo limitado de hacer la descripción de la
población afectada en ese momento. Cuando son llevados a
cabo para calcular la prevalencia de la condición de interés, se
conocen como estudios de prevalencia.

La detección de casos existentes (prevalentes) es la principal

finalidad de los estudios de corte transversal. El diseño de corte
transversal no establece la temporalidad con eventuales factores
de riesgo. Es decir, no permite establecer definitivamente en un
caso identificado si la enfermedad, característica, condición o
rasgo de interés ocurrió solo después de haberse expuesto a un

22
 determinado factor de riesgo. En este diseño y a diferencia de
los estudios de incidencia, donde la exposición está bien
caracterizada, no es posible establecer causalidad con los
factores de riesgo identificados.

La prevalencia de una enfermedad está íntimamente relacionada

con su incidencia y duración. De forma que en un estudio de
corte transversal es más probable que se detecten los casos de
enfermedades crónicas y de mayor incidencia y menos probable
que se detecten casos de enfermedades de corta duración. La
prevalencia de una enfermedad será subestimada cuando ésta
lleva rápidamente a la muerte o cuando al momento de la
recolección de datos coincide con un período de remisión.

El estudio de corte transversal permite recolectar información y

describir la distribución de frecuencias de las características de
salud de la población y de las asociaciones de éstas con otras
variables, permite además, determinar cuales grupos de
personas experimentan en mayor o menor grado ciertos
desórdenes, eventos vitales (nacimientos, muertes) o
comportamientos de interés. Por otra parte, sirven para
identificar a los grupos de personas en un mayor riesgo de
adquirir una condición particular de salud y proveen claves
importantes sobre las posibles causas de las enfermedades y de
otras condiciones de salud. Se resalta que los estudios de corte
transversal proporcionan información a partir de una observación
realizada en una sola oportunidad y en un punto en el tiempo.

Los estudios de corte transversal son una fotografía instantánea

de un problema dinámico.

Del análisis de un estudio de corte transversal, el investigador

infiere cuáles subgrupos específicos de la población tienen un
mayor riesgo de presentar la enfermedad y sugieren los factores
de riesgo asociados. Sin embargo, para llegar a establecer una
relación causal, se necesita desarrollar investigaciones
específicamente diseñadas para tal efecto.

f. Casos y controles:

Según Hennekens y Buring (1987), el estudio de casos y controles

se define como un diseño observacional analítico en el cual los
sujetos son seleccionados sobre la base de la presencia de una
enfermedad (casos) o no (controles) y, posteriormente, se compara
la exposición de cada uno de estos grupos a uno o más factores o
características de interés.

El estudio se inicia, pues, con dos grupos:

• CASOS (presentan la enfermedad o desenlace de interés).

• CONTROLES (no presentan la enfermedad o desenlace de
interés).

23
En cada uno de ellos se investiga la presencia o ausencia de factores
de riesgo o de protección que precedieron a la aparición del
desenlace (enfermedad) a través de entrevistas o cuestionarios,
siempre en igual forma par los dos grupos.

El diseño permite la evaluación de varias posibilidades etiológicas o

de protección para un desenlace único, lo cual constituye una de las
principales ventajas de este tipo de estudio por la posibilidad de
ahorro en tiempo y dinero.

g. Cohorte:

El término cohorte se utiliza para designar a un grupo de sujetos

que tienen una característica o un conjunto de características en
común (generalmente la exposición al factor de estudio), y que
son seguidos en el transcurso del tiempo. Puede tratarse de una
generación (definida por una misma fecha de nacimiento), un
grupo profesional (médicos de un país), personas que presentan
una determinada exposición (hombres con adicción al
tabaquismo) o característica genética (niños con trisomía 21), o
una comunidad definida geográficamente (habitantes de la
población de Guatemala).

Un estudio de cohortes es un diseño observacional analítico

longitudinal en el que se comparan dos cohortes, o dos grupos
dentro de una misma cohorte, que difieren por su exposición al
factor de estudio, con el objetivo de evaluar una posible relación
causa efecto. Cuando solamente existe una cohorte que es
seguida en el tiempo con la única finalidad de estimar la
incidencia con que aparece un determinado problema de salud
(desenlace o efecto) o describir su evolución, se trata de un
diseño descriptivo longitudinal.

En un estudio de cohortes los individuos, inicialmente sin la

enfermedad o efecto de interés, forman los grupos en función de
su exposición o no al o los factores de estudio, y son seguidos
durante un periodo de tiempo comparando la frecuencia con que
aparece el efecto o respuesta en los expuestos y no expuestos.

Según la relación cronológica entre el inicio del estudio y el

desarrollo de la enfermedad de interés, los estudios de cohortes
se pueden clasificar en prospectivos y retrospectivos.

En un estudio prospectivo de cohortes el investigador parte de la

formación de los grupos de sujetos expuestos y no expuestos a
un posible factor de riesgo, y los sigue durante un tiempo para
determinar las tasas de incidencia del desenlace de interés o de
mortalidad en ambos grupos. El carácter prospectivo significa
que el investigador recoge la información sobre la exposición
cuando se inicia el estudio, e identifica los nuevos casos de la
enfermedad o de las defunciones que se producen a partir de ese
momento, es decir, el inicio del estudio es anterior al desarrollo
de los hechos.

24
 En un estudio retrospectivo de cohortes tanto la exposición
como la enfermedad ya han ocurrido cuando se lleva a cabo el
estudio. La identificación de las cohortes expuesta y no expuesta
se basa en su situación en una fecha previa bien definida,
suficientemente lejos en el tiempo para que la enfermedad en
estudio haya tenido tiempo de desarrollarse, y se determina en
cuantos sujetos se ha presentado el efecto de interés.

En algunas circunstancias, los estudios pueden ser

ambispectivos, en los que se recogen datos retrospectiva y
prospectivamente en una misma cohorte.

3. Experimentación

El estudio experimental es un procedimiento metodológico en el cual

un grupo de individuos o de conglomerados han sido divididos en
forma aleatoria en grupos de estudio y grupos de control o testigo, y
analizados con respecto a algún factor de riesgo o alguna
intervención en las variables independientes.

Se distingue de otros estudios en el sentido de que los grupos son

manipulados por el investigador y repartidos aleatoriamente en
grupos de estudio y de control. El estudio experimental se
caracteriza por la manipulación y aleatorización.

Al iniciar el estudio experimental, cada individuo o conglomerado

tendrá la misma probabilidad de pertenecer al grupo de estudio o al
grupo testigo, por el procedimiento aleatorio establecido en la
formación de los grupos.

El investigador asigna un programa o tratamiento al o a los grupos

de estudio; y al o a los grupos de testigo, una alternativa de
tratamiento o un placebo.

Entre otras aplicaciones, el estudio experimental es útil para:

• Ensayos clínicos y terapéuticos.

• Ensayos de hipótesis de curación y de prevención.
• Evaluación de programas y tratamiento.
• Toma de decisiones administrativas de salud..

Intervención comunitaria:

Cuando se trata de estudios de conglomerados o medidas

establecidas en comunidades, como por ejemplo, el fluor en el agua,
aunque el resultado final se haga sobre individuos, la asignación al
grupo de estudio o al grupo control debe hacerse por conglomerados
que serán lo más similares posible con respecto a la frecuencia y
características de la enfermedad que se quiere prevenir. En estudios
de comunidades se escogerá una comunidad de estudio y otra de
control, generalmente en forma aleatoria y, dentro de cada
comunidad, se escogerá a los individuos que participan en el
estudio. Se debe escoger comunidades con condiciones lo más
similares posible.

25
26