Etibeta

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COMPRIMIDOS Y JARABE

ANTIALERGICO-ANTIINFLAMATORIO
Betametasona
Loratadina

COMPOSICION INTERACCIONES
Cada comprimido contiene: El uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoína o efedrina, puede incrementar el
Betametasona 0.25 mg metabolismo de los corticosteroides disminuyendo su acción terapéutica. Los enfermos administrados
Loratadina 5 mg concomitantemente con un corticosteroide y un estrógeno deberán observarse por el posible
Excipientes, c.s. incremento de los efectos del corticosteroide.
La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que causen aumento de la eliminación
Cada 5 mL contienen: de potasio, pudiera incrementar la hipocaliemia. El uso concomitante de corticosteroides con
Betametasona 0.25 mg glucósidos cardíacos, puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada con
Loratadina 5 mg hipocaliemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causado por anfotericina
Vehículo, c.s. B. En todos estos enfermos administrados con cualquiera de estos tratamientos combinados, deberán
realizarse determinaciones de electrólitos en suero, particularmente los niveles de potasio deberán
PROPIEDADES vigilarse cuidadosamente.
Combina el efecto antiinflamatorio y antialérgico de un corticoide (betametasona), con un El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes del tipo de la cumarina puede acrecentar o
antihistamínico no sedante (loratadina). disminuir los efectos anticoagulantes, posiblemente requiriendo ajuste de la dosis. Los efectos
La betametasona es un análogo sintético de la prednisolona. Es un glucocorticoide con propiedades combinados de drogas antiinflamatorias no corticosteroideas o alcohol, con corticosteroides, pudiera
antiinflamatorias, antialérgicas y antirreumáticas. aumentar la incidencia o incrementar la gravedad de úlceras gastrointestinales.
La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre. El ácido acetilsalicílico
antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. deberá utilizarse con cuidado, conjuntamente con corticosteroides en caso de hipoprotrombinemia.
Cuando se administren corticosteroides a diabéticos, puede requerirse un ajuste de la droga
FARMACOCINETICA antidiabética. El uso concomitante de corticosteroides con somatropina, pudiera inhibir la respuesta a la
La betametasona es bien absorbida vía oral. Alcanza su efecto pico entre la primera y segunda hora somatropina.
después de su administración. Tiene un efecto mayor a las 72 horas. Su vida media en plasma se ha Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no presenta efectos potenciadores
calculado entre 3-5 días y su vida media biológica es de 36 a 54 horas. como los medidos por los estudios de desempeño psicomotor.
Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la
La loratadina se absorbe por completo después de ser administrada vía oral. La vida media de eliminación administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados,
del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Se
acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el
extensamente en el hígado y excretada a través de orina y heces. metabolismo hepático, hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva.

TOXICOLOGIA SOBREDOSIS
Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales, que demostraron que el producto En casos de sobredosis se han reportado: Somnolencia, taquicardia y cefalea.
no es teratógeno cuando se administró vía oral, durante el período de organogénesis. No es de esperar que una sola dosis excesiva de betametasona cause síntomas agudos. Excepto a las
posologías más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de
INFORMACION CLINICA glucocorticoides cause resultados lesivos, excepto en pacientes con riesgo especial, debido a
INDICACIONES afecciones primarias o que estén recibiendo medicación concomitante que probablemente interactúe
Antialérgico, antiinflamatorio esteroideo y antihistamínico. Se recomienda cuando es necesario el adversamente con la betametasona.
tratamiento coadyuvante con un agente corticosteroide sistémico para el alivio de los síntomas severos Una sola ingestión de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. En caso necesario el
de la dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicas tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.
alimenticias y medicamentosas, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alérgica, manifestaciones Tratamiento: Debe inducirse el vómito aun si ha ocurrido emesis espontáneamente. El vómito inducido
oculares de tipo alérgico como conjuntivitis e iridociclitis y reacciones alérgicas a picaduras de insectos. farmacológicamente, por administración de jarabe de ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo,
no se debe inducir el vómito en pacientes con alteraciones del estado de conciencia.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con infecciones micóticas sistémicas y en aquellos con USO Y DOSIS
hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o a drogas de estructuras químicas similares, Adultos y niños mayores de 12 años: Un comprimido dos veces al día, cada 12 horas.
embarazo y lactancia. Niños de 6 a 12 años con peso mayor a 30 kg: 5 mL dos veces al día, cada 12 horas.
Niños de 4 a 6 años con peso de 30 kg o menos: 2.5 mL dos veces al día, cada 12 horas.
EFECTOS INDESEABLES A medida que se observa mejoría, la posología debe reducirse gradualmente hasta llegar a un nivel
Los efectos adversos reportados con más frecuencia incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, mínimo de mantenimiento y suspenderse cuando sea posible. Cuando se hayan controlado de modo
trastornos gastrointestinales como náusea, gastritis y síntomas alérgicos como erupciones. adecuado los síntomas de alergia respiratoria, debe considerarse el retirar gradualmente el producto
Las reacciones adversas con betametasona, han sido iguales a las informadas con otros combinado e instituirse el tratamiento solamente a base de antihistamínico.
corticosteroides; sin embargo, la pequeña cantidad de corticosteroide presente en la combinación,
reduce la probabilidad de efectos colaterales. Jarabe libre de azúcar.
En raras ocasiones durante la comercialización de loratadina se han informado casos de alopecia,
anafilaxia, alteraciones hepáticas. Para suministrar el jarabe utilizar la copa dosificadora graduada, colocada sobre la tapa del
envase.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
A los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya VIA DE ADMINISTRACION
que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial Oral.
recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en días alternos.
Pueden requerirse ajustes en la dosis en procesos de remisión o exacerbación de la enfermedad, Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.
dependiendo de la respuesta individual del enfermo al tratamiento y la sobrecarga a que esté expuesto el
enfermo, por ejemplo en infección severa, cirugía o herida. Después de la suspensión de la En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda
corticoterapia de larga duración o de dosis elevadas, se recomienda la observación estrecha del inmediatamente a su médico.
enfermo hasta por un año.
Pudiera ocurrir, insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el fármaco, como resultado de INFORMACION FARMACEUTICA
una suspensión demasiado rápida del corticosteroide. Esto puede reducirse al mínimo disminuyendo DURACION DE ESTABILIDAD
gradualmente la dosis. Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.
El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis.
Los corticosteroides deben utilizarse con cautela en pacientes con herpes simple ocular, debido a la PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACION
posibilidad de perforación de córnea. Conservar a una temperatura menor o igual a los 30°C, proteger de la luz.
El tratamiento con corticosteroides puede dar lugar a la aparición de trastornos psíquicos. La
inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas previamente existentes pueden ser agravadas por PRESENTACION
los corticosteroides. Caja conteniendo 1 tirilla de 10 comprimidos.
Se recomienda tener cuidado en casos de: colitis ulcerativa inespecífica, si hay posibilidad de Caja conteniendo 1 frasco de 60 mL y copa dosificadora.
perforación inminente, absceso y otra infección piógena; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente,
úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. NOTA IMPORTANTE
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debe suspenderse la administración de este Los comprimidos se encuentran envasados y protegidos en una adecuada y rigurosa laminación,
producto, aproximadamente 48 horas antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas, ya que especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por
estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo, serían positivas a los descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.
indicadores de reactividad dérmica. Los corticosteroides pueden alterar los resultados de la prueba del
tetrazolio nitroazul para infecciones bacterianas y producir resultados falsos-negativos. NUMEROS DE REGISTRO SANITARIO
Comprimidos: 2012-0782
USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA Jarabe: PRS-ME-2017-0088
No se ha establecido si la administración de este producto puede representar alguna alteración durante
el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la Registro Industrial No. 14109
madre, justifica el riesgo potencial para el feto. Venta por receta médica.
Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que Mantener fuera del alcance de los niños.
representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y
bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o la administración del Fabricado por Ethical Pharmaceutical, S.R.L.
de República Dominicana.
medicamento.
Los recién nacidos de madres que hayan recibido tratamiento con corticosteroides deben observarse en
cuanto a signos de hipoadrenalismo.
Doc. No.: YDP3223
Rev.: E
Aprob. por: Gte. Desarrollo de Productos / Gte. Mercadeo Pi000478