UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

E.A.P. DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

“Propuesta de diseño e implementación de un sistema de

gestión de calidad bajo normas ISO 9001:2008 y el
modelo de sistema de calidad farmacéutica Q10
desarrollado por ICH, en una droguería de productos
farmacéuticos”

TESIS
Para optar el Título Profesional de Químico Farmacéutica

AUTOR
Katherin María Del Carmen Acosta Alfaro
Melissa Karin Galván Rondon

ASESOR
Alfredo Alonzo Castillo Calle

Lima – Perú
2014
 DEDICATORIA

Yo, Katherin Acosta Alfaro, dedico este trabajo a Dios. Él permitió que elija
esta

hermosa carrera y a él le debo todo lo que

soy.

Quiero dedicar este trabajo en segundo lugar a mi familia, a mis padres, a Cira y

Henry, y a mis hermanas Carla, Erika y Carola. Gracias a ustedes porque me

han

sostenido en cada caída y motivado a seguir adelante.

Finalmente quiero dedicar este trabajo a todas las personas que se tomen
el tiempo de leerlo, se ha elaborado para cada uno de ustedes, para que
sigan esforzándose por realizar sus sueños.
 DEDICATORIA

Yo, Melissa Galván Rondon, dedico la presente tesis a Dios ya que gracias a él he

logrado concluir mi carrera.

A mis padres, por su amor, trabajo y sacrificio en todos estos años, porque ellos

siempre estuvieron a mi lado brindándome su apoyo y sus consejos, por hacer

de mí una mejor persona, ya que sin ellos no seríamos lo que somos.

A mi hermana, a mi tía Yaqui por sus palabras, confianza y compañía, y a mi

tío Antonio aunque no esté físicamente con nosotros pero sé que desde el cielo

siempre me cuida y me guía para que todo salga bien.

 AGRADECIMIENTOS

Yo, Katherin Acosta Alfaro agradezco a nuestro asesor Alfredo Castillo Calle.

A los miembros del jurado examinador y calificador Eva Ramos, Luis Miguel

Félix, Armando Rivero y Juan José Ponce.

Agradezco también a José Carlos Carbajal León por la motivación para

poder iniciar este

trabajo.

Con mucho cariño quiero agradecer a las doctoras Arilmí Gorriti, Augusta

Córdova y Bertha Jurado, por su apoyo

incondicional.

Yo Melissa Galván Rondon agradezco, primero y antes que nada a Dios, por

estar conmigo en cada paso que doy, por fortalecer mi corazón e iluminar mi

mente y por haber puesto en mi camino a aquellas personas que han sido mi

soporte y compañía durante todo este periodo.

Agradecer a mis padres, por su apoyo incondicional ya que sin ellos no

hubiese sido posible llegar a esta etapa de mi vida

profesional.

Agradecer a cada uno de los jurados gracias por su tiempo, por su apoyo así

como por la sabiduría que nos transmitieron, en especial al Profesor Castillo,

por haber guiado el desarrollo de este trabajo y llegar a la culminación del

mismo. Agradecer a mis amistades que me apoyaron en el desarrollo de este

trabajo en forma satisfactoria.

 RESUMEN

La presente tesis propone el diseño e implementación del sistema de gestión de

calidad en droguerías para permitir una gestión adecuada y un manejo eficiente
por parte del profesional Químico Farmacéutico que se desempeñe como Director
Técnico en una droguería, basado en la norma internacional ISO 9001:2008 y el
Sistema de Calidad Farmacéutica propuesto por ICH Q10. Se diseñó un sistema
de gestión de calidad basado en procesos para la gestión de recursos, para
planificación del servicio, ejecución del servicio, control de equipos e instrumentos,
control de la prestación de servicios y seguimiento y medición. En esta tesis se ha
diseñado dos manuales de gestión, dieciocho procedimientos operativos
estandarizados, tres modelos de documentos internos, doce formatos y cinco
modelos de registros. A través de esta tesis se logró elaborar el modelo gestión de
calidad para droguerías conforme a la regulación farmacéutica vigente.

Palabras clave: Droguerías, sistemas de gestión de calidad, ISO 9001:2008, ICH

Q10, manuales, procedimientos operativos estandarizados, documentos internos,
formatos y modelos de registro.
 SUMMARY

This thesis proposes the design and implementation of quality management

system in pharmacological drug distributor to allow proper and efficient
management by the Chemist Pharmacist who serves as Technical Director in a
pharmacological drug distributor, based on the international standard ISO 9001:
2008 and Pharmaceutical Quality System proposed by ICH Q10. A management
system was designed for process-based quality management resources, service
planning, service execution, control equipment and instruments, control of service
delivery and monitoring and measurement. In this thesis we designed two
management manuals, eighteen standard operating procedures, three models of
internal documents, twelve formats and five registration drafts. Through this thesis,
we could design a proposal for the design and implementation of quality
management systems in pharmacological drug distributor under the current
pharmaceutical regulation.

Keywords: Pharmacological drug distribution, quality management system, ISO

9001:2008, ICH Q10, standard operating procedures , internal documents, formats
and registration draft.
GLOSARIO DE TÉRMINOS

Acción correctiva: se emplea para eliminar la causa raíz de una no conformidad

identificada o de cualquier otra situación no deseada. Además, con ella se
previene la repetición del problema.

Acción preventiva: se adopta esta acción para eliminar la causa de una no

conformidad potencial, así como de otra situación potencialmente no deseada.

Alcance del sistema de gestión de calidad: describe los procesos, productos (y/o
servicios) sitios relacionados, departamentos, divisiones de la organización, etc.

Alta Dirección: Gerencias de la empresa.

Cadena de suministro: formada por todas aquellas partes involucradas de manera

directa o indirecta en la satisfacción de la solicitud de un cliente

Comité de Calidad: administra el proceso de gestión de calidad.

Desviación: describe el incumplimiento de un requisito interno.

Indicadores de gestión: son medidas utilizadas para determinar el éxito de un

proyecto o una organización

Mejora continua: es una actitud general que debe ser la base para asegurar la
estabilización del proceso y la posibilidad de mejora.

No conformidad: describe el incumplimiento de un requisito normativo o legal.

Objetivos de la calidad: metas y retos que se definen a partir de la planificación

estratégica de la empresa y de su política de calidad.

Política de calidad: es un breve documento de una extensión no mayor a una hoja

que integra el manual de calidad y que resume y establece la misión y la visión de
una organización orientadas a las expectativas de sus clientes y al compromiso
con sus objetivos de calidad.

Sistema de gestión de calidad: es una estructura operacional de trabajo, bien

documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las
acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la información de la
organización de manera práctica y coordinada y que asegure la satisfacción del cliente y
bajos costos para la calidad.
ABREVIATURAS

ANM: Autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos

y productos sanitarios.

ARS: Autoridades regionales de salud.

ARM: Autoridades regionales del ministerio de salud.

CAPA: Sistema de acciones correctivas y preventivas.

DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

DRG: Droguería dedicada a la importación y comercialización de productos

farmacéuticos.

DT: Director Técnico

ICH: Sistema de Calidad Farmacéutica

ISO: Norma Internacional Sistemas de gestión de calidad

OD: Organismos descentralizados

SGC: Sistema de gestión de calidad

ÍNDICE DE CONTENIDO

I. INTRODUCCIÓN ………………………………………………………… 1

I.1 Objetivos ………………………..…………………………………… 2

I.1.1 Objetivo General …………………………………………… 2

I.1.2 Objetivos Específicos ……………………………………… 2

I.1.3 Hipótesis………………………………………………………. 2

II. GENERALIDADES………………………………………………………3

II.1 Contexto legal….………………………………...……………….…. 3

II.1.1 Clasificación de los establecimientos farmacéuticos……… 3

II.1.2 Concepto de droguería..….………………………………… 3

II.1.3 Características de las droguerías.………………………..... 4

II.2 Marco teórico ……………………………….………………………… 5

II.2.1 Concepto de calidad……………….………………………… 5

II.2.2 El aseguramiento de la calidad…….……………………....... 5

II.2.3 Normas técnicas de referencia…….………………………… 5

ISO 9001:2008………….….……………………..…………. 5

Sistema de calidad farmacéutica Q10…………………….. 7

III. MARCO METODOLÓGICO………….……….………………………… 10

III.1 Justificación …………………………….……………………… 10

III.2 Alcance y limitaciones …………………….………………… 10

III.3 Materiales ……...…………………………….……………… 11

III.4 Métodos ……...……………………….…………………… 12

III.4.1 FASE I: Evaluación preliminar e integración del comité de
calidad ……...………………………….………………………… 12

III.4.2 FASE II: Capacitación …………….…………………… 15

Charla de interpretación de la norma: ISO 9001:2008.. 15

Charla de sensibilización y concientización de la norma:

ISO 9001:2008…..…..………………………………… 20

III.4.3 FASE III: Planificación…………….…………………… 21

Determinación de la misión y visión de la empresa…. 21

Determinación de la política y objetivos del sistema de

gestión de calidad …………………………………….. 21

Determinación del alcance del sistema de gestión de la

calidad.. .………………….………………………..… 22

Elaboración de la documentación del sistema de gestión de

calidad …..…………………………..……………... 23

III.4.4 FASE IV: Diseño y desarrollo……………………… 24

Recursos …………………………………………….. 24

o Recursos humanos……………………. 24
o Infraestructura………………………...... 24
o Presupuesto y órdenes de compras…. 25
o Documentación ...……………………… 25

Realización del servicio………………………..… 26

o Planificación del servicio………………. 26

 Registros sanitarios………………… 27
Trámites para importar…………….. 27
Planificación de la venta del
producto…………………………..… 28

Tercerización de servicios………….. 28

o Ejecución del servicio………………….. 28

Recepción del producto…………….. 29

Almacenamiento……………………… 30
Embalaje, distribución y transporte… 31

Comercialización de productos……... 32

III.4.5 FASE V: Control…………………………………………… 32

Control de los equipos e instrumentos……… ……. 32

o Calibración de equipos e instrumentos…. 32

o Calificación de la cámara de frío………… 33
o Calificación del embalaje, despacho, distribución
y transporte…………………………… 33

Control de la prestación de servicio………………. 34

o Satisfacción del cliente…………...…….. 34

o Calificación de proveedores……………. 34
o Manejo de reclamos de calidad………… 35

III.4.6 FASE VI: Seguimiento y medición…………………….. 35

Auditoría interna……………………………..………. 35

Manejo de desviaciones………………………..…… 36
 Manejo de no conformidades………………………. 36

Procedimiento de monitoreo y medición………….. 37

Mejora continua…………………………………....... 37

o Acción correctiva……………………..… 37
o Acción preventiva……………………… 38

IV. RESULTADOS…………………………………………………………… 39

V. DISCUSIÓN…………………………………………………………….. 46

VI. CONCLUSIONES………………………………………………………… 50

VII. RECOMENDACIONES…………………………………………………… 51

VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS……………………………………... 52

IX. ANEXOS…………………………………………………………………..... 56

IX.1 Manual de calidad

IX.2 Manual de organización y funciones

IX.3 Procedimientos operativos estándares

IX.4 Documentos internos

IX.5 Formatos

IX.6 Registros
ÍNDICE DE FIGURAS

Figura 1: Niveles de la documentación

Figura2: Mapa de procesos

ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 1: Ejemplo del enfoque de las charlas de capacitación I

Tabla 2: Ejemplo del enfoque de las charlas de capacitación II

Tabla 3: Lista de modelos de manuales de la droguería

Tabla 4: Procedimientos operativos estandarizados: Recursos

Tabla 5: Procedimientos operativos estandarizados: Realización del servicio -

Planificación del servicio

Tabla 6: Procedimientos operativos estandarizados: Realización del servicio -

Ejecución del servicio

Tabla 7: Procedimientos operativos estandarizados: Control de equipos e

instrumentos

Tabla 8: Procedimientos operativos estandarizados: Control de la prestación de

servicio

Tabla 9: Procedimientos operativos estandarizados: Seguimiento y medición

Tabla 10: Lista de modelos de documentos internos

Tabla 11: Lista de modelos de formatos

Tabla 12: Lista de modelos de registros

I. INTRODUCCIÓN

En los últimos años, somos testigo del crecimiento de droguerías dentro del
mercado nacional, esto debido a la demanda de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y/o productos sanitarios. Sin embargo, las leyes han
consolidado un nivel de exigencia que permite que las droguerías que
perduren en el tiempo, sean aquellas que estén dispuestas a cumplir con las
exigencias a favor del cliente o consumidor.

En este contexto, se puede mencionar que cuando las droguerías existían

en menor número, el servicio al cliente era nulo. El proceso de
comercialización de productos descuidaba el nivel de satisfacción que podía
tener el cliente; de esta manera se fueron creando nuevos servicios, como
los que ahora se observan en el mercado (aumento de ofertas y beneficios
por pronto pago, entre otros).

El deseo de crear nuevos servicios, que van más allá de comercializar

productos, no puede desligarse de la obligación de cumplir las exigencias
reglamentarias que impone el Ministerio de Salud a través de la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).

En este sentido, es necesario proponer la implementación de un SGC para

la droguería, esto a través del análisis y comparación de los procesos
actuales y los requerimientos legales.

1
I.1 Objetivos
I.1.1 Objetivo general

Proponer el diseño e implementación del sistema de gestión

de calidad en droguerías de productos farmacéuticos.

I.1.2 Objetivos específicos

Proponer el diseño e implementación del sistema de gestión

de calidad enfocado a los recursos.

Proponer el diseño e implementación del sistema de gestión

de calidad enfocado a la realización del servicio – planificación
del servicio.

Proponer el diseño e implementación del sistema de gestión

de calidad enfocado a la realización del servicio – ejecución
del servicio.

Proponer el diseño e implementación del sistema de gestión

de calidad enfocado al control de equipos e instrumentos.

Proponer el diseño e implementación del sistema de gestión

de calidad enfocado al control de la prestación del servicio.

Proponer el diseño e implementación del sistema de gestión

de calidad enfocado al seguimiento y medición.

I.1.3 Hipótesis

La propuesta de diseño e implementación de un sistema de

calidad bajo normas ISO 9001:2008 y el modelo de Sistema de
Calidad Farmacéutica Q10 desarrollado por ICH, va a permitir
una gestión adecuada y un manejo eficiente por parte del
profesional Químico Farmacéutico que se desempeñe como
Director Técnico en una droguería de productos farmacéuticos,
a través de la integración de las normas legales.

2
II. GENERALIDADES

II.1 Contexto Legal

II.1.1 Clasificación de los establecimientos farmacéuticos

Se denomina establecimiento farmacéutico al establecimiento

dedicado a la comercialización, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, atención farmacéutica,
preparados farmacéuticos, expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios
entre otras actividades según su clasificación y que debe
poseer autorización sanitaria de funcionamiento. Estos son
clasificados en oficinas farmacéuticas (farmacias o boticas),
farmacias de los establecimientos de salud, botiquines,
droguerías, almacenes especializados, laboratorios de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
1
sanitarios.

II.1.2 Concepto de droguería

Las droguerías son establecimientos farmacéuticos dedicados

a la importación, exportación, comercialización,
almacenamiento, control de calidad y/o distribución de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos
sanitarios. Estas funcionan bajo la responsabilidad de un
Director Técnico, quien responde ante la ANM, OD o ARS a
través de la ARM, según su ámbito, por el cumplimiento de las
disposiciones establecidas en la Ley de los Productos
1
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

3
II.1.3 Características de las droguerías

Las droguerías se caracterizan por tener infraestructura

adecuada y equipamiento que garantice la conservación,
almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones
del producto.
Las droguerías deben contar con certificación en Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Distribución, y de Transporte y
Farmacovigilancia cuando corresponda. A su vez deberán
disponer un sistema de documentación escrita o archivo
magnético, protocolos de análisis o especificaciones técnicas
vigentes, manual de calidad y otros documentos que reflejen el
1
buen trabajo dentro del establecimiento.

4
II.2 Marco Teórico

La palabra calidad puede ser sujeta a la confusión de ser una moda o

tendencia. A pesar de que muchas personas estamos involucradas
en esto, pocos son los que verdaderamente se preocupan por
conocer la naturaleza y aplicabilidad.

II.2.1 Concepto de calidad

Conjunto de características interdependientes de un producto o

servicio que sirven de nexo para la unión de mercados,
basándose en el reconocimiento mutuo de su cultura de
2
calidad.

II.2.2 El aseguramiento de la calidad

El aseguramiento de la calidad es un sistema o un conjunto

organizado de procedimientos bien definidos y entrelazados
que requiere unos determinados recursos para funcionar.
Es así que para que una organización sea reconocida por su
calidad, se debe asegurar la eficacia del método o sistema
3
dentro de una norma que brinde garantías al usuario.

II.2.3 Normas técnicas de referencia

ISO 9001:2008

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una

federación mundial de organismos nacionales de
4
normalización (organismos miembros de ISO).

5
Para que ISO 9001:2008 pueda ayudar a las organizaciones,
debe ser una decisión estratégica, los requisitos del cliente
pueden estar especificados por el cliente o pueden
determinarse por la propia organización.
El SGC está influenciado por el tamaño y la estructura de la
organización, los servicios que proporciona, los procesos
empleados, los objetivos particulares, las necesidades
cambiantes y el entorno.

La norma ISO 9001:2008 recomienda para desarrollar e

implementar un SGC lo siguiente:

 El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y

los riesgos asociados con ese entorno.
 Sus necesidades cambiantes.
 Sus objetivos particulares.
 Los productos que proporciona. Los procesos que emplea.
 Su tamaño y la estructura de la organización.

Una organización que adopte el enfoque anterior genera

confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de
sus productos, y proporciona la base para la mejora continua.

Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los SGC:

 Documentos que proporcionan información coherente,

interna y externamente, acerca del SGC de la
organización; estos documentos se denominan manuales
de la calidad.

 Documentos que describen cómo se aplica el SGC a un

producto, proyecto o contrato especifico; los documentos
se denominan planes de la calidad.

6
 Documentos que establecen requisitos; los documentos se
denominan especificaciones.

 Documentos que establecen recomendaciones o

sugerencias; los documentos se denominan directrices.

 Documentos que proporcionan información sobre cómo

efectuar las actividades y los procesos de manera
coherente; los documentos pueden incluir procedimientos
documentados, instrucciones de trabajo y planos.

 Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las

actividades realizadas o resultados obtenidos; los
4
documentos se denominan registros.

Sistema de calidad farmacéutica Q10

El documento ICH Armonizado Orientación Tripartito establece

una nueva directriz que describe un modelo para un SGC
eficaz para la industria farmacéutica, denominado el “Sistema
de Calidad Farmacéutica”. La implementación del modelo
Q10 logra los tres objetivos principales que se complementan
y/o mejoran los requisitos regionales de las Buenas Prácticas.
Busca establecer, implementar o mantener un sistema que
permita la realización del producto de calidad. A su vez
establece y mantiene el control, donde el seguimiento y
rendimiento de los procesos garantiza la continua idoneidad y
capacidad de los procesos. Finalmente va a facilitar la mejora
continua, mejoras de procesos, reducción de variabilidad,
5
innovaciones y mejoras del sistema de calidad.

El uso de la gestión del conocimiento y gestión de riesgos de

calidad permitirá a una empresa para implementar la ICH Q10
con eficacia y éxito. Estos facilitadores proporcionarán los

7
medios para decisiones basadas en ciencia y riesgos
relacionados con la calidad del producto.

Gestión del conocimiento

El servicio y conocimiento del proceso deben manejarse desde

el proceso de calificación de proveedores hasta que el
producto se encuentre en uso del cliente. La gestión del
conocimiento es un enfoque sistemático para adquirir, analizar,
almacenar y difundir información relacionada con los
productos.

Gestión de riesgos de calidad

La gestión de riesgos de calidad es parte integral de un

sistema efectivo de calidad farmacéutica. Puede proporcionar
un enfoque proactivo para identificar, evaluar científicamente y
controlar los posibles riesgos para la calidad. Facilita la mejora
continua del desempeño de los procesos y calidad del
producto durante la realización del servicio y posterior a ello.

La industria farmacéutica planifica y ejecuta un sistema de

monitoreo de desempeño de procesos y de la calidad del
producto, en este caso la calidad del servicio. La gestión de
riesgos va a permitir establecer una estrategia de control, una
de ellas el Sistema de Acciones Correctivas y Acciones
Preventivas (CAPA), medio por el cual la empresa podrá tener
un control a través de la investigación de las quejas, rechazos
de productos, no conformidades reiteradas, desviaciones,
auditorías, inspecciones de rendimiento de los procesos y el
monitoreo de la calidad del servicio. Un enfoque estructurado

8
para el proceso de investigación debe utilizarse con el objetivo
de determinar la causa raíz.

La revisión por la alta dirección debe dar garantías de que el

rendimiento del proceso y la calidad de los productos se
gestionan sobre el ciclo de vida. Esto dependerá del tamaño y
la complejidad de la empresa, la revisión por la dirección
puede ser una serie de revisiones en los distintos niveles de la
administración, y deberá incluir un proceso de comunicación y
escalar de manera oportuna y eficaz de reportar problemas a
niveles superiores de la administración para su revisión.

9
III. MARCO METODOLÓGICO

III.1 Justificación

Esta tesis se enmarca dentro del ámbito legal : Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – Ley N°
6
29459 ; Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos - Decreto
7
Supremo Nº 014 -2011 ; Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos , Dispositivos Médicos
1
y Productos Sanitarios - Decreto Supremo Nº 016-2011/SA y sus
modificatoria Decreto Supremo N° 001-2012-SA; Manual de Buenas
8
Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines y
el Proyecto de documento técnico: Manual de Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
9
Médicos y Productos Sanitarios .
Frente al impacto de la ley y sus reglamentos sobre la manera correcta
de comercializar productos farmacéuticos es necesario que la DRG
implemente un SGC, y de esta forma cumplir con la legislación vigente,
preservar la integridad de los productos, permanecer en el mercado y
lograr la satisfacción del cliente.

III.2 Alcance y limitaciones

Alcance

Este trabajo incluye los procesos manejados dentro de la droguería de

productos farmacéuticos. Esta propuesta de diseño e implementación
pretende ser una referencia bibliográfica que sirva de apoyo a los
futuros egresados de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la
Universidad Nacional Mayor de San Marcos, a adaptarse a los sistemas
integrados de calidad.

10
 Limitaciones

Se trabajará con la referencia de droguería dedicada a la

comercialización de productos farmacéuticos, exceptuando dispositivos
médicos y productos sanitarios.
Se establecerá una propuesta de diseño e implementación.
La propuesta es válida para el tiempo y periodo en el cual se desarrolla
este trabajo, pudiendo posteriormente adaptarse a la normativa local o
estándares de calidad.

III.3 Materiales

El presente trabajo se basa en el siguiente marco normativo:

Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios - Ley N° 29459.
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos - Decreto Supremo
Nº 014 -2011-SA.
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
- Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y Afines.
Proyecto de documento técnico: Manual de Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios ,
Documentos técnicos usados para la elaboración de la propuesta de
diseño e implementación del SGC de DRG:
Norma Internacional ISO 9001:2008 – Sistemas de gestión de la
calidad – Requisitos.
ICH Harmonised Tripartite Guideline.

11
III.4 Métodos

El presente trabajo se fundamenta en el estudio teórico – descriptivo

transversal, de una droguería dedicada a la importación y comercialización
de producto farmacéutico (10 – 50 colaboradores).
Al iniciarse el programa de diseño e implementación SGC es necesario
hacer partícipes a todos los colaboradores de la organización,
principalmente a la alta dirección (conformada por las gerencias y
subgerencias involucradas); éstos deben comprender las ventajas que
traerá implantar un SGC, como por ejemplo, aumento de los beneficios a los
clientes, aumento del número de clientes, motivación personal, fidelidad de
los clientes, organización de trabajo, mejora de las relaciones con los
clientes, reducción de re procesos y costes de mala calidad, aumento de la
cuota del mercado, entre otros. Los demás colaboradores de la droguería
deben tener claro que si la empresa tiene implantado un SGC, se
encuentran en forma ordenada, planificada y controlada los productos o
servicios que ofrecen a los clientes.
El diseño y la implementación del SGC se realizarán través de fases de
trabajo:

III.4.1 FASE I: Evaluación preliminar e integración del comité de

calidad

Antes de comenzar un proyecto de calidad es absolutamente

necesario hacer un chequeo de la organización. No se pueden
extender recetas si no se conoce la enfermedad. El chequeo
dará información sobre la situación de la empresa. Información
como cultura, comunicaciones, estilos de mando, estado actual
de la calidad, relaciones con los clientes, entre otros. El cambio
debe hacerse con sistema, sin prisa y sin pausa,

12
afirmando cada acción, cada decisión para que resulte un
éxito.
Se requiere que la alta dirección comprenda que la gestión de
la calidad no es una meta, es un camino. En base a la
clasificación de nuestra droguería podemos iniciar el de diseño
e implementación del SGC, para poder enfrentar con éxito las
situaciones cambiantes del mercado, así como los cambios
socio-políticos que suceden con rapidez. La integración del
comité de calidad es una estrategia de trabajo de la alta
dirección que permitirá la participación e involucramiento del
personal de los procesos claves dentro de la droguería, esto
es esencial ya que el comité de calidad, es el pilar principal
para lograr la implementación del SGC.
Para su integración se convoca por parte de la Gerencia
General a una reunión con el Director Técnico, el Gerente de
Administración y Finanzas y el Gerente de Ventas, incluyendo
a su vez a los subgerentes de todas las áreas de la empresa;
además de estas personas es necesario el compromiso del
Representante de la Dirección (que debe ser una persona de
confianza) y del Asesor de la Norma ISO 9001:2008. Una vez
reunidos el Gerente General debe informar sobre la
importancia de implementar el SGC, las responsabilidades de
las partes involucradas e invitarlos a firmar el Acta de
Integración determinándose por todos los presentes que el
Comité quedara plenamente constituido a partir de esa fecha.

Funciones del Comité de Calidad:

El comité de calidad deberá realizar funciones que permitan el

cumplimiento y mantenimiento del SGC, entre otros deberá
revisar a intervalos definidos en el SGC para aportar ideas

13
para la solución de los problemas que atraviesa la droguería,
fomentar la participación y moldear a los integrantes del equipo
a medida que se cumpla el plan de trabajo. Deberán revisar
junto a la Gerencia General el SGC, y velar por la constante
capacitación de los colaboradores dentro de la droguería. A su
vez definir acciones correctivas y preventivas, identificar áreas
de oportunidad. El plan de auditorías internas deberá ser
trabajado por el comité de calidad, motivando a los
colaboradores de la droguería a definir acciones que resuelvan
las no conformidades encontradas en esta. Como constante el
personal a su cargo deberá ser sensibilizado día a día, para
esto es fundamental que los miembros del comité de calidad
prediquen con el ejemplo. Los miembros del comité de calidad
deberán firmar el Acta de Integración del comité de calidad de
la droguería (ver DI/DRG-003-01: Ejemplo de Acta de
conformación del comité de calidad)

Nombramiento del representante de la dirección:

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección

quien, con independencia de otras responsabilidades, debe
tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) Asegurarse de que se establecen, implementan y

mantienen los procesos necesarios para el SGC.
b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y
de cualquier necesidad de mejorar.
c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de
los requisitos del cliente en todos los niveles de la
organización.

14
 El Representante de la Dirección deberá firmar el Acta de
Integración del comité de calidad de la droguería (ver Anexo
DI/DRG-003-01: Ejemplo de Acta de conformación del comité de
calidad)

III.4.2 FASE II: Capacitación

La información recopilada durante la evaluación preliminar,

delimitará las necesidades de capacitación, misma a la que se
le ha dado por llamar en forma general capacitación.

Charla de interpretación de la norma: ISO 9001:2008

Una de las tareas básicas y primordiales en la implementación de

un SGC es identificar, interpretar y buscar los medios para
evidenciar objetivamente el cumplimiento de los requisitos exigidos
por la norma ISO9001:2008. Para su grupo de trabajo como
responsable del proceso de calidad en esta unidad, inicia con el
estudio de la norma e interpretación en cada uno de los requisitos
que la misma exige, con esto podemos lograr que se generen
acciones que posteriormente podrán aplicar en una empresa en
los diferentes procesos.

La charla de interpretación de la norma ISO 9001:2008 debe

reflejar los deberes de la empresa que desea Implementar el SGC
y dirigir a los colaboradores a reflexionar cómo está cumpliendo
estos deberes ya existentes.

15
 Por ejemplo:

Tabla 1: Ejemplo del enfoque de las charlas de capacitación I

EJEMPLO

SUBCAPÍTULO DEBES EXISTENTES ¿CÓMO DARÉ / DOY

CUMPLIMIENTO A LOS
DEBES?

La organización debe determinar Definir y entregar al

e implementar disposiciones cliente los instructivos
eficaces para la comunicación cuando sea necesario.
con los clientes, relativas a:

La información sobre el producto

7.2.3 Comunicación La organización debe determinar Abrir línea de atención con

el cliente e implementar disposiciones al cliente.
eficaces para la comunicación
con los clientes, relativas a:

Las consultas, contratos o

atención de pedidos, incluyendo
las modificaciones

16
La organización debe determinar El Jefe de
e implementar disposiciones Aseguramiento de la
eficaces para la comunicación Calidad deberá
con los clientes, relativas a: contactar al cliente que
c)La retroalimentación del cliente, emita una queja o
incluyendo quejas reclamo y determinar el
por qué fue generada,
tomar acciones
correctivas.

Enviar comunicado al
cliente en el cual se
informe el porqué de la
ocurrencia del evento y
las acciones tomadas
internamente.
*Hacer seguimiento al
personal implicado y
realizar evaluación del
desempeño

17
 Tabla 2: Ejemplo del enfoque de las charlas de capacitación II

EJEMPLO

SUBCAPÍTULO DEBES EXISTENTES ¿CÓMO DARÉ/DOY

CUMPLIMIENTO A LOS
DEBES?

5.1 Compromiso de Debe evidenciarse la implicación El Jefe de

la dirección directa de la alta dirección con el Aseguramiento de la
sistema. Calidad deberá hacer
seguimiento al rol que le
Comunicando a la organización corresponde a la Alta
la importancia de satisfacer tanto Dirección logrando que
los requisitos del cliente como los sea consciente o se
legales y reglamentarios) sensibilice de lo que es
Estableciendo la política de la responsable
calidad)

Asegurando que se establecen

los objetivos de la calidad)
Llevando a cabo las revisiones
por la dirección, y asegurando la
disponibilidad de recursos

5.4 Planificación La alta dirección debe asegurarse de El Jefe de

que los objetivos de la calidad, Aseguramiento de la
incluyendo aquellos necesarios para Calidad verificará y dará

18
 cumplir los requisitos para el producto se seguimiento a cómo
se establecen en las funciones y los niveles están llevando a
cabo pertinentes dentro de la organización. los procesos.
Los objetivos de la calidad deben
ser medibles y coherentes con la
política de la calidad

5.6 Revisión por la La alta dirección debe revisar el Se debe llevar un

dirección SGC de la organización, a intervalos control de las
planificados, para asegurarse de su actividades realizadas y
conveniencia, adecuación y eficacia mantener registros de
Continuas. La revisión debe incluir la los resultados obtenidos
evaluación de las oportunidades de de las acciones
mejora y la necesidad de efectuar originadas.
cambios en el SGC, incluyendo la
política de la calidad y los objetivos de la
calidad. Deben mantenerse registros
de las revisiones por la dirección

6.2. Recursos El personal que realice trabajos que Mantener al personal

humanos afecten a la conformidad con los motivado y debidamente
requisitos del producto capacitado
debe ser competente con base en la
educación, formación, habilidades y
experiencias apropiadas

7.5.2 Validación de La organización debe validar todo Llevar un seguimiento

los procesos de la proceso de producción y de prestación de todo el proceso de
producción y de la del servicio cuando los productos almacenamiento,
prestación de resultantes no pueden verificarse transporte y distribución,

19
servicios mediante seguimiento o medición haciéndolo como se
Posteriores y, como consecuencia, las planeó, que todo esté
deficiencias aparecen únicamente documentado y
después de que el producto esté siendo evidenciado.
utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación debe Demostrar la
capacidad de estos procesos para
alcanzarlos resultados planificados. La
organización debe establecerlas
disposiciones para estos procesos

Charla de sensibilización y concientización de la norma

ISO 9001:2008

La sensibilización del personal es la vía más eficaz para cumplir

con el trabajo que todos deben realizar dentro de una droguería.

Cuando se inicia la implementación del SGC la alta dirección

debe tener en cuenta el “famoso” Efecto Paradigma, es decir, la
lógica general dominante, que prima en el cómo hacer las cosas
en la organización en la cual queremos introducir una nueva
lógica organizacional, una política de calidad.

Por esto, es el personal de la droguería, para atenuar el impacto

negativo que puede producir este “Efecto Paradigma”.

Una buena sensibilización se puede lograr si mezclamos de

manera ordenada diversos factores, como planificar reuniones
con todo el personal, en donde se transmita los objetivos que se
persiguen y como se irá desarrollando el SGC.

20
Debe ser un compromiso continuo de la alta dirección el hecho de
siempre sensibilizar nunca dejar de formar y capacitar al personal en
calidad ISO 9001, porque la sensibilización es una herramienta de
calidad vital para el éxito de un SGC.

III.4.3 FASE III: Planificación

En conformidad con la norma internacional ISO 9001:2008, la

planificación debe asegurar que se realice con el fin de cumplir los
objetivos y que a pesar de los cambios del sistema se mantenga la
integridad del mismo.

Determinación de la misión y visión de la empresa

La misión de una droguería define la actividad o labor de la

misma en el mercado, hace a su vez referencia al público al
que va dirigido su producto o servicio.
La visión de la empresa define las metas que pretendemos
conseguir, siendo estas realistas y alcanzable. Al leer la visión
el trabajador dentro de la empresa debe sentirse motivado s
formar parte de la calidad en todo momento, más alla del
proceso de mejora (ver anexo M/DRG-001-01:Manual de
calidad).

Determinación de la política y objetivos del sistema de

gestión de calidad

La política de calidad y objetivos de calidad en el entorno ISO

son la intención que manifiesta la alta dirección de una
empresa de orientar la organización y gestión de la misma
según un sistema de gestión que busca la mejora continua

21
 enfocado a la satisfacción de los clientes, de la propia
organización y de terceros implicados. En otras palabras
podríamos describir la política de calidad de una empresa
como una declaración pública y documental del compromiso
que asume la alta dirección, de gestionar la empresa según un
SGC, de establecer unos objetivos de calidad que conduzcan a
la mejora continua en la gestión de la organización y un
compromiso de aportar los recursos necesarios y difundir la
política y los objetivos de calidad a todos los miembros de la
empresa y de formarlos para que se trabaje en la consecución
de dichos objetivos y bajo los criterios establecidos según el
SGC.

Los objetivos de calidad tienen que ser coherentes con la

política de la calidad. El compromiso de mejora continua y su
logro están definidos en una serie de objetivos que tienen que
poder medirse (ver anexo M/DRG-001-01: Manual de calidad)

Determinación del alcance del sistema de gestión de la

calidad

El alcance del SGC debe estar basado en la naturaleza de los

productos de la organización y sus procesos de realización, el
resultado de una evaluación de riesgo, consideraciones
comerciales, y requisitos contractuales y reglamentarios
(anexo M/DRG-001-01: Manual de calidad).

22
 Elaboración de la documentación del sistema de gestión de
calidad
Se establece que la organización debe establecer, documentar,
implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su
eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma
10
internacional.
La documentación se maneja a través de niveles:
Nivel I: El manual de calidad y la política y objetivos de la
calidad
Nivel II: Manual de organización y funciones
Nivel III: Procedimientos
Nivel IV: Documentos externos e internos
Nivel V: Formatos y registros

MANUAL DE CALIDAD
POLÍTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD

MANUAL DE ORGANIZACIÓN
Y FUNCIONES

NIVELES DE LA
DOCUMENTACIÓN PROCEDIMIENTOS

DOCUMENTOS EXTERNOS E
INTERNOS

FORMATOS Y REGISTROS

Figura 1: Niveles de la documentación

23
III.4.4 FASE IV: Diseño y desarrollo

Recursos

En esta fase del trabajo, la DRG debe determinar y

proporcionar aquellos recursos que permitan que el SGC sea
implementado y perdure con eficacia, de manera que el cliente
se sienta satisfecho mediante el cumplimiento de sus
11
requisitos.

o Recursos humanos

La DRG deben estar estructuradas de manera que se

representen los niveles de jerarquía y relación entre cada uno
de los colaboradores de la empresa; de la misma manera, el
área de recursos humanos debe determinar las funciones y
competencias de los colaboradores de la DRG, ya que cada
uno de ellos influenciará directamente o indirectamente en la
conformidad de los requisitos del cliente (ver anexo M/DRG-
002-01 Manual de organización y funciones).
Cada uno de los miembros de la DRG debe ser consciente de
la pertenencia e importancia de cómo sus actividades
contribuyen al logro de cada uno de los objetivos de la calidad.

o Infraestructura

La DRG debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para lograr la conformidad de los
requisitos y se satisfaga a los clientes.
Es necesario contar con el espacio de trabajo y servicios
asociados, equipos para los procesos, hardware como

24
software, servicios de apoyo, como transporte, comunicación o
sistemas de información.
Es así que los sistemas informáticos y demás infraestructura
deberán ser solicitados o mantenidos periódicamente para
soportar el SGC (ver: P/DRG-001-01: Mantenimiento de la
infraestructura y P/DRG-002-01: Mantenimiento del sistema de
cómputo).

o Presupuesto y órdenes de compras

El presupuesto es el cálculo y negociación de los ingresos y

egresos que cada área deberá presentar al área de finanzas a
fin de poder financiar las órdenes de compra en base al
presupuesto que maneja cada área. Es necesario que sea
presentado una vez al año.
Las órdenes de compra al ser una base fundamental de todas
las áreas, delimitarán el precio y la cantidad de producto que
se desean adquirir, es necesario que la empresa cuente con
una cartera de proveedores para abastecer de producto o
prestar servicio cuando sea necesario.
Las órdenes de compra se inician con la solicitud de producto o
servicio por parte del área interesada, la respuesta del
proveedor es formalizada con una cotización, la cual será
revisada y aprobada por finanzas, en base a la mejor
oportunidad logística, comercial, técnica y de calidad.
Posteriormente, se genera la orden de compra y se firma la
señal de conformidad cuando el producto es recibido o el
servicio prestado (ver: P/DRG-003-01: Manejo órdenes de
compra).

o Documentación

25
 La DRG de acuerdo a su tamaño, complejidad y competencia
del personal, deberá administrar documentación como la
política de calidad y objetivos de la calidad, el manual de
calidad, los procedimientos operativos estandarizados y
registros de actividades, entre otros.
El manual de calidad incluirá el alcance de la droguería, que
incluye detalles y exclusiones; los procedimientos operativos
estandarizados y una descripción de la interacción entre cada
uno de los procesos.
Todos los documentos deberán ser controlados a través de la
aprobación antes de su emisión, revisión y actualización,
cuando sea necesario aprobarlos nuevamente, asegurarse que
las versiones pertinentes se encuentren disponibles, sean
legibles y prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos e identificarlos cuando correspondan.
Los registros son un tipo de documento que proporciona
evidencia de la conformidad u operación del SGC (ver P/DRG-
004-01: Manejo de la documentación).

Realización del servicio

o Planificación del servicio

La planificación del servicio deberá ser coherente con los

requisitos de otros procesos. Es necesario que la empresa
cuente con una cartera o portafolio de proveedores
debidamente calificados, para poder mantener el prestigio y
satisfacer a los clientes partiendo desde el producto que se
ofrece.
La relación con los proveedores mejorará la calidad final del
producto o servicio y permitirá el control y aseguramiento de

26
los estándares de calidad desde el inicio de la actividad
12
laboral.

Registros sanitarios

Los registros sanitarios garantizan que la DRG cumple con

altos estándares de calidad debido a que producto ha sido
evaluado a nivel de eficiencia, eficacia y seguridad por
DIGEMID.

El área de asuntos regulatorios debe planificar el personal que

llevará cada proceso, como inscripciones y reinscripciones. Sin
embargo existirán otros trámites para los cuales asuntos
regulatorios debe estar capacitado, trámites como el
mantenimiento y actualización de la información aprobada en el
registro sanitario, para así permitir la fluidez del comercio a
favor de la importación y la mejora de la economía empresarial
(ver P/DRG-005-01: Inscripción y reinscripción de productos
farmacéuticos). Dentro de sus responsabilidades estará enviar
anualmente el presupuesto y un cronograma de sometimientos
ante DIGEMID.

Trámites para importar

Las actividades logísticas conforman un sistema que enlaza la

producción y los mercados que están separados por tiempo y
distancia. Para la DRG dedicada a la importación de productos
farmacéuticos, el área logística debe ser considerada un área
de vital importancia para la DRG, debido a que por medio de la
administración local y la cadena de suministro, se puede
optimizar el flujo de producto farmacéutico constante a través

27
de una red de enlaces de distribución y transporte entre los
almacenes y puntos de venta (ver P/DRG-006-01: Importación
de productos farmacéuticos).

Planificación de la venta de producto

Las técnicas de planeación consisten en ordenar los recursos

para que el futuro sea exitoso y favorable. Para ello el área de
ventas deberá recopilar información sobre aquellos puntos o
sectores a los cual la empresa enfocará su negocio.
El área de ventas debe fijarse objetivos y plantear estrategias
de ventas a partir de dichos objetivos. Cada empresa debe
manejar su propia estrategia de ventas, asegurando que el
SGC sea soporte y garante de que el producto ofrecido es el
que cumplirá los estándares de calidad requeridos por el
cliente.

Tercerización de servicios

El outsourcing o subcontratación es la ejecución de una

función empresarial por un proveedor externo de servicios. La
empresa subcontratante deberá transferir parte del control
operacional a la empresa subcontratada. Para efectos de este
trabajo el almacén que albergue los productos farmacéuticos
de la DRG será un almacén outsourcing.
Para ello, es necesario que la empresa firme un contrato con el
almacén outsourcing y un personal asegure la calidad dentro
del mismo.

o Ejecución del servicio

28
La DRG al determinar los requisitos de los clientes, los no
establecidos pero necesarios, los legales y reglamentarios
aplicables al producto y cualquier requisito indispensable,
podrá plasmar dentro del manual de calidad todos los procesos
12
desarrollados a continuación.

Recepción del producto

Es necesario establecer las pautas a seguir para la correcta

recepción del producto farmacéutico, considerando las
condiciones de almacenamiento; de esta manera tenemos a
los productos que requiere refrigeración y al que no requiere
refrigeración.
Dentro de esta etapa, es indispensable establecer pautas para
el control de la temperatura y humedad a lo largo del trayecto
hasta la recepción del producto, a través de los monitores de
temperatura. Dicho control permite verificar las condiciones de
almacenamiento que se han mantenido y asegurar de esta
manera la calidad desde que el producto es recibido.

La temperatura de la unidad de transporte debe ser controlada,

así como analizar la información registrada por los monitores
de temperatura, será necesario considerar si se presentaron
desviaciones de temperatura y por cuánto tiempo se produjo
este incidente, contrastando la información con los estudios de
estabilidad.

Para productos que requieren refrigeración la revisión del

producto deberá no durar más de 05 minutos por estiba (ver
P/DRG-007-01: Recepción de productos farmacéuticos que no

29
requieren refrigeración y P/DRG-008-01: Recepción de
productos farmacéuticos que requieren refrigeración).
Se almacenarán muestras de retención todas las veces que se
produzca el ingreso de un producto, de conformidad con la
Artículo 73 del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.

Almacenamiento

Para todos los productos farmacéuticos, el almacenamiento

debe ser realizado en un ambiente que controle la temperatura
y humedad, los ambientes deben permanecer limpios y se
debe evitar la segregación de los productos; sin embargo, para
aquellos productos que requieren condiciones de refrigeración
(2°C – 8°C) el almacén (cámara de refrigeración o
refrigeradora) debe mantener las condiciones requeridas por el
fabricante del producto, se debe contar con el espacio
necesario para las operaciones dentro del área, la disposición
interna debe asegurar que los productos serán únicamente
colocados en lugares donde se ha demostrado que se
mantienen los rangos de temperatura establecidos,
sustentados por un mapa de temperatura o calificación de la
cámara. El almacenamiento de los productos debe contar con
una fuente de energía alternativa para mantener la unidad de
refrigeración operativa en caso de fallas, y la instalación de
equipos debe prevenir las desconexiones accidentales. En las
cámaras de refrigeración o en anaqueles, deben estar
ubicados los monitores de temperatura calibrados de forma
periódica.

30
La ubicación del producto es fundamental para verificar que el
producto no está ubicado en una zona de variación de
temperatura, escondido, facilita la anidación de insectos o
infestación de plagas, el material que construye el ambiente
debe ser de acabado robusto o con aislamiento y fácil de
limpiar (ver P/DRG-009-01: Almacenamiento y control de
productos farmacéuticos que no requieren condiciones de
refrigeración y P/DRG-010-01: Almacenamiento y control de
productos farmacéuticos que requieren condiciones de
refrigeración).

Embalaje, distribución y transporte

Las áreas de embalaje para productos, están destinadas a la

preparación de los productos dentro de sus correspondientes
embalajes, para luego ser colocados en la zona de despacho
para su transporte. El embalaje para los productos debe
preservar la integridad del producto, utilizando separadores y
almohadillas anti-choques; para los productos que requieren
condiciones de refrigeración se debe utilizar correctamente las
cajas térmicas aislantes y los refrigerantes, en contraste para
aquellos productos sensibles a la congelación, los refrigerantes
no deberán estar en contacto directo con el producto.

Para aquellos productos que pertenecen a la cadena de frío,

es necesario que éste proceso sea calificado y validado (ver
P/DRG-011-01: Embalaje, despacho, distribución y transporte
de productos farmacéuticos que no requieren refrigeración y
P/DRG-012-01: Embalaje, despacho, distribución y transporte
de productos farmacéuticos que requieren refrigeración).

31
 Comercialización de productos

El motor de una compañía es la fuerza de ventas, pero para

que un motor trabaje adecuadamente necesita un soporte
logístico integrado que permita que el producto que se ofrece
sea el producto que se tiene dentro del almacén y que la
información que el representante de ventas promociona sea la
que está acorde con la información técnico-científica aprobada
por DIGEMID en el registro sanitario del producto.

El área de deberá asegurar y controlar que los clientes puedan

sentirse escuchados y la empresa se sienta interesada en
subsanar dudas (ver P/DRG-013-01: Comercialización de
productos farmacéuticos),

III.4.5 FASE V: Control

Control de los equipos e instrumentos

La DRG debe determinar los procesos necesarios para darle

seguimiento y medición a los equipos que controlan la calidad
13
del producto farmacéutico que será comercializado.

o Calibración de equipos e instrumentos

Por tanto, la DRG deberá controlar y llevar un registro de la

calibración de los instrumentos prestados por el almacén
tercero, y el programa de calibración a través del DI/DRG-001-
01: Programa de calibraciones, P/DRG-009-01:
Almacenamiento y control de productos farmacéuticos que no
requieren condiciones de refrigeración y P/DRG-010-01:

32
Almacenamiento y control de productos farmacéuticos que
requieren condiciones de refrigeración.

Los equipos que influencian en la calidad del producto deberán

14
ser considerados como críticos para la DRG,

o Calificación de la cámara de frío

Los equipos usados para almacenar productos que requieren

cadena de frío deben ser validados, siguiendo la secuencia de
lineamientos generales de la validación: calificación de la
instalación (IQ), calificación de la operación (OQ) y
calificaciones de desempeño (PQ).
Debe contar con procedimientos de operación y
mantenimiento de equipos de la cadena de frío (ver
14
P/DRG-014-01: Calificación de la cámara de frío).

o Calificación del embalaje, despacho, distribución y

transporte

Se debe realizar la calificación de los embalajes para asegurar

que el sistema cumple con los requisitos establecidos para
13
mantener la cadena de frío durante el tiempo de transporte.
Se debe realizar la calificación operacional (OQ) que se
realizará utilizando ambientes dónde la temperatura sea
controlada y el tiempo de transporte debe considerar un tiempo
adicional al tiempo establecido; a su vez se debe considerar
configuraciones de máxima y mínima carga, los monitores de
temperatura deberán ser calibrados asi como identificar dónde
serán colocados; el número de pruebas debe asegurar la
confiabilidad del sistema (mínimo 03 por cada

33
configuración definiendo el producto o material representativo
elegido.

A su vez, se debe realizar la calificación de desempeño (PQ)

en dónde las réplicas de calificación harán réplicas
consecutivas del real proceso de transporte, se considerarán
variaciones de temperatura (de acuerdo a los cambios
estacionales), se emplearán configuraciones y cargas
representativas (máxima y mínima), los monitores de
temperatura serán calibrados y el número de pruebas debe
asegurar la confiabilidad del sistema (mínimo 03 porcada
configuración, ver P/DRG-015-01: Calificación del embalaje,
distribución y transporte del producto farmacéutico que
requiere refrigeración).

Control de la prestación de servicio

La DRG debe de aplicar métodos para el seguimiento y

medición del servicio ofrecido y el nivel de satisfacción del
cliente:

o Satisfacción del cliente

La DRG debe realizar el seguimiento relativa a la percepción

del cliente, en base al cumplimiento de sus requisitos por parte
de la DRG, para ello utilizarán la encuesta una vez por año, o
cuando la Gerencia General lo crea conveniente (ver F/DRG-
11
008-01 Formato de encuesta de satisfacción al cliente).

o Calificación de proveedores

34
 El área de logística junto a la Gerencia General deberán
evaluar a los proveedores luego de la primera entrega de
producto, y a los demás proveedores una vez por año (ver
11
P/DRG-016-01: Calificación de proveedores).

o Manejo de reclamos de calidad

El área de aseguramiento de la calidad es la encargada de

velar por el mantenimiento y funcionamiento correcto del SGC;
sin embargo, para los reclamos de calidad, la fuerza de ventas
integrada por los representantes médicos son los portavoces o
voceros de los reclamos relativos a incidencias encontradas en
el producto, ya sean relacionadas al etiquetado, cantidad,
potencia, integridad, funcionamiento, instrucciones de uso,
entre otros (ver P/DRG-017-01: Manejo de reclamos de
11
calidad).

III.4.6 FASE VI: Seguimiento y medición

La organización debe aplicar métodos para que todos los

procesos demuestren la capacidad de los mismos en alcanzar
los resultados planificados, de no alcanzarlos deben llevarse a
cabo las acciones correctivas y preventivas.
Para ello se deberá llenar el informe de auditoría y se
evaluarán los resultados (formatos) o (POE)

Auditoría interna

De acuerdo a ICH Armonizado Orientación Tripartito –

Sistema de Calidad Farmacéutica Q10, La Alta Dirección junto
al comité de calidad establecerán fechas para dirigir auditorías

35
internas, a intervalos para determinar si el SGC es conforme a
las disposiciones planificadas y con los requisitos de la norma
ISO 9001:2008, si se ha implementadoy se mantiene de
manera eficaz (ver P/DRG-018-01: Planificación y realización
de auditorías internas)

Manejo de desviaciones

Las desviaciones del cumplimiento del SGC (política, objetivos

de la calidad, procedimientos, manuales, formatos o registros),
no son considerados no conformidades, sin embargo la DRG
está obligada a documentarlos y estas deben ser informadas.

Se propone solicitar autorización para apartarse de los

requerimientos del SGC a fin de que la Alta Dirección éste al
tanto y se documente este tipo de acciones. Es necesario que
por cada desviación se presente la gestión de riesgo, tal y
como lo menciona ICH Armonizado Orientación Tripartito –
Sistema de Calidad Farmacéutica Q10.

Manejo de no conformidades

El sistema ICH Armonizado Orientación Tripartito – Sistema de

Calidad Farmacéutica Q10 establece un procedimiento
documentado en el que se definen las responsabilidades y el
tratamiento de los servicios que no hayan alcanzado la
conformidad, para las actividades de verificación. Dicho
servicio se denominará conforme, para evitar su continuidad.
El tratamiento de las no conformidades incluirá las acciones, y
darle continuidad a la supervisión de estas medidas.

36
La DRG asegurará la confiabilidad y exactitud de los
resultados emitidos en sus reportes de análisis mediante la
interpretación de resultados (ver P/DRG-019-01: Formato para
reporte de no conformidades).

Procedimiento de monitoreo y medición

La DRG debe recopilar y analizar la información para

demostrar la eficacia del SGC y evaluar los cuellos de botella
para así aplicar la mejora continua.
A través de los indicadores de gestión de calidad, podemos
entender cómo influye la calidad del producto en relación con
la totalidad de sus requisitos y la posibilidad de aplicar mejora
continua corrigiendo las no conformidades (ver R/DRG-005-
5
01: Registro del seguimiento de CAPAs)

Mejora continua

La DRG debe mejorar continuamente la eficacia del SGC

mediante la política de calidad, los objetivos, el resultado de
las auditorías internas, los análisis de datos y de los CAPAS
5
revisados por la Alta Dirección.

o Acción correctiva

La DRG debe tomar acciones correctivas para aminorar las no

conformidades en forma de evitar que vuelvan a ocurrir,

La DRG deberá llenar el formato de no conformidades y

documentar las acciones correctivas en donde la alta dirección

37
debe estar informado de las mismas, se debe considerar las
causas de las no conformidades y darle seguimiento a las
mismas.

o Acción preventiva

La DRG debe determinar las acciones necesarias para

eliminar las no conformidades y revisar su eficacia.

Todas las acciones deberán ser monitoreadas y

documentadas, y todos los miembros de la DRG son
responsables de mantener la mejora continua.

38
IV. RESULTADOS

En este trabajo se ha propuesto el diseño e implementación de un

sistema de gestión de calidad en droguerías, a través de la elaboración
de dos modelos de manuales que sirven de soporte a todo el Sistema de
Gestión de calidad:

Tabla 3: Lista de modelos de manuales de la droguería

Código Nombre del documento
M/DRG-001-01 Manual de la calidad
MOF/DRG-002-01 Manual de organización y
funciones

A través de esta tesis se ha logrado elaborar 18 procedimientos

operativos estandarizados, de los cuales 4 de ellos están enfocados a
los recursos de la droguería, tales como:

Tabla 4: Procedimientos operativos estandarizados: Recursos

Código Nombre del documento
P/DRG-001-01 Manejo de la documentación
P/DRG-002-01 Mantenimiento del sistema de
cómputo
P/DRG-003-01 Manejo órdenes de compra
P/DRG-004-01 Mantenimiento de la infraestructura

Se logró elaborar 2 procedimientos operativos estandarizados enfocados

a la realización misma del servicio, en la etapa de planificación del
servicio:

Tabla 5: Procedimientos operativos estandarizados: Realización

del servicio - Planificación del servicio

39
 Código Nombre del documento
P/DRG-005-01 Inscripción y reinscripción de
productos farmacéuticos
P/DRG-006-01 Importación de productos
farmacéuticos

Se elaboró 7 procedimientos operativos estandarizados que enfocados a

la realización misma del servicio, en la etapa de ejecución del servicio:

Tabla 6: Procedimientos operativos estandarizados: Realización

del servicio - Ejecución del servicio

Código Nombre del documento

P/DRG-007-01 Recepción de productos
farmacéuticos que no requieren
refrigeración
P/DRG-008-01 Recepción de productos
farmacéuticos que requieren
refrigeración
P/DRG-009-01 Almacenamiento y control de
productos farmacéuticos que no
requieren condiciones de
refrigeración
P/DRG-010-01 Almacenamiento y control de
productos farmacéuticos que
requieren condiciones de
refrigeración
P/DRG-011-01 Embalaje, despacho, distribución y
transporte de productos
farmacéuticos que no requieren
refrigeración
P/DRG-012-01 Embalaje, despacho, distribución y
transporte de productos
farmacéuticos que requieren
refrigeración
P/DRG-013-01 Comercialización de productos
farmacéuticos

40
Dos procedimientos operativos estandarizados están enfocados al control
de los equipos e instrumentos:

Tabla 7: Procedimientos operativos estandarizados: Control de equipos

e instrumentos
Código Nombre del documento
P/DRG-014-01 Calificación de la cámara de frío
P/DRG-015-01 Calificación del embalaje,
distribución y transporte del
producto farmacéutico que
requiere refrigeración

Se logró elaborar 2 procedimientos operativos estandarizados enfocados

al control de la prestación de servicio:

Tabla 8: Procedimientos operativos estandarizados: Control de la

prestación de servicio
Código Nombre del documento
P/DRG-016-01 Calificación de proveedores
P/DRG-017-01 Manejo de reclamos de calidad

Se logró elaborar 1 procedimiento operativo estándar enfocado al

seguimiento y medición:

Tabla 9: Procedimientos operativos estandarizados: Seguimiento y

medición
Código Nombre del documento
P/DRG-018-01 Planificación y realización de
auditorías internas

A su vez se elaboró 3 modelos de documentos internos que se listan a

continuación:

41
 Tabla 10: Lista de modelos de documentos internos

Código Nombre del documento

DI/DRG-001-01 Programa de calibraciones
DI/DRG-002-01 Cronograma de auditorías internas
DI/DRG-003-01 Ejemplo de Acta de conformación
del comité de calidad

Se elaboró 12 modelos de formatos de como soporte a todo el Sistema

de Gestión de Calidad:

Tabla 11: Lista de modelos de formatos

Código Nombre del documento

F/DRG-001-01 Formato de reporte de falla de la
infraestructura
F/DRG-002-01 Formato de reporte de falla del
sistema de cómputo
F/DRG-003-01 Formato de informe de reparación
del sistema de cómputo
F/DRG-004-01 Formato de inspección de
unidades de transporte para
productos no refrigerados
F/DRG-005-01 Formato de inspección de
unidades de transporte para
productos refrigerados
F/DRG-006-01 Formato de recepción de material
promocional
F/DRG-007-01 Formato de registro de visita
médica
F/DRG-008-01 Formato de encuesta de
satisfacción al cliente
F/DRG-009-01 Formato de calificación de
proveedores
F/DRG-010-01 Formato de reclamo de calidad
F/DRG-011-01 Formato de realización de auditoría
interna
F/DRG-012-01 Formato de reporte de no
conformidad

42
Se elaboraron 5 modelos de registro:

Tabla 12: Lista de modelos de registros

Código Nombre del documento

R/DRG-001-01 Registro de asistencia a
capacitaciones
R/DRG-002-01 Registro de asistencia a
evaluaciones
R/DRG-003-01 Registro de inducción
R/DRG-004-01 Registro periódico de
infraestructura
R/DRG-005-01 Registro del seguimiento de
CAPAs

A continuación se integran todos los procesos en el Mapa de procesos:

43
FIGURA 2: MAPA DE PROCESOS

44
 Gerencia General

Gerencia de Administración y Dirección Técnica Gerencia de

Finanzas Ventas

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Inscripción o Tercerización de
REQUISITOS DEL CLIENTE

reinscripción servicios
Embalaje,
distribución
Comercialización
Recepción Almacenamiento y
transporte

Importación Planificación de
la venta

Informática y Contabilidad Compras Análisis de Publicidad

Recursos
y
Humanos Sistemas Presupuesto mercado

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

45
V. DISCUSIÓN

Esta propuesta de sistema de gestión de calidad para droguerías

dedicadas a la importación y comercialización de productos
farmacéuticos, que integra la normativa local y que ha sido elaborada
bajo la norma ISO 9001:2008 y el sistema de calidad farmacéutica
Q10 desarrollado por ICH, nos demuestra lo importante que es para
una empresa cuya prioridad es la salud, conocer al cliente en la
medida que sus necesidades puedan ser satisfacer sus necesidades
de los mismos, analizando los riesgos y el archivo de información a
través del sistema de acciones correctivas y acciones preventivas.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a través

de su normatividad, viene señalando de manera directa la exigencia
que debe tener una droguería al implementar un sistema de gestión
de calidad: Los establecimientos que realizan la distribución y
transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, deben contar con una política de calidad y
9
directrices aprobadas por la máxima autoridad del establecimiento.

En los últimos años, diversas organizaciones a nivel del mundo están

de acuerdo que toda empresa requiere ser certificada para demostrar
15
que el trabajo realizado cuenta con calidad y seguridad .

La integración de dos normas de calidad, por ejemplo las Buenas

Prácticas de Manufactura y la Norma ISO 9001:2000 han
demostrado brindar una herramienta que incrementa la eficiencia y
eficacia del sistema de calidad en la Industria Farmacéutica del país
12
del Salvador . A la par, podemos afirmar que la carencia de
elementos de gestión de calidad dentro de los modelos de buenas
prácticas a nivel nacional en relación al control de industria
farmacéutica a nivel global, demuestra la necesidad de desarrollar un
16
sistema de gestión de calidad, para las droguerías .

Por otra parte, en conformidad con lo que postula el sistema de

calidad farmacéutica Q10 desarrollado por ICH, la alta dirección debe
ser responsable del manejo al participar activamente y asegurar la
efectividad en el tiempo y el reporte del diseño e implementación del
sistema de gestión de calidad, dejando el tono obstaculizador que
pueden representar para la empresa ante la implantación de mismo.

46
La alta dirección debe entender que la implementación de un sistema
de calidad farmacéutica basado en la gestión del riesgo y del
conocimiento brindará oportunidades para optimizar el rigor científico
en las droguerías y el manejo del riesgo posterior a las aprobaciones
regulatorias que permitan el flujo del comercio de los productos
17
farmacéuticos y su mantenimiento .

El resultado final de todas estas actividades contribuye a garantizar la

calidad del producto final, siendo este un sistema que mantiene
fortalezas, debido a que está basado en el control de equipos y otros
puntos de apoyo. También se mantiene un énfasis muy importante en
la calificación de proveedores, así como el control del riesgo para
garantizar la calidad del producto distribuido para su
comercialización. La implementación de la Guía ICH Q10 permitirá
invertir esfuerzos en las actividades preventivas, encaminando
18
siempre el sistema a la mejora continua . Si bien este sistema se
enfoca más en la industria farmacéutica, relacionándose a las buenas
prácticas de manufactura, el alto nivel de control debe ser aplicable a
todas las áreas involucradas con la distribución y comercialización de
productos farmacéuticos que tendrán un impacto en la salud de los
pacientes, mal llamados clientes.

El punto de partida de nuestro sistema de gestión de calidad en la

evaluación preliminar para la integración de un comité de calidad
presidido por la alta dirección, posteriormente la capacitación
constante y el involucrar a todos los miembros de la empresa es
fundamental para llevar a cabo el sistema de gestión de calidad.

Se requiere que el sistema sea planificado y diseñado a través del

análisis de los recursos. Dentro de este trabajo se han realizado
procedimientos operativos estandarizados, modelos de documentos
internos, modelos de formatos y registros, que permitirán una gestión
del conocimiento y del riesgo.

Todas las empresas se deben a los clientes, para ellos es que el

principal activo (los recursos), deben sumar fuerzas y planificar el
servicio antes de ser ejecutado. Gracias al cambio del rol del Químico
Farmacéutico dentro de las droguerías, pasar de ser un espectador a
un facilitador de la salud pública, podemos afirmar que las empresas
fijan su atención de manera principal en la fuerza de ventas. Sin
embargo, debido a las características de un producto

47
farmacéutico al que se le ha otorgado un registro, se pueden
presentar cambios de carácter legal, analítico o técnico, por lo tanto
cada vez que esto sucede se debe solicitar modificación al registro
sanitario, o la obtención del mismo a cargo del profesional químico
farmacéutico, es por ello el rol significativo que tiene el área de
asuntos regulatorios, la cual funciona como columna vertebral de
19
muchas droguerías . De manera consecutiva, los trámites legales y
aduaneros que permiten la importación, el cual es un paso que abre
camino a la importación y permite planificar la venta y gestionar el
manejo de terceros, sin este conocimiento el servicio no puede
ejecutarse.

El sistema de gestión de calidad que asegure el almacenamiento,

distribución y transporte y la comercialización de productos
farmacéuticos, asegura la disponibilidad y accesibilidad de la
población a medicamentos de calidad, para el tratamiento de
20
enfermedades según corresponda .

Basados en ambas normas, el control de los equipos e instrumentos

en un trabajo sinérgico con el control de la prestación de servicio,
integral las medidas de control en la empresa. Sin embargo,
recalcando la aplicación del Sistema de Acciones Correctivas y
Acciones Preventivas (CAPA), aseguramos la mejora continua. Es
necesario que la empresa que decida implementar un sistema de
calidad farmacéutico, comprenda que se marca un inicio, más no un
fin en el trabajo de la calidad. Las auditorías, el manejo de
desviaciones, no conformidades y monitoreo, es un trabajo de día
tras día, que dará resultados a largo plazo, en beneficio de la
empresa.

La implementación de un sistema de gestión de calidad proporciona

una serie de beneficios, por ejemplo la estandarización de procesos,
el incremento de la productividad, el incremento de la demanda de
producto o servicio, la promoción de la mejora continua, el incremento
de la confianza de los clientes externos e internos, así como la toma
de decisiones basada en el análisis del conocimiento y riesgo, entre
21
otros .

Es deber del profesional Químico Farmacéutico, integrar la regulación

local y las buenas prácticas a las normas técnicas que rigen
internacionalmente la calidad, para demostrar a la alta dirección

48
el benéfico efecto del trabajo avalado por un sistema de gestión de
calidad, en favor de nuestros pacientes, de manera que prevalezca
en el mercado farmacéutico productos seguros, eficaces y de
22
calidad .

49
VI. CONCLUSIONES

Este trabajo ha permitido la propuesta del diseño e implementación de

un Sistema de Gestión de Calidad aplicado para droguerías de
productos farmacéuticos.

El Sistema de Gestión de Calidad se enfoca en los recursos de la

droguería.
El Sistema de Gestión de Calidad para droguerías se enfoca en la
realización del servicio – planificación del servicio.
El Sistema de Gestión de Calidad para droguerías se enfoca en la
realización del servicio – ejecución del servicio.
El Sistema de Gestión de Calidad para droguerías se enfoca en el
control de equipos e instrumentos.
El Sistema de Gestión de Calidad para droguerías se enfoca en el
control de la prestación del servicio.
El Sistema de Gestión de Calidad para droguerías se enfoca en el
seguimiento y la medición.

50
VII. RECOMENDACIONES

Es necesario recordar que el trabajo realizado es una propuesta y que

existirán manuales, procedimientos, formatos, registros que necesitarán
ser adaptados a los recursos y modo de trabajo de cada droguería.
Para idear un sistema de gestión de calidad se debe trabajar en equipo,
siendo la Alta Dirección pieza clave para el logro de resultados.
Todos los integrantes de la droguería deben sentirse pieza clave en el
diseño e implementación del sistema de gestión de calidad.
Se debe realizar un estudio comparativo antes del diseño e
implementación y posterior al mismo.

51
VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Decreto Supremo Nº 014

-2011-SA -del 27 de julio del 2011. Oficial El Peruano, n°447498, (27-07-2011);
p. 32 – 36.
2. Elizondo A. Manual ISO-9000: Uso y aplicaciones de las normas de
aseguramiento de calidad ISO 9000 (NMX-CC) 3ra. ed. Monterrey Nuevo
León : Castillo, 1995; p. 115.
3. Senlle A.; Stoll G. Calidad total y normalización: ISO 9000: las normas
para la calidad en la práctica 2da. ed. Barcelona: Gestión 2000, 1994; p. 21–
23, 140, 141.
4. Norma Internacional ISO 900:2008 Sistemas de gestión de la calidad:
Requisitos = Quality management systems: Requirements 4a ed. Suiza,
Secretaría Central de ISO, 2008. Disponible en:
[Link]
[Link].
5. Pharmaceutical Quality System Q10. ICH Harmonised Tripartite Guideline.
Cuarta edición. Bélgica: ICH Expert Working Group; 2008; p. 1 –8.
6. Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Ley N° 29459 del 26 de noviembre del 2009. Diario Oficial El
Peruano, n° 406565, (26-11-2009); p. 5
7. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Decreto
Supremo N° 016-2011-SA del 27 de julio del 2011. Diario Oficial El Peruano,
n°447499, (27-07-2011); p. 3, 17.
8. Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas DIGEMID. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de
Productos Farmacéuticos y Afines. Lima: Dirección General de Medicamentos
Insumos y Drogas DIGEMID; 1999; p. 6 - 12.
9. Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas DIGEMID. Proyecto de documento técnico: Manual de Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Lima: Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID; 2013 p. 4 -11.

52
10. Abril C.; Enríquez A. Manual para la integración de sistemas de gestión:
calidad, medio ambiente y prevención de riesgos laborales [Internet]
Madrid : Fundación CONFEMETAL. [Consultado el 20 de abril del 2014];
disponible en:, [Link]/books?isbn=8496743012
11. Gutierrez I.;Ruiz M. “Propuesta para la Implementación de la norma ISO
9000:2008 en el Centro de Producción Farmacéutica de la Facultad de
Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos”.
Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Lima, 2013; p. 34 – 46.
12. López S. “Propuesta documental para la integración de las Buenas
Prácticas de Manufactura vigentes a un Sistema de Gestión de la Calidad
basado en la Norma ISO 9001:2000 en la Industria Farmacéutica de El
Salvador.” [Trabajo para optar el Grado de Licenciatura en Química y
Farmacia]. San Salvador, El Salvador Centro América: Universidad de El
Salvador; 2008. [Consultado el 12 de febrero del 2014]; disponible en:
[Link]/3026/1/[Link] .
13. Videla G. “Validación prospectiva de una unidad de embalaje de
productos farmacéuticos de uso humano y veterinario en la logística
directa e inversa de cadena de frío en Lima Metropolitana” Universidad
Nacional Mayor de San Marcos. Lima, 2013; p. 14 – 17.
14. Rivera L. “Validación del sistema de cadena de frío en la logística de
medicamentos y reactivos de 2ºC a 8ºC : Perú : enero-junio 2007”
Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Lima, 2007; p. 13 – 29.
15. Chito L. “Documentación e implementación de las normas NTC ISO
9001:2000 y BASC en la Cooperativa de Vigilancia COOVISORE LTDA
CTA”. [Trabajo para optar el Título de Ingeniero Industrial]. Pereira, Colombia:
Universidad Tecnológica de Pereira; 2008 [Consultado el 21 de junio del 2014];
disponible en:
[Link]
16. Cuellar de la Cruz M. “Diseño de un Sistema Integrado de Gestión de la
Calidad ISO 9001-Buenas Prácticas para la Fabricación de Ingredientes
Farmacéuticos Activos” [Trabajo para optar el grado científico de Doctor en
Ciencias Técnicas]. La Habana, Cuba: Universidad Central “Marta Abreu” de
Las Villas; 2009 [Consultado el 18 de agosto del 2014]; disponible en:

53
 [Link]
20Industrial%20-%20Nacionales/[Link]
17. Doyle B. “ICH Q10 and Change Management: Enabling Quality
Improvement” [Base de datos en Internet] GlaxoSmithKline, [Consultado el 08
de octubre del 2014]: disponible en:
[Link]
ing/[Link]
18. Bourne C.; Vega M. “Propuesta de la aplicación de la guía oficial de la ich
q10 para el levantamiento de un sistema de calidad en la industria
farmacéutica” [Trabajo para optar el Título de: Magister en Gestión de la
productividad y calidad]. Guayaquil, Ecuador: Escuela Superior Politécnica del
Litoral: 2010, [Consultado el 28 de julio del 2014]; disponible en:
[Link]
19. Oyarzún M. “Dossier de registro sanitario para productos farmacéuticos
nuevos, y modificaciones al registro sanitario en un laboratorio
farmacéutico” ” [Trabajo para optar el Título Químico Farmacéutico].
Santiago, Chile: Universidad de Chile: 2007, [Consultado el 15 de mayo del
2014]; disponible
en:[Link]
20. Paca G. “Aplicación de las Buenas Prácticas de almacenamiento y
distribución de medicamentos e insumos en el hospital pediátrico
Alfonso Villagomez Román de la Ciudad de Riobamba” [Trabajo para optar
el Título de Bioquímico Farmacéutico]. Riobamba, Ecuador: Escuela Superior
Politécnica de Chimborrazo: 2010 [Consultado el 20 de julio del 2014];
disponible en:
[Link]
21. Illia Y. “Propuesta para la implementación del sistema de calidad ISO
9001:2000 y su relación con la gestión estratégica por indicadores
balanced scorecard aplicado a un operador logístico” [Trabajo para optar
el Título de Ingeniera Industrial]. Lima, Perú: Pontificia Universidad Católica del
Perú: 2007 [Consultado el 12 de febrero del 2014]; disponible en:
[Link]

54
22. Organización Mundial de la Salud. “Por una reglamentación farmacéutica
eficaz como garantía de seguridad, eficacia y calidad” [base de datos en
Internet]. Ginebra: OMS; Noviembre 2013, [consultado el 15 de septiembre del

2014]; disponible en: [Link]

55
IX. ANEXOS

56
IX.1 Manual de calidad

57
 Código de
documento:
(Logo de la
MC/DRG-001-01
Droguería) MANUAL DE CALIDAD

Versión: 01

Número de
páginas: 08

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:
Fecha de implementación:
Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor
Revisado
por
Aprobado
por

58
 MANUAL DE CALIDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MC/DRG-001-01 01 08

1. PROPÓSITO

El propósito del Manual de Calidad tiene por objeto describir cómo se lleva el
Sistema de Gestión de Calidad dentro de la droguería.

2. ALCANCE

Se aplica para todos los proceso manejados por la Droguería.

3. RESPONSABLES

Responsable Rol

Gerente General Aprueba el Manual de Calidad

Comité de calidad Elabora el Manual de Calidad

4. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA:

4.1 Misión

Somos una droguería dedicada a la comercialización productos

farmacéuticos de alta calidad medio de personal calificado, alta tecnología y
ambiente de mejora continua.

59
59
 MANUAL DE CALIDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MC/DRG-001-01 01 08

4.2 Visión:

Buscamos consolidarnos como una organización competente a nivel

internacional, manteniendo altos estándares de satisfacción del cliente.

4.3 Objetivos de la calidad:

Garantizar productos farmacéuticos de calidad.

A través de la calificación de proveedores, control y seguimiento de las
condiciones de almacenamiento, embalaje, despacho, distribución y
transporte. A su vez a través del mantenimiento del registro sanitario y
aseguramiento de la calidad.

Promover la correcta promoción y comercialización del producto

farmacéutico.
A través del cumplimiento regulatorio e interacción del área de ventas y
marketing.

Escuchar al cliente y satisfacerlo

A través de el manejo del área de ventas y atención al cliente y manejo de
reclamos.

4.4 Alta Dirección:

4.4.1 Gerencia General:

o La Gerencia General es responsable de toda la gestión que se lleve
a cabo en la DRG a través de las tres gerencias: Gerencia de
Administración y Finanzas, Dirección Técnica y Gerencia de Ventas.

4.4.2 Gerencia de Administración y Finanzas:

o La Gerencia de Administración y Finanzas responde por las áreas
de administración, finanzas y logística.
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 MANUAL DE CALIDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MC/DRG-001-01 01 08

4.4.3 Dirección Técnica:

o La Dirección Técnica es responsable de las de asuntos regulatorios
y aseguramiento de la calidad de la DRG.

4.4.4 Gerencia de Ventas:

o La Gerencia de ventas es responsable de las áreas de ventas y
marketing.

4.5 Comité de Calidad

Conformado por la Alta Dirección y el Representante de la Alta Dirección.

La razón de ser del comité de calidad se fundamenta en el rol gestor y
supervisor que tiene el sistema de gestión de calidad para la DRG.

4.6 Organigrama

La empresa está consolidada por gerencias, subgerencias, coordinaciones

y analistas, distribuidos de la siguiente manera:
o Gerencia General.
o Gerencia de Administración y Finanzas, Dirección Técnica y
Gerencia de Ventas.
o Subgerencia Administrativo, Financiero, Logístico, Asuntos
Regulatorios, Aseguramiento de la Calidad, Ventas y Marketing.
o Coordinaciones en Recursos Humanos, Informática y Sistemas,
Contabilidad y Presupuesto, Compras, Logística, Asuntos
Regulatorios, Aseguramiento de la Calidad, Ventas Zonal, Análisis
de mercado, y Publicidad.

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 MANUAL DE CALIDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MC/DRG-001-01 01 08

o Analista en Recursos Humanos, Informática y Sistemas, Contabilidad

y Presupuesto, Compras, Logística, Asuntos Regulatorios,
Aseguramiento de la Calidad, Representante médico, Analista de
Ventas y atención al cliente, Análisis de mercado, y Publicidad.

5. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD:

5.1 Política de calidad:

Mantener el nivel de calidad de los productos farmacéuticos en

concordancia con los lineamientos de las políticas gubernamentales que
regulan la salud para satisfacer permanentemente las necesidades y
expectativas de los clientes. Por ello el talento humano está altamente
capacitado e involucrado en el proceso de mejora continua y gestión del
riesgo, soportados por la norma ISO 9001:2008 y el modelo de Sistema de
Calidad Farmacéutica Q10.

5.2 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad:

El sistema de gestión de calidad abarca los procesos de gestión de

recursos, planificación del servicio, ejecución del servicio, control de
equipos e instrumentos, control de la prestación del servicio y seguimiento y
medición. , dentro de la DRG.

5.3 Documentos de referencia:

Norma Internacional ISO 9001:2008 – Sistemas de gestión de calidad –
Requisitos

Pharmaceutical Quality System Q10. ICH Harmonised Tripartite Guideline

Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios. Ley N° 29459
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 MANUAL DE CALIDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MC/DRG-001-01 01 08

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Decreto Supremo Nº 014

-2011-SA
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Decreto
Supremo N° 016-2011-SA
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y Afines
Proyecto de documento técnico: Manual de Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios

5.4 Mapeo de procesos:

La DRG a partir de los requisitos de los clientes debe satisfacer sus

necesidades. Para ello es necesario que se diagrame cómo influye la
Alta Dirección, los recursos y el sistema de gestión de calidad en la
administración de los procedimientos para la satisfacción de las
necesidades de los clientes.
5.5 Recursos dentro de la empresa:

La DRG debe determinar con qué recursos cuenta el SGC para el

servicio dentro de la DRG. Para la infraestructura se contará con
personal colaborador el cual se sujetará a lo estipulado en el M/DRG-
002-01 Manual de organización y funciones, para el manejo de la
infraestructura el P/DRG-001-01: Mantenimiento de la infraestructura y
P/DRG-002-01: Mantenimiento del sistema de cómputo. Para el
requerimiento de las compras es necesario un control, a través de
P/DRG-003-01: Manejo órdenes de compra. Todos los procesos y el
trabajo generará documentación que deberá ser manejada a través del
P/DRG-004-01: Manejo de la documentación
5.6 Planificación del servicio

Antes de iniciar la cadena de suministro local debemos iniciar el proceso

por la vía legal a través de DIGEMID, por tanto debemos guiarnos del
ver P/DRG-005-01: Inscripción y reinscripción de productos
63
63
 MANUAL DE CALIDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MC/DRG-001-01 01 08

farmacéuticos. Cuando el trámite legal sea aprobado se debe iniciar la

importación del mismo P/DRG-006-01: Importación de productos
farmacéuticos. De igual forma la venta y el manejo de tercerización de
servicios.

5.7 Ejecución del servicio:

En conformidad con lo anteriormente señalado, la cadena de suministro

local inicia desde que el producto se interna en el almacén por medio de
la recepción ver P/DRG-007-01: Recepción de productos farmacéuticos
que no requieren refrigeración y P/DRG-008-01: Recepción de
productos farmacéuticos que requieren refrigeración. Las condiciones de
almacenamiento deben mantenerse durante la estadía del producto en
responsabilidad de la droguería como citan los procedimientos
P/DRG-009-01: Almacenamiento y control de productos farmacéuticos
que no requieren condiciones de refrigeración y P/DRG-010-01:
Almacenamiento y control de productos farmacéuticos que requieren
condiciones de refrigeración. La alta tecnología permitirán un control l
durante el transporte del producto hasta el punto de venta por medio de
los P/DRG-011-01: Embalaje, despacho, distribución y transporte de
productos farmacéuticos que no requieren refrigeración y P/DRG-012-
1: Embalaje, despacho, distribución y transporte de productos
farmacéuticos que requieren refrigeración. El producto comercializado
deberá contar con material promocional acorde a lo registrado en el
registro sanitario, entre otros, por ejemplo: P/DRG-013-01:
Comercialización de productos farmacéuticos.

5.8 Control de equipos e instrumentos

Los equipos serán controlados en operación, instalación y desempeño,
DI/DRG-001-01: Programa de calibraciones, P/DRG-014-01:
Calificación de la cámara de frío.
64 64
 MANUAL DE CALIDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MC/DRG-001-01 01 08

5.9 Control de la prestación del servicio

El control de la prestación de servicios se medirá entre la satisfacción al
cliente F/DRG-008-01 Formato de encuesta de satisfacción al cliente, el

P/DRG-016-01: Calificación de proveedores y el P/DRG-017-01: Manejo

de reclamos de calidad.

5.10 Seguimiento y medición

El seguimiento y medición se llevará a cabo mediante el P/DRG-018-01:
Planificación y realización de auditorías internas.

Se llevarán acciones de trabajo con no conformidades o desviaciones.

Se postulará acciones correctivas y preventivas y se imprentará la

mejora continua

6. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
- El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar una copia como
parte del sistema de gestión de calidad

7. ANEXOS
- No aplica.

8. REFERENCIAS
- No aplica.

9. REVISIÓN HISTÓRICA
- No aplica.

65
65
IX.2 Manual de organización y funciones

66
 Código de
(Logo de la MANUAL DE ORGANIZACION documento:
Droguería) MOF/DRG-002-01

Versión: 01
Y FUNCIONES
Número de
páginas: 18

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de implementación:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado
por

Aprobado
por

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 MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

1. PROPÓSITO
El propósito del Manual de Organización y Funciones tiene por objeto describir
las funciones básicas y específicas, los requisitos y relaciones de autoridad,
dependencia y coordinación para la droguería.

2. ALCANCE
Se aplica al personal en la droguería en el marco definido del SGC.

3. RESPONSABLES

Responsible Rol

Gerente General Aprueba el Manual de Organización y

Funciones
Gerente de Aprueba el Manual de Organización y
Administración y Funciones
Finanzas

Subgerente Aprueba el Manual de Organización y

Administrativo Funciones

Coordinador de Hacer cumplir el presente Manual de

Recursos Humanos Organización y Funciones

Analista de Recursos Mantener el registro de formación y

Humanos conocimientos del personal involucrado en
el sistema de gestión de calidad.

4. ORGANIGRAMA
Se establece el organigrama de la empresa.

68
GERENTE GENERAL
 GERENTE DE DIRECTOR TÉCNICO GERENTE DE
ADMINISTRACIÓN Y VENTAS
FINANZAS

Subgerente Subgerente de Subgerente

Subgerente Subgerente de Asuntos Aseguramiento ventas Subgerente

Subgerente
Financiero
Administrativo de Logística Regulatorio de la Calidad
Coordinador Coordinador de Coordinador Coordinador Coordinador Coordinador de Coordinador Coordinador Coordinador
Coordinador de
de Recursos Informática y Contabilidad y de Compras de Logística de Asuntos Aseguramiento de Ventas de Análisis de
Humanos Presupuesto
Sistemas Regulatorios de la Calidad Zonal de mercado Publicidad

Analista de Analista de Analista de Analista de Analista de Analista de Analista de

Recursos Informática y Contabilidad y Compras Logística Asuntos Aseguramiento Analista de Analista de
Humanos presupuesto
Sistemas Regulatorios de la Calidad Publicidad
mercado

Representante Analista de
médico Ventas y
atención al
cliente
6
9
 MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

5. DESCRIPCION DE FUNCIONES Y COMPETENCIAS

Se describen a continuación las funciones y competencias para los siguientes puestos:
ABREVIATURAS
Representante médico RM
Analista de Ventas y Atención al cliente AVAC
Analista de Recursos Humanos ARH
Analista de Informática y Sistemas AIS
Analista de Contabilidad y presupuesto ACP
Analista de Compras AC
Analista de Logística AL
Analista de Asuntos Regulatorios AAR
Analista de Aseguramiento de la Calidad AAC
Analista de mercado AM

Coordinador de Recursos Humanos CRH

Coordinador de Informática y Sistemas CIS
Coordinador de Contabilidad y presupuesto CCP
Coordinador de Compras CC
Coordinador de Logística CL
Coordinador de Asuntos Regulatorios CAR
Coordinador de Aseguramiento de la Calidad CAC
Coordinador de Ventas Zonal CVZ
Coordinador de Análisis de mercado CAM
Coordinador de Publicidad CP

Subgerente Administrativo SA
Subgerente Financiero SF
Subgerente de Logística SL
Subgerente de Asuntos Regulatorios SAR

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 MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

Subgerente de Aseguramiento de la Calidad SAC

Subgerente de Ventas SV

Subgerente de Marketng SM

Gerente de Administración y Finanzas GAF

Director Técnico DT
Gerente de Ventas GV

Gerente General GG

5.1 Representante médico:

Puesto del que depende: CVZ
Descripción de funciones: Visitar puntos de venta para los productos,
promocionarlo a través del material promocional. Atender reclamos
de clientes.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado en Ingeniería Industrial, Marketing,
Administración de empresas o Contabilidad.
Experiencia: 2 años en áreas similares.
Cualidades personales: Proactivo (a), sociable, buena
presencia.
Otros requisitos: Manejo de cartera de clientes, dominio de
Excel e idioma inglés.

5.2 Analista de ventas y atención al cliente:

Puesto del que depende: CVZ
Descripción de funciones: Atender los pedidos de los clientes,
contacto con almacén tercero y enviar información necesaria para
planificación de la venta. Responsable de la línea telefónica de
atención al cliente.

71
 MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

Requisitos del puesto:

Formación: Titulado en Ingeniería Industrial, Marketing,
Administración de empresas o Contabilidad
Experiencia: 2 años en áreas similares.
Cualidades personales: Analítico, capacidad de trabajar bajo
presión.
Otros requisitos: Dominio de Excel e idioma inglés.

5.3 Analista de Recursos Humanos:

Puesto del que depende: CRH
Descripción de funciones: Llevar registro de formación y
conocimientos del personal, iniciar convocatoria de personal y
programar entrevistas personales.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado en Ingeniería Industrial, Marketing,
Administración de empresas o Trabajo Social.
Experiencia: 2 años en áreas similares.
Cualidades personales: Proactivo (a), capacidad de trabajar en
equipo.
Otros requisitos: Trabajo en apoyo social o en ONGs.

5.4 Analista de Informática y Sistemas:

Puesto del que depende: CIS
Descripción de funciones: Mantenimiento correctivo y preventivo del
sistema de computo
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado en Ingeniería de Sistemas o Ingeniería
Electrónica.
Experiencia: 1 año en áreas similares.
Cualidades personales: amable y proactivo (a).
Otros requisitos: Cursos de especialización en estadística.

72
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Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

5.5 Analista de Contabilidad y presupuesto:

Puesto del que depende: ACP
Descripción de funciones: Mantenimiento del sistema contáble.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado en Contabilidad o Administración de empresas.
Experiencia: 3 años en el área.
Cualidades personales: Capacidad de trabajar bajo presión.
Otros requisitos: Conocimiento de estadística avanzada.

5.6 Analista de Compras:

Puesto del que depende: CC
Descripción de funciones: Atender solicitudes de compras.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado en Ingeniería Industrial, Gestión
Empresarial o Administración de empresas.
Experiencia: 1 año en áreas similares
Cualidades personales: Pensamiento crítico.
Otros requisitos: Experiencia de trabajo para entidades
públicas.

5.7 Analista de Logística:

Puesto del que depende: CL
Descripción de funciones: Contacto con proveedores, apoyo en la
importación del producto hasta su internamiento en el almacén.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado Químico Farmacéutico.
Experiencia: 02 años en áreas similares.
Cualidades personales: Capacidad de trabajo bajo presión, alto
nivel de análisis crítico.
Otros requisitos: Diplomados en cadena de suministro y
conocimiento de las normas locales farmacéuticas.

73
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XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

5.8 Analista de Asuntos Regulatorios:

Puesto del que depende: CAR

Descripción de funciones: Manejo de procesos de inscripción de
productos farmacéuticos y soporte de procesos regulatorios en la
droguería.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado Químico Farmacéutico.
Experiencia: 02 años en área similares.
Cualidades personales: Capacidad de trabajo en equipo bajo
presión.
Otros requisitos: Dominio de Excel e inglés avanzado. Diplomado
en regulación farmacéutica.

5.9 Analista de Aseguramiento de la Calidad:

Puesto del que depende: CAC
Descripción de funciones: Control sobre el almacén tercero,
seguimiento al plan de mejora continua.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado Químico Farmacéutico.
Experiencia: 02 años en áreas similares.
Cualidades personales: : Capacidad de trabajo en equipo bajo
presión.
Otros requisitos: Dominio de Excel e inglés avanzado. Diplomado
en sistemas de gestión de calidad.

5.10 Analista de Mercado

Puesto del que depende: CAM
Descripción de funciones: Estudiar el mercado para introducir
producto farmacéutico

74
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XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

Requisitos del puesto:

Formación: Gestión de empresas, Marketing o Administración de
empresas.
Experiencia: 02 años en áreas similares

Cualidades personales: Capacidad de análisis y nivel de

abstracción.
Otros requisitos: Conocimiento de estadística avanzada.

5.11 Analista de Publicidad

Puesto del que depende: CP
Descripción de funciones: Gestionar material publicitario.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado en Administración de empresas,
Publicidad o Marketing
Experiencia: 02 años en puestos similares.
Cualidades personales: Creativo, proactivo.
Otros requisitos: curso en diseño gráfico o creación de
páginas web.

5.12 Coordinador de Recursos Humanos

Puesto del que depende: SA
Descripción de funciones: Entrevistar al personal que ingresará a
la droguería, manejo de planillas y programas de integración.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado en Ingeniería Industrial, Marketing,
Administración de empresas o Trabajo Social.
Experiencia: 05 años en áreas similares.
Cualidades personales: Trato amable, buena presencia y
empatía.

75
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XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

Otros requisitos: Maestría o curso de especialización en

Psicología industrial

5.13 Coordinador de Informática y Sistemas

Puesto del que depende: SA

Descripción de funciones: Supervisar el trabajo de los AIS supervisión

de mantenimiento preventivo y correctivo. Solicitud de compra o
reparación tercerizada.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado en Ingeniería de Sistemas o Ingeniería
Electrónica.
Experiencia: 03 años en áreas similares.
Cualidades personales: amable y proactivo (a).
Otros requisitos: curso de especialización en gestión empresarial.

5.14 Coordinador de Contabilidad y presupuesto

Puesto del que depende: SF
Descripción de funciones: Mantenimiento y supervisión del sistema
contable.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado en Contabilidad o Administración de
empresas
Experiencia: 05 años en áreas similares.
Cualidades personales: Capacidad de trabajo bajo presión.
Otros requisitos: Dominio de inglés y Excel. Experiencia en
entidades públicas.

5.15 Coordinador de Compras

Puesto del que depende: SF
Descripción de funciones: Aprobación de órdenes de compra, manejo
del contrato con terceros.

76
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Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

Requisitos del puesto:

Formación: Titulado en Ingeniería Industrial, Gestión Empresarial o
Administración de empresas.
Experiencia: 05 años en puestos similares.
Cualidades personales: Pensamiento crítico, capacidad de trabajo
bajo presión.
Otros requisitos: Dominio del idioma inglés y Excel.

5.16 Coordinador de Logística

Puesto del que depende: SL
Descripción de funciones: Contacto con proveedores, aprobación de
cotización de proveedores, manejo de internamiento de producto en el
almacén.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado Químico Farmacéutico
Experiencia: 05 años en puestos similares.
Cualidades personales: Capacidad de trabajo bajo presión,
proactivo (a).
Otros requisitos: Especialización o diplomado en cadena de
suministro de productos farmacéuticos:

5.17 Coordinador de Asuntos Regulatorios

Puesto del que depende: SAR
Descripción de funciones: Manejo de reinscripciones y supervisión de
inscripciones de producto farmacéutico.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado Químico Farmacéutico.
Experiencia: 05 años en puestos similares.
Cualidades personales: Capacidad de trabajo bajo presión.

77
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XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

Otros requisitos: Dominio de inglés, Excel y estadística.

5.18 Coordinador de Aseguramiento de la Calidad

Puesto del que depende: SAR
Descripción de funciones:Supervisión del sistema de gestión de
calidad. Requisitos del puesto:
Formación: Titulado Químico Farmacéutico.
Experiencia: 05 años en puestos similares.
Cualidades personales: Capacidad de trabajo bajo presión.
Otros requisitos: Dominio de inglés, Excel y estadística.

5.19 Coordinador de Ventas Zonal

Puesto del que depende: SV.
Descripción de funciones :Delimitación Del trabajo zonal, planificación
de la venta.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado en Ingeniería Industrial, Marketing,
Administración de empresas o Contabilidad
Experiencia: 05 años en puestos similares.
Cualidades personales: Proactividad (a).
Otros requisitos: dominio de inglés y excel.

5.20 Coordinador de Análisis de mercado

Puesto del que depende: SV.
Descripción de funciones: Supervisión del análisis de
mercado. Requisitos del puesto:
Formación: Gestión de empresas, Marketing o Administración de
empresas.
Experiencia: 05 años en puestos similares

78
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XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

Cualidades personales: Capacidad de análisis y nivel de

abstracción.
Otros requisitos: Dominio de estadística e indicadores de gestión.

5.21 Coordinador de Publicidad

Puesto del que depende: SM
Descripción de funciones: Coordinar el manejo de la publicidad
empresarial y a través de medios de comunicación.
Requisitos del puesto:
Formación: Titulado en Administración de empresas, Publicidad o
Marketing.
Experiencia: 05 años en puestos similares.
Cualidades personales: Proactivo (a).
Otros requisitos: diseño gráfico y páginas web.

5.22 Subgerente Administrativo

Puesto del que depende: GAF
Descripción de funciones: Responsable de las áreas de recursos humanos
y sistemas e informática.
Requisitos del puesto:
Formación: Administración de empresas o Gestión de Empresas.
Titulado en Ingeniería Industrial, Marketing, Administración de
empresas, Contabilidad
Experiencia: 07 años en puestos similares.
Cualidades personales: Liderazgo, capacidad de trabajo bajo presión
Otros requisitos: administración de empresas y sistemas de gestión
de calidad. Estadística avanzada e indicadores empresariales.

5.23 Subgerente Financiero

Puesto del que depende: GAF

79
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Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

Descripción de funciones: Responsable de las áreas de contabilidad y

presupuesto y compras. Supervisión del manejo de contrato de terceros.
Requisitos del puesto:
Formación: Administración de empresas o Gestión de Empresas.
Titulado en Ingeniería Industrial, Marketing, Administración de
empresas, Contabilidad o Químico Farmacéutico.
Experiencia: 07 años en puestos
similares. Cualidades personales:
Otros requisitos: administración de empresas y sistemas de gestión
de calidad. Estadística avanzada e indicadores empresariales

5.24 Subgerente de Logística

Puesto del que depende: DT
Descripción de funciones: Responsable del área de
logística Requisitos del puesto:
Formación: Magister en Administración de empresas o Gestión de
Empresas. Titulado Químico Farmacéutico.
Experiencia: : 07 años en puestos similares.
Cualidades personales: Liderazgo, capacidad de trabajo bajo
presión.
Otros requisitos: administración de empresas y sistemas de
gestión de calidad. Estadística avanzada e indicadores
empresariales

5.25 Subgerente de Asuntos Regulatorios

Puesto del que depende: DT
Descripción de funciones: Responsable del área de asuntos
regulatorios.
Requisitos del puesto:
Formación: Magister en Administración de empresas o Gestión de
Empresas. Titulado Químico Farmacéutico.

80
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Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

Experiencia: 07 años en puestos similares.

Cualidades personales: Liderazgo, capacidad de trabajo bajo
presión
Otros requisitos: Curso de especialización en regulación
farmacéutica, administración de empresas y sistemas de gestión
de calidad. Estadística avanzada e indicadores empresariales

5.26 Subgerente de Aseguramiento de la Calidad

Puesto del que depende: DT
Descripción de funciones: Responsable del área de aseguramiento
de la calidad.
Requisitos del puesto:
Formación: Magister en Administración de empresas o Gestión
de Empresas. Titulado en Químico Farmacéutico.
Experiencia: 07 años en puestos similares
Cualidades personales: Liderazgo, capacidad de trabajo bajo
presión
Otros requisitos: sistemas de gestión de calidad.

5.27 Subgerente de Ventas

Puesto del que depende: GV
Descripción de funciones: Responsable del área de ventas
Requisitos del puesto:
Formación: : Magister en Administración de empresas o Gestión
de Empresas. Titulado en Administración de empresas, Ingeniería
Industrial o Marketing empresarial.
Experiencia: 07 años en puestos similares
Cualidades personales: Liderazgo, capacidad de trabajo bajo
presión

81
 MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

Otros requisitos: administración de empresas y sistemas de

gestión de calidad. Estadística avanzada e indicadores
empresariales.

5.28 Subgerente de Marketing

Puesto del que depende: GV
Descripción de funciones: Responsable del área de marketing y
publicidad.
Requisitos del puesto:
Formación: Magister en Administración de empresas o Gestión
de Empresas. Titulado en Administración de empresas, Ingeniería
Industrial o Marketing empresarial.
Experiencia: 07 años en puestos similares.
Cualidades personales: Liderazgo, capacidad de trabajo bajo
presión
Otros requisitos: Estadística avanzada e indicadores
empresariales.

5.29 Gerente de Administración y Finanzas

Puesto del que depende: GG
Descripción de funciones: Responsable de las áreas administración y
finanzas.

Requisitos del puesto:

Formación: Administración de empresas o Gestión de Empresas.
Titulado en Ingeniería Industrial, Marketing, Administración de
empresas o Contabilidad.
Experiencia: 10 años en puestos similares.
Cualidades personales: Crítico, analista, observador.

82
 MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

Otros requisitos: administración de empresas y sistemas de

gestión de calidad. Estadística avanzada e indicadores
empresariales.

5.30 Director Técnico

Puesto del que depende: GG
Descripción de funciones: Responsable de las áreas de logística,
aseguramiento de la calidad y asuntos regulatorios
Requisitos del puesto:
Formación: Conocimiento en Gestión de Empresas. Titulado
Químico Farmacéutico
Experiencia: 10 años en puestos similares.
Cualidades personales: Crítico, analista, observador.
Otros requisitos: Curso de especialización en regulación
farmacéutica, administración de empresas y sistemas de gestión
de calidad. Estadística avanzada e indicadores empresariales.

5.31 Gerente de Ventas

Puesto del que depende: GG
Descripción de funciones: Responsable del área de ventas y
marketing.
Requisitos del puesto:
Formación: Administración de empresas o Gestión de
Empresas. Titulado en Ingeniería Industrial, Marketing,
Administración de empresas o Contabilidad.
Experiencia: 10 años en puestos similares.
Cualidades personales: Crítico, analista, observador.

83
 MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

Otros requisitos: Curso de especialización en

administración de empresas y sistemas de gestión de
calidad. Estadística avanzada e indicadores empresariales

5.32 Gerente General

Puesto del que depende: Comité de calidad
Descripción de funciones: Supervisar áreas de administración y
finanzas, dirección técnica y ventas.
Requisitos del puesto:
Formación: Administración de empresas o Gestión de Empresas.
Titulado en Ingeniería Industrial, Marketing, Administración de
empresas, Contabilidad o Químico Farmacéutico.
Experiencia: 10 años en puestos similares.
Cualidades personales: Crítico, analista, observador.
Otros requisitos: Conocimiento de la regulación farmacéutica,
administración de empresas y sistemas de gestión de calidad.
Estadística avanzada e indicadores empresariales.

6 ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
El área de recursos humanos es responsable por el archivo de este manual.
El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar una copia como parte
del sistema de gestión de calidad

7 ANEXOS
No aplica.

8 REFERENCIAS
No aplica.

9 REVISIÓN HISTÓRICA
- No aplica.

84
 MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18

IX.3 Procedimientos operativos estándar

85
 Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-001-01
(Logo de la MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN Versión: 01
Droguería)

Número de
páginas: 05

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado
por

86
 PROCEDIMIENTOENTOOPERATIVOESTÁNESTÁNDAR:MAMANEJOODDERECLAMODOCUSMENTACIÓNDCLDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX P/DRG-001-01 01 04

1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estándar de tiene como objetivo indicar las pautas
necesarias para el manejo de la documentación dentro de la droguería.

2. ALCANCE
El procedimiento operativo estándar se aplica para la elaboración y control de los
documentos.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

Alta Dirección Supervisar la elaboración, distribución y

control de los documentos dentro de la
droguería.

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

- No aplica.

5. FRECUENCIA
- Cada vez que se requiera elaborar, distribuir y controlar documentación
dentro de la empresa.

6. PROCEDIMIENTO
6.1 La documentación de la empresa deberá ser elaborada por el dueño de
cada proceso.
6.2 Las carátulas de cada documento deben incluir:
- Logo de la empresa.
- Título del documento.

87
 PROCEDIMIENTOENTOOPERATIVOESTÁNDAR:ESTÁNMAMANEJOODDERECLAMOSDOCUMENTACIÓNDCLDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX P/DRG-001-01 01 04

- Código del documento.

- Versión.
- Número de páginas.
- Control documental: reemplaza al documento, fecha de revisión y fecha
de la próxima revisión.
- Aprobación del documento, nombres y apellidos ,firma y fecha de: autor,
revisor y quién aprueba el documento.
6.3 Cada página incluir en la parte superior:
- Nombre del documento.
- Fecha de emisión.
- Código de documento.
- Versión.
- Número de páginas.
6.3 Se debe considerar que para la elaboración de manuales lo siguiente:
- Propósito.
- Alcance.
- Responsables
- Cuerpo del manual.
- Archivo de la documentación.
- Anexos.
- Referencias.
- Revisión histórica.
6.4 Se debe considerar para la elaboración de procedimientos operativos
estándares la segmentación de la siguiente manera:
- Propósito.
- Alcance.
- Colaboradores y responsabilidades.
- Términos y definiciones.
- Frecuencia.
- Procedimiento.

88
 PROCEDIMIENTOENTOOPERATIV OESTÁNDAR:ESTÁNDAR:MAMANEJO ODDERECLAMOSDOCUMENTDCACLIDADÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX P/DRG-001-01 01 04

- Archivo de la documentación.
- Anexos.
- Referencias
- Revisión histórica.
6.5 Se utilizará letra Arial, tamaño 12, alineación justificada. Para subtítulos
negrita.
6.6 Al terminar la elaboración del documento, el autor debe realizar la revisión
por parte de su jefe inmediato, el mismo que debe sugerir cambios o aprobar a
través de una firma y fecha.
6.7 Posteriormente el reviso, que debe ser un miembro de la Alta Dirección
para su aprobación.
6.8 Al culminar se debe dar un entrenamiento a los miembros del área o
personal involucrado dentro del procedimiento y llenar el registro de inducción.
6.9 Cada área es responsable del control, y de actualización del documento,
para manuales o procedimientos operativos estandarizados cada 03 años.
6.10 Si se requiere una copia del documento deberá ser autorizado por el
subgerente del área.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
- Todas las áreas responsables.
- El área de aseguramiento de la calidad deberá guardar una copia de los
documentos generados en el proceso.
8. ANEXOS
- Registro de inducción.

9. REFERENCIAS
- No aplica.
10. REVISIÓN HISTÓRICA
- No aplica.

89
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-002-01
(Logo de la
Droguería)
MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE Versión: 001
CÓMPUTO

Número de
páginas: 04

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado
por

90
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE CÓMPUTO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de documento Versión Número de páginas

Fecha de emisión
P/DRG-002-01 01 04
XX/XX/XXXX

1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estándar tiene como finalidad planificar y llevar
mantenimiento correctivo y preventivo del sistema de cómputo de la droguería.

2. ALCANCE
El procedimiento operativo estándar se aplica para todos los hechos o incidentes
dónde se requiera el mantenimiento preventivo o correctivo.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

AIS Responsable de llevar a cabo el

mantenimiento preventivoo correctivo
cuando se presentan fallas en el sistema de
cómputo. Responsable de remitir informe al
CIS de término y levante de la falla o para
gestión de órdenes de compra.
CIS Gestionar órdenes de compra y programar el
programa de mantenimiento preventivo del
sistema de cómputo.

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
- Mantenimiento correctivo: acción tomada ante la presentación de un
incidente.
- Mantenimiento preventivo: acción realizada de acuerdo al programa
anual de mantenimiento del sistema de cómputo.

91
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE CÓMPUTO

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX P/DRG-002-01 01 04

5. FRECUENCIA

- Cada vez que se reporte una incidencia o como parte del programa de
mantenimiento preventivo.

6. PROCEDIMIENTO
6.1 El usuario del sistema de cómputo reportará la falla a través del formato de
reporte de falla.
6.2 El AIS atenderá la falla, dando el mantenimiento correctivo, deberá tomar
nombre del usuario, el número de código del equipo, la fecha y hora del
incidente, la descripción del problema y reportará en el mismo formato de
reporte de falla.
6.3 El AIS dará soporte técnico y si no puede gestionarlo, remitirá el informe al
CIS para que éste gestione la compra o tercerización de servicios para la
reparación del hardware o software.
6.4 Para el mantenimiento preventivo, el CIS deberá asignar al AIS una vez por
año el mantenimiento.
6.5 El AIS deberá entregar los equipos al CIS y emitir informe del
mantenimiento.
6.6 La documentación generada por mantenimiento correctivo o preventivo
deberá ser archivada por el área, una copia será archivada por aseguramiento
de la calidad.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
- El área de informática y sistemas así como el área de aseguramiento de la
calidad deberán archivar la documentación generada.
- El área de aseguramiento de la calidad deberá guardar una copia de los
documentos generados en el proceso.

92
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE CÓMPUTO
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-002-01 01 04

8. ANEXOS
- Formato de reporte de falla del sistema de cómputo.
- Formato de informe de reparación del sistema de cómputo.
9. REFERENCIAS
- No aplica.
10. REVISIÓN HISTÓRICA
- No aplica.

93
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:

P/DRG-003-01
(Logo de la
Droguería)
MANEJO ÓRDENES DE COMPRA
Versión: 01

Número de
páginas: 04

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado
por
9
4
 ENTO O ESTÁN MANEJO DE ÓRDENES DE COMPRA
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-003-01 01 04

1. PROPÓSITO

El procedimiento operativo estándar de manejo de órdenes de compra tiene

como finalidad la planificación del servicio a través de la administración del
detalle de la compra.

2. ALCANCE

El procedimiento operativo estándar de manejo de órdenes de compra

se aplica para todos los productos o servicios que deseen ser
adquiridos o prestar a la droguería.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

AC Revisar que la orden de compra sea

conforme y solicitar opinión del ACP.
Verificar que la orden de compra se
ACP
encuentra dentro del presupuesto asignado
para cada área.
CC Aprobación de la orden de compra

CCP Supervisar el manejo de los presupuestos

asignados a cada área.

Verificar que la orden de compra sea

SGF
transparente e informar al subgerente del
área solicitante.

95
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE ÓRDENES DE COMPRA
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-003-01 01 04

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Acta de conformidad: documento que acredita la conformidad del producto

o servicio brindado a la empresa.

Depósito bancario: operación financiera por la cual el cliente cancela los

honorarios del proveedor vía bancaria,

Orden de compra: documento que representa un pedido específico de

producto o servicio por parte de la administración hacia el proveedor.

5. FRECUENCIA

Se crearán órdenes de compra cada vez que las áreas soliciten al CF y

éste las apruebe.

6. PROCESO
6.1. Las solicitudes de órdenes de compra serán enviadas por los
coordinadores o subgerentes de cada área, ellos enviarán dicha información
al CC.
6.2 El CC enviará la información al AC para que verifique si se detalla la
información requerida: copia del e-mail con la solicitud de la cotización al
proveedor, cotización del proveedor, aprobación de la compra por el
subgerente de cada área, detalle del producto o servicio que se desea
adquirir o prestar a la droguería, tipo de pago, número de cuenta corriente
bancaria, forma de pago, plazo de entrega. Para adquisición de productos
farmacéuticos adicionalmente se enviará el precio F.B.O., C.I.F. o C.F.R.
6.3 Si todos los documentos son conformes, el AC iniciará dicha orden de
compra, y enviará un e-mail al ACP para que éste verifique si se encuentra
dentro del presupuesto asignado anualmente para dicha área.
6.5 El ACP informará al AC la aprobación o denegación, y copiará en el e-
mail al CCP.

96
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE ÓRDENES DE COMPRA
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX P/DRG-003-01 01 04

6.6 El AC enviará un e-mail al CC confirmando la creación de la orden de

compra.
6.7 El CC dará aprobación a dicha órden de compra e informará al cada
coordinador o subgerente de área.
6.8 Cuando el producto o servicio llegue o sea prestado, el proveedor
deberá enviar un documento en para que la droguería firme su señal de
conformidad, éste documento será llamado acta de conformidad y deberá
detallar el número de orden de compra al que pertenece.
6.10 El acta de conformidad deberá ser enviada por cada área al CF.
6.11 El CF enviará esta información al ACF y este realizará el depósito
bancario al comprobar la aprobación del presupuesto de acuerdo al punto
6.12 El proveedor enviará un e-mail al CF para confirmar el éxito del
depósito bancario.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
- El AC y CC deberán archivar la documentación referente a la generación
de la orden de compra.
- El área de aseguramiento de la calidad deberá guardar una copia de los
documentos generados en el proceso.

8. ANEXOS
-No aplica.

9. REFERENCIAS
- No aplica.

10. REVISIÓN HISTÓRICA

- No aplica.

97
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-004-01
(Logo de la MANTENIMIENTO DE LA Versión: 01
Droguería) INFRAESTRUCTURA

Número de
páginas: 03

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado
por

98
 PROCEDIMIENTO ESTÁNDAR: MANTENIMIENTO D INF UCTURA
PROCEDIMIENOPERATIVO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOSRAESTRDCALIDAD
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-004-01 01 03

1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estándar de tiene como objetivo indicar las pautas y
controles necesarios para la correcta recepción de productos farmacéuticos que no
requieren condiciones de refrigeración.

2. ALCANCE
El procedimiento operativo estándar se aplica para todos aquellos productos que
no requieren condiciones de refrigeración.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

SA Programar mantenimiento correctivo y

preventivo, solicitar órdenes de compra.

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

- Mantenimiento correctivo: acción tomada ante la presentación de un

incidente.
- Mantenimiento preventivo: acción realizada de acuerdo al programa
anual de mantenimiento del sistema de cómputo.

5. FRECUENCIA
- Cada vez que se reporte una incidencia o como parte del registro
periódico de infraestructura.

99
 PROCEDIMIENTO ESTÁNDAR: MANTENIMIENTO D LA INFRAE STRUCTURA
PROCEDIMIENOPERATIVO OPERATIVO ESTÁNDAR: MA EJO DE REC MOS D CALIDAD
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-004-01 01 03

6. PROCEDIMIENTO
6.1 La infraestructura debe llevar un mantenimiento preventivo a través del
Registro periódico de infraestructura.
6.2 El SA deberá coordinar la tercerización para efectuar la actividad de
mantenimiento correctivo de presentarse averías en la infraestructura, la
persona que reporta el incidente deberá llenar el formato de reporte de falla de
la infraestructura.
6.3 El SA deberá tomar decisiones en relación a la compra de elementos que
se requieran para el sistema, y solicitarlo a través de la orden de compra
correspondiente al área de finanzas.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN

- El área administrativa deberá llevar el control de los documentos

generados en el proceso.
- El área de aseguramiento de la calidad deberá guardar una copia de los
documentos generados en el proceso.

8. ANEXOS
- Registro periódico de infraestructura
- Formato de reporte de falla de la infraestructura.

9. REFERENCIAS
-No aplica.

10. REVISIÓN HISTÓRICA

-No aplica.

100
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR Código de

documento:
P/DRG-005-01
(Logo de la INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE
Droguería) PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Versión:

01Número de
páginas: 11

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado por

101
 OPERATIVO ES INSCRIPCIÓN Y RIPCIÓN DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENTOTO OPERATIVOTÁNDAR:ÁNDAR:ES MANEJOREINSCDRECLAMOS DE CALIDAD

FARMACÉUTICOS
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11

10. PROPÓSITO
El procedimiento operativo estándar de inscripción y reinscripción de productos
farmacéuticos tiene como finalidad la planificación del servicio a través del
cumplimiento de los requisitos legales.
ALCANCE

El procedimiento operativo estándar de inscripción y reinscripción de productos

farmacéuticos se aplica para todos los productos que serán importados y
comercializados por la droguería.

11. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

AAR Realizar el proceso de inscripción de productos farmacéuticos.

Realizar el proceso de reinscripción de productos farmacéuticos.

CAR Supervisar la correcta ejecución de las inscripciones de

productos farmacéutico, a través del presente procedimiento
operativo estandarizado.
Velar por el cumplimiento del presente procedimiento operativo
SGAR estandarizado.
Administración de la cartera de productos y asignación a cada
analista y coordinador.
SGAC Archivar una copia de los documentos aprobados como control.

Profesional Químico Farmacéutico colegiado y habilitado para

DT asumir la responsabilidad ante DIGEMID de las acciones y el

trabajo realizado en el proceso de inscripción y reinscripción del
producto farmacéutico.

102
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
FARMACÉUTICOS
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11

12. TERMINOS Y DEFINICIONES:

Acondicionador: planta farmacéutica responsable del acondicionado del
producto farmacéutico.

Categoría 1: IFA(s) o asociaciones que se encuentran en el Petitorio Único de

Medicamentos Esenciales.

Categoría 2: IFA(s) o asociaciones que no se encuentran en el Petitorio Único

de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta
vigilancia sanitaria.

Categoría 3: IFA(s) o asociaciones que no se encuentran considerados en las

categorías 1 ó 2.

Fabricante: planta farmacéutica responsable de la manufactura del producto

farmacéutico.

IFA: ingrediente farmacéutico activo.

País de alta vigilancia sanitaria: países de referencia sanitaria como Francia,

Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza,
Alemania, España, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica y Suecia.

Registro sanitario: requisito para un producto farmacéutico, que faculta su

importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción,
dispensación, expendio o uso. Se otorga por cantidad de IFA (en unidad de
dosis o concentración), fabricante y país. La vigencia del registro sanitario es
de 05 años, a partir de la fecha de su otorgamiento; la solicitud de reinscripción
se puede presentar desde un año antes de su vencimiento del registro
sanitario. E:
VUCE: ventanilla única de comercio exterior.
Zona climática IVa: zona climática dentro de la cual se encuentra Perú,
temperatura de 30°C ± 2°C y una humedad relativa de 65 ± 5%.

103
 OPERATIVO ES INSCRIPCIÓN Y RIPCIÓN DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENTOTO OPERATIVOTÁNDAR:ÁNDAR:ES MANEJOREINSCDRECLAMOS DE CALIDAD

FARMACÉUTICOS
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11

13. FRECUENCIA:
Se inscribirán y reinscribirán productos farmacéuticos cada vez que el GG, DT
y SGL planifiquen importar un producto farmacéutico.

14. PROCEDIMIENTO:
6.1 El AAR y el CAR, solicitarán información a los contactos regulatorios
externos con 06 meses de anticipación al inicio del trámite de inscripción y
reinscripción de productos farmacéuticos respectivamente. De acuerdo a la
categoría del producto farmacéutico, la información solicitada será la siguiente:

14.1.1 Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los ingredientes

activos farmacéuticos (IFAs), excipientes y producto terminado
(referencia USP, farmacopea británica, europea, japonesa, OMS,
alemana, helvética, bélga). Debe indicar la referencia de la
farmacopea y edición vigente, pudiendo ser el rango más estrecho, si
no señala el aspecto o descripción del producto de acuerdo a la
forma farmacéutica u otras pruebas generales debe ser declarado en
el documento. Se pueden aceptar con una o más farmacopeas de
referencia, debiendo señalar una sola farmacopea vigente y la
edición correspondiente a la que se acoge, si dentro de la
farmacopea a la cual se acoge algunos de los ensayos tiene dos o
más métodos de análisis se debe indicar cual fue utilizado. Si
existieran ensayos adicionales deberán ser sustentados en la técnica
analítica propia correspondiente.
Si las especificaciones técnicas de los IFA(s), excipientes o producto
terminado no se encuentran en ninguna de las farmacopeas de
referencia se debe presentar las especificaciones técnicas emitidas
por el fabricante, incluyendo las impurezas provenientes de la
síntesis, su identificación y bases de la justificación de sus límites de
aceptación.

104
 OPERATIVO ES INSCRIPCIÓN Y RIPCIÓN DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENTOENTO OPERATIVOTÁNDAR:ÁNDAR:ES MANEJOREINSCDRECLAMOS DE CALIDAD

FARMACÉUTICOS
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11

Si la técnica analítica de los IFA(s), excipientes o producto terminado

difiere o no se encuentra en las farmacopeas de referencia se debe
presentar la técnica analítica propia emitida por el fabricante de la
forma farmacéutica.

Se aceptan especificaciones técnicas de los IFA(s), excipientes o

producto terminado diferente a las farmacopeas siempre que sean
aprobadas por países de alta vigilancia sanitaria.

14.1.2 Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e

inmediato y descripción de las características de los accesorios.
14.1.3 Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.
14.1.4 Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los
atributos críticos de control de proceso de productos intermedios y
producto final.
Deberá ser un documento oficial del fabricante.

14.1.5 Estudios de estabilidad:

[Link] Para productos farmacéuticos no refrigerados
Presentar estudios de estabilidad acelerada: 40°C ± 2°C/75% ± 5% HR,
periodo mínimo 06 meses y frecuencia de análisis mínimo de 0, 3 y 6
meses ó 0, 2, 4 y 6 meses.

Presentar estudios de estabilidad a largo plazo 30°C ± 2°C/65% ± 5%

HR, periodo mínimo de 12 meses, para inscripción deberá cubrir un
periodo mínimo 06 meses. La frecuencia de análisis será para productos
que contienen principios activos estables tiempo inicial y cada 06 meses
durante el primer año (0,6 y 12 meses) y después una vez al año hasta
el tiempo de vida útil propuesto; para productos que contienen principios
activos inestables, la frecuencia de análisis será cada 03 meses el
primer año, cada 06 meses el segundo año y después una vez al año
hasta el tiempo de vida útil propuesto.

105
 OPERATIVO ES INSCRIPCIÓN Y RIPCIÓN DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENTOTO OPERATIVOTÁNDAR:ÁNDAR:ES MANEJOREINSCDRECLAMOS DE CALIDAD

FARMACÉUTICOS
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11

Para formas farmacéuticas semisólidas se realizará sólo estudios de

estabilidad a largo plazo, para inscripciones se presentara el estudio de
12 meses. Cuando por la naturaliza de los productos que requieran
condiciones de almacenamiento menores de 30°C, ésta deba ser
sustentada y se aceptará los estudios de estabilidad correspondientes.

[Link] Para productos farmacéuticos refrigerados

Presentar estudios de estabilidad acelerada: 30°C ± 2°C/65% ± 5% HR,
periodo mínimo 06 meses y frecuencia de análisis mínimo de 0, 3 y 6
meses ó 0, 2, 4 y 6 meses.

Presentar estudios de estabilidad a largo plazo 5°C ± 3°C, periodo

mínimo de 12 meses, para inscripción deberá cubrir un periodo mínimo
de 06 meses. La frecuencia de análisis 0, 6 y 12 meses.

[Link] Para contenidos en envases permeables y semipermeables

Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas,

para aplicación oral, oftálmica, ótica y nasal envasados en bolsas de
plástico, contenedores de plástico semi-rígidos, ampollas de plásico,
frascos ámpula y frascos de plástico con o sin gotero, los cuales pueden
ser susceptibles a la pérdida de humedad:

Presentar estudios de estabilidad acelerada: 40°C ± 2°C/no más de 25%

HR, periodo mínimo 06 meses y frecuencia de análisis mínimo de 0, 3 y
6 meses ó 0, 2, 4 y 6 meses.

Presentar estudios de estabilidad a largo plazo 30°C ± 2°C/ 35% ± 5%

HR, periodo mínimo de 12 meses, para inscripción deberá cubrir un
periodo mínimo de 06 meses. La frecuencia de análisis 0, 6 y 12 meses.

Para los estudios de estabilidad acelerados se debe establecer una

frecuencia de análisis que incluya el inicio, final y un punto intermedio

106
 OPERATIVO ES INSCRIPCIÓN Y RIPCIÓN DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENTOENTO OPERATIVOTÁNDAR:ÁNDAR:ES MANEJOREINSCDRECLAMOS DE CALIDAD

FARMACÉUTICOS
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11

como mínimo. En el caso de que exista una pérdida de más del 5% de

agua del valor inicial durante los tres primeros meses del estudio de
estabilidad acelerada presentar los datos de estabilidad a largo plazo.

[Link] Para contenidos en envases impermeables

.Para los líquidos en frascos de vidrio, frascos ámpula o ampollas de
vidrio selladas, los cuales proveen una barrera impermeable a la pérdida
de agua:

Presentar estudios de estabilidad acelerada: 40°C ± 2°C/Humedad

ambiente o 75% ± 5% HR, periodo mínimo 06 meses y frecuencia de
análisis mínimo de 0, 3 y 6 meses ó 0, 2, 4 y 6 meses.

Presentar estudios de estabilidad a largo plazo 30°C ± 2°C/ 65% ± 5%

HR, periodo mínimo de 12 meses, para inscripción deberá cubrir un
periodo mínimo de 06 meses. La frecuencia de análisis 0, 6 y 12 meses.

Los estudios de estabilidad acelerados deben establecer un análisis que

incluya el inicio, final y un punto intermedio como mínimo. Envases
impermeables pueden ser realizados bajo cualquier condición de
humedad relativa ambiente o controlada.

Los estudios de estabilidad deberán llevarse a cabo en no menos de 03

lotes del producto, o bien 03 lotes industriales o pilotos industriales o una
combinación de estos, aplicando el mismo método de fabricación, lugar y
condiciones de generales declaradas para los lotes industriales.

Para monofármacos conocidos (categoría 1 y categoría 2), pueden

aceptarse estudios de estabilidad con dos lotes si el principio activo es
estable. Los estudios de estabilidad deben realizarse en cada una de las
concentraciones de los productos a menos que se aplica Estudio de
estabilidad de Externos o Estudio de estabilidad por Matrices. Los
estudios de estabilidad deben incluir ensayos generales de acuerdo a la

107
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
FARMACÉUTICOS
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11

forma farmacéutica, si el estudio no lo incluye el AAR o CAR deberá

solicitar el sustento técnico para dicha exclusión.

Para las reinscripciones, las especificaciones aprobadas en el registro

sanitario deben ser las mismas especificaciones del estudio de
estabilidad, el producto podrá ser liberado con especificaciones más
estrechas

El AAR y CAR deberán estudiar los estudios de estabilidad y

contrastarlos de acuerdo a la directiva sanitaria que reglamenta los
estudios de estabilidad de medicamentos.

Para procesos de reinscripción de productos farmacéuticos, el CAR

deberá presentar el reporte del estudio de estabilidad de largo plazo
para confirmar, reducir o ampliar el tiempo de vida útil provisional en las
condiciones de almacenamiento y envase en que el medicamento circula
en el mercado, si el medicamento cuenta con estudio de estabilidad de
largo plazo aprobado por la autoridad de salud para el trámite de
reinscripción, se exigirá un nuevo estudio de estabilidad de largo plazo
cuando se hayan realizado los cambios o modificaciones que ameriten.

14.1.6 Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar su

intercambiabilidad.
14.1.7 Proyecto de ficha técnica e inserto
Se deberá adaptar esta información de acuerdo a la normativa
vigente.

14.1.8 Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e

inmediato.
Se deberá adaptar esta información de acuerdo a la normativa
vigente.

108
 OPERATIVO ES INSCRIPCIÓN Y RIPCIÓNPRODUCTOS
PROCEDIMIENTOTO OPERATIVOTÁNDAR:ÁNDAR:ES MANEJO REINSCDRECLAMOSDEE CALIDAD

FARMACÉUTICOS
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11

14.1.9 Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre

comercialización emitido por la Autoridad competente del país de
origen o del exportador considerando de modo preferente el Modelo
de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
14.1.10 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante
y/o acondicionador.
14.1.11 Para medicamentos de categoría 2: información técnica sobre
eficacia y seguridad del IFA, para monofármacos o asociaciones.
Para la reinscripción de las especialidades farmacéuticas que a la
fecha de entrada en vigencia de la Ley 24959 cuenten con registro
sanitario vigente el interesado debe presentar información técnica
sobre la seguridad y eficacia del IFA, o de los IFA(s), para
reinscripciones no serás necesarios.
14.1.12 Para medicamentos de categoría 3: estudios y otros
documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto. Si el
medicamento ya cuenta con registro sanitario cuando entró en
vigencia la Ley 29459 deberá presentar todos los documentos
anteriormente mencionados a excepción de estudios de seguridad y
eficacia.
14.1.13 Para medicamentos de categoría 1, 2 y 3: plan de gestión de
riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un
IFA que no ha sido registrado previamente en el país.
6.2 El AAR y CAR cuentan con un plazo de 03 meses para revisar la
información, y solicitar la modificación de documentos, de existir algún
inconveniente dentro de los procesos deberán notificar al SGAR, y proponer
soluciones dentro de los meses restantes hasta el inicio del trámite.

6.3 El AAR y CAR iniciar el trámite vía VUCE cumplidos los 06 desde el inicio
de solicitud de información.

109
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
FARMACÉUTICOS
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11

6.4 El DT deberá firmar la documentación necesaria vía online.

6.5 Conforme al número de expediente, es responsabilidad del AAR o CAR,

averiguar el nombre, teléfono o anexo y correo electrónico del evaluador de la
inscripción o reinscripción para darle seguimiento al procedimiento.

6.6 El AAR o CAR deberá informar al SGAR el inicio del trámite.

6.7 El AAR o CAR deberá mantener constante comunicación con el evaluador

de dicho proceso, para subsanar las observaciones y solicitar información al
fabricante y/o acondicionador.

6.8 Se recibirá vía VUCE las observaciones del proceso y el AAR o CAR
deberán tener el sustento para poder subsanarlas tan pronto como sea posible,
de no poder alcanzar el plazo deberá comunicarse con el evaluador para que
éste habilite el ingreso de otros documentos vía VUCE.

6.9 Si el proceso fue aprobado o denegado se recibirá una resolución

directoral.

6.10 El AAR o CAR deberán informar al SGAR, SGL, SGAC y DT la

aprobación o denegación de los documentos vía e-mail. Es responsabilidad del
DT informar al GV la aprobación o denegación de los procesos de inscripción y
reinscripción a cargo del área de asuntos regulatorios.

6.11 Es responsabilidad del AAR y CAR mantener y actualizar el registro

sanitario de los productos farmacéuticos

15. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN

El AAR y CAR deberán archivar la documentación de cada uno de los
sometimientos así como conservando los documentos originales enviados por
el fabricante y/o acondicionador.

110
 OPERATIVO ES INSCRIPCIÓN Y RIPCIÓN DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENTOENTO OPERATIVOTÁNDAR:ÁNDAR:ES MANEJOREINSCDRECLAMOS DE CALIDAD

FARMACÉUTICOS
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11

El área de aseguramiento de la calidad guardará una copia adicional por cada

uno de los productos sometidos como inscripción o reinscripción.

16. ANEXOS
- NO APLICA.

17. REFERENCIAS
- Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Ley N° 29459.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. N° 016-
2011-S.A.
- Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de estabilidad de
medicamentos D.S. N° 031-MINSA/DIGEMID-V 01

18. REVISIÓN HISTÓRICA

- No aplica.

111
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-006-01
(Logo de la IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS Versión: 01
Droguería) FARMACEUTICOS

Número de
páginas: 06

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

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APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado por

112
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX P/DRG-006-01 01 06

1. PROPÓSITO
El procedimiento operativo estándar de importación de productos farmacéuticos
tiene como finalidad la planificación del servicio a través del manejo de la cadena
de suministro.

ALCANCE

El procedimiento operativo estándar de importación se aplica para todos los

productos que serán recepcionados, almacenados, distribuidos, transportados y
comercializados por la droguería.

2. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

Solicitar información al proveedor para iniciar el proceso

AL
de importación y darle seguimiento al proceso hasta que
el producto sea internado en el almacén tercero.

AAR Enviar la información requerida para la importación del

producto farmacéutico.

CAC Asegurar el archivo de la documentación recibida por

ingreso de producto.
Recibir la solicitud de producto, envío de la cotización al

CL área de finanzas y envío de la órden de pedido. Enviar a

aseguramiento de la calidad copia de los documentos
recibidos por ingreso del producto.
CF Aceptar la cotización del producto solicitado.

SL Firmar el acta de conformidad.

SV Solicitar al área de logística la cantidad de producto

farmacéutico a importar

113
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX P/DRG-006-01 01 06

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Agente de aduanas: persona física que tiene las facultades para realizar el
despacho de mercancías para la exportación e importación .

C.I.F.: cost, insurance and freight, coste, seguro y flete, puerto de destino
convenido, se utiliza para operaciones de compra venta en que el transporte de
la mercancía se realiza por barco.

D.A.M.: declaración aduanera de mercancías.

F.O.B.: free on board, franco a bordo, puerto de carga convenido, se utiliza

para operaciones de compra venta en que el transporte de la mercancía se
realiza por barco.

Importación: transporte legítimo de bienes y servicios nacionales exportados

por un país, pretendidos para el uso o consumo interno de otro país.

Proveedor: aquella persona o empresa que abastece a otra empresa de

material necesario para que desarrolle su actividad principal.

4. FRECUENCIA
Se importarán productos farmacéuticos cada vez que el GV solicite al SGL, y el
SGL apruebe las cotizaciones.

5. PROCEDIMIENTO
5.1 El SV solicitará a través de un e-mail al CL la cantidad de producto
farmacéutico que desea comercializar.
5.2 El CL solicitará al AL el inicio del proceso a través del contacto con el
proveedor.

5.3 El AL solicitará al proveedor la cotización del producto farmacéutico que

desee importar, debe asegurarse que se detalle:

114
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX P/DRG-006-01 01 06

- Precio F.O.B., C.I.F. (Costo+seguro+flete) o CFR (Costo + flete).

Estos términos hacen referencia al precio del bien a bordo de la
nave.
- Forma de pago.
- Plazo de entrega.
5.4 Vía e-mail, el AL informará al CL la conformidad de los documentos.
5.5 El CL enviará la cotización al CF.
5.6 El CF aceptará la cotización y generará la orden de compra.
5.7 El CL aceptará las condiciones del proveedor y enviará la orden de pedido
en la que detallará la cantidad y el monto total.
5.8 Para montos superiores a US$ 2 000.00 se contratará una agencia de
aduana, este será encargado de realizar los trámites de desaduanaje para
que el producto salga de la aduana y llegue de destino, para lo cual la
agencia cobrará una comisión que fluctua entre los 2 al 5% del valor C.I.F.
5.9 Cuando el producto salga del almacén del proveedor, el proveedor deberá
enviar al AL:
- Factura comercial.
- Certificado de origen de libre comercio.
- Documento de transporte: guía aérea, conocimiento de embarque
(B/L) o carta porte.
- Lista de empaque (packing list).
- Identificación del embarque por lote de fabricación y fecha de
vencimiento del producto.
- Copia del certificado de análisis o protocolo de análisis del lote que
ingresa.
5.10 El AL deberá solicitar al AAR la siguiente información:

- Copia de la Resolución que autoriza el registro sanitario del producto

farmacéutico.

115
PROCEDIMIENTPROCEDIMIENOPERATIVO OPERATIVOESÁNDAR:ESTÁNDAR:IMPORTACIÓNMANEJODEDEPRODUCTOECLAMOSS DEFARMCALIDADCÉUTICOS

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX P/DRG-006-01 01 06

- Para derivados de plasma humano, un certificado de negatividad de

HIV, Hepatitis B y C.
- Para productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y
caprino, un certificado de negatividad de encefalopatía espongiforme
bovina.
- Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente del
fabricante y/o acondicionador.
5.11 El AL deberá enviar una copia de esta información al agente de
aduanas con un periodo de 01 mes de anticipación al desaduanaje del
producto farmacéutico.
5.12 Cuando el producto llegue al país, el agente de aduanas se
contactará con el AL.
5.13 El AL deberá coordinar con el agente aduanero la DAM.
5.14 Posteriormente el agente de aduanas realizará el pago de tributos,
importe por desaduanaje y demás conceptos de pago.
5.15 Cuando el producto farmacéutico llega al país, deberá pasar el
control aduanero, a través de tres canales: verde, naranja y rojo.
- Si toca el canal verde, se traslada el producto farmacéutico al
almacén.
- En caso del canal naranja, el CL, en coordinación con el agente de
aduana, debe de presentar la documentación de la carga para que
sea revisada.
- Para el canal rojo, el importador no solo debe de coordinar con el
agente aduanero la revisión documentaria de la carga, sino también
con el terminal de almacenamiento para la realización de la revisión
física de la mercancía, lo cual traerá consigo un costo adicional.
5.16 El agente de aduanas informará la autorización del levante de
mercancía al AL, CL y SL.

116
PROCEDIMIENTO ES ÁNDAR: N DE PRODUCTOS FARM CÉUTICOS
PROCEDIMIENOPERATIVO OPERATIVO ESTÁNDAR:IMPORTACIÓMANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-006-01 01 06

5.17 Se realizarán los pagos por los servicios del terminal de

almacenamiento, el agente de aduanas y el transportista.
5.18 El AL coordinará con almacén tercero para que se envié una unidad
de transporte a recoger la mercadería e internarla.
5.19 El CL deberá enviar entregar al CAC una copia de la factura
comercial, lista de empaque (packing list), identificación del embarque por
lote de fabricación y fecha de vencimiento del producto y copia del
certificado de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa.
5.20 El SGL firmará el acta de conformidad y enviará al CF para ejecutar
el pago respectivo.

6. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACION
El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar la documentación
enviada por el proveedor y manejada dentro del proceso.

El área de aseguramiento de la calidad guardará una copia de los documentos

entregados por el C L antes del internamiento de los productos farmacéuticos
dentro del almacén.

7. ANEXOS
- No aplica.
8. REFERENCIAS
- Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Ley N° 29459.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. N° 016-
2011-S.A.
9. REVISIÓN HISTÓRICA
- No aplica

117
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-007-01
(Logo de la RECEPCIÓN DE PRODUCTOS
Droguería) FARMACÉUTICOS QUE NO REQUIEREN
REFRIGERACIÓN Versión:01

Número de
páginas: 06

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado
por

118
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
NO REQUIEREN REFRIGERACIÓN
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-007-01 01 06

1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estándar de tiene como objetivo indicar las pautas y
controles necesarios para la correcta recepción de productos farmacéuticos que no
requieren condiciones de refrigeración.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estándar se aplica para todos aquellos productos que
no requieren condiciones de refrigeración.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

Personal del almacén .Inspeccionar el vehículo que traslada el producto,

tercero encargado de la detener monitores de temperatura y leer el display
recepción LCD, e informar a AAC.

Personal del almacén Ingresar al sistema el producto recepcionado y entregar

tercero encargado de una copia al CL.
inventarios

AAC Recepcionar la información de SGAC y agendar la

fecha de recepción de producto proporcionada por CL.
Informar las observaciones y/o liberación del producto
Almacenar las muestras de retención.
SGL Proveer a SGAC la documentación referente a la
importación.
SGAR Responsable de absolver dudas referente a las
observaciones generadas por el AAC.
SGAC Supervisar el trabajo del AAC en el almacén tercero y
proporcionar información que envía [Link]
de liberar el producto (retirarlo del status cuarentena).

119
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
NO REQUIEREN REFRIGERACIÓN
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-007-01 01 06

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Temptale4:reistrador de temperatura digital, multiuso y con volcado de datos a

PC TempTale 4, es un termógrafo de varios usos que satisface las exigencias
de distribución y transporte de productos perecederos, cámaras frigoríficas,
control de calidad en los alimentos, etc.

5. FRECUENCIA

Se recepcionarán productos farmacéuticos cada vez que el SGL informe al

área de aseguramiento de la calidad.

6. PROCEDIMIENTO

6.1 El SGAC deberá enviar la información recepcionada del SGL, al CAC:

copia de la factura comercial, lista de empaque, identificación del embarque por
lote de fabricación y fecha de vencimiento del producto y copia del certificado
de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa.
6.2 El CL deberá enviar al SGAC la declaración aduanera de mercancías
(DAM) y adjuntar observaciones.
6.3 SGAC asignará un AAC para que permanezca en el almacén tercero a fin
de que éste supervise la recepción de los productos farmacéuticos Éste, será
responsable de la documentación proporcionada por el SGL y CL, a su vez
deberá calendarizar cuándo será recepcionado el producto en el almacén
tercero.
6.4 El personal del almacén tercero encargado de la recepción, deberá
asegurarse que el vehículo se encuentre en condiciones óptimas, antes de
proceder a descargar el producto.

120
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
NO REQUIEREN REFRIGERACIÓN
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-007-01 01 06

6.5 El personal del almacén tercero encargado de la recepción asegurará que

el producto llegue en condiciones óptimas y de acuerdo a la información que
proporcione el AAC, verificará de acuerdo a la lista de empaque: el nombre, la
concentración, la forma de presentación del producto, la cantidad recibida, el
número de lote y la fecha de vencimiento.
6.6 El personal del almacén tercero encargado de la recepción deberá detener
el monitor de temperatura Temp tale4, presionando el botón rojo.
6.7 Inmediatamente después, el personal del almacén tercero encargado de la
recepción leerá el display LCD del dispositivo e identificará desviaciones (fuera
del rango establecido). Recordar que para productos no refrigerados se
aceptará un rango de 15°C -25°C, conforme a las características del producto
6.8 El personal del almacén tercero encargado de la recepción entregará al
AAC la documentación generada en la recepción del producto.
6,.9 El producto farmacéutico antes de ser internado dentro del almacén, será
rotulado con una etiqueta que tenga escrito: cuarentena.
6.10 El AAC deberá revisar que el producto recibido presente la misma
información regulatoria de importancia: inserto, rotulados mediato e inmediato,
que el certificado de análisis cumpla de acuerdo a la metodología analítica, la
fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento de acuerdo a los
estudios de estabilidad, entre otros.
6.11 El AAC deberá informar al área de asuntos regulatorios las no
conformidades que encuentren, hasta no tener soluciones el producto
permanecerá en cuarentena..
6.12El SGAR deberá aclarar dudas relacionadas con las observaciones
realizadas por aseguramiento de la calidad y brindar soluciones si existieran no
conformidades.

121
 PROCEDIMIENT ESTÁNDAR: RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE
PROCEDIMIENOPERATIVO OPERA IVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RE LAMOS DE CALIDAD

NO REQUIEREN REFRIGERACIÓN
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-007-01 01 06

6.13 Conforme a la subsanación de observaciones el SGAC procederá a liberar

el producto (retiro del sticker – cuarentena) AAC deberá almacenar bajo las
mismas condiciones las unidades inspeccionadas como “muestras de
retención” y se conservarán hasta 01 año después del vencimiento de dicho
producto

6.14 El AAC deberá informar a toda la empresa cuando el producto sea

internado en el almacén tercero.
6.15 El personal del almacén tercero encargado de inventarios, ingresará al
sistema los productos de la droguería y registrará las observaciones
encontradas.
6.16 El personal de almacén tercero encargado de inventarios deberá
proporcionar una copia del ingreso al sistema al CL.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACION
- El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar la documentación
generada dentro del proceso de recepción del producto farmacéutico no
refrigerado.
-El área de logística archivará la documentación referente a los inventarios.

8. ANEXOS
- No aplica.

9. REFERENCIAS

- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos

y Afines-R.M. N° 585-99/DM, del 27 de noviembre 1999.
- Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 14-2011-S.A.

122
PROCEDIMIENTPROCEDIMIENOPERATIVO OPERATIVOESÁNDAR:ESTÁNDAR:RECEPCIÓNMANEJPRODDEDUCTOSRECLAMOSFARMACÉUTICOSDECALIDAD QUE NO

REQUIEREN REFRIGERACIÓN
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-007-01 01 06

- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. N° 016-2011-
S.A.

10. REVISIÓN HISTÓRICA

- No aplica.

123
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-008-01
(Logo de la RECEPCIÓN DE PRODUCTOS
Droguería) FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN
REFRIGERACIÓN Versión: 01

Número de
páginas: 06

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado
por

12
4
 PROCEDIMIENT ES ÁNDAR: RECEPCIÓN EJO
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE
PROCEDIMIENOPERATIVO OPERATIVO ESTÁNDAR: MA DE RE LAMOS DE CALIDAD

REQUIEREN REFRIGERACIÓN
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-008-01 01 06

1. PROPÓSITO
El procedimiento operativo estándar de tiene como objetivo indicar las pautas y
controles necesarios para la correcta recepción de productos farmacéuticos que
requieren condiciones de refrigeración.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estándar se aplica para todos aquellos productos que
requieren condiciones de refrigeración.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

Personal del almacén tercero .Inspeccionar el vehículo que traslada el producto,

encargado de la recepción detener monitores de temperatura y leer, e informar
a AAC.
Personal del almacén tercero Ingresar al sistema el producto recepcionado y
encargado de inventarios entregar una copia al CL.

AAC Recepcionar la información de SGAC y agendar la

fecha de recepción de producto proporcionada por
CL. Informar las observaciones y/o liberación del
producto. Almacenar las muestras de retención.
SGL Proveer a SGAC la documentación referente a la
importación.
SGAR Responsable de absolver dudas referente a las
observaciones generadas por el AAC.
SGAC Supervisar el trabajo del AAC en el almacén tercero
y proporcionar información que envía
[Link] de liberar el producto (retirarlo
del status cuarentena).

125
 PROCEDIMIENT ES ÁNDAR: RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE
PROCEDIMIENOPERATIVO OPERATIVO ESTÁNDAR: MA EJO DE RE LAMOS DE CALIDAD

REQUIEREN REFRIGERACIÓN
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-008-01 01 06

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Geles refrigerantes: Es un producto tipo gel, envasado en bolsa de polietileno,

con propiedades refrigerantes, re-usable, sintético, no tóxico, económico, usado
en la industria farmacéutica, médica, alimenticia, así como en el hogar, para
conservar y trasportar en cadena de frío, cualquier producto que necesite
refrigeración.

HOBO U12:monitor de temperatura digital y que registra temperatura y

humedad y puede ser registrado en la PC.

5. FRECUENCIA

Se recepcionarán productos farmacéuticos cada vez que el SGL informe al

área de aseguramiento de la calidad.

6. PROCEDIMIENTO
6.1 El SGAC deberá enviar la información recepcionada del SGL, al CAC:
copia de la factura comercial, lista de empaque, identificación del embarque por
lote de fabricación y fecha de vencimiento del producto y copia del certificado
de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa.

6.2 El CL deberá enviar al SGAC la declaración aduanera de mercancías

(DAM) y adjuntar observaciones.

6.3 SGAC asignará un AAC para que permanezca en el almacén tercero a fin
de que éste supervise la recepción de los productos farmacéuticos Éste, será
responsable de la documentación proporcionada por el SGL y CL, a su vez

126
PROCEDIMIENT ES RECEPCIÓN DEPRODU TOSFARMACÉUTICOS QUE
PROCEDIMIENOPERATIVO OPERA TÁNDAR:ÁNDAR:IVOES MANEJO DERECLAMOS DECALIDAD

REQUIEREN REFRIGERACIÓN
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-008-01 01 06

deberá calendarizar cuándo será recepcionado el producto en el almacén

tercero.

6.4 El personal del almacén tercero encargado de la recepción, deberá

asegurarse que el vehículo se encuentre en condiciones óptimas, antes de
proceder a descargar el producto, a su vez deberá solicitar la temperatura
registrada durante el transporte.

6.5 El personal del almacén tercero encargado de la recepción deberá detener

los monitores de temperaturaHOBO U12.

6.6 El personal del almacén tercero encargado de la recepción deberá retirar

los acumuladores de frío, como geles refrigerantes de 250 g o 500 g, y
almacenarlos en la cámara de frío.

6.7 El personal del almacén tercero encargado de la recepción asegurará que

el producto llegue en condiciones óptimas y de acuerdo a la información que
proporcione el AAC, verificará de acuerdo a la lista de empaque: el nombre, la
concentración, la forma de presentación del producto, la cantidad recibida, el
número de lote y la fecha de vencimiento. Esta parte del proceso durará
máximo 05 minutos (tiempo de exposición a temperatura ambiente) por estiba.

6.8 El producto farmacéutico antes de ser internado en la cámara de frío, será

rotulado con una etiqueta que tenga escrito: cuarentena.

6.9El personal del almacén tercero encargado de la recepción descargará la el

historial de temperatura y humedad. Recordar que los productos refrigerados
deberán registrar un límite de temperatura mínimo de 2°C y máximo de 8°C.

127
PROCEDIMIENT ES ÁNDAR: RECEPCIÓN DEPRO TOS FARMACÉUTICOS QUE
PROCEDIMIENOPERATIVO OPERA T IVOESTÁNDAR: MANEJO DE DUCRE LAMOS DECALIDAD

REQUIEREN REFRIGERACIÓN
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-008-01 01 06

6.10 El personal del almacén tercero encargado de la recepción entregará al

AAC la documentación generada en la recepción del producto.

6.11 El AAC deberá revisar que el producto recibido presente la misma

información regulatoria de importancia: inserto, rotulados mediato e inmediato,
que el certificado de análisis cumpla de acuerdo a la metodología analítica, la
fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento de acuerdo a los
estudios de estabilidad, entre otros.

6.12El AAC deberá informar al área de asuntos regulatorios las no

conformidades que encuentren, hasta no tener soluciones el producto
permanecerá en cuarentena. AAC deberá almacenar bajo las mismas
condiciónes de las unidades inspeccionadas como “muestras de retención” y
se conservarán hasta 01 año después del vencimiento de dicho producto.

6.13 El SGAR deberá aclarar dudas relacionadas con las observaciones

realizadas por aseguramiento de la calidad y brindar soluciones si existieran no
conformidades.

6.14 El SGAC es responsable dela liberación del producto farmacéutico

recepcionado por la droguería (retiro del sticker-cuarentena).

6.15El AAC deberá informar a toda la empresa cuando el producto sea liberado
en el almacén tercero.

6.16 El personal del almacén tercero encargado de inventarios, ingresará al

sistema los productos de la droguería y registrará las observaciones
encontradas.

128
PROCEDIMIENTPROCEDIMIENOPERATIVO OPERAESTIVOÁNDAR:ESTÁNDAR:RECEPCIÓNMANEJODEPRODUDERECTOSLAMOSFARDEMACÉUTICOSCALIDAD QUE

REQUIEREN REFRIGERACIÓN
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-008-01 01 06

6.17El personal de almacén tercero encargado de inventarios deberá

proporcionar una copia del ingreso al sistema al CL.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN

El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar la documentación

generada dentro del proceso de recepción del producto farmacéutico no
refrigerado.

8. ANEXOS
- Registro de inducción.

9. REFERENCIAS
- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y Afines-R.M. N° 585-99/DM, del 27 de noviembre 1999.
- Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 14-2011-S.A.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. N° 016-
2011-S.A.
- No aplica.

129
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-009-01
(Logo de la ALMACENAMIENTO Y CONTROL DE Versión: 01
Droguería) PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE NO
REQUIEREN CONDICIONES DE
REFRIGERACIÓN Número de
páginas: 04

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado
por

130
 PROCEDIMIENTPROCEDIMIENOPERATIVO OPERATIVOESÁNDAR:ESTÁNDAR:ALMCENAMIENTOMANEJODEREY CLAMOSNTROLDEDECALIDADPRODUCTOS

FARMACÉUTICOS QUE NO REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-009-01 01 04

1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estándar de tiene como objetivo citar el procedimiento
idóneo de los productos comercializados por la droguería que no requieren
condiciones de refrigeración.

2. ALCANCE
El procedimiento operativo estándar se aplica para todos aquellos productos
farmacéuticos que no requieren refrigeración.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

Personal del almacén .Registro de la temperatura y humedad,

designado para los entregarlos a AC una vez por semana.
productos de la droguería

AAC Verificar las condiciones de almacenamiento

óptimas para cada producto, informar las no
conformidades, reportar el programa de
calibración de aires acondicionados

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Higrómetro de humedad: es un instrumento que se utiliza para medir el grado
de humedad del aire o de otros gases.
Termómetro: es un instrumento que se utiliza para medir la temperatura.

131
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: ALMACENAMIENTO Y CONTROL DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
FARMACÉUTICOS QUE NO REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIÓN
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-009-01 01 04

5. FRECUENCIA

Las condiciones de temperatura y humedad se controlarán todos los días del

año, incluyendo los no laborables y/o feriados.

6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AAC deberá verificar que los productos que no requieren refrigeración se
vayan a ser almacenados dentro de una temperatura que no supere los
25°C.
6.2 El AAC deberá verificar que los productos que no requieren refrigeración
vayan a ser almacenados dentro de un nivel de humedad no mayor a 75%.
6.3 El personal del almacén tercero designado para la droguería deberá
mantener los ambientes limpios y verificar no exista mezcla de marcas de
productos de la droguería.
6.4 El personal del almacén tercero designado para los productos de la
droguería deberá registrar dos veces por día la temperatura y humedad,
utilizando el termómetro y el higrómetro de humedad
6.5 El AAC deberá verificar una vez por semana los registros de temperatura y
humedad elaborados por el personal del almacén tercero
6.6 El AAC deberá informar si existen no conformidades dentro de las
condiciones de almacenamiento.
6.7 El AAC deberá reportar al área de aseguramiento de la calidad el programa
de calibración de aires acondicionados dentro del almacén.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN

El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar la documentación

generada dentro del proceso de almacenamiento y control de las condiciones
para productos farmacéuticos no refrigerados.

132
 PROCEDIMIENT ES ÁNDAR: LMACENAMIENTO Y CONTROL DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENOPERATIVO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

FARMACÉUTICOS QUE NO REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-009-01 01 04

8. ANEXOS
- No aplica.

9. REFERENCIAS
- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y Afines-R.M. N° 585-99/DM, del 27 de noviembre 1999.
- Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 14-2011-S.A.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. N° 016-
2011-S.A.

10. REVISIÓN HISTÓRICA

- No aplica.

133
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-010-01
(Logo de la ALMACENAMIENTO Y CONTROL DE Versión: 01
Droguería) PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE
REQUIEREN CONDICIONES DE
REFRIGERACIÓN Número de
páginas: 04

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado
por

13
4
 PROCEDIMIENT ES ÁNDAR: ALMACENAMIENTO Y CONTROL DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENOPERATIVO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-010-01 01 04

1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estándar de tiene como objetivo citar el procedimiento
idóneo de los productos comercializados por la droguería que requieren
condiciones de refrigeración.

2. ALCANCE
El procedimiento operativo estándar se aplica para todos aquellos productos
farmacéuticos que requieren refrigeración.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

Personal del almacén .Verificar ell correcto funcionamiento de los

designado para los monitores de temperatura, entregarlos
productos dentro de la registros de temperatura al A AC una vez por
cadena de frío semana.

AAC Verificar las condiciones de almacenamiento

óptimas para cada producto, informar las no
conformidades, reportar el programa de
calibración de la cámara de refrigeración, y el
correcto funcionamiento de los sistemas de
alarma y el grupo electrógeno 01 vez por
semana.

135
 PROCEDIMIENT ES ÁNDAR: LMACENAMIENTO Y CONTROL DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENOPERATIVO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-010-01 01 04

4. TERMINOS Y DEFINICIONES
Cámara de refrigeración: cuarto frío que mantiene la temperatura ambiente
entre 2°C y 8°C.
Grupo electrógeno: es una máquina que mueve un generador eléctrico a
través de un motor de combustión interna y es utilizado cuando hay déficit en la
generación de energía eléctrica de algún lugar, o cuando son frecuentes los
cortes en el suministro eléctrico.
Monitores de temperatura: proveen el sistema de monitoreo de la
temperatura dentro de la cámara de refrigeración.

5. FRECUENCIA
Las condiciones de temperatura y humedad se controlarán todos los días del
año, incluyendo los no laborables y/o feriados.

6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AAC deberá verificar que los productos que requieren refrigeración
vayan a ser almacenados dentro de una temperatura de 2°C a 8°C, dentro
de la cámara de refrigeración.
6.2 El personal del almacén tercero designado para los productos dentro de la
cadena de frío deberá mantener los ambientes limpios y verificar no exista
mezcla de marcas de productos de la droguería.
6.3 El personal del almacén tercero designado para los productos dentro de la
cadena de frío deberá verificar 02 veces al día la medición de la
temperatura a través de los monitores por intervalos de 30 minutos.
6.4 El AAC deberá verificar una vez por semana los registros de temperatura.
6.5 El AAC deberá verificar el funcionamiento de los sistemas de alarma y del
grupo electrógeno, una vez por semana.
6.6 Es responsabilidad del SGAC deberá calificar la cámara de refrigeración
01 vez al año.

136
 PROCEDIMIENT ES ÁNDAR: LMACENAMIENTO Y CONTROL DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENOPERATIVO OPERATIVO ESTÁNDAR: MA EJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-010-01 01 04

6.7 El AAC deberá informar si existen no conformidades dentro de las

condiciones de almacenamiento.
6.8 El AAC deberá reportar al área de aseguramiento de la calidad el
programa de calibración de la cámara fría..

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar la documentación
generada dentro del proceso de almacenamiento y control de las condiciones
para productos farmacéuticos refrigerados.

8. ANEXOS

-No aplica.

9. REFERENCIAS
- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos
y Afines-R.M. N° 585-99/DM, del 27 de noviembre 1999.
-Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 14-2011-S.A.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. N° 016-
2011-S.A.

10. REVISIÓN HISTÓRICA

- No aplica.

137
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-011-01
(Logo de la EMBALAJE, DESPACHO, DISTRIBUCIÓN Y Versión: 01
Droguería) TRANSPORTE DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS QUE NO REQUIEREN
REFRIGERACIÓN Número de
páginas: 06

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado
por

13
8
 ENTO O ESTÁNDAR: CHO, Y
PROCEDIMIMIENT OPERATIVO ESTÁNDAR:EMBALAJE,OMANE DDESPARECLAMODISTRIBUCIONDECALIDAD

TRANSPORTE DE FARMACÉUTICOS QUE NO REQUIEREN REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-011-01 01 06

1. PROPÓSITO
El procedimiento operativo estándar de tiene como objetivo indicar las pautas para
el correcto embalaje, despacho, distribución y transporte a fin de garantizar la
conservación de sus características terapéuticas, físicas y químicas a fin de que
prevalezca la calidad del producto farmacéutico no refrigerado.

2. ALCANCE
El procedimiento operativo estándar se aplica para todos aquellos productos que
no requieren condiciones de refrigeración.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

Personal del almacén tercero Emitir la factura conforme la solicitud por el

encargado de la facturación AVAC.

Personal del almacén tercero Ingresar al sistema la cantidad y lote de

encargado de la inventarios productos que son distribuidos..

Personal del almacén Verificar el pedido

designado para los
productos de la droguería

Verificar el pedido, embalar el producto,

Personal del almacén
activar monitores de temperatura y preparar
encargado del embalaje y
información. Verificar las unidades de
despacho
transporte y entregar la documentación a la
unidad de transporte.

139
 ENTO ESTÁNDAR: CHO, Y
PROCEDIMIMIENT OPERATIVO ESTÁNDAR:EMBALAJE,OMANE DDESPARECLAMODISTRIBUCION DECALIDAD
TRANSPORTE DE FARMACÉUTICOS QUE NO REQUIEREN REFRIGERACIÓN
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-011-01 01 06
 Llenar la hoja de ruta, estar presente en la
verificación del pedido por parte del cliente,

Repartidor hacer firmar y sellar los documentos, así

como entregarlos a aseguramiento de la
calidad. Informar sobre no conformidades o
desviaciones durante el trayecto.
Supervisar el trabajo de todos los operarios

AAC colaboradores del almacén tercero. Asignar la

ruta de transporte de acuerdo a los pedidos.

Enviar al personal del almacén tercero

AVAC encargado de facturación las órdenes de
compra generadas por los clientes.
4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Guía de transportista: documento técnico que da validez al transporte del
producto.
Hoja de ruta: formato que marca la ruta a seguir por el chofer de la unidad de
transporte.
Orden de compra: documento por el cual se formaliza la solicitud de producto por
el cliente.

5. FRECUENCIA
Este procedimiento será realizado cada vez que el AVAC envie la solicitud de
órdenes de compra generadas por los clientes, para comercializar el producto
farmacéutico que no requieren condiciones especiales de refrigeración.

140
 PROCEDIMIENTO PROCEDIMIENTOPERATIVOO
ESTÁNDAR: CHO, Y
ESTÁNDAR:EMBALAJE,OMANE DDESPARECLAMODISTRIBUCIONDECALIDAD

TRANSPORTE DE FARMACÉUTICOS QUE NO REQUIEREN REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-011-01 01 06

6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AVAC enviará al personal del almacén tercero encargado de facturación
las órdenes de compra generadas por el sistema, indicarán lote y cantidad.
6.2 El personal del almacén tercero encargado de facturación emitirá facturas
de acuerdo a lo solicitado por el AVAC, informando al personal del almacén
tercero encargado de inventarios quién reportará al CL.
6.3 El personal del almacén designado para los productos de la droguería
seleccionará y verificará la conformidad del producto: descripción del
producto, lote, cantidad y forma de presentación.
6.4 El producto será trasladado con ayuda de parihuelas al área de embalaje y
despacho, quedando bajo potestad del personal del almacén tercero
encargado de embalaje y despacho.
6.5 En el área deberá estar solo la documentación correspondiente a dicho
pedido, conforme a la factura generada el personal del almacén tercero
encargado de embalaje y despacho deberá verificar que el producto sea el
indicado en la factura, la cantidad y el número de lote antes de embalar los
productos.
6.6 El personal del almacén tercero encargado de embalaje y despacho firmará
la factura en el campo seleccionado como verificado.
6.7 Si se despacha todo el contenido de una caja completa, el personal del
almacén tercero encargado de embalaje y despacho verificará la integridad
y el cierre de la misma. Es necesario que se registre el peso de la caja.
6.8 Si se despacha saldos de producto (cajas incompletas) el personal del
almacén tercero encargado de embalaje y despacho escogerá el cartón
corrugado en función al tamaño del contenido y a la integridad de la misma.
6.9 Posterior a esto cubrirá los espacios muertos con almohadillas a fin de
evitar golpes y separadores de cartón corrugado.
6.10 Se deberá activar los monitores de temperatura antes de embalar el
producto farmacéutico.
6.11 Incluir dentro de la caja la copia de la factura para el cliente.
6.12 La caja deberá tener rotulado los datos del cliente: razón social,
dirección y documento de salida del almacén.
6.13 Al cerrar las cajas deberá reforzarlas con cartón corrugado, a fin de
evitar que la caja se desplome por el peso o producto del movimiento
durante el transporte.
6.14 Se procederá a embalar las cajas en presencia del repartidor.
6.15 El total de las cajas será pesado y se registrará en los documentos
de salida del almacén.

141
 PROCEDIMIENTO ESTÁNDAR: CHO, Y
PROCEDIMIENTOPERATIVO ESTÁNDAR:EMBALAJE,OMANE DDESPARECLAMODISTRIBUCIONDECALIDAD

TRANSPORTE DE FARMACÉUTICOS QUE NO REQUIEREN REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-011-01 01 06

6.16 El AAC deberá asignar los pedidos a entregar, conforme a la ruta,

ubicación, cantidad de pedidos así como horarios establecidos y urgencias.
6.17 El personal del almacén tercero encargado de embalaje y despacho
verificará la información relacionada con el pedido: orden de compra,
factura y guía de remisión – transportista.
6.18 El personal del almacén tercero encargado de embalaje y despacho
deberá verificar en las unidades de transporte conforme el anexo 1 de este
procedimiento operativo estándar.
6.19 Si se encuentra alguna observación deberá ser subsanada antes del
inicio del recorrido.
6.20 El personal del almacén tercero encargado de embalaje y despacho
deberá entregar una copia de la información generada en este proceso al
AAC.
6.21 Se procederá a la ubicación de la carga dentro de las unidades de
transporte. En esta etapa del proceso el AAC la hoja de ruta con el
recorrido que deberá seguir la unidad de transporte.
6.22 Si durante el recorrido existe alguna no conformidad o desviación
deberá informar al AAC. A su vez en caso se produzca rechazo de un
despacho u otra situación anómala.
6.23 Al realizar la entrega del pedido, el repartidor deberá estar presente
corroborando la verificación del pedido realizada por el cliente.
6.24 De rechazar el pedido, el cliente deberá reportar sus observaciones,
firmar y sellar los documentos.
6.25 Al retornar al almacén, el chofer y el repartidor deberán entregar los
cargos firmados y sellados por los clientes, así como entregar la hoja de
ruta con información registrada.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN

El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar la documentación

generada dentro del proceso de embalaje, despacho, distribución y transporte del
producto farmacéutico no refrigerado.

8. ANEXOS
-Formato de inspección de unidades de transporte (no refrigerados).

142
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: EMBALAJE, DESPACHO, DISTRIBUCION Y
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

TRANSPORTE DE FARMACÉUTICOS QUE NO REQUIEREN REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-011-01 01 06
-

9. REFERENCIAS
- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y Afines-R.M. N° 585-99/DM, del 27 de noviembre 1999.
- Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 14-2011-S.A.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. N° 016-
2011-S.A.
- Proyecto de documento técnico: Manual de Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.

10. REVISIÓN HISTÓRICA

- No aplica.

143
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-012-01
(Logo de la EMBALAJE, DESPACHO, DISTRIBUCIÓN Y Versión:01
Droguería) TRANSPORTE DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN
REFRIGERACIÓN Número de
páginas: 06

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado
por

14
4
 ENTO O OPERATIVO ESTÁNDAR:EMBALAJE,OMANE
ESTÁNDAR: CHO, Y
PROCEDIMIMIENT DDESPARECLAMODISTRIBUCIONDECALIDAD

TRANSPORTE DE FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-012-01 01 06

1. PROPÓSITO
El procedimiento operativo estándar de tiene como objetivo indicar las pautas para
el correcto embalaje, despacho, distribución y transporte a fin de garantizar la
conservación de sus características terapéuticas, físicas y químicas a fin de que
prevalezca la calidad del producto farmacéutico refrigerado.

2. ALCANCE
El procedimiento operativo estándar se aplica para todos aquellos productos que
requieren condiciones de refrigeración.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

Personal del almacén tercero Emitir la factura conforme la solicitud por el

encargado de la facturación AVAC.

Personal del almacén tercero Ingresar al sistema la cantidad y lote de

encargado de la inventarios productos que son distribuidos..

Personal del almacén Verificar el pedido

designado designado para
los productos dentro de la
cadena de frío seleccionará

Personal del almacén Verificar el pedido, embalar el producto,

encargado del embalaje y activar monitores de temperatura y preparar
despacho información. Verificar las unidades de
transporte y entregar la documentación a la
unidad de transporte.

145
 ENTO ESTÁNDAR: CHO, Y
PROCEDIMIMIENTOOPERATIVO ESTÁNDAR:EMBALAJE,OMANE DDESPARECLAMODISTRIBUCIONDECALIDAD

TRANSPORTE DE FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-012-01 01 06

Repartidor Llenar la hoja de ruta, estar presente en la

verificación del pedido por parte del cliente,
hacer firmar y sellar los documentos así
como detener monitores y traerlos a la
droguería. Se debe informar sobre no
conformidades o desviaciones durante el
trayecto.
AAC Supervisar el trabajo de todos los operarios
colaboradores del almacén tercero. Asignar
la ruta de transporte de acuerdo a los
pedidos.
AVAC Enviar al personal del almacén tercero
encargado de facturación las órdenes de
compra generadas por los clientes.
SGAC Calificar los procesos de embalaje y
distribución para la cadena de frío.

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
- No aplica.

5. FRECUENCIA
Este procedimiento será realizado cada vez que el AVAC envíe la solicitud de
órdenes de compra generadas por los clientes, para comercializar el producto
farmacéutico que requieren condiciones especiales de refrigeración.

6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AVAC enviará al personal del almacén tercero encargado de facturación
las órdenes de compra generadas por el sistema, indicarán lote y cantidad.

146
 ENTO O ESTÁNDAR: CHO, Y
PROCEDIMIMIENT OPERATIVO ESTÁNDAR:EMBALAJE,OMANE DDESPARECLAMODISTRIBUCIONDECALIDAD

TRANSPORTE DE FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-012-01 01 06

6.2 El personal del almacén tercero encargado de facturación emitirá facturas

de acuerdo a lo solicitado por el AVAC, informando al personal del almacén
tercero encargado de inventarios quién reportará al CL.
6.3 El personal del almacén designado para los productos dentro de la cadena
de frío seleccionará y verificará la conformidad del producto: descripción del
producto, lote, cantidad y forma de presentación.
6.4 El personal del almacén designado para los productos dentro de la cadena
de frío trasladará al área de embalaje y despacho, quedando bajo la
potestad del personal del almacén tercero encargado de embalaje y
despacho, el tiempo para el traslado será máximo 05 minutos.
6.5 En el área deberá estar solo la documentación correspondiente a dicho
pedido, conforme a la factura generada el personal del almacén tercero
encargado de embalaje y despacho deberá verificar que el producto sea el
indicado en la factura, la cantidad y el número de lote antes de embalar los
productos.
6.6 El personal del almacén tercero encargado de embalaje y despacho firmará
la factura en el campo seleccionado como verificado.
6.7 El personal del almacén tercero encargado de embalaje y despacho deberá
considerar el tipo de transporte, incluyendo la duración del tránsito, modo y
rutas.
6.8 El personal del almacén tercero encargado de embalaje y despacho
utilizará cajas térmicas aislantes de poliestireno expandido y refrigerantes
previamente acondicionados para que puedan alcanzar la temperatura
apropiada antes de su uso. Posteriormente colocará el monitor de
temperatura y activará su registro de temperatura.
6.9 Embalar el producto farmacéutico con paños 3M y junto a esto colocar los
refrigerantes de 250 g o 500 g, el refrigerante no deberá estar en contacto
directo con el monitor de temperatura.
6.10 El personal del almacén tercero encargado de embalaje y despacho
utilizará separadores internos, cajas corrugadas para evitar golpes durante
el transporte.
6.11 Incluir dentro de la caja la copia de la factura para el cliente.
6.12 La caja deberá tener rotulado los datos del cliente: razón social,
dirección y documento de salida del almacén. A su vez deberá incluir la
frase: “producto refrigerado”.
6.13 Se procederá a embalar las cajas en presencia del repartidor.
6.14 Todo el proceso de embalaje no debe durar más de 10 minutos.
Dicho proceso deberá ser calificado por SGAC una vez por año.

147
 ENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: CHO, Y
PROCEDIMIMIENT OPERATIVO ESTÁNDAR:EMBALAJE,OMANE DDESPARECLAMODISTRIBUCIONDECALIDAD

TRANSPORTE DE FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-012-01 01 06

6.15 El total de las cajas será pesado y se registrará en los documentos

de salida del almacén.
6.16 El AAC deberá asignar los pedidos a entregar, conforme a la ruta,
ubicación, cantidad de pedidos así como horarios establecidos y urgencias.
6.17 El personal del almacén tercero encargado de embalaje y despacho
verificará la información relacionada con el pedido: orden de compra,
factura y guía de remisión – transportista.
6.18 El personal del almacén tercero encargado de embalaje y despacho
deberá verificar en las unidades de transporte conforme el anexo 1 de este
procedimiento operativo estándar. El SGAC es responsable de la
calificación de las unidades de transporte 01 vez al año.
6.19 Si se encuentra alguna observación deberá ser subsanada antes del
inicio del recorrido.
6.20 El personal del almacén tercero encargado de embalaje y despacho
deberá entregar una copia de la información generada en este proceso al
AAC.
6.21 Se procederá a la ubicación de la carga dentro de las unidades de
transporte o vehículos refrigerados. En esta etapa del proceso el AAC la
hoja de ruta con el recorrido que deberá seguir la unidad de transporte.
6.22 Si durante el recorrido existe alguna no conformidad o desviación
deberá informar al AAC. A su vez en caso se produzca rechazo de un
despacho u otra situación anómala.
6.23 Al realizar la entrega del pedido, el repartidor deberá estar presente
corroborando la verificación del pedido realizada por el cliente. El repartidor
deberá los monitores de temperatura y traerlos a la droguería para analizar
la información.
6.24 De rechazar el pedido, el cliente deberá reportar sus observaciones,
firmar y sellar los documentos.
6.25 Al retornar al almacén, el chofer y el repartidor deberán entregar los
cargos firmados y sellados por los clientes, así como entregar la hoja de
ruta con información registrada.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
- El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar la documentación
generada dentro del proceso de embalaje, despacho, distribución y
transporte del producto farmacéutico no refrigerado.

148
 PROCEDIMIENTO O ESTÁNDAR: CHO, Y
PROCEDIMIENT OPERATIVO ESTÁNDAR:EMBALAJE,OMANE DDESPARECLAMODISTRIBUCIONDECALIDAD

TRANSPORTE DE FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-012-01 01 06

8. ANEXOS

- Formato de inspección de unidades de transporte (refrigerados).

9. REFERENCIAS
- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y Afines-R.M. N° 585-99/DM, del 27 de noviembre 1999.
- Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 14-2011-S.A.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. N° 016-
2011-S.A.
- Proyecto de documento técnico: Manual de Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.

10. REVISIÓN HISTÓRICA

- No aplica.

149
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-013-01
(Logo de la COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS Versión: 01
Droguería) FARMACÉUTICOS

Número de
páginas: 04

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado por

150
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX P/DRG-013-01 01 04

1. PROPÓSITO
El procedimiento operativo estándar de comercialización de productos
farmacéuticos es dar las pautas para el correcto trabajo de la venta y marketing
dentro de la droguería.

ALCANCE

El procedimiento operativo estándar de comercialización de producto farmacéutico

se realizará cada vez que el cliente solicite producto y planifique la venta.

2. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

RM Responsable de promocionar el producto,

llenar el formato de la visita y reclamos de
calidad y asistir a las capacitaciones.
AVAC Responsable de atender al cliente, enviar
cotizaciones, generar órdenes de compra y
solicitarlas al almacén tercero.
CP Entregar material promocional por producto
farmacéutico y registrar la recepción.
CAM Asignar la zona de trabajo para los
representantes médicos.
CVZ Asignar la cuota de trabajo para cada RM,
archivar los formatos de registro de visita
médica.
SM Aprobar al cliente.

SV Aprobar al cliente,

151
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
- No aplica.

4. FRECUENCIA

- Este procedimiento será realizado todos los días laborables y cuando el

cliente requiera producto.

5. PROCEDIMIENTO

5.1 El CAM asignará al CVZ las zonas y puntos de venta (consultorios médicos,
cadenas de farmacia, distribuidoras, etc) para que cada este asigne a cada
RM la zona de trabajo.
5.2 El CVZ deberá asignar a los RM de acuerdo a las zonas de trabajo y
establecer cuotas de acuerdo a la información que envíe el CAM.
5.3 El RM deberá asistir periódicamente a los programas de capacitación
organizados por el área de ventas y marketing.
5.4 El RM deberá promover el producto farmacéutico utilizando el material
promocional que le será brindado por el CP, en conformidad con lo
aprobado en el registro sanitario del producto. Al recibir dicho material el
RM deberá llenar el formato de recepción de material promocional.
5.5 El RM entregará los materiales de promoción y si se presentaran reclamos
de calidad deberá llenar los formatos de registro de reclamos de calidad.
5.6 El RM deberá entregar al CVZ el formato de registro de visita médica 01
vez cada 02 semanas, en las reuniones periódicas.

152
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX

5.7 El RM deberá ser capacitado 01 vez al mes, en reuniones donde participen

las áreas de ventas y marketing, la reunión será liderada por el GV.
5.8 Para clientes nuevos, el SV y el SM deberán visitar y mantener una reunión
para establecer criterios de venta y promoción que no afecten la calidad y
mantengan los estándares de calidad de la empresa, posteriormente
deberán decidir si el cliente aprueba para la empresa.
5.9 El AVAC atenderá la central telefónica y atenderá los pedidos generados
por las cadenas de farmacia o distribuidoras.
5.10 El AVAC enviará al cliente la cotización.
5.11 Si el cliente acepta la cotización se creará la orden de compra.
5.12 La orden de compra será enviada al almacén tercero encargado de
facturación las órdenes de compra.

6. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
- El área de ventas y marketing deberá mantener el registro de la
información generada.

7. REFERENCIAS
- No aplica.

8. ANEXOS
- Formato de recepción de material promocional.
- Formato de registro de visita médica.

153
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-014-01
(Logo de la CALIFICACIÓN DE LA CÁMARA DE FRÍO Versión: 01
Droguería)

Número de
páginas: 01

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado
por

154
 PROCEDIMI TO O ES ÁNDAR: MANEJO DE S DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOOPERATIVRATIVO ESTÁNDAR: CALIFICACIÓN DERECLAMOCAMARA DE FRIO
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-014-01 01 03

1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estándar tiene como cumplir con las Buenas Prácticas
de Almacenamiento de productos farmacéuticos que requieran condiciones de
refrigeración.

2. ALCANCE
El procedimiento operativo estándar deberá efectuarse antes del almacenamiento
de productos farmacéuticos.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

AAC Realizar el proceso y monitorear las

desviaciones de temperatura.

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
-No aplica.

5. FRECUENCIA
- Antes del uso de la cámara de frío y 02 veces por año.

6. PROCEDIMIENTO

6.1 El AAC deberá deshielar completamente la cámara de frío,

desconectándola por 04 horas, con la finalidad de evaluar el comportamiento
de la temperatura transmitida por los compresores después de un periodo de
desactivación.

155
 PROCEDIMIPROCEDIMIENTOTOOPERATIVOO ESTÁNDAR:ÁNDAR: CALIFICACIÓNMANEJODEDERECLAMOCAMARASDEDECALFRIDADO

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX P/DRG-014-01 01 03

6.2 Se procederá a conectar los compresores dejando restablecer su función

normal por 03 horas.
6.3 Una vez restablecida la función de refrigeración, se procederá a colocar
data loggers con la finalidad de que éstos registren temperatura en función al
tiempo.
6.4 Se registrará la temperatura de la cámara fría sin carga por un periodo de
24 horas.
6.5 Posteriormente se procederá al desempeño de la cámara fría con carga,
para lo cual se almacenarán medicamentos que ameriten la temperatura y los
gel packs requeridos para la distribución.
6.6 Se registrará la temperatura de la cámara fría con carga por un periodo de
24 horas, el resultado captado por el data loggers será analizado.
6.7 Se analizarán los datos estadísticamente, el rango de aceptación será
entre 2° C y 8°C.
6.8 El AAC deberá emitir informe de la calificación de la cámara de frío.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN

El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar la documentación

generada dentro de este proceso.

8. ANEXOS
-No aplica.

9. REFERENCIAS
-No aplica.

10. REVISIÓN HISTÓRICA

-No aplica.

156
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-015-01
(Logo de la CALIFICACIÓN DEL EMBALAJE, Versión: 01
Droguería) DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DEL
PRODUCTO FARMACÉUTICO QUE
REQUIERE REFRIGERACIÓN Número de
páginas: 03

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado
por

15
7
PROCEDIMIENTO PERATIVO ESTÁNDAR: CALIFICACIÓN DEL EMBALAJE, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO QUE REQUIERE CONDICIONES DE REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX P/DRG-015-01 01 03

1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estándar tiene como finalidad planificar la calificación
del embalaje, distribución y transporte del producto farmacéutico que requiere
condiciones de refrigeración.

2. ALCANCE
El procedimiento operativo estándar se aplicará antes de efectuarse el embalaje,
distribución y transporte del producto que requiere refrigeración.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

AAC Realizar el proceso y monitorear las

desviaciones de temperatura.

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
- No aplica.

5. FRECUENCIA
- Antes de iniciar los procesos de embalaje, distribución y transporte y 02
veces por año

6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AAC deberá retirar de la congeladora los refrigerantes y distribuir
equitativamente para las 4 cajas que serán utilizadas para la calificación.
6.2 Dos de las cajas térmicas se denominarán sin carga (por no llevar producto
farmacéutico), y procederá a acondicionar las cajas térmicas aislantes y los
refrigerantes, embalar con paños 3M, posteriormente se colocarán los

158
PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTOPERATIVO ESTÁNDAR: CALIFICACIÓN DEL EMBALAJE, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO QUE REQUIERE CONDICIONES DE REFRIGERACIÓN

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

XX/XX/XXXX P/DRG-015-01 01 03

monitores de temperatura, utilizando separadores internos como cajas

corrugadas para evitar golpes durante el transporte.
6.3 Las dos cajas térmicas restantes se denominarán con carga (por llevar
producto farmacéutico).
6.4 Se realizará el proceso 6.2 completo.
6.5 Se procederá a inspeccionar las unidades de transporte e ingresar las 04
cajas para la calificación.
6.6 Al llegar al destino se deberá retirar los monitores de temperatura y
registrar los datos.
6.7 El AAC deberá considerar el rango de aceptación entre 2° C y 8°C.
6.9 El AAC deberá emitir informe de la calificación de la cámara de frío.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN

El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar la documentación

generada dentro de este proceso.

8. ANEXOS
-No aplica.

9. REFERENCIAS
-No aplica.

10. REVISIÓN HISTÓRICA

-No aplica.

159
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-016-01
(Logo de la CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Versión: 01
Droguería)

Número de
páginas: 05

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado
por

160
 ES CALIFICACIÓN DE PROVE
PROCEDIMIPROCEDIMIENTOTO OPERATIVRATIVOESTÁNTÁNDAR:MANEJO DE RECLAMOSEDORESE CALIDAD
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-016-01 01 05

1. PROPÓSITO
El procedimiento operativo estándar de calificación de proveedores tiene como
objetivo asegurar el control desde el inicio de la cadena de suministro de producto
farmacéutico a la droguería.

2. ALCANCE

El procedimiento operativo estándar de calificación de proveedores se aplica para

todos aquellos proveedores que suministran producto a la droguería.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

DT Responsable de informar el desempeño del

proveedor para las áreas de aseguramiento
de la calidad y logística
SAC Responsable de reportar no conformidades o
reclamos de calidad presentados para cada
proveedor
SAR Responsable de reportar incidencias dentro
de la solicitud y manejo de información
regulatoria.
SL Selección y calendarización de calificación
de proveedores
GG Responsable de manejar el procedimiento y
tomar decisiones

161
 ES CALIFICACIÓN DE PROVE
PROCEDIMIPROCEDIMIENTOTO OPERATIVRATIVOESTTÁNDAR:DAR: MANEJO DE RECLAMOSEDORESE CALIDAD
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-016-01 01 05

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
No aplica.

5. FRECUENCIA
Este procedimiento se llevará a cabo para proveedores nuevos, posterior a la
primera entrega del producto; para los demás proveedores 01 vez al año.

6. PROCEDIMIENTO
6.1 Si el proveedor es nuevo, el SL llenará el formato de calificación de
proveedores e iniciará el proceso.
6.2 El DT recibirá el formato y solicitará el informe del área de aseguramiento
de la calidad y de asuntos regulatorios, el cual será enviado por el SAC y
SAR.
6.3 El DT adjuntará los informes de las áreas de aseguramiento de la calidad y
asuntos regulatorios y enviará el formato firmado al GG.
6.4 El GG llenará el formato con la puntuación correspondiente, considerados
los ponderados para cada sección.

CRITERIOS PONDERACION DESCRIPCIÓN PONDERACIÓN CALIFICACIÓN

DEL CRITERIO DE
SUBCRITERIO
Trabajo o 5
servicio
realizado
Cumplimiento 15
de normas
internacionales
farmacéuticas
Cumplimiento 10
de un sistema

162
 ES CALIFICACIÓN DE PROVE
PROCEDIMIPROCEDIMIENTOTO OPERATIVRATIVOESTÁNTÁNDAR:MANEJO DE RECLAMOS EDORESE CALIDAD
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-016-01 01 05

Calidad del de
65
servicio y aseguramiento
soporte de la calidad
regulatorio
Administración 6
del sistema de
aseguramiento
de la calidad
Infraestructura 2
y tecnología
Calidad del 25
producto
farmacéutico
Cooperación 1
interempresarial
Apoyo a nivel 1
regulatorio
Cumplimiento 14
de plazos
Plazos 20
Programa de 6
trabajo
Cumplimiento 12
laboral y
Aspectos
administrativo
administrativos 15
Conducta 3
interna
TOTAL 100

163
 ES CALIFICACIÓN DE PROVE
PROCEDIMIPROCEDIMIENTOTO OPERATIVRATIVOESTÁNTÁNDAR:MANEJO DE RECLAMOS EDORESE CALIDAD
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-016-01 01 05

6.5 El GG asignará la calificación final y clasificará al proveedor dentro del

siguiente recuadro:
PUNTUACIÓN TIPO DE PROVEEDOR
Mayor a 70 puntos Proveedor confiable
Entre 30 y 70 puntos Proveedor en observación
Menor a 30 puntos Proveedor no confiable

6.6 El GG es el responsable de tomar decisiones a fin de descartar a los

proveedores no confiables o darle seguimiento y mayor cuidado a los
productos y procesos generados por los proveedores en observación.
Todas las áreas involucradas deberán firmar el documento.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACION
El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar la documentación
enviada generada en el proceso de calificación de proveedores.

8. ANEXOS
- Formato de calificación de proveedores.

9. REFERENCIAS
- Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Ley N° 29459.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. N° 016-
2011-S.A.
- Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. N° 014-2011-S.A.

10. REVISIÓN HISTÓRICA

- No aplica.

164
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-017-01
(Logo de la
Droguería)
MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD Versión: 01

Número de
páginas: 04

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado por

165
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-017-01 01 04

1. PROPOSITO

El procedimiento operativo estándar de manejo de reclamos de calidad

busca asegurar que los reclamos sean registrados, investigados e
informados para asegurar que se tomen acciones correctivas y el cliente
sea satisfecho.

2. ALCANCE

El procedimiento operativo estándar de manejo de reclamos de calidad se

aplica para todas las quejas relacionadas a productos comercializados por
la droguería.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

Receptor del reclamo de Llenar el formato de registro de reclamos de

calidad calidad.

AAC Archivar el formato de registro de reclamo de

calidad, contactar al cliente e informar al
CAC.
CAC Informar al fabricante o acondicionador.
Autorizar la devolución de la muestra.
SAC Considerar la incidencia para ser reportada
en la calificación de proveedores.

166
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
INTERNAS
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-017-01 01 04

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

- No aplica.

5. FRECUENCIA

Este procedimiento se llevará a cabo cada vez que un personal integrante

de la droguería sea informado de un reclamo de calidad.

6. PROCESO
6.1. Siempre que se recepcione un reclamo de calidad, el receptor del
reclamo debe notificar al área de aseguramiento de la calidad en un plazo
menor a 02 días, se debe solicitar como mínimo la siguiente información:
Fecha de recepción, información del cliente, información del producto,
número de lote, naturaleza y detalle del reclamo, muestra relacionada con el
reclamo (si es un producto que requiere refrigeración se debe solicitar la
muestra bajo condiciones adecuadas que no afecten su calidad), si fue
recibida la muestra la fecha y boleta de compra.
El receptor del reclamo debe llenar el Formato de registro de reclamos de
calidad.
6.2 El resumen del reclamo se debe precisar.
6.3 El origen del reclamo debe consignar los datos del paciente (nombres y
apellidos, dónde se origina el reclamo, dirección, teléfono, firma y fecha).
6.4 La persona que recibe el reclamo debe consignar sus datos (nombres y
apellidos, cargo, registrar si se entregan muestras, firma y fecha).
6.5 El receptor del reclamo debe enviar los detalles al personal de
aseguramiento de la calidad a través del formato de registro de reclamos de
calidad.
6.6 El AAC debe registrar el reclamo y asignarle una codificación numérica.
6.7 El AAC debe determinar el grado de criticidad.
6.8 El AAC debe contactar al cliente que reporta el reclamo de calidad a fin
de buscar mayor información, el plazo que tendrá será 05 días.

167
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
INTERNAS
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-017-01 01 04

6.8 El AAC debe analizar la muestra que presenta el reclamo, analizar su la

deficiencia está relacionada con la recepción, almacenamiento, embalaje,
transporte o distribución, o si proviene del fabricante o acondicionador.
6.9 El AAC informará al CAC, el CAC debe elevar el reclamo al fabricante o
acondicionador a través de un correo electrónico. El CAC debe autorizar la
devolución de la muestra o cambio de la misma.
6.10 El CAC debe informar al SAC a fin de poder ser reportado en el
proceso operativo estandarizado de calificación de proveedores.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN

- El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar la documentación

enviada generada en el proceso de manejo de reclamos de calidad.

8. ANEXOS

-Formato de registro de manejos de reclamos de calidad.

9. REFERENCIAS

- No aplica.

10. REVISIÓN HISTORICA

- No aplica.

168
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

Código de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-018-01
(Logo de la PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE Versión: 01
Droguería) AUDITORÍAS INTERNAS

Número de
páginas:

CONTROL DOCUMENTAL

Reemplaza al documento:

Fecha de emisión:

Fecha de próxima revisión:

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

Nombres y Apellidos Firma Fecha

Autor

Revisado por

Aprobado por

169
 PERATIVO ES PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS INTERNAS
PROCEDIMIENTOTO OPERATIVOTÁNDAR:ÁNDAR:ES PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS

Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas

INTERNAS

XX/XX/XXXX P/DRG-018-01 01 0

1. PROPOSITO

El procedimiento operativo estándar tiene como objetivo definir pautas para

la planificación y realización de auditorías dentro de la droguería

2. ALCANCE

El procedimiento operativo estándar de se aplicará para todas las áreas de

la droguería.

3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES

Colaboradores Responsabilidades

Receptor del reclamo de Llenar el formato de registro de reclamos de

calidad calidad.

AAC Archivar el formato de registro de reclamo de

calidad, contactar al cliente e informar al
CAC.
CAC Informar al fabricante o acondicionador.
Autorizar la devolución de la muestra.
SAC Considerar la incidencia para ser reportada
en la calificación de proveedores.

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

- No aplica.

5. FRECUENCIA

Este procedimiento se llevará cabo 02 veces al año.

170
 OPERATIVO ES PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS INTE NAS
PROCEDIMIMIENTOTO OPERATIVOTÁNDAR:ÁNDAR:ES PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
Fecha de emisión Código de documentoINTERNAS Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-018-01 01 0

6. PROCESO
6.1. La Alta Dirección en coordinación con el SAC, el Representante de la
Alta Dirección y el DT deberán actualizar el cronograma de auditorías
internas 02 veces por año, e informar a todas las áreas para que tengan
tiempo disponible para la misma.
6.2 El Representante de la Alta Dirección, el SAC y el DT por todas las
áreas y al llevaran a cabo la auditoría interna deberán, notificando con 07
días de anticipación qué áreas serán auditadas.
6.3 Las auditorías internas tendrán una duración de 15 minutos por proceso
auditado.
6.4 Durante la auditoría, el auditor debe gestar un ambiente de confianza y
abstraer la mayor cantidad de información que permita un proceso
transparente.
6.5 El auditor deberá llenar el formato de realización de auditoría interna.
6.6 Al finalizar las auditorías, el Representante de la Alta Dirección, el SAC
y DT deberán reunirse con la Alta Dirección para presentar resultados sobre
las no conformidades encontradas y solicitar el plan de gestión de riesgos o
acciones correctivas y preventivas, a fin de iniciar la mejora continua.
6.7 Cada área contará con 15 días para llenar el formato de no
conformidades a fin de poder mantener el aseguramiento de la calidad.
6.8 Por cada auditoría se analizarán los datos a fin de poder identificar los
cuellos de botella de la empresa.

7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN

-El área de aseguramiento de la calidad deberá archivar la

documentación enviada generada en el proceso de manejo de reclamos
de calidad, así como el Representante de la Alta Dirección.

171
 OPERATIVO ES PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS INTE NAS
PROCEDIMIENTOTOMI OPERATIVOTÁNDAR:ÁNDAR:ES PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
Fecha de emisión Código de documento Versión Número de páginas
XX/XX/XXXX P/DRG-018-01 01 0

8. ANEXOS

- Cronograma de auditoría interna.

- Formato de realización de auditoría interna.

9. REFERENCIAS

- Norma Técnica internacional ISO 9001:2008.

10. REVISIÓN HISTORICA

- No aplica.

172
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

IX.4 Documentos Internos

173
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

DI/DRG-001-01

PROGRAMA DE CALIBRACIONES

EQUIPO CÓDIGO ESPEC. RANGO CRITERIO DE FRECUENCIA FIRMA Y FECHA

MIN MAX ACEPTACIÓN (AC)

174
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
DI/DRG-002-01

CRONOGRAMA DE AUDITORÍA INTERNA

AREA PROCESO FECHA HORA NOMBRES Y APELLIDOS / NOMBRES Y

FIRMA APELLIDOS / FIRMA
PERSONAL AUDITADO AUDITOR

175
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS DI/DRG-003-01

EJEMPLO DE ACTA DE INTEGRACIÓN DEL COMITÉ DE CALIDAD DE LA

DROGUERÍA

A los del mes de del , siendo las

_ horas en las instalacione s de de la Droguería
_, que para dar cumplimiento a lo establecido en el Acta para la
conformación Comité de Calidad, los aquí presentes se han dado cita para integrar
el Comité de Calidad de la Droguería , mismo que tendrá finalidad de
asegurar la implementación, desarrollo, mantenimiento y mejora del Sistema de
Gestión de Calidad (SGC) en la Droguería .

El Comité de Calidad será presidido por el Director Técnico de la Droguería

e integrado por el Gerente General y los demás miembros de la Alta
Dirección, que en lo subsecuente tendrán las funciones que a continuación se
enuncian:

Comité de Calidad:

Asistir a las reuniones de Revisión por la Dirección del Comité de Calidad.

Realizar seguimiento a los objetivos de la calidad, proponiendo estrategias
de acción para lograr las metas establecidas.

Cooperar con la planeación y realización de auditorías internas que

permitan analizar el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad.

Verificar el nivel de cumplimiento de las acciones correctivas, preventivas y

mejora para el Sistema de Gestión de Calidad.

Estudiar las propuestas de mejora o cambios que afecten directamente el

desarrollo y mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad para su
aprobación.

Analizar la información de retroalimentación por parte de los clientes.

Aprobar y gestionar la asignación de recursos necesarios para el Sistema

de Gestión de Calidad.

176
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
DI/DRG-003-02

Difundir el resultado del desempeño de los procesos y el Sistema de

Gestión de Calidad.

Representante de la Dirección:

Debe actuar como un ente retro alimentador entre el Comité de Calidad y el

SGC.

Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesos del

SGC.

Asegurar la toma de conciencia de los requisitos de los clientes y objetivos

de la empresa en todos los niveles estructurales de la Droguería.

Coordinar trabajos de planeación y seguimiento del desempeño del SGC.

Elaborar un orden del día que se propondrá cada Revisión por la Alta
Dirección.

Rendir informes de avance y seguimiento al SGC ante el comité de Calidad,

así como cualquier necesidad de mejora.

Dueños de Procesos:

Proponer mejoras al SGC.

Dar seguimiento al cumplimiento de los acuerdos establecidos en el Comité

de Calidad.

Vigilar el tratamiento de las no conformidades, las acciones correctivas,

acciones preventivas, quejas/sugerencias y de la medición, análisis y mejora
de los procesos, productos o servicios otorgados.

El Gerente general y el Representante de la Alta Dirección ante el Comité de

Calidad de la Droguería son responsables de reportar el estatus del Sistema de
Gestión de Calidad en las Revisiones periódicas.

Después de dar lectura a la presente acta, y habiendo aceptado cada uno de los
miembros del Comité de Calidad los compromisos y funciones expuestos, siendo
las horas, se cierra la presente mediante las firmas de conformidad de quienes en
ella intervinieron.
177
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS DI/DRG-003-03

INTEGRANTES DEL COMITÉ DE CALIDAD DE LA DROGUERÍA

GERENTE GENERAL REPRESENTANTE DE LA ALTA

DIRECCIÓN

ASESOR DE LA NORMA ISO DUEÑOS DE PROCESOS

9001:2008

DIRECTOR TÉCNICO GERENTE DE ADMINISTRACIÓN Y

FINANZAS

GERENTE DE VENTAS

178
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

IX.5 Formatos

179
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

F/DRG-001-01

Formato de reporte de falla en infraestructura

Nombre de
la persona
que reporta:
Fecha:

La falla pertenece a:

Mueble de escritorio

Conexiones electrónicas

Teléfono m óvil / teléfono fijo

Inmuebles

Otros

Detalles/ Observaciones:

Nombre de la Firma Fecha

persona que
reporta:
Jefe Inmediato de Firma Fecha
la persona que
reporta: del

180
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
F/DRG-002-01

Formato de reporte de falla del sistema de cómputo

Nombre de la
persona que
reporta:
Fecha:

La falla pertenece a:

Software

Hardware

Detalles/ Observaciones:

Nombre de la Firma Fecha

persona que
reporta:
Jefe Inmediato de Firma Fecha
la persona que
reporta: del
Analista de Firma Fecha
Sistemas e
Informática:

181
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
F/DRG-003-01

Formato de informe de reparación del sistema de cómputo

Nombre de la
persona que
reporta:
Fecha:

Código de
Formato de
reporte de falla
asociado:

La falla perteneció a:

Hardware

Software

Se necesitó la compra o tercerización de

servicio?

Sí No

Tiempo de duración o reparación de la unidad:

Detalles/ Observaciones:

Nombre de la Firma Fecha

persona que
reporta:
Jefe Inmediato de Firma Fecha
la persona que
reporta: del
Nombre de la Firma Fecha
persona que
reportó la falla

182
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
F/DRG-004-01

Formato de inspección de unidades de transporte para productos no refrigerados

EMPRESA DE TRANSPORTE: CONDUCTOR:

TIPO DE TRANSPORTE O VEHÍCULO CAMIONETA CAMIÓN
NÚMERO DE PLACA

PUNTOS DE INSPECCIÓN CRITERIO DE RESULTADOS

ACEPTACIÓN
¿La unidad de transporte cuenta con chofer Sí
y repartidor?
¿El chofer y repartidor están correctamente Sí
uniformados?
¿El chofer y repartidor cuentan con Sí
teléfonos celulares?
¿La unidad de transporte es cerrada? Sí

¿La unidad de presenta grietas? No

¿La unidad de transporte cuenta con No

contacto de luz solar que incida sobre la
carga?
¿La unidad de transporte se encuentra No
limpia?
¿La unidad de transporte se encuentra libre Sí
de olores fuertes?
¿La unidad de transporte cuenta con Sí
candado y seguro u otros medios para
asegurar la carga?
¿La unidad de transporte cuenta con SOAT Sí
vigente?
¿La unidad de transporte cuenta con tacos Sí
para asegurar las llantas y/o llantas de
repuesto?
¿Las llantas de repuesto se encuentran en No
la zona de carga?
¿La unidad de transporte cuenta con Sí
extinguidor y botiquín de primeros auxilios?
¿La unidad de transporte cuenta con Sí
combustible suficiente para iniciar la ruta?

183
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS F/DRG-004-02

¿La unidad de transporte cuenta con Sí

certificado vigente de desinfección contra
plagas?
¿La unidad de transporte cuenta con control Sí
satelital o GPS?
¿La unidad de transporte cuenta con seguro Sí
contra robos?
¿La unidad de transporte cumple con los
criterios de aceptación?
OBSERVACIONES

Inspeccionado por:

Firma

184
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
F/DRG-005-01

Formato de inspección de unidades de transporte para productos refrigerados

EMPRESA DE TRANSPORTE: CONDUCTOR:

TIPO DE TRANSPORTE O VEHÍCULO CAMIONETA CAMIÓN

NÚMERO DE PLACA

PUNTOS DE INSPECCIÓN CRITERIO DE RESULTADOS

ACEPTACIÓN
¿La unidad de transporte cuenta con chofer Sí
y repartidor?
¿El chofer y repartidor están correctamente Sí
uniformados?
¿El chofer y repartidor cuentan con Sí
teléfonos celulares?
¿La unidad de transporte es cerrada? Sí

¿La unidad de presenta grietas? No

¿La unidad de transporte cuenta con No

contacto de luz solar que incida sobre la
carga?
¿La unidad de transporte se encuentra No
limpia?
¿La unidad de transporte se encuentra libre Sí
de olores fuertes?
¿La unidad de transporte cuenta con Sí
candado y seguro u otros medios para
asegurar la carga?
¿La unidad de transporte cuenta con SOAT Sí
vigente?
¿La unidad de transporte cuenta con tacos Sí
para asegurar las llantas y/o llantas de
repuesto?
¿Las llantas de repuesto se encuentran en No
la zona de carga?

185
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
F/DRG-005-02

Sí

¿La unidad de transporte cuenta con

extinguidor y botiquín de primeros auxilios?
¿La unidad de transporte cuenta con Sí
combustible suficiente para iniciar la ruta?
¿La unidad de transporte cuenta con Sí
certificado vigente de desinfección contra
plagas?
¿La unidad de transporte cuenta con Sí
monitores de temperatura que determinen el
perfil de temperatura las 24 horas del día?
¿La unidad de transporte cuenta con un Sí
programa de mantenimiento y limpieza
periódicos?
¿La unidad de transporte cumple con los
criterios de aceptación?
OBSERVACIONES

Inspeccionado por:

Firma

186
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

F/DRG-006-01

Formato de registro de recepción de material promocional

Nombre del
producto
Fecha de
recepción
del material:

Tipo de material promocional/ Cantidad

Muestras médicas

Material impreso o literatura

Obsequios o regalos

Material de respaldo o estudios clínicos

Material visual de múltiple uso

Observaciones:

Nombre del Firma Fecha

Representante
Médico:
Jefe inmediato del Firma Fecha
Representante
Médico:

187
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

F/DRG-007-01

Formato de registro de visita médica

Datos del cliente:

Nombre o razón social:

Firma y sello:

Fecha de la visita:

Duración de la visita:

Producto promocionado y recursos empleados:

Muestras médicas

Material impreso o literatura

Obsequios o regalos

Material de respaldo o estudios clínicos

Material visual de múltiple uso

Nombre del Firma Fecha

Representante
Médico:

188
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

F/DRG-008-01

Formato de encuesta de satisfacción al cliente

Nombre del
cliente
Fecha:

Asigne por favor una puntuación (del 1 al 10)

1) Atención:

2) Tiempos cumplidos por la empresa:

3) Nivel de confianza:

4) Procedimiento de atención de reclamos:

5) Promoción y marketing

Puntuación:

Nombre del Firma Fecha

cliente
Jefe o Firma Fecha
representante de
[Link].

189
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
F/DRG-009

Formato para la calificación de proveedores

Sección A: Registro del proveedor/ Antecedentes del proceso

Razón social del

proveedor:
Fecha de solicitud del
proceso:
Fecha del llenado de
formato:

OBSERVACIONES:

1. Descripción de las observaciones del área de logística

2. Descripción de las observaciones del área de asuntos regulatorios y aseguramiento de la

calidad

Originador: Firma Fecha

Jefe inmediato
Firma: Fecha
del Originador:
Observaciones del Director Técnico:

190
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
F/DRG-009-02

Sección B: Asignación de puntuaciones

CRITERIOS PONDERACIÓ DESCRIPCIÓN PONDERACIÓN DE CALIFICACIÓN

N DE SUBCRITERIO
CRITERIO
Trabajo o servicio realizado 5
Cumplimiento de normas 15
internacionales
farmacéuticas
Calidad del
servicio y 65 Cumplimiento de un sistema 10
soporte de aseguramiento de la
regulatorio
calidad
Administración del sistema 6
de aseguramiento de la
calidad
Infraestructura y tecnología 2
Calidad del producto 15
farmacéutico
Cooperación 1
interempresarial
Apoyo a nivel regulatorio 10
Plazos Cumplimiento de plazos 14
Programa de trabajo 6
Aspectos Cumplimiento laboral y 12
administrat
ivos administrativo
Conducta interna 3
TOTAL

191
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
F/DRG-009- 3

Sección C: Clasificación del proveedor

PUNTUACIÓN TIPO DE PROVEEDOR

Mayor a 70 puntos Proveedor confiable
Entre 30 y 70 puntos Proveedor en observación
Menor a 30 puntos Proveedor no confiable

Sección D: Toma de decisión

Subgerente de
Asuntos Firma Fecha
Regulatorios:
Subgerente de
Aseguramiento Firma: Fecha
de la Calidad:
Subgerente de
Firma: Fecha
Logística:
Director
Firma Fecha
Técnico:
Gerente
Firma: Fecha
General:
192
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

F/DRG-010-01

FORMATO DE REGISTRO DE RECLAMO DE CALIDAD

Producto:

Forma farmacéutica:

Fabricante:

Detalle del reclamo:

Datos del cliente:

Receptor del reclamo:

Firma

193
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

F/DRG-011-01

Formato de realización de auditoría interna

Área/proceso
auditado
Auditoría N°:

Fecha:

PREGUNTAS C NCOBS NA HALLAZGOS

¿Cómo se
confirma la
realización del
proceso?
¿Se cumplen las
fechas
establecidas?
¿Se cuentan con
recursos
suficientes para la
realización del
proceso?
¿Se inspecciona la
información
utilizada en el
proceso?
¿Se archiva la
información
utilizada en el
proceso?
¿Cómo se realiza
en el proceso?
¿La
documentación
está vigente?
Auditor: ……………………………………………… Firma………………Fecha……

Auditado: …………………………………………… Firma………………Fecha……

C: conforme
NC: no conforme
OBS: observación
NA: no aplica

194
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

F/DRG-012-01

Formato de reporte de no conformidad

Registro / Descripción de Desviación y acciones de remediación

Número correlativo /
ÁREA
Fecha:

Descripción:

Acciones que subsanan la no conformidad

Tipo de no conformidad Es una no conformidad remitente

Crítica
Moderada
No crítica Sí
Leve No

195
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
F/DRG-012-02

Autor del
Firma Fecha
format:
Jefe
inmediato del Firma Fecha
Originador:

Opinión de aseguramiento de la calidad

Subgerente
de
Aseguramient Firma Fecha
o de la
Calidad

Investigando la raíz de la no conformidad

Causa Raíz:

Fecha

Quienes contribuyeron Fecha

a encontrar la causa Firmas
raíz Fecha

Fecha

Acciones correctivas y preventivas

196
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
F/DRG-012-03

Fecha de Cumplimiento
Ingresar las Acciones Correctivas Responsable Acordada

Fecha de Cumplimiento
Ingresar las Acciones Preventivas Responsable
Acordada

Equipo participante de
Firmas
CAPAs Fecha

197
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

IX.6 Registros

198
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
R/DRG-001-01
FORMATO REGISTROS DE ASISTENCIA CAPACITACIÓN

TEMA: FECHA (S):

LUGAR: PONENTE (S):
HORARIO:

NOMBRE Y NUMERO DNI ÁREA CARGO FIRMA

APELLIDOS

199
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

R/DRG-001-02

FORMATO REGISTROS DE ASISTENCIA CAPACITACIÓN

TEMA: Escribir claramente el tema de capacitación al que corresponde esta asistencia.

FECHA (S): Indicar el día, la fecha, el mes y el año en el que se surte esta Capacitación

LUGAR: Escribir la Dirección (nomenclatura) del sitio del evento, mencionando a que
entidad pertenece (si aplica

PONENTE: Escribir claramente el nombre del o los ponentes que dictan.

HORARIO: Señalar de manera precisa la hora de inicio y finalización del evento por cada
día.

APELLIDOS Y NOMBRES: Deberá escribirse de manera clara, sin enmendaduras ni

tachones el nombre del funcionario participante.

NUMERO DNI.: Se debe anotar el numero legible del Documento Nacional de Identidad.

ÁREA: Anotar la dependencia a la cual se encuentra adscrito al momento de la

capacitación

CARGO: Escribir claramente el cargo en el que se desempeña.

FIRMA: Cada funcionario deberá estampar su firma como prueba de su asistencia.

200
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
R/DRG-002-01

FORMATO REGISTROS DE ASISTENCIA A EVALUACIÓN

TEMA: FECHA (S):

LUGAR: PONENTE (S):
HORARIO:
NOMBRE Y NUMERO DNI ÁREA CARGO NOTA FIRMA
APELLIDOS

201
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

R/DRG-002-02

FORMATO REGISTROS DE ASISTENCIA A EVALUACIÓN

TEMA: Escribir claramente el tema de capacitación al que corresponde esta asistencia.

FECHA (S): Indicar el día, la fecha, el mes y el año en el que se surte esta Capacitación

LUGAR: Escribir la Dirección (nomenclatura) del sitio del evento, mencionando a que
entidad pertenece (si aplica

PONENTE: Escribir claramente el nombre del o los ponentes que dictan.

HORARIO: Señalar de manera precisa la hora de inicio y finalización del evento por cada
día.

APELLIDOS Y NOMBRES: Deberá escribirse de manera clara, sin enmendaduras ni

tachones el nombre del funcionario participante.

NUMERO DNI.: Se debe anotar el numero legible del Documento Nacional de Identidad.

ÁREA: Anotar la dependencia a la cual se encuentra adscrito al momento de la

capacitación

CARGO: Escribir claramente el cargo en el que se desempeña.

FIRMA: Cada funcionario deberá estampar su firma como prueba de su asistencia.

202
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

R/DRG-003-01

ÁREA:

MANUAL/PROCEDIMIENTO:

DUEÑO DEL PROCESO:

FECHA:

HORA DE INICIO

HORA DE TÉRMINO:

NOMBRES Y DOCUMENTO DE FIRMA OBSERVACIONES

APELLIDOS IDENTIDAD

203
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS

R/DRG-004-01

REGISTRO PERIÓDICO DE INFRAESTRUCTURA

ÁREA USUARIO ESTADO FIRMA Y MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO FECHA Y FIRMA

FECHA CORRECTIVO PREVENTIVO DEL INSPECTOR

204
 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR: PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS
INTERNAS
R/DRG-005-01

REGISTRO DEL SEGUIMIENTO DE CAPAs

Código del Fecha de Proceso Descripción Responsable Fecha de Estado y comentario

Formato de no detección asociado cumplimiento
conformidad acordada

205
DI/DRG-003-01
206