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Validación de Autoclaves en Esterilización

La validación de autoclaves es importante para garantizar la efectividad del proceso de esterilización y el funcionamiento correcto del equipo. La validación incluye dos protocolos: la calificación de la operación, que mide la distribución uniforme de calor en la cámara, y la calificación del desempeño, que prueba el equipo bajo condiciones normales de operación. También se realizan pruebas cualitativas y cuantitativas de los componentes de la autoclave para verificar que cumplen con los requisitos establecid

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Validación de Autoclaves en Esterilización

La validación de autoclaves es importante para garantizar la efectividad del proceso de esterilización y el funcionamiento correcto del equipo. La validación incluye dos protocolos: la calificación de la operación, que mide la distribución uniforme de calor en la cámara, y la calificación del desempeño, que prueba el equipo bajo condiciones normales de operación. También se realizan pruebas cualitativas y cuantitativas de los componentes de la autoclave para verificar que cumplen con los requisitos establecid

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VALIDACION A LA INSTALACION

Para centrales de esterilización y para prestadores quienes realicen el proceso de


esterilización fuera de una central de esterilización

La validación se define como el establecimiento de pruebas documentales que aportan un alto


grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente en conformidad con
los resultados previstos especificados.

1. Alcance
El propósito de la validación de una autoclave es comprobar la eficacia de la esterilización y la
repetitividad de su operación; mediante la aplicación de dos protocolos (operación y desempeño).

2. Beneficios de la validación de autoclaves


Garantizar la efectividad del proceso de esterilización
Garantizar el funcionamiento del equipo después de un mantenimiento.
Reducción de la probabilidad de fallas en el proceso
Garantía de obtención de instrumentos con calidad en la esterilización.

3. Protocolos Incluidos en la Validación


3.1 Calificación de la operación:
La prueba se ejecuta con tres ciclos consecutivos, con la autoclave vacía y el propósito es calificar
la distribución de calor en la cámara de esterilización, mediante la medición de temperatura en
algunos puntos de la cámara, y así determinar la uniformidad de calor en la cámara calificar el
sistema de control evaluando la temperatura máxima y mínima durante el ciclo de esterilización.
Calificar los sensores (presión y temperatura).
 Programa de Validación de la instalación:
Se establecen requerimientos a partir del manual de operaciones

Pruebas cualitativas y cuantitativas de:

 Chasis / carcasa. Cumple ____ No Cumple____


 Cables / sensores. Cumple ____ No Cumple____
 Operación de la puerta. Cumple ____ No Cumple____
 Soportes de la base. Cumple ____ No Cumple____
 Válvula de seguridad. Cumple ____ No Cumple____
 Válvulas solenoides. Cumple ____ No Cumple____
 Válvulas de apagado. Cumple ____ No Cumple____
 Controles e interruptores. Cumple ____ No Cumple____
 Indicadores / display. Cumple ____ No Cumple____
 Señales audibles. Cumple ____ No Cumple____
 Alarmas. Cumple ____ No Cumple____
 Ciclo de prueba. Cumple ____ No Cumple____
 Termostato. Cumple ____ No Cumple____
 Medios de aislamiento. Cumple ____ No Cumple____
 Soporte de agua. Cumple ____ No Cumple____
 Medio de extracción de vapor. Cumple ____ No Cumple____
 Documentación del equipo. Cumple ____ No Cumple____

La periodicidad se define de acuerdo al uso del equipo.

Alvaro Alfonso Acuña Ariza


Ing. Biomédico Verificador
Líder Tecnovigilancia

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